临床评价

ELISA试剂的评价（evaluation）分两个方面：一是试剂本身的质量评价，符合一定要求后才能生产供应；一是在临床应用中效果的评价。以肝炎ELISA诊断试剂为例，首先必须通过中国药品生物制品检定，以得到生产的许可。检定内容除包装、标签、说明书等外，对试剂的性能，如特异性、灵敏度、精密度和线性等均需逐项检定，通过对一系列参比品的检测，结果符合要求者才为合格。ELISA试剂的临床质量评价是用该试剂对临床样本进行检测，以观察其实际应用价值。部临检中心对乙肝ELISA诊断试剂在这方面进行了工作，通过质量评价，促进了试剂质量的提高。一、诊断试剂临床质量评价要点 从临床应用角度考核检验试剂的可靠性，是以其能否区分健康与疾病的能力作为依据的。目前还很难找到100%可靠的试验，任何试验都会出现假阳性或假阴性。判断试验的可靠性常以其灵敏度及特异性作为考核标准。临床应用的灵敏度用疾病患者试验阳性的百分率表示，特异性以无病者试验阴性的百分率表示。进行这种评价，首先需要收集有关的病人血清，然后用公认的检测该项标志物最可靠的试剂进行测定，以确定其为阳性或阴性。这一组表明测定物为阳性或阴性的血清组成"血清盘"（panel）。被评价的试剂测定此血清所得结果与血清盘标明的结果的关系如下表：血清盘结果合计＋－受检试剂结果＋aba+b－cdc+d合计a+cb+dA+b+c+d表中a为真阳性，b为假阳性，c为假阴性，d为真阴性。被评价试剂的各项性能指标按以下分式计算：灵敏度(%)=a/(a+c)×100%特异性(%)=b/(b+d)×100%[/

全部标题重视新药非临床安全性评价供试品的检测作者胡晓敏、冯毅、王庆利部门药理毒理学部正文内容 非临床安全性评价是新药开发中的重要内容，其耗时长（从一周到几年）、花费大（几十万到几百万元RMB），但其结果对于发现新药的毒性，预测临床安全性具有重要的意义。非临床安全性研究与评价贯穿于整个新药的研发过程中。供试品是非临床安全性评价获得可靠结果的基础，其质量和配制的准确性，直接影响非临床安全性试验结果及新药的后期开发。为了使新药安评的结果可靠，并避免在新药研发过程中出现不必要的失误和损失，在非临床安全性评价试验中应加强供试品检测。1 供试品检测的必要性 2005年国家局发布了多个非临床安全性试验技术指导原则，这些指导原则对规范我国药物安评试验，推进GLP的实施起到了重要作用。近来，不断有相关研究机构和专家反映，由于未能在有关的技术指导原则中要求开展安评试验的供试品的相应检测，致使安评试验结果具有不确定性。 目前我国创新药的研究与申请逐渐增加，为了使安评结果准确可靠，弥补非临床安全性试验技术指导原则中的对供试品检测未设置相关要求的缺憾，建议在安评试验中应加强供试品检测，避免出现不必要的失误和损失。2 国内外对供试品检测的要求 FDA、EMA在GLP规范中，对供试品的检测提出了要求。各大制药公司内部的SOP也对供试品检测有要求。 我国的GLP对供试品检测也有原则性要求。但由于在新药申报和相关技术评价指导原则中未对此有明确要求，故当前不是每个GLP试验室、或每个安全性试验都进行供试品检测。3 供试品检测的适用范围 安全性试验中供试品检测的要求，应该适用于所有新药研究。中药成分复杂，结构不清楚的成分多，但如中药一类（单一成分）可参考化药执行。欧美对生物制品也要求进行供试品检测，内容在化药的稳定性、均一性等的基础上增加蛋白含量分析和生物活性分析。对于生物制品供试品检测的要求，建议参照化药的方法，遵从Case by case的原则。4 供试品检测的内容 ①供试品的基本理化性质检验报告（包含来源、批号、纯度、浓度、处方组成（包括辅料）、稳定性、溶解性、有效期、保存条件等信息）。②若供试品需经溶解后（混合、混悬、溶解）给药，则应提供供试品在溶剂中的稳定性、均一性（非溶液体系）等检测报告（浓度范围需能覆盖全部毒理试验的浓度范围），以及配制后的供试品浓度分析报告。③针对检测供试品浓度和含量分析的方法学验证报告。5 供试品检测报告的提供 供试品检测方法的建立和验证，可以由申请人（含生产者）、GLP试验机构或第三方完成，或由其中的一方完成后转移至另外一方进行检测；由验证方提供供试品检测方法学验证的资料。 配制后的供试品浓度分析方法的方法学验证资料，应由完成配制后的供试品浓度分析检测的GLP实验室提供。 必要时对对照品进行分析，对照品的分析要求与供试品相同。如果对照品为上市产品，其基本理化性质等资料可以参照对照品的说明书和/或标签。

毒理学研究者、安全性评价人员和制药企业都希望制定出关于生物制品安全性评价的研究技术手册。国外曾制定出一些相关指导原则，但时间已相对较早。我国由药审中心起草的生物制品研究的一般原则已开始上网征求意见。其中包括“预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则”、 “治疗用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则”两个指导原则。由于生物制品的复杂性和多样性，它与常规传统药物的毒理学评价方法不完全相同，因此其安全性研究和评价更多强调CASE by CASE (具体品种具体分析)的原则，下面就谈谈自己对CASE by CASE的理解和认识。 对于生物制品的可能潜在毒性反应，每一品种可能有各自的特别考虑。这表现在以下几个方面： 1. 生物制品特点决定其研究的CASE by CASE原则 生物制品具有如下特点：确证其三级或四级结构的工作较难；一般具有较强的种属特异性；具有免疫原性和多重活性等。这决定了其非临床安全性评价较化学药具有较强复杂性和多样性，在涉及具体品种时，应结合生物制品自身的药学和生物学特点，从科学、合理的角度进行要求，具体问题具体分析。尤其是要结合生物制品的上游和中试研究、评价的具体情况(如安全性担忧的来源、临床适应证性质及用药特点)来进行非临床药理毒理要求。《治疗用生物制品非临床安全性评价技术审评一般原则》对该特点有较详细的介绍，如从生物制品的性质、来源和质量控制对其特点给予了说明。 2. 相关动物种属/模型选择需采用CASE by CASE 原则 许多生物技术药物的生物活性与种属和/或组织特异性相关，安全性评价常常不能按标准毒性试验设计方案采用常规动物(如大鼠和犬),而应使用相关种属的动物。所谓相关种属,是指受试物在此类动物上,由于受体或抗原表位(对单抗而言)的表达,能够产生药理活性。也就是说，作为相关动物种属，其对药物的生物学反应应能模拟人体的反应。例如，细胞因子在此动物种属上可与相应细胞因子受体结合，其亲合力应与其在人相应受体上的表现相似，并且产生与预期人体反应相似的药理反应。免疫化学和功能试验等许多技术可用于确定相关种属。如体外亲合力试验、传统的结合竞争试验或细胞功能试验常常用于比较种属间的药理活性。而生物制品在人体作用靶点的克隆、表达和纯化通常是种属比较时应进行的研究工作。有关受体/抗原表位分布的知识,有助于更多的了解潜在的体内毒性。 用于单克隆抗体试验的相关动物,应能表达所预期的抗原表位并能证明其与人体组织具有类似的组织交叉反应性。这将使评价结合抗原决定族所致毒性和非预期的组织交叉反应的能力提高。如能证明非预期的组织交叉反应性与人体中的类似，即使是一种不表达所预期抗原决定族的动物,对毒性评价仍有一定意义。 安全性评价方案一般应包括两种相关种属的动物，但在某些已证明合理的情况下，如只能确定一种相关种属的动物或对该生物药物的生物学活性已十分了解，一种相关种属的动物已足够。此外，即使短期毒性试验必须用两种动物确定毒性，随后的长期毒性试验可能仍有理由使用一种动物，例如，当两种动物的短期毒性试验结果类似时。 不相关种属动物的毒性试验可产生误导,因而应避免。如果无相关种属时, 建议考虑使用表达人源受体的相关转基因动物或使用同系蛋白进行安全性等研究，同时也应综合疾病适应症特点、药物性质、技术难度等来判断其必要性和可行性。这就是CASE by CASE 原则的体现。 3. 给药剂量和用药期限的确定需采用CASE by CASE的原则 毒性研究目的是发现安全剂量，用安全剂量预测产品的安全性和其在人体的安全范围。因此毒性研究的关键是确定其毒性剂量，无毒性反应并不意味者产品安全，有毒性反应并不是会否定其安全性，关键的是获知产品的安全范围。给药剂量的设计应反映剂量-毒性反应关系，包括一个中毒剂量和一个未观察到不良反应的剂量(NOAEL)。对某些毒性很小或无毒产品，不可能规定一个特定的最大剂量。此情况下，应提供剂量选择以及其预计人暴露量倍数的合理性。证明高剂量选择的合理性时，应关注其预期的药理/生理作用、足量受试物的可获得性和推荐的临床适应症。当一个产品在所选动物细胞的亲和力和效力比人细胞的低时，应该用更高剂量进行动物试验。用于确定足够安全范围的人用剂量倍数,可能随每一类生物技术药物及其临床适应症而有所不同。 重复给药的用药期限应至少和临床用药周期相同，建立剂量反映曲线，确定其毒性靶器官，毒性反应是否可逆。观察指标同常规毒性试验试验要求相似，但可能考虑增加对眼底检查、心电图、体温、血压等的检查。其它如精神神经疾病的生物制品可能要注意其对神经系统的毒性。

【序号】：5【作者】： 闫振龙1滕伊洋2,3张亚群【题名】：干细胞来源细胞治疗产品非临床安全性评价概述【期刊】：中国新药杂志. 【年、卷、期、起止页码】：2023,32(06)【全文链接】：https://kns.cnki.net/kcms2/article/abstract?v=3uoqIhG8C44YLTlOAiTRKibYlV5Vjs7ioT0BO4yQ4m_mOgeS2ml3UJqZ4gIU3H-zCo8_ufitmkiU1ot9HHsxg7A1VEcbm7Pk&uniplatform=NZKPT

1、关于改剂型品种免临床相关问题：答：根据法规规定，工艺无质的改变的改剂型中药品种，可减免药效毒理及临床研究。我们考虑是否属于工艺无质的改变时，主要考虑其提取、纯化、浓缩、干燥等工艺是否引起了所含物质成分的改变，以及制剂因素是否明显影响了所含物质的吸收与利用。由于中药的提取、纯化、浓缩、干燥等工艺影响因素较多，我们一般根据具体问题具体分析的办法对品种进行讨论后确定；对制剂因素影响其吸收与利用的处理，参照药品审评中心网站电子刊物《药物成分不变的中药改剂型品种临床相关问题专题讨论会纪要（修改稿）》中确定的原则执行。需要说明的是，判断为工艺无质的改变的改剂型品种，并不一律均全免药效毒理和临床研究，可根据需要，减少部分药效毒理或临床研究工作，或全部免除。2、关于改剂型品种，如果工艺有质的改变需要做临床研究，其适应症如何确定，是否可以增加适应症。答：根据法规规定，改剂型品种其适应症原则上与原剂型一致，如果部分适应症无法用药效和临床研究加以证明者，需提供研究资料。如果在改剂型申请中需增加适应症，需同时符合《药品注册管理办法》附件四中关于增加适应症补充申请的有关要求。3、关于中西复方制剂，在撰写方解时，该不该考虑西药成分？答：中西复方制剂中的中药部分需要符合中医理论，应根据中医理论对处方进行合理性论述；对加入的化学药品，应阐明加入该成分的目的和意义，并用实验结果证明，以说明其处方的合理性（包括配伍、剂量关系、对安全性和有效性的影响等）。4、注射液改为滴眼液，能否免临床？答：属于改变给药途径，不能免临床。5、关于临床基地事宜。答：建议咨询国家局安监司。6、①请问，P值在什么范围才能在统计学上下结论？②在设计试验方案时，是否应在试验目的中明确是优效、等效或非劣性试验？答：①P值一般应0.05才能在统计学上下结论。②在设计方案时，建议在试验目的中明确是优效、等效或非劣性试验。

1、注册分类5和6缓控释制剂如何进行临床研究问题？答：如属于注册分类5的产品，如果参比制剂（如：缓释片）与新开发制剂（如：缓释胶囊）具有相同释放特点（如：同属24小时缓释），则可仅进行单次给药的生物等效性研究。否则，需完成单次、多次给药的药代动力学比较研究和不少于100对的临床试验。属于注册分类6的产品，参比制剂必须选择相同释放特点的被仿产品，进行生物等效性研究。2、属于注册分类5的脂质体品种，已做药代动力学研究，100对临床是否足够？答：具体问题具体分析。在药代动力学特点变化比较大的情况下（如因粒度而致分布有很大变化可能导致安全有效性的变化），应完成的临床研究就不仅仅限于100对的验证性研究。可能需要完成Ⅰ－Ⅲ期的所有研究。 3、分散片是否属于速释制剂，是否需要按特殊制剂进行临床研究。答：多数分散片的开发依据为较普通片剂释放快，但实际的生物等效性研究结果显示与普通片剂生物等效，因此目前并未将分散片按速释剂型看待。 4、关于如何考虑开发提高生物利用度的产品？答：有些已上市产品其口服的生物利用度较低，申报单位以提高生物利用度为目的开发新的产品。对此，应首先考虑原产品是否为安全有效的药物，如果是，则应针对新开发产品的特点降低临床用药剂量，至于降到多少合适，则需要进行生物利用度比较研究、生物等效性研究乃至临床试验加以确认。 5、对Ⅱ期临床研究中探索剂量时病例数的要求，是否三个剂量组都需要做100例？答：Ⅱ期临床研究本身为探索性研究，需要进行多个试验，目前对某一个试验中各组的病例数并无统一要求，实验设计前需要进行深入的文献调研，综合考虑药品的适应证、剂量、用药周期、治疗窗的情况和是否得到统计学的差异综合考虑后确定。 6、注册分类6药物，哪些应进行生物等效性研究？答：就注册分类6药物哪些应进行生物等效性研究问题，请参照《药品注册管理办法》附件二化学药品注册分类及申报资料要求中“五、临床试验要求”的相关技术要求。 7、注册分类6药物，如儿童用药，是否可以基于伦理考虑免做生物等效性试验？答：注册分类6研究药物，如系儿童用药，可能基于伦理考虑不适于在儿童人群进行生物等效研究，但生物等效性研究的目的在于考察制剂的质量，该类研究可以在健康成人志愿者人群中进行。

中药质量研究如何更好地为临床服务？目前中药质量评价和控制主要是采用化学药模式，即“找成分，测含量”，但是，鉴于中药成分的复杂性，所检测的成分往往难以反映中药的内在质量、疗效和安全性。为了尽快实现中药“质量标准更加贴近临床，临床标准更加科学有据”的愿景，近年来有专家提出了“中药大质量观”并致力于其实践研究。中药大质量观的基本涵义是：中药的质量包括“质”与“量”，要逐步从“质”—“量”分立走向“质”—“量”相关，即以质定量，量从质变；中药质量的控制模式要从单一模式走向综合和多元，其中生物评价是不可或缺的；中药质量的控制范围要从量而不准走向量而又准，基本做到“多也多不得，少也少不得”；中药的用量标准要从经验传承走向科学有据，将为中药现代化成果更好服务于临床提供重要的契合口和推动力。

1、抗生素在杀菌或抑菌的同时促进了内毒素的释放，临床已见有抗生素使用后，出现脓毒性休克的先例。2、经研究发现，不同抗生素中诱发内毒素释放的作用存在差异，即头孢他啶培福新依米配能阿米卡星；在拮抗革兰阴性菌的抗生素中，碳青霉烯类优于头孢菌素类。3、避免应用亚治疗量的抗生素，不但最终未能达到杀菌目的，反而会促进耐药菌的形成，更有促进内毒素释放的负面作用。资料来源于《中华烧伤杂志》肖光夏教授快速鉴别诊断细菌性和非细菌性感染和炎症。早期判断革兰氏阴性细菌感染情况。相关疾病的早期诊断与病情监控。帮助临床医生筛选适当的药物。 评价临床治疗及预后情况，提高临床治愈率，降低死亡率。

化药共性问题解答——临床问题一：一些上市早的药品说明书的适应症中，其疾病的分类和表述已过时，如何申报修改?　　答：说明书的适应症描述应符合当前临床医疗实践中医学名词的规范，鼓励及时按照国内外标准化的专业术语对说明书进行实时修订。建议按照补充申请中的“其他”注册事项进行申报。　　问题二：某产品没有说明书范本，能否依据其他上市企业品种说明书进行包装备案?　　答：目前我国家局网站仅公布有OTC化学药品和中药说明书范本，如是OTC品种，可以参考其范本中共性项目内容，但对于部分说明书项目各企业可以自行设置，如【包装】项。对于处方药更是如此，对于每类品种，各家也都会有各自独立的说明书，依据各家企业实时更新的程度不同;备案应采用SFDA最新批准的说明书，不是用范本。　　问题三：化药3.1类复方胶囊药物的PK设计问题：①是否需要按照指导原则进行低、中、高三个剂量研究?②是否还要做复方与两个单药的交叉试验来评价药物相互作用?如果做如何设计?需要进行等效性评价还是看参数有无显著性差异?对照药能用本公司相同配方的单药吗?③对于复方药物的PK试验，总共要做几个试验?　　答：鉴于针对临床各适应症领域的复方制剂各国注册的要求有一定差异，建议具体品种进行具体分析和研讨。　　首先要了解试验药物的特征和明确进行药代动力学研究的目的，如果原研复方产品的立题有充分的临床证据支持，所仿真正属于化药3.1类复方胶囊药物(即药学处方组成完全一致)，其所含单药临床使用剂量合理，无种族差异问题，就可以不必按照创新药的要求进行系统完整的药代研究，但要阐述理由和提供依据;有时为更好的验证复方产品的立题，同时还可要求与其所含单药进行PK/PD对比性研究。　　否则，按指导原则要求考虑进行设计完整系统的PK研究和对比试验。

药物非临床研究质量管理规范认证管理办法国家食品药品监督管理局：GLP认证新办法正式施行　　为进一步规范药物非临床研究质量管理规范（简称GLP）认证管理工作，近日，国家食品药品监督管理局颁发了新修订的《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，同时废止了2003年10月1日施行的《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》。　　本次修订加强了对通过认证的药物非临床研究机构的监督管理，明确规定了药物非临床安全性评价研究机构对人员和设施的重大变更或可能影响GLP实施的严重事件的报告制度，明确规定对已通过GLP认证的机构将实施随机检查、有因检查和3年一次的定期检查，并规定了定期检查的程序要求。本次修订还明确规定了GLP认证申请机构的基本条件，要求申请机构应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上，并按照GLP的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。除此以外，本办法进一步规范了认证检查、审核、公告的程序和要求，并细化和完善了检查项目，提高了认证检查标准。　　本次修订总结了2003年发布的《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》实施以来的经验，广泛听取意见，借鉴国内外相关的先进管理经验，参考了相关法律法规。此《办法》增强了检查标准的可操作性及评定方式的科学性和客观性，既有总体内容上的突破，同时兼顾具体条款的修缮，具有很强的现实意义。　　修订后的《办法》自发布之日起施行。（2007.04.19） 药物非临床研究质量管理规范认证管理办法　　　　　　　　　　　　　　　第一章　　总　　则　　第一条　为加强药物非临床研究的监督管理，规范药物非临床研究质量管理规范（以下简称GLP）认证管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，制定本办法。　　第二条　GLP认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查，并对其是否符合GLP作出评定。　　第三条　国家食品药品监督管理局主管全国GLP认证管理工作，省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作。　　　　　　　　　　　　　　　第二章　　申请与受理　　第四条　拟申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构可根据本机构的研究条件，申请单项或多项药物安全性评价试验项目的认证。申请GLP认证的机构，应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上，并按照GLP的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。　　第五条　申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构，应向国家食品药品监督管理局报送《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》、申请资料（附件1、2）和电子版本。申请资料中有关证明文件的复印件应加盖申请机构公章。　　第六条　国家食品药品监督管理局在收到申请资料之日起5个工作日内做出是否受理的决定，并书面告知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门。　　　　　　　　　　　　　第三章　　资料审查与现场检查　　第七条　国家食品药品监督管理局自受理之日起20个工作日内完成对申请资料的审查。　　第八条　资料审查符合要求的，在20个工作日内制订检查方案，组织实施现场检查。资料审查不符合要求的，发给申请机构不予行政许可的通知，书面说明原因；需要补充资料的，应当一次性告知申请机构要求补充的全部内容。申请机构须在2个月内按要求一次性完成补充资料的报送，逾期未报的，视为自动放弃认证申请。　　第九条　实施现场检查前，国家食品药品监督管理局提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门现场检查安排。　　第十条　实施现场检查时，被检查机构所在地省级药品监督管理部门应派分管药品研究监督管理的人员作为观察员参加现场检查。　　第十一条　被检查机构应积极配合检查组工作，按检查组要求协助开展检查工作。　　第十二条　现场检查工作由检查组组长负责组织实施。在检查开始前，应宣布检查纪律，提出检查要求，明确检查范围、检查方式和检查日程安排。　　第十三条　检查组应按照检查方案和GLP认证标准（附件3）进行检查，详细记录检查的情况，对检查中发现的不符合GLP的事项如实记录，必要时应予取证。　　第十四条　检查组在现场检查结束前应对检查中发现的问题进行评议汇总，撰写现场检查意见。检查组评议期间，被检查机构人员应回避。　　第十五条　检查结束时，检查组应向被检查机构宣读现场检查意见。现场检查意见须由检查组全体成员和被检查机构负责人签字。　　第十六条　被检查机构对现场检查意见有异议时，可向检查组说明，双方不能达成一致意见的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查机构负责人签字，由检查组提交国家食品药品监督管理局。　　第十七条　检查组完成现场检查后, 应退还被检查机构提供的所有资料。　　第十八条　现场检查时间一般为3至5天,根据检查工作的需要可适当调整。

国食药监注483号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局： 为加强药物Ⅰ期临床试验的管理，有效的保障受试者的权益与安全，提高药物Ⅰ期临床试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等有关规定，国家局组织制定了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》，现予印发。请你局组织本行政区域内药物临床试验机构学习，参照执行。 附件：《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》起草说明 国家食品药品监督管理局 二O一一年十二月二日药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）第一章 总则 第一条 为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。 第二条 本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。第二章 职责要求 第三条 申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。 第四条 申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。 第五条 申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。 第六条 Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。 第七条 药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。 第八条 伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。

中国科技网北京8月14日电 经过方案优化、伦理审查、试验准备和受试者招募等程序后，我国科技重大专项艾滋病疫苗Ⅱ期临床试验今天在北京佑安医院启动,这是国际上首次使用复制型活病毒载体研制的艾滋病疫苗进入临床试验阶段，因而受到国际艾滋病疫苗界的高度重视。 艾滋病疫苗研究全球科技界面临的重大挑战之一，目前国际上多个国家正在采用不同方法进行研究。作为我国科技重大专项的重点研究领域，在国家科技重大专项的支持下，中国疾病预防控制中心与国药中生北京生物制品研究所采用新方法，联合研制了具有完全自主知识产权的艾滋病疫苗，该疫苗在“十一五”期间完成了Ⅰ期临床试验，显示安全性良好，免疫原性强，可诱导受试者产生抗艾滋病病毒的体液和细胞免疫反应。今年3月下旬，国家食品药品监督管理局批准了该艾滋病疫苗Ⅱ期临床试验申请，在不久前盖茨基金会发表的备受关注的8个全球艾滋病疫苗名单中名列第五。 该课题组专家邵一鸣教授告诉记者，此次临床试验的主要目标是进一步评价疫苗的安全性和免疫原性，并确定疫苗的免疫程序，以利于在随后的临床试验中检测疫苗的有效性。（记者 项铮） 《科技日报》（2012-08-15 一版）

3月25日，由南开大学药学院团队自主研发的化药1类新药CP0119片取得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，获准用于治疗结肠慢传输的临床试验。该项目是南开大学作为申报单位的第二项获得临床批件的新药项目，团队曾在2017年获批了南开大学首个新药临床批件。流行病学调查结果显示，我国结肠慢传输发病率达7.3%～20.39%，且近年来发病率呈逐年上升趋势，严重影响患者生活质量，损害患者身心健康，而且可能引发多种严重并发症。现有治疗方法主要分为基础治疗和药物治疗，基础治疗包括调整生活方式和认知治疗，经过4-8周的基础治疗无效可选用药物治疗。但目前现有的治疗手段与治疗效果存在局限性，可选用的治疗方法常常不能令人满意，结肠慢传输的治疗仍然具有挑战性。因此，研发一种高效低毒的治疗药物具有重要意义。[align=center][img=,600,598]https://img1.17img.cn/17img/images/202404/uepic/f56ec165-88cb-40a1-854c-0c4d27555528.jpg[/img][/align][align=center]CP0119靶向Transgelin治疗结肠慢传输性便秘的作用机制[/align]基于此，南开大学药学院院长领衔成立了CP0119创新药物研发团队，项目负责人为周红刚、孙涛和杨光教授。据项目负责人介绍，CP0119是一种新型小分子胶转蛋白（Transgelin）激动剂，Transgelin是钙调蛋白家族中的一种肌动蛋白结合蛋白，相对分子量为22 kDa，主要分布于平滑肌细胞中。同时，CP0119能够激动肠道平滑肌细胞上的Transgelin，促进G激动蛋白（G-actin）向F激动蛋白（F-actin）的聚集，增加肠平滑肌细胞中应力纤维束的形成，进而增强细胞收缩能力，促进肠道蠕动，最终达到改善结肠慢传输的效果。目前没有以Transgelin为靶点治疗便秘的同类药物上市，CP0119的成功开发属于全新靶点的化药1类创新药物。项目骨干艾笑羽副教授和谷小婷老师主要负责推动项目的临床前研究工作。该项目历时4年完成了原料药的中试放大、制剂开发、系统化药理和药代研究以及标准化临床前GLP安全性评价，充分证明了CP0119质量可控、安全有效。因此，CP0119的开发有望成为结肠慢传输患者的新治疗选择，具有较高的经济效益和社会效益。该项目成果还得到了天津医科大学总医院消化科王邦茂主任等临床专家的高度评价。CP0119项目的研发由南开大学药学院和药物化学生物学全国重点实验室（全重）的创新药物研发团队承担，也是与华润医药中国医药研究开发中心和天津国际生物医药联合研究院合作的重要成果，是践行产学研和全重共建单位之间合作的实例。在国家大力发展新质生产力和鼓励高校科研成果转化的大背景下，CP0119片临床试验的成功获批，不仅进一步助力南开大学创新药物研发能力，同时也对培养我校创新药学人才和助力健康中国建设具有重要意义。[来源：南开大学][align=right][/align]

我们实验室主要进行的是中兽药的临床试验,包括靶动物安全性、药效评价试验(Ⅱ期临床)、药效评价田间试验（Ⅲ期临床试验、临床验证试验），现在想要申请CNAS，之前查看了一些相关的认可资料和已获CNAS认可的机构的认可资料，但有些问题仍不太明白，不知如何下手？请大家指点一下。1.CNAS对人员的社保有要求吗？我们实验室的研发人员属于同一个集团，但社保缴纳在不同的全资子公司，这次申请CNAS我们想以其中一个子公司（暂定为A）的名义申请。2.仪器设备采购也与人员一样的情况，有一部分仪器是由集团统一采购的，从固定资产角度来说不属于A.3.兽药的药效评价试验涉及到如下环节：动物给药处理、采样动物组织样本、检测、根据各自指标得出兽药的有效性的结论，CNAS涵盖的范围是“检测”这一个环节，还是从动物给药处理到得出结论整个流程呢？4.检测参数方面，目前我了解的检测参数是根据检测标准来确定的，我看到比较多的是以“动物血清”为对象，以“胆固醇”为参数，但是，这样的话就会需要太多的参数，我们想以“中兽药”为对象，以“治疗鸡大肠杆菌病的药物临床试验”为参数，是不是只要找到了对应的标准，这种也可以成立？

为规范和指导人源干细胞产品的非临床研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：人源干细胞产品非临床研究技术指导原则国家药监局药审中心2024年1月12日[img=image.png]https://img1.17img.cn/17img/images/202401/uepic/a610bf49-b82c-4320-873c-6c1274fee8d6.jpg[/img][img=image.png]https://img1.17img.cn/17img/images/202401/uepic/ccf3627b-39a8-486c-bf29-43f6161c0e82.jpg[/img][来源：仪器信息网] 未经授权不得转载[align=right][/align]

近日，由中科院自动化研究所田捷研究员团队自主研制的乳腺癌早期临床检测设备——分子影像手术导航系统，在汕头大学医学院附属肿瘤医院得到临床应用，受到了院方领导、外科医生积极肯定的评价。 在医学临床领域，如何早期发现肿瘤组织及如何在手术过程中实现肿瘤的精确定位一直是国际上的挑战问题。在2009年世界分子影像大会（WMIC）上，2008年度诺贝尔化学奖获得者钱永健先生报告了如何用荧光显微镜成像引导切除荧光标记的小鼠肿瘤组织，开启了光学分子影像技术在手术导航领域的先河。目前，欧洲科学家已经研发出手术导航的原型系统，并成功应用到人体卵巢癌的临床手术中。 田捷研究员及其团队瞄准国际最新进展，基于多年来在分子影像领域所积累的经验，研发出针对人体乳腺癌的分子影像手术导航系统，并与汕头大学医学院附属肿瘤医院紧密合作，成功地将该系统应用于人体乳腺癌的早期临床诊断和精确手术治疗上。作为目前国内具有自主知识产权的首例应用于人体乳腺癌的分子影像手术导航设备，该成果不仅打破了国外公司在高档医疗设备上的技术垄断，同时也拓展了光学分子影像研究与应用的范围，对于我国医疗技术的发展具有深远的意义。 迄今为止，医疗手术操作主要依靠眼睛查看，而深入体内的观察非常有限。即使利用先进技术，外科大夫也只能看到组织表层，隐藏在内部的小肿瘤基本查看不到，限制了医疗早期干预的可能性，也导致一定的诊断错误率。伴随手术过程的荧光分子成像技术则带来了革命性的变化，课题组研究的成果跨领域地将外科手术与光学技术连为一体，为癌症患者早期发现病变并进行精确切除提供了一种新的技术手段。http://www.cas.cn/ky/kyjz/201205/W020120515439501682169.jpg自动化所自主研发的分子影像设备实现临床应用http://www.cas.cn/ky/kyjz/201205/W020120515439501695967.jpg相机拍摄图片以及叠加后的效果图

11月11日晚，食药总局终于使出了杀手锏，第一次曝光了涉嫌临床试验数据造假的八家企业名单，并表示对其涉及的11个药品注册申请不予批准。　　“其实对于上述处罚，医药企业并不害怕，他们现在都与临床试验机构互相推诿责任。”一位业内人士向记者透露，医药企业真正害怕的是食药总局的“三年禁令”。“不能申报新药，企业如何发展、业绩如何保证，尤其是上市公司。”他说。　　药企最怕“三年禁令”　　国家食药总局相关人士对记者表示，这11个药品注册申报资料的临床试验数据存在擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等涉嫌弄虚作假问题。“食药总局下一步还将继续开展临床试验数据现场核查工作。”他说。　　药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的安全性和有效性。药物临床试验一般分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。　　食药总局相关人士表示，将在查清事实的基础上，明确注册申请人、药物临床试验机构和合同研究组织的相关人员的责任，涉及医疗机构的相关责任人由卫生计生部门处理，涉嫌犯罪的移交公安机关。　　食药总局之前称，对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，三年内不受理其药品申请。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。弄虚作假的直接责任人参与研究或组织研究的临床试验资料十年内不予受理。　　制剂出口巨头华海药业中枪　　记者12日分别致电上述企业。华海药业相关人士表示，公司正在研究出问题的环节，可能是临床试验机构的问题，不是企业的问题。“至于出口制剂是否存在临床数据造假问题，我们没有收到任何信息”。　　作为我国知名制剂出口企业华海药业在此次事件中也中枪。食药总局称，华海药业坎地沙坦酯片原始记录缺失、分析测试系统无稽查轨迹、试验用药品未留样、部分图谱真实性高度存疑，甚至隐瞒弃用试验数据、修改调换试验数据。　　今年8月，华海美国和普洛康裕签署战略合作协议，双方将展开化学原料药及制剂产品在美国市场的业务合作。目前，该公司有30多个ANDA申请文号，预计未来每年有5至10个ANDA 文号获批，海外制剂业务将长期受益。　　华海药业三季报显示，公司2015年前三季度实现营业收入24.21亿元，同比增长34.09%；实现归母净利润3.35亿元，同比增长65.73%。中国证券金融股份有限公司持股1646.28万股，占比2.08%；中央汇金投资有限责任公司持股1177.33万股，占比1.65%。　　华海药业指出，上述增长归结于原料药和中间体业务营收稳定增长，前三季度实现营业收入约14.53亿元，同比增长约30%，主要是沙坦类产品和神经类产品销售大幅增长。而国际制剂业务营收大幅增长，制剂业务实现营业收入约9.68亿元，其中国际制剂业务同比增长43%，预计全年制剂业务有望增长40%左右。　　八家企业宽限期内未主动撤回申请　　记者了解到，食药总局清理临床数据造假行动是从7月22日开始，食药总局副局长吴浈明确表态“药物临床试验中的问题是比较严重的，不规范、不完整的问题非常普遍，不可靠、不真实、弄虚作假的问题确实存在，已经严重影响了药品审评审批的正常进行，严重干扰了上市药品有效安全的科学评价，严重破坏了审评审批的正常秩序。” 随后，食药总局出了一份企业核查清单，医药界哗然了。自查核查品种清单1622个受理号中，进口有171个受理号，新药948个受理号，已有国家标准503个受理号。受理号中有309个受理号分别属于国内103家医药类上市公司，包括华海药业、恒瑞医药(51.16, 0.00, 0.00%)等国内外制药龙头企业。其中，化药需要自查1283个受理号，占79.1%，中药大多是2005年至2006年的受理号，共237个，占14.6%。生物制品共102个受理号。　　“我们非常重视这个事情，董事长、总经理全部开会研究。”国内一家知名研发企业副总告诉记者。另一家上市药企老总说，公司有6个品种在名单上，现在已经撤回了3个药品申请。　　为了给予药企业充分的自查时间，食药总局给出了一个多月的宽限期，允许企业自动撤回有问题的申请。8月28日，食药总局公布，此次自查结果中，申请人提交自查资料的注册申请为1094个，占 67%；主动撤回的注册申请317个，占20%；申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个，占12%。但上述八家企业的11个品种并不在企业主动撤回之列。 土豆点评：这个发现数据涉及造假，是在审查资料的时候发现啊？还是去现场进行注册核查的时候发现的啊？现场注册核查是不是开始严格查电子数据的真实性了？

1939年，由于环境恶劣，在太行山里抗击日军的很多八路军指战员都患上了流感、疟疾。当时药品异常缺乏，时任八路军第十八集团军一二九师卫生部长钱信忠就带领医务人员上山采集柴胡，清洗后把它熬成药给病号服，疗效很好。第二年，钱信忠提出将柴胡进行蒸馏制成针剂，经临床试用，镇痛退烧效果显著。这就是我国第一个中药注射剂——柴胡注射液的来历。 中药注射剂是我国特有的药品种类，它的出现解决了中医临床没有急症用药的痼疾；它疗效肯定且独特，多途径、多靶点的作用方式能弥补西药在疗效和安全性方面的一些缺陷。中药注射剂的研发在20世纪70年代达到高峰，到20世纪80年代，中药注射剂的数量曾一度达到1400种左右。但过度、无序开发导致产品品质鱼龙混杂，20世纪90年代以来，鱼腥草事件、双黄连事件等严重不良事件相继发生。 为了加快中药注射剂标准提高工作，保证产品质量，2009年7月，国家食品药品监督管理局下发了《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》，全面开展生产及质量控制环节的风险排查。 对于中药注射剂的信任危机，有临床专家表示，中药注射剂对某些疾病具有西药无法达到的疗效，只要在科研和规范应用上下足工夫，其安全性是可以保证的。公众应科学看待中药注射剂，特别是对其在心脑血管病等急症、重症领域的作用给予肯定。 大连市非物质文化遗产代表性传承人、大连市中日文化交流协会中医药分会副会长康长春认为，中医药治疗心脑血管疾病有两大优势：一是治疗并发症；二是辨证论治，调理阴阳，改善体质。

会议主题：[b][font=宋体][font=宋体]药物非临床安全评价关键技术[/font][/font][font=宋体][font=宋体][/font][/font][/b]开课时间：2021.04.09课程安排[align=center][b][font=仿宋_GB2312][font=仿宋_GB2312]日[/font] [font=仿宋_GB2312]程[/font] [font=仿宋_GB2312]安[/font] [font=仿宋_GB2312]排[/font] [font=仿宋_GB2312]表[/font][/font][/b][/align][table][tr][td][align=center][b][font=宋体]第一天[/font][/b][/align][align=center][b][font=宋体][font=宋体]09:00-12:00[/font][/font][/b][/align][align=center][b][font=宋体] [/font][/b][/align][align=center][b][font=宋体][font=宋体]1[/font][/font][font=宋体]3[/font][font=宋体][font=宋体]:[/font][/font][font=宋体]3[/font][font=宋体][font=宋体]0-1[/font][/font][font=宋体]6[/font][font=宋体][font=宋体]:[/font][/font][font=宋体]3[/font][font=宋体][font=宋体]0[/font][/font][/b][/align][/td][td][align=left][b][font=宋体]一、ADME/DMPK在药物研发中的应用[/font][/b][/align][align=left][b][font=宋体]二、溶瘤病毒产品的非临床评价：策略与实践[/font][/b][/align][align=left][b][font=宋体]三、细胞治疗产品非临床评价要点和策略[/font][/b][/align][align=left][b][font=宋体]四、多特异抗体的非临床评价要点和策略[/font][/b][/align][/td][/tr][tr][td=2,1][align=left][b][font=宋体]主讲老师：[/font][/b][/align][align=left][b][font=宋体]王健林：[/font][/b][font=宋体]美国生物物理学博士（1987-1992），美国贝尔实验室生命科学博士后（1992-1995），诺华药物物性评价实验室负责人（美国1995-2002），诺华全球研发总部波士顿体外ADME部门负责人（2002-2014），药明康德DMPK部门全球负责人/DMPK部门全球科学官（2014-2020）。从事生物大分子生物物理，候选药物的物理化学性能，ADME和PK机理在药物研发中的应用等方面的研究工作，在PNAS，JACS，DMD，JMC，JPS，JBC和Biochem等国际知名杂志上发表56+篇高质量的学术文章（其中～2/3为第一或通讯作者）；曾任JACS，DDT，DMD，JBC，JMC，JPS等杂志和John Wiley的审阅评委；受聘为NIH（美国国家健康研究院）基金评委（2010）；获得美国药理学协会（ASPET）James Gillette奖（2012）。2014年出版了专著《Predictive ADMET：Integrated approaches in drug discovery & development》（出版社：John Wiley)。[/font][/align][align=left][font=宋体] [/font][/align][align=left][b][font=宋体]常 [/font][font=宋体] [/font][font=宋体]艳：[/font][/b][font=宋体]药物毒理学博士，博士生导师，DCST。22+年毒理学经验，14+年CRO管理经验。上海GLP机构负责人、国家药品监督管理局新药审评专家、国家药品监督管理局资深GLP检查专、AAALAC环太平洋区理事、中国毒理学会生殖毒理委员会副秘书长、遗传委员会常务委员、药物毒理与安全性评委员会委、NMPA CDE ICH S5, S12专家组成、NMPA CDE 遗传毒性指导原则专家组成、OECD Pig-a指导原则专家组成员、参与及承担国家新药创制重大专项，上海市科委，上海市发改委等20余项重大科技项。[/font][/align][align=left][font=宋体] [/font][/align][align=left][b][font=宋体]李 [/font][font=宋体] [/font][font=宋体]华：[/font][/b][font=宋体]药物毒理学博士，硕士生导。14+年毒理学研究经验，11年专题负责人研究经验，海门GLP机构负责人。国家药品监督管理局新药审评专家、中国毒理学会中药和天然药物毒理专业委员会副秘书长、中国药学会药物安全性评价研究专业委员会委员、上海市科技专家库专家、上海市浦东新区科技发展基金评审专、NMPA CDE 生物类似药，细胞治疗指导原则专家组成员；NMPA CDE ICH S9 专家组成员、参编专著2本，发表论文30余篇，其中SCI收录15篇（单篇最高影响因子10.391）。[/font][/align][align=left][font=宋体] [/font][/align][align=left][b][font=宋体]汤纳平：[/font][/b][font=宋体][font=宋体]12+年毒理学经验，中国药理学会安全药理专业委员会常务委员，上海市毒理学会理事，上海市科技专家库研究开发类专家，上海市浦东科技发展基金专家，参与多项国家级药物毒理学科研项目。[/font][/font][/align][/td][/tr][tr][td][align=center][b][font=宋体]第二天[/font][/b][/align][align=center][b][font=宋体][font=宋体]09:00-12:00[/font][/font][/b][/align][align=center][b][font=宋体] [/font][/b][/align][align=center][b][font=宋体][font=宋体]1[/font][/font][font=宋体]3[/font][font=宋体][font=宋体]:[/font][/font][font=宋体]3[/font][font=宋体][font=宋体]0-1[/font][/font][font=宋体]6[/font][font=宋体][font=宋体]:[/font][/font][font=宋体]3[/font][font=宋体][font=宋体]0[/font][/font][/b][/align][/td][td][align=left][b][font=宋体]五、抗体偶联药物（ADC）筛选和非临床评价要点和策略分析[/font][/b][/align][align=left][b][font=宋体]六、生物分析技术在细胞与基因治疗研发中的应用[/font][/b][/align][align=left][b][font=宋体]七、GLP实验中的质量保证[/font][/b][/align][align=left][b][font=宋体]八、PET分子影像在大分子药物和细胞治疗产品组织分布研究中的应用[/font][/b][/align][/td][/tr][tr][td=2,1][align=left][b][font=宋体]主讲老师：[/font][/b][/align][align=left][b][font=宋体]王根辈：[/font][/b][font=宋体]高级工程师，DCST，13+年药理毒理研发经验；天津市131第一层次人才，中国毒理学会药物毒理专业委员会委员、中国毒理学会生殖毒理专业委员会委员、中国毒理学会中药毒理专业委员会委员、中华医学会中药安全评价专业委员会委员、中国生物技术协会临床前评价专业委员会委员、天津市预防医学会毒理分会委员、NMPA CDE ICH S5专家组成员；先后获得中国/欧盟生产批件2项、国内外临床批件或IND 10余项，发表文章40余篇（其中SCI论文13篇），申请专利12项。[/font][/align][align=left][font=宋体] [/font][/align][align=left][b][font=宋体]陈建军：[/font][/b][font=宋体]曾先后于芝加哥大学（2012-2015）、Teva全球研发中心（美国2015-2017）、阿斯利康（美国2017-2020）从事免疫学，大分子生物分析及生物标记物及转化医学（肿瘤免疫，细胞治疗）等方面的研究工作。13年的学术和工业界免疫学研究，发表18篇高质量的SCI文章。拥有丰富的GLP，GCP方法开发验证经验（PK，免疫原性，生物标记物），负责阿斯利康（美国）细胞治疗部门的生物分析、生物标记物、转化医学研究，推进了阿斯利康第一个细胞治疗产品IND申请和一期临床的开展。建立了阿斯利康（美国）第一个高维度流式平台，获得了早期肿瘤研究奖项（AstraZeneca early oncology award）。[/font][/align][align=left][font=宋体] [/font][/align][align=left][b][font=宋体]张呈菊：[/font][/b][font=宋体][font=宋体]18+年QA工作经验，国家药品监督管理总局GLP检查专家，中国毒理学会质量保证委员会委员。[/font][/font][/align][align=left][font=宋体] [/font][/align][align=left][b][font=宋体]许波华：[/font][/b][font=宋体]毕业于南京中医药大学，药理学硕士，现就职于益诺思生物技术南通有限公司， 任放射影像评价部部长，具有8年+的放射性同位素从业经验。主要研究方向包括：3H/14C 小分子化合物临床前ADME研究，Micro-PET/SPECT活体影像研究和放射性诊断/治疗药物的临床前药效和ADME研究。[/font][/align][/td][/tr][/table]报名链接http://changchunyaoshitongyuan.mikecrm.com/OCzRq54

质谱是一种测量离子质荷比（质量-电荷比）的分析方法，最早由英国著名物理学家J. J. Thompson于1906年发明。可以把它想象成一杆特殊的天平，称量的是离子的质量。在这100多年的发展历史中，质谱技术不断进步发展，具有快速、高分辨率、高灵敏度、高特异性等优点。从80 年代开始，质谱发展成工业产品，最早应用于化学分析，生命科学科研和制药业。image.png2目前国内质谱技术的发展现况如何？目前主要在哪些医学领域得到了很好的运用？◤国内的质谱应用也和北美经过了同样的历程，最早应用于科研机构，随着制药的发展，质谱技术被广泛应用于新药研发，接着是食品，环境及临床应用领域。精确诊断是精准医疗的重要前提，作为生物样本内小分子分析的金标准方法，质谱技术是精准诊断实现过程中不可或缺的工具，也是临床检验技术重要的发展方向。近年来，精准医疗在逐步获得国际医疗机构认可和重视的同时，质谱技术在临床检测中的需求也越来越大，目前国内越来越多的第三方及医院相继建立了质谱分析平台，质谱技术也因其自身高灵敏度、高特异性、高技术型等特点一度成为了临床检验能力的一种标志。相比美国QUEST、Labcorp, MAYO Clinic等大型独立医学实验室而言，目前国内临床质谱发展还处于起步阶段，和北美2009-2010年前后的情况非常相近，临床质谱主要集中在个别大型独立实验室和少数三甲医院，开展项目主要包括遗传代谢病筛查、维生素系列检测、药物浓度监测、类固醇激素检测等，涉及项目非常有限，其中以微生物检测、新生儿筛查和维生素检测等领域的应用较为广泛。目前，中国临床应用正处于高速发展的前期。image.png3质谱技术的灵敏度和特异度这么高，是不是所有能运用的项目都要运用质谱技术？还是质谱技术会优先运用于某些项目？相对于传统的检测方法，质谱技术分别在检验医学各个领域明显优势在哪？◤每种方法都有各自的优缺点，需要根据综合需求选择检测方法学。比如一些项目免疫生化方法成熟准确，没有必要应用质谱方法，但对于小分子化合物生化指标，质谱对精准检测有绝对的优势。因为医疗体系收费的限制，现在很多检测项目在选择方法学时无奈以价格为第一考量，但是，检测结果的准确性是精准治疗的前提，如果检测结果不准确即使再便宜的方法也是更大的浪费且耽误病人的治疗甚至生命安全。从检测原理上来看，质谱技术与传统免疫法比较，检测结果具有更可靠性，因为质谱技术对样本中生物标志物的分析基于化合物本身的分子量、结构等化学性质，是一种直接分析方法，而不像免疫学方法是抗体和目标化合物反应，再去进行检测。[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相[/color][/url]串联质谱联用技术可以在复杂基质如人血清和血浆中获得更高的灵敏度和特异性及同时检测多组分，日渐成为生物样品中内源性痕、微量物质检测的“金标准”。对于那些在体内含量水平低，内源干扰多的物质定量分析就需要质谱技术来实现，比如说激素。激素的前体物质和代谢物大多时候结构相似或为同分异构体，放射免疫法的灵敏度可以达到检测需求，但所用抗体特异性不足，会和其他结构类似的物质发生反应，往往使结果偏高造成假阳性。而质谱法特异性强，是在分子水平检测，即使像睾酮和DHEA这样的同分异构分子也可以准确区分和定量，从而真正反映人体中激素水平状态。同时，质谱还可以通过微量样品一次进样检测代谢通路的多个相关的生化指标，可以精准诊断疾病。比如，诊断先天性肾上腺增生通常采用免疫学方法测定17-羟孕酮、氢化可的松、雄烯二酮，假阳性率非常高，用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱[/color][/url]串联质谱, 一次检测相关代谢通路可将假阳性率降低85.15%。特别是对于特殊人群，比如性腺功能减退的男性、更年期女性或者儿童来说，激素浓度更低，采用质谱法可以做到精准定量，指导医生给出更有效的治疗方案。在微生物检验方面，基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF-MS）能大大缩短鉴定时间，临床往往因为细菌培养的耗时较长，医生在获得实验室报告前已经采取抗菌药物治疗，一定程度上造成了抗菌药物的滥用；另外质谱检测范围也从原本数百种细菌扩大到2000+种细菌。image.png4开展质谱技术需要哪些条件？从您回国这一年的经验来看，目前国内的情况下质谱在基层医院能否得到进一步的推广？还是仅限在“高大上”的医疗机构？如果在基层得到应用，是否对基层的常规检测项目和方法带来一定的冲击？◤质谱技术作为一种多功能的新型的检测技术，硬件已是完全工业产品化，虽然其功能非常强大，但方法学和质量管理体系是检测结果及应用的关键。同一台仪器， 如果样品处理方法不同，达到的检测的准确性和灵敏度会有很大的差异。这对传统的医院或检验实验室或检验人员来说都是一种新的挑战，但同时也是一种新的发展机遇。在中国临床质谱应用发展过程中，主要存在几个难点：仪器属于大型仪器，投资高，医院没有经费购买仪器；对人员技术要求高， 业界缺乏相关的专业应用技术人才； 没有相关质谱检测的收费标准；没有标准化的IVD方法学；没有成熟的质量管理体系。在方法学开发优化的过程中，还需要在质谱检测数据的判断标准、临床范围的建立、技术方法的掌握与人员培训、质量控制体系的建立等方面严格把控，要求具备完善的实验室管理体系和质量保证体系，对每一种方法均进行严格的性能验证，包括检测结果的准确性和重现性。

我是一名南京三甲医院的核磁医师，虽然临床搞了不少年，但有关核磁原理理解还不是很透彻潜水这里有段时间，发现你们都是高手啊想找一位有意的大虾合作，结合临床需求共同做点临床课题联系邮箱duchao2009du@163.com

化学药临床试验申报资料中存在的问题卓宏目录：一、临床研究在新药开发过程中的地位二、临床研究的基础三、临床研究的必要条件四、临床研究的定义及内容五、各类新药临床研究的要求六、各期临床试验的目的七、临床研究应注意问题一、临床研究在新药开发过程中的地位临床前研究：化学合成，动物试验临床研究：Ⅰ期临床、Ⅱ期临床、Ⅲ期临床上市：Ⅳ期临床二、临床研究的基础1、药学基础2、药理毒理基础3、临床方案设计的基础考虑：有动物试验依据，可根据国外资料、文献，适应症不超出已上市的范围，安全性要注意动物试验结果及常规试验。

[center]美国CUPID首项基因治疗临床试验结果喜人[/center]近日，在美国新奥尔良召开的美国心脏协会（AHA）科学大会上，研究人员公布了CUPID试验的Ⅰ期临床试验结果。CUPID试验是由美国13家医疗单位共同参与的一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分配设计的Ⅰ/Ⅱ期临床试验，预计将纳入46名晚期心力衰竭患者；此项研究同时也是应用基因替代技术治疗晚期心力衰竭的首项临床试验。 　　众所周知，钙离子是肌肉收缩的关键影响因素。肌浆网钙ATP酶（SERCA）亦被称为肌浆网钙泵，是参与钙离子调节的主要蛋白；而SERCA2a主要存在于心肌和骨骼肌慢肌纤维中，其功能是ATP依赖性地逆浓度梯度将钙离子由胞浆排入肌浆网内，促进心肌舒张。大量研究表明，在衰竭的心肌细胞中，SERCA2a活性及其mRNA表达量均明显下降，心衰部位心肌SERCA2a表达量较正常心肌降低30％左右；动物实验显示，将SERCA2a基因转导到衰竭的心肌后，SERCA2a活性及其表达量明显增加，心功能指标明显改善。由此可知，心肌SERCA2a的减少与心力衰竭的进程之间存在明显相关性。 　　因此，许多研究机构开展了应用SERCA2a基因转导技术治疗晚期心力衰竭的研究。MYDICAR是Celladon公司开发的一种用于治疗晚期心力衰竭的基因靶向酶替代治疗药物，是一种由1型腺相关病毒（AAV1）壳体与人SERCA2a cDNA共同组成的重组病毒载体系统。这种药物经导管在左心室前壁及侧壁注射后，可将SERCA2a基因转移至体内，增加心肌中SERCA2a的表达，改善和恢复心脏功能。 　　在这次Ⅰ期临床试验中，9名心力衰竭患者接受了MYDICAR治疗。其中7名在6个月内出现不同程度的病情好转，包括：有5名患者症状获得改善，有4名患者机体功能得到改善，有2名患者生物标记物指标得到改善，有6名患者左心室功能或左室重构获得改善。另外2名患者因体内已经存在病毒载体的抗体，因而病情未出现好转。更为重要的是，MYDICAR在试验中表现出较好的安全性，获得了负责评估该试验的安全委员会及研究者的肯定。 　　目前，CUPID试验中的Ⅱ期临床试验已经开始招募受试者，它将对MYDICAR治疗晚期心力衰竭病人的安全性和有效性作出进一步的评价。信息来源:医药经济报

来自SDi的最新报告指出，未来五年临床质谱市场将以7.6%的速度增长。根据美国临床实验室协会的数据，美国临床实验室每年对血液、尿液和其他患者样品检测次数超过70亿次。免疫分析一直是临床诊断中应用最广泛的技术，但出于对检测结果精准性等需求，越来越多的实验室开始将质谱作为首选的检测工具。另外，相比于测序技术的预测性质，质谱技术的应用更是所见即所得的提示，其意义与价值不言而喻，如果测序是算法分析和公式推导，那么质谱技术就是实践是检验真理的唯一标准，如果说测序还有算命性质，那么质谱技术就是就事论事板上钉钉。事实上，在西方质谱应用于临床已有几十年的历史，发展相对成熟，如美国Quest和Labcorp等大型独立医学实验室，检测项目有4000余项，其中基于质谱的检测项目多达400余项，临床质谱检测设备上百台。再看中国，临床质谱处在早期增长阶段，正迎来高速发展，预计未来五年会迎来两位数的增长。最显著的增长来自独立医学实验室。随着国家精准医疗、分级诊疗等新医改政策的逐步落地，第三方医学检验机构如雨后春笋般遍布全国，有越来越多的独立医学实验室也开始加大投入来搭建更大规模的质谱检测平台，以金域、迪安这两个行业领先者为例，金域目前有数十台质谱检测设备，包括[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]ICP-MS[/color][/url]、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]GC-MS[/color][/url]、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]/MS等，质谱检测项目也有近40项 迪安诊断在今年早些时候设立了控股子公司凯莱谱，致力于建立国内顶尖的临床质谱检测平台。迪安诊断董事长陈海斌在凯莱谱开业庆典上表示，“迪安决心将质谱技术作为实验室发展的重点方向。”临床实验室中的质谱仪目前，临床诊断中最常用的质谱类型有三重四级杆LC MS/MS和MALDI-TOF。特别是前者，是当前在临床诊断中应用最广的质谱技术。具体应用如维生素检测、药物代谢物检测、毒理学和新生儿筛查等，均推动的了该技术在临床诊断领域的发展。MALDI-TOF系统最常用来做临床微生物鉴定，也用于基因检测。最近，用MALDI质谱成像技术做直接组织分析，分析时间缩短，具有很大的临床应用潜力。此外，还有LC/TOF、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]ICP-MS[/color][/url]、手持式MS等。LC/TOF主要用于生物标志物的鉴定，从而有助于提早发现疾病或感染。[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]ICP-MS[/color][/url]主要用来测人体内微量元素含量，从而做一些职业病的诊断。手持式MS是相对较新的技术，目前在临床上的应用有限，但是在偏远地区和即时诊断等应用场景有巨大的市场潜力。质谱仪制造商积极应对目前临床实验室用质谱做临床检测以实验室自建项目(LDT)为主，很少使用CFDA、FDA等监管部门批准的检测试剂盒。鉴于临床对于质谱的需求越来越大以及临床领域的特殊性，世界各地有关部门均开始采取措施以加强监管。据悉，FDA正在建立一个规范临床质谱检测的监管框架，要求每个检测项目都要走注册流程，这意味着一个公司今后可能要在注册方面投入数百万美元。CFDA对于注册医疗器械许可的质谱仪审查也极为严格。为迎接即将到来的市场变革，所有领先的质谱仪制造商都开始着手为他们的仪器产品寻求监管批准，并不断推出新产品，以消除临床实验室大规模采用临床质谱的障碍，包括：监管审批、质量(如实验室检结果差异)、资源(如操作人员技能)和工作流程(如周转时间)等。赛默飞世尔于2017年5月公布了一套标准的临床化学分析仪——Cascadion SM临床分析仪。该系统包括自动化的Thermo Scientific TurboFlow在线样品制备技术、基于Prelude MD HPLC s系统设计的新LC、基于TSQ Altis三重四极杆质谱设计的新质谱系统和专用软件 此外，还有专业耗材[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/9p][color=#3333ff]移液器[/color][/url]、用于样品制备的自动化LC 模块和特殊的样品管。该系统将于2018年获得欧盟CE标志 一旦其获得美国FDA I类医疗器械许可后，也将在美国展开推广。赛默飞世尔还计划推出三个专为该系统设计的试剂盒，这些试剂盒均获得FDA 510(k)批准，分别针对25OH维生素D、总睾酮和免疫抑制药物的检测。后续还有药物滥用和内分泌物检测的试剂盒。SCIEX在2017年6月召开的美国质谱年会(ASMS)上展示了用于临床诊断的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]整体解决方案——Topaz系统。该系统包括clearcore MD软件和首个通过FDA批准的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]维生素D测定试剂盒——Vitamin D 200M Assay，用于测定成人血清中维生素D的含量。Topaz已获批FDA II类医疗器械，也可用于LDT。2017年，SCIEX的三重四级杆LC MS/MS系统4500MD通过了中国的CFDA二级医疗器械注册。沃特世旗下各类LC、MS在全球59个国家获得医疗器械注册证的批准，其中有三款三重四级杆[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LCMS[/color][/url]/MS产品面向临床市场。在中国，其三重四级杆[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]/MS均通过CFDA二级医疗器械认证，解决方案有新生儿遗传代谢性疾病筛查、血浆中儿茶酚胺及其代谢物含量测定、血浆中醛固酮含量测定和全谱氨基酸分析等。在2007年推出的MassTrak免疫试剂盒获得510(k)批准，通过质谱方法来检测他克莫司血药浓度。对于欧洲市场，沃特世提供有CE标识的MassTrak维生素D的解决方案和用于定量检测他克莫司和依维莫司的MassTrak免疫抑制剂XE试剂盒。此外，沃特世还提供用于体外诊断和临床研究的色谱柱、样品前处理试剂和实验方案。珀金埃尔默也是临床质谱市场的活跃者之一，其新生儿筛查试剂盒获得了非常广泛的市场认可，每年要为3900万多名婴儿做遗传代谢性疾病筛查。在中国，珀金埃尔默的业务正不断扩大，有超过90%的新生儿做遗传代谢性疾病筛查(使用珀金埃尔默仪器和试剂盒)，其在苏州的临床实验室对外提供新生儿筛查服务。2016年，珀金埃尔默还推出了专门用于临床诊断检测的LC/MS——QSight MD210，目前已经获得了欧洲CE认证，正在注册中国CFDA二级医疗器械许可。岛津推出了CLAM-2000/[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LCMS[/color][/url]MS系统，是由全自动[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LCMS[/color][/url]预处理仪器SCLAM-2000和岛津三重四级杆LC MS/MS 8040 组成的全自动前处理[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff] LC [/color][/url]MS/MS 系统，用以简化大批量临床样本前处理环节的工作流程。安捷伦通过FDA I 类医疗器械的色质产品有Agilent K1260 Infinity [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱[/color][/url]系统和 K6460/K6420 三重四极杆质谱仪，并正在申请中国CFDA医疗器械注册许可证。布鲁克占据了超过一半的MALDI-TOF细分市场，是全球临床微生物鉴定市场的标杆企业，其 microflex LT/SH质谱仪通过CFDA二级医疗器械注册。中国的微生物鉴定市场正处在早期上升阶段，市场潜力巨大。今年中国质谱市场发生了新的情况，多家国产厂商和IVD企业瞄准临床微生物鉴定市场，纷纷推出MALDI-TOF，加上先一步推出产品的两家，目前有MALDI-TOF产品的国产厂商已达7家。其中，毅新博创和融智生物均拿到了CFDA医疗器械注册证。可以预见，未来这一市场的竞争将会异常激烈。

[font=-apple-system, BlinkMacSystemFont, &][size=18px]目前，我国多种抗新冠病毒药物完成临床前研究，进入临床试验阶段。[/size][/font]

关于医生写作临床类SCI论文的几点拙见　　作者的每一篇SCI论文是硕士毕业时写的，是一篇3分多点的基础文章，发表过程也是几经周折，期间还补了两次实验，花了大半年时间，奈何审稿人个个火眼金睛，不能出点真材实料的东西还真镇不住高分，并且对论文创新性的要求也很高。　　临床类的SCI论文则又不同，作者主要是以临床工作中的一些病例的临床特征，诊治体会着手写作。对于审稿人提出的意见也很好回答，不算某些基础研究的审稿人那么爱较真。而且我的文章定论经常是：not novel but of clinical imprtance or interests. 所以直接拒稿的很少，一般都给大修的机会。当然我发表的临床类SCI论文都在1到3分不等，可能相对好发。另外就是临床类的文章一般不会有补充实验之说，最多是审稿人要求重新对资料进行统计或者补充部分统计数据。还有就是国外期刊也很强调实用性，对不同的临床见解也很宽容，所以很好中。　　国人众多病例资料自然庞大，病种更是繁多，日常工作中多拍照片，多登记病理号，将一些宝贵的资料留档，又备日后不时之需，有些完整的资料或者是CT标本的图片拍得好的，投稿时也能给编辑或审稿人留个好印象。　　文献阅读对临床医生也很重要，虽然很多临床医生都很忙，比如某些三甲医院的住院医师，每天忙得焦头烂额，哪里还有精力去阅读文献。但是作者认为不管再忙每天都应该挤些时间出来看下一些临床基础的权威杂志上的经典文章，先看看摘要，感兴趣的就精读一下，其中会给你不少写作的灵感，这就和小学生写作文一样，一看是都是看别人的，看多了，就有了自己的思想。量不在多，精读才是真理。写临床类SCI论文的好处在于，临床类的SCI论文不需要你花费大量的时间精力去做实验，多注意日常工作的点滴积累，充分利用手上的病人资源，同时对于同一组病人的数据，可以多角度的分析，并不需要什么实验，也能写出几篇好的SCI论文了。本文出自：莱博医学

近年来，随着质谱技术的快速发展，离子源技术及质量分析器技术的变革，质谱仪器设计的快速改进，使得质谱仪成为化学分析领域尤其是 生命科学领域非常有效的一种分析工具。　　得益于质谱技术的发展，过去几十年来，许多临床检测实验室已经陆续引进 质谱技术，因为与传统的检测方法相比，质谱技术具有高灵敏度、高特异性和高准确度的特点。质谱技术在临床检验中的应用，主要涉及临床生化检验、临床免疫学 检验、临床微生物检验以及临床分子生物诊断等方面。在临床生化检验领域，由于串联质谱技术的高特异性、高准确度、高灵敏度、高简便性、线性范围宽及高通量 的优点，逐渐取代了部分传统的检测方法，使得生化检验结果更加准确可靠，对临床诊断的参考意义进一步提升 检测方式不再是一次分析只针对一种代谢物、一种 疾病，而是一次分析可针对多种代谢物、多种疾病。正是由于质谱技术在生化检验中的优异表现，进一步促进了质谱技术在临床检验中的迅速发 展。　　在美国，临床质谱技术已经发展得相对成熟，服务于临床检测的项目已达400余项 涉及产前检查、新生儿筛 查、滥用药物监测、代谢物检查(氨基酸、脂肪酸)、类固醇激素检测(内分泌)、维生素族检测以及微生物鉴定等领域。同时，在蛋白组学研究方面，也正在研究 如何从科研转化到临床应用。　　临床质谱技术在美国的成熟发展，离不开上下游供应产业的成熟发展和行业协会的推 动。在美国，较大型的质谱公司如SCEIX、Thermo Fisher、Agilent等不仅能提供质量较高的检测仪器，而且都积极配合临床质谱的发展，不断更新升级自身的软硬件设备及应用支持服务，使得质谱技 术在临床的应用获得强大的后盾支撑。同时，为了汇聚检验领域专家，共同促进行业对临床质谱分析的关注和理解，促进质谱成为健康管理的便利工具，2008 年，由David Herold教授等人在美国圣地亚哥发起举办了第一届Mass Spectrometry： applications to the Clinical Lab(MSACL)，即质谱在临床实验室的应用会议。会议以其高度的专业聚焦性受到了业界人士的广泛欢迎。会议宗旨是为质谱的临床应用发展研讨提供专业 的交流平台，专注专业的行业聚焦型会议，促进了行业人才的培养，加快了行业信息的流通，提高了新技术、新应用的普及率，很好地推动了质谱技术在临床检验实 验室的发展。　　当然质谱技术的发展除了其本身发展和应用的良好推广与实践外，更离不开行业政策环境的支撑。在美 国对临床质谱技术采用了有效兼顾监管和鼓励创新的LDT (Laboratory Developed Test)模式。在此模式下，只要是有临床实验室改进修正案(CLIA)执照的实验室，其研发的产品和技术服务就可以合法进入临床，合理收费。实验室取得 CLIA标准相关认证后，检测结果即可用于指导临床诊疗。该管理方式自实施以来，得到了患者、医院、第三方临检中心、保险公司的广泛认可，目前美国有近 25万个CLIA实验室。美国临床病理学会(ASCP)对LDT定义为：实验室内部研发、验证和使用，以诊断为目的的体外诊断实验。LDT仅能在研发的实 验室内使用，可使用购买或自制的试剂，但这些试剂不能销售给其他实验室、医院或医生。LDT的开展不需要经过FDA的批准。正是这种有效兼顾监管和鼓励创 新的LDT模式，极大地促进了美国质谱技术在临床应用中的快速发展。　　在中国，临床质谱技术属于较年轻的检测方 法，临床应用还处于起步阶段，少量第三方医学检验机构和大城市的三甲医院开展了利用质谱为手段的检测项目，数量十分有限，应用广度和深度远不如美国。在中 国临床质谱应用方面，以金域检验为代表的机构中，临床质谱的主要应用涉及新生儿筛查、药物浓度监测、代谢物检查(氨基酸、脂肪酸、胆汁酸)、类固醇激素检 测(内分泌检测)、微量元素检测、维生素族检测以及微生物鉴定等领域 检测项目数量有限，开展数量较多的金域检验公司也仅70余 项。　　中国的质谱市场上，仪器设备几乎被国外公司垄断，市场上应用较多的为SCIEX、Agilent、 Waters、Thermo Fisher、Shidmazu、Bruker等公司的产品 国产质谱仪器主要在部分研究机构有应用，距离实际的生产应用普及还有很大的距离。这一现状， 导致了中国的临床质谱的投入成本较高、技术支持服务有限，一定程度上限制了技术的发展。　　在行业政策环境方面，中国除香港外，没有开放的CLIA监管机制，也无明确的LDT政策。我国许多专家学者呼 吁，中国应该借鉴美国的管理模式，允许LDT项目，实现临床实验室检验结果的质量保证。这样既能控制风险，又能加速新技术的临床应用。在行业协会方面，非 常认可LDT项目，并在积极推动中国LDT项目的发展。2014年3月7日，上海医学会举行了“部分基因和质谱检测的实验室自建项目(LDT)的研讨 会”。在会上，上海市卫计委医政处、规财处和发改委领导均对LDT 开展表示支持，鼓励医院在保证质量的前提下，开展LDT项目试运行。上海医学会表示愿意作为学术平台，为政府机关和临床专家搭建沟通平台，希望在有关政府 机构的支持和监督下，规范而又稳步推进LDT项目，促进个体化诊疗的发展。　　在中国香港，由于LDT项目的开 放，临床质谱技术得到了很好的发展。质谱技术的高准确度、高灵敏度、高特异性以及低成本等特点，促使了香港很多检验机构已经用质谱技术完全替代了放射免疫 技术，用于临床检测服务 越来越多的免疫学方法项目也在逐步被临床质谱检测项目所替代。CLIA监管模式下的LDT项目的开放，是质谱等年轻技术发展的推 动力，希望中国能尽快形成LDT的氛围，促进临床质谱等新技术的发展。　　当然，中国临床质谱技术的发展，也受限于技术本身的局限性。这些局限性表现在几个方面，第一，临床质谱技术相较于传统免疫学技术：仪器自动化程度低，仪器 数据不能直接转化为可读数据，对技术人员的操作能力和专业数据处理能力要求高 第二，质谱仪器厂商的应用支持欠缺，也加大了对技术人员的要求，需要技术人 员具备较强的仪器使用与维护能力 第三，质谱技术本身属于高精尖技术，技术复杂程度较高，即使是化学领域的专业人才，也需要经过长期的培训和实践，才能掌 握。所以技术的复杂性对医学检验行业的技术人员是很大的挑战。正是基于技术局限性对人员的依赖和高要求，所以技术的发展渴求高水平、大批量的专业技术人才 的涌现。目前，在中国没有专门的临床质谱人才培养方案，也无专业的临床质谱行业协会或培训交流会议，临床质谱行业人才匮乏。这种人才匮乏的现状，也在一定 程度上限制了临床质谱技术的应用和普及。针对此种现状，一方面中华医学会检验分会，对临床质谱技术的聚焦呼之欲出，另一方面需要各界社会力量集聚、积极筹 备相应的培训交流会议。　　综合以上的中 美临床质谱发展的现状，中国的临床质谱行业较美国还有很大的差距。行业的发展，离不开有关部门、行业组织的多方推动。我们希望，中华医学会检验分会、质谱 仪器厂商、医院检验科、第三方医学独立实验室以及有关监管部门，共同联动，一起推动中国临床质谱行业的发展。我们也期待，在不久的将来，临床质谱技术能更 好、更广泛的为医学检验服务，让检验结果更加准确、快速、有效，造福病患。