临床医疗

【仪器信息网讯】2022年9月15日，安捷伦科技（以下简称安捷伦）与江苏品生医疗科技集团有限公司（以下简称品生医疗）于南京签署了合作协议，共建“中国精准医学创新中心”并举行了挂牌仪式。未来，双方将依托各自在行业内的领先优势，共同为医疗机构/第三方检测机构等客户群体带来更可靠、稳定、高效且低成本的临床检测产品、服务及解决方案，为中国临床质谱更大规模的应用落地助力 ，并进一步推动临床质谱行业发展，提高临床检验效率。合作协议签署仪式安捷伦-品生医疗“中国精准医学创新中心”挂牌仪式安捷伦全球副总裁、中国总经理兼大中华区业务总经理陈亮先生在致辞中表示：“临床质谱行业技术壁垒高且充满了发展潜力。安捷伦具有久经市场验证的高性能质谱平台，而品生医疗具有丰富的试剂产品和优良的技术服务，双方强强联手将成为打通质谱分析临床落地实现弯道超车的最佳途径，也必将成为共同进军临床检测广阔蓝海市场的里程碑事件。”他还表示：“近年来安捷伦一直都在布局大健康领域，面对行业充满了先行的竞争者，安捷伦不断强化本土的生产，并与本土企业紧密合作，以满足持续发展的临床市场的需求，并且坚定中国市场的发展的方向。本次与品生医疗的合作，正是安捷伦本土化策略的有力动作之一。未来，期待通过与本土企业的深度合作，持续赋能中国临床质谱应用生态。”安捷伦全球副总裁兼大中华区总经理 陈亮先生致辞品生医疗董事长成晓亮博士在致辞中表示：“品生医疗致力于为客户提供领先的一站式临床质谱解决方案。作为安捷伦在临床质谱领域的首位合作伙伴，我们将精诚合作，共同实现为客户提供更加广泛、完善的产品及服务的目标。作为临床质谱行业发展的引领者，品生医疗也将发挥自身在多组学领域的技术积累和市场优势，以多组学技术引领临床质谱应用的创新，为推动行业创新贡献力量。”此外，他强调，“本次挂牌成立的中国精准医学创新中心，实则开启了品生医疗和安捷伦科技的进一步战略合作。品生医疗多组学精准医疗生态的发展战略升级，基于新的蛋白组、代谢组等精准医学应用的布局、产业项目落地，与安捷伦科技的发展战略非常契合。品生医疗也希望能够在硬件、临床应用、市场推广等不同的角度与安捷伦深入合作，也期待未来五年，品生医疗携手安捷伦科技在中国的临床质谱领域可以造就一个‘传奇’。”品生医疗董事长 成晓亮博士致辞在签约活动期间，仪器信息网对安捷伦全球副总裁兼大中华区总经理陈亮先生、江苏品生医疗科技集团有限公司董事长成晓亮博士等嘉宾进行了采访。陈亮就仪器信息网关心的如何挑选合作伙伴、临床质谱广泛应用如何破局等诸多问题展开深入探讨。在临床领域“摸着石头过河”，强强联合冲击蓝海市场陈亮认为优秀的合作伙伴三观必须一致，在选择合作伙伴最看重以下特质：第一，必须秉持着为科学技术发展服务的理念；第二，要有为了支持广大中国人民健康事业的一种责任感与使命感，符合“in China for China”的理念。第三，最重要的是，共同秉承双赢思维理念才会促进强烈的合作意愿。他表示安捷伦在临床市场“摸着石头过河”，正需要品生医疗这样在临床试剂和专家客户群体皆具有极强的本土化优势的伙伴，与安捷伦高度专业稳定的质谱硬件平台强强联合，共同努力闯入临床质谱检测的蓝海市场。同时，也希望双方能开拓更多的前瞻性临床科研工作，为临床医生提供更准确的检测方案。此外，陈亮从两个方面阐述了安捷伦在临床质谱领域本土化策略的布局，基于目前取得的成果，他一直用“Stay Hungry，Stay Passion”这样的理念来激励安捷伦以及合作伙伴，期望持续开发出更多符合中国临床用户的解决方案，为用户创造更多的价值。从内部来看，安捷伦全方位布局了LC/MS、GC/MS、ICP/MS等矩阵产品线；但从外部来看，客户的需求千差万别，他认为技术应用的推广正处于初期阶段，还需要开发更加多元化的应用解决方案。区别于传统体外诊断仪器，临床质谱仪器试剂配套、样本采集标准化、自动化前处理方面还存在诸多问题，陈亮认为必须要从客户角度出发。检验的样品数量直接影响到仪器的投资回报率，运营成本的摊薄。用户非常注重技术人员的专业能力、仪器操作前处理自动化程度等。而高效的售后服务同样重要，据陈亮介绍，安捷伦专门针对临床领域，将工程师团队重新优化。未来除了高质量的技术人员专业培训和高效的售后服务外，安捷伦主动寻求合作伙伴来共同研发，以自动化配套试剂相关的项目为例，品生医疗是安捷伦的首选合作伙伴。同时，安捷伦继续在寻求研发非同质化的质谱检测项目以提高临床质谱的专属性，这也是安捷伦在质谱领域发展的重点。成晓亮针对仪器信息网的提问，就临床质谱目前存在的问题与未来展望以及品生医疗商业化模式分别展开了交流。致力于开发原创性killer application 就挑选合作伙伴而言，成晓亮表示：“品生既不是代理商也不是经销商，我们是有技术积淀和持续积累的原创技术的提供者。从技术层面将临床质谱产品在中国商业化的一家高新技术企业。所以我们看中的合作伙伴必须具备：第一是技术，第二是整体踏实务实的风格特质，价值观和理念需要高度吻合。双方在长远的规划、更深层次合作的驱动力和共同的关注点等方面都非常契合。”对于品生医疗未来的规划及商业模式，成晓亮说：“品生医疗既是应用端也是内容提供商。在中国，品生医疗的商业模式非常清晰，就是通过自有平台技术不断开发原创性‘killer application’。品生医疗作为一家质谱技术的平台型公司，通过优势互补与安捷伦合作将硬件融入到整体解决方案中。除了普筛、普检的项目，临床质谱更多的是要在特检比如基于蛋白和代谢类型的panel、伴随诊断、早筛类的检测，品生医疗就是通过这类型临床质谱IVD商业模式上的前瞻性布局实现盈利以及商业化。”随着质谱技术逐年受到大家的重视，像品生和安捷伦这种合作模式拓展市场的友商也有很多，质谱进入临床检验是必然的趋势。但成晓亮强调，临床质谱仪器具有很高的技术门槛，实现标准化、自动化不是短期能解决的，但随着技术的普及，临床质谱整体仪器设备进入医院临床的价格一定会逐步降低到一定水平，届时仪器贵、不易操作、操作者培训难度高等系列问题皆会迎刃而解。而随着临床质谱市场竞争逐步激烈，更多需要寻找与传统方法学差异化的竞争方式，通过多组学的形式去解决传统的方法学解决不了的问题。期间，双方领导与媒体共同参观了品生医疗的研发中心及实验室。品生医疗实验室中正在运行的Qlife Lab 9000系列质谱设备品生医疗研发实验室人员正在进行数据分析到场嘉宾一行参观品生医疗研发中心及实验室【后记】近年来，临床质谱热度迅速飙升，凭借高特异性、高灵敏度、多指标检测等优势，逐渐展露成为精准医疗领域下的黄金赛道之一。相关资料表明，2021年中国临床质谱市场规模超过百亿元人民币。内分泌激素、药物基因组、阿尔兹海默症、心血管病和肿瘤等的检测，目前是临床质谱增量最大的市场，预估到2025年将达数百亿规模，潜在市场空间将达数千亿元。随着临床质谱的常规应用和渗透率的提高，将伴随着包括内分泌激素、儿童用药、微量元素、药物基因组、药物分析等在内的许多新兴项目技术平台融入到临床质谱检测这个千亿级别的“蓝海”市场。采访报道编辑：刘立东（KOL主页）关于安捷伦科技公司 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领军者，致力于提供敏锐洞察与创新，帮助提高生活质量。安捷伦提供涵盖仪器、软件、服务及专业技能的全方位解决方案，能够为客户挑战性的难题提供更可靠的答案。在 2021 财年，安捷伦的营业收入为 63.2 亿美元，全球员工数为 17000 人。关于品生医疗品生医疗提供领先的临床质谱整体解决方案，集组学研究、质谱设备、体外诊断试剂、第三方医学检验等于一体，是国内精准医疗多组学研究转化、临床质谱技术开发的领航者。品生医疗专注于精准医学检验，已成功推出超过500项临床质谱检测项目，并推出了适配应用的自主品牌质谱设备和体外诊断试剂，为医疗健康行业客户提供领先的临床质谱整体解决方案。公司已建立覆盖全国主要城市的销售网络，合作医院超过500 家，其中包含30 多家顶尖标杆医院。品生医疗的专业和专注得到了资本市场的广泛关注和认可，已获得IDG资本、大钲资本、同创伟业、扬子江基金等多家著名风险投资机构的多轮投资。

近日，佰辰医疗丙戊酸检测试剂盒、全血九元素质控品及校准品试剂盒(液相色谱-串联质谱法)正式获批二类医疗器械注册证，用于定量检测人体丙戊酸、微量元素(镁、钙、锰、铁、钴、铜、锌、硒、铅)，三项二类注册证的获批标志着佰辰医疗在血药浓度监测领域、妇幼健康领域的发展迈出了更坚实的一步。　　取证产品　　丙戊酸检测试剂盒　　湘械注准20222401961　　全血九元素(钙镁锰铁钴铜锌硒铅)质控品　　湘械注准20222401962　　全血九元素(钙镁锰铁钴铜锌硒铅)校准品　　湘械注准20222401963　　丙戊酸是目前临床上常用的抗癫痫药物，口服后吸收及代谢存在较大个体差异，治疗窗窄，需进行TDM治疗药物浓度监测。《AGNP精神科治疗药物监测共识指南》《中国精神科治疗药物监测临床应用专家共识(2022年版)》均强烈推荐进行丙戊酸血药浓度监测。与免疫法相比，佰辰医疗质谱法检测具有灵敏度特异性高、检测线性范围宽、不受内源性物质干扰、可同时检测多种目标物质、通量大等优势，是检测小分子药物的金标准。　　微量元素与人体健康密不可分，尤其是妇幼等特殊人群。并且，微量元素检测是一个常规、必要的诊疗手段，各大医院均有开展该项目，可以为医生起到良好的辅助判断作用。佰辰医疗坚持以疾病为中心，推出电感耦合等离子体质谱仪ICP8000及相关检测试剂盒(九元素)，目前都已获得NMPA二类注册证，从设备到试剂形成闭环服务模式，检测结果精准且迅速，解决了临床痛点，为妇幼健康提供更有效的解决方案。

近期，国内首个《医疗机构临床质谱实验室建设共识》出炉，从临床质谱实验室通用要求、人员、环境、仪器、试剂及耗材要求等方面进行了相应的规范与指导。该共识最大的优点在于给出了非常多细节和明确的建议，解决了很多临床医院缺乏专业指导的情况下，在建设实验室的过程中无从下手的问题。虽然目前国家对质谱实验室并不存在硬性的建设要求和审查批准，但质谱平台涉及到的易燃易爆、毒性、挥发性等硬性风险，和高专业性、低自动化带来的人员、管理上的软性高需求都使之在实际建设开展中远远复杂于其他临床常见实验室。中华医学会检验医学分会临床生化检验学组、中国医学装备协会检验医学分会联合领域内专家制定此篇共识。　　下为共识核心内容摘要：　　近年来，随着质谱技术越来越多地应用于临床检验领域，配置质谱仪器、建设临床质谱实验室已成为众多医疗机构及第三方医学检测实验室的选择。与常规生化免疫系统相比，质谱分析检测系统对实验室环境的要求更为严格，需配备的辅助设备、耗材、试剂种类更为繁多，手工操作环节更加繁琐，同时对操作人员的技术能力要求更高。　　如何建设安全高效、工作流程顺畅且符合质量规范要求的临床质谱实验室仍是医疗机构面临的严峻考验。为规范医疗机构临床质谱实验室建设，中华医学会检验医学分会临床生化检验学组、中国医学装备协会检验医学分会联合领域内专家从临床质谱实验室通用要求、人员、环境、仪器、试剂及耗材要求等方面制定共识。　　该共识覆盖了临床检验目前使用较多的多个质谱平台(不包括应用于微生物领域的基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱技术平台)：主要应用于代谢物和药物监测的液相色谱串联质谱(liquid chromatography-tandem mass spectrometry，LC-MS/MS)技术平台、应用于微量元素检测的电感耦合等离子体质谱(inductively coupled plasma mass spectrometry，ICP-MS)技术平台，和目前初步应用于在淀粉样变分型、M蛋白血症分型等临床诊断和鉴别诊断的高分辨率质谱平台。　　一、通用要求　　(一)管理要求　　临床质谱实验室建设和运行应满足《医疗机构临床实验室管理办法》[10]等相关法律法规要求。临床质谱实验室可开展很多常规生化免疫方法无法检测的特殊项目，部分项目目前仍无注册的商品化试剂，使用实验室自建方法开展检测时应参考《医疗器械监督管理条例》(2021年6月1日实施)第53条的规定[11]， 临床质谱实验室开展诊疗项目也应符合国家及地方相关规定。　　质谱方法是许多重要检验项目检测的首选方法，然而临床质谱实验室的运行相对常规检测平台更加复杂，因此，应加强临床质谱实验室质量体系建设和日常质量管理，保障医疗安全。实验室可参照中国合格评定国家认可委员会《医学实验室质量和能力认可准则》(GB/T 22576.1)[12]、《医学检验实验室基本标准(试行)》和《医学检验实验室管理规范(试行)》国卫医发[2016]37号[13, 14]、《医学检验实验室管理暂行办法》[15]、《临床实验室设计总则》(GB/T 20469-2006)[16]、《临床实验室室间质量评价要求》(GB/T 20470-2006)[17]、《实验室生物安全通用要求》(GB 19489-2004)[18]等建立质量体系和管理要求，同时可参考美国病理家学会实验室认可检查清单中质谱相关条款完善相关程序。　　(二)临床质谱实验室平台设置　　基于满足临床需求、保障医疗安全质量及实现资源共享的原则，同一医疗机构内应集中设置临床质谱实验室。　　推荐在医疗机构检验科内设立单独的临床质谱专业组，或者在检验科生化及免疫专业的组织架构下设置临床质谱实验室。根据实验室规模和不同质谱技术的技术特点和临床预期用途差异，可进一步根据临床需求分为定量检测组(LC-MS/MS、ICP-MS等)和定性检测组(高分辨质谱、质谱成像等) 或者基于待测物的临床应用可分为药物浓度组、激素检测组等。　　(三)检验项目设置　　开展临床质谱检验项目应综合考虑技术可及性和临床需求迫切性，优先考虑开展权威指南推荐的可明显提高诊断准确性的项目。另外，虽然色谱质谱技术对多种项目检测具有明显优势，但现阶段自动化程度低、仪器昂贵，故应充分考虑依托质谱技术开展检验项目的前沿性及实用性 检验项目开展后的质量保证，如室内质控、室间质评或实验室间比对等因素也应被充分考量。基于质谱技术的临床应用现状，本共识推荐开展的检验项目有：内分泌相关指标(类固醇激素、儿茶酚胺及代谢产物、肾素活性等)、遗传代谢病相关指标(氨基酸、有机酸、脂肪酸、酰基肉碱等)、治疗药物监测(免疫抑制剂、抗菌药物、精神类药物等)、营养素系列指标(维生素、微量元素等)，部分多肽类标志物(如胰岛素样生长因子、胃泌素等)，以及化学品中毒(重金属、农药等)的定性定量检测。　　二、人员资格及岗位职责　　(一)实验室主任和/或技术主管(实验室负责人)　　实验室主任和/或技术主管应具有2年以上质谱实验室工作经验，充分了解质谱技术的优势、局限性、发展趋势及临床应用的适宜场景 具有较强的色谱质谱专业理论知识和丰富的技术实践经验 同时具有较强的组织管理与协调能力。实验室主任和/或技术主管主要职责包括：组织、管理实验室的各项检测工作，确保实验室设施设备完善，确保实验室环境及日常行为符合生物安全、化学品安全和消防安全要求，确保使用的检测系统和质量体系有效运行，制定实验室检测项目清单及相应的分析性能质量目标，负责检测报告的签审和解释等。实验室主任或技术主管应定期对技术人员进行规范化操作培训和考核[19]。　　(二)技术人员　　技术人员应具备临床检验、分析化学、药物分析或质谱相关教育背景，需熟练掌握色谱及质谱技术理论、仪器设备使用维护、检验项目标准操作规程(standard operation procedure，SOP)、质量控制方法，完成相关岗前培训及实操考核。　　实验室应严格按照培训考核的项目种类和仪器类型授权上岗，人员轮岗后应重新进行培训及考核。质谱检测项目前处理步骤繁琐，自动化程度低，对技术人员的操作要求高。人员岗位相对固定有利于及时处理各类故障问题，保证检测质量，保障报告按时发出，结果报告审核人员应经过系统的临床检验或药学专业培训，具备质谱分析相关知识，并通过国家规定的检验人员技能考试。　　建议1 临床质谱实验室主任和/或技术主管应具备质谱理论知识、实践经验及组织协调能力，应根据相关规定和实验室实际情况建立和制定临床质谱实验室的质量管理体系及管理规范、实验室各类制度等，以保障临床质谱实验室有序运行并高效服务临床。　　建议2 临床质谱实验室技术人员应经过色谱质谱原理、仪器使用及维护、检测项目SOP、结果分析处理等专项培训，考核合格方可上岗 离岗半年需再次进行操作培训及考核 离岗超过2年，需经过再次理论培训、操作培训及考核。　　建议3 临床质谱实验室技术人员岗位应相对固定，如需轮岗，建议同一岗位在岗时间不短于1年。　　三、实验室设计、建设要求　　(一)实验室布局　　应根据开展的项目种类、仪器型号及配套设备的数量等测算临床质谱实验室所需的总面积，以及不同分区的面积分配。因质谱实验室涉及复杂的暖通装修及各种供电、供水等管路设计，故应充分考虑实验室空间的高度、外排系统等，需符合环境要求。　　实验室应合理分配开展工作的空间，其设计应确保用户服务的质量、安全和有效，以及实验室员工、患者和来访者的健康和安全，实验室应评估和确定工作空间的充分性和适宜性。如有条件，无机类前处理操作区域与有机类前处理操作区域应分隔。此外，由于色谱-质谱仪易受环境洁净度、温/湿度、空气流、射频辐射及电磁场的影响，前处理和色谱分离环节使用的强挥发性的有机溶剂对人体损害较大，质谱仪真空泵噪音较强等原因，质谱室应设置在空间充足，通风良好且符合生物安全要求的区域内，不宜设置在患者诊疗区域内 如设置在检验科内，应与检验科其他功能空间有效分隔。在布局中应充分考量色谱-质谱检测系统对于通风、温湿度、供电系统的要求及其与周边实验室的兼容性，同时应远离震动源、远离大于10高斯的磁场(如核磁共振仪和扇形磁场质谱仪)，避免日光直射，尽可能减少周围环境的射频辐射。　　临床质谱实验室应基于工作流程、不同实验活动的不相容性及仪器运行期间相互影响的可能性等因素，进行有效的分区。ICP-MS产热量大，建议单独分区放置。为降低噪声及有害气体对实验人员的影响，还应充分考虑通过电脑远程控制系统实现人机分离。氮气发生器及空气压缩机等会散发大量热量及产生噪声，推荐将其放置于独立房间。此外，应有充足的标本、耗材、试剂存储空间，应设置专门区域安置冲淋装置、洗眼装置、急救箱及消防器材等。若为独立的实验室还应设置天平称量区及更衣室等。　　建议4 质谱实验室应设置于相对独立的区域，不与常规生化、免疫等检测区混设，不与患者诊疗区域混设 ICP-MS建议设置于独立空间或在同一空间距离其他质谱设备较远的位置。　　1.样本制备区：应在样本制备区配备足够的通风设施。质谱前处理过程中涉及有机试剂、挥发性酸、碱的操作应在通风橱中完成 自动移液工作站应该配备万向排气罩 应充分评估临床工作量、预处理操作时长及检测周转时间(turn-around time，TAT)要求，配备足够的通风橱、试验台，建议双侧操作试验台间距应1.6 m，单侧操作试验台距墙面或其他实体间距1.2 m，以保证同时操作不受干扰。可根据配置的通风橱、通风试剂柜及试验台的数量等测算样本制备区所需面积。初建实验室临床业务尚未确定时，可根据医院规模和业务类型估算样本制备区面积。　　2.仪器区：应充分整合不同仪器制造商的安装条件及使用要求，对于直接影响检测质量的环境温湿度等应至少遵从制造商建议。通常，每台仪器(液相和质谱)长度在2.0 m左右，宽度在1.0 m左右。应根据设备型号、重量、体积选配合适规格的色谱质谱仪器专用工作台或根据色谱质谱设备规格设计通用实验台。工作台应结实稳定，可承受质谱、色谱、电脑等设备的重量。工作台后应预留出一定的维护空间，以方便工作人员对质谱仪器的维护保养。由于色谱、质谱设备及气体制备装置重量偏大，故工作台承重应不低于500 kg/m2， 如无法达到，应采用钢板分散压力。当实验室内无法实现人机分离时，应为机械泵加装减噪罩，建议装载于工作台下方并高于地面，周围留有足够的空间便于散热和维修保养。另外由于需要在吊顶内部铺设气体管路、电路等，建议吊顶内高度(即吊顶距天花板的高度)不低于0.8 m，用于铺设各类气体管路、通风管路、空调、除湿机、消防管路等设备安装及维护空间 吊顶至地面高度应满足质谱仪器放置需要，建议不低于2.8 m。　　建议5 仪器区面积应根据仪器数量进行规划。实验台后应预留宽度不少于0.5 m的空间，实验台设计参考建议9，建议为每台仪器配置不少于7.5 m2的空间。　　建议6 仪器区吊顶内高度不低于0.8 m，吊顶至地面间高度不低于2.8 m。　　3.结果分析及报告区：应配备计算机及相应工作软件远程连接仪器区电脑，方便结果分析及报告发送。该区应该实现“人机分离”，尽可能地降低仪器噪音和环境对人体的危害。所有仪器设备的计算机及远程控制的计算机不可接入广域网。　　4. 气源区：由于质谱仪正常运转会使用各种气体(如氮气、氩气等)，实验室需要预留出存储或制备气体的空间 如实验室空间充足，建议设置集中供气房间(气源区)。气源区不宜距离仪器区及标本处理区过远，以免影响气压，同时该区域应便于运输及更换气瓶。　　5. 耗材区：应在常温库房固定位置放置耗材，定期增补，保证供给充足，可同检验科其他耗材空间共用。　　6.样本及检测试剂储存区：应配备冷藏、冷冻、低温冷冻冰箱，保证检测试剂和临床样本放置于合适的储存条件，临床样本与检测试剂应分开放置。　　7.废液处置区：应依据《医疗废物管理条例》[20]、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》[21]等法规，结合各实验室及所在单位的实际情况，制定排废标准。质谱分析及样本制备后所产生的污水大部分含有有机溶剂、酸、碱、盐等，均应进行必要的处理，符合国家排放标准后，方可排入城市污水管网 或者收集后(收集过程中应存放于相对独立、通风良好的空间)由有资质的废水处理机构进行处理。　　建议7 质谱实验室宜设立独立的样本制备区、仪器区、结果分析及报告区、气源区，以上区域间应有明确的物理分隔以达到相应的环境要求。　　建议8 对于拟配置设备及预期检测项目用途尚不明确的待建实验室，建议质谱实验室总面积不低于50 m2，按照样本制备区∶仪器区∶结果分析区∶其他=3∶5∶1∶2进行区域划分。　　建议9 对预期用途及设备配置相对明确的实验室可以按照以下方法评估：样本制备区面积=(通风橱底面积×数量+实验台面积+大型设备底面积+其他)×2.0 m2 仪器区面积=质谱仪数量×6.0 m2。气源区面积可按照配置的氮气发生器、空气压缩机等的实际面积测算，通常1台质谱仪配套气体供应空间不少于1.0 m2，气源区面积不少于5.0 m2，该房间与质谱仪安装地点距离不宜超过10.0 m。　　(二)环境及设施要求　　1.洁净度：灰尘吸潮后质谱仪内部芯片或焊点处易产生锈斑，导致开机瞬间发生放电，进而导致电源或电路板故障。另外，散热过滤网上的灰尘会阻碍仪器内部热量向外散发，可导致仪器重要部件如电路板、涡轮泵等过热损坏。ICP-MS测定的微量元素在样本中的含量很低，易受环境中灰尘等影响。　　建议10 仪器区应保持环境洁净无尘，推荐配备空气净化器、窗户防尘网、空调出风口的空气过滤器等。通风设施良好的实验室不建议开窗。　　2.通风：甲醇、乙腈、正己烷、挥发性酸、碱等试剂是质谱实验室常用的流动相及提取试剂，存在潜在肝肾毒性及神经毒性等，因此，质谱实验室除满足一般检验科实验室6~8次/h全新风换气要求外，还应充分考虑不同操作步骤可能存在的挥发性气体损害风险，配置通风橱、万向排风罩等通风设备，以保障实验室人员安全。通风橱、万向排风罩一般风速达0.5 m/s即可满足要求，但对于挥发性较强、气味较大的操作，可适当增加风速，以便及时将废气排出室内。LC-MS/MS废气排放口距离排风口大于3.0 m以上的需加装排废管路，且仪器端的排废口风速应达0.5 m/s以上。对于无机质谱ICP-MS需安装专用排风系统，根据不同厂家要求风速一般需达8.0~15.0 m/s，且仪器端应有防冷凝水回流设计。各类排风系统的排放口都应有防雨水倒灌回流设计。通风橱、万向排风罩、排废管路等应为独立控制系统，建议有“一备一用”功能设计，最好有故障触发报警功能，以便能及时采取应对措施。　　建议11 样本制备区涉及有机溶剂或挥发性酸、碱的使用均需在通风橱中完成，故应充分评估项目数、标本量及TAT要求，设置充足的通风橱，建议不少于2台1.5 m通风橱。　　建议12 仪器区需根据实验室拟安装的质谱设备的位置和台数配备足够数量的万向排风罩，或按照每3.0~4.0 m2均匀排布万向排风罩，风速应大于0.5 m/s 废液瓶管路接口应尽可能密封。　　建议13 统筹估算所有通风设备的风量及风口，合理设计风道及室外风机系统，建议单独配置风机系统电源(配电箱)。　　建议14 ICP-MS应根据仪器要求设置独立的排风系统，风量应不小于8.0 m/s。　　3.温湿度：为保证仪器状态的稳定，仪器区应保持恒温恒湿，应配置温湿度计进行监测，有条件的实验室，建议配备24 h智能监控系统，灵活设置不同区域的温湿度警戒值，失控时能及时通知相关人员采取措施。质谱仪通常可耐受的温度范围为15~30 ℃，温度过高会使电路板长期高温工作，降低仪器寿命 湿度过高会降低电子元件的绝缘强度，空气中的水分附着在绝缘材料的表面，使电子元件的绝缘电阻降低，设备的泄漏电流大大增加，造成绝缘击穿，产生电气故障，所以应根据不同质谱仪的制造商手册要求设置允许温湿度范围。另外，由于质谱仪散热量大，应计算每台质谱仪的散热量后，统一评估集中空调是否满足运行要求，如不满足应加装独立的空调。)，空气压缩机及氮气发生器等设备散热量大，其所在空间需配备空调，保持室温不超过30 ℃。　　建议15 仪器区最佳温度宜控制在20 ℃，温度波动小于2 ℃/h，最佳湿度宜控制在35%~50%，空气湿度过高推荐配备除湿器，空气干燥地区推荐配备加湿器。　　4.噪音：质谱仪器、机械泵、氮气发生器、超声清洗仪等均会产生较大噪音，应尽量实行“人机分离”操作，另外采取必要的隔音或降噪措施，如将机械泵放入降噪箱中，优先选择不用泵油、噪音更小的干泵。　　建议16 仪器区采用穿孔吸音板等材料进行装修，机械泵放入降噪箱中。进入仪器区宜佩戴降噪耳机。　　5.供电设施：不同型号质谱的用电需求不同，应依照厂家提供的仪器用电需求进行供电，另外需配备不间断电源(uninterruptible power system， UPS)以防止突然断电导致的仪器损坏。每套色谱质谱仪或质谱仪应根据不同厂家的仪器配置情况配备足够的电源插座。氮气发生器及空气压缩机等仪器因通、断电时的瞬时电流大，比正常工作时高，较易熔断保险，压缩机的启动和停止会对电网电压造成干扰，所以建议将质谱仪和氮气发生器的电路分开。冰箱、自动化前处理工作站、超高速离心机及其他重要辅助设备同样应配备UPS。电源电压波动应小于5%。电源应具有良好的接地措施，接地电阻应小于4 Ω。电源插座有接地线、零线和火线，安装方法应符合电工规范(左零右相)。地线与零线的电压要求小于3 V。　　建议17 每台色谱质谱仪器应设有独立开关，电源应有断电保护功能(断电之后重新输入电压不能自动上电，仪器有说明不允许使用漏电保护功能的除外)。　　建议18 临床质谱实验室可根据未来5年质谱仪配置规划，参照不同种类质谱仪用电一般标准，统一评估用电量，设立独立配电箱并设置集中UPS。　　6.供水设施：分析用水包括样本制备过程用水和流动相配制用水。样本制备及流动相配制应使用超纯水(电阻18.2 MΩ/cm)，超纯水纯度要求可参照行业标准《临床实验室试剂用纯化水》[22]。可使用超纯水机制备超纯水，应监控水质并定期更换滤膜 另外也可使用商品化超纯水。　　7.供气设施：质谱实验室应配备供气设施，用于质谱仪以及样本前处理的正压固相萃取装置、氮吹仪等。质谱仪通常用氮气作为辅助气，根据仪器要求配制氮气，一般要求氮气的纯度在99.99%以上，且需保证气源供气充足且稳定，推荐采用氮气发生器为质谱仪提供氮气。质谱仪还会使用清洁空气、氩气、氦气等作为辅助气，可采用空气压缩机、液氩钢瓶、氦气钢瓶等供气。　　所有的气体管路应避免泄漏，气体传输推荐使用医用级不锈钢管道，气路接口应定期进行泄漏检测，压力阀应定期进行性能评估。气源区应有气体泄漏检测报警装置(对于氮气、氦气、氩气没有专门的泄漏报警装置，可采用氧气报警装置，保证气体室内氧气含量充足，以防实验人员在气体室内窒息)。　　建议19 根据拟采购的质谱仪种类、品牌等，评估用气种类和最大负荷流量，统一配置相关供气设备。配置设备建议根据实验室诊疗项目发展规划及医疗应急需求按不少于评估量的150%配置。　　8.危化品存储设施：质谱实验室常用的溶剂如甲醇、乙腈、正己烷等均为易燃溶剂，应配备易燃试剂专用柜，实行双人双锁管理，并有准确的出入库登记、使用记录。若实验室用到易腐蚀性化学品(如盐酸等)及易制爆化学品(如硝酸等)，则应配备专用的易腐蚀化学品柜和易制爆化学品柜，均实行双人双锁管理，有出入库记录，并且设有监控。定期盘点所有的化学品。以上物品管理需满足医院及当地公安机关相关规定和要求。　　建议20 应配备防腐蚀、防火及防爆专用试剂柜。在密闭空间内存放挥发性有机溶剂的试剂柜，应连接排风系统，排风量不小于0.5 m/s。　　四、分析仪器及设备　　(一)分析仪器　　1.分析仪器的选择：出具临床检测报告的质谱分析仪器应该具备中华人民共和国医疗器械注册证，且出厂日期在注册证有效期内。需根据临床检测项目需求选择相应类型的质谱仪器。(1)液相色谱-三重四极杆质谱(LC-QQQ-MS)：实验室开展内源性代谢物检测如维生素、氨基酸、胆汁酸、儿茶酚胺、类固醇激素、神经递质、β-淀粉样蛋白，以及药物浓度监测等项目应配备LC-QQQ-MS仪器。(2)电感耦合等离子体质谱：实验室开展无机元素检测项目(如碘、锌、硒等)应配备ICP-MS仪器。(3)气相色谱-质谱：实验室开展有机酸检测等项目应配置气相色谱-质谱仪器。(4)高分辨质谱：实验室开展毒物与药物筛查、蛋白鉴定分型等检测项目，在LC-QQQ-MS基础上可以增配高分辨质谱仪器。　　分析仪器必须经过检定校准合格、性能验证符合要求后方可使用，并根据设备使用年限制定验证周期。仪器应有明显的运行状态标识并指定专人负责管理，具有使用、维护及维修的记录。　　建议21 建议充分调研临床需求，确定所需要的合适的质谱仪类型。对小分子代谢物定量检测，建议配备LC-QQQ-MS 对无机元素定量，建议配备ICP-MS 对具有有机酸及相关代谢物检测需求的实验室，建议配备气相色谱-质谱仪器 有毒物、药物筛查及蛋白质组学等需求的可在LC-QQQ-MS基础上配备高分辨质谱仪器。　　2.分析仪器的使用：使用仪器前，技术人员必须熟知仪器使用说明及项目操作SOP，通过相关考核，方可进行独立操作 使用前需要确保仪器用试剂、电、气均正常。　　使用仪器时，技术人员需对质谱离子源等部件进行日常维护 开始进样前，应对以下要点进行核查：确认离子源的类型并保证安装正确 核对色谱柱型号及安装方向正确 检查流动相配制正确、体积足够、并且在效期内，配制流动相需记录配制日期、配制人等信息 检查废液桶未满且适用(液面达90%需更换) 检查样品室并对已测样本进行清理 启动系统，排出液相系统管路中的气泡，检查质谱仪器状态、参数是否正常 调用项目方法对仪器进行平衡，并进行系统适用性测试来进行仪器状态考察，观察系统压力、仪器状态、分析物色谱峰的保留时间以及质谱的响应值，正确设置进样板类型，并确保样本盘中样本位置与序列表中一致，满足要求后正式进样。　　使用仪器后，技术人员需要根据检测物质及流动相对仪器进行冲洗。定期对仪器系统适应性结果进行分析，回顾仪器状态，若存在信号异常应及时进行维护或维修。定期进行仪器表面及部分部件的擦拭清洗，去除污物或灰尘。　　建议22 建立完整的仪器使用前、中、后操作及维护保养SOP，严格按照规程操作并保留完整记录。　　建议23 每年至少对质谱仪进行一次预防性维护。　　3.分析仪器的质量控制措施：根据《液相色谱-质谱临床应用建议》[19]可将分析仪器的质量控制措施分为系统适用性测试和周期性质量监控。系统适用性测试：推荐至少在每个分析批次之前、预防性维护之后、仪器卸真空后或者是当系统平衡出现问题的时候进行系统适用性测试，以确保检测系统处于正常状态。周期性质量监控：仪器设备重大维修、维护保养、移动后，需评估仪器的性能指标与维修、维护保养、移动前保持一致，还需评估前后临床样本检测结果的偏移程度。　　建议24 系统适应性测试既可以选择厂家提供的校准溶液，也可以选择检测项目的低浓度标准品溶液，测试仪器的灵敏度和稳定性，保证满足临床检测要求。　　建议25 仪器设备校准合格、性能验证符合要求后方可使用。在用仪器设备应实行周期校准，并保存校准报告。　　(二)前处理及其他设备的配置及使用　　根据实验室检测项目需要，配备以下样本前处理设备及其他辅助设备。　　1.正/负压装置：检测项目的样本前处理若用到固相萃取，则应配备正压或者负压装置。负压装置还需配备真空泵，正压装置则需配备氮气源。　　2.氮吹装置：根据检测项目的前处理需求，配备多孔氮吹仪(连接氮气源或空气源)，加速样本前处理环节中的溶剂挥发，推荐将氮吹装置放于通风橱中或连接排风装置，避免操作过程中可能存在的挥发性气体的损害风险。　　建议26 质谱实验室前处理应根据需要配备氮吹仪、正/负压装置、自动样本处理系统。氮吹仪和正压装置应配备独立的气源，防止前处理操作影响质谱仪器供气的稳定性。　　3.全自动样本处理系统：根据检测项目前处理方法学需求，可配备自动化前处理设备，以方便样本的处理。　　4.其他辅助设备的配置及相关管理要求：样品前处理过程中涉及的关键仪器设备(包括计量器具、辅助设备等)要定期检定、校准、验证。分析天平、移液器、容量瓶、pH计等器具设备应制定计量周期，定期参加法定计量部门或有资质的计量服务机构检验，并保存计量检验证书。另外，根据实验需要可配制真空浓缩仪、离心机等 前处理中可能需要对流动相容器、玻璃器皿等进行清洗，应配置自来水池、水池旁应配备洗眼器。　　五、试剂及耗材　　(一)试剂的选择和制备　　1.商品化试剂盒：开展检测项目应优先选择获得医疗器械注册证的商品化试剂盒 按照常规试剂盒管理，建立购买、验收入库、贮存和使用的SOP，并有准确的入库、保存、使用和有效期记录 应该在预开展本项目的仪器上论证试剂盒的系统适用性，方法学评价的数据需符合临床指南的要求。　　2.自制试剂：目前尚没有商品化试剂盒的检测项目，可根据《液相色谱-质谱临床应用建议》、《液相色谱串联质谱临床检测方法的开发与验证》推荐[19， 23]，建立实验室自建方法。实验室自建方法可购买和使用商品化的校准品，当无法获得商品化校准品时，可考虑自行配制，自制校准品的基质尽可能同临床样本相似或经过基质效应验证不受基质影响[23]。购买的校准品通常是粉末状或高浓度溶液，不能直接使用，应通过称量、混合、稀释等手段进一步制备校准溶液[24]。校准品优先推荐使用有证标准物质，若此物质不可获得，应尽量选择满足权威计量和标准物质研制机构研制的物质或具有明确定值信息的物质，确认分析证书内容的完整性并留存。分析过程涉及的标准品和试剂的纯度、级别、规格和来源应符合实验要求 自制校准品的批次更换应建立相应的接受标准，以免引入系统误差。内标的使用可校正基质效应以及样本萃取、色谱分离和离子化过程中产生的偏差，内标应选择样本中不存在的非内源性物质，可采用结构类似物或稳定同位素内标，推荐使用稳定同位素标记(氘标、13C标记)的内标，质荷比差异应大于3，且纯度应满足分析要求，建议在98%以上。其他试剂应满足色谱、质谱仪器使用的纯度要求。应科学论证自制试剂的性能，方法学评价的数据需符合临床指南的要求或满足预期用途。　　3.质控品的选择和制备：优先选择商品化的质控品，无法获得商品化质控时，可考虑自行配制。一般需配制高、中、低3个浓度的质控，根据待测物的浓度分布选择合适的质控水平。质控品的基质应与待测样本相同或尽可能同待测样本接近，自制质控品可使用患者混合样本或进行预期浓度待测物添加的混合样本。　　建议27 对于无商品化试剂的项目，可采用自建方法，并进行完整的方法学评价。对于已有注册商品化试剂的项目，应首选商品化试剂，并在该实验室系统上进行性能验证。推荐采用第三方质控品，自制质控品应评估均匀性、稳定性等。　　(二)耗材的选择和使用　　样本采集、前处理过程以及样本分析过程中所涉及到的所有耗材(如离心管、固相萃取板以及色谱柱等)，都应建立购买、验收入库、贮存和使用的SOP，并有准确的出/入库登记、使用、维护及性能记录。耗材的厂家和批次不同可能会对实验结果造成影响，若有耗材发生变更，则需要开展相关验证实验。　　六、检验样本及程序要求　　质谱检测样本类型可为尿液、全血、血清、血浆、脑脊液、干血片等，应根据临床检测项目的具体需求选择合适的样本类型，并关注影响样本的可能因素如溶血、脂血等。检验样本及程序要求同临床生化免疫其他项目，针对质谱实验室特殊项目的检测及程序要求可参考《液相色谱-质谱临床应用建议》[19]、《CLSI C62A》[25]等质谱相关文件。　　质谱在临床应用越来越多，本共识重点对医疗机构临床质谱实验室建设中的关键环节进行了阐述，本共识将适时修订，以满足临床规范化应用的需求。　　执笔人：禹松林(中国医学科学院 北京协和医院检验科)，马晓丽(中国医学科学院 北京协和医院检验科)，杜鲁涛(山东大学第二医院检验科)，邱玲(中国医学科学院 北京协和医院检验科)

2012年7月19日，安捷伦科技公司宣布两项合作，分别是与三星医疗中心达成合作，以及在韩国创建一个新的神经代谢组学研究中心。 　　根据第一项合作的协议条款规定，位于韩国汉城的三星实验室医学遗传学研究部(其是三星医疗中心专注未来医学的研究中心的一部分) 将使用安捷伦的生物分析仪器用于临床标本的分析，及开发新的临床实验。 　　合作协议中所涵盖的仪器包括安捷伦6530 Q-TOF LC/MS平台和6430三重串联四极杆LC/MS系统。 　　三星医疗中心负责研发的执行副总裁Sung-Hwa Hong在一份声明中表示，“基于与安捷伦合作备忘录，合作伙伴将合作发现和确证在临床试验中应用的蛋白质生物标志物 涉及激素和维生素应用方法的开发 以及某些癌症和疾病的肿瘤标志物检测的开发。” 　　韩国及南亚太平洋地区安捷伦合作总经理Rudolf Grimm补充说，来自三星及安捷伦的研究人员计划在联合研究项目上展开合作，以评估未来在临床中使用的创新和“强大”的分析技术。 　　此外，安捷伦表示，“其已经在韩国大邱建立了神经代谢组学研发中心，这将作为安捷伦与大邱情庆北科学技术学院(DGIST)脑科学系开展协同研究工作的基础。这项合作是安捷伦在亚洲脑科学代谢研究领域的第一次合作。” 　　这两项合作协议的财务及其他条款尚未披露。

p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201808/noimg/d38c6f26-4c82-44c2-a976-6c2b766f8994.jpg" title=" 1.png" / /p p 　　健康是促进人类全面发展的必然要求，是经济社会发展的基础条件。实现国民健康长寿，是国家富强、民族振兴的重要标志，也是全国各族人民的共同愿望。 随着中国政府推出《“健康中国2030”规划纲要》，提高人民健康水平、推进健康中国建设被提到了一个前所未有的新高度。 /p p 　　临床质谱技术近年来飞速进步，已经逐渐从科研向产业化发展。“临床质谱研究与产业联盟”(以下简称联盟)也正是在这样的时代风口上应运而生。众所周知，临床质谱与二代测序、精准影像并称为精准医疗三大检测工具。临床质谱既可以替代生化、免疫用于现有临床标志物的精准检测，又可以从分子层面对蛋白质组、代谢组进行动态且精准的监测，实现真正的疾病早期预警和精准诊断。联盟成立后，将致力于临床质谱的制造和应用的产业化、规范化、标准化，促进临床质谱技术为人类的健康事业做出更多的贡献。 /p p 　　值此中华医学会第十四次全国检验医学学术会议召开之际，同期将举行中美精准医疗临床质谱高峰论坛暨“临床质谱研究与产业联盟”筹备启动仪式，共同推动中国临床质谱产业的发展，更好地为检验医学服务。 /p p 　　新技术的发展离不开业内顶尖专家学者的共同努力，联盟的成立得到了中美专家的广泛关注和支持。中华医学会检验医学分会主任委员王成彬教授、中国人民解放军医学科学委员会检验医学专业委员会主任委员府伟灵教授、美国AACC临床转化科学科主席朱玉胜教授将出席大会并讲话。同时，美国劳伦斯伯克利国家实验室代谢组学技术中心主任Trent Northen教授、复旦大学附属中山医院检验科主任郭玮主任、中科院大连化学物理研究所研究员许国旺教授及中科院生物物理所研究员李岩教授将在筹备大会上分享各自的成功经验和对产业发展的观点。 /p p 　　此外，联盟筹备期间得到了张玉奎教授、陈洪渊教授、马银法教授、赵英明教授、王则能教授、杨芃原教授、陆豪杰教授等多位质谱行业资深专家的指导。他们的支持必将成为产业发展厚积薄发的力量源泉。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201808/noimg/34e4c60b-ebcc-4cb0-892a-ead9f59cca62.jpg" title=" 2.png" width=" 200" height=" 286" border=" 0" hspace=" 0" vspace=" 0" style=" width: 200px height: 286px " / /p p strong 　　理事长寄语： /strong /p p strong 　　府伟灵教授 /strong /p p 　　中国人民解放军医学科学委员会检验医学专业委员会主任委员 /p p 　　中国研究型医院学会检验医学专业委员会主任委员 /p p 　　中华医学会检验医学分会副主任委员 /p p 　　“今年是中美精准医疗临床质谱高峰论坛在中国举办的第一年，它为临床医疗领域的专家们搭建了临床质谱研究的交流平台。我很高兴看到众多业界同仁积极响应此次论坛，为推动中国临床质谱技术的发展群策群力。此外，中国质谱发展正进入一个‘新时代’，临床质谱研究与产业联盟在这样的时代背景下成立必将促进质谱技术临床应用转化，助推精准医疗发展，为国家健康和疾病治疗战略服务。” /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201808/noimg/1277f28d-7d73-4049-9b38-b09d004f3c67.jpg" title=" 3.png" / /p p style=" text-align: center " 更多详情请扫描二维码 /p p style=" text-align: center " 会议联系人：林兆秋(联系电话：+86-13761649634) /p p br/ /p

科技日报讯 2月4日，在塞拉利昂首都弗里敦市郊的中塞友好医院埃博拉留观诊疗中心，中国第三批援塞医疗队临床检测实验室正式成立。 　　中国第三批援塞医疗队医技保障组组长孙志强介绍说，该实验室将为&ldquo 后埃博拉时期&rdquo 的中塞友好医院留观诊疗中心下一步转型做好各种准备。主要针对埃博拉核酸检测呈阴性的患者进行临床检测，对重症患者进行常规电解质、肾功、感染等方面检测，及时为医生有效治疗提供数据支持，同时还可对艾滋病、梅毒、疟疾等非洲常见病进行病原学诊断。 　　据了解，目前塞拉利昂类似技术水平的检测力量并不多，该实验室将会成为中国第三批援塞医疗队协同非洲人民共同战胜病魔的平台。

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随着社会进入人口老龄化时代，如何延长健康寿命成为了迫切的课题。岛津长期致力于X射线成像诊断和质谱分析技术，以医疗、成像技术的可视化、以及使用质谱仪进行定量分析为基础，在可显著改善医疗保健未来的研发最前线，与合作伙伴一起，日日探索。通过预防、超早期诊断，进行身心负担较少的治疗，妥善管理预后，尽可能地延长健康的生活。岛津的先进医疗保健事业愿与大家共创未来。使用质谱探索生物标志物和临床应用研究生物标志物的发现为进一步了解疾病发病率和各种疾病的进展提供信息。判断是否罹患癌症或某些疾病及其进展程度，生物标志物的检测结果极为重要。因此，探索研究有效反映病情和疗效的新生物标志物是近年来兴起的临床科研领域。在这些临床应用的各种研究中，高灵敏度的质谱技术起着至关重要的作用，今后有望开发体外诊断和有效的疾病防治方法。什么是生物标志物？生物标志物是对疾病相关化合物，如尿液、血液和组织中所含的代谢物或蛋白质等物质的生物学鉴定和分析测量。这些标记物可作为定量掌握某些病情和体内生理变化的指标。联合研究合作伙伴方“我的研究重点是了解心脏病的发病机制。在这个过程中，我们使用质谱作为主要工具来发现与心脏病发病相关的化学特征。最近，利用质谱和非靶向代谢组学的方法，我们发现了一种叫做三甲基胺-N-氧化物（TMAO）的物质与心脏病的发生有关。补充功能研究发现，在动物模型中，TMAO既可导致心血管疾病，并且人体和动物模型均确认其为肠内细菌所产生的代谢物。我坚信，未来质谱分析技术将在心血管疾病的预防和治疗监测方面发挥越来越大的作用。”本文涉及的仪器仅限医学科研使用，不得用于诊疗及其相关流程。本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

p 　　近日，CFDA正式印发了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》，《征求意见稿》提出，按照《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)的要求，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。 /p p 　　 strong 附《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》 /strong /p p 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： /p p 　　按照《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)的要求，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。为做好相关贯彻落实工作，国家食品药品监管总局医疗器械注册司组织起草了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》，现公开征求意见，请你单位组织研究，于2017年8月25日前反馈意见和建议。 /p p 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织汇总辖区内医疗机构和相关企业意见，并将书面意见和电子版反馈我司。其他单位或人员的意见可以电子邮件或传真方式反馈。 /p p 　　联系人：程锦，王晓光 /p p 　　联系电话：010-88331453，88331463 /p p 　　传真电话：010-88331443 /p p 　　电子邮箱：mdct@cfda.gov.cn /p p 　　附件：医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿) /p p 　　食品药品监管总局器械注册司 /p p 　　2017年8月4日 /p p 　　第一章总则 /p p 　　第一条为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。 /p p 　　第二条本办法所指的医疗器械临床试验机构备案，是指医疗器械临床试验机构按照程序、条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。 /p p 　　第三条本办法适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验的机构备案管理工作。 /p p 　　第二章备案条件 /p p 　　第四条医疗器械临床试验机构应当具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件： /p p 　　(一)具有医疗机构执业资格 /p p 　　(二)具有二级甲等以上资质 /p p 　　(三)承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为三级甲等医疗机构 /p p 　　(四)具有医疗器械临床试验管理部门，配备适宜的管理人员、办公条件，并具有对医疗器械临床试验的组织管理和质量控制能力 /p p 　　(五)具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会 /p p 　　(六)具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程 /p p 　　(七)具有与办理备案专业相关医疗器械相适应的诊疗科目和能够承担医疗器械临床试验的人员 /p p 　　(八)医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称，参加过3个以上医疗器械临床试验，办理备案专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致 /p p 　　(九)已开展相关医疗业务，能够满足医疗器械临床试验所需的受试人群要求等 /p p 　　(十)具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力 /p p 　　(十一)国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。 /p p 　　第五条承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构等非医疗机构，应当至少具备以下条件： /p p 　　(一)具有相应业务主管部门发放的机构资质证明文件 /p p 　　(二)具有体外诊断试剂临床试验的管理部门，配备相应人员、办公条件，并具有对体外诊断试剂临床试验的组织管理和质量控制能力 /p p 　　(三)能够开展伦理审查工作 /p p 　　(四)具有体外诊断试剂临床试验管理制度和标准操作规程 /p p 　　(五)具有与办理专业相关体外诊断试剂相适应的诊疗科目和能够承担临床试验的人员 /p p 　　(六)临床试验主要研究者应当具有高级职称，办理备案专业应与本机构业务范围一致 /p p 　　(七)已开展相关业务，能够满足体外诊断试剂临床试验所需的受试人群要求等 /p p 　　(八)具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力 /p p 　　(九)国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。 /p p 　　第三章备案程序 /p p 　　第六条国家食品药品监督管理总局组织建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统(以下简称备案系统)，用于开展医疗器械临床试验机构备案管理工作。 /p p 　　第七条医疗器械临床试验机构应当根据本办法的要求对本单位是否具备医疗器械临床试验条件和能力进行评估，并自行在备案系统中备案。 /p p 　　第八条医疗器械临床试验机构应当按照要求，在备案系统中如实填写以下内容： /p p 　　(一)机构名称、机构性质、地址、联系方式 /p p 　　(二)机构级别、规模概况，包括床位、人员配备、建筑面积、医疗设备、注册资金等 /p p 　　(三)拟开展医疗器械临床试验的专业及主要研究者概况 /p p 　　(四)医疗器械临床试验管理部门负责人和联系方式 /p p 　　(五)提交包含如下内容的自查报告： /p p 　　1.临床试验管理部门概况、人员介绍、管理制度、标准操作规程等 /p p 　　2.伦理委员会或伦理审查工作概况，包括人员、制度等 /p p 　　3.医疗器械临床试验质量管理体系建立运行概况 /p p 　　4.临床试验管理部门人员、研究者的医疗器械临床试验相关法规和专业知识培训情况 /p p 　　5.防范和处理医疗器械临床试验中突发事件、严重不良事件的应急机制和处置能力情况 /p p 　　6.既往开展医疗器械临床试验的情况 /p p 　　7.其他需要说明的情况。 /p p 　　第九条医疗器械临床试验机构应按照备案系统要求，上传医疗机构执业资格许可证照、医疗机构级别证明文件、其他机构资质证明文件和资料符合性声明等材料。 /p p 　　第十条国家食品药品监督管理总局通过备案系统发放备案号，并及时公布医疗器械临床试验机构名称、地址、联系人、联系方式和主要研究者等有关备案信息供公众查询。 /p p 　　医疗器械临床试验机构办理备案后可以承担医疗器械临床试验。 /p p 　　第十一条医疗器械临床试验机构名称、机构负责人员、地址、伦理委员会、医疗器械临床试验专业和主要研究者等备案信息发生变化时，医疗器械临床试验机构应当登陆备案系统，在线填写相关信息变更情况。 /p p 　　第十二条医疗器械临床试验机构备案后，应当在每年1月31日前在线提交本单位上一年度开展医疗器械临床试验工作总结报告。 /p p 　　第十三条医疗器械临床试验机构决定不再开展医疗器械临床试验的，应登陆备案系统，取消备案。 /p p 　　第四章监督管理 /p p 　　第十四条省级食品药品监督管理部门应当每年定期将本行政区域医疗器械临床试验机构备案的相关信息通报同级卫生计生行政部门。 /p p 　　第十五条省级食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门应按照各自监管职责，加强对本行政区域医疗器械临床试验机构的监督管理和信息沟通。对发现的违法违规行为，按照《医疗器械监督管理条例》及其他相关法规规定组织查处。发现隐瞒有关情况或者提供虚假材料办理临床试验机构备案的，或者存在缺陷、不适宜继续承担临床试验的临床试验机构，报告国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会。 /p p 　　医疗器械临床试验机构应当对相关监督管理工作予以配合。 /p p 　　第十六条隐瞒有关情况或者提供虚假材料办理临床试验机构备案的，或者存在缺陷、不适宜继续承担临床试验的临床试验机构，国家食品药品监督管理总局取消其机构或相关专业的备案信息，通报国家卫生和计划生育委员会，并进行公告。 /p p 　　对隐瞒有关情况或者提供虚假材料被取消备案的医疗机构或者相关专业，三年内不接受其备案 对存在缺陷、不适宜继续承担临床试验被取消备案的临床机构或者相关专业，一年内不接受其备案。 /p p 　　第十七条医疗器械临床试验机构的备案信息涉及国家机密、商业秘密或者个人隐私的，应当符合《中华人民共和国保守国家秘密法》及其他相关法律法规的规定。 /p p /p

近日，“以创新，谋未来”成都天府国际生物城创新生态体系建设发展高峰论坛举行。生物医药领域院士、专家学者、企业代表齐聚天府国际生物城，共同探讨生物医药产业生态圈建设，推动生物医药产业创新发展。　　活动现场，由海枫生物打造的成都天府生物城新药临床前药效评价基地宣布投用。谱聚医疗董事长赵蕾代表谱聚医疗出席签约仪式，在各位与会领导与专家的见证下签订合作协议。　　谱聚医疗董事长赵蕾表示，谱聚医疗作为国产高端临床质谱的引领者，很高兴成为海枫生物的战略合作伙伴，双方将共同围绕临床药物研发创新所需要的样本定性定量分析、代谢鉴定等工作开展深度合作，助力提升药物发现能力，加速药物研究进程。　　海枫生物打造的成都天府生物城新药临床前药效评价基地，与新药靶点验证、先导化合物优化、成药性筛选与评价、临床前安全性评价、中试工艺研究、临床试验等共同形成成都天府生物城覆盖新药研发全链条全周期的公共服务平台。　　关于海枫生物　　随着生命科学及生物技术的快速发展，国内外基于新机制、新靶点的创新药物研发呈现出爆发式增长，而目前的药物有效性评价已不能满足新药研发的需求 近年来，全球新药研发因有效性未达预期终点而导致的失败比例越来越高，给制药企业造成数十亿美元的损失。　　海枫生物致力于探索和设计最有效的创新药物评价方法 公司拥有一支具备30年药效研究经验的科学家团队和按GLP要求提供服务的技术管理团队，确保试验规范、可靠地执行以及符合全球监管机构的要求。

安捷伦科技公司（纽约证交所：A）近日宣布与中国领先的临床质谱整体解决方案提供者——江苏品生医疗科技集团有限公司（下称“品生医疗”）继续深化战略合作，成立“安捷伦-品生医疗中国精准医学创新中心”，依托安捷伦优质的液质联用技术平台与品生医疗领先的多组学技术平台及临床质谱整体解决方案，双方将加强在临床质谱技术开发与应用的全面合作，共同助力医疗机构和第三方检测机构的研究与开发事业，赋能中国临床质谱应用生态，助力精准医疗的持续创新。此次合作旨在加速推进双方合作质谱技术产品在临床领域的应用，也标志着双方在临床质谱检测市场布局的重要一步。未来，双方将以“安捷伦-品生医疗中国精准医学创新中心”为载体，计划围绕高端液质联用仪展开更多合作，加快推动临床质谱设备与试剂的本土化生产与临床应用，为服务临床检测市场谱写新的序章。 安捷伦全球副总裁兼大中华区总经理陈亮表示：“临床质谱行业充满发展潜力，特别是在疫后时代，它是安捷伦在临床市场布局的重要组成部分。安捷伦深度参与并支持品生医疗推进临床检测研发，并通过此次合作加速催化安捷伦质谱产品在大健康领域的应用，进一步为医疗机构和第三方检测机构提供更加先进的解决方案。未来，期待通过与本土企业的深度合作，持续赋能中国临床质谱应用生态。” 品生医疗董事长成晓亮表示：“品生医疗致力于为客户提供领先的一站式临床质谱解决方案。作为安捷伦在临床质谱领域的首位合作伙伴，我们将精诚合作，共同实现为客户提供更加广泛、完善的产品及服务的目标。作为临床质谱行业发展的引领者，品生医疗也将发挥自身在多组学领域的技术积累和市场优势，以多组学技术引领临床质谱应用的创新，为推动行业创新贡献力量。” 双方合作以来，在安捷伦相关产品技术及服务团队的助力下，品生医疗通过结合仪器设备、试剂盒及服务，将其整体解决方案广泛应用于常规检测项目及精准组学创新检测项目中。依托安捷伦丰富的液质联用技术和产品线，2020年四月，品生医疗Qlife Lab 9000 三重四极杆质谱检测系统获批二类医疗器械注册上市。其性能卓越、机型小巧，能够实现比同类产品的体积缩小70%，并将同一空间中的实验室容量提高三倍，针对性地解决了国内临床检测实验室面临的仪器体积大、种类多、空间利用率低的挑战。同时，该系统基于灵敏度高、稳定性强等优势，在支持品生医疗获得可靠的分析结果的同时，大大提高了实验室运行效率，降低运行成本。该系统适配应用丰富，能够实现如新生儿筛查、维生素、激素、药物浓度监测等多个检测项目。此外，品生医疗还基于安捷伦平台研发推出一系列可用于临床端的检测试剂盒，基本能够涵盖现有临床检测项目。面对快速增长的中国临床质谱市场需求，“安捷伦-品生医疗中国精准医学创新中心”的成立意味着双方将发挥各自优势，依托国际领先的质谱技术和多组学研究平台，共同推动质谱技术临床应用与市场教育，联动产业上下游资源，助力临床质谱整体解决方案落地更广泛的医疗机构之外，潜心研发创新应用，联手打造更适合中国市场的精准医学创新示范中心，赋能精准医学转化与创新发展。

近日，国家药监局发布关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告。公告显示，《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）（以下简称《规范》）已经发布，自2022年5月1日起施行。为做好《规范》实施工作，现将有关事项通告如下：一、做好新旧制度文件衔接工作自2022年5月1日起，尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目，应当按照《规范》进行调整后开展临床试验；对于已经通过首次伦理审查的项目，可以按照原相关文件要求开展工作。二、 同步执行相关范本要求为配合《规范》实施，进一步指导临床试验开展，配套发布《医疗器械临床试验方案范本》《医疗器械临床试验报告范本》《体外诊断试剂临床试验方案范本》《体外诊断试剂临床试验报告范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录》（附件1-6），与《规范》同步实施。　　三、 积极推进《规范》实施工作　　各省级药品监督管理部门应当加强《规范》的宣贯培训工作，督促本行政区域内医疗器械临床试验申办者和临床试验机构落实《规范》要求，提高临床试验质量，确保临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯。　　特此通告。　　　　附件：1.医疗器械临床试验方案范本　　　　　2.医疗器械临床试验报告范本　　　　　3.体外诊断试剂临床试验方案范本　　　　　4.体外诊断试剂临床试验报告范本　　　　　5.医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本　　　　　6.医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录国家药监局2022年3月30日1648714444906080320.doc1648714444888029362.doc1648714444854080090.doc1648714444972034581.doc1648714444800058874.docx1648714444957071978.doc

近两年临床质谱成为“最火”的科学仪器技术投资概念，谱聚医疗也在此“产业风口”下孕育而生。谱聚医疗的成立背景？关于推动质谱技术在临床应用的战略规划，谱聚有何创新思路？仪器巨头的资本新局：孵化子公司聚焦临床质谱谱聚医疗是聚光科技和谱育科技自孵化的子公司。聚光科技（股票代码：300203）成立于2002年，是国内高端分析仪器仪表领军企业，2006年组建科学仪器的研发团队，2015年孵化成立杭州谱育科技发展有限公司。谱育科技在先进工业、生态环境、医疗诊断、生命科学、应急安全等领域进行了广泛布局，其中医疗诊断有其行业特殊性和资质的要求，为更好、更规范地服务于各级医疗机构和合作伙伴，集团于2020年12月成立了谱聚医疗。选择临床质谱赛道，有两方面的原因：一是临床对质谱的需求。首先，随着精准医疗、个体化医疗的快速推进和发展，传统的临床诊断项目及其准确度、精密度已不能满足临床医学的需求，迫切需要新技术的开发与应用、新诊疗项目的发现与转化。新技术与新项目要求无论在准确度、精密度，还是在特异性、检测通量、检测指标等方便需要有质的提高。其次，质谱技术具有高选择性和特异性，精确的确证及定量能力，多组分多指标同时检测，检测方法拓展性强等优势。质谱的技术特点和优势，完美地契合临床诊疗的需求。从近年来各类型质谱在临床诊疗中的日益广泛应用，能体会到这种契合度所体现的内涵：质谱技术是临床诊疗的趋势性技术。如微量元素检测的ICP-MS，小分子化合物检测的LC-MS/MS、GC-MS/MS，细胞分析和免疫分析的质谱流式，还有微生物质谱、核酸质谱，再到质谱成像等。正是看到了质谱技术在临床诊疗应用中的趋势性，以及日益体现出来的应用与市场潜力，集团决定布局临床质谱，并成立谱聚医疗独立运营。二是使命感。中国临床质谱的蓬勃发展受限于“卡脖子”技术的设备研发与制造。目前在中国临床质谱市场上，质谱仪器设备几乎被国外公司垄断。谱聚医疗致力于推动“自主品牌”质谱在临床上的应用，解决了国产质谱仪器“卡脖子”问题，真正实现国产化替代，更好守护国民健康。因此，谱聚医疗作为“自主品牌”国产质谱仪器研发、制造和应用的“排头兵”，进军临床质谱这一赛道更具有神圣的责任感和使命感。目前，谱聚医疗已掌握核心的质谱硬件制造技术及设备集成化的开发能力、质谱专用试剂盒的开发能力，拥有标准化的GMP生产车间（通过ISO 13485质量认证）、成熟的实验室运维管理经验和专业的售前售后支持服务体系，能够为国内临床质谱产业的快速扩大应用提供坚实的基础。中国临床质谱产业发展呈5大特点质谱技术由于其具有的众多优势，近两年来受到了临床以及资本广泛的青睐和追捧。机构报告显示，2021年中国临床质谱市场规模超过百亿元人民币，临床质谱行业投资热度和融资额度明显提升，这也就推动了临床质谱行业这两年的快速发展。而这些发展带来的变化主要体现在几个方面：1）受益于二类医疗企业审批权限下放的利好，获得医疗器械注册证的质谱仪器和试剂盒种类数量增长迅速。其中仪器端主要以外资厂商对现有质谱仪器注册申报或OEM给本土试剂厂商为主；试剂端基本为本土新兴IVD企业和部分传统IVD企业研发并注册申报质谱检测试剂盒。2）随着产业配套逐步完善，质谱技术在临床上的应用推广速度正在加快，国内陆续产生了一些在质谱领域有影响力和标杆性作用的医院和第三方医学检验机构，极大的带动了国内临床质谱产业链的发展。这些医学检测实验室开展的质谱项目和数量规模都有了很大的提升，产生了良好的社会和经济效益。与此同时，质谱技术也逐渐成为很多医院的标配技术平台。3）开展的临床质谱项目种类和数量越来越多。前几年临床上开展的质谱项目主要局限于新生儿遗传代谢疾病筛查、维生素、氨基酸、儿茶酚胺、药物浓度监测等；而近几年由于市场的推动以及临床医学的发展，新的项目层出不穷，包括红细胞叶酸、类固醇激素、神经酰胺、极长链脂肪酸、毒物筛查等等，同时开展药物浓度监测的药物种类和数量也越来越丰富。相信随着医学研究的不断发展，今后会有更多的临床质谱项目涌现；4）临床质谱配套前处理设备不断推出。针对当前限制质谱检测通量的主要原因不在仪器本身而是在样品制备和数据分析过程这一问题，国内企业纷纷围绕样品制备和软件信息自动化方面开展技术探索，推出多款前处理设备和解决方案。5）临床质谱行业的规范化和标准化有了进一步的提升，近年来国内外陆续发布了一些针对性的指南与共识可供参考，为确保行业健康有序的发展提供了坚实的基础。硬件+自动化+应用开发，谱聚医疗重点拓展小分子检测谱聚医疗研发体系根植于聚光科技和谱育科技二十多年的技术积淀，目前已经掌握了临床质谱质量分析器中的离子阱、四极杆、三重四极杆、飞行时间等质谱技术，以及各类型生物样本前处理的自动化技术，设备性能达到国际同类产品先进水平。作为真正实现临床质谱国产替代的代表，谱聚医疗可以在新产品开发、自动化和信息化、临床质谱应用下沉等方面推动国内临床质谱行业的快速发展：（1）新产品开发。如前所述，谱聚医疗掌握了诸多的临床质谱核心技术和自动化前处理技术，各种技术的组合与配套产品的研发，可以极大地丰富临床质谱仪产品，为更多临床质谱项目的开展奠定坚实的设备基础。除了已发布的PreMed 7000 ICP-MS、PreMed 5200 LC-MS/MS两款质谱以外，谱聚医疗将会在不久之后推出GC-MS/MS、ICP-MS/MS、MALDI-TOF、ICP-Q-TOF等一系列产品组合，目标涵盖临床元素、小分子、大分子（蛋白和核酸）、细胞等指标检测，不同类型质谱仪器的组合将会极大丰富今后临床质谱的应用场景。（2）制约临床质谱行业发展的另一个痛点就是自动化和信息化程度。谱聚医疗依托集团公司在自动化分析测试领域雄厚的技术积淀，有能力整合质谱全自动前处理以及检测流水线技术，为客户提供集成化、自动化、标准化和流程化的临床质谱解决方案，使客户享受一站式的定制化服务。谱聚医疗将在今年第二季度推出PreMed 3500全自动样品前处理系统，真正实现从采血管上样到报告出具的全程无人值守，解放人力、提高检测准确度。（3）推动临床质谱的应用下沉。一直以来，质谱仪器购置成本高是制约临床质谱发展的重要因素之一。众多周知，目前临床质谱仪器作为一类高端精密分析仪器，长期被国外品牌所垄断，仪器价格以及后续维保费用居高不下。对于医学检验实验室质谱检测平台而言，除了需要首先满足临床需求这一根本要素之外，还需要考量经济效益方面的因素，只有同时满足两方面的要求才能使质谱技术在临床应用中得到长足发展。谱聚医疗拥有全自主知识产权国产化临床质谱仪器的推出，加上本土化的售后服务，将会极大地推动质谱仪在临床上的普及，推动临床质谱的应用下沉。未来，在全国众多的2级医院，临床质谱将成为像生化、免疫一样的标配，让人民群众就近享受高端的精准医疗服务。此外，从应用的角度，目前国内开展的检测项目主要包括新筛、内源性小分子检测、外源性的药物/毒物浓度检测、微量元素检测、微生物鉴定、核酸检测，以及少量的蛋白质检测等。谱聚重点关注的应用项目是内源性小分子检测，尤其是类固醇激素的定量检测。类固醇激素的特点具有关联疾病多、种类多、结构差异小、含量特别低等特点，给精确定量检测带来极大挑战。质谱技术作为类固醇激素检测的“金标准”已成为国内外检验专家和临床专家的共识。然而，虽有共识，但还有很长的技术普及道路要走，包括规范化、标准化和自动化等。政策+立项+人才共同努力，推动临床质谱普适化应用我国临床质谱正处于快速成长的初期，与欧美国家还有很大差距。我们正视这个差距，因为只有正视差距，才能奋起直追，再到迎头赶上。这个差距的成因，也是国内临床质谱普及率较低的原因，其中既包括医疗机构和医学研究，也包括设备制造商、试剂生厂商、行业平台与协会、监督管理部门等方面的问题。临床质谱普及的进程正在加速，从沿海发达地区向内陆欠发达地区普及、从区域大三甲医院到部队医院、三级医院和二级医院普及。普及进程需要多方共同努力：首先就是在行业政策环境。由于之前国内一直没有类似美国CLIA的监管机制，也无明确的LDT政策，在一定程度上限制了质谱技术在临床实验室的应用普及。不过令我们振奋的是，国家正在积极推动相关LDT政策的落地，近期北京和上海的LDT试点细则的公布无疑是给临床质谱行业吹来了春风。其次是收费立项。目前国内开展检验项目和收费定价机制参照《全国医疗服务价格项目规范》展开，缺乏针对质谱等检验新技术的收费标准，这就导致目前许多临床质谱检测项目无法正常在医疗机构内开展，这无疑阻碍了临床质谱技术的普及。再次是自动化程度低，专业要求高。目前质谱技术需要样本制备、仪器参数优化、数据处理等一系列繁琐的人工操作流程，其自动化程度和智能化远没有达到临床检验实验室需求水平。目前在临床使用质谱平台时，操作人员往往既需要懂分析化学知识，又要熟悉医学检验知识，同时还需要经过长期的培训和实践才能胜任，这类复合型人才少之又少，极大地阻碍了临床质谱项目的开展和普及。但我们相信，在不远的将来，这些问题都会逐一都到解决，同时会有更多的临床质谱检测不断涌现。质谱作为目前临床筛选和发现疾病生物标记物的利器，往往会产生海量的数据和信息。随着医学研究的不断深入，结合强大的大数据分析和人工智能技术，相信未来会陆续发现特异性更强、灵敏度更高的临床质谱检测项目或项目组合，用于重大慢性疾病（肿瘤、心脑血管疾病、代谢综合症）的预防、诊疗以及健康管理。与国际相比，我国临床质谱行业正处于快速发展的初期阶段，势已起但尚未成。在美国，得益于LDT政策扶持以及整个临床质谱产业链的强强协作，临床质谱技术已经发展得相对成熟，目前服务于临床检测的项目已达400余项；涉及产前检查、新生儿筛查、滥用药物监测、代谢物检查、类固醇激素检测、维生素检测以及微生物鉴定等领域。2019年美国临床检验市场规模约为800亿美元，临床质谱市场检测规模约为120亿美元，临床质谱占总检验市场15%左右，第三方检测机构主导其快速增长。我国临床质谱中期潜在市场规模300亿元，仅占医学检测市场1%不到，远小于美国的15%。从仪器设备端看，国内质谱仪市场的需求增长迅速截至2022年底，我国临床质谱的保有量约为1500台，预计至2027年的复合增长率约为10%-15%。需求旺盛但对外依存度非常高。相关数据统计，2018年-2021年中国进口的用于临床诊断的LC-MS/MS质谱仪年均250台左右，其中2021年超过了300台。由此可见，临床质谱的市场潜力巨大，但“自主品牌”临床质谱国产化替代需要提速。 在上述背景下，谱聚医疗将整合自身优势，为推动临床质谱行业的快速发展贡献“中国力量”。首先，在国家战略“高端科学仪器国产替代”的大背景下，继续突破“卡脖子”技术，打造国产第一的临床质谱“自主品牌”，不断进行技术革新，设备迭代，以满足临床诊疗对质谱技术的需求，包括质谱小型化、POCT化等。其次，加快推动临床质谱自动化和智能化进程。谱聚医疗将全面推出与LC-MS/MS、ICP-MS、核酸质谱等适配和直联的全自动化样品前处理系统，实现生物样本直接上样到报告出具的全自动化，并最终实现质谱流水线建设。第三，通过与监管机构、标杆医疗机构的深度合作，推动临床质谱在量值溯源、检测方法的规范化和标准化、质谱体外诊断仪器和试剂的标准化、临床参考区间和医学决定水平的制定、室间质评和室内质控的评价体系、从业人员资质考核，以及法规和监管措施等方面的提升。谱聚医疗产品技术全景布局集团自2006年开始布局色谱、光谱、质谱等高端实验室分析仪器领域。2011年在国家科技部“国家重大科学仪器设备开发专项”的支持下，开启了ICP-MS核心技术自主化和产业化的重任。自2015年起，持续不断的推陈出新、更新迭代，已上市ICP-MS、ICP-MS/MS、ICP-QTOF等系列产品。2020年，谱聚医疗针对生物样本基质复杂、待测物含量低等特点，对集团现有的ICP-MS进行了整机升级与优化，推出适用于临床生物样本中微量元素分析的PreMed 7000电感耦合等离子质谱仪，并于2021年12月获批《医疗器械注册证》。自主研发形成的核心技术也陆续获专利授权：1）自激式全固态ICP离子源：针对不同的检测样本及流速，能快速匹配等离子体的功率，增强了负载能力，可以保证对全血、血浆、尿液等体液稀释后直接进样。独特的平衡式驱动设计，不仅减少了样本离子的动能色散，同时降低了二次离子的产生，极大的提高了系统的灵敏度。2）双离轴离子传输通道：在离子传输通道上加入两次离轴设计，有效消除中性粒子、电子、光子等的干扰，大幅提高系统的灵敏度，并能增加系统对体液等复杂基质的耐受性，保障临床样本检测结果稳定可靠。3）分布式碰撞/反应气扩散技术：独特的分布式碰撞/反应气扩散技术，在保证高效池内气体置换，提高碰撞效率的同时，有效减少碰撞气对不同离子的歧视效应，从而达到提高灵敏度和降低分析等待时间的双重效果。另外一款产品就是LC-MS/MS （PreMed 5200）。同样是2011年，在“国家重大科学仪器设备开发专项”支持下，研发了基于三重四极杆串联质谱系统的痕量有机物分析平台，并实现三重四极杆串联质谱系统的产业化。2022年初，谱聚医疗推出的临床专用机型PreMed 5200 LC-MS/MS获批医疗器械注册证，在质量范围、灵敏度、通道数都大幅度提升，硬件可靠性、环境耐受性和长期稳定性也有了长足的进步。该设备被认定为浙江省第二类创新医疗器械。PreMed 5200的专利技术包括：1）高速动态碰撞反应池：专利的第二代六极杆碰撞反应池，轴向加速设计，使离子快速通过碰撞池，兼顾碰撞效率和传输效率，降低交叉污染；专利的分布式碰撞气扩散方式，大大提高碰撞效率，提升灵敏度 2）双正交独特的双正交离子源：采用E-Spray双正交电喷雾离子源技术，具有极佳的离子产率和抗基体能力；3）Step Scan 3Q离子传输系统：一体化封装，易于拆装清洗；三组四极杆，形成独特的3Q离子传输通道，离子通径大，离子传输效率高；四极杆设计，阶梯扫描，可极大降低低质量数干扰。

谱聚医疗.谱聚医疗是专注于临床质谱学医学应用的高科技企业，主要从事质谱仪、质谱试剂盒研发、生产、销售的服务。盛况直击News5月19日，谱聚医疗主办的质谱仪器研发及临床应用新进展高峰论坛（简称“高峰论坛”）在杭州西子湖畔顺利召开。高峰论坛线下会议现场关于质谱自1912年英国物理学家Joseph John Thomson研制出世界上第-一台质谱仪开始已逾百年，质谱检测技术因高特异性、高灵敏性和多组分同时检测、开发灵活等优点，受到人们的广泛关注。近年来，已经成为临床实验室检测技术的重要组成部分。会议概要此次高峰论坛采用线上线下同步直播形式进行，国内多位仪器研发及临床检测领域的知名专家在线下与云端共聚一堂，基于临床质谱的研发及应用这一背景，围绕“全自主知识产权质谱研发、质谱在临床激素检测应用、临床质谱应用发展和质谱在TDM中的应用”等热点问题，展开深入交流，探讨了质谱仪器研发及临床应用的最-新进展。高峰论坛会议线上直播本次论坛邀请到了复旦大学附属中山医院、遵义医科大学、浙江大学医学院附属第-一医院、浙江大学医学院邵逸夫医院、浙江大学医学院附属杭州市第-一人民医院、上海市临床检验中心、西北大学附属第-一医院、山东大学第二医院和南昌大学第一附属医院等在内的十余个单位的专家，围绕质谱仪器研发及临床应用的最-新进展展开讨论，为大家带来了精彩纷呈的论坛内容，高峰论坛线上线下吸引超过2500人次行业内人员参与观看。会议回顾浙江大学医学院附属邵逸夫医院的张钧教授作为高峰论坛的大会主席兼主持人。高峰论坛在张教授热情洋溢的致辞中盛大开场，张钧教授说到：质谱仪应用于临床检验市场，其技术具有非常特殊的优势，未来在临床生化检验、临床免疫学检验、临床微生物检验以及临床分子生物诊断等多领域对传统诊断方法进行替代。国内对临床质谱的产业的不断加大投入，一批如谱聚医疗为代表的国内企业在一些关键技术瓶颈的逐步突破，相信质谱在临床检验领域的应用前景会越来越好。高峰论坛主席兼主持张钧教授致辞作为大会主办方专家，谱聚医疗总经理俞晓峰先生分享了目前国内全自主知识产权质谱仪器研发的最-新进展，详细介绍了谱聚医疗作为国内临床质谱仪器研发制造头部厂商的核心技术优势，并展示了谱聚医疗最-新一代产品液相色谱串联质谱检测系统 PreMed 5200。这款产品的发布是谱聚医疗实现三重四极杆串联质谱系统的国产化和产业化的重大突破，彻底打破了国外液相色谱串联质谱厂商对国内医疗行业的垄断。谱聚医疗总经理俞晓峰浙江大学医学院附属杭州市第-一人民医院副院长林能明教授的报告介绍了质谱在TDM中应用，报告中，林能明教授对TDM（治疗药物监测）进行了系统介绍，并从实际案例出发，介绍了质谱技术在TDM临床中发挥的巨大影响力。浙江大学医学院附属杭州市第-一人民医院林能明教授复旦大学附属中山医院的郭玮教授和遵义医科大学的鄢盛恺教授分别就质谱技术检测激素在临床中应用和我国临床质谱检测系统及量值溯源的现状和发展进行了精彩的报告。郭玮教授从激素检测的原理到临床质谱在激素检测的应用和优势做了详细的报告，并重点介绍了中山医院应用LC-MS检测激素的成功经验，郭教授指出：“LC-MS进入临床检验引领了21世纪的医学检验方法学革-命。”最-后郭教授总结了中山医院在LC-MS检测临床应用的挑战与实践经验。复旦大学附属中山医院郭玮教授鄢教授报告系统的回顾了临床质谱的发展历程，应用场景的现实需求和国内相关质谱制造的基本情况。深入浅出地介绍质谱技术及其临床应用、我国商品化质谱分析仪与配套检测试剂及其质量评价方法，同时对该领域的量值溯源情况(包括参考方法和参考物质)进行简要总结。最-后，鄢教授对像谱聚医疗这样以质谱仪器为核心的，国产质谱产业化单位给予了很大的期望，期望谱聚这样的企业在全自主知识产权质谱仪器的研发和制造上做出更大的突破。遵义医科大学的鄢盛恺教授高峰论坛的现场不仅有上述专家的精彩报告，还有一大批高水平点评专家的头脑风暴。上海市临床检验中心参考实验室李卿副主任、西北大学附属第-一医院赵雅教授、浙江大学医学院附属邵逸夫医院的于海涛博士、谱聚医疗资-深产品经理杨继伟高级工程师、浙江大学医学院附属第-一医院的黄鑫老师和南昌大学第-一附属医院的肖雄博士等一大批专家学者做出了精彩绝伦的点评发言，现场和线上的观众都获益匪浅。谱聚医疗作为临床质谱领域内的重-要参与者，旨在能够提供普惠大众的临床质谱技术，让人民更健康。谱聚医疗邀请众多专家共聚此次盛会，探讨临床质谱研发及应用的最新进展，期望促进国产临床质谱的繁荣发展。正如各位专家所言，在高科技领域拥有全自主知识产权的完整产业链是一件殊为不易的事，在质谱研发制造等尖-端科技领域更是更加困难，但是以谱聚医疗为代表的国内质谱厂商的出现，让我们对于拥有全自主知识产权的质谱开始报有巨大的期待，并愿意为国产质谱的发展提供最大的支持。

随着精准医学的发展、多组学研究上的突破，临床质谱迎来了发展机会。仪器信息网特别策划“临床质谱技术及应用进展”专题，聚焦临床质谱新产品新技术及相关临床领域的最新应用，以增强业界相关人员之间的信息交流，展示更丰富的临床诊断质谱产品、技术解决方案。与生化、免疫等传统检测技术相比，临床质谱技术在灵敏度、特异性、多指标联检等方面具备独特优势。它既是生化、免疫等检测技术的补充，又是传统检测技术的延伸，可以提高现有检验项目的精准度，也可以检测其他技术不能检测的指标，能够更好地指导临床诊断，为患者提供更准确的检测结果。临床质谱技术正在新生儿遗传代谢病筛查、维生素检测、药物浓度监测、激素检测、微生物鉴定、微量元素检测等多个临床应用场景发挥着越来越重要的作用。解决仪器和试剂适配问题是临床质谱落地路径 从商业模式角度来说，由于医疗服务体系和保险制度的不同，美国大部分质谱服务都是LDT模式（Laboratory Developed Test, 独立医学实验室），形成了像Quest和Labcorp这样的第三方服务龙头。美国60%以上的医学检验都是外包，医院只采样。而国内临床检验的市场主要还是以公立医院检验科为主，以第三方医学检验为辅的市场结构。大医院的检验科能力强，有能力在院内开展检测。同时，报告时间、政策监管及医院管理的需求，也更倾向样本在院内检测。因此，IVD模式（In Vitro Diagnosis，体外诊断）更适合中国。临近两年中国整个临床质谱行业发展非常迅猛，临床质谱这个赛道上涌入的企业也越来越多，资本的投资热度逐渐升高。由于临床看重的是检验性能和临床价值，需要仪器、试剂、服务一站式解决方案，而非单一的仪器。随着国内临床质谱企业增多，首先解决仪器和试剂的适配问题，成为打通质谱分析临床落地路径。自2016年创立品生医疗后，创始人成晓亮博士就确立了“IVD为主，ICL为辅”的商业模式，是国内首家明确临床质谱IVD商业模式的公司，重点打造组学研究服务、仪器、试剂、检测服务完整产品体系，通过设备国产化和试剂菜单丰富化，着力解决仪器和试剂适配问题，率先占据了院内业务流量入口，并保证流量持续增长。多组学背景下，临床质谱行业发展三大趋势在临床质谱几大技术平台中，液相色谱串联质谱是临床最为成熟的技术平台之一，布局企业多、仪器多、试剂多，是临床质谱市场的核心板块。在精准医疗技术迭代、临床需求持续扩大、多组学趋势背景下，临床质谱政策环境、资本环境等持续向好，临床质谱行业未来技术及应用整体呈现几大趋势：1、以液相色谱串联质谱为核心的多组学研究已成为各类疾病筛查、早期诊断、治疗监测和预后评估的生物标志物创新发现的关键应用平台。生命组学时代来临，临床质谱技术有望成为常规底层技术。疾病发生发展复杂，单一组学无法解决所有问题，已有大量研究表明依靠单一组学存在较大局限性，多组学在致病机理研究、疾病标志物与致病靶点筛选，以及早期诊断和治疗上都有着巨大的潜力，临床医学正在快速过渡至多组学整合分析。而组学研究样本复杂，通常样本中含有数十万个化合物，分子丰度低，对检测灵敏度要求极高，数据分析庞大，质谱技术多指标检测、高灵敏度、高特异性、高通量的特点非常契合多组学发展趋势，有望在多组学时代中大放异彩。相比基因组学和转录组学，蛋白质组学和代谢组学在精准诊断的普检和特检、精准治疗的创新药研发和伴随诊断中具有更加深远和广泛的意义，是生命科学皇冠上的明珠。其中，蛋白质组学研究难度更高、与临床结合更为紧密、药物医学转化程度更高，是推动临床应用与医学转化的重中之重。2、在应用场景上，常规检测应用成红海，针对大病种的精准诊疗将成为未来临床质谱主力市场。液相色谱串联质谱临床应用分为两类，一类是常规检测应用，对现有方法学进行升级，如新生儿遗传代谢病筛查、药物浓度监测、维生素检测等，另一类是基于组学研究，开辟空白、创新应用场景，如慢病诊疗跟踪、肿瘤标志物发现等。随着我国临床质谱常规应用渗透率提高，新生儿遗传代谢病筛查、维生素检测等已成为红海市场，传统检验替代、大病种尤其是阿尔茨海默症、心血管病和肿瘤等疾病的精准诊疗将成为未来重要的临床质谱增量市场。品生医疗根据临床检测需求，产品线涵盖500余种临床质谱检测项目，包括新生儿遗传代谢病筛查、水溶性/脂溶性维生素、氨基酸、胆汁酸、游离脂肪酸、有机酸、治疗药物监测、类固醇激素类、血/尿儿茶酚胺等常规临床检验项目，以及在妇幼疾病、神经系统疾病、心血管疾病、代谢性疾病、恶性肿瘤等领域独创研发的精准疾病检验项目。3、未来，各类质谱仪器会持续向国产替代方向发展。从近年来提出的精准医疗等热点可以得知，人们越发重视生活质量提升，实现精准医疗的目标就离不开LC-MS／MS分析技术。由于现有的质谱属于高精尖仪器，需要专业人员操作和维护，且几乎依赖进口，无法满足我国对该技术日益增长的需求，质谱技术向国产化、POCT化、自动化方向发展是未来趋势，推动临床质谱市场成熟。品生医疗核心竞争优势：多组学技术驱动精准诊疗应用持续创新品生医疗创始人、董事长兼CEO成晓亮博士是国内第一批质谱和组学技术研究者。成晓亮博士曾带领团队开发出数百种广泛应用于疾病早期诊断、药物筛选、酶工程活性筛选的技术和专利，并凭借一项高通量芯片筛选技术被诺维信评为2012 Novozymes Scientist Award，并入选2013年全球100项具有重大创新意义的商业化技术（科技界奥斯卡奖——R&D 100 Awards）。自2016年品生医疗成立，成晓亮博士就带领团队搭建组学研究平台，致力于推动多组学的临床应用。经过多年积累，自主研发的精准组学平台qULTRA已搭建完成，该平台遵从临床诊断的真实需求和临床检验的原则，可实现靶向及非靶向临床组学研究，从新型生物标志物发现，到创新临床诊断技术的验证，再到临床诊断产品的转化，有效填补了生命健康科学研究中的技术转化鸿沟。目前，qULTRA精准组学平台是目前国际领先的临床蛋白质组学、代谢组学研究平台，已通过全球11家实验室多中心验证，在数据可靠性、未知物鉴定、生物通路解读方面均表现优异，通过平台得到的结果均表现出一致性。这也进一步确立了品生医疗的核心竞争力——持续开发创新诊断应用的能力。当市场上多数企业关注维生素、药物浓度等常规检测应用的时候，品生医疗已在创新组学特检领域深耕多年，在妇幼、肿瘤、内分泌/心血管、神经、代谢等领域已经储备了多个潜在的特检产品，还与多个不同领域的领军人物合作多项大队列临床研究。品生医疗致力为医疗行业客户提供临床质谱整体解决方案，集组学研究、质谱设备、体外诊断试剂、第三方医学检验服务等于一体。目前品生医疗自主品牌临床质谱仪——Qlife Lab 9000系列三重四极杆质谱检测系统于2020年4月获批二类医疗器械注册证，是一台小型化可移动的临床质谱设备，性能卓越，临床应用广。迄今为止，品生医疗落地检测项目超过500余项，配套试剂70余种，覆盖质谱检测全产业链，产品更新速度快，适配Qlife Lab 9000系列质谱仪及多个质谱平台。我们相信，2020-2030年是生命组学时代，质谱技术将助推代谢组学、蛋白质组学等组学技术在精准医疗领域发挥重大作用。基于组学技术的疾病特检、伴随诊断未来将有大的发展。一个行业的持续发展需要构建良好的生态，虽然目前我国质谱行业还处于行业发展的早期阶段，但行业生态已经逐步形成。临床质谱产业链的全面发展，硬件厂家、试剂厂家、服务提供商的水平都在快速提升，医院、终端用户的需求日益增长，科研院校、医药企业的参与增多，生态中各种参与者之间的联系越来越紧密。未来3～5年，品生医疗将会在建设良性产业生态上不断付诸实践，包括邀请更多伙伴加入品生医疗生态圈、开放更多技术、市场、营销资源、加强产学研协同培养质谱人才，使质谱设备、试剂、检测、组学研究、医疗机构、医药企业、科研院所等生态成员间互为加持，提升精准医疗生态运作效率。供稿人：江苏品生医疗科技集团有限公司

谱聚医疗基于PreMed 5200 液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）和PreMed 7000 微量元素分析仪（ICP-MS）两大技术平台，深入开展质谱临床研究应用。目前，已与国内多家重点单位开展战略合作。PreMed 5200 LC-MS/MS临床应用于小分子有机物的高灵敏度定性和定量分析，PreMed 7000 ICP-MS应用于微量元素的检测，并且已成为临床微量元素检测金标准。 丨谱聚医疗LC-MS/MS技术平台 LC-MS/MS是一种特异性强、通量高、灵敏高的现代化高级分析技术，主要应用于复杂背景下目标化合物的准确测定，是业内公认的小分子检测“金标准”。作为精准诊断的主流方案，被越来越多的临床实验室所接受和应用。谱聚医疗自主创新的的PreMed 5200 液相色谱串联质谱平台为临床有机小分子检测提供了有力方法。 丨谱聚医疗ICP-MS技术平台 ICP-MS是目前最强有力的元素分析技术之一，其独特的接口技术将等离子体的高温（10000K）电离特性与四极杆质谱仪的灵敏快速扫描的优点相结合，有着高灵敏度、高特异性、高准确度、宽线性范围等技术特点，已经成为多种元素分析的国家标准方法。谱聚医疗基于电感耦合等离子体质谱平台自研的PreMed 7000 微量元素分析仪为微量元素检测提供了快速有效的方法。 丨合作项目 基于谱聚良好的技术平台和广泛深入的临床研究和应用服务探索，日前，杭州谱聚医疗科技有限公司与复旦大学附属中山医院检验科达成战略合作，基于谱聚医疗LC-MS/MS 和ICP-MS设备检测平台进行氨基酸、脂肪酸、微量元素的研究。 LC-MS/MS ICP-MS 丨其他可检测项目临床质谱整体解决方案 丨杭州谱聚医疗科技有限公司 谱聚医疗是专注于医学检测领域的临床质谱及精准医疗方案提供商，聚焦于质谱硬件及配套个性化定制、临床医学样本检测体外诊断试剂盒产品及应用技术、临床科研合作等领域，致力于提供普惠大众的临床质谱技术，推动中国临床质谱深入发展和突破卡脖子关键难题。

近年来，随着临床检验快速发展，临床质谱技术凭借高特异性、高灵敏度、多指标检测等优势，成为了体外诊断极富生命力的新技术和精准医疗的新方向。机构报告显示，2021年中国临床质谱市场规模超过百亿元人民币，临床质谱行业投资热度和融资额度明显提升，逐渐展露出成为精准医疗领域下一个黄金赛道的潜力。　　起步晚成长快 中国临床质谱市场规模已超百亿　　精准医疗的前提是精准诊断，精准诊断的实现形式就是基因测序和质谱。质谱分析是分离和检测带电物质的一类分析方法。在临床检测中，质谱分析可以对微量元素、重金属进行元素分析，可以检测氨基酸、类固醇激素等内源性小分子，核酸、蛋白质等生物大分子，也可以进行外源性的药物浓度监测，通过分析生物标志物判断疾病种类和疾病进程。　　海外临床质谱市场起步较早，1988年FDA就规定药物测试结果必须经过质谱确认。全球临床质谱市场在2000年后迅速发展，目前质谱技术基础理论已经较为完善，成为精准医疗的新兴市场和重要方向。　　中国临床质谱市场起步晚，成长快。目前，中国临床质谱企业获得NMPA批准的液相色谱串联质谱仪已有12款，另有60款液相色谱串联质谱试剂获批。共识聚焦的细分场景主要是新生儿遗传代谢病筛查、药物浓度监测、微生物鉴定、维生素检测市场等起步发展较早且应用成熟的领域。　　与此同时，一系列标准和规划的出台也优化了行业发展的政策环境。2021年6月1日，国务院发布的最新版《医疗器械监督管理条例》正式开始施行，标志着临床质谱加速合规化发展。今年，在国家卫健委发布的《妇幼保健机构医用设备配备标准》中，液相色谱串联质谱系统等质谱入选妇幼三级增配设备，质谱更作为精准医疗核心技术之一被写入国家发展改革委印发的《“十四五”生物经济发展规划》。　　质谱行业标准、注册法规趋于完善，驱动了国内质谱临床应用加速落地，为临床质谱规范化发展奠定了基石。近日，动脉网联合蛋壳研究院共同发布《临床质谱白皮书》（以下称“白皮书”）预计，2021年中国临床质谱市场规模超过百亿元人民币，未来市场规模将快速增长。白皮书认为，中国临床质谱行业处于发展早期，随着临床质谱常规应用渗透率提高，以及内分泌激素、儿茶酚胺、儿童用药、微量元素、药物基因组、毒物分析等更多新兴项目、技术平台投入临床，中国临床质谱市场规模有望成倍增长。　　据中泰证券估算，中国临床质谱中期潜在市场达300亿元，阿尔茨海默症、心血管病和肿瘤的质谱创新应用将成为未来重要的临床质谱增量市场。中国阿尔茨海默症患者约1000万人，心血管患者人数达到3.3亿人，庞大的临床检测潜在群体为行业构筑了千亿潜在蓝海市场。　　多家头部投资机构“押注” 赛道热度显著升温　　在政策对临床质谱应用端和仪器端的高关注度、居民旺盛的医疗健康需求、体外诊断技术升级迭代的背景下，临床质谱行业近年来融资事件频发，多家明星投资机构“重金押注”，从融资轮次、融资总额、投资机构等角度看，临床质谱在资本市场仍正处于快速上升期，是当下生命科学领域最火赛道之一。图片：2012-2021年临床质谱投融资情况 图片来源：《临床质谱白皮书》　　蛋壳研究院对临床质谱行业内的投融资信息进行了梳理，统计结果显示，截至目前，国内共有25家企业完成了74笔融资，融资总额超过23亿元人民币。尤其2018年之后，临床质谱行业融资事件频发，单笔融资金额也将之前有较大提升，过亿元融资频现。高瓴创投、IDG 资本、君联资本、夏尔巴投资等明星投资机构入局。佰辰医疗、豪思生物、凯莱谱、品生医疗、融智生物、英盛生物、瑞莱谱等企业均获得了过亿融资。　　从行业融资轮次看，整体偏早期，处于A轮阶段的企业最多，有11家。融智生物融资阶段已经进入D轮，英盛生物、佰辰医疗也进入了C轮，已经成功IPO的企业有3家，分别是安图生物、博晖创新、禾信仪器，但临床质谱业务并不是这3家企业的核心收入来源。　　分析人士认为，从融资轮次、融资总额、投资机构等角度看，临床质谱赛道整体处于上升期，随着行业临床应用开发能力、前端研发能力、市场开拓能力以及降成本能力得到综合提升，未来融资上会有更亮眼的表现。　　在基因组学时代，诞生了诸如Illumina、华大基因等企业。分析人士认为，生命组学时代来临，质谱技术的特点非常契合多组学发展趋势，有望成为常规底层技术，在生命科学领域整体产业周期发挥强大的效能，成为生命科学上游产业的明珠，并孕育出新的“明星企业”。　　“一站式解决方案”的平台型企业或成未来发展方向　　临床质谱由多个技术平台组成，白皮书分析表示，液相色谱串联质谱平台临床应用最早、最成熟，可应用领域广阔，是现阶段临床质谱市场的主要技术平台。豪思生物作为国内行业头部企业，在多个常规检测领域特别是药物浓度监测方面占主导地位，在心血管疾病、阿尔兹海默症等临床质谱创新应用方向占据先发优势，其试剂获批数量和市场份额均居首位。在液相色谱串联质谱平台合规化进程中，豪思生物以10款试剂盒、共31张二类注册证领衔行业发展。　　而在液显色谱串联质谱平台之外，蛋白定量质谱、质谱成像技术平台临床市场空间大且临床应用处于早期，是临床质谱市场新的增长曲线，包括豪思生物、融智生物在内的多家企业已率先布局。　　豪思生物相关负责人对记者表示，质谱与基因测序一样，正由科研逐渐走向临床：“作为一种新兴技术，临床质谱与基因测序有许多共同点，现在的临床质谱检测类似于早期的基因测序，这也就意味着临床质谱不仅可以复制基因测序的发展链路，还可以规避诸多发展瓶颈，迅捷进入高速发展期。”　　在商业模式上，白皮书指出，在多技术平台、多应用领域方向的布局，提供一站式解决方案、向大而全的平台型企业发展是中国临床质谱企业未来的重要方向。临床质谱行业的快速成长期，临床质谱将以IVD（体外诊断）结合LDT（临床实验室自建项目）的方式进行市场推广，一站式解决方案的平台型企业将引领行业创新。以豪思生物为例，其布局组学研究及产学研临床转化，打通仪器硬件、自动处理，植入自主研发的临床试剂盒，实现临床质谱的自动化和封闭式，搭建了满足高端与基层临床质谱需求的科研转化+产品+服务全生态解决方案。

近日，作为浙江省二类医疗器械创新企业——杭州谱聚医疗科技有限公司（谱育科技子公司，简称“谱聚医疗”），迎接了省医疗器械审评中心“浙里审”服务活动组一行专家。通过产线参观、GMP工厂参观和交流会，专家组不仅对我司临床质谱产品和核心技术平台有了直观的了解，并针对申报注册过程中遇到的问题进行悉心指导，提供了“一企一方”的定制式精准服务，为我司在后续的注册申报奠定了坚实的基础。在交流会上，谱聚医疗对公司发展战略、研发进度、报证进度、产品规划等进行了汇报，审评中心专家组从产品注册申报流程、资料准备、临床评价要求以及质量管理体系要求等做了全面细致的讲解，解答了我司关心的医疗器械审评时限及问题，同时也为我司产品在注册申报过程中遇到的一些困难与障碍指引了解决方向，大幅度提高了注册申报的效率。在产线参观过程中，谱聚医疗技术总工俞晓峰向审评中心专家介绍了谱聚医疗临床质谱产品的研发、生产、测试、质检等全过程。专家对刚刚通过第二类创新医疗器械特别审批的PreMed 5200 超高效液相色谱-三重四极杆质谱检测系统表达了浓厚的兴趣，期间不断询问技术细节，并对我司国产化临床质谱的核心技术实力予以充分肯定。PreMed 5200 超高效液相色谱-三重四极杆质谱检测系统配备了全中文质谱分析工作站，有优异的灵敏度和稳定性，可用于临床样本中氨基酸、维生素、外源性药物、激素等小分子有机物的高灵敏度定性和定量分析。产品的离子源、离子传输系统、电控模块、碰撞反应池等质谱核心部件均为自主研发，实现了质谱分析检测系统的国产化，核心技术模块自主可控，摆脱质谱技术随时被“卡脖子”的风险。在参观GMP生产车间时，俞晓峰向专家们介绍谱聚医疗研发生产的各类试剂盒，目前已注册、在申报、在研各类临床产品四十余种，包括维生素谱、氨基酸谱、激素类、胆汁酸谱、游离脂肪酸、微量元素检测、药物浓度监测、新生儿遗传代谢病筛查等临床项目。“浙里审”服务活动临近结束时，专家们表达了对浙江本土临床质谱类医疗器械创新企业的期望：谱聚医疗要以自身仪器研发能力及临床应用开发能力为基础，结合前沿技术及标准，紧贴临床需求，让质谱技术惠及临床。我们备受鼓舞，坚信在自身研发硬实力及审评中心专家组的悉心指导下，能为临床客户提供更多更优秀的临床检测项目及试剂盒产品，真正把临床质谱技术做成普惠大众的精准医学技术。

2019年7月25日，上海——科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）近日分别与上海睿康生物科技有限公司（以下简称：睿康生物）和麋鹿医药签署战略合作协议。依托赛默飞在液相质谱技术上的优势，结合本土企业的丰富经验，双方将合作研发临床质谱仪器及试剂盒，以及基于质谱技术的外泌体蛋白分析平台，共同推动液相质谱技术在临床上进一步的应用和推广。近年来，随着质谱技术的快速发展，质谱在临床检测领域的应用也不断拓展，在药物浓度监测、代谢物检查、维生素族检测以及微生物鉴定等众多医学领域都发挥着重要作用。然而临床质谱应用的深度和广度仍然有待提升。随着质谱在检验领域的不断普及，赛默飞全面布局，将产线全面的优势和先进的分析技术应用到更多临床检测领域，促进精准诊断，为精准医疗进一步赋能，由此推动中国临床检测市场向更高层次发展。赛默飞中国区总裁艾礼德（Tony Acciarito）表示：“精准医学是赛默飞始终关注的重点领域，此次与睿康生物、麋鹿医药达成战略合作，体现了我们致力于携手本土合作伙伴，加速推动精准医疗转化落地，共同打造精准医疗生态系统的不懈努力，希望能助力实现《健康中国行动》目标。”赛默飞中国区色谱和质谱业务商务运营副总裁李剑峰先生表示：“此次和睿康生物、麋鹿医药达成的合作，使得我们能够将赛默飞在液相质谱检测方面的专长，转化为真正的临床应用，帮助中国妇幼及更广泛的患者人群，实现精准诊断，使中国更健康。”在与睿康生物达成的战略合作中，赛默飞依托自身在质谱研发上的技术优势，结合睿康生物在试剂研发上的实力及其对中国临床诊断行业的深度了解，开发和注册适合中国医疗机构使用的仪器、试剂以及高质量、简单易用的整体解决方案，共同推动临床质谱技术在国内的应用和发展。赛默飞与睿康生物签约仪式合影睿康生物董事长李伟奇指出：“我们将借助于赛默飞在临床质谱领域的领导力、尤其是仪器方面的优势，结合我司的试剂研发实力，共同拓展临床质谱的广阔市场。相信在双方的共同努力下，一定会推动质谱技术在我国临床检验中的应用，发挥其在精准诊疗中的应有作用，引领行业发展，服务中国大健康产业，为实现2030健康中国助力。”与麋鹿医药达成的战略合作则将基于质谱技术的外泌体蛋白分析平台，针对妇女的早期妊娠生物标志物的开发和验证进行深度合作，通过富集外周血中微量的外泌体和微泡颗粒蛋白进行分析，预测自发性早产等不良妊娠结果。这也是赛默飞质谱技术在精准医疗上的一次重要的实践和转化，对早产风险的评估具有重要临床意义。赛默飞与麋鹿医疗签约仪式合影麋鹿医药董事长 Daniel Chai指出：“此次非常荣幸与赛默飞达成战略合作，我们针对亚洲妇女健康这个细分市场，借助于赛默飞的先进的技术和高端平台，将孕早期风险评估技术进行本土临床实验，合作共赢，尽快推向临床，引领行业前沿。” 赛默飞世尔科技简介赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额超过240亿美元，在全球拥有约70,000名员工。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、加速药物上市进程、提高实验室生产力。借助于首要品牌Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific和Unity Lab Services，我们领先结合创新技术、便捷采购方案和全方位服务。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com赛默飞世尔科技中国简介赛默飞世尔科技进入中国发展已超过35年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、成都、沈阳、西安、南京、武汉、昆明等地设立了分公司，员工人数约为5000名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有7家工厂分别在上海、北京、苏州和广州等地运营。我们在全国还设立了7个应用开发中心以及示范实验室，将世界级的前沿技术和产品带给中国客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合中国市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过2600名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站：www.thermofisher.com关于睿康生物睿康生物是一家由行业内资深人士投资并运营的专业从事医疗诊断仪器及设备、临床体外诊断试剂产品的研发、生产和销售以及相关技术服务的国家高新技术企业。睿康生物秉承“睿智创新科技，科技呵护健康”的企业宗旨，坚信精准检验是临床诊疗的关键，为实现目标，搭建了质谱专项研发平台，拥有行业内领先的高端人才，不但在上海建立了高标准的质谱实验室，而且在美国硅谷也设立了研发子公司及实验室，将专注于临床质谱检测试剂盒及仪器的研发、生产与推广，更好地为我国精准诊疗服务。关于麋鹿医药麋鹿医药（MILU Labs）是一家创新型的诊断公司，致力于亚洲女性健康产业。专注于引进全球最先进的技术，合作的学术机构包括哈佛医学院，霍普金斯医院，MD安德森等，并且与美国顶级医疗保健公司合作，一同开发创新诊断技术。凭借对亚洲市场的敏锐洞察力，在中国建立，研发和营销尖端技术，通过推动先进的筛查和诊断科学，致力于提高妇女健康状况。目前，已经合作和转化的技术包括哈佛医学院的外泌体诊断平台用于早产风险分析，霍普金斯医院的多组学诊断平台用于乳腺癌和和卵巢癌诊断等。同时，国内也与多家妇产科医院展开合作。

2022年7月2日，深圳华大智造科技股份有限公司（简称：华大智造）与广州燃石医学检验所有限公司（简称：燃石医学）正式达成战略合作，燃石医学将基于华大智造核心测序技术DNBSEQ™ 开发和应用相关肿瘤医学产品，推动肿瘤精准医疗的临床应用。根据合作协议，燃石医学将基于但不限于搭载了DNBSEQ™ 测序技术的高通量测序仪MGISEQ-2000 和DNBSEQ-T7，进行相关商业化服务和IVD产品开发，华大智造还将提供相对应的技术支持和服务。燃石医学创始人兼CEO汉雨生先生表示：“我们希望通过与华大智造达成战略合作，共同造福更多肿瘤患者。目前，燃石医学作为肿瘤精准医疗行业领导者，已经在肿瘤患病人群伴随诊断、微小残留病灶（MRD）以及多癌种早检等领域，研发并布局了覆盖诊疗全周期的产品管线，同时，公司在全球开展药企合作。我们期待新产品、新成果的推出并应用于临床，为肿瘤诊疗贡献力量。”华大智造CEO牟峰表示：“我们很欢迎燃石医学成为DNBSEQ‘朋友圈’的一员，作为全球少数几家拥有自主研发能力、并能量产临床级高通量基因测序仪的制造商之一，华大智造一直致力于行业生态建设，期待与燃石医学共同推动高通量基因测序技术在肿瘤精准医疗的临床应用。”关于燃石医学燃石医学（纳斯达克代码：BNR）成立于2014年，公司使命为“用科学守护生命之光”，专注于为肿瘤精准医疗提供具有临床价值的二代基因测序（NGS）。公司业务及研发方向主要覆盖：1）肿瘤患病人群精准医学检测；2）全球抗肿瘤药企的生物标志物和伴随诊断合作；3）多癌种早检。燃石医学于2018年7月获国家药品监督管理局（NMPA）颁发的中国肿瘤NGS检测试剂盒第一证，在体外诊断领域具有里程碑式意义。位于中国广州的实验室通过广东省临床检验中心颁发的“高通量测序实验室”技术审核，获得美国CLIA和CAP实验室质量体系资质认证；位于美国加利福尼亚州的实验室也已获得CLIA和CAP实验室质量体系资质认证。公司将继续致力于开发创新可靠的NGS检测产品，推动肿瘤精准医疗领域的发展。关于华大智造深圳华大智造科技股份有限公司（简称华大智造）成立于2016年，是全球少数几家具有自主研发并量产临床级高通量基因测序仪能力的企业之一。秉承“创新智造引领生命科技”的理念，致力于成为生命科技核心工具缔造者，专注于生命科学与生物技术领域，以仪器设备、试剂耗材等相关产品的研发、生产和销售为主要业务，为精准医疗、精准农业和精准健康等行业提供实时、全景、全生命周期的生命数字化设备和系统。点击图片免费报名参加“第五届基因测序网络大会”

随着精准医学和个体化诊疗的发展，临床诊断的重心正逐渐趋向于“精准”,先进的检测技术是实现精准诊断的前提。近年来，“大热”的质谱分析技术，在生命组学、精准医疗及临床医学中也发挥着越来越大的作用。随着质谱技术的发展及普及，其在临床诊断中的应用场景也越来越多。截至撰稿当日2022年6月1日，仪器信息网统计到通过NMPA医疗器械注册且在有效期内的质谱试剂盒产品共73项，其中进口试剂产品2项，国产试剂产品71项。而仪器信息网在2017年统计的获批质谱试剂盒产品仅10项。从这一数据也可以看出，短短5年时间中国临床质谱市场高速发展，相关的仪器与试剂盒企业和产品数量激增，赛道处于快速上升期。为方便读者更全面地了解质谱仪器及试剂盒等相关产品的临床认证情况，仪器信息网对截止发稿前获国家食品药品监督管理总局(NMPA)批准且在有效期内的可应用于临床质谱试剂盒产品进行了汇总。阅读拓展：获医疗器械注册且在有效期内的临床质谱产品（质谱仪器篇）图1. 通过国家药品监督管理总局批准的临床质谱试剂盒产品——国产注：因部分地方药监局的数据略有滞后，如本次统计有所遗漏，欢迎联系本网添加。图2 申报企业的产品数量占比从上图可以看出，本次统计的71项质谱试剂盒产品中，共涉及26家企业，其中山东英盛、湖南豪思生物以及上海睿质科技三家公司的获批产品占比位列前三，分别占总获批产品数量的14%、11%和9%。此外，我们还统计到2022年新增的质谱试剂盒产品共22项，共涉及8家企业，其中分别是山东英盛、湖南豪思生物、苏州药明泽康、广州丰华等。结合总占比图可以看出，山东英盛在2022年攻势猛烈，本年度刚过一半就斩获了8款获批的质谱试剂盒产品。图3 通过国家药品监督管理总局批准的临床质谱试剂盒产品——进口反观进口产品，自2017年以来获批的质谱试剂盒产品数量不增反降，原因主要有几点，一是其中几款产品于2018和2019年到期后，企业未继续申报。二是进口企业申报必须通过国家药品监督管理局，流程复杂时间更长，因此更多的进口企业开始与国产企业战略合作，贴牌销售，由国产企业进行申报医疗注册许可证。目前质谱技术在我国临床诊断中应用最多的：一是基于MALDI-TOF MS（基质辅助激光解吸飞行时间质谱技术）的微生物鉴定和核酸分析；二是基于LC-MS（液相色谱-质谱联用技术）的维生素系列检测、类固醇激素检测（内分泌检测）、药物浓度监测和遗传代谢病筛查等。除此之外，还有用于检测尿液中代谢产物和毒物筛查的GC-MS（气相色谱-质谱联用技术）、用于检测微量元素含量的ICP-MS（电感耦合等离子体质谱技术）等。从质谱试剂盒产品申报的方法来看，目前主要集中在LC-MS方法，占比为所有质谱试剂盒产品的94%，其余为ICP-MS和飞行时间质谱方法的产品平分。

诞生于2010年的人体器官芯片被达沃斯论坛评为世界十大新兴技术，它能够构建具有生物功能性的迷你人体器官，是一项变革性的生物医学创新技术。与传统 2D 静态细胞培养方式相比，器官芯片能够控制细胞和特定组织结构，实现高仿真的人体微环境环境模拟。在生物医学领域，如何利用器官芯片构建病理/生理模型，为患者用药方案的制定提供新方法，是业内专家学者们迫切关注的课题。MPS 2023大会期间，艾玮得生物多方位展示了器官芯片用于临床药敏检测的解决方案，覆盖肝胆疾病、胰腺癌、结直肠癌、肺癌等疾病研究。基于艾玮得器官芯片构建的体外疾病模型，高仿真模拟疾病在人体内的状态与环境变化，进行高通量的药物筛选，实现血管、免疫等药物检测，有效帮助专家学者解决肿瘤患者用药方案的制定困难，并为临床同步实现降本增效。 艾玮得生物展台现场 肝胆疾病类器官与器官芯片的应用与转化研究 徐州医科大学副校长，教授，主任医师，博士生导师吕凌做“肝胆疾病类器官与器官芯片的应用与转化研究”主题报告在MPS 2023器官芯片与精准医学分论坛现场，徐州医科大学副校长，教授，主任医师，博士生导师吕凌指出，目前肝胆疾病研究存在发病率高，肿瘤、NASH等疾病治疗难度大，发病机制研究方法受限，动物肝脏疾病模型耗时长、成本高，体外细胞实验难以真实反应体内情况等问题，肝脏类器官和器官芯片的引入为肝脏疾病的研究和治疗带来了崭新的前景，为我们更深入地理解肝脏的功能、疾病和治疗提供了创新的工具和途径，并有望推动基础医学的成果更好的向临床医学实践转化。通过模拟人体器官的功能和结构，结合精确的控制和监测，在实验室环境中模拟了肝脏的关键功能。该项技术的出现不仅减少了对动物实验的依赖，同时为药物开发、疾病研究和个性化医疗提供了新的途径。在肝脏移植领域，随着器官移植需求的不断增加，肝脏类器官可以作为潜在的替代方法，为等待器官移植的患者提供一种临时性的生命支持，而用于研究器官排斥反应和免疫调节，则为提高器官移植成功率提供新的可能。 胰腺癌类器官芯片研究现状及展望教授、主任医师、博导，现任南京医科大学第一附属医院副院长、胰腺中心主任、普外科副主任。美国胰腺协会会员、国际胰腺病学协会会员，美国JohnsHopkins Hospital, Barnes-Jewish Hospital及密苏里大学哥伦比亚分校访问学者蒋奎荣做“胰腺癌类器官芯片研究现状及展望”主题报告 胰腺癌是消化道常见恶性肿瘤之一，据柳叶刀杂志记载，胰腺癌确诊后的五年生存率约10%，是预后最差的恶性肿瘤之一。寻找针对特定患者寻找可能更有效治疗方案的精准医学途径，在胰腺癌诊疗中尤为迫切。教授、主任医师、博导，现任南京医科大学第一附属医院副院长、胰腺中心主任、普外科副主任。美国胰腺协会会员、国际胰腺病学协会会员，美国JohnsHopkins Hospital, Barnes-Jewish Hospital及密苏里大学哥伦比亚分校访问学者蒋奎荣指出患者源性类器官（PDO）药物分型是临床治疗反应的预测性生物标志物，也是类器官与器官芯片在胰腺癌中应用的新兴平台。报告中总结了文献进展，以及胰腺癌类器官及器官芯片等新兴的体外生物模型在此领域内的作用逐渐得到广泛认可。未来，类器官与器官芯片系统将在胰腺癌化疗药物的筛选和方案的制定上具有重要指导意义。 结直肠癌类器官研究体系建设与临床转化应用主任中医师、教授、博导、江苏省名中医、中华中医药学会肛肠分会副会长、江苏省中医药学会肛肠专业委员会主任委员樊志敏做“结直肠癌类器官研究体系建设与临床转化应用”主题报告 类器官与器官芯片技术作为一种优良的人类疾病研究的临床前模型与临床治疗的新手段，在全球范围内备受关注。主任中医师、教授、博导、江苏省名中医、中华中医药学会肛肠分会副会长、江苏省中医药学会肛肠专业委员会主任委员樊志敏在报告中提到，南京市中医院研究团队已构建了结直肠腺瘤类器官库与结直肠癌类器官库，类器官冻存样本已达100余例，并围绕类器官和器官芯片开展一系列临床转化研究。以类器官与器官芯片为核心建立的类器官库，在精准医疗方面，可以为患者提供个性化治疗方案，并提升用药精准性；在肠癌早期防治方面，深度挖掘肠癌早期预测标志，对早期肠肿瘤检测结果提供更多评判依据。 肺癌类器官构建及临床转化研究江苏省肿瘤医院副院长，研究员、教授、博导，江苏省恶性肿瘤分子生物学及转化医学重点实验室副主任，江苏省杰出青年基金获得者尹荣做“肺癌类器官构建及临床转化研究”主题报告 肺癌是起源于肺部支气管黏膜或腺体的恶性肿瘤，发病率和死亡率增长最快，对人群健康和生命威胁最大的恶性肿瘤之一。然而肺癌异质性强，临床诊疗不佳。江苏省肿瘤医院副院长，研究员、教授、博导，江苏省恶性肿瘤分子生物学及转化医学重点实验室副主任，江苏省杰出青年基金获得者尹荣在MPS 2023器官芯片与精准医学分论坛现场的报告中展现了目前项目组利用类器官与器官芯片对肺癌相关研究做出的努力与成果。项目组通过建立类器官模型和器官芯片药筛试验平台动态模拟临床治疗全过程，发现肿瘤相关成纤维细胞（CAFs）介导“机械物理屏障”抑制T细胞浸润是肿瘤免疫逃逸重要环节。进一步研究发现，微环境CAFs调控肺腺癌摄取氨基酸“成瘾”促进肺癌恶性进展，并且能够维持EGFR-TKI诱导的持久耐药状态，上述研究揭示微环境CAFs助力肺癌治疗抵抗。为逼真模拟肿瘤微环境，CAFs-类器官共培养体系利用器官芯片被开发出来，发现其更能准确反映实际临床疗效。此外，基于细胞游离DNA（cf DNA）多组学片段特征建模在肺癌诊断及复发预警中表现稳定，因此我们拟通过类器官药敏实验、拟合片段组学特征建模，利用机器学习建立个体化肺癌疗效预判体系，提高肺癌临床诊疗水准。 “作为一家专注于人体器官芯片及生命科学设备研发与生产的创新科技公司，艾玮得生物深度挖掘临床应用需求，坚持提升产品与服务品质，搭建高层次研发与医学团队，致力于助力科研成果的转化和医学事业的发展。

会议背景针对重大疾病的研究与诊疗一直是国家公共卫生政策的重点，也是“健康中国2030”规划纲要的主要任务之一。癌症是危害生命健康的重大疾病。在刚刚结束的两会上，国家卫生健康委员会主任马晓伟表示，党中央国务院对预防癌症非常重视，强调了以下两方面工作：1）推广癌症的“三早”，即通过早期筛查、早期诊断和早期治疗，降低癌症的死亡率；2）坚持科技攻关，提高科研水平，解决肿瘤防治过程中的技术瓶颈。SCIEX作为领先的质谱和相关解决方案的提供者，在精准医学领域拥有立体而完整的解决方案。全面覆盖健康管理、疾病研究、精准诊断、个体化治疗4大应用方向，既能帮助科研型客户产出高质量的理论性研究成果，又能助力科研成果高效转化为应用方案，从而精确地诊断癌症等重大疾病，并进行个性化治疗。现场采撷3月21日，2019 年SCIEX精准医学会议在深圳大学召开。SCIEX长期致力于基础医学研究及临床检测项目的质谱技术和相关应用解决方案的开发，本次会议以“从科研到临床”为主题，展现了SCIEX精准医学解决方案在科研和临床领域的广泛适用性，更突出了科研成果到临床应用的知识转化高效性。1我们有幸邀请到中国科学院倪嘉缵院士、中国科学院遗传与发育生物学研究所税光厚研究员、深圳大学生命与海洋科学学院王勇副教授、上海市徐汇区中心医院临床质谱主管陆优丽博士、迈维代谢医学部高级产品经理胡珺博士及SCIEX应用技术专家陈晨博士/李国庆博士作会议专题报告。会议由倪嘉缵院士作开场致辞，倪嘉缵院士主要从事Alzheimer症等脑病的机理、早期预报及药物的研究，他指出，质谱技术对生命科学的研究具有重大作用，希望进一步提高灵敏度和分辨率以推动其更好地进入临床应用，服务于今后的大健康产业。 2税光厚研究员于2013年入选中国科学院“百人计划”，主要研究方向为高通量、高敏度的系统脂组学方法开发与应用。此次研究报告的主题为基于质谱技术的组学与代谢流技术进展及在精准医学中的潜在应用。人代谢组是人体内源性代谢物的集合，种类多、分布及浓度差异大，对分析方法的覆盖度、通量及灵敏度要求高。税老师提到非靶向组学的方法覆盖度高，但定性准确性及效率仍十分挑战，并不适用于临床大规模应用。税老师实验室运用SCIEXQTRAP串联四极杆质谱建立靶向组学分析平台，与医院紧密合作，探索重大疾病生物标志物、预警标志物及病理机制研究。税老师举例他们近些年完成基于组学的部分临床相关工作, 包括微生物（如肺结核杆菌）种类鉴定，干眼病的生物标志物及病理特征组学特征谱，阿尔兹海默症等重大疾病的脂质组学研究等成果。此外，他的团队也应用QTRAP创新脂代谢流分析方法，用于精准医学研究及临床转化。 3王勇副教授多年来一直从事质谱学及分析化学方面的研究工作，包含无机元素分析、天然产物和中药复方分析、蛋白质从头测序、蛋白质组学和多肽组学分析，这次与大家分享了多肽组学生物标记物选择以及在阿尔兹海默症中的应用。他提出，传统的以肽段分子量、肽段序列和蛋白为标记物的研究方法存在着个体差异大，阶梯肽段的冗余性和序列随机性高，随时间变化的动态性强等问题。针对这些问题，王勇副教授以多时间点采样来消除时间变化的动态性、以更稳健的判断标准和新的定量方法来进行分析，以蛋白网络的变化作为生物标记物等思路来提高寻找生物标记物的效率。在阿尔兹海默症的病人尿液中寻找到相关性很强的一系列蛋白网络。 4上海市徐汇区中心医院实验室临床质谱主管陆优丽的报告主题为色谱质谱技术在临床检验的应用。该实验室拥有超过14年的临床质谱应用研究经验，建立了较为成熟的临床质谱研发技术平台，已成功开展多项临床质谱检测项目。陆老师深入浅出地阐述了质谱原理与质谱临床检测方法验证流程，同时向大家展示实验室利用SCIEX三重四极杆质谱进行25-羟维生素D检测和嗜铬细胞瘤/副神经节瘤检测(包括6种儿茶酚胺类化合物) 方法开发过程中遇到的问题及解决方法。此外，陆老师还分享了利用SCIEX质谱检测疾病生物标志物辅助诊断临床复杂疾病的精彩案例，其中包括使用SCIEX高分辨质谱救治中毒病人，让大家对高质量二级数据的重要性有了全面而深入的理解。 5来自SCIEX应用支持中心的陈晨工程师介绍了CESI-MS技术在精准医疗领域中的应用。不同于传统的鞘液试CE-MS，SCIEX的CESI-MS拥有非常高的灵敏度，能够在微量样品的数据采集工作中提供质量更好的数据。陈晨针对精准医疗项目实施中可能会遇到的样品量低，数据采集平台通量不足等问题，举例说明了在一些情况下，选择CESI-MS质谱平台会得到更好的结果。 6SCIEX临床事业部李国庆工程师为大家介绍了质谱技术的临床应用，目前北美的临床质谱应用主要集中在内分泌检测，其中第三方医学实验室的检测量最多 而国内临床质谱应用主要集中于内分泌(高血压)，妇幼新生儿，营养代谢和药物浓度监测(TDM)四大领域，较为主流的应用项目是新生儿筛查，维生素谱等检测。临床质谱在国内发展非常迅速，相信在未来，SCIEX会开发出更多用于临床检测的应用技术方案。 7迈维代谢医学部高级产品经理胡珺博士介绍了利用SCIEX QTRAP平台开发的“广泛靶向代谢组学”技术在生物标志物筛选和疾病机理研究中的思路和流程。 SCIEX精准医疗系列会议本周在深圳大学举行的精准医疗质谱技术交流会只是SCIEX精准医学与多组学研讨会系列活动的第一弹，活动第二弹——SCIEX多组学质谱前沿技术研讨会将于4月18日在上海召开。上海研讨会的阵容同样强大，专家们将围绕新一代高通量生命组学技术的实践应用，带来极具参考价值的内容。草长莺飞的四月，SCIEX诚挚邀请您与我们相聚上海，为实现健康中国的宏伟目标共同努力。上海站会议详情及报名链接请点击：https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100243/news_482505.htm关于SCIEX　　SCIEX公司帮助科学家和研究员在他们面对的复杂的分析挑战中探索答案，改善我们生活的世界。SCIEX公司在毛细管电泳、液质联用的全球知名地位和领先的技术服务支持下，使它成为了在基础研究、药物开发、食品与环境检测、法医学与临床研究领域值得信赖的合作伙伴。　　伴随着超过40年的成熟创新，SCIEX公司擅长聆听和了解客户不断变化的需求，开发可靠、灵敏、直观的解决方案，继续重新定义在常规和复杂分析中可实现的部分。更多信息，请访问sciex.com.cn。

2021 CCLM5月12日-14日，2021中国医师协会检验医师年会暨第十六届全国检验与临床学术会议（简称“2021 CCLM”）在广东珠海国际会展中心盛大召开。国内外知名专家、学者、检验医师、企业代表共聚一堂，基于“检验医学助力健康中国”的会议主题，围绕“检验行业人才培养，医学人文素养提升，智慧临床实验室”等热点问题展开深入讨论，共话检验医学创新发展新方向。中国医师协会检验医师分会顾问潘柏申教授 和 大会秘书长贾玫教授 莅临展位指导谱聚医疗携由PreMed 7000 ICP-MS、PreMed 5200 LC-MS/MS等自研临床质谱仪，检测试剂盒及配套耗材组成的全新临床质谱应用解决方案精彩亮相展会现场，为加快推动高技术含量的国产高端诊断产品的推广、转化和应用注入新一代力量。展会现场，临床检验专家领导及医师工作者前往参观交流。国产自研临床质谱，助力精准医学谱聚医疗依托自身核心的质谱硬件制造技术及设备集成化的开发能力，针对临床医学领域，重磅推出了全新国产自研的电感耦合等离子体质谱仪（PreMed 7000 ICP-MS）和三重四极杆串联质谱仪（PreMed 5200 LC-MS/MS），可搭配临床质谱检测试剂盒及质谱仪配套耗材，满足临床对质谱检测的迫切需求。★ ★ ★PreMed 5200 三重四极杆串联质谱仪（LC-MS/MS）➣亚飞克级的高灵敏度和更佳的重现性➣多种扫描模式，满足不同应用需求➣抗污染的离子源设计，保障仪器出众的稳定性➣全中文的质谱工作站，操作简便PreMed 7000 电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）➣多元的核心技术，保障出色的灵敏度&精密度➣优异的耐基体性能，确保复杂基质的稳定性➣多种原厂配套设备，保证仪器的兼容性➣专业的应用研发团队，完善的临床质谱解决方案临床质谱检测试剂盒新生儿代谢病质谱法检测试剂盒检测物质：20种氨基酸、33种肉碱临床意义：筛查40多种遗传病疾病，对新生儿遗传代谢病做到早发现，早诊断，早治疗25-羟基维生素D2、D3质谱法检测试剂盒检测物质：25-羟基维生素D2及25-羟基维生素D3临床意义：辅助诊断维生素D缺乏性疾病，为精准补充维生素D提供精确的依据维生素A、E质谱法检测试剂盒检测物质：维生素A、E

氨基酸分析在欧美临床应用非常普遍，越来越多的学者认识到氨基酸的定量分析与临床的多种疾病如遗传性代谢缺陷病、恶性肿瘤、急慢性肝病、肾病以及中枢神经系统疾病的诊断、治疗以及疗效观察有着密不可分的关系，同时氨基酸水平的监测还可为术后或衰竭病人的支持治疗和烧伤病人的康复提供依据。 近年来，氨基酸分析技术有了很大的改进，一次可测血浆，脑脊液，尿液中的氨基酸含量种类高达40种，并且具有极高的重复性。Biochrom 专用氨基酸分析系统在欧美主要医院安装超过200台，主要用户如英国的 Guy’s hospital, London 和美国的 Philadelphia Children hospital 等。 通用电气中国医疗集团将邀请 Biochrom Hoefer 公司技术专家 Anthony Le 讲述有关氨基酸分析在欧美的临床应用。 会议详情请点击：http://www.instrument.com.cn/show/news/003209.shtml

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 近日，国家卫生健康委办公室于官网发布了关于国家癌症区域医疗中心设置标准的通知，对癌症区域中心的诸多标准作了具体要求。 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/34c59398-79a8-449a-9b69-76a147ee9e46.jpg" title=" 001.png" alt=" 001.png" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 该通知中强调，要成为国家癌症区域医疗中心应当满足6个基本要求：三级甲等肿瘤专科医院或具备相应肿瘤专科能力的三级甲等综合医院；近3年年均收治癌症患者≥5万人次，其中疑难危重病例数≥60%，肿瘤三级、四级手术病例占比≥85%；肿瘤放射治疗年总人次≥5000人次，直线加速器≥5台，并有后装近距离治疗设备；年均病理会诊量≥1.5万次；重症监护室床位数占医院床位总数≥1%；须获得肿瘤科国家临床重点专科建设项目。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 临床/医技科室设置 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 能提供内科、外科、麻醉科、妇科、放射治疗科、影像诊断科（包括X线、CT、MRI等）、超声科、检验科、病理科、内镜科、重症医学科、输血科、核医学科、PET-CT中心、药剂科、营养科、中医科、疼痛科等诊疗服务。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " & nbsp 就临床检验科而言，笔者整理几款临床检验科需要用到基本仪器如下： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 最基本的就是临床检验：显微镜、血常规分析仪。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/6e26ab47-09cd-4876-b03e-35240970071c.jpg" title=" C114040.jpg!w300x300.jpg" alt=" C114040.jpg!w300x300.jpg" / /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C114040.htm" target=" _blank" 奥林巴斯CX31生物显微镜 /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 生化检验：全自动生化分析仪等。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/8a1d7de3-0952-4fb2-8cea-8656f9349b91.jpg" title=" 7795c7ab-6fae-4a58-ba49-a5e7dba7f5d7.jpg!w300x300.jpg" alt=" 7795c7ab-6fae-4a58-ba49-a5e7dba7f5d7.jpg!w300x300.jpg" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C314544.htm" target=" _blank" 罗氏Cedex Bio多参数生化分析仪 /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 免疫检验：酶标仪。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/a0d691b1-3ae5-4c36-b425-8aa2c0220e98.jpg" title=" f2f54ab2-f58f-4cdb-9b6d-8dbaf260ca20.jpg!w300x300.jpg" alt=" f2f54ab2-f58f-4cdb-9b6d-8dbaf260ca20.jpg!w300x300.jpg" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C250411.htm" target=" _blank" 多功能酶标仪Perkinelmer EnSight /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 癌症早诊早治 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 配合国家癌症中心开展重点癌症的筛查和早诊早治工作，承担项目管理、技术培训和指导，区域重点癌症的早诊率≥60%，承接下级医疗机构实施早诊早治转诊病人的就诊工作；在所在区域开展癌症防治网络建设，在国家癌症中心指导下逐步建立区域内省、市、县各级癌症防治网络，加强能力建设和平台建设。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 以下为通知原文： /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委： /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 为贯彻落实国务院办公厅《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》(国办发〔2015〕70号)，根据《“十三五”国家医学中心及国家区域医疗中心设置规划》(国卫医发〔2017〕3号）要求，进一步完善癌症医疗服务体系顶层设计，优化癌症医疗资源区域布局，推动提升区域癌症医疗服务保障能力，助力实现区域分开，我委组织制定了《国家癌症区域医疗中心设置标准》（可从国家卫生健康委网站下载）。现印发给你们，请认真贯彻执行。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " /span /p p style=" line-height: 16px " img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a style=" font-size:12px color:#0066cc " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201909/attachment/98ac2311-1bbe-47a3-872f-8b853b57f27c.docx" title=" 国家癌症区域医疗中心设置标准.docx" 国家癌症区域医疗中心设置标准.docx /a /p p style=" text-align: center" img style=" width: 307px height: 369px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/eee1e112-67a6-4c4a-bbec-6d30f613e048.jpg" title=" 企业微信截图_20190914192607.png" width=" 307" height=" 369" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 575px height: 179px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/5d794c45-5ace-4993-839c-7fee65774aee.jpg" title=" 2e25b9b6-d0c8-4dda-8b8d-af6ff29795e8.jpg" width=" 575" height=" 179" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " /span br/ /p

近日，威高国科质谱医疗科技（天津）有限公司与苏州艾迪迈医疗科技有限公司达成战略合作，双方聚焦临床治疗药物监测TDM领域，凭借各自优势，旨在为临床提供全自动一体化的治疗药物监测解决方案，让国产色谱、质谱技术惠及大众，助力我国精准医疗的快速发展。随着临床对个体化和精准化医疗需求的增加，治疗药物监测已成为指导临床合理用药的重要工具，通过测定患者体内的药物暴露、药理标志物或药效指标，利用定量药理模型，以药物治疗窗为基准，制订适合患者的个体化给药方案，能够避免或减少药物毒副反应，提高治疗成功率。2019年发布的《治疗药物监测工作规范专家共识（2019版）》中明确提到测定生物样本中药物浓度（血药浓度、尿药浓度、其他组织液或匀浆药物浓度）的分析技术，从药物专属性上推荐采用液相色谱-质谱联用技术和高效液相色谱技术。色谱、质谱技术具有准确性高、灵敏度高、特异性好、高通量检测等独特优势，使得检验结果更加准确可靠，对临床诊断的参考意义进一步提升。2021年12月28日十部门关于引发《“十四五”医疗装备产业发展规划》的通知，明确新型高通量智能精准用药检测装备成国家“十四五”医疗装备重点发展领域！然而，临床色谱质谱的投入成本高、技术壁垒高、人才储备相对匮乏等种种因素一直制约着其在临床应用中的推广普及。通过此次合作，威高国科将联手艾迪迈医疗直击市场应用痛点，精准定位临床需求，打造临床色谱质谱技术在治疗药物监测TDM领域应用的完整生态链。打造采血管上样的全自动样本处理系统临床收到的生物样本基质非常复杂，比如血清样本就含有蛋白质、多肽、氨基酸、脂类、糖类、无机盐、维生素、有机酸、激素等，因此就必须对样品进行沉淀、萃取、净化、富集等前处理后，才能将处理好的样本送入色谱系统中分析，目的就是为了降低基质干扰、延长色谱柱使用寿命、防止系统堵塞损坏、提高检测灵敏度和特异性。威高国科&艾迪迈医疗打破传统手工处理样本流程，创造采血管上样的全自动在线样本萃取处理系统，集合离在线样品前处理多功能的平台，可用于全血、血浆、血清、尿液等生物样品的前处理，仅需将采血管放置到指定位置，1-3分钟内完成样本在线处理，完全满足临床大量样本的及时处理。处理好的样本系统会自动送入色谱分析系统中，全程自动化操作模式，有效的减少了人员操作误差，避免了生化感染风险。该系统可与常规品牌液相或质谱串联使用，升级为二维甚至多维液相色谱质谱系统，实现全自动分析监测。全自动化的新型临床高效液相色谱仪采用中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会制定的《治疗药物监测工作规范专家共识》中推荐的高效液相色谱技术原理，基于在线固相萃取联用高效液相色谱分析技术，可实现采血管直接进样与检测，1管血1次进样、5-15分钟出结果，具备高灵敏在线净化、富集、检测一体化功能，自动管路与阀清洗及进样技术，极低的携带污染率，系统自动控制与数据采集分析，实现一键检测与报告，适合门诊当天取报告，真正满足临床应用需求，可实现抗精神类、肿瘤类等上百种药物的快速检测，并配套有相关试剂盒与质控校准品等系列商品化产品，无需方法开发。国产自主研发的全自动化临床质谱联用系统国产自研品牌，打造全自动化质谱检测平台，开启国产质谱全自动化新开端，LC-HTQ 2020高效液相色谱串联质谱检测系统由中国科学院苏州生物医学工程技术研究所倾力研发，威高国科质谱公司生产、经营，是国内率先拥有自主知识产权取得医疗器械注册证的三重四极杆质谱仪。项目历时三年攻关，实现了中国制造三重四极杆质谱从技术创新到核心部件突破再到整机产业化的三大阶段，申请数十项中国国家发明专利，完成了高效离子源、三重四极杆、高压射频电源等关键核心部件的国产化，在国内临床质谱仪器研发和生产的发展道路上具有重大里程碑意义。采血管直接上样的新型临床质谱系统，超高灵敏度，超强定量能力，可监测上百种治疗药物，2-5分钟可出结果。全自动化的操作流程，不仅降低了质谱系统的使用门槛，还提升了工作效率，节省高端人力资源，是国产临床质谱的最佳首选。随着我国科研能力高速发展，全自动智能化的检验设备将成为临床应用新趋势。威高国科将携手艾迪迈医疗，在专业技术解决方面持续探索；并不断与权威机构在专业内容方面进行深度合作，整合优质资源，建设专业学术内容、应用场景与服务生态，为治疗药物监测TDM提供一站式解决方案，让精准医疗造福每一位国人。关于艾迪迈医疗：艾迪迈医疗成立于2019年2月，是国家高新技术企业、江苏省民营科技企业、姑苏领军、高新区领军企业及中国医疗器械行业协会智慧及移动医疗分会理事单位，为具有丰富的医疗器械研发、生产及销售经验的国内外知名专家团队领衔，致力于基于分子识别技术的全自动色谱质谱系统检测技术的临床诊断应用产品的研发、生产与销售，在苏州、重庆、广西等地设立有TDM技术应用与服务中心，并在重庆建设有经GMP认证的生产基地，与中国科学院重庆绿色智能技术研究院、重庆大学、日本岛津等建立长期合作，构筑了覆盖色谱法、质谱法临床诊断解决方案，并拥有独特的ITDMED多维色谱分析技术与PureFlowTM分子识别印迹技术。

近日，由瑞智谱（瑞莱谱子公司）研发生产的25-羟基维生素D测定试剂盒(液相色谱-串联质谱法)、25-羟基维生素D质控品正式获批二类医疗器械注册证。该类产品的上市将进一步完善瑞莱谱医疗临床质谱整体解决方案体系，在全自动无机质谱检测系统整体解决方案之后，快步推进全自动LC-MS/MS整体解决方案的落地。

p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　近日，国家药监局发布通告，再一次扩大了免于进行临床试验医疗器械产品范围，公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械196项产品、体外诊断试剂27项产品。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　根据通告，《新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录》中，新增免于进行临床试验的医疗器械涉及灭菌后升二类的医疗器械产品、电容式中性电极、手术室设备整体控制系统等148项产品，其中39项产品为三类医疗器械，109项产品为二类医疗器械。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　免于进行临床试验的医疗器械中，PCR扩增仪、流式细胞分析仪、核酸分子杂交仪、微生物鉴定药敏分析仪器、生物显微镜、血细胞分析仪器、生化分析仪器、全自动免疫分析仪、化学发光免疫分析仪等设备郝然在列。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: center " 　　52类免于进行临床试验的医疗设备 /p table border=" 0" cellpadding=" 0" cellspacing=" 0" style=" " colgroup col width=" 72" style=" width:72px" / col width=" 97" style=" width:97px" / col width=" 151" style=" width:151px" / col width=" 292" style=" width:292px" / col width=" 72" style=" width:72px" / /colgroup tbody tr height=" 25" style=" height:25px" class=" firstRow" td colspan=" 5" height=" 25" width=" 615" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 部分免于进行临床试验的医疗设备 /td /tr tr height=" 19" style=" height:19px" td height=" 19" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 序号 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 分类编码 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 产品名称 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 产品描述 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 类别 /td /tr tr height=" 90" style=" height:90px" td height=" 90" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 943 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-01-02 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 血细胞分析仪器 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、机械模块、电子模块、计算机系统等组成。原理一般为电阻抗法、比色法、流式激光散射技术等。用于对血液/体液中有形成分进行定量定性分析，并提供相关信息。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 90" style=" height:90px" td height=" 90" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 944 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-01-04 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 凝血分析仪器 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由预温模块、加样模块、计时模块、样品传送及处理模块、检测模块和计算机系统等组成。原理一般为凝固法、产色底物法和免疫比浊法等。用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶等功能的分析。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 72" style=" height:72px" td height=" 72" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 945 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-01-05 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 血小板分析仪器 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由液路模块、样品处理模块、检测模块、计算机系统等组成。原理一般为比浊法等。用于分析血液样本中血小板数量、体积、聚集率等相关功能参数。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 144" style=" height:144px" td height=" 144" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 946 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-01-06 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 血液流变仪/黏度计 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 一般分为毛细管粘度计和旋转式粘度计。毛细管粘度计通常由毛细管、样品池、控温装置、驱动装置、计时器等组成；旋转式粘度计通常由加样模块、样本传感器、转速控制与调节模块、力矩测量模块、恒温模块等组成。原理一般为泊肃叶定律或粘滞定律等。用于临床对全血、血浆或血细胞流变特性进行分析。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 72" style=" height:72px" td height=" 72" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 947 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-01-07 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 红细胞沉降率测定仪 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由机械模块、光学模块或激光扫描模块、数据处理换算模块等组成。原理一般为光学法或激光扫描微量全血法等。用于血液样品红细胞沉降速度和/或压积的测量。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 90" style=" height:90px" td height=" 90" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 948 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-01-08 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 流式细胞分析仪器 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由流动室和液流系统、激光源和光学系统、光电管和检测系统、计算机和分析系统组成。原理一般为通过液流系统使单个粒子通过流动室并分析单个粒子的荧光标记信号，实现对其生物特性的分析。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 126" style=" height:126px" td height=" 126" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 949 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-02-01 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 生化分析仪器 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由样品器、取样装置、反应池或反应管道、保温器、检测器、微处理器等中的一种或几种组成。原理一般为分光光度法、浊度比色法、离子选择性电极法、荧光法、反射光度法、差示电位法等。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 90" style=" height:90px" td height=" 90" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 950 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-02-02 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 血糖及血糖相关参数分析仪器 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 72" style=" height:72px" td height=" 72" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 951 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-03-01 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 电解质分析仪 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由电极模块、测量模块、管路模块、电路模块和数据输出模块组成。原理一般为离子选择电极法等。用于分析血液及体液中的电解质含量。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 90" style=" height:90px" td height=" 90" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 952 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-03-02 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 血气分析仪 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由电极模块、测量模块、管路模块、电路模块、数据输出模块等组成。原理一般为离子选择电极法和微电子和生物芯片技术等。用于测定血液及体液的pH、二氧化碳分压、氧分压等血气参数。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 54" style=" height:54px" td height=" 54" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 953 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-03-03 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 电解质血气分析仪器 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由电极模块、测量模块、管路系电路模块和数据输出模块组成。原理一般为离子选择电极法等。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 72" style=" height:72px" td height=" 72" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 954 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-03-04 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 电解质、血气、生化分析用检测电极 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由单项或多项电极块组成。与电解质分析仪、血气分析仪和含电解质模块的生化分析仪配套使用，用于电解质、血气或代谢物的分析。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 162" style=" height:162px" td height=" 162" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 955 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-04 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 全自动免疫分析仪 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由取样中心、处理中心、废液和供应中心、系统控制中心等组成，通过以抗原抗体相互结合的免疫学反应为基础，使用酶标记或化学发光剂标记抗原抗体，通过一系列级联放大反应，将光信号或电信号与分析物浓度等相联系，分析人体样本中的待测的抗原或者抗体。用于对人类体液中的各分析物，如肿瘤标志物，病原体抗原抗体等进行定量、半定量或定性检测。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 90" style=" height:90px" td height=" 90" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 956 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-04 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 过敏原半定量分析软件 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 过敏原半定量分析软件内含标准曲线，配合普通扫描仪使用。用于对免疫印迹法和免疫层析法的过敏原特异性抗体和自身免疫抗体的反应试条进行半定量检测。不包括自动诊断功能。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 126" style=" height:126px" td height=" 126" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 957 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-04 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 全自动免疫发光仪 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由加样模块、反应模块、光学检测模块（光电倍增管）、数据处理模块、温育温控模块和清洗分离模块等中的一种或几种组成。原理一般为将化学发光反应发出的光信号转变为数字信号，由数据处理系统经过计算得出浓度值。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 126" style=" height:126px" td height=" 126" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 958 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-04-01 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 酶联免疫分析仪器 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由传输模块、试剂加注模块、孵育模块、光学模块、清洗模块和数据处理模块中的一种或几种组成。原理一般为单色光经标本吸收后通过光电检测器将光信号转换成电信号，由数据处理系统经过计算得出浓度值。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 126" style=" height:126px" td height=" 126" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 959 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-04-02 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 化学发光免疫分析仪 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由加样模块、反应模块、光学检测模块（光电倍增管）、数据处理模块、温育温控模块和清洗分离模块等中的一种或几种组成。原理一般为将化学发光反应发出的光信号转变为数字信号，由数据处理系统经过计算得出浓度值。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 126" style=" height:126px" td height=" 126" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 960 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-04-03 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 荧光免疫分析仪器 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由加样模块、反应模块、光学检测模块（荧光）、数据处理模块、温育温控模块、清洗分离模块等中的一种或几种组成。原理一般为将荧光信号转变为数字信号，由数据处理系统经过计算得出浓度值。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 126" style=" height:126px" td height=" 126" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 961 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-04-04 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 胶体金试纸分析仪 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 90" style=" height:90px" td height=" 90" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 962 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-04-05 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 免疫印迹仪 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由蠕动泵模块、加样模块、孵育模块、温控模块等组成。原理一般为用电转移等方法将蛋白转移到固相膜上，最后进行免疫学检测。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 72" style=" height:72px" td height=" 72" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 963 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-04-06 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 特定蛋白免疫分析仪 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由光学模块、检测模块、计算机系统等组成。原理一般为免疫比浊法。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 126" style=" height:126px" td height=" 126" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 964 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-05-03 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 核酸扩增分析仪器 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由控制部件、热盖部件、热循环部件、光电部件、传动部件、嵌入式软件和分析软件、电源部件等组成。原理一般为利用温度控制，为核酸的体外扩增提供适宜环境，采集和分析扩增过程中产生的光、电信号。与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增与分析。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅲ /td /tr tr height=" 90" style=" height:90px" td height=" 90" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 965 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-05-04 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " PCR扩增仪 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由控制部件、热盖部件、热循环部件、光电部件、传动部件、嵌入式软件和电源部件组成。原理一般为利用温度控制，为核酸的体外扩增提供适宜环境。与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 54" style=" height:54px" td height=" 54" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 966 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-05-05 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 核酸分子杂交仪 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由控温模块和控制面板模块等组成。原理一般为碱基互补原则。用于核酸分子的杂交。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 72" style=" height:72px" td height=" 72" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 967 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-06-01 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 微生物比浊仪 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由光源模块、光电检测器模块、校准模块等组成。原理一般为浊度法。用于测量微生物悬液的光密度，按麦氏浊度确定微生物的接种浓度等。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 144" style=" height:144px" td height=" 144" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 968 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-06-02 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 微生物培养监测仪器 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由孵育模块、检测模块、控制/报警模块、显示模块、随机软件模块等组成。还可包括空气过滤、条码扫描等，原理一般为通过测量光散射，光密度，电阻抗，压力感应，产色（二氧化碳）或是通过细菌直接计数的变化来确定细菌悬浮在液体培养基的浓度。用于临床培养、检测血液和体液等标本中需氧菌、厌氧菌、真菌和分枝杆菌等。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 198" style=" height:198px" td height=" 198" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 969 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-06-06 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 微生物鉴定药敏分析仪器 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由自动接种器模块、孵育模块、鉴定模块、药敏分析模块、计算机模块、条码阅读器模块、随机软件模块等一种或几种组成。原理一般为通过形态学、生长、生理学及临床化学的手段鉴定从生物样本（如：血液、尿液、脑脊液、唾液或粪便）中分离出的传染性和/或病原性微生物。药敏部分：通过与含不同浓度抗菌剂的试剂配合使用，来确定从临床样本分离出的细菌病原体的药物敏感性。用于对临床分离出的微生物鉴定和/或药敏分析。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 72" style=" height:72px" td height=" 72" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 970 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-06-07& nbsp /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 细菌内毒素/真菌葡聚糖检测仪器 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由光道模块、自动恒温器模块和控温模块组成。原理一般为凝胶法、光度法等。用于细菌内毒素和/或（1，3）-β-D葡聚糖的检测。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 90" style=" height:90px" td height=" 90" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 971 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-06-08 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 13C、14C呼气分析仪 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由进样模块、空气净化干燥模块、光学模块、测量模块、电气控制模块和气体采集模块组成。原理一般为呼气试验检测法。用于临床诊断由于幽门螺旋杆菌感染引起的疾病。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 216" style=" height:216px" td height=" 216" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 972 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-07-01 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 生物显微镜 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 生物显微镜通常由观察系统、照明系统、载物台及附件组成。观察系统是具有目镜、高倍物镜的短工作距的体视光学显微系统，可外接图像采集显示系统；附件包括相衬装置、荧光装置、偏光装置、显微摄影装置、暗场照明装置、微分干涉装置、显微描绘器、显微光度计、垂直照明装置等；生物显微镜可按结构、配置与功能、技术参数等不同分为若干型号，供临床实验室利用显微放大原理观察微小细胞、组织等样本用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： & nbsp GB/T 2985-2008生物显微镜。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 144" style=" height:144px" td height=" 144" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 973 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-07-01 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 数码显微镜 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 数码显微镜是CCD与光学显微镜相结合的产品，通过在光学显微镜目镜上加装CCD摄像头，可将光学显微镜下的显微图像采集并直接传输、显示在各种显示器上（如电视机、电脑等）直接观察；可按显微镜的型号、采集图像相关的技术参数、附加辅助图像管理功能等不同分为若干型号；供临床检验，观察血液等体液标本中血细胞等有形物质用。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 90" style=" height:90px" td height=" 90" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 974 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 70" 22-07-02 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 图像扫描仪器 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由光学成像系统、图像采集系统、计算机、软件等组成。原理一般为以照相扫描的方式将载片或者切片上的细胞呈现为扫描图像。用于对临床样本的显微图像进行扫描、观察等。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 108" style=" height:108px" td height=" 108" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 975 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-07-03 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 图像分析仪器 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由光学成像系统、图像采集系统、计算机、图像分析软件等组成。原理一般为以照相扫描的方式将载片上的细胞呈现为图像，并能对图片上的细胞进行分类标记及分析。用于对临床样本的显微图像进行观察、筛选、标记及分析等。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 108" style=" height:108px" td height=" 108" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 976 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-08-02 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 液体闪烁计数器 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由探测模块、测量模块和计算机系统组成，原理一般为采用液体闪烁体（闪烁液）接受射线并转换成荧光光子。用于测定氚、碳14等放射性核素发射出的β放射性射线。临床上与放免试剂盒配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 90" style=" height:90px" td height=" 90" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 977 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-09-01 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 干化学尿液分析仪 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由机械模块、光学模块、电路模块等组成。原理一般为反射光度法等。与适配试剂配合使用，用来测量尿液中蛋白、葡萄糖、尿pH值、酮体、尿胆原、胆红素、亚硝酸盐等参数。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 144" style=" height:144px" td height=" 144" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 978 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-09-02 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 尿液有形成分分析仪 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 一般分为流式细胞式和影像式。流式细胞式通常由光学检测模块、液流模块、电阻抗检测模块和电路模块组成。原理一般为流式细胞分析术。影像式通常由标本处理模块、光学计数池模块、显微摄像模块、数据处理模块等部分组成。原理一般为数字成像自动识别原理。用于尿液中有形成分的识别和分析。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 72" style=" height:72px" td height=" 72" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 979 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-09-04 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 粪便分析工作站 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由样本处理模块、显微镜模块、结果处理软件模块等组成。原理一般为化学法、免疫法及显微镜检法等。用于粪便标本的有形成分、潜血和病原微生物等的检测。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 54" style=" height:54px" td height=" 54" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 980 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-09-05 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 精子质量分析仪 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由显微图像扫描模块、温控系统模块、计数池模块、计算机系统、软件等组成。用于精子质量的分析。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 90" style=" height:90px" td height=" 90" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 981 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-10-02 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 微量元素分析仪 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由主机模块、微量分析工作台模块、软件、计算机系统等组成。原理一般为电化学分析方法、电位溶出法、原子吸收法及质谱法等。用于检测血液，尿液，毛发等样品中的各种微量元素。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 90" style=" height:90px" td height=" 90" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 982 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-10-04 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 糖化血红蛋白分析仪 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法、免疫比浊法等。不包含采血器具及适配试剂。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 54" style=" height:54px" td height=" 54" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 983 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 70" 22-10-05 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 糖化血红蛋白层析柱 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由柱体和固定部件等组成。与分析设备配套使用，用于对人体样本中的被测物进行分离。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 144" style=" height:144px" td height=" 144" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 984 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-10-06 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 冰点渗透压测定仪 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 一般分为冰点渗透压测定和胶体渗透压测定。冰点渗透压测定仪通常由制冷模块、搅动模块、测温传感器模块和计算机系统组成；原理一般为振动原理结晶。胶体渗透压测定仪通常由半透膜及其固定装置参比液室电压传感器和计算机系统组成。原理一般为渗透原理。用于测量尿液、血液等样本的晶体渗透压和胶体渗透压。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 90" style=" height:90px" td height=" 90" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 985 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-10-08 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 生物芯片分析仪器 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由主机模块、光电信号采集器模块、计算机系统等组成。原理一般为采集生物芯片上的光、电信号，通过软件进行分析。用于临床实验室对多种医学检测项目进行定性、半定量或定量检测。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 54" style=" height:54px" td height=" 54" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 995 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-14-01 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 医用培养/恒温箱 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由温湿度、气体浓度控制系统、电子显示系统、箱体等组成。用于人体来源样本的培养。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 36" style=" height:36px" td height=" 36" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 996 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-14-02 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 厌氧培养系统 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由取样室、操作室、厌氧罐、培养室等组成。用于厌氧、兼性厌氧微生物的培养。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 72" style=" height:72px" td height=" 72" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 998 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-15-03 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 自动加样系统 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常主要由精密加样系统组成，可以包含传输系统、清洗系统、温育系统、混匀系统、软件系统等其他功能连接件。用于临床检验分析仪器分析前试剂或样本的精密加样。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 54" style=" height:54px" td height=" 54" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 999 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-15-04 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 低温储存设备 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 通常由制冷装置、绝热箱体、电控机构等部件组成。 & nbsp 用于组织、细胞、血液和血液制品等的低温储存或转运。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 36" style=" height:36px" td height=" 36" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 1000 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-15-04 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 脏器冷藏装置 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 无源器具，通常由冰块等冷媒以及箱体组成，用于人体脏器的冷藏转运。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr tr height=" 198" style=" height:198px" td height=" 198" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 1001 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-16-01 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 生物安全柜 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 产品一般由柜体、前窗操作口、支撑脚及脚轮、风机、集液槽、过滤器、控制面板及紫外灯和照明光源组成。要求前窗操作口流入最低平均流速的气流，下降气流经过高效过滤器过滤后送至工作区，污染气流经过高效过滤器过滤后可以排到下一环节，安全柜内所有生物污染部位均处于负压状态或者被负压通道和负压通风系统环绕。生物安全柜是具有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅲ /td /tr tr height=" 90" style=" height:90px" td height=" 90" width=" 41" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 1002 /td td width=" 70" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 22-16-02 /td td width=" 169" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 洁净工作台 /td td width=" 292" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 由柜体、风机、高效过滤器、脚轮、照明灯、紫外线杀菌灯及控制系统组成。本产品工作区内洁净度可达ISO & nbsp 5级，用于临床实验室化验及实验，使局部操作环境达到一定洁净等级。 /td td width=" 20" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " Ⅱ /td /tr /tbody /table p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　此外，国家药品监督管理局也公布了《新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录》，该目录涉及27项，其中新增的免于进行临床试验体外诊断试剂涉及Ⅰ型单纯疱疹病毒IgG检测试剂、巨细胞病毒IgG抗体检测试剂等23项产品，血清淀粉样蛋白A检测试剂、分枝杆菌培养添加剂试剂2项产品是“修订产品描述” 革兰阴性细菌鉴定试剂、革兰阳性细菌鉴定试剂2项产品则是“修订产品名称和描述”。通告指出，在该目录中，预期用途为患者自测或新生儿检测相关的产品，不属于免于进行临床试验的产品范围 流式细胞分析用通用计数试剂(计数管、计数微球)、试验条件设定试剂(荧光补偿微球)等Ⅱ类产品，免于进行临床试验。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　通告强调，上述两个目录的发布旨在贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院深化“放管服”改革要求。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　2018年9月30日，国家药监局结合2017年修订发布的《医疗器械分类目录》，对已发布的前三批免于进行临床试验的医疗器械(含体外诊断试剂)目录进行修订和汇总，并在此基础上与新一批免于进行临床试验的医疗器械(含体外诊断试剂)产品目录整合，发布了修订汇总后的《免于进行临床试验的医疗器械目录(修订)》《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录(修订)》，分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 附件： /strong /span /p p style=" line-height: 16px text-indent: 2em " strong img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_txt.gif" / /strong a style=" font-size:12px color:#0066cc " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201912/attachment/d50466a2-f371-4292-acbf-23f2b1c6a0e3.xlsx" title=" 1.免于进行临床试验医疗器械目录汇总.xlsx" strong 1.免于进行临床试验医疗器械目录汇总.xlsx /strong /a /p p style=" line-height: 16px text-indent: 2em " strong img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_txt.gif" / /strong a style=" font-size:12px color:#0066cc " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201912/attachment/cf800508-ebca-4737-bee1-7ff4f0aa8f64.xlsx" title=" 2.免于进行临床试验体外诊断试剂目录汇总.xlsx" strong 2.免于进行临床试验体外诊断试剂目录汇总.xlsx /strong /a /p

p style=" text-align: center " img width=" 500" height=" 313" title=" 201603231735005969.jpg" style=" width: 500px height: 313px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201603/noimg/459b09e9-c9a2-4b10-9edd-8ee10327cf98.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /p p style=" text-align: center " a title=" " style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " href=" http://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S01-T000-1-1-1.html" target=" _self" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 医疗 /strong /span /a strong 器械临床试验质量管理规范 /strong /p p 　　 strong 第一章 总 则 /strong /p p 　　第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。 /p p 　　第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。 /p p 　　本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。 /p p 　　第三条 本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。 /p p 　　第四条 医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。 /p p 　　第五条 省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。 /p p 　　卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。 /p p 　　食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制，加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。 /p p 　　 strong 第二章 临床试验前准备 /strong /p p 　　第六条 进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。 /p p 　　第七条 临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计(结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求)和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。 /p p 　　第八条 临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。 /p p 　　第九条 医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。 /p p 　　所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。研究者应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。 /p p 　　医疗器械临床试验机构资质认定管理办法由国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会另行制定。 /p p 　　第十条 临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当就试验设计、试验质量控制、试验中的职责分工、申办者承担的临床试验相关费用以及试验中可能发生的伤害处理原则等达成书面协议。 /p p 　　第十一条 临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准。 /p p 　　第十二条 临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。 /p p 　　接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门以及卫生计生主管部门。 /p p 　　 strong 第三章 受试者权益保障 /strong /p p 　　第十三条 医疗器械临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则。 /p p 　　第十四条 伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。 /p p 　　参与临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。 /p p 　　第十五条 申办者应当避免对受试者、临床试验机构和研究者等临床试验参与者或者相关方产生不当影响或者误导。 /p p 　　临床试验机构和研究者应当避免对受试者、申办者等临床试验参与者或者相关方产生不当影响或者误导。 /p p 　　第十六条 申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的补偿措施，误导受试者参与临床试验。 /p p 　　第十七条 临床试验前，申办者应当通过研究者和临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门向伦理委员会提交下列文件： /p p 　　(一)临床试验方案 /p p 　　(二)研究者手册 /p p 　　(三)知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料 /p p 　　(四)招募受试者和向其宣传的程序性文件 /p p 　　(五)病例报告表文本 /p p 　　(六)自检报告和产品注册检验报告 /p p 　　(七)研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件 /p p 　　(八)临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述 /p p 　　(九)试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 /p p 　　(十)与伦理审查相关的其他文件。 /p p 　　伦理委员会应当秉承伦理和科学的原则，审查和监督临床试验的实施。 /p p 　　第十八条 在临床试验过程中发生下列情况之一的，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报申办者、报告伦理委员会： /p p 　　(一)严重不良事件 /p p 　　(二)进度报告，包括安全性总结和偏离报告 /p p 　　(三)对伦理委员会已批准文件的任何修订，不影响受试者权益、安全和健康，或者与临床试验目的或终点不相关的非实质性改变无需事前报告，但事后应当书面告知 /p p 　　(四)暂停、终止或者暂停后请求恢复临床试验 /p p 　　(五)影响受试者权益、安全和健康或者临床试验科学性的临床试验方案偏离，包括请求偏离和报告偏离。 /p p 　　为保护受试者权益、安全和健康，在紧急情况下发生的偏离无法及时报告的，应当在事后以书面形式尽快按照相关规定报告。 /p p 　　第十九条 临床试验过程中，如修订临床试验方案以及知情同意书等文件、请求偏离、恢复已暂停临床试验，应当在获得伦理委员会的书面批准后方可继续实施。 /p p 　　第二十条 应当尽量避免选取未成年人、孕妇、老年人、智力障碍人员、处于生命危急情况的患者等作为受试者 确需选取时，应当遵守伦理委员会提出的有关附加要求，在临床试验中针对其健康状况进行专门设计，并应当有益于其健康。 /p p 　　第二十一条 在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况，包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。 /p p 　　第二十二条 知情同意书一般应当包括下列内容以及对事项的说明： /p p 　　(一)研究者的姓名以及相关信息 /p p 　　(二)临床试验机构的名称 /p p 　　(三)试验名称、目的、方法、内容 /p p 　　(四)试验过程、期限 /p p 　　(五)试验的资金来源、可能的利益冲突 /p p 　　(六)预期受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险以及可能发生的不良事件 /p p 　　(七)受试者可以获得的替代诊疗方法以及其潜在受益和风险的信息 /p p 　　(八)需要时，说明受试者可能被分配到试验的不同组别 /p p 　　(九)受试者参加试验应当是自愿的，且在试验的任何阶段有权退出而不会受到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不受影响 /p p 　　(十)告知受试者参加试验的个人资料属于保密，但伦理委员会、食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门或者申办者在工作需要时按照规定程序可以查阅受试者参加试验的个人资料 /p p 　　(十一)如发生与试验相关的伤害，受试者可以获得治疗和经济补偿 /p p 　　(十二)受试者在试验期间可以随时了解与其有关的信息资料 /p p 　　(十三)受试者在试验期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补助。 /p p 　　知情同意书应当采用受试者或者监护人能够理解的语言和文字。知情同意书不应当含有会引起受试者放弃合法权益以及免除临床试验机构和研究者、申办者或者其代理人应当负责任的内容。 /p p 　　第二十三条 获得知情同意还应当符合下列要求： /p p 　　(一)对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加临床试验符合其自身利益时，也可以进入临床试验，但试验前应当由其监护人签名并注明日期。 /p p 　　(二)受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名见证人在场，经过详细解释知情同意书后，见证人阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，见证人在知情同意书上签名并注明日期，见证人的签名与研究者的签名应当在同一天。 /p p 　　(三)未成年人作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书，未成年人能对是否参加试验作出意思表示的，还应当征得其本人同意。 /p p 　　(四)如发现涉及试验用医疗器械的重要信息或者预期以外的临床影响，应当对知情同意书相关内容进行修改，修改的知情同意书经伦理委员会认可后，应当由受试者或者其监护人重新签名确认。 /p p 　　第二十四条 知情同意书应当注明制定的日期或者修订后版本的日期。如知情同意书在试验过程中有修订，修订版的知情同意书执行前需再次经伦理委员会同意。修订版的知情同意书报临床试验机构后，所有未结束试验流程的受试者如受影响，都应当签署新修订的知情同意书。 /p p 　　第二十五条 受试者有权在临床试验的任何阶段退出并不承担任何经济责任。 /p p 　　 strong 第四章 临床试验方案 /strong /p p 　　第二十六条 开展医疗器械临床试验，申办者应当按照试验用医疗器械的类别、风险、预期用途等组织制定科学、合理的临床试验方案。 /p p 　　第二十七条 未在境内外批准上市的新产品，安全性以及性能尚未经医学证实的，临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验，待初步确认其安全性后，再根据统计学要求确定样本量开展后续临床试验。 /p p 　　第二十八条 医疗器械临床试验方案应当包括下列内容： /p p 　　(一)一般信息 /p p 　　(二)临床试验的背景资料 /p p 　　(三)试验目的 /p p 　　(四)试验设计 /p p 　　(五)安全性评价方法 /p p 　　(六)有效性评价方法 /p p 　　(七)统计学考虑 /p p 　　(八)对临床试验方案修正的规定 /p p 　　(九)对不良事件和器械缺陷报告的规定 /p p 　　(十)直接访问源数据、文件 /p p 　　(十一)临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本 /p p 　　(十二)数据处理与记录保存 /p p 　　(十三)财务和保险 /p p 　　(十四)试验结果发表约定。 /p p 　　上述部分内容可以包括在方案的其他相关文件如研究者手册中。临床试验机构的具体信息、试验结果发表约定、财务和保险可以在试验方案中表述，也可以另行制定协议加以规定。 /p p 　　第二十九条 多中心临床试验由多位研究者按照同一试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。其试验方案的设计和实施应当至少包括以下内容： /p p 　　(一)试验方案由申办者组织制定并经各临床试验机构以及研究者共同讨论认定，且明确牵头单位临床试验机构的研究者为协调研究者 /p p 　　(二)协调研究者负责临床试验过程中各临床试验机构间的工作协调，在临床试验前期、中期和后期组织研究者会议，并与申办者共同对整个试验的实施负责 /p p 　　(三)各临床试验机构原则上应当同期开展和结束临床试验 /p p 　　(四)各临床试验机构试验样本量以及分配、符合统计分析要求的理由 /p p 　　(五)申办者和临床试验机构对试验培训的计划与培训记录要求 /p p 　　(六)建立试验数据传递、管理、核查与查询程序，尤其明确要求各临床试验机构试验数据有关资料应当由牵头单位集中管理与分析 /p p 　　(七)多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由协调研究者汇总完成总结报告。 /p p 　　 strong 第五章 伦理委员会职责 /strong /p p 　　第三十条 医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由5名委员组成，包括医学专业人员、非医学专业人员，其中应当有不同性别的委员。非医学专业委员中至少有一名为法律工作者，一名为该临床试验机构以外的人员。伦理委员会委员应当具有评估和评价该项临床试验的科学、医学和伦理学等方面的资格或者经验。所有委员应当熟悉医疗器械临床试验的伦理准则和相关规定，并遵守伦理委员会的章程。 /p p 　　第三十一条 医疗器械伦理委员会应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》伦理准则和食品药品监督管理部门的规定，建立相应的工作程序并形成文件，按照工作程序履行职责。 /p p 　　伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员有权发表意见并参与有关试验的表决。 /p p 　　第三十二条 伦理委员会召开会议应当事先通知，参加评审和表决人数不能少于5人，做出作出任何决定应当由伦理委员会组成成员半数以上通过。 /p p 　　研究者可以提供有关试验的任何方面的信息，但不应当参与评审、投票或者发表意见。 /p p 　　伦理委员会在审查某些特殊试验时，可以邀请相关领域的专家参加。 /p p 　　第三十三条 伦理委员会应当从保障受试者权益的角度严格审议试验方案以及相关文件，并应当重点关注下列内容： /p p 　　(一)研究者的资格、经验以及是否有充分的时间参加该临床试验。 /p p 　　(二)临床试验机构的人员配备以及设备条件等是否符合试验要求。 /p p 　　(三)受试者可能遭受的风险程度与试验预期的受益相比是否合适。 /p p 　　(四)试验方案是否充分考虑了伦理原则，是否符合科学性，包括研究目的是否适当、受试者的权益是否得到保障、其他人员可能遭受风险的保护以及受试者入选的方法是否科学。 /p p 　　(五)受试者入选方法，向受试者或者其监护人提供的有关本试验的信息资料是否完整、受试者是否可以理解，获取知情同意书的方法是否适当 必要时，伦理委员会应当组织受试人群代表对资料的可理解程度进行测试，评估知情同意是否适当，评估结果应当书面记录并保存至临床试验结束后10年。 /p p 　　(六)受试者若发生与临床试验相关的伤害或者死亡，给予的治疗和保险措施是否充分。 /p p 　　(七)对试验方案提出的修改意见是否可以接受。 /p p 　　(八)是否能够在临床试验进行中定期分析评估对受试者的可能危害。 /p p 　　(九)对试验方案的偏离可能影响受试者权益、安全和健康，或者影响试验的科学性、完整性，是否可以接受。 /p p 　　第三十四条 多中心临床试验的伦理审查应当由牵头单位伦理委员会负责建立协作审查工作程序，保证审查工作的一致性和及时性。 /p p 　　各临床试验机构试验开始前应当由牵头单位伦理委员会负责审查试验方案的伦理合理性和科学性，参加试验的其他临床试验机构伦理委员会在接受牵头单位伦理委员会审查意见的前提下，可以采用会议审查或者文件审查的方式，审查该项试验在本临床试验机构的可行性，包括研究者的资格与经验、设备与条件等，一般情况下不再对试验方案设计提出修改意见，但是有权不批准在其临床试验机构进行试验。 /p p 　　第三十五条 伦理委员会接到医疗器械临床试验的申请后应当召开会议，审阅讨论，签发书面意见、盖章，并附出席会议的人员名单、专业以及本人签名。伦理委员会的意见可以是： /p p 　　(一)同意 /p p 　　(二)作必要的修改后同意 /p p 　　(三)不同意 /p p 　　(四)暂停或者终止已批准的试验。 /p p 　　第三十六条 伦理委员会应当对本临床试验机构的临床试验进行跟踪监督，发现受试者权益不能得到保障等情形，可以在任何时间书面要求暂停或者终止该项临床试验。 /p p 　　被暂停的临床试验，未经伦理委员会同意，不得恢复。 /p p 　　第三十七条 伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少10年。 /p p 　　 strong 第六章 申办者职责 /strong /p p 　　第三十八条 申办者负责发起、申请、组织、监查临床试验，并对临床试验的真实性、可靠性负责。申办者通常为医疗器械生产企业。申办者为境外机构的，应当按规定在我国境内指定代理人。 /p p 　　第三十九条 申办者负责组织制定和修改研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、有关标准操作规程以及其他相关文件,并负责组织开展临床试验所必需的培训。 /p p 　　第四十条 申办者应当根据试验用医疗器械的特性，在经资质认定的医疗器械临床试验机构中选择试验机构及其研究者。申办者在与临床试验机构签署临床试验协议前，应当向临床试验机构和研究者提供最新的研究者手册以及其他相关文件，以供其决定是否可以承担该项临床试验。 /p p 　　第四十一条 研究者手册应当包括下列主要内容： /p p 　　(一)申办者、研究者基本信息 /p p 　　(二)试验用医疗器械的概要说明 /p p 　　(三)支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价 /p p 　　(四)试验用医疗器械的制造符合适用的医疗器械质量管理体系要求的声明。 /p p 　　第四十二条 申办者在组织临床试验方案的制定中不得夸大宣传试验用医疗器械的机理和疗效。 /p p 　　第四十三条 在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对研究者手册以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。 /p p 　　第四十四条 申办者应当与临床试验机构和研究者就下列事项达成书面协议： /p p 　　(一)按照相关法律法规和临床试验方案实施临床试验，并接受监查、核查和检查 /p p 　　(二)遵循数据记录和报告程序 /p p 　　(三)保留与试验有关的基本文件不低于少于法定时间，直至申办者通知临床试验机构和研究者不再需要该文件为止 /p p 　　(四)申办者得到伦理委员会批准后，负责向临床试验机构和研究者提供试验用医疗器械，并确定其运输条件、储存条件、储存时间、有效期等 /p p 　　(五)试验用医疗器械应当质量合格，具有易于识别、正确编码以及贴有“试验用”的特殊标识，并按照临床试验方案要求进行适当包装和保存 /p p 　　(六)申办者应当制定临床试验质量控制相关的标准操作规程，如试验用医疗器械的运输、接收、储存、分发、处理、回收等，供临床试验机构和研究者遵循。 /p p 　　第四十五条 申办者对试验用医疗器械在临床试验中的安全性负责。当发现可能影响受试者安全或者试验实施可能改变伦理委员会对继续试验的批准情况时，申办者应当立即通知所有临床试验机构和研究者，并做出作出相应处理。 /p p 　　第四十六条 申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在55日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。临床试验机构医疗器械临床试验管理部门应当及时通知相应的研究者、伦理委员会。对暂停的临床试验，未经伦理委员会同意，不得恢复。临床试验结束后，申办者应当书面告知其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。 /p p 　　第四十七条 申办者应当保证实施临床试验的所有研究者严格遵循临床试验方案，发现临床试验机构和研究者不遵从有关法律法规、本规范和临床试验方案的，应当及时指出并予以纠正 如情况严重或者持续不改，应当终止试验，并向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。 /p p 　　第四十八条 申办者应当为发生与临床试验相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用以及相应的经济补偿，但在诊疗活动中由医疗机构及其医务人员过错造成的损害除外。 /p p 　　第四十九条 申办者应当对临床试验承担监查责任，并选择符合要求的监查员履行监查职责。 /p p 　　监查员人数以及监查的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的临床试验机构数目。 /p p 　　第五十条 监查员应当有相应的临床医学、药学、生物医学工程、统计学等相关专业背景，并经过必要的培训，熟悉有关法规和本规范，熟悉有关试验用医疗器械的非临床和同类产品临床方面的信息、临床试验方案及其相关的文件。 /p p 　　第五十一条 监查员应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。具体职责包括： /p p 　　(一)在试验前确认临床试验机构已具有适当的条件，包括人员配备与培训符合要求，实验室设备齐全、工作情况良好，预期有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验要求 。 /p p 　　(二)在试验前、中、后期监查临床试验机构和研究者是否遵循有关法规、本规范和临床试验方案 。 /p p 　　(三)确认每位受试者在参与临床试验前签署知情同意书，了解受试者的入选情况以及试验的进展状况 对研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏做出纠正等，应当清楚、如实记录 对修订的知情同意书，确认未结束临床试验流程并受影响的受试者重新签署 。 /p p 　　(四)确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致 所有错误或者遗漏均已改正或者注明，经研究者签名并注明日期 每一试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、治疗效果等均应当确认并记录 。 /p p 　　(五)确认受试者退出临床试验或者不依从知情同意书规定要求的情况记录在案，并与研究者讨论此种情况 。 /p p 　　(六)确认所有不良事件、并发症和其他器械缺陷均记录在案，严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷在规定时间内做出作出报告并记录在案 。 /p p 　　(七)监查试验用医疗器械样品的供给、使用、维护以及运输、接收、储存、分发、处理与回收 。 /p p 　　(八)监督临床试验过程中相关设备的定期维护和校准 。 /p p 　　(九)确保研究者收到的所有临床试验相关文件为最新版本 。 /p p 　　(十)每次监查后应当书面报告申办者，报告应当包括监查员姓名、监查日期、监查时间、监查地点、监查内容、研究者姓名、项目完成情况、存在的问题、结论以及对错误、遗漏做出的纠正等。 /p p 　　第五十二条 申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的核查员对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。 /p p 　　核查可以作为申办者临床试验质量管理常规工作的一部分，也可以用于评估监查活动的有效性，或者针对严重的或者反复的临床试验方案偏离、涉嫌造假等情况开展核查。 /p p 　　第五十三条 核查员应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及复杂性、受试者风险水平等制定核查方案和核查程序。 /p p 　　第五十四条 对于严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷，申办者应当在获知后5个工作日内向所备案的食品药品监督管理部门和同级卫生计生主管部门报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会。 /p p 　　第五十五条 申办者若采用电子临床数据库或者远程电子临床数据系统，应当确保临床数据的受控、真实，并形成完整的验证文件。 /p p 　　第五十六条 对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确协调研究者和其他研究者的职责分工。 /p p 　　第五十七条 对于多中心临床试验，申办者应当按照临床试验方案组织制定标准操作规程，并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训，确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的一致性。 /p p 　　第五十八条 在多中心临床试验中，申办者应当保证病例报告表的设计严谨合理，能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。 /p p 　　 strong 第七章 临床试验机构和研究者职责 /strong /p p 　　第五十九条 临床试验机构在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验。 /p p 　　第六十条 临床试验机构应当按照与申办者的约定妥善保存临床试验记录和基本文件。 /p p 　　第六十一条 负责临床试验的研究者应当具备下列条件： /p p 　　(一)在该临床试验机构中具有副主任医师、副教授、副研究员等副高级以上相关专业技术职称和资质 /p p 　　(二)具有试验用医疗器械所要求的专业知识和经验，必要时应当经过有关培训 /p p 　　(三)熟悉申办者要求和其所提供的与临床试验有关的资料、文献 /p p 　　(四)有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备，且有能力处理试验用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件 /p p 　　(五)熟悉国家有关法律、法规以及本规范。 /p p 　　第六十二条 临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向伦理委员会提出申请，并按照规定递交相关文件。 /p p 　　第六十三条 研究者应当确保参与试验的有关工作人员熟悉试验用医疗器械的原理、适用范围、产品性能、操作方法、安装要求以及技术指标，了解该试验用医疗器械的临床前研究资料和安全性资料，掌握临床试验可能产生风险的防范以及紧急处理方法。 /p p 　　第六十四条 研究者应当保证所有临床试验参与人员充分了解临床试验方案、相关规定、试验用医疗器械特性以及与临床试验相关的职责，并确保有足够数量并符合临床试验方案入选标准的受试者进入临床试验、确保有足够的时间在协议约定的试验期内，按照相关规定安全地实施和完成临床试验。 /p p 　　第六十五条 研究者应当保证将试验用医疗器械只用于该临床试验的受试者，并不得收取任何费用。 /p p 　　第六十六条 研究者应当严格遵循临床试验方案，未经申办者和伦理委员会的同意，或者未按照规定经国家食品药品监督管理总局批准，不得偏离方案或者实质性改变方案。但在受试者面临直接危险等需要立即消除的紧急情况下，也可以事后以书面形式报告。 /p p 　　第六十七条 研究者负责招募受试者、与受试者或者其监护人谈话。研究者有责任向受试者说明试验用医疗器械以及临床试验有关的详细情况，告知受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险，并取得受试者或者其监护人签字和注明日期的知情同意书。 /p p 　　第六十八条 研究者或者参与试验的其他人员，不应当强迫或者以其他不正当方式诱使受试者参加试验。 /p p 　　第六十九条 研究者在临床试验中发现试验用医疗器械预期以外的不良事件时，应当和申办者共同对知情同意书相关内容进行修改，按照相关工作程序报伦理委员会审查同意后，由受影响的受试者或者其监护人对修改后的知情同意书进行重新签名确认。 /p p 　　第七十条 研究者负责做出作出与临床试验相关的医疗决定，在发生与临床试验相关的不良事件时，临床试验机构和研究者应当保证为受试者提供足够、及时的治疗和处理。当受试者出现并发疾病需要治疗和处理时，研究者应当及时告知受试者。 /p p 　　第七十一条 在临床试验中出现严重不良事件的，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并经其书面通知申办者。医疗器械临床试验管理部门应当在24小时内书面报告相应的伦理委员会以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。对于死亡事件，临床试验机构和研究者应当向伦理委员会和申办者提供所需要的全部资料。 /p p 　　第七十二条 研究者应当记录临床试验过程中发生的所有不良事件和发现的器械缺陷，并与申办者共同分析事件原因，形成书面分析报告，提出继续、暂停或者终止试验的意见，经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门报伦理委员会审查。 /p p 　　第七十三条 研究者应当保证将临床试验数据准确、完整、清晰、及时地载入病例报告表。病例报告表由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。 /p p 　　第七十四条 临床试验机构和研究者应当确保临床试验所形成数据、文件和记录的真实、准确、清晰、安全。 /p p 　　第七十五条 临床试验机构和研究者应当接受申办者的监查、核查以及伦理委员会的监督，并提供所需的与试验有关的全部记录。食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门派检查员开展检查的， 临床试验机构和研究者应当予以配合。 /p p 　　第七十六条 临床试验机构和研究者发现风险超过可能的受益，或者已经得出足以判断试验用医疗器械安全性和有效性的结果等，需要暂停或者终止临床试验时，应当通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访，同时按照规定报告，提供详细书面解释。必要时，报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。 /p p 　　研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。 /p p 　　第七十七条 临床试验机构和研究者对申办者违反有关规定或者要求改变试验数据、结论的，应当向申办者所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者国家食品药品监督管理总局报告。 /p p 　　第七十八条 临床试验结束时，研究者应当确保完成各项记录、报告。同时，研究者还应当确保收到的试验用医疗器械与所使用的、废弃的或者返还的数量相符合，确保剩余的试验用医疗器械妥善处理并记录存档。 /p p 　　第七十九条 研究者可以根据临床试验的需要，授权相应人员进行受试者招募、与受试者持续沟通、临床试验数据记录、试验用医疗器械管理等。研究者应当对其授权的人员进行相关的培训并形成相应的文件。 /p p 　　 strong 第八章 记录与报告 /strong /p p 　　第八十条 在临床试验中，研究者应当确保将任何观察与发现均正确完整地予以记录，并认真填写病例报告表。记录至少应当包括： /p p 　　(一)所使用的试验用医疗器械的信息，包括名称、型号、规格、接收日期、批号或者系列号等 /p p 　　(二)每个受试者相关的病史以及病情进展等医疗记录、护理记录等 /p p 　　(三)每个受试者使用试验用医疗器械的记录，包括每次使用的日期、时间、试验用医疗器械的状态等 /p p 　　(四)记录者的签名以及日期。 /p p 　　第八十一条 临床试验记录作为原始资料，不得随意更改 确需作更改时应当说明理由，签名并注明日期。 /p p 　　对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，由研究者作必要的说明。 /p p 　　第八十二条 申办者应当准确、完整地记录与临床试验相关的信息，内容包括： /p p 　　(一)试验用医疗器械运送和处理记录，包括名称、型号、规格、批号或者序列号，接收人的姓名、地址，运送日期，退回维修或者临床试验后医疗器械样品回收与处置日期、原因和处理方法等 /p p 　　(二)与临床试验机构签订的协议 /p p 　　(三)监查报告、核查报告 /p p 　　(四)严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的记录与报告。 /p p 　　第八十三条 研究者应当按照临床试验方案的设计要求，验证或者确认试验用医疗器械的安全性和有效性，并完成临床试验报告。多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验小结。 /p p 　　第八十四条 对于多中心临床试验，各分中心临床试验小结应当至少包括临床试验概况、临床一般资料、试验用医疗器械以及对照用医疗器械的信息描述、安全性和有效性数据集、不良事件的发生率以及处理情况、方案偏离情况说明等，并附病例报告表。 /p p 　　第八十五条 临床试验报告应当与临床试验方案一致，主要包括： /p p 　　(一)一般信息 /p p 　　(二)摘要 /p p 　　(三)简介 /p p 　　(四)临床试验目的 /p p 　　(五)临床试验方法 /p p 　　(六)临床试验内容 /p p 　　(七)临床一般资料 /p p 　　(八)试验用医疗器械和对照用医疗器械或者对照诊疗方法 /p p 　　(九)所采用的统计分析方法以及评价方法 /p p 　　(十)临床评价标准 /p p 　　(十一)临床试验的组织结构 /p p 　　(十二)伦理情况说明 /p p 　　(十三)临床试验结果 /p p 　　(十四)临床试验中发现的不良事件以及其处理情况 /p p 　　(十五)临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、适用范围、禁忌症和注意事项 /p p 　　(十六)临床试验结论 /p p 　　(十七)存在问题以及改进建议 /p p 　　(十八)试验人员名单 /p p 　　(十九)其他需要说明的情况。 /p p 　　第八十六条 临床试验报告应当由研究者签名、注明日期，经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门审核出具意见、注明日期并加盖临床试验机构印章后交申办者。 /p p 　　多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。 /p p 　　 strong 第九章 试验用医疗器械管理 /strong /p p 　　第八十七条 申办者应当参照国家食品药品监督管理总局有关医疗器械说明书和标签管理的规定，对试验用医疗器械作适当的标识，并标注“试验用”。 /p p 　　第八十八条 试验用医疗器械的记录包括生产日期、产品批号、序列号等与生产有关的记录，与产品质量和稳定性有关的检验记录，运输、维护、交付各临床试验机构使用的记录，以及试验后回收与处置日期等方面的信息。 /p p 　　第八十九条 试验用医疗器械的使用由临床试验机构和研究者负责，研究者应当保证所有试验用医疗器械仅用于该临床试验的受试者，在试验期间按照要求储存和保管试验用医疗器械，在临床试验后按照国家有关规定和与申办者的协议对试验用医疗器械进行处理。上述过程需由专人负责并记录。研究者不得把试验用医疗器械转交任何非临床试验参加者。 /p p 　　 strong 第十章 基本文件管理 /strong /p p 　　第九十条 临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件保存制度。临床试验基本文件按临床试验阶段分为三部分：准备阶段文件、进行阶段文件和终止或者完成后文件。 /p p 　　第九十一条 临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。 /p p 　　第九十二条 临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和食品药品监督管理部门有关要求的执行情况。食品药品监督管理部门可以对临床试验基本文件进行检查。 /p p 　　 strong 第十一章 附 则 /strong /p p 　　第九十三条 本规范下列用语的含义： /p p 　　医疗器械临床试验机构，是指经国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会认定的承担医疗器械临床试验的医疗机构。如无特别说明，本规范中“临床试验机构”即指“医疗器械临床试验机构”。 /p p 　　试验用医疗器械，是指临床试验中对其安全性、有效性进行确认或者验证的拟申请注册的医疗器械。 /p p 　　申办者，是指临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或者组织。 /p p 　　研究者，是指在临床试验机构中负责实施临床试验的人。如果在临床试验机构中是由一组人员实施试验的，则研究者是指该组的负责人，也称主要研究者。 /p p 　　伦理委员会，是指临床试验机构设置的对医疗器械临床试验项目的科学性和伦理性进行审查的独立的机构。 /p p 　　医疗器械临床试验管理部门，是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。 /p p 　　多中心临床试验，是指按照同一临床试验方案，在三个以上(含三个)临床试验机构实施的临床试验。 /p p 　　受试者，是指被招募接受医疗器械临床试验的个人。 /p p 　　知情同意，是指向受试者告知临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项临床试验的过程，应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。 /p p 　　知情同意书，是指受试者表示自愿参加临床试验的证明性文件。 /p p 　　监查，是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求，选派专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查，对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。 /p p 　　监查员，是指申办者选派的对医疗器械临床试验项目进行监查的专门人员。 /p p 　　核查，是指由申办者组织的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求。 /p p 　　核查员，是指受申办者委托对医疗器械临床试验项目进行核查的人员。 /p p 　　检查，是指监管部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动。 /p p 　　检查员，是指监管部门选派的对医疗器械临床试验项目进行检查的人员。 /p p 　　偏离，是指有意或者无意地未遵循临床试验方案要求的情形。 /p p 　　病例报告表，是指按照临床试验方案所规定设计的文件，用以记录试验过程中获得的每个受试者的全部信息和数据。 /p p 　　终点，是指用于评估临床试验假设的指标。 /p p 　　源数据，是指临床试验中的临床发现、观察和其他活动的原始记录以及其经核准的副本中的所有信息，可以用于临床试验重建和评价。 /p p 　　源文件，是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。 /p p 　　不良事件，是指在临床试验过程中出现的不利的医学事件，无论是否与试验用医疗器械相关。 /p p 　　严重不良事件，是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需住院治疗或者延长住院时间、需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷 导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。 /p p 　　器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。 /p p 　　标准操作规程，是指为有效地实施和完成临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。 /p p 　　临床数据，是指在有关文献或者医疗器械的临床使用中获得的安全性、性能的信息。 /p p 　　第九十四条 医疗器械临床试验伦理审查申请审批表等文书的格式范本由国家食品药品监督管理总局另行制定。 /p p 　　第九十五条 本规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 /p p 　　第九十六条 本规范自2016年6月1日起施行。2004年1月17日发布的《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令第5号)同时废止。 /p