美国药典

目的：介绍USP24对制药用水质量及检测的新规定。 方法：对USP24中有关制药用水质量标准及检测方法的修订情况进行综合介绍并与中国药典的相关规定进行比较。 结果与结论：USP24除新增了灭菌纯化水这一品种并在附录中收载了“总有机碳”和“水的电导率”两种新的检查方法之外，还对纯化水、注射用水等制药用水的质量标准进行了较大的修改。这些新规定与中国药典的相关规定有所不同，可供检测及研究各种制药用水的质量以供药典修订时参考。

比表面积在药品的净化、加工、混合、制片和包装能力中扮演着重要角色，对于药品有效期、溶解速率和药效有着重要影响。日本药典、美国药典和欧盟药典对于比表面积的测定方法均有详细描述。《中国药典》2020版四部通则征求意见稿（第十九批）增修订内容，包括拉曼光谱法、高效液相色谱法、残留溶剂测定法和比表面积测定法等11项。

在制剂研发过程中，为了能够全面客观地评估制剂的体外溶出效果，除了溶出度测试，还需要通过比表面测试来进一步确定药品辅料的溶出性能。在最新版美国药典USP40-NF35,欧洲药典EP9.0-2.9.26 以及日本药典JP17-3.02中均已详细地给出药品比表面测试方法流程，为了缩小与发达国家药典标准之间的差距，在2020版《中国药典》四部理化分析通则中也会增修订《比表面积测定法》。借此契机，今天我们就来聊聊药典规定的比表面测试标准及应用。

符合中国药典英国药典的自动凡士林滴点仪技术参数

作为药品生产企业研发、注册、生产、质量管理和药品监管机构的关键技术标准，药典在保障公众用药安全的同时，也在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业结构调整，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。正因如此，新版药典从编制之初，就“高标准、严要求”，同时又具备“先进性、创新性”。一方面，管理维度上，新《中国药典》标准体系建设对标国际标准，有着更为严谨而严格的提升，强调与国际相接轨。二是品种维度，实现中药、化学药品、药用辅料、生物制品标准从不同程度上与国际先进水平基本保持一致，在部分优势领域引领国际标准。归纳起来，新版药典有七个特点：药品标准体系进一步完善，药品质量控制水平不断提高，新技术新方法应用进一步扩大，全过程质量控制体系逐步构建，标准形成机制不断完善，与关联审评审批制度改革相适应、相补充，标准与国际逐步接轨、更加协调。

2020年12月30日起正式实施的新版《中国药典》中，收录了“纯化水”，“注射用水”和“灭菌注射用水”三种药典水及相关指标。如何看待新版药典，充分理解与水相关的指标? 新药典颁布对药品行业分析检测会带来哪些影响？应该如何选择实验室纯水设备？

肝素钠中多硫酸软骨素的测定是这次2010年中国药典中新增的肝素钠测定的内容，主要针对肝素钠以及肝素钠注射液中多硫酸软骨素的鉴别以及含量确定，同时该方法也与美国药典方法相似：

糊精-为什么要进行澄清度检查？因为跟中国药典2015版相比，（新）版本的2020版药典在之的检查基础上，增加项新的检查项目-溶液的澄清度检查，所以糊精及相关产品要进行澄清度检查。

美国药典（United States Pharmacopeia USP）制定了关于膳食补充剂的质量控制标准，并规定了检测方法和判定标准。多种膳食补充剂在全球流通，因此，对消费者来说，符合美国药典要求已经成为验证其质量好坏的重要判断标准。本次分析的是一种水溶性维生素泛酸。泛酸也被称为维生素B5，是一种由泛解酸和β -丙氨酸结合而成的物质。该物质以钙盐的形式添加在市售的很多膳食补充剂中。在美国药典40-NF35的“Oil and Water Soluble Vitamins with Mineral Tablets Calcium Pantothenate”中公布了两种HPLC分析方法和一种微生物学方法。HPLC方法中“Method 3”泛酸钙的分析采用了通过反相ODS色谱柱分离后，使用紫外检测器进行检测的方法。在这里为您介绍使用Nexera系列中的Nexera XR对市售膳食补充剂中泛酸钙进行分析的示例。此外，经验证，使用ProminenceTM系列进行泛酸钙分析时也可以得到相同的结果。

检测方法： 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1%磷酸溶液（5∶95）为流动相，检测波长为203nm。《中国药典》2020版中明确要求地黄含量检测谱图中理论板数按地黄苷D峰计算应不低于5000。

采用TSKgel ODS-100V色谱柱，参考2015年中国药典方法分析甘草苷，甘草苷和甘草酸分离良好，柱效可满足药典规定大于5000的要求。

作为药品生产企业研发、注册、生产、质量管理和药品监管机构的关键技术标准，药典在保障公众用药安全的同时，也在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业结构调整，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。正因如此，新版药典从编制之初，就“高标准、严要求”，同时又具备“先进性、创新性”。一方面，管理维度上，新《中国药典》标准体系建设对标国际标准，有着更为严谨而严格的提升，强调与国际相接轨。二是品种维度，实现中药、化学药品、药用辅料、生物制品标准从不同程度上与国际先进水平基本保持一致，在部分优势领域引领国际标准。归纳起来，新版药典有七个特点：药品标准体系进一步完善，药品质量控制水平不断提高，新技术新方法应用进一步扩大，全过程质量控制体系逐步构建，标准形成机制不断完善，与关联审评审批制度改革相适应、相补充，标准与国际逐步接轨、更加协调。

头孢呋辛钠（cefuroxime sodium）由英国葛兰素公司研制生产，1978 年首次在英国上市，随后在美国、意大利、日本、法国和中国等许多国家和地区上市。作为第二代头孢菌素类抗生素，具有广谱抗菌作用，适应范围广，可用于敏感菌所致的呼吸道感染、耳、鼻、喉科感染、泌尿道感染、皮肤和软组织感染、骨和关节感染、淋病、包括败血症及脑膜等其他感染。本次参考中国药典，选用纳谱分析ChromCore 120 C8 5μ m，4.6× 250mm 色谱柱测定头孢呋辛钠有关物质与含量，系统适用性溶液中头孢呋辛峰与去氨甲酰头孢呋辛峰分离度均大于3.0，头孢呋辛峰与后相邻杂质峰间分离度均大于2.0，可以达到药典测试要求，为该药物的质量保证提供检测依据。

我们按照20版《中国药典》，通过色谱柱筛选，并尝试在不同柱温下对样品进行测试，最终得到红花样品的良好分析结果。

0.999，加标回收率为71.4%~91.7%，重复性RSD为5.0%~5.7%，满足检测要求。关键词：MultiVap-10 2020版《中国药典》 展青霉素 2351通则 MiniLab3000

2020版《中国药典》-2351通则中，对于中药材真菌毒素检测增设2-6法，针对药典新法中的样品前处理步骤及细节，Detelogy推出实验室选型解决方案，助力提高中药检验实验室样品处理效率

作为药品生产企业研发、注册、生产、质量管理和药品监管机构的关键技术标准，药典在保障公众用药安全的同时，也在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业结构调整，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。正因如此，新版药典从编制之初，就“高标准、严要求”，同时又具备“先进性、创新性”。 一方面，管理维度上，新《中国药典》标准体系建设对标国际标准，有着更为严谨而严格的提升，强调与国际相接轨。二是品种维度，实现中药、化学药品、药用辅料、生物制品标准从不同程度上与国际先进水平基本保持一致，在部分优势领域引领国际标准。归纳起来，新版药典有七个特点：药品标准体系进一步完善，药品质量控制水平不断提高，新技术新方法应用进一步扩大，全过程质量控制体系逐步构建，标准形成机制不断完善，与关联审评审批制度改革相适应、相补充，标准与国际逐步接轨、更加协调。

《中国药典》2020版中明确要求甘草含量检测谱图中理论板数按甘草苷峰计算应不低于5000。本品按干燥品计算，含甘草苷（C21H22O9）不得少于0.5%，甘草酸（C42H62O16）不得少于2.0%。本次参考中国药典2020年版, 采用高效液相色谱 (HPLC)检测, 选用纳谱分析ChromCore C18色谱柱对甘草进行分离和检测，色谱检测条件及谱图如下：

参照2015版中国药典二部，采用东曹C18柱TSKgel ODS-100V（5μ m，4.6mm I.D.× 250mm）分析磷酸肌酸钠。磷酸肌酸峰理论塔板数远高于药典规定的2000，且肌酸峰与肌酐峰的分离度大于3.0，满足药典的分离要求。

本实验室按照2020版《中国药典》中分析方法，筛选合适的色谱柱，使地黄饮片和熟地黄中地黄苷D与其前后相邻杂质之间的分离度能够达到基线分离，同时，地黄苷D峰的理论塔板数应满足药典要求（不低于5000）。

采用C18色谱柱TSKgel ODS-100V（4.6 mm I.D.× 25 cm，5 μ m）参照2015版《中国药典》中的分析方法分析磷酸肌酸钠。可满足药典中的要求：磷酸肌酸峰理论塔板数不低于2000，肌酸峰与肌酐峰的分离度大于3.0。

《中国药典》2020版第二部规定，使用磺化交联苯乙烯-二乙烯基苯共聚物的氢型阳离子交换树脂作为填充剂的色谱柱。Shodex的SUGAR SH1011色谱柱满足药典规定，利巴韦林的理论塔板数大于规定的2000。

3000），此色谱柱可满足2020版中国药典要求对布美他尼有关物质的测试。

我们按照2020版《中国药典》方法，分别进行了更昔洛韦胶囊和更昔洛韦的测定，同时也考察了影响其分离度的因素。

5000），并采用右旋糖苷标准品作右旋糖苷校正曲线，样品分子量计算结果为： Mw 70718，符合药典规定分子量范围（Mw 64000~76000），10%大分子部分分子量 Mw 结果为：153496，10%小分子部分分子量Mw结果为：25440。TSKgel G4000PWXL色谱柱满足2020版中国药典对右旋糖苷70样品分子量与分子量分布的测试要求。

《中国药典》2020版第四部规定，使用高效液相色谱法分析枸橼酸离子，指定的色谱柱要求为：苯乙烯-二乙烯基苯共聚物为基质的阳离子交换色谱柱(H+)，粒度9 μm或8 μm，内径7.8 mm，柱长300 mm(注1)。药典中要求直线回归相关系数(R2)不低于0.999。使用SUAGR SH1011色谱柱进行分析，可以满足药典的各种要求。在进行该分析测试时，为了保护色谱柱，建议使用保护柱。

美国药典787（USP787）治疗性蛋白质注射剂中的不溶性微粒异物检测章节是专门针对治疗性蛋白质注射剂和相关制剂，允许使用较小测试量的产品和较少的试验样品来确定不溶性微粒的含量，并提供考虑到与这些材料分析相关的问题的样品处理说明。尽管本章介绍的方法和限值是治疗性蛋白质注射的首选方法，但使用可被监管部门接受的已充分发展的不溶性微粒限值的替代分析方法也是可以接受的。

采用中国药典2015中对该药品异构体的测试条件，选用ChromCore Silica色谱柱对该项目进行测试，各项指标均符合药典规定。

中国药典要求西吡氯铵的系统适用性溶液色谱图中, 西吡氯铵峰保留时间约为10分钟, 杂质I峰与西吡氯铵峰之间的分离度应符合要求。

C18色谱柱TSKgel ODS-100V（4.6 mm I.D.×25 cm , 5μm）可满足2020版中国药典对青霉素钠的定量测定要求，主峰附近没有相关物质干扰积分。