境外机构

4月19日，商务部等十部门联合印发《关于进一步支持境外机构投资境内科技型企业的若干政策措施》(以下简称《若干措施》)，提出优化管理服务、加大融资支持、加强交流合作、完善退出机制等4方面16条政策措施。其中，在加强交流合作方面，《若干措施》提出完善合作机制、梳理需求清单和提升合作水平三项措施。梳理需求清单。相关部门、地方、行业协会结合自身职责定位，聚焦产业发展、企业培育和成果转化，积极推动先进制造业企业、高新技术企业、制造业单项冠军企业、科技型中小企业、创新型中小企业以及专精特新中小企业与境外机构建立合作。提升合作水平。鼓励境外机构与境内相关机构、政府引导基金等加强合作，面向新一代信息技术、人工能量子科技、生物技术、新能源和未来能源、工业母机、航空及航天装备、电力装备、新材料、核心基础零部件和仪器仪表等领域和方向，设立母基金或专业化子基金。支持获境外机构投资的科技型企业，深化与相关国别的产业链合作。支持境外机构投资科技成果转化应用。全文如下：关于进一步支持境外机构投资境内科技型企业的若干政策措施近年来，我国加快构建开放型经济新体制，持续扩大外资市场准入，稳步推进金融领域对外开放，境外机构投资者（以下简称境外机构）对境内各领域投资持续加大，在境内金融市场的参与度显著提升，对经济高质量发展发挥了重要作用。为落实党中央、国务院决策部署，进一步推进高水平开放，加大金融支持科技创新力度，便利和鼓励境外机构投资境内科技型企业，重点支持初创期科技型企业融资发展，现提出以下政策措施。一、优化管理服务，便利机构投资经营（一）便利申请准入。依法高效审批合格境外机构投资者（QFII）及人民币合格境外机构投资者（RQFII）资格申请。持续优化相关管理要求，更好便利境外机构投资运作和资金汇兑。（二）优化外汇管理。完善直接投资外汇管理，便利境外机构开展境内股权投资。支持境外机构通过合格境外有限合伙人（QFLP）方式，投资境内科技型企业。支持科技型企业在跨境经营活动中，用足用好本外币跨境资金集中运营管理政策，提高资金运营效率，降低财务成本。（三）实施差异化监管。对于境外机构在境内设立创业投资基金（企业），与内资创业投资基金（企业）享受同等待遇，在登记备案、事项变更等方面实行区别于其他私募基金的差异化自律管理。对合法募资、合规投资、诚信经营的相关创业投资基金，在资金募集、投资运作、风险监测、现场检查等方面实施差异化监督管理。二、加大融资支持，丰富科创资金来源（四）支持债券发行。支持符合条件的境外机构在华发行人民币债券，并投入科技领域。（五）拓宽融资渠道。支持境外机构投资的科技型企业依法合规发行公司信用类债券，积极扩大发行规模。全国推广跨境融资便利化试点，将初创期科技型企业纳入试点主体范围，鼓励符合条件的企业在额度内自主借用外债，更好支持企业创新发展。（六）优化融资结构。在依法合规、风险可控前提下，支持境内银行与境外机构加强合作，规范探索“贷款+外部直投”等业务模式，丰富科技金融产品服务。三、加强交流合作，促进投资高效对接（七）完善合作机制。支持境内外机构加强对接，联合设立相关投资合作和沟通交流平台。健全支持科技型企业和项目融资专项工作机制，实施“科技产业金融一体化”专项，发挥硬科技属性评价、企业上市培育、地方政策配套等引导机制作用，通过国家产融合作平台、创新创业大赛、公开路演平台等，为境外机构挖掘和评估初创期科技型企业提供服务。（八）梳理需求清单。相关部门、地方、行业协会结合自身职责定位，聚焦产业发展、企业培育和成果转化，积极推动先进制造业企业、高新技术企业、制造业单项冠军企业、科技型中小企业、创新型中小企业以及专精特新中小企业与境外机构建立合作。（九）提升合作水平。鼓励境外机构与境内相关机构、政府引导基金等加强合作，面向新一代信息技术、人工智能、量子科技、生物技术、新能源和未来能源、工业母机、航空及航天装备、电力装备、新材料、核心基础零部件和仪器仪表等领域和方向，设立母基金或专业化子基金。支持获境外机构投资的科技型企业，深化与相关国别的产业链合作。支持境外机构投资科技成果转化应用。（十）便利人员往来。积极保障境外机构人员来华签证需求，对于短期签证申请，提供免预约“绿色通道”、免采指纹等便利。对符合条件的境外机构经营人员，支持其办理长期签证。（十一）鼓励本土化经营。支持境外机构在华加大经营投入，通过设立办公室、组建在华团队等方式，提升本土化经营水平。四、完善退出机制，助力投资良性循环（十二）支持境外上市。保持境外上市融资渠道畅通、节奏稳定，依法合规加快符合条件的科技型企业境外上市备案。积极发挥香港金融市场接驳功能，支持科技型企业赴香港上市。（十三）鼓励并购重组。发挥资本市场并购重组主渠道作用，支持上市公司综合运用股份、定向可转债等多种支付工具，并购科技型企业，畅通并购退出渠道。修订《外国投资者对上市公司战略投资管理办法》，进一步放宽投资条件。（十四）推进私募基金份额转让试点。稳步推进私募股权创投基金份额转让试点。鼓励境外机构发挥专业优势和特长，积极参与投资交易。（十五）保障汇出权益。依法保障境外机构在中国境内的合法所得以人民币或外汇自由汇出。（十六）便利享受税收优惠。优化上市公司派息扣缴税款和结算程序，确认符合享受有关税收的协定规定优惠条件的境外机构名单，畅通政府部门、结算机构、上市公司各方信息交互，上市公司可直接按照优惠规定对相关境外机构进行扣缴申报和派息。请各有关部门高度重视、加强配合、整合资源、优化服务，做好境外机构投资境内科技型企业各项工作，推动形成综合化科技金融服务体系，营造更加优化的政策环境，更好发挥金融对科技创新的支持作用，稳定投资预期，提振投资信心。

记者从山东省商务厅获悉,山东省4月份新核准境外研发中心4家,数量同比增长3倍。 　　据了解,这4家研发中心涉及医疗器械、纺织面料、机械电子、美容产品等领域。其中,中方投资2814万美元,同比增长27倍。 　　4月份,山东共新核准设立境外企业(机构)23家,中方投资额1.1亿美元,同比分别增长35%和43%。烟台、青岛、潍坊、威海市境外投资占山东全省近三分之二。 　　山东省前4个月新核准设立境外企业(机构)共112家,中方投资8.1亿美元,同比分别增长51%和232%。

22日，科学技术部下发关于公开征求《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》（以下简称《实施细则》）意见的通知。《实施细则》拟规定，不得向境外提供我国人类遗传资源。根据《实施细则》，人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料。《实施细则》拟规定，采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源应当尊重人类遗传资源提供者的隐私权，事先取得知情同意，确保提供者健康并保护其合法权益，并应当遵守科研活动的相关要求及技术规范，包括但不限于标准、规范、规程等。《实施细则》拟明确主体资格。在我国境内采集、保藏和对外提供我国人类遗传资源必须由我国科研机构、高等学校、医疗机构和企业开展。境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》

11月10日，中国最大的传感器企业在瑞士证券交易所上市，成为中国A股首家走出去的国产传感器公司，并创造了中国半导体行业最大GDR发行等多项境外IPO记录，详请见下文。第一家走上国际市场的A股国产传感器公司！募资4.45亿美元，18年来中国半导体企业最大境外IPO！11月10日，中国最大的传感器企业、全球第三大图像传感器公司韦尔股份，成功发行全球存托凭证（下文简称“GDR”），正式在瑞士证券交易所上市，股票代码为“WILL”。GDR是指符合条件的A股上市公司，在规定海外交易所发行的股票。简单点说，就是公司不在瑞士发行新股，而是把国内股票换个“包装”拿来卖，更简单，也更省钱省力。同理，在美国以这样的形式上市，发行的证券就叫美国存托凭证。据悉，本次韦尔股份境外IPO发行的GDR数量为31,000,000份，所代表的基础证券A股股票数量为31,000,000股，最终定价为每份GDR14.35美元（约合104.72元人民币），募集资金总额约为4.45亿美元（约合32.47亿人民币）。▲来源：瑞士交易所韦尔股份成为2023年第七家在瑞士交易所上市的公司，并且也是中国A股国产传感器企业中，第一家走上国际市场的公司。据摩根大通等多家券商信息显示，本次韦尔股份境外IPO创造了多项第一：今年年初以来最大的中国科技行业公司境外IPO；中国半导体行业2005年以来最大的境外IPO；中国半导体行业最大的GDR发行。据此前公告显示，本次发行GDR的募集资金扣除发行费用后，预计将主要用于公司的核心产品和技术的研发和升级，包括收购或投资与公司核心业务互补或协同的业务、产品、服务和技术；此外，还将用于支持公司的全球扩张和补充公司营运资金。韦尔股份认为，本次境外发行全球存托凭证并上市的目的主要有三个，分别是：加强技术创新与产品研发投入、深化全球战略布局和利用资本市场支持，进一步优化股权结构和公司治理水平。韦尔股份如何成就？国际化竞争，投融资并购！中国最大传感器企业境外IPO背后，折射国产传感器企业的未来出路！在上文，韦尔股份本次境外IPO募资目的介绍中，除了产业和技术的研发外，韦尔股份还着重提到了收购/投资公司核心业务互补或协同的业务、产品；以及支持公司全球扩展等重要战略目的：作为全球知名的半导体设计公司，公司拥有广泛的全球化业务布局和客户基础，研发中心和业务网络遍布全球。国际化是公司发展的长期战略，公司将利用本次发行进一步提升国际市场知名度，加大海外市场资源投入，扩大全球市场份额。加强美国、欧洲、亚太等地区的供应链及销售体系建设；加强与全球客户和供应商的战略合作，进一步提升公司全球品牌形象；增强国际研发力量，规划布局全球化研发中心，持续加强产品研发投入，保持技术领先优势。大力引进国际化背景的管理人才和设计人才，加强人力资源建设。面向国际化竞争进行全球扩张，以及投融资并购，是国产传感器企业进一步发展的必然道路。据工信部赛迪顾问的统计数据显示，2022年全球传感器市场规模达1840.5亿美元（约合13404.9亿人民币），显然就整个传感器产业来说，这是一个庞大的市场。▲来源：赛迪顾问然而，传感器种类繁多，细分领域数不胜数，据相关资料显示，全球有超过3.2万种传感器，包含了力、热、电、光、磁、声、气体、湿度等等众多领域，以至于对传感器产业来说分类也是一件极为艰难的工作。庞大的传感器产业分布到每条细分赛道，导致许多传感器赛道产值有限，靠单一种类的传感器业务，难以支撑企业的发展壮大。同时，传感器又是一个技术门槛高、厚积薄发的高科技产业，单靠自身研发，去攻克不同的传感器领域，需要花费相当长的时间。因此，投融资及并购，成为许多传感器巨头壮大的重要发展战略。譬如美国传感器巨头精量电子（MEAS）旗下就汇聚了ICSensors，PEncoder Devices，MWS，Atex等收购回来的传感器品牌，后来自己又被另一个传感器巨头TE（泰科电子）收购，成为TE巩固其传感器地位的基石，目前TE已收购了全世界近30家传感器公司，是全球传感器产品种类较多的公司之一。▲TE公司传感器产品种类，来源：第二届传感器与应用技术大会韦尔股份也是从元器件分销开始，通过“蚂蚁吞象”的教科书式资本运作，并购了世界前列的图像传感器企业豪威科技，从而切入传感器赛道，发展为全球第三大图像传感器企业，成为中国半导体产业不可忽视的力量。也正因为传感器产业的碎片化，许多传感器赛道的产值在单一国家、单一市场是比较细小的，只有通过全球化，参与国际化竞争，才能获得更大的市场，国产传感器企业的国际化战略十分关键。全球工业观察家林雪萍也曾指出：传感器的市场是高度国际化，没有国际化市场的支撑，传感器厂家很难形成规模效应，就很难分担研发成本；而五花八门传感器的技术源头，也是广泛国际化的，只有借力不同国家聪明的工程师和科学家们，才能找到了撬开物理世界秘密的传感器钥匙。这意味着，传感器是一个市场国际化、技术国际化、极富于流动性的产业形态。但是在传感器的并购市场上，中国企业一向很难挤进去，这对于中国传感器的未来发展是一个巨大的隐患。即使中国是全球最大的市场，但细分到众多的传感器，靠单一的中国市场远远无法很好的支撑传感器企业的成长。博世、安森美、三星、索尼等企业在各自细分传感器领域，都是国际化的市场战略才能支撑其企业规模。作为中国最大的传感器企业，韦尔股份的营收大头，也是来自境外地区，据其2022年度报告显示，韦尔股份境外营收达164亿元，境内收入则为36亿元，正是深入参与国际化竞争，才能支撑韦尔股份庞大的图像传感器营收。▲韦尔股份分地区营收情况，来源：韦尔股份2022年度报告韦尔股份背后的光环：全球第九大半导体设计企业，全球第三大图像传感器企业，中国最大传感器公司，中国半导体首富据知名市场调研机构TrendForce集邦咨询统计数据显示，韦尔股份（Will Semiconductor）自2022年以来，连续进入全球IC设计TOP 10 名单内，据2023年第二季度数据显示，韦尔股份排名全球IC设计公司第九。韦尔股份是继华为海思被制裁后，唯一一家进入全球前十的中国大陆本土IC设计公司。▲来源：TrendForce韦尔股份的主要营收为CMOS图像传感器芯片设计业务，是全球COMS图像传感器三大巨头之一，据知名咨询企业Yole的2023年CMOS产业报告显示，韦尔股份（Omnivision）占据全球CIS市场份额的11%，仅次于索尼与三星电子。▲图片来源：Yole Développement据韦尔股份的2022年度报告显示，其“图像传感器解决方案”营收达136.75亿元，占总营收的69%，是中国企业中，纯传感器业务营收最高的公司，其目前市值为1300亿元，市值高峰时超过2200亿元，无论是市值还是营收，韦尔股份均是中国最大的传感器企业。此外，据10月份刚刚发布的《2023胡润百富榜》显示，韦尔股份创始人虞仁荣以445亿元的身家，排名中国富豪榜第102名，同时也是中国半导体产业首富。相关信息参看《445亿，他再次成为中国传感器首富！》▲韦尔股份虞仁荣，来源：网络结语作为中国最大的传感器企业，韦尔股份的壮大历程，折射出国产传感器企业重要的发展战略：投融资并购、国际化竞争。通过并购，韦尔股份收购了豪威科技，切入CMOS图像传感器赛道，通过国际化竞争，韦尔股份发展成为全球第三大图像传感器企业，其境外收入是企业主要营收来源。本次韦尔股份境外IPO，成为首家走进国际市场的A股国产传感器企业，也是其国际化战略的重要贯彻。对于传感器这样高科技门槛、高度碎片化的产业，天然具有并购、国际化的需求，通过并购破除不同传感器赛道的壁垒，通过国际化攫取更大的市场。期待，未来越来越多的中国传感器企业参与国际化竞争！

p style=" text-align: justify " 　　2019年1月30日，国家药监局官网对12家境外医疗器械厂家生产现场检查结果进行了通报，这其中不乏富士、希森美康等国际大牌，生产质量管理规范或多或少都存在问题。也就是说，12家均被查出缺陷，没有一家是零缺陷! /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 飞检，是国家药监部门在新形势下全国范围内开展的日常监管方式之一，旨在核查医疗器械企业的生产质量管理是否完整，核查质量管理体系是否持续良好运行，及时发现企业存在的问题，找出日常生产中的薄弱环节，从而堵塞漏洞，防止质量事故的发生，保证医疗器械产品安全有效。 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/69d7d7a0-0fc4-4fe5-aa1f-8aad733940ef.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" width=" 522" height=" 549" style=" width: 522px height: 549px " / /p p style=" text-align: justify " 　　就在此前1月18日，国家药监局公布《5家进口医疗器械境外生产现场检查结果》。明确表示：2018年，国家药品监督管理局组织对美国、德国、意大利等9个国家的26家进口医疗器械生产企业进行了境外生产现场检查，并于近日公布了吉卢比有限责任公司等5家企业的检查结果，其余厂家检查情况将陆续公布。而30日的检查结果就是后续公布内容。 /p p style=" text-align: center " strong 富士等12家外资巨头械企遭查 /strong /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 1、富士瑞必欧株式会社 /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/e62b572a-ffed-4ff8-ae1f-4eaa51cf8c05.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" width=" 622" height=" 510" style=" width: 622px height: 510px " / /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 2、希森美康 /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/b6eb7eba-242a-4fa6-a977-1c759282ce8e.jpg" title=" 3.jpg" alt=" 3.jpg" width=" 618" height=" 525" style=" width: 618px height: 525px " / /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 3、贝朗爱敦 /span /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/e6a4bdea-083b-4213-a9b0-34af6a0fb5ee.jpg" title=" 4.jpg" alt=" 4.jpg" width=" 617" height=" 1008" style=" width: 617px height: 1008px " / /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 4、登腾医疗 /span /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/c9ba56d6-c51e-40c4-9b60-9b528919169f.jpg" title=" 5.jpg" alt=" 5.jpg" width=" 626" height=" 630" style=" width: 626px height: 630px " / /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 5、瓦里安医疗 /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/91ac9b34-8d29-40bd-aca5-cdb9b8dae4c6.jpg" title=" 6.jpg" alt=" 6.jpg" width=" 614" height=" 616" style=" width: 614px height: 616px " / /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 6、奥齿泰 /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/1e57e667-6d20-4d1e-a1ff-a5619e2edcb0.jpg" title=" 7.jpg" alt=" 7.jpg" width=" 618" height=" 800" style=" width: 618px height: 800px " / /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 7、麦施 /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/9ed0a959-160f-433a-b597-a9090c50aec8.jpg" title=" 8.jpg" alt=" 8.jpg" width=" 616" height=" 526" style=" width: 616px height: 526px " / /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 8、医美瑞医疗 /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/72a6c60b-54ac-4668-8279-52916db34d7e.jpg" title=" 9.jpg" alt=" 9.jpg" width=" 620" height=" 929" style=" width: 620px height: 929px " / /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 9、波科国际医疗 /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/575160cc-10cf-489c-989a-352b2684e0bd.jpg" title=" 10.jpg" alt=" 10.jpg" width=" 618" height=" 643" style=" width: 618px height: 643px " / /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 10、法液空医疗 /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/fe6ee3ce-78ec-4578-9960-567c680e9a5a.jpg" title=" 11.jpg" alt=" 11.jpg" width=" 621" height=" 789" style=" width: 621px height: 789px " / /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 11、北京美科创新 /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/3fb5f503-51d0-4819-a5f0-dff272004cdc.jpg" title=" 12.jpg" alt=" 12.jpg" width=" 620" height=" 696" style=" width: 620px height: 696px " / /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 12、世代保康 /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/abea7544-f8c9-4543-b15f-2f12b254cfd6.jpg" title=" 13.jpg" alt=" 13.jpg" width=" 616" height=" 493" style=" width: 616px height: 493px " / /p p style=" text-align: center " strong 国家药监局：医疗器械境外检查力度越来越大 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　截止到2018年底，国家局已对71家境外医疗器械生产企业展开了现场检查。其中29家企业的检查结果已在官网通报。 /p p style=" text-align: justify " 　　早在2015年，药监总局就启动了对境外医疗器械生产企业的生产现场检查工作，强生和美敦力这两家全球医疗器械行业排名前两位的企业，被选择作为检查对象。 /p p style=" text-align: justify " 　　2016年，药监总局共对8个国家19家企业33个品种进行了生产现场检查。 /p p style=" text-align: justify " 　　2017年，药监总局共对10个国家24家企业的46个产品进行了生产现场检查，其中有6个还是在审产品。 /p p style=" text-align: justify " 　　而从本次发布的公告结果可知，2018年对境外械企的生产现场检查已经达到26家!境外检查力度越来越大! /p

p 　　美国参议院小组一致通过了一项立法，旨在加强对与外国政府有联系的联邦资助研究人员的监督。该法案遭到众多大学反对，如果该法案成为法律，这些大学的教员将受到更严格的审查。 /p p 　　美国国土安全与政府事务委员会(Committee on Homeland Security and Government Affairs)对《保障美国创新法案》(S.3997)的两党支持，反映出一种明显日益增长的共识，即国会应该对被视为威胁国家安全的中国支持的研究合作做出回应。 /p p 　　这项法案包括： /p p 　　 strong 扩大国务院限制移民的权力； /strong /p p strong 　　对未能在资助申请中披露其外交关系的科学家施加更严厉的惩罚； /strong /p p strong 　　降低个人和机构报告外国资助的门槛； /strong /p p strong 　　以及由白宫管理和预算办公室领导的新的研究监督机构。 /strong /p p 　　然而，一批高等教育机构担心，采取这种行动实际上会破坏创新，使美国院校对外国学者的吸引力降低，增加文书工作的要求，而不会使国家更加安全。在与委员会工作人员进行了数月的幕后谈判后，他们采取了不同寻常的步骤，在昨天投票前不久发出的两封信中宣布反对。 /p p 　　美国大学协会、美国公立及赠地大学协会、美国医学院协会和美国教育委员会四个主要团体的主席在一封信中指出：“我们感谢(共同发起人)参议员罗布· 波特曼(Rob Portman)和汤姆· 卡珀(Tom Carper)在某些章节中改变了措辞，以回应高等教育界提出的关切。”，“但是，还必须作出额外的修改& #8230 & #8230 没有这样的改变，我们就无法支持这项法案。” /p p 　　在投票后简短的胜利演说中，波特曼似乎对这些组织公开反对意见感到恼火。委员会常设调查小组委员会主席波特曼说：“我们的研究型大学没有经过参议员卡珀和我本人的同意就给委员会发了一封信，我对此感到气馁。”。 /p p 　　波特曼说，他和卡珀已经修改了他们上个月提出的法案，以解决“他们四个关切中的两个”以及“我们很高兴谈论”其余的争论点。他特别强调，这项法案不会阻止外国人才流向美国，并指出该法案对阻止中国大学生进入美国大学“毫无作用”。 /p p 　　但波特曼也对批评他的人进行了抨击。“我们的一些研究型大学不仅仅是幼稚的，”他说。当外国政府试图影响接受联邦资助的教职员工时，“有时他们想另眼相看”。卡珀补充说， strong 这项立法旨在“减缓或阻止”中国“窃取我们研究成果”的努力。 /strong /p p 　　科研者宣称，波特曼对他们担忧的描述是不准确的。“这与本科生无关，他们知道这一点。”。“我们担心的是(法案)对外国研究生和其他想来这里的学者的影响。” /p p 　　委员会尚未公布昨天通过的立法的最新版本。但消息人士说，该机构只是在措辞上做了一些小的改动，处理签证拒签的部分以及白宫内新成立的研究安全实体也没有改变。 /p p 　　第二封信是由许多相同的机构提交的，其中详细说明了人们对签证申请者“基于涉嫌活动而非任何实际违法行为”被拒绝入境的担忧，以及有关措辞大大扩大了必须举报的外国资助的员工范围。“如果你在寻找一根针，那么把草堆做大是没有意义的，”这封信指责立法者。 /p p 　　尽管存在根本性的分歧，波特曼和卡珀表示愿意继续与研究界进行谈判。波特曼对他的同事们说：“我知道你们中的一些人有顾虑& #8230 & #8230 我很感激你们没有投反对票”。至于进一步的谈判，他补充说，“我们是开放的业务。” /p p 　　卡珀称该法案为“一项正在进行中的工作”，并表示“我们希望在参议院全体投票表决之前，使它变得更好”。不过，考虑到参议院从现在到11月大选只有几天的时间，所以还不清楚这种情况何时可能发生。就他们而言，法案反对者认为今年没有采取进一步反对行动的最佳时机。 /p p br/ /p

近日，国家药品审评中心为进一步指导企业开展药品研发，并为境外已上市境内未上市的化学药品研发提供可参考的技术标准，发布《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》，自发布之日起施行。该技术要求适用于化学药品3类与化学药品5类。内容包括药学研究与评价基本考虑、化学药品3类研究与评价技术要求（生产工艺、特性鉴定、质量控制、稳定性）、化学药品 5 类研究与评价技术要求。详细内容如下：《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》一、背景境外已上市化学药品的仿制或进口，是解决我国患者对临床需求领域药品可获得性和可及性的重要手段。为加快境外已上市境内未上市仿制药品和原研药品研发上市进程，加强科学监管，提高审评审批质量和效率，依据《药品注册管理办法（国家市场监督管理总局令第27号）及其配套文件，制定化学药品研究与评价技术要求，为工业界和监管机构提供研发和审评的技术参考。二、适用范围本技术要求适用于境外已上市境内未上市的化学药品，主要包括两类情形：（1）境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，即化学药品 3 类；（2）境外上市的药品申请在境内上市，即化学药品5 类（不适用于原研药品已在境内上市的化学药品5.2类）。与境外已上市境内未上市制剂关联申报的原料药适用于本技术要求。三、药学研究与评价基本考虑本技术要求是药学研究与评价的基本技术要求。申请人作为申报产品的责任主体，对产品的研发与生产、质量可控性、安全性和合规性等应有全面、准确的了解，并开展相应的研究工作。申请人需结合产品特性，参照本技术要求及国内外相关技术指南开展药学研究，按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》格式编号和项目顺序整理（对于不适用的项目，应注明不适用），提交全面、完整的药学研究资料。对于化学药品3类和5.2类注册申请，申请人应全面了解参比制剂上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况，评价和确认其临床价值。按照《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》提交参比制剂遴选申请，或按照国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂目录》选择合适的参比制剂。仿制药的活性成份、剂型、适应症和给药途径应与参比制剂一致。仿制药的质量应与参比制剂保持一致。申请人应首先充分调研参比制剂公开信息（如国外药品监管机构审评文件、药品说明书及标签和/或文献资料）进行处方解析，明确产品目标质量概况，分析确定产品的关键质量属性。通过处方工艺与质量研究，充分评估原料药、辅料和包装系统相关特性对制剂性能和生产工艺的潜在影响，明确关键物料属性；研究与评价工艺参数，确定影响产品质量的关键工艺步骤和关键工艺参数，建立有效的工艺过程控制。申请人应以多批参比制剂为对照进行质量研究，保证自制制剂与参比制剂质量一致。对于参比制剂确无法获得的情形，建议按照国际通行和国内现行相关药学研究技术要求开展研究。通过加强对原料药、辅料和包装系统的控制、工艺过程控制和产品质量控制等，使设计开发的生产工艺能够持续稳定生产出符合预期质量要求的产品。对于化学药品5类上市许可申请，申请人应提交可反映供中国上市产品情况的现行版CTD药学研究资料，汇总在药品证书（CPP）载明国家首次上市后至申报进口期间发生的工艺改进、质量提升等药学重大变更（包括经药监机构批准的变更内容等）历史简介，必要时提供药学重大变更研究资料，关注进口注册样品与支持中国注册的关键临床批样品的质量对比。药品生产应符合药品生产质量管理规范（GMP），通过不断完善药品生产质量管理体系，降低影响药品质量的风险因素，使药品生产全过程持续符合药品质量要求。申请人应加强药品生命周期的管理，药品研发上市后仍需持续关注物料属性、处方工艺、生产设备、批量等因素对药品质量的潜在影响，不断完善对物料关键属性的控制、过程控制和产品质量控制，推动药品质量的不断提升。本技术要求的起草是基于当前科学认知，随着相关法规的不断完善以及药学研究和科学技术的不断进步，本技术要求将不断修订完善。四、化学药品3类研究与评价技术要求（一）原料药技术要求1.生产工艺原料药生产应遵循生产工艺稳定、能够持续商业化生产和产品质量合格的原则。原料药生产工艺研究与评价的主要内容包括起始物料选择与质量控制、生产工艺开发、工艺过程控制和工艺验证等。申请人对每一阶段的研究目的应有清晰的认识，对生产工艺有整体的理解，以便科学合理地开展研究并获得符合药品质量要求的原料药。1.1 起始物料选择与质量控制根据从源头开始全程控制药品质量的考虑，起始物料的选择应参考ICH Q11和欧盟相关技术要求。对以发酵或植物提取为基础的半合成原料药，一般需考虑从微生物或植物开始描述生产工艺。申请人应对起始物料选择的合理性进行评估与确认。起始物料应有稳定的、能够满足原料药大规模生产的商业化来源。起始物料供应商应具备完善的生产与质量控制管理体系。若起始物料来自多家供应商，建议申请人参照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》相关要求开展研究。申请人应建立合理的起始物料内控标准，对越靠近终产品的起始物料，其质量控制要求一般应越严格。对用于合成多肽类药物起始物料的保护氨基酸，其质量标准应包括手性纯度检查项。对于化学结构和生产工艺较为复杂的起始物料，申请人应结合起始物料的生产工艺，对其工艺杂质（包括毒性杂质、残留溶剂和元素杂质等）进行全面的分析。申请人应详细研究杂质的种类与含量是否会影响后续反应及终产品质量，包括主要杂质的生成、转化和清除，有效控制起始物料的杂质，制定合理的控制项目、分析方法和限度，对分析方法进行方法学验证。1.2 生产工艺开发通过对文献资料的充分调研，申请人可以了解原料药的基本生产工艺信息和关键质量属性。结合质量风险管理和控制策略，选择科学合理的工艺路线。通过实验室小试、中试放大和商业化生产，逐步加深对整个生产工艺的理解，不断优化工艺路线，积累更多的工艺知识和生产经验，设计开发出能够持续稳定生产符合预期质量要求产品的商业化生产工艺。原料药的关键质量属性通常包括影响产品定性、纯度和稳定性的属性或特征。关键质量属性的控制策略通常包括：（1）将其订入原料药质量标准，通过对最终原料药的检测和/或通过上游控制加以确定；（2）不将其订入原料药质量标准，但可以通过上游控制来提供质量保证。上游控制一般可以采用在线检测，或通过对工艺参数和/或生产过程的物料属性测定，预测原料药的关键质量属性。杂质因可能会对药物制剂的安全性产生影响，属于原料药关键质量属性。对于多晶型药物，申请人应在生产工艺开发阶段通过精制工艺的优化和筛选制备优势稳态晶型，保证原料药批间晶型一致性。对于可能存在亚硝胺类杂质的药物，申请人应首先选择可以避免亚硝胺类杂质生成的生产工艺。若生产工艺无法避免亚硝胺类杂质生成时，可以通过制定详细的过程控制策略，保证生产过程有关亚硝胺类杂质的质量控制有效且符合要求。1.3 工艺过程控制原料药工艺过程控制包括关键工艺步骤及其关键工艺工艺参数和中间体控制。关键工艺步骤的终点判断和控制手段均应有数据支持。关键工艺参数与原料药的关键质量属性相关，通常申请人应在原料药生产工艺开发阶段对其进行评估，基于工艺耐用性研究结果或历史数据加以确定，规定可使生产重复操作所需的变化范围。若涉及引入新手性中心的合成反应，申请人应详细提供异构体杂质的分析方法与控制策略。对于已分离的中间体，申请人应制定包括检测项目、分析方法和可接受标准的质量标准，并说明质量标准制定的依据。关键中间体的主要质控方法（如杂质控制方法）应进行包括专属性和灵敏度等的方法学验证。申请人应根据杂质转化和清除研究结果，为原料药过程控制提供杂质限度制定的合理依据。1.4 工艺验证申请人应在原料药上市申请前完成商业规模生产工艺验证，提交工艺验证方案、工艺验证报告和生产工艺信息表。原料药无菌工艺验证应参照已发布的《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）》等相关指南执行。原料药注册批生产批量应至少满足1批工艺验证或1批拟定商业化生产批量的制剂生产需求，并与实际生产线生产设备产能匹配。2. 特性鉴定2.1结构确证原料药结构确证分析测试方法包括紫外可见吸收光谱、红外吸收光谱、核磁共振波谱、质谱、元素分析、比旋度、X-射线单晶衍射和/或X-射线粉末衍射、差示扫描量热法、热重分析和圆二色谱等。申请人可以结合工艺路线和多种分析测试方法对原料药化学结构进行综合解析。对可能含有立体构型、多晶型、结晶水和/或结晶溶剂等的原料药，建议采用合适的分析测试方法进行结构确证。申请人可以将结构确证样品与药典收载的对照品或已上市产品进行对比研究，确证原料药化学结构的一致性。对于不能获取药典收载的对照品或与已上市产品进行对比的，建议对原料药化学结构进行系统研究与确证。结构确证样品通常应明确精制条件，说明其纯度。对药物制剂关键质量属性产生影响的多晶型药物，需研究证明批间晶型一致性和晶型放置过程稳定性。共晶药物具有特殊的理化性质、确定的组分和化学计量比，可以通过X-射线单晶衍射、X-射线粉末衍射、固相核磁共振波谱、红外吸收光谱、差示扫描量热法和/或晶体形态等分析方法进行结构确证。2.2 杂质谱分析原料药的杂质谱分析包括工艺杂质和降解杂质。申请人可以结合原料药的生产工艺、反应机理、结构特点及其降解途径、药典标准和/或其他文献等全面分析潜在的杂质和杂质来源。工艺杂质指生产工艺过程引入的杂质，包括起始物料及其引入的杂质、中间体、反应副产物、残留的试剂/溶剂/催化剂和元素杂质等。降解杂质指药物通过水解、氧化、开环、聚合等降解反应产生的杂质。降解杂质与原料药的结构特征密切相关，申请人可以通过原料药结构特点、药典标准或文献收载的杂质结构、强制降解试验和稳定性考察等方面分析可能的降解杂质及其降解途径，通过工艺控制、采用合适的包装和贮藏条件，减少降解杂质的生成。3. 原料药的质量控制3.1质量标准质量标准包括检测项目、分析方法和可接受标准。符合标准是指按照拟定的分析方法检测，结果符合可接受标准。原料药质量标准检测项目的设置既要有通用性，又要有针对性，能够反映产品质量的变化情况。质量标准检测项目一般包括但不限于性状、鉴别、检查与含量（效价）测定。检查项目通常应考虑到原料药的安全性、有效性和纯度/效价，包括pH值/酸碱度、溶液的澄清度与颜色、一般杂质（氯化物、硫酸盐、炽灼残渣等）、有关物质、异构体、致突变杂质（包括亚硝胺类杂质）、残留溶剂、元素杂质、干燥失重/水分、细菌内毒素和/或微生物限度等。随着原料药生产工艺的稳定，通过对产品质量检测数据的积累和产品质量认知的逐步提高，可以不断调整和完善原料药的质量控制。申请人应参考ICH Q2和Q6A等指导原则，根据与参比制剂质量一致的要求，合理拟定原料药质量标准检测项目和可接受标准，提供充分的支持性试验资料与文献资料。对于已有药典标准收载的原料药，申请人应首先考虑选用药典标准检测项目和分析方法。分析方法学重点确认药典标准检测方法和条件是否适用，若研究结果表明方法适用，申请人可沿用药典标准分析方法；若需建立新的分析方法，则应进行相应的方法学验证，并证明新方法不劣于药典方法。对于已收载在中国药典的原料药，质量指标一般不低于中国药典要求。3.2 质量研究申请人可参考ICH 指导原则（Q2、Q3A、Q3C、Q3D、Q6A和M7等）、《化学药物杂质研究技术指导原则》、《化学药物残留溶剂研究技术指导原则》、《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》、《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》等以及中国药典四部通则进行原料药的质量研究,提供原料药质量研究资料，包括代表性样品的典型图谱。分析方法应按照中国药典和ICH指导原则进行规范的方法学验证。（1） 有关物质申请人应在杂质谱分析全面的基础上，结合相关文献，科学选择有关物质分析方法，进行规范的方法学验证和/或确认。对于已有药典标准收载的，申请人应结合原料药工艺路线分析药典标准分析方法的适用性，拟定的有关物质分析方法分离检出能力和杂质控制要求应不低于药典标准。申请人可以在原料药中加入限度浓度的杂质对照品，证明拟定的有关物质分析方法可以单独分离目标杂质和/或使杂质与主成分有效分离；对于药典标准尚未收载的，可以采用富含杂质样品（如粗品或粗品母液、适当降解样品、稳定性末期样品等），对色谱条件进行比较优选研究，根据对杂质的检出能力选择适宜的色谱条件，建立有关物质分析方法，并采用杂质对照品进行方法学验证。测定杂质含量时，申请人可以选择外标法、内标法、加校正因子的主成分自身对照法和不加校正因子的主成分自身对照法。对于加校正因子与不加校正因子的主成分自身对照法，申请人应对校正因子进行研究。对映异构体需采用手性色谱分析方法进行研究。（2） 致突变杂质根据起始物料和原料药的生产工艺和降解途径，申请人应对原料药潜在的致突变杂质进行分析与研究，参考ICHM7制定合理的控制策略。对于晚期肿瘤用药，基于目标制剂的适应症与用药人群，申请人可参考ICHM7与S9制定致突变杂质的控制策略。亚硝胺类杂质参照发布的《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》执行。（3） 元素杂质参考ICHQ3D指导原则，通过科学和基于风险的评估，申请人可以评估是否存在来源于原料药的元素杂质，包括起始物料和原料药工艺过程添加的催化剂和无机试剂、生产设备和包装系统引入的元素杂质等。申请人应评估这些来源的元素杂质对制剂的影响，制定合理控制策略。3.3 质量标准限度制定申请人应对药典方法进行比较研究，确定合理的分析方法，参考ICH指导原则制定合理的原料药质量标准可接受限度。对于尚未收载于药典标准的，应结合用原料药制备的自制制剂与参比制剂的质量对比研究结果，拟定合理的质量标准可接受限度。与安全性相关的质量控制检测项目可接受标准应有安全性试验数据或文献依据支持，满足制剂生产工艺和关键质量属性的要求。有关物质检测项目一般应包括已知特定杂质、未知单个杂质和杂质总量。有关物质的可接受限度通常应符合ICHQ3A和/或欧盟抗生素指导原则等要求，必要时申请人需提供安全性试验数据来论证杂质的安全性。4. 稳定性原料药的稳定性研究包括影响因素试验、加速试验和长期试验，必要时应进行中间条件试验考察。申请人可以参考ICH Q1A、Q1B和《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》开展稳定性研究。提交原料药注册申请时，申请人一般应提供3 批样品6个月加速试验和不少于6 个月长期试验的稳定性研究资料（包括典型图谱）。加速试验和长期试验应在符合GMP条件下进行,试验样品应为能够代表商业化生产规模的注册批次。通常应提交稳定性试验方案和稳定性承诺。对于液体原料药，申请人应开展包材相容性研究。（二）制剂技术要求1.处方工艺申请人应在充分了解参比制剂的基础上，结合参比制剂的临床应用、药代动力学等特点，基于安全性和有效性评估确定产品的开发目标，并根据目标产品质量概况及相关研究结果，确定所开发产品的关键质量属性。通过处方工艺开发和生产工艺验证，明确原料药、辅料、包装系统和生产过程对产品质量起重要作用的影响因素，建立相应的物料控制、工艺过程控制等控制策略。通过处方工艺研究，设计开发出可持续稳定生产符合预期质量要求产品的商业化生产工艺。对已开展临床试验研究的产品批次，申请人需提供关键临床试验批、人体生物等效性试验批等批处方和工艺信息。拟上市产品的处方工艺原则上应与已确证临床等效的批次处方工艺保持一致。1.1 处方（1） 原料药申请人应对原料药的理化性质和生物学特性等进行研究，基于风险评估原则，充分评估原料药相关特性对制剂性能和生产工艺的潜在影响，明确其关键物料属性。原料药理化性质和生物学特性主要包括但不限于溶解度、粒度分布、晶型、水分、稳定性和渗透性等。（2） 辅料申请人应结合辅料在制剂中的作用，评估辅料相关特性对制剂性能和生产工艺的潜在影响，说明辅料种类和用量的选择依据。通常应根据参比制剂的处方组成，选择与参比制剂种类一致的辅料，也可以根据研究情况选择合适的辅料但需提供充分依据。辅料的用量或浓度通常需符合FDA IID限度要求，或提供充分依据（如在境外已批准用于该给药途径和系统暴露水平的其他制剂产品）。应特别关注用于儿童制剂的辅料种类及用量合理性。（3） 处方设计申请人应深入调研参比制剂的公开信息，通过处方解析等确定产品目标质量概况。若能够获得参比制剂处方组成，可提供处方组成及其来源，作为产品处方设计的依据。申请人可以参考ICH Q8开发制剂产品处方工艺，充分评估原辅料相关特性对制剂产品关键质量属性的潜在影响，考察并确定对制剂产品性能和质量起关键作用的处方因素。建议申请人在处方开发中考虑拟采用生产工艺对制剂产品性能和质量的影响。如产品涉及特殊设计，申请人应提供设计依据及支持性研究数据。申请人需阐明产品从处方设计初期到最终商业化生产的处方演变过程。过量投料参考ICH Q8相关要求。1.2 工艺研究申请人应根据拟开发产品的剂型特点，结合制剂的处方特征和已有知识对工艺进行选择。参考ICH Q8开展产品工艺开发。必要时应对中间产品的暂存条件和暂存期限进行同步考察。灭菌/无菌工艺的研究和选择参考《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》。注射剂还应参考《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》、《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》等。1.3 过程控制制剂产品生产工艺过程控制需建立在深入的工艺研究基础之上。申请人应基于已有的生产经验、知识以及相关研究结果确认关键工艺步骤、关键工艺参数及其可接受范围，并对关键中间产品制定控制标准。列出所有关键工艺步骤和工艺参数控制范围，提供研究数据支持关键工艺步骤确定的合理性和工艺参数控制范围的合理性。1.4 工艺验证制剂产品上市许可申请前，申请人通常应完成商业规模生产工艺验证，提交工艺验证方案、工艺验证报告和生产工艺信息表。工艺验证阶段建议增加取样频率和取样数量，以支持产品质量符合要求。无菌制剂应按相关指导原则要求开展灭菌/无菌工艺验证，提供验证方案和验证报告。灭菌/无菌工艺验证应支持拟定商业化生产批量产品生产符合要求。1.5 生产批量仿制药注册批样品批量参照发布的《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求（试行）》执行。人体生物等效性试验批或关键临床批样品的生产规模应在拟定的商业化生产线和生产设备上生产，处方、工艺、生产设备原则上应与商业化生产保持一致。制剂产品商业化生产中如存在分亚批情况，申请人应研究制定亚批的质控要求，在工艺研发和验证期间论证分亚批的必要性和分亚批控制策略的合理性；在证明生产过程中各亚批间质量均一的基础上方可将多个亚批合并为一个批次；明确亚批组成与成品批次的对应关系，必要时开展亚批保存时限研究。2. 原辅包质量控制2.1原料药申请人如使用外购原料药进行制剂生产，需结合原料药生产商提供的工艺路线对原料药的质量进行充分研究与评估，制定原料药内控标准以达到自制制剂与参比制剂质量一致的目的。如原料药的晶型和/或粒度分布对制剂质量产生影响，应被纳入原料药内控标准并制定专属的检测项目进行控制。原料药粒度分布应以人体生物等效性试验批次、关键临床批次和工艺验证批次样品使用的原料药粒度分布的实测数据作为限度制定依据。申请人应对原料药供应商和原料药质量进行全面的审计和评估，并在后续的商业化生产中保证供应链的稳定。如发生变更，申请人需按相关技术指导原则进行研究和申报。2.2 辅料所用辅料应符合制剂产品剂型的要求。申请人应明确关键辅料的关键质量属性控制情况，制定合理的内控标准。除特殊情况外，辅料应符合中国药典要求，或USP、EP、JP等要求。对于特殊辅料，申请人需注意辅料批间差异对药品质量的影响，基于风险建立合理的内控标准。来源于动物的辅料应有TSE/BSE风险声明。2.3 直接接触药品的包装材料和容器直接接触药品的包装材料和容器应符合国家药监局颁布的药包材标准，或USP、EP、JP等要求。申请人应依据参比制剂的包装系统，结合拟开发产品的特性和临床使用情况，选择能够保证药品质量的包装系统，用于支持自制制剂与参比制剂质量一致。根据制剂产品给药途径和风险评估，申请人应按照相关技术指导原则或规范对所选择的包装材料和容器进行相容性和功能性研究与评价；根据加速试验和长期试验研究结果确定所采用的包装材料和容器的合理性，以保证药品质量与参比制剂一致。3. 制剂的质量控制3.1质量标准建议申请人根据制剂产品特性和相关技术指导原则科学制定制剂产品质量标准，提供制定制剂产品质量标准所依据的试验资料与文献资料。产品的目标质量概况是确定制剂关键质量属性的依据。制剂的关键质量属性一般应包括但不限于性状、鉴别、有关物质（包括异构体杂质）、致突变杂质、元素杂质、微生物限度、无菌和含量测定等。申请人应参考ICH Q2和Q6A等指导原则，根据与参比制剂质量一致的要求，合理设定制剂质量标准检测项目和可接受标准，提供充分的支持性试验资料与文献资料。对于已有药典标准收载的制剂，申请人可以首先考虑选用药典标准检测项目和分析方法。分析方法学应重点确认药典标准检测方法和条件是否适用，若研究结果表明方法适用，申请人可沿用药典标准分析方法；若需建立新的检测方法，则应进行相应的方法学验证，并证明新方法不劣于药典方法。对于已收载在中国药典的制剂，质量指标一般应不低于中国药典要求。

质检总局关于公布《进口食品境外生产企业注册实施目录》的公告 　　根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例，以及《进口食品境外生产企业注册管理规定》(质检总局第145号令)，现将《进口食品境外生产企业注册实施目录》予以公布。其中，进口乳品境外生产企业注册实施的过渡期，为本公告发布之日起至2014年5月1日。 　　附件：进口食品境外生产企业注册实施目录 序号 名称 定义 备注 01 肉类 动物屠体的任何可供人类食用部分 包括胴体、脏器、副产品以及以上述产品为原料的制品，不包括罐头产品 02 水产品 供人类食用的水生动植物产品及其制品 包括水母类、软体类、甲壳类、棘皮类、头索类、鱼类、两栖类、爬行类、水生哺乳类动物等水生动物产品及其制品，以及藻类等海洋植物产品及其制品，不包括活水生动物及水生动植物繁殖材料 03 乳品 乳品包括初乳、生乳和乳制品。 初乳是指奶畜产犊后7天内的乳。生乳是指从符合中国有关要求的健康奶畜乳房中挤出的无任何成份改变的常乳。产犊后七天的初乳、应用抗生素期间和休药期间的乳汁、变质乳不得用作生乳。 乳制品是指由乳（包括生乳、复原乳或者其他仅经过杀菌过程的液体乳）加工而成的食品。 消毒乳 巴氏杀菌乳 灭菌乳 调制乳 其他消毒乳，如非热处理杀菌处理的膜过滤除菌、超高压杀菌处理等。 发酵乳制品 发酵乳（酸乳） 发酵风味乳（风味酸乳）乳粉 　 　 全脂乳粉 部分脱脂乳粉 全脂加糖乳粉 脱脂乳粉 调味乳粉（全脂、脱脂） 配方乳粉 营养强化配方乳粉 其他乳粉 奶油 黄油 稀奶油 其他奶油 炼乳 加糖炼乳 无糖炼乳 其他炼乳 奶酪 干酪 硬质干酪 　　质检总局 　　2013年4月28日

近日，中国疾控中心周刊（China CDC Weekly）在最新一期刊登的文章中称，2020年12月14日，我国海关实验室监测到一名坐飞机从境外返回的23岁女性新冠感染者，通过检测发现，该病例感染了新变种的新冠毒株。值得一提的是，此次助力发现我国首例境外变种新冠毒株的测序平台是华大智造自主研发的一款小巧灵活、性能强劲的高通量测序仪——MGISEQ-200。中国疾控中心周刊根据近日多方披露的研究数据，从境外开始流行的这种新病毒株的传播能力预计比普通病毒株至少要高出50％。尽管目前尚无证据表明这种新的病毒株更加致命或者会引起更严重的疾病，但其仍被认为是对中国预控新冠疫情构成巨大的潜在威胁。据了解，中国疾控对所有病毒株都有系统监测，在检测到第一株VOC毒株后就已上报，并在中国疾控官方杂志China CDC Weekly（中国疾控周报）中向全球发布。据披露，疾控中心对该患者的核酸样本以多重PCR方案建库，并使用华大智造高通量测序平台MGISEQ-200对病毒核酸文库进行深度测序。通过对MGISEQ-200的测序数据进行生信分析，研究人员发现，该毒株与11月份监测到的毒株不同，显示32个核苷酸变异位点，通过进一步对比发现，该患者感染的毒株基因序列中包含了10月下旬开始在境外流行的VUI202012/01新病毒株中所有的28个变异点位，其中包括刺突蛋白中的3个氨基酸缺失和7个氨基酸突变。 基于MGISEQ-200的测序数据和流行病学调查结果，国家疾控将此境外输入性病例定义为中国监测到的首例英国变种VUI202012/01病毒株，并加强了对患者密切接触的调查和对相关场所的消杀。基于MGISEQ-200测序数据组装的COVID-19全基因组序列系统进化树。境外变异毒株种系VUI-202012/01变体以深绿色突出显示，上海首次检测到的VUI-202012/01变体以红点表示新冠病毒的不断变异是当前全球面对的一大挑战，华大智造自主研发的高通量测序仪以其高深度、高精度的特性，可以对病原全基因组序列进行深度测序，找到病毒突变位点，辨明病毒身份，从而找到病毒来源。华大智造MGISEQ-200是一款小巧灵活且性能强劲的高通量测序仪，它可以完美适配病原检测、组装以及溯源等应用，满足对疾病精准防控的需求。此外，该测序平台现已推出全新配置，支持更多极端文库测序，大幅提升测序速度。目前，MGISEQ-200已入驻全球多个国家海关实验室、疾病预防控制中心，为疫情一线提供了关键性支持。

p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp strong 仪器信息网 /strong 经过一个多月以来举国上下的严格防控，我国新冠肺炎疫情控制取得了一定成效，正朝着积极向好的态势发展。然而与此同时，正如之前钟南山院士所担心的，新冠肺炎疫情在国外迅速蔓延，中国从输出病例变为输入病例。截止北京时间3月3日12时，除中国外的72个国家，新型冠状肺炎病毒感染的肺炎确诊病例已超过1万例，累计死亡164例。截至目前，宁夏、北京、广东、浙江都陆续通报了境外输入病例，严防境外输入刻不容缓。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 境外输入的主要途径是航空运输，如何在人流量众多的机场第一时间找寻可疑病例，答案是红外线体温测量器（Infrared Fever Sensing System)。鲜为人知的是，这种在全球各地机场随处可见的体温检测仪器是新加坡——这个“弹丸小国”于2003年非典时期研发出的，无需温度计与近距离接触，即可检查温度。它的灵感来源来自新加坡武装部队的军事热像仪。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 该测量器专门探测红外热辐射，在黑暗中也可操作，能够有效地探测所锁定目标的体温。因此，非常适合在机场、火车站、医院、汽车站等人流量大的区域进行可疑病例的快速筛查。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/48d1b911-e0cb-4082-a190-c79137c05c98.jpg" title=" 7a964844ddcddeb9cc970d70bf7b8c9d.jpg" alt=" 7a964844ddcddeb9cc970d70bf7b8c9d.jpg" / /p p & nbsp & nbsp 事实上，这种红外线体温测量器已经在我国广泛使用。例如，很多医院门诊部大厅入口处就摆放着一台立体式红外线体温检测仪，进入人员只要出现在红外线扫描的区域，其体温情况就会立即直观地显示在屏幕上。据悉，立体式红外线体温检测仪投入使用以后，平均每3秒钟就可以通过一个人，比起人工用“体温枪”测量，实现了准确快速检测，大大提高了入口的人员通行效率，且保障了无间断预检分诊，非开诊时间仪器同样能保持工作状态，确保24小时均无发热人员进入门诊公共区域。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/54530c90-08a0-41a2-9424-3caf96cf6e14.jpg" title=" 3.jpg" alt=" 3.jpg" / /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 随着新冠肺炎疫情的爆发，新加坡这个看起来不起眼的“小国”又玩出了新的仪器创新：另一项实时筛选设备iThermo被研发出来。 该设备使用配备了热像仪和3D激光摄像机的智能手机来检测经过的人的额头温度，可以测量最远3m的温度，当发烧的人经过时会发出警报，提示工作人员进行2次检查。 像红外线检测器一样，它也是在2周内针对大流行而创建的。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp 而在外防输入方面，中国的科学家们更是不敢懈怠。近日从东华理工大学传来消息：由该校科研团队研发的基于质谱技术的“新冠肺炎呼气检测移动实验室系统”可以迅速完成对新冠肺炎的检测，三分钟内即可完成一次检测，目前这套检测系统已经进入昌大一附院。该项研发是江西省科技厅于1月底紧急下达新冠肺炎的应急科研攻关项目。 /p p style=" text-align: left " & nbsp & nbsp & nbsp 据承担该科研攻关项目的陈焕文教授介绍，初步临床试验结果显示其正确率在85%~94%左右这么一个空间。而未来随着样品量的增加，正确率还可以进一步提高。该套装置配备有两个移动式的负压消毒舱，可以在车站、广场、机场等公共场所投入使用，装置正在申报国家相关部门的认证许可。 /p p style=" text-align:center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/a6e05528-61dd-43eb-8b8d-a103b3004e1e.jpg" title=" 2_meitu_1_meitu_2.jpg" alt=" 2_meitu_1_meitu_2.jpg" style=" max-width: 100% max-height: 100% " / /p p & nbsp & nbsp & nbsp 当前，种种迹象表明，对抗新冠病毒之战，已经打成了“世界大战”。中国更是到了严防境外输入新冠肺炎病例的重要时刻。而这套由中国人研制的“新冠肺炎呼气检测移动实验室系统”一旦通过实战检验，它也许会像上文所提到的红外线体温测量器那样，拥有一个全球化的应用前景。 /p

4月6日，世界闻名的冷泉港实验室在美国以外的第一个分支机构——冷泉港亚洲正式在中国古镇苏州挂牌，同时，冷泉港亚洲的首次会议“沃森癌症研讨会”在此举行。这或许预示着，有着120年历史的美国生命科学旗帜，将对中国乃至亚洲产生不可预知的影响。 　　冷泉港实验室主席、美国科学院院士Bruce Stillman在挂牌仪式上说：“随着生物学在自然科学领域日趋重要以及与医学交叉的研究日益增强，冷泉港会议及培训项目在原有基础上势必不断拓展。在过去的30年间，我们见证了中国以及亚洲大多数国家经历的巨大变革，成为当今世界充满活力、拥有强劲实力和光明前景的新星。冷泉港实验室正在将其成就卓越的生物科学会议及培训项目拓展到亚太地区，即在中国苏州成立冷泉港亚洲会议中心。” 　　冷泉港亚洲的主旨是以冷泉港实验室会议的形式及风格为原型，在亚洲建立由一系列科学会议构成的年度项目。该项目包括大型学术会议、小型培训研讨会以及特邀Banbury会议等多种形式。会议将讨论生物医学研究中的各类话题，如分子生物学、分子遗传学、神经科学、癌症研究、细胞和发育生物学，以及植物生物学等。 　　诺奖获得者沃森，在接受《科学时报》特别采访时说：“虽然我对中国生命科学研究的现状不甚了解，但有一点是明确的，如果冷泉港能够帮助中国，这一定也是在帮助我们自己。3年前，这里只有杂草，但从今以后，这里将迎接一个又一个的科学会议。我希望，人们能够用全新的方式让科学为社会作更多的贡献。本次会议讨论癌症机制，这是一个人类共同面临的复杂问题，不是谁想解决就能够解决的问题。这不仅仅需要钱，更需要科学家的专注、献身精神与合作共进。”关于中国科学界的发展状况，沃森表示：“目前，中国投资科学的钱越来越多，这是一种好现象，是科研成功的必要条件，但并非是充分条件。美国曾一度有科学家得到很多资金支持，中国现在有类似情况出现了，可我更希望大家努力地把注意力集中于科学问题的解决上。” 　　东京大学名誉教授新井贤一介绍，30年前，沃森已产生在亚洲建立冷泉港中心的想法。因为中国科学家很有潜力，而科学家之间需要合作。今天这个愿望实现了，这是有益于全球科学家共同合作的事情。 　　清华大学生命科学院院长施一公在发言中说：“今天，中国科学家能够在苏州与美国以及亚太的同行交流，使得我的学生也将有机会与许多国际著名科学家讨论问题，无疑对他们很有意义。”与此同时，他向会议主办方提出，希望降低注册费用。目前，这个会议注册费对于中国学生而言有些偏高，不在他们的承受范围，只有降低费用才能让更多中国研究生参与。 　　中科院院士、中科院上海生命科学研究院院长陈晓亚介绍，从他上海的实验室到苏州会议中心只需要1小时30分钟，而出城就需要1小时。对于上海，苏州十分便利。冷泉港与苏州市共建的这个平台，很有利于科学家交流。 　　“这个平台对于中国生命科学而言，有百利而无一害。”会上未发言、会后接受采访的科技部基础司司长张先恩说。 　　那么，为吸引冷泉港进驻，苏州市政府作了怎样的努力? 　　人们或许可以从独墅湖会议宾馆找到一些答案。 　　坐落在苏州高教园区的独墅湖会议宾馆，建筑外观风格是典型的传统苏州园林式楼阁。若是陌生人走进来，不看楼宇上的标志，会感觉自己走进了一座仿古建筑花园。波光粼粼的湖面倒映着红花绿树，精巧的园林令人思绪万千。 　　宾馆内部，设计了各种大小不一的会议室，其中有一个以“詹姆斯沃森”命名、能容纳500余人的报告厅。据悉，以他的搭档“克里克”命名的报告厅设立在英国剑桥。在这个报告厅外的大堂，特设了“双螺旋”标志和“蛋白质”永久雕塑，而其他所有装饰，均为仿苏州独墅湖出土的文物：湖石、深咖色坛坛罐罐、瓷器和玉币，各占一隅。 　　这即是有着2500年历史的苏州古镇的新风采。 　　如果留心，与会者会发现，冷泉港会议一开始便有许多与中国科学研讨会不一样的地方。虽有应邀政府官员出席会议，但并没有安排必须的、一贯的重要讲话 按照中国惯例，开幕剪彩一般是重要人物剪开大红色绸缎，但这次剪的是DNA蓝色彩条，象征着蛋白质剪切酶在剪切DNA 而应邀揭幕的剪彩人员，不仅有像沃森这样的著名科学家、地方政府官员，还有刚进入科学门槛的研究生代表。 　　卫生部部长陈竺应邀却未能到会，但他通过视频在晚上8点为会议作了第一场主题报告《癌症研究与公共卫生在中国的前景和挑战》。 　　这些细节，是否渗透着一缕清新的科学之风?

尊敬的东南科仪新老用户： 首先，感谢广大用户对东南科仪的长期鼎力支持！为了回馈广大用户，东南科仪将不限时推出促销活动。2013年下半年促销第二波推出：ALP高压灭菌器购机参与日本境外游抽奖活动。 活动内容： 凡在促销期间购买日本ALP CL-32L 高压灭菌器一台，即可参与日本境外游抽奖活动，轻松赢取日本旅游。获奖信息于截止日后30天内以电话或邮件通知。此次活动最终解释权归于东南科仪。 活动时间：2013年7月15日至2013年12月31日 快拿起身边的电话订购吧！电话：400-113-3003 020-66618088 添加东南科仪微信公众号获取更多资讯 扫二维码名片可快速添加东南科仪的信息到您的通讯录 更多促销信息请登录东南科仪官方网站www.sinoinstrument.com查询，或致电400-113-3003咨询

拟赴主板上市的宁夏盾源聚芯半导体科技股份有限公司（以下简称盾源聚芯）披露招股书（申报稿），随后收到了第一轮审核问询函。盾源聚芯主要从事硅部件和石英坩埚的研发、生产和销售。招股书（申报稿）称公司业务模式成熟，经营业绩稳定、规模较大，为行业代表性的优质企业，具有大盘蓝筹特色。此外，盾源聚芯控股股东为杭州大和热磁电子有限公司（以下简称“杭州热磁”）。杭州热磁系日本Standard（标准）市场上市公司FERROTEC（Ferrotec Holdings Corporation，日本磁性技术控股股份有限公司，日本磁控）的全资子公司。本土最大硅部件生产商据盾源聚芯招股书（申报稿），其主要产品为半导体芯片加工设备用的硅环、硅喷淋头、硅舟、硅喷射管等硅部件产品、单晶/多晶硅部件材料产品以及生产半导体单晶硅和太阳能单晶硅用的石英坩埚产品。硅部件业务属于为半导体设备提供配套的半导体零部件行业，半导体石英坩埚属于为半导体原材料生产提供配套的材料行业，均处于半导体产业链之中。盾源聚芯表示，半导体用硅部件在中国属新兴产品。盾源聚芯经过10年的积累和经营，已成为中国本土最大的硅部件生产商，在全球竞争力较强。全球格局方面，全球刻蚀用硅部件市场主要被美国、日本和韩国企业垄断，部分企业同时具备硅材料生产和硅部件加工能力。美国企业Silfex为LAM（泛林）子公司，主要为LAM提供先进的刻蚀用硅部件产品，在全球市场中占据主导地位；Hana（哈那）约占全球刻蚀用硅部件原厂件市场份额的13.3%，主要客户为TEL（东电电子）、三星电子和AMAT（应用材料）等，且60%以上的硅部件收入来自韩国市场。根据沙利文研究数据，2022年度，盾源聚芯刻蚀用硅部件产品销售额约占全球市场5.4%份额。而炉管用硅部件企业主要有盾源聚芯、Sico（一家奥地利公司）和Holm（一家德国公司）三家公司。盾源聚芯在2022年全球炉管用硅部件市场中约占37.3%的市场份额。2022年全球刻蚀用硅部件市场规模为144亿元，其中原厂件销售规模为107.7亿元，占比74.8%。相比之下，炉管用硅部件市场规模则小得多，2022年仅为5.8亿元。公司境外收入占比高值得注意的是，盾源聚芯境外收入占比较高。2020年~2022年，其境外收入占主营业务收入比例分别为67.64%、74.73%和77.19%。盾源聚芯提示风险称，自2018年以来，中国面临的国际环境较为复杂，如果未来相关国家或地区出于贸易保护或者因其他地缘政治等原因，通过关税或者进出口限制等贸易政策，形成贸易壁垒，可能导致公司上下游产业链合作受限，从而对公司经营发展产生不利影响。去年，盾源聚芯直接客户中前五名分别为客户A、日本磁控、ATC（石英产品生产商）、SKC Solmics（韩国SK集团旗下公司）和东电上海，销售额占比分别为34.13%、11.48%、10.53%、6.35%和5.49%，合计67.99%。其中，日本磁控为盾源聚芯控股股东杭州热磁全资控股方。ATC系日本磁控持有32.86%表决权的联营企业，系公司关联方。据了解，ATC作为全球领先的石英产品生产商，与TEL具备长期合作历史，系其多类原材料的集成供应商。为确保原料稳定供应并便于供应商管理，TEL通过ATC采购公司的硅部件产品。SKC Solmics隶属于韩国SK集团，主要客户集中在韩国本地，且均为终端晶圆厂商，产品以成熟制程为主，具备材料及部件生产能力，主要客户有SK 海力士、三星电子和LG显示（乐金显示）。东电上海主体为东电半导体设备（上海）有限公司、东电电子（上海）有限公司，两家公司全资控股股东均为东京毅力科创株式会社（日本），即TEL。盾源聚芯表示，公司的刻蚀类硅部件产品作为半导体设备的配套零部件，主要销售给半导体设备厂商，并由其向全球终端芯片制造厂商销售，且相关产品主要应用于先进制程芯片的制造。国外一些管制措施的出台，减少了相关厂商在华先进制程设备及配套零部件的销售，进而可能导致公司的刻蚀类硅部件产品收入下降，对公司的生产经营产生一定的不利影响。

p 　　为规范药品境外检查工作，保证进口药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，国家食品药品监督管理总局组织起草了《药品境外检查规定(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见，截止日期为2017年9月24日。本规定适用于已在境内上市或者拟在境内上市药品的境外研制及生产的检查。 /p p 　　征求意见稿中显示，总局负责药品境外检查管理工作，总局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)负责组织实施药品境外检查工作。中国食品药品检定研究院、总局药品审评中心、总局药品评价中心等直属单位根据各自职能协助开展检查工作。上述单位除按规定提出药品境外检查任务外，中检院负责境外药品抽样的指导和检验工作 药审中心负责处于注册审评审批阶段品种的后续处理等工作 评价中心负责境外检查品种的相关评价工作。 /p p 　　检查期间，进口厂商应当向检查组开放相关场所和区域，配合对相关设施设备的检查，保持正常生产状态 根据检查日程，安排被检查品种关键生产工序的动态生产 及时提供检查所需的文件、记录、电子数据等，如实回答检查组的询问。其中在现场主文件清单中明确要求要列出生产和检验用主要仪器、设备附录8。 /p p 　　详细内容请查看附件： /p p 　　 a title=" " href=" http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/uL28jEu0qnGt76zzeK87LLpuea2qKOo1ffH89LivPu45aOpLmRvY3g=.docx" target=" _blank" 附件1.药品境外检查规定(征求意见稿).docx /a /p p 　　 a title=" " href=" http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/uL28jIut7TAodLivPux7S5kb2N4.docx" target=" _blank" 附件2.反馈意见表.docx /a /p p & nbsp /p

8月18日，澳大利亚新南威尔士大学与杭电股份联合实验室启动仪式在悉尼举行，旨在研究石墨烯技术，这是中国境外首个火炬创新园区正式落户新南威尔士大学后的具体合作成果之一。　　中国科技部火炬中心主任张志宏向联合实验室的启动表示祝贺，他说这次来的中国高新区代表团中已有5家企业与新南威尔士大学签署了相关的备忘录，成果非常丰富。张志宏强调，联合实验室研究的石墨烯技术对中国输电线路将产生革命性影响，具有非常好的市场前景，因此他非常期待这项技术不断取得进展并最终实现产业化。　　新南威尔士大学校长伊恩雅各布斯说，他为学校能够设立中国境外的首个火炬创新园区感到非常骄傲，联合实验室的启动就是这些合作的具体成果。雅各布斯表示，石墨烯有着非常广阔的应用前景，他希望能利用这项技术开发更好的电缆材料。　　今年4月澳大利亚总理特恩布尔访华期间，中国科技部火炬中心与澳大利亚新南威尔士大学签署了《关于在澳共建火炬创新园的谅解备忘录》。8月16日，中国境外首个火炬创新园区正式落户新南威尔士大学。

近日，电识别产品与服务提供商美亚光电（SZ002690，股价13.62元，市值120亿元）发布2024年半年报。报告期内，公司实现营业收入9.3亿元，同比下滑3.83%，其中第二季度实现收入5.99亿元，同比增长6.87%。上半年归属于上市公司净利润2.72亿元，同比下降21.48%。美亚光电专注于光电智能识别装备的研发制造，是国内领先的光电识别产品与服务提供商，公司深度聚焦食品安全、医疗健康、再生资源等三大业务板块。报告期内，公司主要从事色选机、高端医疗影像设备、工业检测设备业务。美亚光电表示，2024 年上半年，国内外环境错综复杂，全球经济发展持续陷入迟滞，国内经济复苏仍然受到诸多不利因素影响，这也给公司持续稳定发展带来了巨大挑战。公司始终专注于光电识别核心技术的深度应用和产品市场开发，在董事会和经营管理层的领导下，深度聚焦主业，开源节流，在当前不利的经济条件下紧抓市场机遇，多方筹措资源，精准投入，一步一个脚印地推进公司经营向好发展。公司始终坚持中长期发展战略，聚焦优势突出、前景广阔的食品安全、医疗健康、再生资源三大业务领域，从实际出发，努力做到在全面分析行业整体现状、深度研究竞品经营策略的基础上，制定适合市场需求和突出产品竞争力的营销策略，充分发挥公司在产品性能、品质、服务等方面的优势，扩大销售规模，提升市占率水平。报告期内，公司经营状况逐步好转，第二季度营业收入已实现同比正增长。其中色选机业务和出口业务继续保持良好的景气度；医疗相关业务虽然受到客观环境和行业竞争加剧等不利因素影响，阶段性承压，但也处于逐步恢复中。分产品来看，除了色选机之外的其他主要产品收入均同比下滑，拖累业绩。今年上半年，色选机实现销售收入6.45亿元，同比增长14.4%，该部分收入占营收比重接近七成，支撑了上半年业绩。X射线工业检测机实现销售收入0.64亿元，同比下降21.77%，医疗设备实现销售收入2.05亿元，同比下降32.27%，配件实现销售收入0.17亿元，同比下降13.92%。分地区看，北方地区、南方地区分别实现销售收入3.45亿元、3.7亿元，同比下降4.17%、下降12.11%，境外收入2.16亿元，同比上涨15.47%。毛利率方面，境外业务毛利率同比有所上升，境内业务毛利率同比下滑。秉承着“追求品质，服务客户”的核心价值观，公司始终贴近市场需求，在遵循标准化、模块化、智能化、数字化、工程化的战略要求下，聚焦主导产品，持续加强技术创新，不断提升产品的性能、稳定可靠性，增强市场竞争力，为终端市场销售提供强有力的产品支撑。同时公司还在不断强化售后服务的及时有效性，切实做到客户至上。报告期内，公司研发投入 5866.51 万元，同比增长 20.63%，快速增长的研发投入也带来了一批具备市场竞争力的新产品、新技术。在不断增强企业产品和服务竞争力的同时，公司还在不断地优化内部架构，努力提升经营管理效率，为企业健康发展提供支撑。同时，在人才培养、考核激励机制等方面公司也进行了有益的改进和探索，为企业的可持续发展提供了保障。此外，公司还大力推进数字化建设，在积极推动公司由单一装备制造向提供系统化解决方案进行转变。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 国家药品监督管理局官方微信公众号“中国药闻”发布了临床急需境外新药审评审批工作程序之一的图解版本，该版本为广大受众群体提供了更加清晰、直观的政策解读方式。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 从图解中可以看到，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会建立专门通道对临床急需的境外已上市新药进行审评审批的工作程序主要为：第一，确定专门通道审评审批的品种范围；第二，按照品种范围组织开展品种遴选，包括初步筛选出符合本程序要求的品种名单，之后由国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会共同召开专家论证会，遴选出符合要求的品种名单；最后公布国家药品监督管理局药品评审中心发布纳入专门通道审评审批的品种名单。附图解与政策原文公告。 /p p style=" text-align: center " img title=" 1.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/371e0a72-87b3-4646-af56-15c42527f82d.jpg" / /p p style=" text-align: center " img width=" 567" height=" 427" title=" 2.png" style=" width: 466px height: 376px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/8363708a-970c-40c3-8eea-a33a639c1f28.jpg" / /p p style=" text-align: center " img width=" 566" height=" 475" title=" 3.png" style=" width: 438px height: 375px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/d262df99-f27f-4156-a4d9-2e7442c3fd9c.jpg" / /p p style=" text-align: center " img width=" 569" height=" 751" title=" 4.png" style=" width: 451px height: 672px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/88a944dd-28df-47c4-a544-b83a5cf6e565.jpg" / /p p style=" text-align: center " img width=" 541" height=" 724" title=" 5.png" style=" width: 430px height: 656px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/2bde7ffd-61b2-4e38-9c88-f883dae4ef7b.jpg" / /p p style=" text-align: center " img title=" 微信截图_20181206105256.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/563470de-40f1-47a6-8b00-dc6ea0c18262.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(127, 127, 127) font-size: 14px " 截图来自国家药品监督管理局官网 /span /p p br/ /p p style=" line-height: 16px " img style=" margin-right: 2px vertical-align: middle " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a title=" 2018年第79号公告附件.doc.doc" style=" color: rgb(0, 102, 204) font-size: 12px " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201812/attachment/3716acdf-7569-4b2a-b802-9e725e4c9a2f.doc" 2018年第79号公告附件.doc.doc /a /p p a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20181207/476676.shtml" target=" _blank" textvalue=" 图解政策之二，请点击查看" span style=" font-size: 14px " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 图解政策之二，请点击查看 /span /strong /span /a /p

p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(153, 153, 153) " /span /p p span style=" color: rgb(79, 129, 189) " （本文转载自“解放日报”，原标题：中国转基因大米“出国记”） /span /p p style=" text-indent: 2em " 简单来说，“华恢1号”大米及其米制品今后可以出口美国，端上美国人的餐桌。 /p p style=" text-indent: 2em " 这是中国转基因粮食作物第一次接受外国的安全评估，也是第一次在境外获得食用许可。 /p p style=" text-indent: 2em " 早在20年前，“华恢1号”作为中国第一代转基因抗虫水稻就已培育成功。2009年，它获得农业部颁发的转基因生物安全证书。不过，由于我国尚未批准任何一种转基因粮食作物的商业化种植，因此，即使其在美国获食用许可，中国也暂时无米可售。但不可否认，中国转基因作物离产业化的目标又近了一步。 /p p style=" text-indent: 2em " “庆祝？不存在的。”面对纷至沓来的祝贺，华农教授、“华恢1号”研发团队成员林拥军说，除了开心，他更多的是感慨。 /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(153, 153, 153) " img alt=" " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/uepic/459e7c06-af44-44f1-9f0a-6e574352611c.jpg" / br/ /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 林拥军在华农作物遗传改良国家重点实验室。 殷梦昊　摄 /span /p p strong 历时5年的附加题 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 1月11日，转基因水稻研发团队带头人张启发教授收到FDA食品安全中心食品添加剂安全办公室主管的通知邮件。一开始，团队所有成员都不可置信。 /p p style=" text-indent: 2em " “邮件里既没有Congratulations（恭喜），也没有　Approve（批准）的字眼，只是用了Complete（完成）的说法，语气非常平淡。我们无法判断背后的态度。”副教授陈浩全程参与了本次申请工作。 /p p style=" text-indent: 2em " 到底过没过？大家先去FDA网站上对比其他通过咨询的公开文件，结论是：一样。华农文法学院教授刘旭霞研究欧美、日本等国转基因法律法规十多年，她看完邮件，说“没问题了”。 /p p style=" text-indent: 2em " 一道历时5年的证明题，终于有了答案。而这本是科研任务之外的附加题。 /p p style=" text-indent: 2em " 2009年11月，农业部科教司为“华恢1号”颁发安全证书时，建议团队也去欧美申请安全证书，一来再次把关安全性，二来规避出口可能出现的贸易摩擦，为今后的产业化打下基础。“美国是转基因技术强国，并且整个流程不用交钱。我们商量后，觉得做一做也好。”国家重大科技专项“抗虫转基因水稻新品种培育”项目负责人林拥军说。 /p p style=" text-indent: 2em " 美国转基因产品入市主要受美国FDA、美国环保署（EPA）以及美国农业部三个部门监管，其中FDA负责上市前的自愿咨询程序。“美国并不特殊对待转基因，只要是农作物，不管是否转基因，都可以适用原来的法律。这就是‘实质等同’原则。”刘旭霞解释。 /p p style=" text-indent: 2em " 但中国的转基因“走出去”，没有先例可循。最初大家心里没底：在中国尚未批准产业化的情况下，让美国允许流通转基因大米，可能吗？团队开始了曲折又漫长的摸索。 /p p style=" text-indent: 2em " EPA这一关走得很顺畅，因为“华恢1号”中所含有的Bt蛋白基因是非常成熟的抗虫基因，早在2007年就被EPA认定为“残留限量豁免”，即不设最大残留量，免于登记。 /p p style=" text-indent: 2em " 而FDA的咨询程序则复杂得多。从2013年递交申请开始，中美双方进行了4次视频会议，出席者不仅有FDA的技术官员和华农的科研人员，还有农业部曾委托的第三方检测机构负责人。每次会议持续两三个小时，由中方回答问题：最早的材料是如何种植的？统计分析如何取样？…… /p p style=" text-indent: 2em " 提交给农业部的安全性申报书将近400页，陈浩必须将全部内容整理成英文综述。和前期发表的关于“华恢1号”的论文相比，提交给FDA的资料有的地方做了更新，FDA一旦对比出来，即使是很细微的差别都要求解释；有的试验只给出平均数的结果，FDA要求查看原始数据。为此，他一个个去找当年实施者，不断提交补充材料，反复修订报告。 /p p style=" text-indent: 2em " “只要有一处无法说服FDA，咨询程序就会中断。”回顾5年申请之路，陈浩总结为“艰辛”二字，“他们不允许有丝毫差错，每一个字、每一张图都会看。每开完一次会，会消化三五个月，再确定下一次会议时间。”最终，FDA认为“数据充足，讲解清晰”。 /p p style=" text-indent: 2em " 申请成功的消息一出，同行们都觉得不可思议。不少农业科技公司邀请陈浩去传授经验，有的已跟进申请。 /p p style=" text-indent: 2em " 国际上对转基因安全的评价模式主要有两种：美国模式只对产品评估；欧盟模式对转基因技术的过程评估。而中国将两者结合，是全球最严格的转基因安全评估体系。“获得FDA的认可，不仅有力证明了‘华恢1号’的安全性，也说明我国的转基因食品安全评价体系是完备的。”林拥军说。 /p p style=" text-indent: 2em " strong 挨骂的日子 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 农业部副部长张桃林曾表态：转基因技术的安全性是可控的。 /p p style=" text-indent: 2em " 不过，总有人犯嘀咕：即使美国允许上市，也不能代表安全吧？ /p p style=" text-indent: 2em " “什么是安全？”林拥军反问。“安全是相对概念，绝对安全是不存在的。只有基于这个共识的讨论才有意义。世界上有8%的人对花生过敏，但人们还是大量食用，也有极少数人对大米本身过敏。和原来的品种‘明恢63’相比，‘华恢1号’就多了个Bt蛋白，而Bt蛋白已经做了很多试验，证明对人体无害。” /p p style=" text-indent: 2em " 积极研究、审慎应用、严格管理，推进转基因研究与发展，这是我国对转基因技术的态度。 /p p style=" text-indent: 2em " 对比中美对转基因食品安全的把关，“其实我们做的项目更多，比如三代繁殖试验，1999年就做了。这是其他任何国家都不需要的。”林拥军说，“华恢1号”花了11年才获得农业部的安全证书。 /p p style=" text-indent: 2em " 2009年“华恢1号”获得安全证书后，舆论喧嚣。2010年，张启发到中国农业大学演讲，甚至遭到反对者扔杯子。2013年，华农举办“全国首届黄金大米品尝会”，“挺转”与“反转”之争白热化。 /p p style=" text-indent: 2em " 在转基因水稻研究领域，张启发团队在全球处于领先地位，但那几年收获掌声寥寥。科研成果一度被搁置，流言铺天盖地，张启发几乎每天都收到几百封电子邮件，充斥着质疑和谩骂。“很多话题都是人为炒作。后来我们屏蔽了，觉得浪费时间。”陈浩说。 /p p style=" text-indent: 2em " 有人给林拥军发过某位名人赴美国调查转基因的片子，让他“耐心看完”。“主要的立论点都站不住脚。除草剂是造成美国肿瘤发生率上升的原因之一？怎么得出这个结论的？”他耐着性子看完了，“很无语”。 /p p style=" text-indent: 2em " “片子里说美国人不吃转基因，可能吗？美国是世界上种植转基因作物最多，也是吃转基因食物最多的国家。他们的转基因食品很多都是不标识的。如果要标为非转基因，就要做一系列检测，价格得翻好几倍。”类似的话，林拥军澄清过无数遍。 /p p style=" text-indent: 2em " 更多传言超出了科学本身。有人说他们推行转基因是受利益驱使。“我们能有什么利益呢？研究成果属于学校，不是私人的。张老师和我当时想发个声明：如果能够上市，将不要一分钱，无偿提供这项技术。后来觉得没有意义，因为我们根本没想过这些。我一直说，搞农业是非常辛苦的，研发周期长，更多是公益性质。赚老百姓的钱，于心不忍。”林拥军叹了口气。 /p p style=" text-indent: 2em " “最极端的是说我们卖国，背后有外国利益集团。卖国的话，我们还会让美国人吃转基因大米吗？这一次美国人可以吃了，但是我们没有东西给他们吃。”林拥军摊手，“至少现在，阴谋论的谣言可以不攻自破了。” /p p style=" text-indent: 2em " 1973年，转基因技术最早出现于美国。中国的转基因植物研究起步于上世纪90年代初。1995年，中国农科院开始Bt抗虫转基因水稻的研发工作。1999年，国家转基因植物研究与产业化专项启动。 /p p style=" text-indent: 2em " 2016年，全球百余位诺贝尔奖获得者联名签署公开信，呼吁尊重有关转基因安全性方面的科学结论。我国农业部也表示：自1996年转基因批准商业化种植以来发展迅猛，全球转基因的种植面积约300亿亩，种植的国家有28个，另外还有37个国家和地区进口使用转基因产品，没有发现一例被证实的安全性问题；世界卫生组织、欧盟委员会等众多国际权威机构对转基因安全性进行了长期跟踪、评估、监测，结果表明，经过安全评价获得政府批准的转基因产品与非转基因产品是一样安全的。 /p p style=" text-indent: 2em " “迄今为止，没有发现科学界公认的、可以证明转基因食品对人体有害的证据。”林拥军再次强调，“这是定论。” /p p style=" text-indent: 2em " strong “农民”的超级梦想 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 20年前，第一批“华恢1号”从试验田收获。那年正值螟虫大爆发。 /p p style=" text-indent: 2em " “因为全程没打农药，非转基因那片被吃得精光，雪白一片，‘华恢1号’一点事都没有。我们没想到效果这么好，迫不及待想尝尝，当时就做了一大锅。老品种口感不好，但大家吃得很香。”林拥军挥舞双手忆当年。 /p p style=" text-indent: 2em " 实践证明，“华恢1号”的抗虫效果稳定在80%以上，一个生长周期的打药次数可从6次下降到1次。林拥军算过一笔账，假如全国50%的水稻换成转基因品种，每年可以减少20万吨农药使用量，有利于环境与可持续发展。 /p p style=" text-indent: 2em " 造福农民，是团队的初心。随着男性劳动力进城务工，农村目前的人口状况以老人、妇女以及孩子为主，而种地需要大量体力投入，抗虫水稻能减轻农民负担。“我也是农民，只不过是有知识的农民。”林拥军长期在一线种植，对农村状况非常了解。 /p p style=" text-indent: 2em " 2009年到2010年，刘旭霞曾在湖北农村做过农民种植转基因水稻的意愿调查。统计结果显示，9成以上农户愿意种植具有抗虫、抗病、高产任一特性的转基因水稻。“他们以为我是来卖种子的，都问我：有种子卖吗？” /p p style=" text-indent: 2em " 张启发曾在2005年提出“绿色超级稻”的理念。按照他的描绘，水稻种下去，几乎不用管，农民就能收成，且产量不低。“少打农药、少施化肥、节水抗旱、优质高产”——为了16个字的目标，团队一直在努力。目前，抗虫、抗除草剂水稻已在申请安全证书。他们还开发了含有β-胡萝卜素的“黄金大米”、含有叶黄素和花青素的“黑金大米”。 /p p style=" text-indent: 2em " 然而，由于同样运用了转基因技术，黄金大米、黑金大米也无法在国内商业化种植。 /p p style=" text-indent: 2em " 至今，我国还没有转基因粮食作物被批准商业化种植。对违法、违规行为，发现一起查处一起。 /p p style=" text-indent: 2em " 目前国内明确的发展线路图是“非食用→间接食用→食用”。也就是说，首先发展非食用的经济作物，其次是饲料作物、加工原料作物，最后才是食用作物。 /p p style=" text-indent: 2em " 对于转基因产业化的未来，林拥军充满希望，“这一点，我们从来没有灰心过。根深蒂固的观念改变需要过程，但转基因作物产业化是必然趋势”。“华恢1号”作为基因供体已培育出100多个优良组合，覆盖全国五大稻区，随时可以产业化，“一旦放开，就能够迅速占领市场”。 /p p style=" text-indent: 2em " 刘旭霞认为，任何技术都需要在市场中竞争和检验，最终选择权应当交给消费者。“是骡子是马，拿出来遛遛才知道。” /p p style=" text-indent: 2em " strong “脑中有科学” /strong /p p style=" text-indent: 2em " 除了专业书籍，林拥军的书架上还放着一本《方舟子自选集》。“我喜欢他的风格。”林拥军十分欣赏这位打假名人，“对于不对的事情，他敢于说出来。” /p p style=" text-indent: 2em " 林拥军原本只是埋头于实验室的科学家，近年在舆论裹挟之下被推至话筒前。2013年，他被推选为华农的年度人物之一，颁奖词是：实验室里潜心屏气，舆论场上挥洒自如，把科研和科普担于一身。 /p p style=" text-indent: 2em " 2017年，他面向高校开了20多场讲座，还特意去了3所师范学院，“先科普生物老师，再让他们去传播给更多人”。他嘱咐未来的老师们，要“心中有道义，脑中有科学”。 /p p style=" text-indent: 2em " 实验室的所有老师和学生都参与其中。大家利用周末跑街道，去超市门口搭展台、拉横幅、发手册。从2010年起，华农每年为武汉市中小学生开设免费的科普夏令营，让教授担任班主任，让院士担任顾问。副教授周菲负责统筹工作，她笑着说，自己曾被称为“骗子”，但她发觉，只要诚恳耐心沟通，大部分人都能理解并愿意接受。“你不能回避，必须正面回应。” /p p style=" text-indent: 2em " “目前转基因推广的障碍还在于广大公众对转基因在农业发展中的作用，以及转基因的食品安全、环境安全不够了解。”中国科学院遗传与发育生物学研究所研究员朱祯对记者说。 /p p style=" text-indent: 2em " 这两年，师生们感觉到网上关于转基因的讨论日益理智，公众科学素养正在提高。 /p p style=" text-indent: 2em " “过去发帖子，下面全是骂的。现在评论比较中性，不再是一味的人身攻击。”林拥军说。陈浩去年担任学校自主招生考试的考官，惊讶发现，“我问了几名高中生关于转基因的问题，他们都说得头头是道”。 /p p style=" text-indent: 2em " 科普的目的，更重要是传播不盲从的科学精神。 /p p style=" text-indent: 2em " “‘转基因’这个词把大家吓住了，其实这是非常普遍的生物学现象。全球的科学家们每天在实验室里做转基因的操作超过数千次，转基因的种类远远超过农作物，还包括动物、微生物等。”中国科学院生物工程学会科普委员会委员姜韬告诉记者，业内得知FDA完成对“华恢1号”安全性评价的咨询后很振奋，认为这具有里程碑意义。 /p p style=" text-indent: 2em " 2017年，一家美国公司宣布其培育的转基因三文鱼上市销售，这是第一种获准上人类餐桌的转基因动物产品。中国科学院院士朱作言就此表态：我国还需加强普及有关转基因食品的科学知识，推动中国拥有完全自主知识产权的转基因鲤鱼尽快“游”向餐桌。 /p p style=" text-indent: 2em " 朱作言有一句话广为流传——不管“反转”的态度怎么样，过20年后，回过头来看，这是一场笑话。 /p p style=" text-indent: 2em " 经常有人问林拥军，美国人从1996年开始吃转基因食品，22年来没发现问题，但50年会怎样？100年会怎样？“在已知的科学水平来看，转基因是安全的。但科学是发展的，未来如何，没人知道。如果因此阻挠其发展，是不合理的。”林拥军今年55岁，身体状况良好，从1999年起吃转基因大米，至今快20年了。 /p p style=" text-indent: 2em " 面对食品安全的拷问，时间本身恐怕不能解决问题。在传言与真相之间，人们需要的，不仅仅是一段漫长的论证过程，更需要科学和理性。 /p p style=" text-indent: 2em " “一切以科学为标准，用数据说话。”这是陈浩参与FDA安全性咨询后最大的感触。 /p

【案情简介】 　　3月中旬，江苏昆山检验检疫局按照国家认监委部署，开展了对辖区认证机构认证行为的集中检查，通过“查证书”、“查机构”和“查人员”，发现某电子产品生产企业通过了ISO9000、ISO14000和OHSAS18000管理体系认证活动，并取得了认证证书，但有三个疑点：一是认证证书在国家认监委网站上无法查证 二是认证合同为该企业的境外总部与某境外机构W统一签订，认证活动均为该境外机构安排开展，而该境外机构未经国家认监委批准注册 三是参与此次认证活动的认证人员中有4人为国家注册审核员，同属于国内某合法认证机构F。 　　昆山局初步认定，该4名国家注册审核员参与了非法认证活动。经进一步调查，认证机构F承认与境外机构W有很多业务往来，这4人的认证活动是由认证机构F指派实施的。此类行为已构成了对执业人员未实施有效管理，纵容教唆执业人员违法违规，违反了国家质检总局令第61号《认证及认证培训咨询人员管理办法》第十九条的规定。根据该条款的规定，昆山局对该认证机构F处以罚款，合计人民币5000元整。 　　【案件分析】 　　1.对违法行为的认定：《中华人民共和国认证认可条例》规定，未经国务院认证认可监督管理部门批准，任何单位和个人不得从事认证活动。境外认证机构只能从事推广活动，不得从事认证活动。境外机构W未经批准，且从事认证活动，违反了相关规定。认证人员参与此活动，则为违法行为。 　　2.对违法主体的认定：《行政处罚法》第三条规定：“公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，应当受到行政处罚……”违法行为的主体包括公民、法人或者其他组织。在该案件的办理过程中，主要关注这4名国家注册审核员从事的非法认证活动为个人行为还是单位行为。如果这4人为独立擅自开展的违法活动，则为个人行为。本案中，这4人的违法行为都是由认证机构F指派开展，该认证机构F为经国家认监委批准注册并取得法人资质，其纵容、唆使，导致其执业人员违法违规的行为应当认定为单位违法。 　　【相关法规】 　　国家质检总局第61号令《认证及认证培训、咨询人员管理》第十九条规定，认证及认证培训、咨询机构对其执业人员未实施有效管理，或者纵容、唆使，导致其执业人员违法违规的，处以5000元以上1万元以下的罚款 情节严重的，处以32万元的罚款 法律、行政法规另有规定的，依照其规定执行。 　　《中华人民共和国认证认可条例》 　　第九条 设立认证机构，应当经国务院认证认可监督管理部门批准，并依法取得法人资格后，方可从事批准范围内的认证活动。未经批准，任何单位和个人不得从事认证活动。 　　第十三条 境外认证机构在中华人民共和国境内设立代表机构，须经批准，并向工商行政管理部门依法办理登记手续后，方可从事与所从属机构的业务范围相关的推广活动，但不得从事认证活动。

关于发布CNAS-RL04: 2022《境外实验室和检验机构受理规则》及其实施安排的通知相关机构及人员:为与国际组织文件及国际标准的最新版本保持一致,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)秘书处组织修订了CNAS-RL04《境外实验室和检验机构受理规则》，本次修改为编辑性修改。经批准，CNAS-RL04: 2022 《境外实验室和检验机构受理规则》将于2022年7月20日发布并实施。自本文件发布之日起，旧版文件废止。本文件可在CNAS网站认可规范栏目下载，请相关机构及人员遵照执行。中国合格评定国家认可委员会秘书处2022年7月6日

国家质量监督检验检疫总局《认证机构管理办法》(总局令第141号) 第141号 　　《认证机构管理办法》已经2011年1月13日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2011年9月1日起施行。 　　局 长 　　二〇一一年七月二十日 认证机构管理办法 　　第一章 总则 　　第一条 为加强对认证机构的监督管理，规范认证活动，提高认证有效性，根据《中华人民共和国认证认可条例》(以下简称认证认可条例)等有关法律、行政法规的规定，制定本办法。 　　第二条 本办法所称认证机构是指依法经批准设立，独立从事产品、服务和管理体系符合标准、相关技术规范要求的合格评定活动，并具有法人资格的证明机构。 　　第三条 在中华人民共和国境内从事认证活动，以及对认证机构的监督管理，适用本办法。 　　第四条 国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)统一负责认证机构的监督管理工作。 　　国家认证认可监督管理委员会(以下简称国家认监委)负责认证机构的设立和相关审批及其从业活动的监督管理工作。 　　省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门(以下简称省级质量技术监督部门)和直属出入境检验检疫机构(以下简称直属检验检疫机构)依照本办法的规定，按照职责分工负责所辖区域内认证活动的监督管理工作。 　　第五条 认证机构从事认证活动应当遵循公正公开、客观独立、诚实信用的原则，维护社会信用体系。 　　第六条 认证机构及其人员对其从业活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务。 　　第二章 设立与审批 　　第七条 设立认证机构，应当经国家认监委批准，并依法取得法人资格后，方可从事批准范围内的认证活动。 　　未经批准，任何单位和个人不得从事认证活动。 　　第八条 设立认证机构，应当具备下列条件： 　　(一)具有固定的办公场所和必备设施 　　(二)具有符合认证认可要求的章程和管理制度 属于认证新领域的，还应当具有可行性研究报告 　　(三)注册资本不得少于人民币300万元 出资人符合国家有关法律法规以及相关规定要求，并提供相关资信证明 　　(四)具有10名以上相应领域执业资格和能力的专职认证人员 　　(五)认证机构董事长、总经理(主任)和管理者代表(以下统称高级管理人员)应当符合国家有关法律、法规以及国家质检总局、国家认监委相关规定要求，具备履行职务所必需的管理能力 　　(六)其他法律法规规定的条件。 　　从事产品认证活动的认证机构，还应当具备与从事相关产品认证活动相适应的检测、检查等技术能力。 　　第九条 外方投资者在中国境内设立认证机构除应当具备本办法第八条规定的条件外，还应当符合下列要求： 　　(一)外方投资者为在中国境外具有3年以上相应领域认证从业经历的机构，具有所在国家或者地区有关当局的合法登记，无不良记录 　　(二)外方投资者取得其所在国家或者地区认可机构相应领域的认可或者有关当局的承认 　　(三)设立中外合资、合作经营认证机构的中国合营、合作者应当为经国家认监委批准的具有3年以上认证从业经历的认证机构或者依法取得资质认定的检查机构、实验室，并无不良从业记录 外方投资者应当符合本条第一、二项 　　外方投资者在中国境内设立认证机构还应当符合有关外商投资法律、行政法规和国家有关外商投资产业指导政策等规定。 　　第十条 设立认证机构的审批程序： 　　(一)设立认证机构的申请人(以下简称申请人)，应当向国家认监委提出申请，并提交符合本办法第八条、第九条规定条件的有效证明文件和材料 　　(二)国家认监委应当对申请人提交的申请材料进行初步审查，并自收到申请材料之日起5日内作出受理或者不予受理申请的书面决定，对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容 　　(三)国家认监委应当自受理认证机构设立申请之日起90日内，作出是否批准的决定。决定批准的，向申请人出具认证机构设立通知书，决定不予批准的，应当书面通知申请人，并说明理由 　　(四)国家认监委应当根据需要组织有关专家对申请人的认证、检测等技术能力进行评审，并书面告知申请人。专家评审的时间为30日，不计算在国家认监委作出批准的期限内 　　(五)申请人凭国家认监委出具的认证机构设立通知书，依法办理有关登记手续，凭依法办理的登记手续领取《认证机构批准书》 　　(六)国家认监委应当向社会公告，并在其网站上公布依法设立的认证机构名录。 　　国家认监委实施认证机构审批工作中应当遵循资源合理配置、便利高效、公开透明的原则。 　　第十一条 《认证机构批准书》有效期为4年。 　　认证机构需要延续《认证机构批准书》有效期的，应当在《认证机构批准书》有效期届满前90日向国家认监委提出申请。 　　国家认监委应当对提出延续申请的认证机构按照本办法规定的设立条件和审批程序进行复查，并在《认证机构批准书》有效期届满前作出是否准予延续的决定。 　　第十二条 认证机构设立子公司、分公司应当依照认证机构审批程序进行，经国家认监委批准，并依法取得公司登记机关登记后，方可从事批准范围内的认证活动。 　　第十三条 认证机构设立子公司应当符合下列条件： 　　(一)认证机构从业2年以上，并且2年内无违法违规行为 　　(二)子公司符合本办法第八条规定的设立条件，同时符合其他法律、行政法规的规定 　　(三)子公司由认证机构全资或者控股。 　　第十四条 认证机构设立分公司应当符合下列条件： 　　(一)认证机构从业2年以上，并且2年内无违法违规行为 　　(二)分公司具有固定的办公场所和必备设施 　　(三)分公司具有5名以上相应领域执业资格和能力的专职认证人员 　　(四)分公司所在地具有获得本机构认证的组织 　　(五)分公司具有符合认证认可的相关管理制度 　　(六)其他法律法规规定的条件。 　　第十五条 认证机构可以设立从事批准范围内的业务宣传和推广活动的办事机构，并自设立之日起30日内，中资认证机构向办事机构所在地省级质量技术监督部门备案 外商投资认证机构向办事机构所在地直属检验检疫机构备案。备案内容包括：名称、地址、负责人、业务范围、隶属认证机构等。 　　省级质量技术监督部门和直属检验检疫机构应当公布依法备案的办事机构名录，并向国家认监委报送所辖区域内备案的认证机构所属办事机构的名录。 　　第十六条 境外认证机构可以在中国境内设立从事其业务范围内的宣传和推广活动的代表机构，并自设立之日起30日内向国家认监委备案。备案内容包括：名称、地址、负责人、登记证明文件、国外认可机构证明文件、隶属认证机构等。 　　国家认监委应当公布依法备案的代表机构名录。 　　第十七条 认证机构通过合约方式分包境外认证机构的认证业务，应当经国家认监委批准，并承担因分包而造成的认证风险和相关责任。 　　申请从事分包业务的认证机构应当首先取得相应认证领域的从业批准。 　　第十八条 有下列情形之一的，认证机构应当依法向国家认监委申请办理相关变更手续： 　　(一)认证机构缩小批准业务范围的 　　(二)认证机构变更法人性质、股东、注册资本的 　　(三)认证机构合并或者分立的 　　(四)认证机构变更名称、住所、法定代表人、高级管理人员的 　　(五)认证机构发生其他重大事项变更的。 　　认证机构申请扩大业务范围的，认证机构应当从业1年以上，并且1年内无违法违规行为。 　　扩大业务范围的申请由国家认监委参照本办法第十条的规定予以办理。 　　第三章 行为规范 　　第十九条 认证机构应当公正、独立和客观开展认证活动，建立风险防范机制，对其认证活动可能引发的风险和责任，采取合理、有效措施，并承担相应的社会责任。 　　认证机构及其子公司、分公司、办事机构不得与认证咨询机构和认证委托人在资产、管理或者人员上存在利益关系。 　　第二十条 认证机构应当建立保证认证活动规范有效的质量体系，按照认证基本规范和认证规则规定的程序实施认证，并作出认证结论。 　　国家认监委尚未制定认证规则的，认证机构可以自行制定认证规则，并报国家认监委备案。 　　第二十一条 认证机构应当通过网站或者以其他形式公布其认证范围、认证规则、收费标准以及其设立的子公司、分公司和办事机构的名称、业务范围、地址等信息内容，并保证信息内容真实、有效。 　　第二十二条 认证机构及其分公司、子公司同时开展活动时，除应当遵守法律法规规定的责任义务外，还应当遵守以下要求： 　　(一)认证机构在工商注册登记的地址，为核心办公场所，统一发布和报送认证信息。 　　(二)认证机构有多个办公场所开展认证活动时，应当确保所有办公场所采用相同质量管理体系和程序，控制所有人员和认证过程。 　　第二十三条 认证机构应当建立健全认证人员管理制度，定期对认证人员的能力进行培训和评价，保证认证人员的能力持续符合要求，并确保认证审核过程中具备合理数量的专职认证人员和技术专家。 　　认证机构不得聘任或者使用国家法律法规禁止从事认证活动的人员。 　　第二十四条 认证机构应当对认证委托人委托认证的领域、产品和内容是否符合相关法律法规以及其法人资格等资质情况进行核实，根据认证委托人的规模、性质和组织及产品的复杂程度，对认证全过程进行策划，制定具体实施、检测、检查和监督等方案，并委派具有相应能力的认证人员和技术专家实施认证。 　　第二十五条 认证机构应当按照认证基本规范、认证规则规定的程序对认证全过程实施有效控制，确保认证和产品测试过程完整、客观、真实，并具有可追溯性，不得增加、减少或者遗漏认证程序和活动，并配备具有相应能力和专业的认证人员对上述过程进行评价。 　　认证机构应当制定相应程序对认证结果进行评定和有效控制，并对认证证书发放、暂停或者撤销有明确规定及评价要求。 　　第二十六条 认证机构应当对认证全过程做出完整记录，保留相应认证资料。记录应当真实、准确，以证实认证活动得到有效实施。记录、资料应当使用中文，归档留存时间应当与认证证书有效期一致。 　　第二十七条 认证机构及其认证人员应当及时做出认证结论，并保证认证结论客观、真实。认证结论经认证人员签字，由认证机构提供给认证委托人。认证机构及其认证人员应当对认证结果负责并承担相应法律责任。 　　第二十八条 认证机构对认证结论符合要求的，应当及时向认证委托人出具认证证书、准许使用认证标志，认证证书应当经认证机构授权的人员签发。 　　认证证书应当载明获证组织的名称、地址、覆盖范围或者产品、认证依据的标准或者相关技术规范、有效期等内容，认证证书所含内容应当符合认证实施的实际情况。 　　认证机构的认证证书式样应当在确定后30日内报国家认监委备案。 　　认证机构应当向公众提供查询认证证书有效性的方式。 　　第二十九条 经合并或者分立的认证机构应当对其发生变更之前出具的认证证书作出处理，并按照规定程序转换相关认证证书。 　　认证机构被注销、撤销批准资格后，持有该机构有效认证证书的获证组织，可以向经国家认监委批准的认证机构转换认证证书 受理证书转换的认证机构应该按照规定程序进行转换，并将转换结果报告国家认监委。 　　第三十条 认证机构应当要求获证组织在认证范围内正确使用认证证书和认证标志，对误用和未按照规定使用认证证书和认证标志的，应当采取有效的纠正措施。 　　第三十一条 认证机构应当按照认证基本规范、认证规则的要求对其认证的产品、服务、管理体系实施有效的跟踪监督，确定合理的监督检查频次，以保证通过认证的产品、服务、管理体系持续符合认证要求 对不能持续符合认证要求的，认证机构应当暂停或者撤销其认证证书，及时向社会公布，并采取有效措施避免无效认证证书和认证标志继续使用。 　　第三十二条 认证机构设立的子公司、分公司应当以认证机构的名义从事其批准范围内的认证活动，并依照本办法的规定和认证基本规范、认证规则的要求开展工作。 　　认证机构子公司、分公司不得以其他形式设立与认证活动有关的机构或者委托他人从事认证活动。 　　第三十三条 认证机构设立的办事机构和境外认证机构在中国境内设立的代表机构及人员，不得从事签订认证合同、组织现场审核(检查)、出具审核(检查)报告、实施认证决定、收取认证费用等活动，不得直接或者变相从事认证培训和认证咨询活动。 　　第四章 监督检查 　　第三十四条 国家质检总局、国家认监委对认证机构遵守认证认可条例和本办法的情况进行监督。 　　国家认监委负责对认证机构的运行情况进行检查，对认证结果和认证活动进行抽查，并公布检查、抽查结果和相关认证机构及获证组织名单。 　　第三十五条 国家认监委对认证机构实行认证业务信息报送和年度工作报告审查制度。 　　认证机构应当按照相关规定向国家认监委报送认证业务信息，包括：获得认证的组织详细情况、暂停或撤销认证证书情况以及与认证结果相关的业务信息情况。 　　国家认监委应当及时汇总认证机构报送的相关信息和数据，并予以公布。 　　认证机构应当于每年2月底之前将上一年度工作报告报送国家认监委，报告内容包括：从业基本情况、人员、业务状况、质量分析以及符合国家资质要求的会计师事务所出具的财务会计审计报告等。 　　第三十六条 各级质量技术监督部门和各地出入境检验检疫机构(以下统称地方认证监督管理部门)应当按照各自职责，定期对所辖区域的认证活动实施监督，查处认证违法行为，并建立相应的监督协调工作机制。 　　第三十七条 国家质检总局、国家认监委应当对省级质量技术监督部门和直属检验检疫机构实施的认证机构办事机构备案以及认证执法工作进行监督和指导。 　　省级质量技术监督部门应当对所属市、县质量技术监督部门实施的认证执法工作进行监督和指导。直属检验检疫机构应当对其所属分支出入境检验检疫机构实施的认证执法工作进行监督指导。 　　省级质量技术监督部门和直属检验检疫机构应当于每年3月底之前将上一年度所辖区域认证监督管理工作情况报送国家认监委。 　　第三十八条 国家认监委和地方认证监督管理部门在行政管理中发现下列问题，经调查核实后，应当给予认证机构告诫并责令其改正： 　　(一)设立的办事机构未向所在地省级认证监管部门备案的 　　(二)境外认证机构在中国境内设立的代表机构未向国家认监委备案的 　　(三)自行制定的认证规则未向国家认监委备案的 　　(四)认证机构的高级管理人员违反本办法有关规定的 　　(五)认证证书、认证标志未备案或者向获证组织、产品出具的证书、标志与备案证书、标志不符的。 　　第三十九条 国家鼓励认证机构通过认可机构的认可，以证明其实施认证的能力符合要求 法律、行政法规规定应当取得认可的，认证机构应当按照法定要求通过认可。 　　认可机构应当对取得认可的认证机构进行有效跟踪监督，对认证结果的符合性进行抽查。对不能持续符合认可要求的认证机构，应当作出暂停或者撤销认可资格的处理。对认可监督中发现的违法违规行为，及时报告国家认监委。 　　第四十条 认证认可协会应当加强认证机构的行业自律管理工作，对认证机构遵守法律法规、履行行业自律规范的情况进行评议，发现认证机构的违法违规行为，应当及时向国家认监委报告。 　　第四十一条 认证机构和获证组织应当对国家认监委和地方认证监督管理部门实施的监督检查工作予以配合和协助，对有关事项的询问和调查如实提供相关材料和信息。 　　第四十二条 对于获证组织出现产品质量安全事故、环境污染或者职业健康安全事故以及经行政机关监督抽查中发现不符合法定要求产品的，认证机构应当根据具体情形依法暂停或者撤销认证证书，及时向国家认监委、地方认证监督管理部门以及相关部门通报，并配合有关行政机关对获证组织进行跟踪监督检查。 　　第四十三条 认证机构有下列情形之一的，国家认监委应当依法办理《认证机构批准书》注销手续： 　　(一)《认证机构批准书》有效期届满，未申请延续的 　　(二)《认证机构批准书》有效期届满，经复查不符合延续批准决定的 　　(三)认证机构依法终止的 　　(四)法律法规规定的应当注销的其他情形。 　　第四十四条 有下列情形之一的，国家认监委根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销对认证机构作出的批准决定： 　　(一)国家认监委工作人员滥用职权、玩忽职守作出批准决定的 　　(二)超越法定职权作出批准决定的 　　(三)违反法定程序作出批准决定的 　　(四)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予批准的 　　(五)认证机构已经不具备或者不能持续符合法定条件和能力的 　　(六)依法可以撤销批准决定的其他情形。 　　第四十五条 任何单位和个人对认证活动中的违法违规行为，有权向国家质检总局、国家认监委或者地方认证监督管理部门投诉或者举报，国家认监委或者地方认证监督管理部门应当及时调查处理，并为举报人保密。 　　第五章 法律责任 　　第四十六条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请认证机构设立等审批事项的，国家认监委不予受理或者不予批准，并给予警告 申请人在1年内不得再次申请设立认证机构等审批事项。 　　第四十七条 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段获得认证机构设立等审批事项批准证书的，国家认监委应当撤销其批准证书 申请人在3年内不得再次申请设立认证机构。 　　第四十八条 认证机构未经批准，擅自设立子公司或分公司从事认证活动的，地方认证监管部门应当责令其子公司或分公司停止认证活动，处10万以上50万以下罚款，有违法所得的，没收违法所得 国家认监委给予认证机构停业整顿6个月，对负有责任的认证人员，给予停止执业1年的处罚 情节严重的，国家认监委撤销认证机构批准证书，对负有责任的认证人员，撤销其执业资格，并予公布。 　　第四十九条 认证机构设立的办事机构从事签订认证合同、组织现场审核(检查)、出具审核(检查)报告、实施认证决定、收取认证费用等认证活动的，地方认证监管部门应当撤销其备案，处10万元以上50万元以下罚款，有违法所得的，没收违法所得 国家认监委给予认证机构停业整顿6个月，对负有责任的认证人员，给予停止执业1年的处罚，并予公布。 　　第五十条 境外认证机构在中国境内设立的代表机构从事签订认证合同、组织现场审核(检查)、出具审核(检查)报告、实施认证决定、收取认证费用等认证活动的，地方认证监管部门应当责令其停止违法行为，处10万元以上50万元以下罚款，有违法所得的，没收违法所得 情节严重的，国家认监委应当撤销其备案，并予公布。 　　第五十一条 认证机构设立的子公司、分公司以其他形式设立机构或者委托他人从事认证活动的，地方认证监管部门应当处10万元以上50万元以下罚款，有违法所得的，没收违法所得 国家认监委撤销子公司、分公司的批准资格，并对其认证机构停业整顿6个月，对负有责任的认证人员，给予停止执业1年的处罚 情节严重的，国家认监委撤销认证机构批准证书，对负有责任的认证人员，撤销其执业资格，并予公布。 　　第五十二条 认证机构未经国家认监委批准，分包境外认证机构认证业务的，国家认监委应当责令其改正，给予警告 情节严重的，给予其停业整顿6个月，并予公布 对负有责任的认证人员，给予停止执业1年的处罚 有违法所得的，没收违法所得。 　　第五十三条 认证机构有下列情形之一的，国家认监委或者地方认证监管部门应当责令其改正，给予警告，并予以公布： 　　(一)专职认证人员发生变更，其数量和执业资格不符合要求的 　　(二)认证机构发生变更事项，未按照规定办理变更手续的 　　(三)未按时提交年度审查报告、获证组织等信息或者提交的材料失实的 　　(四)其他违反本办法规定的。 　　第五十四条 认证机构有下列情形之一的，国家认监委或者地方认证监管部门应当责令其限期改正，逾期未改正的，可以处3万元以下罚款： 　　(一)对已经暂停和撤销的认证证书，未向社会公布的 　　(二)未向认证委托人提供认证审核文件的 　　(三)审核时间严重不足，低于认证基本规范、认证规则规定的 　　(四)从事认证咨询活动的 　　(五)获证组织的产品不符合相关法律法规要求或者产品生产标准未按照法定要求备案，认证机构未按照规定暂停其认证证书或者未采取其他纠正措施的 　　(六)在行政机关的监督检查中，拒绝提供反映其从业活动的情况或者隐瞒有关情况、提供虚假材料的 　　(七)其他违反本办法规定的。 　　第五十五条 认证机构有下列情形之一的，地方认证监管部门应当责令其改正，处5万元以上10万元以下罚款，有违法所得的，没收违法所得 情节严重的，国家认监委应当责令其停业整顿6个月直至撤销其批准证书，并予公布： 　　(一)聘用未经国家注册(确认)的人员或者使用不符合认证要求和能力的人员从事认证审核、检查活动的 　　(二)增加、减少、遗漏认证基本规范、认证规则规定程序要求，认证人员未到审核现场或者未对认证委托人的纠正措施进行有效验证即出具认证证书的 　　(三)内部管理混乱、多办公场所作出认证决定，导致未按照认证基本规范、认证规则的程序和要求对其认证的产品、服务、管理体系实施有效的认证或者跟踪监督，造成不良社会影响的 　　(四)认证的产品、服务、管理体系不能持续符合认证要求，认证机构未按照规定暂停或者撤销认证证书，并对外公布的 　　(五)其他违反认证基本规范、认证规则规定的。 　　第五十六条 认证机构有下列情形之一的，地方认证监管部门应当责令其改正，处10万元以上20万元以下罚款，有违法所得的，没收违法所得 情节严重的，国家认监委应当撤销其批准证书，并予公布： 　　(一)超出批准范围开展认证活动的 　　(二)涂改、伪造《认证机构批准书》，或者以其他形式非法转让批准资格的 　　(三)停业整顿期间，继续从事认证活动的 　　(四)停业整顿期满后，仍未按照整改要求从事认证活动的。 　　第五十七条 认证机构存在出具虚假认证结论或者出具的结论严重失实的，国家认监委应当撤销其批准证书，并予公布 对直接负责的主管人员给予警告，对负有直接责任认证人员，撤销其执业资格 构成犯罪的，依法追究刑事责任 造成损失的，依法承担赔偿责任。 　　第五十八条 对于认证机构的其他违法行为，依照《认证认可条例》等有关法律法规予以处罚。 　　第五十九条 国家认监委和地方认证监管部门及其工作人员应当依法对认证活动实施监督，有滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守等违法行为的，依法给予行政处分 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 　　第六章 附则 　　第六十条 香港、澳门和台湾地区的认证机构在大陆设立认证机构或者代表机构，依照本办法第二章关于境外认证机构的规定办理相关审批手续，并遵守本办法的规定。 　　第六十一条 本办法由国家质检总局解释。 　　第六十二条 本办法自2011年9月1日起施行。

4月9日电 记者在召开的强制性产品认证工作会上了解到，截至2012年3月，我国已累计发放强制性产品认证证书近61.8万张，处于有效状态的认证证书为30.9万张，其中境内证书28.4万张，境外证书2.5万张。持有有效证书的境内企业4.2万家；境外企业4000余家，覆盖78个国家和地区。 　　据了解，我国实施强制性产品认证制度已10年，共有指定认证机构10家、实验室158家，分布于全国26个省区市。目前被列入强制性认证产品目录的有22大类163种产品，涉及玩具、家电、机动车等多个行业。 　　强制性产品认证制度实施以来，我国相关产品质量和安全水平逐步提升。例如，家电产品国家监督抽查合格率从2002年的76.7%上升到2010年的85.5%；灯具产品国抽合格率由认证实施初期的32.7%上升到目前的81.90%。

各认证机构： 　　根据国家质检总局发布的《认证机构管理办法》和认证机构年度审查工作需要，为满足社会组织对《认证机构批准书》信息的需求，国家认监委决定启用新版《认证机构批准书》(以下称新版批准书)。现将相关事项通知如下： 　　一、新版批准书的特点。新版批准书由主件、附件和分支机构批准书三部分组成。主件和附件底色为淡黄色，主件记载认证机构基本信息、年审信息和有效期信息，附件记载认证机构从事认证业务的范围，认证业务范围中有一般工业品认证时，附件将随附底色为白色的附页 分支机构批准书底色为淡蓝色，记载认证机构分支机构的基本信息和认证活动范围。 　　二、新版批准书的换发。根据《关于认证机构年度工作报告审查有关问题的通知》(国认可[2012]1号)确定的年审工作程序，认监委将向年审合格的认证机构换发加盖年审合格印章的新版批准书。认证机构从2012年4月1日开始持旧版批准书到质检总局政务大厅认证机构审批服务台换领新版批准书。为方便认证机构领取可以提前电话预约换领日期(电话82262154)。 　　三、旧版批准书于2012年5月1日起作废。 　　四、认证机构、认证机构分支机构应持相应的批准书参加工商管理部门年检。 新版《认证机构批准书》内容说明 　　一、新版批准书构成 　　新版证书分为主件、附件和分支机构批准书三部分。 　　主件是认证机构续存的凭证，具有认证业务资格时主件就存在，没有任何一项认证业务资格时主件就注销。主件记载认证机构的基本信息、下属的分支机构名称、年审记录及批准书的有效期(批准书主件样本见附件1)。 　　附件记载认证机构获批准从事的认证活动范围(批准书附件样本见附件2)。 　　对于业务项目很少的认证机构，可以不用附件，直接将认证业务项目记载在主件中(不用附件的批准书样本见附件3)。 　　二、新版批准书主件记载内容的说明 　　批准号：国家认监委冠以认证机构的唯一识别号。批准号中标“R”的为内资性质的认证机构，标“RF”的为外资性质的认证机构。 　　住所：认证机构办公场所的地址，该地址与法人登记证上的住所一致。有两个以上办公场所的，将其他办公场所地址一起列明。 　　法定代表人：认证机构法人登记证上列明的法定代表人姓名。 　　注册资本：企业法人营业执照上列明的实收注册资本额。事业单位或社会团体单位的注册资本为其登记证上列明的开办资金。 　　法人注册号：认证机构法人登记证的编号。 　　组织机构代码：认证机构组织机构代码证上列明的代码。 　　法人类型：认证机构为事业单位或社会团体的，法人类型为“事业单位”或“社会团体” 认证机构为公司法人的，填写《企业法人营业执照》上的公司类型栏内容 认证机构为非公司企业法人的，填写《企业法人营业执照》上的经济性质栏内容。 　　外资性质的认证机构的境外认证机构信息：内容为“(国家或地区名称+境外认证机构英文名及缩写名)在中国境内设立的认证机构”。 　　认证业务范围：批准认证机构从事的认证业务项目及相应的认证依据。 　　在批准书主件版面空间足够情况下，认证业务范围中的认证项目可直接记载在主件中。如果空间不足，认证业务范围的具体内容以附件方式记载。但是，认证业务范围的具体内容不分拆记载在批准书主件和附件中。 　　分支机构：列明获批准的分支机构名称。非法人分支机构名称前都省略认证机构名称。法人分支机构为完整名称，名称前冠以“子公司：”。 　　年审信息：批准书预先印上在有效期内的四次年审信息，每年4月年审合格后在相应栏目加盖“国家认监委年审合格专用章”。 　　三、新版批准书附件记载内容的说明 　　批准书主件版面空间不足时使用附件记载批准的认证业务范围。 　　机构名称和批准号：通过这部分信息与批准书主件相关联。 　　认证业务范围：列明认证机构获批准从事认证业务的项目名称和相应的认证依据。按管理体系认证项目、服务认证项目、农食产品认证项目、工业品认证项目和分包认证项目的顺序排列。 　　有效性声明：强调批准书附件是批准书不可分割部分，随批准书主件有效。 　　四、一般工业产品认证项目的附页 　　认证机构获批准开展认证的工业产品中，凡没归入特性产品认证(如环境标志产品、绿色食品等)的，都归入一般工业产品。一般工业产品涉及信息较多，因此单独用附页记载(附页样本见附件4)。 　　五、分支机构批准书样式及内容说明 　　分支机构批准书尺寸、文字布局和认监委印都与认证机构批准书相同，但底色为淡蓝色，有别于认证机构批准书的淡黄色(分支机构批准书样本见附件5)。 　　批准号：分支机构批准号为相应认证机构批准号后附加一个英文字母，从A到Z顺序编排。一个认证机构的分支机构数量超过26个时，在字母Z后再加A，以此类推。 　　分支机构名称：营业执照上的企业名称。 　　住所：营业执照上列明的住所。 　　负责人：分公司为营业执照上列明的负责人姓名 子公司为企业法人营业执照上列明的法定代表人。 　　注册资本：分公司填写“无” 子公司填企业法人营业执照上列明的注册资本。 　　营业执照号码：营业执照或企业法人营业执照上的注册号码。 　　组织机构代码：分支机构的组织机构代码证上列明的代码。 　　分支机构类型：非法人分支机构填写“分公司或非法人分支机构” 子公司填写“某某认证机构的子公司”。 　　认证活动范围：(内容填写方式与认证机构批准书相同。) 　　有效性声明：列明分支机构批准书的有效期截止日(有效期截止日与认证机构相同)，并且强调分支机构批准书随认证机构批准书有效。 　　附件： 　　1.批准书主件样本　　2.批准书附件样本　　3.不用附件的批准书样本　　4.批准书附件中描述一般工业产品认证范围的附页　　5.分支机构批准书样本　 　　　二○一二年三月三十日

众所周知，有张ISO9001或者ISO14001的认证证书，就意味着企业已经拿到具有国际水平、产品进入国际市场的“通行证”。不过，相城区质监局最近对辖区开展管理体系认证执法检查时，发现一家公司所获得的ISO9001或者ISO14001认证证书，竟由一家“野鸡”认证机构出具的。 　　日前，相城质监局配合国家认监委在辖区内开展管理体系认证执法检查，发现一家光电科技有限公司提供的质量管理体系认证(ISO9001)和环境管理体系认证(ISO14001)证书的发证单位为狄赛埃斯国际认证有限公司。 　　进一步调查显示，这家企业并没有直接与狄赛埃斯国际认证有限公司签订认证合同，而是通过吴中区一家企业找到狄赛埃斯，由其进行ISO9001或者ISO14001的认证。据称，相城这家企业支付给狄赛埃斯公司2万元后，便顺利拿到了认证证书。记者查寻后看到，这家公司所拥有的ISO9001证书上，发证日期时2013年4月18日，证书周期为3年，自2013年4月18日至2016年4月17日。 　　那么，狄赛埃斯究竟是家什么公司呢?质监部门向国家认证认可监督管理委员会查证后发现，狄赛埃斯国际认证有限公司是一家总部在境外的公司，并不在经国家认监委批准的认证机构名录之中。也就是，这是一家“野鸡”认证机构。 　　根据《中华人民共和国认证认可条例》，任何单位和个人未经国家认监委批准，均不得在我国境内从事认证活动。对需要认证的企业来说，委托不具备相应资质的认证机构提供认证服务，不仅白花了钱，还可能要承担使用无效证书带来的风险后果。另外，据记者了解，根据一般流程，需要认证的企业与有资质的认证公司签订认证合同，必须要有2人到企业进行现场认证，且其中一人必须有认证资质。 　　苏州质监提醒：企业应选择经认监委批准的认证机构开展其相关业务范围内的认证活动(http://www.cnca.gov.cn/cnca/cxzq/rkcx/4424.shtml)，发现非法从事认证活动的机构，可向地方质监部门、出入境检验检疫部门或国家认监委投诉举报。目前该案还在进一步处理中。 　　新闻链接 　　ISO9001即质量管理体系认证，是根据世界上170个国家大约100万个通过ISO9001认证的组织的8年实践，更清晰、明确地表达ISO9001:2000的要求，并增强与ISO14001:2004的兼容性，贯彻ISO9001标准并进而获得第三方质量体系认证已经成为企业赢得客户和消费者信赖的基本条件。 　　ISO14001认证全称是ISO14001环境管理体系认证，是指依据ISO14001标准由第三方认证机构实施的合格评定活动。 　　ISO14001是由国际标准化组织发布的一份标准，是ISO14000族标准中的一份标准，该标准于1996年进行首次发布，2004年分别由ISO国际标准化组织对该标准进行了修订，目前最新版本为ISO14001-2004。ISO14001认证适用于任何组织，包括企业，事业及相关政府单位，通过认证后可证明该组织在环境管理方面达到了国际水平，能够确保对企业各过程、产品及活动中的各类污染物控制达到相关要求，有助于企业树立良好的社会形象。

国内检测认证行业首家上市公司华测检测（300012.SZ）吸引了资本的目光。　　近日，华测检测披露，4月25日—4月28日，公司接待了617家机构集中调研，调研的主要内容为公司2022年度及2023年一季度经营情况回顾。　　2022年，华测检测实现营业收入51.31亿元，同比增长18.52％，实现净利润9.03亿元，同比增长20.98％。 2023年一季度，公司营收及净利润双双增长超20％。　　长江商报记者注意到，这也是华测检测业绩自2017年以来连续第六年双增。2017年，华测检测一口气成立15家相关检测公司，从此迎来业绩快速增长期。　　由于外延并购，华测检测也开拓了海外市场。2022年，公司境外营收2.87亿元，同比增长96.93％。　　二级市场上，今年来华测检测股价整体呈下行走势。截至5月9日，其股价收报18.7元/股，总市值为314.69亿元。　　力争进入行业全球前十　　作为检测认证行业龙头，华测检测一直是市场瞩目的焦点，即使如此，近期参与调研的机构数依然创下公司调研会上的历史新高。　　据披露，4月25日—4月28日，华测检测接待Aberdeen Standard Investments等617家机构调研，公司总裁申屠献忠等人围绕2022年度及2023年一季度经营情况等内容进行了说明。　　目前，华测检测业务包括生命科学、医药及医学服务、贸易保障、消费品测试、工业测试五大板块。　　2022年，公司五大业务营收均实现增长。具体来看，生命科学板块实现营收22.97亿元，同比增长10.04％，毛利率49.12％，为营收主力；工业测试板块、贸易保障板块消费品测试板块、医药及医学服务板块分别实现营收9.04亿元、6.62亿元、7.16亿元、5.51亿元，同比分别增长12.52％、15.48％、44.63％、49.14％，毛利率均超过40％，其中贸易保障板块毛利率最高为65.85％。2023年一季度，公司五大业务板块营收继续实现增长。　　目前，华测检测通过海外并购，正积极探索国际化。2022年，公司境外营收2.87亿元，同比增长96.93％。　　调研会中，华测检测表示，2022年公司境外的收入占比为5.59％，高于2021年的占比，并且也在符合战略方向及协同发展诉求的前提下，理性的持续进行海外业务布局，如近期公司将考虑在东南亚区域的部署。　　华测检测同时表示，公司致力在取得2022年优异成绩的基础上，2023年将继续保持稳健的增长速度。公司制定有中长期目标，争取几年内努力进入全球检测认证行业的前十名。在这个目标牵引下，每三年做一次滚动规划，确保战略落地，并通过运营效率的提升逐步提高利润率。　　外延并购多领域布局　　公开资料显示，华测检测成立于2003年，2009年在创业板上市，成为国内首家上市的检测机构。2010年，公司开启外延并购之路，积极扩张业务领域，据统计，不算参股公司，其实施重要并购约30起。　　2017年，华测检测一口气成立15家相关检测公司，从此开启业绩快速增长期。　　财报显示，2017—2021年，华测检测分别实现营业收入21.18亿元、26.81亿元、31.83亿元、35.68亿元、43.29亿元；净利润1.34亿元、2.7亿元、4.76亿元、5.78亿元、7.46亿元。　　值得一提的是，2018年，华测检测聘请了SGS原执行副总裁申屠献忠担任总裁，管理模式变更为职业经理人模式。据悉，SGS是全球领先的检验、鉴定、测试和认证机构，申屠献忠自1990年本科毕业后一直在该公司工作，积累了大量的行业经验。　　在申屠献忠接手后，华测检测也开始“二次创业”，由于检测认证行业具有碎片化的特性，横跨众多行业，且每个细分行业相对独立，难以快速复制，因此，申屠献忠选择积极开拓下游，在医药、新材料测试、半导体等领域加大投资、进行并购。　　2022年以来，华测检测依旧在持续加大并购力度。半导体芯片领域，公司1.63亿元收购蔚思博100％的股权；医药医学领域，控股子公司上海华测品创医学检测有限公司以2900万元收购维奥康100％股权；标准物质领域，公司以现金930万元收购希派科技100％股权；大交通领域，公司此前收购的imat-uve gmbh、迈格安（南通）汽车安全检测服务有限公司、Maritec整合进展顺利。　 内外延发力，2022年，华测检测实现营业收入51.31亿元，同比增长18.52％，实现净利润为9.03亿元，同比增长20.98％。2023年一季度，其实现营收11.17亿元，同比增长23.07％，实现净利润1.44亿元，同比增长20.37％。　　华测检测在本次的调研活动中表示，2022年业绩增长了18.52％，其中内生业务带来的增长为14.97％，并购带来的增长为3.55％。近些年来华测检测一直在并购方面积蓄力量，包括在并购、财务等方面的人才引进等。虽然将来主要还是靠内生的自然增长，但并购带来的增长比例也在逐步提升，未来华测检测在并购方面仍然会保持积极的态度。

“金元宝放久了还能生锈?”2010年，沈先生在中国黄金集团专柜购买了黄金产品，随即将其放在银行保管。近日他将其中的元宝金取出，发现上面出现了红斑和锈迹。 　　昨天，中国黄金集团营销有限公司董事长蒋云涛表示，出现问题的元宝金可以到专业质检机构送检，如有质量问题，他们将按相关法律规定进行赔偿。 　　 　　■ 说法 　　买家 　　元宝金现红斑锈迹 　　2010年10月27日，沈先生在大兴区双安商场有限责任公司黄村王府井百货分公司(简称王府井大兴店)中国黄金专柜购买了黄金产品。沈先生出示的购物发票显示，他花14900元购买一枚50g的中国黄金9999元宝金。随后他将元宝金放在银行保管。去年12月18日，他取出元宝金时发现上面出现红斑，“底部还生锈了”。12月24日，沈先生来到王府井大兴店中国黄金专柜要求解决此事。 　　沈先生称，当时中国黄金的一名工作人员曾提出回购，被他拒绝，“我要的是一个说法，为什么黄金会生锈”。 　　沈先生称，中国黄金的产品在上架前肯定检测过，“所以境内检测我不放心，应该在大陆以外的地方进行检测”。 　　需要权威机构鉴定 　　昨天上午，记者见到沈先生的元宝金。在该元宝金的一侧，表面确有明显的红斑，在其底部也有一些锈迹。 　　中国黄金的工作人员黄先生查看了该元宝金、发票和收藏证书。该工作人员表示，从元宝金外观上看，是符合该公司产品外观特征的，并且元宝金底部编号与收藏证书编号也相符。 　　中国黄金集团营销有限公司董事长蒋云涛表示，该产品表面的确有红斑，但对于产品是否有质量问题，“必须要有一个权威机构进行鉴定”。蒋云涛说，产品在售出时并没有问题，“现在出现红斑，是生产问题，还是保管问题，需要检测证明”。 　　商家 　　■ 结果 　　产品将送往境内外检测 　　据了解，中国黄金曾提出了三种解决方案，一是将产品在境内送检，检测费用由他们先行垫付 二是按照现在的金价进行回购 三是进行换货。但沈先生均给予拒绝。 　　昨天中午，沈先生称，元宝金将送检，“我会在国内找一家机构检测”，同时还会再将物品送往香港或者国外的质检机构进行检测。 　　蒋云涛表示，想要解决问题就必须要进行检测，他们尊重沈先生的选择，“无论是境内检测还是境外检测，只要检测报告在法律认可范围内，并确系我们产品质量有问题，我们承诺按照相关法律规定进行赔偿”。

Underwriters Laboratories Inc. (UL) 公司近日宣布，已正式获准成为参与美国联邦政府能源之星® 计划的指定第三方认证机构。自2011年1月1日起，能源之星计划要求任何有意参与该计划的产品在贴上能源之星标志之前，必须接受指定第三方认证机构的验证，并且产品上市后必须接受抽样测试，以确保此产品拥有持续的能效性。 　　“长期以来，UL一直致力于支持美国环保署和能源部，努力提升能源之星计划在能效性能领域的权威性及知名度。”UL绿色环保验证全球业务总裁Stephen Wenc说，“指定的第三方机构验证，将进一步提升能源之星计划的公信力，从而给消费者在能效宣称有效性上带来更多信心。” 　　据悉，能源之星计划启动于1992年，旨在通过更有效利用能源的途径来减少温室气体的排放和其他污染，同时帮助消费者鉴别和选购更为优良的节能型产品。通过相应节能级别要求的产品将获准在其产品上印上独特的能源之星标志。据美国环保署数据表明，2009年全年，由于广泛使用和选择具有能源之星标志的产品，美国消费者共节约高达170亿美元的成本。 　　在中国，UL设在苏州的HVAC实验室也取得了能源之星的检测授权，并且这是中国第一家境外认证机构获得能源之星的认证测试授权实验室。UL全球副总裁兼大中华区总经理周威方先生说：“美国能源之星是美国政府主导的能源节约认证计划,目前已经被广大的北美采购商和消费者接受和推崇。UL苏州实验室将为所有制造商的安全和能效认证提供一站式的服务，以帮助中国制造商加快出口北美市场的能效认证速度。”据了解，UL广州南沙和台湾实验室也在积极申请之中。能源之星认证范围涉及灯具, 消费类电子产品, 制冷和加热器具, 以及相关家用电器等。 　　UL是首批获得美国环保署官方授权的指定认证机构之一，获得授权的实验室必须拥有符合ISO/IEC17025标准的测试，校准和取样能力，并通过管理体系认证ISO/IEC 65标准。

国内检测认证行业龙头华测检测（300012）8月11日晚发布2024年半年报，上半年公司实现营业收入约27.91亿元，同比增长9.20%；归属于上市公司股东的净利润约4.37亿元，同比增长1.97%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润4.03亿元，同比增长4.74%。　　值得关注的是，上半年公司经营活动产生的现金流量净额2221.33万元，同比大幅下降86.72%，华测检测称主要系本期经营性收款减少、经营性付款增加所致。上半年公司营业总支出22.99亿元，同比增长9.80%，其中，销售费用4.72亿元，同比增长10.44%。　　分产品或服务来看，华测检测上半年医药及医学服务板块的营业收入同比下降34.21%，毛利率下降25.19%。　　公开资料显示，华测检测是一家全国性、综合性的独立第三方检测服务机构，主要从事工业品、消费品、生命科学以及贸易保障领域的技术检测服务。　　华测检测一直以来备受外资机构关注。A股市场上境外投资者对华测检测的持股比例较高，但是近来频遭外资和机构减持。　　最新股东变动显示，截至7月1日，公司第一大流通股东香港中央结算有限公司减持公司股票3417.77万股，共持有2.0亿股，持股占流通股比11.91%。公司第三大流通股东UBS AG减持公司股票255.52万股，共持有4039.36万股，持股占流通股比2.40%。公司第八大流通股东全国社保基金一一五组合减持公司股票130万股，共持有2800万股，持股占流通股比1.66%。另外，公司第七大股东易方达创业板指数基金减持公司股票83.88万股，共持有2876.73万股，持股占流通股比1.71%。　　与此同时，在各大公募基金及机构投资人纷纷减持的情形之下，高盛集团新进该公司前十大流通股东。截至7月1日，高盛集团持股3410.76万股，位列公司第五大流通股东。　　从前述机构及基金的调仓中可以看出，生物医药及相关产业部分个股的估值处于历史较低水平。华安基金在近期公开表示，在去年二季度高基数背景下，医药板块整体中报业绩预计相对平淡，市场关注度不高。华安证券指出，医药生物2024年至今走势回到2018年年底和2019年年初的低点位置，也是10年来的底部。　　实际上，从国内检测行业来看，整体上2023年净利润均呈现下滑趋势，华测检测2023年营收和净利润增速也大幅放缓。2023年公司营业收入约56.05亿元，同比增加9.24%；归属于上市公司股东的净利润约9.1亿元，同比增加0.83%。　　二级市场上，华测检测自公布2023年业绩之后，股价一路下跌，截至8月9日，华测检测收报11.60元/股，年内跌幅约17%。　　华测检测最新市值195亿元，相较于其2021年6月市值历史高点588亿元，三年间市值已跌去390多亿元。

p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 国家认监委办公室关于印发《2018年认证认可工作要点》的通知 /strong /p p 　　各直属检验检疫局，各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团质量技术监督局(市场监督管理部门)，各部室、下属单位： /p p 　　现将《2018年认证认可工作要点》印发你们，请结合实际，认真遵照实施。 /p p style=" TEXT-ALIGN: right" 　　国家认监委办公室 /p p style=" TEXT-ALIGN: right" 　　2018年3月14日 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" span style=" COLOR: #ff0000" strong 2018年认证认可工作要点 /strong /span /p p 　　2018年认证认可工作的总体思路是：深入学习贯彻党的十九大和中央经济工作会议精神，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持新发展理念，按照高质量发展的要求，以提高认证认可供给质量为主线，深入开展质量提升行动，统筹推进认证认可体系建设，推动中国制造向中国创造转变、中国速度向中国质量转变、制造大国向制造强国转变。深入开展百万企业认证升级行动、高端认证质量惠民行动、认证服务地方行业行动、“中国认证，全球认可”行动、“认证乱象”专项整治行动等五大主题行动，着力抓好以下八项重点任务： /p p 　　 strong 一、着力抓好《意见》落实，统筹推进质量认证体系建设 /strong /p p 　　1. 推动各地方、各部门深入贯彻落实《国务院关于加强质量认证体系建设 促进全面质量管理的意见》(国发〔2018〕3号，以下简称《意见》)，将质量认证体系建设摆到重要议事日程，出台推进质量认证的专门政策，建立协调机制，制定推进措施，完善配套条件，落实工作责任，加强对质量认证工作的统筹协调和综合管理。 /p p 　　2. 推动各级政府结合各自实际，制定质量认证体系建设方案，将质量认证纳入政府绩效考核和质量工作考核，确保各项决策部署落地。《意见》实施过程中，认证认可全行业对于新问题、新现象要深入研究，大胆探索，示范引领，形成可复制、可推广的典型经验。 /p p 　　3. 充分利用各种媒体渠道和宣传手段，通过新闻媒体和互联网络加强宣传报道，对《意见》进行全方位、立体化的解读，提高质量认证的社会认知度，及时做好舆情引导和协调应对。 /p p 　　 strong 二、着力推动质量变革，深入开展认证认可助力质量提升行动 /strong /p p 　　1. 开展百万企业认证升级行动，以质量管理体系认证升级为抓手，推动100万家企业学用质量管理先进标准方法，完成45万家获证企业体系升级换版工作，树立一批质量标杆企业。发挥国有企业尤其是中央企业的“主力军”作用，当好质量管理“领跑者”，带头推进质量提升。组织中小微企业质量认证帮扶活动，针对中小微企业需求开设免费培训课程，提供质量援助方案，补齐质量提升短板。 /p p 　　2. 各地认证监管部门和从业机构要大力推进质量管理体系认证升级版工作，开展行业特色认证、分级认证、管理体系整合、质量诊断增值服务，不断提升认证提升质量效果。 /p p 　　3. 开展高端认证质量惠民行动，引导市场增加高质量产品、服务供给，满足人民美好生活需要。在食品消费品领域，重点开展有机食品、智能家电、儿童用品、交通一卡通等产品认证，扩大“三同”工程实施范围，逐步增加“三同”企业及产品数量。在装备制造领域，重点开展机器人、新能源汽车及充电桩、车联网导航产品、城轨交通装备等认证。在服务业领域，重点开展健康服务、养老服务、金融服务、教育服务等认证。 /p p 　　4. 开展认证服务地方行业行动，围绕各地方、各行业高质量需求，创建一批质量认证示范区(点)，实施一批质量认证服务示范项目，打造一批检验检测认证公共服务平台，培育一批高端质量品牌。 /p p 　　5. 鼓励国务院各部门、各级地方政府出台质量认证促进政策，支持具备条件地区开展认证认可检验检测综合改革试点，积极探索推动认证认可在政府监管、社会治理、污染防治、精准扶贫等领域的应用。健全政府、行业、社会多层次采信机制，推动广大企业尤其是中西部企业、服务企业、中小微企业获得认证，拓展质量认证覆盖面。 /p p 　　 strong 三、 着力加强执法监管，坚决维护认证认可公信力 /strong /p p 　　1. 开展“认证乱象”专项整治行动，逐一排查问题，逐一整改落实，并向社会公布查处结果。全面推行“双随机、一公开”抽查，严厉打击非法从事检验检测认证活动和伪造、冒用、买卖证书或者标志等行为。严格强制性认证监管，针对抽查合格率下滑或波动大的产品，集中排查风险隐患 针对相关产业集聚区、问题多发区，加大对无证出厂、销售、进口等违法行为打击力度。 /p p 　　2. 根据产品风险程度和产业成熟度，对强制性认证目录产品及企业实行分类管理，加严新实施CCC产品、电商CCC产品的监管。对新设立认证机构、检验检测机构加大监管力度，适度增加监督检查项目及频次。基于风险管理模式，适时调整扩大《进口食品境外生产企业注册实施目录》，对产品风险较高的已注册企业实施年度验证报告制度，落实境外企业主体责任、官方机构监管责任。推动制订《检验检测机构管理条例》、修订《认证认可条例》，完善执法监管的法律规范。 /p p 　　3. 建立认证认可全过程追溯平台，推广APP等移动监管工具，运用信息技术实时化、智能化识别异常认证活动。完善从业机构信息公示制度，探索建立获证企业承诺制，引入自我声明的合格评定模式，接受社会监督。 /p p 　　4. 落实《认证机构管理办法》，对违法主体追究民事连带责任，实行“谁出证，谁负责，谁签字，谁担责”。加强认证认可信用体系建设，对失信机构及人员列入“黑名单”，实施多部门联合惩戒，建立永久退出和终身禁入机制。 /p p 　 strong 　四、着力优化制度供给，出台认证认可制度“一揽子”改革举措 /strong /p p 　　1. 落实CCC认证改革总体方案，推动“目录瘦身、简化程序、减轻负担”。实施认证目录法规式管理，推动强制性认证与强制性标准深度融合，建立目录动态调整机制，将长期质量稳定的低风险产品调出目录 依据产品的安全风险等级，实施分类管理，分别采用企业自我声明、“型式实验+企业自我声明”、“型式实验+工厂检查+证后跟踪检查”等多种方式 压缩认证单元，合并工厂检查环节，减少重复审核和发证数量 改革CCC标志发放管理，进一步减轻企业负担 扩大实施机构指定数量，进一步打破认证检测市场垄断，给予企业更多自主选择权。 /p p 　　2. 加快建立统一的绿色产品认证体系，以绿色建材产品为突破口，切实做好标准协调、目录发布、能力评价、国际合作等工作，为打好污染防治攻坚战和推进生态文明建设提供有力支撑。贯彻落实《网络安全法》要求，建立完善网络安全产品检测认证制度，会同网信办等有关部门发布网络关键设备和网络安全专用产品检测认证实施机构名录，推动认证检测结果互认，提升网络安全保障水平。 /p p 　　3. 适应产业形态和质量管理变革趋势，加快工业产品自愿性认证创新步伐，积极发展综合化、整合型认证服务项目，增强认证制度与市场需求的匹配度。整合完善食品农产品认证制度，推动“一审多证”，促进食品农产品认证与进出口食品注册备案融合发展，完善注册备案采信第三方认证机制。 /p p 　　4. 完善认证机构审批程序，升级网上审批系统，探索认证机构行政审批方式多元化。整合检验检测机构资质许可项目，精简合并相同、相似的技术评审事项，严格资质认定标准，规范司法鉴定机构等行业资质认定工作，提升技术评价工作有效性。 /p p 　　 strong 五、着力完善行业环境，培育壮大检验检测认证服务业 /strong /p p 　　1. 推动检验检测认证机构转企改制，与政府部门彻底脱钩，强化认证活动的第三方属性，健全市场化运行机制，营造各类主体公平竞争的市场环境。鼓励组建产学研用一体化的检验检测认证联盟，推动检验检测认证与产业经济深度融合。着力解决认证服务“同质化”现象，提升获证企业和采信主体的“获得感”。 /p p 　　2. 重点提升食品农产品、生物医药、信息安全、智能制造、新能源、碳交易等领域支撑服务能力。培育一批区域型和专业型检验检测认证公共服务平台，形成以检验检测认证为“连接器”的产业聚合新模式。鼓励引导检验检测认证机构“一站式”服务和“一体化”发展，为社会用户提供优质高效、便捷低成本的服务。构建军民通用检验检测认证体系，服务军民产业融合发展。 /p p 　　3. 积极应用互联网、大数据技术，在信息安全、物联网、电商服务等领域试点推行“互联网+认证认可检验检测”新模式，适应信息时代质量提升需求。构建“认证机构多维全景画像”，运用大数据技术多维度反映认证机构综合能力和运行状态，引导社会各方按需采信认证认可结果。推进认证认可证书和检验检测报告电子化，促进行业绿色发展，提高服务效率。 /p p 　　 strong 六、着力夯实基础建设，提升认证认可工作效能 /strong /p p 　　1. 加快构建统一的认证认可检验检测大数据中心，系统优化综合业务管理信息平台，提升数据治理水平，解决“数据碎片”和“信息孤岛”问题。完善认证认可检验检测信息共享机制，推进与国家政务信息共享平台、社会信用信息共享平台的无缝对接，建设面向社会用户的信息数据共享接口，提升“云桥”信息共享平台服务功能。 /p p 　　2. 实施认证认可标准精品工程，组织制定一批协调一致、突出行业特色的认证认可国家标准、行业标准和团体标准，为高端品质认证和中小微企业质量提升提供支撑。实施检验检疫标准提质工程，强化流程管理，提升检验检疫标准化保障执法把关、服务贸易便利的能力。实施认证认可科技攻坚工程，以“国家质量基础的共性技术研究与应用”项目为龙头，提升认证认可科技整体水平。 /p p 　　3. 巩固认证认可检测服务业统计制度实施机制，持续改进统计信息化系统，提升数据统计分析运用精细化水平。完成年度认证认可检验检测服务业统计报告，向社会公开发布年度统计数据。继续完善认证认可强国评价指标体系，研究建立认证认可有效性综合评价机制，提高认证认可事业发展质量。 /p p 　　 strong 七、着力深化国际合作，扩大认证认可国际影响 /strong /p p 　　1. 主动对接《国际产能与装备制造合作重点国别规划》、《“一带一路”建设三年滚动计划》，以欧亚经济联盟、海湾合作委员会等为重点，推动“一带一路”认证认可国际合作机制进一步深化。借助行业联络机制和地方协作平台，形成服务“一带一路”建设整体合力。推动合格评定政策沟通、标准协调、制度对接、技术合作和人才交流，加快绿色低碳、跨境电商等新领域互认进程。 /p p 　　2. 积极引入国外先进标准、技术和服务，提高引资引智的质量效益。支持国内机构拓展国际业务，推动更多机构加入国际互认体系，在食品农产品、消费品、装备制造等领域深化双多边合作互认成果。推动检验检测认证与海外投资、产能合作项目紧密对接，加大支持我国企业“走出去”力度。 /p p 　　3. 积极参与和主动引领认证认可国际标准、规则制定，向国际社会提供认证认可“中国方案”。积极推动绿色、有机等国内认证制度获得国际互认。办好认证认可官员国际研修班，促进国际政策技术交流，加强对外培训援助。做好第83届IEC大会筹备工作，支持办好首届中国国际进口博览会。 /p p 　　 strong 八、着力加强党的领导，提升认证认可队伍建设水平 /strong /p p 　　1. 深入贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和基本方略，不折不扣落实党中央、国务院和总局党组关于认证认可工作的决策部署。将学习贯彻落实十九大精神作为首要政治任务，紧扣贯彻落实中央24号文件和国务院第185次常务会议的部署要求，严格落实各级党组织的政治责任，一级抓一级，一级促一级，把党的领导落到实处。 /p p 　　2. 加强认监委对地方认证监管部门的指导，强化信息共享、交流反馈、调研督办机制，改进绩效考核办法，提高综合管理效能。组织开展“大学习、大培训”活动，各级认证监管部门、从业机构要针对实际需求制订培训计划，创新培训方式方法，做好财务保障，拓展培训层次、频率和深度，推进认证认可学科建设和专业人才队伍建设，健全认证认可从业人员职业资格制度，改进人员注册管理工作。 /p p 　　3. 全行业要深入贯彻落实习近平总书记关于加强作风建设重要指示精神，驰而不息反“四风”，树立优良政风行风。结合推动“两学一做”学习教育常态化制度化，开展“不忘初心牢记使命”主题教育，总结推广“支部三级共建”等典型经验，增强认证认可服务基层、服务一线的实效。 /p p 　　4. 切实加强财务保障能力和监管能力水平，进一步加强认监委系统财务管理工作。调整监管模式，做好认证认可收费监管。 /p

近日，国家质检总局发布了2014年5月进境不合格食品、化妆品信息，其所列批次食品、化妆品的问题为入境口岸检验检疫机构实施检验检疫时发现，均已依法做退货、销毁或改作他用处理。目前，这些不合格批次的食品、化妆品未在国内市场销售。 此批不合格225类食品、7类化妆品存在产品标识问题、产品质量问题。其产品质量问题包括添加违禁药品、元素超标、元素含量不足、产品品质不符合要求等。 莱克多巴胺是此次检疫唯一检出的违禁成份。这是一种人工合成的克仑巴安β肾上腺受体激动剂，可用于治疗充血性心力衰竭症、肌肉萎缩症，增长肌肉，减少脂肪蓄积，并对胎儿和新生儿生长有益。自上世纪90年代初“瘦肉精”传入我国便引发了一系列中毒事件。而1999年广东省高明市发生首例境内食用含盐酸克伦特罗猪肺中毒事件，引起了有关方面及社会关注。2014年，农业部会同卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布《禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种目录》，规定禁止使用盐酸克伦特罗、克仑巴安、莱克多巴胺、沙丁胺醇等“瘦肉精”类物质。 为确保饮食安全，检测食品中的莱克多巴胺成了长期以来食品安全检测中不可或缺的检测项目。智云达莱克多巴胺快速检测卡能快速检测肉类食品中莱克多巴胺的含量确保食品安全。有需要的个人消费者可以登录智云达天猫、京东旗舰店购买产品。 消费者若有疑似食品安全问题，还可拨打4008112315来食品安全快速检测消费者体验中心免费检测。