临床研究

[font=-apple-system, BlinkMacSystemFont, &][size=18px]目前，我国多种抗新冠病毒药物完成临床前研究，进入临床试验阶段。[/size][/font]

中药质量研究如何更好地为临床服务？目前中药质量评价和控制主要是采用化学药模式，即“找成分，测含量”，但是，鉴于中药成分的复杂性，所检测的成分往往难以反映中药的内在质量、疗效和安全性。为了尽快实现中药“质量标准更加贴近临床，临床标准更加科学有据”的愿景，近年来有专家提出了“中药大质量观”并致力于其实践研究。中药大质量观的基本涵义是：中药的质量包括“质”与“量”，要逐步从“质”—“量”分立走向“质”—“量”相关，即以质定量，量从质变；中药质量的控制模式要从单一模式走向综合和多元，其中生物评价是不可或缺的；中药质量的控制范围要从量而不准走向量而又准，基本做到“多也多不得，少也少不得”；中药的用量标准要从经验传承走向科学有据，将为中药现代化成果更好服务于临床提供重要的契合口和推动力。

1、关于改剂型品种免临床相关问题：答：根据法规规定，工艺无质的改变的改剂型中药品种，可减免药效毒理及临床研究。我们考虑是否属于工艺无质的改变时，主要考虑其提取、纯化、浓缩、干燥等工艺是否引起了所含物质成分的改变，以及制剂因素是否明显影响了所含物质的吸收与利用。由于中药的提取、纯化、浓缩、干燥等工艺影响因素较多，我们一般根据具体问题具体分析的办法对品种进行讨论后确定；对制剂因素影响其吸收与利用的处理，参照药品审评中心网站电子刊物《药物成分不变的中药改剂型品种临床相关问题专题讨论会纪要（修改稿）》中确定的原则执行。需要说明的是，判断为工艺无质的改变的改剂型品种，并不一律均全免药效毒理和临床研究，可根据需要，减少部分药效毒理或临床研究工作，或全部免除。2、关于改剂型品种，如果工艺有质的改变需要做临床研究，其适应症如何确定，是否可以增加适应症。答：根据法规规定，改剂型品种其适应症原则上与原剂型一致，如果部分适应症无法用药效和临床研究加以证明者，需提供研究资料。如果在改剂型申请中需增加适应症，需同时符合《药品注册管理办法》附件四中关于增加适应症补充申请的有关要求。3、关于中西复方制剂，在撰写方解时，该不该考虑西药成分？答：中西复方制剂中的中药部分需要符合中医理论，应根据中医理论对处方进行合理性论述；对加入的化学药品，应阐明加入该成分的目的和意义，并用实验结果证明，以说明其处方的合理性（包括配伍、剂量关系、对安全性和有效性的影响等）。4、注射液改为滴眼液，能否免临床？答：属于改变给药途径，不能免临床。5、关于临床基地事宜。答：建议咨询国家局安监司。6、①请问，P值在什么范围才能在统计学上下结论？②在设计试验方案时，是否应在试验目的中明确是优效、等效或非劣性试验？答：①P值一般应0.05才能在统计学上下结论。②在设计方案时，建议在试验目的中明确是优效、等效或非劣性试验。

1、注册分类5和6缓控释制剂如何进行临床研究问题？答：如属于注册分类5的产品，如果参比制剂（如：缓释片）与新开发制剂（如：缓释胶囊）具有相同释放特点（如：同属24小时缓释），则可仅进行单次给药的生物等效性研究。否则，需完成单次、多次给药的药代动力学比较研究和不少于100对的临床试验。属于注册分类6的产品，参比制剂必须选择相同释放特点的被仿产品，进行生物等效性研究。2、属于注册分类5的脂质体品种，已做药代动力学研究，100对临床是否足够？答：具体问题具体分析。在药代动力学特点变化比较大的情况下（如因粒度而致分布有很大变化可能导致安全有效性的变化），应完成的临床研究就不仅仅限于100对的验证性研究。可能需要完成Ⅰ－Ⅲ期的所有研究。 3、分散片是否属于速释制剂，是否需要按特殊制剂进行临床研究。答：多数分散片的开发依据为较普通片剂释放快，但实际的生物等效性研究结果显示与普通片剂生物等效，因此目前并未将分散片按速释剂型看待。 4、关于如何考虑开发提高生物利用度的产品？答：有些已上市产品其口服的生物利用度较低，申报单位以提高生物利用度为目的开发新的产品。对此，应首先考虑原产品是否为安全有效的药物，如果是，则应针对新开发产品的特点降低临床用药剂量，至于降到多少合适，则需要进行生物利用度比较研究、生物等效性研究乃至临床试验加以确认。 5、对Ⅱ期临床研究中探索剂量时病例数的要求，是否三个剂量组都需要做100例？答：Ⅱ期临床研究本身为探索性研究，需要进行多个试验，目前对某一个试验中各组的病例数并无统一要求，实验设计前需要进行深入的文献调研，综合考虑药品的适应证、剂量、用药周期、治疗窗的情况和是否得到统计学的差异综合考虑后确定。 6、注册分类6药物，哪些应进行生物等效性研究？答：就注册分类6药物哪些应进行生物等效性研究问题，请参照《药品注册管理办法》附件二化学药品注册分类及申报资料要求中“五、临床试验要求”的相关技术要求。 7、注册分类6药物，如儿童用药，是否可以基于伦理考虑免做生物等效性试验？答：注册分类6研究药物，如系儿童用药，可能基于伦理考虑不适于在儿童人群进行生物等效研究，但生物等效性研究的目的在于考察制剂的质量，该类研究可以在健康成人志愿者人群中进行。

药物临床研究标准操作规程新药申报用的谢谢！！[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=53469]药物临床研究标准操作规程资料[/url]

目的：介绍腺苷蛋氨酸的临床应用及研究进展，为其临床应用提供参考。方法：对近年来国内外的代表性文献进行归纳、总结。结果与结论：腺苷蛋氨酸除作为治疗肝病的常用药物外，还可用于胰腺炎、骨关节炎和抗抑郁等治疗，但其临床疗效和作用机制还有待进一步研究。同时还需注意其引起严重过敏反应和低血钾的不良反应。[em0805]

科技部：我国已有11个疫苗进入临床研究阶段，4个疫苗进入Ⅲ期临床试验。

药物非临床研究质量管理规范认证管理办法国家食品药品监督管理局：GLP认证新办法正式施行　　为进一步规范药物非临床研究质量管理规范（简称GLP）认证管理工作，近日，国家食品药品监督管理局颁发了新修订的《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，同时废止了2003年10月1日施行的《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》。　　本次修订加强了对通过认证的药物非临床研究机构的监督管理，明确规定了药物非临床安全性评价研究机构对人员和设施的重大变更或可能影响GLP实施的严重事件的报告制度，明确规定对已通过GLP认证的机构将实施随机检查、有因检查和3年一次的定期检查，并规定了定期检查的程序要求。本次修订还明确规定了GLP认证申请机构的基本条件，要求申请机构应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上，并按照GLP的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。除此以外，本办法进一步规范了认证检查、审核、公告的程序和要求，并细化和完善了检查项目，提高了认证检查标准。　　本次修订总结了2003年发布的《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》实施以来的经验，广泛听取意见，借鉴国内外相关的先进管理经验，参考了相关法律法规。此《办法》增强了检查标准的可操作性及评定方式的科学性和客观性，既有总体内容上的突破，同时兼顾具体条款的修缮，具有很强的现实意义。　　修订后的《办法》自发布之日起施行。（2007.04.19） 药物非临床研究质量管理规范认证管理办法　　　　　　　　　　　　　　　第一章　　总　　则　　第一条　为加强药物非临床研究的监督管理，规范药物非临床研究质量管理规范（以下简称GLP）认证管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，制定本办法。　　第二条　GLP认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查，并对其是否符合GLP作出评定。　　第三条　国家食品药品监督管理局主管全国GLP认证管理工作，省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作。　　　　　　　　　　　　　　　第二章　　申请与受理　　第四条　拟申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构可根据本机构的研究条件，申请单项或多项药物安全性评价试验项目的认证。申请GLP认证的机构，应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上，并按照GLP的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。　　第五条　申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构，应向国家食品药品监督管理局报送《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》、申请资料（附件1、2）和电子版本。申请资料中有关证明文件的复印件应加盖申请机构公章。　　第六条　国家食品药品监督管理局在收到申请资料之日起5个工作日内做出是否受理的决定，并书面告知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门。　　　　　　　　　　　　　第三章　　资料审查与现场检查　　第七条　国家食品药品监督管理局自受理之日起20个工作日内完成对申请资料的审查。　　第八条　资料审查符合要求的，在20个工作日内制订检查方案，组织实施现场检查。资料审查不符合要求的，发给申请机构不予行政许可的通知，书面说明原因；需要补充资料的，应当一次性告知申请机构要求补充的全部内容。申请机构须在2个月内按要求一次性完成补充资料的报送，逾期未报的，视为自动放弃认证申请。　　第九条　实施现场检查前，国家食品药品监督管理局提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门现场检查安排。　　第十条　实施现场检查时，被检查机构所在地省级药品监督管理部门应派分管药品研究监督管理的人员作为观察员参加现场检查。　　第十一条　被检查机构应积极配合检查组工作，按检查组要求协助开展检查工作。　　第十二条　现场检查工作由检查组组长负责组织实施。在检查开始前，应宣布检查纪律，提出检查要求，明确检查范围、检查方式和检查日程安排。　　第十三条　检查组应按照检查方案和GLP认证标准（附件3）进行检查，详细记录检查的情况，对检查中发现的不符合GLP的事项如实记录，必要时应予取证。　　第十四条　检查组在现场检查结束前应对检查中发现的问题进行评议汇总，撰写现场检查意见。检查组评议期间，被检查机构人员应回避。　　第十五条　检查结束时，检查组应向被检查机构宣读现场检查意见。现场检查意见须由检查组全体成员和被检查机构负责人签字。　　第十六条　被检查机构对现场检查意见有异议时，可向检查组说明，双方不能达成一致意见的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查机构负责人签字，由检查组提交国家食品药品监督管理局。　　第十七条　检查组完成现场检查后, 应退还被检查机构提供的所有资料。　　第十八条　现场检查时间一般为3至5天,根据检查工作的需要可适当调整。

来源：中国科技网-科技日报 作者：史俊斌 2013年10月26日 （原标题 世界首个乙肝靶向治疗新药进入临床研究） 科技日报西安10月25日电 （记者史俊斌）今天，陕西省科技厅、省食品和药品监督管理局与西安高新区管委会联合召开新闻发布会宣布，该省立项支持，西安新通药物研究有限公司研制的肝靶向1.1类新药甲磺酸帕拉德福韦，近日获得国家相关部门批准，正式进入临床研究。 甲磺酸帕拉德福韦是世界上首个乙肝靶向治疗新药，其研制成功标志着我国肝靶向新药研究取得重大突破。该药物采用靶向技术将治疗成分定向投放到肝脏，其原理是通过化学修饰灭活药物的生物特性，直至其被肝脏特异性酶P450所切断，然后靶向浓集于肝脏，大幅降低了肾脏和血液中药物浓度。甲磺酸帕拉德福韦药理毒理、Ⅰ期、Ⅱ期临床研究工作均在国外完成，且已获得美国FDAⅢ期临床批件。本药品具有很高的肝靶向性，提高了抗病毒效率和安全性，降低了耐药率和肾脏毒性。各项研究数据表明，疗效好、副作用少、药价低、安全性高。该靶向技术已在中国、美国、德国等13个国家获得专利授权。 据介绍，我国每年用于乙肝患者的治疗费用高达1000多亿元。该药预测价12元/片，大大节约了乙肝患者的治疗成本，打破国外同类药品长期高价垄断中国市场的格局，属我国创新药物的标志性成果，目前已相继在国内11个省市的数十家医院展开临床试验，有望2016年内正式用于临床。

【序号】：5【作者】： 梅恒胡豫【题名】：细胞治疗临床研究和转化应用的思考【期刊】：临床血液学杂志. 【年、卷、期、起止页码】：2019,32(07)【全文链接】：https://kns.cnki.net/kcms2/article/abstract?v=3uoqIhG8C44YLTlOAiTRKibYlV5Vjs7iLik5jEcCI09uHa3oBxtWoIdDS3GvP9QL6HfKQABmugo2RqI8kfUZkpIUKkps5BhM&uniplatform=NZKPT

为规范和指导人源干细胞产品的非临床研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：人源干细胞产品非临床研究技术指导原则国家药监局药审中心2024年1月12日[img=image.png]https://img1.17img.cn/17img/images/202401/uepic/a610bf49-b82c-4320-873c-6c1274fee8d6.jpg[/img][img=image.png]https://img1.17img.cn/17img/images/202401/uepic/ccf3627b-39a8-486c-bf29-43f6161c0e82.jpg[/img][来源：仪器信息网] 未经授权不得转载[align=right][/align]

[b][b][font=&][size=18px]会议咨询：[font=inherit]顾成刚13621995193（微信同号）[/font][/size][/font][/b][font=&][size=18px][color=#404040]2022深圳细胞产业大会[/color][/size][size=18px][color=#404040]第九届（深圳）细胞与肿瘤精准医疗高峰论坛[/color][/size][size=18px][color=#404040]2022年8月深圳 11月 武汉[/color][/size][/font][font=&][size=18px]深圳会议时间：2022年8月21-22日[size=16px][/size][/size][/font][font=&][size=18px][size=16px]深圳会议地点：深圳湾万丽酒店（深圳市南山区科技南路18号）[/size][/size][/font][font=&][size=18px][size=16px][/size][/size][size=18px][color=#404040][/color][/size][size=18px][color=#404040]同期举办：[/color][/size][size=18px][color=#404040]细胞与基因治疗前沿技术应用峰会 外泌体技术转化与疾病研讨会[/color][/size][size=18px][color=#404040]单细胞多组学研究与临床应用峰会 3D细胞培养与类器官临床应用峰会[/color][/size][/font][color=#404040]细胞外囊泡前沿与转化峰会[/color][color=#404040][img]https://img-user-qn.hudongba.com/upload/_oss/userarticleimg/202207/28/31658988346866_article3_1579.png?image/auto-orient,1/quality,q_80[/img][/color][color=#404040]招展联系人：顾先生13621995193（微信Wechat）[/color][size=14px][color=#404040]大会概况：[/color][color=#404040]2022细胞产业大会 2022第九届（深圳）细胞与肿瘤精准医疗高峰论坛将于8月在深圳举办，本次峰会紧密围绕政策规范、监管、工艺与产业化进展、细胞与基因治疗、外泌体临床研究与疾病治疗、外泌体临床检验与肿瘤免疫治疗、细胞外囊泡领域的机制研究、体外诊断及疾病治疗、单细胞多组学、单细胞测序、3D细胞培养与类器官、溶瘤病毒药物的开发与产业转化、干细胞临床前研究与临床应用转化、干细胞存储与治疗、肿瘤免疫治疗、通用型CAR-T细胞治疗、基因治疗及溶瘤病毒、实体瘤治疗及药物开发、临床研究与治疗进展等话题，特邀来自国家药品审评监管机构、科研院所、医疗机构、创新药企、生物治疗、生物技术和服务企业、产业链上下游企业、产业园区、投资机构、行业协会等多位权威专家与产业先锋进行分享交流及产品展示。组委会竭诚搭建优质对话合作平台，诚邀您八月深圳相聚，共襄盛会！[/color][color=#404040]近年来，现代生命科学与生物技术取得了一系列重要进展和重大突破，尤其是以干细胞、免疫细胞为核心的细胞治疗技术更是迅猛发展，在多种难治性疾病的临床研究上获得了许多成绩，在未来展现出了巨大的应用前景细胞治疗受到前所未有的重视，国家和地方层面也密集出台相关政策，支持干细胞、免疫细胞研究的发展。[/color][color=#404040]2009年单细胞测序技术强势问世，发展至今，单细胞测序技术已经在肿瘤、临床诊断、免疫学、微生物学、神经科学等领域占有重要的应用地位，是目前研究和应用的点。研究范围也不再只是基因组、转录组学，而扩展到了表观基因组、空间转录组学、代谢组、免疫组、蛋白组谱系。这些“多组学”技术允许研究人员更仔细地观察细胞之间的异质性，更清楚地识别特定细胞及其功能。[/color][color=#404040]细胞与基因治疗改变了人类治疗遗传疾病和疑难杂症的方式，并正在撬动整个制药生态圈。在各种适应症需求的推动下，细胞与基因治疗快速发展，多种细胞免疫疗法、干细胞疗法、基于腺相关病毒及慢病毒载体的基因疗法相继问世，为复发难治性肿瘤及严重的基因遗传缺陷类疾病提供了重要的治疗选择。随着CAR-T免疫细胞疗法在国际以及国内获批上市，细胞和基因疗法进入了全新的赛道，整个行业进入了技术突破和产业化的快速演进。[/color][color=#404040]2022细胞产业大会 2022第九届（深圳）细胞与肿瘤精准医疗高峰论坛将于8月在深圳举办，本次峰会紧密围绕政策规范、监管、工艺与产业化进展、干细胞临床前研究与临床应用转化、干细胞存储与治疗、肿瘤免疫治疗、细胞与基因治疗、通用型CAR-T细胞治疗、单细胞多组学、单细胞测序、细胞外囊泡分离及检测、3D细胞培养与类器官、基因治疗及溶瘤病毒、实体瘤治疗及药物开发、临床研究与治疗进展等话题，特邀来自国家药品审评监管机构、科研院所、医疗机构、创新药企、生物治疗、生物技术和服务企业、产业链上下游企业、产业园区、投资机构、行业协会等多位权威专家与产业先锋进行分享交流及产品展示。组委会竭诚搭建优质对话合作平台，诚邀您八月深圳相聚，共襄盛会！[/color][color=#404040]专题会议[/color][color=#404040]1、干细胞临床研究与转化应用峰会[/color][color=#404040]干细胞临床前研究与转化应用[/color][color=#404040]干细胞临床前研究与临床应用转化[/color][color=#404040]干细胞治疗技术与临床研究[/color][color=#404040]干细胞与免疫细胞临床研究的制剂质量评价[/color][color=#404040]干细胞治疗质量控制管理的现状与未来[/color][color=#404040]干细胞与类器官研究[/color][color=#404040]干细胞外泌体的应用[/color][color=#404040]干细胞与再生医学[/color][color=#404040]间充质干细胞外囊泡治疗难治性疾病[/color][color=#404040]新型干细胞治疗新冠肺炎[/color][color=#404040]2、肿瘤免疫治疗产业转化领袖峰会[/color][color=#404040]细胞免疫治疗研发突破与商业化进程[/color][color=#404040]通用型CAR-T细胞免疫治疗[/color][color=#404040]细胞免疫治疗质量控制&产业化[/color][color=#404040]细胞治疗药物研发与商业化生产[/color][color=#404040]细胞治疗产品开发与工艺优化[/color][color=#404040]TIL细胞在实体瘤治疗中的技术挑战与发展趋势[/color][color=#404040]iPSC来源的CAR先天性免疫细胞及其在肿瘤免疫细胞治疗中的应用[/color][color=#404040]细胞外囊泡的多组学研究[/color][color=#404040]细胞外囊泡RNA组分解析及其应用[/color][color=#404040]外泌体技术的开发与临床转化[/color][color=#404040]3、单细胞多组学研究与临床应用峰会[/color][color=#404040]单细胞多组学研究与临床应用[/color][color=#404040]单细胞转录组技术致力于大脑发育及神经干细胞调控的研究[/color][color=#404040]单细胞多组学科学创新前沿及最新技术[/color][color=#404040]单细胞空间组学的开发与应用进展[/color][color=#404040]单细胞技术助力精准医学研究[/color][color=#404040]单细胞组学研究技术在肿瘤免疫与个性化治疗中的应用[/color][color=#404040]单细胞技术在肿瘤微环境及肿瘤细胞异质性探究中的应用[/color][color=#404040]单细胞测序结合多组学技术的应用[/color][color=#404040]4、细胞与基因治疗前沿技术应用峰会[/color][color=#404040]细胞及基因治疗的临床研究与产业转化[/color][color=#404040]细胞与基因治疗的国内外最新研究进展[/color][color=#404040]细胞与基因治疗CDMO[/color][color=#404040]基因治疗及溶瘤病毒产品的开发[/color][color=#404040]AAV基因治疗药物大规模生产工艺研究及成本控制[/color][color=#404040]基因治疗GMP病毒载体规模化生产[/color][color=#404040]基因工程化外泌体用于肿瘤靶向治疗的研究[/color][color=#404040]溶瘤病毒及RNA疗法[/color][color=#404040]5、3D细胞培养与类器官临床应用峰会[/color][color=#404040]3D细胞培养与类器官前沿进展[/color][color=#404040]3D类器官培养技术发展及其应用[/color][color=#404040]类器官基础研究与技术开发[/color][color=#404040]类器官临床医学研究与应用[/color][color=#404040]类器官药物筛选与生物制造[/color][color=#404040]类器官技术的科研应用和临床转化[/color][color=#404040]类器官在肿瘤精准医学研究中的应用[/color][color=#404040]类器官在伴随诊断和新药研发中的应用和进展[/color][color=#404040]微流控器官芯片在精准医疗及药物研发中的应用[/color][color=#404040]* 最终议程以现场为准，发言企业可自行命题[/color][color=#404040]更多嘉宾邀约中，欢迎各单位推荐自荐！[/color][color=#404040]* 最终以现场为准[/color][color=#404040]谁将参与[/color][color=#404040]全国各大医院的院长、医院管理者、肿瘤内科、肿瘤外科、生物治疗科、血液科、病理科、辅助生殖科、检验科等各科室主任医师、副主任医师、主治医生及从相关领域研究的专家、科研人员、医药企业等；[/color][color=#404040]科研院所、生物医药企业、技术服务代理商及投资机构、临床医生等；[/color][color=#404040]知名高校的教授、研究员、副研究员及生命科学专业、药学专业、医学专业、免疫学专业等；[/color][color=#404040]细胞及肿瘤抗体免疫治疗上游供应商、诊断试剂及设备服务商、技术与设备仪器提供商、IT大数据解决方案提供商等；[/color][color=#404040]基因治疗、基因编辑、基因测序、基因检测公司、生物技术公司研发人员等技术人员、研发总监等；[/color][color=#404040]精准医疗方面的机构、企业、细胞存储与治疗上、中、下游产业链的企业以及CRO、CMO等；[/color][color=#404040]CEO及药厂研发负责人：抗体免疫治疗药物研发、免疫细胞治疗及制品开发、溶瘤病毒、治疗性疫苗、小分子免疫治疗药物、细胞治疗与再生医学领域的专家、临床研究人员、从业医师、研究生以及细胞治疗与再生医学领域的医疗用品科研人员与厂商等；[/color][color=#404040]政府机构与代表、产业园区、招商局、投资孵化机构、咨询与培训机构、银行、律师、知识产权、证券公司等。[/color][/size][size=14px][color=#404040][img=2021.9嘉宾集竖版.jpg,1047,1177]https://img-user-qn.hudongba.com/upload/_oss/uePasteUpload/202206/2315/1655968748942_2757.jpg?image/auto-orient,1/quality,q_80[/img][/color][/size][size=14px][color=#404040]2021细胞产业大会 2021第六届（上海）细胞与肿瘤精准医疗高峰论坛伴随着为期两天的会议和三天的展览于4月25日在上海展览中心（上海市静安区延安中路1000号）落下帷幕！本次大会集聚60+行业大咖到场分享精彩演讲，现场参观参会人数高达1800多人，共有100多家优质展商和60多家行业媒体列席，呈现出一场学术与产业紧密交融的盛宴。细胞产业大会成熟的“会议+展览”的模式得到了参会嘉宾、参展企业及参会代表的一致好评！[/color][/size][size=14px][color=#404040][img=2021.4嘉宾集竖版.jpg,1047,1266]https://img-user-qn.hudongba.com/upload/_oss/uePasteUpload/202206/2315/1655968747557_2756.jpg?image/auto-orient,1/quality,q_80[/img][/color][/size][size=14px][color=#404040]2021细胞产业大会 2021第七届（深圳）细胞与肿瘤精准医疗高峰论坛/2021基因与精准诊疗（深圳）高峰论坛/2021肿瘤精准诊疗（深圳）论坛伴随着为期两天的会议和展览于10月27日在深圳会展中心落下帷幕！疫情特殊时期，本次大会采用了“线上（约12万人观看）+线下（600多人参加）”相结合的方式同步进行的，专家们以专业的视角分享行业动态，以战略的眼光探讨产业发展，共商细胞治疗、基因治疗及肿瘤精准诊疗的未来发展之路！[/color][color=#404040]活动预告[/color][color=#404040]2022细胞产业大会[/color][color=#404040]2022第九届（深圳）细胞与肿瘤精准医疗高峰论坛[/color][color=#404040]时间：2022年8月[/color][color=#404040]地点：深圳[/color][color=#404040]2022细胞产业大会[/color][color=#404040]2022第十届（武汉）细胞与肿瘤精准医疗高峰论坛[/color][color=#404040]时间：2022年11月[/color][color=#404040]地点：武汉[/color][color=#404040]展位及论坛赞助[/color][color=#404040]赞助商及演讲收费标准：[/color][color=#404040]套餐一：2个开放式展位+40分钟演讲+大会电子版会刊封三+资料入袋 RMB 100,000[/color][color=#404040]套餐二：1个开放式展位+30分钟演讲+大会电子版会刊彩页1P RMB 50,000[/color][color=#404040]套餐三：1个开放式展位+20分钟演讲+大会电子版会刊彩页1P RMB 40,000[/color][color=#404040]套餐四：20分钟演讲 RMB 20,000[/color][color=#404040]套餐六：1个开放式展位 RMB 22,800[/color][color=#404040]套餐七：光地展位每平方米 RMB 2,000[/color][color=#404040]听众参会代表收费标准：[/color][color=#404040]2022年8月1日前注册RMB 1,000/人，8月1日后注册RMB 1,200/人（深圳） [/color][color=#404040]2022年11月1日前注册RMB 1,000/人；11月1日后注册RMB 1,200/人（武汉） [/color][color=#404040]团体注册：3人以上可享受9折优惠（深圳、武汉两地均享此政策）[/color][color=#404040]费用包含：会议资料、大会入场资格、授权老师的PPT、午餐、茶歇等。[/color][color=#404040]上海顺展展览服务有限公司[/color][color=#404040]联系人：顾先生13621995193（微信Wechat）[/color][color=#404040]邮箱：[/color][/size][size=14px][color=#404040][email]2498299886@qq.com[/email][/color][/size][size=14px][color=#404040]地址：上海市松江区沪松公路1221号星晨大厦801室[/color][/size][size=14px][color=#404040][img]https://img-user-qn.hudongba.com/upload/_oss/userarticleimg/202207/28/11658988287538_article1_1574.png?image/auto-orient,1/quality,q_80[/img][/color][/size][/b]

【序号】：5【作者】：卢思宇1徐永清2李福兵【题名】：新型人工骨修复材料在骨缺损修复中的临床研究【期刊】：生物骨科材料与临床研究. 【年、卷、期、起止页码】：2021,18(04)【全文链接】：https://kns.cnki.net/kcms2/article/abstract?v=GARc9QQj0GV0BTxQH79qDxY_Gm65gEy1Lidk3iOOcodvBsN1nAGOHeAVNDdxB3AASsxcY70HTICPuO9oDFSa2NcaECFKFsXYEQz_g2ZjB30SJQfo7Sg7sJmhf9dSHHM5_D7koj4MgbZ9dSwEOGST0A==&uniplatform=NZKPT&language=CHS

对正常细胞无影响 对癌细胞“精确制导” 最新发现与创新 中国科技网讯 由上海歌佰德生物技术有限公司自主研发的我国生物制品抗肿瘤第1类新药——注射用重组人凋亡素2配体项目，历经10多年研发顺利完成临床前、Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期的临床研究，今天举行揭盲仪式。 肺癌目前居我国城市人口恶性肿瘤死亡原因首位，其中非小细胞肺癌又占肺癌患病者总数的75%左右。临床上常规治疗方法为手术、放疗、化疗等，但这些方法对于无手术指征的晚期肺癌病人疗效低下且毒副作用明显。 注射用重组人凋亡素2配体（rh-Apo2l），能够特异性地识别肿瘤细胞并诱导其凋亡，而对正常细胞无影响，是对癌细胞精确制导“导弹”，显示出良好的安全性与有效性。而且，由于重组人凋亡素2配体为蛋白质分子，属于人体天然分子的一个片段，因此不会产生耐药性。此外还能通过与国外完全不同的方法来克隆和重组表达此因子，用基因工程实现批量生产，满足临床应用的治疗剂量。目前Ⅲ期临床试验已经结束，产品有望2013年年底上市。 国内权威临床统计专家陈峰教授介绍，在Ⅲ期针对非小细胞肺癌病人的双盲试验中，使用注射用重组人凋亡素2配体的试验组与对照组有显著差异，其中中位PFS（无进展生存期）可以达到200余天，迈入国际领先水平行列。 凋亡素2配体的成功研发不但填补了晚期癌症，尤其是非小细胞肺癌病人治疗过程中的技术空白，对患者的生存期延长与生存质量改善均有明确的效果，且相较于同类进口药物价格优势非常明显，仅为进口药物的1/10，将为肿瘤病人带来福音。（傅晗玮 记者 王春） 《科技日报》（2012-7-4 一版）

【序号】：2【作者】： 井维斌 翟明翠 王青山【题名】：慢性难愈性创面与感染的临床研究【期刊】：【年、卷、期、起止页码】：2019【全文链接】：https://kns.cnki.net/kcms/detail/detail.aspx?dbcode=SNAD&dbname=SNAD&filename=SNAD000001794564&uniplatform=NZKPT&v=TjRX_0fSS4ucuA-CNEcrFgPoG1-tgr4LThEqmtgjX-dnhizqvarCKK8OtaSIbgH0Ke5MVJHc5H4%3d

维权声明：本文为03yx2原创作品，本作者与仪器信息网是该作品合法使用者，该作品暂不对外授权转载。其他任何网站、组织、单位或个人等将该作品在本站以外的任何媒体任何形式出现的，均属侵权违法行为，我们将追究法律责任。 【第三届原创参赛】中药药对对化学成分与临床疗效研究进展所谓中药药对又称对药、对子药、姐妹药，专指临床上常用的相对固定的两味药物的配伍形式，是中药配伍中的最小单位。药对是临床上常用的、相对固定的两味药物的配伍形式，其组成虽然简单，但具备中药配伍的基本特点。前人将两味中药配伍应用后产生的不同效应与反应，归纳于“七情和合”中。认为相须、相使、相畏、相杀的，为临床所经常应用。随着中医药事业的不断发展，中药配伍应用早已远远超出了“七情”的范围，或从中药性能本身出发，或为适应临床症状需要，逐步形成了一整套理论，并不断充实和发展。其功用胜于单味药，多使药效增强，或作用全面，或减低、消除毒副作用。

【序号】：5【作者】： 郑栋杰【题名】：富血小板血浆治疗慢性窦道的临床研究【期刊】：河北医科大学【年、卷、期、起止页码】：2021【全文链接】：https://kns.cnki.net/kcms/detail/detail.aspx?dbcode=CMFD&dbname=CMFD202201&filename=1021848131.nh&uniplatform=NZKPT&v=x-IQTdY68NFc4eyOFzPJ0OLYnj6PyRB5WQlZqsUAFbRRRz3DaPnR31ye7sXK85tl

化学药临床试验申报资料中存在的问题卓宏目录：一、临床研究在新药开发过程中的地位二、临床研究的基础三、临床研究的必要条件四、临床研究的定义及内容五、各类新药临床研究的要求六、各期临床试验的目的七、临床研究应注意问题一、临床研究在新药开发过程中的地位临床前研究：化学合成，动物试验临床研究：Ⅰ期临床、Ⅱ期临床、Ⅲ期临床上市：Ⅳ期临床二、临床研究的基础1、药学基础2、药理毒理基础3、临床方案设计的基础考虑：有动物试验依据，可根据国外资料、文献，适应症不超出已上市的范围，安全性要注意动物试验结果及常规试验。

【序号】：3【作者】：王瑞平【题名】：真实世界临床研究的分类和设计要点浅谈【期刊】：上海医药. 【年、卷、期、起止页码】：2022,43(23)【全文链接】：https://kns.cnki.net/kcms2/article/abstract?v=3uoqIhG8C44YLTlOAiTRKibYlV5Vjs7ioT0BO4yQ4m_mOgeS2ml3UJltcNJoZaAzwS-6B3NLA67pWCV4rTYdAEfTpSjfNzaT&uniplatform=NZKPT

【序号】：4【作者】： 段璇李维宏【题名】：干细胞治疗中重度宫腔粘连的临床研究进展【期刊】：现代医药卫生. 【年、卷、期、起止页码】：2021,37(13)【全文链接】：https://kns.cnki.net/kcms2/article/abstract?v=3uoqIhG8C44YLTlOAiTRKibYlV5Vjs7iy_Rpms2pqwbFRRUtoUImHQcmWIEaxGrrR4J_qEN_4j6CT17uJKJVrOcpPwPFtY8J&uniplatform=NZKPT

【序号】：5【作者】： 李浩瑜许军赵玉驰【题名】：富血小板血浆治疗慢性难愈合创面20例临床研究【期刊】：中国实用医药. 【年、卷、期、起止页码】：2018,13(11)【全文链接】：https://kns.cnki.net/kcms/detail/detail.aspx?dbcode=CJFD&dbname=CJFDLAST2018&filename=ZSSA201811039&uniplatform=NZKPT&v=mCd9MvEVsM3g5Is_zr488dw8vaUTY1dATzGdj_ymTE58o7yfVzN0FgdrZQ_UMEur

【序号】：2【作者】： 李爽1,2刘哲睿1,2赵琦【题名】：嵌合抗原受体T细胞治疗原发性肝癌临床研究进展【期刊】：临床肝胆病杂志. 【年、卷、期、起止页码】：2023,39(05)【全文链接】：https://kns.cnki.net/kcms2/article/abstract?v=3uoqIhG8C44YLTlOAiTRKu87-SJxoEJu6LL9TJzd50nI0DjkU0CSu7pAH5H12y2Hz0YPKtNX023recmbj_ZiKaPt0FLpIr2G&uniplatform=NZKPT

[b]【序号】：1【作者】：[b]陈林[/b]【题名】：[b]胸腰段脊柱结核术前短程化疗的临床研究[/b]【期刊】：【年、卷、期、起止页码】：2020【全文链接】：https://kns.cnki.net/kcms/detail/detail.aspx?dbcode=CMFD&dbname=CMFD202002&filename=1020820418.nh&uniplatform=NZKPT&v=94bdTziRRUZ0Ls6ZkvgTooWH9QriJPGyNeTD9cHEDYCVYpozbutIdbIOGtVuviqw[/b]

【序号】：2【作者】：陆定贵林佳杰姚顺晗【题名】：关节软骨损伤修复的临床研究进展【期刊】：微创医学. 【年、卷、期、起止页码】：2021,16(04)【全文链接】：https://kns.cnki.net/kcms2/article/abstract?v=Eo9-C_M6tLmCmPsLU1aneTbFRSlP8xrZLGAjtSwUrvJyQmqlf40L6K8HzegQhtC[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]rYu9IMQi18riAVoHXCKLLkHQHgDxkddfKHbTaZbdLhWNYsDZ-1MDGoHT1TqYgkUzZrOSLc1AkGJUYsru7GCg==&uniplatform=NZKPT&language=CHS

【序号】：3【作者】： 冯宇陈俊峰林炳亮【题名】：间充质干细胞治疗终末期肝病的临床研究进展【期刊】：临床肝胆病杂志. 【年、卷、期、起止页码】：2023,39(05)【全文链接】：https://kns.cnki.net/kcms2/article/abstract?v=3uoqIhG8C44YLTlOAiTRKu87-SJxoEJu6LL9TJzd50nI0DjkU0CSu7pAH5H12y2H9qSU57mKh0dtKcNLb5ZIH6raWN1VbPIO&uniplatform=NZKPT

【序号】：8【作者】： 闫少庆1朱忠强2王丽翔1【题名】：紫朱软膏促进慢性创面愈合机制的临床研究【期刊】：上海中医药杂志. 【年、卷、期、起止页码】：2017,51(S1)【全文链接】：https://kns.cnki.net/kcms/detail/detail.aspx?dbcode=CJFD&dbname=CJFDLAST2018&filename=SHZZ2017S1040&uniplatform=NZKPT&v=WQ3POCVhHMreIIjz_oNuclsKENq6qh5tkEqkHm-w_9zIFcVNe4kHNZEp1_I2P6-b

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为进一步提高Hib疫苗的国产化程度，延长疫苗有效期，2007年，甘肃省科技厅以重大科技专项形式支持兰州生物制品研究所开展“冻干Hib结合疫苗研制”。到目前为止，甘肃省冻干Hib结合疫苗已完成了临床前研究，研究进展良好，达到了预期的技术指标。甘肃省科技厅介绍，冻干Hib结合疫苗的研制，是对Hib疫苗剂型的创新开发，该疫苗的研制成功，将会对相关病症的防控发挥重要作用。据了解，Hib是b型流感嗜血杆菌的简称，主要通过空气飞沫传染，5岁以下儿童、尤其是2个月—2岁的婴幼儿很容易被传染，是引起婴幼儿下呼吸道感染、脑膜炎的致病菌，也是我国儿童呼吸道疫病的首位致病菌，且Hib对多种抗生素很容易产生耐药性，所以感染后较难诊治。接种Hib疫苗能对Hib引起的疾病进行有效预防。但因现有Hib疫苗是液体剂型，有效期短、不易储存和运输，且价格昂贵，所以我国目前仅在部分发达地区使用Hib疫苗。