康美药业

12月7日，温家宝总理在国务院常务会议上要求，提高药品国家标准，中药标准主导国际标准制订。数日后，广东中医药强省建设传来喜讯：全国第一个中药饮片国家地方联合工程研究开发中心落户广东，昨日在揭阳市康美药业股份有限公司挂牌。这意味着今后广东研究制订的中药饮片标准成果有望成为“国标”，并促进中药国际化。全国人大常委会原副委员长蒋正华、副省长雷于蓝、国家中医药管理局副局长于文明、揭阳市委书记陈绿平等出席活动。 　　康美药业中药饮片国家地方联合工程研究开发中心由国家发改委批准设立，邀请中国工程院院士姚新生等专家提供科研支持，致力研究中药饮片的标准、规范和发展问题，为解决我国中药现代化发展的瓶颈问题提供技术支撑，其研究成果将为制订国家标准提供重要依据，大幅提升中药现代化水平，发扬中医药国际影响力。 　　于文明对康美药业率先参与制定国家中药饮片标准给予高度评价。他说，康美药业作为国家重点高新技术企业、国家中药饮片龙头企业，率先参与制订国家中药饮片标准，希望康美药业充分发挥平台的作用，为实现中药标准主导国际标准制定的目标作出突出贡献。 　　昨日同时举行了康美药物研究院挂牌仪式、康美中药网上线仪式和广东省中药标准化技术委员会成立及委员聘任仪式系列活动。广东康美药物研究院位于广州大学城内，总面积3000多平方米，科研仪器设备总值5800多万元，是康美药业独立研发自主医药品牌的重要基地。康美中药网突破传统的中药市场贸易模式，成为国内唯一的由龙头企业打造、政府和行业协会管理与监督的中药材行业第三方贸易及服务平台。

康芝药业今日将冲击创业板。然而其占主营业务收入80%以上的主导产品“尼美舒利”，其副作用之多、之大足以让人震惊，早在2002年该药就相继在许多国家停产。昨日本报已就此做了相关报道，引起了强烈的反响。 　　今日记者从专业人士进一步获悉，尼美舒利在化学上一向存在较大的争议，然而这一极具争议性的药品康芝药业却将其主要销往农村市场。我国自2001年引进该药以来，市场已相当成熟，然而康芝药业却在其招股说明书中称，该药目前还处于市场培育期。难道康芝药业还要继续把这一淘汰药当成创新药，继续培育吗? 　　“在化学上极具争议性” 　　临床上，尼美舒利主要用于解热镇痛、抗炎，治疗风湿痛、头痛、外伤痛，癌症疼痛等，而且因消化道副作用较小而被临床广泛接受，尤其是在小儿解热镇痛剂的应用上比较广泛。由于其独特的药理作用机制该药曾被认为是一个安全性好(胃肠道反应少)，有良好发展前景的非甾体抗炎药。 　　但近年来，其严重肝毒性反应，国外多有报道。国内的研究报道较多的是有关尼美舒利对于食管癌、结肠癌和肝癌等多种肿瘤细胞的抗增殖和诱导凋亡的作用，但有关尼美舒利引起肝脏损害的报道则非常罕见。近年来，国外已陆续报道了多起与应用尼美舒利有关的重度肝脏损害的病例报告，严重者甚至可以引起死亡。 　　有报道表明，尼美舒利有极高的致严重肝损害的用药风险，自上市以来，已经相继有3个欧洲国家因肝损害不良反应而将其撤出市场。迄今为止，全球有30余例尼美舒利导致严重肝损害的报道，其中印度有较多儿童病例报道，我国尚罕见。 　　“Mingatto等通过体外实验认为尼美舒利可以通过干扰线粒体的呼吸链，导致细胞内ATP衰竭。此外，尼美舒利可引起线粒体通透性改变(MPT)，并直接造成线粒体的肿胀和破裂。Berson等也通过不同白蛋白水平的体外细胞培养肯定了线粒体通透性改变对于肝细胞坏死的影响。但有关尼美舒利引起肝损害的确切发病机制目前尚不清楚，可能和免疫及个体代谢差异有关。”延边大学医学院病例学研究部曾在其撰学的学术报告中表示。 　　该学术报告还透露，2007年11月其在尸检工作中就曾遇到1例因服用尼美舒利引起严重肝损害而死亡的病例。患者年仅9岁，11月25日因发热服用瑞芝清尼美舒利颗粒剂和氨酚伪麻黄片(Ⅱ)两种药物，28日凌晨就被送往了延边大学医学院儿科进行治疗。医院诊断为多脏器功能衰竭，最终因抢救无效于28日下午4时左右死亡。该报告认为，患者死亡与药物的相关性较大。 　　主销农村市场 　　根据公司的招股说明书，康芝药业主导产品瑞芝清主要就是针对第三终端市场，即主要包括广大农村药品销售市场和城镇居民社区药品销售市场。“截至2009年，瑞芝清已在我国儿童解热镇痛类药品总体市场中排名第一，在第三终端儿童解热镇痛类药品市场中排名第一。” 　　按照行业惯例，我国的医药销售可根据销售终端的不同划分为三个市场层次，即第一终端市场、第二终端市场和第三终端市场。其中，第一终端市场是指二甲及以上大中型医院 第二终端市场是指连锁药店、大中型城市市区的大型药店 第三终端市场是指除第一、二终端之外的，直接面向消费者开展医药销售的所有零售终端，主要包括广大农村药品销售市场和城镇居民社区药品销售市场，如二甲以下医院、乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所、社区卫生服务机构、农村和大中型城市城乡结合部的药店等。 　　资料显示，康芝药业从2002年起开始涉足第三终端市场的营销，是行业内最早发现我国第三终端市场商机并主动介入的专业厂商之一。迄今公司已建立起一支专业的第三终端儿童药营销队伍和营销网络，在全国拥有近千家代理商和超过3万个销售终端，在第三终端市场中具有明显的先发优势。 　　“公司将坚持第三终端儿童用药市场销售的定位，进一步加大第三终端市场的深度开发。公司将在现有3万家销售终端和近千家经销商的基础上，进一步加大营销网络建设密度，增加经销商和销售终端的数量，巩固和提高在第三终端儿童用药市场的占有率。”康芝药业在招股说明书中表示自己的雄心和决心。 　　且据其分析，第三终端市场覆盖的儿童人数远远大于第一终端和第二终端。根据《中国年鉴》，2007年我国农村儿童人口1.41亿，城市儿童人口0.95亿，农村儿童人口是城市儿童人口的1.49倍 此外由于儿童患病多为发热、咳嗽和腹泻等常见病，因而在农村城镇化进程中，城市社区医疗机构承担了大部分儿童病患的医疗职责。 　　然而这个在化学上极具争议，副作用之多之大足以让人震惊的儿童感冒药，却主要销往农村市场，这对农村儿童的残害将有多大?谁又能承担起这个责任? 　　创新药还是淘汰药? 　　尼美舒利到底是一种创新药还是一种淘汰药呢?据了解，尼美舒利最初由瑞士Helsinn公司开发，1985年由Roche公司在意大利首次上市，目前已在50个国家使用。我国自2001年起就有胶囊剂、颗粒剂、分散片、干混悬剂、缓释胶囊等多种剂型获准上市。据国家药监局网站显示，目前生产尼美舒利的厂家已多至34家。 　　因为尼美舒利对肝功能的损害，目前，尼美舒利在许多国家已经停产，芬兰、西班牙和土耳其已于2002年相继停售尼美舒利。“我们公司2002年就开始生产尼美舒利了。”一不愿透露姓名的医药公司负责人对记者表示，“新药一般需要三年的市场培育期，但五年市场就基本成熟了。” 　　然而，康芝药业却在其招股说明书中称，“尼美舒利退热起效快疗效高，但是由于进入市场较晚，目前正处于市场培育成长期。”一个在许多国家相继淘汰的药物，康芝药业难道还要继续把它当成创新药来培育吗? 　　今日康芝药业就将冲击创业板，公司计划发行2500万股，发行后总股本为1亿股，募集资金3.14亿元投入儿童药生产基地建设等项目。“公司本次募集资金投资项目中，儿童药生产基地的建设期从2008年底至2010年底，主要产品瑞芝清(尼美舒利颗粒)达产期从2011年至2013年。” 　　新闻连接：康芝药业在建办公大楼倒塌 　　2009年11月15日晚间，海口南海大道海南康芝药业股份有限公司一在建办公楼正在浇注的楼板因承重梁发生错位导致坍塌，4名在4楼施工的工人被坍塌的楼板埋压，最后导致1死3伤。 　　据调查，该工程未办理质量安全监督手续，工程项目部技术管理力量薄弱，工程质量安全管理混乱，施工现场存在较多安全隐患。发生坍塌的楼顶坡屋面板长26米，宽18.5米，檐高6米，坡屋面板顶高9米，属高大模板支撑系统。住房和城乡建设部对此有专门的规定，该公司既未按规定编制专项施工方案，也未组织专家论证和报监理单位审批，擅自冒险蛮干，最终导致事故发生。 　　据介绍，施工单位海南联合建工集团有限公司是通过招标中标后进场施工的，最后其被扣该公司《安全生产许可证》60天的处罚。

扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司与汇美科签订1台HMK-30三叶高速混合搅拌器采购合同简介HMK-30三叶高速混合搅拌器是一种ZUI新型的搅拌器，单速，高速。HMK-30三叶高速混合搅拌器专为微晶纤维素鉴定测试设计。该产品采用进口高速搅拌电机、配以特制三叶形容器进行搅拌工作，完全满足相关标准对于高速混合搅拌方面的要求。产品参数转速：18000转/分定时范围：0-99分99秒电压：220V功率：50Hz叶片：双上下结构容器：三叶形产品特点安装简单，高度任意调节高速搅拌，混合时间短，混合效率高设定时间，秒表计时，安全放心应用领域微晶纤维素鉴别扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司，一个不懈探索且持之以恒的中国医药研发、生产企业，肩负着人类健康的光荣使命，凭借创新技术与研发能力的共同驱动，在璀璨的岷江之畔、世界历史文化名城都江堰，迈开了坚实的成长步伐。2004年，海蓉药业投产以来，长期致力于医药研发、生产、推广、服务等技术领域，取得巨大的行业影响力和产业优势。秉承“求索进取，护佑众生”的理念；坚持“锐意进取、坚忍不拔、团结协作、永不满足”的企业精神，利用西南地区科研院所优势、人才优势、信息优势、中药材GPS基地及集团自身的科研技术能力和经济实力，同时引进高学历、高素质的管理、科研人才，加强新品研发力度，加强现有产品质量保证力度，使企业实现可持续发展。2012年海蓉药业凭借自身强大的综合团队一跃成为四川省制药企业前4强。企业注重产学研结合的方式先后与国内知名科研院所成立了科研平台，2004年获批成立“企业博士后工作站”、2008年荣获“国家高新技术企业”、2010年成立“四川省企业技术中心”、2011年成立“四川省院士（专家）工作站”，2012年成立“国家产学研联合实验室以及制药工程博士授权点”。并承担科技部十二五重大新药创制4项、平台1项、省市级项目12项。产业决定未来,胆识决定成败！企业在十二五规划中将依托成都市金蓉大厦国家级药物创新平台、双流海汇药业，一体两翼飞速发展。 英才荟萃，实力雄，作为行业的开拓者，海蓉药业已经逐步在技术、品牌、资本、文化四个方面建立了自身的核心竞争力。海蓉药业，一个以质量铸就品牌，以创新成就未来的医药研发、生产企业，面对经济全球化、信息化、一体化的发展趋势，不畏艰难、激流勇进，力争在五年内实现四川省制药业销售利税前两名。在实现企业飞速发展的同时，满怀科学、严谨、负责的态度，竭诚为全人类生命健康服务，求索进取，护佑众生！

2010年5月，梅特勒托利多凭借高品质的产品质量、优良的售后服务及其全球制药领域内的百年盛誉，在浙江海正药业富阳项目招标中脱颖而出，成功成为该项目纯化水、注射用水、配套管网系统以及无菌生产系统单元总共19台在线TOC分析仪以及其它配套的pH、电导率、流量、溶氧等在线分析仪表的独家供应商。 　　浙江海正集团有限公司是全国定点的抗生素抗肿瘤药物生产基地，也是浙江省化学原料药重点骨干企业和出口创汇企业。总投资约30亿元的富阳项目定位为高端原料药与制剂出口基地，梅特勒托利多为海正药业在制药用水、超纯水生产领域定制了可靠的在线检测方案，建成后具有极高的经济效应。梅特勒托利多过程检测部中国区经理虞亮先生表示：将以此为契机，充分利用梅特勒托利多的品牌优势和全球经验，积极响应中国2010版新药典的宣灌实施，进而推动中国制药行业的快速进步与发展。　　 　　梅特勒托利多过程检测产品由Ingold 和Thornton两大品牌组成，为工业生产过程提供在线分析测量一流的解决方案。Ingold专注于pH、溶解氧、电导率、浊度和CO2等参数的测量，拥有高质量的传感器、护套、变送器和清洗系统等产品，帮助制药、食品/饮料和化工行业实现精确测量。Thornton品牌致力于纯水和超纯水的测量，在电导/电阻率、pH/氧化还原、溶氧、总有机碳等测量领域占据领先技术，为制药、半导体、电厂等行业提供水质分析产品。

p 　　“智能制造助力中药产业发展” 国家软课题是中国仪器仪表学会承接的中国科协学会“创新助力产业发展”政策建议研究项目，北京中医药大学、中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会为承办单位。该项目旨在通过调研中药智能制造技术成果、需求和建议，为中国科协，科技部和工信部等国家部委下一轮科技课题立项提供数据支撑。为了解中药智能制造智能化改造的经验及带来的效益、成果和存在问题，掌握中药产业对于智能化改造和转型升级过程中技术和人才的需求，鉴于天津红日康仁堂药业有限公司在制药行业的影响力，工作组于2019年3月8日邀请行业专家共同走访调研该公司北京武清区中药配方颗粒智能制造生产基地。 br/ /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/c0ec0b69-cf6c-4626-9923-740f1028bf70.jpg" title=" 图片1.png" alt=" 图片1.png" / /p p 　　经北京康仁堂药业有限公司张志强总监引荐，调研专家组来到天津红日康仁堂位于天津市武清开发区的中药配方颗粒生产基地。工厂总用地面积约20.4万平方米，规划总建筑面积约19.9万平方米 2017年通过GSP、GMP有关认证后正式开始投产，年产精制中药饮片3000吨、配方颗粒2500吨，年产值超5亿元。依托智能化、信息化，天津红日康仁堂中药配方颗粒生产基地整体达到工业3.0水平，关键核心环节达工业4.0水平。工厂采用新工艺、新技术和新装备，构建集智能装备、仓储物流管理、自动化控制、过程分析、信息化管理、企业资源管理等技术为一体的中药配方颗粒智能工厂。 /p p 　　为保障原药材来源可控，红日康仁堂药业公司不断在药材道地产区寻找规模化、规范化种植基地，通过订单农业、基地共建等不同模式，与供应商合作建设药源基地。在药材入库前，通过自身企业标准，对含量、农残、重金属、黄曲霉等严格检测，以确保原料药质量合格与稳定。厂区装备有自动化炮制、智能投料、篮式和搅拌提取、浓缩和干燥设备，不同设备间物料依靠工厂重力设计和rgv轨道车实现自动化运输。自动化炮制针对中药大品种原药材物理属性，采用不同炮制加工线路进行处理，实现炮制过程的封闭式无烟操作。基于“标准汤剂”指纹图谱，浸膏得率上下限等多种质量控制指标，对中药配方颗粒的质量进行控制，并建立配方颗粒指纹图谱数据库。通过企业资源管理系统(ERP)、生产制造执行系统(MES)、集散控制系统(DCS)、智能仓储、数据采集与视频监控，实现各系统间数据的智能抽取，有效解决各业务系统间数据分散造成的数据一致性、准确性、时效性等问题。构建了中药制造信息化管理平台和智能物流配送中心，首创自动补货和挑拣系统，满足用户的小批量定制和个性化订单。 /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/174496bd-7f26-4c92-8727-6b7a34727f51.jpg" title=" 图片2.png" alt=" 图片2.png" / /p p 　　参观完成后，调研组专家和工厂负责人就中药配方颗粒的智能制造开展了座谈会。北京中医药大学吴志生教授代表调研组专家向天津红日康仁堂药业有限公司对本次调研的支持表示感谢，并表明来意，希望了解中药配方颗粒智能制造生产过程中的问题与需求。张志强总监首先向调研组介绍了在线检测技术在制药过程中的实际应用情况，就自身工作经验介绍了在线检测技术在中药提取和制粒混合质量控制中的应用优势。但其表示，在线检测技术目前在中药生产过程中的应用仍属于数据收集和经验总结阶段，还无法在制药过程中大量推广。并指出，在线检测技术的选择应针对检测对象选择合适的方法，NIR对于物料混合均匀度的测定具有良好的适用性 但对于中药提取过程，水分对NIR分析的影响较大而导致难以准确定量，此时应用在线紫外能更有效的监测提取过程。 /p p 　　针对当前中药市场混乱的现实情况，张志强总监表示，天津红日康仁堂中药配方颗粒质量保证的关键点在于对提取、浓缩等不同过程中中间体质量变化进行分析，理解生产过程，制定并严格执行企业标准对中药全过程质量进行管控。中国仪器仪表学会标准委员会郭哓维秘书长表示，标准是引领行业发展最重要的内容，对于优秀企业的技术成果，应以标准的形式向外公开。国家标准审核较为复杂，可以选择申请为行业标准或团体标准以促进行业的整体进步。对于中药配方颗粒智能制造现阶段的需求，天津红日康仁堂厂区负责人表示，MES操作系统的重要支撑点在于设备中传感器对制药中间体信息的收集，但目前国内中药配方颗粒生产规模较小，针对制药中间体的传感器设备供应商较少。同时由于中药中间体成分复杂，导致传感器的质量较不稳定，难以完全信赖MES系统对生产过程进行控制。 /p p 　　针对中药配方颗粒的智能制造，郭哓维秘书长强调，智能制造不是仅依靠先进制造设备实现制药过程的高度自动化，更重要的是企业需结合自身产品特点，发展成为行业内的智能制造标杆。中国仪器仪表学会燕泽程主任也指出，智能制造是一个需要长期发展的过程，需要依靠大数据的累计与监控，在制药过程自动化的基础上，逐步实现信息的数字化、智能化和网络化。并以北京以岭药业有限公司一体化仓库的管理模型为例，强调了原药材质量控制在中药智能制造中的重要性。 /p p 　　仪器信息网编辑参加了本次调研活动。在红日药业的大力支持下，本次调研活动圆满结束。 /p

八名癌症病人怀疑服食含毛霉菌的痛风药“别嘌醇”致死案，死因裁判法庭19日裁决，三人死于不幸，两人死因存疑，其余三人死于自然。死因裁判官陈碧桥建议制药业，加强药物生产过程监督规范，半制成品应进行微生物检测。“别嘌醇”的生产药厂欧化药业在庭外向死者家属致歉，有死者家属表示，打算透过民事诉讼向药厂索偿。 　　案中的8名死者，李明瀚、温剑峰及关美华，被裁定死因是服食受毛霉菌污染的“别嘌醇”，是死于不幸 陈瑞光与黄一莉虽有服食受污染的“别嘌醇”，但被裁定死因不明 林华珍、郭世安与刘金康，则被裁死于自然。 　　陈官引述医学报告称，李明瀚、温剑峰及关美华患有血癌或淋巴癌，三人于化疗期间，服食受小孢根霉菌污染“别嘌醇”，其后出现肚痛病征，肝、肺、腹膜、胰脏与肠脏等器官出现广泛感染，其后证实是受毛霉菌感染。其中6岁的李明瀚虽服食抗菌药但无效，需切除部分肠脏，并于不足半个月后死亡。 　　死者陈瑞光和黄一莉虽也有服食受污染的“别嘌醇”，从死者体内抽取组织的化验结果显示，二人体内均含有毛霉菌，但由于无任何证据显示二人体内的毛霉菌，与被污染的“别嘌醇”的病菌来源一致，所以只能判决二人死因存疑。 　　至于林华珍、郭世安及刘金康，陈官称医生报告准确指出，林华珍是骨髓移植失败，死于多重器官衰竭 郭世安和刘金康都是末期淋巴癌病逝，并没有证据显示是毛霉菌致死。 　　陈官裁决时称，根据香港大学微生物学系系主任袁国勇与卫生署科学主任张子良早前在庭上供称，欧化药业于08至09年间，向玛丽医院和屯门医院出售携有小孢根霉菌的“别嘌醇”，而两间医院药房的职员供称，将从欧化药业购入的“别嘌醇”分配到病房。 　　裁判官接纳袁国勇提出的八项建议，包括药厂须在药物生产程序进行微生物检测、避免用粟米或淀粉作为原材料等，法庭会将有关建议提交政府与欧化药业，她希望制药业采纳与时并进的药物生产监管制度。 　　欧化药业总经理李汉光于裁决后在庭外表示，尊重法庭裁决，并向家属致歉：“我谨代表欧化药业，再次向所有有关人士表示歉意”。他称药厂去年4月起已对生产流程及质量管理系统作出监控，厂方会以认真及负责的态度继续跟进。 　　卫生防护中心总监曾浩辉于另一场合表示，今次事件属不幸，对病人及家属遭遇感同情，卫生署会仔细研究死因庭建议。药物监管制度检讨委员会去年已就药物安全提出75项建议，现正逐步落实，当中涉及改例。 　　医管局发表声明，向死者家属致以深切慰问，并称医管局自去年事发后，已实施一系列改善措施，确保在公立医院使用的药物质素及安全。医管局亦已制订指引，为所有住院的白血病、淋巴瘤及骨髓移植病人，提供煮熟及煮沸的食物及使用消毒的木制压舌板 高危类别病人亦应避免使用木制筷子及牙签。

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北京康仁堂药业有限公司于2016年6月21日从我公司采购ABI ProFlex PCR仪1台灵活的模块ABI ProFlex PCR仪&Thermo ProFlex PCR仪系统拥有5种不同的加热模块，可通过开关简单地更换，其中包含首款的3 x 32孔独立模块。 这一模块允许同时运行3组实验，每组实验完全独立，互不干扰。双96孔和双384孔加热模块可满足高通量的测序需要，双槽式模块不仅支持QuantStudio12K Flex 实时PCR 系统的OpenArray芯片，用于基因分型分析，且支持最新的 QuantStudio 3D 数字 PCR 系统。

p style=" text-align: center " img title=" 1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/15ba67e9-a71a-4f8d-b01a-c20cc4374dd0.jpg" / /p p 　　今日(8月18日)，药明康德全资子公司药明生物与其合作伙伴誉衡药业联合宣布，将PD-1抗体GLS-010的国际权益独家授权给专注于研发创新肿瘤免疫疗法的美国生物技术公司Arcus Biosciences。 /p p 　　根据合作协议，Arcus将获得GLS-010在北美、欧洲、日本及一些其他地区的独家开发和商业化权益，并计划以GLS-010与其他候选产品进行肿瘤免疫组合疗法的开发并支付1850万美元的前期许可费。针对含GLS-010的11个组合产品的开发、批准注册，药明生物和誉衡药业可获得最多4.225亿美元里程碑付款，同时还将有权获得最多3.75亿美元的商业化里程碑付款，总合同金额最高可达8.16亿美元。双方还将享有产品上市后净销售额最高10%左右的销售提成。此外，Arcus还将与药明生物签订三年排他性服务协议合作开发其全部生物药产品管线，药明生物在一定期限内成为Arcus公司GLS-010获权范围内的独家生产服务商。 /p p 　　据悉，GLS-010(WBP3055)属于“免疫检查点”抑制剂的肿瘤免疫药物，是由国内研发机构完成临床试验申报的首个全人PD-1单克隆抗体，作用机制是与细胞表面的可抑制T细胞活化的PD-1 受体结合，阻断负向调节作用，激发免疫细胞对肿瘤细胞的免疫应答，从而杀伤肿瘤细胞。同时，该药具有治疗多种类型肿瘤的潜力，有望成为一款广谱抗肿瘤药物，目前，该药正在中国开展肿瘤治疗的I期临床试验。 /p p & nbsp /p

老酸奶、果冻的明胶门风波还未平息，修正药业等知名药企胶囊又用皮革废料生产的明胶作原料。昨日，央视《每周质量报告》曝光有工业明胶制成的胶囊流入了修正药业、海外药业等九大药企，13个样品被检出铬含量严重超标，最高含量超标90倍。随后，记者走访了宜昌城区20多家药店和医院，被曝光的13种药品暂未发现有售，其中，5家药店存在目录中的部分药品，但产品批号不一致 　　祸起“铬超标” 　　治病药竟然也“致病” 　　央视报道称，有来自河北和江西的两家明胶生产企业，采用铬超标的“蓝矾皮”作为原料生产工业明胶，然后套上无任何产品标识的白袋子包装，通过一些隐秘的销售链条，把这种白袋子工业明胶卖到浙江新昌地区。 　　这种铬含量严重超标的工业明胶由于价格相对便宜，被当地一部分胶囊厂买去作为原料，生产加工药用胶囊，之后流入青海格拉丹东、吉林长春海外制药等药厂，做成了各种胶囊药品。 　　中国检验检疫科学研究院综合检测中心检测显示，包括修正药业、长春海外制药在内的九大药企的多个产品均存在铬含量超标，其中通化颐生药业股份有限公司生产的“炎立消胶囊”的铬含量达到了181.54mg/kg，超标接近90倍。 　　“连治病的药都能致病，太可怕了。”正在药店买药的市民裴大菊说，接二连三的食品药品安全事故已经让消费者的神经处于高度紧张状态，她希望政府能够出台相关规定，像检验蔬菜农残那样，定时定期检测食品药品质量，让消费者放心。 　　记者明察暗访 　　13种问题药品宜昌未现 　　不少市民会选择到药店购买非处方药物。昨日，记者走访城区同德、永康、益寿堂、广福堂、同济堂、康正、康之源、第七药店、江源、惠宜等20多家大药房和城区4家医院发现，宜昌市场暂未发现目录中的大部分药品，但在5家药店发现了部分问题药品，不过批次不一致。比如在西陵后路某药房，记者发现了吉林省辉南天宇药业股份有限公司生产的抗病毒胶囊，不过产品的批号是111203036，与公布的批号不一致。 　　在广福堂大药房，记者见到店员正在一一排查，该店经理表示：“15日晚，我们就得知此事，关于店内销售的吉林省辉南天宇药业股份有限公司生产的、但与公布的产品批号不一致的抗病毒胶囊如何处理，将听从相关部门的通知。” 　　同时，记者对市中心医院、市一医院、市二医院、市中医医院城区4家医院进行走访调查。这些医院的药剂科主任均表示，他们已经对药库存放药品进行排查，并没有发现上述问题药品。 　　对于胶囊本身铬超标问题，大部分药店销售人员均表示早已知晓。同德大药房东山大道店的销售人员杨艳表示，当天，他们通过电视、报纸了解到铬含量超标药品后，当即对店内药品进行排查，未发现公布的13种药品。 　　市药监局排查问题胶囊 　　药用空心胶囊铬超标经曝光后，国家食品药品监管局高度重视，并发出紧急通知，要求对媒体报道的13个铬超标产品暂停销售和使用。待监督检查和产品检验结果明确后，合格产品继续销售，不合格产品依法处理。对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业，将依法严肃查处。 　　对此，宜昌市食品药品监督管理局表示，他们将组织人员对各家药店进行排查，对涉及曝光的13种药品将作暂停销售处理。若市民在药店购买到相关批次药品，请拨打电话6853096举报。 　　相关链接 　　铬，是一种毒性很大的重金属，容易进入人体细胞，对肝、肾等内脏器官和DNA造成损伤，在人体内蓄积具有致癌性并可能诱发基因突变。 　　胶囊铬含量超标药品 　　青海省格拉丹东药业有限公司生产的脑康泰胶囊(产品批号：1108204)，所用药用胶囊铬含量为39.064mg/kg 　　青海省格拉丹东药业有限公司生产的愈伤灵胶囊(产品批号：1008205)，所用药用胶囊铬含量为3.46mg/kg 　　长春海外制药集团有限公司生产的盆炎净胶囊(产品批号：20110201)，所用药用胶囊铬含量为15.22mg/kg 　　长春海外制药集团有限公司生产的苍耳子鼻炎胶囊(产品批号：20110903)，所用药用胶囊铬含量为17.65mg/kg 　　长春海外制药集团有限公司生产的通便灵胶囊(产品批号：20100601)，所用药用胶囊铬含量为37.26mg/kg 　　丹东市通远药业有限公司生产的人工牛黄甲硝唑胶囊(产品批号：20111203)，所用药用胶囊铬含量为10.48mg/kg 　　吉林省辉南天宇药业股份有限公司生产的抗病毒胶囊(产品批号：091102)，所用药用胶囊铬含量为3.54 mg/kg 　　四川蜀中制药股份有限公司生产的阿莫西林胶囊(产品批号：120101)，所用药用胶囊铬含量为2.69 mg/kg 　　四川蜀中制药股份有限公司生产的诺氟沙星胶囊(产品批号：0911012)，所用药用胶囊铬含量为3.58 mg/kg 　　修正药业集团股份有限公司生产的羚羊感冒胶囊(产品批号：100901)，所用药用胶囊铬含量为4.44mg/kg 　　通化金马药业集团股份有限公司生产的清热通淋胶囊(产品批号：20111007)，所用药用胶囊铬含量为87.57mg/kg 　　通化盛和药业股份有限公司生产的胃康灵胶囊(产品批号：111003)，所用药用胶囊铬含量为51.45mg/kg 　　通化颐生药业股份有限公司生产的炎立消胶囊(产品批号：110601)，所用药用胶囊铬含量为181.54mg/kg

所涉及药物品牌 　　每周质量报告：共同打造高质量的生活，欢迎收看《每周质量报告》。大家都知道，药品安全，人命关天，党中央国务院一直高度重视药品质量安全，今年一月国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》，要求医药企业必须坚持安全第一、科学监管的原则，落实药品安全责任，确保药品质量，降低药品安全风险，并且要求有关部门依法严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。今天，我们就来关注胶囊类药品。因为有些药品对人体的消化系统、呼吸系统有较大的刺激性，所以需要用胶囊包起来才便于服用，胶囊作为药品的重要辅料同样也会被人体消化吸收。在调查中我们栏目的记者发现，这小小的胶囊里却隐藏着大秘密。 　　儒岙镇位于浙江省新昌县，是全国有名的胶囊之乡，有几十家药用胶囊生产企业，年产胶囊一千亿粒左右，约占全国药用胶囊产量的三分之一。 　　药用胶囊是一种药品辅料，主要是供给药厂用于生产各种胶囊类药品。记者在当地发现一个奇怪的现象，这里的胶囊出厂价差别很大，同种型号的胶囊按一万粒为单位，价格高的每一万粒卖六七十元，甚至上百元，低的却只要四五十元。 　　在新昌县卓康胶囊有限公司，一名销售经理向记者透露，他们厂生产的药用胶囊主要供应东北、山西等地一些药厂，所用原料主要就是明胶，因此胶囊价格悬殊跟明胶原料有很大关系。 　　记者：材料不是一样的吗? 　　浙江省新昌县卓康胶囊有限公司销售经理王浩明：材料不一样。 　　记者：为什么? 　　浙江省新昌县卓康胶囊有限公司销售经理王浩明：就不可能一样的，一个是两万多(一吨)，一个是三万多。 　　在这家厂的原料库房，记者只见到了这名销售经理所说的每吨售价三万多的明胶，并没有见到所谓两万多一吨的明胶。 　　浙江省新昌县卓康胶囊有限公司销售经理王浩明：两万的一般不放在这里，这里是有随时进行检查。 　　记者：你两万的那个还怕检查吗? 　　浙江省新昌县卓康胶囊有限公司销售经理王浩明：那个是不合格的胶，合格的胶现在最起码三万多(一吨)。 　　记者：三万多 　　这种两万多一吨的明胶为什么要藏在别的地方防范检查呢?记者跟随这名销售经理，在另外一个原料库房见到了这种明胶的真面目。这种明胶用白色编织袋包装，上面没有厂名厂址等任何产品标识。 　　记者注意到，这种两万多一吨的便宜明胶同三万多一吨的明胶比较，外观非常相似，都是呈淡黄色颗粒状，肉眼几乎看不出有什么差别。 　　那么，这种没有厂名厂址等产品标识的白袋子明胶来自哪里?为什么厂家对外严格保密?这当中究竟有怎样的隐情呢?对此，这名销售经理不肯透露。 　　在随后的调查中，记者发现当地其他一些厂家也在暗中使用这种白袋子明胶生产药用胶囊。 　　新昌县华星胶丸厂是当地一家规模较大的胶囊生产企业，有二十多条生产线，每天可生产几千万粒药用胶囊，产品主要供应吉林、青海、四川等省的多家药厂用来生产胶囊类药品。 　　在这家厂的一个原料库房里，同样存放着这种无任何标识的白袋子明胶。 　　生产线上的一名负责人介绍，这种价格相对便宜的明胶。用来加工药用胶囊能够大大降低成本，所以在当地非常畅销。 　　浙江省新昌县华星胶丸厂生产线负责人朱明光：像我们这个镇上，普通胶两万以上，三万以下的比较抢手。 　　记者：比较好卖? 　　浙江省新昌县华星胶丸厂生产线负责人朱明光：比较好卖。 　　对于这种白袋子明胶的来源，这名负责人同样守口如瓶。 　　浙江省新昌县华星胶丸厂生产线负责人朱明光：这个我们跟你说是商业机密，我们要保密的，因为价格上面有不同。 　　记者在新昌县走访的多家胶囊厂，都在暗中使用这种来路不明的白袋子明胶加工药用胶囊。一提到这种明胶的来源，厂家都非常警惕，不愿多讲。 　　随着调查的深入记者发现，这种神秘的白袋子明胶一般都是通过经销商，偷偷卖给胶囊厂用来加工药用胶囊。 　　在华星胶丸厂，记者碰到一个前来送货的人，三轮车上装的正是白袋子明胶。他告诉记者，他是卓康胶囊厂生产线的一名负责人，卓康胶囊厂老板既生产药用胶囊，同时也经销这种明胶原料。 　　在这名负责人的带领下，记者在一个隐蔽的原料存放点见到了大量的白袋子明胶。这名负责人表示，这种白袋子明胶除了供应华星、卓康胶囊厂使用，还卖给其他一些相对熟悉的固定客户。 　　记者：你这个都是固定的客户要的?　　 药用胶囊铬超标药品名单 　　浙江省新昌县卓康胶囊有限公司生产线负责人：固定的。 　　记者：固定的厂家都是华星那边的? 　　浙江省新昌县卓康胶囊有限公司生产线负责人：不是。上面(工业)园区也有。 　　在新昌县做药用胶囊的厂家圈内，大量的白袋子明胶通过地下链条暗中销售和使用已是公开的秘密。 　　记者：你这经销商多吗?你这边卖这个白袋子胶的经销商? 　　浙江省新昌县儒岙镇胶囊原料经销商：有。 　　记者：很多? 　　浙江省新昌县儒岙镇胶囊原料经销商：哎呀，你不知道，地下的。 　　记者：地下的，你老跟搞地下党似的?地下的，动不动。 　　浙江省新昌县儒岙镇胶囊原料经销商：那是。他们这种白袋子的不能拿出来卖的。 　　浙江省新昌县华星胶丸厂生产线前负责人徐学明：哪里最多呢，我给你说，最多的是河北，他们说是叫衡水一带。 　　根据掌握的线索，记者随后来到河北省衡水市追查白袋子明胶的真相。 　　河北学洋明胶蛋白厂位于衡水市阜城县，具备年产上千吨明胶的生产规模，是一家获得食品添加剂产品生产许可证的企业。 　　在这家厂的库房里，记者看到了大量白袋子包装的明胶。据厂里的一名经理介绍，他们厂去年生产了一千多吨这种白袋子明胶，其中大部分都卖给了浙江新昌地区的药用胶囊厂。 　　河北学洋明胶蛋白厂经理宋训杰：有，都去新昌那边，头年我跟你说,我这百分之七八十的胶都跑那边去了。 　　记者：去年。 　　这名经理告诉记者，白袋子包装的明胶之所以便宜，是因为使用了一种价格低廉的“蓝皮”作原料，用这种“蓝皮”加工的明胶业内俗称“蓝皮胶”。浙江新昌儒岙镇一些厂加工药用胶囊所用的白袋子明胶，实际上就是这种“蓝皮胶”。 　　记者在这名经理的带领下，见到了所谓“蓝皮胶”原料的真面目。厂里的空地上，远远望过去像垃圾回收场，记者原以为这些堆得像小山一样的东西是厂里的生产垃圾和废料，走近一看才明白，这些都是各种各样的碎皮子，散发着刺鼻的臭味。 　　据这名经理介绍，这种碎皮子正是“蓝矾皮”，业内俗称“蓝皮”，实际上就是从皮革厂鞣制后的皮革上面剪裁下来的下脚料，所以价格便宜，每吨只要几百元。鞣制后的皮革通常被用来加工皮鞋、皮衣、皮带等皮革制品，这些便宜的皮革下脚料则被他们厂收购来加工成所谓的“蓝皮胶”卖给一些胶囊厂，做成药用胶囊供应药厂生产胶囊类药品。　　 胶囊里的秘密　　 工业明胶 　　《中国药典》规定，生产药用胶囊所用的原料明胶至少应达到食用明胶标准。按照《食用明胶》行业标准，食用明胶应当使用动物的皮、骨等作为原料，严禁使用制革厂鞣制后的任何工业废料。 　　那么，这种被明令禁止使用的工业皮革废料究竟是如何变成药用胶囊原料的呢? 　　在河北学洋明胶厂，记者目睹了整个加工过程。这些又脏又臭的碎皮子首先要进行前处理。 　　记者：你们的话一般还加什么原料吗? 　　河北学洋明胶蛋白厂经理宋训杰：灰，加白灰。 　　记者：就是生石灰。 　　河北学洋明胶蛋白厂经理宋训杰：生石灰。 　　用生石灰处理后的碎皮子必须进行脱色漂白和多次清洗。 　　记者：你这个脱色工艺是什么工艺啊? 　　河北学洋明胶蛋白厂经理宋训杰：酸碱中和的。 　　记者：酸碱中和，强酸强碱呗? 　　河北学洋明胶蛋白厂经理宋训杰：对。 　　就这样，原本又脏又臭的工业皮革废料，经过生石灰浸渍膨胀、工业强酸强碱中和脱色、多次清洗等一系列工序处理后，变得又白又嫩，看上去跟新鲜动物皮原料没什么两样。 　　河北学洋明胶蛋白厂经理宋训杰：漂完了以后,你看不出是鲜皮蓝皮来，鲜皮洗完也是这样的。 　　记者：鲜皮洗完也这样。 　　在熬胶车间，清洗后的皮子被放入这口直径达三四米的熬胶锅里熬成胶液。 　　记者注意到，正在熬制的皮子里面竟然还夹杂着其他异物。 　　记者：我看这是啥?这口罩这是，什么卫生? 　　河北学洋明胶蛋白厂经理宋训杰：里面脏东西啊熬完胶以后都清出去了，有没有脏东西没关系。 　　熬出来的透明胶液，再经过浓缩、凝胶、干燥、粉碎等工序，就摇身一变，成了淡黄色的所谓“蓝皮胶”。 　　厂里的经理承认，这种明胶实际上就是国家明令禁止用作食品药品原料的工业明胶，然而，他却信誓旦旦地向记者保证，这种工业明胶完全能够用来生产药用胶囊。 　　记者：胶囊的话能不能用? 　　河北学洋明胶蛋白厂经理宋训杰：百分之百没问题。 　　原来，在浙江新昌儒岙镇被用来加工药用胶囊的白袋子明胶，实际上就是使用这种又脏又臭的“蓝矾皮”生产的工业明胶。 　　“蓝矾皮”是工业皮革废料，由于皮革在工业加工鞣制时使用了含铬的鞣制剂，往往会导致铬残留，使用这种“蓝矾皮”加工的工业明胶，重金属铬的含量一般都会超标。 　　河北学洋明胶蛋白厂经理宋训杰： “蓝皮”铬不用化(验)，肯定超标。 　　记者：超标多少?有没有测过? 　　河北学洋明胶蛋白厂经理宋训杰：一般十五六(倍)吧。 　　在包装车间，记者注意到，这种工业明胶被分别装入两种包装袋，一种包装上赫然印着“工业明胶”的字样，另一种包装上则是一片空白，没有任何产品标识。 　　同样的明胶，最后被套上了不同的包装，标明工业明胶的卖给各种工厂作为工业粘合剂，无任何产品标识的白袋子胶，则卖到浙江等地的胶囊厂加工药用胶囊。 　　河北学洋明胶蛋白厂经理宋训杰：胶是一样的，说白了，蓝皮你们用也是自己后面用，不是说明目张胆地用。 　　记者：对对，你说做胶囊那一块吧? 　　随着调查的步步深入，记者又获得了新的线索。江西省弋阳县也有厂家在用工业废料“蓝矾皮”加工这种白袋子工业明胶。 　　龟峰明胶有限公司位于江西省弋阳县，是一家有着二三十年生产经验的老牌明胶厂，年产明胶一千多吨。公司董事长直言不讳地告诉记者，他们厂使用“蓝矾皮”生产的工业明胶也是通过白袋子包装，大量卖到新昌县儒岙镇用来加工药用胶囊，客户多达上百人。 　　江西省弋阳县龟峰明胶有限公司董事长李明元：新昌儒岙镇那里跟我做生意的起码七八十个、百八十个人是有的。 　　记者：多少人? 　　江西省弋阳县龟峰明胶有限公司董事长李明元：一百个人是有的。 　　在明知这种白袋子明胶卖到胶囊厂是生产药用胶囊的情况下，这家厂竟然还专门拟定了一个工业明胶购销合同，并在合同中声称，厂方提供的明胶为“蓝矾皮”加工的工业明胶，不得用于食用和药用，购买方如违反则承担完全责任，提供产品的厂方不负任何责任。 　　记者：那儒岙那边买你这个胶做胶囊的还都跟你签这个合同了? 　　江西省弋阳县龟峰明胶有限公司董事长李明元：对。要不就不买，要买就要签合同。 　　据他透露，在浙江新昌县，业内使用工业明胶生产药用胶囊的现象非常普遍。 　　江西省弋阳县龟峰明胶有限公司董事长李明元：前两年反正也不讲什么蓝皮不蓝皮，在新昌我专门有个经销部。 　　记者：专门有个经销部? 　　江西省弋阳县龟峰明胶有限公司董事长李明元：对，全国八年，四年五年(前)，都是用我的这种胶。 　　《食用明胶》行业标准明确规定，严禁使用制革厂鞣制后的任何工业废料生产食用明胶。然而在河北、江西两地，这种使用鞣制后的皮革废料“蓝矾皮”生产的工业明胶，采用白袋子包装作掩护，通过隐秘的销售链条，最后流入浙江省新昌县儒岙镇部分胶囊加工厂，冒充食用明胶，生产加工药用胶囊。 　　那么，这种采用工业皮革废料做出来的工业明胶，又是怎么加工成药用胶囊的?调查中明胶厂和胶囊厂的人多次提到的重金属铬究竟超不超标?哪些药厂在使用这些用工业明胶做的胶囊呢?记者继续回到新昌县调查。 　　胶囊作为药品辅料，生产环境和加工过程必须卫生。但是在新昌县卓康、华星等胶囊厂，记者却看到了另外一幕：人员未经消毒，便可随意出入生产车间。负责挑拣整理的工人直接用手接触胶囊。一些掉在地上的破损胶囊被扫起来，连同切割下来的胶囊废料一起回收使用。 　　浙江省新昌县卓康胶囊有限公司工人：废料肯定是要放进去的。 　　记者：废料都要放进去。 　　浙江省新昌县卓康胶囊有限公司工人：煮出的废料肯定要放进去。 　　记者看到，这种工业明胶原料在用来加工药用胶囊前首先要进行溶胶，并根据药厂需求添加各种食用色素进行调色。 　　由于这种明胶不卫生，在溶胶调色的过程中还要加一种名叫“十二烷基硫酸钠”的化学原料杀菌去污。 　　浙江省新昌县卓康胶囊有限公司销售经理王浩明：明胶比较脏，然后高温之中可以，也是高温杀菌也可以的。然后就是加进去，然后把油脂什么的清洁掉。 　　就这样，这种工业明胶，掺入胶囊废料，经过色素调色及化工原料清洁，进行充分溶解，就成了加工药用胶囊的胶液。胶液再经过半自动胶囊生产设备成型，最后通过切割整理，便加工成了五颜六色的药用胶囊。　　 图片解析 　　按《中国药典》规定，出厂检铬，但是这种胶囊没有对重金属铬进行检测，就直接包装成箱，贴上合格证出厂了。 　　在卓康、华星等胶囊厂，竟然连检测胶囊铬含量的设备都没有。 　　记者：你这设备有没有能检测铬的? 　　浙江省新昌县华星胶丸厂生产线负责人朱明光：铬的没有。 　　铬，是一种毒性很大的重金属，容易进入人体细胞，对肝、肾等内脏器官和DNA造成损伤，在人体内蓄积具有致癌性并可能诱发基因突变。 　　2010版《中国药典》明确规定，药用胶囊以及使用的明胶原料，重金属铬的含量均不得超过2mg/kg。那么，这种白袋子包装的工业明胶，以及使用这种工业明胶为原料做出来的药用胶囊，重金属铬的实际含量究竟是多少呢? 　　记者在华星、卓康两家胶囊厂，分别对白袋子明胶原料和药用胶囊成品进行取样，送到中国检验检疫科学研究院综合检测中心。经过检测，这两家厂的白袋子明胶的铬含量分别为62.43mg/kg和103.64 mg / kg，按照国家标准中铬含量不得超过2mg/kg的规定，这两种明胶重金属铬含量分别超标30多倍和50多倍。两家厂的药用胶囊样品中铬含量分别为42.19mg/kg和93.34 mg / kg，分别超标20多倍和40多倍。 　　事实上，在新昌县儒岙镇，部分药用胶囊生产商对白袋子工业明胶铬超标的事实心知肚明。 　　浙江省新昌县华星胶丸厂生产线负责人赖三军：国家标准规定铬不能超过百万分之二，像这个百万分之十多一点。 　　记者：百万分之十多一点。等于超标四五倍了? 　　浙江省新昌县华星胶丸厂生产线负责人赖三军：超标五倍、六倍。 　　这种铬超标的药用胶囊，价格相对便宜，除了偷偷流入一些小药厂、保健品厂、医院和药店之外，还卖到了一些大药厂。　　记者：你这有什么大厂子?叫什么，有名一点的。 　　浙江省新昌县华星胶丸厂生产线负责人赖三军：青海格拉丹东。 　　在新昌华星胶丸厂，生产线的另一名负责人还向记者透露了采购这种胶囊的其他药厂。 　　浙江省新昌县华星胶丸厂生产线负责人朱明光：像我这十几箱胶囊要发到吉林海外，海外制药集团都很大了吧，都在做啊。 　　随后，记者分别对青海格拉丹东药业公司和吉林长春海外制药集团公司两家制药厂进行了调查，发现这两家药厂的确都在使用浙江华星胶丸厂生产的药用胶囊。 　　青海格拉丹东药业公司总经理声称，他们厂对采购的药用胶囊都进行了严格把关。 　　青海省格拉丹东药业有限公司总经理王应海：肯定正规。达到我们这一个要有资质，再一个每一批货进来必须经过我们药检，必须经过我们质量检验。 　　记者：你们那个空心胶囊还要检测啊? 　　青海省格拉丹东药业有限公司总经理王应海：肯定要检，我们都要检。 　　在吉林长春海外制药集团公司，记者看到，仅一张化验单上显示该厂所用华星胶丸厂的胶囊就达2040万粒。而检验人员未经检测就在铬的检测项目写上了合格的结论。 　　吉林长春海外制药集团公司检验人员：(铬)上原子吸收的(检测)它那比较麻烦，得安排时间才能上，先写上了，所以先写上了。 　　厂里的生产车间主任告诉记者，药品生产所用的药用胶囊一般不检测铬。 　　记者：它的(胶囊)的铬什么的都不检? 　　吉林长春海外制药集团公司车间主任程兆平：铬啊，含铅啥的都不检，正常应该检的，对身体都有害的。 　　在前后长达8个月的调查中，记者走访了河北、江西、浙江等地的多家明胶厂和药用胶囊厂，发现河北学洋明胶蛋白厂和江西弋阳龟峰明胶公司两家明胶生产企业，采用铬超标的“蓝矾皮”为原料，生产工业明胶，然后套上无任何产品标识的白袋子包装，通过一些隐秘的销售链条，把这种白袋子工业明胶卖到浙江新昌地区，这种铬含量严重超标的工业明胶由于价相对便宜，被当地一部分胶囊厂买去作为原料，生产加工药用胶囊。这种被检出铬超标的药用胶囊最终流入青海格拉丹东、吉林长春海外制药等药厂，做成了各种胶囊药品。 　　随后，根据调查中掌握的线索，记者分别在北京、江西、吉林、青海等地，对药店销售的一些制药厂生产的胶囊药品进行买样送检。检测项目主要针对药品所用胶囊的重金属铬含量，经中国检验检疫科学研究院综合检测中心反复多次检测确认，9家药厂生产的13个批次的药品，所用胶囊的重金属铬含量超过国家标准规定2mg/kg的限量值，其中超标最多的达90多倍。 　　这些药品分别是： 　　1，青海省格拉丹东药业有限公司生产的脑康泰胶囊(产品批号：1108204)，所用药用胶囊铬含量为39.064mg/kg。 　　2，青海省格拉丹东药业有限公司生产的愈伤灵胶囊(产品批号：1008205)，所用药用胶囊铬含量为3.46mg/kg。 　　3，长春海外制药集团有限公司生产的盆炎净胶囊(产品批号：20110201)，所用药用胶囊铬含量为15.22mg/kg。 　　4，长春海外制药集团有限公司生产的苍耳子鼻炎胶囊(产品批号：20110903)，所用药用胶囊铬含量为17.65mg/kg。 　　5，长春海外制药集团有限公司生产的通便灵胶囊(产品批号：20100601)，所用药用胶囊铬含量为37.26mg/kg。 　　6，丹东市通远药业有限公司生产的人工牛黄甲硝唑胶囊(产品批号：20111203)，所用药用胶囊铬含量为10.48mg/kg。 　　7，吉林省辉南天宇药业股份有限公司生产的抗病毒胶囊(产品批号：091102)，所用药用胶囊铬含量为3.54 mg/kg。 　　8，四川蜀中制药股份有限公司生产的阿莫西林胶囊(产品批号：120101)，所用药用胶囊铬含量为2.69 mg/kg。 　　9，四川蜀中制药股份有限公司生产的诺氟沙星胶囊(产品批号：0911012)，所用药用胶囊铬含量为3.58 mg/kg。 　　10，修正药业集团股份有限公司生产的羚羊感冒胶囊(产品批号：100901)，所用药用胶囊铬含量为4.44mg/kg。 　　11，通化金马药业集团股份有限公司生产的清热通淋胶囊(产品批号：20111007)，所用药用胶囊铬含量为87.57mg/kg。 　　12，通化盛和药业股份有限公司生产的胃康灵胶囊(产品批号：111003)，所用药用胶囊铬含量为51.45mg/kg。 　　13，通化颐生药业股份有限公司生产的炎立消胶囊(产品批号：110601)，所用药用胶囊铬含量为181.54mg/kg。 　　明胶厂明明知道这些工业明胶被胶囊厂买去加工药用胶囊，却给钱就卖 胶囊厂明知使用的原料是工业明胶，却为了降低成本、不顾患者的健康，使用违禁原料加工药用胶囊 而制药企业呢，则没有尽到对药品原料的把关责任，使得这些用工业明胶加工的胶囊一路绿灯流进药厂，做成重金属铬超标的各种胶囊药品，最终被患者吃进了肚子里。接下来我们还有一连串的问号，还有多少食用明胶厂暗中生产销售工业明胶?片子当中这些明胶厂生产的工业明胶还流向了哪些胶囊厂?胶囊厂用工业明胶加工的药用胶囊还卖到了哪些药厂?我们新闻频道的记者目前已经达到浙江、江西、河北三省的事发地，随时给您到来最新的追踪报道。好，感谢收看《每周质量报告》，下周同一时间再见。

项目背景：北京新华联协和药业有限责任公司”成立于2007年5月，是由北京协和医院与新华联集团（中国企业500强和中国民营企业100强）合作成立的，注册资本4200万元。其前身为北京协和医院具有60多年历史的变应原制剂室。公司依托具有全球研发视野和丰富运营经验的专业团队，以及多重知识产权保护的过敏原技术平台，持续研发各类过敏原诊断产品。公司开发的国际首创的化学发光过敏原sIgE和食物sIgG体外诊断系统已获批上市。2017年公司又推出了协和益生系列益生菌产品，在过敏疾病和其他慢性疾病的预防和辅助治疗方面丰富了产品组合。未来五年，公司将致力于成为具有国际竞争力的生物技术企业，在过敏性疾病的诊断和大健康产品领域持续创新，保持产品竞争优势，为慢性疾病防治和国民健康做出更大贡献。设备名称：Pilot2-4M真空冷冻干燥机 应用领域：医疗应用

作为新中国恢复高考之后的第二届大学毕业生，自1982年毕业于河北医学院药学系以来，李云霞就一直坚持工作在基层企业的第一线，而且这一坚持，就坚持了三十四年。药学、药品生产以及工艺和质量，李云霞的工作一直以这些内容为圆心，从未偏离。加入承德颈复康药业集团之后，从最开始的工艺员、质检员到副总经理，在到现在的药物研究院副院长。并于2010年入选国家药典委员会，李云霞扎根于自己的工作岗位，见证了一家企业数十年来的成长历程，也见证了我国中药质量及标准的一次次提升。　　作为国家药典委员会中为数不多的“企业出身”专家，李云霞有什么样的人生经历和工作成果?对于中药质量控制这一复杂的体系又有什么感受与感悟?带着这些问题，仪器信息网编辑于近日采访了这位享受国务院特殊津贴的中药专家。　　李云霞近照　　“资深女药工” 入选药典委员会，代表行业发声　　在谈到颈复康药业这三十多年的工作经历时，李云霞如数家珍。大学毕业的第二年，李云霞加入颈复康药业，成为车间里一名普通的技术员和质检员。1985年调入质量管理部门(包括中心化室)工作，质量工作一做就是三十多年。在专业技术人员匮乏的上世纪八十年代初期，厂里每一个新品种检验方法的建立、每一个新标准的第一次检验，几乎都是李云霞亲自动手和指导，方法确认无误之后，才交给其他检验人员。仅仅一年之后，李云霞就开始负责厂内质量管理的全面工作。一直到2001年，李云霞同时负责质量管理部门和工艺部门的所有工作，并于2003年开始担任颈复康药业副总经理一职。一直到2015年年底的十几年间，李云霞带领公司经历了八次GMP认证。并对公司品种的工艺进行了细致的研究。　　三十几年来，公司领导换了几回，唯有李云霞一直坚守在自己的岗位上，“换”这个字几乎没有出现过在她的思想当中。微信上，李云霞自称“资深女药工”，正是三十多年的深切热爱与不懈坚持，才带来了今天的成就。　　“干一行，爱一行，专一行，我的工作就是药品质量管理，我的职业造就了我必须要时刻关注药典”，每次药典变更，李云霞都会仔细钻研，每次换发药典的第一次国家培训也一定到场。不仅如此，在新版药典正式实施之前，她还会在公司带领大家总结新版药典中原料、辅料、成品检验方法、工艺以及附录的变化，并给有关部门和领导培训。一点一滴的工作中，《中国药典》成为李云霞人生中密不可分的好朋友。多年的坚守，多年的一线工作经验，终带来最好的回报：2010年12月，李云霞入选国家药典委员会。　　说起当选国家药典委员会委员，李云霞感慨万千，“作为一个出身基层的技术人员，最后能当选国家药典委员会委员，我感到非常荣幸”。但除去荣幸，更多的则是一份制药人的责任感：“能够为制药行业提出比较中肯的一些建议。在参与药品标准制定的过程中，李云霞把多年积累的关于工艺、检验、质量标准、法规等多方面经验结合起来，毫无保留的奉献出去，并贯穿在了行业之中。“药典标准是给企业制定的，不是空中楼阁，需要企业踏踏实实执行才行，在制定的时候简单、切合实际最重要。”翻开《中国药典》，细心的人会发现0.3g及以上规格的胶囊剂“装量差异”检查项下，化学药限度为7.5%，而中药限度为10%，这也是2010版药典的实际标准，但是在这次药典标准的整合过程中，这差别，在标准制定的过程中也曾引起专家争论，有一些意见是限度应统一规定为7.5%。这时，正是李云霞具有多年的一线检验经验的发言得到专家的认可，起了决定性作用：在实际检验工作中，中药标准中的装量差异是与标示量比较，而化学药则是与平均装量比较，相当于比较的标准有差异，因此在这种情况下，中药的限度范围就不同。“有了多年一线的工作经验，在制剂工艺及检验过程中如果有一些问题，我可以实实在在的反映上去，为我们行业的一些观点发声。”李云霞如是说道。　　质量标准不断提升，三大主打产品标准收录《中国药典》　　“质量标准的竞争是企业间的最高竞争”，多年来，李云霞一直坚持提高产品的质量标准，颈复康药业三个主打产品的质量标准也因此收录在《中国药典》之中。　　其中的腰痛宁胶囊无疑是最大的亮点。腰痛宁胶囊报批于1985年，最初的质量标准采用酸碱滴定法测定总碱含量，本身误差比较大，标准制定的也很仓促，由于这些原因，经常出现明知投料合格，产品检验却不合格的情况，导致产品几乎无法出厂。后经技术人员苦心开发，研究出紫外分光光度法，将士的宁的含量范围规定为1.15-1.45mg/粒，对产品的发展起了很大作用。方法从1986年实施，一直使用到了2006年。　　随着技术的发展，李云霞带领团队主动对腰痛宁胶囊质量标准进行了提高：增加了马钱子碱和甘草酸的含量测定，并将士的宁的含量范围规定为1.15-1.40mg/粒，含量限度范围越窄，生产工艺难度越大、质量控制越严格，但是对于患者来说每粒胶囊之间的差异越小，安全性越高 同时还增加了对马钱子碱的控制，规定其限度为不得少于0.70mg/粒。然而在监管产品不良反应监测的过程中，现标准仅规定马钱子碱含量的下限是不科学的，因为这个具有一定毒性的成分含量并不是越多越好，如何既保持疗效又降低毒副作用，是马钱子碱含量控制的关键。到2008年，企业再一次主动提高了腰痛宁胶囊的质量标准，这也是腰痛宁胶囊质量标准最大的一次飞跃，马钱子碱含量严格地控制在0.55-0.90mg/粒的范围内。这是一次非常重要的变更，同时将存在马钱子中的士的宁与马钱子碱这两种成分的含量都限定在一定范围内，这样的控制条件在我国还是第一次，也对患者的用药安全是一个非常负责任的举措。　　另外，标准中还增加了指纹图谱相似度控制以及其他成分的含量测定。当年，中药固体制剂采用指纹图谱控制质量，腰痛宁胶囊还是首例。李云霞介绍，腰痛宁胶囊质量标准的起草说明足足写了五万字之多，同时对马钱子独特的炮制工艺等方面的进行了深入研究。　　　　种种严格的质控举措加起来，使腰痛宁胶囊的质量标准变得非常严格。自2008年实施新标准后，大大减少了不良反应的发生，几乎很少收到不良反应报告，切实保障了患者的用药安全。“腰痛宁胶囊质量标准”可以说是《中国药典》所有含马钱子的制剂中质量标准最严格的一个，也可以说是李云霞最引以为傲的工作成果。　　“质量源于设计”，近红外过程控制的率先应用　　近红外技术应用于药品生产过程控制，目前在我国还是一项刚刚起步的“新鲜事物”，但对于李云霞和腰痛宁胶囊来说，却已是“轻车熟路”。　　早在2006年之前，李云霞就了解到国外有些药厂应用近红外技术对压片过程进行控制。从那时开始，李云霞多次参加国内关于近红外技术的学术会议及讲座。与传统实验室技术相比，近红外技术在生产过程中的应用具有检验快速、在线控制的特点。在混合与生产的过程当中，车间操作人员可通过近红外光谱快速查看含量测定结果，有利于随时发现问题及指导生产 另外，近红外技术无损、无二次污染的特点对环境保护也是一个很大的贡献。　　李云霞决定把这项先进的技术应用于腰痛宁胶囊质量控制当中，建立“腰痛宁胶囊关键生产工艺在线质量控制”，这是近红外技术首次应用于我国中药固体制剂的生产过程控制 。　　最初的腰痛宁胶囊生产工艺中，药粉采用的是传统的混合方式，基于“时间越长混合越均匀”的想法，生产工艺中的混合时间长达5个小时。为了应用近红外技术缩短混合时间，李云霞带领团队进行了反复大量的验证，同一批样品混合过程中，每五分钟取样一次，共采集了58份 ,每次取出的样品都要分别进行传统实验室含量测定及近红外光谱测定。工作虽然辛苦，但是收获也是满满，李云霞团队经过大量实验(20批128个样品含量测定), 终于得出结论，药粉半小时就已混合均匀。在经过对157批样品的验证后，生产过程随即通过了变更认证，确定了新的混合工艺。药粉混合均匀度影响最终成品的质量，直接关系到患者的用药安全性，科学有效的近红外技术在线控制，保证了生产过程中质量的均一性，大大减少了批间的差异。这是近红外技术首次应用于我国中药固体制剂的生产过程控制，也是李云霞将“质量源于设计”理念带入我国中药生产领域的一次成功实践。 　　从药材的的炮制(马钱子的炮制过程)-药材的混配-生产过程中近红外光谱在线质量分析-最终产品整体指纹图谱控制及多指标成分定量，特别是马钱子所含主要成分-士的宁和马钱子碱含量同时定量并确定含量上下限范围，是基于以上多种控制措施的基础才能完成的 腰痛宁胶囊的标准实现了从药材-生产过程-半成品-成品的全面控制，并将指纹图谱(色谱指纹图谱)质量控制技术、单项含量测定、近红外光谱在线质量分析技术有机融合，实现优势互补，确保产品安全有效、质量稳定，全面控制和提高了腰痛宁胶囊的质量控制体系，提高了腰痛宁胶囊的产品质量。　　　后记　　采访当天，李云霞与仪器信息网编辑的对话持续了近四个小时却丝毫未见疲倦之意。药物分析与检验这个略带“枯燥感”的工作，李云霞不仅乐在其中，而且还深有感悟：“中药本身就是长期积累的过程，不能要求立刻得到回报，我得益于多年来一直坚守在技术岗位不动摇。坚守到一定程度，获得成绩，人会有成就感 人要有成就感，但又不能拘于自己的成就感，要善于把自己归零。”简单的话语、朴实无华的道理却饱含一个药学前辈对年轻人的殷切希望。　　执着的工作心态、坚守的工作风格造就了李云霞今天的成功，相比较于其他国家药典委员会委员，出身自基层企业技术一线的李云霞绝对属于“少数派”。源于对药学事业的热爱，她扎根于工作之中，在从理论到实践的多次的创新与积累过程当中，解决了一个又一个问题 源于对药学事业执着、认真的态度，面对中药的复杂性及控制的难度和检验方法的不断更新，她已经完全把自己沉浸在探究性的乐趣当中。　　从2016年开始，李云霞把精力更多地转向质量标准的研究，尤其是中药材和药材前处理的质量标准研究方面。中药材的质量及其炮制工艺对后续产品的影响非常大，但是关注较少。中药的全方面质量控制、从源头保障药品质量，李云霞在前行的路上从未止步。　　(采访编辑：王明煜)

项目背景：华颐药业有限公司是国药集团中成药上市板块—中国中药控股有限公司的在京全资子公司，是集中药科研、种植、生产、销售为一体的技术企业。公司成立于1993年，位于北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街15号，占地面积27993 m2(46亩)，其中，提取车间面积4744m2 ，制剂车间面积10780 m2 。总投资12600万元。设备名称：Pilot5-8T真空冷冻干燥机应用领域：制药应用

10月18日，先声药业药物研究院二期项目工程于南京市玄武区徐庄软件园内破土动工。项目建成后将成为国内制药企业中规模最大、功能最全、布局合理的药物研究中心之一。这是继并购恩度、入股上海赛金、江苏延申之后，先声药业进军生物医药领域的又一重要举措。 　　作为国内第一家在全球最大证券市场纽交所上市的化学生物药公司，先声历来重视研发领域的投资。在上市后一个月，先声就决定拿出5200万美元用于未来2-3年内新药研发和联合开发的专项费用，遥遥领先于国内同行。在着力推进新药研发过程中，先声药业意识到，相对于研发技术成熟、竞争异常激烈、强势品牌全方位充斥的化学制剂领域，未来生物类新兴药品将具有非常广阔的市场前景。而就目前市场状况而言，全球生物医药市场几乎完全控制在少数知名跨国医药企业手中，中国本土企业才刚刚起步。谁能抢先布局生物制药，谁就能在未来的竞争中取得有利位置。 　　基于上述判断，先声药业加快了在生物制药领域的布局速度。此次投资超亿元，倾力打造的药物研究院二期项目，就是继先声药业2006年将拥有多项自主知识产权的世界第一个重组人血管内皮抑制素、抗肿瘤新药“恩度”纳入麾下，2009年上半年收购了上海赛金以及江苏延申一定比例的股权，成为国内为数不多的拥有抗体和疫苗的研发和生产能力的大型综合性医药企业之后，进军生物制药领域的又一重要举措。 　　根据规划，先声药业药物研究院二期将于一年后建成并投入使用。届时，先声药业将拥有占地超过2万平方米的南京研发总部及配套设施，可容纳600名左右的研发人员，并将组建、完善化学药物研究所、生物药物研究所、生物评价研究所、疫苗研究部、合作研究部等十余个研发部门，打造成一个在国内制药企业中规模最大、功能最全、布局合理的药物研究中心。 　　据先声药业相关负责人介绍，之前集团已经在北京、上海、南京分别建立了研究中心，此次继续强化南京的研发建设，看中的正是南京的高校、科研中心带来的强有力的人才优势，以及南京作为长三角三大中心城市之一的地域优势。 　　据悉，在硬件建设的同时，先声药业药物研究院的软件建设也正在紧锣密鼓的进行之中。目前，先声药业已经开始酝酿人才引进计划，优先从南京及周边地区相关科研院校内吸纳高层次人才，此外还将引进百名具有海外研发背景的国际人才进驻研究院。

p style=" text-align: center " 　　日前，药明康德宣布，其旗下业务部分制剂部(PDS)与全资子公司合全药业制剂部合并。 /p p 　　据了解，PDS的业务范围包括处方前研发、制剂研发和临床试验药品的生产、包装及贴标等服务。支持剂型包括片剂、胶囊、袋装颗粒等口服固体制剂，及口服溶液或混悬剂。此外，PDS为支持低溶解性的药物也已搭建了各类技术平台，包括喷雾干燥分散、热熔挤出、微米或纳米混悬及液相胶囊灌装技术等。目前，PDS的两个商业化规模制剂生产基地正在建设中，预计将分别于2017年底和2018年初投入运营。 /p p style=" text-align: center " img width=" 450" height=" 336" title=" 20170731093435987.jpg" style=" width: 450px height: 336px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/784fe469-f313-40ba-868e-c62bcdc4ceb7.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p 　　与PDS业务整合后，合全药业将为全球合作伙伴提供从小分子原料药到制剂的一体化解决方案，实现整个CMC产业链的无缝衔接， 以此加快其合作伙伴的创新小分子药物(NCE)从临床前到新药申报并最终获批上市的进程。 /p p 　　“整合后的合全药业将打造最有实力和最具创新活力的小分子新药研发和生产国际化平台，”药明康德董事长兼首席执行官李革表示。“药明康德与合全药业将继续致力通过开放式的能力和技术平台，帮助任何人、任何公司更加经济高效地研发新药和医疗健康产品，与全球合作伙伴一起为为病患开发更好的新药，造福人类健康。” /p

2016年9月1日我司技术员赴“苏州开拓药业有限公司”安调AKF-1型水分测定仪。 苏州开拓药业有限公司成立于2009年，公司座落于风景秀丽的江南水乡苏州市，位于苏州工业园区生物纳米科技园，是一家致力于抗癌新药研发的高科技创新企业，其管理和研发团队是由在中美著名高校获得博士学位并且在国内外生物医药公司有着多年管理、研发和高科技产品市场化经验的专业人士组成。开拓药业新药研发产品包括新一代抑制雄激素受体的临床抗前列腺癌药物和用于治疗乳腺癌、肺癌和肝癌的激酶靶向抑制剂。公司力争尽快完成抗癌新药的临床前研发工作，在二至三年时间获得中国人体临床试验批件，以形成抗癌靶向药物临床前研发、临床试验和最终产品的供应链，提高公司整体的竞争力和价值，实现成为具有国际竞争力药业公司的目标。 此次安调过程中，技术员除了进行标准流程的水分仪安装和调试工作之外，还特意针对极端环境下仪器的保养保护做了讲解。实验室领导对仪器测量结果及技术人员的耐心讲解都表示非常满意，并表示要将我们的仪器推荐给更多的用户。

在第64届中国原料药会同期举行的制药行业节能环保新技术研讨会上，国内原料药企业一反常态地把环保作为企业当前最紧迫的任务。《医药经济报》记者了解到，由于新的环保标准即将带来新一轮淘汰赛，如何尽快进行升级成为了企业关注的焦点。 　　目前，绿色、低碳、环保是国民经济发展的战略目标，制药业已经面临重大挑战和机遇。制药行业已经被列入国家环保规划要重点治理的12个行业之一。2008年8月开始实施的《制药工业水污染排放标准》如今已过了过渡期，制药企业将于今年7月1日起按照新标准来执行。 　　既是压力也是新起点 　　国家环保部环境标准研究所所长武雪芳指出，环境保护已经成为各种工业发展的重要瓶颈，因此，企业对环保问题应该更有前瞻性。 　　据记者了解，目前，原料药工业带来的不仅仅是环境污染，也包括成本提高和扩产受限等问题。据健康网统计，以硫氰酸红霉素和阿奇霉素为代表的大环内酯类原料药成为出口亮点，由此带动了其中间体硫氰酸红霉素的升温，但是，对硫氰酸盐的回收处理是该中间体发展的最大障碍，由此带来的环保巨大投入和风险，直接导致企业无法扩产。 　　虽然新的标准已经使企业感到压力，但地方的执行力度也令人感到担忧。 　　对此，武雪芳指出，新的环保国家标准是为了提高行业准入门槛，地方政府还将根据地方情况制定各自环保标准，地方标准将可能更加严格。 　　对于环保标准带来的影响，健康网首席研究员吴惠芳指出，落实新标准后企业在环保上的投入无疑也将加大，但同时也创造了一个与国际同行公平竞争的起点。只有这样，中国的低成本竞争力才是真实的竞争力。 　　绿色技术门槛高 　　武雪芳指出，原来的规定是新建企业执行的水污染排放标准应该参照国际先进标准，现有企业应该按照先进的水平建设，但从今年7月开始，国内现有企业也要执行国际先进水平的标准。 　　面对新的环保标准，绿色酶法技术已经成为新体系下一大“法宝”。帝斯曼(中国)抗感染生产制造总监杨安岭指出，采用绿色酶法技术的反应过程中pH值保持中性，常温下在水中进行，相比化学法要求不高，还能减少有机溶剂和化学制品的使用，减少有机废物排放，能源的消耗也更少。 　　以合成头孢氨苄为例，按照中国2000吨的产量，如果所有的中国企业都采取了酶法工艺，能源消耗将可减少50%，有机溶剂可减少17000吨，二氧化碳排放减少10000～20000吨。 　　目前，不少国内企业宣称拥有绿色酶法技术，据称湖南某企业已经采用酶法工艺合成头孢二、三、四代产品。但也有业内人士对此持质疑态度。该人士指出，国内企业自己很难研发出全套绿色酶法的合成技术，因为虽然绿色酶法技术的研发成本低于新药研发，但少说也在上千万美元。不过，国内企业可以针对自己产品开发某些路径的环保工艺，如研发销量最大的7-ACA三代产品的工艺。 　　技术授权等方式即将开展 　　目前，在环保技术和工艺上占据优势的外资企业，正准备与中国企业开展绿色技术合作方面的事宜。记者了解到，拥有绿色酶法技术的帝斯曼，已经准备开展技术授权。 　　帝斯曼(中国)抗感染部总裁胡坚介绍，未来，帝斯曼会针对中国市场进行相应的调整 在头孢领域也会把产品往二、三、四代发展，同时也会把绿色酶法技术应用到新的产品线上 还会与国内企业合作，联合把市场做大。据悉，阿莫西林的绿色酶法技术很快在中国获得使用。 　　在选择合作伙伴和合作方式上，胡坚表示，此次选择合作伙伴的原则也会调整，帝斯曼希望谈判不会耗时很久，而且也要考虑两家公司的文化是否融合，还要考虑合作对象能否与帝斯曼达到最大的协作效应 在合作方式上，以后可能会把原本合作方式中的一部分与一些企业合作，例如技术授权、合资建厂等。

停牌三个多月，其间先后与两家意向方股东接洽的天目药业，重组梦仍旧以破碎收场。 　　天目药业7月28日晚间公告称，因双方未就交易对价等达成一致，无法在原定时间披露重组预案，因此决定终止与宇星科技发展(深圳)有限公司股东(下称&ldquo 宇星科技&rdquo )的重组，而此前的7月22日，公司曾宣告与另一家公司重组终止。 　　在此之前，天目药业重组已是屡战屡败。2010年以来，公司已先后四次推动重组，但全部以失败告终。而从2009年至今，公司业绩持续亏损，偶有盈利也是依靠变卖资产。可以说，此次重组失败后，公司未来十分堪忧。 　　重组梦碎 　　天目药业公告显示，公司与宇星科技的重组始于7月18日，当日，其实际控制人杨宗昌与宇星科技方面签订意向协议，天目药业置出体内资产，定向募集重组配套资金，以发行股份、支付现金的方式收购后者股权，并募集配套资金。 　　这是自7月22日以来不到十天的时间里，天目药业第二次宣布终止与收购对象的重组。而这也意味着，此次重组以彻底失败告终。 　　今年4月22日，天目药业因重大事项停牌，并在4月29日正式披露此事。在停牌半个月后的5月8日，天目药业宣布，公司与湖南商康医药电子商务有限公司(下称&ldquo 湖南商康&rdquo )股东达成协议，计划以发行股份和支付现金结合的方式，收购湖南商康股权，并募集配套资金，用于后续生产经营。 　　但事情在两个半月后出现变化。7月22日天目药业发布公告，决定终止与湖南商康重组。 　　与两家收购对象重组失败均缘于交易价格。两次终止重组时，天目药业均称，是双方在交易对价方面无法达成一致，难以在原定时间披露重组预案。 　　实际上，在重组刚刚启动之时，湖南商康方面就颇为高调，其董事长周求华就多次公开表示，交易收购价约为20亿元，天目药业计划以25%现金+75%换股的方式，收购湖南商康100%股权。7月22日，天目药业终止收购后，周求华又称，交易价格只是一方面，而且双方开价已很接近，但在一个互换条件方面却未谈拢。 　　公开资料显示，湖南商康是一家主营药品销售的电商企业，成立于2010年，是湖南第一家获得B2B互联网药品交易服务牌照的企业。由于没有披露财务数据，对其交易定价依据外界难以知情。 　　与宇星科技重组失败同样是因为价钱问题，而宇星科技此前也经历了一场失败的重组。去年6月，创业板上市公司天瑞仪器曾筹划收购其51%股权，并为此停牌半年之久。 　　据天瑞仪器当时披露，截至2013年6月底，宇星科技总资产20.7元，净资产14.28亿元，2012年实现营业收入9.43亿元，净利润1.83亿元，天瑞仪器计划以现金和发行股份结合的方式，收购宇星科技51%股权，交易对价为14.79亿元。 　　宇星科技主营业务为环境监测，业绩也颇为光鲜。资料显示，在环境监测仪器、仪表市场，宇星科技市场占有率位居第三，曾获得&ldquo 广东省自主创新企业100强&rdquo 等多项称号。 　　不过，光鲜的外表之下，其过往历史却是劣迹斑斑。据天瑞仪器重组预案，宇星科技常务副总裁因不诚信行为曾被深交所公开谴责，导致其两次冲击H股未果，公司本身也因为弄虚作假被广西、河南等多地政府部门曝光。今年5月，天瑞仪器停止重组。 　　四年四战皆败 　　昨日复牌后，天目药业股价应声跌停，但随后一度冲高，截至收盘报14.62元，跌幅为1.88%。 　　实际上，这已经不是天目药业第一次重组失利。包括此次在内，自从2010年以来，该公司曾先后筹划重组、非公开发行股份，但全部以失败告终，至今已是四战四败。 　　公开信息显示，2010年4月、2011年6月，天目药业两次宣布重组，但或因重组对象主营业务为房地产开发，受宏观调控政策影响，或因相关工作未能完成，两次重组很快停止。 　　但天目药业并未就此止步。2012年8月24日，时任实际控制人宋晓明筹划定向增发，深圳长城国汇投资企业下属并购基金拟以现金认购。一个星期后，因涉嫌违反证券法律法规，证监会对其立案调查，天目药业不得不再次终止定增。 　　在重组屡屡失败的同时，人事、股东频繁变换，身为杭州第一家上市公司的天目药业，如今已经几乎沦为空壳。 　　数据显示，2009年~2013年间，天目药业归属于母公司所有者的净利润分别为-7547万元、-883万元、2644万元、-8884万元和210万元，如果扣除非经常性损益，近五年全部为亏损。其中2011年依靠出售资产才得以扭亏为盈，并幸免暂停上市，2013年净利润210.84万元，盈利依然依靠投资和资产转让收益，主营业务依旧亏损。 　　在宣布终止此次重组的同时，天目药业称，其在未来6个月内不再讨论重大资产重组事项。可以说，在业务空壳化、经营未有实质性改善的情况下，未来等待天目药业的，将是严峻的考验。 　　对于天目药业重组失败，一些投资者表示失望。&ldquo 天目药业终止重组，等了两年半，居然是这样一个无言的结局。&rdquo 有投资者如是称。 　　今年5月，天目药业上演了两名独立董事因对年报投反对票而被罢免的闹剧。当时就有报道称，罢免独董及重组，实为应付&ldquo 外敌&rdquo 。2014年4月15日，财通基金管理的长城汇理1号资管计划通过增持其609.2527万股，占总股本5.0029%，触发举牌线。 　　而掌控长城汇理的宋晓明，恰是天目药业前任实际控制人。早在2012年，宋晓明就已成为天目药业实际控制人、董事长，但在2013年5月退出。

1月29日 ，国家市场监管总局发布对先声药业集团有限公司的行政处罚决定书(国市监处〔2021〕1号)。经调查，先声药业滥用在中国巴曲酶浓缩液原料药销售市场的支配地位，实施了没有正当理由，拒绝与交易相对人进行交易的行为，排除了市场竞争，损害了消费者利益。监管局决定对先声药业作出如下处理：1.责令当事人停止违法行为；2.对当事人处2019年度销售额50.367亿元人民币2%的罚款，共计1.007亿元人民币。这是继去年山东3家葡萄糖酸钙原料药经销企业被罚3.2亿元之后，又一个被罚款亿元的原料药反垄断案件。

尽管矛头指向国家食药总局，但紫鑫药业的合作者叫板的其实是紫鑫药业的竞争对手华大基因。 　　7月初，华大基因的基因测序产品正式获批。7月中旬，其竞争对手紫鑫药业的合作方中科院北京基因组研究所DNA序列测定技术研究开发中心常务副主任任鲁风发文认为，国家食药总局在审批华大基因产品的过程中可能存在违法、违规环节。 　　《经济参考报》记者了解到，自今年4月开始，市场不断炒作基因测序业的前景，各路资本纷纷看好，但有基因测序概念股之称的紫鑫药业并不被资本市场看好。 　　中科院专家称食药总局违规审批 　　任鲁风这篇名为《科技创新和产业发展不要成为资本的傀儡》的文章指出，去年底在深圳参观华大基因的系统，当时仅有4台设备，他认为华大基因不可能在半年时间内，完成了医疗器械注册流程所需的标准体系建立、产品检验、临床试验和审批程序。 　　&ldquo 此次华大基因获批的4个产品，说穿了就是华大基因去年3月收购C G公司所获得的测序系统，以及Life T ech公司的IonProton系统，摇身一变成了B G ISE Q -1000和B G ISE Q -100两款仪器。至于试剂盒，则是这两款机型的配套基础测序试剂。国家食药总局(C FD A )数据库信息显示，这两款仪器在武汉生产，试剂则是在深圳生产。对此，本人的直接反应就是，困惑和疑问。&rdquo 任鲁风称。 　　事件的缘起还要追溯到7月2日，国家食药总局公告称，首次批准注册的第二代基因测序诊断产品，包括两款基因测序仪、两款检测试剂盒，即为孕产妇筛查唐氏综合症等先天性基因缺陷风险，避免新生儿出生缺陷。华大基因7月8日在北京召开新闻发布会，证实了食药总局批准的是该公司的产品。 　　《经济参考报》记者了解到，除华大基因外，全国目前从事基因测序的企业有10多家。上市公司中达安基因、千山药机、紫鑫药业都正在做研发，但达安基因有试剂无仪器，正在做临床试验 紫鑫药业有仪器无试剂，也在做试验。 　　任鲁风向C FD A提出政务公开申请，希望公开华大基因基因测序产品的注册材料，包括申请注册时间、申请注册提交的资料目录、出具产品检验报告的医疗器械检验机构名称，检验报告出具时间和报告结论等。 　　公开资料显示，任鲁风是中科院北京基因组研究所技术研发中心常务副主任，负责基因组学研究和仪器开发。作为核心人员参与多项863、国家自然基金课题，主要负责的中科院科研装备研制项目&ldquo 模块化D N A分析系统&rdquo 项目成果实现了国内首台性能达到国际主流仪器水平的原理样机。 　　华大基因称临床验证符合率均达99%以上 　　华大基因相关人员7月23日接受《经济参考报》记者采访指出，华大基因的两款产品分别为BG ISEQ -1000和BG ISEQ -100。前者是华大基因在2013年3月份收购美国测序仪生产商C G的原有测序仪 后者则是华大基因及其下属子公司和Life T ech公司在2013年3月签订的合作开发协议共同开发的基于半导体芯片测序技术的仪器。 　　&ldquo 此次申请注册的产品经3个临床验证项目20余家药物临床试验机构，超过10000例样本的临床验证，临床验证符合率均达到99%以上，最后经国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心和行业专家对测序仪联合本次申报的产前试剂联合评审，准予批准上市。&rdquo 上述相关人士指出。 　　对于任鲁风指出的时间问题，上述相关人士指出，华大基因的无创技术研发从2008年开始，为期五六年。从2013年3月全资收购C G获得全部知识产权后，开始进行技术转移、零部件到位、临床前试制，并按照医疗器械相关法规程序要求及流程准备至最终获证历时14个月。 　　任鲁风还指出，华大基因测序产品是否获批，背后或承载着巨大的经济利益。国际测序巨头LifeT ech与达安基因和华大基因或明或暗的合作，Illum ina和贝瑞和康的技术&ldquo 国产化&rdquo 转移，都将实行对中国市场的围剿。虽然国内在这一领域的技术水平还不足以与国外大鳄抗衡，但终归已经取得了一定的进展，假以时日必将承载中国基因测序产业的希望。 　　紫鑫药业不招市场待见 　　《经济参考报》记者了解到，任鲁风所在的研究所与紫鑫药业有密切合作关系，而市场并不看好紫鑫药业的基因测序概念。 　　W ind统计显示，达安基因股价自4月开始启动，3个月股价上涨57%。千山药机股价也自4月启动，3个月股价上涨98%。紫鑫药业股价也自4月启动，3个月股价仅上涨29%。 　　7月23日，紫鑫药业发布2014年半年报显示，公司在2014年上半年收入同比增长50.58%至3 .12亿元，净利润则出现大幅跳水，亏损2332.99万元，同比下降214.25%。 　　2013年10月29日，紫鑫药业与中国科学院北京基因组研究所签订《测序仪项目产业转化投资意向书》，共同开发基因测序仪项目。该《意向书》指出，紫鑫药业及基因组研究所共同对全资子公司中科紫鑫进行增资，其中：公司以货币方式增资，基因组研究所以经评估的&ldquo 用于D N A测序仪的可二维调整的C C D相机支撑装置&rdquo 等9项专利的专利权/专利申请权为其所属部分进行投资 中科紫鑫增资后，负责基因测序仪、基因测序仪配套试剂、检测试剂盒的研发、生产、销售 中科紫鑫委托基因组研究所对&ldquo 测序仪产品化开发&rdquo 项目进行后续研发，研发成果和知识产权所有人为中科紫鑫。 　　2014年1月28日，中国科学院已同意基因研究所投资入股中科紫鑫，并提请基因研究所聘请有资质的中介机构对上述无形资产进行评估，但至今紫鑫药业并未透露双方增资的金额以及评估费用。今年4月，中国科学院北京基因组研究所、中科紫鑫在长春召开国产新一代基因测序仪产品样机发布会，公开征集20家试用单位，免费试用新一代测序仪产品，试用时间为6个月。 　　紫鑫药业称，国产新一代基因测序仪产品技术层面已通过验证，测序仪项目需经环保、发改委等政府相关部门审批、备案，项目达到预计可使用状态的具体时间尚未确定。 　　任鲁风5月在申银万国组织的投资者电话会议中表示，中科院基因测序仪项目2008年正式立项，历时2年半，在2011年4月制作了两台原理样机，读长比现有技术高。&ldquo 我们不追求高通量，超高通量的仪器一次能出几百亿的数据，要好几个人一起测，而我们的仪器一个人也可以测序，一次用不了试剂，下次还能用。成本为国外机器的1/3，国外耗材的1/5。&rdquo 　　据他介绍，目前国内三个机构推出样机，分别为深圳华因康基因科技有限公司、无锡艾吉因生物信息技术有限公司、中科院北京基因组研究所，并没有华大基因的名字。 　　《经济参考报》记者7月23日致函紫鑫药业董秘钟云春，希望深入了解相关问题，但截至记者发稿前并未得到回复。

安捷伦科技公司（纽约证交所：A）近日宣布与海正药业签署战略合作协议，双方将在高端仪器配备、维护及质量合规等方面开展深入合作，推动中国制药工业仪器更新和科学管理。此外，作为本次合作的一大亮点，双方还将开始共建海正药业-安捷伦科技药物研发新技术实验室，共同助力推动新药的研发进程。 安捷伦科技高级副总裁兼生命科学与应用市场集团总裁Patrick Kaltenbach先生、安捷伦科技副总裁兼实验室解决方案大中华区总经理陈亮先生与海正药业董事长白骅先生于海正药业新建的富阳研发基地共同出席了签约仪式。安捷伦科技高级副总裁兼生命科学与应用市场集团总裁Patrick Kaltenbach先生、安捷伦科技副总裁兼实验室解决方案大中华区总经理陈亮先生与海正药业董事长白骅先生于海正药业新建的富阳研发基地共同出席签约仪式浙江海正药业股份有限公司创建于1956年，在多地建有一体化制药基地，主营抗肿瘤、抗感染、心血管、内分泌、免疫抑制、抗抑郁、骨科等领域的原料药、制剂的研产销业务，在特色原料药产业化和高端制剂产业化等方面形成了特色和优势。 作为制药客户值得信赖的伙伴，安捷伦科技将以此次共建新技术实验室为契机，为海正药业提供生物制药领域全方位的支持。针对海正研发体系，安捷伦从实验室数据管理的ECM科学数据管理平台，到针对研发实验室流程管理和知识产权保护的ELN电子实验笔记本，为海正药业提供全流程的自动化合规解决方案。安捷伦的软件解决方案跨越了生命科学实验室的数据信息的整个生命周期，能够帮助实验室人员快速简单地获取、再利用以及共享来自几乎所有测试软件的分析结果，助力海正药业提高科学数据管理水平和改善业务流程，在实现法规符合的同时，实验室信息化建设能够达到行业领先水平。此外，安捷伦科技还将为海正药业提供消耗品方面的支持，确保制药研发环节顺利进行。 白骅先生表示：“好的产品和技术，必须配备好的分析仪器和设备。海正与安捷伦科技合作已有27年，安捷伦科技的仪器设备在推动我们产品的创新与升级方面打下了坚实的基础。现在我们与安捷伦科技共同商讨下一阶段合作，符合我们推进民族医药创新和国际化进程的战略，助力海正实现可持续发展的医药中国梦。” Patrick Kaltenbach先生认为：“我们非常期待双方此次的合作。海正药业是中国制药行业领导者，而安捷伦科技是分析领域的领导者。双方的强强联合能够更好地使我们发挥各自的优势，希望今后的战略合作对海正的发展产生积极影响并对中国生物制药研究做出重要贡献。”海正药业董事长白骅先生(左)与安捷伦科技高级副总裁兼生命科学与应用市场集团总裁Patrick Kaltenbach先生（右）长久以来，安捷伦科技与全球顶级客户广泛开展前沿研究，其优异的仪器性能和顶尖的技术支持服务赢得制药客户的信任与深度合作。安捷伦科技不仅为用户带来全面的分析仪器与应用支持，还通过强大的国际技术平台帮助用户开发国际领先方法，共同为制药行业发展和人类健康贡献力量。关于海正药业 浙江海正药业股份有限公司，总部位于浙江省台州市，现有员工9000多人，2000年7月“海正药业”A股在上海证券交易所上市（股票代码：600267）。海正先后获得“国家高新技术企业”、国家首批“创新型企业”、“技术创新示范企业”等奖项，还多次荣获“出口型企业品牌十强”、“创新型企业品牌十强”和“全国制造业500强”。2014 年，荣登财富中国500 强排行榜入围浙江省首批“三名”企业名单。“海正”、“HISUN”被认定为中国驰名商标。 关于安捷伦科技公司 安捷伦科技有限公司（纽约证交所： A）是生命科学、诊断学和应用化学市场的全球领导者，是致力打造美好世界的顶级实验室合作伙伴。 安捷伦与全球 100 多个国家和地区的客户进行合作，提供仪器、软件、服务和消耗品，产品可覆盖到整个实验室工作流程。 在 2016 财年，安捷伦的净收入为 42 亿美元。全球员工数约为 12500 人。 # # #

针对近日炒的沸沸扬扬的不法厂商使用铬超标的工业明胶生产药用胶囊事件，修正药业发表官方声明称已在第一时间停止该产品销售，目前正积极配合国家相关权威检测机构进行复检，并保留依法追究相关供应商责任的权利。 修正药业官方声明全文： 　　4月16日，修正药业就《每周质量报告》报道修正药业羚羊感冒胶囊关于空心胶囊"铬"超标事宜发布官方声明如下： 　　1.修正药业集团高度重视此事，第一时间组建了"羚羊感冒胶囊安全检查小组"进行调查，并第一时间停止该产品的销售。目前，我们正积极配合国家相关权威检测机构进行复检。 　　2.我公司羚羊感冒胶囊所选择的空心胶囊生产企业是资质齐全、符合国家标准的正规企业。针对复检结果，我们将保留依法追究相关供应商责任的权利。 　　3.修正药业一贯高度重视消费者用药安全，在药品质量和安全上建立了完善的责任追溯体系，保障产品安全。我们将及时通报处理进展，并欢迎和感谢政府、媒体以及广大消费者对我们的监督。

4月15日央视曝出修正药业、长春海外制药等多个企业的13种药用铬超标胶囊药物，其成分含有不可食用的工业明胶。而这种工业明胶被做成了治病的药物胶囊，铬超标最大达90倍，致癌物直接严重危害身体健康，被称为毒胶囊。 事件曝光后，修正药业集团，长春海外制药和通化金马药业集团等企业，一夜之间成为了全国关注的焦点。为了应对毒胶囊事件，修正药业等集团一方面召回不合格胶囊产品集中焚烧销毁，另一方面积极采购检测设备提高原料和成品的检测能力和质量控制手段。 经过反复论证，修正药业，长春海外和通化金马等企业都不约而同地选择了上海新仪微波消解仪作为样品前处理仪器，配合后续的原子吸收分光光度计检测铬等重金属元素，由于胶囊消解过程中压力会瞬时上冲，对微波消解仪的安全性要求较高，同时这些处于风口浪尖的药企所需检测的样品量惊人，需要选择可靠性和稳定性高的仪器。上海新仪公司作为国内微波化学行业的领先企业，再次受到了青睐。 修正药业集团一次采购了4台微波消解仪，其中总厂使用新仪MASTER 40罐高通量微波消解仪，长白山分厂，抚松县分厂和四川修正药业都选择了新仪MDS-10超高压微波消解仪。 长春海外制药和通化金马药业都选择了新仪 MDS-8G 多通量微波消解仪。 现在这些仪器都在这些药企的分析测试中心，日夜不停地工作，检测各种胶囊和胶囊制剂产品的重金属含量。 　　修正药业分析测试中心大楼　　 　　上海新仪应用工程师与修正药业实验分析人员一起使用 　　MASTER 40罐高通量微波消解仪

化学需氧量、氨氮排放量大，污染物成分复杂 制药业如何面对减排大考？ 　　制药工业生产工序多，使用原料种类多、数量大，原材料利用率低，产生的“三废”量大，排放物成分复杂，在对我国经济总量增长做出重要贡献的同时，也造成了较严重的环境污染。图为一家制药企业的排污口。资料图片 　　编者按 　　在各个工业门类中，制药行业是化学需氧量、氨氮排放量大的重点行业之一。制药行业企业门类众多、规模小，排放物成分复杂，废水处理难度大，污染危害严重。未来几年，除化学需氧量外，氨氮也必将成为减排约束性指标，国家将实行更加严厉的约束性减排措施。制药行业能否健康发展在很大程度上取决于污染治理水平。 　　为了使制药企业、地方政府以及环保部门高度重视制药行业污染治理，提前做好准备，本报自今日起刊发关注制药行业减排系列报道。分别从制药业如何面对减排大考、要不要这么多制药企业、制药行业如何突破困境求新生等角度探讨制药行业的未来发展之路。 　　2010年7月1日，《制药工业水污染物排放标准》(以下简称《标准》)全面强制实施，《标准》规定现有制药企业自2010年7月1日起执行新建企业水污染物排放限值，这个全面强制实施的标准被称为医药行业头顶上的“达摩克利斯之剑”。这是首个针对制药工业出台的环保标准，将大幅提高制药企业的治污成本，尤其是化学合成和生物工程类制药企业。环境保护部相关官员表示，制药行业已被列为国家环保规划重点治理的12个行业之一 同时，未来几年，除了化学需氧量外，氨氮也必将成为减排约束性指标。制药业作为化学需氧量、氨氮排放的重点行业之一，国家对制药行业的环境监管将会越来越严格，治污不力将危及企业未来的生存与发展。 　　2010年7月1日，《制药工业水污染物排放标准》(以下简称《标准》)全面强制实施，《标准》规定现有制药企业自2010年7月1日起执行新建企业水污染物排放限值，这个全面强制实施的标准被称为医药行业头顶上的“达摩克利斯之剑”。这是首个针对制药工业出台的环保标准，将大幅提高制药企业的治污成本，尤其是化学合成和生物工程类制药企业。环境保护部相关官员表示，制药行业已被列为国家环保规划重点治理的12个行业之一 同时，未来几年，除了化学需氧量外，氨氮也必将成为减排约束性指标。制药业作为化学需氧量、氨氮排放的重点行业之一，国家对制药行业的环境监管将会越来越严格，治污不力将危及企业未来的生存与发展。 　　面对严厉排放标准的强制实施以及减排约束性指标，将成为环境监管重点的制药企业在思想上、行动上做好足够的准备了吗?如果制药企业达不到新标准，完不成减排指标，有关部门将会采取什么措施?在市场竞争十分激烈的制药行业，《标准》实施所带来的生产成本提高，是否将进一步激化同行业间的竞争，从而触发医药行业的重新洗牌? 　　■药企何以成为监管重点? 　　记者从有关部门了解到，目前我国医药企业有4696家，可以生产化学原料药近1500种，化学药品制剂34个剂型4000多个品种，总产量约80万吨，出口比重超过1/2，2009年医药工业生产总值突破1万亿元，成为全球最大的化学原料药生产和出口国。 　　一位业内专家说，制药工业属于精细化工，其特点是原料药生产品种多，生产工序多，使用原料种类多、数量大，原材料利用率低。一般一种原料药往往有几步甚至10余步反应程序，使用原材料数种或10余种，有的甚至多达30～40种，原料总耗有的达10千克/千克产品以上，高的超过200千克/千克产品，产生的“三废”量大，排放物成分复杂，污染危害严重。制药行业在对我国经济总量增长做出重要贡献的同时，也造成了比较严重的环境污染。 　　记者从环境保护部负责“12369”群众举报热线的部门了解到，2010年下半年“12369”举报中心接到11起关于药厂超标排放的举报，包括安徽芜湖立博药业有限公司污水处理设施配套不齐全，废水直接排入雨水管网 西南合成制药股份有限公司一分厂，将超标废水直接排入长江…… 　　2010年2月，环境保护部发布全国污染源普查公报，在工业污染源主要水污染物中，化学需氧量排放量居前的7个行业排放量合计占工业废水厂区排放口化学需氧量排放量的81.1%，医药制造业赫然上榜。据统计，制药工业占全国工业总产值的1.7%，而污水排放量却占到2%。制药行业的结构调整、节能减排、清洁生产已经到了刻不容缓的时刻。 　　中国化学制药工业协会专家委员会副主任沈贤姬表示，制药企业必须明白，对于高污染的产业，国家的政策导向是能治则治，不能治则限，因此，污染治理工作关系企业的生死存亡。环境保护部监察局有关负责人表示，对于未能达到制药工业水污染物排放标准的企业，有关部门将加强监管，并严格按照国家相关法律法规进行处理。对于问题严重的企业，将责令其停产。 　　■要达到哪些新排放要求? 　　华北制药集团环境保护研究所副所长、国家制药废水污染控制工程技术中心主任任立人说，《标准》与之前执行的《污水综合排放标准》(GB8978-1996)相比，更加细化、全面，覆盖了制药行业所有的门类，并对制药工业水污染物的类别进行了细致的划分。包括提取类制药、中药类制药、生物工程类制药、混装制剂类制药、发酵类制药、化学合成类制药等6类 新的行业排放标准基本与国际先进的环境标准接轨，污染物排放限值大幅度加严，其中化学需氧量的排放标准由过去《污水综合排放标准》中的300毫克/升，加严到120毫克/升，又增加了总有机碳、急性毒性指标，同时还增加了单位产品基准排水量。 　　■达标排放难度有多大? 　　国家环境保护制药废水污染控制工程技术中心邢书彬说，制药工业废水通常具有成分复杂，有机污染物种类多、浓度高，含盐量高，氨氮浓度高且具有一定生物抑制性等特征，相对于其他有机废水来说，处理难度更大。中国化学制药工业协会环保专业委员会秘书长、东北制药总厂高级工程师甘丽华也说:“制药行业解决一个污染问题，其治理难度和工作量相当于其他行业(如纺织业、造纸业)的5～8倍。” 　　环境保护部科技标准司有关负责人告诉记者，2010年7月1日起执行新建企业水污染物排放限值的这个标准，对医药企业来说是可以做到的，药企只要跳一下就能够到，但是企业要是在原地蹲着不动，那是肯定够不到的。那些确实达不到要求的企业，将面临被淘汰的命运。同时，地方政府、企业也将面临更大的减排压力，地方政府的责任也将更加重大。我国的制药工业环境保护事业已进入全面推进、重点突破的新阶段，对于高污染的医药企业来说，节能和环保的任务更为艰巨。 　　业内人士认为，国内制药企业环保工作并不难做。从技术层面来说，国外有比较先进的技术和应用经验，只要舍得花钱，国内企业直接拿来用就是了。企业缺的一是钱，二是决心。 　　任立人说，目前大部分制剂类制药生产企业和生物工程类、中药类及提取类制药生产企业的废水，通过企业的处理设施，基本可处理至制药工业水污染物排放新标准限值要求，实现废水的达标排放 而大部分发酵类、化学合成类原料药制药企业，废水排放距制药工业水污染物排放新标准要求还有一定差距，仅有少数原料药生产企业的排水能直接达到行业标准的水污染物排放限值要求。目前大部分原料药企业的废水，主要通过企业内部的污水处理设施先将废水处理至城市或园区污水处理厂的进水要求，然后再与城市或园区污水混合，进行一步处理达到《城镇污水处理厂污染物排放标准》(GB18918-2002)一级A或一级B标准后排入外部环境。受城市或园区污水处理厂能力及运行状况等因素的限制，这种达标排放系统还比较脆弱，当前制药企业废水达标的形势仍不容乐观，这种状况会导致一些企业的经营发展受到严重制约。 　　沈贤姬表示，目前，药企进驻工业园区，借助园区污水处理厂集中处理制药废水应成为一种趋势。《标准》在这方面具有一定的政策导向性。《标准》鼓励新建企业进入工业园区，以便制药废水进入园区配套建设的污水处理厂。“污水处理厂的接纳标准比直接排放标准要宽松一些，且各种污水之间具有一定互补性，混合处理使技术难度下降，也可大大降低企业的压力，从社会整体资源利用的经济性来说是比较合理的。” 　　她强调，环保新标准的实施是关系到制药企业生存和发展的大事。要结合经济发展方式转变这一主线，进行观念创新、技术创新、工艺创新，推行清洁生产，实施循环经济，发展低排放、低消耗的低碳经济，大力推进节能减排，把实施新标准的工作做细、做实、做好。 　　■哪些企业能够通过减排大考? 　　环境保护部科技标准司有关负责人表示，从2010年7月1日起，《标准》要求制药企业将污水处理到一定水平后才能排向自然水体或污水处理厂，这迫使制药企业购置必要的污水处理设备，并建设沉淀池、曝气池等相关工程，与此同时，还要加强对生产全过程的管理，因此，制药企业将为此花费很大一笔资金作为前期污染治理设施的投入。同时，制药企业后期新增排污处理费用也将有较大幅度的上升。 　　业内人士表示，从不同企业类型来看，《标准》的实施将带来不同程度的影响。今后制药企业的污染治理成本会逐步成为产品成本竞争中的一个重要组成部分。对于中小制药企业来说，企业流动资金有限，承担环保达标费用的能力欠佳，受产能所限，无法实现污水处理设施的最大化利用，因此，《标准》的实施或将导致中小制药企业在同行业竞争中处于不利地位 对于国有制药企业来说，由于企业规模较大，有雄厚的资本做支撑，又有国家的政策扶持，其环保投入能力相对充足，因此《标准》对国有制药企业的影响主要表现在对环境治理工作起指导性作用上，而对企业竞争力影响不大。 　　东方证券一份研究报告认为，产能小、工艺落后的中小医药企业将面临被淘汰的压力。报告表示，环保压力对医药产业产生了很大影响，原料药产业洗牌效应表现得特别明显，一些原料药生产企业被迫停产或限产，从而改变了行业供需结构 另外，一大批企业将面临是否搬迁、搬到哪里的问题。 　　虽然不少中小企业已意识到环保的重要性，但资金和技术问题仍是瓶颈，尤其是环保投入的不足一直是国内很多中小企业发展的软肋。很多中小制药企业表示，随着国家环保标准的提高，公司面临的环保压力正在不断加大，对企业经营产生了影响。但另一方面，从已上市中小板公司看，上市后实力的增强，使一些公司在污染治理方面的积极性提升，应对国家提高环保要求的能力不断增强 并且，环保门槛的提高，还为其经营带来了一定的优势，甚至带来了并购的机会。 　　一位制药业老总表示，对于环保欠账很多的中小医药企业来说，环保资金投入压力太大，“上市融资项目有可能改善企业环保水平，但环保本身又是上市融资的必要前提，这一矛盾企业没法自行解开。”由于新环保标准实施，中小医药企业未来上市的难度会变得非常大，甚至连生存都有问题。 　　专家认为，《标准》的实施会对制药企业的规模产生一定的成本压力，但控制制药行业水污染物排放是环保国策的重要组成部分，从这个角度看，《标准》的实施将大大提高制药业的集中度，行业的竞争格局也将有较大变化。因此，《标准》的实施对制药行业来说既是严峻挑战，更是发展机遇。 　　市场人士呼吁，应鼓励募资向绿色环保、节能减排的项目倾斜，对于中小制药企业上市融资、解决环保资金不足的问题，应当给出路，让其在发展中改善环保节能状况，而不是关上资本市场大门，使其无力自行解决产品项目高污染、高耗能问题。

4月23日，记者通过多方渠道证实，修正药业正在全国范围内组织召回全部胶囊类产品。 　　原本计划4月20日抵达合肥，并明确参加第67届全国药品交易会的修正药业董事长修涞贵临时爽约，令多路守候在合肥的记者扑了个空。修正新闻发言人李佳透露：公司上下正全力组织药品召回一事，因此企业高层将缺席此次药交会。 　　广州一家药店证实，修正药业电话通知所有胶囊类产品暂停销售，药店正配合其做好封存工作，并称是“药监局要求的召回”。不过，吉林省药监局稽查分局4月23日表示：“并不知道相关情况，稽查分局未参与封存和召回工作。” 　　4月21日，卫生部发布公告要求各级医疗机构配合药监部门，召回所有胶囊铬超标批次的药品。 　　2010年，修正药业实现销售收入171亿元，2011年公司宣称有可能接近300亿元。有机构曾经估算过，修正药业共有13个品种单品销售额超过1亿元，其中包括了斯达舒等8个胶囊类产品和肺宁等其他品种。 　　此次“毒胶囊”事件的召回案例中，丹东市通远药业两个批次的牛黄甲硝唑胶囊共生产5000盒，召回2757盒。 　　2010年10月的太极集团曲美的召回或许更有参照价值。2010年上半年，曲美召回之前，共实现销售收入1.22亿元。而太极召回曲美，包括药品损失、召回成本等，给公司带来的实际损失约为1.01亿元，几乎达到该产品半年的销售额。 　　由于修正药业并未公布胶囊剂产品的实际销售额，因此尚无法估算实际可能造成的损失。 　　有药业人士因此表示，在销售数据未公开的情况下，或可按照年销售额近50%的比例估算召回损失。2010年，修正药业的明星产品斯达舒胶囊销售额在8亿元以上，一旦实施召回，涉及市值可能达到4亿元以上。而目前修正药业胶囊类药品共有67款，其召回的总市值或许将是个天文数字。

p style=" text-align: center " strong 国家食品药品监督管理总局关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告(2015年第15号) /strong /p p 　　近日，在国家食品药品监督管理总局对低价销售银杏叶药品企业的飞行检查中发现，个别银杏叶药品生产企业存在严重违法行为。 /p p 　　一、现初步查明，桂林兴达药业有限公司将银杏叶提取生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取，同时从不具备资质的企业购进以盐酸工艺生产的银杏叶提取物，用于生产银杏叶片，并将外购的提取物销售给其他的药品生产企业，伪造原料购进台账和生产检验记录。万邦德(湖南)天然药物有限公司用购进的银杏叶提取物生产银杏叶片和银杏叶胶囊等制剂，伪造原料购进台账和生产检验记录。 /p p 　　这两家企业的上述行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第九条、第三十二条等有关规定，违反《中华人民共和国药典》关于银杏叶提取物的标准要求，广西、湖南两省区食品药品监管部门已对其立案调查。用盐酸工艺生产银杏叶提取物会分解药品有效成分，影响药品疗效。 /p p 　　二、国家食品药品监督管理总局要求所有经营和使用单位立即停止销售和使用桂林兴达药业有限公司和万邦德(湖南)天然药物有限公司的银杏叶药品。广西、湖南两省区食品药品监管部门要监督企业召回全部在售产品，其他省(区、市)食品药品监管部门负责监督本行政区域内企业和单位做好相关药品召回工作。 /p p 　　三、经查，有24家药品生产企业从桂林兴达药业有限公司购买非法银杏叶提取物，分别为：河北省的涿州东乐制药有限公司 山西省的山西仟源制药医药集团股份有限公司、山西瑞福莱药业有限公司 辽宁省的辽宁盛生医药(集团) 有限公司制药分公司 黑龙江省的黑龙江天宏药业股份有限公司 安徽省的安徽圣鹰药业有限公司、芜湖绿叶制药有限公司 山东省的山东鲁西药业有限公司、烟台荣昌制药股份有限公司 湖北省的武汉名实药业有限责任公司 湖南省的湖南方盛制药股份有限公司、湖南康尔佳制药有限公司、湖南华纳大药厂有限公司、湖南恒伟药业有限公司 广东省的广东一力罗定制药有限公司、广东新峰药业股份有限公司 广西区的广西半宙大康制药有限公司、桂林红会药业有限公司 海南省的海口奇力制药股份有限公司、海南海力制药有限公司、海南省金岛制药厂 四川省的成都森科制药有限公司、成都永康制药有限公司 云南省的云南白药集团中药资源公司。相关省(区、市)食品药品监管部门要立即对上述企业核查，凡发现使用桂林兴达药业有限公司银杏叶提取物生产银杏叶制剂的，要立即责令企业停止生产和销售，主动召回相关产品，并将核查结果向总局报告。 /p p 　　四、根据市场监测，还有部分企业存在改变工艺违法生产银杏叶提取物的行为。国家食品药品监督管理总局要求所有银杏叶提取物和银杏叶制剂生产企业立即开展自查，凡存在采用盐酸生产银杏叶提取物及其制剂的，改变提取工艺、添加相关物质的，从不具备资质企业购进银杏叶提取物的，均应在5月24日前主动向所在地省级食品药品监管部门报告，停止违法生产行为，召回已销售的产品，封存所有设备、原料、库存产品及相关记录。 /p p 　　五、国家食品药品监督管理总局将组织对市场销售的银杏叶制剂进行全面抽验，并对部分企业进行飞行检查，及时向社会公布检验和检查结果。对生产企业利用盐酸工艺生产银杏叶提取物及其制剂、擅自改变工艺、添加相关物质、毁灭相关证据等涉嫌违法行为，依法严肃查处。凡未在规定时间主动报告并停止违法行为的，要从严处罚。 /p p 　　特此通告。 /p p style=" text-align: right " 　　食品药品监管总局 /p p style=" text-align: right " 　　2015年5月19日 /p p br/ /p

2012年12月14日，赛分科技董事长黄学英博士等接待了来自江苏联环药业集团有限公司的姚兴田董事长一行，双方就技术合作事宜展开了友好磋商。　　 　　江苏联环药业集团有限公司是中国制药工业百强企业，拥有7家子公司，包括一家上市公司。公司产品包括甾体激素、抗生素、抗组胺药、心血管药、泌尿系统药等五大系列，涵盖化学原料药、中间体及多种药物制剂。其产品已通过国家GMP认证、美国FDA和欧洲EDQM等，目前销往全球20多个国家，享有良好声誉。　　 　　药品的纯化和检测是药品生产的重要环节。一方面，纯化工艺的改进可以大大降低药品生产成本，提高药品质量 另外一方面，完善的药品质量检测技术，可对药品质量进行有效监控，保证质量稳定，有利于药品通过各种质量认证。赛分科技在分离纯化和检测技术方面具有独特的优势，产品广泛地应用于药物纯化和检测，赛分科技在国内的技术应用中心多年来一直致力于帮助全球制药企业解决各种分离挑战，积累了丰富的经验。　　 　　随后，董事长黄学英博士等陪同联环药业姚兴田董事长一行参观了赛分科技的苏州总部以及设在苏州吴江的生物医药技术中心。 　　关于赛分科技 　　赛分科技有限公司(Sepax Technologies, Inc)总部位于美国特拉华州高新技术开发区，致力于开发和生产化学药物与生物大分子分离和纯化领域的技术和产品。公司主要产品为液相色谱柱、固相萃取柱(SPE)及装置、色谱填料，以及分离纯化仪器设备等。目前，公司已开发出100多种不同型号的液相色谱材料，涵盖了广泛使用的反相(RP)、正相(NP)、超临界(SFC)、手性(Chiral)、离子交换(IEC)、体积排阻(SEC)、亲水作用(HILIC)、亲和(AF)、疏水(HIC)等，为世界范围内液相色谱产品最为完善的企业之一。 　　赛分的创新科技使之生产出最高分辨率及最高效的生物分离产品，包括体积排阻、离子交换、抗体分离、和糖类化合物分离色谱填料和色谱柱，以及应用于DNA 测序和蛋白质分离的新型毛细管柱等。赛分科技先进的技术和完善的产品线已使赛分成为全球生物分离的领航者。 　　公司网址：www.sepax-tech.com www.sepax-tech.com.cn

在央视曝光“问题胶囊”4天后，涉事药企业之一的修正药业通过官方网站于19日发布“关于疑似铬超标羚羊感冒胶囊处理进程的通告”，称目前已经召回199件疑似铬超标羚羊感冒胶囊，并通过网站对公众表示歉意。 记者在这份通告看到，修正药业称央视15日曝光此事后，他们立即全面召回并封存批号为100901的涉事羚羊感冒胶囊。据了解，该批次产品主销往吉林地区，共有199件。 　　通告中说，目前修正药业羚羊感冒胶囊生产线已全部停产自查，同时安全小组已展开内部质检、采购、流通等环节的检查和责任追溯，并积极配合国家药监机构对胶囊产品的检验。 　　修正药业还表示，计划在未来2年内，投资3亿元自建胶囊生产企业。 　　在通告的最后，修正药业认为此事件对企业是一个警醒，对此事件带给消费者、客户、政府及媒体的不便影响，他们表示深表歉意。并表示在今后的行动中，会就后续进展及时向公众进行通报。

近日，特一药业集团对外公告，抗菌药物磺胺嘧啶片获得国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》。药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，为该品种药物首家过评的企业。该药品为白色或微黄色药片，主要成分为磺胺嘧啶，分子式为C10H10N4O2S。在乙醇或丙酮中微溶，在水中几乎不溶；在氢氧化钠试液或氨试液中易溶，在稀盐酸中溶解。属广谱抗菌药，但由于目前许多临床常见病原菌对该类药物耐药故仅用于敏感细菌及其他敏感病原微生物所致的感染。该药可以用于敏感细菌及其他敏感病原微生物引起的下列感染：1、敏感脑膜炎球菌所致的流行性脑脊髓膜炎的治疗和预防。2、与甲氧苄啶合用可治疗对其敏感的流感嗜血杆菌、肺炎链球菌和其他链球菌所致的中耳炎及皮肤软组织等感染。3、星形奴卡菌病。4、对氯喹耐药的恶性疟疾治疗的辅助用药。5、治疗由沙眼衣原体所致的宫颈炎和尿道炎的次选药物。6、治疗由沙眼衣原体所致的新生儿包涵体结膜炎的次选药物。