伦理准则

p 　　7月24日，中央全面深化改革委员会第九次会议通过 strong 《国家科技伦理委员会组建方案》 /strong 。根据该方案，组建国家科技伦理委员会，要抓紧完善制度规范，健全治理机制，强化伦理监管，细化相关法律法规和伦理审查规则，规范各类科学研究活动。 /p p 　　组建国家科技伦理委员会，是今年两会期间全国人大代表、中国科学院院士、中国科学技术大学校长包信和，全国人大代表、苏州大学校长熊思东等多位代表、委员的建议、提案，也是今年两会的热门建议、提案。从提出到落地，仅4个多月时间，可谓迅速。 /p p 　　听到建议被采纳，熊思东很欣喜。他告诉《中国科学报》：“建议被采纳、能够推动社会发展，是每个人大代表的共同心愿，但国家出台重大决策并不能归因于某一个人，只能说大家劲往一块儿使，想到一块儿去了。” /p p 　　那么，对于组建国家科技伦理委员会，学界又有哪些期待? /p p 　 strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 　不能再由基层医院自己说了算 /span /strong /p p 　　“如果没有国家层面的科技伦理委员会，像疟原虫抗癌疗法等一些涉及重大科技伦理的操作，一个基层医院就可以自行决策了。”熊思东一针见血地指出，从前过分依赖基层、实行谁执行谁负责的原则。 /p p 　　显然，这远不是基层医院就能承担的科技伦理风险，是关乎一个国家乃至全人类的事情。这是中国科学家强烈呼吁国家层面建立伦理委员会的一个出发点。 /p p 　　涉人生物医学是目前科技伦理审查的焦点。 /p p 　　目前，中国涉人生物医学研究伦理审查主要依据2016年国家卫生计生委修订并再次发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，以及国家食品药品监督管理局制定的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》。 /p p 　　熊思东指出，上述办法、原则只是部门规章，法律位阶低 各级伦理委员会大多是自设、自管，内部闭环运行 伦理审查缺乏专门的监管主体，一些机构伦理委员会监管较松，审查基本上属于走过场，伦理审查工作无评价与考核。 /p p 　　据悉，目前医疗卫生机构建有伦理委员会或伦理审查组织的只有87.5%，高校、科研院所、企业设置伦理委员会过少(分别为17.6%、5.4%和1.0%)。诸多伦理委员会没有标准化的操作规程，审查能力良莠不齐。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " “伦理先行，有事先的预判，而不是亡羊补牢” /span /strong /p p 　　分层分级管理，是本次采访中专家的一致诉求。 /p p 　　熊思东指出，虽然说科技伦理应实现制度上的全覆盖，但就国家科技伦理委员会而言应抓重点。“其处理的科技伦理问题，应是涉及面重大、纵深度深远的问题，是不仅影响当下，还对未来若干年有影响，尤其是对若干年影响并不是很清晰的科技伦理问题。” /p p 　　中国医学科学院生命伦理学研究中心执行主任翟晓梅提醒注意伦理标准的一致性。重大科技伦理问题错综复杂，远不是一个部门可以解决的。国家层面应建立专门、权威的机构，汇集多学科专家，站在国家层面解决具体问题，打破过去部委在伦理标准上各行其职、各行其道的做法。“做到伦理先行，有事先的预判，而不是亡羊补牢。” /p p 　　当然，成立国家伦理委员会，在针对具体问题的处理上，要把握好尺度。熊思东补充，不要简单地把它从过度依赖基层变为过度依赖国家，这样也不利于促进科技发展。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " “扎实研究新兴技术带来的伦理问题” /span /strong /p p 　　狭隘理解科技伦理，人们的视线也许会过度放在生命科学，尤其是涉人医学上。实际上，“科技伦理的全覆盖，还在于新科技对人类基本共识的全覆盖。”熊思东说。 /p p 　　比如，大数据算法带来了预想不到的价格、性别和种族歧视。人机接口使得人的精神层面不再全由大脑控制，还可以由机械控制。从晚上10时绵延到凌晨1时的“夜间经济”，正将个体行为转变为社会行为，从医学、生物角度来看，改变了人的生物学规律和基本行为。这些都属于科技伦理的研究范畴。 /p p 　　中国社会科学院哲学研究所研究员、北京协和医学院生命伦理学研究中心学术委员会主任邱仁宗指出，国家科技伦理委员会应重点关注新兴技术带来的伦理问题。 /p p 　　在他看来，新兴技术有3个特点：给人类带来好处，也带来风险 存在不确定性，出现不可预见的新问题 随着技术进步，产生新的伦理问题。 /p p 　　人工智能的科学研究发展迅速，但相应的伦理、法律、管理研究甚少，各种会议上也缺少对具体问题的研讨。曾经闹过一个不大不小的笑话：有关部门要制定我国的机器人伦理准则，邱仁宗建议改名为“实际制造和使用机器人的伦理标准”，因为“机器人是机器不是人，该负责的是人，而不是机器本身”。 /p p 　　“弥补这方面的缺失，首先要靠学术积累，国家层面应集中研究新兴技术，扎实研究新兴技术带来的伦理问题。”邱仁宗说。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 不能简单“拿来主义” /span /strong /p p 　　发达国家形成了成熟的伦理委员会管理制度。如美国成立生物伦理问题研究总统委员会为总统提供决策，英国通过纳菲尔德生命伦理学理事会向决策者提供咨询意见和鼓励生命伦理争论，加拿大采取“持续性审查”加强过程中的监督、审查。 /p p 　　《中国科学报》了解到，国外伦理委员会的一大共同点是，都有分领域、分系统的专业委员会，但不论是伦理委员会还是专业委员会，它们共同的身份都是国家委员会。 /p p 　　如果奉行简单的“拿来主义”，熊思东的一重担心是，由此产生众多分领域的国家科学技术伦理委员会。 /p p 　　事实上，我国已形成了门类众多的专家委员会，但相关领域的伦理研究基础缺乏。 /p p 　　翟晓梅指出，过去人们泛泛地理解伦理，使得伦理与科技渐行渐远。实际上，科技伦理和科学技术应该是同一战壕的“战友”，技术告诉人们哪些东西可以做，伦理告诉人们哪些东西应该做。“伦理要真正做到预判，必须要有扎实的实体、明确的战略目标，而不是靠学者散在的课题研究、论文就能解决问题。” /p p 　　在邱仁宗看来，这就需要专业伦理介入，理清实质性伦理问题，哪些应该做、哪些不应该做；理清程序性伦理问题，项目的启动、批准都要有程序，甚至相关人员还要加以培训。 /p p 　　 strong ●美国生物伦理问题研究总统委员会 /strong /p p 　　美国的生物伦理问题研究总统委员会由总统或国会设立，有近40年的历史。该机构就与生命伦理有关的专题提供专家咨询意见。如克林顿、布什、奥巴马三位总统都设立了该机构, 探讨科学、医学和技术方面的伦理问题。 /p p 　　随着科技研究的重点发生转移，历届委员会在组成、方法和重点研究领域存在一定差异，但共同宗旨是致力于考查和分析作为美国科学、医学和技术活动基础的伦理论证。其指导原则是, 致力于严格考查和探索不同的观点, 让公众参与生命伦理话题, 并开展国际合作, 推进在道德上负责任的做法和相关的国家政策。 /p p 　　 strong ●英国纳菲尔德生命伦理学理事会 /strong /p p 　　英国没有政府层面的国家生命伦理委员会，纳菲尔德生命伦理学理事会实际上发挥了这一职能，负责考查和报告生物学和医学的伦理问题。这是一个独立的机构(NGO)，由该基金会、惠康基金会和医学研究理事会联合资助，在向决策者提供咨询意见和鼓励生命伦理争论方面享有很高的国际声誉。 /p p 　　其职责范围不仅包括相关伦理界定，还包括对这些问题进行独立考查，并安排相关利益攸关方适当参与；通报和参与有关伦理问题的政策和媒体辩论，并就部分新出现的问题提供知情评论；向政府或相关机构提出政策建议，并通过报告、简报等形式来传播其工作。 /p

p style=" text-indent: 2em " 据南方+报道，26日，“一对基因编辑婴儿于11月在中国健康诞生”的消息一经披露，迅速引起社会各界讨论。负责这项临床试验的南方科技大学副教授、瀚海基因董事长贺建奎被迅速推到了舆论的风口浪尖。 /p p 　　面对社会各界的质疑，贺建奎的助手通过转发一条视频对南方+记者进行了回应。贺建奎在视频中表示，“设计婴儿”是一种误解，“相信历史(伦理)终将站在我们这边。”(原文：We believe ethics are on our side of history)。 /p p style=" text-indent: 2em " 截至目前，学界大多对贺建奎的行为持批判态度，且已有122位科学家在科学自媒体《知识分子》发布了联合声明抵制此项临床实验。 /p p 　　记者从贺建奎朋友圈发现，他本人是基因编辑的坚定支持者，曾多次发表相关言论。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/71687209-7fb1-42c5-a2f9-c3c7120f4c69.jpg" title=" 12.jpg" alt=" 12.jpg" width=" 400" height=" 857" style=" width: 400px height: 857px " / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/b25ce79a-8111-486c-b68f-c682a275994b.jpg" title=" 13.jpg" alt=" 13.jpg" width=" 356" height=" 775" style=" width: 356px height: 775px " / /p p style=" text-align: center " 贺建奎朋友圈截图 /p p 　　附贺建奎视频回复原文： /p p 　　把孩子叫做“定制宝宝”是错误的，这对有遗传疾病的父母来说是一种诋毁，这是在试图制造恐惧和厌恶的情绪。 /p p 　　孩子并非被设计，而这也不是父母的意愿。这些父母携带着致命的遗传疾病——而这通常是两万个基因中的一个微小错误导致的。如果我们有能力帮助这些父母去保护他们的孩子，我们就不能见死不救。 /p p 　　关于如何帮助这些家庭，我们进行了深入的思考，我们坚信历史(伦理)终将站在我们这边(原文：We believe ethics are on our side of history)。 /p p 　　一如七十年代的露易丝· 布朗(首例试管婴儿——编者注)，同样的恐惧和指责将再次出现。既然，现已公认辅助生殖技术对家庭有益，那么基因手术在未来二三十年后也将会是合情合理的。 /p p 　　况且， 无论是胎儿还是成人的基因编辑，都不会减少父母对孩子毫无保留的爱与责任，无论孩子是疾病或健康。 /p p 　　我们拒绝基因增强、性别选择或是改变皮肤和眼睛的颜色，因为这并不能算是对孩子真正的爱。 /p p 　　我们草拟了胚胎基因手术的五个基本准则(分别为：悲悯之心、有所为更有所不为、探索你自由、生活需要奋斗、促进普惠的健康权，对应的英文为：Mercy for families in need/Only for seriousdisease, never vanity/ Respect a child’s autonomy/ Genes do not define you/ Everyonedeserves freedom from genetic disease 编者注)，并诚挚邀请您评论这些准则，去确保这些技术将会被用来做有益的事情。 /p p 　　请您在听到指责声音的时候不要忘记，还有许多沉默的家庭，他们眼睁睁地看着孩子饱受遗传疾病的痛苦。没理由让他们继续承受苦难。他们可能不是伦理中心的负责人，没办法让纽约时报去援引他们的话，但是，他们人虽微，言不轻。因为，他们命悬一线。 /p p 　　截止发文，深圳市医学伦理专家委员会已启动对深圳和美妇儿科医院伦理问题的调查 南方科技大学表示，对于贺建奎副教授将基因编辑技术用于人体胚胎研究一事，学校并不知情，且生物系学术委员会认为其严重违背了学术伦理和学术规范。 /p

近日，据科技部网站发布，为规范人类基因组编辑研究行为，促进人类基因组编辑研究健康发展，国家科技伦理委员会医学伦理分委员会研究编制了《人类基因组编辑研究伦理指引》，供相关科研机构和科研人员参考使用。世界卫生组织人类基因组编辑治理和监督全球标准专家咨询委员会成员、国家科技伦理委员会委员、中国医学科学院生命伦理学研究中心执行主任 翟晓梅带领她的团队编撰了这一指引。仍存巨大争议的人类基因组编辑技术人类基因组编辑技术在国际和国内都有巨大争议。一方面，受典型案例的影响，很多人一谈到对人的基因编辑就非常敏感，将其视为禁区；另一方面，有人质疑，基因编辑这样的好技术为什么不尽快应用造福人类。据相关报道，翟晓梅指出，贺建奎基因编辑技术应用行为的问题在于，从实质伦理学来看，科学上不安全，医学上不必要，在代际伦理问题上毫无意识；从程序伦理学上看，还反映出伦理审查的形式化，以及部门壁垒产生的监管上的困难和漏洞。贺建奎当时违反伦理的依据主要是2003年科技部和原卫生部联合印发的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》。而如今，人类基因组编辑研究有了国家级的伦理指引。基因组编辑技术快速发展，目前已广泛应用于生物医学研究，并为诊断、治疗和预防遗传性疾病提供了新的手段。人类基因组编辑研究涉及对人遗传物质的改变，风险难以预测，不仅关乎人类个体的尊严和福祉，还可能引发一系列伦理、法律和社会问题，对人类社会造成显著而深远的影响。为规范人类基因组编辑研究行为，促进人类基因组编辑研究健康发展，研究制定人类基因组编辑研究伦理指引。敲重点！基因编辑严禁用于生育对生殖细胞、受精卵或人胚进行基因组编辑研究时，严禁将编辑后的生殖细胞、受精卵或人胚用于妊娠及生育。体细胞基因组编辑临床研究的主要目的是治疗或预防疾病。体细胞临床研究应基于基础研究证据，进行必要的动物实验及临床前体外实验以获得开展临床研究所需的安全性、有效性循证。涉及人胚和胎儿体细胞的基因组编辑研究，还须审慎考虑并评估可能造成可遗传变异的风险，尤其是在人胚发育早期阶段，避免可遗传的基因组被编辑的风险。原文如下：人类基因组编辑研究伦理指引1. 目的基因组编辑技术快速发展，目前已广泛应用于生物医学研究，并为诊断、治疗和预防遗传性疾病提供了新的手段。人类基因组编辑研究涉及对人遗传物质的改变，风险难以预测，不仅关乎人类个体的尊严和福祉，还可能引发一系列伦理、法律和社会问题，对人类社会造成显著而深远的影响。为规范人类基因组编辑研究行为，促进人类基因组编辑研究健康发展，研究制定人类基因组编辑研究伦理指引。2. 术语2.1 基因组编辑（genome editing）指对细胞或生物有机体DNA进行特定改变的一种方法。2.2 体细胞（somatic cell）指身体组织中除了精子和卵子及其母细胞之外的细胞。2.3 生殖细胞（germ cell）指精子和卵子，以及在细胞谱系中可产生精子和卵子的细胞。2.4 生殖系基因组编辑（germ-line genome editing）指使生殖细胞、受精卵或胚胎的DNA产生改变的基因组编辑活动。3. 基本原则3.1 增进人类福祉增进人类福祉和促进社会繁荣是人类基因组编辑研究的原动力，也是人类基因组编辑的首要原则。该原则体现了以人为本的理念，从价值判断维度引导和促进人类基因组编辑研究沿着向善的轨道发展。3.2 尊重人开展人类基因组编辑研究活动应尊重人的尊严，保障研究参与者的知情权、隐私权和自主决定权等基本权益。使用人胚（embryo）的研究应基于科学依据并符合伦理要求。3.3 审慎负责开展人类基因组编辑研究必须审慎评估人类基因组编辑技术的使用条件，充分考虑其研究应用的科学价值与社会价值，并重点关注潜在风险，特别是临床研究时，应充分评估拟解决疾病的严重程度与潜在风险，在“行动优先”与“防范优先”两类立场之间寻求恰当的平衡。开展人类基因组编辑研究应坚持科学标准和专业规范，确保高质量的研究设计，有效的风险控制措施，全过程的风险监测，并接受恰当的监管。3.4 公平公正开展人类基因组编辑研究旨在促进科学知识的增长，满足公众尚未被满足的健康需求，促进社会公正和人群健康平等。应公平选择研究参与者，制定科学合理的纳入/排除标准，公平分配研究获益与风险。研究成果应被公平分配，能够惠及包括脆弱人群在内的相关群体。研究成果转化应优先考虑医疗领域新技术的可及性和可负担性，而不应仅由市场决定。3.5 公开透明开展人类基因组编辑研究应公开透明，建立利益相关方和社会公众的合理参与机制。在保护隐私和个人信息前提下，加强信息共享，客观准确公开研究信息和研究成果，减少重复研究，提高研究质量。4. 一般要求4.1 目的合理人类基因组编辑研究应具备重要的科学价值与社会价值。临床研究应仅限于以治疗或预防为目的的医学干预。禁止对研究参与者进行非医疗目的的基因组改变。4.2 保护研究参与者人类基因组编辑研究伴随着难以评估的、长期的甚至不可逆的风险，应确保对研究参与者的安全和基本权益的考量重于对科学知识增长及对未来人类健康获益的考量。4.3 研究资质及条件开展人类基因组编辑的研究人员应恪守科研规范，具备相应的专业能力和水平，经过专门的技能培训和伦理培训。研究团队及相关研究机构应具备满足研究要求的关键技术、研究条件和基础设施等。4.4 知情同意开展人类基因组编辑研究应获得研究参与者明确、有效的知情同意。知情同意书的内容和知情同意的获取过程应规范有效。如果研究过程中发现风险可能增加时，应再次获取研究参与者明示的知情同意。研究参与者为无民事行为能力者，应获得监护人的同意；研究参与者为限制民事行为能力者，应获得监护人的同意，并获得研究参与者的赞同。研究参与者可在任何阶段无条件退出研究。5. 特殊要求5.1 人类基因组编辑的基础研究和临床前研究对生殖细胞、受精卵或人胚进行基因组编辑研究时，严禁将编辑后的生殖细胞、受精卵或人胚用于妊娠及生育。开展涉及体细胞、生殖细胞、受精卵以及体外人胚等基因组编辑研究时，样本来源须合法合规，且应对使用这些样本的必要性和不可替代性予以充分说明，人胚体外培养等的剩余生物材料处理应遵守国际国内公认的伦理准则和技术标准。5.2 人类基因组编辑的临床研究5.2.1 体细胞基因组编辑临床研究体细胞基因组编辑临床研究的主要目的是治疗或预防疾病。体细胞临床研究应基于基础研究证据，进行必要的动物实验及临床前体外实验以获得开展临床研究所需的安全性、有效性循证。体细胞基因组编辑策略的使用，应有恰当的适应证，且必须与其他可替代治疗方法，如小分子疗法、生物制剂治疗、其他基因治疗等方法进行综合比较，对其安全性、有效性、可及性和卫生经济学等因素进行评估，充分论证体细胞基因组编辑临床研究的科学性和合理性。临床研究时，应特别关注是否有引起生殖细胞发生意外改变的证据。涉及人胚和胎儿体细胞的基因组编辑研究，还须审慎考虑并评估可能造成可遗传变异的风险，尤其是在人胚发育早期阶段，避免可遗传的基因组被编辑的风险。5.2.2 生殖系基因组编辑临床研究人类生殖系基因组编辑包括引入自然界存在的变异、产生完全新的可能有益的遗传改变等。由于这些基因改变将可能作为人类基因库的一部分传递给未来世代，因此需要更深入的伦理考量，包括但不限于:（1）编辑错误（脱靶）、编辑不完整的风险；（2）难以预测的有害影响，这些影响可能源自于目的基因组被编辑的过程中，与其他基因和环境的交互作用以及产生新的基因变异等；（3）改变的基因一旦被引入人类，将难以消除，并且不会仅仅保持在某一个社群或国家；（4）对某些群体的永久性基因“增强”，可能会有损人的尊严，加剧社会的不平等；（5）生殖系基因组编辑的临床研究，应特别考虑个体和未来世代存在携带变异基因的可能性；（6）使用生殖系基因组编辑技术对人类演化（evolution）/衍化（derivation）的影响。目前进行任何生殖系基因组编辑的临床研究是不负责任和不被允许的。只有在对获益与风险以及其他可供选择的方案进行充分理解和权衡，安全性和有效性问题得以解决，已获得广泛的社会共识，经严格审慎的评估并在严格监管下，才可考虑开展临床研究。本指引由国家科技伦理委员会医学伦理分委员会研究制定，定期评估，适时修订。 国家科技伦理委员会医学伦理分委员会2024年7月 主要参考文件[1] 《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023）[2] 《科技伦理审查办法》（2023）[3] 《关于加强科技伦理治理的意见》（2022）[4] 《中华人民共和国刑法修正案（十一）》（2020）[5] 《中华人民共和国民法典》（2020）[6] 《中华人民共和国生物安全法》（2020）[7] 《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（2019）[8] 《医疗技术临床应用管理办法》（2018）[9] 《生物技术研究开发安全管理办法》（2017）[10] 《人类辅助生殖技术管理办法》（2001）[11] 《基因工程安全管理办法》（1993）[12] Human genome editing: a framework for governance. (WHO, 2021) https://www.who.int/publications/i/item/9789240030060[13] Human genome editing: Science, ethics, and governance. (U.S. National Academy of Sciences, National Academy of Medicine, 2017).https://doi.org/10.17226/24623

近日，国家卫健委科技教育司发布《关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知》，适用范围包括境内的医疗卫生机构、高等学校、科研院所等开展涉及人的生命科学和医学研究，相关研究活动包括采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究的活动；采用物理学、化学、生物学、中医药学、心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复等进行研究的活动；采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动；采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）等科学研究资料的活动。要求从事生命科学和医学研究的科研人员、学生、科研管理人员等相关人员需进行生命伦理教育和培训。关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知国卫科教发〔2023〕4号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构，中国科学技术协会：《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》已经国家科技伦理委员会审议通过。经国务院同意，现印发给你们，请结合工作实际，认真组织实施。国家卫生健康委教育部科技部国家中医药局2023年2月18日（信息公开形式：主动公开）涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法第一章  总 则第一条  为保护人的生命和健康，维护人格尊严，尊重和保护研究参与者的合法权益，促进生命科学和医学研究健康发展，规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作，依据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国科学技术进步法》《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》等，制定本办法。第二条  本办法适用于在中华人民共和国境内的医疗卫生机构、高等学校、科研院所等开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作。第三条 本办法所称涉及人的生命科学和医学研究是指以人为受试者或者使用人（统称研究参与者）的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）开展的以下研究活动：（一）采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究的活动；（二）采用物理学、化学、生物学、中医药学、心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复等进行研究的活动；（三）采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动；（四）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）等科学研究资料的活动。第四条 伦理审查工作及相关人员应当遵守中华人民共和国宪法、法律和有关法规。涉及人的生命科学和医学研究应当尊重研究参与者，遵循有益、不伤害、公正的原则，保护隐私权及个人信息。第二章  伦理审查委员会第五条  开展涉及人的生命科学和医学研究的二级以上医疗机构和设区的市级以上卫生机构（包括疾病预防控制、妇幼保健、采供血机构等）、高等学校、科研院所等机构是伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理审查委员会，开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查，定期对从事涉及人的生命科学和医学研究的科研人员、学生、科研管理人员等相关人员进行生命伦理教育和培训。第六条  机构应当采取有效措施、提供资源确保伦理审查委员会工作的独立性。第七条  伦理审查委员会对涉及人的生命科学和医学研究进行伦理审查，包括初始审查和跟踪审查；受理研究参与者的投诉并协调处理，确保研究不会将研究参与者置于不合理的风险之中；组织开展相关伦理审查培训，提供伦理咨询。第八条  伦理审查委员会的委员应当从生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员，民族地区应当考虑少数民族委员。伦理审查委员会委员应当具备相应的伦理审查能力，定期接受生命科学和医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训。必要时，伦理审查委员会可以聘请独立顾问，对所审查研究的特定问题提供专业咨询意见。独立顾问不参与表决，不得存在利益冲突。第九条  伦理审查委员会委员任期不超过5年，可以连任。伦理审查委员会设主任委员1人，副主任委员若干人，由伦理审查委员会委员协商推举或者选举产生，由机构任命。第十条  伦理审查委员会委员、独立顾问及其工作人员应当签署保密协议，承诺对伦理审查工作中获知的敏感信息履行保密义务。第十一条  伦理审查委员会应当接受所在机构的管理和研究参与者的监督。第十二条 伦理审查委员会应当建立伦理审查工作制度、标准操作规程，健全利益冲突管理机制和伦理审查质量控制机制，保证伦理审查过程独立、客观、公正。伦理审查委员会应预先制定疫情暴发等突发事件紧急情况下的伦理审查制度，明确审查时限。第十三条  机构应当在伦理审查委员会设立之日起3个月内进行备案，并在国家医学研究登记备案信息系统上传信息。医疗卫生机构向本机构的执业登记机关备案。其他机构按行政隶属关系向上级主管部门备案。伦理审查委员会应当于每年3月31日前向备案机关提交上一年度伦理审查委员会工作报告。伦理审查委员会备案材料包括：（一）人员组成名单和委员工作简历；（二）伦理审查委员会章程；（三）工作制度或者相关工作规程；（四）备案机关要求提供的其他相关材料。以上信息发生变化时，机构应当及时向备案机关更新信息。第十四条 机构开展涉及人的生命科学和医学研究未设立伦理审查委员会或者伦理审查委员会无法胜任审查需要的，机构可以书面形式委托有能力的机构伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会开展伦理审查。受委托的伦理审查委员会应当对审查的研究进行跟踪审查。医疗卫生机构应当委托不低于其等级的医疗卫生机构的伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会开展伦理审查。省级卫生健康主管部门会同有关部门制定区域伦理审查委员会的建设和管理办法。区域伦理审查委员会向省级卫生健康主管部门备案，并在国家医学研究登记备案信息系统上传信息。第三章  伦理审查第十五条  伦理审查一般采取伦理审查委员会会议审查的方式。第十六条  伦理审查委员会应当要求研究者提供审查所需材料，并在受理后30天内开展伦理审查并出具审查意见。情况紧急的，应当及时开展伦理审查。在疫情暴发等突发事件紧急情况下，一般在72小时内开展伦理审查、出具审查意见，并不得降低伦理审查的要求和质量。第十七条  涉及人的生命科学和医学研究应当具有科学价值和社会价值，不得违反国家相关法律法规，遵循国际公认的伦理准则，不得损害公共利益，并符合以下基本要求：（一）控制风险。研究的科学和社会利益不得超越对研究参与者人身安全与健康权益的考虑。研究风险受益比应当合理，使研究参与者可能受到的风险最小化；（二）知情同意。尊重和保障研究参与者或者研究参与者监护人的知情权和参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，不允许使用欺骗、利诱、胁迫等手段使研究参与者或者研究参与者监护人同意参加研究，允许研究参与者或者研究参与者监护人在任何阶段无条件退出研究；（三）公平公正。应当公平、合理地选择研究参与者，入选与排除标准具有明确的科学依据，公平合理分配研究受益、风险和负担；（四）免费和补偿、赔偿。对研究参与者参加研究不得收取任何研究相关的费用，对于研究参与者在研究过程中因参与研究支出的合理费用应当给予适当补偿。研究参与者受到研究相关损害时，应当得到及时、免费的治疗，并依据法律法规及双方约定得到补偿或者赔偿；（五）保护隐私权及个人信息。切实保护研究参与者的隐私权，如实将研究参与者个人信息的收集、储存、使用及保密措施情况告知研究参与者并得到许可，未经研究参与者授权不得将研究参与者个人信息向第三方透露；（六）特殊保护。对涉及儿童、孕产妇、老年人、智力障碍者、精神障碍者等特定群体的研究参与者，应当予以特别保护；对涉及受精卵、胚胎、胎儿或者可能受辅助生殖技术影响的，应当予以特别关注。第十八条 涉及人的生命科学和医学研究的研究者在申请初始伦理审查时应当向伦理审查委员会提交下列材料：（一）研究材料诚信承诺书；（二）伦理审查申请表；（三）研究人员信息、研究所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究经费来源说明；（四）研究方案、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料；（五）知情同意书；（六）生物样本、信息数据的来源证明；（七）科学性论证意见；（八）利益冲突申明；（九）招募广告及其发布形式；（十）研究成果的发布形式说明；（十一）伦理审查委员会认为需要提交的其他相关材料。第十九条 伦理审查委员会收到申请材料后，应当及时受理、组织初始审查。重点审查以下内容：（一）研究是否违反法律法规、规章及有关规定的要求；（二）研究者的资格、经验、技术能力等是否符合研究要求；（三）研究方案是否科学、具有社会价值，并符合伦理原则的要求；中医药研究方案的审查，还应当考虑其传统实践经验；（四）研究参与者可能遭受的风险与研究预期的受益相比是否在合理范围之内；（五）知情同意书提供的有关信息是否充分、完整、易懂，获得知情同意的过程是否合规、恰当；（六）研究参与者个人信息及相关资料的保密措施是否充分；（七）研究参与者招募方式、途径、纳入和排除标准是否恰当、公平；（八）是否向研究参与者明确告知其应当享有的权益，包括在研究过程中可以随时无理由退出且不会因此受到不公正对待的权利，告知退出研究后的影响、其他治疗方法等；（九）研究参与者参加研究的合理支出是否得到了适当补偿；研究参与者参加研究受到损害时，给予的治疗、补偿或者赔偿是否合理、合法；（十）是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意，并随时接受研究有关问题的咨询；（十一）对研究参与者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施；（十二）研究是否涉及利益冲突；（十三）研究是否涉及社会敏感的伦理问题；（十四）研究结果是否发布，方式、时间是否恰当；（十五）需要审查的其他重点内容。第二十条  与研究存在利益冲突的伦理审查委员会委员应当回避审查。伦理审查委员会应当要求与研究存在利益冲突的委员回避审查。第二十一条 伦理审查委员会批准研究的基本标准是：（一）研究具有科学价值和社会价值,不违反法律法规的规定，不损害公共利益；（二）研究参与者权利得到尊重，隐私权和个人信息得到保护；（三）研究方案科学；（四）研究参与者的纳入和排除的标准科学而公平；（五）风险受益比合理，风险最小化；（六）知情同意规范、有效；（七）研究机构和研究者能够胜任；（八）研究结果发布方式、内容、时间合理；（九）研究者遵守科研规范与诚信。第二十二条 伦理审查委员会可以对审查的研究作出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、继续研究、暂停或者终止研究的决定，并应当说明理由。伦理审查委员会作出决定应当得到超过伦理审查委员会全体委员二分之一同意。委员应当对研究所涉及的伦理问题进行充分讨论后投票，与审查决定不一致的意见应当详细记录在案。第二十三条  经伦理审查委员会批准的研究需要修改研究方案、知情同意书、招募材料、提供给研究参与者的其他材料时，研究者应当将修改后的文件提交伦理审查委员会审查。第二十四条  经伦理审查委员会批准的研究在实施前，研究者、伦理审查委员会和机构应当将该研究、伦理审查意见、机构审核意见等信息按国家医学研究登记备案信息系统要求分别如实、完整、准确上传，并根据研究进展及时更新信息。鼓励研究者、伦理审查委员会和机构在研究管理过程中实时上传信息。国家卫生健康委应当不断优化国家医学研究登记备案信息系统。第二十五条 对已批准实施的研究，研究者应当按要求及时提交研究进展、严重不良事件，方案偏离、暂停、终止，研究完成等各类报告。伦理审查委员会应当按照研究者提交的相关报告进行跟踪审查。跟踪审查包括以下内容：（一）是否按照已批准的研究方案进行研究并及时报告；（二）研究过程中是否擅自变更研究内容；（三）是否增加研究参与者风险或者显著影响研究实施的变化或者新信息；（四）是否需要暂停或者提前终止研究；（五）其他需要审查的内容。跟踪审查的时间间隔不超过12个月。第二十六条  除另有规定外，研究者应当将研究过程中发生的严重不良事件立即向伦理审查委员会报告；伦理审查委员会应当及时审查，以确定研究者采取的保护研究参与者的人身安全与健康权益的措施是否充分，并对研究风险受益比进行重新评估，出具审查意见。第二十七条  在多个机构开展的研究可以建立伦理审查协作机制，确保各机构遵循一致性和及时性原则。牵头机构和参与机构均应当组织伦理审查。参与机构的伦理审查委员会应当对本机构参与的研究进行跟踪审查。第二十八条 机构与企业等其他机构合作开展涉及人的生命科学和医学研究或者为企业等其他机构开展涉及人的生命科学和医学研究提供人的生物样本、信息数据的，机构应当充分了解研究的整体情况，通过伦理审查、开展跟踪审查，以协议方式明确生物样本、信息数据的使用范围、处理方式，并在研究结束后监督其妥善处置。第二十九条  学术期刊在刊发涉及人的生命科学和医学研究成果时，应当确认该研究经过伦理审查委员会的批准。研究者应当提供相关证明。第三十条  伦理审查工作应当坚持独立性，任何机构和个人不得干预伦理审查委员会的伦理审查过程及审查决定。第三十一条 以下情形可以适用简易程序审查的方式：（一）研究风险不大于最小风险的研究；（二）已批准的研究方案作较小修改且不影响研究风险受益比的研究；（三）已批准研究的跟踪审查；（四）多机构开展的研究中，参与机构的伦理审查委员会对牵头机构出具伦理审查意见的确认等。简易程序审查由伦理审查委员会主任委员指定两个或者以上的委员进行伦理审查，并出具审查意见。审查意见应当在伦理审查委员会会议上报告。简易程序审查过程中，出现研究的风险受益比变化、审查委员之间意见不一致、审查委员提出需要会议审查等情形的，应调整为会议审查。第三十二条 使用人的信息数据或者生物样本开展以下情形的涉及人的生命科学和医学研究，不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益的，可以免除伦理审查，以减少科研人员不必要的负担，促进涉及人的生命科学和医学研究开展。（一）利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的；（二）使用匿名化的信息数据开展研究的；（三）使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的；（四）使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的。第四章  知情同意第三十三条研究者开展研究前，应当获得研究参与者自愿签署的知情同意书。研究参与者不具备书面方式表示同意的能力时，研究者应当获得其口头知情同意，并有录音录像等过程记录和证明材料。第三十四条  研究参与者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当获得其监护人的书面知情同意。获得监护人同意的同时，研究者还应该在研究参与者可理解的范围内告知相关信息，并征得其同意。第三十五条  知情同意书应当包含充分、完整、准确的信息，并以研究参与者能够理解的语言文字、视频图像等进行表述。第三十六条 知情同意书应当包括以下内容：（一）研究目的、基本研究内容、流程、方法及研究时限；（二）研究者基本信息及研究机构资质；（三）研究可能给研究参与者、相关人员和社会带来的益处，以及可能给研究参与者带来的不适和风险；（四）对研究参与者的保护措施；（五）研究数据和研究参与者个人资料的使用范围和方式，是否进行共享和二次利用，以及保密范围和措施；（六）研究参与者的权利，包括自愿参加和随时退出、知情、同意或者不同意、保密、补偿、受损害时获得免费治疗和补偿或者赔偿、新信息的获取、新版本知情同意书的再次签署、获得知情同意书等；（七）研究参与者在参与研究前、研究后和研究过程中的注意事项；（八）研究者联系人和联系方式、伦理审查委员会联系人和联系方式、发生问题时的联系人和联系方式；（九）研究的时间和研究参与者的人数；（十）研究结果是否会反馈研究参与者；（十一）告知研究参与者可能的替代治疗及其主要的受益和风险；（十二）涉及人的生物样本采集的，还应当包括生物样本的种类、数量、用途、保藏、利用（包括是否直接用于产品开发、共享和二次利用）、隐私保护、对外提供、销毁处理等相关内容。第三十七条  在知情同意获取过程中，研究者应当按照知情同意书内容向研究参与者逐项说明。研究者应当给予研究参与者充分的时间理解知情同意书的内容，由研究参与者作出是否同意参加研究的决定并签署知情同意书。在心理学研究中，因知情同意可能影响研究参与者对问题的回答，而影响研究结果准确性的，在确保研究参与者不受伤害的前提下经伦理审查委员会审查批准，研究者可以在研究完成后充分告知研究参与者并征得其同意，否则不得纳入研究数据。第三十八条 研究过程中发生下列情形时，研究者应当再次获取研究参与者的知情同意：（一）与研究参与者相关的研究内容发生实质性变化的；（二）与研究相关的风险实质性提高或者增加的；（三）研究参与者民事行为能力等级提高的。第五章  监督管理第三十九条 国家卫生健康委会同有关部门共同负责全国涉及人的生命科学和医学研究伦理审查的监督管理。国家卫生健康委负责全国医疗卫生机构开展的涉及人的生命科学和医学研究伦理审查监督,国家中医药局负责涉及人的中医药学研究伦理审查监督。教育部负责全国高等学校开展的涉及人的生命科学和医学研究伦理审查监督，并管理教育部直属高等学校相关工作。其他高等学校和科研院所开展的涉及人的生命科学和医学研究伦理审查的监督管理按行政隶属关系由相关部门负责。县级以上地方人民政府卫生健康、教育等部门依据职责分工负责本辖区涉及人的生命科学和医学研究伦理审查的监督管理。主要监督检查以下内容：（一）机构是否按照要求设立伦理审查委员会，并进行备案；（二）机构是否为伦理审查委员会提供充足经费，配备的专兼职工作人员、设备、场所及采取的有关措施是否可以保证伦理审查委员会独立开展工作；（三）伦理审查委员会是否建立健全利益冲突管理机制；（四）伦理审查委员会是否建立伦理审查制度；（五）伦理审查内容和程序是否符合要求；（六）审查的研究是否如实、及时在国家医学研究登记备案信息系统上传、更新信息；（七）伦理审查结果执行情况；（八）伦理审查文档管理情况；（九）伦理审查委员会委员的伦理培训、学习情况；（十）其他需要监督检查的相关内容。各级卫生健康主管部门应当与同级政府各相关部门建立有效机制，加强工作会商与信息沟通。第四十条 国家和省级卫生健康主管部门应当牵头设立同级医学伦理专家委员会或者委托相关机构承担同级医学伦理专家委员会工作，为卫生健康、教育等部门开展伦理审查及其监督管理提供技术支持，定期对辖区内的伦理审查委员会委员进行培训，协助同级卫生健康、教育等主管部门开展监督检查。第四十一条 机构应当加强对本机构设立的伦理审查委员会开展的涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作的日常管理，定期评估伦理审查委员会工作质量和审查效率，对发现的问题及时提出改进意见或者建议，根据需要调整伦理审查委员会或者委员等。第四十二条  机构应当督促本机构的伦理审查委员会落实县级以上政府相关部门提出的整改意见；伦理审查委员会未在规定期限内完成整改或者拒绝整改，违规情节严重或者造成严重后果的，其所在机构应当调整伦理审查委员会、撤销伦理审查委员会主任委员资格，追究相关人员责任。第四十三条  任何单位或者个人均有权举报涉及人的生命科学和医学研究中存在的违反医学研究伦理、违法违规或者不端行为。第四十四条 医疗卫生机构未按照规定设立伦理审查委员会或者未委托伦理审查委员会审查，擅自开展涉及人的生命科学和医学研究的，由县级以上地方卫生健康主管部门对有关机构和人员依法给予行政处罚和处分。其他机构按照行政隶属关系，由其上级主管部门处理。第四十五条 医疗卫生机构及其伦理审查委员会违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门对有关机构和人员依法给予行政处罚和处分：（一）伦理审查委员会组成、委员资质不符合要求以进一步提高效率。九、如何平衡好为科研人员减负与伦理审查之间的关系？哪些研究可以免除伦理审查？考虑到基础研究活动大多不直接涉及人体试验，部分研究也并不直接涉及研究参与者的临床诊疗信息，借鉴国际通行的做法，为提高审查效率，减少科研人员不必要负担，《办法》规定了“在使用人的信息数据或者生物样本、不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益的前提下”，部分情形的涉及人的生命科学和医学研究可以免除伦理审查。主要包括：1）利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的；2）使用匿名化的信息数据开展研究的；3）使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的；4）使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的。

仪器信息网讯 10月8日，科技部、教育部、工业和信息化部等10个部门联合发布《科技伦理审查办法（试行）》，并将于2023年12月1日起施行。文件指出，科技伦理审查应坚持科学、独立、公正、透明原则，公开审查制度和审查程序，客观审慎评估科技活动伦理风险，依规开展审查，并自觉接受有关方面的监督。涉及国家安全、国家秘密、商业秘密和敏感事项的，依法依规做好相关工作。科技伦理审查办法（试行）第一章 总则第一条 为规范科学研究、技术开发等科技活动的科技伦理审查工作，强化科技伦理风险防控，促进负责任创新，依据《中华人民共和国科学技术进步法》《关于加强科技伦理治理的意见》等法律法规和相关规定，制定本办法。第二条 开展以下科技活动应依照本办法进行科技伦理审查：（一）涉及以人为研究参与者的科技活动，包括以人为测试、调查、观察等研究活动的对象，以及利用人类生物样本、个人信息数据等的科技活动；（二）涉及实验动物的科技活动；（三）不直接涉及人或实验动物，但可能在生命健康、生态环境、公共秩序、可持续发展等方面带来伦理风险挑战的科技活动；（四）依据法律、行政法规和国家有关规定需进行科技伦理审查的其他科技活动。第三条 开展科技活动应坚持促进创新与防范风险相统一，客观评估和审慎对待不确定性和技术应用风险，遵循增进人类福祉、尊重生命权利、坚持公平公正、合理控制风险、保持公开透明的科技伦理原则，遵守我国宪法、法律法规和有关规定以及科技伦理规范。科技伦理审查应坚持科学、独立、公正、透明原则，公开审查制度和审查程序，客观审慎评估科技活动伦理风险，依规开展审查，并自觉接受有关方面的监督。涉及国家安全、国家秘密、商业秘密和敏感事项的，依法依规做好相关工作。第二章 审查主体第四条高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业等是本单位科技伦理审查管理的责任主体。从事生命科学、医学、人工智能等科技活动的单位，研究内容涉及科技伦理敏感领域的，应设立科技伦理（审查）委员会。其他有科技伦理审查需求的单位可根据实际情况设立科技伦理（审查）委员会。单位应为科技伦理（审查）委员会履职配备必要的工作人员、提供办公场所和经费等条件，并采取有效措施保障科技伦理（审查）委员会独立开展伦理审查工作。探索建立专业性、区域性科技伦理审查中心。第五条 科技伦理（审查）委员会的主要职责包括：（一）制定完善科技伦理（审查）委员会的管理制度和工作规范；（二）提供科技伦理咨询，指导科技人员对科技活动开展科技伦理风险评估；（三）开展科技伦理审查，按要求跟踪监督相关科技活动全过程；（四）对拟开展的科技活动是否属于本办法第二十五条确定的清单范围作出判断；（五）组织开展对委员的科技伦理审查业务培训和科技人员的科技伦理知识培训；（六）受理并协助调查相关科技活动中涉及科技伦理问题的投诉举报；（七）按照本办法第四十三、四十四、四十五条要求进行登记、报告，配合地方、相关行业主管部门开展涉及科技伦理审查的相关工作。第六条 科技伦理（审查）委员会应制定章程，建立健全审查、监督、保密管理、档案管理等制度规范、工作规程和利益冲突管理机制，保障科技伦理审查合规、透明、可追溯。第七条 科技伦理（审查）委员会人数应不少于7人，设主任委员1人，副主任委员若干。委员会由具备相关科学技术背景的同行专家，伦理、法律等相应专业背景的专家组成，并应当有不同性别和非本单位的委员，民族自治地方应有熟悉当地情况的委员。委员任期不超过5年，可以连任。第八条 科技伦理（审查）委员会委员应具备相应的科技伦理审查能力和水平，科研诚信状况良好，并遵守以下要求：（一）遵守我国宪法、法律、法规和科技伦理有关制度规范及所在科技伦理（审查）委员会的章程制度；（二）按时参加科技伦理审查会议，独立公正发表审查意见；（三）严格遵守保密规定，对科技伦理审查工作中接触、知悉的国家秘密、个人隐私、个人信息、技术秘密、未公开信息等，未经允许不得泄露或用于其他目的；（四）遵守利益冲突管理要求，并按规定回避；（五）定期参加科技伦理审查业务培训；（六）完成委员会安排的其他工作。第三章 审查程序第一节 申请与受理第九条 开展科技活动应进行科技伦理风险评估。科技伦理（审查）委员会按照本办法要求制定本单位科技伦理风险评估办法，指导科技人员开展科技伦理风险评估。经评估属于本办法第二条所列范围科技活动的，科技活动负责人应向科技伦理（审查）委员会申请科技伦理审查。申请材料主要包括：（一）科技活动概况，包括科技活动的名称、目的、意义、必要性以及既往科技伦理审查情况等；（二）科技活动实施方案及相关材料，包括科技活动方案，可能的科技伦理风险及防控措施和应急处理预案，科技活动成果发布形式等；（三）科技活动所涉及的相关机构的合法资质材料，参加人员的相关研究经验及参加科技伦理培训情况，科技活动经费来源，科技活动利益冲突声明等；（四）知情同意书，生物样本、数据信息、实验动物等的来源说明材料等；（五）遵守科技伦理和科研诚信等要求的承诺书；（六）科技伦理（审查）委员会认为需要提交的其他材料。第十条 科技伦理（审查）委员会应根据科技伦理审查申请材料决定是否受理申请并通知申请人。决定受理的应明确适用的审查程序，材料不齐全的应一次性完整告知需补充的材料。第十一条 科技伦理审查原则上采取会议审查方式，本办法另有规定的除外。第十二条 国际合作科技活动属于本办法第二条所列范围的，应通过合作各方所在国家规定的科技伦理审查后方可开展。第十三条 单位科技伦理（审查）委员会无法胜任审查工作要求或者单位未设立科技伦理（审查）委员会以及无单位人员开展科技活动的，应书面委托其他满足要求的科技伦理（审查）委员会开展伦理审查。第二节 一般程序第十四条 科技伦理审查会议由主任委员或其指定的副主任委员主持，到会委员应不少于5人，且应包括第七条所列的不同类别的委员。根据审查需要，会议可要求申请人到会阐述方案或者就特定问题进行说明，可邀请相关领域不存在直接利益关系的顾问专家等提供咨询意见。顾问专家不参与会议表决。会议采用视频方式的，应符合科技伦理（审查）委员会对视频会议适用条件、会议规则等的有关制度要求。第十五条 科技伦理（审查）委员会应按照以下重点内容和标准开展审查：（一）拟开展的科技活动应符合本办法第三条规定的科技伦理原则，参与科技活动的科技人员资质、研究基础及设施条件等符合相关要求。（二）拟开展的科技活动具有科学价值和社会价值，其研究目标的实现对增进人类福祉、实现社会可持续发展等具有积极作用。科技活动的风险受益合理，伦理风险控制方案及应急预案科学恰当、具有可操作性。（三）涉及以人为研究参与者的科技活动，所制定的招募方案公平合理，生物样本的收集、储存、使用及处置合法合规，个人隐私数据、生物特征信息等信息处理符合个人信息保护的有关规定，对研究参与者的补偿、损伤治疗或赔偿等合法权益的保障方案合理，对脆弱人群给予特殊保护；所提供的知情同意书内容完整、风险告知客观充分、表述清晰易懂，获取个人知情同意的方式和过程合规恰当。（四）涉及实验动物的科技活动，使用实验动物符合替代、减少、优化原则，实验动物的来源合法合理，饲养、使用、处置等技术操作要求符合动物福利标准，对从业人员和公共环境安全等的保障措施得当。（五）涉及数据和算法的科技活动，数据的收集、存储、加工、使用等处理活动以及研究开发数据新技术等符合国家数据安全和个人信息保护等有关规定，数据安全风险监测及应急处理方案得当；算法、模型和系统的设计、实现、应用等遵守公平、公正、透明、可靠、可控等原则，符合国家有关要求，伦理风险评估审核和应急处置方案合理，用户权益保护措施全面得当。（六）所制定的利益冲突申明和管理方案合理。（七）科技伦理（审查）委员会认为需要审查的其他内容。第十六条 科技伦理（审查）委员会对审查的科技活动，可作出批准、修改后批准、修改后再审或不予批准等决定。修改后批准或修改后再审的，应提出修改建议，明确修改要求；不予批准的，应说明理由。科技伦理（审查）委员会作出的审查决定，应经到会委员的三分之二以上同意。第十七条 科技伦理（审查）委员会一般应在申请受理后的30日内作出审查决定，特殊情况可适当延长并明确延长时限。审查决定应及时送达申请人。第十八条 申请人对审查决定有异议的，可向作出决定的科技伦理（审查）委员会提出书面申诉，说明理由并提供相关支撑材料。申诉理由充分的，科技伦理（审查）委员会应按照本办法规定重新作出审查决定。第十九条 科技伦理（审查）委员会应对审查批准的科技活动开展伦理跟踪审查，必要时可作出暂停或终止科技活动等决定。跟踪审查间隔一般不超过12个月。跟踪审查的主要内容包括：（一）科技活动实施方案执行情况及调整情况；（二）科技伦理风险防控措施执行情况；（三）科技伦理风险的潜在变化及可能影响研究参与者权益和安全等情况；（四）其他需要跟踪审查的内容。根据跟踪审查需要，科技伦理（审查）委员会可以要求科技活动负责人提交相关材料。第二十条 因科技活动实施方案调整、外部环境变化等可能导致科技伦理风险发生变化的，科技活动负责人应及时向科技伦理（审查）委员会报告。科技伦理（审查）委员会应对风险受益情况进行评估，提出继续实施、暂停实施等意见，必要时，重新开展伦理审查。第二十一条 多个单位合作开展科技活动的，牵头单位可根据实际情况建立科技伦理审查协作与结果互认机制，加强科技伦理审查的协调管理。第三节 简易程序第二十二条 有下列情形之一的可以适用简易程序审查：（一）科技活动伦理风险发生的可能性和程度不高于最低风险；（二）对已批准科技活动方案作较小修改且不影响风险受益比；（三）前期无重大调整的科技活动的跟踪审查。科技伦理（审查）委员会应制定适用简易程序审查的工作规程。第二十三条 简易程序审查由科技伦理（审查）委员会主任委员指定两名或两名以上的委员承担。审查过程中，可要求申请人就相关问题进行说明。审查决定应载明采取简易程序审查的理由和依据。采取简易程序审查的，科技伦理（审查）委员会可根据情况调整跟踪审查频度。第二十四条 简易程序审查过程中出现下列情形之一的，应按规定调整为会议审查，适用一般程序：（一）审查结果为否定性意见的；（二）对审查内容有疑义的；（三）委员之间意见不一致的；（四）委员提出需要调整为会议审查的。第四节 专家复核程序第二十五条 建立需要开展专家复核的科技活动清单制度，对可能产生较大伦理风险挑战的新兴科技活动实施清单管理。清单根据工作需要动态调整，由科技部公开发布。第二十六条 开展纳入清单管理的科技活动的，通过科技伦理（审查）委员会的初步审查后，由本单位报请所在地方或相关行业主管部门组织开展专家复核。多个单位参与的，由牵头单位汇总并向所在地方或相关行业主管部门申请专家复核。第二十七条 申请专家复核的，科技活动承担单位应组织科技伦理（审查）委员会和科技人员按要求提交以下材料：（一）本办法第九条所列材料；（二）科技伦理（审查）委员会初步审查意见；（三）复核组织单位要求提交的其他相关材料。第二十八条 地方或相关行业主管部门组织成立复核专家组，由科技活动相关领域具有较高学术水平的同行专家以及伦理学、法学等方面的专家组成，不少于5人。科技伦理（审查）委员会委员不得参与本委员会审查科技活动的复核工作。复核专家应主动申明是否与复核事项存在直接利益关系，严格遵守保密规定和回避要求。第二十九条 复核专家组应按照以下重点内容和标准开展复核：（一）初步审查意见的合规性。初步审查意见应当符合我国法律、行政法规、国家有关规定和科技伦理要求。（二）初步审查意见的合理性。初步审查意见应当结合技术发展需求和我国科技发展实际，对科技活动的潜在伦理风险和防控措施进行全面充分、恰当合理的评估。（三）复核专家组认为需要复核的其他内容。第三十条 复核专家组采取适当方式开展复核，必要时可要求相关科技伦理（审查）委员会、科技人员解释说明有关情况。复核专家组应当作出同意或不同意的复核意见，复核意见应经全体复核专家的三分之二以上同意。第三十一条 地方或相关行业主管部门一般应在收到复核申请后30日内向申请单位反馈复核意见。第三十二条 单位科技伦理（审查）委员会应根据专家复核意见作出科技伦理审查决定。第三十三条 单位科技伦理（审查）委员会应加强对本单位开展的纳入清单管理的科技活动的跟踪审查和动态管理，跟踪审查间隔一般不超过6个月。科技伦理风险发生重大变化的，应按照本办法第二十条规定重新开展伦理审查并申请专家复核。第三十四条 国家对纳入清单管理的科技活动实行行政审批等监管措施且将符合伦理要求作为审批条件、监管内容的，可不再开展专家复核。审批、监管部门和科技活动承担单位应严格落实伦理监管责任，防控伦理风险。第五节 应急程序第三十五条 科技伦理（审查）委员会应制定科技伦理应急审查制度，明确突发公共事件等紧急状态下的应急审查流程和标准操作规程，组织开展应急伦理审查培训。第三十六条 科技伦理（审查）委员会根据科技活动紧急程度等实行分级管理，可设立科技伦理审查快速通道，及时开展应急审查。应急审查一般在72小时内完成。对于适用专家复核程序的科技活动，专家复核时间一并计入应急审查时间。第三十七条 应急审查应有相关专业领域的委员参会。无相关专业领域委员的，应邀请相关领域顾问专家参会，提供咨询意见。第三十八条 科技伦理（审查）委员会应加强对应急审查的科技活动的跟踪审查和过程监督，及时向科技人员提供科技伦理指导意见和咨询建议。第三十九条 任何单位和个人不得以紧急情况为由，回避科技伦理审查或降低科技伦理审查标准。第四章 监督管理第四十条 科技部负责统筹指导全国科技伦理监管工作，有关科技伦理审查监管的重要事项应听取国家科技伦理委员会的专业性、学术性咨询意见。地方、相关行业主管部门按照职责权限和隶属关系负责本地方、本系统科技伦理审查的监督管理工作，建立对纳入清单管理科技活动的专家复核机制，加强对本地方、本系统发生的重大突发公共事件应急伦理审查的协调、指导和监督。第四十一条 高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业等应履行科技伦理管理主体责任，健全本单位科技伦理监管机制和审查质量控制、监督评价机制，经常性开展单位工作人员科技伦理教育培训，加强对纳入清单管理的科技活动的动态跟踪和伦理风险防控。国家推动建立科技伦理（审查）委员会认证机制，鼓励相关单位开展科技伦理审查认证。第四十二条 科技部负责建设国家科技伦理管理信息登记平台，为地方、相关行业主管部门加强科技伦理监管提供相应支撑。第四十三条 单位应在设立科技伦理（审查）委员会后30日内，通过国家科技伦理管理信息登记平台进行登记。登记内容包括科技伦理（审查）委员会组成、章程、工作制度等，相关内容发生变化时应及时更新。第四十四条 单位应在纳入清单管理的科技活动获得伦理审查批准后30日内，通过国家科技伦理管理信息登记平台进行登记。登记内容包括科技活动实施方案、伦理审查与复核情况等，相关内容发生变化时应及时更新。第四十五条 单位应于每年3月31日前，向国家科技伦理管理信息登记平台提交上一年度科技伦理（审查）委员会工作报告、纳入清单管理的科技活动实施情况报告等。第四十六条 对科技活动中违反科技伦理规范、违背科技伦理要求的行为，任何单位或个人有权依法向科技活动承担单位或地方、相关行业主管部门投诉举报。第四十七条 科技活动承担单位、科技人员违反本办法规定，有下列情形之一的，由有管辖权的机构依据法律、行政法规和相关规定给予处罚或者处理；造成财产损失或者其他损害的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（一）以弄虚作假方式获得科技伦理审查批准，或者伪造、篡改科技伦理审查批准文件的；（二）未按照规定通过科技伦理审查和专家复核擅自开展纳入清单管理的科技活动的；（三）未按照规定获得科技伦理审查批准擅自开展科技活动的；（四）超出科技伦理审查批准范围开展科技活动的；（五）干扰、阻碍科技伦理审查工作的；（六）其他违反本办法规定的行为。第四十八条 科技伦理（审查）委员会、委员违反本办法规定，有下列情形之一的，由有管辖权的机构依据法律、行政法规和相关规定给予处罚或者处理；造成财产损失或者其他损害的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（一）弄虚作假，为科技活动承担单位获得科技伦理审查批准提供便利的；（二）徇私舞弊、滥用职权或者玩忽职守的；（三）其他违反本办法规定的行为。第四十九条 高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业等是科技伦理违规行为单位内部调查处理的第一责任主体，应及时主动调查科技伦理违规行为，依法依规追责问责。单位或其负责人涉嫌科技伦理违规行为的，由其上级主管部门调查处理，没有上级主管部门的，由其所在地的省级科技行政管理部门负责组织调查处理。第五十条 地方、相关行业主管部门按照职责权限和隶属关系，加强对本地方、本系统科技伦理违规行为调查处理的指导和监督，组织开展对重大科技伦理案件的调查处理。第五十一条 科技伦理违规行为涉及财政性资金设立的科技计划项目的，由项目管理部门（单位）按照项目管理有关规定组织调查处理。项目承担（参与）单位应按照项目管理部门（单位）要求，主动开展并积极配合调查，依据职责权限对违规行为责任人作出处理。第五章 附则第五十二条 本办法所称科技伦理风险是指从伦理视角识别的科学研究、技术开发等科技活动中的风险。最低风险是指日常生活中遇到的常规风险或与健康体检相当的风险。本办法所称“以上”“不少于”均包括本数。本办法涉及期限的规定，未标注为工作日的，为自然日。本办法所称“地方”是指省级地方人民政府确定的负责相关领域科技伦理审查和管理工作的省级管理部门，“相关行业主管部门”是指国务院相关行业主管部门。第五十三条 地方、相关行业主管部门可按照本办法规定，结合实际情况制定或修订本地方、本系统的科技伦理审查办法、细则等制度规范。科技类社会团体可制定本领域的科技伦理审查具体规范和指南。第五十四条 相关行业主管部门对本领域科技伦理（审查）委员会设立或科技伦理审查有特殊规定且符合本办法精神的，从其规定。本办法未作规定的，按照其他现有相关规定执行。第五十五条 本办法由科技部负责解释。第五十六条 本办法自2023年12月1日起施行。附件：需要开展伦理审查复核的科技活动清单附件需要开展伦理审查复核的科技活动清单1. 对人类生命健康、价值理念、生态环境等具有重大影响的新物种合成研究。2. 将人干细胞导入动物胚胎或胎儿并进一步在动物子宫中孕育成个体的相关研究。3. 改变人类生殖细胞、受精卵和着床前胚胎细胞核遗传物质或遗传规律的基础研究。4. 侵入式脑机接口用于神经、精神类疾病治疗的临床研究。5. 对人类主观行为、心理情绪和生命健康等具有较强影响的人机融合系统的研发。6. 具有舆论社会动员能力和社会意识引导能力的算法模型、应用程序及系统的研发。7. 面向存在安全、人身健康风险等场景的具有高度自主能力的自动化决策系统的研发。本清单将根据工作需要动态调整。

随着新一轮科技革命和产业变革加速演进，新兴技术突破和应用给经济社会发展带来的影响日益深刻，伴随产生的伦理问题成为全世界面临的共同挑战，例如利用合成生物学技术用于人类增强目的的“定制婴儿”。为了促进科技向善，迫切需要加强科技伦理治理，完善科技伦理监管规则，强化科技伦理审查作用，切实有效防控科技伦理风险，实现科技创新高质量发展和高水平安全的良性互动。近日，科技部会同教育部、工业和信息化部、国家卫生健康委等十部门联合印发《科技伦理审查办法（试行）》（以下简称《审查办法》）。科技部有关负责人就《审查办法》的出台背景、基本考虑和重要举措，以及如何保障各项措施扎实落地等回答了记者提问。问：《审查办法》出台的主要背景是什么，有何重要意义？有关负责人：习近平总书记2021年5月在两院院士大会、中国科协第十次全国代表大会上发表重要讲话时指出，科技是发展的利器，也可能成为风险的源头。要前瞻研判科技发展带来的规则冲突、社会风险、伦理挑战，完善相关法律法规、伦理审查规则及监管框架。2022年3月，中办、国办印发《关于加强科技伦理治理的意见》，提出了完善科技伦理审查规则流程，健全科技伦理（审查）委员会设立标准、登记制度，建立科技伦理审查结果专家复核机制等具体要求。科技部坚决贯彻落实党中央、国务院的决策部署要求，会同有关部门深入调研、总结经验、广泛征求意见，研究制定了《审查办法》。《审查办法》是覆盖各领域科技伦理审查的综合性、通用性规定，对科技伦理审查的基本程序、标准、条件等提出统一要求，为各地方和相关行业主管部门、创新主体等组织开展科技伦理审查提供了制度依据。问：《审查办法》有哪些基本考虑和具体举措？有关负责人：起草过程中，我们注重把握3个方面。一是要促进科技向善，防范科技活动可能带来的潜在风险，保证科技创新活动的正确方向；二是要遵循科技规律，立足我国科技发展阶段和社会文化特点，推动科技创新与科技伦理的协同发展、良性互动；三是要坚持问题导向，重点解决科技伦理审查职责不明确、程序不规范、机制不健全等问题。为此，《审查办法》从健全体系、规范程序、严格标准、加强监管等方面提出了一系列措施、作出了相关规定。一是划定了科技伦理审查的主要范围，提出要坚持促进创新与防范风险相统一，客观评估、审慎对待不确定性和技术应用风险。科技伦理审查要重点针对可能影响人的合法权益和动物福利以及对生命健康、生态环境、公共秩序、可持续发展等带来伦理风险的科技活动。二是明确了科技伦理审查的责任主体、科技伦理（审查）委员会的设立标准和组织运行机制，并对委员会的制度建设、监督管理等提出具体要求。三是明确了科技伦理审查的基本程序，确定了伦理审查内容和审查标准，明确了需要开展伦理审查复核的科技活动清单内容及调整更新机制。四是明确了各相关部门、地方和各类创新主体的监督管理职责，建立了科技伦理（审查）委员会和科技伦理高风险科技活动登记制度，对科技伦理违规行为及调查处理分工等作出规定。问：制定“需要开展伦理审查复核的科技活动清单”的主要目的是什么？纳入清单管理的科技活动主要考虑哪些因素？有关负责人：制定清单的主要目的是为了有效应对生命科学、人工智能等新技术加速突破和应用所带来的伦理风险与挑战。纳入清单管理的科技活动主要考虑3个方面的因素。一是科学技术自身的伦理风险，包括科学知识和安全信息的充分程度，技术的成熟度、操作难易程度、安全性、有效性和可控性；二是科技活动伦理风险发生的可能性、风险种类、严重程度、影响范围等；三是科技活动的必要合理性、目标人群或目标应用场景等。问：贯彻落实《审查办法》，下一步有哪些具体要求和部署？有关负责人：一是相关行业主管部门和地方按照职责权限和隶属关系建立本系统、本地方科技伦理审查的监督管理机制，制定和修订本系统本地方的科技伦理审查办法、细则等制度规范，建立健全对纳入清单管理的科技活动的专家复核机制。科技部加强国家科技伦理管理信息登记平台建设，为相关行业主管部门、地方加强科技伦理监管提供信息化支撑。二是各类创新主体要切实履行科技伦理管理主体责任，健全本单位科技伦理审查监管机制，加强科技伦理（审查）委员会制度建设和能力建设，加强对本单位科技伦理委员会委员和科技人员的教育培训，开展负责任的研究与创新。三是科技人员要自觉遵守科技伦理规范，学习科技伦理知识，提高科技伦理意识，按要求申请伦理审查，关注科技活动中伦理风险变化，遇到问题及时报告。四是科技类社团可制定本领域的科技伦理审查具体规范和指南，为创新主体和科技人员提供细化指导。

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 近日，中国科学院院长白春礼联合美国国家医学院院长Victor J. Dzau、美国国家科学院院长Marcia McNutt在《科学》上发表一篇题为《来自香港的警示》社论，呼吁全球各国科学院携起手来，就基因编辑研究及临床应用所应遵循的准则达成广泛的国际共识。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 上月，在香港举办的第二届国际人类基因组编辑峰会引起了轩然大波。一名来自南方科技大学的研究者贺建奎爆出，他对一对健康胚胎进行了基因编辑，使其能抵抗艾滋病，并使这对基因编辑的双胞胎出生。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 事件发生后，中科院学部科学道德建设委员会迅速发出声明称，坚决反对任何个人、任何单位在理论不确定、技术不完善、风险不可控、伦理法规明确禁止的情况下开展此类的临床应用。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 社论作者在文章中指出，尽管峰会主办方、各国科学院以及有声望的科学领袖都在普遍谴责这项研究“令人深感不安”以及“不负责任”，中国也已启动了对该研究者行为的调查，但很显然，使用CRISPR-Cas9技术来编辑人类基因组，已经跑在了科学、医学共同体为应对复杂伦理及管理问题所进行的努力的前面。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " “当前，人类生殖系基因组编辑的指导方针和原则是基于充分的科学研究和伦理原则的。”社论称，“然而，此次事件突显出一种紧迫的需求，那就是我们需要加倍努力，赶在人类生殖系基因组编辑被认为是一件可容许的事之前，就更加明确的准则及标准达成国际共识。” /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 文章作者呼吁，各国科学院应迅速召集国际专家及利益相关者形成一份快速报告，来推动完善用于生殖目的的人类胚胎所必须遵循的准则及标准。作者认为，在召集国际专家、推动就负责任的基因编辑研究及临床应用达成广泛科学共识方面，国家科学院具有很大的优势。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " “我们坚信，建立基因编辑标准的国际共识是十分重要的，这些标准能够避免研究者为从事危险和有违伦理的实验寻求借口，或寻找方便的实验场所。”文章作者同时强调，国际科学标准的建立，并不打算去替代各国的规章制度，反而可能会使各国的规章制度更加充实。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 社论称，基因编辑有朝一日是能够治疗或预防疾病的，但想要维持公众对这一问题的信任，学术共同体现在就要采取措施，来证明这种新的工具可以在具备能力、正当及善行的前提下被使用。但不幸的是，此次基因编辑事件恐怕在各个方面都已失败，鲁莽而草率的行为，会置人类生命于危险之中。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 作者认为，仅仅建立标准还不够，人们还需要建立一种国际机制，让科学家能够对不符合原则和标准的研究更加重视。他们提出了一系列政策建议，例如加快管理科学的发展、提供一个管理方案的“信息交换所”、致力于共同监管标准的长期发展，以及对计划及进行中的研究及临床应用实验，可以通过国际注册制度提升协调能力等。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 文章最后援引了著名的阿希洛马会议案例。40多年前，当DNA重组还是一项革命性的生物医学新技术时，其安全性和效果也曾引发关注，为此科学家召开了阿希洛马会议。在那次会议上，科学家就这些问题进行了公开的讨论和辩论，最终，他们就一系列研究指导原则达成了共识，这些原则最终成为政府制定政策的基石。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " “阿希洛马会议至今仍能为我们带来重要的启示。”白春礼等人强调，人们需要就人类生殖系基因组编辑的研究和临床应用的具体标准及准则达成广泛的共识。并且，这种共识不仅涵盖科学和临床医学的共同体，也应当将全社会囊括进来。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 在这篇文章中，统领美国国家科学院、国家工程院、国家医学院及国家科学研究委员会四大学术机构的美国国家学院（美国最高学术团体）也表态称，愿意牵头为推动此事作出贡献。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 据了解，2015年12月，由美国国家科学院、美国国家医学院、英国皇家学会、中科院联合组织的人类基因编辑峰会在美国召开首次峰会。会后，包括中科院广州生物医药与健康研究院研究员裴端卿在内的22名学者组成了人类基因编辑研究委员会，历经14个月研究后，向全球发布了人类基因编辑基本原则。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 其中，可遗传的生殖系基因组编辑的原则描述如下：有令人信服的治疗或者预防严重疾病或严重残疾的目标，并在严格监管体系下使其应用局限于特殊规范内，允许临床研究试验；任何可遗传的生殖系基因组编辑应该在充分的持续反复评估和公众参与条件下进行。委员会还特别就可遗传生殖系基因组编辑提出了10条规范标准。 /p

p style=" text-indent: 2em " 12月14日，中国科学院院长白春礼联合美国国家医学院院长Victor J. Dzau、美国国家科学院院长Marcia McNutt在《科学》上发表一篇题为《来自香港的警示》社论，呼吁全球各国科学院携起手来，就基因编辑研究及临床应用所应遵循的准则达成广泛的国际共识。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/9c9c887e-d3f5-49fb-91b1-7cd75481813d.jpg" title=" 11.png" alt=" 11.png" width=" 426" height=" 337" style=" width: 426px height: 337px " / /p p 　　上月，在香港举办的第二届国际人类基因组编辑峰会引起了轩然大波。一名来自南方科技大学的研究者贺建奎爆出，他对一对健康胚胎进行了基因编辑，使其能抵抗艾滋病，并使这对基因编辑的双胞胎出生。 /p p 　　事件发生后，中科院学部科学道德建设委员会迅速发出声明称，坚决反对任何个人、任何单位在理论不确定、技术不完善、风险不可控、伦理法规明确禁止的情况下开展此类的临床应用。 /p p 　　社论作者在文章中指出，尽管峰会主办方、各国科学院以及有声望的科学领袖都在普遍谴责这项研究“令人深感不安”以及“不负责任”，中国也已启动了对该研究者行为的调查，但很显然，使用CRISPR-Cas9技术来编辑人类基因组，已经跑在了科学、医学共同体为应对复杂伦理及管理问题所进行的努力的前面。 /p p 　　“当前，人类生殖系基因组编辑的指导方针和原则是基于充分的科学研究和伦理原则的。”社论称，“然而，此次事件突显出一种紧迫的需求，那就是我们需要加倍努力，赶在人类生殖系基因组编辑被认为是一件可容许的事之前，就更加明确的准则及标准达成国际共识。” /p p 　　文章作者呼吁，各国科学院应迅速召集国际专家及利益相关者形成一份快速报告，来推动完善用于生殖目的的人类胚胎所必须遵循的准则及标准。作者认为，在召集国际专家、推动就负责任的基因编辑研究及临床应用达成广泛科学共识方面，国家科学院具有很大的优势。 /p p 　　“我们坚信，建立基因编辑标准的国际共识是十分重要的，这些标准能够避免研究者为从事危险和有违伦理的实验寻求借口，或寻找方便的实验场所。”文章作者同时强调，国际科学标准的建立，并不打算去替代各国的规章制度，反而可能会使各国的规章制度更加充实。 /p p 　　社论称，基因编辑有朝一日是能够治疗或预防疾病的，但想要维持公众对这一问题的信任，学术共同体现在就要采取措施，来证明这种新的工具可以在具备能力、正当及善行的前提下被使用。但不幸的是，此次基因编辑事件恐怕在各个方面都已失败，鲁莽而草率的行为，会置人类生命于危险之中。 /p p 　　作者认为，仅仅建立标准还不够，人们还需要建立一种国际机制，让科学家能够对不符合原则和标准的研究更加重视。他们提出了一系列政策建议，例如加快管理科学的发展、提供一个管理方案的“信息交换所”、致力于共同监管标准的长期发展，以及对计划及进行中的研究及临床应用实验，可以通过国际注册制度提升协调能力等。 /p p 　　文章最后援引了著名的阿希洛马会议案例。40多年前，当DNA重组还是一项革命性的生物医学新技术时，其安全性和效果也曾引发关注，为此科学家召开了阿希洛马会议。在那次会议上，科学家就这些问题进行了公开的讨论和辩论，最终，他们就一系列研究指导原则达成了共识，这些原则最终成为政府制定政策的基石。 /p p 　　“阿希洛马会议至今仍能为我们带来重要的启示。”白春礼等人强调，人们需要就人类生殖系基因组编辑的研究和临床应用的具体标准及准则达成广泛的共识。并且，这种共识不仅涵盖科学和临床医学的共同体，也应当将全社会囊括进来。 /p p 　　在这篇文章中，统领美国国家科学院、国家工程院、国家医学院及国家科学研究委员会四大学术机构的美国国家学院(美国最高学术团体)也表态称，愿意牵头为推动此事作出贡献。 /p p 　　据了解，2015年12月，由美国国家科学院、美国国家医学院、英国皇家学会、中科院联合组织的人类基因编辑峰会在美国召开首次峰会。会后，包括中科院广州生物医药与健康研究院研究员裴端卿在内的22名学者组成了人类基因编辑研究委员会，历经14个月研究后，向全球发布了人类基因编辑基本原则。 /p p 　　其中，可遗传的生殖系基因组编辑的原则描述如下：有令人信服的治疗或者预防严重疾病或严重残疾的目标，并在严格监管体系下使其应用局限于特殊规范内，允许临床研究试验 任何可遗传的生殖系基因组编辑应该在充分的持续反复评估和公众参与条件下进行。委员会还特别就可遗传生殖系基因组编辑提出了10条规范标准。 /p

科技是一柄双刃剑，造福人类的同时，风险也持续存在。党中央、国务院高度重视科技伦理治理工作。3月23日上午，科技部召开《关于加强科技伦理治理的意见》新闻发布会（以下简称《意见》），相关部门领导和专家就《意见》进行了解读。据科技部副部长、党组成员相里斌介绍，《意见》由中共中央办公厅、国务院办公厅印发，首次对我国科技伦理治理工作作出系统部署。这是继国家科技伦理委员会成立之后，我国科技伦理治理的又一标志性事件。《意见》主要包括以下内容：一是确立了我国科技伦理治理的指导思想，包括：促进创新与防范风险相统一、制度规范与自我约束相结合、强化底线思维和风险意识等。二是明确了开展科技活动应当遵循的科技伦理原则。提出了增进人类福祉、尊重生命权利、坚持公平公正、合理控制风险、保持公开透明等五项原则。三是提出了加强科技伦理治理的五项基本要求。即：伦理先行、依法依规、敏捷治理、立足国情、开放合作。四是围绕加强科技伦理治理部署了四个方面的重点任务：健全科技伦理治理体制、强化科技伦理治理制度保障、强化科技伦理审查和监管、深入开展科技伦理教育和宣传。在相里斌看来，本《意见》展现出4大亮点：明确了科技活动应该遵循的科技伦理原则，构建了我国科技伦理治理的基本体制，从规范标准、监管制度、法律法规等不同层面进行了顶层设计，系统提出了科技伦理审查和监管的措施。

近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于加强科技伦理治理的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。《关于加强科技伦理治理的意见》全文如下：科技伦理是开展科学研究、技术开发等科技活动需要遵循的价值理念和行为规范，是促进科技事业健康发展的重要保障。当前，我国科技创新快速发展，面临的科技伦理挑战日益增多，但科技伦理治理仍存在体制机制不健全、制度不完善、领域发展不均衡等问题，已难以适应科技创新发展的现实需要。为进一步完善科技伦理体系，提升科技伦理治理能力，有效防控科技伦理风险，不断推动科技向善、造福人类，实现高水平科技自立自强，现就加强科技伦理治理提出如下意见。一、总体要求（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，坚持和加强党中央对科技工作的集中统一领导，加快构建中国特色科技伦理体系，健全多方参与、协同共治的科技伦理治理体制机制，坚持促进创新与防范风险相统一、制度规范与自我约束相结合，强化底线思维和风险意识，建立完善符合我国国情、与国际接轨的科技伦理制度，塑造科技向善的文化理念和保障机制，努力实现科技创新高质量发展与高水平安全良性互动，促进我国科技事业健康发展，为增进人类福祉、推动构建人类命运共同体提供有力科技支撑。（二）治理要求——伦理先行。加强源头治理，注重预防，将科技伦理要求贯穿科学研究、技术开发等科技活动全过程，促进科技活动与科技伦理协调发展、良性互动，实现负责任的创新。——依法依规。坚持依法依规开展科技伦理治理工作，加快推进科技伦理治理法律制度建设。——敏捷治理。加强科技伦理风险预警与跟踪研判，及时动态调整治理方式和伦理规范，快速、灵活应对科技创新带来的伦理挑战。——立足国情。立足我国科技发展的历史阶段及社会文化特点，遵循科技创新规律，建立健全符合我国国情的科技伦理体系。——开放合作。坚持开放发展理念，加强对外交流，建立多方协同合作机制，凝聚共识，形成合力。积极推进全球科技伦理治理，贡献中国智慧和中国方案。二、明确科技伦理原则（一）增进人类福祉。科技活动应坚持以人民为中心的发展思想，有利于促进经济发展、社会进步、民生改善和生态环境保护，不断增强人民获得感、幸福感、安全感，促进人类社会和平发展和可持续发展。（二）尊重生命权利。科技活动应最大限度避免对人的生命安全、身体健康、精神和心理健康造成伤害或潜在威胁，尊重人格尊严和个人隐私，保障科技活动参与者的知情权和选择权。使用实验动物应符合“减少、替代、优化”等要求。（三）坚持公平公正。科技活动应尊重宗教信仰、文化传统等方面的差异，公平、公正、包容地对待不同社会群体，防止歧视和偏见。（四）合理控制风险。科技活动应客观评估和审慎对待不确定性和技术应用的风险，力求规避、防范可能引发的风险，防止科技成果误用、滥用，避免危及社会安全、公共安全、生物安全和生态安全。（五）保持公开透明。科技活动应鼓励利益相关方和社会公众合理参与，建立涉及重大、敏感伦理问题的科技活动披露机制。公布科技活动相关信息时应提高透明度，做到客观真实。三、健全科技伦理治理体制（一）完善政府科技伦理管理体制。国家科技伦理委员会负责指导和统筹协调推进全国科技伦理治理体系建设工作。科技部承担国家科技伦理委员会秘书处日常工作，国家科技伦理委员会各成员单位按照职责分工负责科技伦理规范制定、审查监管、宣传教育等相关工作。各地方、相关行业主管部门按照职责权限和隶属关系具体负责本地方、本系统科技伦理治理工作。（二）压实创新主体科技伦理管理主体责任。高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业等单位要履行科技伦理管理主体责任，建立常态化工作机制，加强科技伦理日常管理，主动研判、及时化解本单位科技活动中存在的伦理风险；根据实际情况设立本单位的科技伦理（审查）委员会，并为其独立开展工作提供必要条件。从事生命科学、医学、人工智能等科技活动的单位，研究内容涉及科技伦理敏感领域的，应设立科技伦理（审查）委员会。（三）发挥科技类社会团体的作用。推动设立中国科技伦理学会，健全科技伦理治理社会组织体系，强化学术研究支撑。相关学会、协会、研究会等科技类社会团体要组织动员科技人员主动参与科技伦理治理，促进行业自律，加强与高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业等的合作，开展科技伦理知识宣传普及，提高社会公众科技伦理意识。（四）引导科技人员自觉遵守科技伦理要求。科技人员要主动学习科技伦理知识，增强科技伦理意识，自觉践行科技伦理原则，坚守科技伦理底线，发现违背科技伦理要求的行为，要主动报告、坚决抵制。科技项目（课题）负责人要严格按照科技伦理审查批准的范围开展研究，加强对团队成员和项目（课题）研究实施全过程的伦理管理，发布、传播和应用涉及科技伦理敏感问题的研究成果应当遵守有关规定、严谨审慎。四、加强科技伦理治理制度保障（一）制定完善科技伦理规范和标准。制定生命科学、医学、人工智能等重点领域的科技伦理规范、指南等，完善科技伦理相关标准，明确科技伦理要求，引导科技机构和科技人员合规开展科技活动。（二）建立科技伦理审查和监管制度。明晰科技伦理审查和监管职责，完善科技伦理审查、风险处置、违规处理等规则流程。建立健全科技伦理（审查）委员会的设立标准、运行机制、登记制度、监管制度等，探索科技伦理（审查）委员会认证机制。（三）提高科技伦理治理法治化水平。推动在科技创新的基础性立法中对科技伦理监管、违规查处等治理工作作出明确规定，在其他相关立法中落实科技伦理要求。“十四五”期间，重点加强生命科学、医学、人工智能等领域的科技伦理立法研究，及时推动将重要的科技伦理规范上升为国家法律法规。对法律已有明确规定的，要坚持严格执法、违法必究。（四）加强科技伦理理论研究。支持相关机构、智库、社会团体、科技人员等开展科技伦理理论探索，加强对科技创新中伦理问题的前瞻研究，积极推动、参与国际科技伦理重大议题研讨和规则制定。五、强化科技伦理审查和监管（一）严格科技伦理审查。开展科技活动应进行科技伦理风险评估或审查。涉及人、实验动物的科技活动，应当按规定由本单位科技伦理（审查）委员会审查批准，不具备设立科技伦理（审查）委员会条件的单位，应委托其他单位科技伦理（审查）委员会开展审查。科技伦理（审查）委员会要坚持科学、独立、公正、透明原则，开展对科技活动的科技伦理审查、监督与指导，切实把好科技伦理关。探索建立专业性、区域性科技伦理审查中心。逐步建立科技伦理审查结果互认机制。建立健全突发公共卫生事件等紧急状态下的科技伦理应急审查机制，完善应急审查的程序、规则等，做到快速响应。（二）加强科技伦理监管。各地方、相关行业主管部门要细化完善本地方、本系统科技伦理监管框架和制度规范，加强对各单位科技伦理（审查）委员会和科技伦理高风险科技活动的监督管理，建立科技伦理高风险科技活动伦理审查结果专家复核机制，组织开展对重大科技伦理案件的调查处理，并利用典型案例加强警示教育。从事科技活动的单位要建立健全科技活动全流程科技伦理监管机制和审查质量控制、监督评价机制，加强对科技伦理高风险科技活动的动态跟踪、风险评估和伦理事件应急处置。国家科技伦理委员会研究制定科技伦理高风险科技活动清单。开展科技伦理高风险科技活动应按规定进行登记。财政资金设立的科技计划（专项、基金等）应加强科技伦理监管，监管全面覆盖指南编制、审批立项、过程管理、结题验收、监督评估等各个环节。加强对国际合作研究活动的科技伦理审查和监管。国际合作研究活动应符合合作各方所在国家的科技伦理管理要求，并通过合作各方所在国家的科技伦理审查。对存在科技伦理高风险的国际合作研究活动，由地方和相关行业主管部门组织专家对科技伦理审查结果开展复核。（三）监测预警科技伦理风险。相关部门要推动高等学校、科研机构、医疗卫生机构、社会团体、企业等完善科技伦理风险监测预警机制，跟踪新兴科技发展前沿动态，对科技创新可能带来的规则冲突、社会风险、伦理挑战加强研判、提出对策。（四）严肃查处科技伦理违法违规行为。高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业等是科技伦理违规行为单位内部调查处理的第一责任主体，应制定完善本单位调查处理相关规定，及时主动调查科技伦理违规行为，对情节严重的依法依规严肃追责问责；对单位及其负责人涉嫌科技伦理违规行为的，由上级主管部门调查处理。各地方、相关行业主管部门按照职责权限和隶属关系，加强对本地方、本系统科技伦理违规行为调查处理的指导和监督。任何单位、组织和个人开展科技活动不得危害社会安全、公共安全、生物安全和生态安全，不得侵害人的生命安全、身心健康、人格尊严，不得侵犯科技活动参与者的知情权和选择权，不得资助违背科技伦理要求的科技活动。相关行业主管部门、资助机构或责任人所在单位要区分不同情况，依法依规对科技伦理违规行为责任人给予责令改正，停止相关科技活动，追回资助资金，撤销获得的奖励、荣誉，取消相关从业资格，禁止一定期限内承担或参与财政性资金支持的科技活动等处理。科技伦理违规行为责任人属于公职人员的依法依规给予处分，属于党员的依规依纪给予党纪处分；涉嫌犯罪的依法予以惩处。六、深入开展科技伦理教育和宣传（一）重视科技伦理教育。将科技伦理教育作为相关专业学科本专科生、研究生教育的重要内容，鼓励高等学校开设科技伦理教育相关课程，教育青年学生树立正确的科技伦理意识，遵守科技伦理要求。完善科技伦理人才培养机制，加快培养高素质、专业化的科技伦理人才队伍。（二）推动科技伦理培训机制化。将科技伦理培训纳入科技人员入职培训、承担科研任务、学术交流研讨等活动，引导科技人员自觉遵守科技伦理要求，开展负责任的研究与创新。行业主管部门、各地方和相关单位应定期对科技伦理（审查）委员会成员开展培训，增强其履职能力，提升科技伦理审查质量和效率。（三）抓好科技伦理宣传。开展面向社会公众的科技伦理宣传，推动公众提升科技伦理意识，理性对待科技伦理问题。鼓励科技人员就科技创新中的伦理问题与公众交流。对存在公众认知差异、可能带来科技伦理挑战的科技活动，相关单位及科技人员等应加强科学普及，引导公众科学对待。新闻媒体应自觉提高科技伦理素养，科学、客观、准确地报道科技伦理问题，同时要避免把科技伦理问题泛化。鼓励各类学会、协会、研究会等搭建科技伦理宣传交流平台，传播科技伦理知识。各地区各有关部门要高度重视科技伦理治理，细化落实党中央、国务院关于健全科技伦理体系，加强科技伦理治理的各项部署，完善组织领导机制，明确分工，加强协作，扎实推进实施，有效防范科技伦理风险。相关行业主管部门和各地方要定期向国家科技伦理委员会报告履行科技伦理监管职责工作情况并接受监督。

新华社北京12月13日电 英国英格兰基因公司12日宣布，计划自明年起征集10万名新生儿展开全基因组测序，以期助力筛查罕见的遗传疾病。依据该公司说法，这项研究在世界同类研究中规模最大，可能为英国推广新生儿全基因组筛查铺平道路。不过，项目引发一些伦理学家担忧。这个项目名为“新生儿基因组计划”，耗资1.05亿英镑（约合9亿元人民币）。由英国政府全资控股的英格兰基因公司将与英国国家医疗服务系统（NHS）合作，拟在两年内对英格兰地区10万名新生儿展开全基因组测序。在国家医疗服务系统接受诊疗的孕妇及其配偶明年晚些时候可以开始报名。 8月8日，人们走在英国伦敦街头。（新华社记者李颖摄）依照知名期刊《科学》说法，这一项目仅关注约200种经研究充分证实由基因变异引发的疾病。这些疾病几乎肯定会在孩子5岁前引发症状，且均可治疗，疗法中既有简单的补充维生素，也有骨髓移植。公司首席医疗官理查德斯科特说，研究成果“将使政策制定者能够充分了解相关情况，决定是否以及如何将全基因组测序纳入未来的新生儿筛查计划并加以推广”。斯科特估计，全基因组测序如果在全英推广，每年将惠及大约3000名新生儿。“新生儿基因组计划”首席临床医生戴维比克说，参与项目的新生儿将尽可能具有代表性，以实现种族多样性。苏格兰、威尔士和北爱尔兰可能稍后加入这一项目。据英国《金融时报》报道，目前英国新生儿在出生四五天时将被采足跟血，以筛查9种遗传病，全基因组测序则将读取新生儿遗传密码中的全部表达。据《科学》报道，一套全基因组测序价格约为1000美元（约合6978元人民币），不过它正变得越来越便宜。据法新社援引斯科特的话报道，这一项目还有助于了解公众对基因组数据终身存储的态度。另外，公司收集到的遗传信息可能用于帮助满足个人未来医疗需求，比如“预测、诊断或治疗疾病”。英国卫生和社会福利大臣史蒂夫巴克利说，基因组学“在革新医疗保健的提供方式方面潜力巨大”。2月10日，在英国伦敦，一名女子佩戴口罩出行。（新华社记者李颖摄）英国卫生部门先前宣布两个基因组研究项目。一个是对多达2.5万名来自非欧洲背景的人展开基因组测序，另一个是评估测序技术，以提高癌症诊断准确率和速度。尽管“新生儿基因组计划”在规划过程中与医学伦理学家协商过，但仍引发多个伦理问题，比如谁将获得研究数据、孩子父母是否会产生不必要的担心等。英国盖氏与圣托马斯国民保健制度信托基金临床遗传学家弗朗西斯弗林特说：“使用全基因组测序筛查新生儿是迈向未知的一步。在科学和道德都准备好前，我们绝对不能急于使用这项技术。”

p 　　“加强科研伦理和学风建设，惩戒学术不端，力戒浮躁之风。”记者翻阅发现，这是自2000年以来， strong 第一次在政府工作报告中提及“科研伦理”“惩戒学术不端” /strong 。 /p p 　　全国人大代表、中科院上海生命科学研究院院长李林院士在接受科技日报记者专访时认为，总理在报告中特意提及的这两个关键词，是旗帜鲜明地表明立场：作为负责任的大国，中国很重视科研伦理建设，在我国搞科学研究不能以危害人类为基本伦理底线，不是想干什么就干什么。 /p p 　　提及科研伦理，人们很容易想到去年发生的基因编辑婴儿事件。该事件引发人们对科研伦理的关注。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/62bdae3a-736c-447b-9c8e-919a693d9cc6.jpg" title=" 00.jpg" alt=" 00.jpg" / /p p 　　“很多人不明白基因编辑婴儿到底有什么危害，有人认为可能对两个婴儿不太公平，对其他民众影响不大。”对此，全国政协委员、南开大学生命科学学院饶子和院士认为，科研伦理不能依照危害大小来判断，必须按照相关的法律规定或科学界共识去规约。“对科研伦理问题要零容忍，这是底线，坚决不能突破。” /p p 　　饶子和同时强调，不仅要提升科研人员科学素养，还需要加强科研伦理科普教育。 /p p 　　不仅生命科学，如今很多研究如人工智能的发展日新月异，被称为为“双刃剑”。 /p p 　　“如果没有伦理道德规范和相关法律法规进行约束，未来也会乱套。”李林说，科研伦理不能仅仅依靠科研人员的自律，过去我国相关法律法规还不非常明确，目前正在推进相关工作。 /p

p 　　据彭博社北京时间7月18日报道，芯片制造商德州仪器周二宣布，公司CEO布莱恩· 克拉切(Brian Crutcher)因违反公司行为准则辞职。这距离克拉切担任德州仪器CEO不到两个月。 /p p style=" text-align: center " 　　 img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/noimg/1386676b-8bb4-4fe1-820d-34cf462ccb61.jpg" title=" 克拉切.png" / /p p style=" text-align: center " 　　图注：克拉切 /p p 　　德州仪器同时宣布，公司前任CEO里奇· 谭普顿(Rich Templeton)将重新担任全职CEO。 /p p 　　“这一个人违规行为不符合我们的道德和核心价值观，但是与公司策略、运营或财务报告无关，”德州仪器周二在一份声明中称，但没有详细阐明克拉切的违规行为。德州仪器股价在周二盘后交易中下跌2.3%。 /p p 　　克拉切是不到两个月内第三位因为个人行为违反公司行为准则而辞职的芯片公司CEO。此前，英特尔公司CEO、Rambus CEO已经辞职。英特尔CEO科再奇(Brian Krzanich)被发现与另外一名员工存在婚外情。这些CEO的辞职，再加上关注性骚扰的#metoo运动的展开，可能会加剧科技公司对高管个人行为的审查。 /p p 　　“这令人十分惊讶。德州仪器一直照章办事，他们的高管也始终训练有素，”投资公司Stifel Nicolaus & amp Co分析师托里· 斯温伯格(Tore Svanberg)称，“董事会肯定承受了压力，采取符合伦理道德的正确措施。” /p p 　　谭普顿在面向员工的内部视频中称，在接到了有关克拉切行为的报告后，德州仪器董事会采取了这一措施。德州仪器发言人拒绝就克拉切的违规性质置评，也拒绝披露是否与个人关系有关。 /p p 　　但是，在解雇克拉切后，德州仪器董事会的决定已经违背了他们当初对克拉切的认可。今年1月，在宣布任命克拉切为新任CEO时，德州仪器首席董事、企业治理和股东关系委员会主席韦恩· 桑德斯(Wayne Sanders)当时表示：“董事会花费了多年时间来评估克拉切的能力、业绩以及风格，我们高度确信他是德州仪器的新一任优秀领导者。” /p p 　　谭普顿今年59岁，他将重新执掌已经带领逾13年的公司。“我的妻子问我，是否对于重新担任CEO感到惊讶、失望、疯狂以及激动，”他在视频中称，“我的回答很简单：‘是的’，这些情绪都有。’” /p p 　　斯温伯格称，谭普顿很可能一直担任CEO，直到德州仪器找到他的接班人并对其进行培训。 /p

p 　　11月26日上午，世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿在深圳诞生的消息，引发广泛关注和质疑。记者从深圳市卫生计生委医学伦理专家委员会获悉，该项试验进行前并未向该部门报备，正开会研究此事。 /p p 　　据人民网报道，11月26日，来自中国深圳的科学家贺建奎在第二届国际人类基因组编辑峰会召开前一天宣布，一对名为露露和娜娜的基因编辑婴儿于11月在中国健康诞生。这对双胞胎的一个基因经过修改，使她们出生后即能天然抵抗艾滋病。这是世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿，也意味着中国在基因编辑技术用于疾病预防领域实现历史性突破。 /p p 　　这是世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿，网络上流传出一份《深圳和美妇儿科医院医学伦理委员会审查申请书》申请书显示，该实验始于2017年3月，截止到2019年3月，研究拟采用CRISPR-Cas9技术对胚胎进行编辑，通过胚胎植入前遗传学检测和孕期全方位检测可以获得具有CCR5基因编辑的个体，使婴儿从植入母亲子宫之前就获得了抗击霍乱、天花或艾滋病的能力。 /p p 　　有记者致电深圳市卫生计生委医学伦理专家委员会，委员会相关负责人告诉记者，正在开会讨论此事，此前并未收到项目的伦理审查报备。 /p p 　　26日晚间，知识分子在微博发布“科学家联合声明”，对此项研究表示坚决反对和强烈谴责。本次联合声明由122位科学家共同签署。 /p p 　　 strong 以下为声明原文： /strong /p p 　　鉴于近日国内外媒体报道中国“科学家”对人胚胎进行基因编辑并且已经受孕(可能已出生)的情况。作为中国普通学者，出于最基本的道义，我们声明如下： /p p 　　这项所谓研究的生物医学伦理审查形同虚设。直接进行人体实验，只能用疯狂形容。CRISPR基因编辑技术的脱靶问题不解决，直接进行人胚胎改造并试图产生婴儿的任何尝试都存在巨大风险。 此项技术早就可以做，没有任何创新，但是全球的生物医学科学家们不去做、不敢做，就是因为脱靶的不确定性、其他巨大风险以及更重要的伦理。这些不确定性的可遗传的遗传物质改造，一旦作出活人就不可避免的会混入人类的基因池，将会带来什么样的影响，没有人能预知。 确实不排除可能性此次生出来的孩子一段时间内基本健康，但是程序不正义和将来继续执行带来的对人类群体的潜在风险和危害是不可估量的。 /p p 　　与此同时这对于中国生物医学研究领域在全球的声誉和发展都是巨大的打击，对中国绝大多数勤勤恳恳科研创新又坚守科学家道德底线的学者们是极为不公平的。 /p p 　　国家一定要迅速立法严格监管，潘多拉魔盒已经打开，我们可能还有一线机会在不可挽回前，关上它。 /p p 　　对于在现阶段不经严格伦理和安全性审查，贸然尝试做可遗传的人体胚胎基因编辑的任何尝试，我作为一名生物医学科研工作者，坚决反对!!!强烈谴责!!! /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/ca25d518-8337-416c-b8ea-13ba4b170e87.jpg" style=" " title=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/89807044-ab3b-49cf-b0d3-9d75ff9914fd.jpg" style=" " title=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/bbb9c4be-f581-4b34-afac-866e5da36f2d.jpg" style=" " title=" 3.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/3468c9d9-c2eb-4415-b459-0614c5d0eab7.jpg" style=" " title=" 4.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/4f83b590-4886-4bf8-b71e-29e50078aaff.jpg" style=" " title=" 5.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/06a38a29-3f3c-4799-bcc6-7b756b42b54f.jpg" style=" " title=" 6.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/ae82027c-73d5-4019-8a08-783d116eb7b0.jpg" style=" " title=" 7.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/6e88f6c2-09eb-4167-ad42-06e5787b15d9.jpg" style=" " title=" 8.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/8419ecb2-9e81-4ed6-9c70-994dd60bae2d.jpg" style=" " title=" 9.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/3ee4e018-710d-414c-b7b5-2e08129b5cde.jpg" style=" " title=" 10.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/2d5962d1-2b33-4f08-a740-b5bcd2b12f0b.jpg" style=" " title=" 11.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/7292e16b-35df-4558-a456-d6ff5505ed01.jpg" style=" " title=" 12.jpg" / /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/b34a2664-b7ee-4416-ba2b-cd422e760964.jpg" title=" 13.jpg" alt=" 13.jpg" / /p

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 近日刷爆朋友圈的不仅是抗癌“神药”Vitrakvi& reg 的问世，还有一则是首例基因编辑婴儿的诞生！ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 来自中国深圳的科学家贺建奎向外界公布，一对名为露露和娜娜的基因编辑婴儿于11月在中国健康诞生。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 她们的基因已经经过人为修饰，能够天然抵抗艾滋病。消息一出，舆论哗然，遭到百余位中国科学家发表联署声明谴责，国家相关部委对此已经做出回应，对违法违规行为坚决予以查处！ /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/bfe6a416-98de-499b-bf93-960d34dd0bf9.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" width=" 541" height=" 230" style=" width: 541px height: 230px " / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 人类生殖细胞的基因编辑可能诱发非常严重的伦理问题，即被改写的生殖细胞会影响其子孙后代，甚至随着现象的普及、改变整个人类的基因池。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 因为存在高风险，基因编辑技术并未在人体上广泛应用。过去有少数科学家曾在人类早期胚胎上进行实验，但只是停留在胚胎阶段。& nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2003年颁布的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》规定，可以以研究为目的，对人体胚胎实施基因编辑和修饰，但体外培养期限自受精或者核移植开始不得超过14天，而此次“基因编辑婴儿”如果确认已出生，必将引起一场轩然大波！& nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 引发轩然大波的基因编辑到底是一种什么技术？ /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 中国农业大学生物化学与分子生物学系教授吴森向中新网记者介绍，DNA结构被发现之后，科学家需要通过一项技术去研究每个基因的功能，基因编辑技术便于上世纪80年代后期应运而生。& nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 当时，基因编辑技术被称作基因打靶技术。科学家以小鼠作为模型，通过基因打靶的方法改变小鼠的特定基因，借由观察其表型或者行为变化，研究这个基因的功能。& nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 基因编辑技术实际上是基因打靶技术的“升级换代”。“基因编辑是一种重构基因序列的手法，就像一个制作精良的橡皮擦，能针对出了毛病的基因，进行精准的‘擦除’。”同济大学医学院教授、同济大学丽丰再生医学研究院执行院长高正良这样评价基因编辑的作用。& nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 吴森表示，在过去30年里，基因打靶技术在基础科学研究领域和生物医学领域的用途非常广泛，做出了很多有价值的研究，包括在肿瘤治疗领域中的CAR-T技术(嵌合抗原受体T细胞免疫疗法)等。& nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 为什么CAR-T不违背伦理？ /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " CAR-T技术实质上也是一种基因工程技术，但是为何不违背伦理？很重要的一点是，该技术是通过对体细胞（即免疫细胞）而非体细胞进行基因编辑，遗传基因不会发生改变，对于人类子孙后代不会造成影响。& nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据欧洲药品管理局资料，CAR-T疗法先后须经专利药品委员会、高级治疗委员会和欧盟委员会批准后方可获得临床应用。在中国，同样需要相关职能部门审核通过，才能进行临床试验及应用。我国的CAR-T细胞治疗研究虽然较国外整体起步较晚，但后期发展突飞猛进。& nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 从2012年我国首次在clinicaltrial.gov上登记CAR-T细胞临床试验以来，我国每年新注册的CAR-T项目以数倍的速度爆发式增加，目前我国在clinicaltrial.gov上登记的CAR-T项目超过170项，已经超过美国的103项，成为世界上CAR-T细胞临床试验注册数量最多的国家，文末有招募信息。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/280c8040-d0e2-4a0e-84d7-d65c14acf8b6.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" width=" 457" height=" 374" style=" width: 457px height: 374px " / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(192, 0, 0) " CAR-T是一种什么样的技术？ /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " CAR-T疗法是一种通过T细胞基因改造实现肿瘤靶向杀伤的免疫治疗技术。它通过基因转导技术，把识别肿瘤相关抗原的单链抗体和T细胞活化序列的融合蛋白表达到T细胞表面，经过纯化、体外扩增和活化，输注回患者体内，对抗肿瘤。& nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 全称为（Chimeric antigen receptor T-cell therapy）嵌合抗原受体 T细胞疗法，本质上一种肿瘤基因疗法，也是免疫疗法。对于这个中文名您一定还是一头雾水，即便中文名也是看不懂。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 首先，我们必须先对T细胞有初步的认识，T细胞是一种免疫细胞，负责保护身体免于外来病原的攻击。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 而身体裡面的T细胞有又分很多种，其中一种名为细胞毒性T细胞(cytotoxic T cell)，它的功能主要是辨识异常的细胞，分泌细胞毒素（如穿孔素、颗粒酶素B），并消灭这些异常细胞。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " CAR-T疗法，简单来说就是，我们在原本无法辨识癌细胞的T细胞上，装上一个名为CAR（嵌合抗原受体）的雷达。如此一来，经过改造的T细胞就会像导弹一样，精准的定位癌细胞位置，并将这些癌细胞杀死。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 这样的技术，开启了细胞疗法新的扉页。将来，面对不同的癌症，只要找出适合的雷达-CAR，我们就能请T细胞代劳，替我们对抗癌症。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 原理讲完了，再给您介绍下CAR-T的治疗流程，很easy。 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 1、分离：从癌症病人身上分离免疫T细胞。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2、修饰：用基因工程技术给T细胞加入一个能识别肿瘤细胞并且同时激活T细胞的嵌合抗体，也即制备CAR-T细胞。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 3、扩增：体外培养，大量扩增CAR-T细胞。一般一个病人需要几十亿，乃至上百亿个CAR-T细胞（体型越大，需要细胞越多）。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 4、回输：把扩增好的CAR-T细胞回输到病人体内。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 5、监控：严密监护病人，尤其是控制前几天身体的剧烈反应。& nbsp /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/5f16e10d-c481-41a8-9337-3ed0d9b85536.jpg" title=" 3.jpg" alt=" 3.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 目前，已经有两项CAR-T技术获得美国FDA批准上市。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2017年8月，FDA批准诺华的CAR-T疗法Kymriah（tisagenlecleucel）上市，用于治疗罹患B细胞前体急性淋巴性白血病（ALL），且病情难治或出现两次及以上复发的25岁以下患者，这是人类历史上批准的首款CAR-T疗法。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 紧接着，2个月后，FDA宣布批准了Kite Pharma公司开发的用于治疗特定类型大B细胞淋巴瘤成人患者的CAR-T疗法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）上市。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " CAR-T疗法无疑已成为肿瘤免疫治疗领域中新的国际研究热点。& nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong CAR-T在肿瘤治疗领域有何贡献？ /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 提到CAT-T治疗，最出名的就是在2012年被Carl June博士用来治愈了6岁的小女孩Emily Whitehead后，由此被认为是最有希望攻克肿瘤的手段之一，迅速引发了全球性的研发热潮。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2012年至今，6年过去了，6岁的小女孩已经长成12岁亭亭玉立的少女，那么，Emily的现状怎么样呢？ /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/9fa16f1c-61a5-4c42-afe6-1d1af37da321.jpg" title=" 4.jpg" alt=" 4.jpg" width=" 572" height=" 337" style=" width: 572px height: 337px " / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 今年8月份，家人刚刚为她庆祝了十二岁生日。除了曾经患过白血病之外，Emily与普通的孩子并无区别，脸色红润，头发蓬松，与小伙伴们在海滩上嬉戏，显得生气勃勃。根本无法想象在6年前，她是一名晚期癌症患者。& nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 她是第一个接受CAR-T治疗的孩子，在治疗的早期临床试验中被认为是一种危险的治疗方法。而如今CAR-T已经获得FDA批准用于临床肿瘤治疗后，Emily成为治疗效果的象征，CAR-T疗法的新型癌症免疫疗法挽救了她的生命，并为数以千计的白血病患儿接受该治疗增加了信心。& nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 中国首例！CLL1新靶点CAR-T治疗10岁转化型急性髓系白血病女孩获成功 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 广州市妇女儿童医疗中心血液肿瘤科张辉主任团队结合现有治疗手段和经验，并根据小慧白血病细胞的免疫分型特点，大胆尝试了CLL1新靶点的CAR-T临床试验性治疗。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据悉，CAR-T技术用于急性白血病治疗，已有多个成功案例，但针对CLL1靶点的CAR-T治疗，在全国尚属首次！ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 治疗两个月后，小慧体内的大部分白血病细胞被成功清除，目前已进入观察期，只需定期复查即可。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 如果顺利度过了18至24个月的观察期，小慧有望和美国的Emily（全球首位接受CAR-T治疗急性淋巴细胞白血病的儿科患者）一样被彻底治愈，恢复健康。（来源：金羊网）& nbsp /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 中、美CAR-T临床试验招募信息 /span /strong /p p style=" text-align: justify " strong span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 美国 /span /strong /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 1、EGFR806 CAR T细胞免疫治疗儿童和青少年复发/难治性实体肿瘤 /span /p p style=" text-align: justify " 小儿实体肿瘤：生殖细胞肿瘤、视网膜母细胞瘤、肝母细胞瘤、Wilms肿瘤、横纹肌样瘤、骨肉瘤、尤文肉瘤、横纹肌肉瘤、滑膜肉瘤、透明细胞肉瘤、恶性周围神经鞘瘤、增生性小圆细胞肿瘤、软组织肉瘤、神经母细胞瘤 /p p style=" text-align: justify " 入组医院：西雅图儿童医院 /p p style=" text-align: justify " 入组人数：36 /p p style=" text-align: justify " 截止日期：2021年10月& nbsp /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 2、CD19 + CAR T细胞治疗淋巴恶性肿瘤 /span /p p style=" text-align: justify " 肿瘤类型：白血病、淋巴瘤 /p p style=" text-align: justify " 入组医院：MD安德森癌症中心 /p p style=" text-align: justify " 入组人数：30 /p p style=" text-align: justify " 截止日期：2021年12月& nbsp /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 3、EGFR-vIII CAR-T细胞用于复发性GBM治疗 /span /p p style=" text-align: justify " 肿瘤类型：脑胶质瘤 /p p style=" text-align: justify " 入组医院：杜克癌症研究所 /p p style=" text-align: justify " 入组人数：24 /p p style=" text-align: justify " 截止日期：2021年12月31日& nbsp /p p style=" text-align: justify " strong span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 中国 /span /strong /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 1、CAR-T细胞在间皮素阳性实体瘤中的应用研究 /span /p p style=" text-align: justify " 肿瘤类型：成人实体瘤 /p p style=" text-align: justify " 入组医院：解放军总医院 /p p style=" text-align: justify " 入组人数：10 /p p style=" text-align: justify " 截止日期：2019年11月& nbsp /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 2、恶性肿瘤的自体CAR-T / TCR-T细胞免疫治疗 /span /p p style=" text-align: justify " 肿瘤类型：B细胞急性淋巴瘤、白血病淋巴瘤、骨髓性白血病、多发性骨髓瘤、肝癌、胃癌、胰腺癌、间皮瘤、结直肠癌、食道癌、肺癌、胶质瘤、黑色素瘤、滑膜肉瘤、卵巢癌、肾癌 /p p style=" text-align: justify " 入组医院：郑州大学第一附属医院 /p p style=" text-align: justify " 入组人数：73 /p p style=" text-align: justify " 截止日期：2023年3月1日 /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 3、研究评估CAR-T治疗儿童复发或难治性神经母细胞瘤的疗效和安全性 /span /p p style=" text-align: justify " 肿瘤类型：复发或难治性神经母细胞瘤 /p p style=" text-align: justify " 入组医院：南京儿童医院 /p p style=" text-align: justify " 复旦大学附属儿童医院 /p p style=" text-align: justify " 入组人数：22 /p p style=" text-align: justify " 截止日期：2020年9月 /p

安捷伦科技和南本德医学基金会联合开发LC/MS/MS 方法 以遵从新的联邦工作场所药物检测准则 2010 年10月15 日，北京&mdash &mdash 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）和南本德医学基金会合作开发尿液检测方法，以遵从联邦工作场所药物检测的最新强制性准则。10 月1 日生效的新准则首次允许在尿液药物检测的确认中采用液相色谱/三重四级杆质谱技术（LC/MS/MS）。 南本德的工作人员将根据国家实验室验证项目准则对开发出的方法进行验证。该方法将使用相同的色谱柱，无需更换系统即可在一台LC/MS/MS 仪器上分析规定的五类药物。开发出的方法将附有详细的标准操作规程（包括样品制备），有利于实验室人员的培训和快速上手。 &ldquo 我们经常听到这样一种观点，采用必要的新技术提高实验室生产力和降低成本的最大障碍是缺乏时间和内行专家。&rdquo 安捷伦全球法医项目经理Tom Gluodenis, Jr 说&ldquo 我们现在所做的工作就是使那些任务繁重的实验室不必付出大量的时间和精力进行方法开发，就可以轻松地从新准则中获益。例如，借助我们根据最新工作场所准则开发出的工具，实验室能够在60 天内完成方法验证并用于尿液药物检测。&rdquo 与以前的方法相比，采用LC/MS/MS 进行尿液检测可以加快检测速度，降低单个样品的分析成本。此外，该方法可检测多种新增目标药物，调整了几种药物的临界浓度，满足了安非他明和鸦片制剂干扰检测的最低要求。而且还满足了每个峰至少10 个数据点的新要求。 除了与安捷伦合作开发新方法以外，南本德医学基金会还将参与安捷伦区域代表的培训。这将大大增强安捷伦为进行这类检测的实验室提供支持的能力。 南本德医学基金会毒理学部成立于1975 年，通过美国卫生及公共服务部的国家实验室认证计划，成为美国药物滥用和心理健康服务部（SAMHSA，其前身是NIDA（美国国家药物滥用研究所））最早认证的10 个实验室之一。 关于安捷伦科技 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是全球领先的测量公司，是化学分析、生命科学、电子和通信领域的技术领导者。公司的18,500 名员工在100 多个国家为客户服务。在2009 财政年度，安捷伦的业务净收入为45 亿美元。要了解安捷伦科技的信息，请访问：www.agilent.com.cn

欧盟《官方公报》于2013年7月11日公布理事会第655/2013号规例。新规例对化妆品所用声称的理据订定一般准则。在欧盟范围内，有关准则直接适用于所有成员国进口的化妆品。 　　该规例根据有关化妆品的框架规例，即第1223/2009号规例订立，协调整个欧盟的一般准则，以评定化妆品营销时所用的声称是否有理据。一般准则不是要对化妆品所用声称的确切措辞作出明确规定，准则只适用于按照框架规例被确定为化妆品的产品，而不包括医疗产品或生物杀灭剂等产品。 　　该规例附件制订了一份化妆品所用声称必须符合的一般准则列表。根据该规例，所有化妆品声称必须是合法、真实、有理据支持、诚实和公平，以及是知情决策的结果。部分重要准则概述如下： 　　在“合法”的标题下，以下规定必须遵守： 　　表明该产品已获欧盟主管部门许可或批准的声称不得使用。欧盟委员会就第655/2013号规例所编订的《指引》举出该种声称的例子：“本产品符合欧盟化妆品法例的规定”。根本上，所有在欧盟市场上投放的产品必须符合欧盟化妆品法规。 　　声称所传达的讯息是产品有特定好处，而该种好处只不过是符合最低的法律要求，就不得使用。《指引》举出该种声称的例子：“护肤品不含对苯二酚”。由于欧盟化妆品法规已禁止使用对苯二酚，因此不得使用这种声称。 　　“真实”方面，规例订立了若干准则，其中包括： 　　营销传播不得暗示所表达的意见是经核实的声称，除非该意见反映已核实的理据。例如，任何产品明示或暗示地声称含有蜂蜜，就必须真正含有蜂蜜，而非仅是蜂蜜的香味，这才算是真实。 　　“有理据支持”方面，该规例的规定包括： 　　化妆品的声称，无论是明示或暗示，均应有足够及可核实的理据支持，包括在适当的情况下有专家评估结果。 　　内容明显夸大而一般最终用户不会当真的陈述，或属抽象性质的陈述均毋须经核实。 　　在“诚实”的标题下，以下准则值得注意： 　　介绍产品的表现不得超越现有理据支持的范围。例如，只是根据一百万台的销售数字，就不得使用“一百万名消费者喜欢这种产品”的声称。 　　“公平”方面，规例列出以下一般准则： 　　化妆品的声称应该客观，不得诋毁竞争对手，也不得诋毁合法使用的成份。例如，“不含防腐剂，因此不易致敏”是不公平的，因为该声称假设所有防腐剂均会致敏。 　　化妆品的声称不得与竞争对手的产品造成混淆。 　　除提供一般准则所涉及声称的部分说明例子外，《指引》还详述化妆品声称所用理据的范例。《指引》表示，这方面通常可通过实验研究、消费者认知测试及公开资讯来核实化妆品的声称。 　　《指引》内容载于以下网址： 　　http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/guide_reg_claims_en.pdf 　　第655/2013号规例于2013年7月11日开始适用，并在《官方公报》公布翌日起生效。规例全文载于以下网页： 　　http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2013:190:0031:0034:EN:PDF 　　化妆品监管方面，欧盟成员国政府应于2013年7月11日全面实施框架规例(第1223/2009号规例)。该框架规例直接在欧盟实施，因此也适用于所有从香港及中国内地输往欧盟的化妆品。规例详见以下网页： 　　http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:342:0059:0209:EN:PDF 　　更多详情请见: 　　http://economists-pick-research.hktdc.com/business-news/article/%E6%AC%A7%E7%9B%9F%E5%95%86%E6%83%85%E5%BF%AB%E8%AE%AF/%E5%8C%96%E5%A6%86%E5%93%81%E8%A7%84%E4%BE%8B%E8%AE%A2%E7%AB%8B%E5%8C%96%E5%A6%86%E5%93%81%E5%85%81%E8%AE%B8%E4%BD%9C%E5%87%BA%E5%A3%B0%E7%A7%B0%E7%9A%84%E5%87%86%E5%88%99/baeu/sc/1/1X2ZT68A/1X09UKVH.htm#sthash.aTasXkmQ.dpuf

欧盟首批指定验证机构(Notified Body) 已签署了医疗器械指定验证机构的自律行为准则。该“行为准则”倡导改善欧洲指令的统一执行方法，为制造商创造更公平的竞争环境。这一欧盟指定验证机构进阶小组发起的提议得到了各利益关系人的大力支持。 　　作为一项自发的提议，该行为准则旨在按照欧洲医疗设备指令(MDD) 和主动植入式医疗设备指令 (AIMD) 指令为医疗设备制造商和医疗设备制定一致的评估、监管及验证基础。其总体声明和总体原则对评估人员的资历、不同的合格评定程序所需的最短时间等准则作出了规定。 　　该行为准则的签署表明了对医疗器械业的欧盟指定验证机构实行严格、统一的质量控制是非常必要的。通过自愿地协调，欧盟指定验证机构对欧洲法规框架做出业务运作上的支持，以提高合格评定的一致性，从而为制造商创造一个更公平的竞争环境，并提高欧洲医疗器械监管制度的信任度。 　　欧盟指定验证机构进阶小组包括： 　　- TÜ V Rheinland LGA Products GmbH，纽伦堡，德国 - 指定验证机构号码 0197 　　- BSI， 赫默尔亨普斯特德，英国 - 指定验证机构号码 0086 　　- DEKRA Certification GmbH，斯图加特，德国 - 指定验证机构号码 0124 　　- DEKRA Certification BV，前身为 KEMA Quality BV， 阿纳姆， 荷兰 - 指定验证机构号码 0344 　　- EUROCAT， 达姆施塔特，德国 - 指定验证机构号码 0535 　　- LGA Intercert， 纽伦堡，德国 - 指定验证机构号码 1275 　　- LNE / G-MED，巴黎，法国 - 指定验证机构号码 0459 　　- SGS United Kingdom Limited，滨海维斯顿，英国 - 指定验证机构号码 0120 　　- SNCH，卢森堡 - 指定验证机构号码 0499 　　- Szutest，伊斯坦堡，土耳其 - 指定验证机构号码 2195 　　- TÜ V SÜ D Product Service，慕尼黑， 德国 - 指定验证机构号码0123 　　签署行为准则后，欧盟指定验证机构进阶小组将致力于持续改进的过程，尤其是将行为准则延伸至临床评价、体外诊断和型式检验等专题，以及在签署成员之间建立自律约束机制。欧盟指定验证机构进阶小组邀请其他欧盟公告机构加入该行为准则，共同致力于进一步的协调工作。该行为准则的副本可从任一参与该准则的欧盟指定验证机构获取。 　　在2009年，英国标准协会(BSI)、德国机动车监督协会(DEKRA)、法国国家实验室/法国医疗器械评价组织 (LNE/G-MED)、德国莱因集团及南德意志集团(TÜ V SÜ D)发起一项提议，旨在为医疗器械的欧盟指定验证机构的运作建立行为准则。这个小组先前命名为NB5机构-随后在起草过程中加入了更多的欧盟指定验证机构，并咨询了其他利益关系人的意见和建议。

欧盟《官方公报》于2013年7月11日公布理事会第655/2013号法规。新法规对化妆品所用声称的理据订定一般准则。在欧盟范围内，有关准则直接适用于所有成员国进口的化妆品。 　　该法规根据有关化妆品的框架法规，即第1223/2009号法规订立，协调整个欧盟的一般准则，以评定化妆品营销时所用的声称是否有理据。一般准则不是要对化妆品所用声称的确切措辞做出明确规定，准则只适用于按照框架法规被确定为化妆品的产品，而不包括医疗产品或生物杀灭剂等产品。 　　该法规附件制订了一份化妆品所用声称必须符合的一般准则列表。根据该法规，所有化妆品声称必须是合法、真实、有理据支持、诚实和公平，以及是知情决策的结果。部分重要准则概述如下： 　　在“合法”的标题下，以下规定必须遵守： 　　表明该产品已获欧盟主管部门许可或批准的声称不得使用。欧盟委员会就第655/2013号法规所编订的《指引》举出该种声称的例子：“本产品符合欧盟化妆品法例的规定”。根本上，所有在欧盟市场上投放的产品必须符合欧盟化妆品法规。 　　声称所传达的信息是产品有特定好处，而该种好处只不过是符合最低的法律要求，就不得使用。《指引》举出该种声称的例子：“护肤品不含对苯二酚”。由于欧盟化妆品法规已禁止使用对苯二酚，因此不得使用这种声称。 　　“真实”方面，法规订立了若干准则，其中包括： 　　营销传播不得暗示所表达的意见是经核实的声称，除非该意见反映已核实的理据。例如，任何产品明示或暗示地声称含有蜂蜜，就必须真正含有蜂蜜，而非仅是蜂蜜的香味，这才算是真实。 　　“有理据支持”方面，该法规的规定包括： 　　化妆品的声称，无论是明示或暗示，均应有足够及可核实的理据支持，包括在适当的情况下有专家评估结果。 　　内容明显夸大而一般最终用户不会当真的陈述，或属抽象性质的陈述均毋须经核实。 　　在“诚实”的标题下，以下准则值得注意： 　　介绍产品的表现不得超越现有理据支持的范围。例如，只是根据一百万台的销售数字，就不得使用“一百万名消费者喜欢这种产品”的声称。 　　“公平”方面，法规列出以下一般准则： 　　化妆品的声称应该客观，不得诋毁竞争对手，也不得诋毁合法使用的成份。例如，“不含防腐剂，因此不易致敏”是不公平的，因为该声称假设所有防腐剂均会致敏。 　　化妆品的声称不得与竞争对手的产品造成混淆。 　　除提供一般准则所涉及声称的部分说明例子外，《指引》还详述化妆品声称所用理据的范例。《指引》表示，这方面通常可通过实验研究、消费者认知测试及公开资讯来核实化妆品的声称。 　　《指引》内容参见：http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/guide_reg_claims_en.pdf 　　第655/2013号法规于2013年7月11日开始适用，并在《官方公报》公布翌日起生效。法规全文参见：http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2013:190:0031:0034:EN:PDF 　　化妆品监管方面，欧盟成员国政府应于2013年7月11日全面实施框架法规(第1223/2009号法规)。该框架法规直接在欧盟实施，因此也适用于所有从香港及中国内地输往欧盟的化妆品。法规参见：http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:342:0059:0209:EN:PDF

2009年12月4日，欧盟《官方公报》刊登欧洲委员会第2009/888/EC号决议，修订多类产品的环保标签准则，其中包括灯泡、电脑、洗涤剂及若干类化妆品(肥皂、洗发水及护发素)。据悉，环保标签计划始于1992年，在2000年及2009年修订，旨在建立制度，向符合若干生态准则的产品颁发标签。有关准则载于第1980/2000号规例，属自愿性质，对欧盟产品和外地制品一视同仁。计划涵盖的产品类别包括清洁产品、电器、纸品、纺织品、家居及园艺产品、润滑剂等等，并且不时纳入更多产品类别。 　　欧盟环保标签是欧洲委员会采纳的“可持续消耗及生产与可持续产业政策”工作计划其中一环。第1980/2000号规例本身并不涵盖每一类产品的准则，各类产品的准则载于不同的委员会决议中。于2009年12月4日公布的第2009/888/EC号决议，把12类产品的环保标签有效期延长，其中包括： 　　1.灯泡——第2002/747/EC号决议 　　关于灯泡的环保标签准则适用于单端灯泡和双端灯泡。灯泡生产商须符合产品能源效益、寿命、流明维持率及汞含量这四方面的要求，才能获得能源标签。灯泡产品的生态准则有效期原定于2010年4月30日届满，现已延长至2010年12月31日。 　　2.衣物洗涤剂——第2003/200/EC号决议 　　衣物洗涤剂包括粉状、液体及其他任何形式的衣物涤剂，用来洗涤纺织品，主要在家用洗衣机中使用，亦有机会在自助洗衣店或一般洗衣店中使用。衣物洗涤剂的环保标签准则旨在鼓励：使用压缩洗衣剂，以节省运输成本和能源 降减产品使用的化学品份量，以减少水污染 减少包装，以尽量减少废料产生。 　　洗衣剂的生态准则有效期原定于2010年2月28日届满，现已延长至2010年12月31日。 　　2.个人电脑——第2005/341/EC号决议 　　个人电脑上的环保标签，旨在向消费者显示该产品在使用和待用时同样消耗较少能源 含有较少可能危害健康和环境的物质，例如金属 报废后会由生产商免费回收 易于拆解和循环再造 已通过升级来提高耐用程度。 　　个人电脑的生态准则有效期原定于2010年5月31日届满，现已延长至2010年12月31日。 　　3.手洗碗碟洗洁剂——第2005/342/EC号决议 　　手洗碗碟洗洁剂环保标签旨在显示该产品对水生环境影响较少 不含某些危险物质 对藻类在水中的繁殖影响有限 大部分可以生物降解 使用较少包装 载有关于正确环保用法的资料 保证去污效力至少和传统产品看齐。 　　手洗碗碟洗洁剂生态准则有效期原定于2010年12月31日届满，现已延长至2011年6月30日。 　　3.手提电脑——第2005/343/EC号决议 　　手提电脑上的环保标签显示该产品在使用和待用时同样消耗较少能源 含有较少可能危害健康和环境的物质，例如金属 报废后会由生产商免费回收 易于拆解和循环再造 已通过升级来提高耐用程度 使用带来较少污染的电池。 　　手提电脑生态准则有效期原定于2010年5月31日届满，现已延长至2010年12月31日。 　　4.肥皂、洗发水及护发素——第2007/506/EC号决议 　　肥皂、洗发水及护发素的环保标签旨在鼓励：限制可能有害成份的份量，以减少水污染 减少包装，以尽量减少废料产生 减少或防止因使用有害物质而可能对环境构成的风险。 　　此外，准则亦希望提高消费者的环保意识。肥皂、洗发水及护发素的生态准则有效期原定于2010年6月21日届满，现已延长至2011年12月31日。

食品检验机构资质认定评审准则 　　1.总则 　　1.1 为贯彻实施《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律法规的规定，规范食品检验机构资质认定评审活动，依据《食品检验机构资质认定管理办法》和《食品检验机构资质认定条件》，制定本准则。 　　1.2在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的食品检验机构资质认定的评审应当遵守本准则。 　　1.3 本准则所称的食品检验机构，是指依法设立或者经批准，从事食品检验活动并向社会出具具有证明作用的检验数据和结果的检验机构。 　　1.4 国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门依据本准则对食品检验机构的基本条件和能力实施评价，对符合法律、行政法规规定以及本准则要求的食品检验机构颁发资质认定证书。 　　1.5 食品检验机构的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。 　　1.6 食品检验机构资质认定评审(含具有食品检验能力的综合性检验机构的资质认定评审)，依据《实验室资质认定评审准则》和本《准则》同时进行。 　　2.参考文件 　　《中华人民共和国食品安全法》 　　《中华人民共和国食品安全法实施条例》 　　《中华人民共和国认证认可条例》 　　《食品检验机构资质认定管理办法》 　　《实验室资质认定评审准则》 　　《食品检验机构资质认定条件》 　　3.术语和定义 　　本准则使用《实验室和检查机构资质认定管理办法》、《检测和校准实验室能力的通用要求》(GB/T27025：2008)、《各类检查机构能力的通用要求》(GB/T18346：2001)给出的相关术语和定义，以及实验室通用术语。 　　4.管理要求 　　4.1 组织机构 　　4.1.1 食品检验机构应当是依法设立(注册)或相对独立的检验机构，能够承担法律责任。 　　4.1.2 非独立法人食品检验机构应当由其法人机构的法定代表人或其授权人员负责并承担责任。 　　4.1.3 食品检验机构应当使用正式聘用的检验人员，检验人员只能在一个食品检验机构中执业。 　　食品检验机构不得聘用法律法规规定禁止从事食品检验工作的人员。 　　4.1.4 开展动物试验的食品检验机构，应当取得省级以上实验动物管理部门颁发的《实验动物环境设施合格证书》 自产自用动物的检验机构必须具有《实验动物生产许可证》和《实验动物质量合格证》。 　　4.2 食品检验机构应当具备下列一项或多项检验能力： 　　a)能对某类或多类食品相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目，也包括对食品中添加剂与营养强化剂的检验 　　b)能对某类或多类食品添加剂相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目 　　c)能对某类或多类食品相关产品的食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目 　　d)能对食品中污染物、农药残留、兽药残留等通用类食品安全标准或相关规定要求的检验项目进行检验 　　e)能对食品安全事故致病因子进行鉴定 　　f)能为食品安全风险评估和行政许可进行食品安全性毒理学评价 　　g)能开展《食品安全法》规定的其他检验活动。 　　4.3 食品检验机构质量管理体系的建立、运行应当符合本准则和《实验室资质认定评审准则》的要求。 　　4.4 食品检验机构应当依据《食品安全法》，针对所开展的检验活动，制定相应的检验责任追究制度、检验资料档案管理制度和食品安全事故应急检验预案等。 　　4.5 承担政府委托监督抽检、食品安全风险监测与评估等任务的食品检验机构还应当制定相应的工作制度。 　　5.技术要求 　　5.1 人员 　　5.1.1食品检验机构应当具备与其所开展的检验活动相适应的检验人员和技术管理人员。 　　5.1.2 检验人员和技术管理人员应当熟悉《食品安全法》及其相关法律法规和有关食品安全标准、检验方法原理，掌握检验操作技能、标准操作程序、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等。 　　5.1.3 检验人员和技术管理人员应当接受《食品安全法》及其相关法律法规、质量管理和有关专业技术培训、考核，并持有培训考核合格证明。 　　5.1.4 从事动物试验的检验人员应当取得《动物实验从业人员岗位证书》 从事特殊检验项目(辐射、基因检测)的人员应当符合相关法律法规的规定要求。 　　5.1.5 从事食品检验活动的人员应当持证上岗。检验人员中具有中级以上(含中级)专业技术职称或同等能力人员的比例应当不少于30%。 　　5.1.6 食品检验机构技术管理人员应当熟悉业务，具有相关专业的中级以上(含中级)技术职称或同等能力，从事食品检验相关工作3年以上。 　　5.2 设施和环境 　　5.2.1 食品检验机构应当具备固定的检验工作场所以及专用于食品检验活动所需的冷藏和冷冻、数据处理与分析、信息传输设施和设备等工作条件。 　　5.2.2 食品检验机构的基本设施和工作环境应当满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存等相关要求。 　　5.2.3 实验区应当与非实验区分离。对互有影响的相邻区域应当有效隔离，明示需要控制的区域范围。防止交叉污染、保证人身健康和环境保护等要求。 　　5.2.4 微生物实验室应当配备生物安全柜，涉及病原微生物的实验活动应当依据国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》在相应级别的生物安全实验室进行。 　　5.2.5 开展动物实验的食品检验机构应当满足以下条件： 　　a)有温度、湿度、通风及照明控制等环境监控设施 　　b)有独立实验动物检疫室 　　c)有与开展动物实验项目相适应的消毒灭菌设施 　　d)有收集和放置动物排泄物及其他废弃物的设施 　　e)有用于分离饲养不同种系及不同实验项目动物、隔离患病动物等所需的独立空间 　　f)开展挥发性物质、放射性物质或微生物等特殊动物实验的食品检验机构应当配备特殊动物实验室，并配备相应的防护设施(包括换气及排污系统)，并与常规动物实验室完全分隔。 　　5.2.6 毒理实验室应当配备符合环保要求的用于阳性对照物的贮存和处理的设施。 　　开展体外毒理学检验的实验室应当有足够的独立空间分别进行微生物和细胞的遗传毒性实验，且符合国家有关实验室生物安全的相关要求。 　　5.3 食品检验机构应当有防止原始数据记录与报告损坏、变质和丢失的措施。 　　如运用计算机与信息技术或自动设备系统对检测数据、信息资料进行采集、处理、分析、记录、报告或存贮时，应当有保障其安全性、完整性的措施，并有相应的验证记录。 　　5.4 仪器设备和标准物质 　　5.4.1 食品检验机构应当配备满足所开展的检验活动必需的仪器设备、样品前处理装置以及标准物质(参考物质)或标准菌(毒)种等。 　　5.4.2 食品检验机构使用仪器设备(包括软件)、标准物质(参考物质)或标准菌(毒)种等有专人管理，满足溯源要求。

目前不可否认的是我国在仪器仪表行业仍与国外的仪器仪表产品在质量等方面存在较大的差距。要想提高我国的国产仪器仪表，三方面的准则不能少，质量、稳定和服务。 我国仪器仪表发展需要遵循的准则 一、仪器仪表行业稳定性准则。 早在2011年出台的《仪器仪表行业“十二五”发展规划》中就指出，我国仪器仪表行业还存在国产产品稳定性和可靠性与国外产品有明显差距。 国家科技部组织召开系列“国家重大科学仪器设备开发专项可靠性培训”，以协助重大专项承担单位更好地完成仪器设备开发过程中的可靠性工程应用。 对于《仪器仪表行业“十二五”发展规划》把稳定性置于可靠性之前，是重视仪器仪表行业稳定的突出表现。稳定性是其代表性核心技术指标，所以对于要发展我国仪器仪表行业的前行之路便是注重稳定性，是发展仪器仪表行业最重要、必须的前提条件。 二、仪器仪表行业质量准则。 即便是国产仪器仪表不如国外的发展和市场较快，但是随着应用的广泛和平台的提升，国内仪器仪表业得到了快速发展，在制造和应用上都有很大进步，逐步在中高端市场有了一定的地位。体现在产品的快速检测、准确性、可靠性，包括免维护和速度快等方面。 这些技术的添加是为了保证用户获得更好的使用效果，让用户能用最少的操作、最少的维护、最少的反复更换备件，得到最大的效益和产出。 对此，在国产的仪器仪表中，要注重质量，让用户使用的放心，快捷、安全，才是仪器仪表发展的关键点。 三、仪器仪表行业服务准则 企业最终销售的是技术而非产品。所以更为重要的是要面对应用技术问题。企业最终销售的是技术而非产品。这种工艺技术体现在在仪器仪表上就是系统集成技术，这一点也是企业面临的非常大的问题，也是集成创新的突破点，能否满足用户的关键点。 这就是售后服务，这是仪器仪表行业里永恒的话题。快速解决能力、应变能力和迅速响应能力，是用户选择的一个方向。售后服务可能也是大部分企业所欠缺的地方。快速的响应与反映表明的是企业的品德问题，快速的解决问题的能力，反映的是企业的专业技术实力问题。 在国产仪器仪表行业发展的同时，要注重这三点的重要性，才能在仪器仪表行业里呆得住长久，守得住市场啊。

目前不可否认的是我国在仪器仪表行业仍与国外的仪器仪表产品在质量等方面存在较大的差距。要想提高我国的国产仪器仪表，三方面的准则不能少，质量、稳定和服务。 我国仪器仪表发展需要遵循的准则 一、仪器仪表行业稳定性准则。 早在2011年出台的《仪器仪表行业&ldquo 十二五&rdquo 发展规划》中就指出，我国仪器仪表行业还存在国产产品稳定性和可靠性与国外产品有明显差距。 国家科技部组织召开系列&ldquo 国家重大科学仪器设备开发专项可靠性培训&rdquo ，以协助重大专项承担单位更好地完成仪器设备开发过程中的可靠性工程应用。 对于《仪器仪表行业&ldquo 十二五&rdquo 发展规划》把稳定性置于可靠性之前，是重视仪器仪表行业稳定的突出表现。稳定性是其代表性核心技术指标，所以对于要发展我国仪器仪表行业的前行之路便是注重稳定性，是发展仪器仪表行业最重要、必须的前提条件。 二、仪器仪表行业质量准则。 即便是国产仪器仪表不如国外的发展和市场较快，但是随着应用的广泛和平台的提升，国内仪器仪表业得到了快速发展，在制造和应用上都有很大进步，逐步在中高端市场有了一定的地位。体现在产品的快速检测、准确性、可靠性，包括免维护和速度快等方面。 这些技术的添加是为了保证用户获得更好的使用效果，让用户能用最少的操作、最少的维护、最少的反复更换备件，得到最大的效益和产出。 对此，在国产的仪器仪表中，要注重质量，让用户使用的放心，快捷、安全，才是仪器仪表发展的关键点。 三、仪器仪表行业服务准则 企业最终销售的是技术而非产品。所以更为重要的是要面对应用技术问题。企业最终销售的是技术而非产品。这种工艺技术体现在在仪器仪表上就是系统集成技术，这一点也是企业面临的非常大的问题，也是集成创新的突破点，能否满足用户的关键点。 这就是售后服务，这是仪器仪表行业里永恒的话题。快速解决能力、应变能力和迅速响应能力，是用户选择的一个方向。售后服务可能也是大部分企业所欠缺的地方。快速的响应与反映表明的是企业的品德问题，快速的解决问题的能力，反映的是企业的专业技术实力问题。 在国产仪器仪表行业发展的同时，要注重这三点的重要性，才能在仪器仪表行业里呆得住长久，守得住市场啊。

针对网友有关“团体标准与行业准则”的留言咨询，9月28日，市场监管总局标准创新管理司予以解答。问：您好！请问行业准则属于行业标准吗？在已经有行业准则的情况下，还可以制定相同内容的团体标准吗？团体标准的发布需要经过行政部门审核吗？答：您好！行业准则不属于行业标准。国家鼓励社会团体制定高于推荐性标准相关技术要求的团体标准。团体标准是依法成立的社会团体制定的标准，团体标准应当按照社会团体规定的程序批准，以社会团体文件形式予以发布。

标准不能置于安全之上，应成为起码的企业伦理。当利益与安全相冲突时，企业应首先选择安全。　　最近，宜家集团因家具安全风险问题陷入“召回门”——因倾倒致6名儿童死亡，宜家宣布召回北美地区的“马尔姆MALM”系列床头柜及橱柜，却明确表示不会召回中国同款产品，理由是“符合中国标准”。上海市质检部门就此事约谈宜家。　　在舆论质疑和质检部门约谈的双重压力下，宜家仍拒绝召回在中国销售的同类产品，使得“夺命抽屉柜”事件持续发酵。对此，上海宜家相关负责人称，避免危险的方法是将产品固定在墙上，消费者可以在宜家商店免费领取固定配件。这种补救性措施显然不能完全堵上安全漏洞，也无法平息中国消费者的不满情绪。　　首先得说，对此无须过度解读。宜家公告指出，召回是基于北美地区所采用的ASTM标准，且仅限于美国和加拿大，而包括中国在内的其他国家均未启动召回。所以“歧视”一说并不成立，在这个问题上过于纠结，有跑题之嫌。　　根本问题在于，标准不同是不是决定企业召回问题产品的充足理由?对于柜类产品，美国行业标准虽然非强制，却明确提出了“不固定也不能倾倒” 我国标准则只要求提供固定连接件和安装说明。这也成为宜家召回“内外有别”的底气所在。但要看到，企业除了严格遵循行业标准之外，还有保障消费者安全的义务，并且这是一种不言而喻的底线义务。任何行业标准都不可能穷尽一切可能性，如果在标准之外还存在安全隐患，当然说明标准有瑕疵，需要及时加以改进，却不能成为企业放弃责任的理由。　　一出问题就拿标准说事，看上去很讲规则，其实恰恰是对规则的滥用。不同国家的行业标准或有不同，但相关产品是一样的，其对消费者构成的潜在危害也是一样的，宜家“抽屉柜”能在美国夺去6名儿童的生命，在中国同样可能发生类似悲剧。哪怕这是极小概率事件，也理应引起企业的重视。倘若明明知道产品有设计缺陷，却以“符合标准”为由拒绝召回，其实是在钻规则的空子。宜家在同类产品的召回问题上“内外有别”的做法，往轻了说，是漠视企业责任及消费者权益，往重了说，无异于放任危险发生，而置消费者于风险之中。　　标准不能置于安全之上，应成为起码的企业伦理。追逐利益最大化，是资本的天性使然，这无可厚非，但当利益与安全相冲突时，企业应首先选择安全。这不仅基于对消费者的敬畏，也是对企业发展眼光的考验。作为国际知名家具品牌，宜家在中国家喻户晓，也受到很多消费者欢迎，而经此一事，宜家的品牌形象必然会有所折损，与召回需要承担的经济损失相比，孰轻孰重，宜家自可掂量。　　同样需要反思的是，为什么因标准不同而引发的“拒绝召回”事件屡屡发生?行业标准过低，因而无法对企业有力追责，是不争的事实。对于问题产品，不能指望企业的自律，还要靠法律和制度的严密。洋企业也好本土企业也罢，要让它们真正讲规则，规则本身也要不断完善。

CNAS-CL01-A025-2022 检测和校准实验室能力认可准则 在校准领域的应用说明本文件适用于申请和已获准 CNAS 认可的校准实验室。本文件的附录 A 适用于在非固定场所（如现场校准）实施校准活动的实验室，附录 B 列出了在非固定场所实施校准对设施、设备、环境或校准方法等有特殊要求的测量设备。本文件不适用于医学参考测量实验室。本文件相关条款中与注册计量师和职称相关的要求对境外实验室不适用。本标准代替CNAS-CL01-A025-2018 。CNAS-CL01-A025-2022 检测和校准实验室能力认可准则 在校准领域的应用说明.pdf

市场监管总局关于发布《检验检测机构资质认定评审准则》的公告 2023年第21号 为落实《质量强国建设纲要》关于深化检验检测机构资质审批制度改革、全面实施告知承诺和优化审批服务的要求，市场监管总局修订了《检验检测机构资质认定评审准则》，已经2023年5月15日总局第9次局务会议通过，现予公告，自2023年12月1日起施行。《检验检测机构资质认定评审准则》（国认实〔2016〕33号）同时废止。 市场监管总局2023年5月30日 检验检测机构资质认定评审准则 第一章 总则 第一条 依照《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《中华人民共和国认证认可条例》等法律、行政法规的规定，为依法实施《检验检测机构资质认定管理办法》相关资质认定技术评审要求，制定本准则。 第二条 在中华人民共和国境内开展检验检测机构资质认定技术评审（含告知承诺核查，下同）工作，应当遵守本准则。 第三条 本准则所称检验检测机构，是指依照《检验检测机构资质认定管理办法》的相关规定，依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。 本准则所称资质认定，是指依照《检验检测机构资质认定管理办法》的相关规定，由市场监督管理部门依照法律、行政法规规定，对向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。 本准则所称资质认定技术评审，是指依照《检验检测机构资质认定管理办法》的相关规定，由市场监管总局或者省级市场监督管理部门（以下统称资质认定部门）自行或者委托专业技术评价机构组织相关专业评审人员，对检验检测机构申请的资质认定事项是否符合资质认定条件以及相关要求所进行的技术性审查。 第四条 针对不同行业或者领域的特殊性，市场监管总局、国务院有关主管部门，依照有关法律法规的规定，制定和发布相关技术评审补充要求，评审补充要求与本准则一并作为技术评审依据。 第五条 依照《检验检测机构资质认定管理办法》《检验检测机构资质认定告知承诺实施办法（试行）》等的相关规定，对于采用告知承诺程序实施资质认定的，对检验检测机构承诺内容是否属实进行现场核查的内容与程序，应当符合本准则的相关规定。 第六条 资质认定技术评审工作应当坚持统一规范、客观公正、科学准确、公平公开、便利高效的原则。 第二章 评审内容与要求 第七条 资质认定技术评审内容包括：对检验检测机构主体、人员、场所环境、设备设施和管理体系等方面是否符合资质认定要求的审查。 第八条 检验检测机构应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。 （一）检验检测机构或者其所在的组织应当有明确的法律地位，对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担法律责任。不具备独立法人资格的检验检测机构应当经所在法人单位授权。 （二）检验检测机构应当以公开方式对其遵守法定要求、独立公正从业、履行社会责任、严守诚实信用等情况进行自我承诺。 （三）检验检测机构应当独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关方，不受任何可能干扰其技术判断的因素影响，保证检验检测数据、结果公正准确、可追溯。 （四）检验检测机构及其人员应当对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密负有保密义务，并制定实施相应的保密措施。 第九条 检验检测机构应当具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。 （一）检验检测机构与其人员建立劳动关系应当符合《中华人民共和国劳动法》《中华人民共和国劳动合同法》的有关规定，法律、行政法规对检验检测人员执业资格或者禁止从业另有规定的，依照其规定。 （二）检验检测机构人员的受教育程度、专业技术背景和工作经历、资质资格、技术能力应当符合工作需要。 （三）检验检测报告授权签字人应当具有中级及以上相关专业技术职称或者同等能力，并符合相关技术能力要求。 第十条 检验检测机构应当具有固定的工作场所，工作环境符合检验检测要求。 （一）检验检测机构具有符合标准或者技术规范要求的检验检测场所，包括固定的、临时的、可移动的或者多个地点的场所。 （二）检验检测工作环境及安全条件符合检验检测活动要求。 第十一条 检验检测机构应当具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施。 （一）检验检测机构应当配备具有独立支配使用权、性能符合工作要求的设备和设施。 （二）检验检测机构应当对检验检测数据、结果的准确性或者有效性有影响的设备（包括用于测量环境条件等辅助测量设备）实施检定、校准或核查，保证数据、结果满足计量溯源性要求。 （三）检验检测机构如使用标准物质，应当满足计量溯源性要求。 第十二条 检验检测机构应当建立保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系，并确保该管理体系能够得到有效、可控、稳定实施，持续符合检验检测机构资质认定条件以及相关要求。 （一）检验检测机构应当依据法律法规、标准（包括但不限于国家标准、行业标准、国际标准）的规定制定完善的管理体系文件，包括政策、制度、计划、程序和作业指导书等。检验检测机构建立的管理体系应当符合自身实际情况并有效运行。 （二）检验检测机构应当依法开展有效的合同审查。对相关要求、标书、合同的偏离、变更应当征得客户同意并通知相关人员。 （三）检验检测机构选择和购买的服务、供应品应当符合检验检测工作需求。 （四）检验检测机构能正确使用有效的方法开展检验检测活动。检验检测方法包括标准方法和非标准方法，应当优先使用标准方法。使用标准方法前应当进行验证；使用非标准方法前，应当先对方法进行确认，再验证。 （五）当检验检测标准、技术规范或者声明与规定要求的符合性有测量不确定度要求时，检验检测机构应当报告测量不确定度。 （六）检验检测机构出具的检验检测报告，应当客观真实、方法有效、数据完整、信息齐全、结论明确、表述清晰并使用法定计量单位。 （七）检验检测机构应当对质量记录和技术记录的管理作出规定，包括记录的标识、贮存、保护、归档留存和处置等内容。记录信息应当充分、清晰、完整。检验检测原始记录和报告保存期限不少于6年。 （八）检验检测机构在运用计算机信息系统实施检验检测、数据传输或者对检验检测数据和相关信息进行管理时，应当具有保障安全性、完整性、正确性措施。 （九）检验检测机构应当实施有效的数据、结果质量控制活动，质量控制活动与检验检测工作相适应。数据、结果质量控制活动包括内部质量控制活动和外部质量控制活动。内部质量控制活动包括但不限于人员比对、设备比对、留样再测、盲样考核等。外部质量控制活动包括但不限于能力验证、实验室间比对等。 第十三条 有关法律法规及标准、技术规范对检验检测机构的主体、人员、场所环境、设备设施和管理体系等条件有特殊规定的，检验检测机构还应当符合相关特殊要求。 第三章 评审方式与程序 第十四条 检验检测机构资质认定一般程序的技术评审方式包括：现场评审（现场评审工作程序见附件1）、书面审查（书面审查工作程序见附件2）和远程评审（远程评审工作程序见附件3）。根据机构申请的具体情况，采取不同技术评审方式对机构申请的资质认定事项进行审查。（一般程序审查〔告知承诺核查〕表见附件4）。 第十五条 现场评审适用于首次评审、扩项评审、复查换证（有实际能力变化时）评审、发生变更事项影响其符合资质认定条件和要求的变更评审。现场评审应当对检验检测机构申请相关资质认定事项的技术能力进行逐项确认，根据申请范围安排现场试验。安排现场试验时应当覆盖所有申请类别的主要或关键项目/参数、仪器设备、检测方法、试验人员、试验材料等，并覆盖所有检验检测场所。现场评审结论分为“符合”“基本符合”“不符合”三种情形。 第十六条 书面审查方式适用于已获资质认定技术能力内的少量参数扩项或变更（不影响其符合资质认定条件和要求）和上一许可周期内无违法违规行为、未列入失信名单且申请事项无实质性变化的检验检测机构的复查换证评审。书面审查结论分为“符合”“不符合”两种情形。 第十七条 远程评审是指使用信息和通信技术对检验检测机构实施的技术评审。采用方式可以为（但不限于）：利用远程电信会议设施等对远程场所（包括潜在危险场所）实施评审，包括音频、视频和数据共享以及其他技术手段；通过远程接入方式对文件和记录审核，同步的（即实时的）或者是异步的（在适用时）通过静止影像、视频或者音频录制的手段记录信息和证据。下列情形可选择远程评审： （一）由于不可抗力（疫情、安全、旅途限制等）无法前往现场评审； （二）检验检测机构从事完全相同的检测活动有多个地点，各地点均运行相同的管理体系，且可以在任何一个地点查阅所有其他地点的电子记录及数据的； （三）已获资质认定技术能力内的少量参数变更及扩项； （四）现场评审后仍需要进行复核，但复核无法在规定时间内完成。远程评审结论分为“符合”“基本符合”“不符合”三种情形。 第十八条 检验检测机构资质认定告知承诺依据《检验检测机构资质认定告知承诺实施办法（试行）》和有关规定实施。应当对检验检测机构承诺的真实性进行现场核查（告知承诺程序核查表见附件4）。告知承诺的现场核查程序参照一般程序的现场评审方式进行。 第十九条 告知承诺现场核查应当由资质认定部门组织实施，现场核查人员应当在规定的时限内进行核查并出具现场核查结论。核查结论分为：“承诺属实”“承诺基本属实”“承诺严重不实/虚假承诺”三种情形。并根据相应结论，由核查组通知申请人整改，或者向资质认定部门作出撤销相应许可事项的建议。 第四章 附则第二十条 专业技术评价机构以及相关评审人员在技术评审活动中的违法违规行为，依照《检验检测机构资质认定管理办法》及《检验检测机构资质认定评审员管理办法（试行）》的相关规定予以处理。 第二十一条 本准则自2023年12月1日起施行。《检验检测机构资质认定评审准则》（国认实〔2016〕33号）同时废止。 附件：1.检验检测机构资质认定现场评审工作程序 2.检验检测机构资质认定书面审查工作程序 3.检验检测机构资质认定远程评审工作程序 4.《检验检测机构资质认定评审准则》一般程序审查（告知承诺核查）表

5月27日，财政部发布《企业可持续披露准则——基本准则（征求意见稿）》（以下简称《基本准则》），标志着国家统一的可持续披露准则体系建设迈出了关键的一步。构建包括《基本准则》在内的国家统一的可持续披露准则体系，对于推动我国经济、社会和环境的可持续发展意义重大。随着全球对环境、社会和治理(ESG)问题的关注，加强企业可持续信息披露逐渐成为大势所趋，但当前这方面依然存在一些问题，如披露标准不统一给企业披露、鉴证和评级等造成不便。基于此，财政部会同外交部、国家发展改革委、工业和信息化部、生态环境部、商务部、中国人民银行、国务院国资委、金融监管总局、中国证监会等9部门成立跨部门工作专班，立足我国企业可持续披露实践和投资者、债权人、监管部门等信息使用者的需求，深度参与国际准则制定，促进国际财务报告准则基金会北京办公室成功设立并投入运营，对国际准则在中国适用性开展评估等，在上述工作基础上，以国际准则为基础，制定体现国际准则有益经验、符合中国国情且能彰显中国特色的国家统一的可持续披露准则。财政部在同日公布的“起草说明”中提出，到2027年，中国将相继出台企业可持续披露基本准则和气候相关披露准则。到2030年，国家统一的可持续披露准则体系基本建成。2021年以来，国际可持续准则理事会(下称理事会)的成立，以及《国际财务报告可持续披露准则第1号：可持续相关财务信息披露一般要求》、《国际财务报告可持续披露准则第2号：气候相关披露》两项准则的发布，引起了国际社会的广泛关注。2023年下半年，财政部会同相关部门组织专家对国际准则在中国的适用性开展为期三个月的评估，同时开展系列课题研究、交流研讨，在此基础上形成了《基本准则》讨论稿。2024年，财政部对《基本准则》讨论稿进行了修改完善，形成了《基本准则》征求意见稿。在信息质量要求方面，征求意见稿指出企业披露的可持续信息应当具有可靠性、相关性、可比性、可验证性、可理解性和及时性六大属性。征求意见稿明确企业披露的可持续信息四个核心要素：一是治理，即企业管理和监督可持续风险和机遇的治理架构、控制措施和程序；二是战略，即企业管理可持续风险和机遇的规划、策略和方法。三是风险和机遇管理，即企业用于识别、评估、排序和监控可持续风险和机遇的流程；四是指标和目标，即企业衡量可持续风险和机遇管理业绩的指标，以及企业已设定的目标和国家法律法规、战略规划要求企业实现的目标及其进展。值得注意的是，财政部表示，综合考虑中国国企业的发展阶段和披露能力，《基本准则》的施行不会采取“一刀切”的强制实施要求，将采取区分重点、试点先行、循序渐进、分步推进的策略，从上市公司向非上市公司扩展，从大型企业向中小企业扩展，从定性要求向定量要求扩展，从自愿披露向强制披露扩展。另外，针对企业环境、社会和治理方面的可持续主题的信息披露提出具体要求。环境方面的主题包括气候、污染、水与海洋资源、生物多样性与生态系统、资源利用与循环经济等，社会方面的主题包括员工、消费者和终端用户权益保护、社区资源和关系管理、客户关系管理、供应商关系管理、乡村振兴、社会贡献等，治理方面的主题包括商业行为等。

2011年2月11日，中国合格评定国家认可委员会发布了发布CNAS-CL13：2011《检测和校准实验室能力认可准则在汽车和摩托车检测领域的应用说明》及转换实施安排的通知。具体内容如下所示： 关于发布CNAS-CL13：2011《检测和校准实验室能力 认可准则在汽车和摩托车检测领域的应用说明》及转换实施安排的通知 相关实验室和评审员： 　　经批准，中国合格评定国家认可委员会(CNAS)于2011年2月1日发布CNAS-CL13：2011《检测和校准实验室能力认可准则在汽车和摩托车检测领域的应用说明》，2011年3月1日开始实施。以下就文件修订情况和转换实施安排做出说明： 　　一、文件修订说明 　　CNAS-CL13：2011是对CNAS-CL13：2006的第一次修订。本次修订根据实验室认可和检测技术的发展状况，基于明确认可要求、确保认可质量、降低认可风险的原则，结合中国合格评定国家认可委员会(CNAS)技术委员会机械专业委员2 　　会行业专家及相关方意见来实施。本次修订主要在条款5.2.1中增加了对道路试验驾驶人员的相关要求 细化了5.3.1条款中有关汽车和摩托车检测领域设施和环境条件的相关要求 增加了5.5条款中关于设备的相关要求等，并进行了文字修改和调整。修订前后的差异详见CNAS-CL13：2011《检测和校准实验室能力认可准则在汽车和摩托车检测领域的应用说明》发布稿。 　　二、CNAS-CL13：2011《检测和校准实验室能力认可准则在汽车和摩托车检测领域的应用说明》的转换实施安排 　　1. 新版《检测和校准实验室能力认可准则在汽车和摩托车检测领域的应用说明》(CNAS-CL13：2011)于2011年2月1日发布，2011年3月1日实施，自实施之日起该领域所有新申请的实验室(含对该领域的扩项)均应满足新版文件的要求。 　　2. 2011年3月1日至2011年4月31日为文件转换过渡期，过渡期间该领域新申请的实验室(含对该领域的扩项)按照CNAS-CL13:2011接受评审，已获认可实验室可以自愿选择按照新版文件接受评审，但实验室应分析CNAS-CL13修订前后的差异，在此基础上对相关文件和要求进行必要的调整。 　　3. 2011年5月1日起，原CNAS-CL13:2006将停止使用，申请或获得该领域认可的实验室应该满足CNAS-CL13:2011的要求，CNAS在该领域的认可评审活动，包括初/复评、扩项、监督，均将按照CNAS-CL-13:2011要求进行。 　　CNAS-CL13：2011《检测和校准实验室能力认可准则在汽车和摩托车检测领域的应用说明》可在CNAS网站认可规范栏目下载，请相关实验室和评审员遵照实施。 　　特此通知。

中共中央、国务院近日印发了《关于深化科技体制改革加快国家创新体系建设的意见》。意见提出，要改革科技管理体制，推进科技项目和经费管理改革、科技评价和奖励制度改革。 　　科技奖励探索同行提名 　　意见提出，深化科技评价和奖励制度改革。根据不同类型科技活动特点，注重科技创新质量和实际贡献，制定导向明确、激励约束并重的评价标准和方法。建立评价专家责任制度和信息公开制度。 　　意见提出，改革完善国家科技奖励制度，建立公开提名、科学评议、实践检验、公信度高的科技奖励机制。提高奖励质量，减少数量，适当延长报奖成果的应用年限。根据不同奖项的特点完善评审标准和办法，增加评审过程透明度。探索科技奖励的同行提名制。支持和规范社会力量设奖。 　　加强科研诚信社会监督 　　意见要求，建立健全科研活动行为准则和规范，强化科技人员的诚信意识和社会责任。加强科研诚信和科学伦理的社会监督，扩大公众对科研活动的知情权和监督权。加强国家科研诚信制度建设，加快相关立法进程，建立科技项目诚信档案，完善监督机制，加大对学术不端行为的惩处力度。 　　科技成果评价要点 　　●基础研究：以同行评价为主，特别要加强国际同行评价，着重评价成果的科学价值。 　　●应用研究：由用户和专家等相关第三方评价，着重评价目标完成情况、成果转化情况以及技术成果的突破性和带动性。 　　●产业化开发：由市场和用户评价，着重评价对产业发展的实质贡献。