免疫发光

一、项目基本情况项目编号：2441xzjk040项目名称：新疆维吾尔自治区第三人民医院（新疆维吾尔自治区职业病防治院）免疫发光检测试剂采购项目（进口）采购方式：公开招标预算金额（元）：10315588最高限价（元）：/采购需求： 标项名称:免疫发光检测试剂采购项目（进口） 数量:1 预算金额（元）:10315588 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：具体采购要求详见招标文件 备注：合同履约期限：标项 1，1年。本项目（否）接受联合体投标。二、获取招标文件时间：2024年04月08日至2024年04月16日，每天上午10:00至13:00，下午15:30至18:00（北京时间，法定节假日除外）地点：供应商登录政采云平台https://www.zcygov.cn/在线申请获取采购文件（进入“项目采购”应用，在获取采购文件菜单中选择项目，申请获取采购文件）方式：线上获取。售价（元）：0三、对本次采购提出询问，请按以下方式联系1.采购人信息名 称：新疆维吾尔自治区第三人民医院地 址：新疆乌鲁木齐市沙依巴克区南昌路168号联系方式：0991-75237602.采购代理机构信息名 称：新疆新之建工程咨询有限公司地 址：乌鲁木齐市沙依巴克区克西街618号亚欣国际酒店五楼联系方式：0991-88525763.项目联系方式项目联系人：吴坤 任素仙 李雪 母造诣 王英杰电 话：0991-8852576

一、项目基本情况项目编号：2441xzjk040（2）项目名称：新疆维吾尔自治区第三人民医院（新疆维吾尔自治区职业病防治院）免疫发光检测试剂采购项目（进口）采购方式：公开招标预算金额（元）：10315588最高限价（元）：/采购需求： 标项名称:免疫发光检测试剂采购项目（进口） 数量:1 预算金额（元）:10315588 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：具体采购要求详见招标文件 备注：合同履约期限：标项 1，1年。本项目（否）接受联合体投标。二、获取招标文件时间：2024年05月07日至2024年05月13日，每天上午00:00至12:00，下午12:00至23:59（北京时间，法定节假日除外）地点：供应商登录政采云平台https://www.zcygov.cn/在线申请获取采购文件（进入“项目采购”应用，在获取采购文件菜单中选择项目，申请获取采购文件）方式：线上获取。售价（元）：0三、对本次采购提出询问，请按以下方式联系1.采购人信息名 称：新疆维吾尔自治区第三人民医院地 址：新疆乌鲁木齐市沙依巴克区南昌路168号联系方式：0991-75237602.采购代理机构信息名 称：新疆新之建工程咨询有限公司地 址：乌鲁木齐市沙依巴克区克西街618号亚欣国际酒店五楼联系方式：0991-88525763.项目联系方式项目联系人：吴坤 任素仙 李雪 母造诣 王英杰电 话：0991-8852576

p 　　2017年4月21日下午，中国分析测试协会标记免疫专业委员会化学发光学组在清华大学化学系何添楼举办了发光交流会。化学发光组组长清华大学林金明教授和化学发光组秘书长陈吉波主持了会议，共有30位专委会成员包含14家企业代表、4家院校教授代表和3家医院主任代表出席了此次会议。 /p p style=" text-align: center " img title=" 1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/dae3db11-7a08-476c-8e43-dbd477f18b21.jpg" / /p p style=" text-align: center " 会议现场 /p p 　　标记免疫专委会化学发光组组长林金明教授致辞，简要介绍了国内外化学发光的发展历程以及课题组目前所开展的研究工作。北京热景生物技术有限公司董事长林长青，复旦大学教授卢建忠，山东新华医疗集团体外诊断事业部技术总监郑淑芳，北京达成生物技术有限公司副总经理苑希宁，北京大学第一医院检验科副主任闫存玲，四川迈克生物科技股份有限公司技术总监龙腾镶，北京利德曼生化股份有限公司研发副总陈立杰，北京华科泰生物技术有限公司副总经理林斯，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司仪器研发总监尹力，中科院肿瘤医院免疫室研究员张郁，上海透景生物技术有限公司研发中心免疫部经理朱丽，苏州长光华医生物医学工程有限公司副总经理沙利烽，深圳普门科技有限公司市场总监卢国强，国家纳米科学中心研究员孙佳姝，北京科美生物技术有限公司董事会秘书刘宇卉，苏州翊曼生物技术有限公司总工程师陈任远，武警总医院检验科主任杨晓莉，苏州海狸生物医学工程有限公司技术总监张燕军，深圳市易瑞生物技术有限公司技术总监袁克湖，郑州安图生物股份有限公司主任工程师李林分别做了自我介绍，部分参会代表还详细介绍了本单位产品及化学发光技术现状。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 493" title=" 2.jpg" style=" width: 600px height: 493px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/02fc1eed-7c5b-42d6-8075-a355b04165ca.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 化学发光组组长 林金明 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 会上展开热烈讨论，院校教授代表提出了应该及时抓住目前我国纳米技术和微流控技术在国际上领先的大好机会，鼓励企业和医院临床检验部门积极参与新技术的开发，在化学发光领域赶超国际先进水平。医院主任代表提出了目前国产仪器存在的问题，指出国产化学发光系统的核心应该是产品的质量，并就化学发光系统的统一性、标准化、连续性及产品的质量、技术服务和仪器稳定性提出了客观评价，也对仪器使用后的维护、保养及技术培训提出建议。企业代表提出了资源整合，避免闭门造车，就免疫产品标准化及团体标准展开讨论，也提出了企业的人才需求。 /p p style=" text-align: center " img title=" 3.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/3d5b20d3-cee4-49e8-ab3f-dd66b036025f.jpg" / /p p style=" text-align: center " 现场讨论 /p p 　　与会者一致认识到国产化学发光和国外先进技术的差距，整合资源、统一标准、突破、创新方能实现弯道超车。会议约定今年10月份左右再次举办小规模的化学发光产学研技术研讨会，逐渐形成科研院所、企业、医院三者合作的化学发光新技术研发体系。 /p p style=" text-align: center " img title=" 4.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/653fdca3-85a1-4da8-abd9-dac6f5cb365a.jpg" / /p p style=" text-align: center " 会后合影 /p

流式免疫荧光技术简介流式免疫荧光技术，又称悬浮阵列、液相芯片等，是美国Luminex公司于上世纪末开发的新一代高通量发光检测技术。该技术有机整合了荧光编码微球、激光分析、流式液流系统及高速数据处理等多项最新科技，可以在临床诊断及生命科学研究领域得到广泛应用。它是最早被FDA认证的临床应用型高通量诊断技术，并于2005年被Frost&Sullivan授予“临床诊断技术革新大奖”。与化学发光等传统免疫技术相比，它最大的优势是可以在一个试管中实现几个、几十个甚至上百个项目的同时检测。流式免疫荧光技术的低谷在21世纪初，当Luminex推出具有专利保护的磁性荧光编码微球和Luminex 200分析仪的高通量检测整体解决方案时被众多专业人士广泛看好，相对于化学发光的技术，其优势可谓“风光无限”。然而，在接下来临床免疫领域迅速发展的20年中，以Luminex为代表的高通量检测技术产品被化学发光产品远远甩在身后，令人扼腕叹息。在与传统的化学发光技术的竞争中无法充分发挥其多联检的优势，一个很重要的原因就是Luminex垄断了磁性编码微球技术，但没能为高通量流式荧光免疫检测推出一个全自动化检测平台，无法提供一个类似化学发光分析仪的自动化解决方案，也因此没有跟上临床医学实验室自动化发展的前进步伐。全自动流式荧光免疫分析仪的尝试2010年后，国内外有多个生产商曾推出几款全自动荧光免疫分析仪，如美国Bio-Rad公司的Bioplex 2200，国内上海透景公司的TESMI。但由于没有掌握流式免疫荧光中的光学检测和编码微球等核心技术，在购买Luminex 磁性编码微球开发相关试剂的同时，往往还需要购买Luminex的专有仪器或光学检测模块，不仅导致仪器、试剂的成本和价格居高不下，而且也限制了配套试剂使用的平台，在与化学发光的竞争中始终处于不利地位。唯公科技的技术发展之路“关键核心技术是要不来、买不来的，不能被别人卡脖子！”实践反复告诉我们，关键核心技术是要不来、买不来的，没有核心技术就会被别人卡脖子！图 1 唯公科技开发的EasyPlex 2200流式荧光发光免疫分析仪唯公科技经过多年的技术攻关，在取得多重磁性荧光编码微球技术重大突破后，再次打赢核心技术攻坚战，其依靠扎实强大的研发功底，设计开发出中国第一台基于自主磁性编码微球的全自动流式荧光发光免疫分析仪（EasyPlex 2200），并在近期获得了药监部门颁发的医疗器械II类注册证，批准上市销售！图 2 唯公科技开发的EasyMagPlex有磁荧光编码微球唯公科技在2017年成立之初，就把“掌握核心科技，展现中国创新实力”作为自己发展的基础和目标，把创新主动权、发展主动权牢牢掌握在自己手中，以全自动流式荧光技术中最核心的多色荧光检测、有磁荧光编码微球、自动样本前处理等作为突破点，进行重点攻坚，并取得一系列的突破，其中包括：2019年——突破了有磁荧光编码微球核心技术，展示了具有开发多维磁性编码微球的能力，实现了12重编码微球（EasyMagPlex）的量产，而且编码微球兼容主流的流式细胞分析仪。随后陆续推出了6、7、12联检细胞因子检测试剂以及多联检肿瘤标志物检测试剂；2019年——突破了多色荧光检测技术，并陆续推出了一系列多光多色色的EasyCellTM流式细胞仪，实现了多重细胞因子联检自动分析；2020年——进一步提升其磁性编码微球的能力，达到108重编码。开始30重编码微球的量产和50重编码微球的试产，为合作伙伴提供了更多联检的可能，后续又完成了具有自动分析能力的多重编码微球分析软件（WellCKAS）的II类注册证；2021年——突破了全自动样本前处理技术，并陆续推出了EasySamplerTM和EasySampler CTM全自动流式样本制备系统，实现了基于磁性编码微球的多重联检试剂制备自动化；2022年——完成了可自动分析的50重磁性编码微球，满足了多重自身免疫抗体、过敏原等多重检测的需求；2022年——整合多色荧光检测、磁性荧光编码微球和全自动样本制备技术，推出了国内第一台完全基于自身技术的全自动流式荧光发光免疫分析仪（EasyPlex2200），实现了“样本进，结果出”的全程自动化。未来，唯公科技将在全自动流式荧光发光免疫分析仪的设计和开发上不断推陈出新，以EasyPlex 2200为基础，继续打造通用、开放的全自动流式荧光发光免疫检测平台，推出细胞因子、肿瘤标志物、自身免疫抗体等多联检试剂，并以开放的心态，积极与国际、国内合作伙伴在全自动检测设备、磁性荧光编码微球和更多的多重联检试剂开发等方面展开全方位合作，共同开拓全球的高通量流式荧光发光免疫检测市场。

图片来自微信公众号《中国诗词大会》。《武林旧事》所载“百味馄饨”，十种颜色（由植物染料熬制而成），十种馅料，组成百种口味。流式荧光、液相芯片、悬浮阵列、多功能流式点阵、多重微珠流式免疫荧光、流式点阵免疫发光、流式荧光发光、免疫荧光发光等诸多名词，其实都指称一种技术。针对待测分子，设计与之结合的探针分子，以及报告分子（如需要的话）。通过荧光染料不同浓度，几种荧光染料的比例，或加上粒径的不同来区分，形成所谓编码微球。在不同的编码微球上，标记能与待测分子特异性结合的探针分子，形成标记编码微球。在液相条件下，标记编码微球与待测分子，荧光标记报告分子（如需要的话）进行免疫或分子杂交反应。每一种标记编码微球识别一种待测分子。把微球视为细胞，让微球流动起来进行检测。流式细胞仪检测探针分子以区分不同待测物，检测报告分子进行定量。图片来自网络，经修改于以上纷杂名称，笔者建议不妨统一为：“微球流式荧光”。三个词语可以跟其它技术明显区分：“微球”使之有别于传统流式检测细胞；“流式”是要让微球流动起来逐个进行检测；“荧光”说明跟化学发光不是一个理，前者依赖光能，后者依赖化学反应产生的能量。最近三年，跨界而生的微球流式荧光在临床多重联检方面的应用不断普及，同时改变了诊断流式的业界状态，一批国内公司应运而生成为市场佼佼者。先看看国内目前的微球流式荧光多重联检的注册情况（截至到2023年4月30日）。细胞因子、自身抗体和过敏原是目前微球流式荧光最被认可的两大应用领域。肿瘤标志物因多指标单管检测特性与化学发光形成互补。多重编码微球是微球流式荧光区别于其它技术的核心基础。代表产品有Luminex的xMAP技术，BD公司的CBA (cytometric bead array system)，Bender Medsystems公司（eBioscience公司）的FlowCytomix技术。编码方式则包括：同一荧光染料不同浓度；不同荧光染料的比例；或加上不同粒径的维度。目前，国内已有多家公司可以提供自主产品（见下表）。由上面的表可以看到，除了核酸方面的应用，目前临床分析在20重内即可实现。几十重的微球，不是临床应用的瓶颈。磁性微球因磁分离剪切力较低，对生物构象和功能影响小，更容易实现自动化，是微球流式荧光技术的首选，为度生物、唯公生物、碧芯生物、湖北新纵科、胡曼制造等可以提供。设计微球流式荧光首先需根据待测物，确定探针分子和报告分子。如检测对象为蛋白质，可以使用其特异性抗体作为探针分子。如检测对象为某基因的SNP位点，可以设计包含与这些位点互补的寡核苷酸序列。唯公生物公司提供7重，12重及定制30重，80重微球，并有羧基（亲水，疏水），环氧基，甲苯磺酰基，氨基，链霉亲和素等表面活性基团供选择。图片来自唯公科技中翰盛泰开辟了一个新的编码思路，还是装载两种不同的荧光素的微球，但一大一小：6μm母球表面结合200nm子球，相比之前的技术有更大的表面积和更小的空间位阻，为待测分子提供更多结合位点。图片来自流式资讯碧芯生物采用低吸附技术，降低磁性荧光编码微球表面对荧光检测抗体的非特异性吸附。微球流式荧光诞生之初，在2005年曾被科技产业研究机构评为"年度国际临床诊断技术革新大奖”，此奖至今仍被人津津乐道。有点像企业招聘，候选人说小学四年级得过全市数学竞赛三等奖？我们是应该赞美还是呵呵？微球流式荧光在临床方面发展缓慢的原因，人们喜欢将之归为技术和商业壁垒。笔者觉得这可能是原因之一，但归根结底还是应用，从来都是需求推动技术发展，创新反过来扩大应用边界。这一点可以从2020年广东省流式细胞术临床应用调查报告中得到佐证，没有被临床医生更多认可是根源。报告调研的是流式，对微球流式荧光依然适用。图片来自微信公众号《南方临床流式联盟》不妨看看免疫市场的现状，肿标，甲功，感染，心标等是化学发光的优势领域，但多重联检的意义还没有充分发掘，而自免等细分市场相对较小。在这样两个前提下，微球流式荧光只能是在发展中寻求自我壮大。再举个例子，透景生命基于外部仪器和试剂平台，仍能一枝独秀，自成一格，这也说明创新是手段，不是归宿，始终以应用为导向才是必经之道。目前，着力于微球流式荧光市场的基本上有两类公司，一种是聚焦应用，围绕一个领域做相关的解决方案，微球流式荧光只是其中一个环节，比如笔者看好的胡曼智造；另一种是流式背景，希望在竞争激烈的血液病市场，以及淋巴细胞分群试剂外另辟蹊径，选择了细胞因子这一抓手。图片来自德勤《中国免疫诊断市场现状与未来展望》之2021年免疫诊断项目细分市场多重联检是微球流式荧光的最大特点，也是IVD领域的永恒话题。多重联检在临床通过两种方式实现：其一是产品独立，通过开单合并实现，如“传染病术前八项”；其二是作为一个产品呈现的多参数同时检测，如NGS项目，感染多重检测等，微球流式荧光属于其中之一。前者相对比较灵活，而后者的优点非常明显，通量高，所需样本量小，成本低。但是，把哪些项目放到一个试剂盒里面，做到临床确有价值，开单师出有名；意义简单明了，病人愿意接受；避免大而无用，涉嫌捆绑收费；就是一件相对比较困难的事情了。另外，多重检测的单一产品，临床试验复杂，报证门槛高，在方案选择时需慎之又慎。由上，想让微球流式荧光真正成为”革新技术“，唯一之路就是发现并推广，在临床真正实现多重联检的价值。同时，从检验思维出发，而不是自以为是孤芳自赏，以检验仪器的标准来不断提升操作便利性。透景生命，唯公生物，胡曼智造，宜乐芯，帝迈生物均推出全自动微球流式荧光仪。透景还推出微球流式荧光与化学发光联机配置。图片来自透景生命最后，国产仪器的共同话题，与其为了创新而创新，不如把系统做得皮实耐用，结果稳定，经得起时间考验。

2022年7月26日，第74届美国临床化学年会暨临床实验医学博览会（2022 AACC）在美国芝加哥麦考密克会展中心隆重举行。安旭生物营销团队携多款明星产品亮相展会，广受好评。（团队亮相AACC）本次展会，安旭生物不仅携带了毒品检测产品、传染病检测产品、妊娠检测产品、肿瘤检测产品、心肌检测产品、POCT仪器产品等，也带来了备受关注的新冠病毒检测系列产品、猴痘病毒检测系列产品，以及新品单人份化学发光免疫分析仪。（备受关注的展位）明星产品新冠病毒检测产品不论是初代新冠病毒还是近期的新冠变种毒株，针对新冠病毒的差异性、异变性等特性，安旭生物成功研发了新冠病毒抗原检测、新冠病毒抗体检测、新冠病毒核酸检测等系列产品，为客户提供了完整的新冠病毒检测解决方案。安旭生物的新冠病毒检测系列产品具有灵敏度高、操作简单及多场景适用等优势，受到客户的广泛认可。安旭生物的新冠病毒抗原检测系列产品自上市以来，陆续获得欧盟CE、德国、法国、意大利、瑞士、奥地利、捷克、比利时、澳大利亚、加拿大、墨西哥、秘鲁、智利、新西兰、泰国、沙特、新加坡、印尼、马来西亚等证书或市场准入许可，产品远销欧洲、美洲、澳洲、亚洲、非洲等多个国家。（向客户展示新冠病毒检测系列产品）备受瞩目猴痘病毒检测产品近期，世界卫生组织表示，70多个国家不断扩大的猴痘病毒疫情属于全球紧急情况，在猴痘病毒暴发之际，安旭生物快速响应，现已成功研制出多款猴痘病毒检测产品：猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、猴痘病毒IgG/IgM快速检测试剂、猴痘病毒抗原快速检测试剂，安旭生物的猴痘病毒检测产品具有灵敏度高、特异性好、操作便捷等优势，能够在猴痘病毒疫情防控中发挥显著作用，助力猴痘病毒的筛查诊断和防控。（展会现场沟通）新品发布单人份化学发光免疫分析仪安旭生物新品单人份化学发光免疫分析仪强势登陆AACC，该仪器体积小、检测速度快，集成了磁分离系统、酶促发光技术和背景降噪技术。3步操作、15分钟实现8通道并行检测、测试速度最高可达32T/H、内置智能视觉识别系统，支持远程升级和维护、支持炎症系列、心肌标志物、生殖激素等多项指标检测，轻松应对复杂的市场需求。（产品详情图）至今，安旭生物已服务全球150余个国家和地区，通过丰富的产品线及不断完善的产品解决方案，为人类健康提供卓越的产品及服务。关于安旭生物杭州安旭生物科技股份有限公司（公司简称：安旭生物，股票代码：688075）成立于2008年，公司位于美丽的杭州，集研发、生产、销售体外诊断试剂、POCT仪器及生物原材料为一体的生物医药高科技公司。专注于POCT试剂及仪器的研发、生产与销售，同时聚焦生物原料平台的开发与产品技术储备，现已形成从上游核心生物原料到诊断试剂、仪器的产业链一体化布局，是国内少数几家在国际市场能够与跨国体外诊断巨头竞争的中国企业之一，具备了在国内外市场全方位发展的竞争实力。

国家重大仪器设备开发专项项目&ldquo 全自动化学发光免疫分析仪工程化开发及应用&rdquo 推进暨培训交流会召开 　　2013年9月，由北京市科学技术委员会组织，北京勤邦生物技术有限公司牵头的&ldquo 全自动化学发光免疫分析仪工程化开发及应用&rdquo 项目获得科技部2013年国家重大仪器设备开发专项立项。该项目凭借勤邦生物及10家合作单位雄厚的理论基础、技术基础、工程化基础及完善的产业化平台和广阔的市场前景，从29个试点部门和地区的500多的申报项目中脱颖而出。 　　项目由北京勤邦生物技术有限公司牵头，清华大学、煤炭科学研究总院软件所、北京市理化分析测试中心、军事医学科学院卫生环境医学研究所、中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所、商务部流通产业促进中心、北京出入境检验检疫局检验检疫技术中心、河南双汇投资发展股份有限公司、内蒙古蒙牛乳业(集团)股份有限公司分析中心、山东新希望六和集团有限公司等十一家单位共同承担。 　　2014年3月29日，国家重大科学仪器设备开发专项项目&ldquo 全自动化学发光免疫分析仪工程化开发及应用&rdquo 项目推进暨培训交流会在北京勤邦生物技术有限公司二楼大会议室召开。清华大学金国藩院士、水科院宋怿研究员、科技部条财司孙增奇处长、北京市科委条财处李建玲副处长、勤邦生物何方洋研究员、理化中心刘清珺研究员等技术专家、用户专家、科技部和北京市科委领导及项目组成员等70余人出席了会议，勤邦生物总经理万宇平作为会议主持人主持整场会议。 会议现场 　　勤邦生物总裁马寅生在致辞中对各位专家、代表的到来表示热烈的欢迎和诚挚的感谢，项目总体负责人何方洋研究员/董事长代表项目总体组，宣布成立&ldquo 全自动化学发光免疫仪工程化开发及应用&rdquo 项目两组一会，技术专家组推荐金国藩院士为组长、项目总体组推荐何方洋研究员为组长、用户委员会推荐宋怿研究员为组长、项目监理组推荐李建玲副处长为组长。何方洋研究员/董事长还宣读了两组一会的责任与义务，并现场为&ldquo 两组一会&rdquo 专家颁发了聘书。 项目负责人 何方洋研究员/董事长 　　项目技术负责人刘清珺研究员对&ldquo 全自动化学发光免疫分析仪工程化开发及应用&rdquo 项目总体实施方案进行了汇报。项目利用化学发光免疫分析技术、微光探测技术、磁富集分离技术、精密自动控制技术等领域最新成果，通过自主设计开发自动进样、免疫孵育、富集分离和微光探测等关键模块，采用系统集成，工程化开发，研制全自动化学发光免疫分析仪，旨在提升我国化学发光免疫分析仪核心模块的设计及产业化制造能力，为推动国产科学仪器的发展做出积极贡献。随后，刘清珺研究员介绍项目重点针对食品安全(品质)领域展开应用研究，选择六和集团、蒙牛集团、双汇集团等食品龙头企业，实现仪器功能性能、配套试剂和相关方法的验证。项目同时探索仪器在环境监测、医药卫生等领域的应用研究。最后刘清珺研究员对于此项目的项目团队、运行及管理机制、进度安排进行了介绍。 项目技术负责人 刘清珺研究员 　　仪器研发总工刘平高工首先就恒温孵育模块、自动进样模块、微光探测模块三个关键模块和整机开发实施方案及目标参数进行汇报。并介绍了能实现上述功能及参数的两种主流方法，分别为机械臂三维移动加样轨道传递方式及机械臂圆周移动加样转盘式传递方式 就仪器工程化中基础材质、零件及元器件、模块化测试及整机四个部分的关键测试指标分别作了具体细致的汇报，如老化测试、精度测试、安全测试、抗干扰检验、加样针唯一精度测试、反应杯准确度测试、抗电测干扰测试、兼容性测定等，并就仪器可靠性试验方案进行了详细汇报。 北京勤邦生物技术有限公司 刘平高工汇报整机开发与工程化开发方案 　　清华大学机械工程系杨东超副教授汇报了任务自动进样模块和微光检测模块的研究进展，并探讨和优化研究技术路线，提出后期仪器兼容性测试接口标准参数问题，最后对任务实施方案和预期成果进行介绍。 清华大学机械工程系 杨东超副教授汇报自动进样和微光检测模块研究情况 　　煤炭科学研究总院软件研究所所长翟炯研究员汇报了所承担的分析控制及管理软件开发任务的研究内容、具体实施方案、技术路线、预期成果及考核指标等情况，汇报了任务年度计划及年度目标，最后介绍了研究基础及条件等。 　　北京市理化分析测试中心杜美红副研究员汇报了所承担任务的任务目标、任务技术路线、实施方案和考核指标等情况。 　　中国人民解放军军事医学科学院卫生学环境医学研究所宁保安副研究员汇报了所承担任务目前的研究基础，同时就特异分子标识的筛选与检测材料制备，以磁颗粒为核心的样品前处理，典型食源性致病菌及毒素酶免疫化学发光、特异基因化学发光分析方法，实际样品检测与仪器匹配方法及具体技术路线、实施方案、进度安排等进行了详细的汇报。 　　商务部流通产业促进中心李乐工程师汇报了所承担任务的详细技术路线、具体实施方案及任务进度安排，并对后期仪器特性、前处理、确证方案、仪器评价方法和SOP及任务标准化管理进行了介绍。 　　项目技术专家组专家在认真听取了项目/任务汇报以后，对整机开发的可靠性、稳定性、易操作性、软件开发界面友好型设计、模块设计及结果一致性等技术问题进行点评并提出具体要求 项目用户委员会专家对后期仪器应用开发、应用需求等问题提出了需求和建议 项目监理组组长李建玲对项目管理、财务管理提出具体监理要求 科技部条财司副处长刘春晓传达科技部项目管理、财务管理要求。 科技部条财司副处长 刘春晓传达科技部项目管理要求 　　项目推进暨培训交流会取得圆满成功，为该重大科学仪器设备开发专项后续顺利实施奠定了良好的基础。承担单位及各合作单位表示将结合会上专家意见进一步完善细化实验方案，细化任务分工，推进项目具体实施。会后与会专家与项目组成员合影。 与会专家与项目组成员合影

6月21日，计划财务局组织专家对中科院生态环境研究中心承担的“环境雌激素检测用化学发光免疫分析仪的研制”项目进行现场验收。验收专家组认为，该仪器的技术指标均达到或优于任务书规定的要求，该项目完成了任务书规定的各项任务，一致同意通过验收。 　　该仪器采用自行设计的加样、温育控制、洗涤和光电检测4个模块，是具有自主知识产权的全自动化学发光免疫分析仪，可以实现环境水样中雌二醇的高灵敏度和高精确度分析检测，为开展水体中痕量雌激素分布、含量等研究提供有力工具，还可应用于环境内分泌干扰物分析、农药检测、临床检验、卫生监测、制药工业等许多领域。 　　 　　“环境雌激素检测用化学发光免疫分析仪的研制”项目现场验收会

p strong 仪器信息网讯 /strong 2017年12月15日，罗氏诊断产品（上海）有限公司对电化学发光全自动免疫分析仪（注册证号：国食药监械（进）字2014第3404503号、国食药监械（进）字2006第3400500号）主动召回。 br/ /p p 　　据悉，罗氏诊断在评估调查产品投诉时发现，电化学发光全自动免疫分析仪（cobas e 411和Eleysys 2010）在极少数情况下，样本& amp 控制数据文件中可能发生软件（SW)故障，有可能导致数据不匹配。截止至目前，罗氏诊断全球共收到4例客户投诉，未发生不良事件。 /p p 　　经调查，引起上述召回事件的根本原因是软件故障，并且只有在同时满足以下条件时（极少的情况下）才会发生： /p p 　　 strong cobas e 411: /strong 1、没有按照操作手册指示每天运行“样本数据清除“功能；2、样本& amp 控制数据文件中的存储记录& gt 2000条时。 /p p 　　 strong Elecsys 2010： /strong 1、没有按照操作手册指示每天运行“样本数据清除“功能；2、样本& amp 控制数据文件中的存储记录超过600条时。 /p p 　　该软件故障已经确认。对于电化学发光全自动免疫分析仪（cobas e 411)将会在新版本的软件中修复这个故障；对于电化学发光全自动免疫分析仪（Elecsys 2010），由于产品已于2014年底退市，将不再发布新版本软件。 /p p 　　针对上述情况，罗氏诊断采取以下纠正措施： /p p 　　1.向所有使用受影响产品电化学发光全自动免疫分析仪（cobas e 411和Elecsys 2010）的客户发告知信，告知其相关信息及需要采取的措施。 /p p 　　2.对使用受影响产品电化学发光全自动免疫分析仪（cobas e 411）的客户，在收到制造商发布的更新软件后，将为其安装升级软件。 /p p 　　（无需停用相关检测仪器，受影响产品无需从客户处撤回） /p p 　　这次召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 /p p 　　附件：医疗器械召回事件报告表 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/328260be-7c8f-43e9-a23e-2cb25625dfcf.jpg" style=" width: 600px height: 845px " title=" 1.jpg" width=" 600" vspace=" 0" hspace=" 0" height=" 845" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/e8199f78-9ee0-4f4f-bdcd-f2419e3fcb1e.jpg" style=" width: 600px height: 845px " title=" 2.jpg" width=" 600" vspace=" 0" hspace=" 0" height=" 845" border=" 0" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/ed750b28-5b65-486d-b198-d421335e14f2.jpg" style=" " title=" 3.jpg" / /p p br/ /p

项目编号：OITC-G220271144项目名称：中国计量科学研究院全自动化学发光免疫分析仪采购项目预算金额：110.0000000 万元（人民币）最高限价（如有）：108.0200000 万元（人民币）采购需求：1. 项目用途：科研2. 资金来源：财政资金3. 最高投标限价：108.02万元，超过最高限价的投标报价将被拒绝。4. 本次招标货物如下表所示，评标、授标以包为单位。序号货物名称数量(套)简要技术要求是否接受进口产品1全自动化学发光免疫分析仪 1详见采购需求是 合同履行期限：详见采购需求本项目( 不接受 )联合体投标。

p 　　近日，由深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的516台全自动化学发光免疫分析仪〔注册号：国械注准20173400696(CL-2000i)、注册号：国械注准20153401280(CL-1000i)〕主动召回。 /p p 　　召回原因：由于部分产品的反应杯压头在使用过程中存在潜在脱落的风险。 /p p 　　深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司报告，由于部分产品的反应杯压头在使用过程中存在潜在脱落的风险，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司对其生产的全自动化学发光免疫分析仪〔注册号：国械注准20173400696(CL-2000i)、注册号：国械注准20153401280(CL-1000i)〕主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 /p p style=" text-align: left " 　　附件：医疗器械召回事件报告表 /p p style=" text-align: right " 　　2018年4月8日 /p p style=" text-align: center" /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201804/insimg/0bc56055-1ccb-412f-8efc-da82dd66b6ac.jpg" title=" 2018-04-10_135851.jpg" / /p p style=" text-align: center " br/ /p

日前，海南妇产科医院新引进的罗氏cobase411电化学发光免疫分析仪正式投入使用。 　　该分析仪采用最先进的化学原理和最先进的生物医学工程技术，与酶免疫技术、放射免疫技术相比，它具有超高的检测灵敏度、宽泛的检测线性、稳定的检测试剂、快速的检测时间等优点，并且对患者没有伤害，是目前我市测定各种激素、肿瘤标志物、药物及其他微量生物活性物质等项目最先进的仪器。 　　作为妇产科专科医院，该院目前已开展畸胎瘤及胎儿畸形诊断、卵巢、子宫内膜的诊断和治疗监测 开展乳腺癌的监测和筛选、观察闭经、性早熟、妊娠、不孕不育、泌乳素瘤等性激素六项疾病指标、效果判断早孕、异常妊娠、葡萄胎、绒癌等诊断，监护先兆流产、人流等十几个项目。同时，该院的健康体检项目更具性价比，更具国内领先水平，进一步树立了该院在省内妇产科的核心地位。

清华大学和北京科美生物技术有限公司（原北京科美东雅生物技术有限公司）合作完成的&ldquo 疾病标记物的化学发光免疫分析试剂盒&rdquo 项目，荣获2013年北京市科学技术奖二等奖，主要完成人林金明、应希堂、李海芳、李振甲等。 　　体外免疫诊断技术，是利用免疫试剂对血液或体液中疾病相关标志物的特异性识别和反应，评价疾病标志物的异常表达含量水平，准确判断疾病的发生和 发展程度。体外免疫诊断在临床检测中被越来越广泛的使用。继荧光、放射性同位素和酶免疫技术之后，化学发光免疫(Chemiluminescent immunoassay，CLIA) 作为新的免疫分析技术，不仅较放射性免疫无毒无污染，且具有更高的灵敏度和准确性，近年来成为国际争相发展的高端临床疾病诊断试剂。国际市场上的主流 CLIA试剂都由国外企业所垄断。国内体外诊断起步较晚，较欧美有十年以上的差距，市场对诊断试剂的巨大需求长期依赖进口。发展国产化的高端免疫诊断试 剂，对发展我国医药卫生产业和提高社会医疗保障有重要意义。 　　面向国家需求，立足技术创新。肿瘤和传染病是我国的高发性、高危性疾病。近年来环境污染造成内分泌类疾病患者人数迅速攀升。林金明教授领导的项 目团队与北京科美生物技术有限公司合作，通过10多年的努力，针对肿瘤、传染病和内分泌等高发性疾病诊断的需求，自主技术创新了系列化学发光免疫检测体 系，成功研制了具有自主产权的化学发光免疫诊断试剂和仪器，填补我国化学发光免疫试剂产品空白。项目获得国家授权发明专利15项，国家医疗器械注册证49 项，16项北京市自主创新产品证书，其中关于&ldquo 人类缺陷免疫病毒抗体化学发光诊断试剂盒&rdquo 获科技部&ldquo 国家重点新产品&rdquo 证书。 　　团队以酶催化化学发光为技术核心，在酶标记技术、抗体包被技术、磁颗粒分离技术和化学发光体系等方面取得多项技术创新:（1）研发了酶标记技术 与抗体包被技术，掌握了辣根过氧化物酶和碱性磷酸酶标记抗体或抗原核心技术；（2）发明了高灵敏度、高稳定性、宽检测窗口期的化学发光底物液；(3)发明 微孔板磁颗粒化学发光免疫分析新技术，使分析时间缩短20倍的同时灵敏度提高近百倍，达到国际领先 (4)发明了人类免疫缺陷病毒(HIV)病毒抗体的&ldquo 双抗原夹心CLIA&rdquo 新技术，指标达到国内外同类产品的领先水平。建立高灵敏度、高通量、快速高效的 化学发光免疫检测体系，开发新一代化学发光免疫分析试剂盒，填补我国化学发光免疫试剂产品空白。 　　产学研相结合，实现技术快速转化。项目通过产学研相结合的方式，将创新技术快速转化为产品，推向市场并获得广泛应用。基于创新技术研发的 CLIA试剂，通过企业的小批量中试和大量的临床样品检验比对，再进行技术的微调与改进，最终形成适合市场需求和经受实际应用考验的高灵敏度、高特异性、 高稳定性的CLIA系列产品。研发的肿瘤系列磁颗粒CLIA诊断试剂盒，已在肺癌、胃癌、肝癌、结肠癌、胰腺癌、前列腺癌、卵巢癌和乳腺癌等临床诊断上获 得广泛应用。研发的内分泌甲亢和性腺两大系列CLIA诊断试剂盒，可进行血清中促甲状腺素TSH、三碘甲腺原氨酸FT3、游离甲状腺素，性腺类包括前列腺 特异性抗原PSA、人血清中促黄体生成激素、类固醇性激素、促黄体生成素、孕酮、雌二醇等激素标志物的临床检测。在传染病系列CLIA试剂盒方面，研发了 国际上第一个艾滋病抗体微孔板CLIA试剂盒。继后还开发了乙型肝炎、丙型肝炎病毒表面抗原和梅毒螺旋体抗体诊断的CLIA试剂盒产品。这些CLIA试剂 已成为国内最具竞争力和市场占有率最高的诊断产品，在行业内起到引领和示范作用。 　　该项目成果于2009年获得中国分析测试协会科学技术奖一等奖，2011年获得中国产学研创新成果奖，2013年获得北京市科学技术奖二等奖。 项目成果为国内艾滋病防治、肿瘤体检筛查和传染病控制提供了便捷、低价、可靠的产品。项目推动了我国高端临床免疫检测试剂的发展，逼迫进口试剂降价，取得 了很好的社会和经济效益。 　　链接：项目负责人林金明 清华大学化学系教授，博士生导师，清华大学分析中心主任，化学系副系主任和分析化学研究所所长。1992&mdash 2002年在日本昭和大学药学院及东京都立大学 学习和工作。2001年入选中国科学院&ldquo 百人计划&rdquo ，同年获得国家杰出青年科学基金，受聘中国科学院生态环境研究中心研究员，博士生导师；2004年入选清华大学&ldquo 百名人才引进计划&rdquo ，2008年受聘教育部长江学者特聘教授。长期从事化学发光机理和化学发光免疫分析研究，近年来在微流控芯片细胞药物代谢及 循环癌肿瘤细胞检测方面的研究处于国际领先水平，CTC诊断技术已部分产业化，并在推广中。在国际刊物上发表研究论文300余篇，编著出版《化学发光基础 理论》、《化学发光免疫分析》和《环境、健康与负氧离子》专著3部。

第74届美国临床化学年会暨国际临床实验室设备展（AACC）于2022年7月26日在美国芝加哥拉开序幕。美国临床化学年会暨国际临床实验室设备展（2022 AACC Annual Scientific Meeting and Clinical Lab Expo)是世界最大规模，最具影响力的年度科学会议和临床实验盛会，每届AACC年会暨临床实验室博览会都会吸引来自全球100多个国家以及超过20000名国际实验医学专业人员和医疗领导者参加。沃德生命现场展位沃德生命 RENDER 携自主研发产品：全球首创全自动血栓弹力图‍ ITEG2 / IHTEG12系列，POCT化学发光免疫分析仪ICL-6E系列，微生物解决方案等产品奔赴美国惊艳亮相。沃德生命展位现场，参观者络绎不绝，引起业内专业人士的热烈关注。沃德生命自成立以来，在中国大湾区深圳的土地上不断推陈出新，砥砺前行。沃德生命深耕细作海外市场数年已与海外50多个国家建立良好合作。沃德生命将持续创新，为人类的生命健康事业贡献智慧与力量！

仪器信息网讯 近日，爱尔兰Biosensia公司开始在国内寻找企业合作生产其RapiPlex诊断仪。 　　据介绍，RapiPlex可用于多种用途的护理分析应用，包括感染性疾病，滥用药物(DOA)的测试和心肌标志物测试。其他还可以应用于食品安全和环境监测方面。 　　与市场上其他同类产品不同的是，该诊断仪能利用一个样品同时执行多达6个独立的分析，并在5分钟内得到结果并将数值结果显示在荧光屏上，不需要用户翻译和解释。RapiPlex结构紧凑，操作方便，非常适合应用于各种应用领域的不同测试点，例如在医院，医生办公室，诊所，或在外地都可方便使用。而且测试成本低。 　　Biosensia公司拥有的RapiPlex平板仪具有三项技术优势： 　　1、多通道微流控芯片； 　　2、强大的，完善的荧光免疫分析系统； 　　3、一个集成光学阅读器，能提供数值读出，而不需要用户翻译和解释。 　　据一位华人专家介绍，该诊断仪器属于一种便携式小型免疫发光仪，可以在很短的时间内分析10个样品，可用于传染病，心脏病等等疾病的诊断，也可以用于毒品滥用的检测等。另一位专家表示，目前我国存在样品集中化的特点，而多通道微流控芯片技术可以实现高通量检测，应该很适合我国国情。据了解，目前在这个生物化学检测领域几乎都是非常贵的大型的仪器。 　　该公司希望通过许可合作等方式开展合作，寻找公司共同生产，目前 已在中国科技交流中心网站登记相关技术信息，该仪器的详细资料可查询：http://www.biosensia.com/rapiplex/ (撰稿：叶建)

p 　　罗氏诊断产品(上海)有限公司报告，涉及产品的R1和R2注射器推杆可能存在安装倾斜的问题，这可能会引起推杆的破损，罗氏诊断产品(上海)有限公司对全自动化学发光免疫分析仪(注册证号：国械注进20173402266)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 /p p 　　附件：医疗器械召回事件报告表 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/116935b5-bf5f-4e46-909e-729bd4c437b9.jpg" title=" gov_1532380240999.jpg" / /p p br/ /p

全自动管式化学发光免疫检测技术以其精确、全自动的突出特性日益成为各大医院检验科开展免疫诊断的首选。近年来，罗氏等跨国公司采取仪器、试剂捆绑配套的策略逐步压缩国内产品市场份额，占据了国内各类大型医院90%以上的免疫诊断市场。为此，&ldquo 十二五&rdquo 863计划生物和医药技术领域设立&ldquo 开放式全自动管式化学发光免疫检测系统的研制&rdquo 项目，由厦门大学等十家单位联合进行国产全自动管式化学发光免疫检测仪以及配套试剂的研制。 　　近来，该项目取得重要进展，自主研发的开放式全自动管式化学发光免疫分析仪(Caris200)在检测通量(200测试/小时)、试剂位(50个)以及测试精度等主要性能参数均接近或达到国际先进产品水平，并于2014年6月19日获得国家医疗器械注册证书(国食药监准字2014第3401035号)。此外，在项目组建立的分析平台上基础上，同时开展了90多种配套免疫诊断试剂的研制，品类覆盖了当前我国临床免疫检测需求的90%以上。该项目的顺利实施，为临床提供了质优价廉的免疫诊断试剂，将提高医疗检验的整体水平，有效打破进口试剂和仪器在中国市场的垄断地位。

日程&报名：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/icfcm2023/指真生物经过多年流式细胞仪研发生产积累，以及自主研发、自主生产的多重磁性荧光编码微球技术积累，突破掌握了全自动流式荧光发光免疫分析技术，并设计开发了领先的重磅新品：HighFlux系列全自动流式荧光发光免疫分析仪。此系列仪器近期在北京市药品监督管理局获批上市。该技术平台融合流式检测技术、激光分析技术、荧光编码微球技术、生物标记技术及数字信号转换技术为一体，在同一反应体系中可对多种指标进行快速、定量检测，从而实现多种分泌性蛋白多联检，满足临床诊断或基础科学研究需求。HighFlux系列全自动流式荧光发光免疫分析仪技术原理基于指真生物自主研发的荧光编码微球系统，通过微球内部两种不同浓度荧光染料的排列组合，形成数十种不同荧光编码微球。将不同种类单克隆抗体偶联至荧光编码微球表面,形成“抗体-荧光编码微球”复合物，再利用“夹心法”或“竞争法”检测样本中对应待测物的浓度，实现多联检。解决的问题与痛点在医院检验科，目前最常用免疫检验技术---化学发光法，但化学发光法也有技术瓶颈---单指标检测。在二甲以上医院，它的检测效率往往无法满足高速增长的临床检测量，让院方非常头疼。要想解决这个矛盾，常规方法一是增加检测仪器，但这对医院场地和科室成本提出了较高的要求；二是增加单机检测效率，如使用联检技术等。指真生物HighFlux系列产品同时解决了这两个问题：1、解决单指标检测，HighFlux实现多联检、高通量HighFlux产品最大检测通量为120样本/h，每管内可实现多指标联检。举例来说，12因子检测可以实现1440测试/h，单位时间大幅度提高了检测通量。2、HighFlux体积小巧，节省实验室空间，提高空间利用率HighFlux产品为桌面机，产品尺寸：70cm(W)×90cm(D)×65cm(H)。1台化学发光仪器空间可以摆放3台HighFlux仪器，极大节省实验室空间。配套检测菜单细胞因子系列产品包含临床上常用的细胞因子检测试剂，主要有IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12p/IL-17/TNFα等。主要临床应用：辅助疾病诊断、感染早期诊断；评估感染严重程度、细胞因子风暴监测；免疫状态评估、用药检测及预后等。肿瘤标志物覆盖常见的肿瘤标志物检测试剂，包括肺癌测定试剂盒、神经元特异性烯醇化酶（NSE）、癌胚抗原（CEA）、角蛋白19片段（CYFRA21-1）、鳞状细胞癌抗原（SCCA）、胃泌素释放肽前体（ProGRP）。感染评价指标涵盖临床常用的四种感染评价指标，实现一机检测感染。主要检测试剂有SAA/CRP联检试剂（1：200）、C-反应蛋白（CRP）（1：200）、PCT/IL-6联检试剂、降钙素原（PCT）、白介素6（IL-6）。性激素检测八种性激素检测试剂，主要有促卵泡生成素（FSH）、促黄体生成素（LH）、抗缪勒管激素（AMH）、泌乳素（PRL）、β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）、睾酮（T)、孕酮（P)、雌二醇（E2）。持续开发中......

数字微流控（Digital microfluidics）是一种通过电极阵列，在芯片上利用电信号对微量液体运动进行精准操纵的技术，现今已广泛应用于化学合成、生物分析、疾病诊断等领域。该技术利用了半导体技术及消费电子的设计理念，在手掌大小的微流控芯片上，无需外设的辅助，即可自动实现快速在场体外诊断（POCT）。芯片具有高度兼容性，可用于定量分析多种蛋白质和生物分子。　　该技术的原理是通过改变芯片电极的电压来对应地改变其表面的亲疏水性，进而使液滴在相邻电极表面的接触角产生差异，从而使液滴在不同方向存在表面张力的差异，以此操纵液滴产生定向移动、分裂、合并等现象。其中，如何高效、稳定地生成微液滴是数字微流控技术的核心，也是其难点所在。在实际操作中，当芯片间隙与电极的尺寸比值超过某一阈值时，液滴撕裂成为更小的液滴将十分困难。该因素的存在导致当芯片结构和尺寸固定时，可生成液滴的最小体积也被限制。如果能突破这一限制，生成体积更小的液滴，则可以在有限的芯片区域内实现更多检测，提高系统的检测通量。此外，由于产生的液滴进一步缩小，片上样品稀释、磁珠清洗等具体实验的灵活性将显著提高，极大拓宽数字微流控技术在POCT方向的应用潜力。　　近日，中国科学院苏州生物医学工程技术研究所研究员马汉彬课题组与长春理工大学等合作，创新性地提出名为“One-to-three”的数字微流控液滴生成新方法。该方法基于液滴对称撕裂可在几何中心位置保持表面张力平衡的原理，将一个大液滴分成三个液滴，包括一个在不改变数字微流控芯片几何尺寸的情况下高效分离出“高纵横比”的小液滴。该液滴撕裂方法超出了介电润湿数字微流控的几何极限。　　结合“One-to-three”液滴生成的优势，科研人员整合了磁吸模块、光学检测模块、三轴操控模块、液滴驱动系统等开发出一套具备全自动路径编译、检测数据读取、三轴定外控制的软件。通过对系统不断测试优化，构建了整套全自动数字微流控化学发光免疫分析平台。该高度集成的平台可快速完成高效的磁珠洗涤，实现了在一个芯片上可以同时并行检测5个B型利钠肽样本，整个免疫测定过程仅约需10分钟，完成了从理论突破、功能设计及工程化开发的全流程。该研究成果可应用于人类血清中B型利钠肽的定量快速检测，对心衰的诊断、预后评估、病情监测、指导治疗等方面具有一定价值。　　相关研究成果以“One-to-three” droplet generation in digital microfluidics for parallel chemiluminescence immunoassays为题，发表在Lab on a chip上，并被选为内封面论文，收录于2021热点论文集。

p 　　2018年6月29日-7月1日，中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会2018学术峰会在江苏宜兴召开。在29日的新产品发布中，深圳普门科技卢国强介绍了普门电化学发光免疫分析技术与临床应用。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/f1f5972a-842c-4974-99a8-706633407511.jpg" title=" 1.jpg" / /p p style=" text-indent: 2em " 2017年7月，深圳普门拥有完整自主知识产权的全自动电化学发光免疫分析仪eCL8000上市，其成为中国第一款供临床实验室使用的电化学发光免疫分析仪。eCL8000采用基于三联吡啶钌的直接电化学发光法，可同时支持10种试剂上机，最大样品位30个，最大反应位100个，最大测试速度为86测试/小时，是具有完全自主知识产权的中国第一款全自动电化学发光免疫分析仪。 /p

项目概况上转发光免疫分析仪、高速冷冻离心机等一批实验室及医用相关设备采购项目 采购项目的潜在供应商应在广东国和采购咨询有限公司（广州市越秀区先烈中路102号华盛大厦北塔18楼）获取采购文件，并于2022年01月07日 10点00分（北京时间）前提交响应文件。一、项目基本情况项目编号：1371-2140GDGH5371项目名称：上转发光免疫分析仪、高速冷冻离心机等一批实验室及医用相关设备采购项目采购方式：竞争性磋商预算金额：94.9000000 万元（人民币）最高限价（如有）：94.9000000 万元（人民币）采购需求：（包括但不限于标的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）(1)标的名称：上转发光免疫分析仪、高速冷冻离心机等一批实验室及医用相关设备采购。(2)标的数量：1批。(3)简要技术需求或服务要求：① 标的内容一览表序号采购内容数量预算金额简要技术需求1上转发光免疫分析仪、高速冷冻离心机等一批实验室及医用相关设备采购1批人民币94.9万元详细内容请参阅磋商文件第二章《采购项目内容》详细内容请参阅磋商文件第二章《采购项目内容》。② 本项目只允许采购本国产品（本国产品是指不需要通过中国海关报关验放已在中国境内且产自关境内的产品）。③ 本项目为一个整体，报价人须对全部内容进行报价，不得分拆。(4)其他：/合同履行期限：合同签订后15个日历日内完成供货、安装、调试、交付使用。本项目( 不接受 )联合体投标。二、申请人的资格要求：1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；2.落实政府采购政策需满足的资格要求：/3.本项目的特定资格要求：3.1 具备下列条件并提供相关材料：(1)具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内登记注册的法人或其他组织营业执照（或事业单位法人证书等相关证明材料）；(2)2020年财务状况报告或银行出具的资信证明材料；(3)至磋商截止之日前12个月以内任意一个月依法缴纳税收相关证明材料；如依法免税的，应提供相应文件证明其依法免税；(4)至磋商截止之日前12个月以内任意一个月依法缴纳社会保障资金的相关证明材料；如依法不需要缴纳社会保障资金的，应提供相应文件证明其依法不需要缴纳社会保障资金；(5)提供具有履行合同所必需的设备和专业技术能力的书面声明；(6)参加采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明。3.2 其他资格：(1)报价人若为生产厂家须具有有效的《医疗器械生产许可证》或生产备案凭证，（按国家《医疗器械生产/经营监督管理办法》等相关法律法规规定执行）；如所响应产品不属于医疗设备管理，可提供声明函；(2)报价人若为代理经销商须具有有效的《医疗器械经营许可证》或备案凭证，（按国家《医疗器械生产/经营监督管理办法》等相关法律法规规定执行）；如所响应产品不属于医疗设备管理，可提供声明函。许可或备案范围须包括高压灭菌器、超低温冰箱、医用冷藏冷冻冰箱。3.3 报价人未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)“记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单或政府采购严重违法失信行为”记录名单；不处于中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。（以采购人或采购代理磋商截止日前一天24:00时在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）及中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)查询结果为准，如相关失信记录已失效，报价人需提供相关证明资料）。3.4 单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同报价人，不得同时参加本采购项目同一合同项下的报价。3.5 为采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的报价人，不得再参加本采购项目的其他采购活动。3.6 本项目不接受联合体报价。3.7 已购买本项目磋商文件。三、获取采购文件时间：2021年12月24日 至 2021年12月31日，每天上午9:00至12:00，下午14:30至17:30。（北京时间，法定节假日除外）地点：广东国和采购咨询有限公司（广州市越秀区先烈中路102号华盛大厦北塔18楼）方式：（1）现场报名；（2）邮件报名：（邮箱：ghzxgz@163.com）。售价：￥300.0 元（人民币）四、响应文件提交截止时间：2022年01月07日 10点00分（北京时间）地点：广东国和采购咨询有限公司会议室（详细地址：广州市越秀区先烈中路102号华盛大厦北塔18楼，开始接收响应文件时间为磋商截止时间前30分钟）。五、开启时间：2022年01月07日 10点00分（北京时间）地点：广东国和采购咨询有限公司会议室（详细地址：广州市越秀区先烈中路102号华盛大厦北塔18楼）。六、公告期限自本公告发布之日起3个工作日。七、其他补充事宜1．报价人购买磋商文件时，需携带以下资料：(1)营业执照（或事业单位法人证书等相关证明材料）复印件；(2)报价人若为生产厂家须提供有效的《医疗器械生产许可证》生产备案凭证复印件；报价人若为代理经销商须提供有效的《医疗器械经营许可证》或备案凭证复印件，许可或备案范围须包括高压灭菌器、超低温冰箱、医用冷藏冷冻冰箱。(3)《购买文件登记表》（可在采购代理机构网站（www.zgguohe.com）下载中心点击《购买文件登记表及账户信息（广州）》下载）2．为提高工作效率，建议报价人通过“电汇转账”或“微信扫码支付”等非现场方式购买磋商文件。报价人在完成支付后，需将上述购买文件所需资料及支付凭证（电汇底单或微信支付界面截图）扫描发送到采购代理机构（邮箱：ghzxgz@163.com），并与采购代理机构相关人员确认。账户信息及微信二维码详见《购买文件登记表及账户信息（广州）》。3．已购买文件的报价人，不代表通过资格性审查。八、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：中华人民共和国黄埔海关　　　　　地址：广州市黄埔区大沙地东路333号　　　　　　　　联系方式：陈先生 020-82130504　　　　　　2.采购代理机构信息名 称：广东国和采购咨询有限公司　　　　　　　　　　　　地　址：广州市越秀区先烈中路102号华盛大厦北塔18楼　　　　　　　　　　　　联系方式：020-37625911　　　　　　　　　　　　3.项目联系方式项目联系人：韦小姐、潘先生电　话：　　020-37625911

p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 蜂蜜是深受人类喜爱的传统营养食品，自古以来一直作为养生祛病、健体强身的上品被推崇。随着我国国民经济的快速发展和人民生活水平的不断提高，蜂蜜早已“飞入寻常百姓家”，被越来越多的消费者所青睐，日益受到广大公众和社会各界的广泛关注。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 我国是世界上的养蜂大国。蜂群数量、蜂蜜产量、养蜂从业人员和蜂蜜出口四个指标均居世界前列，蜂蜜总产量占世界蜂蜜总产量的四分之一以上，国家统计局数据显示，2018年全年的蜂蜜产量为44.69万吨，同比下降21%，2016年—2018年呈下降趋势。中国也是世界上重要的蜂蜜出口国，出口量居世界首位，2018年中国天然蜂蜜出口数量12.35万吨，同比下降4.5%；2018年中国天然蜂蜜出口金额为2.5亿美元，同比下降7.9%，欧美许多发达国家都是我国的贸易对象。 /span /p p style=" text-align: center" img title=" 1_副本.png" style=" max-width:100% max-height:100% " alt=" 1_副本.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/3a99169b-6371-4b79-9a1a-ddc536ff38cc.jpg" / br/ /p p style=" text-align: center line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 14px " 图1：近五年中国蜂蜜产量统计& nbsp 来源：国家统计局 /span /strong /p p style=" text-align: center" img title=" 2_副本.png" style=" max-width:100% max-height:100% " alt=" 2_副本.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/679bccfa-de41-4c1a-9964-b98eef1c3826.jpg" / br/ /p p style=" text-align: center line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 14px " 图2：近五年中国蜂蜜出口数量统计 来源：国家统计局 /span /strong strong span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 14px " & nbsp /span /strong /p p style=" text-align: center" img title=" 3_副本.png" style=" max-width:100% max-height:100% " alt=" 3_副本.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/930e93ba-6056-4869-b6e0-e27e07700f01.jpg" / br/ /p p style=" text-align: center line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 14px " 图3：蜂蜜出口数量、金额统计表 /span /strong /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 蜂蜜具有较高食用和药用价值，已成为现代消费者甜蜜调味品和健康食品主要选择，蜂蜜质量安全日益引起消费者的重视，是影响消费需求增长的重要指标。蜜蜂养殖过程中由于个别蜂农用药的不规范、休药期不足等问题，导致蜂蜜中氯霉素、四环素等常见药物残留超标问题存在，严重影响了我国蜂蜜产业的发展。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 勤邦生物公司经过近7年多的科研技术攻关，成功开发了蜂蜜药物残留快速检测新技术——高通量全自动化学发光免疫分析技术，用于开展蜂蜜中药物残留快速检测，具有效率高、高灵敏、结果稳定等优势，解决了传统检测方法时间长、方法复杂、结果不稳定等问题。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体,SimSun " 技术介绍 /span /strong /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 高通量全自动化学发光免疫分析快技术是食品安全快检技术领域具有革命性的新一代高科技检测方法，集成了化学发光技术、生物免疫分析技术、光子计数技术、自动感应与自动化协同操作等先进技术。化学发光反应是反应底物从基态跃迁为激发态，激发态返回基态时，跃迁能量以光子形式释放的发光现象，通过全自动化学发光免疫分析仪读取化学生物反应发光产生的光子数量，由于光子数量与检测样本中的药物残留含量成线性关系，通过数据采集与分析分析软件，精确测定检测样本中的药物残留量。该技术体现了自动化标准化操作带来的高效率优势，光子计数技术带来的高灵敏度和较宽的线性范围优势，以及抗原、抗体特异性结合带来高精准度优势。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 技术应用：用于检测动物源性食品中（肉类、水产品、蜂蜜、牛奶等）兽药残留检测项目，包括呋喃唑酮代谢物残留、呋喃它酮代谢物残留、磺胺类、喹诺酮类、林可霉素、红霉素、替米考星、克伦特罗、莱克多巴胺等检测项目；用于蔬菜水果等农产品中的农药残留检测，如多菌灵、腐霉利、滴滴涕等高毒农药的检测；用于粮油中的霉菌毒素检测，如小麦中的呕吐毒素，玉米中的玉米赤霉烯酮、花生油中的黄曲霉毒素B1等；以及用于食品中的营养成分检测，如叶酸、维生素等。 /span /p p style=" text-align: center line-height: 1.75em text-indent: 0em " strong span style=" font-family: 宋体,SimSun " 蜂蜜中硝基呋喃类药物残留检测---全自动化学发光免疫分析方法带来的新体验 /span /strong /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体,SimSun " 1、检测数据分析 /span /strong /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体,SimSun " 1.1 标准曲线 /span /strong /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 通过呋喃四项校准品发光值进行算法拟合出当天标准曲线， 校准品各详细参数均在下图中，校准品变异系数均小于5%。 /span /p p style=" text-align: center" img title=" 4_副本.png" style=" max-width:100% max-height:100% " alt=" 4_副本.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/6d7be3fd-9f25-482c-b964-44e730a43011.jpg" / br/ /p p style=" text-align: center line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-size: 14px " strong span style=" font-family: 宋体,SimSun " 图4：呋喃妥因代谢物标准曲线图谱 /span /strong /span span style=" font-family: 宋体,SimSun " & nbsp /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体,SimSun " 1.2准确性（回收率） /span /strong /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 呋喃妥因代谢物5个平行空白样本和5个添加0.3ng/mL平行样本进行测定，回收率范围在86.3%-114%，呋喃它酮代谢物5个平行空白样本和5个添加0.3ng/mL平行样本进行测定，回收率范围在91.7%-126.3%，呋喃唑酮代谢物5个平行空白样本和5个添加0.3ng/mL平行样本进行测定，回收率范围在80.7%-125%，呋喃西林代谢物5个平行空白样本和5个添加0.3ng/mL平行样本进行测定，回收率范围在88.3%-125.3%。 /span /p p style=" text-align: center" img title=" 6_副本.png" style=" max-width:100% max-height:100% " alt=" 6_副本.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/cf61c662-4ce4-46de-8a07-3cb369b85b95.jpg" / br/ /p p style=" text-align: center line-height: 1.75em text-indent: 0em " span style=" font-size: 14px " strong span style=" font-family: 宋体,SimSun " 图5：呋喃妥因代谢物准确性验证图 /span /strong /span br/ /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体,SimSun " 1.3 变异系数 /span /strong /p p style=" text-align: center" img title=" 7_副本.png" style=" max-width:100% max-height:100% " alt=" 7_副本.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/5f16352f-925f-4b1a-9779-ac123be816f5.jpg" / br/ /p p style=" text-align: center line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 14px " 图6：呋喃妥因代谢物变异度 /span /strong /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 设备对试剂化学发光反应产生的光子量进行读取，数值准确稳定，变异系数小于3%。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体,SimSun " 1.4 检测时间 /span /strong /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 共检测40个样本，同时检测呋喃四项共4个项目，共完成160个检测，上机检测（不含前处理）共用时 80分钟左右，首样完成检测时间25分钟，之后20秒报告一个结果。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体,SimSun " 2、结论（方法优势） /span /strong /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 2.1 全自动化学发光检测技术的检测时间短，大批量检测效率更高； /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 2.2 自动化清洗与检测、标准化操作检测，不仅缩短了时间、节省了人力，还大大降低了人为操作带来的实验误差，提高检测结果稳定性和准确性； /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 2.3 无人值守检测，提高了技术操作人员的综合效能，同时让检测工作更轻松开展； /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 2.4 采用RFID技术读取检测试剂和样本信息，自动录入软件，具有更好的便捷性； /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 2.5 更少的化学试剂使用，无辐射，保障了检测检测人员的健康，同时也对环境更加友好，降低污染处理费用。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 利用勤邦生物全自动化学发光免疫分析检测技术，可以实现对蜂蜜中呋喃类和氯霉素等抗菌类药物残留量的精准、快速检测分析，为此类药物的快速筛查提供了更有力的解决方案。全自动化学发光免疫分析技术是当下更快速、稳定、精准的食品安全快速筛查技术，实现了食品安全检测从手动操作向自动化操作的跨越，是食品安全智能化实验室建设的必备之选。 /span span style=" font-family: 宋体,SimSun " & nbsp /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体,SimSun " 二、应用前景 /span /strong /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 由人工智能、物联网、区块链等新技术的成功运用，第四次工业革命已经开始，食品工厂正逐步想自动化智能化工厂升级改造，自动化、智能化的食品安全检测技术将得到推广应用，助力智慧工厂建设，具有非常广阔的应用前景。我们将根据客户对新技术的需求，接力创新，开发更高端的自动化智能化食品安全检测装备，服务国家制造2025战略，引领行业的技术进步。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " br/ /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体,SimSun " 关于勤邦： /span /strong /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 北京勤邦生物技术有限公司专业从事食品安全检测行业近20年，经过在免疫分析技术领域多年创新开发和积累，取得了一定成绩，自主研发的酶联免疫试剂盒、胶体金检测卡等产品在食品安全监管部门、各类食品生产加工企业、商超批发市场、第三方检测机构等得到了广泛应用，为国家食品安全管控和食品产业发展提供坚实的技术支撑，先后获得国家科学技术进步奖、国家科学技术发明奖等荣誉。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 为响应国家创新驱动战略，推动食品安全快检技术向更准确、更快速、更简便的方向发展，勤邦于2013年启动正式启动全自动化学发光免疫分析检测技术的研发，并于当年获批国家科技部“重大科学仪器设备开发专项”立项，由于该技术开发具有跨学科、跨领域、自动化程度高且技术指标较高等特点，系统技术开发难度可见一斑。一个做传统免疫学技术的公司要去做自动化的高端检测设备，一时引起业界哗然，也翘首以盼，期待新技术早日揭开神秘面纱，产品早日上市。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 从科研团队的组建，到各个技术难点的突破，合作团队逐个完成各个子项目子任务，样机的不断中试改进，历经6年多不断开拓和创新，一个个难题迎刃而解，全面国家重大科学仪器项目设定的任务目标，2019年6月成功推出科研成果——高通量全自动化学发光免疫分析仪，具有多项目在线同时检测、多样本排队自动检测的高通量检测优势和信息读取、移液、清洗等关键环节自动化标准化操作的优势，为国家食品安全技术支撑体系提供了新一代的快检高端装备。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " & nbsp /span /p p br/ /p

品牌：BPCL是Biological& Physical Chemiluminescence的缩写，1995年开始对外使用；超微弱发光测量仪，英文Ultra-WeakLuminescence Analyzer。 BPCL超微弱发光测量仪，是生物与化学光子计数器，又俗称为化学发光分析仪，是我国原中科院系统科研人员自主研发的一种可探测超微弱生物发光和化学发光的分析仪器，是我国最早商品化的微弱光测量产品。BPCL倾注了老一辈科研工作者的心血，其研制为发光研究提供了有力的科研工具，推动了我国甚至国际发光研究的发展，目前被众多高校、研究院所使用，产生了具有重大社会和经济效益。 涉及研究方向包括：发光分析检测技术研究（如：流动注射发光分析、毛细管电泳发光分析、生物传感器发光分析、纳米材料发光分析、自由基临床检验）、自由基生物学研究、药物抗氧化剂研究、细胞学超微弱发光研究、肿瘤医学研究、农业种质研究、花卉果实超微弱发光研究及农作物抗逆性研究。 BPCL微弱发光测量仪现有19个型号产品，覆盖近紫外、可见及近红外光谱领域微弱光检测，同时还有光谱扫描、多样品测试、温控等型号产品，以适应不同领域研发需求。由于BPCL独特和先进的光探测技术，利用此仪器可测定10^-15瓦的光强度，测量10^-13瓦的微弱光影可给出1-2万/秒的计数率，这对于生物体、细胞、DNA等生命物质的超微弱发光研究尤为重要。通过独特的接口计数，该仪器可实时获得发光动力学曲线，最快采集速度可达0.1毫秒，可用于快速发光反应的监测。 任何有生命的物质都可以自发的或在外界因素诱导下辐射出一种极其微弱的光子流，这种现象称为生物的超微弱发光（UltraweakPhoton Emission），亦被称为生物系统超弱光子辐射、自发发光等。超微弱发光只有10^-5~ 10 ^-8hυ / s cm ，量子产额(效率)为10^-14~ 10 ^-9，波长范围为180~800nm，从红外到近紫外波段。1.BPCL电化学发光测试原理 电化学发光分析技术（Electrogeneratedchemiluminescence,ECL）。ECL是一种在电极表面由电化学引发的特异性化学发光反应。包括了两个过程。发光底物二价的三联吡啶钌及反应参与物三丙胺在电极表面失去电子而被氧化。氧化的三丙胺失去一个H成为强还原剂，将氧化型的三价钌还原成激发态的二价钌，随即释放光子恢复为基态的发光底物。最好的发光标记物-三联吡啶钌分子量小，结构简单。可以标记于抗原，抗体，核酸等各种分子量，分子结构的物质。从而具有最齐全的检测菜单。三联吡啶钌为水溶性，且高度稳定的小分子物质。保证电化学发光反应的高效和稳定，而且避免了本底噪声干扰。 简单来理解，ECL是在电极上施加一定的电压使电极反应产物之间或电极反应产物与溶液中某组分进行化学反应而产生的一种光辐射，其作为一种新的痕量分析手段越来越引人注目。1.1电化学反应过程 在工作电极上(阳极)加一定的电压能量作用下，二价的三氯联吡啶钌[Ru(bpy)3]2+释放电子发生氧化反应而成为三价的三氯联吡啶钌[Ru(bpy)3]3+，同时，电极表面的TPA也释放电子发生氧化反应而成为阳离子自由基 TPA+，并迅速自发脱去一个质子而形成三丙胺自由基TPA，这样，在反应体系中就存在具有强氧化性的三价的三氯联吡啶钌[Ru(bpy)3]3+和具有强还原性的三丙胺自由基TPA。1.2化学发光过程 具有强氧化性的三价的三氯联吡啶钌[Ru(bpy)3]3+和具有强还原性的三丙胺自由基 TPA发生氧化还原反应，结果使三价的三氯联吡啶钌[Ru(bpy)3]3+还原成激发态的二价的三氯联吡啶钌[Ru(bpy)3]2+，其能量来源于三价的三氯联吡啶钌[Ru(bpy)3]3+与三丙胺自由基TPA之间的电势差，激发态[Ru(bpy)3]2+以荧光机制衰变并以释放出一个波长为620nm光子的方式释放能量，而成为基态的[Ru(bpy)3]2+。1.3循环过程 上述化学发光过程后，反应体系中仍存在二价的三氯联吡啶钌[Ru(bpy)3]2+和三丙胺(TPA)，使得电极表面的电化学反应和化学发光过程可以继续进行，这样，整个反应过程可以循环进行。 通过上述的循环过程，测定信号不断的放大，从而使检测灵敏度大大提高，所以ECL测定具有高灵敏的特点。上述的电化学发光过程产生的光信号的强度与二价的三氯联吡啶钌[Ru(bpy)3]2+的浓度成线性关系。将二价的三氯联吡啶钌[Ru(bpy)3]2+与免疫反应体系中的一种物质结合，经免疫反应、分离后，检测免疫反应体系中剩余二价的三氯联吡啶钌[Ru(bpy)3]2+经上述过程后所发出的光，即可得知待检物的浓度。1.4电化学发光剂定义：指通过在电极表面进行电化学反应而发出光的物质。特点：反应在电极表面进行发光标记物/化学发光剂：三联吡啶钌Ru(bpy)32+共反应剂/电子供体为：三丙胺（TPA）电化学发光启动条件：直流电场反应产物：三丙胺自由基(TPA*)+620nm的光子最终检测信号：可见光强度反应特点：迅速、可控、循环发光三联吡啶钌“催化”三丙胺发出可见光2.BPCL化学/电化学发光分析领域的应用案例2.1 医学及药学领域 BPCL在临床上，其可直接或与免疫技术结合，通过化学/电化学发光技术，其可用于甲状腺激素、生殖激素、肾上腺/垂体激素、贫血因子、肿瘤标记物、癌细胞等物质的检测；另外，基于活性氧诱导的化学发光现象，其可实现体内及光治疗过程产生的活性氧的检测。2.1.1 Ru@SiO2表面增强电化学发光检测痕量癌胚抗原 癌胚抗原（CEA）被认为是反映人体中各种癌症和肿瘤存在的疾病生物标志物。体液中CEA的灵敏检测利于癌症的临床诊断和治疗评估。 在此，本文提出了一种基于Ru（bpy）32+的局域表面等离子体共振（LSPR）增强电化学发光（ECL）超灵敏测定人血清中CEA的新方法。在这种表面增强ECL（SEECL）传感方案中，Ru（bpy）32+掺杂的SiO2纳米颗粒(Ru@SiO2)并且AuNPs用作LSPR源以增强ECL信号。两种不同种类的CEA特异性适体在Ru@SiO2和AuNP。在CEA存在的情况下Ru@SiO2-将形成AuNPs纳米结构。我们的研究表明Ru@SiO2可以通过AuNP有效地增强。一层Ru@SiO2-AuNPs与不存在AuNP的纳米结构的ECL相比，纳米结构将产生约3倍的ECL增强。通过多层Ru@SiO2-AuNPs纳米架构。在最佳条件下，人血清CEA的检测限为1.52×10^-6ng/mL。 据我们所知，对于ECL传感器，从未报道过具有如此低LOD的CEA测定。2.1.2 基于连接探针的电化学发光适体生物传感器，检测超痕量凝血酶的信号 基于结构切换电化学发光猝灭机制，本文中开发了一种用于检测超痕量凝血酶的新型连接探针上信号电化学发光适体生物传感器。ECL适体生物传感器包括两个主要部分：ECL底物和ECL强度开关。ECL衬底是通过修饰金电极（GE）表面的Au纳米颗粒和钌（II）三联吡啶（Ru（bpy）32+–AuNPs）的络合物制成的，ECL强度开关包含三个根据“结-探针”策略设计的探针。 第一种探针是捕获探针（Cp），其一端用巯基官能化，并通过S–Au键共价连接到Ru（bpy）32+–AuNPs修饰的GE上。 第二个探针是适体探针（Ap），它含有15个碱基的抗凝血酶DNA适体。 第三种是二茂铁标记探针（Fp），其一端用二茂铁标签进行功能化。 文中证明，在没有凝血酶的情况下，Cp、Ap和Fp将杂交形成三元“Y”结结构，并导致Ru（bpy）32+的ECL猝灭。然而，在凝血酶存在的情况下，Ap倾向于形成G-四链体适体-凝血酶复合物，并导致Ru（bpy）32+的ECL的明显恢复，这为凝血酶的检测提供了传感平台。利用这种可重复使用的传感平台，开发了一种简单、快速、选择性的ECL适体生物传感器信号检测凝血酶，检测限为8.0×10^-15M。 本生物传感器的成功是朝着在临床检测中监测超痕量凝血酶的发展迈出的重要一步。2.1.3 Ru（phen）32+掺杂二氧化硅纳米粒子的电化学发光共振能量转移及其在臭氧“开启”检测中的应用 首次报道了灵敏检测臭氧的电化学发光（ECL）方法和利用臭氧进行电化学发光共振能量转移（ECRET）的方法。 它是基于Ru（phen）32+掺杂的二氧化硅纳米颗粒（RuSiNPs）对靛蓝胭脂红的ECRET。在没有臭氧的情况下，RuSiNP的ECL由于RuSiNP对靛蓝胭脂红的ECRET而猝灭。在臭氧存在的情况下，系统的ECL被“打开”，因为臭氧可以氧化靛蓝胭脂红，并中断从RuSiNP到靛蓝胭脂的ECRET。通过这种方式，它通过所提出的基于RuSiNP的ECRET策略提供了臭氧的简单ECL传感，线性范围为0.05-3.0μM，检测限（LOD）为30nM。检测时间不到5分钟。该方法也成功应用于人体血清样品和大气样品中臭氧的分析。2.1.4 用二极管实现数码相机灵敏视觉检测，使无线电极阵列芯片的电化学发光强度提高数千倍 首次报道了无线电化学发光（ECL）电极微阵列芯片和通过在电磁接收器线圈中嵌入二极管来显著提高ECL。新设计的设备由一个芯片和一个发射机组成。该芯片有一个电磁接收线圈、一个迷你二极管和一个金电极阵列。该微型二极管可以将交流电整流为直流电，从而将ECL强度提高18000倍，从而能够使用普通相机或智能手机作为低成本探测器进行灵敏的视觉检测。使用数码相机检测过氧化氢的极限与使用基于光电倍增管（PMT）的检测器的极限相当。与基于PMT的检测器相结合，该设备可以以更高的灵敏度检测鲁米诺，线性范围从10nM到1mM。由于具有高灵敏度、高通量、低成本、高便携性和简单性等优点，它在护理点检测、药物筛选和高通量分析中很有前途。2.1.5 中晶体和仿生催化剂调控肿瘤标志物的比例电化学发光免疫分析 本文以壳聚糖功能化碘化银（CS-AgI）为仿生催化剂，研制了一种基于八面体锐钛矿介晶（OAM）载体的比率电化学发光免疫传感器，用于α胎儿蛋白（AFP）的超灵敏测定。所提出的系统是通过选择鲁米诺和过硫酸钾（K2S2O8）作为有前途的ECL发射单元来实现的，因为它们具有潜在的分辨特性和最大发射波长分辨特性。采用具有高孔隙率、定向亚基排列和大表面积的OAM吸附鲁米诺形成固态ECL，并作为亲和载体首次固定了大量AFP（Ab）抗体。 此外，发现CSAgI具有仿生催化剂活性，可以催化作为鲁米诺和K2S2O8共同助反应剂的过氧化氢的分解，从而放大了双ECL响应。当生物传感器在CSAgI标记的AFP的混合溶液中孵育时(CS-AgI@AFP)和目标AFP，这是由于对CS-AgI@AFP和目标AFP与AbCS-AgI@AFP固定化Ab捕获的蛋白质随AFP浓度的增加而减少，因此，双ECL反应减少。基于两个激发电位下ECL强度的比值，这种提出的比率ECL策略通过竞争性免疫反应实现了对α胎儿蛋白的超灵敏测定，线性检测范围为1fg/ml至20ng/ml，检测限为1fgg/ml2.1.6 一种新型放大电化学发光生物传感器(基于AuNPs@PDA@CuInZnS量子点纳米复合材料)，用于p53基因的超灵敏检测 在这项工作中，首次设计了一种基于Au的新型表面等离子体共振（SPR）增强电化学发光（ECL）生物传感模型NPs@polydopamine（PDA）@CuInZnS量子点纳米复合材料。 通过静电力用PDA层涂覆AuNP。CuInZnS量子点结合在Au表面NPs@PDA纳米复合材料。CuInZnS量子点在传感应用中起到了ECL发光体的作用。PDA壳层不仅控制了AuNPs和QDs之间的分离长度以诱导SPR增强的ECL响应，而且限制了电势电荷转移和ECL猝灭效应。结果，纳米复合材料的ECL强度是具有K2S2O8的量子点的两倍。在扩增的ECL传感系统中检测到肿瘤抑制基因p53。 该传感方法的线性响应范围为0.1nmol/L至15nmol/L，检测限为0.03nmol/L。基于该纳米复合材料的DNA生物传感器具有良好的灵敏度、选择性、重现性和稳定性，并应用于加标人血清样品，取得了满意的结果。2.1.7铕多壁碳纳米管作为新型发光体，在凝血酶电化学发光适体传感器中的应 提出了一种新的电化学发光（ECL）适体传感器，用于凝血酶（TB）的测定，该传感器利用核酸外切酶催化的靶循环和杂交链式反应（HCR）来放大信号。捕获探针通过Au-S键固定在Au-GS修饰的电极上。随后，捕获探针和互补凝血酶结合适体（TBA）之间的杂交旨在获得双链DNA（dsDNA）。TB与其适体之间的相互作用导致dsDNA的解离，因为TB对TBA的亲和力高于互补链。在核酸外切酶存在的情况下，适体被选择性地消化，TB可以被释放用于靶循环。通过捕获探针的HCR和两条发夹状DNA链（NH2-DNA1和NH2-DNA1）形成延伸的dsDNA。然后，可以通过NH2封端的DNA链和Eu-MWCNT上的羧基之间的酰胺化反应引入大量的铕多壁碳纳米管（Eu-MWCNTs），导致ECL信号增加。 多种扩增策略，包括分析物回收和HCR的扩增，以及Eu-MWCNTs的高ECL效率，导致宽的线性范围（1.0×10-12-5.0×10-9mol/L）和低的检测限（0.23pmol/L）。将该方法应用于血清样品分析，结果令人满意。2.2 环境领域 采用BPCL已建立了众多灵敏快速检测环境污染物、环境激素、环境干扰物、自由基的发光分析方法。此外有有研究人员将其与臭氧化学发光结合应用于水体COD分析。其突出优点是仪器方法简单、易操作、线性范围宽、灵敏度高。 2.2.1 Fenton体系降解持久性氯化酚产生本征化学发光的机理：醌类和半醌自由基中间体的构效关系研究及其关键作用 在环境友好的高级氧化过程中，所有19种氯酚类持久性有机污染物都可以产生本征化学发光（CL）。然而，结构-活性关系（SAR，即化学结构和CL生成）的潜在机制仍不清楚。在这项研究中，本文中发现，对于所有19种测试的氯酚同系物，CL通常随着氯原子数量的增加而增加；对于氯酚异构体（如6种三氯苯酚），相对于氯酚的-OH基团，CL以间-＞邻-/对-CL取代基的顺序降低。 进一步的研究表明，在Fenton试剂降解三氯苯酚的过程中，不仅会产生氯化醌中间体，而且更有趣的是，还会产生氯化半醌自由基；其类型和产率由OH-和/或Cl取代基的定向效应、氢键和空间位阻效应决定。 更重要的是，观察到这些醌类中间体的形成与CL的产生之间存在良好的相关性，这可以充分解释上述SAR发现。 这是关于醌和半醌自由基中间体的结构-活性关系研究和关键作用的第一份报告，这可能对未来通过高级氧化工艺修复其他卤代持久性有机污染物的研究具有广泛的化学和环境意义。2.2.2 介质阻挡放电等离子体辅助制备g-C3N4-Mn3O4复合材料，用于高性能催化发光H2S气体传感 提出了一种新的、简单的基于介质阻挡放电（DBD）等离子体的快速制备g-C3N4-Mn3O4复合材料的策略。所获得的g-C3N4-Mn3O4可作为一种优良的H2S气体传感催化发光（CTL）催化剂，具有优异的选择性、高灵敏度、快速稳定的响应。 基于所提出的传感器能够检测到亚ppm水平的H2S，为在各个领域监测H2S提供了一种极好的替代方案。采用SEM、TEM、XPS、XRD、N2吸附-脱附等测试手段对合成的传感材料进行了表征。该复合材料具有较小的颗粒尺寸和较大的比表面积，这可能归因于氧化非平衡等离子体蚀刻。 此外，该合成以Mn2+浸渍的g-C3N4为唯一前驱体，以空气为工作气体，不含溶剂、额外的氧化剂/还原剂或高温，具有结构简单、操作方便、速度快等优点，并且它可以容易地大规模实施，并扩展到制造用于不同目的的各种金属氧化物改性复合材料。2.2.3表面增强电化学发光，用于汞离子痕量的检测 Ru(bpy) 3^2+的电化学发光（ECL）在分析化学中有着广泛的应用。在此，我们提出了一种通过金纳米棒（AuNR）的局域表面等离子体共振（LSPR）来增强Ru(bpy)3^2+的ECL的新方法。 我们的研究表明，通过控制Ru(bpy)3^2+与AuNRs表面之间的距离，可以大大增强ECL强度。我们将这种表面等离子体激元诱导的ECL增强称为表面增强电化学发光（SEECL）。利用这种SEECL现象来制备用于痕量Hg2+检测的生物传感器。SEECL生物传感器是通过在金电极表面自组装AuNRs和富含T的ssDNA探针来制备的。随着Hg2+的存在，ssDNA探针的构象通过形成T-Hg2+-T结构而变为发夹状结构。Ru(bpy)3^2+可以插入发夹结构DNA探针的凹槽中产生ECL发射，AuNR的LSPR可以增强ECL发射。传感器的ECL强度随着Hg2+浓度的增加而增加，并且在水溶液中达到10fMHg2+的检测极限。研究了AuNR不同LSPR峰位对生物传感器灵敏度的影响。 结果表明，Ru(bpy)3^2+的LSPR吸收光谱和ECL发射光谱之间的良好重叠可以实现最佳的ECL信号增强。2.3 农林业领域 BPCL在农业上有着十分广阔的应用价值。植物的超弱发光来自于体内的核酸代谢、呼吸代谢以及各种氧化还原过程，它变化与植物体内的生理生化变化密切相关．边种广泛存在于体内的自发辐射与机体代谢活动、能量转化之间存在着磐然的联系．因此，利用它作为代谢指标的应用研究就很快引起了广泛的重视。 超弱发光可以作为一种反映生命过程及变化的极其灵敏的指标。另一方面，由于植物的超弱发光与环境密切相关，在不同植物、不同的环境条件下超弱发光均有所不同。 BPCL可以探测植物的超弱发光，研究植物的盐碱、抗旱、抗热、抗寒乃至抗病的指标，从而为抗逆性育种提供一种新的灵敏的物理方法。植物的超弱发光能在一定程度上反映植物生活力的大小，所以可用超弱发光鉴定植物或种子的活力．用超弱发光鉴定种子的活力用样品量少又不破坏种子，对于种子量少的珍贵品种极其有益。此外，BPCL还可以用于农蔬作物新鲜度的评价、污染物残留量分析、辐照食品的检测。2.3.1 基于生物延迟发光，评价玉米萌发期抗旱性。（西安理工大学习岗） 玉米种子萌发抗旱性评价是节水农业研究中的难点和热点问题之一，生物延迟发光分析技术的应用有可能解决这一问题。采用生物延迟发光评价方法研究了玉米种子萌发期的抗旱性能力,延迟发光积分强度的升高有不同的抑制作用,胁迫强度越大。以下为玉米萌发过程中的延迟发光积分强度的变化：2.3.2 盐胁迫下绿豆幼苗的超微弱发光（山东理工大学王相友） 对不同 NaCl 浓度胁迫下绿豆种子早期萌发时的超微弱发光变化进行了初步研究。结果表明，随 NaCI 浓度的增加，绿豆胚根的生长速度(根长)减慢，生长受到明显抑制，其超微弱发光的强度显著下降。萌发期间，SOD 活性随着盐浓度的增加而降低，其活性与生物光子强度有极为密切的关系。 这些结果表明生物超微弱发光探测技术有可能成为植物盐胁迫研究的有效工具，对于进一步理解盐胁迫机理有一定的意义。2.3.3 苹果成熟过程中超弱发光强度与果实跃变的关系（山东理工大学王相友） 用1-甲基环丙烯(1-methyicyclopropene,1-MCP)和乙烯利两种化学药剂，测定了红富士苹果果实超弱发光强度的变化及与乙烯释放、呼吸的关系。 结果显示,各处理果实超弱发光强度的变化与呼吸、乙烯释放速率的变化趋势相似,均有明显的高峰出现,且出峰时间一致。乙烯利处理加速了果实软化,使果实超弱发光强度峰直出现时间提前,并加速了果实跃变后超弱发光强度的衰减:1-MCP 处理延缓了果实的衰老,使果实超弱发光强度峰值推迟,并减弱了峰值过后超弱发光强度的衰减。超弱发光强度能反映富士苹果成熟过程中代谢的变化。2.4 材料领域2.4.1 有机改性水滑石量子点纳米复合材料作为新型化学发光共振能量转移探针 在本工作中，通过在有机改性的LDH外表面上以十二烷基苯磺酸钠双层束的形式高度有序和交替地组装痕量CdTe量子点，制备了定向发光量子点（QD）-层状双氢氧化物（LDH）纳米复合材料。 有趣的是，新型QD-LDH纳米复合材料可以显著增强鲁米诺-H2O2体系的化学发光（CL），这归因于H2O2对QD氧化的抑制、辐射衰减率的增加以及对QDs的非辐射弛豫的抑制。 此外，以鲁米诺为能量供体，以固体发光QD-LDH纳米复合材料为能量受体进行信号放大，制备了一种新型的基于流通柱的CL共振能量转移。通过使用鲁米诺-H2O2CL系统测定H2O2来评估该流通柱的适用性。CL强度在0.5至60μM的浓度范围内对H2O2表现出稳定的响应，检测限低至0.3μM。 最后，该方法已成功应用于雪样品中H2O2的检测，结果与标准分光光度法一致。我们的研究结果表明，新型发光量子点-LDH纳米复合材料将用于高通量筛选具有不同尺寸量子点的复杂系统。2.4.2 油膜碳糊电极热电子诱导阴极电化学发光及其在邻苯二酚纳摩尔测定中的应用 首次在油膜覆盖碳糊电极（CPE）上研究了Ru(bpy)32+/S2O82-体系在阴极脉冲极化下的热电子诱导阴极电化学发光。与其他电极相比，CPE具有更低的背景、更好的稳定性和再现性。该方法也适用于邻苯二酚的测定。 在最佳条件下，在2.0*10^-10mol/L~4.0*10^-9 mol/L和4.0*10^-9mol/L~4.0*10^-7 mol/L范围内，观察到猝灭ECL强度（DI）与邻苯二酚浓度对数（logCcatechol）之间的线性相关性，检测限（LOD）为2.0*10^-10mol/L，低于其他报道的方法。 将该方法应用于水库水中邻苯二酚的测定。平均回收率为83.3%–99.0%，相对标准偏差为0.8%–2.2%。2.4.3 等离子体辅助增强Cu/Ni金属纳米粒子的超弱化学发光 采用具有类似Kirkendall效应的简单水溶液法合成了具有稳定荧光和良好水分散性的Cu/Ni纳米颗粒。60±5nm铜镍摩尔比为1:2的Cu/NiNP显著增强了碳酸氢钠（NaHCO3）与过氧化氢（H2O2）在中性介质中氧化反应产生的超微弱化学发光（CL）。时间依赖性CL的增强取决于NP的组成和试剂添加的顺序。 在研究CL发射光谱、电子自旋共振光谱、紫外-可见吸收光谱和荧光光谱的基础上，提出了等离子体辅助金属催化这种金属NP（MNP）增强CL的机理。MNP的表面等离子体可以从化学反应中获得能量，形成活化的MNP（MNP*），与OH自由基偶联产生新的加合物OH-MNP*。OH-MNP*可以加速HCO3-生成发射体中间体（CO2）2*的反应速率，从而提高整个反应的CL。2.5 食品领域 BPCL可以用于食品中的微生物/病原体及其毒素、痕量金属离子、抗生素、氧自由基、含氮、硫、磷物质、抗坏血酸、有机酸以及辐照食品的分析检测。2.5.1 基于光谱阵列的单一催化发光传感器及其在葡萄酒鉴定中的应用 识别复杂混合物，特别是那些成分非常相似的混合物，仍然是化学分析中一个具有挑战性的部分。本文利用MgO纳米材料在封闭反应池（CRC）中构建的单一催化发光（CTL）传感器来识别醋。它可以提供这种类型的高度多组分系统的原型。通过扫描反应期间分布在15个波长的CTL光谱，获得了醋的光谱阵列图案。这些就像他们的指纹。然后通过线性判别分析（LDA）对阵列的CTL信号进行归一化和识别。对九种类型和八个品牌的醋以及另外一系列的人造样品进行了测试；人们发现这项新技术能很好地区分它们。 这种单一传感器在实际应用中表现出了对复杂混合物分析的良好前景，并可能提供一种识别非常相似的复杂分析物的新方法。2.5.2 层状双氢氧化物纳米片胶体诱导化学发光失活对食品中生物胺浓度的影响 通过氢键识别打开/关闭荧光和视觉传感器在文献中已经明确确立。显然没有充分的理由忽视氢键诱导的化学发光失活(CL)。 在本工作中，作为新型CL催化剂和CL共振能量转移受体(CRET)，层状双氢氧化物(LDH)纳米片胶体可以显著提高双(2,4,6-三氯苯基)草酸盐(TCPO)-H2O2体系的CL强度。另一方面，生物胺可以选择性地抑制LDH纳米片TCPO–H2O2系统的CL强度，这是由于光致发光LDH纳米片通过O–H…N键取代O–HO键而失活的结果。 此外，组胺被用作食品腐败的常见指标，发现CL强度与组胺浓度在0.1–100uM范围内呈线性关系，组胺(S/N=3)的检测限为3.2nM。所提出的方法已成功应用于追踪变质鱼类和猪肉样品的组胺释放，显示出这些样品中生物胺水平的时间依赖性增加。2.5.3 碳酸盐夹层水滑石增强过氧亚硝酸化学发光,检测抗坏血酸的高选择性 在本研究中，发现Mg-Al碳酸酯层状双氢氧化物（表示为Mg-Al-CO3LDHs）催化过氧硝酸（ONOOH）的化学发光（CL）发射。CL信号的增强是由于过亚硝酸根（ONOO）通过静电吸引在LDHs表面的浓度，这意味着ONOO可以容易有效地与嵌入的碳酸盐相互作用。此外，抗坏血酸可以与ONOO或其分解产物（例如_OH和_NO2）反应，导致Mg-Al-CO3-LDHs催化的ONOOH反应的CL强度降低。 基于这些发现，以Mg-Al-CO3-LDHs催化的ONOOH为新的CL体系，建立了一种灵敏、选择性和快速的CL法测定抗坏血酸。CL强度在5.0至5000nM的范围内与抗坏血酸的浓度成比例。检测限（S/N=3）为0.5nM，9次重复测量0.1mM抗坏血酸的相对标准偏差（RSD）为2.6%。 该方法已成功应用于商业液体果汁中抗坏血酸的测定，回收率为97–107%。这项工作不仅对更好地理解LDHs催化的CL的独特性质具有重要意义，而且在许多领域具有广泛的应用潜力，如发光器件、生物分析和标记探针。2.6 气相催化发光2.6.1 基于纳米ZnS的四氯化碳催化发光气体传感 基于四氯化碳在空气中氧化纳米ZnS表面的催化发光（CTL），提出了一种新的灵敏的气体传感器来测定四氯化碳。详细研究了其发光特性及最佳工艺条件。 在优化的条件下，CTL强度与四氯化碳浓度的线性范围为0.4–114ug/mL，相关系数（R）为0.9986，检测限（S/N=3）为0.2ug/mL。5.9ug/mL四氯化碳的相对标准偏差（R.S.D.）为2.9%（n=5）。 对甲醇、乙醇、苯、丙酮、甲醛、乙醛、二氯甲烷、二甲苯、氨和三氯甲烷等常见异物无反应或反应较弱。在4天的40小时内，传感器的催化活性没有显著变化，通过每小时收集一次CTL强度，R.S.D.小于5%。该方法简便灵敏，具有检测环境和工业中四氯化碳的潜力。2.6.2 珊瑚状Zn掺杂SnO2的一步合成及其对2-丁酮的催化发光传感 将一维纳米级构建块自组装成功能性的二维或三维复杂上部结构具有重要意义。在这项工作中，我们开发了一种简单的水热方法来合成由纳米棒组装的珊瑚状Zn掺杂SnO2分级结构。利用XRD、SEM、TEM、XPS、FTIR和N2吸附-脱附对所得样品的组成和微观结构进行了表征。通过研究在不同反应时间合成的样品，探讨了生长机理。作为催化发光（CTL）气体传感器的传感材料，这种珊瑚状Zn掺杂的SnO2表现出优异的CTL行为（即，与其他15种常见的挥发性有机化合物（VOC）相比，具有高灵敏度、对2-丁酮的优异选择性以及快速响应和回收）。在相同的条件下测试了SnO2样品的三种不同Zn/Sn摩尔比，以证明Zn掺杂浓度对传感性能的影响。在最佳实验条件下，进一步研究了基于1∶10Zn掺杂SnO2传感材料的CTL传感器对2-丁酮的分析特性。气体传感器的线性范围为2.31–92.57ug/mL（R=0.9983），检测限为0.6ug/mL(S/N=3)。2.6.3 缺陷相关催化发光法检测氧化物中的氧空位 氧空位可以控制氧化物的许多不同性质。然而，氧空位的快速简单检测是一个巨大的挑战，因为它们的种类难以捉摸，含量高度稀释。在这项工作中，本文中发现TiO2纳米颗粒表面乙醚氧化反应中的催化发光（CTL）强度与氧空位的含量成正比。氧空位依赖性乙醚CTL是由于氧空位中大量的化学吸附O2可以促进其与化学吸附的乙醚分子的接触反应，从而显著提高CTL强度。因此，乙醚CTL可以用作TiO2纳米颗粒中氧空位的简单探针。通过检测金属离子掺杂的TiO2纳米粒子（Cu、Fe、Co和Cr）和氢处理的TiO2纳米粒子在不同温度下在具有可变氧空位的TiO2表面上的乙醚CTL强度，验证了其可行性。本CTL探针测得的氧空位含量与常规X射线光电子能谱（XPS）技术测得的结果基本一致。与已经开发的方法相比，所开发的CTL探针的优越性能包括快速响应、易于操作、低成本、长期稳定性和简单配置。本文认为氧空位敏感的CTL探针在区分氧化物中的氧空位方面具有很大的潜力。

p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 1、化学发光是IVD行业的黄金细分领域 /strong /span /p p 　　 strong 1.1体外诊断潜力大，发光增速达30% /strong /p p 　　体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、凝血类诊断、组织诊断、尿液诊断、血液学和流式细胞诊断等，其中，生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前国内医疗机构的主流IVD方式。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/e9ec3613-8fb9-4577-bf27-345c9bd9b384.jpg" title=" 1_副本.jpg" / /p p 　　我国体外诊断行业相较于欧美市场，起步较晚，但发展快速，2015年，我国IVD市场规模达450亿，预计2017年市场容量有望扩增至600亿。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/0756cabd-6b5a-43b0-9dc6-1c2847153c1c.jpg" title=" 2_副本.jpg" / /p p 　　产品结构上，我国体外诊断行业总体呈现“橄榄型”结构：低端市场是前期广泛使用的检验技术，发展空间小，增速缓慢，正在进行方法学上的更新和迭代 中端市场由于近几年国产研发能力迅速提升，渠道优势明显，国内产品正在处在高速发展阶段 高端市场由于技术壁垒高，国内外差异大，主要为国外产品，国内产品目前在研发潜伏期，未来将迎来增长。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/23e419d4-4185-481e-a6b4-f550c54fd63e.jpg" title=" 3_副本.jpg" / /p p 　　市场构成上，体外诊断行业主要由生化诊断、免疫诊断和分子诊断构成，其中生化市场已经经历从封闭到开放的过程，目前市场竞争充分，产品同质化程度高，已基本实现进口替代。而分子诊断市场，技术壁垒还未突破。在免疫诊断部分，化学发光已过研发蛰伏期，正成为主流诊断手段，化学发光是免疫技术的主流方向，目前占据近五分之二的市场份额。存量市场正在进行技术更替，随着健康意识增加，医疗投入增多，增量需求也在不断增长，现约有200亿左右市场容量，预计3到5年内将保持25%-30%的增速增长。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/8cfc7817-0cd5-434d-8f3e-70162c8ec6ef.jpg" title=" 4_副本.jpg" / /p p 　　 strong 1.2化学发光是免疫诊断升级迭代方向 /strong /p p 　　免疫诊断的发展需要依靠免疫学技术的不断革新，免疫诊断的变革依次经历了放射免疫检验(RIA)、胶体金快速检验、酶联免疫检验(ELISA)、时间分辨荧光免疫(TRFIA)的迭代，最终迎来了化学发光免疫检验(CLIA)的时代。 /p p 　　不同的免疫学诊断方法，有其不同的特点和应用场景，具体比较如下： /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/8be15f89-00cb-4844-ac9c-1520608a7d68.jpg" title=" 5_副本.jpg" / /p p 　　在众多免疫诊断方法当中，普及度较高的是酶联免疫(ELISA)方法，目前许多基层医院使用此种方法进行免疫诊断。由于需要手工操作，经历孵育、洗板、加底物、避光反应、加液等多个步骤，因此受主观因素影响明显，灵敏度低、检测时间长、不能精确定量，该方法正在被化学发光逐步替代。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/160d5353-7db8-4e76-987f-61f7c0fd2121.jpg" title=" 6_副本.jpg" / /p p 　　化学发光产品主要具有以下几个优点： /p p 　　1)高灵敏度：灵敏度可达 10-16mol/L，RIA 灵敏度 10-12mol/L，可检出酶联免疫分析无法检出的物质，对早期诊断有重要意义。 /p p 　　2)宽的线性动力学范围：发光强度在 4-6 个量级之间与测定物质浓度间呈线性关系，这与酶免分析吸光度( OD 值)2.0 的范围相比，优势明显。 /p p 　　3)精确的定量检测：光信号强度和待测物质浓度呈线性关系，据仪器的定标曲线，精确算出待测物浓度。酶联免疫通过灰度分析，通常结果只用来做定性或半定量分析，或精度要求不太高的检测。 /p p 　　4)结果稳定、误差小：化学发光技术样本本身发光，不需要额外光源，避免了外来因素的干扰(光源稳定性、光散射、光波选择器)，分析结果稳定可靠。 /p p 　　5)操作简便：光信号持续时间长，绝大多数分析测定仅需加入一种试剂，简化了实验操作。 /p p 　　由于化学发光以上优势在临床应用中脱颖而出，成为免疫定量分析领域的主流产品。在欧美发达国家，化学发光免疫分析技术已经基本取代酶联免疫分析成为免疫诊断的主流，占免疫诊断90%以上市场份额。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/977485c9-dadb-40cb-8984-94d8889089e9.jpg" title=" 7_副本.jpg" / /p p 　　体外诊断市场容量大，其中免疫诊断中的化学发光技术有高灵敏度、宽的线性范围、精确的定量检测、结果稳定、误差小以及操作简便等优点，为子行业中最先进技术。目前，欧美等发达国家的免疫诊断市场中，化学发光占比90%以上，而国内仅占40%左右，国内发光市场还有巨大发展空间。目前，国内发光已过技术蛰伏期，行业增速达30%，预计近3~5年都会维持在较高水平，极具投资价值。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/adcb7526-d2f5-4609-809b-d9d0d5aa6652.jpg" title=" 8_副本.jpg" / /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 2、行业现状：化学发光发展势不可挡 /strong /span /p p 　　 strong 2.1容量大：三百亿发光检验需求待满足 /strong /p p 　　在发光检验终端分布中，有医院、血站、独立实验室、体检中心和防疫站等，90%以上在医院。 /p p 　　自上而下测算发光需求，根据调研访谈，我们可以大致预测出医院对于发光仪器的装机需求。对于三级医院，精确、稳定的检测结果是其关注重点，国内顶尖三甲医院中心检验室大约拥有10~12台发光仪器，仪器厂商较为分散，进口占据90%的市场。普通三级医院拥有4~5台发光仪器，每个厂家仪器各1台，专机专用，检测该厂家拳头项目，例如罗氏的肿瘤标志物，雅培的传染病检测 对于二级医院，平均拥有2~3台发光仪器，由于其关注检验的性价比，平均拥有1台国产发光仪器 对于一级医院，关注是否可以开展发光检测项目及性价比，其平均拥有1台机器，多为国产。根据装机量及单机产出，可估算出市场需求为200亿左右。随着人们健康意识的提升和人均医疗投入的增加，化学发光技术的普及，行业整体容量还在不断扩充。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/6b5cbe7e-2c0c-4c0e-81ef-5cb99fed4123.jpg" title=" 9_副本.jpg" / /p p 　　 strong 2.2运用广：发光检测项目全面铺开 /strong /p p 　　免疫检测作为不可或缺的检验方法，在各级医院、检验中心、实验室等机构广泛应用。其中，传染病、甲状腺功能、肿瘤标志物等项目的测定占80%以上的比例，涉及几乎全部的医院科室。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/cf96ba2c-79e5-48e9-bea9-8f93de03ba1b.jpg" title=" 10_副本.jpg" / /p p 　　在增速上，全球化学发光检测表现出稳健的增长劲头，从2011年到2016年这5年间，各主要检查项目均保持CAGR10%左右的增速。而国内市场的增速远远高于国外，可达30%。其增速来源有二，一是免疫检测方法的迭代，以前采用手工检测的Elisa等免疫检测方法将逐步被化学发光检测方法替代，二是样本量的增长，越来越多的项目检测将被纳入化学发光检测中。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/3b7101b3-ba02-4f07-8bf1-509e9fac08a8.jpg" title=" 11_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/856a2eb8-f914-4a3e-b4ae-b51a7abbd902.jpg" title=" 12_副本.jpg" / /p p 　　 strong 2.3 政策利好：分级诊疗、区域检验中心政策，利好国产发光 /strong /p p 　　近年来，国家发布多条政策利好国产医疗器械，抓住政策导向、积极布局的发光的检测公司将获得良好的发展。其中，分级诊疗、区域检验中心建立尤为重要。 /p p 　　分级诊疗是近些年国内医疗界的重要课题，2015年国务院发表指导意见，以提高基层医疗服务能力为重点，以常见病、多发病、慢性病分级诊疗为突破口，完善分级诊疗制度。在2017年两会再次重申，在2017年底前要完成85%的覆盖率。将来，明确诊断将作为基层医院承担的重要任务，而今基层医院缺乏专业检验人员和检验设备的现状，将使得近几年基层检验需求呈井喷式爆发。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/0f379479-b137-4b61-89c0-4c9a7af6d703.jpg" title=" 13_副本.jpg" / /p p 　　以某第三方检验中心为例，其发光样本主要来自一、二级未开展发光检验的医院和三级医院本身检验科超承载量的部分。根据销售数据，在送检的三个级别医院中各抽12家稳定送检医院可见，总体样本量呈增长趋势，其中，一二级医院检验样本数量快速增长，在2017年三级医院样本量有所下降，其可能原因，一是医院新购发光仪器可承载更多的样本检测，二是由于分级诊疗的效果显现，三级医院的样本检验量下调。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/c02775ba-1ced-4913-ad76-98e6d60ad390.jpg" title=" 14_副本.jpg" / /p p 　　区域检验中心的建立可对检验资源进行合理的配置。2015年国务院会议指出，探索以公建民营、民办公助等方式建立区域性检验检查中心，面向所有医疗机构开放。现今，基层医院面对的检测样本量相对较少，许多检验项目无法开展，检测标准不统一，检测结果不被认可等问题，通过建立区域检验中心将被合理解决。 /p p 　　综上可见，分级诊疗的效果将逐步显现，基层医院将现大规模发光诊断需求，企业抓住基层需求和区域检验中心的机会，将获得相当的收益。 /p p 　　 strong 2.4进口占比大：国产替代是方向 /strong /p p 　　在我国体外诊断市场规模中，进口厂家占据一半以上的市场份额，国内产品呈追赶势头。在生化检验领域，国内厂家基本实现进口替代 而免疫、分子等技术壁垒较高的领域，国内厂家前几年刚刚起步，发展迅猛。化学发光行业是免疫诊断中技术最先进的部分，目前国内市场仍被罗氏、雅培、贝克曼、西门子四巨头霸占，高端市场尤甚。2011年新产业推出第一台全自动化学发光仪，国产发光公司加入市场竞争，目前国产约占10%市场份额，进口替代空间巨大。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/e8ef8374-2262-4239-920d-b64fbb0dc63d.jpg" title=" 15_副本.jpg" / /p p 　　目前，化学发光行业以25%-30%的增速增长，现国内企业已突破技术壁垒，进入销售放量阶段，参考生化替代的节奏，5年内可占有近一半的市场份额。预计在2021年，国内厂家可总共占有百亿以上的市场份额。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/487466c9-3684-4422-9491-f65fa7137671.jpg" title=" 16_副本.jpg" / /p p 　　化学发光市场目前有200亿左右的有效容量，随着存量市场的技术迭代和增量市场的增长，容量将进一步扩大 发光检测项目涉及多消费终端，覆盖范围广，抓地力强 分级诊疗和区域检验中心的政策利好国产发光行业 发光行业目前进口占比90%，目前技术壁垒已基本被攻克，参考生化诊断的行业发展，国产替代是化学发光行业的发展方向。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/e3533434-664f-48fa-8585-e8fcd3901907.jpg" title=" 17_副本.jpg" / /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 3、进口品牌占据高地，国产如何进行替代?——竞争格局分析 /strong /span /p p 　　化学发光行业产业链上游是由试剂、仪器公司组成，主要供应生物制品、化学制品、机械、电子和软件等。产业链的中游代理、销售对发光产业链发展影响几乎可以忽略，但随着产业发展，经销商的整合势在必行。产业链的下游，90%的终端消费终端是各级医院，医院对仪器选用有最终话语权。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/00cd110e-b307-4c25-acf5-ee7f21c0576f.jpg" title=" 18_副本.jpg" / /p p 　　 strong 3.1价格：市场的强大推手 /strong /p p 　　医院是产业链上最强势的一环，国产产品对医院的吸引力决定着国产替代进程。在销售模式上，公司多采用直销和经销相结合，以经销为主。对于医院终端，仪器基本以投放获得，厂商以搭配销售试剂的方式获得收益。体外检测等医疗服务由政府统一定价，应用化学发光法可相应提高收费标准(例如：福建省用化学发光法可加价80%)。因此，试剂属于医院的“成本项”，医院有动力对检测方法进行升级迭代，但却并没有动力去特意抬高价格，在相同条件下会考虑试剂性价比，相对市场化。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/0fd24f15-f00c-4e1a-b6cb-35c00a374027.jpg" title=" 19_副本.jpg" / /p p 　　以福建某二级医院为例计算，需添置一台发光仪器做肿瘤标志物(以AFP、乙肝HBsAg价格为例)的检查，日样本量300个。国产试剂是进口试剂售价的30%左右，国产单个发光试剂反应成本在8元，单个酶免试剂成本是进口单个发光试剂反应成本在20元，发光牌价是36元，酶免牌价是20元。如下计算医院试剂端利润： /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/245299d1-e774-45e2-99e7-9cc8de6ca06a.jpg" title=" 20_副本.jpg" / /p p 　　由于仪器是通过投放的形式进驻医院，从医院端只需要计算试剂成本。以上测算可得出，此医院若用发光替代酶免不仅进行了检验技术升级，得到优化的检验结果，在经济效益上也更优。在发光项目上，国产对比进口经济效益明显，单个项目可得到百来万的额外收益。 /p p 　　对于进口厂家来说，由于研发、原料以及人工成本远远高于国产厂家，还有关税等额外支出的存在，以及其品牌声誉的影响，其降价的空间十分有限，国产品牌的价格优势将持续存在，一旦国产在检验质量上达到进口产品相近的水平，国产替代势在必行。 /p p 　　 strong 3.2 研发：成功路上的奠基石 /strong /p p strong 　　发光试剂质量是当前国产替代的瓶颈 /strong /p p 　　在产业链的上游，生物原料生产技术水平对体外诊断试剂品质有重要影响，为保证质量优先选择进口生物原料，形成对进口生物原料较大程度的依赖。在调研中，各医院检验人员均表示，国产机器的操作性和软件交互性水平均有较高水平，但较少选用国产仪器的原因主要是，检测结果的准确性和稳定性不够好。现国内厂商有其原料及试剂研发平台，现某些厂家如新产业已有100多项试剂报批，突破技术瓶颈后，可进一步突破国外厂家的限制。其中发光试剂的制备技术，抗体纯度，试剂配比等研发能力成为进口替代的关键，检验结果的精确度和稳定度是选择仪器时首要考虑因素。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/f16738a7-9b1c-4591-ab87-2007efb322f0.jpg" title=" 21_副本.jpg" / /p p 　　 strong 与进口仪器对标，国产性能俨然旗鼓相当 /strong /p p /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/9cdf28c3-7c3b-4dde-b1db-4fd741d7d870.jpg" title=" 22_副本.jpg" / /p p br/ /p p 　　从以上参数可以看出，国产机器的技术参数已经和进口机器达到相当的水平，一线使用者也表示在操作上，使用感受良好。国产机器在软件等交互上甚至优于进口仪器。在2016年罗氏电发光专利过期后，普门的电发光刚刚CFDA获批，其仪器表现值得期待。根据技术差距理论，随着技术差距消失，国产替代成为必然趋势。 /p p 　　 strong 3.3定位：厘清各级终端需求，抢占先机各个击破 /strong /p p 　　在进口替代的进程中，应先分析终端的需求情况，以找准定位，获得收益。医院在选用仪器的时候，主要有技术偏好和价格偏好，不同级别的医院考虑的优先度会有所不同，所以对其分类讨论以找准市场至关重要。 /p p 　　对于三甲医院，其技术偏好较高，从目前的市场反应来看，国产发光仪器和试剂的精确性和稳定程度仍不能达到三甲医院的要求。同时三甲医院多有声誉追求，对进口品牌的忠诚度高。在价格上，样本量大、检验结果质量要求高、检验人员成本高致使其相对价格不敏感。而国内厂家对于试剂的研发仍停留在检测项目的拓展上，基于现状，大规模进口替代较难实现。有些特殊项目未涉及，如药物浓度检测等，可作为突破口进驻高端医院，建立品牌形象。总体来说，短期内国内厂商可依靠特殊项目检查可获得三级医院小部分份额，长期来看，想进驻高端医院并获得主力项目的份额，须加大研发投入，做好做精发光试剂，打破医院对于国产山寨的惯性认知。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/8e8201a2-6c40-44a8-8203-03d018677fa4.jpg" title=" 23_副本.jpg" / /p p 　　对于三乙/二甲医院，其技术偏好与价格偏好相当，关注检验质量和性价比，近两年样本数量增加，许多医院都在近期购入化学发光仪器，为内资企业的理想目标客户。预期随着诊断下沉和医联体的发展，样本量会有新的增长，渠道能力强的公司，将率先抢占空白市场。 /p p 　　对于基层医院，包括一级医院、社区卫生服务中心等，其基础检测样本量极小，一般只需一台机器即可满足常规检查需求。而发光试剂的保质期为一年以内，试剂浪费量大，多数项目无法开展，而采取外送模式。随着诊断下沉，将来基层医疗机构样本量会扩大，同时对于诊断的精确度与稳定度要求也会提升，基于质和量的双重提升，化学发光的需求将会进一步扩大。迎合政策导向，争取区域检验中心机会，抓住未来发展方向至关重要。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/55bfe162-2237-4be9-8465-f88cea6076b0.jpg" style=" " title=" 24_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/ef791844-ca61-4990-a00c-f1bb06f420ff.jpg" style=" " title=" 25_副本.jpg" / /p p 　　 strong 3.4 看好研发能力强，涵盖品种多，渠道能力好的公司 /strong /p p 　　研发能力强、产品质量高的公司将获得最终的胜利。检验结果作为诊断疾病的重要依据，准确性和稳定性至关重要。采购优质原料，研发精良试剂，提高仪器稳定性，把检验本身做好是发光行业长期的立足之本。若检验结果得不到认可，即便在医院已经完成了投放，仪器也可能被闲置，导致无法盈利甚至无法收回成本。 /p p 　　渠道铺开广，销售能力强的公司，将率先卡位。化学发光作为酶免的技术升级替代品，随着诊断下沉，成本下降，越来越多医院将添置发光设备，渠道能力强的厂商将率先卡位。 /p p 　　参与到区域检验中心的建设，抓住重要的发展机会。在分级诊疗政策的推动之下，建成区域中心，可解决基层医疗机构样本量少，检验标准不统一，检验结果不可信等问题，是可使诊断下沉的有效解决方案。在区域检验中心的推进中，公司品类丰富，可提供一体化流水线检验的厂家将更具有竞争力。同时，与政府关系良好，拥有政府资源的公司有一定优势取得项目，得到量上的增长。 /p p 　　那么，国产替代如何实现? /p p 　　1、国产价格优势明显，一旦检验质量相近，医院具有国产替代驱动力。 /p p 　　2、近几年仪器的研发壁垒已基本突破，仪器性能已与进口相当，试剂的种类业已较为丰富，在稳定性进一步提高之后，将迅速放量。 /p p 　　3、市场定位上，根据不同医院采取不同策略，精准定位是厂家实现替代的关键路径。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/516a080e-096e-4387-9c62-89faa5fd1acf.jpg" title=" 26_副本.jpg" / /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 4、化学发光行业投资正当时 /strong /span /p p strong 　　技术瓶颈被逐步突破，国产化学发光发力 /strong /p p 　　我国化学发光市场被进口企业垄断已久，长期以来内资企业以代理国外产品获得收益。在代理的过程中，内资企业慢慢积攒经验，逐步开始自主研发的道路。经历10多年的发展，现获得发光批文的厂家有数十家，新产业于2010年推出第一台全自动化学发光分析仪，国产机器正式进入化学发光领域，2017年普门电化学发光仪刚刚获批，预期未来会大有作为。近几年，技术壁垒被逐步突破，国产化学发光进入铺开放量期。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/5f2afaaf-a068-4cf5-a557-276cabc47f48.jpg" title=" 27_副本.jpg" / /p p 　　现今，化学发光的发展阶段与2000年左右的生化市场相似，回顾生化市场的国产替代进程，可有一定的启示作用。生化的发展首先从代理国外厂家的试剂开始，逐步自主研发试剂，此时促使国外厂家对其生化系统进行开放。而后逐步研发出生化仪器，对整个生化诊断进行替代。进程如下： /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/3842c604-0051-44c3-a3d4-b715a09e6025.jpg" title=" 28_副本.jpg" / /p p 　　从以上进程可看出，技术到位、价格优势以及找准市场切入口是其完成进口替代的关键。发光行业与生化行业有其区别，发光本质为免疫反应，各厂家的技术平台完全不同，为保证结果的准确性和稳定性，将迫使检验人员使用同一厂家提供的试剂和分析仪。在各大医院对于各个项目的检查都基本专机专用，未来也很难将其开放化。所以，在发光的进口替代进程中，试剂和仪器的一体化研发是必须的。国内化学发光龙头企业，例如，新产业、安图生物、迈克生物等都具备试剂和仪器的一体化研发能力。参考生化的替代道路，5年内将爆发大规模进口替代。 /p p 　　 strong 存量和增量市场都持续增长，空间广阔，现规模过亿的公司将率先卡位 /strong /p p 　　化学发光替代酶免是免疫诊断发展的必然趋势，目前国内仍有五分之三市场仍旧使用手工酶免法，无论从检测质量还是经济效益考量，终端对技术更迭的驱动力巨大。近年来，老龄化、人均诊疗费用上升以及诊断下沉等趋势，使增量需求也不断扩充。此时，国内发光企业逐渐具备规模与能力，但由于研发、审批以及渠道铺开都需要时间和积累，可判断现规模过亿的企业将获得先发优势。从以下几家规模较大公司近几年化学发光相应的收入增长情况来看，发光近年来发展势头良好，因为前期率先用仪器卡位，仪器进入终端后试剂销售将会开启放量。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/31781f9d-94a9-425d-ba9d-2253eeaa9d7d.jpg" title=" 29_副本.jpg" / /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 5、上市公司分析 /strong /span /p p strong 　　5.1安图生物(603658) /strong /p p 　　安图生物1999年在河南郑州成立，于2016年8月在上交所上市。公司主要产品包括免疫诊断、微生物检测两大类。其中免疫诊断以化学发光试剂及仪器为主，磁微粒化学发光分析2013年上市，是目前业务增长的核心领域。 /p p 　　免疫起家，产品从低端到高端全覆盖。安图生物涉及胶体金、酶联免疫及化学发光三个领域，渗透于不同层级的医院，在免疫诊断领域有较深造诣。目前公司主要发展化学发光试剂及仪器，研发中心目前拥有免疫诊断试剂、抗原抗体开发、仪器开发等发光相关研发平台。拥有免疫诊断注册证197项，能够满足终端用户的多种检测需求。 /p p 　　微生物检测特色项目，潜力储备。安图生物较早进入微生物检测领域，有丰富的品种线，共计82项产品注册证，在培养基平板、血培养系统及配件都有较高的市场地位。在药敏、支原体、真菌培养等方向也积极布局。微生物作为特色项目储备，今后将迎来发展。 /p p 　　布局流水线，紧抓行业发展方向。自动化、高速化是检验今后发展方向，尤其在检验中心的建设中，流水线是重要考虑因素。流水线即将多台不同检测项目，甚至不同方法学的仪器连接起来，实现全自动操作。流水线不仅提高了检验效率，也简化了临床过程，还可以减少患者的医疗痛苦。目前，国内大部分流水线包含生化+免疫模块，含有流水线设计的仪器，可扩展性更好。公司在16年末公告收购香港盛世君晖生化全线产品，加之长期耕耘的免疫，其业务线已较为完整。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/153cc262-0f02-46d6-a8a3-2179741abab2.jpg" title=" 30_副本.jpg" / /p p 　　安图生物业绩成长迅速，2012年至2016年增速均保持25%以上，营收CAGR为32.5%。2016年实现营业总收入9.8亿元，同比增长36.87%。其中，磁微粒发光试剂从2013年起产生收入，2015年收入达2亿元，增速大于100%。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/d143c21b-f6df-4b8f-a3b0-862572f24620.jpg" title=" 31_副本.jpg" / /p p 　　安图生物毛利率波动程度不大，在2012年至2016年均保持在70%以上，随着发光试剂占比的提升，有望继续保持在较高的水平。2017年安图毛利为7.06亿元，主要由发光、微生物及代理产品等板块贡献。其中发光占比最大，超过60%。公司净利率平稳保持在30%到40%的水平，2016年实现3.5亿元净利润，同比增长25.80%。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/c06d4309-31c1-4a74-b9c7-ba71b43e08e5.jpg" title=" 32_副本.jpg" / /p p 　　盈利预测与评级：化学发光是IVD行业增速较快的领域，公司作为国内化学发光的龙头，技术领先、产品线布局日益丰富，渠道加速布局，市场份额逐步扩大，有望将来实现对国际产品的进口替代，我们预计公司2017-2019的EPS分别为1.08、1.40、1.77元，对应2017-2019年动态PE分别为42X、32X、26X，继续维持“增持”评级。 /p p 　　 strong 5.2迈克生物(300463) /strong /p p 　　迈克生物1994年在四川成都成立，2015年5月于创业板上市。目前是国内IVD龙头企业，以代理海外知名体外诊断品牌起家，搭配公司自产产品销售。公司产品布局完善，几乎涵盖了微生物之外的主流领域：生化、血球、发光、PCR、POCT、测序等产品。 /p p 　　产品线布局全面，放量开启。迈克早期产品主要是生化试剂，通过代理和自产，公司不断丰富产品线。从产品布局来看，公司与海外龙头罗氏、雅培类似，采取全覆盖战略。随着行业的发展，终端对于产品的需求从单产品转为整体解决方案，产品线延长，保障了未来的增速。短期内，迈克发光的快速增长可以有效带动收入与利润的增长，其他细分产品线在2017年以后也即将放量。 /p p 　　集约化采购模式，开启销售新策略。迈克从代理商起步，渠道一直是公司的优势。自2014年迈克开始尝试检验科集约化采购模式，截止2016年底已有超过200家战略合作医院。随着控费压力，打包模式成为未来行业销售模式的新趋势。迈克率先开启此种销售策略，积极收购各地渠道商，目前已有6家渠道商，分别是北京、广州、吉林、内蒙、新疆和湖北。集采业务独立于代理体系之外，不再受区域限制，因此代理产品有望在其他区域放量。 /p p 　　迈克2012年至2016年公司业绩呈增长趋势，2016年实现收入14.8亿元，CAGR为24.5%，归母净利润复合增速为21.2%，代理产品占收入的50%-60%。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/9d1ca484-07d6-406e-8d68-61ea23c4b240.jpg" title=" 33_副本.jpg" / /p p 　　近5年毛利率均保持在50%-60%之间，于同行业相比较低的原因在于，公司含有大比例代理业务，自产部分的毛利率接近70%，随着发光等高附加值产品比例的提升，其毛利率是有提升可能的。近几年利润保持在20%以上的增速，净利率有所下降，是由于13年公司进入业务铺设期，大规模整合市场渠道，导致费用上升。接下来，进入产品放量阶段，收入和利润将迎来大规模提升。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/3425e448-ac8f-4467-bf71-17faa372e75f.jpg" title=" 34_副本.jpg" / /p p 　　盈利预测与评级：公司是体外诊断领域龙头企业，尤其是在技术壁垒较高的化学发光领域竞争优势明显，未来有望逐步实现进口替代 公司通过自主研发+代理+并购的方式不断扩充产品线，深度覆盖生化、免疫、微生物、血液分析领域，提高市场份额 营销渠道扩张和医院打包模式为产品销售带来巨大市场增量，我们预计公司 2017-2019年EPS分别为0.71、0.90、1.12元，对应2017-2019年PE 分别为34、27、22 倍，维持“增持”评级。 /p p 　 strong 　5.3新产业(A16064) /strong /p p 　　新产业于1995年在深圳成立，是专业从事研发、生产“化学发光免疫分析仪器及体外诊断试剂”的国家级高新技术企业，于2010年2月将中国第一台全自动化学发光免疫分析仪及配套试剂成功推上市场，打破了国内市场长期被罗氏、雅培、西门子、贝克曼四大家垄断和技术封锁的局面。新产业于2015年在新三板挂牌，目前在创业板转板过程中，是上市公司中纯正的发光标的。 /p p 　　依托四大研发平台，重点突破特殊临床检测项目。新产业现有纳米免疫磁性微球、全自动化学发光仪器、全自动化学发光试剂、试剂原料四大研发技术平台。公司项目覆盖面广，6款全自动化学发光免疫分析仪器，试剂类别共计102项，涵盖甲状腺、性腺、肿瘤标志物、代谢、肝纤维化、传染病等常规项目。目前，试剂研发团队的研发重点在特殊临床检测项目，如Lp-PLA2、超敏肌钙蛋白I、25-OH VD、CA72-4、CA24-2、Cyfra21-1SCCA、TRAb、rT3 等项目，今后这些项目将成为进入三级医院的切入点。 /p p 　　渠道能力强，国内外销售情况表现不俗。新产业采用经销为主，直销为辅的模式进行销售。在国内市场，新产业终端用户分布范围广，省份分散，覆盖医院3000多家。其中，二级医院有1千多家，三级医院近1千家，一级医院较少。今后，一级医院市场将被充分开发，将通过自购或者区域检验中心的方式，将免疫检测技术更新至化学发光法，市场空间巨大。在出口方面，仪器出口收入占到总收入近一半，试剂出口收入占到10%左右。2016年出口总额为国内第一，占到总金额的45.6%。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/5cfa0644-22ec-4514-ab12-c9b6998813f8.jpg" title=" 35_副本.jpg" / /p p 　　新产业2016年总收入9.23亿元，绝大部分为发光产品，2012-2016年，新产业收入复合增速保持在37%左右。其中试剂增速较高，保持在35%以上，随着仪器投放的增加，试剂的增速将会上升。由于近几年空白市场将逐渐被消化，仪器的增速将呈现下降的态势。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/c65eea6f-4be2-485f-97b0-9788a757bc96.jpg" title=" 5_副本.jpg" / /p p 　　 strong 5.4迈瑞医疗(MR，已退市) /strong /p p 　　迈瑞医疗1991年成立，总部位于深圳市，主营业务为医疗器械，其构成主要为三个部分，生命信息与支持、体外诊断、以及医学影像仪器。目前，迈瑞的产品与解决方案已应用于全球190多个国家及地区，中国近11万家医疗机构和99%以上的三甲医院。2014年公司收入约80.94亿人民币，2008-2014年复合增长率(CAGR)约24%。同年，公司扣非净利润约11.39亿人民币。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/25c3b32e-a7a9-424a-9bc1-5581ea22f074.jpg" title=" 37_副本.jpg" / /p p 　　生化检测传统强者，化学发光武林新秀。公司从2001年左右上市体外诊断仪器，后续10余年时间在生化检测领域奠定了国产仪器的霸主地位，成为国产生化仪器的领头企业之一。随着生化检测市场的增速放缓，竞争加剧，公司2013年底自助研发了全自动化学发光免疫分析仪器(CL-2000i)，正式介入化学发光检测领域。我们预计迈瑞将利用已有生化检测仪器的渠道优秀，快速发力化学发光领域，装机量截止目前已有约400-500台，预计单机产出约20万左右。 /p p 　　化学发光产品销售发力，体外诊断分部毛利逐步提升。公司化学发光仪器2013年底问世，随着发光产品的快速抢占市场，整个体外诊断分部毛利率逐步提升，从57.95%提升至58.48%，对传统生化检测业绩起到较好提振作用。 /p p 　　综上，迈瑞是一家综合性医疗器械公司，所涉及领域广泛，分别涉及患者监护和信息支持、体外诊断以及医疗影像设备。2015年3月，公司已从美股退市，不久的将来有望在A股上市，回归本土资本市场。期待公司化学发光细分领域再铸辉煌。 /p

p 　　中国体外诊断市场生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT的竞争格局已经形成，2010-2014年，生化诊断市场份额由27%降低至19%，免疫化学的市场份额由33%增加至38%，分子诊断由5%增加至15%。化学发光为最先进的免疫诊断技术,2015年国内市场规模达160亿元，近年来维持20%-25%的增速,为IVD企业必争之地。 /p p 　　免疫诊断经历了同位素放射免疫(RIA)、胶体金、酶联免疫(ELISA)、时间分辨荧光(TRFIA)、化学发光(CLIA)等技术的演进。目前我国酶联免疫和化学发光并存，近年来化学发光市场份额越来越大，已经逐渐替代酶联免疫成为免疫诊断的主流。 /p p style=" text-align: center " img title=" 2.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/05d34011-007a-4823-9b1d-bef2db81ac1c.jpg" / /p p 　　化学发光免疫分析(chemiluminescence immunoassay,CLIA)广泛应用于肿瘤标记物、传染病、内分泌功能、激素等方面的诊断。目前，在大多数三甲医院，化学发光已经取代酶联免疫(ELISA)成为主流。检测内容涵盖肿瘤标志物、心脏标志物、甲状腺能、胰岛素、糖尿病、感染性疾病、细胞因子、激素、过敏反应和治疗药物浓度监测等。 /p p 　　酶促化学发光、直接化学发光、电化学发光是目前主流化学发光技术，国内目前化学发光市场渗透率依然较低，市机市场愿为得到满足。2015年国内化学发光市场份额预计为69亿人民币，远未达到测算的230亿市场容量。 /p p 　　中国263家化学发光相关企业分布相对集中，形成以北京、广东、江苏、山东、上海、浙江为主的产业集聚区。 /p p 　　从企业成立时间来看，中国化学发光企业主要企业已经基本进场完毕，化学发光产业新成立公司数量下降，产业新进入者活跃度降低。新产业、安图生物、迈克生物为国内化学发光产业佼佼者，到2017年7月为止化学发光领域超过20家上市/新三板企业进行相应布局。 /p p 　　从一级市场资本层面，近年来化学发光领域投资几乎绝迹，在行业龙头已经出现的情况下，早期投资机会基本丧失。国际化学发光产业资本整合已经完成，格局已定，以罗氏、雅培、西门子、贝克曼为首的龙头企业地位难以撼动，通过资本整合，拓展企业化学发光上下游产品线，中国企业才刚刚起步。 /p p 　　中国化学发光产业图谱分为仪器、试剂两部分，仪器包括半自动化学发光仪、全自动化学发光仪、便携化学发光仪，试剂包括微孔板化学发光是机、磁微粒化学发光是集以及其他试剂(蛋白芯片、杂交捕获、酶免疫点印迹等)。 /p p 　　化学发光仪经历了半自动、全自动、到便携化的发展过程，截止2017年6月底，共有51家企业的80个未过期仪器批件在市场流通、销售。 /p p style=" text-align: center " img title=" 3.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/3c7d1ad2-7a59-49db-b6b8-ed0d8a4e9902.jpg" / /p p 　　国内化学发光仪市场，罗氏诊断占据中国化学发光29.8%市场份额，专利到期给国内企业带来机会。罗氏以电化学发光为核心产品，由宝灵曼1996年研发而成，具有核心专利保护，被称为第四代化学发光。罗氏公司1997年收购宝灵曼公司后，产品不断升级换代，目前以170 T/H的E170和86T/H的E411为主要产品。2016年罗氏电化学发光专利正式过期，为国内企业带来发展机遇。新产业、迈克、安图等国内化学发光领军企业快速发展。 /p p style=" text-align: center " img title=" 4.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/6fc56e0f-3750-44f2-8863-55a092eda967.jpg" / /p p 　　国内化学发光试剂市场则经历了由微孔板到磁微粒主导的技术更新，到2017年6月底共有91家企业2313个未过期试剂批件在市场销售。其中激素、抗体、蛋白类化学发光检测试剂占据批准产品83%。安图生物是国内化学发光试剂企业的翘楚，公司已掌握了酶联免疫、微孔板化学发光、磁微粒化学发光、胶体金等多个免疫诊断技术，其中磁微粒化学发光技术是公司重要收入来源。2016年上半年化学发光产品销售收入占公司56.5%,达到2.3亿元人民币。 /p p style=" text-align: center " img title=" 5.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/ccc69d5e-376f-411f-abe1-31a2a11fadd8.jpg" / /p p 　　无论试剂还是仪器，进入2017年国内化学发光相应产品审批数量均明显减少。 /p p style=" text-align: center " img title=" 6.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/1bc95e47-566d-442f-b7ae-111172ae7bea.jpg" / 　　 /p p 　　从化学发光检测项目来看，甲功、肿瘤检测是化学发光企业必争之地。 /p p style=" text-align: center " img title=" 7.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/28af80ca-8f62-418b-8f0d-13f80108e7c7.jpg" / /p p 　　从行业发展趋势来看，技术突破、分级诊疗、价格优势等加速进口替代，2015年化学发光国产化10%左右，与生化诊断70%市场占有率有巨大差距，进口替代空间巨大。 /p p style=" text-align: center " img title=" 8.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/ef86d8bc-0489-44ca-9a9e-9d3eb761d4d7.jpg" / /p p 　　另外一方面国家分级诊疗战略的大力推进，不断快速增加的基层医疗、诊断需求也在推动我国化学发光产业的进一步发展。 /p p style=" text-align: center " img title=" 9.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/43312dd4-fe25-4c0e-9fc6-c302ecedb3bd.jpg" / 　　 /p

吉林检验检疫局建立的金标法检测单核细胞增生性李斯特氏菌技术作为当今检测病原体和诊断疾病方面最为敏感的免疫学技术之一，不仅操作简便、快速、特异，更为重要的是适用于广大基层食品监管部门的现场检测和诊断，这些特点都是其他免疫学方法所无法比拟的。 　　该技术不仅具有巨大的发展潜力，而且还具有广阔的市场和应用前景，如可适用于医疗卫生行业，出入境食品口岸抽查和鉴定、流通领域卫生监督和工商行政部门和质监部门的食品企业监管等，甚至可以走进餐馆、家庭进行简易的食品自控和检测等。 　　由吉林出入境检验检疫局承担的国家质检总局科研课题《应用化学发光探针及免疫金标法检测食品中多种致病菌的研究》在2011年获得了国家质检总局“科技兴检”三等奖。该课题建立的化学发光探针检测技术能够快速检测食品中常见的四种病原菌：空肠弯曲菌、单核细胞增生性李斯特氏菌、大肠杆菌O157和金黄色葡萄球菌。其中对单核细胞增生性李斯特氏菌还建立了应用免疫胶体金试纸条的快速检测方法。 　　急需速测技术 　　我国的食品生产加工企业数量多，规模小，较分散，而且为数较多企业过分追求利润法律意识淡薄，社会责任心不强导致其产品质量良莠不齐。 　　据报道，我国45万个食品生产企业中，员工人数10人以下的食品生产加工小作坊就有35万家，约占80%，因而导致食品安全事故时有发生，给社会和消费者的健康造成了巨大危害。 　　而目前的食品卫生监管的检测手段主要依据国家标准或行业标准规定方法进行，虽然这些方法准确可靠，但这些方法一般都需要建设专门的微生物检测实验室，配备专业的检测技术人员，需要较长的检测周期，由此造成的检测成本过高，缺乏时效性等问题，使一些突发的食品安全事件不能迅速得以解决。因此发展和建立一种快速、简便、灵敏准确的检测技术，作为标准检测方法的初筛技术，是解决上述问题的有效手段之一。 　　食品检验新兵 　　化学发光探针技术的原理是互补的核酸单链会特异性识别并结合成稳定的双链复合物。这一检测系统利用一个标记有化学发光物的单链DNA探针，可以特异性的识别和结合目标微生物的核糖体RNA。微生物中的核糖体RNA释放出来后，化学发光标记的DNA探针就与之结合形成稳定的DNA-RNA杂合体。标记的DNA-RNA杂合体会与非杂交探针分离，并在化学发光检测仪中进行测量。样本的检测结果通过计算与阴性对照进行比较得出结果。利用化学发光剂标记和检测核酸使得许多非放射性标记检测的灵敏度达到甚至超过了同位素标记测定。 　　在众多的化学发光体系中，应用最多的化学发光体主要有三类：增强鲁米诺发光体系、吖啶类化合物发光体系和碱性磷酸酶催化的1，2-二氧环己烷发光体系。吉林检验检疫局建立的化学发光技术使用吖啶酯标记核酸探针。 　　利用化学发光杂交保护分析的原理检测空肠弯曲菌、单核细胞增生性李斯特氏菌、大肠杆菌O157和金黄色葡萄球菌4种致病菌特异性RNA序列，这种方法无需物理分离，利用吖啶酯标记DNA探针，通过核酸杂交保护分析法，即应用人工合成的靶DNA保守区的寡核苷酸，在合成时引入一个烷氨基的手臂，经活化后接上吖啶酯，制成化学发光探针。 　　杂交后无需分离步骤，而是利用差分水解来鉴别，即加入碱性溶液，游离的发光探针遇碱水解失去发光特性，而与特异性目的片段结合的探针形成DNA-RNA杂交体，由于吖啶酯是平面结构很容易进入双螺旋的内部而获得杂交保护，水解速度缓慢(半衰期达10分钟以上)，仍有发光性能，可以在发光仪上显示化学发光信号，从而实现对病原菌的检测。 　　应用前景广阔 　　该项目利用胶体金技术研制了胶体金检测试纸条，用于单核细胞增生性李斯特氏菌的快速检测，该检测试纸条的灵敏度高，具有很强的特异性，不同批次生产的免疫胶体金具有良好的检测重现性，稳定性好，操作简单，检测时间只需10至20min即可报告结果，胶体金法无污染，不会危害操作者以及环境。胶体金抗体复合物在冻干状态下室温储存相当稳定，有效期长 此外胶体金技术还具有检测迅速、灵敏、不需要复杂仪器设备、产品永不褪色等优点，适合于食品中单核细胞增生性李斯特氏菌的初筛检验。 　　吉林检验检疫局建立的基因探针化学发光检测方法可在30分钟内快速确定病原体，并可直接于固体或液体培养基上鉴定目标微生物。该方法可直接应用于国外生产的LEADER 50i检测仪上，仪器自动注入检测试剂，立刻测量标记物所产生化学反应的化学发光强度，并自动计算结果及打印报告，该检测方法敏感性高，特异性强，检测成本低，操作简便、快速，对我国食品安全快速检测和监控工作具有重要意义，具有广泛的推广前景。 胶体金快速检测试纸

大家好，我是流式荧光崔工，一个旨在链接与流式荧光相关的朋友，一起赚钱、一起学习、一起工作、一起生活的靓仔。——流式荧光崔工前段时间，有很多新关注崔工公众号的朋友问崔工一个问题，什么是流式荧光检测技术？它的原理是什么？传统的化学发光检测技术又有什么？问崔工这个问题的朋友应该是刚进入到这个行业，还不是很了解这个行业。今天就跟大家聊聊，供大家参考。— 1 —什么是流式荧光检测技术？从百度百科了解到，流式荧光，又称悬浮阵列、液相芯片等，是近20多年逐渐发展起来的多指标联合诊断技术。该技术以荧光编码微球为核心，集流式原理、激光分析、高速数字信号处理等多种技术于一体，多指标并行分析，最多可一管同时准确定量检测2-500种不同的生物分子。具有高通量、高灵敏度、并行检测等特点。可用于免疫分析、核酸研究、酶学分析、受体、配体识别分析等多方面、多领域的研究。流式荧光检测技术的原理是什么？将荧光标记后的单细胞（或颗粒）悬液进入吸样管，进而随鞘液进入流动室。进入流动室之前的管道变细，迫使鞘液从四周、样本在中心进入流动室，在外加压力的作用下由下向上（或由上向下）直线流动。鞘液充满流动室将样品裹挟，当二者通过流动室喷嘴流出时，压力迫使鞘液包裹的液滴包含单一细胞或颗粒垂直通过检测区。在检测区与液滴垂直的位置设置激光，在与激光垂直的位置设置探测器（透镜等），液流、激光、探测器互相垂直并聚焦于一点实现流体动力聚焦。荧光标记的细胞或颗粒在激光激发下发出散射光和荧光的发射波，散射光和发射光被检测器获取，再经一系列滤光片、光栅处理去除干扰并将光信号经光电转换和放大后输入计算机，并由软件分析处理。而细胞分选则是对荧光标记的目的分子分别加载正或负电荷，当其在随液滴滴落的过程中受到外加高压电场的作用发生偏转而落入接收容器，从而获得目的细胞群。流式荧光检测技术有什么技术特点？1、高通量：将许多种不同荧光编码的微球放在同一反应体系内，一次可同时检测2-500种生理病理指标，这与传统方法的逐个检测相比是质的飞跃。2、高敏感性：流式荧光技术最高的检测下限可达0.01 pg/ml，常规的酶联免疫吸附试验(ELISA)仅为μg级，比后者检测的灵敏度提高10—100倍。3、线性范围宽：检测的线性范围比常规的ELISA方法高10倍以上，可达3-5个数量级。检测浓度范围为pg-μg级。4、反应快速：因流式荧光技术的杂交或免疫反应在悬浮的液相中进行，反应所需的时间短(从2 h缩短到20—40 min)，杂交后常不用清洗，即可直接读数，所以检测效率高于固相杂交。5、重复性好：杂交发生在准均相液体环境中，其结果稳定，重复性非常好。检测时，抽取其中的100颗微球读数，最终的数据取其均值或中位值，这样可将误差减到最小。6、利于探针和被检测物的充分反应：由于液相环境更有利于保持蛋白质的天然构象，所以也更有利于探针和被检测物的反应。7、操作简便：流式荧光技术平台的整个反应过程只涉及加样和孵育，最后上机读数，操作步骤少，简单易用。— 2 —什么是化学发光检测技术？这里既然是跟流式荧光检测相比较的，那这里的化学发光检测技术指的是化学发光免疫分析技术。化学发光免疫分析：是将发光分析和免疫反应相结合而建立起来的一种新的检测微量抗原或抗体的新型标记免疫分析技术。化学发光检测技术的类型及原理化学发光检测技术的类型分为直接化学发光免疫分析，化学发光酶免疫分析和电化学发光免疫分析。直接化学发光免疫分析用吖啶酯直接标记抗体(抗原)，与待测标本中相应的抗 原(抗体)发生免疫反应后，形成固相包被抗体-待测抗原吖啶酯标记抗体复合物，这时只需加入氧化剂（H2O2）和 NaOH使成碱性环境，吖啶酯在不需要催化剂的情况下分解、 发光 。由集光器和光电倍增管接收、记录单位时间内所产生 的光子能，这部分光的积分与待测抗原的量成正比，可从标准曲线上计算出待测抗原的含量。化学发光酶免疫分析酶免疫分析（chemiluminescence enzyme immunoassay，CLEIA）是用参与催化某一化学发光反应的酶 如辣根过氧化物酶（HRP）或碱性磷酸酶(ALP)来标记抗原或抗体，在与待测标本中相应的抗原(抗体)发生免疫反应后，形成 固相包被抗体-待测抗原-酶标记抗体复合物；经洗涤后，加入底物(发光剂)，酶催化和分解底物发光，由光量子阅读系统接收，光电倍增管将光信号转变为电信号并加以放大，再把它们传送至计算机数据处理系统，计算出测定物的浓度。电化学发光免疫分析电化学发光免疫分析 （electrochemiluminescence immunoassay， ECLIA）是以电化学发光剂三联吡啶钌标记抗体(抗原)，以三丙胺(TPA)为电子供体，在电场中因电子转移而发生特异性化学发光反应，它包括电化学和化学发光两个过程。化学发光免疫分析技术的优势是什么？1、灵敏度高：灵敏度高是化学发光免疫分析关键的优越性。化学发光免疫分析能够检出放射性免疫分析和酶联免疫分析等方法无法检出的物质，对疾病的早期诊断具有十分重要的意义。2、宽的线性动力学范围：发光强度在4-6个量级之间，与测定物质浓度间呈线性关系。这与显色酶联免疫分析吸光度（OD 值）2.0 的范围相比，优势明显。虽然同位素放射免疫也有较宽的线性动力学范围，但是放射性限制其应用。3、光信号持续时间长：化学发光免疫分析的光信号持续时间可达数小时甚至一天，简化了实验操作及测量。4、分析方法简便快速：绝大多数分析测定仅需加入一种试剂（或符合制剂）的一步模式。5、结果稳定、误差小：样本本身发光，不需要额外光源，避免了外来因素的干扰（光源稳定性、光散射、光波选择器），分析结果稳定可靠。6、安全性好及使用期长：到目前为止还未发现化学发光免疫分析试剂的危害性；另外这些试剂稳定，保存期可达一年之久。以上是对什么是流式荧光技术检测与化学发光技术检测基本原理做了一个说明，供大家参考。【行业征稿】若您有生命科学、医药、临床等行业相关研究、技术、应用、管理经验等愿意以约稿形式共享，欢迎自荐或引荐投稿联系人：刘编辑word图文投稿邮箱：liuld @instrument.com.cn微信：JaysonXY（备注来意：投稿）（本文编辑：刘立东 点击查看KOL主页）

p 　　我国IVD行业起步于上世纪80年代，在90年代中后期有了快速的发展。2000年以来，中国IVD市场规模的增长一直保持着高于世界平均水平的年复合增长率，在2016年达到了450亿元左右，但与发达国家相比，这一数字仍有很大的增长空间。 /p p 　　生化诊断、免疫诊断和分子诊断是IVD中最集中的三大领域。相对于技术壁垒相对较低的生化诊断，免疫诊断尤其是其中的化学发光诊断，技术壁垒较高，且仪器和试剂需要配套使用，发展的成熟度相对较低。 /p p 　　化学发光技术以其较高的自动化程度，近几年得到迅速发展，正在逐步取代酶联免疫，所占的市场比重也越来越高，出现了像迈瑞、迈克生物、新产业和安图生物这样的“化学发光四巨头”，但总体上来说国内市场仍然处于被国际巨头和进口产品垄断的状态。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(84, 141, 212) " 罗氏诊断 /span /strong /p p 　　2016年罗氏在全球的营收位506亿瑞士法郎，其中诊断部分业务占了22.6%，约115亿法郎。而中国化学发光市场中，罗氏的市场份额占到了29.8%高居榜首，其电化学发光系列产品在中国各大医院的检验科装机量居于首位，15年市场占有率大约在47%。 /p p 　　罗氏诊断以电化学发光为核心产品，由Boehringer Mannheim于1996年研发而成，具有核心专利保护，被称为第四代化学发光。1997年，罗氏公司以110亿美元的价格收购Boehringer Mannheim公司，一跃成为体外诊断行业的老大。 /p p 　　罗氏的化学发光检测试剂盒较为齐全，以肿瘤标记物为优势，CobasE 系列的电化学发光全自动免疫分析系统是罗氏市场上主流的产品。2016年罗氏电化学发光专利正式过期，为国内企业带来了发展机遇。 /p p 　　收购Cetus公司的PCR业务开启了罗氏在诊断领域的布局，而对Boehringer Mannheim和BioVeris的收购都是罗氏诊断在化学发光产品上的奠基性举措。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 333" title=" 11.jpg" style=" width: 600px height: 333px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/c2d8da68-9fcf-41cd-8935-273233834d7e.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 罗氏体外诊断部分收购事件 p 　　 span style=" color: rgb(84, 141, 212) " strong 西门子 /strong /span /p p 　　2015年，西门子医疗从集团内独立出来后，同时保持了在体外诊断领域的优势， 2016财年其IVD业务销售额约49亿美元，全球IVD市场排名第二。 /p p 　　西门子医疗分别于2006年和2007年以15亿欧元、53亿美元和70亿美元的价格收购了美国德普诊断(DPC)、拜耳诊断部以及德灵诊断(DADE BEHRING)，一举杀入实验室诊断领域并成为了全球免疫诊断试剂领域的第二大公司和临床化学领域的老大。在将三家公司合并成独立的诊断部门以后，西门子医疗更是成为了仅次于罗氏诊断的全球第二大临床诊断公司。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 151" title=" 12.jpg" style=" width: 600px height: 151px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/be49d1d7-0bc9-481c-b716-8cefc90825d6.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 西门子体外诊断部分收购事件 p 　　西门子在免疫产品中的市场份额约为15%，其化学发光产品主要来自德普(DPC)的Immulite系列，以拜耳的肿瘤标志物为主。 /p p span style=" color: rgb(84, 141, 212) " 　　 strong 雅培 /strong /span /p p 　　作为四大业务板块之一，雅培的诊断业务在全球IVD行业中排在第三的位置。雅培的诊断部门成立于1973年，其2016年营收为46.5亿美元，占全公司的23%，同比增长了3.6%。以化学发光为核心的免疫分析是诊断业务中的重点，营收则达到了36.8亿元。 /p p 　　雅培最早于1993年推出Axsym系列产品，紧接着1998年推出其高端产品Architecti2000，采用先进的三代发光技术吖啶酯直接化学发光，最高速度200T/H，2008年以后推出Architecti1000，逐步替换市场上的Axsym，最高速度100T/H。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 156" title=" 13.jpg" style=" width: 600px height: 156px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/ed87a934-2bbe-4a18-9a95-8ca91d7f6c7e.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 雅培体外诊断部分收购事件 p 　　 span style=" color: rgb(84, 141, 212) " strong 贝克曼库尔特 /strong /span /p p 　　几经变迁，最终贝克曼公司在1998年收购了库尔特公司而成为了IVD领域的巨头公司，并于2011年以68亿美元的收购价正式进入生命科学巨头丹纳赫集团旗下。2016年贝克曼所属丹纳赫体外诊断业务的销售额约为50亿美元，其中贝克曼的营收占大部分，在全球IVD领域排名第四。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 127" title=" 14.jpg" style=" width: 600px height: 127px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/1e737daa-9164-46d5-a7fb-34420f201fd5.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 贝克曼库尔特体外诊断部分收购事件 strong /strong p 　　2006年收购临床免疫诊断市场最大的化学发光试剂供应商Lumigen，以及2009 年以8 亿美元收购Olympus的诊断业务部门，让贝克曼诊断部门的实体大大加强，足以跟罗氏这样的公司直接竞争，IVD领域的市场集中度进一步提高。 /p p 　　贝克曼的全自动化学发光分析系统主要有Access系列和DXI系列，配套项目超过60个，涵盖：激素、肿瘤标志物、贫血、心脏标志物、产前筛查、传染病、甲状腺功能等12个大类，其中甲状腺和激素项目属于拳头产品。 /p p 　　 span style=" color: rgb(84, 141, 212) " 生物梅里埃 /span /p p 　　致力于开发医疗临床诊断产品和工业诊断产品的生物梅里埃，其在全球拥有三大总部和41家分公司，临床诊断产品占整体销售额86%的比重，主要覆盖传染病、微生物、心血管和肿瘤四大领域。 /p p 　　2016年，生物梅里埃的营收为16.78亿欧元，同比上涨了8.1%，而主要靠着VIDAS系列营收上涨8%的免疫业务也整体上涨了5.8%，其化学发光产品不属于真正意义上的管式发光，本质上还是酶联免疫，主推项目为PCT和心标。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 103" title=" 15.jpg" style=" width: 600px height: 103px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/87727986-4652-4aed-a3cf-034b968e3b82.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 生物梅里埃体外诊断部分收购事件 /p p 　　 span style=" color: rgb(84, 141, 212) " strong 强生 /strong /span /p p 　　1994年，强生收购了柯达公司(EastmanKodak Co.)的临床诊断部门，并于1997年将其与1974年从强生独立出来的部门Ortho Products Division合并为了Ortho ClinicalDiagnostics(OCD)。而OCD后来于2014年剥离并被凯雷医疗收购。 /p p 　　由于OCD资产剥离的影响，2016年强生诊断部分的营收为6600万美元，较上一年下降了3.2%。 /p p 　　1997年强生推出了首款全自动发光免疫分析仪VitrosECi，经过升级和演化，还推出了生化免疫一体机。OCD的化学发光主要与干式生化绑定，主攻急诊市场。 /p p 　　 span style=" color: rgb(84, 141, 212) " strong 索灵 /strong /span /p p 　　索灵公司原是意大利Sorin Biomedica SpA的体外诊断部，后于2000年独立出来成为DiaSorin S.p.A.，其放射免疫和酶免疫在欧洲及全球享有极高的知名度。 /p p 　　私有化以后，索灵公司建立了Liaison& reg 品牌，开始向化学发光免疫转型，然后先后收购了Biotrin和Murex等化学发光项目，其业务构成中化学发光业务更是占了74.4%。 /p p 　　索灵的主流机型为LIAISON系列，以特殊项目著称，主推VD、PCT等项目，现有化学发光免疫检测菜单超过110项。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 149" title=" 16.jpg" style=" width: 600px height: 149px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/abd1e28a-5915-434f-b95c-56a87f186221.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 索灵体外诊断部分收购事件 p 　 span style=" color: rgb(84, 141, 212) " 　 strong 希森美康 /strong /span /p p 　　希森美康在凝血分析、尿沉渣分析尤其是血液分析领域处于世界领先地位，并且其在免疫诊断等领域的业务布局也会逐渐扩大，以巩固其全球十大诊断产品公司的地位。 /p p 　　2016年希森美康的营收为22.9亿美元，全球IVD市场排名第八，对核心产品为血球产品的希森美康来说，尽管进入免疫领域较晚，营收仅占1%，但是从2016财年各季度的营收来看，呈现出了迅猛增长的趋势。 /p p 　　希森美康的生化免疫与血液、尿液等具有很强的联机效应，销售策略主推传染病和术前等八项。 /p p /p p /p p /p p /p p /p p /p p /p p /p p /p p /p p /p p br/ /p /p /p /p /p /p

近日，中科院上海光机所精密光电测控研究与发展中心收到国家知识产权局颁发的“上转换发光生物传感器”发明专利证书，这表明该仪器已具有自主知识产权。 　　上转换发光生物传感器通过检测以纳米或亚微米红外上转换发光颗粒为标记物的免疫层析试纸条上检测带与控制带上的发光信号而实现样品中被检物的定量检测，是一种基于上转换发光技术的光学生物传感器(简称“UPT生物传感器”)，具有敏感性高、特异性强、稳定度高、适合于现场快速检测等优点。自2003年起，上海光机所紧跟国际先进光学生物传感技术发展动向，与军事医学科学院微生物流行病研究所、上海科炎光电技术有限公司等单位合作，发挥各自的专业特长与技术优势，开展了基于上转换发光技术的光学生物传感系统的研究与应用工作，其中上海光机所负责UPT生物传感器的研制。经过6年多的潜心研究，上海光机所解决了诸如试纸条表面上转换颗粒分布的精确定量测量、微弱光电信号的提取与处理、功能带自动搜寻定位算法等多项关键技术，研制成功了四代UPT生物传感器，已有100多台仪器成功应用于新疆、青海、云南、内蒙古、甘肃等鼠疫疫源地鼠疫菌的现场检测，国境口岸反生物恐怖现场快速检测，2008年奥运会安保等多中场合。 　　自本世纪初以来，上海光机所精密光电测控研究与发展中心大力拓展光学技术在生物医学领域的应用研究，经过近10年的不懈努力，使光学生物传感器发展成为该中心一个重要的研究方向。除UPT生物传感器外，该中心还研制成功了光纤倏逝波生物传感器、时间分辨荧光分析仪、定量金标免疫分析仪等生物医学快速检测仪器，至今共获得4项国家发明专利。同时，本中心与合作单位提出的“多重检测UPT生物传感技术”已作为子课题列入2008年启动的国家科技重大专项“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”。目前，该中心科研人员与相关企业合作，正在积极推进UPT生物传感器在临床诊断方面的应用，预计明年初UPT生物传感器将在乙肝、人C反应蛋白、甲胎蛋白等疾病标志物的快速诊断中得到实际应用。

从去年11月11日安徽正式执行试剂集采落地到现在，时间已经过去整整7个月。具体执行落地情况怎样？安徽发光仪器和试剂的市场格局发生了哪些变化？与今年3月报道的数据有所不同的是，进口四大家中，除了雅培 ，西门子 也在此次安徽集采中获益颇丰，甚至一跃成为安徽市场份额最大的进口企业。而国产化学发光五小龙迈瑞、安图、迈克、新产业 、亚辉龙 也在部分三甲医院实现了国产替代。01、雅培 、西门子 、迈瑞成安徽集采最大赢家由以上可以看出，安徽发光试剂集采施行从2021年11月11日到2022年6月16日期间，市场一共新换244台化学发光检测平台，其中，雅培 是最大赢家，新装机91台，占据新更换市场占比为37.3%；西门子 紧随其后，装机63台，占据新更换市场占比25.8%。据小编了解，雅培 上新的机器是其最快最新的型号，单机测试速度为200T/H。由于雅培的项目与没有中标的罗氏符合度最高，所以雅培发光仪器和项目本身也是这次集采截止目前的最大获益者。此次数据，迈瑞的装机数与今年3月的报道相比略有出入，当时的数据来源显示，迈瑞取得的单子是104台，当时就已经装机83台。但在此次数据来源中，迈瑞的装机数为54台。随后小编进行了求证，来自迈瑞的官方数据仍为104台。值得一提的是，迈瑞50%的新装机都装在了三甲医院，并且是基本上接替了罗氏掉标的临床检测项目，而且基本装的都是最新款全自动化学发光免疫分析系统CL-8000i，单机测试速度500T/H，截止目前客户使用感受非常好。02、安徽进口IVD市场重新排序另有数据显示，2021年（全年）和2022年（预计），进口四大家的业务变化较大，预计为：可以看出，雅培 和西门子 都实现了较大增长，雅培装机数量由原来的业务量最少一跃超过了罗氏和贝克曼，从0.8亿增加到1.4亿；而西门子成为安徽市场份额最大的进口企业，从1.5亿增加到2.1亿；没有参加集采给罗氏带来的影响较大，在安徽的市场份额从2.8亿急速降到0.8亿，损失惨重。03、部分三甲医院直接选择了国产设备替代进口设备据统计，此前安徽市场的化学发光试剂70%-80%市场份额大都是由罗雅贝西等进口厂商占有。通过此次集采，截止到现在的落地数据可以看出，以迈瑞为首的积极参与配合降价中标的本土试剂市占率得到提升，国产化学发光五小龙有了在三甲医院国产替代的机会，这也符合目前国家倡导的进口替代趋势。因此，安徽集采的操作以及落地过程，将为其他省份效仿并实施试剂的大幅度降价集采带来更多实操经验和促进作用。而且据小编了解，现在集采在安徽的落地实施效果非常好，对临床终端的应用几乎没有任何影响。可见这种集采的方案，不但顺应了国家的大方向，而且是非常正确、可操作、可落地、可执行、可复制，相信未来势必会在全国各地推广。因此，至少从小编观察来看，未来扛价不降价，不顺应国家趋势是最愚蠢的行为。小编相信，那些顺应国家政策导向，积极拥抱并配合政府降价集采要求，快速积极调整自身企业策略，同时主动把握机会，立刻跟上国家脚步的企业，才能在这场大变革中站稳脚步，扩大市场，取得更好的发展。医疗器械ETF（159883）为目前A股规模最大的一只医疗器械行业ETF。该ETF追踪中证全指 医疗器械指数，一指云集 养老、抗疫、医美三大热门概念，前十大权重分别为迈瑞医疗 、爱美客 、欧普康视 、九安医疗 、万泰生物 、健帆生物 、乐普医疗 、金域医学 、达安基因 、华大基因 ，全面表征A股医疗器械行业发展。双创含量约70％。标的指数成分股中包含52只科创板+创业板股票，根据PCF清单测算，占比合计约70％。板块投资门槛高，且高价股较多。相较而言，医疗器械ETF开通证券账户即可进行高效交易，且一手仅需65元出头，免交印花税，更适合普通投资者。医疗新基建大势所趋。医疗新基建是国家医疗系统建设的大趋势，尤其在新冠疫情冲击下国内医疗短板显现（医疗资源紧张）背景下更受重视。后疫情时代，全球加强公共卫生建设，顺应医疗新基建浪潮，也为国内医疗器械产品出海提供发展机遇，医疗器械行业国产替代、国际化进程持续加速。估值处历史低位。随着板块风险持续释放，估值修复行情或可期。截至6月20日，标的指数最新PE估值仅20.38倍，处历史0.00％百分位，低于同类医药医疗类指数，板块布局性价比凸显。场内场外双覆盖。对于普通投资者而言，医疗器械种类繁杂且研究门槛较高，个股波动大，个人投资者研究难度较高，借道指数基金更省心，还可分散个股投资风险。场内用户可通过医疗器械ETF（159883），场外用户可通过联接基金（A份额013415，C份额013416）进行分批布局。