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乐普医疗相关的方案
标乐先进的制样技术-医疗植入物的金相制备之钛及其合金
应用于医疗组件上的合金由于其在研磨/抛光阶段存在极高可能性的结构变化甚至损坏,对于金相制样提出了挑战,需要谨慎选择合适的工艺。常见问题包括油污染、划痕和机械变形既很难消除同时影响测量准确性。本文介绍了医疗植入物之钛及其合金的金相制备。
标乐先进的制样技术-医疗植入物的金相制备之钴基合金
钴合金是一种结构坚固的材料,具有优异的耐磨性、耐腐蚀性和良好的生物相容性。与铁基或钛基医用合金相比,它们通过传统加工工艺制造的成本较高,因此更倾向于使用后两种。随着增材制造工艺的出现,钴铬合金越来越多地用于医疗植入物,这归功于近净形状制造能力的提高,只需很少或不需要加工。本文介绍了钴基合金的金相制备方案。
标乐先进的制样技术-医疗植入物的金相制备之陶瓷涂层金属部件
应用于医疗组件上的合金由于其在研磨/抛光阶段存在极高可能性的结构变化甚至损坏,对于金相制样提出了挑战,需要谨慎选择合适的工艺。常见问题包括油污染、划痕和机械变形既很难消除同时影响测量准确性。这些合金上的陶瓷涂层可以是氧化锆、氧化铝或微晶玻璃等。最常用的是羟基磷灰石(HA)涂层,但也可以采用磷酸三钙和其他磷酸钙。由于这些涂层是通过热喷涂技术涂覆的,因此其孔隙率、厚度和涂层/基体界面是应检查的关键金相参数。
医疗器械检验应用文集
广义上可将医疗器械分为有源医疗器械和无源医疗器械,有源医疗器械检测更多的检测电器性能测试而非化学性能测试,而无源医疗器械更多的检测物理性能测试和化学性能测试,会更多使用分析仪器检测。从医疗器械分类看,国家对三类医疗器械如植入材料和人工器官及输液、输血、采血、引流器械管控严格,标准涉及众多分析仪器,植入材料和人工器官类医疗器械标准涵盖分析仪器最广,仅植入材料和人工器官类医疗器械约有几十个标准涉及分析仪器。其中的分析仪器使用试验机进行物理性能测试及使用气相色谱进行环氧乙烷测定应用最多,而液相色谱,光谱等也均有相当比例使用。
医疗器械分析中的重要角色——显微红外光谱仪
这两年越来越多的医疗企业发力医疗器械领域,行业规模将进一步壮大,很多实力强大的械企从中脱颖而出,并发力高端领域,我国医疗器械产业瓶颈有望得到解决。随之而来的,医疗器械检测行业的发展和技术的不断进步也势在必行,有关政府对检测机构的要求也将越来越高,而且相关政策正逐步落地推行。未来,医疗器械发展水平将迈上新的台阶!目前国际市场上,影像大型设备、心血管、体外诊断、眼科、骨科与内窥镜是医疗器械产业中附加值较高的几大领域。
干式氦质谱检漏仪 ASM 340D 医疗控制阀门检漏
上海伯东德国 Pfeiffer 干式氦质谱检漏仪 ASM 340D 成功应用于医疗控制阀门检漏, 医疗控制阀门真空模式下, 漏率要求达到 -10 mbar l/s, 经过检漏后的阀门, 与智能执行器配套使用, 应用于制药行业.
医疗测试解决方案
Tinius Olsen深知医疗行业对于产品质量及安全的重要性,拥有完整的医疗行业测试解决方案,能够对医疗产品进行拉伸、压缩、剪切、剥离等测试。具有高精度、可追溯性、软件遵从CFR21标准、夹具附件齐全以及多样化的结果输出格式,包括数据、图表以及视频等。
浅析医疗废水处理解决方案
目前,医疗机构在废水处理方面存在的普遍问题有:污水处理设施不完善,设备陈旧、自动化程度低,不能确保处理设施长期良好运行,存在环保风险;污水处理系统设计不规范、工艺段缺失;部分小型医疗机构未配置污水处理系统;缺少专业化环保技术人员,缺少废水处理及系统管理的专业知识
医疗器械包装粗大泄漏气泡检测项目
山东普创工业科技有限公司执行YY/T 0681.5-2010无菌医疗器械包装试验方法 第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法)的规定研发生产的医疗器械包装粗大泄漏气泡检测仪LSST-02(通用名称为粗大泄露测试仪),该仪器采用正压测试原理,测量范围有0~600kPa;0~87psi(标配)、 0-10kpa;0-1.45psi(标配)和 0~1.6 MPa;0~232.1 psi(另购)三个类型,也称为医疗器械包装内压法粗大泄漏气泡法密封仪、。 包装粗大泄露检测分为非透气性包装、透气性包装程序,以非透气性为例,介绍医疗器械包装粗大泄漏气泡检测方法;
气相色谱-质谱联用法(GC-MS)测试医疗器械产品中的TOTM
偏苯三酸三辛酯(TOTM), 因其良好的塑化性、耐迁移性、耐高温以及低毒性,被认为是可替代邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的一种优良增塑剂。尽管目前没有充分证据显示医疗器械中TOTM对人体有显著的影响,但是,动物实验表明TOTM在代谢的过程中会积累在组织里。考察TOTM的溶出量的影响因素以及人体可接受的耐受限量,特别是一些新生儿、怀孕或哺乳妇女等高敏感群体是十分必要的。采用GC-MS 6800气相色谱质谱联用仪,对医疗器械PVC中TOTM进行监控,得到了比较满意的测试效果。
解决方案|原子吸收光谱法测定医疗耗材(牙科)中的元素含量
本文详细阐述了使用东西分析AA-7020原子吸收光谱法测定牙科医疗耗材中元素含量的方法,旨在为相关人员提供实用的参考。
无菌医疗器械包装袋耐揉搓性能的测试
无菌医疗器械包装袋是保证流通过程中医疗器械无菌的重要屏障。本文以一次性无菌医疗器械包装用塑料复合膜为样品,通过测试其耐揉搓性能评价流通过程中外力的揉搓对包装袋完整性的影响,并介绍了试验原理、设备FDT-02揉搓试验仪的参数及适用范围、试验过程等内容,为无菌医疗器械包装的适宜性的评价提供参考。
医疗器械灭菌剂环氧乙烷(EO)残留量的测定
在医疗用品及医疗器械生产中,主要采用环氧乙烷熏蒸的方法进行消毒处理。环氧乙烷(简称EO)为广谱低温灭菌剂,可以在常温下杀灭各种微生物,具有穿透力强,灭菌效果好等特点。但是环氧乙烷具有一定的毒性,因此,利用气相色谱仪测定医疗用品及医疗器械中残留环氧乙烷含量非常重要。在所有口罩、防护服及医疗器械生产企业加班加点赶制产品的同时,需要做到的是,不止在生产数量上达到要求,还要提供质量上的保障。对于采用环氧乙烷灭菌的一次性医疗器械,环氧乙烷(EO)残留量检测是必须的检测项目。
医疗器械灭菌剂环氧乙烷(EO)残留量的测定
在医疗用品及医疗器械生产中,主要采用环氧乙烷熏蒸的方法进行消毒处理。环氧乙烷(简称EO)为广谱低温灭菌剂,可以在常温下杀灭各种微生物,具有穿透力强,灭菌效果好等特点。但是环氧乙烷具有一定的毒性,因此,利用气相色谱仪测定医疗用品及医疗器械中残留环氧乙烷含量非常重要。在所有口罩、防护服及医疗器械生产企业加班加点赶制产品的同时,需要做到的是,不止在生产数量上达到要求,还要提供质量上的保障。对于采用环氧乙烷灭菌的一次性医疗器械,环氧乙烷(EO)残留量检测是必须的检测项目。
医疗设备无菌包装抗撕裂性的测试方法
在医疗领域,设备的无菌包装不仅是保护产品免受外界污染的关键屏障,还直接关系到患者使用过程中的安全性和有效性。因此,医疗设备无菌包装的抗撕裂性测试显得尤为重要。本文将深入探讨医疗设备无菌包装抗撕裂性的测试方法,并附带详细数据,以期为相关领域的专业人士提供科学依据和技术参考。
医疗器械环氧乙烷EO残留量检测
环氧乙烷是医疗器械中常用的灭菌剂,具有穿透能力强和灭菌效果好等特点,应用于医疗用品的消毒。但环氧乙烷本身是有毒气体,灭菌后的产品如不能使环氧乙烷气体充分挥发,残留毒性达到一定量时就会对人体产生危害。检测一次性医疗器械经环氧乙烷清毒后环氧乙烷残留量判定是否符合国家标准规定。 目前,医疗器械环氧乙烷(EO)残留两种测定方法,气相色谱仪顶空进样法和比色分析法。
医疗器械中环氧乙烷残留量的检测
参考《GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价第七部分:环氧乙烷灭菌残留量》标准的要求,本方案使用气相色谱仪配备顶空自动进样器建立分析方法,对环氧乙烷进行检测,使环氧乙烷组分得到有效的分离,该方法操作简便,分析速度快,可用于口罩、纱布等医疗防护设备的检测。
医疗卫生行业空气消毒灭菌净化解决方案
1.医疗机构门急诊空气消毒方法2.医疗卫生环境中使用空气净化系统的必要性3.空气净化设备在医疗卫生环境中的应用4.空气净化系统在医院的价值5.医疗卫生行业使用空气消毒机的选购指南与维护保养孙庆磊 17615852702
医疗防护品-环氧乙烷残留检测解决方案
目前新冠病毒肆虐,仪电分析推出的顶空法气相色谱分析方案用于检测环氧乙烷(EO)和 2-氯乙醇(ECH)的残留,针对目前的医疗用品口罩、纱布及医疗器械等消菌灭毒,关乎着您的健康。环氧乙烷(EO)为广谱低温灭菌剂,可以在常温下杀灭各种微生物,环氧乙烷与物品中的氯离子反应,生成2-氯乙醇(ECH),二者都有毒性,因此在物品灭菌后测定其环氧乙烷和2-氯乙醇的残留量非常重要。
医学、医疗设备的测量方法【激光显微镜】
大多数医疗设备都直接用于人体,因此需要确保高水准的质量、安全性和有效性。此外,医疗设备技术革新很快,产品改良频繁,所以评估和检测的频率也很高。即使增加样品数,也能在相同条件下准确地自动评估和检测的测量仪,大幅缩短了作业时间。本次将介绍医学/医疗设备相关技术信息以及利用形状测量激光显微系统的检测案例。
恒温恒湿箱对医疗防护口罩进行恒定温湿度的测试方案
恒温恒湿箱对医疗防护口罩进行恒定温度测试的方案如下:1.设定恒温恒湿箱的温度:根据需要,将恒温恒湿箱的温度设定为42℃或57℃。2.准备医疗防护口罩:选取适量的医疗防护口罩,确保在测试过程中有足够的样本。3.放置医疗防护口罩:将医疗防护口罩放置在恒温恒湿箱内的支架上,确保口罩与箱内壁有一定的距离,以便于温度的均匀传递。4.进行温度测试:启动恒温恒湿箱,使箱内温度达到设定的温度值。5.观察并记录数据:在恒温恒湿箱运行期间,观察并记录每个医疗防护口罩的温湿度变化情况。6.测试结果评估:根据测试结果,评估医疗防护口罩在恒定温度下的性能。例如,可以观察口罩是否在规定时间内达到稳定的温度,以及口罩内部的湿度是否符合标准等。7.注意事项:在整个测试过程中,应确保恒温恒湿箱处于密封状态,以避免外界因素对测试结果的影响。同时,要确保测试人员安全,避免接触高温设备或潮湿环境。
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依据国家标准《医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量GB∕T16886.7-2015/ISO 10993-8:2008》,规定医疗器械中环氧乙烷的最大残留量及推荐配置为液体进样/顶空进样-GC带FID及ECD检测器。
采用顶空气相色谱法测定一次性医疗用具中的 环氧乙烷残留
环氧乙烷是一种气态广谱灭菌剂,它可以杀灭各种微生物,包括细菌、繁殖体、芽孢、病毒等。因其具有效果可靠、有效期长、操作简单、使用安全、不损害物品、穿透力强、灭菌效果好等特点,目前已广泛应用于临床。但灭菌物中残留的环氧乙烷对人体有危害。经证实,长期接触环氧乙烷后对皮肤黏膜有刺激作用,大量吸入可引起急性中毒。同时,环氧乙烷是一种烷基化剂,有致癌及细胞原浆毒作用 [1]。因此,对一次性医疗制品中环氧乙烷的测定,对于一次性医疗制品的选用及其质量监控具有重要指导意义。
助推医疗器械轻量化——凯恩孚解决方案
大众健康意识普遍提高,更多人希望通过追踪自身生命体征,保持对自己健康状况的了解,不必求助于医生或实验室。而从前固定的实验室和医疗设备,也正不断向可移动式发展。衍生出的新产品趋势是更小、更轻但性能更强大,具备精密的测量功能,能更快地得出结果。
在体温环境下测试医疗装置
最近,对新型与改进型医疗装置和生物材料的需求越来越高。使用体外机械试验可在人体外对这些材料和装置进行评估,这样在装置故障时不会对人体和动物产生危险。为最好地模拟产品的使用环境,必须在37℃(98.6℉),即正常人体温度下对此类装置和材料进行试验。
COD测定仪在医疗行业的重要作用
COD测定仪在医疗行业也有一些重要的应用和作用,主要包括以下几个方面
PLD-601在无菌医疗器械初包装洁净度判定中的应用
无菌医疗器械的初包装是无菌医疗器械的组成部分,因此其洁净度直接影响到无菌医疗器械的洁净度。这就要求初包装要在有足够洁净的条件下生产。对于某些特殊器械的初包装,可能要求在与无菌医疗器械同等洁净度的生产环境下生产或进行末道清洗。
纸塑医疗器械灭菌包装密封性验证标准及测试
随着我国医疗卫生事业的发展日渐成熟,医疗器械的需求不断扩大,其质量和安全性检验亦更加严格。医疗器械灭菌包装一般是指直接与产品接触并用于阻隔微生物侵入的包装形式,分为纸塑袋、塑塑袋、透析纸袋等类型。由于内容物的特殊性,该类包装必须具备两项关键性能:可以进行灭菌操作和在贮存、运输条件下长久保持灭菌状态。对此,国家医疗器械监督管理机构开始重点加强对医疗器械包装系统的技术评审,并由卫生部以文件的形式对医疗器械灭菌包装性能和质量做出具体要求
利用岛津TOC固体进样系统对医疗器械进行清洁认证
为了响应医疗环境中的各种需求,市场上研发出了许许多多的医疗器械,如接骨材料、人造关节和脊柱固定装置等。由于这些装置直接植入人体,所以安全至关重要。医疗器械采用的质量标准高,在生产过程中进行最终质量检验时,需要对其清洁度进行认证。TOC-L总有机碳分析仪(TOC)和SSM-5000A固体样品模块采用直接燃烧的方式,该方法不仅灵敏度高,还省去了繁琐的萃取工作。本研究以医疗器械为样本,利用上述系统对医疗器械进行清洁度认证,对生产过程中残留的化学物质和清洁剂进行快速地测定。
医疗器械中的环氧乙烷检测
医疗器械由于其特殊用途,往往需要做灭菌处理,这样在产品质量控制过程中,灭菌剂的残留量就需要得到监控。 有实力的医疗器械厂家都会配有HS-GC-FID,即带有顶空进样器和氢火焰检测器的气相色谱仪(ECH的检测根据需求可选择ECD检测器或FID检测器)。 环氧乙烷是一种有机化合物,化学式是C2H4O,是一种有毒的致癌物质,以前被用来制造杀菌剂。环氧乙烷易燃易爆,不易长途运输,因此有强烈的地域性。被广泛地应用于洗涤,制药,印染等行业。在化工相关产业可作为清洁剂的起始剂。 环氧乙烷是继甲醛之后出现的第2代化学消毒剂,至今仍为最、好的冷消毒剂之一,也是目前四大低温灭菌技术(低温等离子体、低温甲醛蒸汽、环氧乙烷、戊二醛)最重要的一员。2017年10月27日,世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单初步整理参考,环氧乙烷在一类致癌物清单中。
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