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混合模式固相萃取用途广泛并具有强大功能，可从生物基质中提取目标化合物，是法医实验室中使用最为广泛的一种样品前处理方法。本文对LC/MS/MS 或GC/MS 前的样品前处理方法开发进行了总体概述，采用安捷伦Bond Elut Certify 混合模式固相萃取缩短方法开发过程或改进现有方法。

近年来，PROTAC 等靶向蛋白降解技术通过特异性降解致病蛋白的机制，为药物开发提供了具有前景的新策略。但事实上许多非蛋白生物分子在疾病中同样是重要的致病因素，例如脂滴 (Lipid droplets, LDs) 的异常积累就会导致肥胖、心血管疾病、脂肪肝和神经变性等疾病的发生。然而，脂类与蛋白不同，它不能被泛素化，无法被 PROTACs 这样的泛素化依赖技术直接降解，这也为开发 LD 等非蛋白分子的降解技术带来了极大的挑战。

本文使用基于质量源于设计（QbD）原则的LC方法开发软件Fusion QbD，搭配Thermo UltiMate3000 高效液相色谱系统和CDS变色龙色谱数据软件进行布地奈德杂质分析方法的开发。整个方法开发过程只需要三天，大大提高了方法开发的效率。

在药物和精细化学品的开发和生产过程中，杂质分析非常重要。本应用表明多中心切割二维液相色谱非常适用于药物和精细化学品杂质分析的方法开发。使用 Agilent 1290 Infinity 二维液相色谱解决方案，经第一维分离后所检测到的每一个峰都被中心切割并转移到具有不同选择性的第二维进行进一步分离。此方法能发现可能存在的共洗脱化合物。此外，通过向样品添加疑似杂质还可确证对杂质的鉴别。

为确保安全，需要严格管理药品中的有关物质并开发具有高可靠性的分析方法。LabSolutions MD是一款分析方法开发支持软件，基于开发分析方法的分析质量源于设计（AQbD）并充分考虑科学依据与风险，为高效的分析方法开发提供支持。基于AQbD的分析方法开发由分析方法的初筛、优化和稳健性评价等阶段组成。本文介绍了以提高酪洛芬中有关物质稳健试验法的开发效率为目的，对初筛中选中的色谱柱及流动相进行优化和稳健性评价的示例。具体而言，就是在综合调整流动相组成、柱温箱温度、流速等各种参数时，将各种化合物的分离度可视化（设计空间），并优化了分析条件。此外，在优化后的稳健性评价中，通过将设计空间应用于不同批次的色谱柱，并在整个变化区域内将各种参数变化对分离造成的影响进行可视化，使色谱柱批次之间差异的稳健性评价更为高效。

本应用采用质量源于设计 (QbD) 原则在常规色谱柱上开发一套分析方法。其中包括在不同色谱条件（涉及流动相、流速、柱温等多重组合）下对不同色谱柱进行固定相筛选。

本文使用基于质量源于设计（QbD）原则的LC方法开发软件Fusion QbD，搭配Thermofisher UltiMate3000 高效液相色谱系统和CDS变色龙色谱数据软件进行人参指纹图谱分析方法的开发，并对比不同种类和来源人参指纹图谱的差异。结果表明使用Fusion QbD软件能够显著提高中药分析方法开发效率，开发出的方法对人参样品分离效果较好。

本文开发了一套新的二维液相系统，通过将亲水作用色谱（HILIC）与反相色谱（C8）组合，可以实现一次进样分离极性跨度大的目标物质：高极性物质利用HILIC柱分离，中低极性物质利用反相柱分离。两种分离模式通过一个高压十通阀及定量环连接，利用系统软件编辑时间梯度程序及十通阀切换；且一种模式分离的同时，另一种模式平衡色谱柱或进行柱头聚焦，节省分析时间。选择LogP范围介于-8.79~13.87的60种目标物（34种氨基酸、2种核苷酸、3种糖、21种脂质）对系统进行验证，60种物质均获得了良好的保留与分离。两组保留时间接近的同分异构体在本系统中亦获得了良好的分离，未因阀切换影响分离度。60种物质标准溶液线良好，相关系数r20.9908。连续6针重复进样，保留时间RSD0.39%，峰面积RSD5.9%。高浓度样品分析后系统无残留。大鼠血浆样品分析结果表明，该系统峰容量显著大于普通单柱系统。另外，该系统内含一个UHPLC子系统，可用于常规分析，提高系统的适用性。

本应用采用质量源于设计 (QbD) 原则在常规色谱柱上开发一套分析方法。其中包括在不同色谱条件（涉及流动相、流速、柱温等多重组合）下对不同色谱柱进行固定相筛选。结果清晰的表明使用Fusion QbD软件，搭配Thermo UltiMate3000 高效液相色谱系统和变色龙色谱数据软件能够快速有效的筛选出合适化药杂质分析方法的色谱柱及液相色谱条件。

本技术概述展示了如何使用 Agilent 1290 Infinity II 方法开发解决方案自动筛选固定相和流动相。该解决方案配备 Agilent 1290 Infinity II 高容量柱温箱，可在最多八根色谱柱之间进行自动切换。Agilent 1290 Infinity II 全能泵配有两个溶剂选择阀，最多可连接 26 种不同的溶剂。Agilent OpenLAB CDS ChemStation 版软件的安捷伦方法筛选向导有利于轻松设置方法，在一个序列中采用色谱柱、流动相和温度的不同组合。

Merck的研究人员在mAbs杂志分享了抗体可开发性评估流程。在早期筛选阶段使用高通量分析方法对抗体进行表征(比如纯度、热稳定性、结合活性等)之后将产生的大量实验数据上传至数据管理系统，进行关联分析排序，从而选择具有最小风险的抗体进行开发。

本文通过同时分析多种小分子药物的方法条件考察案例，介绍了方法开发系统的自动化流程。结果表明，受流动相和固定相的影响，logP和pKa等不同的组分，其分离结果会发生较大变化。在开发分析方法时，自动更换对目标组分分离和保留影响较大的因素-色谱柱和流动相的组合，确认最佳分离条件。通过使用Nexera方法开发系统和专用软件“Method Scouting Solution”，可自动实施条件变更和数据采集，大幅减轻HPLC分析条件考察的负担，提高效率。各分析条件所得的色谱图分离效果可使用多数据报告功能进行定量评估，也可以图表形式将考察结果可视化，因此可有效地筛查最佳分析条件。

本应用简报展示了基于质量源于设计 (QbD) 原则分离氨氯地平及其已知 EP 杂质的 UHPLC 方法。第二步，将该方法转换并转移到 HPLC 系统中。利用安捷伦仪器控制框架 (ICF) 作为接口，通过 Waters Empower 3 色谱数据处理系统 (CDS) 控制 Agilent 1290 Infinity II 液相色谱仪。系统集成了 Fusion QbD (S-Matrix Corp, Eureka, CA) 软件，以实现基于 QbD 的方法开发过程。 使用免费方法转换工具将 UHPLC 条件下在亚 2 µ m 色谱柱上开发的方法转移至利用 HPLC 系统的常规 QA/QC 工作流程。在进一步优化和评估过程中，使用 Agilent 1290 Infinity II 方法开发系统上的安捷伦智能系统模拟技术 (ISET) 对目标 HPLC 系统的性能特点进行模拟。在转移至目标系统后，满足所有关键方法属性 (CMA)，并对重现性进行了验证。

使用基于Agilent 公司的1260 或1290 超高效液相色谱系统的自动方法开发系统及软件对色谱柱和其他分析条件进行了自动筛选，并从中选出最适合人参皂苷分析的色谱柱及相应分析条件，并在此基础上进行改进和优化，最终得到了两个基于不同选择性特性的高效快速的分析方法，可分别用于不同的分析目的。通过这个研究，我们找到了人参皂苷在不同色谱柱上的色谱行为差异；同时也为类似的方法开发工作推荐一个有用的工具。

目的：使用带有自动方法开发/色谱柱筛选功能的超高效液相色谱(UHPLC) 系统对于人参皂苷类成分的适宜分离条件进行快速筛选及探索，并在此基础上优化得到快速高效重现性良好的定性定量分析方法。方法：使用自动方法开发系统对分离条件进行筛选和优化后，得到两种基于不同选择性条件的最终方法，方法1，色谱柱：Agilent Zorbax Bonus RP (3.0 x 50 mm，1.8 μ m)，柱温25 ° C，流动相为超纯水(A)-乙腈(B)，梯度分析，流速1.0 mL/min，检测波长203 nm；方法2，色谱柱：Agilent Zorbax SB-C18（3.0 x 150 mm，1.8 μ m），柱温50 ° C，流动相为超纯水(A)-乙腈(B)，梯度分析，流速0.6 mL/min，检测波长203 nm。结果：使用上述两个方法对标准品和样品进行了分析，所需分析时间均小于10 分钟，重现性良好，保留时间RSD 0.2%，峰面积RSD 1.0%，样品中的干扰成分与被测成分均可以得到良好分离。结论：两种方法分析快速切分离度良好，能够充分发挥UHPLC 的分离能力，适合于含有人参皂苷类成分的药材及制剂的分析。Agilent 的方法筛选软件可以快速、无人照管地选择最佳的色谱柱、色谱条件；使方法开发的步骤更趋系统化，更为合理。

结合使用Agilent 1290 Infi nity系列液相色谱方法开发解决方案借助安捷伦MassHunter Walkup软件，可轻松便捷具有不同应用程序的不同用户可以访问LC系统。 为了提交样品的分析，预定方法包括适当的方法有色谱柱，流动相和色谱方法可供选择。 如果需要的话，有关结果的信息通过电子邮件发送到远程，例如运行完成。

为解决各种化学物质所造成环境污染问题，需要更为高效的多成分同时分析法。岛津「全自动鉴定・ 定量数据库（AIQS-DB）」是同时分析SVOC多成分物质有効手段之一，可以迅速、全面地测定能够以GC-MS测定的半挥发性化学物质（SVOC）。SVOC全面萃取法使AIQS-DB适用于环境水样品分析，以往使用二氯甲烷液液萃取法，本研究探讨了基于溶剂使用量更少的固相萃取法的SVOC全面萃取，开发了与AIQS-DB组合的水样品中SVOC全面分析法，特此报告。

在您由生物药物发现转向生物药物开发之时，您希望尽可能少出意外。扩大生产不应使风险也相应升高。安捷伦提供的测量工具可让您对于了解生物分子在整个开发过程中的确切状态满怀信心。我们的解决方案提供稳定可靠的分析方法，能确保对生物药物的透彻表征以及向质量控制的顺利转移。

本应用简报介绍了一种组合式的分析方法开发方案，其利用 Agilent ChemStation 方法筛选向导开发分析方法，然后采用安捷伦智能系统模拟技术 (ISET) 直接模拟目标 HPLC 系统，用以执行方法转移。本文所述的工作流程被成功 应用于差异极大的目标系统（例如 Agilent 1100 系列液相色谱系统和 Waters Acquity UPLC H-Class 系统），证明该方案为只需使用一套母系统的通用分析方法开发方案。

摘要：本文建立了一种使用岛津HPLC 方法开发系统对6种人参皂苷类药物高效液相色谱快速分析条件探索的方法。在人参皂苷Rb1 等6种药物的高效液相快速分析方法开发中，实现在4 种色谱柱、2种流动相体系、16种梯度条件间的方法探索，根据所得色谱图结果对各峰进行综合评价，最终确定峰检出数和分离度综合评价最优者为该样品分析方法。

CLD作为生物药CMC的起点和基础，构建一个适合于生产的高表达稳定细胞株至关重要，因为其在很大程度上决定了药物开发的效率和成本。下载中文电子书《高效细胞株开发策略》了解完整、综合性解决方案及应用指南。

2020年我国原油及天然气对外依存度分别达到73.5%和42%，原油和天然气进口规模逐年增长，能源安全问题日益严峻。目前我国常规油气资源虽然丰富但分布相对分散、勘探程度总体已经较高，发现新储量的难度加大。根据自然资源部资料，我国新增探明油气地质储量已降至年来。随着高品质常规油气资源储量减少，我国油气资源开发正日益转向超深油气、页岩油气、致密砂岩气、煤层气等领域，其中岩油气开发是重点的推进方向。

Agilent 1200 系列液相色谱方法开发解决方案具有最大的灵活性和高度自动化。本文将该系统用于寻找分析药物降解产物的最佳分离条件。以倍他乐克片为例，将其暴露在高温条件下，使其产生降解产物，在几根色谱柱上进行了如下分析：? 用安捷伦化学工作站方法筛选向导自动设置方法和序列? 不同选择性的 6 根 Agilent ZORBAX RRHT 色谱柱? 不同流动相? 不同温度和梯度

本白皮书介绍了一套协同性的系统方案，方案采用UPLC仪器、亚2μ m填料的色谱柱以及Empower3软件，为用户提供了一套精简的方法开发方案。该系统方案采用ACQUITY UPLC H-Class PLUS 系统和ACQUITY QDa质谱检测器，其中ACQUITY UPLC H-Class系统配备了带有溶剂选择阀、色谱柱管理器和低扩散检测器(例如ACQUITY UPLC PDA检测器)的四元泵。将该系统与亚2μ m色谱柱和Empower3软件相结合，是研究人员针对多种化合物进行系统方法开发的一种有效途径。

采用由 12.01 版 ACD/AutoChrom 软件控制的 Agilent 1200 系列方法开发解决方案开发的分析方法，分离含水杨酸及其已报道工艺杂质的样品。在 AutoChrom 的控制下，将色谱柱置于 4 个温控区域中时，色谱仪能够筛选最多 7 种色谱柱、13 种缓冲液和 2 种有机溶剂。该软件可帮助安排最佳的后续实验，使分析人员能够获取成功几率最高的实验条件，专注于快速开发方 法。本研究采用五种流动相改性剂对三种色谱柱（Agilent ZORBAX StableBond SB-C18、ZORBAX Eclipse Plus C18 和 StableBond SB-Aq）进行了筛选。在整个实 验过程中，温度保持在 25 ° C。首先对 15 种溶剂柱实验进行了筛选。随后开展了若干次实验来建立保留模型。最终获得了在 3 分钟内完成等度分离的解决方案。

习近平总书记强调，向地球深部进军是我们必须解决的战略科技问题。深层油气资源勘探开发是开展地球深部探测的重要组成部分。当前，深层超深层已成为我国油气重大发现的主阵地，加快深层超深层油气勘探开发已成为保障国家能源安全的必然选择。然而，深层油气资源的勘探开发难度较大，存在较高的技术和经济风险。深层油气藏通常埋藏较深，地质条件复杂，对勘探技术和设备要求较高。同时，深层油气开发还需要面对高温、高压、高黏度等难题，对采油工艺和油藏管理提出了更高的要求。

据某CDMO公司统计，有约60%的公司遭遇过制剂开发问题导致的项目延迟甚至失败，尽早启动制剂开发能够帮助企业降低药物研发风险。2bind公司借助NanoTemper的PR Panta完成了HIV-1疫苗BG505-SOSIP的制剂开发。

AB BioTechnologies，Inc。位于印第安纳州布卢明顿，是一家私营实验室，提供药品有偿服务。 创始人兼首席执行官Jeff Schwegman博士在配方开发，冻干（冷冻干燥）循环开发和优化，热表征以及注射药物产品开发的教育和培训方面拥有丰富的经验。“我们将冷冻和冷冻干燥等应力条件应用于配方，然后将测量和表征初始解决方案以获得基线，”Schwegman博士说。 “我们添加稳定的辅料，然后我们将其再次冷冻干燥并重新检查样品颗粒，看看我们这么做是否产生什么聚集体。” 蛋白质聚集体很容易被检测到并且它们有可能变性并形成聚集体，因此找到它们是开发过程中的关键步骤。 Schwegman博士需要能够确定客户配方中可能出现的问题的进展。

目标化合物在不同流动相pH值下的保留行为反映了其pKa值。在方法开发的初始阶段进行流动相pH筛选，以评估pH对分离度的影响。然而，pH筛选需要配制多个不同pH值的流动相，该过程的自动化可以提高方法开发的效率并避免配制错误。由于LabSolutions MD有pH筛选的专用数据库和流动相混合功能，因此可以通过在线配制任何pH浓值的流动相来实现整个pH筛选过程的自动化。本文介绍了如何使用LabSolutions MD自动化pH筛选功能以分离12种小分子药物，从而更有效地评估最佳pH。

在药物和精细化学品的开发和生产过程中，杂质分析非常重要。本应用简报表明多中心切割二维液相色谱非常适用于药物和精细化学品杂质分析的方法开发。使用 Agilent 1290 Infinity 二维液相色谱解决方案，经第一维分离后所检测到的每一个峰都被中心切割并转移到具有不同选择性的第二维进行进一步分离。此方法能发现可能存在的共洗脱化合物。此外，通过向样品添加疑似杂质还可确证对杂质的鉴别。