境外生产

质检总局关于公布《进口食品境外生产企业注册实施目录》的公告 　　根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例，以及《进口食品境外生产企业注册管理规定》(质检总局第145号令)，现将《进口食品境外生产企业注册实施目录》予以公布。其中，进口乳品境外生产企业注册实施的过渡期，为本公告发布之日起至2014年5月1日。 　　附件：进口食品境外生产企业注册实施目录 序号 名称 定义 备注 01 肉类 动物屠体的任何可供人类食用部分 包括胴体、脏器、副产品以及以上述产品为原料的制品，不包括罐头产品 02 水产品 供人类食用的水生动植物产品及其制品 包括水母类、软体类、甲壳类、棘皮类、头索类、鱼类、两栖类、爬行类、水生哺乳类动物等水生动物产品及其制品，以及藻类等海洋植物产品及其制品，不包括活水生动物及水生动植物繁殖材料 03 乳品 乳品包括初乳、生乳和乳制品。 初乳是指奶畜产犊后7天内的乳。生乳是指从符合中国有关要求的健康奶畜乳房中挤出的无任何成份改变的常乳。产犊后七天的初乳、应用抗生素期间和休药期间的乳汁、变质乳不得用作生乳。 乳制品是指由乳（包括生乳、复原乳或者其他仅经过杀菌过程的液体乳）加工而成的食品。 消毒乳 巴氏杀菌乳 灭菌乳 调制乳 其他消毒乳，如非热处理杀菌处理的膜过滤除菌、超高压杀菌处理等。 发酵乳制品 发酵乳（酸乳） 发酵风味乳（风味酸乳）乳粉 　 　 全脂乳粉 部分脱脂乳粉 全脂加糖乳粉 脱脂乳粉 调味乳粉（全脂、脱脂） 配方乳粉 营养强化配方乳粉 其他乳粉 奶油 黄油 稀奶油 其他奶油 炼乳 加糖炼乳 无糖炼乳 其他炼乳 奶酪 干酪 硬质干酪 　　质检总局 　　2013年4月28日

中国上海-2015年5月7日-沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）今天宣布沃特世在近日举办的2015科学仪器发展年会（ACCSI 2015）上获选&ldquo 2014科学仪器行业最具影响力国外生产厂商&rdquo 。自2008年起，沃特世已凭借其创新的产品技术、完整的解决方案以及优质的服务，连续七年荣获该殊荣。 沃特世大中华区总裁张亮裕表示：&ldquo 我们十分感谢ACCSI能够授予我们这一荣誉。沃特世在中国30余年的快速发展，离不开用户的支持。我们始终致力于开发创新性实验室技术，并提供前瞻性的解决方案和全生命周期资产管理服务体系，从而满足广大中国用户不断变化的需求。&rdquo ACCSI 2015由中国仪器仪表行业协会、中国仪器仪表学会、中国仪器仪表学会分析仪器分会、仪器信息网联合主办，是中国科学仪器行业最重要的行业活动之一。其颁发的&ldquo 最具影响力国外生产厂商&rdquo 奖项由媒体评审及用户投票共同评选，旨在表彰在公司发展、用户关注度、品牌知名度等方面表现突出的国际企业。 沃特世获得2015第九届中国科学仪器发展年会（ACCSI 2015）颁发的&ldquo 2014科学仪器行业最具影响力国外生产厂商&rdquo 关于沃特世公司（www.waters.com） 50多年来，沃特世公司通过提供实用、可持续的创新，使全球范围内的医疗服务、环境管理、食品安全、水质监测、消费品和高附加值化学品领域有了显著进步，从而为实验室相关机构创造了业务优势。 作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持久的平台。 2014年沃特世公司拥有19.9亿美元的收入，它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。 关于ACCSI &ldquo 中国科学仪器发展年会（Annual Conference of China Scientific Instruments，ACCSI）&rdquo 始于2006年，至2014年已成功举办八届。每年一届的&ldquo 中国科学仪器发展年会&rdquo 旨在促进中国科学仪器行业&ldquo 政、产、学、研、用、资&rdquo 等各方的有效交流，力求对中国科学仪器的最新进展进行较为全面的总结，力争把最新的有关政策、最前沿的行业市场信息、最新的技术发展趋势在最短的时间内呈现给各位参会代表。

p style=" text-align: justify " 　　2019年1月30日，国家药监局官网对12家境外医疗器械厂家生产现场检查结果进行了通报，这其中不乏富士、希森美康等国际大牌，生产质量管理规范或多或少都存在问题。也就是说，12家均被查出缺陷，没有一家是零缺陷! /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 飞检，是国家药监部门在新形势下全国范围内开展的日常监管方式之一，旨在核查医疗器械企业的生产质量管理是否完整，核查质量管理体系是否持续良好运行，及时发现企业存在的问题，找出日常生产中的薄弱环节，从而堵塞漏洞，防止质量事故的发生，保证医疗器械产品安全有效。 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/69d7d7a0-0fc4-4fe5-aa1f-8aad733940ef.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" width=" 522" height=" 549" style=" width: 522px height: 549px " / /p p style=" text-align: justify " 　　就在此前1月18日，国家药监局公布《5家进口医疗器械境外生产现场检查结果》。明确表示：2018年，国家药品监督管理局组织对美国、德国、意大利等9个国家的26家进口医疗器械生产企业进行了境外生产现场检查，并于近日公布了吉卢比有限责任公司等5家企业的检查结果，其余厂家检查情况将陆续公布。而30日的检查结果就是后续公布内容。 /p p style=" text-align: center " strong 富士等12家外资巨头械企遭查 /strong /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 1、富士瑞必欧株式会社 /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/e62b572a-ffed-4ff8-ae1f-4eaa51cf8c05.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" width=" 622" height=" 510" style=" width: 622px height: 510px " / /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 2、希森美康 /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/b6eb7eba-242a-4fa6-a977-1c759282ce8e.jpg" title=" 3.jpg" alt=" 3.jpg" width=" 618" height=" 525" style=" width: 618px height: 525px " / /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 3、贝朗爱敦 /span /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/e6a4bdea-083b-4213-a9b0-34af6a0fb5ee.jpg" title=" 4.jpg" alt=" 4.jpg" width=" 617" height=" 1008" style=" width: 617px height: 1008px " / /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 4、登腾医疗 /span /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/c9ba56d6-c51e-40c4-9b60-9b528919169f.jpg" title=" 5.jpg" alt=" 5.jpg" width=" 626" height=" 630" style=" width: 626px height: 630px " / /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 5、瓦里安医疗 /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/91ac9b34-8d29-40bd-aca5-cdb9b8dae4c6.jpg" title=" 6.jpg" alt=" 6.jpg" width=" 614" height=" 616" style=" width: 614px height: 616px " / /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 6、奥齿泰 /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/1e57e667-6d20-4d1e-a1ff-a5619e2edcb0.jpg" title=" 7.jpg" alt=" 7.jpg" width=" 618" height=" 800" style=" width: 618px height: 800px " / /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 7、麦施 /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/9ed0a959-160f-433a-b597-a9090c50aec8.jpg" title=" 8.jpg" alt=" 8.jpg" width=" 616" height=" 526" style=" width: 616px height: 526px " / /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 8、医美瑞医疗 /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/72a6c60b-54ac-4668-8279-52916db34d7e.jpg" title=" 9.jpg" alt=" 9.jpg" width=" 620" height=" 929" style=" width: 620px height: 929px " / /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 9、波科国际医疗 /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/575160cc-10cf-489c-989a-352b2684e0bd.jpg" title=" 10.jpg" alt=" 10.jpg" width=" 618" height=" 643" style=" width: 618px height: 643px " / /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 10、法液空医疗 /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/fe6ee3ce-78ec-4578-9960-567c680e9a5a.jpg" title=" 11.jpg" alt=" 11.jpg" width=" 621" height=" 789" style=" width: 621px height: 789px " / /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 11、北京美科创新 /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/3fb5f503-51d0-4819-a5f0-dff272004cdc.jpg" title=" 12.jpg" alt=" 12.jpg" width=" 620" height=" 696" style=" width: 620px height: 696px " / /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 12、世代保康 /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/abea7544-f8c9-4543-b15f-2f12b254cfd6.jpg" title=" 13.jpg" alt=" 13.jpg" width=" 616" height=" 493" style=" width: 616px height: 493px " / /p p style=" text-align: center " strong 国家药监局：医疗器械境外检查力度越来越大 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　截止到2018年底，国家局已对71家境外医疗器械生产企业展开了现场检查。其中29家企业的检查结果已在官网通报。 /p p style=" text-align: justify " 　　早在2015年，药监总局就启动了对境外医疗器械生产企业的生产现场检查工作，强生和美敦力这两家全球医疗器械行业排名前两位的企业，被选择作为检查对象。 /p p style=" text-align: justify " 　　2016年，药监总局共对8个国家19家企业33个品种进行了生产现场检查。 /p p style=" text-align: justify " 　　2017年，药监总局共对10个国家24家企业的46个产品进行了生产现场检查，其中有6个还是在审产品。 /p p style=" text-align: justify " 　　而从本次发布的公告结果可知，2018年对境外械企的生产现场检查已经达到26家!境外检查力度越来越大! /p

为什么国外生产的接触角测量仪像素跟帧率都很高问:为什么国外生产的接触角测量仪，像素跟帧率都很高。答:市场需求和竞争压力：国外市场对高像素和高 帧率的接触角测量仪有较高的需求。制造商为了满足市场 需求和保持竞争力，不断努力提升产品的性能和技术水平，以提供更好的用户体验。需要注意的是，像素和帧率只是评估接触角测量仪性 能的其中两个方面，选择测量仪时还需要综合考虑其他因 素，如测量精度、自动化程度、样品适配性等。最适合的 测量仪取决于实际需求和预算，并非仅仅取决于像素和帧率的高低。 问:接触角测量仪如何进行校验?答:通过专用的校正块，对接触角测量仪进行校准。问:接触角测量仪的分辨率有几种?答:常见的分辨如下：640*480,1280*1024,1440*1080,1920*1200,2048*1536,2448*2048,3088*2064,4024*3036,5496*3672。 问:接触角常见的相机帧率有哪些?答:20帧、36帧、60帧、80帧、200帧、400帧、500帧、800帧、2000帧、3000帧、5000帧等。 问:高校测试文献上要求的水滴弹跳行为分析需要多少帧以上?答:不低于1800帧/s。 问:达因值能通过接触角测量出来嘛?答 : 按 照 1dyn/cm = 1mN/ m ,可以知道达因值跟 表面能的数值是对等的，达因值是使用达因笔在固体表面 进行划过，然后判断固体的表面自由能是低于还是高于用 于测试达因笔数值!不同数值的达因笔，其实对应的是不同数值的表面张力液体。达因笔测试时需要注意：(1)达因笔在固体表面划过时，是达因笔墨水在固体 表面润湿的过程，因此达因值只能是接近固体的表面自由能数值。(2)人为判断，达因笔的润湿情况，除了表面自由能 的影响，还跟固体的表面形貌结构有关系，所以达因值存在一定的人为因素影响。(3)不同品牌的达因笔，以及达因笔存放时间长短、环境，也都会对达因笔的效果造成影响。表面能，达因值， 接触角都是评估固体表面润湿性能的方法，相对来说，接 触角测量仪会更准确，表面自由能会次之，达因笔则快速粗略判断。

2016年4月22日晚，中国科学仪器行业的“达沃斯论坛”——2016中国科学仪器发展年会(ACCSI 2016)于“仪器风云榜颁奖盛典”上，公布了“2015年度最具影响力厂商”名单。北京大学医药卫生分析中心主任王京宇教授、中国广州分析测试中心主任陈江韩先生、清华大学邓勃教授、军事医学科学院杨松成研究员、上海化学试剂产业技术联盟秘书长马兰凤女士、中国仪器仪表行业协会分析仪器分会秘书长曾伟先生为获奖代表颁奖。 在2015年迎来创业140周年的岛津公司，以其强劲的综合科技实力和优秀的客户服务质量，荣获“2015年度科学仪器行业最具影响力国外生产厂商”的殊荣。此外，岛津技迩(上海)商贸有限公司荣获“2015年度科学仪器行业最具影响力国外耗材、配件厂商”的称号。颁奖嘉宾与获奖代表合影关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

拟赴主板上市的宁夏盾源聚芯半导体科技股份有限公司（以下简称盾源聚芯）披露招股书（申报稿），随后收到了第一轮审核问询函。盾源聚芯主要从事硅部件和石英坩埚的研发、生产和销售。招股书（申报稿）称公司业务模式成熟，经营业绩稳定、规模较大，为行业代表性的优质企业，具有大盘蓝筹特色。此外，盾源聚芯控股股东为杭州大和热磁电子有限公司（以下简称“杭州热磁”）。杭州热磁系日本Standard（标准）市场上市公司FERROTEC（Ferrotec Holdings Corporation，日本磁性技术控股股份有限公司，日本磁控）的全资子公司。本土最大硅部件生产商据盾源聚芯招股书（申报稿），其主要产品为半导体芯片加工设备用的硅环、硅喷淋头、硅舟、硅喷射管等硅部件产品、单晶/多晶硅部件材料产品以及生产半导体单晶硅和太阳能单晶硅用的石英坩埚产品。硅部件业务属于为半导体设备提供配套的半导体零部件行业，半导体石英坩埚属于为半导体原材料生产提供配套的材料行业，均处于半导体产业链之中。盾源聚芯表示，半导体用硅部件在中国属新兴产品。盾源聚芯经过10年的积累和经营，已成为中国本土最大的硅部件生产商，在全球竞争力较强。全球格局方面，全球刻蚀用硅部件市场主要被美国、日本和韩国企业垄断，部分企业同时具备硅材料生产和硅部件加工能力。美国企业Silfex为LAM（泛林）子公司，主要为LAM提供先进的刻蚀用硅部件产品，在全球市场中占据主导地位；Hana（哈那）约占全球刻蚀用硅部件原厂件市场份额的13.3%，主要客户为TEL（东电电子）、三星电子和AMAT（应用材料）等，且60%以上的硅部件收入来自韩国市场。根据沙利文研究数据，2022年度，盾源聚芯刻蚀用硅部件产品销售额约占全球市场5.4%份额。而炉管用硅部件企业主要有盾源聚芯、Sico（一家奥地利公司）和Holm（一家德国公司）三家公司。盾源聚芯在2022年全球炉管用硅部件市场中约占37.3%的市场份额。2022年全球刻蚀用硅部件市场规模为144亿元，其中原厂件销售规模为107.7亿元，占比74.8%。相比之下，炉管用硅部件市场规模则小得多，2022年仅为5.8亿元。公司境外收入占比高值得注意的是，盾源聚芯境外收入占比较高。2020年~2022年，其境外收入占主营业务收入比例分别为67.64%、74.73%和77.19%。盾源聚芯提示风险称，自2018年以来，中国面临的国际环境较为复杂，如果未来相关国家或地区出于贸易保护或者因其他地缘政治等原因，通过关税或者进出口限制等贸易政策，形成贸易壁垒，可能导致公司上下游产业链合作受限，从而对公司经营发展产生不利影响。去年，盾源聚芯直接客户中前五名分别为客户A、日本磁控、ATC（石英产品生产商）、SKC Solmics（韩国SK集团旗下公司）和东电上海，销售额占比分别为34.13%、11.48%、10.53%、6.35%和5.49%，合计67.99%。其中，日本磁控为盾源聚芯控股股东杭州热磁全资控股方。ATC系日本磁控持有32.86%表决权的联营企业，系公司关联方。据了解，ATC作为全球领先的石英产品生产商，与TEL具备长期合作历史，系其多类原材料的集成供应商。为确保原料稳定供应并便于供应商管理，TEL通过ATC采购公司的硅部件产品。SKC Solmics隶属于韩国SK集团，主要客户集中在韩国本地，且均为终端晶圆厂商，产品以成熟制程为主，具备材料及部件生产能力，主要客户有SK 海力士、三星电子和LG显示（乐金显示）。东电上海主体为东电半导体设备（上海）有限公司、东电电子（上海）有限公司，两家公司全资控股股东均为东京毅力科创株式会社（日本），即TEL。盾源聚芯表示，公司的刻蚀类硅部件产品作为半导体设备的配套零部件，主要销售给半导体设备厂商，并由其向全球终端芯片制造厂商销售，且相关产品主要应用于先进制程芯片的制造。国外一些管制措施的出台，减少了相关厂商在华先进制程设备及配套零部件的销售，进而可能导致公司的刻蚀类硅部件产品收入下降，对公司的生产经营产生一定的不利影响。

2010年12月10日，奶牛在内蒙古蒙牛集团转盘式自动挤奶生产线上等待挤奶。新华社记者 张领 摄 　　目前，全国共有持证奶站1.3万个，比2008年减少6890个，减幅达34% 婴幼儿配方乳粉生产企业127家，婴幼儿配方乳粉经营企业54.5万家。2012年，国产婴幼儿配方乳粉约60万吨，进口婴幼儿配方乳粉约9万吨，包括网购乳粉。 　　新京报讯 我国将禁止婴幼儿奶粉以贴牌、委托生产、分装等方式生产。此前，美素丽儿品牌从国外进口大包装奶粉在国内分装销售的状况，将被禁绝。 　　2008年三聚氰胺事件以来，让很多中国消费者对国产婴幼儿奶粉信心丧失。5月31日，国务院常务会议提出要“按照严格的药品管理办法监管婴幼儿奶粉质量”。昨日，国家九部委联合发布婴幼儿配方奶粉新政(《关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作的意见》)。 　　奶粉企业须有自建自控奶源 　　国家食品药品监督管理总局副局长滕佳材提出，今后，我国婴幼儿配方奶粉生产企业，必须拥有自建自控奶源 在具体生产环节，增设“五不准”：不准委托加工，不准贴牌生产，不准分装生产，不准用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉，不准使用牛、羊乳(粉)以外的原料乳(粉)生产婴幼儿配方乳粉。 　　我国现有127家婴幼儿配方奶粉生产企业。滕佳材坦言，将按照重新修订的许可条件和要求，对婴幼儿奶粉生产企业开展再审核再清理工作 对奶源质量无保障和生产技术、设备设施、检验检测条件落后的企业，坚决予以淘汰。 　　官网将实时更新合格乳粉企业信息 　　国家食药监总局还将把重新审批许可的合格婴幼儿乳粉生产企业信息、产品包装样式、颜色，标签标示、说明书配方等信息，在官方网站上实时公布更新，便于社会各界特别是消费者辨识真假。今后，食药监管部门还要求经营单位须进购、销售列入政府监管部门公示目录的合格产品，实行专柜专区销售，试行药店专柜销售。 　　此外，婴幼儿奶粉新政要求，婴幼儿配方乳粉生产经营单位和进口商必须落实质量安全责任追究制度，建立先行赔偿和追偿制度，按照“谁生产谁负责、谁销售谁负责”的原则进行赔偿。 　　未明确禁止婴幼儿奶粉“海外贴牌” 　　国家食药监总局食监一司副司长马纯良说，此次新政禁止贴牌生产，委托加工婴幼儿奶粉，主要是针对国内一些有生产许可，却无婴幼儿配方奶粉生产条件和能力的小企业，对“海外贴牌”的情况，文件中并没有明确禁止。 　　但现状是，已经有企业绕道海外注册“洋品牌”，并在海外委托生产婴幼儿配方奶粉，再以“洋奶粉”出口的形式，回到中国市场。对上述情况，马纯良说，我国将对向我国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业进行注册管理。如果产品质量不符合我国标准，就不能进口。 　　乳业高级研究员宋亮建议，产量小无明确奶源地的海外贴牌应禁止。 　　■ 链接 　　八项规定参照药品管奶粉 　　●严格生产许可。修订婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则，从企业生产设备设施、原辅料把关等方面提出更加严格的条件。 　　●参照药品生产企业GMP认证模式，要求生产企业全面实施粉状婴幼儿配方食品良好生产规范，完善审核工作。 　　●建立婴幼儿配方乳粉产品配方和原辅料使用备案制度。 　　●企业申请生产婴幼儿奶粉许可或调整产品品种时，必须申报产品包装的式样、颜色及标签。 　　●对奶源质量无保障和生产技术、设备设施、检验检测条件落后的企业，坚决予以淘汰。 　　●推行婴幼儿配方奶粉电子信息化管理，努力实现产品全程可查询、可追溯。 　　●向社会及时公布并实时更新婴幼儿配方乳粉生产企业、进口商和产品名录，包括产品包装式样和标签，便于消费者和社会各界辨识产品真伪。 　　●婴幼儿配方乳粉经营单位也将全面实施许可管理。 　　■ 焦点 　　1 婴幼儿奶粉将建“黑名单” 　　滕佳材介绍，我国将参照药品生产企业GMP认证模式，开展婴幼儿配方乳粉企业再审核再清理工作 国家食药监总局将公示依法经过审批的婴幼儿乳粉生产企业、进口商和产品名录，方便消费者辨识真伪 同时，建立并实施对婴幼儿配方乳粉的风险监测和定期抽验制度，除及时公布抽检标准、程序、结果公布，提振消费者信心外，还将及时公布违法违规企业的“黑名单”，严惩在婴幼儿食品领域的假冒伪劣行为。 　　同时，滕佳材称，国家将规范婴幼儿配方乳粉的信息发布，未经国家专门检验检测机构检测复核，任何单位不得发布婴幼儿配方乳粉的检验检测结果和信息。 　　2 禁止进口大包装婴儿奶粉 　　国家质检总局进出口管理局副局长林伟介绍，2014年5月1日前，向我国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业须向我国监管部门申请注册管理。国家质检总局将实施婴幼儿配方乳粉进口商备案，在进口报检时提交与进口产品生产日期、批次严格对应的婴幼儿配方乳粉监测报告。保质期不足3个月婴幼儿配方乳粉不允许进口 进口的婴幼儿配方乳粉必须为直接向消费者出售的最小零售包装，大包装的不允许进口。 　　加强进口检验，严格要求进口婴幼儿配方乳粉的中文标签必须在入境前直接印制在最小销售包装上，不得在国内加贴 标签不符合食品安全国家标准的，不允许进口。 　　3 借鉴香港经验探索药店卖奶粉 　　网络销售奶粉的行为将被规范，并加强监管。滕佳材表示，正在研究制订网络销售婴幼儿配方奶粉的管理制度，规范销售行为 同时将重点加强对母婴用品专营店销售婴幼儿配方奶粉的监管。国家食药监总局食品安全监管三司副巡视员张晋京介绍，根据前期的市场摸查情况，婴幼儿奶粉的销售环节问题较多，一些网店、小型超市，母婴用品店缺乏确保婴幼儿奶粉质量状态恒定的储存环境。因此，滕佳材说，借鉴香港经验，国内食药监部门也将探索药店销售奶粉的模式。 　　此次奶粉新政要求，对距保质期不足1个月的婴幼儿配方奶粉，须采取醒目提示或提前下架处理。 　　4 鼓励奶粉企业“大鱼吃小鱼” 　　九部委奶粉新政昨天释放出明确信号，国家不再轻易批准新的婴幼儿配方奶粉企业(项目)，同时鼓励现有的127家企业兼并重组，提高我国婴幼儿奶粉产业的集中度。 　　有消费者担心，奶粉价格会不会随企业门槛提高而上涨?昨天，马纯良说，九部委意见的目的，是确保婴幼儿配方奶粉的质量安全，至于奶粉价格，应由市场来决定。 　　中国工程院院士陈君石说，我国现存婴幼儿配方奶粉企业，由于规模和水平参差不齐，对国家标准的执行力度也不尽相同。中小企业在执行标准中或多或少有些漏洞。 新京报记者 魏铭言 　　■ 业内说法 　　专家预计150家奶企退市 　　乳业高级研究员宋亮告诉记者，经过此次一番整改，国内奶粉企业和进口奶粉应该会在3到5年内大约有三分之二被淘汰。到明年，预计有150家奶粉企业退市，而进口奶粉新进入国内市场的也会减少。 　　由此会带来整个奶粉供应量下降，而短期内国内消费者向进口奶粉一边倒的偏好不会改变，加上国际奶源的成本价格也在上涨，企业运作成本增加，因而他预测未来奶粉的价格还会有所上涨。 　　但也有国产奶粉业内人士表示，此次国家加大奶粉监管，可以帮助进一步规范奶粉市场，国内奶粉企业得到规范管理和政策财税扶持，渠道规范化，过度营销成本受限压缩后，应该有助于奶粉价格回归一个更理性、正常的价格区间。 　　国产奶粉品牌飞鹤乳业相关负责人昨天向记者表示，先行赔偿和追偿制度，对保护消费者利益有好处，企业肯定会配合执行。不过，这位负责人同时也认为，先行赔偿最好制定一个明确规范，比如符合什么条件、够什么样的标准，就启动对消费者的先行赔偿，“不能无原则”。她认为这种先行赔付最好是由监管部门牵头统一执行。 新京报记者 廖爱玲 李静 　　■ 释疑 　　一段时期以来，国产乳制品负面新闻不断，而从境外购买进口奶粉，也成为一些妈妈的“必修课”，国产奶粉，尤其是婴幼儿配方奶粉质量到底如何?与国外奶粉是否有差距?昨日，发布会上的官员与专家给予了解答。 　　国产婴幼儿配方奶粉可以放心吃吗? 　　国产质量与进口无明显差异 　　滕佳材(国家食品药品监督管理总局副局长)：2011年至2012年，质检总局组织对全国所有婴幼儿配方乳粉生产企业及全部品种的产品进行了风险监测，累计监测国内生产(含国外品牌国内加工)的婴幼儿配方乳粉样品12082个，发现问题样品93个，问题检出率为0.77%。2012年，质检总局共检出进口不合格婴幼儿配方乳粉43批，占全部进口婴幼儿乳粉总批次的1.13%。 　　2012年，按照婴幼儿配方乳粉7大类58个指标，质检总局组织对110个国内企业品牌(包括外资在华企业品牌)和140个进口的原装品牌产品进行了比较监测。从风险监测和国内外婴幼儿配方乳粉比较监测的数据分析，国产婴幼儿配方乳粉质量安全总体水平稳定向好，在质量安全指标和婴幼儿配方乳粉没有明显差异，质量安全整体水平好于其他类食品。 　　陈君石(中国工程院院士，国家食品安全风险评估中心首席专家)：国产婴幼儿奶粉在质量安全指标和营养指标上与进口乳粉没有明显差异，是完全可以吃的。 　　至于偶然发生的产品安全问题，一些国家的婴幼儿配方奶粉也时有发生，如美国美赞臣等奶粉的阪崎氏肠杆菌污染、森永奶粉砒霜污染、欧盟奶粉二恶英事件等。 　　国产婴幼儿奶粉在安全方面是有保障的，与国外同类产品相比，营养价值相当、价格低廉，尤其是大企业的产品。当然，作为消费者，如果不在乎价格贵贱，选择国外产品也无可厚非。但现在由于对国内产品丧失信心，而到境外采购国外产品没有必要。 　　中国婴幼儿配方奶粉标准是否低于国外? 　　国标部分指标比国外更严 　　陈锐(国家卫生计生委食品标准司副司长)：我国标准部分指标要求比国际更严格。如乳糖，国际食品法典标准对婴儿配方食品中的乳糖含量没有要求，我国标准要求乳基婴儿配方食品中乳糖含量必须占碳水化合物含量90%以上，以保证原料是以乳为基础，不允许在0-6个月婴儿配方奶粉中过多添加蔗糖和淀粉等物质。 　　陈君石：我国婴幼儿配方奶粉的标准不低于国际和国外标准。原卫生部于2010年已经颁布了新的国家乳品标准，共66个，作为强制性的国家食品安全标准体系的一部分。其中覆盖了适用于0-36个月婴幼儿的产品。按照标准，无论宏量营养素(能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物)，还是微量营养素(维生素、矿物质)的含量规定都与国际食品法典委员会(CAC)的标准或美国、欧盟、澳新标准基本相同。 　　同时，对于微生物、黄曲霉毒素、重金属等安全指标也有严格规定。我国标准同时考虑了中国母乳中的营养成分以及我国居民膳食营养素参考摄入量，力求符合中国婴幼儿的营养需求。应该说，与国际乳品标准基本接轨。 　　中国婴幼儿奶粉铅残留限量是否比欧盟宽松? 　　质疑铅残留标准是公众误解 　　韩军花(国家食品安全风险评估中心标准三处研究员)：之前公众一直有些误解，我国婴幼儿配方奶粉标准中规定，铅限量不得超过0.15毫克/千克，而欧盟的限量标准是不能超过0.02毫克/千克，因此，中国的标准比欧盟标准宽松八倍，引发了很多质疑。其实不是这样，中国的0.15限量值标准，是针对粉状的婴幼儿配方奶，而欧盟的0.02，是针对液态奶的限量。按照一般情况下，婴幼儿配方乳粉1：8的冲调比例，0.15除以8，也接近0.02。所以，我国婴幼儿奶粉中污染物铅的限量标准与欧盟标准是基本持平的。

甲烷分子是地球大气中的有机分子，被广泛公认为是生命潜在的迹象。 　　人类寻找外星生命的手段正在提高。日前，一支英国与澳大利亚联合研究小组新研制出一种甲烷探测模型，能够更广泛地发现外星球上的生命分子，其或将探测到神秘的地外生命。不过，由人类主动去发现地外智慧生物是否是一种明智的行为，目前尚未有定论。 　　地球的大气层中，至少90%的甲烷气体是由生物体产生的。甲烷因此被认为是生命潜在的迹象，这种地球上最简单的有机分子，出现在其他行星上，也会被视作是生命能否存在的一个指标。但在此前，科学家的甲烷模型的制作方法有失准确，导致甲烷模型并不完整。 　　据英国《每日邮报》在线版6月17日报道，英国伦敦大学学院和悉尼新南威尔士大学的研究人员，日前研制出了强大的甲烷检测模型。这是一种新型&ldquo 热&rdquo 甲烷光谱，可以检测高于地球环境温度的有机分子。研究人员预计，目前已可探测到高达1500K(约1220摄氏度)环境下的甲烷气体，这在以前是不可能实现的事情。 　　为了找出环绕其他恒星运行的遥远行星组成成分，天文学家分析了那些大气层吸收不同色彩星光的行星，并将其对照模型光谱，从而鉴别出了不同的分子。该研究论文联合作者乔纳森· 丁尼生教授表示，当前的甲烷模型是不完善的，其导致某些行星上的甲烷水平被严重低估。他预计，最新模型将对未来行星研究产生重大影响，帮助科学家们探测到外星球上的生命体的迹象。 　　相关论文近期发表在《美国国家科学院院刊》上，文章描述了研究人员使用英国最先进超级计算机提供的项目，计算了近100亿个光谱线。 　　由于甲烷能够吸收光线，而每个光谱线具有不同颜色，这就意味着模型将能提供大温度范围下甲烷的更准确信息&mdash &mdash 而新研究调查的光谱线，数量是之前研究的2000倍之多。 　　目前，该模型已经过测试和验证，其成功再现了褐矮星中甲烷吸收光线的细节。论文第一作者谢尔盖· 尤尔琴科补充道：&ldquo 我们建立的光谱模型，要与现代超级计算机的惊人力量结合才能完成。&rdquo 未来他们会对模型进行更多研究，以将温度阈值调至更高。 　　不过，随着近年有宜居潜力的系外行星的发现不断增多，与这种科学界寻找地外生命的热情高涨相反，也有声音一再提醒：此举并非明智。著名物理学家史蒂芬· 霍金几年前就曾警告，外星人存在但别主动去寻找，如果外星人想拜访我们，他认为结果可能与哥伦布当年踏足美洲大陆类似&mdash &mdash 对当地印第安人来说不是什么好事。

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近日，国家药品审评中心为进一步指导企业开展药品研发，并为境外已上市境内未上市的化学药品研发提供可参考的技术标准，发布《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》，自发布之日起施行。该技术要求适用于化学药品3类与化学药品5类。内容包括药学研究与评价基本考虑、化学药品3类研究与评价技术要求（生产工艺、特性鉴定、质量控制、稳定性）、化学药品 5 类研究与评价技术要求。详细内容如下：《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》一、背景境外已上市化学药品的仿制或进口，是解决我国患者对临床需求领域药品可获得性和可及性的重要手段。为加快境外已上市境内未上市仿制药品和原研药品研发上市进程，加强科学监管，提高审评审批质量和效率，依据《药品注册管理办法（国家市场监督管理总局令第27号）及其配套文件，制定化学药品研究与评价技术要求，为工业界和监管机构提供研发和审评的技术参考。二、适用范围本技术要求适用于境外已上市境内未上市的化学药品，主要包括两类情形：（1）境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，即化学药品 3 类；（2）境外上市的药品申请在境内上市，即化学药品5 类（不适用于原研药品已在境内上市的化学药品5.2类）。与境外已上市境内未上市制剂关联申报的原料药适用于本技术要求。三、药学研究与评价基本考虑本技术要求是药学研究与评价的基本技术要求。申请人作为申报产品的责任主体，对产品的研发与生产、质量可控性、安全性和合规性等应有全面、准确的了解，并开展相应的研究工作。申请人需结合产品特性，参照本技术要求及国内外相关技术指南开展药学研究，按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》格式编号和项目顺序整理（对于不适用的项目，应注明不适用），提交全面、完整的药学研究资料。对于化学药品3类和5.2类注册申请，申请人应全面了解参比制剂上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况，评价和确认其临床价值。按照《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》提交参比制剂遴选申请，或按照国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂目录》选择合适的参比制剂。仿制药的活性成份、剂型、适应症和给药途径应与参比制剂一致。仿制药的质量应与参比制剂保持一致。申请人应首先充分调研参比制剂公开信息（如国外药品监管机构审评文件、药品说明书及标签和/或文献资料）进行处方解析，明确产品目标质量概况，分析确定产品的关键质量属性。通过处方工艺与质量研究，充分评估原料药、辅料和包装系统相关特性对制剂性能和生产工艺的潜在影响，明确关键物料属性；研究与评价工艺参数，确定影响产品质量的关键工艺步骤和关键工艺参数，建立有效的工艺过程控制。申请人应以多批参比制剂为对照进行质量研究，保证自制制剂与参比制剂质量一致。对于参比制剂确无法获得的情形，建议按照国际通行和国内现行相关药学研究技术要求开展研究。通过加强对原料药、辅料和包装系统的控制、工艺过程控制和产品质量控制等，使设计开发的生产工艺能够持续稳定生产出符合预期质量要求的产品。对于化学药品5类上市许可申请，申请人应提交可反映供中国上市产品情况的现行版CTD药学研究资料，汇总在药品证书（CPP）载明国家首次上市后至申报进口期间发生的工艺改进、质量提升等药学重大变更（包括经药监机构批准的变更内容等）历史简介，必要时提供药学重大变更研究资料，关注进口注册样品与支持中国注册的关键临床批样品的质量对比。药品生产应符合药品生产质量管理规范（GMP），通过不断完善药品生产质量管理体系，降低影响药品质量的风险因素，使药品生产全过程持续符合药品质量要求。申请人应加强药品生命周期的管理，药品研发上市后仍需持续关注物料属性、处方工艺、生产设备、批量等因素对药品质量的潜在影响，不断完善对物料关键属性的控制、过程控制和产品质量控制，推动药品质量的不断提升。本技术要求的起草是基于当前科学认知，随着相关法规的不断完善以及药学研究和科学技术的不断进步，本技术要求将不断修订完善。四、化学药品3类研究与评价技术要求（一）原料药技术要求1.生产工艺原料药生产应遵循生产工艺稳定、能够持续商业化生产和产品质量合格的原则。原料药生产工艺研究与评价的主要内容包括起始物料选择与质量控制、生产工艺开发、工艺过程控制和工艺验证等。申请人对每一阶段的研究目的应有清晰的认识，对生产工艺有整体的理解，以便科学合理地开展研究并获得符合药品质量要求的原料药。1.1 起始物料选择与质量控制根据从源头开始全程控制药品质量的考虑，起始物料的选择应参考ICH Q11和欧盟相关技术要求。对以发酵或植物提取为基础的半合成原料药，一般需考虑从微生物或植物开始描述生产工艺。申请人应对起始物料选择的合理性进行评估与确认。起始物料应有稳定的、能够满足原料药大规模生产的商业化来源。起始物料供应商应具备完善的生产与质量控制管理体系。若起始物料来自多家供应商，建议申请人参照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》相关要求开展研究。申请人应建立合理的起始物料内控标准，对越靠近终产品的起始物料，其质量控制要求一般应越严格。对用于合成多肽类药物起始物料的保护氨基酸，其质量标准应包括手性纯度检查项。对于化学结构和生产工艺较为复杂的起始物料，申请人应结合起始物料的生产工艺，对其工艺杂质（包括毒性杂质、残留溶剂和元素杂质等）进行全面的分析。申请人应详细研究杂质的种类与含量是否会影响后续反应及终产品质量，包括主要杂质的生成、转化和清除，有效控制起始物料的杂质，制定合理的控制项目、分析方法和限度，对分析方法进行方法学验证。1.2 生产工艺开发通过对文献资料的充分调研，申请人可以了解原料药的基本生产工艺信息和关键质量属性。结合质量风险管理和控制策略，选择科学合理的工艺路线。通过实验室小试、中试放大和商业化生产，逐步加深对整个生产工艺的理解，不断优化工艺路线，积累更多的工艺知识和生产经验，设计开发出能够持续稳定生产符合预期质量要求产品的商业化生产工艺。原料药的关键质量属性通常包括影响产品定性、纯度和稳定性的属性或特征。关键质量属性的控制策略通常包括：（1）将其订入原料药质量标准，通过对最终原料药的检测和/或通过上游控制加以确定；（2）不将其订入原料药质量标准，但可以通过上游控制来提供质量保证。上游控制一般可以采用在线检测，或通过对工艺参数和/或生产过程的物料属性测定，预测原料药的关键质量属性。杂质因可能会对药物制剂的安全性产生影响，属于原料药关键质量属性。对于多晶型药物，申请人应在生产工艺开发阶段通过精制工艺的优化和筛选制备优势稳态晶型，保证原料药批间晶型一致性。对于可能存在亚硝胺类杂质的药物，申请人应首先选择可以避免亚硝胺类杂质生成的生产工艺。若生产工艺无法避免亚硝胺类杂质生成时，可以通过制定详细的过程控制策略，保证生产过程有关亚硝胺类杂质的质量控制有效且符合要求。1.3 工艺过程控制原料药工艺过程控制包括关键工艺步骤及其关键工艺工艺参数和中间体控制。关键工艺步骤的终点判断和控制手段均应有数据支持。关键工艺参数与原料药的关键质量属性相关，通常申请人应在原料药生产工艺开发阶段对其进行评估，基于工艺耐用性研究结果或历史数据加以确定，规定可使生产重复操作所需的变化范围。若涉及引入新手性中心的合成反应，申请人应详细提供异构体杂质的分析方法与控制策略。对于已分离的中间体，申请人应制定包括检测项目、分析方法和可接受标准的质量标准，并说明质量标准制定的依据。关键中间体的主要质控方法（如杂质控制方法）应进行包括专属性和灵敏度等的方法学验证。申请人应根据杂质转化和清除研究结果，为原料药过程控制提供杂质限度制定的合理依据。1.4 工艺验证申请人应在原料药上市申请前完成商业规模生产工艺验证，提交工艺验证方案、工艺验证报告和生产工艺信息表。原料药无菌工艺验证应参照已发布的《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）》等相关指南执行。原料药注册批生产批量应至少满足1批工艺验证或1批拟定商业化生产批量的制剂生产需求，并与实际生产线生产设备产能匹配。2. 特性鉴定2.1结构确证原料药结构确证分析测试方法包括紫外可见吸收光谱、红外吸收光谱、核磁共振波谱、质谱、元素分析、比旋度、X-射线单晶衍射和/或X-射线粉末衍射、差示扫描量热法、热重分析和圆二色谱等。申请人可以结合工艺路线和多种分析测试方法对原料药化学结构进行综合解析。对可能含有立体构型、多晶型、结晶水和/或结晶溶剂等的原料药，建议采用合适的分析测试方法进行结构确证。申请人可以将结构确证样品与药典收载的对照品或已上市产品进行对比研究，确证原料药化学结构的一致性。对于不能获取药典收载的对照品或与已上市产品进行对比的，建议对原料药化学结构进行系统研究与确证。结构确证样品通常应明确精制条件，说明其纯度。对药物制剂关键质量属性产生影响的多晶型药物，需研究证明批间晶型一致性和晶型放置过程稳定性。共晶药物具有特殊的理化性质、确定的组分和化学计量比，可以通过X-射线单晶衍射、X-射线粉末衍射、固相核磁共振波谱、红外吸收光谱、差示扫描量热法和/或晶体形态等分析方法进行结构确证。2.2 杂质谱分析原料药的杂质谱分析包括工艺杂质和降解杂质。申请人可以结合原料药的生产工艺、反应机理、结构特点及其降解途径、药典标准和/或其他文献等全面分析潜在的杂质和杂质来源。工艺杂质指生产工艺过程引入的杂质，包括起始物料及其引入的杂质、中间体、反应副产物、残留的试剂/溶剂/催化剂和元素杂质等。降解杂质指药物通过水解、氧化、开环、聚合等降解反应产生的杂质。降解杂质与原料药的结构特征密切相关，申请人可以通过原料药结构特点、药典标准或文献收载的杂质结构、强制降解试验和稳定性考察等方面分析可能的降解杂质及其降解途径，通过工艺控制、采用合适的包装和贮藏条件，减少降解杂质的生成。3. 原料药的质量控制3.1质量标准质量标准包括检测项目、分析方法和可接受标准。符合标准是指按照拟定的分析方法检测，结果符合可接受标准。原料药质量标准检测项目的设置既要有通用性，又要有针对性，能够反映产品质量的变化情况。质量标准检测项目一般包括但不限于性状、鉴别、检查与含量（效价）测定。检查项目通常应考虑到原料药的安全性、有效性和纯度/效价，包括pH值/酸碱度、溶液的澄清度与颜色、一般杂质（氯化物、硫酸盐、炽灼残渣等）、有关物质、异构体、致突变杂质（包括亚硝胺类杂质）、残留溶剂、元素杂质、干燥失重/水分、细菌内毒素和/或微生物限度等。随着原料药生产工艺的稳定，通过对产品质量检测数据的积累和产品质量认知的逐步提高，可以不断调整和完善原料药的质量控制。申请人应参考ICH Q2和Q6A等指导原则，根据与参比制剂质量一致的要求，合理拟定原料药质量标准检测项目和可接受标准，提供充分的支持性试验资料与文献资料。对于已有药典标准收载的原料药，申请人应首先考虑选用药典标准检测项目和分析方法。分析方法学重点确认药典标准检测方法和条件是否适用，若研究结果表明方法适用，申请人可沿用药典标准分析方法；若需建立新的分析方法，则应进行相应的方法学验证，并证明新方法不劣于药典方法。对于已收载在中国药典的原料药，质量指标一般不低于中国药典要求。3.2 质量研究申请人可参考ICH 指导原则（Q2、Q3A、Q3C、Q3D、Q6A和M7等）、《化学药物杂质研究技术指导原则》、《化学药物残留溶剂研究技术指导原则》、《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》、《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》等以及中国药典四部通则进行原料药的质量研究,提供原料药质量研究资料，包括代表性样品的典型图谱。分析方法应按照中国药典和ICH指导原则进行规范的方法学验证。（1） 有关物质申请人应在杂质谱分析全面的基础上，结合相关文献，科学选择有关物质分析方法，进行规范的方法学验证和/或确认。对于已有药典标准收载的，申请人应结合原料药工艺路线分析药典标准分析方法的适用性，拟定的有关物质分析方法分离检出能力和杂质控制要求应不低于药典标准。申请人可以在原料药中加入限度浓度的杂质对照品，证明拟定的有关物质分析方法可以单独分离目标杂质和/或使杂质与主成分有效分离；对于药典标准尚未收载的，可以采用富含杂质样品（如粗品或粗品母液、适当降解样品、稳定性末期样品等），对色谱条件进行比较优选研究，根据对杂质的检出能力选择适宜的色谱条件，建立有关物质分析方法，并采用杂质对照品进行方法学验证。测定杂质含量时，申请人可以选择外标法、内标法、加校正因子的主成分自身对照法和不加校正因子的主成分自身对照法。对于加校正因子与不加校正因子的主成分自身对照法，申请人应对校正因子进行研究。对映异构体需采用手性色谱分析方法进行研究。（2） 致突变杂质根据起始物料和原料药的生产工艺和降解途径，申请人应对原料药潜在的致突变杂质进行分析与研究，参考ICHM7制定合理的控制策略。对于晚期肿瘤用药，基于目标制剂的适应症与用药人群，申请人可参考ICHM7与S9制定致突变杂质的控制策略。亚硝胺类杂质参照发布的《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》执行。（3） 元素杂质参考ICHQ3D指导原则，通过科学和基于风险的评估，申请人可以评估是否存在来源于原料药的元素杂质，包括起始物料和原料药工艺过程添加的催化剂和无机试剂、生产设备和包装系统引入的元素杂质等。申请人应评估这些来源的元素杂质对制剂的影响，制定合理控制策略。3.3 质量标准限度制定申请人应对药典方法进行比较研究，确定合理的分析方法，参考ICH指导原则制定合理的原料药质量标准可接受限度。对于尚未收载于药典标准的，应结合用原料药制备的自制制剂与参比制剂的质量对比研究结果，拟定合理的质量标准可接受限度。与安全性相关的质量控制检测项目可接受标准应有安全性试验数据或文献依据支持，满足制剂生产工艺和关键质量属性的要求。有关物质检测项目一般应包括已知特定杂质、未知单个杂质和杂质总量。有关物质的可接受限度通常应符合ICHQ3A和/或欧盟抗生素指导原则等要求，必要时申请人需提供安全性试验数据来论证杂质的安全性。4. 稳定性原料药的稳定性研究包括影响因素试验、加速试验和长期试验，必要时应进行中间条件试验考察。申请人可以参考ICH Q1A、Q1B和《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》开展稳定性研究。提交原料药注册申请时，申请人一般应提供3 批样品6个月加速试验和不少于6 个月长期试验的稳定性研究资料（包括典型图谱）。加速试验和长期试验应在符合GMP条件下进行,试验样品应为能够代表商业化生产规模的注册批次。通常应提交稳定性试验方案和稳定性承诺。对于液体原料药，申请人应开展包材相容性研究。（二）制剂技术要求1.处方工艺申请人应在充分了解参比制剂的基础上，结合参比制剂的临床应用、药代动力学等特点，基于安全性和有效性评估确定产品的开发目标，并根据目标产品质量概况及相关研究结果，确定所开发产品的关键质量属性。通过处方工艺开发和生产工艺验证，明确原料药、辅料、包装系统和生产过程对产品质量起重要作用的影响因素，建立相应的物料控制、工艺过程控制等控制策略。通过处方工艺研究，设计开发出可持续稳定生产符合预期质量要求产品的商业化生产工艺。对已开展临床试验研究的产品批次，申请人需提供关键临床试验批、人体生物等效性试验批等批处方和工艺信息。拟上市产品的处方工艺原则上应与已确证临床等效的批次处方工艺保持一致。1.1 处方（1） 原料药申请人应对原料药的理化性质和生物学特性等进行研究，基于风险评估原则，充分评估原料药相关特性对制剂性能和生产工艺的潜在影响，明确其关键物料属性。原料药理化性质和生物学特性主要包括但不限于溶解度、粒度分布、晶型、水分、稳定性和渗透性等。（2） 辅料申请人应结合辅料在制剂中的作用，评估辅料相关特性对制剂性能和生产工艺的潜在影响，说明辅料种类和用量的选择依据。通常应根据参比制剂的处方组成，选择与参比制剂种类一致的辅料，也可以根据研究情况选择合适的辅料但需提供充分依据。辅料的用量或浓度通常需符合FDA IID限度要求，或提供充分依据（如在境外已批准用于该给药途径和系统暴露水平的其他制剂产品）。应特别关注用于儿童制剂的辅料种类及用量合理性。（3） 处方设计申请人应深入调研参比制剂的公开信息，通过处方解析等确定产品目标质量概况。若能够获得参比制剂处方组成，可提供处方组成及其来源，作为产品处方设计的依据。申请人可以参考ICH Q8开发制剂产品处方工艺，充分评估原辅料相关特性对制剂产品关键质量属性的潜在影响，考察并确定对制剂产品性能和质量起关键作用的处方因素。建议申请人在处方开发中考虑拟采用生产工艺对制剂产品性能和质量的影响。如产品涉及特殊设计，申请人应提供设计依据及支持性研究数据。申请人需阐明产品从处方设计初期到最终商业化生产的处方演变过程。过量投料参考ICH Q8相关要求。1.2 工艺研究申请人应根据拟开发产品的剂型特点，结合制剂的处方特征和已有知识对工艺进行选择。参考ICH Q8开展产品工艺开发。必要时应对中间产品的暂存条件和暂存期限进行同步考察。灭菌/无菌工艺的研究和选择参考《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》。注射剂还应参考《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》、《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》等。1.3 过程控制制剂产品生产工艺过程控制需建立在深入的工艺研究基础之上。申请人应基于已有的生产经验、知识以及相关研究结果确认关键工艺步骤、关键工艺参数及其可接受范围，并对关键中间产品制定控制标准。列出所有关键工艺步骤和工艺参数控制范围，提供研究数据支持关键工艺步骤确定的合理性和工艺参数控制范围的合理性。1.4 工艺验证制剂产品上市许可申请前，申请人通常应完成商业规模生产工艺验证，提交工艺验证方案、工艺验证报告和生产工艺信息表。工艺验证阶段建议增加取样频率和取样数量，以支持产品质量符合要求。无菌制剂应按相关指导原则要求开展灭菌/无菌工艺验证，提供验证方案和验证报告。灭菌/无菌工艺验证应支持拟定商业化生产批量产品生产符合要求。1.5 生产批量仿制药注册批样品批量参照发布的《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求（试行）》执行。人体生物等效性试验批或关键临床批样品的生产规模应在拟定的商业化生产线和生产设备上生产，处方、工艺、生产设备原则上应与商业化生产保持一致。制剂产品商业化生产中如存在分亚批情况，申请人应研究制定亚批的质控要求，在工艺研发和验证期间论证分亚批的必要性和分亚批控制策略的合理性；在证明生产过程中各亚批间质量均一的基础上方可将多个亚批合并为一个批次；明确亚批组成与成品批次的对应关系，必要时开展亚批保存时限研究。2. 原辅包质量控制2.1原料药申请人如使用外购原料药进行制剂生产，需结合原料药生产商提供的工艺路线对原料药的质量进行充分研究与评估，制定原料药内控标准以达到自制制剂与参比制剂质量一致的目的。如原料药的晶型和/或粒度分布对制剂质量产生影响，应被纳入原料药内控标准并制定专属的检测项目进行控制。原料药粒度分布应以人体生物等效性试验批次、关键临床批次和工艺验证批次样品使用的原料药粒度分布的实测数据作为限度制定依据。申请人应对原料药供应商和原料药质量进行全面的审计和评估，并在后续的商业化生产中保证供应链的稳定。如发生变更，申请人需按相关技术指导原则进行研究和申报。2.2 辅料所用辅料应符合制剂产品剂型的要求。申请人应明确关键辅料的关键质量属性控制情况，制定合理的内控标准。除特殊情况外，辅料应符合中国药典要求，或USP、EP、JP等要求。对于特殊辅料，申请人需注意辅料批间差异对药品质量的影响，基于风险建立合理的内控标准。来源于动物的辅料应有TSE/BSE风险声明。2.3 直接接触药品的包装材料和容器直接接触药品的包装材料和容器应符合国家药监局颁布的药包材标准，或USP、EP、JP等要求。申请人应依据参比制剂的包装系统，结合拟开发产品的特性和临床使用情况，选择能够保证药品质量的包装系统，用于支持自制制剂与参比制剂质量一致。根据制剂产品给药途径和风险评估，申请人应按照相关技术指导原则或规范对所选择的包装材料和容器进行相容性和功能性研究与评价；根据加速试验和长期试验研究结果确定所采用的包装材料和容器的合理性，以保证药品质量与参比制剂一致。3. 制剂的质量控制3.1质量标准建议申请人根据制剂产品特性和相关技术指导原则科学制定制剂产品质量标准，提供制定制剂产品质量标准所依据的试验资料与文献资料。产品的目标质量概况是确定制剂关键质量属性的依据。制剂的关键质量属性一般应包括但不限于性状、鉴别、有关物质（包括异构体杂质）、致突变杂质、元素杂质、微生物限度、无菌和含量测定等。申请人应参考ICH Q2和Q6A等指导原则，根据与参比制剂质量一致的要求，合理设定制剂质量标准检测项目和可接受标准，提供充分的支持性试验资料与文献资料。对于已有药典标准收载的制剂，申请人可以首先考虑选用药典标准检测项目和分析方法。分析方法学应重点确认药典标准检测方法和条件是否适用，若研究结果表明方法适用，申请人可沿用药典标准分析方法；若需建立新的检测方法，则应进行相应的方法学验证，并证明新方法不劣于药典方法。对于已收载在中国药典的制剂，质量指标一般应不低于中国药典要求。

记者从山东省商务厅获悉,山东省4月份新核准境外研发中心4家,数量同比增长3倍。 　　据了解,这4家研发中心涉及医疗器械、纺织面料、机械电子、美容产品等领域。其中,中方投资2814万美元,同比增长27倍。 　　4月份,山东共新核准设立境外企业(机构)23家,中方投资额1.1亿美元,同比分别增长35%和43%。烟台、青岛、潍坊、威海市境外投资占山东全省近三分之二。 　　山东省前4个月新核准设立境外企业(机构)共112家,中方投资8.1亿美元,同比分别增长51%和232%。

近日，中国疾控中心周刊（China CDC Weekly）在最新一期刊登的文章中称，2020年12月14日，我国海关实验室监测到一名坐飞机从境外返回的23岁女性新冠感染者，通过检测发现，该病例感染了新变种的新冠毒株。值得一提的是，此次助力发现我国首例境外变种新冠毒株的测序平台是华大智造自主研发的一款小巧灵活、性能强劲的高通量测序仪——MGISEQ-200。中国疾控中心周刊根据近日多方披露的研究数据，从境外开始流行的这种新病毒株的传播能力预计比普通病毒株至少要高出50％。尽管目前尚无证据表明这种新的病毒株更加致命或者会引起更严重的疾病，但其仍被认为是对中国预控新冠疫情构成巨大的潜在威胁。据了解，中国疾控对所有病毒株都有系统监测，在检测到第一株VOC毒株后就已上报，并在中国疾控官方杂志China CDC Weekly（中国疾控周报）中向全球发布。据披露，疾控中心对该患者的核酸样本以多重PCR方案建库，并使用华大智造高通量测序平台MGISEQ-200对病毒核酸文库进行深度测序。通过对MGISEQ-200的测序数据进行生信分析，研究人员发现，该毒株与11月份监测到的毒株不同，显示32个核苷酸变异位点，通过进一步对比发现，该患者感染的毒株基因序列中包含了10月下旬开始在境外流行的VUI202012/01新病毒株中所有的28个变异点位，其中包括刺突蛋白中的3个氨基酸缺失和7个氨基酸突变。 基于MGISEQ-200的测序数据和流行病学调查结果，国家疾控将此境外输入性病例定义为中国监测到的首例英国变种VUI202012/01病毒株，并加强了对患者密切接触的调查和对相关场所的消杀。基于MGISEQ-200测序数据组装的COVID-19全基因组序列系统进化树。境外变异毒株种系VUI-202012/01变体以深绿色突出显示，上海首次检测到的VUI-202012/01变体以红点表示新冠病毒的不断变异是当前全球面对的一大挑战，华大智造自主研发的高通量测序仪以其高深度、高精度的特性，可以对病原全基因组序列进行深度测序，找到病毒突变位点，辨明病毒身份，从而找到病毒来源。华大智造MGISEQ-200是一款小巧灵活且性能强劲的高通量测序仪，它可以完美适配病原检测、组装以及溯源等应用，满足对疾病精准防控的需求。此外，该测序平台现已推出全新配置，支持更多极端文库测序，大幅提升测序速度。目前，MGISEQ-200已入驻全球多个国家海关实验室、疾病预防控制中心，为疫情一线提供了关键性支持。

22日，科学技术部下发关于公开征求《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》（以下简称《实施细则》）意见的通知。《实施细则》拟规定，不得向境外提供我国人类遗传资源。根据《实施细则》，人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料。《实施细则》拟规定，采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源应当尊重人类遗传资源提供者的隐私权，事先取得知情同意，确保提供者健康并保护其合法权益，并应当遵守科研活动的相关要求及技术规范，包括但不限于标准、规范、规程等。《实施细则》拟明确主体资格。在我国境内采集、保藏和对外提供我国人类遗传资源必须由我国科研机构、高等学校、医疗机构和企业开展。境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》

p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp strong 仪器信息网 /strong 经过一个多月以来举国上下的严格防控，我国新冠肺炎疫情控制取得了一定成效，正朝着积极向好的态势发展。然而与此同时，正如之前钟南山院士所担心的，新冠肺炎疫情在国外迅速蔓延，中国从输出病例变为输入病例。截止北京时间3月3日12时，除中国外的72个国家，新型冠状肺炎病毒感染的肺炎确诊病例已超过1万例，累计死亡164例。截至目前，宁夏、北京、广东、浙江都陆续通报了境外输入病例，严防境外输入刻不容缓。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 境外输入的主要途径是航空运输，如何在人流量众多的机场第一时间找寻可疑病例，答案是红外线体温测量器（Infrared Fever Sensing System)。鲜为人知的是，这种在全球各地机场随处可见的体温检测仪器是新加坡——这个“弹丸小国”于2003年非典时期研发出的，无需温度计与近距离接触，即可检查温度。它的灵感来源来自新加坡武装部队的军事热像仪。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 该测量器专门探测红外热辐射，在黑暗中也可操作，能够有效地探测所锁定目标的体温。因此，非常适合在机场、火车站、医院、汽车站等人流量大的区域进行可疑病例的快速筛查。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/48d1b911-e0cb-4082-a190-c79137c05c98.jpg" title=" 7a964844ddcddeb9cc970d70bf7b8c9d.jpg" alt=" 7a964844ddcddeb9cc970d70bf7b8c9d.jpg" / /p p & nbsp & nbsp 事实上，这种红外线体温测量器已经在我国广泛使用。例如，很多医院门诊部大厅入口处就摆放着一台立体式红外线体温检测仪，进入人员只要出现在红外线扫描的区域，其体温情况就会立即直观地显示在屏幕上。据悉，立体式红外线体温检测仪投入使用以后，平均每3秒钟就可以通过一个人，比起人工用“体温枪”测量，实现了准确快速检测，大大提高了入口的人员通行效率，且保障了无间断预检分诊，非开诊时间仪器同样能保持工作状态，确保24小时均无发热人员进入门诊公共区域。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/54530c90-08a0-41a2-9424-3caf96cf6e14.jpg" title=" 3.jpg" alt=" 3.jpg" / /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 随着新冠肺炎疫情的爆发，新加坡这个看起来不起眼的“小国”又玩出了新的仪器创新：另一项实时筛选设备iThermo被研发出来。 该设备使用配备了热像仪和3D激光摄像机的智能手机来检测经过的人的额头温度，可以测量最远3m的温度，当发烧的人经过时会发出警报，提示工作人员进行2次检查。 像红外线检测器一样，它也是在2周内针对大流行而创建的。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp 而在外防输入方面，中国的科学家们更是不敢懈怠。近日从东华理工大学传来消息：由该校科研团队研发的基于质谱技术的“新冠肺炎呼气检测移动实验室系统”可以迅速完成对新冠肺炎的检测，三分钟内即可完成一次检测，目前这套检测系统已经进入昌大一附院。该项研发是江西省科技厅于1月底紧急下达新冠肺炎的应急科研攻关项目。 /p p style=" text-align: left " & nbsp & nbsp & nbsp 据承担该科研攻关项目的陈焕文教授介绍，初步临床试验结果显示其正确率在85%~94%左右这么一个空间。而未来随着样品量的增加，正确率还可以进一步提高。该套装置配备有两个移动式的负压消毒舱，可以在车站、广场、机场等公共场所投入使用，装置正在申报国家相关部门的认证许可。 /p p style=" text-align:center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/a6e05528-61dd-43eb-8b8d-a103b3004e1e.jpg" title=" 2_meitu_1_meitu_2.jpg" alt=" 2_meitu_1_meitu_2.jpg" style=" max-width: 100% max-height: 100% " / /p p & nbsp & nbsp & nbsp 当前，种种迹象表明，对抗新冠病毒之战，已经打成了“世界大战”。中国更是到了严防境外输入新冠肺炎病例的重要时刻。而这套由中国人研制的“新冠肺炎呼气检测移动实验室系统”一旦通过实战检验，它也许会像上文所提到的红外线体温测量器那样，拥有一个全球化的应用前景。 /p

p style=" text-align: left " a style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " title=" " href=" http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0852/169745.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 附：国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知 /strong /span /a /p p strong 解读人：国家食品药品监督管理总局局长 毕井泉 /strong /p p style=" text-align: center " strong img title=" 0fcd2e29-3669-4a51-ab6c-0f6ad67d4531_size74_w400_h1281.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201702/insimg/039a1b9d-6f36-4d66-ae79-3f26f11d0460.jpg" / /strong /p p 　　《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》2月21日对外发布。食品药品安全如何源头治理?制假售假这些“老大难”问题怎样解决?国家食品药品监督管理总局局长毕井泉接受采访并对规划作出解读。 /p p 　　 strong 源头治理：实施高毒、高残留农药替代行动 /strong /p p 　　毕井泉介绍，规划强调治理关口前移、源头把控，守住不发生系统性、区域性食品药品安全事件的底线。 /p p 　　在食品方面，提出开展食用农产品源头治理，实施高毒、高残留农药替代行动，主要农作物病虫害绿色防控覆盖率达30%以上，农药利用率达40%以上，主要农产品质量安全监测总体合格率达到97%以上。提高农业标准化水平，支持良好农业规范认证品牌农产品发展。 /p p 　　药品方面，从源头全面提高药品的安全性和有效性，对已批准药品加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，对新申报药品严格审评审批要求。批准上市的新药以解决临床问题为导向、具有明显的疗效，改良型新药要体现改良优势。鼓励研发创新，推进药品上市许可持有人制度试点，加强药品研发数据保护，推进药品医疗器械注册审评项目政府购买服务试点，对具有临床价值的创新药和临床急需药品实行优先审评审批。 /p p 　　 strong 全程监管：从农田到餐桌、从实验室到医院全链条可控 /strong /p p 　　如何保障食品和药品从生产端到消费端全链条安全可控? /p p 　　毕井泉表示，规划对食品从农田到餐桌、药品从实验室到医院提出全程控制、全链条监管的要求。严格落实食品药品生产、经营、使用、检测、监管等各环节安全责任。 /p p 　　食品规划提出严把食品生产经营许可关 落实地方尤其是县级政府保障食品安全责任，加大对校园、小摊贩等重点区域和对象的日常监管 对冷链贮运等重点环节强化监管 实施餐饮业质量安全提升工程，全面推行“明厨亮灶” 实施进口食品安全放心工程，推动特色食品加工示范基地建设。 /p p 　　药品规划提出加强药品研制、生产、流通、使用环节监管，建立药品档案，实施全生命周期管理制度。淘汰长期不生产、临床疗效不确切、安全风险大的品种。全面实行基层网格化监管，做到“定格、定岗、定员、定责”，及时排除风险隐患，避免出现监管死角。 /p p 　　 strong 问题导向：重点治理超范围超限量使用食品添加剂，严查药品生产掺杂使假 /strong /p p 　　在食品和药品领域，有一些问题长期存在，比如制假售假，规划将如何解决这些“老大难”问题? /p p 　　“两个规划突出了食品安全就是要坚持守住不发生系统性风险，药品安全首要是坚决打击制假售假等直接危害广大群众生命健康的行为。”毕井泉说。针对食品行业“潜规则”问题、药品临床数据造假以及打击惩处力度不足等“老大难”问题，提出了强化专项整治、加强稽查执法、推动行刑衔接、推动食品药品违法行为入罪等措施，所有违法行为都要处罚到自然人。 /p p 　　食品规划提出重点治理超范围超限量使用食品添加剂、使用工业明胶生产食品、使用工业酒精生产酒类食品、使用工业硫磺熏蒸食物、违法使用瘦肉精、食品制作过程违法添加罂粟壳等物质、水产品违法添加孔雀石绿等禁用物质、生产经营企业虚假标注生产日期和保质期、用回收食品作为原料生产食品、保健食品标签宣传欺诈等10项危害食品安全的“潜规则”和相关违法行为。完善食品中可能违法添加的非食用物质名单、国家禁用和限用农药名录、食用动物禁用的兽药及其他化合物清单，研究破解“潜规则”的检验方法。 /p p 　　药品规划提出加强临床试验监督检查，严厉打击临床数据造假行为 严肃查处药品生产偷工减料、掺杂使假、擅自改变工艺生产劣药等违法违规行为。 /p p 　　 strong 风险管理：“米袋子”“菜篮子”主要产品纳入监测评估范围 /strong /p p 　　面对食品和药品领域存在的安全风险，怎样让监管工作“跑”在风险前面? /p p 　　毕井泉表示，规划基于“风险管理”理念，建立健全以风险分析为基础的科学监管制度，强化风险监测、风险评估、风险预警和风险交流。规划提出，科学划分食品生产经营风险等级，加强对高风险食品生产经营企业的监督检查 将“米袋子”“菜篮子”主要产品纳入监测评估范围 食品污染物和有害因素监测网络覆盖所有县级行政区域并延伸到乡镇和农村，食源性疾病监测报告系统覆盖各级各类医疗机构 健全风险交流制度 全面落实药物医疗器械警戒和上市后研究的企业主体责任，对上市产品开展风险因素分析和风险效益评价 建立医疗器械产品风险评估机制和分类目录动态更新机制。 /p p 　　规划要求全面强化检查检验，食品规划提出对食品生产经营者每年至少检查1次 食品安全抽样检验覆盖所有食品类别、品种 市、县级年度抽检计划能够覆盖全部当地生产销售的蔬菜、水果、畜禽肉、鲜蛋和水产品 进口食品监督抽检产品种类实现全覆盖。药品规划提出对企业开展质量管理全项目检查，加大注册检查、飞行检查和境外检查频次 国家级每年全覆盖检查境内血液制品和疫苗生产企业 每年对40—60个进口药品品种开展境外生产现场检查 “十三五”期间，实现对进口高风险医疗器械产品全覆盖检查，对经营无菌、植入性医疗器械及体外诊断试剂的企业全覆盖检查，对储运有特殊要求的医疗器械经营企业实现每年全覆盖检查 省级对本行政区域内药品生产企业生产的基本药物实行全覆盖抽验。 /p

4月19日，商务部等十部门联合印发《关于进一步支持境外机构投资境内科技型企业的若干政策措施》(以下简称《若干措施》)，提出优化管理服务、加大融资支持、加强交流合作、完善退出机制等4方面16条政策措施。其中，在加强交流合作方面，《若干措施》提出完善合作机制、梳理需求清单和提升合作水平三项措施。梳理需求清单。相关部门、地方、行业协会结合自身职责定位，聚焦产业发展、企业培育和成果转化，积极推动先进制造业企业、高新技术企业、制造业单项冠军企业、科技型中小企业、创新型中小企业以及专精特新中小企业与境外机构建立合作。提升合作水平。鼓励境外机构与境内相关机构、政府引导基金等加强合作，面向新一代信息技术、人工能量子科技、生物技术、新能源和未来能源、工业母机、航空及航天装备、电力装备、新材料、核心基础零部件和仪器仪表等领域和方向，设立母基金或专业化子基金。支持获境外机构投资的科技型企业，深化与相关国别的产业链合作。支持境外机构投资科技成果转化应用。全文如下：关于进一步支持境外机构投资境内科技型企业的若干政策措施近年来，我国加快构建开放型经济新体制，持续扩大外资市场准入，稳步推进金融领域对外开放，境外机构投资者（以下简称境外机构）对境内各领域投资持续加大，在境内金融市场的参与度显著提升，对经济高质量发展发挥了重要作用。为落实党中央、国务院决策部署，进一步推进高水平开放，加大金融支持科技创新力度，便利和鼓励境外机构投资境内科技型企业，重点支持初创期科技型企业融资发展，现提出以下政策措施。一、优化管理服务，便利机构投资经营（一）便利申请准入。依法高效审批合格境外机构投资者（QFII）及人民币合格境外机构投资者（RQFII）资格申请。持续优化相关管理要求，更好便利境外机构投资运作和资金汇兑。（二）优化外汇管理。完善直接投资外汇管理，便利境外机构开展境内股权投资。支持境外机构通过合格境外有限合伙人（QFLP）方式，投资境内科技型企业。支持科技型企业在跨境经营活动中，用足用好本外币跨境资金集中运营管理政策，提高资金运营效率，降低财务成本。（三）实施差异化监管。对于境外机构在境内设立创业投资基金（企业），与内资创业投资基金（企业）享受同等待遇，在登记备案、事项变更等方面实行区别于其他私募基金的差异化自律管理。对合法募资、合规投资、诚信经营的相关创业投资基金，在资金募集、投资运作、风险监测、现场检查等方面实施差异化监督管理。二、加大融资支持，丰富科创资金来源（四）支持债券发行。支持符合条件的境外机构在华发行人民币债券，并投入科技领域。（五）拓宽融资渠道。支持境外机构投资的科技型企业依法合规发行公司信用类债券，积极扩大发行规模。全国推广跨境融资便利化试点，将初创期科技型企业纳入试点主体范围，鼓励符合条件的企业在额度内自主借用外债，更好支持企业创新发展。（六）优化融资结构。在依法合规、风险可控前提下，支持境内银行与境外机构加强合作，规范探索“贷款+外部直投”等业务模式，丰富科技金融产品服务。三、加强交流合作，促进投资高效对接（七）完善合作机制。支持境内外机构加强对接，联合设立相关投资合作和沟通交流平台。健全支持科技型企业和项目融资专项工作机制，实施“科技产业金融一体化”专项，发挥硬科技属性评价、企业上市培育、地方政策配套等引导机制作用，通过国家产融合作平台、创新创业大赛、公开路演平台等，为境外机构挖掘和评估初创期科技型企业提供服务。（八）梳理需求清单。相关部门、地方、行业协会结合自身职责定位，聚焦产业发展、企业培育和成果转化，积极推动先进制造业企业、高新技术企业、制造业单项冠军企业、科技型中小企业、创新型中小企业以及专精特新中小企业与境外机构建立合作。（九）提升合作水平。鼓励境外机构与境内相关机构、政府引导基金等加强合作，面向新一代信息技术、人工智能、量子科技、生物技术、新能源和未来能源、工业母机、航空及航天装备、电力装备、新材料、核心基础零部件和仪器仪表等领域和方向，设立母基金或专业化子基金。支持获境外机构投资的科技型企业，深化与相关国别的产业链合作。支持境外机构投资科技成果转化应用。（十）便利人员往来。积极保障境外机构人员来华签证需求，对于短期签证申请，提供免预约“绿色通道”、免采指纹等便利。对符合条件的境外机构经营人员，支持其办理长期签证。（十一）鼓励本土化经营。支持境外机构在华加大经营投入，通过设立办公室、组建在华团队等方式，提升本土化经营水平。四、完善退出机制，助力投资良性循环（十二）支持境外上市。保持境外上市融资渠道畅通、节奏稳定，依法合规加快符合条件的科技型企业境外上市备案。积极发挥香港金融市场接驳功能，支持科技型企业赴香港上市。（十三）鼓励并购重组。发挥资本市场并购重组主渠道作用，支持上市公司综合运用股份、定向可转债等多种支付工具，并购科技型企业，畅通并购退出渠道。修订《外国投资者对上市公司战略投资管理办法》，进一步放宽投资条件。（十四）推进私募基金份额转让试点。稳步推进私募股权创投基金份额转让试点。鼓励境外机构发挥专业优势和特长，积极参与投资交易。（十五）保障汇出权益。依法保障境外机构在中国境内的合法所得以人民币或外汇自由汇出。（十六）便利享受税收优惠。优化上市公司派息扣缴税款和结算程序，确认符合享受有关税收的协定规定优惠条件的境外机构名单，畅通政府部门、结算机构、上市公司各方信息交互，上市公司可直接按照优惠规定对相关境外机构进行扣缴申报和派息。请各有关部门高度重视、加强配合、整合资源、优化服务，做好境外机构投资境内科技型企业各项工作，推动形成综合化科技金融服务体系，营造更加优化的政策环境，更好发挥金融对科技创新的支持作用，稳定投资预期，提振投资信心。

尊敬的东南科仪新老用户： 首先，感谢广大用户对东南科仪的长期鼎力支持！为了回馈广大用户，东南科仪将不限时推出促销活动。2013年下半年促销第二波推出：ALP高压灭菌器购机参与日本境外游抽奖活动。 活动内容： 凡在促销期间购买日本ALP CL-32L 高压灭菌器一台，即可参与日本境外游抽奖活动，轻松赢取日本旅游。获奖信息于截止日后30天内以电话或邮件通知。此次活动最终解释权归于东南科仪。 活动时间：2013年7月15日至2013年12月31日 快拿起身边的电话订购吧！电话：400-113-3003 020-66618088 添加东南科仪微信公众号获取更多资讯 扫二维码名片可快速添加东南科仪的信息到您的通讯录 更多促销信息请登录东南科仪官方网站www.sinoinstrument.com查询，或致电400-113-3003咨询

11月10日，中国最大的传感器企业在瑞士证券交易所上市，成为中国A股首家走出去的国产传感器公司，并创造了中国半导体行业最大GDR发行等多项境外IPO记录，详请见下文。第一家走上国际市场的A股国产传感器公司！募资4.45亿美元，18年来中国半导体企业最大境外IPO！11月10日，中国最大的传感器企业、全球第三大图像传感器公司韦尔股份，成功发行全球存托凭证（下文简称“GDR”），正式在瑞士证券交易所上市，股票代码为“WILL”。GDR是指符合条件的A股上市公司，在规定海外交易所发行的股票。简单点说，就是公司不在瑞士发行新股，而是把国内股票换个“包装”拿来卖，更简单，也更省钱省力。同理，在美国以这样的形式上市，发行的证券就叫美国存托凭证。据悉，本次韦尔股份境外IPO发行的GDR数量为31,000,000份，所代表的基础证券A股股票数量为31,000,000股，最终定价为每份GDR14.35美元（约合104.72元人民币），募集资金总额约为4.45亿美元（约合32.47亿人民币）。▲来源：瑞士交易所韦尔股份成为2023年第七家在瑞士交易所上市的公司，并且也是中国A股国产传感器企业中，第一家走上国际市场的公司。据摩根大通等多家券商信息显示，本次韦尔股份境外IPO创造了多项第一：今年年初以来最大的中国科技行业公司境外IPO；中国半导体行业2005年以来最大的境外IPO；中国半导体行业最大的GDR发行。据此前公告显示，本次发行GDR的募集资金扣除发行费用后，预计将主要用于公司的核心产品和技术的研发和升级，包括收购或投资与公司核心业务互补或协同的业务、产品、服务和技术；此外，还将用于支持公司的全球扩张和补充公司营运资金。韦尔股份认为，本次境外发行全球存托凭证并上市的目的主要有三个，分别是：加强技术创新与产品研发投入、深化全球战略布局和利用资本市场支持，进一步优化股权结构和公司治理水平。韦尔股份如何成就？国际化竞争，投融资并购！中国最大传感器企业境外IPO背后，折射国产传感器企业的未来出路！在上文，韦尔股份本次境外IPO募资目的介绍中，除了产业和技术的研发外，韦尔股份还着重提到了收购/投资公司核心业务互补或协同的业务、产品；以及支持公司全球扩展等重要战略目的：作为全球知名的半导体设计公司，公司拥有广泛的全球化业务布局和客户基础，研发中心和业务网络遍布全球。国际化是公司发展的长期战略，公司将利用本次发行进一步提升国际市场知名度，加大海外市场资源投入，扩大全球市场份额。加强美国、欧洲、亚太等地区的供应链及销售体系建设；加强与全球客户和供应商的战略合作，进一步提升公司全球品牌形象；增强国际研发力量，规划布局全球化研发中心，持续加强产品研发投入，保持技术领先优势。大力引进国际化背景的管理人才和设计人才，加强人力资源建设。面向国际化竞争进行全球扩张，以及投融资并购，是国产传感器企业进一步发展的必然道路。据工信部赛迪顾问的统计数据显示，2022年全球传感器市场规模达1840.5亿美元（约合13404.9亿人民币），显然就整个传感器产业来说，这是一个庞大的市场。▲来源：赛迪顾问然而，传感器种类繁多，细分领域数不胜数，据相关资料显示，全球有超过3.2万种传感器，包含了力、热、电、光、磁、声、气体、湿度等等众多领域，以至于对传感器产业来说分类也是一件极为艰难的工作。庞大的传感器产业分布到每条细分赛道，导致许多传感器赛道产值有限，靠单一种类的传感器业务，难以支撑企业的发展壮大。同时，传感器又是一个技术门槛高、厚积薄发的高科技产业，单靠自身研发，去攻克不同的传感器领域，需要花费相当长的时间。因此，投融资及并购，成为许多传感器巨头壮大的重要发展战略。譬如美国传感器巨头精量电子（MEAS）旗下就汇聚了ICSensors，PEncoder Devices，MWS，Atex等收购回来的传感器品牌，后来自己又被另一个传感器巨头TE（泰科电子）收购，成为TE巩固其传感器地位的基石，目前TE已收购了全世界近30家传感器公司，是全球传感器产品种类较多的公司之一。▲TE公司传感器产品种类，来源：第二届传感器与应用技术大会韦尔股份也是从元器件分销开始，通过“蚂蚁吞象”的教科书式资本运作，并购了世界前列的图像传感器企业豪威科技，从而切入传感器赛道，发展为全球第三大图像传感器企业，成为中国半导体产业不可忽视的力量。也正因为传感器产业的碎片化，许多传感器赛道的产值在单一国家、单一市场是比较细小的，只有通过全球化，参与国际化竞争，才能获得更大的市场，国产传感器企业的国际化战略十分关键。全球工业观察家林雪萍也曾指出：传感器的市场是高度国际化，没有国际化市场的支撑，传感器厂家很难形成规模效应，就很难分担研发成本；而五花八门传感器的技术源头，也是广泛国际化的，只有借力不同国家聪明的工程师和科学家们，才能找到了撬开物理世界秘密的传感器钥匙。这意味着，传感器是一个市场国际化、技术国际化、极富于流动性的产业形态。但是在传感器的并购市场上，中国企业一向很难挤进去，这对于中国传感器的未来发展是一个巨大的隐患。即使中国是全球最大的市场，但细分到众多的传感器，靠单一的中国市场远远无法很好的支撑传感器企业的成长。博世、安森美、三星、索尼等企业在各自细分传感器领域，都是国际化的市场战略才能支撑其企业规模。作为中国最大的传感器企业，韦尔股份的营收大头，也是来自境外地区，据其2022年度报告显示，韦尔股份境外营收达164亿元，境内收入则为36亿元，正是深入参与国际化竞争，才能支撑韦尔股份庞大的图像传感器营收。▲韦尔股份分地区营收情况，来源：韦尔股份2022年度报告韦尔股份背后的光环：全球第九大半导体设计企业，全球第三大图像传感器企业，中国最大传感器公司，中国半导体首富据知名市场调研机构TrendForce集邦咨询统计数据显示，韦尔股份（Will Semiconductor）自2022年以来，连续进入全球IC设计TOP 10 名单内，据2023年第二季度数据显示，韦尔股份排名全球IC设计公司第九。韦尔股份是继华为海思被制裁后，唯一一家进入全球前十的中国大陆本土IC设计公司。▲来源：TrendForce韦尔股份的主要营收为CMOS图像传感器芯片设计业务，是全球COMS图像传感器三大巨头之一，据知名咨询企业Yole的2023年CMOS产业报告显示，韦尔股份（Omnivision）占据全球CIS市场份额的11%，仅次于索尼与三星电子。▲图片来源：Yole Développement据韦尔股份的2022年度报告显示，其“图像传感器解决方案”营收达136.75亿元，占总营收的69%，是中国企业中，纯传感器业务营收最高的公司，其目前市值为1300亿元，市值高峰时超过2200亿元，无论是市值还是营收，韦尔股份均是中国最大的传感器企业。此外，据10月份刚刚发布的《2023胡润百富榜》显示，韦尔股份创始人虞仁荣以445亿元的身家，排名中国富豪榜第102名，同时也是中国半导体产业首富。相关信息参看《445亿，他再次成为中国传感器首富！》▲韦尔股份虞仁荣，来源：网络结语作为中国最大的传感器企业，韦尔股份的壮大历程，折射出国产传感器企业重要的发展战略：投融资并购、国际化竞争。通过并购，韦尔股份收购了豪威科技，切入CMOS图像传感器赛道，通过国际化竞争，韦尔股份发展成为全球第三大图像传感器企业，其境外收入是企业主要营收来源。本次韦尔股份境外IPO，成为首家走进国际市场的A股国产传感器企业，也是其国际化战略的重要贯彻。对于传感器这样高科技门槛、高度碎片化的产业，天然具有并购、国际化的需求，通过并购破除不同传感器赛道的壁垒，通过国际化攫取更大的市场。期待，未来越来越多的中国传感器企业参与国际化竞争！

8月18日，澳大利亚新南威尔士大学与杭电股份联合实验室启动仪式在悉尼举行，旨在研究石墨烯技术，这是中国境外首个火炬创新园区正式落户新南威尔士大学后的具体合作成果之一。　　中国科技部火炬中心主任张志宏向联合实验室的启动表示祝贺，他说这次来的中国高新区代表团中已有5家企业与新南威尔士大学签署了相关的备忘录，成果非常丰富。张志宏强调，联合实验室研究的石墨烯技术对中国输电线路将产生革命性影响，具有非常好的市场前景，因此他非常期待这项技术不断取得进展并最终实现产业化。　　新南威尔士大学校长伊恩雅各布斯说，他为学校能够设立中国境外的首个火炬创新园区感到非常骄傲，联合实验室的启动就是这些合作的具体成果。雅各布斯表示，石墨烯有着非常广阔的应用前景，他希望能利用这项技术开发更好的电缆材料。　　今年4月澳大利亚总理特恩布尔访华期间，中国科技部火炬中心与澳大利亚新南威尔士大学签署了《关于在澳共建火炬创新园的谅解备忘录》。8月16日，中国境外首个火炬创新园区正式落户新南威尔士大学。

多批次进口乳制品检出问题 　　我国将新增多项重金属检测，并对境外备案乳企实施动态管理 　　2月3日，记者从国家质检总局最新公布的新一期进境不合格食品、化妆品信息中获悉，2014年12月，有359批次进境食品、化妆品检出问题，其中进口乳制品有多批次上黑榜。有统计显示，2013年10月至2014年11月期间不合格进境乳制品名单中，共有430批次乳制品检测不合格。 　　为保障食品安全，今年我国加大对进境乳制品的把关，对非首次进口乳制品增加多种重金属元素的检测，同时还将对境外生产基地增强监管，并建立境外企业注册管理与口岸检验检疫的联动机制，对发现的问题及时进行追溯分析，对注册企业采取风险警示、加严监管、撤销注册等相应措施。 　　检测 　　一年430批次进口乳品不合格 　　记者从国家质检总局最新公布的一期进境食品、化妆品不合格名单中看到，去年12月共有359批次进口食品、化妆品不合格，其中不乏进口乳制品，如来自澳大利亚的宝莱牌脱脂调制乳，共有528千克不合格，原因是&ldquo 超过保质期&rdquo 来自德国的黑森林超高温灭菌放牧低脂牛奶，共有123.84千克不合格，原因是&ldquo 标签不合格&rdquo 来自韩国的首尔每日奶油，共有2340千克不合格，原因是&ldquo 超过保质期&rdquo 来自德国的2批次优乳天地婴儿配方奶粉，共21.6千克不合格，原因是违规使用化学物质L-酪氨酸a和L-色氨酸&hellip &hellip 　　多批次进口乳制品被检出不合格并非新鲜事，过去质检总局公布的进境不合格食品、化妆品名单中，每个月均有多批次来自各国的进口乳制品上黑榜，引人注目。据新华食品统计，在国家质量监督检验检疫局(以下简称国家质检总局)公布的2013年10月至2014年11月期间不合格进境乳制品名单中，来自34个国家和地区、共430批次乳制品检测不合格，其中新西兰、法国、澳大利亚分别以检出60批次、43批次、32批次，列第一、第四、第六，所占列不合格乳制品批次分别为13.95%、10.00%、7.44%. 　　在广东，进口乳制品不合格检出率也高企。记者从广东检验检疫局获悉，2014年1-10月广东局辖区进口乳制品共检出343批不合格，其中标签标识不符合我国食品安全国家标准的相关要求的312批占91%,其他不合格包括微生物超标、超范围使用食品添加剂、超保质期、腐烂变质、未获进境动植物审批等。 　　记者查阅过2014年国家质检总局公布的黑榜名单，发现进口乳制品不合格的原因包括有违规使用化学物质、超过保质期、菌落总数超标和大肠杆菌超标、铜和硒微量元素含量不符合国家标准等。 　　国家食品安全风险评估中心副主任严卫星指出，国外乳粉同样存在一定质量问题，且标准都是依据当地人的体质，并不太适合中国人的体质。&ldquo 各国乳粉在生产过程中依据的标准不一样，对于乳粉里的添加物质，有些国家允许添加，而我国可能根据国情制定的标准则不允许添加。&rdquo 严卫星如是说。 　　动向 　　继续强化对进口乳品监管 　　据了解，随着人们对生活品质上的要求不断升级，对国内外乳制品的需求不断增大。来自商务部的信息透露，此前5年，我国乳制品进口一直保持20%以上的增幅，2013年高达37%,2014年再次增长17.9%.2013年我国共进口乳制品182.7万吨，其中进口奶粉85.44万吨。不过，与此同时，国外部分问题产品也加大流向我国。 　　为保障国内消费的进口乳制品食品安全，继去年我国实施新进口乳品监督管理办法后，要求实行&ldquo 批批都检&rdquo 和&ldquo 项项都验&rdquo 后，今年我国再次提高进口乳制品的进入门槛。2月3日，记者从国家质检总局获悉，日前该局发布了关于调整《进出口乳品检验检疫监督管理办法》实施要求的公告，新公告对进口乳品检验检疫有两处明显的调整：一是检疫审批范围有新增，二是检测报告项目有调整。 　　其中，新规增加需要办理检疫审批手续的进口乳品种类--乳基婴幼儿配方食品基粉原料，同时，除已需办理检疫审批手续的生乳、生乳制品、巴氏杀菌乳外，以巴氏杀菌工艺生产加工的调制乳也即将加入需要办理检疫审批手续的行列，需提交《检疫许可证》。 　　新规还部分修改非首次进口的乳品报检时所提供的检测报告规定的项目。一方面减少乳品中营养成分等检测项目，如除乳粉和调制乳粉保留蛋白质项目、乳清粉和乳清保留蛋白质项目、乳基婴幼儿配方食品保留蛋白质项目和脂肪项目外，所有其他乳品均取消了蛋白质、脂肪、酸度相关的检测项目 另一方面，则增加对重金属元素的检测，更加注重民众食品安全。比如巴氏杀菌乳、灭菌乳、调制乳、发酵乳增加铅、汞、砷、铬四种重金属检测项目 稀奶油、奶油、无水奶油增加铅检测项目 乳粉和调制乳粉增加砷、铬、铅检测项目 牛初乳粉增加了砷、铬检测项目等。 　　业内人士指出，此次国家对进出口乳制品检验检疫实施要求的调整，要求更加明确，标准更为细化。对此，检验检疫部门提醒相关进出口企业：从今年2月1日起，进口以巴氏杀菌工艺生产加工的调制乳，应提前办理检疫审批手续 从今年5月1日起，报检非首次进口乳制品时，提交的检测报告应符合规定 报检首次进口乳品时，仍需按要求提供相应产品的食品安全国家标准中列明的项目的检测报告。 　　对策 　　将对注册企业进行不定期检查 　　此外，记者发现，今年我国对进口乳制品的强化监管，除了入境时增加多项检验检测外，对中游境外生产基地的监管也增加不少新举措。国家质检总局在日前召开的例行新闻发布会上称，截至2014年12月31日，已经批准29个国家1836家乳品生产企业注册，其中包含64家婴幼儿配方乳粉生产企业。 　　为从源头上保障进口乳制品质量安全，国家认监委表示，下一步将实施注册企业动态管理，对注册企业进行不定期检查、有效性评估，加强事中事后监管 建立境外企业注册管理与口岸检验检疫的联动机制，对发现的问题及时进行追溯分析，对注册企业采取风险警示、加严监管、撤销注册等相应措施 加强与境外主管机构的合作，及时通报境外注册企业及其产品信息，督促其落实境外监管责任 开展境外注册评审技术研讨，提高现场检查和注册评审的针对性，增强风险防控的有效性。 　　据悉，去年5月1日起，我国已规定非经注册备案的境外生产企业生产的乳制品不得进口。去年，我国相关部门也曾组织专家对47个有贸易记录输出国的乳制品质量安全状况进行了分析，制定了实施规则和工作指南 对境外生产企业的卫生条件及内控体系进行评价，落实输出国官方监管责任。

近日，电识别产品与服务提供商美亚光电（SZ002690，股价13.62元，市值120亿元）发布2024年半年报。报告期内，公司实现营业收入9.3亿元，同比下滑3.83%，其中第二季度实现收入5.99亿元，同比增长6.87%。上半年归属于上市公司净利润2.72亿元，同比下降21.48%。美亚光电专注于光电智能识别装备的研发制造，是国内领先的光电识别产品与服务提供商，公司深度聚焦食品安全、医疗健康、再生资源等三大业务板块。报告期内，公司主要从事色选机、高端医疗影像设备、工业检测设备业务。美亚光电表示，2024 年上半年，国内外环境错综复杂，全球经济发展持续陷入迟滞，国内经济复苏仍然受到诸多不利因素影响，这也给公司持续稳定发展带来了巨大挑战。公司始终专注于光电识别核心技术的深度应用和产品市场开发，在董事会和经营管理层的领导下，深度聚焦主业，开源节流，在当前不利的经济条件下紧抓市场机遇，多方筹措资源，精准投入，一步一个脚印地推进公司经营向好发展。公司始终坚持中长期发展战略，聚焦优势突出、前景广阔的食品安全、医疗健康、再生资源三大业务领域，从实际出发，努力做到在全面分析行业整体现状、深度研究竞品经营策略的基础上，制定适合市场需求和突出产品竞争力的营销策略，充分发挥公司在产品性能、品质、服务等方面的优势，扩大销售规模，提升市占率水平。报告期内，公司经营状况逐步好转，第二季度营业收入已实现同比正增长。其中色选机业务和出口业务继续保持良好的景气度；医疗相关业务虽然受到客观环境和行业竞争加剧等不利因素影响，阶段性承压，但也处于逐步恢复中。分产品来看，除了色选机之外的其他主要产品收入均同比下滑，拖累业绩。今年上半年，色选机实现销售收入6.45亿元，同比增长14.4%，该部分收入占营收比重接近七成，支撑了上半年业绩。X射线工业检测机实现销售收入0.64亿元，同比下降21.77%，医疗设备实现销售收入2.05亿元，同比下降32.27%，配件实现销售收入0.17亿元，同比下降13.92%。分地区看，北方地区、南方地区分别实现销售收入3.45亿元、3.7亿元，同比下降4.17%、下降12.11%，境外收入2.16亿元，同比上涨15.47%。毛利率方面，境外业务毛利率同比有所上升，境内业务毛利率同比下滑。秉承着“追求品质，服务客户”的核心价值观，公司始终贴近市场需求，在遵循标准化、模块化、智能化、数字化、工程化的战略要求下，聚焦主导产品，持续加强技术创新，不断提升产品的性能、稳定可靠性，增强市场竞争力，为终端市场销售提供强有力的产品支撑。同时公司还在不断强化售后服务的及时有效性，切实做到客户至上。报告期内，公司研发投入 5866.51 万元，同比增长 20.63%，快速增长的研发投入也带来了一批具备市场竞争力的新产品、新技术。在不断增强企业产品和服务竞争力的同时，公司还在不断地优化内部架构，努力提升经营管理效率，为企业健康发展提供支撑。同时，在人才培养、考核激励机制等方面公司也进行了有益的改进和探索，为企业的可持续发展提供了保障。此外，公司还大力推进数字化建设，在积极推动公司由单一装备制造向提供系统化解决方案进行转变。

p !--enpproperty articleid 5138970 /articleid date 2017-11-22 17:14:52.0 /date author /author title 明年1月1日起输华婴幼儿配方乳粉需取得产品配方注册 /title keyword /keyword subtitle /subtitle introtitle /introtitle siteid 2 /siteid nodeid 20796 /nodeid nodename 要闻一 /nodename nodesearchname /nodesearchname picurl /picurl /enpproperty-- !--enpcontent-- !--enpcontent-- /p p style=" TEXT-INDENT: 30px MARGIN: 0px 3px 15px" 中国质量新闻网讯 11月22日，国家质检总局、国家食品药品监管总局联合发布“关于进口婴幼儿配方乳粉产品配方注册执行日期的公告”，该公告称，以一般贸易方式进口的婴幼儿配方乳粉，其境外生产企业应当依法获得质检总局注册；境外生产企业2018年1月1日（含）后生产的输华婴幼儿配方乳粉应当依法取得食品药品监管总局产品配方注册，并在产品销售包装的标签上注明注册号；境外生产企业2018年1月1日前生产的婴幼儿配方乳粉，可进口并销售至保质期结束。 /p p !--/enpcontent-- !--/enpcontent-- /p

中国科学仪器行业的“达沃斯论坛”——2016中国科学仪器发展年会于2016年4月22日隆重召开，并于当晚在“仪器风云榜颁奖盛典”上公布了“2015年度最具影响力国外厂商”获奖名单。日立高新技术公司凭借其全面的产品线和丰富的解决方案，获此殊荣。图为.颁奖现场图为.日立高新荣获“2015年度最具影响力国外厂商”关于日立高新技术公司：日立高新技术公司，于2013年1月，融合了X射线和热分析等核心技术，成立了日立高新技术科学。以“光”“电子线”“X射线”“热”分析为核心技术，精工电子将本公司的全部股份转让给了株式会社日立高新，因此公司变为日立高新的子公司，同时公司名称变更为株式会社日立高新技术科学，扩大了科学计测仪器领域的解决方案。日立高新技术集团产品涵盖半导体制造、生命科学、电子零配件、液晶制造及工业电子材料，产品线更丰富的日立高新技术集团，将继续引领科学领域的核心技术。更多信息敬请关注：http://www.instrument.com.cn/netshow/SH102446/

p style=" text-align: center " strong 海内外生物药政策、临床、工艺大咖齐聚5th BioCon 2018 /strong /p p style=" text-align: center " strong ‘药’动上海 类似药冲刺抢跑，创新药进阶破浪 /strong /p p 　　5th BioCon China作为生物药领域规模最大最专的年度盛会，延续往年两大同期论坛，第五届中国国际生物类似药论坛和第四届生物药物创新及研发国际研讨会于4月20-21日将在上海中星铂尔曼大酒店再度盛大开启。将汇集40余位国内外政策参与制定者，知名专家学者，行业领军企业代表，企业高管、技术精英，500+行业精英共同探索行业高效及差异化的生物药研发思路。 /p p 　　上海交通大学药学院，细胞工程及抗体药物教育部工程研究中心，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及BMAP商图信息邀您共聚BioCon 2018。 /p p 　　那么数百家单位持续参与的BioCon 大会，2018年又有哪些精彩内容呢? /p p strong 　　第一批演讲嘉宾阵容抢先看 /strong /p p style=" text-align: center " strong img width=" 542" height=" 817" title=" 11.png" style=" width: 491px height: 744px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/6e53e51b-7bed-4e8f-beac-d622f4aa198f.jpg" / /strong /p p strong 　　国际生物药法规与产业权威专家： /strong /p p 　　 Elena Wolff-Holz，欧盟生物类似药指南专家组组长，德国药监局临床审评官员 /p p 　　 Hans-Martin Mueller，默沙东生物工艺开发总监 /p p 　　 Donald Gerson ，前Celltrion 总裁兼COO /p p 　　 Patrick Liu, TEVA 全球生物制品研发副总裁 /p p 　　生物药前沿技术与创新领航者： /p p 　　 朱建伟，上海交通大学药学院院长，讲席教授 /p p 　　 马步勇，美国国立卫生研究院资深研究员 /p p 　　 周鹏飞，武汉友芝友生物制药有限公司首席执行官 /p p 　　 李福胜，康众(北京)生物科技有限公司总经理 /p p 　　 侯盛，上海迈泰君奥生物技术有限公司，副总经理 /p p 　　 David Wood，美国俄亥俄州立大学生物分子工程教授 /p p 　　生物药(创新+类似)临床研发领先实践者 /p p 　　 石远凯，中国医学科学院肿瘤医院副院长 /p p 　　 刘世高，上海复宏汉霖生物技术有限公司CEO /p p 　　 陈兆荣，喜康生物首席医学官 /p p 　　 邹建军，恒瑞医药首席医学官 /p p strong 　　生物药工艺领袖企业 /strong /p p 　　 徐水清，嘉和生物上游工艺开发管理总监 /p p 　　 彭育才，丽珠单抗高级副总裁 /p p 　　 杨晓明，奕安济世生物高级副总裁 /p p 　　 聂磊，浙江海正药业股份有限公司台州研究所所长 /p p 　　 strong 专业解读行业热门话题 /strong /p table border=" 1" cellspacing=" 0" cellpadding=" 0" tbody tr class=" firstRow" td width=" 284" valign=" top" style=" padding: 0px 7px border: 1px solid black border-image: none background-color: transparent " p style=" text-align: left line-height: 16px -ms-layout-grid-mode: char " strong span style=" color: black font-family: " 第四届生物药物创新及研发国际研讨会 /span /strong /p /td td width=" 284" valign=" top" style=" border-width: 1px 1px 1px 0px border-style: solid solid solid none border-color: black black black rgb(0, 0, 0) padding: 0px 7px border-image: 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计算机辅抗体结构设计与改造，差异化新药立项 /strong /span /p p style=" margin: 0px 0px 0px 28px line-height: 16px -ms-layout-grid-mode: char " span style=" color: black font-family: Wingdings " l span new=" " times=" " & nbsp /span /span span style=" background: white color: black font-family: " 探索 strong 国际领先蛋白及抗体工程技术与创新应用 /strong /span /p p style=" margin: 0px 0px 0px 28px line-height: 16px -ms-layout-grid-mode: char " span style=" color: black font-family: Wingdings " l span new=" " times=" " & nbsp /span /span span style=" background: white color: black font-family: " 提升生物新药 strong 成药性筛选及评价效率，指导临床设计研究 /strong /span /p p style=" margin: 0px 0px 0px 28px line-height: 16px -ms-layout-grid-mode: char " span style=" color: black font-family: Wingdings " l span new=" " times=" " & nbsp /span /span span style=" background: white color: black font-family: " 跟进国内外 strong 前沿新结构蛋白及抗体药物在不同适应症下的最新研发进展与阶段性成果 /strong /span /p /td td width=" 284" valign=" top" style=" border-width: 0px 1px 1px 0px border-style: none 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span new=" " times=" " & nbsp /span /span span style=" font-family: " 总结生物类似药 strong 临床开发的设计、统计、检测、适应症外推等多项经验与教训 /strong ，加速临床开发效率 /span /p p style=" margin: 0px 0px 0px 28px line-height: 16px -ms-layout-grid-mode: char " span style=" font-family: Wingdings " l span new=" " times=" " & nbsp /span /span span style=" font-family: " 展望中国未来生物类似药的 strong 市场准入与临床可及性 /strong 的前景与规划 /span /p /td /tr /tbody /table p 　 strong 　两会合一精准高效直观的品牌展示机会 /strong /p p 　　BioCon2017已吸引536位来自全球生物制药行业内资深人士参与，32家行业内领先的服务及产品供应商赞助参与，优质的会议内容、良好的会议运营、高层次的演讲嘉宾、国际化的会议品牌推广、高效的沟通交流彰显了BioCon的会议形象。 /p p 　　2月9日前注册咨询，享受减免1500元的注册好礼!三人同行更享9折优惠! /p p 　　如您想要了解更多信息(详细议程，参会，赞助)立即联系组委会 /p p 　　组委会联系方式 /p p 　　电话：+86 18017939885 /p p 　　邮箱：biocon@bmapglobal.com /p p 　　网址：www.bmapglobal.com/biocon2018 /p p & nbsp /p

为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品上市后变更管理，国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》，自2021年1月13日起施行。该规定对药品生产过程中的变更按照风险实行分类管理的要求，进一步明确了药品上市后变更的原则和常见情形，规定了持有人义务和监管部门职责，为药品上市后变更管理提供了依据。药品上市后变更包括注册管理事项变更和生产监管事项变更。其中，注册管理事项变更包括审批事项和备案事项，生产监管事项变更包括许可事项和登记事项。审批事项变更：由持有人向国家药监局药审中心提出补充申请，经批准后实施。工作时限按照《药品注册管理办法》补充申请时限管理。备案事项变更：由持有人向国家药监局药审中心或省级药品监管部门备案。备案部门应自备案完成之日起5日内公示有关信息。省级药品监管部门自备案之日起30日 内完成对备案资料的审查，必要时可实施检查与检验。许可/登记事项变更：由持有人向省级药品监管部门提出申请，按照《药品生产监督管理办法》 有关规定实施。 另外，持有人主体和有关登记事项、药品生产场地及原料药、境外药品转移等也发生变更，具体如下。药品上市后变更管理办法（试行） 第一章 总 则第一条 为进一步规范药品上市后变更，强化药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品上市后变更管理责任，加强药品监管部门药品注册和生产监督管理工作的衔接，根据《药品管理法》《疫苗管理法》和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号），制定本办法。第二条 本办法所指药品上市后变更包括注册管理事项变更和生产监管事项变更。注册管理事项变更包括药品注册批准证明文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》及相关技术指导原则的有关规定执行。生产监管事项变更包括药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》及药品生产质量管理规范的有关规定执行。第三条 持有人应当主动开展药品上市后研究，实现药品全生命周期管理。鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新设备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提高药品质量，提升药品安全性、有效性和质量可控性。药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。第四条 持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当按照药品监管法律法规和药品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系；根据国家药品监督管理局有关技术指导原则和国际人用药注册协调组织（ICH）有关技术指导原则制定实施持有人内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理要求，结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别。第五条 注册变更管理类别根据法律法规要求和变更对药品安全、有效和质量可控性可能产生影响的风险程度，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更，分别按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》的有关规定经批准、备案后实施或报告。第六条 国家药品监督管理局负责组织制定药品上市后变更管理规定、有关技术指导原则和具体工作要求；负责药品上市后注册管理事项变更的审批及境外生产药品变更的备案、报告等管理工作；依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。省级药品监管部门依职责负责辖区内持有人药品上市后生产监管事项变更的许可、登记和注册管理事项变更的备案、报告等管理工作；依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。第二章 变更情形第一节 持有人变更管理第七条 申请变更药品持有人的，药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致；发生变更的，可在持有人变更获得批准后，由变更后的持有人进行充分研究、评估和必要的验证，并按规定经批准、备案后实施或报告。第八条 申请变更境内生产药品的持有人，受让方应当在取得相应生产范围的药品生产许可证后，向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）提出补充申请。其中，申请变更麻醉药品和精神药品的持有人，受让方还应当符合国家药品监督管理局确定的麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局要求。药审中心应当在规定时限内作出是否同意变更的决定，同意变更的，核发药品补充申请通知书，药品批准文号和证书有效期不变，并抄送转让方、受让方和生产企业所在地省级药品监管部门。变更后的持有人应当具备符合药品生产质量管理规范要求的生产质量管理体系，承担药品全生命周期管理义务，完成该药品的持续研究工作，确保药品生产上市后符合现行技术要求，并在首次年度报告中重点说明转让的药品情况。转让的药品在通过药品生产质量管理规范符合性检查后，符合产品放行要求的，可以上市销售。受让方所在地省级药品监管部门应当重点加强对转让药品的监督检查，及时纳入日常监管计划。第九条 境外持有人之间变更的，由变更后持有人向药审中心提出补充申请。 药审中心应当在规定时限内作出是否同意变更的决定，同意变更的，核发药品补充申请通知书，药品批准文号和证书有效期不变。第十条已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请，相关药学、非临床研究和临床研究资料（适用时）可提交境外生产药品的原注册申报资料，符合要求的可申请成为参比制剂。具体申报资料要求由药审中心另行制定。 第十一条 持有人名称、生产企业名称、生产地址名称等变更，应当完成药品生产许可证相应事项变更后，向所在地省级药品监管部门就药品批准证明文件相应管理信息变更进行备案。境外生产药品上述信息的变更向药审中心提出备案。第二节 药品生产场地变更管理第十二条 药品生产场地包括持有人自有的生产场地或其委托生产企业相应的生产场地。药品生产场地变更是指生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建。生产场地信息应当在持有人《药品生产许可证》、药品批准证明文件中载明。第十三条 变更药品生产场地的，药品的处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致，持有人应当确保能够持续稳定生产出与原药品质量和疗效一致的产品。药品的处方、生产工艺、质量标准等发生变更的，持有人应当进行充分研究、评估和必要的验证，并按规定经批准、备案后实施或报告。第十四条 境内持有人或药品生产企业内部变更生产场地、境内持有人变更生产企业（包括变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产）的，持有人（药品生产企业）应当按照《药品生产监督管理办法》及相关变更技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证，向所在地省级药品监管部门提出变更《药品生产许可证》申请并提交相关资料。 省级药品监管部门按照《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》及相关变更技术指导原则要求开展现场检查和技术审评，符合要求的，对其《药品生产许可证》相关信息予以变更。完成《药品生产许可证》变更后，省级药品监管部门凭变更后的《药品生产许可证》在药品注册备案变更系统中对持有人药品注册批准证明文件及其附件载明的生产场地或生产企业的变更信息进行更新，生物制品变更中涉及需要向药审中心提出补充申请事项的，持有人按照本办法提出补充申请。第十五条 境外持有人变更药品生产场地且变更后生产场地仍在境外的，应按照相关技术指导原则进行研究、评估和必要的验证，向药审中心提出补充申请或备案。第十六条 生物制品变更药品生产场地的，持有人应当在《药品生产许可证》变更获得批准后，按照相关规范性文件和变更技术指导原则要求进行研究验证，属于重大变更的，报药审中心批准后实施。第三节 其他药品注册管理事项变更第十七条 生产设备、原辅料及包材来源和种类、生产环节技术参数、质量标准等生产过程变更的，持有人应当充分评估该变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度，确定变更管理类别，按照有关技术指导原则和药品生产质量管理规范进行充分研究、评估和必要的验证，经批准、备案后实施或报告。第十八条 药品说明书和标签的变更管理按照相关规定和技术要求进行。第十九条 已经通过审评审批的原料药发生变更的，原料药登记人应当按照现行药品注册管理有关规定、药品生产质量管理规范、技术指导原则及本办法确定变更管理类别，经批准、备案后实施或报告。原料药登记人应当及时在登记平台更新变更信息。变更实施前，原料药登记人应当将有关情况及时通知相关制剂持有人。制剂持有人接到上述通知后应当及时就相应变更对影响药品制剂质量的风险情况进行评估或研究，根据有关规定提出补充申请、备案或报告。未通过审评审批，且尚未进入审评程序的原料药发生变更的，原料药登记人可以通过药审中心网站登记平台随时更新相关资料。第三章 变更管理类别确认及调整第二十条变更情形在法律、法规或技术指导原则中已明确变更管理类别的，持有人一般应当根据有关规定确定变更管理类别。变更情形在法律、法规或技术指导原则中未明确变更管理类别的，持有人应当根据内部变更分类原则、工作程序和风险管理标准，结合产品特点，参考有关技术指导原则，在充分研究、评估和必要验证的基础上确定变更管理类别。第二十一条 境内持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上无法确定变更管理类别的，可以与省级药品监管部门进行沟通，省级药品监管部门应当在20日内书面答复，意见一致的按规定实施；对是否属于审批类变更意见不一致的，持有人应当按照审批类变更，向药审中心提出补充申请；对属于备案类变更和报告类变更意见不一致的，持有人应当按照备案类变更，向省级药品监管部门备案。具体沟通程序由各省级药品监管部门自行制定。境外持有人在充分研究、评估和必要的验证的基础上，无法确认变更管理类别的，可以与药审中心沟通，具体沟通程序按照药品注册沟通交流的有关程序进行。第二十二条 持有人可以根据管理和生产技术变化对变更管理类别进行调整，并按照调整后的变更管理类别经批准、备案后实施或报告。其中，降低技术指导原则中明确的变更管理类别，或降低持有人变更清单中的变更管理类别，境内持有人应当在充分研究、评估和必要验证的基础上与省级药品监管部门沟通，省级药品监管部门应当在20日内书面答复，意见一致的按规定执行，意见不一致的不得降低变更管理类别。具体沟通程序由各省级药品监管部门自行制定。降低境外生产药品变更管理类别的，持有人应当在充分研究、评估和必要的验证的基础上与药审中心沟通并达成一致后执行，意见不一致的不得降低变更管理类别。具体沟通程序按照药品注册沟通交流的有关程序进行。第二十三条 新修订《药品管理法》和《药品注册管理办法》实施前，持有人或生产企业按照原生产工艺变更管理的有关规定和技术要求经研究、验证证明不影响药品质量的已实施的变更，或经过批准、再注册中已确认的工艺，不需按照新的变更管理规定及技术要求重新申报，再次发生变更的，应当按现行变更管理规定和技术要求执行，并纳入药品品种档案。第四章 变更程序、要求和监督管理第二十四条 审批类变更应当由持有人向药审中心提出补充申请，按照有关规定和变更技术指导原则提交研究资料，经批准后实施。具体工作时限按照《药品注册管理办法》有关规定执行。第二十五条 持有人应当在提出变更的补充申请时承诺变更获得批准后的实施时间，实施时间原则上最长不得超过自变更获批之日起6个月，涉及药品安全性变更的事项除外，具体以药品补充申请通知书载明的实施日期为准。第二十六条 备案类变更应当由持有人向药审中心或省级药品监管部门备案。备案部门应当自备案完成之日起5日内公示有关信息。省级药品监管部门应当加强监管，根据备案变更事项的风险特点和安全信用情况，自备案完成之日起30日内完成对备案资料的审查，必要时可实施检查与检验。省级药品监管部门可根据本办法和其他相关规定细化有关备案审查要求，制定本省注册管理事项变更备案管理的具体工作程序和要求。第二十七条 报告类变更应当由持有人按照变更管理的有关要求进行管理，在年度报告中载明。第二十八条 药审中心和省级药品监管部门接收变更补充申请和备案时，认为申请人申请的变更不属于本单位职能的，应当出具加盖公章的文件书面告知理由，并告知申请人向有关部门申请。第二十九条 国家药品监督管理局建立变更申报系统，对备案类变更、年度报告类变更实行全程网上办理。药品监管部门应当将药品上市后变更的批准和备案情况及时纳入药品品种档案；持有人应当在年度报告中对本年度所有药品变更情况进行总结分析。第三十条 持有人和受托生产企业所在地省级药品监管部门应当按照药品生产监管的有关规定加强对药品上市后变更的监督管理，对持有人变更控制体系进行监督检查，督促其履行变更管理的责任。 法律、法规、指导原则中明确为重大变更或持有人确定为重大变更的，应当按照有关规定批准后实施。与药品监管部门沟通并达成一致后降低变更管理类别的变更，应当按照达成一致的变更管理类别申报备案或报告。法律、法规、技术指导原则中明确为备案、报告管理的变更或持有人确定为备案、报告管理的变更，应当按照有关规定提出备案或报告。第三十一条 药品监管部门发现持有人已实施的备案或报告类变更的研究和验证结果不足以证明该变更科学、合理、风险可控，或者变更管理类别分类不当的，应当要求持有人改正并按照改正后的管理类别重新提出申请，同时对已生产上市的药品开展风险评估，采取相应风险控制措施。未经批准在药品生产过程中进行重大变更、未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或报告的，按照《药品管理法》相关规定依法处理。第五章 附 则第三十二条 医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、生物制品等变更管理有专门规定的，从其规定。第三十三条 本办法规定的日以工作日计算。第三十四条 不同补充申请合并申报的有关要求按照《药品注册管理办法》相关规定执行。第三十五条 本办法自发布之日起施行。 关于实施《药品上市后变更管理办法（试行）》的说明.doc 《药品上市后变更管理办法（试行）》政策解读.doc 药品上市许可持有人变更申报资料要求.doc

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 国家药品监督管理局官方微信公众号“中国药闻”发布了临床急需境外新药审评审批工作程序之一的图解版本，该版本为广大受众群体提供了更加清晰、直观的政策解读方式。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 从图解中可以看到，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会建立专门通道对临床急需的境外已上市新药进行审评审批的工作程序主要为：第一，确定专门通道审评审批的品种范围；第二，按照品种范围组织开展品种遴选，包括初步筛选出符合本程序要求的品种名单，之后由国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会共同召开专家论证会，遴选出符合要求的品种名单；最后公布国家药品监督管理局药品评审中心发布纳入专门通道审评审批的品种名单。附图解与政策原文公告。 /p p style=" text-align: center " img title=" 1.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/371e0a72-87b3-4646-af56-15c42527f82d.jpg" / /p p style=" text-align: center " img width=" 567" height=" 427" title=" 2.png" style=" width: 466px height: 376px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/8363708a-970c-40c3-8eea-a33a639c1f28.jpg" / /p p style=" text-align: center " img width=" 566" height=" 475" title=" 3.png" style=" width: 438px height: 375px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/d262df99-f27f-4156-a4d9-2e7442c3fd9c.jpg" / /p p style=" text-align: center " img width=" 569" height=" 751" title=" 4.png" style=" width: 451px height: 672px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/88a944dd-28df-47c4-a544-b83a5cf6e565.jpg" / /p p style=" text-align: center " img width=" 541" height=" 724" title=" 5.png" style=" width: 430px height: 656px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/2bde7ffd-61b2-4e38-9c88-f883dae4ef7b.jpg" / /p p style=" text-align: center " img title=" 微信截图_20181206105256.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/563470de-40f1-47a6-8b00-dc6ea0c18262.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(127, 127, 127) font-size: 14px " 截图来自国家药品监督管理局官网 /span /p p br/ /p p style=" line-height: 16px " img style=" margin-right: 2px vertical-align: middle " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a title=" 2018年第79号公告附件.doc.doc" style=" color: rgb(0, 102, 204) font-size: 12px " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201812/attachment/3716acdf-7569-4b2a-b802-9e725e4c9a2f.doc" 2018年第79号公告附件.doc.doc /a /p p a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20181207/476676.shtml" target=" _blank" textvalue=" 图解政策之二，请点击查看" span style=" font-size: 14px " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 图解政策之二，请点击查看 /span /strong /span /a /p

中国质量新闻网讯(记者 朱祝何)6月29 日，国家质检总局召开专题新闻发布会，发布了《“十二五”进口食品质量安全状况》白皮书。白皮书显示，“十二五”期间，全国各出入境检验检疫机构共对来自 202个国家(地区)的479.1万批(货物批，下同)、2203.2亿美元进口食品实施检验检疫。五年间，进口食品贸易额增长了22.6%、年均增长率达5.2%，我国已成为全球第一大食品进口市场。　　“近年来，没有发生系统性重大进口食品质量安全问题。”质检总局进出口食品安全局局长林伟表示，“十二五”期间，我国进口食品质量安全状况总体稳定。但部分食品品种微生物污染、品质不合格、食品添加剂不合格和标签问题较为突出。　　白皮书指出，“十二五”期间，各地出入境检验检疫机构严格进口食品口岸检验检疫，5年来共检出不合格食品12828批、6.8万吨、1.5亿美元。　　不合格进口食品种类方面，“十二五”期间，几乎所有种类的进口食品均有检出不符合我国食品安全国家标准和法律法规要求的情况，其中约有一半是糕点饼干、饮料、粮谷及制品和乳制品。以婴幼儿配方乳粉为例，共从15个国家(地区)检出不合格进口产品67批次、133.6吨、217.6万美元。不合格原因主要是标签不合格、品质不合格、污染物超标等。　　质检总局表示，对于检出的不合格食品，各地检验检疫部门均按照有关规定作了退运或销毁处理，未进入国内市场。有关详细信息在质检总局网站上予以公布。　　“十二五”期间，质检总局坚决贯彻落实“四个最严”要求，严格按照《食品安全法》的规定，坚守安全底线，不断完善监管体系，有效保障了进口食品安全。　　一是法规体系进一步健全。依据《食品安全法》等法律法规，开展进口食品安全治理体系顶层设计，制修订6个部门规章，出台了36个规范性文件。　　二是监管体系进一步完善。初步建立了覆盖“进口前、进口时、进口后”三个环节，包含21项制度的进口食品安全治理制度体系。五年来，质检总局共对63个国家或地区的92种食品进行了体系审查，截至目前，共有178个国家或地区的2165种高风险产品获得准入 累计对肉类产品、乳制品等高风险产品的1.5万家境外食品生产企业实施注册，其中包括18个国家或地区的74家婴幼儿配方乳粉生产企业 共有102816家境外出口商、26065家境内进口商取得备案。　　三是监管成效进一步彰显。“十二五”期间，各地出入境检验检疫机构共检出不合格进口食品12828批、6.8万吨、1.5亿美元，不合格食品共涉及109个国家或地区，其中欧盟、台湾地区、东盟、美国和韩国列前五位，占不合格食品的75%以上。　　四是处罚力度进一步加大。五年来，将204家违法违规的境内外食品生产企业列入不良记录名单。　　五是共治格局进一步形成。五年来，质检总局通过加强与国际组织、境外政府以及政企之间的合作，与全球主要贸易伙伴共签署99项食品安全合作协议，有效推动了食品安全共治格局的形成。　　据林伟介绍，经过多年努力，质检总局按照“预防在先、风险管理、全程管控、国际共治”的原则，建立了符合国际惯例、覆盖“进口前、进口时、进口后”各个环节的进口食品安全“全过程”管理体系，有力地保障了进口食品安全。　　　　质检总局郑重提醒消费者，在选购境外生产的食品时，可以通过“三看”保障自己的合法权益。一看中文标签。《食品安全法》明确规定，进口的预包装食品应当有中文标签，并载明食品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式。外包装没有中文标签的食品，请不要购买。二看检验检疫证明。检验检疫部门对每批经口岸查验的进口食品均出具“入境货物检验检疫证明”。消费者可以向经销商索取该证明。没有该证明的境外生产食品，请不要购买。三看产品检验检疫准入情况。质检总局目前对肉类、乳制品(含婴幼儿配方乳粉)、水产品、燕窝、肠衣、植物源性食品、中药材等进口食品的生产国家(地区)实施评估和审查制度、生产企业实施注册制度。消费者可以登录质检总局“评估审查符合要求的国家或地区输华食品目录”信息系统查询进口食品准入情况。未获准入国家(地区)、未获注册生产企业的相关食品，请不要购买。如在购买进口食品时有疑问，消费者可以向出具检验检疫证明的检验检疫部门咨询，咨询电话是当地区号+12365。

p style=" text-align: center " 　　 strong 国卫办食品发〔2017〕14 号 /strong /p p 　　各省、自治区、直辖市卫生计生委，国家食品安全风险评估中心： /p p 　　根据《食品安全法》相关规定，为规范进口尚无食品安全国家标准食品(以下简称进口无国标食品)的相关标准审查工作，经商相关部门，现通知如下： /p p 　　 strong 一、明确进口无国标食品的范围 /strong /p p 　　进口无国标食品，是指由境外生产经营的，我国未制定公布相应食品安全国家标准的食品，不包括食品安全国家标准中通用标准或产品标准已经涵盖的食品、国务院有关部门公告或审批的食品、由已有食品安全标准的各种原料混合而成的预混食品以及其他不属于进口尚无食品安全国家标准等情形。 /p p 　　进口无国标食品应当符合《食品安全法》要求和国务院有关部门的管理规定。 /p p 　　 strong 二、规范进口无国标食品的相关标准审查职责和程序 /strong /p p 　　(一)职责。国家卫生计生委委托国家食品安全风险评估中心参照食品安全国家标准管理的机制和流程，开展进口无国标食品标准的技术审查工作。 /p p 　　(二)审查程序。 /p p 　　1.申请资料的提交。申请进口无国标食品，由境外出口商、境外生产企业或者其委托的进口商向国家食品安全风险评估中心提交所执行的相关国家(地区)标准或者国际标准。 /p p 　　2.初审及征求意见。国家食品安全风险评估中心负责对申请资料进行初审，确属无食品安全国家标准的，申请资料于国家食品安全风险评估中心网站(网址：www.cfsa.net.cn)进行公开征求意见，期限一般为30日。国家食品安全风险评估中心负责反馈意见的整理、汇总。 /p p 　　3.技术审查。征求意见截止后，根据审查需要，国家食品安全风险评估中心从食品安全国家标准审评委员会中选择相应的专家，承担具体申请材料的技术审查工作。根据需要，可邀请国家食品安全风险评估专家委员会以及国家质检总局、食品药品监管总局的有关技术机构的专家共同参与审查工作。 /p p 　　国家食品安全风险评估中心认为待审标准符合要求的，提出指定暂予适用相关标准的审查意见 认为不符合要求的，提出不予适用的理由并告知申请者 认为有必要制定、修订相应食品安全国家标准的，同时提出食品安全国家标准立项建议。 /p p 　　4.报批和发布。国家食品安全风险评估中心将技术审查意见报送国家卫生计生委。国家卫生计生委审核通过后，发布暂予适用标准。需要制定、修订食品安全国家标准的，按照食品安全国家标准工作程序执行。相应的食品安全国家标准公布后，原文件即行废止。 /p p 　　5.复审。有证据表明进口无国标食品其安全可能存在问题或所执行的标准技术指标发生变化等情形的，国家卫生计生委负责组织对已发布的进口无国标食品的适用标准进行重新审核。 /p p style=" text-align: right " 　　国家卫生计生委办公厅 /p p style=" text-align: right " 　　2017年4月17日 /p

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 2018年5月，受陕西省质量技术监督局委托，无锡市计量测试院国家材料试验机型式评价实验室(无锡)由研究级高工费明辉、张盛海博士带队，一行四人，赴西安市亚星土木仪器有限公司开展轴向加荷疲劳试验机的型式评价业务。 /p p 　　据悉，这是国家材料试验机型式评价实验室(无锡)首次接受外省机构委托开展型式评价工作。本着以科研和技术为主导，为企业提供高质量的服务为目标，实验室成立了技术小组，对客户的试验机结构、特点及其提供的技术资料和企业标准进行了深度研究讨论，并结合国家型评大纲，制定了试验方案。在西安现场试验时，王勇鑫和卢佳晨两名技术人员严格按照《JJF 1315.1-2011 疲劳试验机型式评价大纲 第1部分 轴向加荷疲劳试验》，并结合企业标准，对企业产品进行了型式评价试验。最终，技术人员的熟练操作、规范试验、耐心细致讲解，赢得了客户的好评 同时，费明辉根据其丰富的考评员经验和深厚的试验机知识对企业生产环境、流程和产品改进等方面提出很多合理建议，得到客户的认可和赞赏。 /p p style=" text-align: center" img style=" width: 300px height: 400px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/103009f7-412c-49d5-aceb-a6bef377c7b4.jpg" title=" 02.jpg" height=" 400" hspace=" 0" border=" 0" vspace=" 0" width=" 300" / /p p 　　西安市亚星土木仪器有限公司是陕西省一家以土木仪器为主体的老牌试验机企业，在业内享有盛誉。公司与全国各大院校、科研单位均有密切、广泛地合作。该公司技术力量雄厚，能够根据市场需求，不断开发出新的产品，也能及时改进老仪器质量和性能上存在的不足，推陈出新。为了挖掘客户的潜在需求，张盛海博士和企业负责人进行了深入的交流，以无锡市计量测试院的能力为基础，结合客户企业的发展规划，与客户签订了双赢的合作协议。客户对无锡市计量测试院员工娴熟的技术、务实的作风和积极的服务意识留下了深刻的印象，对国家材料试验机型式评价实验室(无锡)能力和水平给予了高度评价。 /p p 　　本次项目中的动态力是疲劳试验机的一个重要性能指标，国内许多计量部门在疲劳试验机动态力值校准方面缺少相应的装置及其评价手段，对疲劳试验机检定或校准，大多以静代动，使得疲劳试验机动态力值计量准确度不高、可靠性较差。本次跨省型式评价的顺利完成，也充分展现了国家材料试验机型式评价实验室(无锡)在轴向加荷疲劳试验机项目上的能力。 /p p 　　据介绍，国家材料试验机型式评价实验室(无锡)配置国际最先进HBM系列力传感器和DMP40等仪器设备， 拥有博士、硕士加本科的结构优化技术队伍，在长期为企业提供材料试验机的型式评价、检定与校准等技术服务的过程中，培养了大批的专业技术人员，积累了丰富的工作经验，在全国范围内具有较高的知名度。实验室一直致力于推进材料试验机行业计量水平和管理方法的提升，促进材料试验机企业技术水平和产品质量的提高，力争引领材料试验机领域向前发展的方向。近年来作为主要起草单位，参加了《单轴疲劳试验机系统第一部分 动态力校准》等多项国家标准和行业标准的订制，科技成果在《中国计量》、《应用激光》、《工程与试验》、《测试技术》等行业重要期刊上发表，试验机、硬度计等项目的校准能力通过了美标(ASTM)的CNAS认可，在华东地区处于领先水平。 /p p 　　同时，实验室将继续发挥自身优势，大力促进计量与质量的融合，为中国试验机行业的发展贡献自己力量。 /p

2013年2月1日，质检总局在其网站上公布了《进出口乳品检验检疫监督管理办法》，该办法将于2013年5月1日起正式实施，详情如下： 　　国家质量监督检验检疫总局《进出口乳品检验检疫监督管理办法》 (总局令第152号) 　　《进出口乳品检验检疫监督管理办法》已经国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2013年5月1日起施行。 　　局 长 　　2013年1月24日 　　进出口乳品检验检疫监督管理办法 　　第一章 总则 　　第一条 为了加强进出口乳品检验检疫监督管理，根据《中华人民共和国食品安全法》(以下简称食品安全法)及其实施条例、《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例、《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(以下简称特别规定) 、《乳品质量安全监督管理条例》等法律法规规定，制定本办法。 　　第二条 本办法所称乳品包括初乳、生乳和乳制品。 　　本办法所称初乳是指奶畜产犊后7天内的乳。 　　本办法所称生乳是指从符合中国有关要求的健康奶畜乳房中挤出的无任何成分改变的常乳。奶畜初乳、应用抗生素期间和休药期间的乳汁、变质乳不得用作生乳。 　　本办法所称乳制品是指由乳为主要原料加工而成的食品，如：巴氏杀菌乳、灭菌乳、调制乳、发酵乳、干酪及再制干酪、稀奶油、奶油、无水奶油、炼乳、乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉和乳基婴幼儿配方食品等。其中，由生乳加工而成、加工工艺中无热处理杀菌过程的产品为生乳制品。 　　第三条 国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)主管全国进出口乳品检验检疫监督管理工作。 　　国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构(以下简称检验检疫机构)负责所辖地区进出口乳品检验检疫监督管理工作。 　　第四条 进出口乳品生产经营者应当依法从事生产经营活动，对社会和公众负责，保证食品安全，诚实守信，接受社会监督，承担社会责任。 　　第二章 乳品进口 　　第五条 国家质检总局依据中国法律法规规定对向中国出口乳品的国家或者地区的食品安全管理体系和食品安全状况进行评估，并根据进口乳品安全状况及监督管理需要进行回顾性审查。 　　首次向中国出口乳品的国家或者地区，其政府主管部门应当向国家质检总局提供兽医卫生和公共卫生的法律法规体系、组织机构、兽医服务体系、安全卫生控制体系、残留监控体系、动物疫病的检测监控体系及拟对中国出口的产品种类等资料。 　　国家质检总局依法组织评估，必要时，可以派专家组到该国家或者地区进行现场调查。经评估风险在可接受范围内的，确定相应的检验检疫要求，包括相关证书和出证要求，允许其符合要求的相关乳品向中国出口。双方可以签署议定书确认检验检疫要求。 　　第六条 国家质检总局对向中国出口乳品的境外食品生产企业(以下简称境外生产企业)实施注册制度，注册工作按照国家质检总局相关规定执行。 　　境外生产企业应当经出口国家或者地区政府主管部门批准设立，符合出口国家或者地区法律法规相关要求。 　　境外生产企业应当熟悉并保证其向中国出口的乳品符合中国食品安全国家标准和相关要求，并能够提供中国食品安全国家标准规定项目的检测报告。境外生产企业申请注册时应当明确其拟向中国出口的乳品种类、品牌。 　　获得注册的境外生产企业应当在国家质检总局网站公布。 　　第七条 向中国出口的乳品，应当附有出口国家或者地区政府主管部门出具的卫生证书。证书应当证明下列内容： 　　(一)乳品原料来自健康动物 　　(二)乳品经过加工处理不会传带动物疫病 　　(三)乳品生产企业处于当地政府主管部门的监管之下 　　(四)乳品是安全的，可供人类食用。 　　证书应当有出口国家或者地区政府主管部门印章和其授权人签字，目的地应当标明为中华人民共和国。 　　证书样本应当经国家质检总局确认，并在国家质检总局网站公布。 　　第八条 需要办理检疫审批手续的进口乳品，应当在取得《中华人民共和国进境动植物检疫许可证》后，方可进口。 　　国家质检总局可以依法调整并公布实施检疫审批的乳品种类。 　　第九条 向中国境内出口乳品的出口商或者代理商应当向国家质检总局备案。申请备案的出口商或者代理商应当按照备案要求提供备案信息，对信息的真实性负责。 　　备案名单应当在国家质检总局网站公布。 　　第十条 检验检疫机构对进口乳品的进口商实施备案管理。进口商应当有食品安全专业技术人员、管理人员和保证食品安全的规章制度，并按照国家质检总局规定，向其工商注册登记地检验检疫机构申请备案。 　　第十一条 进口乳品的进口商或者其代理人，应当持下列材料向海关报关地的检验检疫机构报检： 　　(一)合同、发票、装箱单、提单等必要凭证。 　　(二)符合本办法第七条规定的卫生证书。 　　(三)首次进口的乳品，应当提供相应食品安全国家标准中列明项目的检测报告。首次进口，指境外生产企业、产品名称、配方、境外出口商、境内进口商等信息完全相同的乳品从同一口岸第一次进口。 　　(四)非首次进口的乳品，应当提供首次进口检测报告的复印件以及国家质检总局要求项目的检测报告。非首次进口检测报告项目由国家质检总局根据乳品风险监测等有关情况确定并在国家质检总局网站公布。 　　(五)进口乳品安全卫生项目(包括致病菌、真菌毒素、污染物、重金属、非法添加物)不合格，再次进口时，应当提供相应食品安全国家标准中列明项目的检测报告 连续5批次未发现安全卫生项目不合格，再次进口时提供相应食品安全国家标准中列明项目的检测报告复印件和国家质检总局要求项目的检测报告。 　　(六)进口预包装乳品的，应当提供原文标签样张、原文标签中文翻译件、中文标签样张等资料。 　　(七)进口需要检疫审批的乳品，应当提供进境动植检疫许可证。 　　(八)进口尚无食品安全国家标准的乳品，应当提供国务院卫生行政部门出具的许可证明文件。 　　(九)涉及有保健功能的，应当提供有关部门出具的许可证明文件。 　　(十)标注获得奖项、荣誉、认证标志等内容的，应当提供经外交途径确认的有关证明文件。 　　第十二条 进口乳品的进口商应当保证其进口乳品符合中国食品安全国家标准，并公布其进口乳品的种类、产地、品牌。 　　进口尚无食品安全国家标准的乳品，应当符合国务院卫生行政部门出具的许可证明文件中的相关要求。 　　第十三条 进口乳品的包装和运输工具应当符合安全卫生要求。 　　第十四条 进口预包装乳品应当有中文标签、中文说明书，标签、说明书应当符合中国有关法律法规规定和食品安全国家标准。 　　第十五条 进口乳品在取得入境货物检验检疫证明前，应当存放在检验检疫机构指定或者认可的监管场所，未经检验检疫机构许可，任何单位和个人不得擅自动用。 　　第十六条 检验检疫机构应当按照《中华人民共和国进出口商品检验法》规定的方式对进口乳品实施检验 进口乳品存在动植物疫情疫病传播风险的，应当按照《中华人民共和国进出境动植物检疫法》规定实施检疫。 　　第十七条 进口乳品经检验检疫合格，由检验检疫机构出具入境货物检验检疫证明后，方可销售、使用。 　　进口乳品入境货物检验检疫证明中应当列明产品名称、品牌、出口国家或者地区、规格、数/重量、生产日期或者批号、保质期等信息。 　　第十八条 进口乳品经检验检疫不合格的，由检验检疫机构出具不合格证明。涉及安全、健康、环境保护项目不合格的，检验检疫机构责令当事人销毁，或者出具退货处理通知单，由进口商办理退运手续。其他项目不合格的，可以在检验检疫机构监督下进行技术处理，经重新检验合格后，方可销售、使用。 　　进口乳品销毁或者退运前，进口乳品进口商应当将不合格乳品自行封存，单独存放于检验检疫机构指定或者认可的场所，未经检验检疫机构许可，不得擅自调离。 　　进口商应当在3个月内完成销毁，并将销毁情况向检验检疫机构报告。 　　第十九条 进口乳品的进口商应当建立乳品进口和销售记录制度，如实记录进口乳品的入境货物检验检疫证明编号、名称、规格、数量、生产日期或者批号、保质期、出口商和购货者名称及联系方式、交货日期等内容。记录应当真实，记录保存期限不得少于2年。 　　检验检疫机构应当对本辖区内进口商的进口和销售记录进行检查。 　　第二十条 进口乳品原料全部用于加工后复出口的，检验检疫机构可以按照出口目的国家或者地区的标准或者合同要求实施检验，并在出具的入境货物检验检疫证明上注明“仅供出口加工使用”。 　　第二十一条 检验检疫机构应当建立进口乳品进口商信誉记录。 　　检验检疫机构发现不符合法定要求的进口乳品时，可以将不符合法定要求的进口乳品进口商、报检人、代理人列入不良记录名单 对有违法行为并受到处罚的，可以将其列入违法企业名单并对外公布。 　　第三章 乳品出口 　　第二十二条 国家质检总局对出口乳品生产企业实施备案制度，备案工作按照国家质检总局相关规定执行。 　　出口乳品应当来自备案的出口乳品生产企业。 　　第二十三条 出口生乳的奶畜养殖场应当向检验检疫机构备案。检验检疫机构在风险分析的基础上对备案养殖场进行动物疫病、农兽药残留、环境污染物及其他有毒有害物质的监测。 　　第二十四条 出口生乳奶畜养殖场应当建立奶畜养殖档案，载明以下内容： 　　(一)奶畜的品种、数量、繁殖记录、标识情况、来源和进出场日期 　　(二)饲料、饲料添加剂、兽药等投入品的来源、名称、使用对象、时间和用量 　　(三)检疫、免疫、消毒情况 　　(四)奶畜发病、死亡和不合格生乳的处理情况 　　(五)生乳生产、贮存、检验、销售情况。 　　记录应当真实，保存期限不得少于2年。 　　第二十五条 出口生乳奶畜养殖不得使用中国及进口国家或者地区禁用的饲料、饲料添加剂、兽药以及其他对动物和人体具有直接或者潜在危害的物质。禁止出口奶畜在规定用药期和休药期内产的乳。 　　第二十六条 出口乳品生产企业应当符合良好生产规范要求，建立并实施危害分析与关键控制点体系(HACCP)，并保证体系有效运行。 　　第二十七条 出口乳制品生产企业应当建立下列制度： 　　(一)原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验制度，如实记录其名称、规格、数量、供货者名称及联系方式、进货日期等 　　(二)生产记录制度，如实记录食品生产过程的安全管理情况 　　(三)出厂检验制度，对出厂的乳品逐批检验，并保存检验报告，留取样品 　　(四)乳品出厂检验记录制度，查验出厂乳品检验合格证和质量安全状况，如实记录产品的名称、规格、数量、生产日期、保质期、生产批号、检验合格证号、购货者名称及联系方式、销售日期等。 　　上述记录应当真实，保存期不得少于2年。 　　第二十八条 出口乳品生产企业应当对出口乳品加工用原辅料及成品进行检验或者委托有资质的检验机构检验，并出具检验报告。 　　第二十九条 出口乳品的包装和运输方式应当符合安全卫生要求。 　　对装运出口易变质、需要冷冻或者冷藏乳品的集装箱、船舱、飞机、车辆等运载工具，承运人、装箱单位或者其代理人应当按照规定对运输工具和装载容器进行清洗消毒并做好记录，在装运前向检验检疫机构申请清洁、卫生、冷藏、密固等适载检验 未经检验或者经检验不合格的，不准装运。 　　第三十条 出口乳品的出口商或者其代理人应当按照国家质检总局的报检规定，向出口乳品生产企业所在地检验检疫机构报检。 　　第三十一条 检验检疫机构根据出口乳品的风险状况、生产企业的安全卫生质量管理水平、产品安全卫生质量记录、既往出口情况、进口国家或者地区要求等，制定出口乳品抽检方案，按照下列要求对出口乳品实施检验： 　　(一)双边协议、议定书、备忘录确定的检验检疫要求 　　(二)进口国家或者地区的标准 　　(三)贸易合同或者信用证注明的检验检疫要求。 　　均无上述标准或者要求的，按照中国法律法规及相关食品安全国家标准规定实施检验。 　　出口乳品的生产企业、出口商应当保证其出口乳品符合上述要求。 　　第三十二条 出口乳品经检验检疫符合相关要求的，检验检疫机构出具《出境货物通关单》或者《出境货物换证凭单》，并出具检验检疫证书 经检验检疫不合格的，出具《出境货物不合格通知单》，不得出口。 　　第三十三条 出口乳品出境口岸检验检疫机构按照出境货物换证查验的相关规定，检查货证是否相符。查验合格的，凭产地检验检疫机构出具的《出境货物换证凭单》换发《出境货物通关单》 查验不合格的，由口岸检验检疫机构出具不合格证明，不准出口。 　　产地检验检疫机构与口岸检验检疫机构应当建立信息交流机制，及时通报出口乳品在检验检疫过程中发现的卫生安全问题，并按照规定上报。 　　第三十四条 出口乳品生产经营者应当建立产品追溯制度，建立相关记录，保证追溯有效性。记录保存期限不得少于2年。 　　第三十五条 出口乳品生产企业应当建立样品管理制度，样品保管的条件、时间应当适合产品本身的特性，数重量应当满足检验要求。 　　第三十六条 检验检疫机构发现不符合法定要求的出口乳品时，可以将其生产经营者列入不良记录名单 对有违法行为并受到处罚的，可以将其列入违法企业名单并对外公布。 　　第四章 风险预警 　　第三十七条 国家质检总局和检验检疫机构应当收集和整理主动监测、执法监管、实验室检验、境外通报、国内机构组织通报、媒体网络报道、投诉举报以及相关部门转办等乳品安全信息。 　　第三十八条 进出口乳品生产经营者应当建立风险信息报告制度，制定乳品安全风险信息应急方案，并配备应急联络员 设立专职的风险信息报告员，对已发现的进出口乳品召回和处理情况等风险信息及时报告检验检疫机构。 　　第三十九条 检验检疫机构应当对经核准、整理的进出口乳品安全信息提出初步处理意见，并按照规定的要求和程序向国家质检总局报告，向地方政府、有关部门通报。 　　第四十条 国家质检总局和直属检验检疫局应当根据进出口乳品安全风险信息的级别发布风险预警通报。国家质检总局视情况可以发布风险预警通告，并决定采取以下措施： 　　(一)有条件地限制进出口，包括严密监控、加严检验、责令召回等 　　(二)禁止进出口，就地销毁或者作退运处理 　　(三)启动进出口乳品安全应急处置预案。 　　检验检疫机构负责组织实施风险预警及控制措施。 　　第四十一条 向中国出口乳品的国家或者地区发生可能影响乳品安全的动物疫病或者其他重大食品安全事件时，国家质检总局可以根据中国法律法规规定，对进口乳品采取本办法第四十条规定的风险预警及控制措施。 　　国家质检总局可以依据疫情变化、食品安全事件处置情况、出口国家或者地区政府主管部门和乳品生产企业提供的相关资料，经评估后调整风险预警及控制措施。 　　第四十二条 进出口乳品安全风险已不存在或者已降低到可接受的程度时，应当及时解除风险预警通报和风险预警通告及控制措施。 　　第四十三条 进口乳品存在安全问题，已经或者可能对人体健康和生命安全造成损害的，进口乳品进口商应当主动召回并向所在地检验检疫机构报告。进口乳品进口商应当向社会公布有关信息，通知批发、销售者停止批发、销售，告知消费者停止使用，做好召回乳品情况记录。 　　检验检疫机构接到报告后应当进行核查，根据进口乳品影响范围按照规定上报。 　　进口乳品进口商不主动实施召回的，由直属检验检疫局向其发出责令召回通知书并报告国家质检总局。必要时，国家质检总局可以责令召回。国家质检总局可以发布风险预警通报或者风险预警通告，并采取本办法第四十条规定的措施以及其他避免危害发生的措施。 　　第四十四条 发现出口的乳品存在安全问题，已经或者可能对人体健康和生命安全造成损害的，出口乳品生产经营者应当采取措施，避免和减少损害的发生，并立即向所在地检验检疫机构报告。 　　第四十五条 检验检疫机构在依法履行进出口乳品检验检疫监督管理职责时有权采取下列措施： 　　(一)进入生产经营场所实施现场检查 　　(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料 　　(三)查封、扣押不符合法定要求的产品，违法使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备 　　(四)查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。 　　第四十六条 检验检疫机构应当按照有关规定将采取的控制措施向国家质检总局报告并向地方政府、有关部门通报。 　　国家质检总局按照有关规定将相关进出口乳品安全信息及采取的控制措施向有关部门通报。 　　第五章 法律责任 　　第四十七条 进口乳品经检验检疫不符合食品安全国家标准，擅自销售、使用的，由检验检疫机构按照食品安全法第八十五条、第八十九条的规定，没收违法所得、违法生产经营的乳品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品 违法生产经营的乳品货值金额不足1万元的，并处2000元以上5万元以下罚款 货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款 情节严重的，吊销许可证。 　　第四十八条 进口乳品进口商有下列情形之一，由检验检疫机构依照食品安全法第八十七条、第八十九条的规定，责令改正，给予警告 拒不改正的，处2000元以上2万元以下罚款 情节严重的，取消备案： 　　(一)未建立乳品进口、销售记录制度的 　　(二)进口、销售记录制度不全面、不真实的 　　(三)进口、销售记录保存期限不足2年的 　　(四)记录发生涂改、损毁、灭失或者有其他情形无法反映真实情况的 　　(五)伪造、变造进口、销售记录的。 　　第四十九条 进口乳品进口商有本办法第四十八条所列情形以外，其他弄虚作假行为的，由检验检疫机构按照特别规定第八条规定，没收违法所得和乳品，并处货值金额3倍的罚款 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 　　第五十条 出口乳品出口商有下列情形之一，未遵守食品安全法规定出口乳品的，由检验检疫机构按照食品安全法第八十五条、第八十九条的规定，没收违法所得、违法生产经营的乳品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品 违法生产经营的乳品货值金额不足1万元的，并处2000元以上5万元以下罚款 货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款 情节严重的，取消出口乳品生产企业备案： 　　(一)未报检或者未经监督、检验合格擅自出口的 　　(二)出口乳品经检验不合格，擅自出口的 　　(三)擅自调换经检验检疫机构监督、抽检并已出具检验检疫证明的出口乳品的 　　(四)出口乳品来自未经检验检疫机构备案的出口乳品生产企业的。 　　第五十一条 出口乳品生产经营者有本办法第五十条所列情形以外，其他弄虚作假行为的，由检验检疫机构按照特别规定第七条规定，没收违法所得和乳品，并处货值金额3倍的罚款 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 　　第五十二条 有下列情形之一的，由检验检疫机构责令改正，有违法所得的，处以违法所得3倍以下罚款，最高不超过3万元 没有违法所得的，处1万元以下罚款。 　　(一)进口乳品进口商未在规定的期限内按照检验检疫机构要求处置不合格乳品的 　　(二)进口乳品进口商违反本办法第十八条规定，在不合格进口乳品销毁或者退运前，未采取必要措施进行封存并单独存放的 　　(三)进口乳品进口商将不合格进口乳品擅自调离检验检疫机构指定或者认可的场所的 　　(四)出口生乳的奶畜养殖场奶畜养殖过程中违规使用农业化学投入品的 　　(五)出口生乳的奶畜养殖场相关记录不真实或者保存期少于2年的 　　(六)出口乳品生产经营者未建立追溯制度或者无法保证追溯制度有效性的 　　(七)出口乳品生产企业未建立样品管理制度，或者保存的样品与实际不符的 　　(八)出口乳品生产经营者违反本办法关于包装和运输相关规定的。 　　第五十三条 进出口乳品生产经营者、检验检疫机构及其工作人员有其他违法行为的，按照相关法律法规的规定处理。 　　第六章 附则 　　第五十四条 进出口乳品进出口商对检验检疫结果有异议的，可以按照《进出口商品复验管理办法》的规定申请复验。 　　第五十五条 饲料用乳品、其他非食用乳品以及以快件、邮寄或者旅客携带方式进出口的乳品，按照国家有关规定办理。 　　第五十六条 本办法由国家质检总局负责解释。 　　第五十七条 本办法自2013年5月1日起施行。