境内认证

记者今天从国家认监委获悉，该委发布公告，确认印度泛太平洋认证有限公司未经批准，擅自在中国境内从事认证活动，属非法认证。据了解，印度泛太平洋认证集团(TCL)是一个国际认证机构，总部设在文明古国-印度新德里，拥有超过一万五千多家客户，其业务集中在太平洋地区，并辐射印度洋、大西洋地区。 认监委2012年第1号公告 　　经查证，印度泛太平洋认证有限公司(Transpacific Certifications Limited)未经批准，擅自在中国境内从事认证活动，其行为违反了《中华人民共和国认证认可条例》的规定，属非法认证。根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，国家认监委经依法审理，决定撤销印度泛太平洋认证有限公司长沙代表处的备案资质。 　　根据《中华人民共和国认证认可条例》及相关法律法规的规定，境外认证机构在华设立的常驻代表机构可从事与所从属机构的业务范围相关的推广活动，但不得从事认证活动。在此提醒广大企事业单位选择经国家认监委批准的合法认证机构提供认证服务。合法认证机构名录可从国家认监委官方网站查询。 　　特此公告。 二○一二年一月十八日

【案情简介】 　　3月中旬，江苏昆山检验检疫局按照国家认监委部署，开展了对辖区认证机构认证行为的集中检查，通过“查证书”、“查机构”和“查人员”，发现某电子产品生产企业通过了ISO9000、ISO14000和OHSAS18000管理体系认证活动，并取得了认证证书，但有三个疑点：一是认证证书在国家认监委网站上无法查证 二是认证合同为该企业的境外总部与某境外机构W统一签订，认证活动均为该境外机构安排开展，而该境外机构未经国家认监委批准注册 三是参与此次认证活动的认证人员中有4人为国家注册审核员，同属于国内某合法认证机构F。 　　昆山局初步认定，该4名国家注册审核员参与了非法认证活动。经进一步调查，认证机构F承认与境外机构W有很多业务往来，这4人的认证活动是由认证机构F指派实施的。此类行为已构成了对执业人员未实施有效管理，纵容教唆执业人员违法违规，违反了国家质检总局令第61号《认证及认证培训咨询人员管理办法》第十九条的规定。根据该条款的规定，昆山局对该认证机构F处以罚款，合计人民币5000元整。 　　【案件分析】 　　1.对违法行为的认定：《中华人民共和国认证认可条例》规定，未经国务院认证认可监督管理部门批准，任何单位和个人不得从事认证活动。境外认证机构只能从事推广活动，不得从事认证活动。境外机构W未经批准，且从事认证活动，违反了相关规定。认证人员参与此活动，则为违法行为。 　　2.对违法主体的认定：《行政处罚法》第三条规定：“公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，应当受到行政处罚……”违法行为的主体包括公民、法人或者其他组织。在该案件的办理过程中，主要关注这4名国家注册审核员从事的非法认证活动为个人行为还是单位行为。如果这4人为独立擅自开展的违法活动，则为个人行为。本案中，这4人的违法行为都是由认证机构F指派开展，该认证机构F为经国家认监委批准注册并取得法人资质，其纵容、唆使，导致其执业人员违法违规的行为应当认定为单位违法。 　　【相关法规】 　　国家质检总局第61号令《认证及认证培训、咨询人员管理》第十九条规定，认证及认证培训、咨询机构对其执业人员未实施有效管理，或者纵容、唆使，导致其执业人员违法违规的，处以5000元以上1万元以下的罚款 情节严重的，处以32万元的罚款 法律、行政法规另有规定的，依照其规定执行。 　　《中华人民共和国认证认可条例》 　　第九条 设立认证机构，应当经国务院认证认可监督管理部门批准，并依法取得法人资格后，方可从事批准范围内的认证活动。未经批准，任何单位和个人不得从事认证活动。 　　第十三条 境外认证机构在中华人民共和国境内设立代表机构，须经批准，并向工商行政管理部门依法办理登记手续后，方可从事与所从属机构的业务范围相关的推广活动，但不得从事认证活动。

4月9日电 记者在召开的强制性产品认证工作会上了解到，截至2012年3月，我国已累计发放强制性产品认证证书近61.8万张，处于有效状态的认证证书为30.9万张，其中境内证书28.4万张，境外证书2.5万张。持有有效证书的境内企业4.2万家；境外企业4000余家，覆盖78个国家和地区。 　　据了解，我国实施强制性产品认证制度已10年，共有指定认证机构10家、实验室158家，分布于全国26个省区市。目前被列入强制性认证产品目录的有22大类163种产品，涉及玩具、家电、机动车等多个行业。 　　强制性产品认证制度实施以来，我国相关产品质量和安全水平逐步提升。例如，家电产品国家监督抽查合格率从2002年的76.7%上升到2010年的85.5%；灯具产品国抽合格率由认证实施初期的32.7%上升到目前的81.90%。

关于公开征求《中华人民共和国认证认可条例》修订草案（征求意见稿）意见的公告为了适应构建新发展格局、推动高质量发展的要求，贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革和建设高标准市场体系的决策部署，全面加强认证认可检验检测工作，市场监管总局（认监委）组织修订了《中华人民共和国认证认可条例》，现向社会公开征求意见。意见反馈截止日期为2021年12月22日。公众可通过以下途径和方式提出意见：1.登录市场监管总局网站（网址：www.samr.gov.cn），进入首页“互动”栏目下的“征集调查”提出意见。2.邮件发送至：tlxd@cnca.gov.cn，邮件主题请注明“《认证认可条例》修订草案公开征集意见”字样。3.信函寄至：北京市海淀区马甸东路9号，市场监管总局认证监管司认监委秘书处（邮编：100088），并请在信封上注明“《认证认可条例》修订草案公开征集意见”字样。4.传真发送至：010-82260799，请注明“《认证认可条例》修订草案公开征集意见”字样。附件：1.《认证认可条例》修订草案（公开征求意见稿）2.《认证认可条例》修订新旧对照表3.关于修订《认证认可条例》的说明认监委秘书处2021年11月22日《认证认可条例》修订稿（公开征求意见稿）第一章 总则第一条【立法目的】为了规范认证认可、检验检测活动，完善国家质量基础设施，提高产品、服务的质量和管理水平，服务经济和社会的高质量发展，制定本条例。第二条【定义】本条例所称认证，是指由第三方机构证明产品、过程、服务、管理体系和人员等符合标准或者相关技术规范的合格评定活动。本条例所称检验检测，是指由依法成立的专业技术组织依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行测试和评价的合格评定活动。本条例所称认可，是指由权威机构对认证机构、检验检测机构、审定/核查机构等的能力予以证明的合格评定活动。第三条【适用范围】在中华人民共和国境内从事认证认可、检验检测及相关活动，应当遵守本条例。第四条【管理体制】国家实行统一的认证认可、检验检测监督管理制度。国家对认证认可、检验检测工作实行在国务院市场监督管理部门（国务院认证认可监督管理部门）（以下统称国务院市场监督管理部门）统一管理、监督和综合协调下，各有关方面共同实施的工作机制。国家建立认证认可部际联席会议，作为议事协调机构。第五条【工作原则】从事认证认可、检验检测以及相关活动，应当遵循客观独立、公开公正、诚实信用的原则。第六条【国际互认】国家鼓励平等互利地开展认证认可、检验检测国际合作互认活动，积极采信国际互认结果。认证认可、检验检测国际合作互认活动不得损害国家安全和社会公共利益。实施国家统一推行的认证制度所开展的国际互认活动，应当在国务院市场监督管理部门或者经授权的国务院有关部门对外签署的国际互认协议框架内进行。第七条【信息公开和保密义务】认证认可、检验检测机构应当公开从事认证认可、检验检测活动的基本规范、实施规则、收费标准等信息，并对公开信息的真实性负责。从事认证认可、检验检测活动的机构及其人员，对其所知悉的国家秘密和商业秘密负有保密义务。第八条【激励采信】国家鼓励社会各方采信认证认可、检验检测结果，便利经济贸易活动，提高市场运行效率。对认证认可、检验检测结果的采信应当符合公平竞争原则。第九条【统计调查制度】国务院市场监督管理部门建立认证认可、检验检测服务业统计调查制度，依法开展统计调查工作。第十条【资源整合】国家鼓励创建检验检测认证公共服务平台，促进检验检测认证资源整合和社会共享。第二章 认证第十一条【认证制度】国家构建统一管理、共同实施、权威公信、通用互认的认证体系。根据经济和社会发展的需要，国务院市场监督管理部门或者国务院市场监督管理部门会同国务院有关部门建立国家统一推行的认证制度。凡已建立国家统一推行的认证制度的，不再设立类似的合格评定项目。面向社会的第三方技术评价活动应遵循通用准则和标准，逐步向国家统一推行的认证制度转变。第十二条【认证规则】认证机构应当按照认证基本规范、认证规则从事认证活动。国家统一推行的认证制度，由国务院市场监督管理部门制定认证基本规范和认证规则；涉及国务院有关部门职责的，由国务院市场监督管理部门会同国务院有关部门制定。认证机构自主开展的认证，认证机构可以自行制定认证规则，并报国务院市场监督管理部门备案。认证规则应当符合认证基本规范的要求，不得违反法律、行政法规的规定，不得妨碍社会管理，不得有损社会道德风尚。国务院市场监督管理部门可以对认证规则组织审查。涉及国务院有关部门职责的，应当征求国务院有关部门的意见。第十三条【认证机构准入审批】取得认证机构资质，应当经国务院市场监督管理部门批准，并在批准范围内从事认证活动。未经批准，任何单位、个人不得从事认证活动。国务院市场监督管理部门根据认证活动的风险等级对认证机构的资质审批实施分类管理。国务院市场监督管理部门应当公布依法取得资质的认证机构名录。第十四条【认证机构批准书不得造假要求】任何单位和个人不得伪造、变造、冒用、转让、租借、买卖或使用已过期失效、被撤销、吊销、注销的认证机构批准书。第十五条【认证机构资质条件】取得认证机构资质，应当符合下列条件：（一）取得法人资格；（二）有固定的办公场所和必要的设备设施；（三）有符合认证认可要求的管理制度；（四）注册资本不得少于人民币三百万元；（五）有十名以上相应领域的专职认证人员；（六）机构及其法定代表人、实际控制人未受到信用惩戒。从事产品认证的机构，还应当具备与从事相关产品认证活动相适应的检验检测等技术能力。第十六条【境外认证机构在境内活动】境外认证机构在中华人民共和国境内设立代表机构，须向市场监督管理部门依法办理登记手续后，方可从事与所从属机构的业务范围相关的推广活动，但不得从事认证活动。境外认证机构直接委派人员在境内开展认证及相关活动的，应当遵守中华人民共和国法律法规规定，其认证结果仅能在境外使用。认证机构接受境外组织委托，依据境外组织制定的认证规则开展认证及相关活动的，应当在开展认证及相关活动前，对认证规则开展审查和论证，并将认证规则及论证材料报送国务院市场监督管理部门。第十七条【境外企业设置授权代表】境外企业在中华人民共和国境内申请强制性认证的，应在中华人民共和国境内指定具有法人资格的授权代表，由授权代表承担其相应的法律责任。第十八条【认证机构公正性要求】认证机构不得与行政机关存在利益关系。认证机构不得接受任何可能对认证活动的客观公正产生影响的资助；不得从事任何可能对认证活动的客观公正产生影响的产品开发、营销等活动。认证机构不得与认证委托人存在资产、管理方面的利益关系。第十九条【认证人员基本要求】国家建立认证人员职业资格制度，由符合条件的人员认证机构实施。认证机构应当建立并实施对认证人员的管理制度，制定能力要求和考核评价标准，确保认证人员持续具有相应的专业能力。专职认证人员应当在一个认证机构从事认证活动，不得同时在两个以上认证机构从业。第二十条【认证申请】任何法人、组织和个人可以自愿委托依法设立并具有相应资质的认证机构进行产品、过程、服务、管理体系、人员等认证。认证机构不得以委托人未参加认证咨询或者认证培训等为理由，拒绝提供本认证机构业务范围内的认证服务，也不得向委托人提出与认证活动无关的要求或者限制条件。第二十一条【过程记录和信息报送要求】认证机构以及与认证有关的检验检测机构从事认证以及与认证有关的检验检测活动，应当完成认证基本规范、认证规则规定的程序，确保认证、检验检测的完整、客观、真实，不得增加、减少、遗漏程序。认证机构以及与认证有关的检验检测机构应当对认证、检验检测过程作出完整记录，归档留存。认证机构以及与认证有关的检验检测机构应当按照规定及时向市场监督管理部门报送与认证认可、检验检测有关的信息，并对其真实性负责。第二十二条【结论真实性要求】认证机构及其认证人员应当及时作出认证结论，并保证认证结论的客观、真实。认证结论经认证人员签字后，由认证机构负责人签署。认证机构及其认证人员对认证结果负责。第二十三条【认证结论】认证结论为产品、过程、服务、管理体系、人员等符合认证要求的，认证机构应当及时向委托人出具认证证书。认证机构应严格执行认证基本规范、认证规则，及时对认证证书进行暂停、撤销、注销、恢复或变更认证范围。

国家质量监督检验检疫总局《认证机构管理办法》(总局令第141号) 第141号 　　《认证机构管理办法》已经2011年1月13日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2011年9月1日起施行。 　　局 长 　　二〇一一年七月二十日 认证机构管理办法 　　第一章 总则 　　第一条 为加强对认证机构的监督管理，规范认证活动，提高认证有效性，根据《中华人民共和国认证认可条例》(以下简称认证认可条例)等有关法律、行政法规的规定，制定本办法。 　　第二条 本办法所称认证机构是指依法经批准设立，独立从事产品、服务和管理体系符合标准、相关技术规范要求的合格评定活动，并具有法人资格的证明机构。 　　第三条 在中华人民共和国境内从事认证活动，以及对认证机构的监督管理，适用本办法。 　　第四条 国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)统一负责认证机构的监督管理工作。 　　国家认证认可监督管理委员会(以下简称国家认监委)负责认证机构的设立和相关审批及其从业活动的监督管理工作。 　　省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门(以下简称省级质量技术监督部门)和直属出入境检验检疫机构(以下简称直属检验检疫机构)依照本办法的规定，按照职责分工负责所辖区域内认证活动的监督管理工作。 　　第五条 认证机构从事认证活动应当遵循公正公开、客观独立、诚实信用的原则，维护社会信用体系。 　　第六条 认证机构及其人员对其从业活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务。 　　第二章 设立与审批 　　第七条 设立认证机构，应当经国家认监委批准，并依法取得法人资格后，方可从事批准范围内的认证活动。 　　未经批准，任何单位和个人不得从事认证活动。 　　第八条 设立认证机构，应当具备下列条件： 　　(一)具有固定的办公场所和必备设施 　　(二)具有符合认证认可要求的章程和管理制度 属于认证新领域的，还应当具有可行性研究报告 　　(三)注册资本不得少于人民币300万元 出资人符合国家有关法律法规以及相关规定要求，并提供相关资信证明 　　(四)具有10名以上相应领域执业资格和能力的专职认证人员 　　(五)认证机构董事长、总经理(主任)和管理者代表(以下统称高级管理人员)应当符合国家有关法律、法规以及国家质检总局、国家认监委相关规定要求，具备履行职务所必需的管理能力 　　(六)其他法律法规规定的条件。 　　从事产品认证活动的认证机构，还应当具备与从事相关产品认证活动相适应的检测、检查等技术能力。 　　第九条 外方投资者在中国境内设立认证机构除应当具备本办法第八条规定的条件外，还应当符合下列要求： 　　(一)外方投资者为在中国境外具有3年以上相应领域认证从业经历的机构，具有所在国家或者地区有关当局的合法登记，无不良记录 　　(二)外方投资者取得其所在国家或者地区认可机构相应领域的认可或者有关当局的承认 　　(三)设立中外合资、合作经营认证机构的中国合营、合作者应当为经国家认监委批准的具有3年以上认证从业经历的认证机构或者依法取得资质认定的检查机构、实验室，并无不良从业记录 外方投资者应当符合本条第一、二项 　　外方投资者在中国境内设立认证机构还应当符合有关外商投资法律、行政法规和国家有关外商投资产业指导政策等规定。 　　第十条 设立认证机构的审批程序： 　　(一)设立认证机构的申请人(以下简称申请人)，应当向国家认监委提出申请，并提交符合本办法第八条、第九条规定条件的有效证明文件和材料 　　(二)国家认监委应当对申请人提交的申请材料进行初步审查，并自收到申请材料之日起5日内作出受理或者不予受理申请的书面决定，对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容 　　(三)国家认监委应当自受理认证机构设立申请之日起90日内，作出是否批准的决定。决定批准的，向申请人出具认证机构设立通知书，决定不予批准的，应当书面通知申请人，并说明理由 　　(四)国家认监委应当根据需要组织有关专家对申请人的认证、检测等技术能力进行评审，并书面告知申请人。专家评审的时间为30日，不计算在国家认监委作出批准的期限内 　　(五)申请人凭国家认监委出具的认证机构设立通知书，依法办理有关登记手续，凭依法办理的登记手续领取《认证机构批准书》 　　(六)国家认监委应当向社会公告，并在其网站上公布依法设立的认证机构名录。 　　国家认监委实施认证机构审批工作中应当遵循资源合理配置、便利高效、公开透明的原则。 　　第十一条 《认证机构批准书》有效期为4年。 　　认证机构需要延续《认证机构批准书》有效期的，应当在《认证机构批准书》有效期届满前90日向国家认监委提出申请。 　　国家认监委应当对提出延续申请的认证机构按照本办法规定的设立条件和审批程序进行复查，并在《认证机构批准书》有效期届满前作出是否准予延续的决定。 　　第十二条 认证机构设立子公司、分公司应当依照认证机构审批程序进行，经国家认监委批准，并依法取得公司登记机关登记后，方可从事批准范围内的认证活动。 　　第十三条 认证机构设立子公司应当符合下列条件： 　　(一)认证机构从业2年以上，并且2年内无违法违规行为 　　(二)子公司符合本办法第八条规定的设立条件，同时符合其他法律、行政法规的规定 　　(三)子公司由认证机构全资或者控股。 　　第十四条 认证机构设立分公司应当符合下列条件： 　　(一)认证机构从业2年以上，并且2年内无违法违规行为 　　(二)分公司具有固定的办公场所和必备设施 　　(三)分公司具有5名以上相应领域执业资格和能力的专职认证人员 　　(四)分公司所在地具有获得本机构认证的组织 　　(五)分公司具有符合认证认可的相关管理制度 　　(六)其他法律法规规定的条件。 　　第十五条 认证机构可以设立从事批准范围内的业务宣传和推广活动的办事机构，并自设立之日起30日内，中资认证机构向办事机构所在地省级质量技术监督部门备案 外商投资认证机构向办事机构所在地直属检验检疫机构备案。备案内容包括：名称、地址、负责人、业务范围、隶属认证机构等。 　　省级质量技术监督部门和直属检验检疫机构应当公布依法备案的办事机构名录，并向国家认监委报送所辖区域内备案的认证机构所属办事机构的名录。 　　第十六条 境外认证机构可以在中国境内设立从事其业务范围内的宣传和推广活动的代表机构，并自设立之日起30日内向国家认监委备案。备案内容包括：名称、地址、负责人、登记证明文件、国外认可机构证明文件、隶属认证机构等。 　　国家认监委应当公布依法备案的代表机构名录。 　　第十七条 认证机构通过合约方式分包境外认证机构的认证业务，应当经国家认监委批准，并承担因分包而造成的认证风险和相关责任。 　　申请从事分包业务的认证机构应当首先取得相应认证领域的从业批准。 　　第十八条 有下列情形之一的，认证机构应当依法向国家认监委申请办理相关变更手续： 　　(一)认证机构缩小批准业务范围的 　　(二)认证机构变更法人性质、股东、注册资本的 　　(三)认证机构合并或者分立的 　　(四)认证机构变更名称、住所、法定代表人、高级管理人员的 　　(五)认证机构发生其他重大事项变更的。 　　认证机构申请扩大业务范围的，认证机构应当从业1年以上，并且1年内无违法违规行为。 　　扩大业务范围的申请由国家认监委参照本办法第十条的规定予以办理。 　　第三章 行为规范 　　第十九条 认证机构应当公正、独立和客观开展认证活动，建立风险防范机制，对其认证活动可能引发的风险和责任，采取合理、有效措施，并承担相应的社会责任。 　　认证机构及其子公司、分公司、办事机构不得与认证咨询机构和认证委托人在资产、管理或者人员上存在利益关系。 　　第二十条 认证机构应当建立保证认证活动规范有效的质量体系，按照认证基本规范和认证规则规定的程序实施认证，并作出认证结论。 　　国家认监委尚未制定认证规则的，认证机构可以自行制定认证规则，并报国家认监委备案。 　　第二十一条 认证机构应当通过网站或者以其他形式公布其认证范围、认证规则、收费标准以及其设立的子公司、分公司和办事机构的名称、业务范围、地址等信息内容，并保证信息内容真实、有效。 　　第二十二条 认证机构及其分公司、子公司同时开展活动时，除应当遵守法律法规规定的责任义务外，还应当遵守以下要求： 　　(一)认证机构在工商注册登记的地址，为核心办公场所，统一发布和报送认证信息。 　　(二)认证机构有多个办公场所开展认证活动时，应当确保所有办公场所采用相同质量管理体系和程序，控制所有人员和认证过程。 　　第二十三条 认证机构应当建立健全认证人员管理制度，定期对认证人员的能力进行培训和评价，保证认证人员的能力持续符合要求，并确保认证审核过程中具备合理数量的专职认证人员和技术专家。 　　认证机构不得聘任或者使用国家法律法规禁止从事认证活动的人员。 　　第二十四条 认证机构应当对认证委托人委托认证的领域、产品和内容是否符合相关法律法规以及其法人资格等资质情况进行核实，根据认证委托人的规模、性质和组织及产品的复杂程度，对认证全过程进行策划，制定具体实施、检测、检查和监督等方案，并委派具有相应能力的认证人员和技术专家实施认证。 　　第二十五条 认证机构应当按照认证基本规范、认证规则规定的程序对认证全过程实施有效控制，确保认证和产品测试过程完整、客观、真实，并具有可追溯性，不得增加、减少或者遗漏认证程序和活动，并配备具有相应能力和专业的认证人员对上述过程进行评价。 　　认证机构应当制定相应程序对认证结果进行评定和有效控制，并对认证证书发放、暂停或者撤销有明确规定及评价要求。 　　第二十六条 认证机构应当对认证全过程做出完整记录，保留相应认证资料。记录应当真实、准确，以证实认证活动得到有效实施。记录、资料应当使用中文，归档留存时间应当与认证证书有效期一致。 　　第二十七条 认证机构及其认证人员应当及时做出认证结论，并保证认证结论客观、真实。认证结论经认证人员签字，由认证机构提供给认证委托人。认证机构及其认证人员应当对认证结果负责并承担相应法律责任。 　　第二十八条 认证机构对认证结论符合要求的，应当及时向认证委托人出具认证证书、准许使用认证标志，认证证书应当经认证机构授权的人员签发。 　　认证证书应当载明获证组织的名称、地址、覆盖范围或者产品、认证依据的标准或者相关技术规范、有效期等内容，认证证书所含内容应当符合认证实施的实际情况。 　　认证机构的认证证书式样应当在确定后30日内报国家认监委备案。 　　认证机构应当向公众提供查询认证证书有效性的方式。 　　第二十九条 经合并或者分立的认证机构应当对其发生变更之前出具的认证证书作出处理，并按照规定程序转换相关认证证书。 　　认证机构被注销、撤销批准资格后，持有该机构有效认证证书的获证组织，可以向经国家认监委批准的认证机构转换认证证书 受理证书转换的认证机构应该按照规定程序进行转换，并将转换结果报告国家认监委。 　　第三十条 认证机构应当要求获证组织在认证范围内正确使用认证证书和认证标志，对误用和未按照规定使用认证证书和认证标志的，应当采取有效的纠正措施。 　　第三十一条 认证机构应当按照认证基本规范、认证规则的要求对其认证的产品、服务、管理体系实施有效的跟踪监督，确定合理的监督检查频次，以保证通过认证的产品、服务、管理体系持续符合认证要求 对不能持续符合认证要求的，认证机构应当暂停或者撤销其认证证书，及时向社会公布，并采取有效措施避免无效认证证书和认证标志继续使用。 　　第三十二条 认证机构设立的子公司、分公司应当以认证机构的名义从事其批准范围内的认证活动，并依照本办法的规定和认证基本规范、认证规则的要求开展工作。 　　认证机构子公司、分公司不得以其他形式设立与认证活动有关的机构或者委托他人从事认证活动。 　　第三十三条 认证机构设立的办事机构和境外认证机构在中国境内设立的代表机构及人员，不得从事签订认证合同、组织现场审核(检查)、出具审核(检查)报告、实施认证决定、收取认证费用等活动，不得直接或者变相从事认证培训和认证咨询活动。 　　第四章 监督检查 　　第三十四条 国家质检总局、国家认监委对认证机构遵守认证认可条例和本办法的情况进行监督。 　　国家认监委负责对认证机构的运行情况进行检查，对认证结果和认证活动进行抽查，并公布检查、抽查结果和相关认证机构及获证组织名单。 　　第三十五条 国家认监委对认证机构实行认证业务信息报送和年度工作报告审查制度。 　　认证机构应当按照相关规定向国家认监委报送认证业务信息，包括：获得认证的组织详细情况、暂停或撤销认证证书情况以及与认证结果相关的业务信息情况。 　　国家认监委应当及时汇总认证机构报送的相关信息和数据，并予以公布。 　　认证机构应当于每年2月底之前将上一年度工作报告报送国家认监委，报告内容包括：从业基本情况、人员、业务状况、质量分析以及符合国家资质要求的会计师事务所出具的财务会计审计报告等。 　　第三十六条 各级质量技术监督部门和各地出入境检验检疫机构(以下统称地方认证监督管理部门)应当按照各自职责，定期对所辖区域的认证活动实施监督，查处认证违法行为，并建立相应的监督协调工作机制。 　　第三十七条 国家质检总局、国家认监委应当对省级质量技术监督部门和直属检验检疫机构实施的认证机构办事机构备案以及认证执法工作进行监督和指导。 　　省级质量技术监督部门应当对所属市、县质量技术监督部门实施的认证执法工作进行监督和指导。直属检验检疫机构应当对其所属分支出入境检验检疫机构实施的认证执法工作进行监督指导。 　　省级质量技术监督部门和直属检验检疫机构应当于每年3月底之前将上一年度所辖区域认证监督管理工作情况报送国家认监委。 　　第三十八条 国家认监委和地方认证监督管理部门在行政管理中发现下列问题，经调查核实后，应当给予认证机构告诫并责令其改正： 　　(一)设立的办事机构未向所在地省级认证监管部门备案的 　　(二)境外认证机构在中国境内设立的代表机构未向国家认监委备案的 　　(三)自行制定的认证规则未向国家认监委备案的 　　(四)认证机构的高级管理人员违反本办法有关规定的 　　(五)认证证书、认证标志未备案或者向获证组织、产品出具的证书、标志与备案证书、标志不符的。 　　第三十九条 国家鼓励认证机构通过认可机构的认可，以证明其实施认证的能力符合要求 法律、行政法规规定应当取得认可的，认证机构应当按照法定要求通过认可。 　　认可机构应当对取得认可的认证机构进行有效跟踪监督，对认证结果的符合性进行抽查。对不能持续符合认可要求的认证机构，应当作出暂停或者撤销认可资格的处理。对认可监督中发现的违法违规行为，及时报告国家认监委。 　　第四十条 认证认可协会应当加强认证机构的行业自律管理工作，对认证机构遵守法律法规、履行行业自律规范的情况进行评议，发现认证机构的违法违规行为，应当及时向国家认监委报告。 　　第四十一条 认证机构和获证组织应当对国家认监委和地方认证监督管理部门实施的监督检查工作予以配合和协助，对有关事项的询问和调查如实提供相关材料和信息。 　　第四十二条 对于获证组织出现产品质量安全事故、环境污染或者职业健康安全事故以及经行政机关监督抽查中发现不符合法定要求产品的，认证机构应当根据具体情形依法暂停或者撤销认证证书，及时向国家认监委、地方认证监督管理部门以及相关部门通报，并配合有关行政机关对获证组织进行跟踪监督检查。 　　第四十三条 认证机构有下列情形之一的，国家认监委应当依法办理《认证机构批准书》注销手续： 　　(一)《认证机构批准书》有效期届满，未申请延续的 　　(二)《认证机构批准书》有效期届满，经复查不符合延续批准决定的 　　(三)认证机构依法终止的 　　(四)法律法规规定的应当注销的其他情形。 　　第四十四条 有下列情形之一的，国家认监委根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销对认证机构作出的批准决定： 　　(一)国家认监委工作人员滥用职权、玩忽职守作出批准决定的 　　(二)超越法定职权作出批准决定的 　　(三)违反法定程序作出批准决定的 　　(四)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予批准的 　　(五)认证机构已经不具备或者不能持续符合法定条件和能力的 　　(六)依法可以撤销批准决定的其他情形。 　　第四十五条 任何单位和个人对认证活动中的违法违规行为，有权向国家质检总局、国家认监委或者地方认证监督管理部门投诉或者举报，国家认监委或者地方认证监督管理部门应当及时调查处理，并为举报人保密。 　　第五章 法律责任 　　第四十六条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请认证机构设立等审批事项的，国家认监委不予受理或者不予批准，并给予警告 申请人在1年内不得再次申请设立认证机构等审批事项。 　　第四十七条 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段获得认证机构设立等审批事项批准证书的，国家认监委应当撤销其批准证书 申请人在3年内不得再次申请设立认证机构。 　　第四十八条 认证机构未经批准，擅自设立子公司或分公司从事认证活动的，地方认证监管部门应当责令其子公司或分公司停止认证活动，处10万以上50万以下罚款，有违法所得的，没收违法所得 国家认监委给予认证机构停业整顿6个月，对负有责任的认证人员，给予停止执业1年的处罚 情节严重的，国家认监委撤销认证机构批准证书，对负有责任的认证人员，撤销其执业资格，并予公布。 　　第四十九条 认证机构设立的办事机构从事签订认证合同、组织现场审核(检查)、出具审核(检查)报告、实施认证决定、收取认证费用等认证活动的，地方认证监管部门应当撤销其备案，处10万元以上50万元以下罚款，有违法所得的，没收违法所得 国家认监委给予认证机构停业整顿6个月，对负有责任的认证人员，给予停止执业1年的处罚，并予公布。 　　第五十条 境外认证机构在中国境内设立的代表机构从事签订认证合同、组织现场审核(检查)、出具审核(检查)报告、实施认证决定、收取认证费用等认证活动的，地方认证监管部门应当责令其停止违法行为，处10万元以上50万元以下罚款，有违法所得的，没收违法所得 情节严重的，国家认监委应当撤销其备案，并予公布。 　　第五十一条 认证机构设立的子公司、分公司以其他形式设立机构或者委托他人从事认证活动的，地方认证监管部门应当处10万元以上50万元以下罚款，有违法所得的，没收违法所得 国家认监委撤销子公司、分公司的批准资格，并对其认证机构停业整顿6个月，对负有责任的认证人员，给予停止执业1年的处罚 情节严重的，国家认监委撤销认证机构批准证书，对负有责任的认证人员，撤销其执业资格，并予公布。 　　第五十二条 认证机构未经国家认监委批准，分包境外认证机构认证业务的，国家认监委应当责令其改正，给予警告 情节严重的，给予其停业整顿6个月，并予公布 对负有责任的认证人员，给予停止执业1年的处罚 有违法所得的，没收违法所得。 　　第五十三条 认证机构有下列情形之一的，国家认监委或者地方认证监管部门应当责令其改正，给予警告，并予以公布： 　　(一)专职认证人员发生变更，其数量和执业资格不符合要求的 　　(二)认证机构发生变更事项，未按照规定办理变更手续的 　　(三)未按时提交年度审查报告、获证组织等信息或者提交的材料失实的 　　(四)其他违反本办法规定的。 　　第五十四条 认证机构有下列情形之一的，国家认监委或者地方认证监管部门应当责令其限期改正，逾期未改正的，可以处3万元以下罚款： 　　(一)对已经暂停和撤销的认证证书，未向社会公布的 　　(二)未向认证委托人提供认证审核文件的 　　(三)审核时间严重不足，低于认证基本规范、认证规则规定的 　　(四)从事认证咨询活动的 　　(五)获证组织的产品不符合相关法律法规要求或者产品生产标准未按照法定要求备案，认证机构未按照规定暂停其认证证书或者未采取其他纠正措施的 　　(六)在行政机关的监督检查中，拒绝提供反映其从业活动的情况或者隐瞒有关情况、提供虚假材料的 　　(七)其他违反本办法规定的。 　　第五十五条 认证机构有下列情形之一的，地方认证监管部门应当责令其改正，处5万元以上10万元以下罚款，有违法所得的，没收违法所得 情节严重的，国家认监委应当责令其停业整顿6个月直至撤销其批准证书，并予公布： 　　(一)聘用未经国家注册(确认)的人员或者使用不符合认证要求和能力的人员从事认证审核、检查活动的 　　(二)增加、减少、遗漏认证基本规范、认证规则规定程序要求，认证人员未到审核现场或者未对认证委托人的纠正措施进行有效验证即出具认证证书的 　　(三)内部管理混乱、多办公场所作出认证决定，导致未按照认证基本规范、认证规则的程序和要求对其认证的产品、服务、管理体系实施有效的认证或者跟踪监督，造成不良社会影响的 　　(四)认证的产品、服务、管理体系不能持续符合认证要求，认证机构未按照规定暂停或者撤销认证证书，并对外公布的 　　(五)其他违反认证基本规范、认证规则规定的。 　　第五十六条 认证机构有下列情形之一的，地方认证监管部门应当责令其改正，处10万元以上20万元以下罚款，有违法所得的，没收违法所得 情节严重的，国家认监委应当撤销其批准证书，并予公布： 　　(一)超出批准范围开展认证活动的 　　(二)涂改、伪造《认证机构批准书》，或者以其他形式非法转让批准资格的 　　(三)停业整顿期间，继续从事认证活动的 　　(四)停业整顿期满后，仍未按照整改要求从事认证活动的。 　　第五十七条 认证机构存在出具虚假认证结论或者出具的结论严重失实的，国家认监委应当撤销其批准证书，并予公布 对直接负责的主管人员给予警告，对负有直接责任认证人员，撤销其执业资格 构成犯罪的，依法追究刑事责任 造成损失的，依法承担赔偿责任。 　　第五十八条 对于认证机构的其他违法行为，依照《认证认可条例》等有关法律法规予以处罚。 　　第五十九条 国家认监委和地方认证监管部门及其工作人员应当依法对认证活动实施监督，有滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守等违法行为的，依法给予行政处分 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 　　第六章 附则 　　第六十条 香港、澳门和台湾地区的认证机构在大陆设立认证机构或者代表机构，依照本办法第二章关于境外认证机构的规定办理相关审批手续，并遵守本办法的规定。 　　第六十一条 本办法由国家质检总局解释。 　　第六十二条 本办法自2011年9月1日起施行。

关于公开征求《中华人民共和国认证认可条例》修订草案（征求意见稿）意见的公告为了适应构建新发展格局、推动高质量发展的要求，贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革和建设高标准市场体系的决策部署，全面加强认证认可检验检测工作，市场监管总局（认监委）组织修订了《中华人民共和国认证认可条例》，现向社会公开征求意见。意见反馈截止日期为2021年12月22日。公众可通过以下途径和方式提出意见：1.登录市场监管总局网站（网址：www.samr.gov.cn），进入首页“互动”栏目下的“征集调查”提出意见。2.邮件发送至：tlxd@cnca.gov.cn，邮件主题请注明“《认证认可条例》修订草案公开征集意见”字样。3.信函寄至：北京市海淀区马甸东路9号，市场监管总局认证监管司认监委秘书处（邮编：100088），并请在信封上注明“《认证认可条例》修订草案公开征集意见”字样。4.传真发送至：010-82260799，请注明“《认证认可条例》修订草案公开征集意见”字样。附件：1.《认证认可条例》修订草案（公开征求意见稿）2.《认证认可条例》修订新旧对照表3.关于修订《认证认可条例》的说明认监委秘书处2021年11月22日《认证认可条例》修订稿（公开征求意见稿） 第一章 总则第一条【立法目的】为了规范认证认可、检验检测活动，完善国家质量基础设施，提高产品、服务的质量和管理水平，服务经济和社会的高质量发展，制定本条例。第二条【定义】本条例所称认证，是指由第三方机构证明产品、过程、服务、管理体系和人员等符合标准或者相关技术规范的合格评定活动。本条例所称检验检测，是指由依法成立的专业技术组织依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行测试和评价的合格评定活动。本条例所称认可，是指由权威机构对认证机构、检验检测机构、审定/核查机构等的能力予以证明的合格评定活动。第三条【适用范围】在中华人民共和国境内从事认证认可、检验检测及相关活动，应当遵守本条例。第四条【管理体制】国家实行统一的认证认可、检验检测监督管理制度。国家对认证认可、检验检测工作实行在国务院市场监督管理部门（国务院认证认可监督管理部门）（以下统称国务院市场监督管理部门）统一管理、监督和综合协调下，各有关方面共同实施的工作机制。国家建立认证认可部际联席会议，作为议事协调机构。第五条【工作原则】从事认证认可、检验检测以及相关活动，应当遵循客观独立、公开公正、诚实信用的原则。第六条【国际互认】国家鼓励平等互利地开展认证认可、检验检测国际合作互认活动，积极采信国际互认结果。认证认可、检验检测国际合作互认活动不得损害国家安全和社会公共利益。实施国家统一推行的认证制度所开展的国际互认活动，应当在国务院市场监督管理部门或者经授权的国务院有关部门对外签署的国际互认协议框架内进行。第七条【信息公开和保密义务】认证认可、检验检测机构应当公开从事认证认可、检验检测活动的基本规范、实施规则、收费标准等信息，并对公开信息的真实性负责。从事认证认可、检验检测活动的机构及其人员，对其所知悉的国家秘密和商业秘密负有保密义务。第八条【激励采信】国家鼓励社会各方采信认证认可、检验检测结果，便利经济贸易活动，提高市场运行效率。对认证认可、检验检测结果的采信应当符合公平竞争原则。第九条【统计调查制度】国务院市场监督管理部门建立认证认可、检验检测服务业统计调查制度，依法开展统计调查工作。第十条【资源整合】国家鼓励创建检验检测认证公共服务平台，促进检验检测认证资源整合和社会共享。第二章 认证第十一条【认证制度】国家构建统一管理、共同实施、权威公信、通用互认的认证体系。根据经济和社会发展的需要，国务院市场监督管理部门或者国务院市场监督管理部门会同国务院有关部门建立国家统一推行的认证制度。凡已建立国家统一推行的认证制度的，不再设立类似的合格评定项目。面向社会的第三方技术评价活动应遵循通用准则和标准，逐步向国家统一推行的认证制度转变。第十二条【认证规则】认证机构应当按照认证基本规范、认证规则从事认证活动。国家统一推行的认证制度，由国务院市场监督管理部门制定认证基本规范和认证规则；涉及国务院有关部门职责的，由国务院市场监督管理部门会同国务院有关部门制定。认证机构自主开展的认证，认证机构可以自行制定认证规则，并报国务院市场监督管理部门备案。认证规则应当符合认证基本规范的要求，不得违反法律、行政法规的规定，不得妨碍社会管理，不得有损社会道德风尚。国务院市场监督管理部门可以对认证规则组织审查。涉及国务院有关部门职责的，应当征求国务院有关部门的意见。第十三条【认证机构准入审批】取得认证机构资质，应当经国务院市场监督管理部门批准，并在批准范围内从事认证活动。未经批准，任何单位、个人不得从事认证活动。国务院市场监督管理部门根据认证活动的风险等级对认证机构的资质审批实施分类管理。国务院市场监督管理部门应当公布依法取得资质的认证机构名录。第十四条【认证机构批准书不得造假要求】任何单位和个人不得伪造、变造、冒用、转让、租借、买卖或使用已过期失效、被撤销、吊销、注销的认证机构批准书。第十五条【认证机构资质条件】取得认证机构资质，应当符合下列条件：（一）取得法人资格；（二）有固定的办公场所和必要的设备设施；（三）有符合认证认可要求的管理制度；（四）注册资本不得少于人民币三百万元；（五）有十名以上相应领域的专职认证人员；（六）机构及其法定代表人、实际控制人未受到信用惩戒。从事产品认证的机构，还应当具备与从事相关产品认证活动相适应的检验检测等技术能力。第十六条【境外认证机构在境内活动】境外认证机构在中华人民共和国境内设立代表机构，须向市场监督管理部门依法办理登记手续后，方可从事与所从属机构的业务范围相关的推广活动，但不得从事认证活动。境外认证机构直接委派人员在境内开展认证及相关活动的，应当遵守中华人民共和国法律法规规定，其认证结果仅能在境外使用。认证机构接受境外组织委托，依据境外组织制定的认证规则开展认证及相关活动的，应当在开展认证及相关活动前，对认证规则开展审查和论证，并将认证规则及论证材料报送国务院市场监督管理部门。第十七条【境外企业设置授权代表】境外企业在中华人民共和国境内申请强制性认证的，应在中华人民共和国境内指定具有法人资格的授权代表，由授权代表承担其相应的法律责任。第十八条【认证机构公正性要求】认证机构不得与行政机关存在利益关系。认证机构不得接受任何可能对认证活动的客观公正产生影响的资助；不得从事任何可能对认证活动的客观公正产生影响的产品开发、营销等活动。认证机构不得与认证委托人存在资产、管理方面的利益关系。第十九条【认证人员基本要求】国家建立认证人员职业资格制度，由符合条件的人员认证机构实施。第二十一条【过程记录和信息报送要求】认证机构以及与认证有关的检验检测机构从事认证以及与认证有关的检验检测活动，应当完成认证基本规范、认证规则规定的程序，确保认证、检验检测的完整、客观、真实，不得增加、减少、遗漏程序。认证机构以及与认证有关的检验检测机构应当对认证、检验检测过程作出完整记录，归档留存。认证机构以及与认证有关的检验检测机构应当按照规定及时向市场监督管理部门报送与认证认可、检验检测有关的信息，并对其真实性负责。/

众所周知，有张ISO9001或者ISO14001的认证证书，就意味着企业已经拿到具有国际水平、产品进入国际市场的“通行证”。不过，相城区质监局最近对辖区开展管理体系认证执法检查时，发现一家公司所获得的ISO9001或者ISO14001认证证书，竟由一家“野鸡”认证机构出具的。 　　日前，相城质监局配合国家认监委在辖区内开展管理体系认证执法检查，发现一家光电科技有限公司提供的质量管理体系认证(ISO9001)和环境管理体系认证(ISO14001)证书的发证单位为狄赛埃斯国际认证有限公司。 　　进一步调查显示，这家企业并没有直接与狄赛埃斯国际认证有限公司签订认证合同，而是通过吴中区一家企业找到狄赛埃斯，由其进行ISO9001或者ISO14001的认证。据称，相城这家企业支付给狄赛埃斯公司2万元后，便顺利拿到了认证证书。记者查寻后看到，这家公司所拥有的ISO9001证书上，发证日期时2013年4月18日，证书周期为3年，自2013年4月18日至2016年4月17日。 　　那么，狄赛埃斯究竟是家什么公司呢?质监部门向国家认证认可监督管理委员会查证后发现，狄赛埃斯国际认证有限公司是一家总部在境外的公司，并不在经国家认监委批准的认证机构名录之中。也就是，这是一家“野鸡”认证机构。 　　根据《中华人民共和国认证认可条例》，任何单位和个人未经国家认监委批准，均不得在我国境内从事认证活动。对需要认证的企业来说，委托不具备相应资质的认证机构提供认证服务，不仅白花了钱，还可能要承担使用无效证书带来的风险后果。另外，据记者了解，根据一般流程，需要认证的企业与有资质的认证公司签订认证合同，必须要有2人到企业进行现场认证，且其中一人必须有认证资质。 　　苏州质监提醒：企业应选择经认监委批准的认证机构开展其相关业务范围内的认证活动(http://www.cnca.gov.cn/cnca/cxzq/rkcx/4424.shtml)，发现非法从事认证活动的机构，可向地方质监部门、出入境检验检疫部门或国家认监委投诉举报。目前该案还在进一步处理中。 　　新闻链接 　　ISO9001即质量管理体系认证，是根据世界上170个国家大约100万个通过ISO9001认证的组织的8年实践，更清晰、明确地表达ISO9001:2000的要求，并增强与ISO14001:2004的兼容性，贯彻ISO9001标准并进而获得第三方质量体系认证已经成为企业赢得客户和消费者信赖的基本条件。 　　ISO14001认证全称是ISO14001环境管理体系认证，是指依据ISO14001标准由第三方认证机构实施的合格评定活动。 　　ISO14001是由国际标准化组织发布的一份标准，是ISO14000族标准中的一份标准，该标准于1996年进行首次发布，2004年分别由ISO国际标准化组织对该标准进行了修订，目前最新版本为ISO14001-2004。ISO14001认证适用于任何组织，包括企业，事业及相关政府单位，通过认证后可证明该组织在环境管理方面达到了国际水平，能够确保对企业各过程、产品及活动中的各类污染物控制达到相关要求，有助于企业树立良好的社会形象。

经查证，英国预防损失认证委员会(LOSS PREVENTION CERTIFICATION BOARD，简写LPCB)未经国家认监委批准，擅自在中国境内从事质量管理体系认证活动并颁发认证证书。其行为违反了《中华人民共和国认证认可条例》的规定，属非法认证。 　　国家认监委提醒社会各界，选择经国家批准的合法认证机构提供认证服务。合法的认证机构名录可从国家认监委官方网站查询。欢迎各认证申请单位在申请认证的同时，也对认证机构的资质及其行为进行监督。发现非法从事认证活动的机构，可向所在地出入境检验检疫局、质量技术监督局或国家认监委举报，共同维护我国认证市场的健康发展。 　　特此公告。 　　国家认监委 　　2013年8月9日

苏州高创特新能源发展有限公司电站系统建设水平进入国际先进行列 　　本报讯 近日，TüV南德意志集团(以下简称TüV)为阿特斯阳光电力集团合资公司(以下简称阿特斯)——苏州高创特新能源发展有限公司颁发了首张国内光伏电站认证证书。此举意味着由高创特承建的宁夏红寺堡光伏发电一厂相关工程项目的设计、文件完善性、关键器件安全可靠性等，符合TüV相关标准制定的认证规范，标志着高创特在电站系统建设领域达到了国际先进水平。 　　据介绍，此次获得TüV认证的光伏电站项目，位于宁夏回族自治区吴忠市红寺堡开发区境内。该项目于2012年12月13日通过了TüV电站评估审核，是目前国内唯一一个由国际知名第三方认证机构，根据国际光伏电站规范要求，从设计、施工、验收等环节进行全方位审核与检测，并获得通过的光伏电站项目。 　　2012年是中国光伏行业格外艰难的一年。太阳能光伏组件的产值和销售额双双下降，中国光伏企业的资产负债率不断增长，部分企业甚至面临现金链断裂的风险。数据显示，2012年多晶硅产业情况进一步恶化，产量出现负增长，停产企业数量达到近90%。中国光伏产业联盟秘书长王勃华称，90%以上的多晶硅企业已经停产，仍在生产的企业只有5家，但开机率也在下降。 　　专家分析认为，在相继遭遇了美国和欧盟的“双反”风波后，国内光伏市场已慢慢向产业链下游倾斜，随着国内关于光伏并网发电标准的制定与逐渐完善，以及《分布式发电管理办法》的出台，国内电站市场必将成为光伏企业的必争之地。如何确保电站的可靠运行与高效输出，在日益激烈的市场竞争中占得先机，已成为摆在中国光伏企业、投资者与第三方认证机构面前的一大重要课题。 　　TüV全球光伏产品部有关负责人表示，目前，国内外光伏电站认证要求、政策以及审核标准并没有得到统一化和系统化的制定，进而导致一些电站质量的参差不齐。为了确保光伏电站安全、高效的运行，TüV对宁夏电站进行了整体、全面的评估，涉及电气、机械、土建工程、施工管理、电网安全等诸多方面，而组成电站的器件本身的产品安全可靠性认证更是一个庞大的体系，如：支架、逆变器、组件、汇流箱、配电柜、传输线缆等等的安全性能更是不可忽视。在评估认证和测试的过程中，TüV进行了专业的评估认证和测试，包括现场评估、产能及设计评估及电站验收评估。 　　阿特斯阳光电力是全球最大的组件制造商、供应商和EPC项目总包商之一。目前，该公司已在全球20多个国家和地区建立了分支机构，产品、项目遍布全球50多个国家和地区。 　　“一个高效电站的建成，离不开对其关键部件及EPC(工程总承包)设计施工的严格要求。”宁夏发电集团有限责任公司原董事长刘应宽说：“本次高创特8MW电站评估认证的顺利通过，不仅意味着宁夏发电集团太阳能级硅料在阿特斯组件产品上的成功应用，引入知名的第三方认证机构TüV作为电站建设的审核与测试合作伙伴，更是体现了发电集团坚持建设高品质电站、寻求持续发展、保护投资收益的理念与决心。”

2021年11月5日，巴彦淖尔市临河区市场监督管理局经过为期一个多月的调查取证，依法对巴彦淖尔市××办公家具有限公司非法买卖认证证书做出行政处罚，没收非法购买的无效认证证书，罚款10000元，责令改正。2021年9月22日，临河区市场监督管理局接到群众举报，称巴彦淖尔市××办公家具有限公司非法买卖认证证书并利用认证证书生产销售办公家具。执法人员当即对该公司展开调查。经查：2017年9月该公司负责人经朋友介绍，通过网络向CQS皇家标准认证（中国）有限公司申请进行体系认证。2018年5月，CQS皇家标准认证（中国）有限公司向巴彦淖尔市××办公家具有限公司颁发了ISO28001职业健康管理体系认证证书、ISO9001质量管理体系认证证书、ISO14001环境管理体系认证证书，该公司支付费用4万元。三份证书显示颁发日期为2018年5月21日，证书有效期2021年5月21日。在进一步检查中，该公司不能向执法人员提供任何有关认证机构、认证审核人员、开展认证活动过程的相关文件资料。也不能提供按照管理体系要求建立的各项管理制度、质量手册和程序文件等。通过询问当事人获知，该公司从获得认证证书到执法人员查获之日，CQS皇家标准认证（中国）有限公司一直未按照《中华人民共和国认证认可条例》相关规定对该公司进行监督审核。执法人员通过国家认监委网站查询，2018年11 月28日国家认证认可监督管理委员会公告（2018年第42号）认定：“CQS皇家标准认证（中国）有限公司未经认监委批准，擅自开展认证活动，其颁发的认证证书在中国境内无效”。当事人的行为违反了《认证证书和认证标志管理办法》之规定，属于非法买卖认证证书的行为。依据该办法规定，执法部门对当事人做出了行政处罚。

中国国家认证认可监督管理委员会公告 2012年19号 国家认监委关于美国水质协会非法开展认证活动的公告 　　经查证，美国水质协会(Water Quality Association，简写WQA)未经国家认监委批准，擅自在中国境内从事对水处理产品进行认证并颁发认证证书活动。其行为违反了《中华人民共和国认证认可条例》的规定，属非法认证。 　　国家认监委提醒社会各界，选择经国家批准的合法认证机构提供认证服务。合法的认证机构名录可从国家认监委官方网站查询。欢迎各认证申请单位在申请认证的同时，也对认证机构的资质及其行为进行监督。发现非法从事认证活动的机构，可向所在地出入境检验检疫局、质量技术监督局或国家认监委举报，共同维护我国认证市场的健康发展。 　　特此公告。 　　国家认监委 　　2012年7月25日

有机产品认证制度，将从明年4月1日起实行统一的认证目录、标准、认证实施规则和认证标志。为加强有机产品认证管理，维护消费者、生产者和销售者合法权益，进一步提高有机产品质量，国家质检总局昨天公布新版《有机产品认证管理办法》，该办法适用于境内从事有机产品认证以及获证有机产品生产、加工、进口和销售活动。 　　办法明确，有机配料含量(指重量或者液体体积，不包括水和盐)等于或者高于95%的加工产品，在获得有机产品认证后，方可在产品或者产品包装及标签上标注"有机"字样，加施有机产品认证标志。认证机构不得对有机配料含量低于95%的加工产品进行有机认证。

2011年5月18日，无锡市金义博仪器科技有限公司自主研制生产的TY-9600型光电直读光谱仪出口到伊朗。由于是跨国交易，该公司委托SGS对无锡市金义博仪器科技有限公司生产的光电直读光谱仪进行认证，金义博公司自主研制生产的光电直读光谱仪已良好的性能状态通过了认证。 SGS 是 Societe Generale de Surveillance S.A. 的简称，译为“通用公证行”。其总部在瑞士的日内瓦，中国分支机构叫“通标标准技术服务有限公司”。SGS全名瑞士通用公证行，创建于1878年，是目前世界上最大、资格最老的民间第三方从事产品质量控制和技术鉴定的跨国公司，也是目前全球认证数量第一大的机构。 SGS于1991年和中国标准技术开发公司（质监总局下属单位）成立合资公司——通标标准技术服务有限公司（以下简称“通标”）。目前通标在全国成立了40多个个分支机构和50多个实验室，全国员工超过8000人。根据中国的国情和市场环境，通标推出了许多针对国内情况的服务内容，并成为中国境内首家获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS) ISO17020认可的第三方合资检验机构。 此次金义博公司自主研制生产的TY-9600型光电直读光谱仪通过了SGS的认证，可以肯定的是我司生产的光电直读光谱仪各方面的性能状态都已达到了一定的水平，金义博人也将始终秉承精益求精的精神努力提升光谱仪的国际水平。 TY-9600型光电直读光谱仪 仪器创新点 (1)国内首创激发光源高压点火辅助电极采用隧道二极管，解决干扰问题，提高激发光源的稳定性 (2)国内首创高精度直线电机进行入缝扫描，速度快、精确度高 　　(3)光学室整体恒温，解决光学室整体温度的不均匀性 　　(4)国内率先设计出1米焦距长度的光谱仪器，波长覆盖范围宽(120- 850nm)、分辨率高、灵敏度好等 　　(5)真空室整体铝合金制造，一次成型 　　(6)出射狭缝采用整体出缝，仪器调试方便、快捷，便于增加通道。 关于金义博 无锡市金义博仪器科技有限公司，是拥有自主知识产权以高速分析仪器研制、开发、制造、市场营销为一体的现代化高科技公司。公司荟萃了众多高科技人才和行业精英，致力于材料检测的发展和应用。专业制造红外碳硫分析仪、光电直读光谱仪、等离子体发射光谱仪、系列高速分析仪器等产品。产品广泛应用于钢铁、冶金、铸造、机械、建筑、大专院校、石油化工、质量监督及进出口商检等领域。 2010年，在母公司无锡市金义博仪器科技有限公司的支持下，全面依托上海材料研究所及江苏省机械设计院，成立了无锡市金义博检测技术有限公司。无锡市金义博检测技术有限公司以检测技术服务为特色的、以材料检测为主体，下设检测中心、培训中心、贸易结算中心。中心拥有直读光谱仪、ICP光谱仪、红外碳硫分析仪、分光光度计、金相显微镜、硬度计、冲击试验机、万能材料试验机等设备，能够覆盖钢铁材料中全项检测项目，同时能够对铜铝及其制品进行检测。中心配备化学分析、力学性能、金相检验等多个专业检测室。长期为流程型工业企业及各类中小型企业的生产运行提供最专业、最权威的检测服务。

中国认证认可协会关于公开征集检测分会会员的通知各有关单位、个人： 中国认证认可协会检测分会(以下简称检测分会)是中国认证认可协会的分支机构，2007 年 7 月民政部批准设立。十几年来， 检测分会在搭建交流合作公共平台、促进检测机构公平有序参与市场竞争、创建国际知名检测机构、提供科学规范服务等方面做出了积极贡献。 根据工作发展需要，依据《中国认证可协会章程》和《中国认 证认可协会分支机构管理办法》相关规定，面向社会公开征集中国认证认可协会检测分会会员。现将有关事项通知如下： 一、入会条件 凡在中国境内从事检验检测行业相关工作的机构、实验室、生产企业、科研院校、试剂耗材以及从事与本行业相关工作，有志于推进行业发展的组织和个人，均可申请加入中国认证认可协会检测分会。按照民政部的有关要求和《中国认证认可协会章程》、《中国认证认可协会会员管理办法》的相关规定，中国认证认可协会检测分会会员同时为中国认证认可协会会员，只缴纳一次会费。 （一）个人会员 从事认证认可、检验检测行业相关工作的机构、实验室、生产企业、科研院校、试剂耗材以及从事与本行业相关工作， 在认证认可检验检测等合格评定领域具有一定能力，热心于行业发展，愿意参与协会组织的各项活动的从业者。 （二）单位会员 获得资质认定或依法设立的检验检测机构，与检验检测等行业相关的培训、咨询、科研机构、院校、生产企业、社会组织等。单位会员应具有独立的法人资格，或经由法人授权的下属机构。 二、会员权益 （一）选举权、被选举权和表决权； （二）参加检测分会组织的各项活动； （三）获得检测分会服务的优先权； （四）参加协会科研活动和团体标准制修订活动； （五）通过检测分会向有关方面提出意见和要求； （六）检测分会成员自动成为中国认证认可协会会员，同时享有相关权益。 三、会员义务 （一）执行检测分会的决议； （二）维护检测分会合法权益； （三）完成检测分会交办的工作； （四）按规定交纳会费(会费标准与中国认证认可协会 会费标准一致，直接向中国认证认可协会按年度缴纳)； （五）向检测分会反映情况，提供有关资料； （六）自觉维护行业声誉，维护会员间的团结。 四、申请方式 有意向加入中国认证认可协会检测分会的个人、单位需提 交以下材料： 1.填写《中国认证认可协会检测分会会员申请表》(附件 1)、会员声明(附件 2)，并提交申请表中要求的相关证明文件，所有材料加盖公章扫描后发送至邮箱：CCAAJCFH@163.com。 2. 请 于 协 会 官 网 - 会 员 管 理 - 下 载 专 区(http://www.ccaa.org.cn/hyxx/xzzq/index.shtml)下载填写 《中 国认证认可协会检测分会第四届会员信息采集表》(无需盖章)并将 Excel 电子版文件发送至邮箱：CCAAJCFH@@163.com。 五、联系方式 协会会员服务部 那 丽 电话：010-82261901、13522220636 检测分会秘书处 周 新 电话：13601116002 司虹霞 电话：13520490980张海燕 电话：18612139001 郑 勇 电话：15010524800 附件1.中国认证认可协会检测分会第四届会员申请表.docx附件2.会员声明.docx中国认证认可协会 2023年4月4日

关于公开征集中国认证认可协会检测分会会员的通知中认协行〔2022〕30 号各有关单位、个人： 中国认证认可协会检测分会（以下简称“检测分会”） 是中国认证认可协会的分支机构，2009 年7月由民政部批准 设立。12年来，检测分会在搭建交流合作公共平台、促进检 测机构公平有序参与市场竞争、创建国际知名检测机构、提供科学规范服务等方面做出了重要贡献。 根据工作发展需要，依据《中国认证认可协会章程》和《中国认证认可协会分支机构管理办法》相关规定，拟进行换届工作并召开相关会议。现向社会公开征集中国认证认可协会检测分会第四届会员。 现将有关事项通知如下：一、入会条件 凡在中国境内从事检验检测行业相关工作的机构、实验室、生产企业、科研院校以及从事与本行业相关工作，有志于推进行业发展的组织和个人，均可申请加入中国认证认可协会检测分会。 按照民政部的有关要求和《中国认证认可协会章程》、《中国认证认可协会会员管理办法》的相关规定，中国认证认可协会检测分会会员同时为中国认证认可协会会员，只缴纳一次会费。 （一）个人会员 从事认证认可、检验检测行业相关工作的机构、实验室、生产企业、科研院校以及从事与本行业相关工作，在认证认可检验检测等合格评定领域具有一定能力，热心于行业发展，愿意参与协会组织的各项活动的从业者。 （二）单位会员 获得资质认定或依法设立的检验检测机构，与检验检测等行业相关的培训、咨询、科研机构、院校、社会组织等。单位会员应具有独立的法人资格，或经由法人授权的下属机构。 二、会员权益 （一）选举权、被选举权和表决权； （二）参加检测分会组织的各项活动； （三）获得检测分会服务的优先权； （四）对检测分会工作的批评建议权和监督权； （五）通过检测分会向有关方面提出意见和要求； （六）检测分会成员自动成为中国认证认可协会会员，同时享有相关权益。 三、会员义务 （一）执行检测分会的决议； （二）维护检测分会合法权益； （三）完成检测分会交办的工作； （四）按规定交纳会费（会费标准与中国认证认可协会会费标准一致，直接向中国认证认可协会按年度缴纳）； （五）向检测分会反映情况，提供有关资料； （六）自觉维护行业声誉，维护会员间的团结。 四、申请方式 （一）有意向加入中国认证认可协会检测分会的个人、单位需提交以下材料： 1.填写《中国认证认可协会检测分会会员申请表》（附件 1）、会员声明（附件 2），并提交申请表中要求的相关证明文件，所有材料加盖公章扫描后发送指定邮箱：13601116002@163.com。 2.请于协会官网-会员管理-下载专区（http://www.ccaa.org.cn/hyxx/xzzq/index.shtml）下载填写《中国认证认可协会检测分会第四届会员信息采集表》（无需盖章）并将 Excel 电子版文件发送至协会指定邮箱： 13601116002@163.com。 （二）截止时间：2022年11月11日 五、联系方式 协会会员服务部 那丽，电话：010-82261901 、13522220636 检测分会秘书处 周新，电话：13601116002 附件：中认协行【2022】30号关于公开征集中国认证认可协会检测分会会员的通知.pdf提交盖章扫描附件1：中国认证认可协会检测分会第四届会员申请表.docx提交盖章扫描附件2：会员声明.docx关于确认中国认证认可协会检测分会第四届会员的通知.pdf中国认证认可协会检测分会第四届会员确认表.docx中国认证认可协会检测分会第四届会员信息采集表.xls中国认证认可协会 2022年11月3日

2011年11月25日莱茵技术-商检(青岛)有限公司十周年(简称"莱茵技术-商检(青岛)")活动暨合作签约仪式于青岛香格里拉大酒店举行。德国莱茵TUV大中华区总裁兼首席执行官薛勒与中国检验认证集团(简称中检集团"CCIC")总裁孟庆发出席仪式，并分别代表两家公司签署了下一个十年建立合资公司的协议。同时，在当天还启动了青岛食品检验示范实验室，致力进一步加强本地检测实力，拓宽本地化服务范围和业务类型。出席的重要嘉宾还包括山东出入境检验检疫局局长周建安、青岛市质量技术监督局局长徐国启、青岛市崂山区高科园管委会主任焦明伟、青岛外商投资企业协会副秘书长张海防、中国检验认证集团山东有限公司总经理沈宝伟。　　 　　莱茵技术-商检(青岛)由德国莱茵TUV与中国检验认证集团于2001年共同投资设立，为山东境内及周边客户提供本地化检测、检验与认证服务。通过过去十年的发展，莱茵技术-商检(青岛)目前已经能为出口及内销的企业，包括工业及能源、交通、纺织品、玩具及化学、轻工产品、电子电气产品、太阳能/燃料电池技术、商用与工业产品、生命科学等行业的企业提供产品、管理体系及流程的安全、性能及节能环保方面提供咨询及检测、认证服务。此外，在青岛新建立的食品检验示范实验室，瞄准了山东省作为中国最大的食品加工出口基地的优势，旨在进一步拓宽莱茵技术-商检(青岛)的服务范围和业务类型，为食品制造及加工企业提供国际标准的咨询及个性化服务。 　　据国家统计局提供的数据材料，中国2010年食品产业总值超1万亿人民币，贸易出口总额达3,200亿人民币，并每年以25%的速度递增。山东省是中国最大的食品制造基地，2010年食品行业销售额达1,850亿人民币，占中国整个食品产业的18.29% 2010年利润达122亿元人民币，占整个中国食品行业的18.44%。随着消费者对食品安全的日益关注，及食品制造加工业对品质和风险管理意识的提升，莱茵技术-商检(青岛)基于本地市场的需求，提供成本更低和周期更短的定制化服务，即被称为"替代科技"的自我品管实验室服务，帮助食品制造加工企业建立自行检测和品质管控的能力，可大大降低食品制造加工企业用于品质管控的成本、占地空间、及人员培训的成本与时间、避免可能出现的食品召回事件的发生，减少可能产生的损失，提升企业的品牌形象与声誉。 　　依托德国莱茵TUV近140年致力于检测、检验与认证行业的全球经验和遍及全球61个国家500多家分支机构的广泛网络，及中检集团在中国深度参与国家及各部委的课题化研究、国家行业政策和各类标准的制定，使得莱茵技术-商检(青岛)能够满足山东省内及周边的企业无论出口或内销的需求，为中国华东地区的经济增长和可持续性发展作出积极的贡献。 　　德国莱茵TUV大中华区总裁兼首席执行官薛勒先生表示，"我们为能和中检集团进行下一个十年的合作深表荣幸。在过去十年愉快的合作中，德国莱茵TUV和中检集团发挥了各自的力量和优势致力于帮助中国的企业兑现产品质量、安全和可持续性发展的承诺。我们希望通过与中国最优秀的第三方检验和认证公司的合作支持中国的制造业产品质量的提升和良好品牌形象的树立，继续合作充分印证了中检集团对德国莱茵TUV在中国拓展业务的大力支持和信任，以及双方合作的进一步深化在服务范围的拓展和业务类型的多样化的体现。"中检集团总裁孟庆发先生表示："中检集团与德国莱茵TUV双方通过互相借鉴和优势互补，为提升中国制造业的快速发展贡献了力量。我们相信继续合作将为中国制造业的产业升级和提升自主创新能力，进而在市场上获得竞争能力提供坚实的基础。

各认证机构： 　　根据国家质检总局发布的《认证机构管理办法》和认证机构年度审查工作需要，为满足社会组织对《认证机构批准书》信息的需求，国家认监委决定启用新版《认证机构批准书》(以下称新版批准书)。现将相关事项通知如下： 　　一、新版批准书的特点。新版批准书由主件、附件和分支机构批准书三部分组成。主件和附件底色为淡黄色，主件记载认证机构基本信息、年审信息和有效期信息，附件记载认证机构从事认证业务的范围，认证业务范围中有一般工业品认证时，附件将随附底色为白色的附页 分支机构批准书底色为淡蓝色，记载认证机构分支机构的基本信息和认证活动范围。 　　二、新版批准书的换发。根据《关于认证机构年度工作报告审查有关问题的通知》(国认可[2012]1号)确定的年审工作程序，认监委将向年审合格的认证机构换发加盖年审合格印章的新版批准书。认证机构从2012年4月1日开始持旧版批准书到质检总局政务大厅认证机构审批服务台换领新版批准书。为方便认证机构领取可以提前电话预约换领日期(电话82262154)。 　　三、旧版批准书于2012年5月1日起作废。 　　四、认证机构、认证机构分支机构应持相应的批准书参加工商管理部门年检。 新版《认证机构批准书》内容说明 　　一、新版批准书构成 　　新版证书分为主件、附件和分支机构批准书三部分。 　　主件是认证机构续存的凭证，具有认证业务资格时主件就存在，没有任何一项认证业务资格时主件就注销。主件记载认证机构的基本信息、下属的分支机构名称、年审记录及批准书的有效期(批准书主件样本见附件1)。 　　附件记载认证机构获批准从事的认证活动范围(批准书附件样本见附件2)。 　　对于业务项目很少的认证机构，可以不用附件，直接将认证业务项目记载在主件中(不用附件的批准书样本见附件3)。 　　二、新版批准书主件记载内容的说明 　　批准号：国家认监委冠以认证机构的唯一识别号。批准号中标“R”的为内资性质的认证机构，标“RF”的为外资性质的认证机构。 　　住所：认证机构办公场所的地址，该地址与法人登记证上的住所一致。有两个以上办公场所的，将其他办公场所地址一起列明。 　　法定代表人：认证机构法人登记证上列明的法定代表人姓名。 　　注册资本：企业法人营业执照上列明的实收注册资本额。事业单位或社会团体单位的注册资本为其登记证上列明的开办资金。 　　法人注册号：认证机构法人登记证的编号。 　　组织机构代码：认证机构组织机构代码证上列明的代码。 　　法人类型：认证机构为事业单位或社会团体的，法人类型为“事业单位”或“社会团体” 认证机构为公司法人的，填写《企业法人营业执照》上的公司类型栏内容 认证机构为非公司企业法人的，填写《企业法人营业执照》上的经济性质栏内容。 　　外资性质的认证机构的境外认证机构信息：内容为“(国家或地区名称+境外认证机构英文名及缩写名)在中国境内设立的认证机构”。 　　认证业务范围：批准认证机构从事的认证业务项目及相应的认证依据。 　　在批准书主件版面空间足够情况下，认证业务范围中的认证项目可直接记载在主件中。如果空间不足，认证业务范围的具体内容以附件方式记载。但是，认证业务范围的具体内容不分拆记载在批准书主件和附件中。 　　分支机构：列明获批准的分支机构名称。非法人分支机构名称前都省略认证机构名称。法人分支机构为完整名称，名称前冠以“子公司：”。 　　年审信息：批准书预先印上在有效期内的四次年审信息，每年4月年审合格后在相应栏目加盖“国家认监委年审合格专用章”。 　　三、新版批准书附件记载内容的说明 　　批准书主件版面空间不足时使用附件记载批准的认证业务范围。 　　机构名称和批准号：通过这部分信息与批准书主件相关联。 　　认证业务范围：列明认证机构获批准从事认证业务的项目名称和相应的认证依据。按管理体系认证项目、服务认证项目、农食产品认证项目、工业品认证项目和分包认证项目的顺序排列。 　　有效性声明：强调批准书附件是批准书不可分割部分，随批准书主件有效。 　　四、一般工业产品认证项目的附页 　　认证机构获批准开展认证的工业产品中，凡没归入特性产品认证(如环境标志产品、绿色食品等)的，都归入一般工业产品。一般工业产品涉及信息较多，因此单独用附页记载(附页样本见附件4)。 　　五、分支机构批准书样式及内容说明 　　分支机构批准书尺寸、文字布局和认监委印都与认证机构批准书相同，但底色为淡蓝色，有别于认证机构批准书的淡黄色(分支机构批准书样本见附件5)。 　　批准号：分支机构批准号为相应认证机构批准号后附加一个英文字母，从A到Z顺序编排。一个认证机构的分支机构数量超过26个时，在字母Z后再加A，以此类推。 　　分支机构名称：营业执照上的企业名称。 　　住所：营业执照上列明的住所。 　　负责人：分公司为营业执照上列明的负责人姓名 子公司为企业法人营业执照上列明的法定代表人。 　　注册资本：分公司填写“无” 子公司填企业法人营业执照上列明的注册资本。 　　营业执照号码：营业执照或企业法人营业执照上的注册号码。 　　组织机构代码：分支机构的组织机构代码证上列明的代码。 　　分支机构类型：非法人分支机构填写“分公司或非法人分支机构” 子公司填写“某某认证机构的子公司”。 　　认证活动范围：(内容填写方式与认证机构批准书相同。) 　　有效性声明：列明分支机构批准书的有效期截止日(有效期截止日与认证机构相同)，并且强调分支机构批准书随认证机构批准书有效。 　　附件： 　　1.批准书主件样本　　2.批准书附件样本　　3.不用附件的批准书样本　　4.批准书附件中描述一般工业产品认证范围的附页　　5.分支机构批准书样本　 　　　二○一二年三月三十日

《国家统一推行的电子信息产品污染控制自愿性认证实施意见》发布 　　5月18日，国家认证认可监督管理委员会和工业和信息化部共同发布了关于发布《国家统一推行的电子信息产品污染控制自愿性认证实施意见》的通知，全文如下： 　　关于发布《国家统一推行的电子信息产品污染控制自愿性认证实施意见》的通知 　　国认证联[2010]28号 　　各省、自治区、直辖市质量技术监督局，各直属出入境检验检疫局，各省、自治区、直辖市工业和信息化主管部门，有关认证机构、实验室： 　　《电子信息产品污染控制管理办法》(以下简称《管理办法》)已于2007年3月1日正式实施。为配合《管理办法》中相关工作的有效开展和实施，国家认监委、工业和信息化部，依据国家相关法律、法规和政策精神，编制完成了《国家统一推行的电子信息产品污染控制自愿性认证实施意见》(见附件)，现予发布。 　　请认真贯彻落实。 　　国家认证认可监督管理委员会 工业和信息化部 　　二〇一〇年五月十八日 　　附件： 　　国家统一推行的电子信息产品污染控制自愿性认证实施意见 　　为控制和减少电子信息产品废弃后对环境造成的污染，保护环境和人体健康，推动电子信息产业持续、健康发展，促进低污染电子信息产品的生产和销售，规范、指导并有效监管中华人民共和国境内所开展的电子信息产品污染控制认证活动，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》和《电子信息产品污染控制管理办法》，国家认证认可监督管理委员会(以下简称国家认监委)与工业和信息化部共同编制了《国家统一推行的电子信息产品污染控制自愿性认证实施意见》(以下简称《意见》)，并依据本《意见》共同组织实施和监督管理国家统一推行的电子信息产品污染控制自愿性认证(以下简称国推污染控制认证)活动。 　　一、国推污染控制认证实施的基本原则 　　国推污染控制认证是指由企业自愿申请，通过认证机构证明相关电子信息产品符合相关污染控制标准和技术规范，由国家推行、统一规范管理的认证活动。国推污染控制认证制度采用统一的产品目录、统一的认证技术规范、认证规则和合格评定程序、统一的标志的原则。 　　二、国推污染控制认证的组织实施 　　(一)实施国推污染控制认证的产品目录由国家认监委与工业和信息化部共同确定、调整、发布。 　　(二)国家认监委会同工业和信息化部组织编制《电子信息产品污染控制认证实施规则》(以下简称实施规则)，确定认证用标准、技术规范、程序和认证证书。 　　(三)从事国推污染控制认证/检测活动的认证机构(以下简称认证机构)/实验室(以下简称实验室)应当依法设立，并具备国家认监委与工业和信息化部共同确定的国推污染控制认证机构/实验室要求。 　　国家认监委会同工业和信息化部对具备条件的认证机构及实验室能力进行确认 国家认监委公布符合确认要求的认证机构/实验室名录及其业务范围。 　　(四)认证机构开展国推污染控制认证活动时，应遵守国家相关法律法规，并按照实施规则的要求实施认证、做出认证决定/结论、并对其认证的产品做出有效的监督和跟踪调查。 　　实验室承担国推污染控制认证检测任务时，应遵守国家相关法律法规，并按照实施规则及认证机构的要求实施产品检测。 　　认证机构和实验室应按照国家规定的收费标准收取相关费用。 　　认证机构应按照国家认监委或者授权的国务院有关部门对外签署的电子信息产品污染控制认证国际互认协议开展相关互认活动。 　　(五)国家认监委与工业和信息化部联合定期公布国推污染控制认证获证企业和产品名录。 　　(六)国推污染控制认证标志的式样由基本图案、认证机构识别信息组成，基本图案如下图所示： 　　国家认监委根据国推污染控制认证工作的需要，对认证机构识别信息的标注方式进行统一要求和管理。　　三、国推污染控制自愿性认证的监督管理 　　(一)国家认监委和工业和信息化部依据法律和各自的职能职责对国推污染控制认证活动与认证结果进行监督管理，受理对认证机构和认证证书持有人违反本《意见》行为的举报，依法进行调查处理并为举报人保密。 　　(二)认证机构和实验室应按照相关法律法规和实施规则的要求开展国推污染控制认证/检测工作，并依法接受相关部门的监督管理。 　　(三)认证机构应定期将国推污染控制认证的实施情况及获证组织信息报送国家认证认可监督管理委员会，并抄送工业和信息化部。 　　(四)认证证书持有人应遵守相关法律法规和实施规则的要求，应保证获证后生产的产品与申请认证时的样品一致，依法接受相关执法部门的监督检查，以及认证机构依据认证规则要求实施的监督复查。 　　(五)申请人对认证机构的认证工作和认证决定有异议的，可以向做出决定的认证机构提出申诉。对认证机构处理结果仍有异议的，可以向国家认监委申诉或投诉。 　　四、国推污染控制认证的鼓励政策 　　国家认监委与工业和信息化部采取措施鼓励、支持电子信息产品的生产者、销售者、进口者对其生产、销售、进口的电子信息产品申请国推污染控制认证： 　　1. 推动电子信息产品污染控制强制性认证对国推污染控制认证结果的采信 　　2. 争取财税部门对满足国推污染控制自愿性认证要求的产品及相关获证企业给予各种扶持鼓励政策 　　3. 争取国家政府采购部门对通过国推污染控制自愿性认证的产品优先进行政府采购 　　4. 按照平等互利的原则，推动国推污染控制自愿性认证的国际互认 　　5. 制定相关措施，促进电子信息产品污染控制新技术的研究、开发和推广应用。 　　本《意见》由国家认监委与工业和信息化部共同进行解释。

我国实施强制性产品认证制度成果概览 　　2001年，为兑现我国加入WTO的郑重承诺，消除解决重复认证、重复评价的问题，国家认监委在广泛征求意见的基础上，按照“四个统一”的原则(即“统一标准、技术法规和合格评定程序、统一产品目录、统一收费标准、统一标志”)，建立了中国强制性产品认证制度。 　　2002年5月1日，指定认证机构开始受理CCC认证申请。 　　法规体系全面建立 　　以规范工作、加强监管、提高认证有效性为目标，CCC认证制度历经10年的探索与实践，建立了以《产品质量法》、《进出口商品检验法》、《标准化法》为基础、以《认证认可条例》为核心、以部门规章和行政规范性文件为配套的较为完善的法律法规体系。以《消防法》、《农业机械化促进法》、《铁路运输安全保护条例》为代表的6部法律法规中，也明确规定了将强制性认证作为保障产品质量安全的市场准入监管手段。国家质检总局、国家认监委出台的多份部门规章和300余份规范性文件覆盖了CCC认证的制度建设、机构指定、认证实施、执法监督、实施规则、目录界定、免办、标志、收费等各个环节，为制度的顺利实施奠定了坚实基础。 　　认证规模持续扩大 　　CCC认证范围已从最初的19大类132种产品发展到了现在的22大类163种产品，覆盖了涉及人身健康安全的电工、电子、电信、农机、机动车、建材、安防消防、医疗器械、轻工、化工等对国民经济有重要影响的10个行业。针对CCC目录内产品，国家认监委共计发布认证实施规则78份，明确了相关产品的认证申请、型式试验、工厂检查、单元划分、认证批准、证后监督，以及认证变更、认证扩展、标志使用等规定和要求。 　　截至2012年3月，CCC证书累计发放近61.8万张，累计获证企业近8.8万家 处于有效状态的认证证书为30.9万张，其中境内证书包括28.4万张，境外证书包括2.5万张 持有有效证书的生产企业共计4.6万家，其中境内企业4.2万家，境外企业4000余家，境外企业覆盖了78个国家和地区 累计发放标准规格标志近39.9亿枚，核发印刷模压标志批准书近43.1万张。 　　实施机构不断发展 　　目前，强制性产品认证共有指定认证机构10家、实验室158家。 　　自CCC认证制度实施起，国家认监委就指定了CCC认证标志发放管理中心对CCC标志进行发放和管理 认监委信息中心负责CCC认证获证证书和数据的管理。CCC认证对工厂检查员实行统一的注册管理制度。 　　作为技术保障，认可中心、认证认可技术研究所在制度设计、专项监督工作中都已充分体现了其技术支撑作用。同时，国家认监委已成立24个技术专家组，共有专家557名，全面覆盖了认证、检测、工厂检查等各个环节，各技术专家组以法律法规、技术规范、标准要求为依据，结合CCC认证实施的具体情况，解决了大量技术方面的疑难问题，保障了CCC认证工作的顺利实施。 　　监管体系日益完善 　　为规范认证行为，经过不断探索，国家认监委建立完善了“法律规范、行政监管、认可约束、行业自律、社会监督”五位一体的监管体系。 　　CCC认证的行政监管主要包括两个方面，一方面，国家认监委建立并组织实施覆盖指定认证机构、指定实验室、工厂检查员、获证企业和获证产品也是“五位一体”的专项监督检查体系 另一方面，地方质检两局按照各自职责，负责辖区内CCC认证行为的行政监管和执法查处。 　　为提升CCC认证工作质量，国家认监委一直把强化认证机构和实验室监督作为重要工作来抓。自制度实施以来，国家认监委在认可中心的大力协助下，组织开展了对认证检测活动和结果的专项监督，规范了CCC认证检测工作。 　　同时，国家认监委高度重视获证产品的最终质量，组织地方两局开展了获证产品抽查，加强获证产品国家监督抽查结果的质量分析与处理工作。 　　国际化程度逐步提升 　　作为国际通行做法，CCC认证一直遵循WTO/TBT协议及国际认证认可通行准则，并积极开展国际互认合作。在多边合作方面，中国作为IECEE-CB体系(国际电工委员会关于电工产品测试证书的互认体系)成员，2005年-2011年，指定认证机构按照互认规则，累计认可IECEE各成员国颁发的CB测试证书16800余张，认可CB证书数量呈逐年增长趋势。 　　另外，国家认监委高度关注CCC认证用标准的适用性和与国际标准接轨的情况。目前，CCC认证所采用的标准共计361项，其中等效、等同、修改采用的国际标准共计248项，采标率达到了69%。 　　附录：158家强制性产品认证实验室名单 授权号 实验室名称 1 信息产业部第四研究所（电子工业安全与电磁兼容检测中心） 2 信息产业部第三研究所（国家广播电视产品检测中心） 3 上海市质量监督检验技术研究院 4 中国赛宝实验室 5 广州威凯检测技术有限公司 6 中国家用电器研究院（中国家用电器检测所） 7 机械工业北京电工技术经济研究所（机械工业电线电缆质量检测中心（北京）） 8 上海电缆研究所（国家电线电缆质量监督检验中心） 9 上海电器设备检测所 10 成都电气检验所 11 上海电气器具检验测试所 12 国家电光源质量监督检验中心（北京） 13 上海时代之光照明电器检测有限公司（国家灯具质量监督检验中心） 14 中国泰尔实验室 15 信息产业部通信计量中心 16 上海市安全生产科学研究所特种电器检测站 17 上海出入境检验检疫局 机电产品检测技术中心 工业品与原材料检测技术中心 18 浙江立德产品技术有限公司 19 江苏出入境检验检疫局 机电产品检测中心 工业产品检测中心 20 深圳出入境检验检疫局工业品检测技术中心 21 沈阳出入境检验检疫局电子电器产品检测中心 22 深圳电子产品质量检测中心 23 广州出入境检验检疫局电气安全实验室 24 广东产品质量监督检验研究院 25 中北电磁兼容联合实验室 26 浙江省质量技术监督检测研究院 27 福建省产品质量检验研究院 28 四川省产品质量监督检验检测院 29 成都市产品质量监督检验院 30 深圳市计量质量检测研究院 31 大连市产品质量监督检验所 32 山东省计量科学研究院 33 山东省产品质量监督检验研究院 34 机械工业办公自动化设备检验所 35 上海工业自动化仪表研究所仪器仪表及自控系统检验测试所 36 北京尊冠信息技术产品质量检验认证有限公司（国家电子计算机质量监督检验中心） 37 湖南电器检测所 38 国家电力公司武汉高压研究所 39 苏州电器科学研究院股份有限公司 40 浙江科正电子信息产品检验有限公司（国家电子计算机外部设备质量监督检验中心） 41 北京橡胶工业研究设计院（国家橡胶轮胎监督检验中心） 42 广州橡胶工业制品研究所（化学工业力车胎质量监督检验中心） 43 青岛市产品质量监督检验所 44 中国化工橡胶株洲研究设计院乳胶制品质量监督检验中心 45 中国建筑材料科学研究院 （国家安全玻璃及石英玻璃质量监督检验中心）、 （建筑材料工业环境监测中心）、（国家建筑材料测试中心） 46 秦皇岛玻璃工业研究设计院（国家玻璃质量监督检验中心） 47 国家植保机械质量监督检验中心/ 农业部南京农业机械化研究所植保与清洗机械检验实验室 48 国家农机具质量监督检验中心/ 中国农业机械化科学研究院标准与质量检测中心 49 公安部第一研究所（国家安全防范报警系统产品质量监督检验中心（北京）） 50 公安部第三研究所（国家安全防范报警系统产品质量监督检验中心（上海）） 51 北京市医疗器械检验所 52 辽宁省医疗器械检验所 53 广东省医疗器械质量监督检验所 54 上海市医疗器械检测所 55 长春汽车检测中心（国家汽车质量监督检验中心（长春）） 56 襄樊达安汽车检测中心（国家汽车质量监督检验中心（襄樊）） 57 天津汽车检测中心（国家轿车质量监督检验中心） 58 重庆中交机动车检测中心（国家客车质量监督检验中心） 59 重庆汽车检测中心（国家重型汽车质量监督检验中心） 60 机械科学研究院（机械工业工程机械军用改装车试验场） 61 天津摩托车质量监督检验所（国家摩托车质量监督检验中心（天津）） 62 中国兵器装备集团摩托车检测技术研究所（国家摩托车质量监督检验中心（宝鸡）） 63 南昌摩托车质量监督检验所 64 上海机动车检测中心（国家机动车产品质量监督检验中心（上海）） 65 公安部上海消防科学研究所（国家消防装备质量监督检验中心） 66 公安部沈阳消防科学研究所（国家消防电子产品质量监督检验中心） 67 公安部天津消防科学研究所（国家固定灭火系统和耐火构件质量监督检验中心） 68 合肥通用机械产品检测所 69/70 辽宁省产品质量监督检验院/沈阳产品质量监督检验院 71 天津发配电及电控设备检测所 72 甘肃电器科学研究院 73 重庆电气产品检测中心 74 遵义市产品质量检验检测院 75 沈阳电气传动研究所 76 浙江省机电产品质量检测所 77 北京出入境检验检疫局机电实验室 78 福建出入境检验检疫局检验检疫技术中心 79 厦门检验检疫局电子电器检验实验室 80 武汉产品质量监督检验所 81 陕西省产品质量监督检验所 82 河北省产品质量监督检验院 83 吉林省产品质量监督检验院 84 天津市产品质量监督检测技术研究院 85 湖南省产品质量监督检验所 86 河南省产品质量监督检验所（国家建筑装修材料质量监督检验中心） 87 江苏省产品质量监督检验中心所 88 江苏省计量测试技术研究所 89 无锡市产品质量监督检验所 90 北京市产品质量监督检验所 91 重庆市电子电器商品质量监督检验站 92 宁波市产品质量监督检验研究院 93 温州市质量技术监督检测院 94 辽宁电力科学研究院（东北电力电器产品质量检测站） 95 青岛检验检疫局工业产品安全检测中心 96 上海市计量测试技术研究院 97 江苏省电子信息产品质量监督检验研究院 98 杭州市质量监督检测院 99 安徽省产品质量监督检验所 100 重庆市摩托车质量监督检验中心（国家摩托车质量监督检验中心（重庆）） 101 国家无线电频谱监测和检验中心 102 中国化学建设总公司常州涂料化工研究院（国家涂料质量监督检验中心） 103 北京化工研究院（国家化学建筑材料测试中心） 104 广州合成材料研究院（化学工业合成材料老化质量监督检验中心） 105 广州市产品质量监督检验所 106 咸阳建筑卫生陶瓷质量监督检验中心（国家建筑卫生陶瓷质量监督检验中心） 107 广东省佛山市质量计量监督检测中心 108 广东省陶瓷产品质量监督检验站（国家轻工业装饰材料陶瓷质量监督检测广州站） 109 济南汽车检测中心 110 新疆维吾尔自治区产品质量监督检验所 111 国家电工仪器仪表质量监督检验中心 112 沈阳公正检验集团 113 湖北省电力试验研究院 114 宁波出入境检验检疫局电气安全检测中心 115 江西省产品质量监督检测院 116 青岛致鉴检验有限公司 117 国家人口计划生育委员会药具质量监测中心 118 广西产品质量监督检验院 119 山西省产品质量监督检验所 120湖北省产品质量监督检验所 121 重庆市产品质量监督检验所 122 辽宁省建筑材料监督检验院 123 江西检验检疫局景德镇陶瓷检测中心 124 江苏大学车辆产品实验室 125 北京中汽寰宇机动车检验中心 126 武汉汽车车身附件研究所质量监督检验中心 127 江苏省车用灯具产品质量监督检验中心 128 公安部交通安全产品监督检测中心 129 国家汽车零部件产品质量监督检验中心（长春） 130 中华人民共和国扬州进出口玩具检验所 131 江苏检验检疫自行车检测中心 132 广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心玩具检测中心 133 广东出入境检验检疫局粤东玩具检测中心 134 深圳出入境检验检疫局玩具检测技术中心 135 中国上海进出口玩具检测中心 136 国家玩具质量监督检验中心（上海方圆玩具检验所） 137 北京出入境检验检疫局检验检疫技术中心 138 国家自行车质量监督检验中心 139 国家拖拉机质量监督检验中心（北京）/农业部农业机械试验鉴定总站 140 国家拖拉机质量监督检验中心（洛阳）/ 洛阳西苑车辆与动力检验所有限公司 141 山东省农业机械产品质量监督检验站/ 山东省农业机械科学研究所产品质量检测中心 142 机械工业拖拉机农用运输车产品质量检测中心/ 吉林大学车辆产品检测实验室 143 农业部农用动力机械及零配件质量监督检测测试中心/ 四川省农业机械鉴定站 144 山东省医疗器械产品质量检验中心145 深圳市药品检验所 146 吉林省医疗器械检验所 147 浙江省医疗器械检验所 148 中国药品生物制品检定所 149 安徽省医疗器械检测中心（安徽省食品药品检验所） 150 重庆医疗器械质量检验中心 151 四川省医疗器械检测中心 152 云南省医疗器械检验所 153 甘肃省医疗器械检测中心 154 宁波出入境检验检疫局轻工产品检测中心 155 交通部公路科学研究所（院）公路交通试验中心 156 镇江市产品质量监督检验所 157 中认英泰（苏州）检测技术有限公司 158 公安部四川消防研究所（国家防火建筑材料质量监督检验中心） 更多信息请点击：承担强制性产品认证检测任务的实验室及其业务范围(2012年3月21日更新)

认可范围 IEEE 1725及 IEEE 1625，同时覆盖移动电话和便携式计算机产品 　　上海2011年9月15日电 /美通社亚洲/ -- 全球领先的质量和安全解决方案提供商 Intertek (LSE: ITRK) 今天宣布，其上海分公司已获得 CTIA(美国无线通信和互联网协会)的 CATL(CTIA 批准的测试实验室)资质，可按照 CTIA 的 IEEE 1725标准(移动电话用可充电电池标准)和 IEEE 1625标准(便携式计算机可用可充电电池标准)为国内和全球制造商及其供应商提供便携设备电池的完整测试、认证和评估服务。 　　对于为美国主要通信服务提供商供应电芯、电池、适配器以及主机的制造商来说，取得 CTIA 认证是一项前提条件。CTIA IEEE 1725标准规定了移动电话用可充电电池的要求，CTIA IEEE1625标准规定了笔记本电脑和平板电脑用可充电电池的要求。这些要求还包括电池设计、生产、装配、漏电保护、过充电、机械性能和质量控制等方面的内容。 　　上海电池产品实验室是中国境内第一家获得 CBTL 资质的独立第三方实验室，获得 CTIA 认可后，进一步增强移动电话和便携式计算设备电池的服务能力，相关产品制造商和供应商可通过 Intertek 享受到完整的测试、认证、评估及咨询服务。 　　“Intertek 的这种优势将不仅增加客户达成协议的机会，还能使其享受到便利的一站式解决方案，”Intertek 信息和通讯技术副总裁 Darrell Lehman 表示，“市场竞争形势在不断改变，为了保持产品具有竞争优势，制造商也需要不断满足新标准和认证的更高要求。Intertek 可以帮助他们实现这一点，以崭新的快速一站式认证逐步改进企业的运作方式，更好的满足客户所需。” 　　关于 Intertek 　　Intertek 是全球领先的质量和安全服务机构，为众多行业提供专业创新的解决方案。从审核、检验、测试、质量保证到认证服务，Intertek 致力为客户的产品和体系增加价值，帮助客户赢得国际市场上的成功。Intertek 在全球100多个国家拥有1,000多家实验室和办事处，员工人数超过30,000人，凭借国际化的专业技术和资源，为客户提供优质的本地化服务。

湖南赫西仪器装备有限公司近日收到由上海恩可埃认证有限公司（英文简称“SNQA”）颁发的ISO13485:2016质量管理体系认证证书（证书编码: 47241），证书有效期为三年，生效日期为2019年12月12日，到期日为2022年12月12日。 通过获取ISO13485:2016认证证书，将会提高和改善我公司的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险；提高员工的责任感，积极性和奉献精神。 ISO13485:2016质量管理体系认证证书的获得，标志着公司离心机产品的设计、研发和生产符合 ISO13485:2016 质量管理体系的要求,有助于离心机产品在欧盟境内合法地投放市场，促进公司海外业务的稳步发展。本次ISO13485:2016认证的顺利通过，让公司在产品质量和安全法规方面更加充满信心。在此，湖南赫西仪器装备有限公司将继续以精细化管理为基础保障，不断完善内部管控，努力实现更快、更好、更持久的发展！将继续加强医疗器械生产管理，强化企业质量控制，为用户提供质量稳定的医用离心机产品，为中国的医疗器械事业做出更大的贡献。 也感谢每一位赫西人在赫西大家庭中为实现更高的质量目标而付出的努力和汗水！ ISO 13485知识点：ISO 13485 国际标准，即《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory），是由ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会制定，以ISO 9001为基础，应用于医疗器械行业，在法规环境下运行的独立标准。自1996年首次发布以来，该标准得到了全球广泛的认可和应用。 目前执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。新版ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系贯穿了产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床评价、产品注册、生产、储存、安装或服务、使用、上市后监督反馈、废弃处置等医疗器械全生命周期的每一个环节，对医疗器械行业的质量管理提出更高的要求。 ISO13485是医疗器械领域重要的标准。质量体系的保证已成为医疗器械产品上市前控制和上市后监管的主要手段。

近日，美国消费品安全委员会(CPSC)正式通过一项新的针对邻苯二甲酸盐(phthalates)的第三方测试及认证要求，以确保儿童玩具和儿童护理产品符合美国联邦规定的邻苯二甲酸盐限值，该要求将于今年12月31日正式生效。至此，儿童玩具及护理产品中铅、邻苯二甲酸盐含量以及电、热、机械等安全标准，都已明确从明年起，只有通过CPSC认可的第三方实验室的检测并出具证书，该产品才能在美国境内销售。 　　第三方测试认证规定的儿童产品范畴包括限制使用邻苯二甲酸盐和铅的儿童玩具及护理产品，还包括ASTM儿童玩具安全标准规管下的玩具、婴儿学步车、全地形车、童用自行车、儿童睡衣等。根据美国《2008消费品安全改进法案》规定，永久性禁止儿童玩具和护理产品中三种邻苯二甲酸盐物质DEHP、DBP、 BBP的使用量大于0.1% 暂时性规定在儿童吮吸、咀嚼的儿童玩具和护理产品中，另外三种邻苯二甲酸盐物质DINP、DIDP、DNOP的浓度不得大于 0.1%。此前CPSC对美国市场上销售的玩具和儿童产品中的铅含量限定为100ppm，已从今年8月14日开始实施。而玩具检测的强制性标准则根据 ASTM F963制定。 　　儿童产品第三方测试及认证要求在2008年制定消费品安全法案时就已提出，后因制造商、进口商等相关方的强烈要求，执行时间一推再推，一定程度上给我国相关出口企业造成了“雷声大、雨点小”的错觉。而此次确定强制性执行日期，表明CPSC对执行该措施的决定依然未变，且力度不断加大。 　　强制实施的第三方检测认证将会导致企业出口美国的成本增加，难度加大。因此，检验检疫部门提醒相关企业，在仅剩的这几个月的调整期内，企业要不断加强自身的绿色环保意识，开拓新技术跟紧新标准要求，确认产品中的限制化学品含量以及其它安全标准已达到出口国要求，对不合要求的产品作好升级和改进 产品出口前做好监测和认证工作，寻求信誉可靠、技术先进的第三方检测机构，必要时可与当地检验检疫部门联系，寻求技术难关的突破。相关政府部门也应积极创造条件引导更多的国内检测机构顺利成为美方认可的第三方检测机构，给产品顺利出口美国提供更多方便。

医疗器械是与人类生命健康息息相关的产品，世界各国对医疗器械行业的发展高度重视。随着我国经济发展“供给侧改革”战略的实施，医疗器械产业的发展已列入国家发展战略之中，医疗器械行业进入高速发展期，逐渐跻身医疗器械国际竞争队列之中，从消费大国逐渐转化为制造大国和出口大国。医疗服务机构对高品质医疗器械的要求不断提高，各国政府为提升医疗器械的安全性制定了相应的法律法规，以保护民众的生命安全。我国医疗器械行业在走出国门时有必要对相关国家的法律法规有所了解，并知晓相应的监管要求和市场需求的方向，针对性地采取相应的策略和措施，不断提高产品的质量，逐步扩大海外市场。艾目易荣获得多项权威认证！引领精准科技，以品质取胜！目前艾目易AimPosition光学定位系统已获得ISTA 3A测试认证、无线电发射设备型号核准证（SRRC认证）、欧盟ROSH认证、欧盟REACH认证、YY0505-2012试验标准认证、医用电气设备GB 9706.1-2007检测认证、欧盟CE认证，并通过EMC TEST REPORT、TEST REPORT EN 60601-1检测，可最大程度地获取消费者和市场监督机构的信任。l 欧盟CE认证“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。艾目易CE认证 l 欧盟RoHS认证RoSH认证是《电气、电子设备中限制使用某些有害物质指令（Restriction of the use of certain Hazardous Substances）》的英文缩写。根据最新RoHS2.0规定，电子产品含有10项有害物质：铅(Pb) 、汞(Hg)、犒(Cd)、六价络(CrVI) 、多溴联苯(PBB)、多溴联苯醚(PBDE)、邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)、邻苯二甲酸甲苯基丁酯(BBP)、邻苯二甲酸二丁基酯(DBP)、邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP)将不允许进入欧盟市场。l 欧盟REACH认证REACH法规是欧盟关于化学品的注册、评估、授权和限制的法规，于2007年6月1日正式生效，是迄今为止欧盟颁布的最复杂的化学品法规，旨在管控化学品及使用化学品的产品。电子产品在符合SVHC要求的同时还要关注附录XVII限制要求。直接与人体皮肤接触的产品，材料在选用和制造过程中与各类化学品混合，有些化学品在使用过程中会对环境和人产生不良影响，所以，如果这些化学品物质超标的话就直接危害到人类身体健康。因此，凡是欧盟生产还是出口欧盟的产品都要进行REACH测试，一旦产品超过官方规定含量就不能在欧洲市场上销售。l YY0505-2012试验标准认证&医用电气设备GB9706检测认证YY0505-2012标准等同采用IEC 60601-1-2:2004（2.1版），是GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》的并列标准，也是一个通用标准，适用于所有没有专业标准或专业标准中对EMC未作出规定的设备和系统，但不适用于植入式医用电气设备。植入式医用电气设备的有关电磁兼容性标准目前还没有发布。标准对设备和系统规定了电磁兼容性的要求及试验，并作为专用标准中电磁兼容性要求和试验的基础。标准对设备或系统的外部标记、随机文件以及电磁兼容性等级作出了规定。l ISTA 3A测试认证ISTA(International Safe Transit Associtation),即国际安全运输协会，是国际包装运输的权威组织。ISTA致力于对防护性运输包装的开发、设计和成本-效益评估，以提高产品的运输包装的合理性以及安全性能，从而防止或减少产品在运输和仓储过程中遭遇损失，3A试验程序是对以包裹形式运输的单个包装件进行综合模拟测试的试验程序。此试验程序适用于以单个包装运输的4种不同类型的包装件，包括航空和陆地运输。l 无线电发射设备型号核准证（SRRC认证）SRRC全称是State Radio Regulation Committee，即国家无线电管理委员会，在1998年国家无线电监测中心和国家无线电频谱管理中心合并，统一为中国国家无线电监测中心。为了加强对进口和生产无线电发射设备的管理，凡向中华人民共和国出口的无线电发射设备，或在中华人民共和国境内生产(含试生产)的无线电发射设备，均须持有经国家无线电管理委员会(State Radio Regulation Committee, SRRC)对其发射特性进行型号核准后核发的《无线电发射设备型号核准证》，并在出厂设备的标牌上须标明型号核准代码(CMIIT ID)才能上市销售。通俗地说，只有带有我国无线电发射设备型号核准代码的无线电发射设备才可以在我国国内销售和使用的无线电发射设备。艾目易一直坚持以品质为实力优势广州艾目易科技有限公司是一家智能手术一体化解决方案提供商，长期专注于外科人工智能与手术机器人系统的研发与应用，形成了涵盖智能手术计划、术中精准定位、智能手术导航和手术机器人的完整解决方案，致力于为手术机器人厂商、医院和科研院所提供个体化与定制化的智能手术产品和服务。在近年来，在国家政策的支持下，企业研发实力提升等诸多因素的助推下，国产手术机器人产品创新能力以及研发质量大幅提升，迎来强势期。艾目易自主研发的光学定位系统经过市场考验后，荣获多项权威认证，也是体现国产产品优质化的表现，为国产医疗器械持续发展与国产替代贡献一份力量！

4月19日，商务部等十部门联合印发《关于进一步支持境外机构投资境内科技型企业的若干政策措施》(以下简称《若干措施》)，提出优化管理服务、加大融资支持、加强交流合作、完善退出机制等4方面16条政策措施。其中，在加强交流合作方面，《若干措施》提出完善合作机制、梳理需求清单和提升合作水平三项措施。梳理需求清单。相关部门、地方、行业协会结合自身职责定位，聚焦产业发展、企业培育和成果转化，积极推动先进制造业企业、高新技术企业、制造业单项冠军企业、科技型中小企业、创新型中小企业以及专精特新中小企业与境外机构建立合作。提升合作水平。鼓励境外机构与境内相关机构、政府引导基金等加强合作，面向新一代信息技术、人工能量子科技、生物技术、新能源和未来能源、工业母机、航空及航天装备、电力装备、新材料、核心基础零部件和仪器仪表等领域和方向，设立母基金或专业化子基金。支持获境外机构投资的科技型企业，深化与相关国别的产业链合作。支持境外机构投资科技成果转化应用。全文如下：关于进一步支持境外机构投资境内科技型企业的若干政策措施近年来，我国加快构建开放型经济新体制，持续扩大外资市场准入，稳步推进金融领域对外开放，境外机构投资者（以下简称境外机构）对境内各领域投资持续加大，在境内金融市场的参与度显著提升，对经济高质量发展发挥了重要作用。为落实党中央、国务院决策部署，进一步推进高水平开放，加大金融支持科技创新力度，便利和鼓励境外机构投资境内科技型企业，重点支持初创期科技型企业融资发展，现提出以下政策措施。一、优化管理服务，便利机构投资经营（一）便利申请准入。依法高效审批合格境外机构投资者（QFII）及人民币合格境外机构投资者（RQFII）资格申请。持续优化相关管理要求，更好便利境外机构投资运作和资金汇兑。（二）优化外汇管理。完善直接投资外汇管理，便利境外机构开展境内股权投资。支持境外机构通过合格境外有限合伙人（QFLP）方式，投资境内科技型企业。支持科技型企业在跨境经营活动中，用足用好本外币跨境资金集中运营管理政策，提高资金运营效率，降低财务成本。（三）实施差异化监管。对于境外机构在境内设立创业投资基金（企业），与内资创业投资基金（企业）享受同等待遇，在登记备案、事项变更等方面实行区别于其他私募基金的差异化自律管理。对合法募资、合规投资、诚信经营的相关创业投资基金，在资金募集、投资运作、风险监测、现场检查等方面实施差异化监督管理。二、加大融资支持，丰富科创资金来源（四）支持债券发行。支持符合条件的境外机构在华发行人民币债券，并投入科技领域。（五）拓宽融资渠道。支持境外机构投资的科技型企业依法合规发行公司信用类债券，积极扩大发行规模。全国推广跨境融资便利化试点，将初创期科技型企业纳入试点主体范围，鼓励符合条件的企业在额度内自主借用外债，更好支持企业创新发展。（六）优化融资结构。在依法合规、风险可控前提下，支持境内银行与境外机构加强合作，规范探索“贷款+外部直投”等业务模式，丰富科技金融产品服务。三、加强交流合作，促进投资高效对接（七）完善合作机制。支持境内外机构加强对接，联合设立相关投资合作和沟通交流平台。健全支持科技型企业和项目融资专项工作机制，实施“科技产业金融一体化”专项，发挥硬科技属性评价、企业上市培育、地方政策配套等引导机制作用，通过国家产融合作平台、创新创业大赛、公开路演平台等，为境外机构挖掘和评估初创期科技型企业提供服务。（八）梳理需求清单。相关部门、地方、行业协会结合自身职责定位，聚焦产业发展、企业培育和成果转化，积极推动先进制造业企业、高新技术企业、制造业单项冠军企业、科技型中小企业、创新型中小企业以及专精特新中小企业与境外机构建立合作。（九）提升合作水平。鼓励境外机构与境内相关机构、政府引导基金等加强合作，面向新一代信息技术、人工智能、量子科技、生物技术、新能源和未来能源、工业母机、航空及航天装备、电力装备、新材料、核心基础零部件和仪器仪表等领域和方向，设立母基金或专业化子基金。支持获境外机构投资的科技型企业，深化与相关国别的产业链合作。支持境外机构投资科技成果转化应用。（十）便利人员往来。积极保障境外机构人员来华签证需求，对于短期签证申请，提供免预约“绿色通道”、免采指纹等便利。对符合条件的境外机构经营人员，支持其办理长期签证。（十一）鼓励本土化经营。支持境外机构在华加大经营投入，通过设立办公室、组建在华团队等方式，提升本土化经营水平。四、完善退出机制，助力投资良性循环（十二）支持境外上市。保持境外上市融资渠道畅通、节奏稳定，依法合规加快符合条件的科技型企业境外上市备案。积极发挥香港金融市场接驳功能，支持科技型企业赴香港上市。（十三）鼓励并购重组。发挥资本市场并购重组主渠道作用，支持上市公司综合运用股份、定向可转债等多种支付工具，并购科技型企业，畅通并购退出渠道。修订《外国投资者对上市公司战略投资管理办法》，进一步放宽投资条件。（十四）推进私募基金份额转让试点。稳步推进私募股权创投基金份额转让试点。鼓励境外机构发挥专业优势和特长，积极参与投资交易。（十五）保障汇出权益。依法保障境外机构在中国境内的合法所得以人民币或外汇自由汇出。（十六）便利享受税收优惠。优化上市公司派息扣缴税款和结算程序，确认符合享受有关税收的协定规定优惠条件的境外机构名单，畅通政府部门、结算机构、上市公司各方信息交互，上市公司可直接按照优惠规定对相关境外机构进行扣缴申报和派息。请各有关部门高度重视、加强配合、整合资源、优化服务，做好境外机构投资境内科技型企业各项工作，推动形成综合化科技金融服务体系，营造更加优化的政策环境，更好发挥金融对科技创新的支持作用，稳定投资预期，提振投资信心。

p 　　近日，为了增强贵州省企业(组织)品牌影响力和质量竞争力，贵州省质监局与法国必维国际检验集团签署检验检测认证合作备忘录，加快发展贵州检验检测认证服务业，全力推动贵州区域经济发展。 /p p 　　签约仪式上，贵州省质监局局长张伟力，必维集团中国区执行总裁贺满(Romain Petit)分别代表双方签署合作备忘录，贵州省副省长慕德贵出席并见证签署仪式。 /p p 　　据了解，按照合作备忘录内容，贵州省质监局将发挥职能优势，积极营造公平竞争、诚信经营的市场环境 引导和支持贵州省检验检测机构与境内外机构合作，创新商业模式与市场运营方式，发挥各自优势，拓展服务功能，互利共赢 鼓励和支持贵州国家级质量检验检测中心、省级质量检验检测中心等专业检验检测技术机构与法国必维国际检测集团按照市场运行规则共同开展检验检测与认证服务，并在有关政策信息服务等方面提供相应便利。法国必维国际检测集团将发挥国际品牌和全球专业技术优势，加大对贵州经济社会发展规划和检验检测认证市场需求研究，开设业务机构，支持贵州区域经济发展，贵州充分利用贵州检验检测资源，按照高效便捷的原则，提供与贵州产业发展高度融合的认证服务，并面向贵州各领域生产、服务企业(组织)开展的检验检测认证服务在市场化原则下给予最优化的支持。 /p

p style=" text-align: center " 　　中国国家认证认可监督管理委员会公告 /p p style=" text-align: center " 　　2018年第5号 /p p style=" text-align: center " 　　国家认监委 国家知识产权局关于联合发布 /p p style=" text-align: center " 　　《知识产权认证管理办法》的公告 /p p style=" text-align: left " 　　根据《中华人民共和国认证认可条例》《认证机构管理办法》，国家认监委、国家知识产权局联合制定了《知识产权认证管理办法》，现予以发布。 /p p style=" text-align: right " 　　国家认监委 /p p style=" text-align: right " 　　国家知识产权局 /p p style=" text-align: right " 　　2018年2月11日 /p p style=" text-align: right " 　　(此件公开发布) /p p 　　 /p p style=" text-align: center " strong 知识产权认证管理办法 /strong /p p 　　第一章 总则 /p p 　　第一条 为了规范知识产权认证活动，提高其有效性，加强监督管理，根据《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国商标法》《中华人民共和国著作权法》《中华人民共和国认证认可条例》《认证机构管理办法》等法律、行政法规以及部门规章的规定，制定本办法。 /p p 　　第二条 本办法所称知识产权认证，是指由认证机构证明法人或者其他组织的知识产权管理体系、知识产权服务符合相关国家标准或者技术规范的合格评定活动。 /p p 　　第三条 知识产权认证包括知识产权管理体系认证和知识产权服务认证。 /p p 　　知识产权管理体系认证是指由认证机构证明法人或者其他组织的内部知识产权管理体系符合相关国家标准或者技术规范要求的合格评定活动。 /p p 　　知识产权服务认证是指由认证机构证明法人或者其他组织提供的知识产权服务符合相关国家标准或者技术规范要求的合格评定活动。 /p p 　　第四条 国家认证认可监督管理委员会(以下简称国家认监委)、国家知识产权局按照统一管理、分工协作、共同实施的原则，制定、调整和发布认证目录、认证规则，并组织开展认证监督管理工作。 /p p 　　第五条 知识产权认证坚持政府引导、市场驱动，实行目录式管理。 /p p 　　第六条 国家鼓励法人或者其他组织通过开展知识产权认证提高其知识产权管理水平或者知识产权服务能力。 /p p 　　第七条 知识产权认证采用统一的认证标准、技术规范和认证规则，使用统一的认证标志。 /p p 　　第八条 在中华人民共和国境内从事知识产权认证及其监督管理适用本办法。 /p p 　　第二章 认证机构和认证人员 /p p 　　第九条 从事知识产权认证的机构(以下简称认证机构)应当依法设立，符合《中华人民共和国认证认可条例》、《认证机构管理办法》规定的条件，具备从事知识产权认证活动的相关专业能力要求，并经国家认监委批准后，方可从事批准范围内的认证活动。 /p p 　　国家认监委在批准认证机构资质时，涉及知识产权专业领域问题的，可以征求国家知识产权局意见。 /p p 　　第十条 认证机构可以设立分支机构、办事机构，并自设立之日起30日之内向国家认监委和国家知识产权局报送相关信息。 /p p 　　第十一条 认证机构从事认证审核(审查)的人员应当为专职认证人员，满足从事知识产权认证活动所需的相关知识与技能要求，并符合国家认证人员职业资格的相关要求。 /p p 　　第三章行为规范 /p p 　　第十二条 认证机构应当建立风险防范机制，对其从事认证活动可能引发的风险和责任，采取合理、有效的防范措施。 /p p 　　第十三条 认证机构不得从事与其认证工作相关的咨询、代理、培训、信息分析等服务以及产品开发和营销等活动，不得与认证咨询机构和认证委托人在资产、管理或者人员上存在利益关系。 /p p 　　第十四条 认证机构及其认证人员对其从业活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务。 /p p 　　第十五条 认证机构应当履行以下职责： /p p 　　(一)在批准范围内开展认证工作 /p p 　　(二)对获得认证的委托人出具认证证书，允许其使用认证标志 /p p 　　(三)对认证证书、认证标志的使用情况进行跟踪检查 /p p 　　(四)对认证的持续符合性进行监督审核 /p p 　　(五)受理有关的认证申诉和投诉。 /p p 　　第十六条 认证机构应当建立保证认证活动规范有效的内部管理、制约、监督和责任机制，并保证其持续有效。 /p p 　　第十七条 认证机构应当对分支机构实施有效管理，规范其认证活动，并对其认证活动承担相应责任。 /p p 　　分支机构应当建立与认证机构相同的管理、制约、监督和责任机制。 /p p 　　第十八条 认证机构应当依照《认证机构管理办法》的规定，公布并向国家认监委报送相关信息。 /p p 　　前款规定的信息同时报送国家知识产权局。 /p p 　　第十九条 认证机构应当建立健全人员管理制度以及人员能力准则，对所有实施审核(审查)和认证决定等认证活动的人员进行能力评价，保证其能力持续符合准则要求。 /p p 　　认证人员应当诚实守信，恪尽职守，规范运作。 /p p 　　第二十条 认证机构及其认证人员应当对认证结果负责并承担相应法律责任。 /p p 　　第四章认证实施 /p p 　　第二十一条 认证机构从事认证活动，应当按照知识产权认证基本规范、认证规则的规定从事认证活动，作出认证结论，确保认证过程完整、客观、真实，不得增加、减少或者遗漏认证基本规范、认证规则规定的程序要求。 /p p 　　第二十二条 知识产权管理体系认证程序主要包括对法人或者其他组织经营过程中涉及知识产权创造、运用、保护和管理等文件和活动的审核，获证后的监督审核，以及再认证审核。 /p p 　　知识产权服务认证程序主要包括对提供知识产权服务的法人或者其他组织的服务质量特性、服务过程和管理实施评审，获证后监督审查，以及再认证评审。 /p p 　　第二十三条 被知识产权行政管理部门或者其他部门责令停业整顿，或者纳入国家信用信息失信主体名录的认证委托人，认证机构不得向其出具认证证书。 /p p 　　第二十四条 认证机构应当对认证全过程做出完整记录，保留相应认证记录、认证资料，并归档留存。认证记录应当真实、准确，以证实认证活动得到有效实施。 /p p 　　第二十五条 认证机构应当在认证证书有效期内，对认证证书持有人是否持续满足认证要求进行监督审核。初次认证后的第一次监督审核应当在认证决定日期起12个月内进行，且两次监督审核间隔不超过12个月。每次监督审核内容无须与初次认证相同，但应当在认证证书有效期内覆盖整个体系的审核内容。 /p p 　　认证机构根据监督审核情况做出认证证书保持、暂停或者撤销的决定。 /p p 　　第二十六条 认证委托人对认证机构的认证决定或者处理有异议的，可以向认证机构提出申诉或者投诉。对认证机构处理结果仍有异议的，可以向国家认监委或者国家知识产权局申诉或者投诉。 /p p 　　第五章 认证证书和认证标志 /p p 　　第二十七条 知识产权认证证书(以下简称认证证书)应当包括以下基本内容： /p p 　　(一) 认证委托人的名称和地址 /p p 　　(二)认证范围 /p p 　　(三)认证依据的标准或者技术规范 /p p 　　(四)认证证书编号 /p p 　　(五)认证类别 /p p 　　(六)认证证书出具日期和有效期 /p p 　　(七)认证机构的名称、地址和机构标志 /p p 　　(八)认证标志 /p p 　　(九)其他内容。 /p p 　　第二十八条 认证证书有效期为3年。 /p p 　　有效期届满需再次认证的，认证证书持有人应当在有效期届满3个月前向认证机构申请再认证，再认证的认证程序与初次认证相同。 /p p 　　第二十九条 知识产权认证采用国家推行的统一的知识产权认证标志(以下简称认证标志)。认证标志的样式由基本图案、认证机构识别信息组成。知识产权管理体系认证基本图案见图1所示，知识产权服务认证体系的基本图案见图2所示，其中ABCDE代表机构中文或者英文简称： /p p 　　 /p p 　　图1知识产权管理体系认证基本图案 图2知识产权服务认证基本图案 /p p 　　第三十条 认证证书持有人应当正确使用认证标志。 /p p 　　认证机构应当按照认证规则的规定，针对不同情形，及时作出认证证书的变更、暂停或者撤销处理决定，且应当采取有效措施，监督认证证书持有人正确使用认证证书和认证标志。 /p p 　　第三十一条 认证机构应当向公众提供查询认证证书有效性的方式。 /p p 　　第三十二条 任何组织和个人不得伪造、变造、冒用、非法买卖和转让认证证书和认证标志。 /p p 　　第六章 监督管理 /p p 　　第三十三条 国家认监委和国家知识产权局建立知识产权认证监管协同机制，对知识产权认证机构实施监督检查，发现违法违规行为的，依照《认证认可条例》、《认证机构管理办法》等法律法规的规定进行查处。 /p p 　　第三十四条 地方各级质量技术监督部门和各地出入境检验检疫机构(以下统称地方认证监管部门)、地方知识产权行政管理部门依照各自法定职责，建立相应的监管协同机制，对所辖区域内的知识产权认证活动实施监督检查，查处违法违规行为，并及时上报国家认监委和国家知识产权局。 /p p 　　第三十五条 认证机构在资质审批过程中存在弄虚作假、隐瞒真实情况或者不再符合认证机构资质条件的，由国家认监委依法撤销其资质。 /p p 　　第三十六条 认证人员在认证过程中出具虚假认证结论或者认证结果严重失实的，依照国家关于认证人员的相关规定处罚。 /p p 　　第三十七条 认证机构、认证委托人和认证证书持有人应当对认证监管部门实施的监督检查工作予以配合，对有关事项的询问和调查如实提供相关材料和信息。 /p p 　　第三十八条 违反有关认证认可法律法规的违法行为，从其规定予以处罚。 /p p 　　第三十九条 任何组织和个人对知识产权认证违法违规行为，有权向各级认证监管部门、各级知识产权行政管理部门举报。各级认证监管部门、各级知识产权行政管理部门应当及时调查处理，并为举报人保密。 /p p 　　第七章附则 /p p 　　第四十条 本办法由国家认监委、国家知识产权局负责解释。 /p p 　　第四十一条 本办法自2018年4月1日起施行。国家认监委和国家知识产权局于2013年11月6日印发的《知识产权管理体系认证实施意见》(国认可联〔2013〕56号)同时废止。 /p p 　　附件：知识产权认证目录 /p p 　　附件 /p p 　　知识产权认证目录 /p p 　　序号认证项目认证类别认证依据 /p p 　　1企业知识产权管理体系认证知识产权管理体系《企业知识产权管理规范》(GB/T 29490-2013) /p p 　　2高等学校知识产权管理体系认证《高等学校知识产权管理规范》 (GB/T 33251-2016) /p p 　　3科研组织知识产权管理体系认证《科研组织知识产权管理规范》(GB/T 33250-2016) /p p br/ /p

各地级以上市市场监管局，有关检验检测认证机构：为认真贯彻《国务院办公厅关于促进内外贸一体化发展的意见》《商务部、市场监管总局等14部门关于开展内外贸一体化试点的通知》有关精神，根据《广东省内外贸一体化试点工作方案》，省局决定继续深入开展内外贸检验检测认证一体化服务系列活动。现将有关事项通知如下：一、建立完善内外贸检验检测认证一体化服务资源库支持检验检测认证机构取得境内外资质认可或授权指定，拓展内外贸检验检测认证服务领域，提升内外贸检验检测认证一体化服务能力。依托广东省WTO/TBT通报咨询研究中心“广东省应对技术性贸易壁垒信息平台”（http://www.gdtbt.org.cn），建立完善内外贸检验检测认证一体化服务资源库，并通过“广东技术性贸易措施”公众号等平台持续推送内外贸检测认证一体化服务信息、专业知识、惠企措施和便企渠道，促进内外贸检验检测认证优质资源与企业需求的有效对接。二、继续加强“内外贸检测认证知识大讲堂”公益培训支持检验检测认证机构开展“一带一路”沿线国家（地区）和产品出口主要目标市场的质量标准、合格评定要求等持续跟踪和比对研究，依托广东省WTO/TBT通报咨询研究中心，采用线上线下相结合方式，分行业领域开展“内外贸检测认证知识大讲堂”公益培训活动，指导、帮助企业及时了解并积极应对主要目标市场技术性贸易措施。三、组织开展“内外贸检测认证一体化服务企业行”活动组织检验检测认证机构技术专家深入企业了解需求、分析诊断企业薄弱环节，为企业积极应对主要目标市场技术性贸易措施提供咨询服务、技术指导和个性化解决方案，帮助企业提升应对能力，支持并推动内外贸一体化良性发展。四、有关要求（一）请各市局积极协调商务、贸促会等，组织开展调研摸底工作，掌握企业需求，结合当地实际组织开展内外贸检测认证一体化服务相关活动。（二）请各市局做好宣传发动工作，动员组织企业参加相关培训帮扶活动，并及时掌握工作推进情况，于11月底前将当地推进内外贸检测认证一体化服务相关工作开展情况报送省局认监处（gdsjj_rjc@gd.gov.cn）。（三）请各检验检测认证机构按照自愿原则填报《广东省内外贸检验检测认证一体化服务机构资源库申报信息表》（见附件），进一步优化服务流程，畅通服务渠道，实施便企惠企措施，主动对接企业内外贸检验检测认证需求，为内外贸一体化发展提供便捷高效的技术支持。附件： 广东省内外贸检测认证一体化服务机构资源库申报信息表.xlsx广东省市场监督管理局2023年7月7日（联系人及联系电话：认监处田泽维，38835950；省WTO/TBT中心刘亮，38835879）

据&ldquo 俄罗斯之声&rdquo 广播电台援引俄通社-塔斯社11月27日消息，乌克兰哈尔科夫州拒绝在其境内建造一个由美国出资的细菌实验室项目，该实验室主要研究动物疾病和病毒等。 　　哈尔科夫州行政长官米哈伊尔 多布金27日表示，自1993年以来，共有三所由美国出资的实验室计划在乌克兰境内建造。 　　多布金介绍称，一所实验室已在哈尔科夫市建成并投入使用，它可完全满足本地区和邻近地区的需求。第二所实验室欲在梅勒伐市建造。当地公众坚决反对，该市居民害怕受到在实验室进行研究的病毒的感染。

近日，国家认证认可监督管理委员会正式同意宁波高新区创建国家公共检验检测服务平台示范区，这是继上海市闸北区后全国第2个获批的地区，标志着检验检测认证产业在新环境下的市场化升级，意味着以往国有机构垄断的&ldquo 铁饭碗&rdquo 将被打破。 　　据统计，目前我国拥有检验检测认证机构2.6万多家，是检验检测认证大国。但由于缺乏国际公认的第三方检验检测机构，导致许多产品出口时经常遭遇进口国设置的壁垒。今年2月，国务院办公厅下发的《关于整合检验检测认证机构实施意见的通知》提出，到2015年基本完成事业单位性质的机构整合，转企改制工作基本到位，市场竞争格局初步形成。 　　&ldquo 检测体系将走向市场。现在70%的检测机构都是国有的，要对其进行股份制改造、组建集团，引入资本以及第三方检测机构。这意味着检测行业由国有机构垄断的局面有望改变，第三方检测市场或将迎来重大机会。&rdquo 国家质检总局相关负责人表示。 　　千亿市场有待整合 　　当前，70%-80%的检验检测认证机构拥有政府背景，其资源配置主导权在政府手里。虽然也出现了一些民营企业和外资检测机构，但是检测行业的&ldquo 大蛋糕&rdquo 基本被政府主导的检测机构控制。在千亿规模的检验检测市场中，检验检测机构改革及市场放开无疑令第三方检测机构迎来机遇。 　　前瞻产业研究院发布的《2014-2020年中国第三方检测行业发展趋势与投资决策支持研究报告》显示，2013年我国检测市场国有检测和企业内部检测占60%，而第三方检测仅占40%。具体来看，国内市场上以国有检测和企业内部检测为主。进出口检测市场上则以第三方检测为主，占比为84%。&ldquo 检验检测机构的整合，使国有检测机构在形式上撤去官方属性，正式参与到与民营机构、外资机构的市场竞争中。与此同时，也将带来其原有的近600亿元的检测市场，在检测政策尚未完全向外资开放的情况下，民营第三方检测机构将成为最大受益者。&rdquo 业内人士分析。 　　&ldquo 此次改革意味着检验检测认证机构的事业发展模式将转变为产业发展模式，这其中包括公益性政府检验检测机构和营利性社会检验检测机构。公益性政府检验检测机构将为政府监管和政策法规建设提供支撑，为重大国计民生检验检测提供技术支持，对社会检验检测机构进行监督，解决市场失灵的问题 营利性社会检验检测机构则将研究先进的测量科学技术，依据技术标准、技术法规等对商品性能进行市场化检验检测，根据数据对商品质量的符合性做出科学、公正的合格评定。&rdquo 国家质检总局相关负责人表示， 　　相关统计显示，我国加入世界贸易组织后的5年过渡期内，全国经考核并通过许可的第三方进出口商品检验鉴定机构共70家 到2013年8月28日，国家质检总局发布第25份对外公告，批准在我国境内设立的进出口商品检验鉴定机构已升至295家，营业网点达431家，从业人员达5万人，我国检验检测行业正在超速发展。据国家认监委统计，2013年检验检测市场规模为1678亿元，预计2014年将达2105亿元、2015年将达2574亿元。 　　市场发展前景广阔 　　&ldquo 为什么许多国家都要强调建立第三方检测机构?因为通常政府部门、消费者和社会各方不会使用交易双方，也就是第一方、第二方的检验检测机构的报告。比如通常人们对其所购产品发现的质量问题，都会找买卖双方利益之外的第三方检验检测机构进行检测，因为比较公正可靠。所以，政府、社会和消费者都需要了解第三方检验检测机构存在的意义和价值。国家公共检验检测服务平台示范区落户上海市闸北区，对于我国在检验检测认证体系正在进行的改革具有划时代的、里程碑式的战略意义。&rdquo 上海市质监局相关负责人表示。 　　今年4月底，上海铁路局特种设备检验所经过与另外两家外企的角逐，脱颖而出承接了上海市闸北区今年老旧电梯的评估项目。其实，上海铁路局特种设备检验所并非惟一的幸运儿。早在2013年，民营的上海浦公建设工程质量检测有限公司起就承担了上海市浦东新区的建筑节能监测站任务，该检测公司还作为第三方实验室承接了浦东新区质监部门多个领域的质监抽查。 　　&ldquo 黑猫白猫，抓住老鼠就是好猫&rdquo 。曾经与体制外机构&ldquo 无缘&rdquo 的政府委托检验检测项目如今不再遥不可及，资本性质俨然不再是实验室是否能承接政府项目的障碍，资质成为检验实验室能不能承接项目的&ldquo 惟一标准&rdquo 。 　　&ldquo 第三方检测行业是在事业单位改制过程中成长起来的，这是政府与市场的一个良性互动，一部分通过改制真正走向市场的机构，可以为这一产业提供更广阔的空间。另外，国内居民已经逐步向追求更高生活品质的阶段转型，这也要求配套的服务业跟进发展。&rdquo 国内首家民营检测上市公司华测检测董事长万峰表示，第三方检测市场的规模很难具体化，这里面临一个产业范围的界定问题，通常情况下，与检测相关的技术服务等都应包括在内。万峰坦言，在国内检验市场中，存在政府规定企业检测需到指定单位的&ldquo 强检&rdquo 的现象，因此华测检测的很大一部分业务来自进出口贸易产品检验。&ldquo 检验行业公信力是最重要的，华测检测起步较早，如果市场放开了我们拿单子肯定会更容易。&rdquo 　　业内人士分析，随着检测行业市场化，第三方独立检测企业有望受益，国产实验仪器品牌的采购份额有望提升，下游采购也有望扩大。 　　机遇与挑战并存 　　业内专家表示，国有第三方检测机构的发展也面临着诸多问题：一是我国国有检验机构是由政府及各行业的职能部门为适应经济发展及社会需要而投资建设的，其业务主要集中在某一行政区域、某一行业，无法跨行业、跨区域经营 二是随着市场经济的深入发展，第三方检测机构也逐步被推入市场，加之检测机构的增加、检验能力的比较等因素，检测机构间的业务竞争也变得异常激烈 三是我国第三方检测机构实验室由于长期以各自业务为主，缺乏彼此之间的交流合作，使得实验室资源分散、整体竞争力差。这些因素导致了我国国有检测机构在应对同行竞争的同时面临着巨大的挑战。 　　复旦大学大都市治理研究中心主任唐亚林认为，检验检测认证与各行各业密切相关，有关方面的目光还应该放得更加长远一些。&ldquo 经过这么多年的累积，检验检测行业拥有庞大的机构、庞大的人员、庞大的技术与品牌沉淀，而且社会民众对政府公营机构有一种心理认同，但一下子就要简单地走向市场并不那么容易，而且也不利于推动检验检测认证高技术服务业做大做强。&rdquo 　　唐亚林建议，可以考虑采取分头走的办法，一方面是对原有的检验检测认证国有事业单位进行性质划分与功能定位，对于公益性的机构还是要采取逐步&ldquo 断奶&rdquo 的方法，在逐步&ldquo 断奶&rdquo 的时候还要&ldquo 扶上马、走一程&rdquo 另一方面，对于民营企业要创造公平竞争的环境，现在各地都在搞各种发展基金，实行政府购买服务，可以采取这种&ldquo 四两拨千斤&rdquo 的方式，鼓励你做、允许你进入，同时加强监管。 　　&ldquo 面对改革，国有企业想要在检验检测认证行业里做大做强，有5个方面的工作要做。首先，要在政府部门的指导下做好面向未来的产业战略规划 第二，加强自身内部资源的整合和横向联合，在外向联合方面要注重建立分中心和加强技术合作，这里还有一个亟须改变的问题&mdash &mdash 加强有关法律法规的修改工作 第三，把重点性突破和产业链构建相结合，推动已有的产业链与战略性新兴产业链相连接 第四，推动企业内部治理结构的重组，推行灵活多样的用工制度和激励机制 第五，大力培养有使命感和创新精神的企业家，利用国有机构良好的信誉、强大的人力资本、先进的检验检测设备、长期累积的行业市场，重点培育有国际竞争力的服务品牌。&rdquo 唐亚林表示。

近日，国家药品审评中心为进一步指导企业开展药品研发，并为境外已上市境内未上市的化学药品研发提供可参考的技术标准，发布《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》，自发布之日起施行。该技术要求适用于化学药品3类与化学药品5类。内容包括药学研究与评价基本考虑、化学药品3类研究与评价技术要求（生产工艺、特性鉴定、质量控制、稳定性）、化学药品 5 类研究与评价技术要求。详细内容如下：《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》一、背景境外已上市化学药品的仿制或进口，是解决我国患者对临床需求领域药品可获得性和可及性的重要手段。为加快境外已上市境内未上市仿制药品和原研药品研发上市进程，加强科学监管，提高审评审批质量和效率，依据《药品注册管理办法（国家市场监督管理总局令第27号）及其配套文件，制定化学药品研究与评价技术要求，为工业界和监管机构提供研发和审评的技术参考。二、适用范围本技术要求适用于境外已上市境内未上市的化学药品，主要包括两类情形：（1）境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，即化学药品 3 类；（2）境外上市的药品申请在境内上市，即化学药品5 类（不适用于原研药品已在境内上市的化学药品5.2类）。与境外已上市境内未上市制剂关联申报的原料药适用于本技术要求。三、药学研究与评价基本考虑本技术要求是药学研究与评价的基本技术要求。申请人作为申报产品的责任主体，对产品的研发与生产、质量可控性、安全性和合规性等应有全面、准确的了解，并开展相应的研究工作。申请人需结合产品特性，参照本技术要求及国内外相关技术指南开展药学研究，按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》格式编号和项目顺序整理（对于不适用的项目，应注明不适用），提交全面、完整的药学研究资料。对于化学药品3类和5.2类注册申请，申请人应全面了解参比制剂上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况，评价和确认其临床价值。按照《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》提交参比制剂遴选申请，或按照国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂目录》选择合适的参比制剂。仿制药的活性成份、剂型、适应症和给药途径应与参比制剂一致。仿制药的质量应与参比制剂保持一致。申请人应首先充分调研参比制剂公开信息（如国外药品监管机构审评文件、药品说明书及标签和/或文献资料）进行处方解析，明确产品目标质量概况，分析确定产品的关键质量属性。通过处方工艺与质量研究，充分评估原料药、辅料和包装系统相关特性对制剂性能和生产工艺的潜在影响，明确关键物料属性；研究与评价工艺参数，确定影响产品质量的关键工艺步骤和关键工艺参数，建立有效的工艺过程控制。申请人应以多批参比制剂为对照进行质量研究，保证自制制剂与参比制剂质量一致。对于参比制剂确无法获得的情形，建议按照国际通行和国内现行相关药学研究技术要求开展研究。通过加强对原料药、辅料和包装系统的控制、工艺过程控制和产品质量控制等，使设计开发的生产工艺能够持续稳定生产出符合预期质量要求的产品。对于化学药品5类上市许可申请，申请人应提交可反映供中国上市产品情况的现行版CTD药学研究资料，汇总在药品证书（CPP）载明国家首次上市后至申报进口期间发生的工艺改进、质量提升等药学重大变更（包括经药监机构批准的变更内容等）历史简介，必要时提供药学重大变更研究资料，关注进口注册样品与支持中国注册的关键临床批样品的质量对比。药品生产应符合药品生产质量管理规范（GMP），通过不断完善药品生产质量管理体系，降低影响药品质量的风险因素，使药品生产全过程持续符合药品质量要求。申请人应加强药品生命周期的管理，药品研发上市后仍需持续关注物料属性、处方工艺、生产设备、批量等因素对药品质量的潜在影响，不断完善对物料关键属性的控制、过程控制和产品质量控制，推动药品质量的不断提升。本技术要求的起草是基于当前科学认知，随着相关法规的不断完善以及药学研究和科学技术的不断进步，本技术要求将不断修订完善。四、化学药品3类研究与评价技术要求（一）原料药技术要求1.生产工艺原料药生产应遵循生产工艺稳定、能够持续商业化生产和产品质量合格的原则。原料药生产工艺研究与评价的主要内容包括起始物料选择与质量控制、生产工艺开发、工艺过程控制和工艺验证等。申请人对每一阶段的研究目的应有清晰的认识，对生产工艺有整体的理解，以便科学合理地开展研究并获得符合药品质量要求的原料药。1.1 起始物料选择与质量控制根据从源头开始全程控制药品质量的考虑，起始物料的选择应参考ICH Q11和欧盟相关技术要求。对以发酵或植物提取为基础的半合成原料药，一般需考虑从微生物或植物开始描述生产工艺。申请人应对起始物料选择的合理性进行评估与确认。起始物料应有稳定的、能够满足原料药大规模生产的商业化来源。起始物料供应商应具备完善的生产与质量控制管理体系。若起始物料来自多家供应商，建议申请人参照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》相关要求开展研究。申请人应建立合理的起始物料内控标准，对越靠近终产品的起始物料，其质量控制要求一般应越严格。对用于合成多肽类药物起始物料的保护氨基酸，其质量标准应包括手性纯度检查项。对于化学结构和生产工艺较为复杂的起始物料，申请人应结合起始物料的生产工艺，对其工艺杂质（包括毒性杂质、残留溶剂和元素杂质等）进行全面的分析。申请人应详细研究杂质的种类与含量是否会影响后续反应及终产品质量，包括主要杂质的生成、转化和清除，有效控制起始物料的杂质，制定合理的控制项目、分析方法和限度，对分析方法进行方法学验证。1.2 生产工艺开发通过对文献资料的充分调研，申请人可以了解原料药的基本生产工艺信息和关键质量属性。结合质量风险管理和控制策略，选择科学合理的工艺路线。通过实验室小试、中试放大和商业化生产，逐步加深对整个生产工艺的理解，不断优化工艺路线，积累更多的工艺知识和生产经验，设计开发出能够持续稳定生产符合预期质量要求产品的商业化生产工艺。原料药的关键质量属性通常包括影响产品定性、纯度和稳定性的属性或特征。关键质量属性的控制策略通常包括：（1）将其订入原料药质量标准，通过对最终原料药的检测和/或通过上游控制加以确定；（2）不将其订入原料药质量标准，但可以通过上游控制来提供质量保证。上游控制一般可以采用在线检测，或通过对工艺参数和/或生产过程的物料属性测定，预测原料药的关键质量属性。杂质因可能会对药物制剂的安全性产生影响，属于原料药关键质量属性。对于多晶型药物，申请人应在生产工艺开发阶段通过精制工艺的优化和筛选制备优势稳态晶型，保证原料药批间晶型一致性。对于可能存在亚硝胺类杂质的药物，申请人应首先选择可以避免亚硝胺类杂质生成的生产工艺。若生产工艺无法避免亚硝胺类杂质生成时，可以通过制定详细的过程控制策略，保证生产过程有关亚硝胺类杂质的质量控制有效且符合要求。1.3 工艺过程控制原料药工艺过程控制包括关键工艺步骤及其关键工艺工艺参数和中间体控制。关键工艺步骤的终点判断和控制手段均应有数据支持。关键工艺参数与原料药的关键质量属性相关，通常申请人应在原料药生产工艺开发阶段对其进行评估，基于工艺耐用性研究结果或历史数据加以确定，规定可使生产重复操作所需的变化范围。若涉及引入新手性中心的合成反应，申请人应详细提供异构体杂质的分析方法与控制策略。对于已分离的中间体，申请人应制定包括检测项目、分析方法和可接受标准的质量标准，并说明质量标准制定的依据。关键中间体的主要质控方法（如杂质控制方法）应进行包括专属性和灵敏度等的方法学验证。申请人应根据杂质转化和清除研究结果，为原料药过程控制提供杂质限度制定的合理依据。1.4 工艺验证申请人应在原料药上市申请前完成商业规模生产工艺验证，提交工艺验证方案、工艺验证报告和生产工艺信息表。原料药无菌工艺验证应参照已发布的《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）》等相关指南执行。原料药注册批生产批量应至少满足1批工艺验证或1批拟定商业化生产批量的制剂生产需求，并与实际生产线生产设备产能匹配。2. 特性鉴定2.1结构确证原料药结构确证分析测试方法包括紫外可见吸收光谱、红外吸收光谱、核磁共振波谱、质谱、元素分析、比旋度、X-射线单晶衍射和/或X-射线粉末衍射、差示扫描量热法、热重分析和圆二色谱等。申请人可以结合工艺路线和多种分析测试方法对原料药化学结构进行综合解析。对可能含有立体构型、多晶型、结晶水和/或结晶溶剂等的原料药，建议采用合适的分析测试方法进行结构确证。申请人可以将结构确证样品与药典收载的对照品或已上市产品进行对比研究，确证原料药化学结构的一致性。对于不能获取药典收载的对照品或与已上市产品进行对比的，建议对原料药化学结构进行系统研究与确证。结构确证样品通常应明确精制条件，说明其纯度。对药物制剂关键质量属性产生影响的多晶型药物，需研究证明批间晶型一致性和晶型放置过程稳定性。共晶药物具有特殊的理化性质、确定的组分和化学计量比，可以通过X-射线单晶衍射、X-射线粉末衍射、固相核磁共振波谱、红外吸收光谱、差示扫描量热法和/或晶体形态等分析方法进行结构确证。2.2 杂质谱分析原料药的杂质谱分析包括工艺杂质和降解杂质。申请人可以结合原料药的生产工艺、反应机理、结构特点及其降解途径、药典标准和/或其他文献等全面分析潜在的杂质和杂质来源。工艺杂质指生产工艺过程引入的杂质，包括起始物料及其引入的杂质、中间体、反应副产物、残留的试剂/溶剂/催化剂和元素杂质等。降解杂质指药物通过水解、氧化、开环、聚合等降解反应产生的杂质。降解杂质与原料药的结构特征密切相关，申请人可以通过原料药结构特点、药典标准或文献收载的杂质结构、强制降解试验和稳定性考察等方面分析可能的降解杂质及其降解途径，通过工艺控制、采用合适的包装和贮藏条件，减少降解杂质的生成。3. 原料药的质量控制3.1质量标准质量标准包括检测项目、分析方法和可接受标准。符合标准是指按照拟定的分析方法检测，结果符合可接受标准。原料药质量标准检测项目的设置既要有通用性，又要有针对性，能够反映产品质量的变化情况。质量标准检测项目一般包括但不限于性状、鉴别、检查与含量（效价）测定。检查项目通常应考虑到原料药的安全性、有效性和纯度/效价，包括pH值/酸碱度、溶液的澄清度与颜色、一般杂质（氯化物、硫酸盐、炽灼残渣等）、有关物质、异构体、致突变杂质（包括亚硝胺类杂质）、残留溶剂、元素杂质、干燥失重/水分、细菌内毒素和/或微生物限度等。随着原料药生产工艺的稳定，通过对产品质量检测数据的积累和产品质量认知的逐步提高，可以不断调整和完善原料药的质量控制。申请人应参考ICH Q2和Q6A等指导原则，根据与参比制剂质量一致的要求，合理拟定原料药质量标准检测项目和可接受标准，提供充分的支持性试验资料与文献资料。对于已有药典标准收载的原料药，申请人应首先考虑选用药典标准检测项目和分析方法。分析方法学重点确认药典标准检测方法和条件是否适用，若研究结果表明方法适用，申请人可沿用药典标准分析方法；若需建立新的分析方法，则应进行相应的方法学验证，并证明新方法不劣于药典方法。对于已收载在中国药典的原料药，质量指标一般不低于中国药典要求。3.2 质量研究申请人可参考ICH 指导原则（Q2、Q3A、Q3C、Q3D、Q6A和M7等）、《化学药物杂质研究技术指导原则》、《化学药物残留溶剂研究技术指导原则》、《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》、《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》等以及中国药典四部通则进行原料药的质量研究,提供原料药质量研究资料，包括代表性样品的典型图谱。分析方法应按照中国药典和ICH指导原则进行规范的方法学验证。（1） 有关物质申请人应在杂质谱分析全面的基础上，结合相关文献，科学选择有关物质分析方法，进行规范的方法学验证和/或确认。对于已有药典标准收载的，申请人应结合原料药工艺路线分析药典标准分析方法的适用性，拟定的有关物质分析方法分离检出能力和杂质控制要求应不低于药典标准。申请人可以在原料药中加入限度浓度的杂质对照品，证明拟定的有关物质分析方法可以单独分离目标杂质和/或使杂质与主成分有效分离；对于药典标准尚未收载的，可以采用富含杂质样品（如粗品或粗品母液、适当降解样品、稳定性末期样品等），对色谱条件进行比较优选研究，根据对杂质的检出能力选择适宜的色谱条件，建立有关物质分析方法，并采用杂质对照品进行方法学验证。测定杂质含量时，申请人可以选择外标法、内标法、加校正因子的主成分自身对照法和不加校正因子的主成分自身对照法。对于加校正因子与不加校正因子的主成分自身对照法，申请人应对校正因子进行研究。对映异构体需采用手性色谱分析方法进行研究。（2） 致突变杂质根据起始物料和原料药的生产工艺和降解途径，申请人应对原料药潜在的致突变杂质进行分析与研究，参考ICHM7制定合理的控制策略。对于晚期肿瘤用药，基于目标制剂的适应症与用药人群，申请人可参考ICHM7与S9制定致突变杂质的控制策略。亚硝胺类杂质参照发布的《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》执行。（3） 元素杂质参考ICHQ3D指导原则，通过科学和基于风险的评估，申请人可以评估是否存在来源于原料药的元素杂质，包括起始物料和原料药工艺过程添加的催化剂和无机试剂、生产设备和包装系统引入的元素杂质等。申请人应评估这些来源的元素杂质对制剂的影响，制定合理控制策略。3.3 质量标准限度制定申请人应对药典方法进行比较研究，确定合理的分析方法，参考ICH指导原则制定合理的原料药质量标准可接受限度。对于尚未收载于药典标准的，应结合用原料药制备的自制制剂与参比制剂的质量对比研究结果，拟定合理的质量标准可接受限度。与安全性相关的质量控制检测项目可接受标准应有安全性试验数据或文献依据支持，满足制剂生产工艺和关键质量属性的要求。有关物质检测项目一般应包括已知特定杂质、未知单个杂质和杂质总量。有关物质的可接受限度通常应符合ICHQ3A和/或欧盟抗生素指导原则等要求，必要时申请人需提供安全性试验数据来论证杂质的安全性。4. 稳定性原料药的稳定性研究包括影响因素试验、加速试验和长期试验，必要时应进行中间条件试验考察。申请人可以参考ICH Q1A、Q1B和《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》开展稳定性研究。提交原料药注册申请时，申请人一般应提供3 批样品6个月加速试验和不少于6 个月长期试验的稳定性研究资料（包括典型图谱）。加速试验和长期试验应在符合GMP条件下进行,试验样品应为能够代表商业化生产规模的注册批次。通常应提交稳定性试验方案和稳定性承诺。对于液体原料药，申请人应开展包材相容性研究。（二）制剂技术要求1.处方工艺申请人应在充分了解参比制剂的基础上，结合参比制剂的临床应用、药代动力学等特点，基于安全性和有效性评估确定产品的开发目标，并根据目标产品质量概况及相关研究结果，确定所开发产品的关键质量属性。通过处方工艺开发和生产工艺验证，明确原料药、辅料、包装系统和生产过程对产品质量起重要作用的影响因素，建立相应的物料控制、工艺过程控制等控制策略。通过处方工艺研究，设计开发出可持续稳定生产符合预期质量要求产品的商业化生产工艺。对已开展临床试验研究的产品批次，申请人需提供关键临床试验批、人体生物等效性试验批等批处方和工艺信息。拟上市产品的处方工艺原则上应与已确证临床等效的批次处方工艺保持一致。1.1 处方（1） 原料药申请人应对原料药的理化性质和生物学特性等进行研究，基于风险评估原则，充分评估原料药相关特性对制剂性能和生产工艺的潜在影响，明确其关键物料属性。原料药理化性质和生物学特性主要包括但不限于溶解度、粒度分布、晶型、水分、稳定性和渗透性等。（2） 辅料申请人应结合辅料在制剂中的作用，评估辅料相关特性对制剂性能和生产工艺的潜在影响，说明辅料种类和用量的选择依据。通常应根据参比制剂的处方组成，选择与参比制剂种类一致的辅料，也可以根据研究情况选择合适的辅料但需提供充分依据。辅料的用量或浓度通常需符合FDA IID限度要求，或提供充分依据（如在境外已批准用于该给药途径和系统暴露水平的其他制剂产品）。应特别关注用于儿童制剂的辅料种类及用量合理性。（3） 处方设计申请人应深入调研参比制剂的公开信息，通过处方解析等确定产品目标质量概况。若能够获得参比制剂处方组成，可提供处方组成及其来源，作为产品处方设计的依据。申请人可以参考ICH Q8开发制剂产品处方工艺，充分评估原辅料相关特性对制剂产品关键质量属性的潜在影响，考察并确定对制剂产品性能和质量起关键作用的处方因素。建议申请人在处方开发中考虑拟采用生产工艺对制剂产品性能和质量的影响。如产品涉及特殊设计，申请人应提供设计依据及支持性研究数据。申请人需阐明产品从处方设计初期到最终商业化生产的处方演变过程。过量投料参考ICH Q8相关要求。1.2 工艺研究申请人应根据拟开发产品的剂型特点，结合制剂的处方特征和已有知识对工艺进行选择。参考ICH Q8开展产品工艺开发。必要时应对中间产品的暂存条件和暂存期限进行同步考察。灭菌/无菌工艺的研究和选择参考《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》。注射剂还应参考《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》、《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》等。1.3 过程控制制剂产品生产工艺过程控制需建立在深入的工艺研究基础之上。申请人应基于已有的生产经验、知识以及相关研究结果确认关键工艺步骤、关键工艺参数及其可接受范围，并对关键中间产品制定控制标准。列出所有关键工艺步骤和工艺参数控制范围，提供研究数据支持关键工艺步骤确定的合理性和工艺参数控制范围的合理性。1.4 工艺验证制剂产品上市许可申请前，申请人通常应完成商业规模生产工艺验证，提交工艺验证方案、工艺验证报告和生产工艺信息表。工艺验证阶段建议增加取样频率和取样数量，以支持产品质量符合要求。无菌制剂应按相关指导原则要求开展灭菌/无菌工艺验证，提供验证方案和验证报告。灭菌/无菌工艺验证应支持拟定商业化生产批量产品生产符合要求。1.5 生产批量仿制药注册批样品批量参照发布的《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求（试行）》执行。人体生物等效性试验批或关键临床批样品的生产规模应在拟定的商业化生产线和生产设备上生产，处方、工艺、生产设备原则上应与商业化生产保持一致。制剂产品商业化生产中如存在分亚批情况，申请人应研究制定亚批的质控要求，在工艺研发和验证期间论证分亚批的必要性和分亚批控制策略的合理性；在证明生产过程中各亚批间质量均一的基础上方可将多个亚批合并为一个批次；明确亚批组成与成品批次的对应关系，必要时开展亚批保存时限研究。2. 原辅包质量控制2.1原料药申请人如使用外购原料药进行制剂生产，需结合原料药生产商提供的工艺路线对原料药的质量进行充分研究与评估，制定原料药内控标准以达到自制制剂与参比制剂质量一致的目的。如原料药的晶型和/或粒度分布对制剂质量产生影响，应被纳入原料药内控标准并制定专属的检测项目进行控制。原料药粒度分布应以人体生物等效性试验批次、关键临床批次和工艺验证批次样品使用的原料药粒度分布的实测数据作为限度制定依据。申请人应对原料药供应商和原料药质量进行全面的审计和评估，并在后续的商业化生产中保证供应链的稳定。如发生变更，申请人需按相关技术指导原则进行研究和申报。2.2 辅料所用辅料应符合制剂产品剂型的要求。申请人应明确关键辅料的关键质量属性控制情况，制定合理的内控标准。除特殊情况外，辅料应符合中国药典要求，或USP、EP、JP等要求。对于特殊辅料，申请人需注意辅料批间差异对药品质量的影响，基于风险建立合理的内控标准。来源于动物的辅料应有TSE/BSE风险声明。2.3 直接接触药品的包装材料和容器直接接触药品的包装材料和容器应符合国家药监局颁布的药包材标准，或USP、EP、JP等要求。申请人应依据参比制剂的包装系统，结合拟开发产品的特性和临床使用情况，选择能够保证药品质量的包装系统，用于支持自制制剂与参比制剂质量一致。根据制剂产品给药途径和风险评估，申请人应按照相关技术指导原则或规范对所选择的包装材料和容器进行相容性和功能性研究与评价；根据加速试验和长期试验研究结果确定所采用的包装材料和容器的合理性，以保证药品质量与参比制剂一致。3. 制剂的质量控制3.1质量标准建议申请人根据制剂产品特性和相关技术指导原则科学制定制剂产品质量标准，提供制定制剂产品质量标准所依据的试验资料与文献资料。产品的目标质量概况是确定制剂关键质量属性的依据。制剂的关键质量属性一般应包括但不限于性状、鉴别、有关物质（包括异构体杂质）、致突变杂质、元素杂质、微生物限度、无菌和含量测定等。申请人应参考ICH Q2和Q6A等指导原则，根据与参比制剂质量一致的要求，合理设定制剂质量标准检测项目和可接受标准，提供充分的支持性试验资料与文献资料。对于已有药典标准收载的制剂，申请人可以首先考虑选用药典标准检测项目和分析方法。分析方法学应重点确认药典标准检测方法和条件是否适用，若研究结果表明方法适用，申请人可沿用药典标准分析方法；若需建立新的检测方法，则应进行相应的方法学验证，并证明新方法不劣于药典方法。对于已收载在中国药典的制剂，质量指标一般应不低于中国药典要求。