进准医疗

仪器信息网讯 1月5日，国家药监局综合司发布公告，公示医疗器械强制性标准优化评估结果，对458项现行有效强制性标准和强制性标准在研项目进行了优化评估，公示时间为2022年1月5日至2022年2月10日。公告表示，此举是为了进一步优化医疗器械强制性标准体系，落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》有关工作。此前，在2021年3月，国家药监局、国家标准化管理委员会曾联合发布《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，提出到2025年，基本建成适应我国医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要，符合严守安全底线和助推质量高线新要求，与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系，实现标准质量全面提升，标准供给更加优质、及时、多元，标准管理更加健全、高效、协调，标准国际交流合作更加深入、更富成效。此次评估将进一步优化医疗器械强制性标准体系，促进医疗器械标准化工作高质量发展。本次公示的评估结果中，共有《生物安全柜》等179项标准的优化评估结果为继续有效，其中包括37项国标、53个在研项目以及89个行业标准。《医用诊断X射线辐射防护器具 第3部分：防护服和性腺防护器具》等122项标准评估结论拟为修订（含整合），其中国标36项，行业标准86项。《B型超声诊断设备》等126项强制性标准拟转为推荐性标准（含整合），其中包括17项国标、100项行业标准（包括2项将转为国标）以及9项在研项目；《医用电气设备第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求》等16项行业标准拟转为国家标准（含整合，性质不变）；《医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》等17项标准或将被废止，包括3项国标以及14项行业标准。关于公示的详细结果，请点击附件查看，公告也表示，在公示期间，如对评估结果有异议，可将意见建议发送至电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn，邮件主题请注明“强制性标准优化评估建议”。医疗器械强制性标准优化评估结果

纵观前四届进博会的招展情况，医疗器械及医药保健展区一直是“最火爆”的展区之一。第五届进博会，该展区“火爆”依旧：全球十五大药品巨头将首次齐聚，全球十大医疗器械企业也将集体亮相。一批展区内的全球顶尖展品也早已按捺不住，提前露出。  大批展品聚焦抗疫  连续三届进博会，一大批展品均聚焦抗疫等时下社会关注度最高的领域。  丹纳赫将在中国首次展示的赛沛便携式快速核酸筛查站，大小相当于一只黑色大号手提箱，可以带上交通工具，快速转移到各种突发疫情现场，立即用于核酸检测。这款便携式快速核酸筛查站可以随时随地实现核酸检测流程的自动化，还可以搭载多种检测项目，包括碳青霉烯耐药基因、结核分枝杆菌、HIV、艰难梭菌、金黄色葡萄球菌、乙肝病毒、丙肝病毒等。  来自荷兰的莱慎欧洲有限公司从事微生物病毒病菌防治产品的研发、生产、销售，今年进博会上将展示一批消毒设备。其中一款气溶胶雾化消毒机器人，使用20升的大蒜E素消毒液，最高可有效覆盖2.5万平方米的区域。  罕见疾病找到克星  罕见病是众多患病率极低的疾病的统称，又称“孤儿病”。展区内，世界500强药企将在罕见病、肿瘤、遗传性疾病等领域的药品创新上一较高下。  武田制药此次集中展示消化、肿瘤、罕见病等核心领域的8款全球首创、同类最优的创新产品和突破性疗法。其中，就有目前全球唯一获批的治疗成人器官移植或造血细胞移植后难治性巨细胞病毒感染或疾病的药物——马立巴韦。  百时美施贵宝带来了12款全球创新产品。其中，抗LAG-3免疫复方制剂Opdualag（黑色素瘤）是首次在中国亮相。  赛诺菲将重点展示5款首秀产品，其中有不少“全球唯一”。Nexviazyme是新一代针对庞贝病的酶替代疗法，已在美国、日本和欧洲等地获批。  医疗器械追求精准高效  展区内，医疗器械领域的竞争也相当激烈，轻便、精准、高效等是外资巨头们共同追求的目标。  波士顿科学的VersaCross射频穿刺交换导丝系统今年刚获得盖伦奖提名，就被火速安排送入“四叶草”。VersaCross是目前左心房治疗中唯一无需交换导丝和鞘管的房间隔穿刺设备，不依赖“针尖”和术者的力度，在复杂环境中也能灵活优化穿刺位置并轻松、精准地完成穿刺。  瓦里安将展出全球唯一的可调冷冻消融针CryoCare V-Probe，这根“冰针”采用首创的氩氦适形冷冻消融技术，仅需30秒便能降温至-140℃至-170℃，迅速冻死肿瘤细胞，同时避免损伤邻近的正常组织。  今年进博会上，西门子医疗将主展台面积扩大了近一半，全球首款光子计数CT“NAEOTOM Alpha”将借助进博会平台进行亚洲首展，图像分辨率较以往提高了1到2个数量级，达到了110微米，可对微小肺癌在萌发初期的临床变化做出鉴别。将来，光子计数CT检查甚至能成为评估放置冠状动脉血管支架的前提。

会议时间：2022年4月1-2日（星期五/星期六）会议地点：天津社会山国际会议中心酒店（三楼）会议规模：80+重磅发言嘉宾 　　　　　80+领袖厂商展演 　　　　　1000+参会代表三大主题：第七届基因检测和体外诊断大会　　　　　第六届细胞治疗产业创新大会 　　　　　疫苗研发和技术创新高峰论坛主办单位：万怡医学支持单位：全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断（IVD）分会、北京健康促进会、钟南山基金会、国际干细胞再生医学学会、天津市高新技术企业协会、天津市医疗器械商会、山东省生物诊断分析产业创新创业共同体、山东省体外诊断试剂行业协会、山东省科技企业孵化器行业协会、武汉东湖国家自主创新示范区生物医药行业协会、广东医谷、深圳生物医药促进会、深圳市生命科学与生物技术协会、测序中国01会场平面图仅剩少量展位，欲购从速哦！02三大主题会议日程抢先看详细议程见压缩包03赞助企业04参会单位名录全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会中国医疗器械行业协会体外诊断(IVD）分会北京健康促进会广东省钟南山医学基金会天津市医疗器械商会天津市高新技术企业协会国际干细胞再生医学学会山东省体外诊断试剂行业协会山东省科技企业孵化器行业协会山东省生物诊断分析产业创新创业共同体深圳市生命科学与生物技术协会深圳市生物医药促进会广东医谷武汉东湖国家自主创新示范区生物医药行业协会测序中国天津市卫生健康委感染性疾病质控中心天津市临床检验质控中心江苏省疾病预防控制中心中国医学科学院医学生物学研究所河南省疾病预防控制中心陆军军医大学国家免疫生物制品工程技术研究中心天津医科大学眼科医院天津医科大学总医院天津市第一中心医院天津市第三中心医院天津肿瘤专科医院天津中医药大学第二附属医院天津市肿瘤医院天津医科大学肿瘤医院天津市儿童医院中国科学院肿瘤与基础医学研究所同济大学附属东方医院中国医学科学院肿瘤医院中科院苏州药物研究院中国医学科学院肿瘤医院深圳医院中国医学科学院血液病医院复旦大学附属妇产科医院首都医科大学附属北京朝阳医院复旦大学附属华山医院深圳市第二人民医院四川大学华西医院四川省妇幼保健院石家庄市妇产医院解放军总医院北京友谊医院英国皇家妇产科学院北京医院延边大学附属医院山东省立医院河南省肿瘤医院上海交通大学医学院昆明理工大学灵长类转化医学研究院厦门大学公共卫生学院中日友好医院北京大学公共卫生学院中国人民解放军总医院曹县第二人民医院北京大学人民医院复旦大学医学院中国科学院大学北京大学第三医院苏州第一人民医院陆军军医大学西南医院首都医科大学附属北京地坛医院首都医科大学宣武医院北京航天总医院上海交通大学医学院附属第一人民医院中国医学科学院医学生物学研究所山东大学齐鲁医院解放军总医院附属八一儿童医院郑州大学第一附属医院山东中医药大学山东省聊城市人民医院南开大学山西医科大学天津医科大学武汉协和医院上海交通大学医学院耳科研究院天津医科大学第二医院山东大学齐鲁医院天津环湖医院北京儿童医院天津市中西医结合医院山东大学深圳市瑞普逊干细胞再生医学研究院首都医科大学附属北京妇产医院浙江省新生儿疾病筛查中心出生缺陷防控关键技术国家工程实验室济宁医学院附属医院聊城市人民医院郁仁存中医医院石家庄平安医院301医院北京化工大学河北省沧州市肃宁仁和医院首都医科大学西南医科大学天津市蓟州区人民医院重庆金岛医院核工业301大队职工医院北京协和医院(东院)南开大学医学院交大医学院成都市新都区中医院杭州医学院亳州市妇幼保健院重庆医科大学附属第二医院华南师范大学大学城校区门诊部华南师范大学医院分子医学中心赣南医学院第一附属医院沈阳药科大学西安交通大学第一附属医院湖南中医药大学附属中西医结合医院聊城市第二人民医院宿迁市第一人民医院阜阳市第五人民医院徐州市第一人民医院福建省儿童医院西北工业大学医院安徽省第二人民医院吉林省妇幼保健院河南医学高等专科学校附属医院清华大学南通大学浙一医院普宁华侨医院洲岭村卫生室天津市海河医院临沂人民医院西南大学生物学研究中心天津市胸科医院天津农学院天津经济技术开发区医药健康产业促进局北京市平谷区中医院中国科学技术大学先进技术研究院江苏省农业科学院扎鲁特旗疾病预防控制中心中国医学科学院生物医学工程研究所国际干细胞再生医学学会中国农业大学(西区)校医院淄博世博高新医院河北农业大学野生动物中心英百瑞（杭州）生物医药有限公司北京可瑞生物科技有限公司华夏英泰苏州茂行生物科技有限公司北京艺妙神州医药科技有限公司合源生物科技(天津)有限公司中源协和细胞基因工程股份有限公司上海怀越生物科技有限公司康妍葆（北京）干细胞科技有限公司北京汉氏联合生物技术股份有限公司武汉睿健医药科技有限公司霍德生物武汉汉密顿生物科技股份有限公司吉美瑞生仙荷医学华卫恒源（北京）生物医药科技有限公司天九再生医学（天津）科技有限公司华夏源细胞工程集团股份有限公司北京震旦鼎泰生物科技有限公司武汉博沃生物科技有限公司依生生物制药有限公司北京震旦鼎泰生物科技有限公司斯微生物复星医药康希诺生物股份公司北京卡替医疗RVAC Medicines 武汉华纪元生物技术开发有限公司成都迈科康生物科技有限公司河南赛培生物博雅控股伯乐生命医学产品(上海)有限公司美天旎生物技术企人集团股份公司九派创投南京健邦锦源医疗仪器有限公司华大基因博雅辑因北京富百科生物技术有限公司天津全和诚科技有限责任公司北京邦腾生物技术有限公司佛山市顺德区德维医疗科技有限公司南京希麦迪医药科技有限公司源生医药天药股份北京新羿生物科技有限公司新羿生物安图生物北京博凯斯科贸有限公司东部细胞治疗（山东）有限公司妍微堂邢台健康管理有限公司康为世纪《医学仪器与试剂》MIR医学仪器与试剂北京锡亚生物科技有限公司北京荣瑷医学生物科技有限责任公司北京医诺达冷链科技有限公司张家口健垣科技广州易博远生物科技有限公司烟台国越生物医药科技有限公司京港健康医疗发展（济南）有限公司山东宝聚生物科技有限公司莱阳市佳成机电有限公司山东省临沂民好医疗山东泉港药业有限公司惠仁堂生物医药科技有限责任公司山东威高医药有限公司泰格医药颐柏健康山东极颜生物科技有限公司苏州新格元生物科技有限公司华银医学研究所万海生物科技有限公司天津普罗肽科生物技术有限公司北京京港伟业投资有限公司佛山市宏锦安科技有限公司山东省万海生物科技有限公司山东赛恩福干细胞工程集团有限公司紫程瑞生会（北京）生物技术发展有限公司康希诺Thermo知因谱科技有限公司Ancell知因谱生物北京城天九投资有限公司甘李药业股份有限公司斯派莎克工程（中国）有限公司金特尔诊所北京神州细胞Probio奥豪斯奥豪斯国际贸易（上海）有限公司成都诺森医学检验有限公司天津康博尔生物基因技术有限公司武汉中帜生物科技股份有限公司华益美生物苏州华益美生物科技有限公司宁波海尔施基因科技有限公司迪安迈杰转化医学河北邦禾医疗器械贸易有限公司西藏卫信康医药股份有限公司卫信康华大集团欧璧医药包装科技（中国）有限公司欧璧医药包装科技广州华银医学研究所有限公司山东润康医药科技有限公司天津京津中关村孵化器有限公司仁科互动杭州迪安医学检验中心有限公司妇科诊所上海药明生基望岳投资杭州中赢生物医疗科技有限公司安徽中科都菱商用电器股份有限公司厦门赛诺邦格生物科技股份有限公司杭州奥盛仪器有限公司普音（天津）科技发展有限公司天津微纳芯科技有限公司上海吉凯基因医学科技股份有限公司天津市民生未来生物医学有限公司卡替（上海）细胞生物技术有限公司零氪科技至本医疗上海维凯尔健康管理有限公司天津琪琛生物科技有限公司北京泰盛生物科技有限公司北京金果壳生物医学工程技术有限公司派森诺生物弗徕伯苏州蓝晓生物科技有限公司安诺优达基因科技（北京）有限公司北京贝来生物科技有限公司上海吉凯基因医学科技有限公司上海埃飞电子科技有限公司上海吉凯基因科技有限公司天津易邦生物科技有限公司宇初健康颐养产业（天津）有限责任公司北京加科思新药研发有限公司念速致新天津华大基因医学检验所北京仲黎商贸有限公司艾吉泰康高翻国际文化发展（北京）有限公司华普（天津）检测技术有限公司天津赛尔康生物医药科技有效公司鑫联诚润北京永泰生物制品有限公司银丰基因科技有限公司天津腾赛医疗科技有限公司天津扶摇新起科技有限公司天津蓠原农业生态科技有限公司天津有济医药科技发展有限公司迪赢生物迪安诊断北京吉艾姆科技有限公司天津金匙医学科技有限公司华润医药集团华润医药集团有限公司北京百奥创新科技有限公司上海生生物流有限公司泰州鑫联诚润生物技术有限公司北京臻知医学科技有限责任公司北京百奥智汇科技有限公司聚光科技（杭州）股份有限公司北京果壳生物科技有限公司洛兮医疗北京中杉金桥生物技术有限公司GENEPLUS上海真固生物科技有限公司天津舍为斯生物技术有限公司博奥华泰亿康（北京）生物科技有限公司北京泽平科技有限责任公司亚马逊云科技北京维通达生物技术有限公司妙顺生物Cytiva天津迪安广州市明美光电技术有限公司天津川禾医疗科技有限公司清科创业天津市尚久科技发展有限公司美的医疗北京联博永通科技有限公司澜兮生物瑞士哈美顿奥泰珍（天津）生物科技有限公司佳乐医工（天津）科技有限公司迈卓泰科（天津）医疗科技有限公司北京映急物流有限公司华大智造科大讯飞天津智汇谷允能资本苏州为度生物技术有限公司杭州纽蓝技术苏州思纳福医疗科技有限公司深圳市亿立方生物技术有限公司浙江瀚维科技有限责任公司中科华宇国际集团天津凯诺医药科技发展有限公司凯诺医药南京艾尔普再生医学科技有限公司海普斯天津华鲁佳奥净化科技有限公司上海元伟生物科技有限公司精诚医药天津美森科技有限公司震一医学研究有限公司震一科技(天津）有限公司齐鲁干细胞工程有限公司山东银丰生物集团众和（天津）健康管理有限公司普罗肽科天津华晟科技有限公司

2015年岛津制作所在全球的分析仪器创新研发计划中的两大创新中心分别在美国和中国成立。其中，建立于中国北京的创新研究中心就是以质谱应用、软件、配套技术和整体解决方案研发为方向的“岛津中国质谱中心”(以下简称质谱中心)，这也是岛津制作所在海外设立的首个专门从事质谱技术研究开发的机构。　　目前，质谱中心拥有岛津最高端和最新型号的各类质谱产品，质谱中心的研发团队与合作用户共同开发最为前沿的质谱应用技术。在质谱中心成立之前，岛津制作所曾对中国应用市场进行调研，并据此制定了今后的研发创新方向。质谱中心成立之后，从客户拜访开始，按部就班展开了公司的第一批研发项目。目前，岛津质谱中心主要进行了哪些项目的研究?各项目进展情况如何?质谱中心未来研发方向是什么?近期，仪器信息网编辑参观走访了质谱中心并有机会采访到了岛津中国质谱中心部长滨田尚树先生。岛津中国质谱中心部长滨田尚树先生以新技术、大数据库增加常规应用的灵活性　　与在北京、上海、广州、沈阳和成都5大城市设立的岛津分析中心不同(相关采访：走近岛津中国分析中心新当家人)，质谱中心以创新应用方法研发和新数据库开发完善为主。对质谱中心的主要职能，滨田先生补充说：“我们强调与各领域领袖用户合作研发。岛津的最新产品技术和用户掌握的尖端技术可以通过合作过程而实现相互发现和相互支持，进而研发出领域中更新的优秀应用方法。这里研发出的应用方法、软件和数据库都以商品化为目标，最终都将以各种形式被用户所用。”　　滨田先生表示，岛津中国质谱中心是针对中国市场特点建立的，主要为中国应用市场提供创新方法。而对于中国分析市场中目前最热的两大领域食品与环境，质谱中心从新技术和数据库等提升应用方面展开了研究项目。　　农残检测是食品安全领域中的重要一类。据了解，日本岛津制作所针对食品中农药筛查建立了一套包括分析方法和详细质谱信息在内的数据库。但是其缺少中国最新国标规定的部分农药种类，质谱中心更了解中国市场对食品农残检测方法的需求，在岛津原有数据库基础上开展了数据完善工作。滨田先生说：“我们正在开展数据库的补充和优化，将会把涵盖中国标准的所有农药种类和限量标准综合到其中。预计将在2017年3月推出这个数据库的最新版本。”滨田先生还表示：除了更加适用于中国食品农残筛查，这个数据库还能够覆盖日本肯定列表和欧盟农残标准。　　去年由岛津分析技术研发(上海)有限公司研发的原位电离新技术DCBI装置也非常适合于农残筛查，能够快速简单的给出筛查结果，目前可以与LC/MS-8040、LC/MS-8050结合使用(相关采访：将仪器研发的“星星之火”变为“熊熊大火”的地方)。DCBI　　短链氯化石蜡(SCCP)对水生物有很强的毒性，并对水生环境带来长期负面影响。滨田先生说：“中国是生产氯化石蜡的大国，对短链氯化石蜡(SCCP)的监测和检测是非常重要的研究课题。”据介绍，质谱中心与国家环境分析测试中心针对环境持久性有机污染物(POPs)展开了合作研究，其中一项就是针对SCCP分析方法的开发。“与二噁英类似，SCCP具有多种同分异构体，用一般的仪器分析可能非常困难，之前也没有准确有效的方法能够用在SCCP的分析检测上。”滨田先生介绍说，“负责这个项目的技术人员和用户科学家共同开发，利用岛津全二维气质联用技术(GC×GC-MS/MS)实现了SCCP的多种同分异构体的分离与定量，终于得到了有效的分析方法。”　　虽然质谱中心的质谱都是岛津最为高端的产品，但是滨田先生认为在高端平台上建立的新方法和数据库将能给质谱常规应用带来更多方便。GC×GC-MS/MS质谱技术将拉近精准医疗与常规应用的距离　　质谱技术凭借其准确性和高通量等特点，非常适合在生化分析、微生物鉴定、病理研究、药物代谢研究等医疗领域的诸多方面发挥特长。岛津制作所从成立之初开始就一直把医疗作为重要的发展领域。滨田先生表示，岛津质谱的应用方向正在向医疗领域倾斜，“质谱中心的主要任务就是在我们最新和最高端的质谱产品平台做更多开发和研究，让岛津不断推出的质谱新产品和独特技术能够应用在精准医疗领域。”　　据介绍，质谱中心正在开展的多个项目都与医疗相关。滨田先生举例讲述了质谱中心与中日友好医院药学部在治疗药物监测(TDM)质谱分析方法方面展开的项目合作。　　目前，医院、监测站和检测机构的治疗药物监测仍是以免疫法和HPLC法为主，液质联用方法不仅能够提高检测的灵敏度和准确性还将节省试剂成本。但已有的液质方法还不涉及大通量多种不同药物血药浓度同时监测。“能够开发出同时检测多种药物种类和不同血药浓度的方法一定会给TDM带来帮助，所以我们和中日友好医院的老师们开始做这件事。”滨田先生说。　　项目研究团队在Nexera MP和LCMS-8060组成的分析平台上开发完成了用LC-MS/MS测定12种药物血药浓度的集成方法，药物品类包括免疫抑制剂、抗癫痫药、抗肿瘤药、抗生素、强心苷、平喘药等我国疾病治疗常用药物。该方法已经得到验证并已在国内外的学术讨论会议上发表讨论。Nexera UC系列与LCMS-8060 “这个方法是一个基础的框架，为了方便药剂分析检验师的使用，我们还将在其基础上进一步开发。最终目标是提供一套包括前处理方法、分析步骤和数据处理在内的完整方法包，让检测人员更方便快速的使用仪器和写出分析报告。”滨田先生说。　　在肿瘤研究、药代动力学、代谢组学分析等方面，岛津有一样独特的“法宝”：光学显微镜与大气压MALDI质谱的精密结合体iMScope。滨田先生介绍说，该产品的质谱部分最大的特点是其大气压离子化使得电离无需真空环境， “这样能够减少物质的变化，从而更真实的反应样品内部待测物成分及其分布。”　　滨田先生介绍说：“一般来说，组织切片的显微镜分析和质谱分析是分开的，由于光学观察和质谱分析通常是在微观区域内进行，无法精准的重叠在一起。而iMScope可以准确定位，实现观察分析样品上的同一区域。并且后处理软件能够将两类数据结合和对比，提供更有说服力的分析结果。”　　2014年下半年岛津推出了iMScope 的升级产品iMScope TRIO。iMScope和iMScope TRIO的质谱部分为离子阱(IT)与飞行时间质谱(TOF)相结合，能够实现n次方解析从而实施精密质量分析。据介绍，iMScope TRIO质谱显微镜的质谱部分除了能够做MALDI成像，还可以将MALDI源换为ESI源，与液相联用实现LC-IT-TOF分析。岛津iMScope TRIO质谱显微镜 滨田先生介绍说，iMScope TRIO的相关应用项目主要在和一些大学的医学部合作，如通过这个双重技术平台观察小鼠给药后药物在组织中的分布情况。对于质谱显微镜技术的应用前景，他表示：“通过市场调查以及与用户的接触，我们发现市场及用户对于这款仪器的响应还是很强烈的，我们将继续开展更多的应用开发，以回应市场及用户的需求。”　　滨田先生谈到，精准医疗是中国十三五发展规划的重要战略方向，国家和科技行业都将会对这个领域更加关注和投入更多，这对质谱技术在精准医疗领域的发展来说是一个好的环境。他说：“我们也将开发更多的新方法，希望以质谱为核心的分析技术能够让医疗研究和应用更加简单化和常规化。”岛津中国质谱中心跨产品线发展技术互补，以整体解决方案为最终目标　　质谱中心的研究平台包括液质联用、气质联用、全二维气质、ICPMS、成像质谱显微镜等，“在进行组学研究、药物代谢等需要更多分析数据支持的复杂研究时，质谱产品线丰富必然是一个优势。我们在不断整合质谱资源，会将更多的联合解决方案提供给应用市场。”对于质谱产品线多的优势，滨田先生说。　　另外，滨田先生还表示，岛津不仅有质谱，也有各类光谱、色谱以及行业专用仪器等分析仪器，能在不同分析领域协作互补。例如，在食品检测分析时，除了提供色质联用技术也可结合傅立叶变换红外光谱仪(FTIR)、原子吸收光谱(AA)等提供的多维数据。　　在不同仪器类别的结合方面，岛津开发了各类数据库从多层面分析同一个问题，另外也将仪器间软件的互换性放到了重要研发地位。滨田先生说：“为了实现产品线间的技术互补，岛津从很早就开始了在这方面的投入。目前不同类别仪器间的数据和软件互换已经非常方便和有效。”　　现在整体解决方案在分析仪器应用中非常受欢迎，滨田先生表示，“多类仪器通过技术互补提供更全面的数据和结果是更广义的整体解决方案。”他还提到，岛津在全球设立和将设立的创新研发中心的任务，就是和当地的各领域用户紧密合作，开发满足当地用户需求的整体解决方案。采访现场 对于中国的分析仪器应用市场，滨田先生认为可以分为两大类型。其中一类是大众和普及的应用技术和产品，“这些仪器和技术在分析行业中的地位就像手机在生活中的地位。很多仪器的常规应用开始有这样的趋势，质谱也一样。在这个领域中，易用方法开发和数据库非常重要。”另一类就是在尖端科研领域的高端和新型产品，“岛津提供最新技术与尖端科研用户共同开发更为进步的方法技术，就如我们质谱中心所做的一样。”他表示，这方面单纯类型的分析仪器是远远不够的，需要不同类型仪器间的组合和互补。岛津除了会发展自有仪器技术间的互通，也会借助用户专家的力量，甚至不排除与其他厂商联合共同提供最全面的应用技术和解决方案。　　如之前谈到的食品检测数据库和环境污染物分析新方法，滨田先生说，“在目前的中国，食品和环境是较为广阔的质谱应用领域，当然也是我们目前的重点市场。”而从今后市场发展的角度来看，岛津要更关注医疗行业。他说，“就如同岛津中国质谱中心目前所做的投入一样，我们非常看好质谱等分析仪器在精准医疗领域的发展。”　　采访编辑：郭浩楠　　后记：岛津中国质谱中心做方法开发的科研人员只有5位。文中提到的所有的研发项目都是在去年10月质谱中心成立之后才开始，从用户走访、策略洽谈、方案设计一直到具体实施。一年的时间内，不少项目都得到了令项目组满意的成果，各个项目都在有条不紊中。除了了解岛津质谱中心开发的新技术，其工作效率和方法也值得深入学习和仿效。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

小编统计了自2018年1月至2023年3月的经国家药监局批准注册的医疗器械产品——PCR仪，以便更好的帮助大家进行临床研究，欢迎大家参考使用~时间产品名称注册人名称注册证编号2023年3月实时荧光定量PCR分析仪迈克医疗电子有限公司国械注准20233220323实时荧光定量PCR分析仪中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准20233220324全自动医用PCR分析仪杭州优思达生物技术有限公司国械注准202332203262023年2月医用荧光定量PCR仪鲲鹏（徐州）科学仪器有限公司国械注准20233220149实时荧光定量PCR分析仪Analytik Jena AG国械注进202332200452023年1月实时荧光定量PCR分析仪北京致雨生物科技有限公司国械注准202332200932022年11月实时荧光定量PCR分析仪中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准20223221493实时荧光定量PCR仪北京吉检医疗科技有限公司国械注准20223221537实时荧光定量PCR分析仪中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准202232215702022年10月实时荧光定量PCR分析仪北京金豪制药股份有限公司国械注准202232213692022年8月实时荧光定量PCR仪西安金磁纳米生物技术有限公司国械注准20223221079实时荧光定量PCR仪珠海黑马生物科技有限公司国械注准20223221110实时荧光PCR分析仪广东腾飞基因科技股份有限公司国械注准20223221111全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统上海之江生物医药科技有限公司国械注准202232211192022年7月全自动核酸提取及荧光PCR分析系统成都瀚辰光翼生物工程有限公司国械注准20223220855实时荧光定量PCR仪广东和信健康科技有限公司国械注准202232209292022年6月实时荧光定量PCR仪山东艾克韦生物技术有限公司国械注准20223220773实时荧光定量PCR分析仪杭州博日科技股份有限公司国械注准202232207742022年5月实时荧光PCR分析仪无锡百泰克生物技术有限公司国械注准202232206292022年4月全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统上海之江生物医药科技有限公司国械注准20223220432医用荧光定量PCR仪山东博弘基因科技有限公司国械注准20223220464实时荧光定量PCR仪苏州雅睿生物技术有限公司国械注准202232205272022年2月全自动医用PCR分析仪美林美邦（厦门）生物科技有限公司国械注准202232202132021年12月医用荧光定量PCR仪鲲鹏（徐州）科学仪器有限公司国械注准20213221093实时荧光PCR分析仪艾普拜生物科技（苏州）有限公司国械注准20213221128全自动核酸提纯及荧光PCR检测系统Becton, Dickinson and Company国械注进202132204922021年11月实时荧光定量PCR仪呼研所生物安全科技（广州）股份有限公司国械注准202132209212021年10月实时荧光PCR分析仪武汉明德生物科技股份有限公司国械注准202130508492021年7月实时荧光定量PCR仪艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准202132205372021年6月全自动医用PCR分析系统厦门致善生物科技股份有限公司国械注准202132203832021年4月全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统安图实验仪器（郑州）有限公司国械注准20213220325全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统安图实验仪器（郑州）有限公司国械注准202132203262021年1月实时荧光定量PCR分析仪杭州博日科技有限公司国械注准20213220056全自动医用PCR分析系统Curetis GmbH国械注进202132200192020年12月实时荧光定量PCR仪江苏迅睿生物技术有限公司国械注准20203220944实时荧光定量PCR仪江苏迅睿生物技术有限公司国械注准202032209922020年11月全自动PCR分析系统奥然生物科技（上海）有限公司国械注准202032208252020年9月实时荧光定量PCR仪杭州安誉科技有限公司国械注准202032207482020年7月实时荧光定量PCR仪卡尤迪生物科技宜兴有限公司国械注准202030706432020年1月实时荧光定量PCR分析仪上海之江生物医药科技有限公司国械注准202032200132019年10月全自动PCR分析系统西安天隆科技有限公司国械注准201932207662019年9月实时荧光定量PCR分析仪杭州博日科技有限公司国械注准201932206802019年6月实时定量PCR扩增仪Bio-Rad Laboratories, Inc.国械注进201932203162019年5月实时荧光定量PCR仪杭州迪安生物技术有限公司国械注准201932203212019年3月全自动医用PCR分析系统北京乐普医疗科技有限责任公司国械注准201932202262018年10月全自动医用PCR分析系统杭州晶格科学仪器有限公司国械注准201832204472018年8月全自动医用PCR分析系统株式会社 アークレイ ファクトリー国械注进201834002922018年7月实时荧光定量PCR仪Life Technologies Holdings Pte Ltd国械注进201834002522018年4月实时荧光定量PCR仪苏州百源基因技术有限公司国械注准20183400126实时荧光定量PCR仪安徽同科生物科技有限公司国械注准201834001292018年2月全自动核酸提纯及荧光PCR分析仪ミユキエレックス株式会社国械注进20183400078

（2021年11月6日，上海）11月6日，罗氏诊断产品（上海）有限公司（以下简称“罗氏诊断”）与上海顿慧医疗科技发展有限公司（以下简称“顿慧医疗”），在第四届中国国际进口博览会上，宣布缔结全面战略合作关系。双方将充分利用各自在精准医疗领域的技术储备和优势，加深在基因测序检测技术与应用层面的全面合作，加速科研成果的临床转化与应用，共同推进前沿技术的探索和创新，助力精准医疗的持续创新。罗氏诊断与顿慧医疗达成战略合作深化协作，引领精准医疗新发展随着中国经济的高速发展，患者对医疗服务尤其是个体化医疗的需求日益增长，精准医疗不仅是解决疾病症状，而是研究疾病的根本原因。相比传统“一刀切”模式，精准医疗能够根据患者的基因变化、环境影响与生活习惯等各方面信息，帮助临床医生选择最适合患者的个体化诊疗方案，从而提高治疗效果、节约医疗资源。罗氏诊断作为全球体外诊断的领导者，自2000年进入中国市场以来，不断把全球领先的诊断技术带到中国，产品销售及服务网络遍布全国各地。为了顺应新时期的发展需要，罗氏诊断不断加快在精准医疗领域的布局，以满足中国患者亟待满足的需求。罗氏诊断中国总经理姚国樑罗氏诊断中国总经理姚国樑表示：“肿瘤个体化诊疗正在成为中国精准医疗领域的关键议题，也是“健康中国2030”实现过程的重要一环。在深耕中国的20多年来，罗氏诊断始终将个体化医疗作为企业的重点战略发展领域，并致力于推进肿瘤个体化诊疗生态圈的建设。为此，我们不断探索与本土优秀行业伙伴合作的可能性，共同推进精准医疗的创新发展，更好地满足中国患者的实际需求。”优势互补，探索肿瘤防治新突破在本次签约仪式中，双方宣布将整合优势资源，共同建设“罗氏诊断-顿慧医疗精准医学转化创新中心”，在精准医疗领域加速科研成果的临床转化与应用。顿慧医疗深耕医疗行业十余载，形成了由基因组学、细胞表型组学、蛋白质组学、生物信息学和人工智能等多组学技术平台紧密合作、协同发展的医疗产业创新模式，聚焦肿瘤诊疗产品研发、生产、应用和销售，与全国TOP100医院保持长期稳定的合作关系，在肿瘤精准医疗方面具有先发优势。顿慧医疗董事长温冬顿慧医疗董事长温冬表示：“顿慧医疗致力于原研生物标志物的研发、生产及临床推广应用。近十五年来始终与全球领先的罗氏诊断在一起，为中国实验室提供服务。现与罗氏诊断成为了全面战略合作伙伴，必将更有利于在精准免疫医疗时代，共同推进创新成果在临床的转化与应用。”罗氏诊断中国副总裁-生命科学部袁健中表示：“罗氏诊断生命科学致力于提供领先的分子生物学技术，着力于通过转化医学造福中国患者。随着此次战略合作的达成，罗氏诊断将与顿慧医疗共同推进在精准医疗领域中，肿瘤标志物产品的探索、开发与转化应用，以及肿瘤基因检测产品在自动化建库平台上的应用与开发合作，期待此次携手能为中国患者带去更多价值。”

戴着鞋套，穿着防护服，通过四扇防护门，穿过两个缓冲间，进入无锡正则精准医学检验太空舱式的实验室。这里，十几个隔间，每个隔间一台精密仪器，嗡嗡作响，检测着人类身体中最为神秘的组成部分——基因。而基因正是精准医学的着力点。　　2015年，中国精准医疗行业刚刚起步，12月，隶属于申瑞生物制品有限公司的正则精准医学检验所成立，2016年10月正式挂牌。　　是什么给了这家企业“熊心豹子胆”在前途未卜时下海?未来的路又会走向何方?　　找准行业发展方向率先步入　　自2015年奥巴马首次在国情咨文里提出“精准医学”概念以来，精准医疗建设就以迅雷不及掩耳之势在全世界蔓延开来，同年中国开始追逐相关概念和产业。　　“随着人民生活水平的提高以及对健康的重视，国内精准医疗市场将大有可为。”无锡申瑞生物制品有限公司负责人盛青松通过灵敏的嗅觉，捕捉到生物医疗领域的发展方向，洞悉到用户未来的使用需求，率先步入精准医疗。作为精准医疗行业的排头兵，申瑞生物从2014年起便在这个行业悄然发力。2016年10月，申瑞生物与惠山生命科技产业园联合成立的无锡正则精准医学检验所正式挂牌，布局国内精准医学产业。　　“大有可为”意味着风险与机遇并存，挑战和发展同在。对于开辟新战场，盛青松眼中充满热情与执着。这份自信，来自于申瑞先进的技术与雄厚的资本支持。　　技术是立足的硬道理。自2014年以来，申瑞生物专注于精准医学领域基因检测产品的研发、生产和产业转化，并建成分子生物学、生物传感等多个转化平台。　　虽然只有短短两年，但脚踏实地的技术沉淀使得申瑞在行业内独领风骚。今年2月，申瑞三个肿瘤筛查产品获CFDA批准，在国内处于领先水平。　　过硬的技术，使得申瑞捷报频传。迄今为止，已经取得尿碘、血铅、宫颈癌基因预检等12项发明专利，其中，前列腺癌基因甲基化检测更是获得全球专利。该专利通过检测患者的基因，大大提高诊断的敏感性与特异性，检测的准确率从原本的40%提高至97%，一次性确诊，避免被误诊的病人接受穿刺排查的痛苦。　　深厚的技术基础背后，是雄厚的资本支持。　　资本市场的涉猎，为申瑞带来意想不到的惊喜。2014年申瑞获得“鼎晖投资”首轮6000万的风险投资，大大促进了申瑞生物在研发、生产和营销方面的快速成长，也给申瑞生物引入了更先进，更有效的运营管理理念，明确了申瑞之后几年的战略发展方向。未来，申瑞将实施B轮产业融资计划，最终实现2018年在国内创业板上市的目标。　　机缘巧合助力在沃土中成长　　在一次苏州的论坛上，盛青松与生命园招商部部长相遇，经过透彻的交谈与交互考察之后，盛青松决定申瑞于2013年搬至生命园。如果说申瑞落户于生命园，是机缘巧合，但更多的是“命中注定”。　　树苗成长为大树，离不开肥沃的土壤 植根于传统产业根据地的申瑞之树，更离不开无锡这片沃土。　　早在上世纪90年代，无锡就以超前的眼光瞄准21世纪最具发展潜力的战略性新兴产业——生物医药产业，在全省率先谋划打造“三谷三基地”。　　进入新世纪，无锡进一步把生物医药产业作为战略性新兴产业之一重点发展推进。2010年，全面推进生物医药产业转型升级，重点发展生物制药、生物试剂、化学新药、现代中药、医疗器械、研发外包及生命信息六大产品领域。2016年上半年，无锡生物医药产值250亿元，增长速度达到8.6%。列入统计的生物医药企业共514家，其中规模以上企业达143家，处于国家领先地位。精准医疗作为生物医药产业的前沿领域，无锡当然不会错过。　　惠山生命园就此应运而生，经过7年的积累，获得长足的进步，步入发展快车道。目前，生命园立足于“医疗器械、生物医药服务外包、精准医疗及健康照护”三大特色产业，专注引进生命科技类企业共147家。“生命园有清晰的产业结构与定位。”这一不同于其他科技园行业混杂的招商引资方式，让盛青松大为赞赏。　　“生命园最让我青睐的地方在于服务。”带有一定专业背景的服务，吸引的不仅仅只有申瑞一家公司，一批代表未来生命科学、现代医药、智慧医疗和大健康的新项目、新企业都选择在这里安家落户。基于这样的优势，生命园先后培育出三家上市企业，和时代天使、申瑞生物、脑镁素科技一批上市后备企业，成为无锡地区具有较强影响力的生物产业集聚区。　　申瑞的发展依托于生命园，同样也为生命园的发展添砖加瓦。“申瑞与园区共同搭建服务平台，引进技术、人才与项目等资源，在园区的发展过程中起到引导性的作用。”盛青松认为申瑞与生命园之间不仅仅只是单一的依托与被依托的关系，而是相互促进，共同发展的伙伴关系。　　科学布局期望走上正轨　　“精准医学贡献最大的在生殖遗传领域。”盛青松告诉记者，这一领域，也将是申瑞未来的发力点，“申瑞将与无锡市妇幼保健院成立产前诊断中心与新生儿筛查中心。”　　唐氏筛查是医院目前最普遍使用的筛查唐氏综合征的手段，即在特定孕周，通过检测孕妇血清中的特定元素含量，结合孕妇的年龄、孕周、体重等临床信息，最后通过风险评估软件计算得到风险值，以此判断胎儿是否患有唐氏综合征。但由于最后给出的风险值是基于数学模型的计算，往往风险值呈现虚高的现象。　　“精准医疗中的无创产筛就不存在这样的情况。”盛青松将现在的医疗技术与精准医疗技术做了对比，“无创产筛只需确认基因的个数是否正常，便能做出准确判断，正确率达到99.99%，只有十万分之一的误差率。”无创产筛能够同时检测唐氏综合征、爱德华氏综合征、Patau 综合征的发病率，其功能远优于唐氏筛查。　　同样，在对新生儿的筛查方面，精准医疗也有其独特的方法——二代测序。现在医院中，新生儿检测出异常后，需再至医院2-3次进行重复性检测，最后才进行基因检测确诊。“将来，能够从基因的角度分析遗传病，而不是像现在通过标志物水平检测遗传病。”盛青松认为将来精准医疗能够改变这个现状，“二代测序能够做到98%的准确性，一次确诊。现在病例库中已有59种新生儿疾病，往后种类会越来越多，筛查越来越准确。”　　生殖遗传只是精准医学的一个细分领域，由此可以猜测未来精准医学将对整个医疗产生巨大的影响。但作为刚起步的行业，精准医疗若要普及，前路依然坎坷。　　“临床医学对精准医学的认知还处于‘雾里看花’的阶段，市场上似是而非的东西太多，非常浮躁。”盛青松表示，目前精准医疗的推广还存在许多问题，“精准医疗这个行业需要沉下来，出现龙头企业，才能慢慢走上正轨。”而成为行业标杆正是申瑞未来的努力目标。

p span style=" FONT-FAMILY: times new roman" 　　 span style=" FONT-SIZE: 16px FONT-FAMILY: 黑体, SimHei" 2015年岛津制作所在全球的分析仪器创新研发计划中的两大创新中心分别在美国和中国成立。其中，建立于中国北京的创新研究中心就是以质谱应用、软件、配套技术和整体解决方案研发为方向的“岛津中国质谱中心”(以下简称质谱中心)，这也是岛津制作所在海外设立的首个专门从事质谱技术研究开发的机构。 /span /span /p p span style=" FONT-SIZE: 16px FONT-FAMILY: 黑体, SimHei" 　　目前，质谱中心拥有岛津最高端和最新型号的各类质谱产品，质谱中心的研发团队与合作用户共同开发最为前沿的质谱应用技术。在质谱中心成立之前，岛津制作所曾对中国应用市场进行调研，并据此制定了今后的研发创新方向。质谱中心成立之后，从客户拜访开始，按部就班展开了公司的第一批研发项目。目前，岛津质谱中心主要进行了哪些项目的研究?各项目进展情况如何?质谱中心未来研发方向是什么?近期，仪器信息网编辑参观走访了质谱中心并有机会采访到了岛津中国质谱中心部长滨田尚树先生。 /span /p p style=" TEXT-ALIGN: center" span style=" FONT-SIZE: 16px FONT-FAMILY: 黑体, SimHei" img title=" 滨田部长_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/e3b06ccc-f2d6-4f63-8042-ef229773d047.jpg" / /span /p p style=" TEXT-ALIGN: center" span style=" FONT-FAMILY: times new roman" strong 岛津中国质谱中心部长滨田尚树先生 /strong /span /p p span style=" FONT-SIZE: 24px FONT-FAMILY: times new roman COLOR: #0070c0" strong 以新技术、大数据库增加常规应用的灵活性 /strong /span /p p span style=" FONT-FAMILY: times new roman" 　　与在北京、上海、广州、沈阳和成都5大城市设立的岛津分析中心不同(相关采访： a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/news/20160919/201959.shtml" target=" _self" 走近岛津中国分析中心新当家人 /a )，质谱中心以创新应用方法研发和新数据库开发完善为主。对质谱中心的主要职能，滨田先生补充说：“我们强调与各领域领袖用户合作研发。岛津的最新产品技术和用户掌握的尖端技术可以通过合作过程而实现相互发现和相互支持，进而研发出领域中更新的优秀应用方法。这里研发出的应用方法、软件和数据库都以商品化为目标，最终都将以各种形式被用户所用。” /span /p p span style=" FONT-FAMILY: times new roman" 　　滨田先生表示，岛津中国质谱中心是针对中国市场特点建立的，主要为中国应用市场提供创新方法。而对于中国分析市场中目前最热的两大领域食品与环境，质谱中心从新技术和数据库等提升应用方面展开了研究项目。 /span /p p span style=" FONT-FAMILY: times new roman" 　　农残检测是食品安全领域中的重要一类。据了解，日本岛津制作所针对食品中农药筛查建立了一套包括分析方法和详细质谱信息在内的数据库。但是其缺少中国最新国标规定的部分农药种类，质谱中心更了解中国市场对食品农残检测方法的需求，在岛津原有数据库基础上开展了数据完善工作。滨田先生说：“我们正在开展数据库的补充和优化，将会把涵盖中国标准的所有农药种类和限量标准综合到其中。预计将在2017年3月推出这个数据库的最新版本。”滨田先生还表示：除了更加适用于中国食品农残筛查，这个数据库还能够覆盖日本肯定列表和欧盟农残标准。 /span /p p span style=" FONT-FAMILY: times new roman" 　　去年由岛津分析技术研发(上海)有限公司研发的原位电离新技术DCBI装置也非常适合于农残筛查，能够快速简单的给出筛查结果，目前可以与LC/MS-8040、LC/MS-8050结合使用(相关采访： a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/news/20160323/187001.shtml" target=" _self" 将仪器研发的“星星之火”变为“熊熊大火”的地方 /a )。 /span /p p style=" TEXT-ALIGN: center" span style=" FONT-FAMILY: times new roman" img title=" LCMS-8040 DCBI整体_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/3d3f7d36-ba96-4348-a5fc-f9578f5ad659.jpg" / /span /p p style=" TEXT-ALIGN: center" span style=" FONT-FAMILY: times new roman" 　　 strong DCBI /strong /span /p p span style=" FONT-FAMILY: times new roman" 　　短链氯化石蜡(SCCP)对水生物有很强的毒性，并对水生环境带来长期负面影响。滨田先生说：“中国是生产氯化石蜡的大国，对短链氯化石蜡(SCCP)的监测和检测是非常重要的研究课题。”据介绍，质谱中心与国家环境分析测试中心针对环境持久性有机污染物(POPs)展开了合作研究，其中一项就是针对SCCP分析方法的开发。“与二噁英类似，SCCP具有多种同分异构体，用一般的仪器分析可能非常困难，之前也没有准确有效的方法能够用在SCCP的分析检测上。”滨田先生介绍说，“负责这个项目的技术人员和用户科学家共同开发，利用岛津全二维气质联用技术(GC× GC-MS/MS)实现了SCCP的多种同分异构体的分离与定量，终于得到了有效的分析方法。” /span /p p span style=" FONT-FAMILY: times new roman" 　　虽然质谱中心的质谱都是岛津最为高端的产品，但是滨田先生认为在高端平台上建立的新方法和数据库将能给质谱常规应用带来更多方便。 /span /p p style=" TEXT-ALIGN: center" span style=" FONT-FAMILY: times new roman" img title=" 全二维.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/999c7604-6d41-40d5-b5f2-d1848a008984.jpg" / /span /p p style=" TEXT-ALIGN: center" span style=" FONT-FAMILY: times new roman" strong GC× GC-MS/MS /strong /span /p p span style=" FONT-SIZE: 24px FONT-FAMILY: times new roman COLOR: #0070c0" strong 质谱技术将拉近精准医疗与常规应用的距离 /strong /span /p p span style=" FONT-FAMILY: times new roman" 　　质谱技术凭借其准确性和高通量等特点，非常适合在生化分析、微生物鉴定、病理研究、药物代谢研究等医疗领域的诸多方面发挥特长。岛津制作所从成立之初开始就一直把医疗作为重要的发展领域。滨田先生表示，岛津质谱的应用方向正在向医疗领域倾斜，“质谱中心的主要任务就是在我们最新和最高端的质谱产品平台做更多开发和研究，让岛津不断推出的质谱新产品和独特技术能够应用在精准医疗领域。” /span /p p span style=" FONT-FAMILY: times new roman" 　　据介绍，质谱中心正在开展的多个项目都与医疗相关。滨田先生举例讲述了质谱中心与中日友好医院药学部在治疗药物监测(TDM)质谱分析方法方面展开的项目合作。 /span /p p span style=" FONT-FAMILY: times new roman" 　　目前，医院、监测站和检测机构的治疗药物监测仍是以免疫法和HPLC法为主，液质联用方法不仅能够提高检测的灵敏度和准确性还将节省试剂成本。但已有的液质方法还不涉及大通量多种不同药物血药浓度同时监测。“能够开发出同时检测多种药物种类和不同血药浓度的方法一定会给TDM带来帮助，所以我们和中日友好医院的老师们开始做这件事。”滨田先生说。 /span /p p span style=" FONT-FAMILY: times new roman" 　　项目研究团队在Nexera MP和LCMS-8060组成的分析平台上开发完成了用LC-MS/MS测定12种药物血药浓度的集成方法，药物品类包括免疫抑制剂、抗癫痫药、抗肿瘤药、抗生素、强心苷、平喘药等我国疾病治疗常用药物。该方法已经得到验证并已在国内外的学术讨论会议上发表讨论。 /span /p p style=" TEXT-ALIGN: center" span style=" FONT-FAMILY: times new roman" img title=" UC 8060.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/5dc3510b-3872-4548-b023-6392caa11303.jpg" / /span /p p style=" TEXT-ALIGN: center" span style=" FONT-FAMILY: times new roman" strong Nexera UC系列与LCMS-8060 /strong /span /p p span style=" FONT-FAMILY: times new roman" 　　“这个方法是一个基础的框架，为了方便药剂分析检验师的使用，我们还将在其基础上进一步开发。最终目标是提供一套包括前处理方法、分析步骤和数据处理在内的完整方法包，让检测人员更方便快速的使用仪器和写出分析报告。”滨田先生说。 /span /p p span style=" FONT-FAMILY: times new roman" 　　在肿瘤研究、药代动力学、代谢组学分析等方面，岛津有一样独特的“法宝”：光学显微镜与大气压MALDI质谱的精密结合体iMScope。滨田先生介绍说，该产品的质谱部分最大的特点是其大气压离子化使得电离无需真空环境， “这样能够减少物质的变化，从而更真实的反应样品内部待测物成分及其分布。” /span /p p span style=" FONT-FAMILY: times new roman" 　　滨田先生介绍说：“一般来说，组织切片的显微镜分析和质谱分析是分开的，由于光学观察和质谱分析通常是在微观区域内进行，无法精准的重叠在一起。而iMScope可以准确定位，实现观察分析样品上的同一区域。并且后处理软件能够将两类数据结合和对比，提供更有说服力的分析结果。” /span /p p span style=" FONT-FAMILY: times new roman" 　　2014年下半年岛津推出了iMScope 的升级产品iMScope TRIO。iMScope和iMScope TRIO的质谱部分为离子阱(IT)与飞行时间质谱(TOF)相结合，能够实现n次方解析从而实施精密质量分析。据介绍，iMScope TRIO质谱显微镜的质谱部分除了能够做MALDI成像，还可以将MALDI源换为ESI源，与液相联用实现LC-IT-TOF分析。 /span /p p style=" TEXT-ALIGN: center" span style=" FONT-FAMILY: times new roman" 　 img title=" IMScope TRIO_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/a0a05235-2c87-400d-827a-db0387213bb5.jpg" / /span /p p style=" TEXT-ALIGN: center" span style=" FONT-FAMILY: times new roman" strong 岛津iMScope TRIO质谱显微镜 /strong /span /p p span style=" FONT-FAMILY: times new roman" 　　滨田先生介绍说，iMScope TRIO的相关应用项目主要在和一些大学的医学部合作，如通过这个双重技术平台观察小鼠给药后药物在组织中的分布情况。对于质谱显微镜技术的应用前景，他表示：“通过市场调查以及与用户的接触，我们发现市场及用户对于这款仪器的响应还是很强烈的，我们将继续开展更多的应用开发，以回应市场及用户的需求。” /span /p p span style=" FONT-FAMILY: times new roman" 　　滨田先生谈到，精准医疗是中国十三五发展规划的重要战略方向，国家和科技行业都将会对这个领域更加关注和投入更多，这对质谱技术在精准医疗领域的发展来说是一个好的环境。他说：“我们也将开发更多的新方法，希望以质谱为核心的分析技术能够让医疗研究和应用更加简单化和常规化。” /span /p p style=" TEXT-ALIGN: center" span style=" FONT-FAMILY: times new roman" img title=" 中心.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/984024e6-0021-4366-b77e-e2017e50ca93.jpg" / /span /p p style=" TEXT-ALIGN: center" span style=" FONT-FAMILY: times new roman" strong 岛津中国质谱中心 /strong /span /p p span style=" FONT-SIZE: 24px FONT-FAMILY: times new roman COLOR: #0070c0" strong 跨产品线发展技术互补，以整体解决方案为最终目标 /strong /span /p p span style=" FONT-FAMILY: times new roman" 　　质谱中心的研究平台包括液质联用、气质联用、全二维气质、ICPMS、成像质谱显微镜等，“在进行组学研究、药物代谢等需要更多分析数据支持的复杂研究时，质谱产品线丰富必然是一个优势。我们在不断整合质谱资源，会将更多的联合解决方案提供给应用市场。”对于质谱产品线多的优势，滨田先生说。 /span /p p span style=" FONT-FAMILY: times new roman" 　　另外，滨田先生还表示，岛津不仅有质谱，也有各类光谱、色谱以及行业专用仪器等分析仪器，能在不同分析领域协作互补。例如，在食品检测分析时，除了提供色质联用技术也可结合傅立叶变换红外光谱仪(FTIR)、原子吸收光谱(AA)等提供的多维数据。 /span /p p span style=" FONT-FAMILY: times new roman" 　　在不同仪器类别的结合方面，岛津开发了各类数据库从多层面分析同一个问题，另外也将仪器间软件的互换性放到了重要研发地位。滨田先生说：“为了实现产品线间的技术互补，岛津从很早就开始了在这方面的投入。目前不同类别仪器间的数据和软件互换已经非常方便和有效。” /span /p p span style=" FONT-FAMILY: times new roman" 　　现在整体解决方案在分析仪器应用中非常受欢迎，滨田先生表示，“多类仪器通过技术互补提供更全面的数据和结果是更广义的整体解决方案。”他还提到，岛津在全球设立和将设立的创新研发中心的任务，就是和当地的各领域用户紧密合作，开发满足当地用户需求的整体解决方案。 /span /p p style=" TEXT-ALIGN: center" span style=" FONT-FAMILY: times new roman" img title=" 采访现场.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/4df5e731-75b4-4b0a-bd87-d484570a23a9.jpg" / /span /p p style=" TEXT-ALIGN: center" span style=" FONT-FAMILY: times new roman" strong 采访现场 /strong /span /p p span style=" FONT-FAMILY: times new roman" 　　对于中国的分析仪器应用市场，滨田先生认为可以分为两大类型。其中一类是大众和普及的应用技术和产品，“这些仪器和技术在分析行业中的地位就像手机在生活中的地位。很多仪器的常规应用开始有这样的趋势，质谱也一样。在这个领域中，易用方法开发和数据库非常重要。”另一类就是在尖端科研领域的高端和新型产品，“岛津提供最新技术与尖端科研用户共同开发更为进步的方法技术，就如我们质谱中心所做的一样。”他表示，这方面单纯类型的分析仪器是远远不够的，需要不同类型仪器间的组合和互补。岛津除了会发展自有仪器技术间的互通，也会借助用户专家的力量，甚至不排除与其他厂商联合共同提供最全面的应用技术和解决方案。 /span /p p span style=" FONT-FAMILY: times new roman" 　　如之前谈到的食品检测数据库和环境污染物分析新方法，滨田先生说，“在目前的中国，食品和环境是较为广阔的质谱应用领域，当然也是我们目前的重点市场。”而从今后市场发展的角度来看，岛津要更关注医疗行业。他说，“就如同岛津中国质谱中心目前所做的投入一样，我们非常看好质谱等分析仪器在精准医疗领域的发展。” /span /p p style=" TEXT-ALIGN: right" span style=" FONT-FAMILY: times new roman" 　　采访编辑：郭浩楠 /span /p p span style=" FONT-FAMILY: times new roman" 　 strong 　后记 /strong ：岛津中国质谱中心做方法开发的科研人员只有5位。文中提到的所有的研发项目都是在去年10月质谱中心成立之后才开始，从用户走访、策略洽谈、方案设计一直到具体实施。一年的时间内，不少项目都得到了令项目组满意的成果，各个项目都在有条不紊中。除了了解岛津质谱中心开发的新技术，其工作效率和方法也值得深入学习和仿效。 /span /p p & nbsp /p

2021年6月23日，罗氏诊断产品(上海)有限公司(以下简称“罗氏诊断”)与北京橡鑫生物科技有限公司(以下简称“金橡医学”)联合打造的“罗氏诊断-金橡医学精准医学转化创新中心”在北京正式挂牌成立。　　双方表示将充分利用各自在精准医学领域的技术储备和优势，加深双方在基因测序检测技术开发与应用层面的全面合作，加速科研成果的临床转化与应用，推进前沿技术的探索，助力精准医疗的持续创新。　　罗氏诊断中国副总裁-生命科学部袁健中先生、罗氏诊断中国-生命科学部销售市场总监杨永刚先生、罗氏诊断中国-生命科学部销售总监王宇杰先生、罗氏诊断中国-生命科学部市场副总监高嵩先生、罗氏诊断中国-生命科学部资深地区经理梁海涛先生、金橡医学总裁曹善柏先生、金橡医学副总裁兼CTO楼峰先生、金橡医学运营副总裁郭璟先生、金橡医学市场部负责人范昳女士、金橡医学研发部负责人王旺先生等嘉宾出席了本次活动，并为“罗氏诊断-金橡医学精准医学转化创新中心”揭牌。▲签约仪式罗氏诊断中国副总裁-生命科学部 袁健中先生(左)金橡医学副总裁兼CTO 楼峰先生(右)▲“罗氏诊断-金橡医学精准医学转化创新中心”揭牌仪式罗氏诊断中国副总裁-生命科学部 袁健中先生(左)金橡医学总裁 曹善柏先生(右)　　精准医学是指根据患者对某种疾病的致病原因不同、对某种治疗手段的反应不同等，把不同的患者个体进行分类，并制定更具针对性的治疗策略。相较于原有“一刀切”的治疗方法，精准医疗凭借更突出的治疗效果，正成为各大疾病领域主要治疗手段，尤其是在肿瘤领域应用日益广泛。　　基于精准医学的重要应用场景“癌症早筛、预后管理”等正在蓬勃发展。相对于海外发达国家，我国精准医疗起步较晚，目前仍在还处于发展初期阶段，具有广阔的增长空间。不难预见，精准医学将会成为我国大健康战略的重要组成部分之一，引领新一轮产业变革。　　罗氏诊断中国副总裁-生命科学部袁健中先生表示：“罗氏诊断始终秉承‘先患者之需而行’的理念，不断创新，致力于开发和提供贯穿疾病的早期发现、预防、诊断、监测等环节的诊断技术和解决方案。随着此次战略合作的达成，罗氏诊断将与金橡医学共同探索新一代测序(NGS)解决方案在实体肿瘤、血液肿瘤等领域所布局产品的开发、应用及商业化，助力推动我国精准医学转化与创新发展，造福更多中国患者。”▲罗氏诊断中国副总裁-生命科学部 袁健中先生　　金橡医学副总裁兼CTO楼峰先生表示：“作为业内领先的NGS医疗服务公司，一直以来，金橡医学都致力于为客户提供高标准的检测产品。此次金橡医学与罗氏诊断强强联手，将进一步提升产品的质量以符合临床检验的高标准，为临床医生和患者提供高质量的检测服务。与此同时，双方未来的合作将聚焦基于NGS方法的IVD试剂盒开发、高品质原材料的应用，持续提升临床检测的性能，从而推动中国肿瘤精准医疗领域进入更高标准发展，为更多患者带来获益。”▲金橡医学副总裁兼CTO楼峰先生　　揭牌仪式结束后，双方技术专家就各自研究领域的最新进展进行了主题分享和深入探讨。

精准医疗的概念在不到一年的时间里传遍大江南北。从政府到民间，从医疗界到企业界，从投资人到老百姓对这一名词早已耳熟能详。精准医疗显然已经成了2015年的年度热词。　　然而，它是美国用来忽悠世界的阴谋?还是市场上又一次昙花一现的炒作?我们真的理解精准医疗的精髓吗?在炙手可热的当下，精准医疗这锅99度的水还缺乏什麽?　　作为整个大的医疗产业界，如何正确认识精准医疗，看清精准医疗发展的机遇和切入口，并及时调整战略，对于相关产业界尤其是制药业、诊断业、治疗业和健康咨询业的生存和发展至为关键。本文旨在深入剖析精准医疗的本质，指出中国精准医疗市场的关键问题和挑战，提出相关行业的重要切入口。　　什么是精准医疗?为什么各国都重视精准医疗?　　现代医学进入精准医学时代代表了医学史上的第三次革命：循因医学的建立(Mechanism-based Medicine)【前两次可以划分为医学与巫术的分离(第一次革命)以及循证医学 (Evidence-based Medicine)的建立(第二次革命)】。　　这一转折是循证医学基础上分子生物学引入医学发展的必然结果。在这个大的框架下，医学诊疗模式面临全面的改革。　　中国作为发展中国家(尤其是医疗方面)和世界上人口最多的国家，在这一转折的关键时期，如何适应这一革命性的趋势并迅速建立新的诊疗模式对国家的发展和国民健康至关重要。　　首先，精准医学的出现既不是美国“战忽局“的阴谋，也不是商业界的一时炒作。它是医学发展的必由之路。一经出现，就不会回头。这个跟电话和手机的发展史有相通之处。智能手机的出现代替了以前的手机和“大哥大”，这个趋势不会逆转。　　其次，精准医疗既不是简单的DNA测序，也不仅是大数据的收集，更不是使劲砸钱买仪器设备，它首先是医疗，是一种新的诊疗模式。这种模式要遵循医学规律并要有更高的质量。　　为什么精准医疗从美国开始?这是因为：1)美国的医疗系统相对比较完善，2)生物医学研究的成果转化非常普遍，3)精准医疗能够解决当前美国疾病诊疗中重要的问题。4) 精准治疗中的诊断成本仅占医疗成本的不到5%，然而它却可以影响近70%的治疗成本。　　中国为什么应该重视?有以下几个原因：1) 这是国际医学发展的必然结果，尽快切入有可能弯道超车 2)国家进入老龄化，医疗问题在经济上成为国民经济越来越大的负担 3)国家经济刚好走在出口导向向消费和服务导向转型的关键时期 4)医疗产业是刚性内需且边际效应巨大，可以有效拉动整体经济发展。　　精准医疗模式的建立是一个系统工程。精准医疗的目的是解决两个现代医学的核心问题：1)如何确定病人群体的异质性?以及 2)区分以后怎么办?这两个问题，既是一个科研和转化的问题，也是一个医疗问题。由此直接和间接涉及的行业和相关产业数量巨大。　　例如针对第一个问题就会直接涉及到众多科研部门与医疗部门的合作、样本的收集与保存、临床症状和数据的详细记录与储存、大规模数据库的建立与分析 然后是诊断业实现合理的转化，这要涉及到诊断服务业本身及诊断仪器、试剂和技术开发行业 而医疗业要采用和切入这些成果，需要涉及到医疗本身、咨询及健康管理业以及保险业务 　　对第二个问题则涉及到制药业的切入，开发针对特异群体的靶向乃至基因药物，以及药物应用到临床的诸多环节。当然整个过程离不开信息咨询业、行业管理的参与、政府层面的立法和监管。更加重要的是，医学教育行业的全面切入和升级。在此基础上整个社会的伦理、法律和道德层面等甚至都有深入的涉及。　　精准医疗在中国：问题和挑战　　精准医疗在很短的时间内进入国内医学界的视野，迅速得到各方面共识的同时也很快反映出了很多问题。我们先来看看精准医疗要在我国发展要涉及到哪些要素：市场、资金、技术、人才、规范、社会和人们的认同度。我们分别简要分析一下：　　市场：中国具有最大的精准医疗市场。世界最多的人口，正处于发展中到中等发达国家的转变阶段。人口寿命不断延长，各种疾病尤其是各种慢性病发病率持续上升，同时环境的污染，预防的难度加大，出生缺陷的比例也在上升。　　全国肿瘤登记中心发布的2012年数据显示，中国每年新增癌症病例约350万，每年约有250万癌症病人死亡。另据统计，当前中国出生缺陷发生率约5.6% 每年新增90万例。因此，仅从诊断业这一个行业就前景广阔，更不要说制药业，我们迄今还是一个非常初期的阶段。　　资金：国家、企业及个人持续投入，目前没有明显的资金缺乏的迹象，当然取决于投向那个方面-这正是我们今天需要解决的问题。　　技术：表面上我们现在不缺技术，实际问题很大。主要反映在：　　1.市场过度迷恋二代测序(NGS)。目前我国提供二代测序服务的公司仅肿瘤高通量测序在最近卫计委室间质评中正式报备的就有88家。这还不算那些没有报备的、以科研目的打擦边球的、及以二代测序检测其他疾病的公司。这些公司绝大多数是在过去1-2年间成立的。　　对比美国这个医疗极为发达的国家，全国通过CAP 资质认证的提供NGS的实验室目前共有85 家左右。那么相对于我们国家的人口，未来毫无疑问我们当然还需要更多的实验室 而如果考虑到中美现阶段医学发展的程度差异，我们国家现在的数量则绝对超标。　　2.从事二代测序的公司数量很大，但质量很差。目前国内大多数从事二代测序的公司其实都没有合格的资质(据统计超过70%)。最新的室间质评表明，能够提供100%正确诊断的实验室仅为17%。　　对比美国，由于他们实行行业协会和政府双重监管，上述85 个实验室均具CAP/CLIA认证资格，CAP采用年度审查和类似的室间质评，不合格的会关闭整改，因此基本可认为他们的合格率在100%。　　3.高品质的定点检测(targeted detection)方案奇缺。我国目前没有实行LDT(实验室自行设计检测方案)制度，而是所有检测方案统一通过卫计委审核。目前对疾病的分子诊断已经审批的试剂盒仍然很少。例如，到目前还没有任何针对相对罕见的遗传疾病检测的试剂盒通过卫计委审查(当然这种审查有很不合理的地方，后面我们会谈到)。　　对比美国，各种合乎资质报备的遗传检测方案超过32000种, 超过90%是LDT基础上的定点检测或Panel检测。它追求的是快速、准确、低成本、可持续。国内市场普遍存在对二代测序技术的追捧和迷恋，而相比之下目前二代测序技术远未达到这四点要求。　　4.体外辅助诊断试剂与器械(IVD)开发有误区。我国由于目前没有LDT审批制度，几乎所有的实验室检测都需CFDA/卫计委审查，也就都成了的所谓的IVD。这一方面导致很多实验室检查审查过度，一方面真正的IVD市场受到制约。　　人才：本土精准医疗行业的各类人才奇缺。仅以诊断和治疗业为例，这些人才包括：临床遗传科医生、高资质的诊断实验室负责人(诊断师) 合格的实验室技术人员 数据分析与管理人员 分子病理师，精通药物遗传学与个体化用药的临床药剂师，遗传咨询师及社区和个人健康管理师、精准医疗行业管理人员等。　　以相对成熟的美国市场为例，各类临床遗传专科医生超过2000位。美国自1982年开展对临床诊断师、咨询师的培训，现有各类有资质的诊断师1900 人，有资质的遗传咨询师4000余人。这些对于快速发展的美国诊断市场仍然供不应求。反观中国，真正具备完善训练的临床遗传专科医生依然十分稀少。我国也没有临床诊断师和咨询师培训制度。拥有美国资质认证的诊断师在中国工作的不超过5位，而全世界懂中文有资质的遗传咨询师不超过5人。　　另外，目前国内现有临床医生普遍对精准医疗缺乏足够了解。遗传学知识与基因诊断知识严重不足。去年针对北京协和医院医生做的一项调查表明，医生对遗传学知识的个人评分平均只有2.1 (4分为满分)。有超过80% 的医生不了解一代、二代测序及基因检测芯片技术 而84%的医生希望加强遗传学的再教育和训练。这已经是国内顶级医院的情况，遑论地方和社区内的医院。从美国的情况来看，仅诊断医疗业我国面临的核心人才缺口就超过2万人。　　而目前的医学教育界对这些人才缺口普遍缺乏认识和重视。针对上述核心人员的培训、审核和资质认证系统尚未确立，进一步导致国内诊断界形成以技术人员为主、二代测序过热的畸形发展趋势。如前所述，精准医疗首先是面向病人的医疗系统，高资质，高质量临床人员的缺乏会进一步扭曲这一市场，在一段时间内很难得到快速的解决。　　市场的规范度：如前所述，目前国内市场的规范度有限，在政府的层面缺乏足够的立法和监管。很多审查多头管理，信息混乱。缺乏统一的人才、检测和诊疗系统的管理。这进一步加剧了精准医疗市场质量的下降和恶性竞争。除了上述室间质评反映出的低质量问题，大量缺乏循证医学证据的所谓健康体检、智力检测、性格检测等进入和扰乱市场，跑马圈地的恶性竞争层出不穷。　　这些因素不但会造成市场“劣币驱逐良币”的情况，也会降低整个精准医疗产业的公信力和社会认可度，最终就没有赢家。再以美国为例，政府很早就推出详细的针对诊断业的监管立法(CLIA)。同时多个行业协会进一步参与质控、质检和行业自律。FDA则进一步审查各种检测的合理性和循证规范，形成了一整套分工明确，训练、认证、审查、批示、监管的体系，行业就会持续良性发展。　　社会认可度：社会认可度在很大程度上会影响精准医疗行业的市场和发展。目前国内市场上普通民众对精准医疗的了解还不够，对各种遗传与基因检测的认识严重不足。这一点从上述对医生的调查可以侧面反映出来。这一方面这使得整个社会对精准医疗服务的需求不足，民众认识的不足也就无从分辨服务质量的高低从而进一步加剧整体服务质量低下的情况。　　另外，由于质量体系和人才的缺乏，高品质的遗传咨询和健康管理服务严重缺乏使得社会和公众对整个精准医疗的服务内容和检测结果一头雾水。水晶基因曾经密切研究过市场上各大诊断公司的报告。大多是拖沓冗长，有的长达数百页。大量无关信息堆砌而关键信息不明确。缺乏高素质咨询师对报告的解读和科普。这也进一步降低了社会的认可度。　　综上，目前国内精准医疗行业存在临床环节薄弱，人才严重不足，市场监管不够，质控与质检环节普遍缺失，尚缺乏整体系统的建设。另一方面，受二代测序“神话”误导，市场普遍存在投资失衡和盲目的倾向。　　相关产业的机会在哪里?　　我们看到国内精准医疗市场的问题，也就看到了整个市场的机遇和下一步的发展方向。既然精准医疗模式的建立是一个必然方向，那么我们国家可以说是完全处于发展中的初级阶段。因此，毫无疑问整个精准医疗行业是朝阳产业，而且这个趋势会在我们这个广大的市场上持续相当长的一段时间。　　那么切入什么样的方向来共同完善这一系统从而使其进入一个良性循环不但是业界的共同良心所在(事关生命与健康!)，也是在经济上能够保证投资得到持续回报的根本。　　方向一：提高质量是核心问题。水晶在前面反复强调精准医疗首先是一个面向病人的医疗服务。事关生命与病人长期生活质量，来不得半点马虎。在整个世界和人类社会迅速向个人中心主义发展的当下，不注重质量的服务会迅速被淘汰。恶性竞争只会葬送整个行业。　　因此在精准医疗行业发展到现在应当从普遍跑马圈地的“战国时代“思维进入注重潜心提高质量的”文景时代“。国家与政府在进一步认识到质量问题之后，必然会加大监管力度，以后会看到各种质评进一步增加。因此，不注重质量的企业会逐步被淘汰。　　然而，要提高整个行业的质量和素质则是一个系统工程。这包含了有效的政府和立法层面的监管、行业的自律、人才素质的提高和技术标准的提高等诸多方面。可以想见，进一步提高检测、诊断和医疗技术的标准以及提高从业人员素质是民间及企业界所能够迅速涉及的主要方向。　　前面提到，国内市场上高品质的定点诊断方案依然严重不足。因此，将来的发展应当摒弃测序解决一切的错误思维，老老实实做一些扎实的诊断方案开发。这并不意味着抛弃高通量测序，毕竟毫无疑问这是未来的技术发展方向。而是应当在实践的过程中使其回归它目前技术局限范围内的发展(例如美国市场的多数NGS的检测还是panel-based 检测，并局限于快速排除方面的应用)，同时在其技术不断发展的过程中逐步提升其在诊断行业的应用区间。　　其次，精准医疗在世界范围内也仍处于初级阶段。FDA审批通过的与个体化药物治疗相关的分子标识目前不超过200个，这一数字每年在迅速增加，但相对于市场上已有的几千种药物，上万种疾病和各种医疗手段，这些进展仅仅是个开始。在精准医疗的框架下，未来几乎每个药物，疾病和治疗方案都要通过分子检测对人群加以有效区分，因此新的分子标识的开发就势在必行。　　这里除了政府对科研的持续投资，我们也看到国际市场上的商业投资规模更大。新的分子标识的开发和转化是保证高质量精准医疗服务的前提。　　方向二：人才的培养和教育。在可见的将来，在电脑无法足够强大到代替人脑做出综合决策之前(如果达到这一状态，那整个世界就是另外一番景象了)，精准医疗的发展仍严重依赖临床的主导，而且数据越多，就越依赖人做出最终的决策。这是以人为本的医学发展趋势决定的，不以个人意志为转移。人才可以引进但真正的解决之道应当是本土的人才培养与教育，毕竟美欧发达国家的高资质人才也是供不应求。　　按照前述人才缺口，水晶估算在未来的5-10年，仅精准医疗的教育市场就超过200亿元的规模。因此，如何引进各种师资，尽快开展高质量的人才培养和培训、认证及资质审查系统既是国家的任务，是民间和企业的有效切入方向。　　方向三：密切“联系群众”，逐步完善系统。精准医疗是面向患者和病人的医疗服务，必须提高社会认知度和个人的整体认知水平。跟智能手机的使用一样，用户需要体验和培养。这就需要高质量的数据解读、咨询和科普工作，逐步建立服务业的公信度和客户的认可度。因此，医疗咨询业、保险业和健康管理业的进一步发展至为重要。　　方向四：个体化药物的开发是解决问题的关键。如前所述，精准医疗的目的是‘个体化”医疗。因此，开发针对性群体的药物已经在国际制药业形成一股潮流。尤其是癌症治疗和罕见病治疗领域。筛选、设计、抗体治疗和针对变异基因的遗传疗法已经成为药物开发业中越来越重要的领域。在精准医疗的概念下，每个新药都应朝向特定人群以避免严重副作用及提高药效。美国FDA每年审批的新药约30%都与特定人群用药有关。　　开发个性化药物需要转变传统的制药业思路。在新的思路下，虽然新药的市场会缩小，但开发成本大大降低，这对我国目前的形势下迅速切入，实现弯道超车提供了很大的可能性。可以想见，个体化药物的开发，必然伴随相应的分子诊断方案和临床使用及评估系统。这就进一步回到了我们谈到的整体的系统建设的概念上。　　综上，正确认识精准医疗的概念的发展趋势，找准行业的缺口和切入点对于关新行业发展的相关各方意义重大。水晶的分析仅是一家之言，篇幅有限，难免挂一漏万，错误之处也在所难免。谨供参考的同时也期待抛砖引玉，愈辩愈明。　　参考文献： Li J, Xu T, Yashar BM. Genetics educational needs in China: physicians' experience and knowledge of genetic　　testing.Genet Med. 2015 Sep 17(9):757-60.　　https://www.genetests.org/

YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。　　特此公告。　　国家药监局2022年5月18日 附件1医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0307-2022激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机修订YY0307-2011，YY1300-2016，YY1475-2016本文件规定了掺钕钇铝石榴石激光治疗机的要求和试验方法。本文件适用于波长为1064nm和532nm的掺钕钇铝石榴石激光治疗机。本文件不适用于眼科用掺钕钇铝石榴石激光治疗机。2025年6月1日2YY 9706.258-2022医用电气设备 第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定了眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求。本文件适用于眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能，以及可以与该医用电气设备连接的相关配件。2025年6月1日3YY 9706.264-2022医用电气设备 第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定了用于治疗患者的轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求。2025年6月1日4YY 9706.268-2022医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定了外照射设备（EBE）用X射线图像引导放射治疗（X-IGRT）设备的基本安全和基本性能。2025年6月1日5YY/T 0296-2022一次性使用注射针 识别色标修订YY/T 0296-2013本文件规定了公称尺寸从0.18mm-3.4mm的一次性使用注射针识别色标。本文件适用于正常壁（RW）、薄壁(TW)、超薄壁(ETW)和极薄壁(UTW)的针以及不透明颜色和半透明颜色。本文件不适用于笔式注射针。2023年6月1日6YY/T 0321.1-2022一次性使用麻醉穿刺包修订YY 0321.1-2009本文件规定了一次性使用麻醉穿刺包的分类与标记、配置器械、物理性能、化学性能、生物性能、标志、包装、运输和贮存的要求。本文件适用于人体硬脊膜外腔神经阻滞、蛛网膜下腔阻滞、硬膜外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉的一次性使用麻醉穿刺包。2023年6月1日7YY/T 0346-2022骨接合植入物 金属股骨颈固定钉修订YY 0346-2002本文件规定了金属股骨颈固定钉（以下简称股骨颈钉）的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装及制造商提供的信息。本文件适用于股骨颈钉，该产品供骨科手术时作股骨颈骨折内固定用。2023年6月1日8YY/T 0593-2022超声经颅多普勒血流分析仪修订YY/T 0593-2015本文件规定了超声经颅多普勒血流分析仪的术语和定义、产品分类、要求以及试验方法。本文件适用于超声经颅多普勒血流分析仪。2023年6月1日9YY/T 0646-2022小型压力蒸汽灭菌器修订YY/T 0646-2015本文件规定了小型压力蒸汽灭菌器的灭菌周期类型、要求、试验方法、检验规则。本文件适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽，灭菌室侧向开口、容积小于60 L且不能装载一个灭菌单元（300mm×300mm×600mm）、额定工作压力不大于0.25 MPa且预设的灭菌温度在115℃～138℃范围内的自动控制型小型压力蒸汽灭菌器。本文件不适用于立式压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、卡式蒸汽灭菌器及液体灭菌。本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求，也未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。2023年6月1日10YY/T 0681.12-2022无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障材料抗揉搓性修订YY/T 0681.12-2014本文件规定了软性屏障材料抗揉搓性的试验方法。本文件适用于软性屏障材料抗揉搓性的测试。2023年6月1日11YY/T 0719.5-2022眼科光学 接触镜护理产品 第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定修订YY/T 0719.5-2009本文件规定了评价接触镜和接触镜护理产品物理相容性的一般步骤和性能要求，以及测定观察到的镜片变化是否可逆。2023年6月1日12YY/T 0740-2022医用血管造影X射线机专用技术条件修订YY/T 0740-2009本文件规定了具有介入操作功能的医用血管造影X射线机的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本文件适用于血管造影检查和介入治疗的固定式安装的X射线设备。本文件不适用于具有透视引导血管介入操作的胃肠X射线机和移动式C形臂X射线机。与GB9706.1-2020同步实施13YY/T 0794-2022X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件修订YY/T 0794-2010本文件规定了X射线摄影用影像板成像装置（以下简称CR）的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本文件适用于CR设备。本文件不适用于非CR成像原理的设备。2023年6月1日14YY/T 0795-2022口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件修订YY/T 0795-2010本文件规定了口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的术语、定义、组成、要求和试验方法。本文件适用于包括利用影像增强器或平板探测器作为图像采集装置的口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备。本文件不适用于口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的曲面体层摄影和头颅测量摄影部分，相关要求参见YY/T 1732。与GB9706.1-2020同步实施15 YY/T 0803.1-2022牙科学 根管器械 第1部分:通用要求修订YY 0803.1-2010本文件规定了用于根管治疗的根管器械(例如：扩大钻、加压器、辅助器械、成形和清洁器械)的通用要求和试验方法以及数字编码系统。本文件还规定了通用规格标识，颜色编码，包装和识别符号。2023年6月1日16YY/T 0809.10-2022外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定修订YY/T 0809.10-2014本文件规定了在特定的试验条件下导致股骨头压缩（断裂）或拉伸（解体）的静态力测量试验方法。本文件适用于金属和非金属材料制成的部分或全髋关节置换中的组合式股骨头结构（例如：一个股骨头/股骨颈的锥形连接）。本文件不涉及试验样品的检查和报告方法。2023年6月1日17YY/T 0871-2022眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理修订YY/T 0871-2013本文件规定了多患者试戴接触镜的卫生处理指南。本文件适用于指导多患者试戴接触镜的卫生处理程序。本文件不适用于接触镜的标签、朊病毒和病毒的灭活。2023年6月1日18YY/T 0916.3-2022医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分：胃肠道应用连接件制定/本文件规定了预期用于胃肠道医疗器械和附件的小孔径连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸和要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。本文件未规定用于以下的小孔径连接件的要求：仅用于胃吸引的医疗器械；仅用于口腔的医疗器械；加压或卸压固定机构（如球囊），用来将插入胃肠道的医疗器械固定在正确位置；胃肠道内镜检查器具；在皮肤上进行胃造口术的医疗器械。2023年6月1日19YY/T 0916.6-2022医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件制定/本文件规定了预期用于轴索应用连接的小孔径连接件的要求。轴索应用涉及以下几种医疗器械的使用：预期向轴索部位给药、创面浸润麻醉给药、和其他局部麻醉程序，或以治疗或诊断为目的对脑脊液（CSF）进行的监视或引流。本文件规定了预期用于医疗器械的这些小孔径连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。2023年6月1日20YY/T 0933-2022医用普通摄影数字化X射线影像探测器修订YY/T 0933-2014本文件规定了医用普通摄影数字化X射线影像探测器的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法。本文件适用于具有单次曝光成像功能的探测器，包括但不限于非晶硅探测器、非晶硒探测器、CCD探测器、CMOS探测器等。本文件不适用于乳腺摄影用探测器和牙科摄影用探测器。2023年6月1日21YY/T 0934-2022医用动态数字化X射线影像探测器修订YY/T 0934-2014本文件规定了医用动态数字化X射线影像探测器的术语和定义、组成、要求和试验方法。本文件适用于医用动态数字化X射线影像探测器。本文件不适用于牙科摄影用探测器、影像增强器成像系统。2023年6月1日22YY/T 0937-2022超声仿组织体模的技术要求修订YY/T 0937-2014本文件规定了超声仿组织体模的技术要求、随附文件、测量方法和评价。本文件适用于超声仿组织体模。2023年6月1日23YY/T 0967-2022牙科学 旋转和往复运动器械的杆修订YY/T 0967.1-2015YY/T 0967.2-2015YY/T 0967.3-2016本文件规定了牙科用旋转和往复运动器械的杆的尺寸、材料性能要求及验证这些要求的测量方法和标识位置的信息。本文件不适用于通过螺纹固定在手机上的工作尖，如：洁牙机工作尖。2023年6月1日24YY/T 1011-2022牙科学 旋转器械的公称直径和标号修订YY/T 1011-2014本文件规定了牙科旋转器械工作部分的公称直径以及相应的标号。本文件适用于牙科旋转器械的公称直径及标号的选择。本文件未规定根管治疗器械和洁牙机工作尖的公称直径。2023年6月1日25YY/T 1021.1-2022牙科学 拔牙钳 第1部分：通用要求修订YY/T 1021-2005本文件规定了牙科用拔牙钳的通用性能要求和试验方法。2023年6月1日26YY/T 1226-2022人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒修订YY/T 1226-2014本文件规定了人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输、贮存等。本文件适用于预期用途为人乳头瘤病毒核酸（Human papillomavirus,HPV）感染的辅助诊断和（或）宫颈癌筛查用的人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒，适用的检测方法包括PCR荧光法、PCR-反向杂交法、杂交捕获-化学发光法、酶切信号放大法、基因芯片法、高通量测序等。2023年6月1日27YY/T 1282-2022一次性使用静脉留置针修订YY 1282-2016本文件规定了供插入人体的外周静脉系统输液或输血的一次性使用静脉留置针（以下简称留置针）的要求，以保证与相应的输液、输血器具相适应。本文件适用于插入人体的外周静脉系统用以输液或输血的留置针。2023年6月1日28YY/T 1629.3-2022电动骨组织手术设备刀具 第3部分：钻头制定/本文件规定了电动骨组织手术设备刀具钻头的术语和定义、结构型式、材料、要求、试验方法、说明书和标识。本文件适用于由电动骨组织手术设备提供动力作机械旋转运动，对骨组织实施钻孔处理的钻头。2023年6月1日29YY/T 1769-2022人类辅助生殖技术用医疗器械 人工授精导管制定/本文件规定了人工授精导管的术语和定义、产品结构和组成、设计属性、要求和试验方法、包装、标志及说明书。本文件适用于经阴道插入子宫腔内注入体外处理后精子，或子宫颈内注入体外处理后精液，进行人工授精的辅助生殖技术用人工授精导管。2023年6月1日30YY/T 1807-2022牙科学 修复用金属材料中主要成分的快速无损检测 手持式X射线荧光光谱仪法（半定量法）制定/本文件规定了用手持式能量色散X射线荧光仪测定修复用金属材料中主要金属元素含量的无损检测半定量法的方法。 本文件适用于制作口腔修复装置及修复体的金属材料，包括贵金属及其合金（金基合金、钯基合金等）、非贵金属及其合金（钴基合金、镍基合金、钛及钛合金等）中主要金属元素含量的半定量分析。 本文件还适用于由金属材料制作的牙科修复装置及修复体，如冠/桥、金属支架、烤瓷内冠、桥等中主要金属元素含量的半定量分析。 本文件不适用于元素含量本文件规定了补体4测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于免疫比浊法（免疫透射比浊法和免疫散射比浊法）对人血清或血浆中的补体4进行定量检测的试剂盒，包括在半自动、全自动生化分析仪或特定蛋白分析仪上使用的试剂盒。2023年6月1日32YY/T 1812-2022可降解生物医用金属材料理化特性表征制定/本文件规定了可降解生物医用金属材料（以下简称可降解金属材料）的理化特性表征。本文件适用于可降解金属材料。2023年6月1日33YY/T 1813-2022医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法制定/

论坛官网：www.bagevent.com/event/7265277?bag_track=instrument 2021年10月22-23日，由中国生物工程学会、上海商图信息BIOMAP主办，中国生物工程学会精准医学专业委员会、中国医疗器械行业协会体外诊断（IVD）分会合作支持的P4 China 2021 第五届国际肿瘤精准医疗大会将在北京市朝阳区悠唐皇冠酒店盛大召开。 集院士权威/临检中心/中检院监管/肿瘤临床/领先诊断产业/精准药企专家等50余位重磅嘉宾出席会议，围绕肿瘤精准诊疗，从防到诊到治，从早期筛查、分期分型，预后检测、伴随诊断、生物标志物、精准免疫/靶向药物开发及转化等方面，展开深入的探讨分享！参会群体：体外诊断所属法规监管机构（卫健委/药监局/中检院等）专家医院：肿瘤临床/病理/药理/科研/转化等专家药企：肿瘤免疫/靶向药物企业转化医学/医学/生物标志物/临床转化等专家体外诊断/第三方检验机构：液体活检、基因检测/测序服务企业技术研发、医学等专家肿瘤诊断防治相关协会、园区、科研院校（生命科学、药学PI/转化）专家上游仪器设备开发制造企业与试剂耗材企业实验室设备、数据服务、投资/咨询机构其他A会场 肿瘤早筛/辅助早诊/分型/预后等技术创新与应用DAY1（10月22日）DAY2（10月23日）解读最新申报注册合规政策及临床建议跟进最新单细胞/RNA测序筛诊技术应用跟进肿瘤筛查诊断发展前景及市场机遇解析MRD/MSI等检测及产品开发评价学习创新早筛标志物/方法前瞻性研究等前沿进展探讨肿瘤分型/预后等标志物检测及技术革新聆听肿瘤早筛/辅助诊断的液体活检革新技术了解多组学/免疫组学/质谱等新兴检测技术聆听肿瘤早筛/辅助诊断的液体活检革新技术了解多组学/免疫组学/质谱等新兴检测技术【A会场部分精彩议题抢先看】• 最新医疗器械监管条例下：LDT合规化解读• HRD临床检测应用及标准化进展• 肺癌微小残留病灶临床检测应用及意见• 多组学液体活检技术在肝癌早检中的应用探索• 圆桌讨论：肿瘤早筛/早期检测技术开发落地的挑战与机遇几何？......更多精彩议题咨询组委会：180 1793 9885（同微信）A会场已确认嘉宾（嘉宾阵容持续更新中）李金明，国家卫健委临床检验中心研究员黄杰，中检院体外诊断试剂检定所非传染病诊断试剂室主任姚树坤，中日友好医院原副院长，中国生物工程学会精准医学专委会主任委员支修益，首都医科大学肺癌诊疗中心主任兼宣武医院胸外科首席专家姜艳芳，吉林大学第一医院基因诊断中心主任，中国生物工程学会精准医学专委会秘书长于津浦，天津医科大学肿瘤医院分子诊断中心主任范建兵，基准医疗创始人兼CEO（TBD）邵阳，世和基因创始人、董事长、首席执行官贾士东，慧渡医疗创始人兼董事长姜傥，迪安诊断高级副总裁，董事汪笑男，世和基因创始人、首席技术官吴琳，和瑞基因CTO揣少坤，燃石医学COO汪宇盈，华大数极CTO阮力，厦门艾德生物副总经理、技术总监于晓天，诺辉健康医学总监刘晓，泛因医学创始人阎灼辉，浚惠生物创始人兼CEO董增军，鲲鹏医疗投资合伙人，中国生物工程学会精准医学专委会副主任委员何逖，吉凯基因医学检验事业部总经理张开山，杭州华得森生物技术有限公司创始人、总经理薛良，格诺生物研发副总裁范万鸿，杭州华得森生物技术有限公司临床医学总监曹振，翌圣生物NGS研发总监王玉萍，碧迪医疗生物科学，单细胞多组学应用经理董天晖，纳昂达生物科技NGS产品经理B会场 肿瘤创新药物疗法与标志物/伴随研究的精准开发转化联合策划人：杨宏钧，中国生物工程学会精准医学专委会名誉主任DAY1（10月22日）DAY2（10月23日）探讨生物标志物指导下的免疫/靶向药物开发案例学习伴随诊断检测标准/产品开发与药物转化学习最新免疫疗法/免疫联合及标志物研究进展解锁伴随诊断模式下的药物精准临床及转化剖析通路/靶点研究以加速靶向药物转化分析生物标志物与细胞疗法/联合与双抗开发探索探索生物标志物指导下的药物精准临床开发转化深挖基因检测与超个性化免疫疗法药物开发中国生物工程学会精准医学专委会专场姚树坤，中日友好医院原副院长，中国生物工程学会精准医学专委会主任委员杨宏钧，中国生物工程学会精准医学专委会名誉主任李为民，四川大学华西医院/华西临床医学院院长王向东，复旦大学附属中山医院临床医学研究院首席专家，中国生物工程学会精准医学专委会副主任委员姜艳芳，吉林大学第一医院基因诊断中心主任于津浦，天津医科大学肿瘤医院分子诊断中心主任董增军，鲲鹏医疗投资合伙人，中国生物工程学会精准医学专委会副主任委员【B会场部分精彩议题抢先看】• 新型肿瘤免疫治疗药物研究新进展• 生物标志物/伴随诊断加速肿瘤免疫药物研发——MSI/TMB开发案例• RET变异与普拉替尼精准开发案例• PARP抑制剂及联合疗法中的生物标记物与伴随诊断开发• 圆桌讨论：临床视角—肿瘤创新药物疗法及伴随诊断精准开发转化应用......更多精彩议题咨询组委会：180 1793 9885（同微信）B会场更多已确认嘉宾（嘉宾阵容持续更新中）贺福初，中国科学院院士石远凯，国家癌症中心副主任、中国医学科学院肿瘤医院副院长叶斌，盛诺基医药临床生物标志物与药物开发副总裁殷晓璐，阿斯利康精准医学部中国区负责人苏欣莹，辉瑞转化医学负责人李培麒，基石药业早期开发副总裁李懿，广东香雪精准医疗技术有限公司总裁兼CSO，中科院广州生物医药与健康研究院的研究员罗文，杭州索元生物医药创始人、董事长华烨，烨辉医药创始人兼CEO邹灵龙，复宏汉霖生物分析科学部副总经理（TBD）张韵，百济神州临床生物标志物总监王钧源，葆元医药联合创始人兼CEO覃灏，阿斯利康精准医学中国诊断发展部分子诊断副总监鲁丽敏，默沙东中国研发中心生物标志物研究副总监转化医学专家，天境生物胡志远，北京中科纳泰生物科技有限公司董事长，国家纳米科学中心教授王涛，瑞普基因副总经理兼CTO陈初光，北京阅微基因技术股份有限公司董事长/创始人苏小凡，裕策生物高级副总裁兼裕泰抗原事业部总经理张宪，世和基因集团首席医学官茅新如，燃石医学药企合作高级总监高嵩，罗氏诊断中国生命科学副市场总监现在四人报名立享75折团购优惠论坛官网：www.bagevent.com/event/7265277?bag_track=instrument扫描下方二维码即可报名【更多福利优惠】10月10日前报名注册P4 China 2021赠送GMR 2021免费参会票一张（不含餐）票数有限，先到先得！详情可查看官网链接：https://www.bmapglobal.com/gmr2021 即日起同时参加P4 China 2021 & IGC 2021可享受联动票8折优惠详情可查看官网链接：https://www.bmapglobal.com/igc2021 更多论坛资讯欢迎咨询P4组委会：电话：180 1793 9885（同微信）邮箱：p4china@bmapglobal.com网站：www.bagevent.com/event/7265277?bag_track=instrument

“精准医学(Precision Medicine)”最初由奥巴马2015年正式提出，旨在呼吁美国要增加医学研究经费，推动疾病个体化基因组学研究，依据个人基因信息为癌症及其他疾病患者制定个体化医疗方案，最终目的降低全社会医疗费用支出。在过去的五年里，精准医学在中国得到了逐渐稳步发展，对于大众而言也越来越不陌生。2020年5月19日，陈万涛教授领衔的研究项目“口腔颌面部肿瘤组织样本和生物信息库的建立和应用”获得2019年度上海市科技进步奖一等奖。这是在大力推进我国精准医疗进程中，上海市政府对陈万涛团队为推动口腔癌诊治新技术发展所做工作的充分肯定和认可。在今年召开的第三届中国精准医疗大会上，全国卫生产业企业管理协会精准医疗分会会长陈万涛作了题为《基于组织样本和生物信息库口腔鳞癌分子分类转化研究》的大会特邀报告，反响热烈。陈万涛教授作大会报告全国卫生产业企业管理协会精准医疗分会的成立初衷是什么？精准医疗于国民而言具有哪些重要意义？相关的产业发展需要哪些突破？带着这些问题，仪器信息网采访了全国卫生产业企业管理协会精准医疗分会会长陈万涛。陈万涛接受仪器信息网专访精准医学在不同地域和不同时期的内涵有所变化陈万涛表示在不同国家的不同时期，精准医学的概念各不相同。美国最初提出精准医学概念时，主要基于基因测序技术，通过寻找引起疾病发生的基因靶点进行靶向治疗；同时，也可预测药物的治疗反应，通过对基因的检测来预测机体对于药物的耐药性和毒副反应等，进而提高疗效、降低毒性反应，这是早期也是狭义上的精准医疗。中国提出精准医学概念的时间不算很晚，最初也称为个体化治疗。国内最初的精准医疗主要根据患者个体疾病的不同阶段和不同病理类型进行分类，来匹配对应的个性化用药或治疗方案。在此过程中，影像学指导的治疗、腔镜微创治疗和靶向介入治疗等也被归为精准医疗范畴。而现在国内精准医疗涵盖了分子水平、细胞水平、组织水平和器官水平等，对复杂疾病实施靶向特异性的预防、治疗及预测和监控，其范畴也随之扩大。“千人千面”的精准医疗初期落地困难，但正在不断发展据陈万涛介绍，精准医学最早提出时，在国内初期落地较难，社会对精准医疗也存在一些抵触和质疑的态度。主要有以下原因：首先，精准医学刚开始只是一个概念，对应的落地治疗技术方法、药物较少，并不能使多数患者受益。大部分临床实践还是倾向于传统治疗方法，比如对于检测出功能基因突变的患者而言，并没有相应的上市药物来精准下药。其次，新药研发周期长，尤其创新药物研发甚至需要十几年。此外，精准医学针对的是个体，而研究个体的发病机制、尤其是分子机理的成本代价很高。就算研制出相应的药物，但凡在治疗过程中一旦出现靶基因突变等就会产生耐药性，那么治疗的代价就会更高。所以这也是精准医学最初备受人们质疑的原因。此外，就当今来看，精准医疗高昂的费用并非每个人都能承受。精准医疗并不适合每一种疾病，但是每一种疗效差的疾病都可以使用精准医疗的手段来提高。在国内，精准医疗更加适合于慢性、复杂性重大疾病。有一种观点认为精准医疗适用于富人阶级，会加剧医疗资源的分配不公平，其实大部分新兴医疗技术的初期应用门槛高、技术成本都会很高，相应的初期受益群体则较小。比如就目前而言，干细胞治疗和基因治疗等前沿治疗手段并非所有人都有条件使用，但其整体治疗技术进步方向毋庸置疑。随着时间推移，治疗技术成熟和普遍化后，患者受益者逐渐增多，治疗成本自然就会逐步降低，这是个不断发展的过程。口腔恶性肿瘤具有特殊性，迫切需要高效的非创伤性治疗陈万涛所在的上海交通大学医学院附属第九人民医院，无论是临床资源还是人才梯队方面，在国内外口腔颌面头颈肿瘤领域均位居前列。该学科目前拥有两位中国工程院院士，分别是口腔学科前任带头人邱蔚六院士与现任学科带头人张志愿院士。陈万涛主要关注于口腔方面的重大疾病——口腔颌面部恶性肿瘤（也称“口腔癌”）。据他介绍，尽管目前针对口腔颌面部恶性肿瘤的手术技术趋于完美、治疗效果也得到了提高，但总体看，患者5年生存率仅为60%左右。口腔癌之特殊性在于颌面部器官结构十分复杂涉及的功能非常重要，包括呼吸、语言、咀嚼进食、视觉、嗅觉以及听觉等诸多方面。显而易见，手术治疗的最大弊端在于切除相应组织器官后，对于颌面部功能和外形都会造成不小的影响。因此，非创伤性治疗是口腔癌未来最理想的治疗方式。这就需要引进精准医疗，需要找到口腔癌靶向、特异性的药物以及治疗方案，提高疗效并减轻不良反应。精准医疗的发展是通过寻找每种疾病（如恶性肿瘤）的特异性功能基因等靶标分子，针对性对症下药，从而大幅度提高化疗、免疫治疗、基因治疗及靶向治疗的效果。大力推动精准医疗技术创新、成果转化和产品推广全国卫生产业企业管理协会精准医疗分会（以下简称“精准医疗分会”）于2019年1月成立，是全国卫生产业企业管理协会的二级分支机构，下设肿瘤靶向药物、肿瘤诊断、肿瘤靶向治疗、医学智能装备、医学遗传和口腔疾病诊疗等6个专业学组。谈及成立初衷，陈万涛表示，精准医疗作为一个新兴产业，公众对其基础理论、技术方法的认知还处于初级阶段。因此，急需一个组织机构对精准医疗的相关理论概念、成果转化、技术方法以及临床应用等进行调研和规范，这样的组织机构也将有利于精准医疗行业的健康发展。第三届中国精准医疗大会的主题为“精准医疗——发现、发明、发展”，这也是全国卫生产业企业管理协会精准医疗分会办会主旨的体现。分会的宗旨主要是推进精准医疗领域技术创新、成果产业化、产品推广和市场规范化。精准医疗分会是该领域首家专注精准医疗产业基础创新、技术研发和产品推广的全国性专业技术平台和学术性专家组织。分会的工作目标是打造全国精准医疗专业技术平台，重点打通精准医疗领域上下游产业，打造完整的精准医疗相关领域的医药产业投资价值链和产业化生态，优化和规范精准医学相关产业市场、提高国际化水平。陈万涛也指出，作为医疗器械、制药的相关企业，必须要不断技术创新才能得以生存和发展，但如果没有社会关注和资本投入也就没有了创新条件。多个专业平台共同推进精准医疗陈万涛表示，并非所有的慢性重大疾病都会纳入未来5年的重要攻关计划。鉴于精准医疗分会成立的目的和宗旨，未来计划将会聚焦重大疾病——恶性肿瘤的精准医疗，目标是将相关产业向前推进一步。据悉，目前精准医疗分会会员单位和专家智库支持的长三角肿瘤分子诊断平台、珠海先进研究院有限公司合作的智能医疗设备研发平台已经筹建和试运行。此外，规划建设的恶性肿瘤细胞治疗平台和粤港澳大湾区口腔诊疗技术平台都在有序进行中。至此，多个专业平台将全方位共同推进精准医疗的相关产业发展。未来5年，精准医疗分会的具体任务是：形成一支致力于精准医疗研究，以科学家、临床医生、工程师、企业家等为主要成员的专家团队，支撑精准医疗研究的可持续发展，不断规范和提高相关疾病临床精准诊治水平；布局建立多个精准医疗技术创新和转化研究基地；指导建立多个精准诊治临床技术应用平台，在疾病的精准预防、预测和诊治领域，实现研究成果的无障碍产业化；指导或参与建设多个高标准、高质量、规模化和智能化的临床生物样本和信息数据库，为精准医疗研究和智能技术、设备开发提供资源保障；成立全国性恶性肿瘤、遗传疾病、口腔疾病等慢性重要疾病的组织样本和生物信息数据资源库联盟；开展精准医疗相关的其他业务，如咨询服务、新成果和技术推广、产品和技术展销；通过创办的分会网站和微信公众号等自媒体，协同医疗健康各界促进精准医疗科学技术的进步和发展。精准医疗发展与科学仪器和精尖技术密不可分，亟需进一步技术突破精准医疗的落地必然离不开仪器和技术平台。首先，组织样本库的建设需要组织冷冻、低温冰箱和常温冰箱等设备。而对于精准医疗很重要的分子诊断、靶向治疗而言，基因测序平台、PCR、质谱、组学研究等分子水平相关的科学仪器设备更是必不可少。此外，细胞水平、组织水平等一系列科学仪器设备都与精准医疗密不可分。陈万涛补充说：“值得一提的是，当今医疗装备智能化发展迅速。目前，精准医疗分会成员单位正与上海交通大学合作研发针对组织切片免疫组化（蛋白染色）图像自动识别的软件与硬件，以便最终实现蛋白标志物智能化扫描和判读。”陈万涛认为，未来精准医疗的发展还要关注对重大慢性疾病、罕见病的分子发病机制的解析，不仅要求从分子层面，还需要从细胞学水平和形态学等层面进行多维度解析和研究。相应的就需要相关的技术、分析方法、仪器、设备，这包括一些理论知识的突破，全方位对诊断治疗以及疾病预测等提供最有价值的帮助。从模仿到引领，精准医疗惠及民生指日可待据悉在国家“十三五”规划中，国家对科学研究及技术创新转化应用的支持力度很大，仅在精准医疗领域就投入了600亿元。国家的投入在精准医疗科学研究的理论、创新技术和方法的发现、转化和应用都具有促进作用，尤其在操作层面可以实现一定的突破与创新。一方面，在市场层面使得研究人员创新成果能够顺利得以转化落地，并且研究人员能够从中受益。比如，会议介绍的中科院苏州医工所的转化发明收入的80%都会给到发明创造人，极大程度调动了研发人员的积极性和主观能动性。也会使得相关领域持续不断良性发展下去。另一方面，国内医疗健康产业精密高端仪器、设备和创新药物，已经从早期的模仿阶段，逐步转变为走在世界前列的阶段。因此，中国医疗健康产业不仅要有新的理念、新的方法和新的技术，更要有源源不断地、充足的资本投入。据陈万涛表示，精准医疗分会在第三届精准医疗大会板块中，特设科学家和企业间面对面、青年创新成果展示等环节，为的就是促进产、学、研、医、用的良性转化和发展。后记：在采访中陈万涛谈到，国内相关企业在医学方面的创新成果表现不俗，但就总体而言还有非常大的发展空间。因此精准医疗的产业发展不仅需要精准医疗分会努力，更需要在社会各界的支持和帮助下，多方面共同努力，才能不断发展和壮大，真正做到创新成果早日惠及民生。附：陈万涛个人简介医学博士、二级教授、研究员、博士生导师，上海市（第三期）重点学科学科带头人。现任上海市口腔医学研究所所长、上海交通大学口腔医学院口腔临床免疫学教研室主任、上海交通大学医学院附属第九人民医院GCP机构副主任、口腔颌面外科学系和口腔颌面-头颈肿瘤科行政副主任、上海市口腔颌面部肿瘤组织样本和生物信息数据库技术服务平台主任和上海市口腔重点实验室常务副主任等职务。美国得克萨斯大学 M.D安德森癌症中心头颈/胸肿瘤科客座教授。先后获得新世纪百千万人才工程国家级人选、上海领军人才（国家队、地方队）和上海市优秀学科带头人等人才计划。现兼任全国卫生产业企业管理协会精准医疗分会会长、先后兼任第一、第二届中华医学会口腔生物医学专业委员会副主任委员，第一、第二届上海市口腔医学会口腔基础专业委员会主任委员，全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会副会长，上海市医学会遗传学遗传分会副主任委员等职务。主要研究方向是口腔颌面-头颈肿瘤基础和临床研究，主攻领域是恶性肿瘤遗传和表观遗传学分子发病机制、基于分子分类的精准医疗、抗癌药物研发和靶向治疗。是国家科技部重点研发计划（肿瘤精准医学）重点专项项目负责人；作为负责人先后主持包括国家自然科学基金重点项目在内的国家级项目（课题）13项、市部级重点课题和国际合作项目15项；主编专著和教材4部，其中，英文教材1部；在国际知名杂志以通讯作者发表SCI收录论文90多篇。作为第一完成人获得包括上海市科技进步一等奖在内的省、部级科技成果奖6项。先后荣获国务院政府特殊津贴专家、科学中国人（2018）年度人物、上海市银蛇奖、上海市医务职工科技创新“新人奖”和创新标兵、上海市总工会职工科技创新标兵、上海交通大学医学院特殊贡献奖等荣誉称号。

p 　　自2015年-精准医学的元年开始，精准医疗行业在各方面都取得了长足发展，那回顾2018年，行业里又有哪些重要进展呢，小编今天就为您盘点一下： /p p 　　 strong 1 /strong /p p strong 　　肠道菌群与肿瘤免疫 /strong /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/45a55208-e921-46a5-b97b-c059a60ef615.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" width=" 290" height=" 379" style=" width: 290px height: 379px " / /p p 　2018年刚刚开年，《Science》期刊把目光聚焦到了肠道菌群与肿瘤免疫治疗领域，连发三篇肠道菌群重磅文章，揭示了肠道菌群在免疫治疗中的重要作用。 /p p style=" text-indent: 2em " 来自Guido Kroemer 教授与 Laurence Zitvogel 教授团队的研究清楚地支持了肠道菌群对于抗 PD- 1 免疫疗法的重要性 另外两篇从黑色素瘤的研究中发现，与对免疫疗法“没有反应”的患者相比，对免疫疗法有反应的患者的菌群的组成和多样性是有显著差异的。这些成果都揭示了基于肠道菌群的研究可能会为精准医学带来新的突破口[1-3]。 br/ /p p 　　 strong 2 /strong /p p strong 　　创新药物获批 /strong /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/0cb78752-8257-407f-9cb8-2e4e19be8c7b.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" / /p p 　　2018年，在创新药物获批方面，美国FDA陆续批准了数十种创新药物，包括备受关注的K药：KEYTRUDA(帕博利珠单抗，Pembrolizumab)、O药：Opdivo(欧狄沃，nivolumab)等，还有首个泛肿瘤组织靶向抗癌药VITRAKVI(商品名larotrectinib拉罗替尼)，用于治疗携带 NTRK 基因融合的局部晚期或转移性实体瘤的成人和儿童患者。 /p p style=" text-indent: 2em " 国内今年也加快了审批力度，不仅K药、O药在国内相继上市，而且国内企业首个自主研发的国产PD-1药物特瑞普利单抗注射液经过9个月的审批也已上市，12月27日，达伯舒(信迪利单抗(IBI-308)，通用名：信迪利单抗注射液)也获中国国家药品监督管理局批准上市销售，用于治疗至少经过二线系统化疗的患者的复发及难治性经典霍奇金淋巴瘤。今年创新药物可谓是硕果累累，小编特意准备了一期药物专场，尽请期待! br/ /p p 　 strong 　3 /strong /p p 　　 strong 卫健委发布《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》 /strong /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/815868ef-c739-4a89-b612-72547c538b84.jpg" title=" 3.jpg" alt=" 3.jpg" / /p p 　　6月19日，国家卫生健康委员会和国家中医药管理局发布了《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》。《通知》明确指出，在保障医疗质量安全的前提下，医疗机构可以委托独立设置的医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、医疗消毒供应中心或者有条件的其他医疗机构提供医学检验、病理诊断等服务。随着国家政策的不断优化，医疗行业的发展环境在持续完善，通过激发行业活力和社会创造力，提高医疗服务水平，人民健康得到了越来越好的保障。 /p p 　　 strong 4 /strong /p p strong 　　美国FDA发布6项指南 /strong /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/2e6b9ada-245e-4dd9-b029-fbace585edc1.jpg" title=" 4.jpg" alt=" 4.jpg" / /p p 　　7月12日，美国FDA发文表明要致力于推进基因疗法的发展并发布6项指南，包括3项特定疾病指南及3项基因疗法流程指南，同时表示未来将批准更多领域的基因疗法。3项针对特定疾病的基因治疗产品研发指南，包括血友病基因疗法指南、视网膜疾病基因疗法指南和罕见病基因疗法指南。另外3份指南是原有指南的更新版本，为基因疗法流程提供指导，包括对基因疗法临床研究申请(IND)的CMC(Chemistry、Manufacturing and Control)信息建议、基于逆转录病毒载体的基因疗法的生产建议、对基因疗法后长期随访的建议等指南。 /p p 　　 strong 5 /strong /p p strong 　　肿瘤高通量检测试剂盒获批 /strong /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/17feaa7c-e0d2-4a93-ae00-ae74987a5370.jpg" title=" 5.jpg" alt=" 5.jpg" / /p p 　　7月23日，NMPA(原CFDA)批准了广州燃石医学检验所有限公司的高通量检测创新产品 “人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”的三类医疗器械产品的注册—— “肿瘤NGS第一证”。随后又有两款其余公司产品相继获批，表明了NGS检测在临床的应用已经得到认可，而大panel检测将逐渐成为趋势。 /p p 　　 strong 6 /strong /p p strong 　　MiSeq& #8482 Dx基因测序仪在中国获得批准文书 /strong /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/398e69de-d461-4df2-a671-a68be68f766c.jpg" title=" 6.jpg" alt=" 6.jpg" / /p p style=" text-indent: 2em " 8月27日，Illumina公司的MiSeq& #8482 Dx基因测序仪获得中国国家药品监督管理局(CNDA)的批准文书。这是Illumina在中国首个通过CNDA批准的新一代测序(NGS)系统。标志着中国临床市场得以进一步开展基因组学应用。 /p p 　　 strong 7 /strong /p p strong 　　TMB写入NCCN指南 /strong /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/0c4f2830-16d4-47e5-9ede-54314ccf4e79.jpg" title=" 7.jpg" alt=" 7.jpg" / /p p 　　10月，美国国家综合癌症网络(NCCN)发布了非小细胞肺癌指南 2019 年第 1 版，此指南较以往版本有较大程度的改动，其中有重要意义的一条是将TMB(Tumor Mutation Burden，肿瘤突变负荷)写入了指南!TMB可以理解为肿瘤组织中有多少个基因突变，积累的变异越多，TMB越高，激活的免疫反应就越强烈。而此次被写入指南是用于识别接受“纳武利尤单抗+伊匹单抗”双药联合免疫治疗 和“纳武利尤单抗”单药免疫治疗的肺癌患者。 /p p 　　 strong 8 /strong /p p strong 　　免疫治疗获诺奖 /strong /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/dfb16e44-e4b0-4d6b-9a00-a82f837ae0d6.jpg" title=" 8.jpg" alt=" 8.jpg" / /p p 　　10月1日，诺贝尔生理学或医学奖授予70岁的美国免疫学家詹姆斯· P· 艾利森(James Allison)以及76岁的日本免疫学家本庶佑，以表彰他们在癌症疗法以及免疫负调控的抑制领域所作出的贡献。 /p p 　　 strong 9 /strong /p p strong 　　17种抗癌药纳入医保 /strong /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/5c9fa8fc-e79f-45ba-80c5-08c3787af7f9.jpg" title=" 9.jpg" alt=" 9.jpg" / /p p style=" text-indent: 2em " 10月10日，国家医疗保障局印发了《关于将17种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，17种抗癌药纳入医保报销目录。 /p

p style=" TEXT-ALIGN: center" img style=" WIDTH: 500px HEIGHT: 313px" title=" 201508101744192071.jpg" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201508/uepic/d893aa3e-b21b-43ee-8a22-2ce4f264ed97.jpg" width=" 500" height=" 313" / /p p 　　今年1月13日，美国总统奥巴马宣布启动“精准医疗”计划，尽管科学家们已经发现了超过8000万个不同的基因突变，但对大多数变异的潜在健康影响仍然亟需了解，解读与分析这些独特的基因序列以及功能是“精准医疗”计划的重要一环。 /p p 　　为统一标准，更好的实现“精准医疗”计划，全世界的科学研究者需要协同工作，以确保基因检测和突变解读的准确性。为此，FDA发起了一个名为“精准FDA”(precisionFDA)的基因组信息学社区和共享数据平台，这是一个为研究人员准备的开源、基于云的工具，它将为下一代测序诊断提供依据，并且为所有开发者提供了统一的、可共享的在线基因组信息数据库。 /p p 　　FDA首席健康信息学官员Kass-Hout(塔哈卡斯-豪特)在一篇文章中表示，实现总统的设想，需要协同工作，以确保遗传检测的检测和解释遗传变异的准确性。我们正在朝着这个目标通过制定信息学社区和支撑平台，称之为precisionFDA。 /p p 　　精准FDA被设计成来源于众筹的，基于云的平台，以推动制定必要的标准所需要的科学。 PrecisionFDA将提供让社会可以测试，试验和验证的新方法的环境。他希望这个平台能改善目前各自独立开发的现状，并培养出一个开放社区，使得每个人都能投入和帮助开发标准，以确定哪些测试是可信的，哪些不是。 /p p 　　FDA选择了生物信息学公司DNAnexus来构建“精准FDA”平台，后者是一家在云端基因组信息学和基因组数据管理方面的领先公司，其在云端基因组数据管理方面的领先经验将帮助FDA更好地实现目标。 /p p 　　DNAnexus预计这一平台将获得包括：以下一代基因测序为基础的诊断检测开发商、制定标准的机构、制药企业和生物科技公司、医院、学术性的医疗中心、研究机构以及患者维权团体在内的众多参与者将从中受益等应用 其他研究机构可以通过“精准FDA”平台分享、使用、重复和验证他人的研究成果，共同促进“金标准“形成并减少不必要的重复建设。 /p p 　　根据计划，“精准FDA”平台将于2015年12月公开测试。 /p

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 1、精准医疗的定义 br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 精准医疗被誉为医疗的未来，是一种将个人基因、环境与生活习惯差异考虑在内的疾病预防与处置的新兴方法，是以个体化医疗为基础、随着基因组测序技术快速进步以及生物信息与大数据科学的交叉应用而发展起来的新型医学概念与医疗模式。其本质是通过基因组、蛋白质组等组学技术和医学前沿技术，对于大样本人群与特定疾病类型进行生物标记物的分析与鉴定、验证与应用，从而精确寻找到疾病的原因和治疗的靶点，并对一种疾病不同状态和过程进行精确分类，最终实现对于疾病和特定患者进行个性化精准治疗的目的，提高疾病诊治与预防的效益。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/d0dd4363-f293-4052-b2e0-9674ec88823c.jpg" title=" 微信图片_20181129145944.jpg" alt=" 微信图片_20181129145944.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2、发展历程 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2006年首先提出了精准外科的概念，后被引用到肿瘤放疗、妇科等医学领域。2015年，科技部召开了“国家精准医疗战略专家会议”，成立了中国精准医疗战略专家组，共19位专家组成了国家精准医疗战略专家委员会，并计划在2030年前投入600亿元。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 目前，我国基因测序、PCR、抗体药物三领域公司占据大半，共有公司1395家（截止至2017年），主要分布在我国经济发达和东南沿海区域，并且企业的发展趋势逐渐向集中化发展。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 3、发展情况 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 基因测序服务是带动市场规模增长的主要因素。随着基因测序技术的成熟，基因测序成本呈逐年下降趋势，这将提高基因测序服务的渗透率，进而推动市场发展。目前基因测序技术的应用主要是科研和临床医疗两个方向，临床医疗的应用主要集中在生殖健康和肿瘤诊断上。伴随着基因诊断市场接受度和渗透率的提高，该应用方向市场空间将会进一步扩大。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 从技术角度考虑，基因检测主要包括原位杂交（in situ hybridization，ISH）、聚合酶链式反应（polymerase chain reaction，PCR）、基因芯片和基因测序等，其发展大致经历了四个阶段。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 第一阶段是20世纪80年代基于原位杂交技术的遗传病诊断。荧光原位杂交（fl uorescence in situ hybridization，FISH）技术最先在美国用于产前诊断，1993年FISH技术被美国医学遗传协会允许用于产前辅助诊断。该技术可对异常基因进行定位分析，目前广泛应用于临床染色体异常的检测，但由于其操作复杂且成本较高，应用范围十分有限。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 第二阶段是20世纪90年代基于PCR技术，特别是实时定量PCR和数字PCR的分子诊断。该技术灵敏度高、操作便捷，但是通量不高。目前PCR广泛应用于感染性疾病、遗传病、肿瘤的临床诊断中。实时荧光定量PCR在临床中最为常用，而数字PCR的准确性较高，已成为目前PCR技术的研究热点。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 第三阶段是基于基因芯片的多指标、高通量基因检测。该技术通量高、准确性高、灵敏度高，但灵活度较低。目前基因芯片技术主要应用于产前诊断和感染性疾病、遗传病等的诊断。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 第四阶段是基于基因测序技术在无创产前检测（non-invasive prenatal testing，NIPT）、遗传性肿瘤筛查及肿瘤个体化用药指导等方面的应用。2017 年Illumina公司推出该公司最新一代测序仪NovaSeq，有望将人类全基因组的测序成本从1亿美元降至100美元。目前以单分子测序和纳米孔测序为代表的第三代基因测序技术正走向应用。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 除了基因测序技术外，靶向治疗也是精准医疗中的重要部分，其包括分子靶向药物、抗体药物、细胞免疫治疗、干细胞治疗等，尤以肿瘤市场的需求最为迫切。我国精准医疗的发展，将使每年超过1000万~2000万的肿瘤病人从中受益，不考虑早期预防诊断及后端药物开发，仅肿瘤个性化用药指导的市场空间就将超过1000亿元。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 4、发展趋势 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 高通量测序在肿瘤免疫精准治疗中未来应用价值巨大。一方面，基于NGS的基因检测可通过对相应指标检测预测病人使用PD1等免疫检查点抑制剂药物的疗效，并对治疗过程中产生的耐药性和超进展问题进行研究，还可以进行预后评价等。另一方面，基于NGS的基因检测试剂盒不断上市，进一步扩大了基因检测的临床医用，并且其技术可与免疫细胞疗法、个性化肿瘤疫苗相互配合，实现真正的个体化治疗。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 总体来说，精准医疗的进步已经带来了一些列的重大发现，以及根据个体肿瘤基因档案等具体特征而定的新的治疗方法。这些理论为医疗专业人员提供了确定最佳治疗选择所需的信息。伴随着基因组学的技术进步，这些信息将会进一步被挖掘，并推动可能从遗传学角度罹患某种疾病的人群的预防保健措施和生活方式的选择。(生物谷Bioon.com） /p

从单基因遗传病到肿瘤精准医学，从心血管领域到风湿免疫领域，精准预测、精准治疗、精准预后不再是梦想；　　基因测序服务在科研和临床领域逐渐深入，越来越多的生物企业和云计算企业联合攻关，基因组数据每天海量产生；　　从基因编辑到细胞免疫治疗，从液体活检技术到分子影像，伴随一股股热潮席卷全球，人们不禁要问：究竟什么是精准医学?中国精准医学的现状究竟怎样?发展精准医学意味着什么?精准医学热的背后究竟是什么?　　带着一系列问题，记者近日深入北京、上海、广东等地调研发现，精准医学热的背后，一场科技革命乃至产业革命正在全球发生，一扇通向未来的大门已经打开。　　“理论上，几千种单基因遗传疾病，都可进行高精度植入前遗传学诊断”　　23岁的王强患高血压3年多，一直吃4种降压药也无法控制，突发脑梗后进行基因检测，发现一种常染色体显性遗传的基因突变，确诊为假性醛固酮增多症。　　“这是单基因遗传性高血压病最常见的病因之一。患者往往在35岁之前就出现高血压，伴有低血钾、低肾素等症状。”主治医生、中国医学科学院阜外医院宋雷教授说，“我给病人开了靶向药物阿米洛利，结果他血压控制得很好，血钾也正常了。”　　从以前每天吃4种药不管用到只服一种药见效，在中国，已经有一些患者体验到了精准医学的好处。　　“即使患者有相同症状、患相同疾病，也要根据每个人的不同特征进行治疗，为患者选择最可能获益、副作用最小、花费相对低的治疗。心血管疾病治疗正进入精准医学时代。”阜外心血管医院原副院长惠汝太说。　　“在基因指导下用药是精准医学的内涵之一，这个大幕刚刚拉开。”国家卫计委医药卫生科技发展研究中心主任李青说。　　最近10多年来，伴随人类基因图谱的绘制完成、基因突变和疾病关系认识的深化，精准医学正向人们走来：取孕妇5毫升静脉血，通过基因测序仪寻找胎儿的游离DNA，就可以进行无创产前检测，避免“唐娃娃(唐氏综合征)”等染色体疾病新生儿的出生 通过基因检测，可以找到肿瘤患者的基因靶点，精准用药̷̷　　6月1日，美国食品药品管理局批准罗氏公司首个基于EGFR基因突变的液态活检方法，用于检测非小细胞肺癌患者的变异。　　从根据基因突变“同癌异治”或“异癌同治”到药物基因组学，再到备受瞩目的液体活检技术--检测血液样本中的肿瘤DNA̷̷肿瘤，已经成为精准医学的主战场之一。　　“打个比喻，如果把肿瘤组织比作座机，血液中的游离DNA即ctDNA就是手机，跨越了一个时代。”长期从事肿瘤基因组研究的北京吉因加有限公司董事长易鑫说，“ctDNA是撬动肿瘤精准医学的支点，因为可以早防早治。”　　放眼世界，DNA测序已经精确到单个核苷酸。单细胞和单分子技术将引领未来体外诊断技术的发展。　　在这方面，北京大学第三医院走在前列。经过多年努力，乔杰院长率领的团队和其他团队合作，已完成21例18种单基因疾病的胚胎植入前诊断，使做试管婴儿的夫妇避免将疾病遗传给下一代，目前9例成功妊娠，验证诊断准确率100%，其中7例分娩健康新生儿。　　“理论上，突变基因已知的几千种单基因遗传疾病，都可进行高精度植入前遗传学诊断。”乔杰说。　　“基因信息对临床的改变可以说初露端倪，但要说彻底改变还比较远。科学家要和临床专家联合起来，进一步寻找基因、寻找标志物。”李青说。　　“精准医学计划是人类基因组计划的‘续集’”　　“目前临床疾病诊断治疗的现状就像一座冰山，人们看到的只是海面上的部分，治疗的也是海面上的部分，而对海面下巨大的冰床了解还非常有限，这是现阶段临床治疗的局限性。”中国工程院院士、北京大学医学部主任詹启敏说，基因组、蛋白质组、代谢组、免疫组等组学技术的发展，大数据分析工具的出现以及分子影像、分子病理的进步，让实施精准医疗有了可能。　　所有生物体的DNA语言，都可以用A、T、C、G四个“字母”即碱基对来表达。本世纪初，人类基因组计划的完成和诸多物种基因组序列的测定，使生命科学进入一个大爆发时代，人类对生命的认识达到了空前水平。　　正是在这一背景下，2011年，美国基因组学与生物医学界的智库发表《迈向精准医学：建立生物医学研究的知识网络和新型疾病分类法》，宣示基因组学的研究成果和手段可以促成生物医学和临床医学研究的交汇。　　“精准医学计划是人类基因组计划的‘续集’。”中科院北京基因组研究所原副所长于军教授说。　　“基因科学在医疗领域的应用诞生了精准医疗。”“基因空间”创始人、基因产业观察家罗奇斌博士说，简单说，需要对每个人进行基因检测，精准医疗时代标志着基因检测开始成为临床诊断的重要标准之一。　　疾病的分型方法因之改变。　　“以前在显微镜时代，肺癌就是肺癌，胃癌就是胃癌。”易鑫说，现在人们已经认识到，肿瘤是基因突变导致的疾病，其敏感性、耐药性、预后等都与基因有关。“肿瘤的基因型决定表型，以后就不一定叫肺癌或胃癌，而应该叫某种基因突变导致的肿瘤了。”　　疾病的分型更细更精确。　　“以乙型肝炎病毒为例，目前可以分为A、B、C、D、E、F、G、H、I等9个基因型，在我国以C型和B型为主。”国家卫生计生委临床检验中心副主任李金明说，不同基因型的致病性有所差异，并且与临床表现、预后等都有一定关系。　　伴随基因测序技术“超摩尔定律”式的发展，生物医学领域的发现可以用“日新月异”形容，海量数据蓬勃而出--一篇篇研究论文刊登在重量级国际刊物上，阐述和报告全世界一个个新的发现，人类对生命和疾病的认识一点点加深̷̷　　“精准医学使医疗诊断更准确，治疗更有效。”长期从事生物信息学研究的中科院院士陈润生说，更重要的是，利用分子水平的各种组学数据可以帮助人们了解疾病发生的潜在风险，精准医学有可能使当前的医疗体系发生本质性变化，从对疾病的诊断治疗到对正常个体的健康保障，使医疗关口前移。　　“精准医学是我国医学发展的历史机遇，是医学科技发展的必然，对目前临床疾病诊断方式、疾病分类类型、临床诊疗路径、规范指南标准，都将产生革命性影响。”詹启敏说。　　从跟跑到并跑甚至领跑：中国面临历史性机遇　　当前，许多国家把精准医学作为新一轮国家科技竞争的战略制高点，精准医学进入了一个高速发展的新阶段。　　--在美国，“精准医学计划队列项目”今年启动，在2019年前招募100万名志愿者，收集医疗记录、基因信息和生活方式等数据 　　--在英国，推出了针对癌症和罕见病患者的“十万人基因组计划”。　　--法国近日宣布，投资6.7亿欧元启动基因组和个体化医疗项目“法国基因组医疗2025”，计划在未来10年将法国打造成世界基因组医疗领先国家̷̷　　进入2016年，中科院、科技部、国家发改委等部门先后公布同精准医学有关的重大科研计划、政策举措，吹响了进军精准医学的号角。　　“系统加强精准医学研究布局，对于加快重大疾病防控技术突破、占据未来医学及相关产业发展主导权、打造我国生命健康产业发展的新驱动力至关重要。”科技部“精准医学研究”重点专项2016年度申报指南开头的一段话，道出了真谛。　　透过精准医学，人们看到，一个新的时代正在到来：伴随人类基因组计划的完成和“生命天书”的逐步破译，人类已经从农业经济、工业经济、信息经济进入生物经济时代。　　“几十年来的生命科学研究以及日益强大的生物信息获取和利用工具的开发，使人们更加接近以前无法想象的未来之门。”2012年发布的《美国生物经济蓝图》指出，基因工程、DNA测序以及自动化高通量分子操纵这三项基础技术的潜力还远未发挥出来。　　可喜的是，中国在一定程度上已经做好了迎接新时代到来的准备--中国科学家不仅参与了人类基因组计划，承担了1%的任务，而且参与了人类单倍体型图计划、千人基因组计划、微生物组计划、肿瘤基因组计划等一系列国际合作计划，积累起相当的生物经济时代的基本能力和人才储备。　　基础设施层面，国家发改委、财政部、工信部、卫计委等多个部委和广东省、深圳市联合共建的国家基因库也已竣工，即将投入使用。　　而作为精准医学时代甚至是生物经济时代的核心，一批中国企业在国家部委支持下向基因测序仪等核心仪器发起冲击。　　值得一提的是，作为人类基因组等一系列国际计划的主要参与者，华大基因继2013年并购美国基因测序公司Complete Genomics后，研制出了具有自主知识产权的高通量测序仪，不仅自己大规模应用，而且即将大规模推向市场。　　“这意味着我们的测序成本有望不再受制于人。随着基因测序越来越多地应用到临床健康领域，在迈向个人基因组时代的路上，中国人的‘推波助澜’将功不可没。”罗奇斌认为。　　以精准医学为切入口，在高科技赛场上，中国正面临一个从跟跑到并跑甚至领跑的历史性机遇--　　“精准医学是人类医学史上一场深刻变革，是生物经济时代的新引擎，更是中国实施科技创新驱动发展、实现健康中国国家战略的重大历史机遇。”詹启敏说。　　“工业经济时代，家家有‘工业之花’汽车，人人享受交通便利 信息经济时代，处处有网络和智能手机，人人享受信息便利 生物经济时代，到处都应该有测序服务，人人享受健康便利。现在，我要问：我们不应该准备好吗?”华大基因董事长汪建这样发问。　　中国精准医学之路：几大重点任务亟待突破　　依据患者基因组信息进行个性化医疗，用二氧化碳直接生产液体燃料，用可再生生物质生产可降解塑料̷̷　　记者在调研中发现，虽然生物经济时代将给各方面带来深刻影响，但健康领域仍然首当其冲，精准医学必将成为一个崭新时代的突破口。　　精准医学，已经进入最高决策者的视野。　　“从总体上看，我国在主要科技领域和方向上实现了邓小平同志提出的‘占有一席之地’的战略目标，正处在跨越发展的关键时期。”5月30日，习近平总书记在全国科技创新大会、两院院士大会、中国科协第九次全国代表大会上发表重要讲话，他在谈到“基础科学突破”时“点”到了干细胞研究、肿瘤早期诊断标志物、人类基因组测序。　　面向未来，人们异常清醒。　　“精准医学的发展总体上是很初步的，因为还有很多未知数。”王辰院士指出。　　“应当说，当前是精准医学的早期阶段。”陈润生院士认为，一是人类基因组的绝大部分序列即非编码RNA，需要进一步研究其功能，二是如何从海量复杂的组学数据中获取生命活动的知识，已成为基因组及相关研究的关键。　　专家们呼吁，虽然各主要国家都有相应计划启动，但着力点各有不同，走出具有中国特色的精准医学发展之路，当前有几大重点任务亟待突破。　　--建立中国国家生物样本库，加强应用和共享。生物样本库又称“国家生物银行”，存储组织、血液、细胞、DNA等生物样本以及与其相关的临床资料，建立质量控制信息管理与应用系统。“谁拥有生物样本资源，谁就占据医学竞争制高点，谁就拥有医学未来。”詹启敏这样评价。　　“中国是疾病资源的优势大国，加强生物样本资源建设和共享，统一标准和规范认知，是解决中国自身重大疾病的根基。”宋雷说。　　为加速数据的挖掘、整合及共享，国家基因库正有序与国际权威数据库开展数据交换与共享，形成全球联盟体系，以支撑引领生物大健康产业和生物经济快速发展。　　--把精准医学与疾病预防关口前移紧密结合，加快推进临床应用。　　“基因科技已能够快速、准确、经济地检测唐氏综合征、地中海贫血、遗传性耳聋、宫颈癌、遗传性乳腺癌等疾病，可有效控制这些疾病的发生，如能通过政府引导、企业参与，用5年到10年时间在全国范围内大幅降低这些疾病的发生率，这将是何等令全国人民鼓舞和振奋的情景?!”科技部原部长徐冠华说。　　--研发一批国产新型医疗装备、疫苗和抗体，掌握测序、大数据分析等一系列核心技术。　　“要实现精准医学，首先是测量技术和手段的精准。”于军说，单细胞和单分子技术将会引领未来体外诊断技术的发展。RNA直接测序、蛋白质质谱、液体微流控、微纳加工等技术的国内空白都亟待填补。　　“中国开展精准医学计划绝不是‘跟风’。中国在很多领域与世界精准医学前沿发展几乎同步，完全有能力根据自己的想法、基础发展精准医学，找寻中国自己的方向。”华大基因股份有限公司执行总裁尹烨说。

【仪器信息网讯】2022年9月15日，安捷伦科技（以下简称安捷伦）与江苏品生医疗科技集团有限公司（以下简称品生医疗）于南京签署了合作协议，共建“中国精准医学创新中心”并举行了挂牌仪式。未来，双方将依托各自在行业内的领先优势，共同为医疗机构/第三方检测机构等客户群体带来更可靠、稳定、高效且低成本的临床检测产品、服务及解决方案，为中国临床质谱更大规模的应用落地助力 ，并进一步推动临床质谱行业发展，提高临床检验效率。合作协议签署仪式安捷伦-品生医疗“中国精准医学创新中心”挂牌仪式安捷伦全球副总裁、中国总经理兼大中华区业务总经理陈亮先生在致辞中表示：“临床质谱行业技术壁垒高且充满了发展潜力。安捷伦具有久经市场验证的高性能质谱平台，而品生医疗具有丰富的试剂产品和优良的技术服务，双方强强联手将成为打通质谱分析临床落地实现弯道超车的最佳途径，也必将成为共同进军临床检测广阔蓝海市场的里程碑事件。”他还表示：“近年来安捷伦一直都在布局大健康领域，面对行业充满了先行的竞争者，安捷伦不断强化本土的生产，并与本土企业紧密合作，以满足持续发展的临床市场的需求，并且坚定中国市场的发展的方向。本次与品生医疗的合作，正是安捷伦本土化策略的有力动作之一。未来，期待通过与本土企业的深度合作，持续赋能中国临床质谱应用生态。”安捷伦全球副总裁兼大中华区总经理 陈亮先生致辞品生医疗董事长成晓亮博士在致辞中表示：“品生医疗致力于为客户提供领先的一站式临床质谱解决方案。作为安捷伦在临床质谱领域的首位合作伙伴，我们将精诚合作，共同实现为客户提供更加广泛、完善的产品及服务的目标。作为临床质谱行业发展的引领者，品生医疗也将发挥自身在多组学领域的技术积累和市场优势，以多组学技术引领临床质谱应用的创新，为推动行业创新贡献力量。”此外，他强调，“本次挂牌成立的中国精准医学创新中心，实则开启了品生医疗和安捷伦科技的进一步战略合作。品生医疗多组学精准医疗生态的发展战略升级，基于新的蛋白组、代谢组等精准医学应用的布局、产业项目落地，与安捷伦科技的发展战略非常契合。品生医疗也希望能够在硬件、临床应用、市场推广等不同的角度与安捷伦深入合作，也期待未来五年，品生医疗携手安捷伦科技在中国的临床质谱领域可以造就一个‘传奇’。”品生医疗董事长 成晓亮博士致辞在签约活动期间，仪器信息网对安捷伦全球副总裁兼大中华区总经理陈亮先生、江苏品生医疗科技集团有限公司董事长成晓亮博士等嘉宾进行了采访。陈亮就仪器信息网关心的如何挑选合作伙伴、临床质谱广泛应用如何破局等诸多问题展开深入探讨。在临床领域“摸着石头过河”，强强联合冲击蓝海市场陈亮认为优秀的合作伙伴三观必须一致，在选择合作伙伴最看重以下特质：第一，必须秉持着为科学技术发展服务的理念；第二，要有为了支持广大中国人民健康事业的一种责任感与使命感，符合“in China for China”的理念。第三，最重要的是，共同秉承双赢思维理念才会促进强烈的合作意愿。他表示安捷伦在临床市场“摸着石头过河”，正需要品生医疗这样在临床试剂和专家客户群体皆具有极强的本土化优势的伙伴，与安捷伦高度专业稳定的质谱硬件平台强强联合，共同努力闯入临床质谱检测的蓝海市场。同时，也希望双方能开拓更多的前瞻性临床科研工作，为临床医生提供更准确的检测方案。此外，陈亮从两个方面阐述了安捷伦在临床质谱领域本土化策略的布局，基于目前取得的成果，他一直用“Stay Hungry，Stay Passion”这样的理念来激励安捷伦以及合作伙伴，期望持续开发出更多符合中国临床用户的解决方案，为用户创造更多的价值。从内部来看，安捷伦全方位布局了LC/MS、GC/MS、ICP/MS等矩阵产品线；但从外部来看，客户的需求千差万别，他认为技术应用的推广正处于初期阶段，还需要开发更加多元化的应用解决方案。区别于传统体外诊断仪器，临床质谱仪器试剂配套、样本采集标准化、自动化前处理方面还存在诸多问题，陈亮认为必须要从客户角度出发。检验的样品数量直接影响到仪器的投资回报率，运营成本的摊薄。用户非常注重技术人员的专业能力、仪器操作前处理自动化程度等。而高效的售后服务同样重要，据陈亮介绍，安捷伦专门针对临床领域，将工程师团队重新优化。未来除了高质量的技术人员专业培训和高效的售后服务外，安捷伦主动寻求合作伙伴来共同研发，以自动化配套试剂相关的项目为例，品生医疗是安捷伦的首选合作伙伴。同时，安捷伦继续在寻求研发非同质化的质谱检测项目以提高临床质谱的专属性，这也是安捷伦在质谱领域发展的重点。成晓亮针对仪器信息网的提问，就临床质谱目前存在的问题与未来展望以及品生医疗商业化模式分别展开了交流。致力于开发原创性killer application 就挑选合作伙伴而言，成晓亮表示：“品生既不是代理商也不是经销商，我们是有技术积淀和持续积累的原创技术的提供者。从技术层面将临床质谱产品在中国商业化的一家高新技术企业。所以我们看中的合作伙伴必须具备：第一是技术，第二是整体踏实务实的风格特质，价值观和理念需要高度吻合。双方在长远的规划、更深层次合作的驱动力和共同的关注点等方面都非常契合。”对于品生医疗未来的规划及商业模式，成晓亮说：“品生医疗既是应用端也是内容提供商。在中国，品生医疗的商业模式非常清晰，就是通过自有平台技术不断开发原创性‘killer application’。品生医疗作为一家质谱技术的平台型公司，通过优势互补与安捷伦合作将硬件融入到整体解决方案中。除了普筛、普检的项目，临床质谱更多的是要在特检比如基于蛋白和代谢类型的panel、伴随诊断、早筛类的检测，品生医疗就是通过这类型临床质谱IVD商业模式上的前瞻性布局实现盈利以及商业化。”随着质谱技术逐年受到大家的重视，像品生和安捷伦这种合作模式拓展市场的友商也有很多，质谱进入临床检验是必然的趋势。但成晓亮强调，临床质谱仪器具有很高的技术门槛，实现标准化、自动化不是短期能解决的，但随着技术的普及，临床质谱整体仪器设备进入医院临床的价格一定会逐步降低到一定水平，届时仪器贵、不易操作、操作者培训难度高等系列问题皆会迎刃而解。而随着临床质谱市场竞争逐步激烈，更多需要寻找与传统方法学差异化的竞争方式，通过多组学的形式去解决传统的方法学解决不了的问题。期间，双方领导与媒体共同参观了品生医疗的研发中心及实验室。品生医疗实验室中正在运行的Qlife Lab 9000系列质谱设备品生医疗研发实验室人员正在进行数据分析到场嘉宾一行参观品生医疗研发中心及实验室【后记】近年来，临床质谱热度迅速飙升，凭借高特异性、高灵敏度、多指标检测等优势，逐渐展露成为精准医疗领域下的黄金赛道之一。相关资料表明，2021年中国临床质谱市场规模超过百亿元人民币。内分泌激素、药物基因组、阿尔兹海默症、心血管病和肿瘤等的检测，目前是临床质谱增量最大的市场，预估到2025年将达数百亿规模，潜在市场空间将达数千亿元。随着临床质谱的常规应用和渗透率的提高，将伴随着包括内分泌激素、儿童用药、微量元素、药物基因组、药物分析等在内的许多新兴项目技术平台融入到临床质谱检测这个千亿级别的“蓝海”市场。采访报道编辑：刘立东（KOL主页）关于安捷伦科技公司 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领军者，致力于提供敏锐洞察与创新，帮助提高生活质量。安捷伦提供涵盖仪器、软件、服务及专业技能的全方位解决方案，能够为客户挑战性的难题提供更可靠的答案。在 2021 财年，安捷伦的营业收入为 63.2 亿美元，全球员工数为 17000 人。关于品生医疗品生医疗提供领先的临床质谱整体解决方案，集组学研究、质谱设备、体外诊断试剂、第三方医学检验等于一体，是国内精准医疗多组学研究转化、临床质谱技术开发的领航者。品生医疗专注于精准医学检验，已成功推出超过500项临床质谱检测项目，并推出了适配应用的自主品牌质谱设备和体外诊断试剂，为医疗健康行业客户提供领先的临床质谱整体解决方案。公司已建立覆盖全国主要城市的销售网络，合作医院超过500 家，其中包含30 多家顶尖标杆医院。品生医疗的专业和专注得到了资本市场的广泛关注和认可，已获得IDG资本、大钲资本、同创伟业、扬子江基金等多家著名风险投资机构的多轮投资。

p 　　8月6日晚间，千山药机(300216.SZ)发布2015年中报，因为转型精准医疗初见成效，报告期内，营业收入同比增长21.73%，净利润同比增长154.4%，并且预计“精准医疗”板块全年营收占比将超过公司总营收25%。 /p p 　　实际上，今年初以来“精准医疗”就被各路资本争相追逐。据不完全统计，目前涉足“精准医疗”的上市公司便有26家。机构研报预计，2015年全球精准医疗市场规模近600亿美元，今后五年增速预计15%，是医药行业整体增速的三到四倍，其中基因测序行业增速将超过20%。 /p p 　　不过，也有业内人士指出，虽然精准医疗的前景形势一片大好，但实现的过程却极其复杂，落地发展水平也是参差不齐，如吉林敖东(000623.SZ)多年前开始投资人工肝，但生物人工肝项目尚需国家药监局批准。中国医学科学院副院长、分子肿瘤学国家重点实验室主任詹启敏院士则指出：数据共享、生物样本共享是精准医学发展的瓶颈。 /p p strong 　　千亿市场开启 /strong /p p 　　今年医学行业最火的一个词，莫过于奥巴马年初时演讲提到的“精准医疗”、“基因测序”。 /p p 　　业界认为，精准医疗是基于个体基因、环境以及生活方式等信息而进行疾病预防和治疗的新兴手段。基因检测则是实现精准医疗的常规武器，通过基因检测才能对症下药精准打击。 /p p 　　“人类基因组学技术的革新和大数据分析工具的出现为精准医疗提供了条件。”上海一位医药研究员出身的基金经理告诉21世纪经济报道记者，在众多细分领域中精准医疗是其非常关注的一个方面。 /p p 　　业界也认为“精准医疗”具有巨大的潜在市场。 /p p 　　西南证券(600369.SH)研究报告指出，2015年全球精准医疗市场规模近600亿美元，今后五年增速预计15%，是医药行业整体增速的三到四倍，其中基因测序行业增速将超过20%。如果国内对遗传学诊断、肿瘤治疗放开，其市场容量超乎想象，其中仅新生儿筛查市场空间就超过300亿，而目前国内的相关行业仅仅刚刚起步。而肿瘤免疫治疗全球市场规模高达300亿美元。 /p p 　　事实上，奥巴马关于“精准医疗”的言论是基于其医疗支出等而言的。奥巴马1月30日的讲话中特别引用了一项研究提供的数据：投入人类基因组计划的每1美元的回报是140美元。“这一创新已得到巨大的经济回报，为这一创新的鼓掌绝对没有错。” /p p 　　对于“精准医疗”，中国也有自身的认识。 /p p 　　在北京清华长庚医院执行院长董家鸿看来，精准医疗就是以科学的方法，选择适应的诊疗，达到医疗资源损害最小化，医疗耗费最小化，病患康复的最大化。 /p p 　　实际上，我国也在积极推动精准医疗和基因测序方面的技术突破。 /p p 　　如7月31日，卫计委医政医管司印发了《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)》和《肿瘤个体化治疗检测技术指南(试行)》，目的就是为了进一步提高临床实验室开展药物代谢酶和药物靶点基因检测技术以及肿瘤个体化用药基因检测技术的规范化水平。 /p p 　　此前也有一系列推动政策，例如2015年3月27日，我国发布了第一批肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床试点单位名单 2015年4月15日，卫计委和科技部组织生物医药等领域专家，同中国科学院等部门共同研讨精准医学研究计划。 /p p 　 strong 　资本争相追逐 /strong /p p 　　一位多年从事基因检测研究的医学博士向21世纪经济报道记者介绍称，基因检测是精准医疗的基础与起点，这块有着巨大的潜在市场。 /p p 　　从产业链上分析，精准医疗的上游基因测序技术及服务本身壁垒较低，未来会出现超大规模的第三方检测机构，实现规模效应。而中游数据解读，未来市场格局将分为自行解读和外包解读两大阵营，外包解读将催化产业不断涌现出各种创新服务模式。 /p p 　　实际上，从“精准医疗”概念开始火热之时，各路资本争相追逐，在上述产业链上进行相关布局。据不完全统计，目前涉足“精准医疗”的国内上市公司便有26家。 /p p 　　而近日“精准医疗”领域又添一新成员。以创新药研发为主要业务的绿叶制药也正式宣布进入精准医疗。绿叶制药母公司绿叶集团8月2日确认，已收购新加坡基因测序公司Vela Diagnostics——后者的基因测序技术未来将与绿叶现有业务领域产生协同效应，形成从诊断到治疗的精准医疗全产业服务，预计整个交易金额在3000万美元左右。 /p p 　　另以肿瘤基因测序市场为例，目前国内已有多家基因公司开始进入肿瘤市场，开始争夺这块大蛋糕。在A 股中，除达安基因(002030.SZ)和迪安诊断(300244.SZ)外，涉足基因检测的还有千山药机、紫鑫药业(002118.SZ)、科华生物(002022.SZ)等。 /p p 　　而这些具有“精准医疗”概念的企业也受投资者追捧。如华大基因虽未上市，但21世纪经济报道记者注意到，包括东吴证券(601555.SH)、海通证券(600837.SH)、西南证券等在内的多家券商纷纷看好其发展，连其“影子公司”荣之联(002642.SZ)亦受到诸多机构青睐。 /p p 　　据了解，荣之联参股了华大基因子公司华大科技，并与华大基因在生物云研发、建设和服务等方面深入合作为其提供了全套信息系统搭建和IT 相关技术服务。东方财富Chioce数据显示，截至2季度末有10家基金公司持有上市公司1551.9万股，占流通股比例为5.16%。记者发现，中邮明星基金经理任泽松管理的两只产品持股占流通股比例接近3%。 /p p 　　而另一家拿到二代测序仪及无创产前诊断试剂盒注册批文、传统分子诊断业务保持龙头地位的上市公司达安基因，更是众多基金经理眼中的“香饽饽”。截至二季度末，共有31只基金、4只券商集合理财对其持仓，基金持仓的比例占到流通股13.56%，亦是易方达明星基金经理宋昆的重仓股。 /p p 　　不过，尽管资本青睐“精准医疗”，但仍有业内观察人士提醒，精准医疗认知门槛较高，不少概念看似“高大上”，但落地发展水平却参差不齐。例如，吉林敖东多年前开始投资人工肝，但生物人工肝项目尚需国家药监局批准 海南海药(000566.SZ)方面也表示，预计今年人工耳蜗销量不大。 /p p 　　美国国立卫生研究院主任弗朗西斯· 柯林斯在文章中指出，虽然精准医疗的前景形势一片大好，但实现的过程却极其复杂。该计划需要整合人类基因组学及技术、第二代测序技术、计算机生物学分析、医学信息学、临床信息学、疾病特异性动态标志物和网络、精准药物研发、毒性敏感监测、疗效依赖性治疗以及预测预后，从而精准促进个体健康。他还提到，怎样采集信息、整合信息是首要的工作，并且处理这些信息的软件必须是简单易用的，数据必须是准确的，他认为“要实现这两点并不容易”。 /p p 　　国内长期在临床一线的医学专家也对此进行过讨论，在各大医院，目前能够开出来的检查项目，大多数仍是常规检查，若进行罕见病检测成本将非常昂贵，而获得的样品也较少 另外一方面，高端检测技术，例如二代测序技术，多数医疗人员没受过这方面的训练，一时可能掌握不了这样的检测技术。 /p p 　　中国医学科学院副院长、分子肿瘤学国家重点实验室主任詹启敏院士更是直言，数据共享、生物样本共享是精准医学发展的瓶颈。“在新型治疗、诊断技术的应用和产业化中，我国的法律法规还应进一步完善，成为动力而不是阻碍。” /p p br/ /p

业内认为，发展精准医疗，要根据自己的情况，做好客观评判，制定好的路径图。精准医疗会颠覆传统医学?　　2015年1月，美国总统奥巴马在国情咨文演讲中谈到“人类基因组计划”所取得的成果，并宣布了新的项目——精准医疗计划。一时间，“精准医疗”成为覆盖全球的热门话题，并引得医药健康产业市场风起云涌，国内外的医药巨头纷纷抢滩精准医疗。可以预见，精准医疗大数据、个人基因测序的普及化正带来全球健康产业大变革。　　精准医疗产业前景如何?如何科学看待这一“新生事物”?近日，记者在上海举办的“从新药创制迈向精准医疗高峰论坛”采访期间，与会的多名专家指出，面对精准医疗的热潮，不必盲从跟风，要根据中国国情进行有针对性的部署和规划。　　精准医疗并非奥巴马原创　　其实早在奥巴马提出美国精准医疗计划之前，将精准医疗用于癌症治疗的例子已不鲜见。　　遗传生物学家、中国科学院院士贺林表示：“2013年， ‘自然—遗传学’大会的主题为‘From GWAS to Precision Medicine’(从全基因组关联分析到精准医学)，其中就已含有‘精准医学’这个概念。同年9月20日，第十三届东亚遗传学会学术研讨会，其主题中也有‘Precision Medicine’。因此，‘精准医学’对学界而言并非一个新的概念。”　　中国工程院院士、中国协和医科大学副校长詹启敏表示：“现代医学发展到现在有上百年，但是原来给你的信息很少，现在有了很多科学技术的帮助，包括基因组测序，生物医学分析工具，大数据分析工具和技术的出现，我们今天谈精准医学才有可能。”　　百慕迪(上海)再生医学科技有限公司CEO王健向记者表示，国内推动“精准医学”，被不少人认为是跟风美国“精准医疗计划”，但早在上世纪70年代后期就已经有了个性医疗的概念，这并非奥巴马提出，只是措辞有所区别。美国版“精准医学”中的关键词为基因测序、肿瘤、个性化。中国科学家眼中的“精准医疗”与美国存在较大差异。在“2015清华大学精准医学论坛”上，中国科学家对精准医学的定义是：集合现代科技手段与传统医学方法，科学认知人体机能和疾病本质，以最有效、最安全、最经济的医疗服务获取个体和社会健康效益最大化的新型医学范畴。　　全球精准医疗市场规模近600亿美元　　今年3月，科技部召开国家首次精准医学战略专家会议，提出了中国精准医疗计划。会议指出，到2030年前，我国将在精准医疗领域投入600亿元，其中，中央财政支出200亿元，企业和地方财政配套400亿元。3月27日，我国发布了第一批肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床试点单位名单。　　国家卫计委科技教育司司长秦怀金表示，国家卫计委和科技部正在准备精准医学计划工作，有望将其列入国家“十三五”科技发展重大专项。　　一项数据显示了中国在早期癌症诊断、治疗方面远远落后于发达国家。据《全球癌症报告2014》显示，2012年中国癌症发病人数为306.5万，约占全球癌症发病人数的1/5 癌症死亡人数为220.5万，约占全球癌症死亡人数的1/4。一直以来，中国的很多患者在发现癌症之时已经到了晚期，错失了治疗的最佳时机。采访中有专家向记者表示，美国癌症患者5年存活率达到85%，中国患者5年存活率仅为25%。提高我国肿瘤早期诊断和精准医疗技术迫在眉睫。　　目前，精准医疗更多地集中在人类对恶性肿瘤的早期诊断和治疗上，基于个体基因检测的肿瘤个体差异化治疗成为重要趋势。传统的药物治疗由于没有考虑到个体基因的差异性，在用药效果上会产生很大的差异。基因检测可以帮助医生基于基因分析选择潜在的靶向治疗药物。　　美国生命技术公司大中华区总裁江路卡在讲到现在的基因测序技术时显得特别兴奋：“1990年启动的人类基因组计划花费了30亿美元，耗时10余年绘制出了人类基因组图谱。今天，我们全基因组测序只要花费千余美元，一天时间就可以完成。这样的改变难以想象。如果只是完成部分基因测序，成本甚至只需10美元或者100美元，这无疑是一场巨大的革命。”　　肿瘤基因测序的前景广阔，A股中，以基因测序、细胞治疗、干细胞这三大方面为主的中国上市公司已有26家。而国外，一些国际大药企也都在积极开展细胞治疗研发。有研究报告称，2015年全球精准医疗市场规模近600亿美元，今后5年年增速预计为15%，是医药行业整体增速的3至4倍，其中，基因测序行业增速将超过20%。　　中国应寻找“自己的方向”　　詹启敏院士指出，所谓精准医疗，就是应用现代遗传技术、分子影像技术、生物信息技术，结合患者生活环境和临床数据，实现精准的疾病分类和诊断，制定具有个性化的疾病预防和诊疗方案。包括对风险的精确预测，疾病精确诊断，疾病精确分类，药物精确应用，疗效精确评估，疗后精确预测等，“中国在基因组学和蛋白组学方法的研究位于国际前沿，分子影像、靶点、大数据等技术发展迅猛，中国在精准医疗的基础层面与西方国家保持同步，下一步的发展需要整合技术研发、临床转化、产业培育、示范推广，实现交叉融合、协同创新。”　　詹启敏向记者介绍，中国在制定“十三五”规划过程中，专家形成了7个共识，包括基因组技术的大规模应用已经趋向成熟，蛋白质组学将会取得重大突破，干细胞和再生医学已经进入临床应用和产业化阶段，疫苗和抗体将成为生物医药重点突破的领域，生物治疗、个性化诊疗技术成为现代医学重要方向，医疗器械成为与药物齐头并进的新型产业，最后是生物信息学向海量数据产出和广泛应用两个方向发展。　　采访中，不少专家都认为，在与国际前沿技术和理念接轨的同时，中国在精准医疗上的目标，更要注重向人们提供更精准、更安全高效的医疗健康服务为目标，建立国际一流的精准医学研究平台和保障体系，自主掌握核心关键技术，研发一批国产新型防治药物、疫苗、器械和设备，形成一批中国制定、国际认可的疾病诊疗指南、临床路径和干预措施。“中国推动精准医疗的发展，将受惠于普通百姓，所以降低成本、完善医疗保险体制显得尤为重要。我们完全有能力根据我们自己的想法、自己的基础来建立精准医学，找寻中国自己的方向。” 百慕迪(上海)再生医学科技有限公司CEO王健向记者表示，百慕迪正是基于精准医学理论，利用人体对创伤自我修复功能，在老化受损器官及神经障碍自我再生领域，取得突破性进展。“百慕迪专注于心脑血管及神经障碍患者的再生康复。其产品系统Biomobie(生命核)涵盖了冠心病、心肌梗死、心律失常、心衰、高血压、静脉曲张、中风以及失眠等慢性疾病的再生康复。”　　对此，中国工程院院士程京也认为，发展精准医学，一定要根据自己的国情，做好客观评判，制定好自己的路径图。　　中国工程院院士、中国医学科学院院长 曹雪涛：　　精准医学和我们老祖宗提出的辨证施治，同病不同治，或者是同人不同治，这些理念都是相通的。精准医学是个系统工程，通过全面认识疾病的状态，对整个医疗过程和临床实践进行最优化的诊治。因为分析精准原因以后，有没有真正的利器去实施病人的治疗，还是要依赖于药物研发，不是仅凭测一下基因就可以的事。　　清华大学副校长 薛其坤：　　精准医学理念结合了诸多现代医学科技发展的新方向，已迅速推广和广泛进入到临床医学的各个学科领域。发展医学和生命科学学科是清华大学的重要战略，构建精准医学这一新型前沿学科，对于清华大学的医学科学、生命科学等学科的发展具有良好的推动作用。　　百慕迪(上海)再生医学科技有限公司CEO 王健：　　精准医学是对现有医疗模式的革命和创新，精准医学以基因测序行业快速发展、生物医学分析的日渐成熟和生物大数据云计算技术日新月异为前提，将会从现在“对症医疗”的模式逐步转化为“对个体医疗”的模式，针对每个人不同的生物医学特征设定不同的医疗方案，这也是对传统医疗模式的革命和创新。　　浙江大学医学院附属第一医院院长 郑树森：　　现在肝胆胰外科手术已跨入“机器人(68.510, -0.07, -0.10%)时代”，机器人最大的优点是领悟性比较好、放大精度比较好、两只机器手非常灵活，而且这样的手术以后患者恢复很快，这是精准医学的一个典范，所以在精准医疗方面起到非常重要的作用。　　苏州生物纳米园(BioBAY)总经理 庞俊勇：　　如果把精准医疗扩充来看，可能涉及到基本产业的任何一个部分。而对于我们产业园的经营者来讲，最重要的是把自己的技术不断地通过创新、通过推向市场来真正地实现自身实力的提升，然后从国家层面再做精准医疗的整体布局，可能这样更加合理。

p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/a0585b82-b211-4504-9432-458deec84d9f.jpg" title=" 0.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 香雪生命科学研究中心实验室。受访者供图 /strong /p p 　 strong 　香雪制药 /strong /p p 　　“最近，与美国马里兰圣诺公司合作开发国内第一个小核酸药物STP705获得CFDA临床批件，是我们创新药物研发国际合作的结果。”在散发着淡淡中药味的办公室，广州市香雪制药股份有限公司董事长王永辉兴奋地说，这得益于及早布局和构建的国际合作创新体系和研究平台。 /p p 　　未来，香雪制药还将有更大的举措，他们计划在广州开发区建设具有国际领先水平的华南精准医疗和转化医学中心，将联合国内外顶级科研团队，聚焦全球顶尖医疗技术，建成聚集国际生命科学前沿技术的临床转化平台和治疗中心。 /p p 　　 strong 1 给原料和产品打上“指纹” 引领国内中药数字化 /strong /p p 　　“数字化是中药现代化的关键技术。通过指纹图谱质量控制技术，各种中药原料和产品就像人一样有了自己的独特指纹。”王永辉说，2000年，香雪抗病毒口服液就率先在国内开展中药复方口服剂型中药指纹图谱质控技术研究。 /p p 　　一直以来，质量标准缺失、专利意识淡薄、科技研发滞后等问题困扰着我国中药产业，严重影响着我国中药产业国际化的步伐。 /p p 　　成立于1997年的香雪制药，早已开始中药标准化的研究，并将数字化技术全面应用于中药生产、质控、临床研究等各个环节。 /p p 　　经过多年发展，香雪制药已建立了以“现代中药指纹图谱质量控制技术”为核心的现代中药集成创新系统，通过计算机相似度分析系统使成分复杂的中药质量得到有效控制。 /p p 　　此后，在“互联网+”发展浪潮下，香雪制药开始借助互联网平台，拓展业务服务，解决中药服用的便利性问题。 /p p 　　在香雪智慧物联中药配制中心，工作人员扫一下条形码，一排排煎煮机便能根据特定的加水量、时间、温度等参数运转，免去了人为操作的不规范和安全风险。而为了保障安全，中心审方员通过互联网接受电子处方后，会事先对配药禁忌、剂量范围是否符合安全用药标准等进行审核。 /p p 　　“用户上午下单，最快当天下午就能快递收到煎好的中药，免去了排队、煎药的麻烦。”中心工作人员何嘉琪说，中药煎煮的全过程都已实现智能化监控，用户在手机上就可看到配药取材地、煎煮温度、时长、快递情况等，整个过程透明、可追溯。 /p p 　　未来，通过云计算、大数据、物联网和人工智能等技术，香雪制药将在智慧中医上走得更远。王永辉说，用户每次用药后的疗效信息沉淀成大数据后，将有利于医疗机构及时调整药方、精准管理个人健康状态，向个性化中医大健康管理服务迈进，同时有利于在分级诊疗的社区医疗机构进行应用和推广。 /p p 　 strong 　2 布局前沿技术研究平台 创新驱动企业转型升级 /strong /p p 　　“没有创新技术和知识产权，所谓的制药企业只是普通加工企业而已。”王永辉说，为推动香雪制药产业转型、赶超世界一流制药企业，2012年，他与国家“千人计划”特聘专家、英国莱斯特大学生命科学院博士李懿，共同创立了香雪生命科学研究中心。该中心是全球最早应用高亲和性T细胞受体(TCR)研发新药的机构之一，致力于研发用于治疗癌症等疾病的、具有我国自主知识产权的国家一类生物药品。 /p p 　　“为的就是能让国人在生物制药领域能尽快缩短和美国等领先国家的差距，让国人更早地用上好药。”王永辉的中国梦，就是中国人能够创造攻克癌症疾病的药物，“让外国人都来买中国药，接受中国的治疗药物和技术。” /p p 　　为此，香雪制药在生物医药研发项目中投入巨资，第一期投资1.8亿元，第二期投资1.7亿元，目前资金已经全部到位。“像这台仪器，全国只有三台，两台在跨国药企，中国企业只有这一台，它可以很高通量地测量分子间的相互作用。”在香雪生命科学研究中心，中心副总裁张剑冰博士指着一台 “Biacore4000”说。 /p p 　　在这里，李懿、龚海平、张剑冰与叶群瑞这四位海归博士一起，领导着近90人的创新科研团队，团队中20%的成员拥有博士学位，一半的成员拥有硕士学位，他们共同承担着香雪制药的生物药和细胞治疗技术研发任务。 /p p 　　4年多的辛苦耕耘终于结出果实，最显著的成就是香雪生命科学第一个针对非小细胞肺癌和其他肿瘤的TCR-T项目已经获准进入两项临床试验，该项目是国际上很少几个利用高亲和性TCR进行癌症免疫治疗的例子，从TCR的发现、优化、生产均拥有自主知识产权，标志着在这个领域，中国已经进入了国际上的第一梯队。 /p p 　　在不久前举行的国际生物技术大会上，李懿向同行介绍了TCR-T领域的6个管线产品，和TCR药物领域的8个管线产品，引起业内广泛关注，因为香雪生命科学是国际上唯一已知同时横跨TCR-T和TCR药物两大技术的公司。“我最大的愿望就是这些产品可以早日造福癌症患者，尤其是晚期肿瘤患者。”李懿说。 /p p 　　■对话 /p p 　　广州市香雪制药股份有限公司董事长王永辉： /p p 　　助力广州构建 /p p 　　生物医药产业新高地 /p p 　　南方日报：作为广州生物医药创新发展的龙头企业，香雪制药未来将如何布局? /p p 　　王永辉：香雪制药作为广州生物医药创新发展的龙头企业，将积极配合政府主管部门牵头组建广州市生物产业联盟，建立研发-临床转化新模式，助力广州构建具有全球影响力的生物医药健康产业新高地。 /p p 　　接下来，香雪制药计划在广州开发区建设具有国际领先水平的华南精准医疗和转化医学中心，这是新型的临床转化平台。该项目与广州开发区建设广州国际科技创新枢纽核心区的定位相匹配，将立足广州，辐射广东，影响全国和东南亚，为国内外患者提供疾病个体化诊疗全面解决方案和优质医疗技术服务，为生物治疗的临床应用带来新的突破，成为助力区域健康产业发展的新引擎。 /p p 　　中心以精准医疗和临床转化为核心，联合国内外顶级科研团队，将采用创新的合作模式，聚焦国际前沿的基因测序和IVD技术、分子影像诊断技术、辅助生殖 ART和基因编辑技术、高效能新药临床转化应用技术、系统免疫细胞治疗技术、医疗健康大数据集成、健康管理营养干预等领域，建成聚集国际生命科学前沿技术临床转化平台和治疗中心。 /p p 　　南方日报：对于即将在广州举办的中国生物产业大会暨首届官洲国际生物论坛，您有什么期待和建议? /p p 　　王永辉：生物产业大会的召开，是一个非常好的契机，广州将吸引全世界拥有最新技术的科学家前来。对于基因技术、干细胞免疫治疗等前沿技术，要牢牢把握，带动产业蓬勃发展。 /p p 　　我们医药行业的人经常去欧美国家参加专业会议，广州应借鉴国际行业专业会议的经验，以本次中国生物产业大会为契机，打造广州官洲生物论坛的影响力，吸引全世界的关注。毕竟，广州是创新和创业热土，尤其广州开发区、黄埔区是生物医药产业高地，又重视生物医药产业发展，能吸引大量资金、人才和技术，形成的生物医药产业规模和效益不会比美国旧金山湾区差。 /p p 　　生物医药产业链比较长，单靠一个企业、机构独立运作，产业发展会受限制，将导致原料生产、制造、研发、临床的配合的割裂。如果将产业链打通的话，形成协同创新和产业闭环，可在新的生物医药技术发生大突破时把握发展机会。这样，广州的生物医药产业就能抢占发展制高点，形成高效率、高质量的成果。 /p

p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201612/insimg/1d68d83c-e16e-43a2-9e6b-6aa9271f9ee3.jpg" title=" 1.jpg" / /p p 　　“2016全球精准医疗(中国)峰会”于12月3日- 4日在上海光大会展中心国际大酒店盛大召开。1000多位精准医疗产业的领军人物和从业者出席了本届大会，共同探讨我国精准医疗产业的创新发展。本届大会以“全球视野洞见前沿，本土创新引领未来”为主题，来自政府监管机构的政策制定者，中外精准医疗领域的院士教授学者及科研技术大牛，知名肿瘤医院院长及临床医师，优异创新的医药公司、生命科学及生物技术公司、CRO企业、大数据解决方案提供商，专注精准医疗投资的投资机构高层等代表齐聚一堂，通过思想的切磋与碰撞，共议互中美精准医疗市场前景与最新政策法规、大数据、前沿精准医疗科技创新应用与投融资机会、基因检测与体外诊断、肿瘤的个性化临床治疗、新型抗体药物研发的创新合作、生物样本库与人群队列研究、细胞治疗等精准医疗产业热点议题，共同探讨精准医疗面临的机遇与挑战及产学研创新发展。 /p p 　　本次大会在上海市中国工程院院士咨询与学术活动中心、徐汇区生命产业发展管理委员会的支持下，由枫林集团、美中医药开发协会、万怡会展联合主办，上海市生物医药科技产业促进中心、上海医药临床研究中心、上海医药行业协会、上海市生物医药行业协会、上海医疗器械行业协会、上海医疗质量研究中心、浦东新区转化医学联盟、华大基因、火石创造协办，在筹备过程中得到上海枫林联盟、欧洲放射肿瘤学会的推荐，及美中抗癌协会、上海医药、中国精准医疗产业技术创新战略联盟、国家肿瘤微创治疗产业技术创新战略联盟、美国华人生物医药科技协会等机构单位的大力支持。论坛组委会精心安排了近70位重量级发言嘉宾的精彩演讲，3场互动圆桌讨论, 创新企业展演，项目路演投融资对接会，VIP晚宴等丰富多样的论坛创新形式和内容。 /p p 　　大会第一天上午的全体大会由美中医药开发协会执行董事，美国强生集团亚太创新中心资深总监夏明德博士主持。徐汇区人民政府方世忠区长为大会进行了热情洋溢的开幕致辞。中国工程院副院长樊代明院士以“HIM(整合医学)走向医学发展的新时代”为主题，发表了精彩的演讲。NIH临床研究中心中国项目负责人、全球医生组织中国总代表时占祥博士和与会嘉宾分享了转化医学的发展及临床应用。上海交大-耶鲁大学生物统计中心联席主任、上海市儿童医院生物医学信息中心主任吕晖博士就数据驱动的精准医学研究与应用进行了深入的解读。华大基因首席发展官李宁博士做了题为“围绕民生需求的华大基因精准医学共同体”的精彩主题演讲。枫林集团吴寅飞董事长结合精准医疗全产业，发表了题为“打造枫林产、学、研、医联动的精准医疗产业链”的精彩主题演讲。赛默飞世尔生命科学集团遗传应用与医学科学事业部，中国区副总裁张焱博士就“搭建中美精准医疗科技创新、转化桥梁，践行中国梦-健康梦” 做了精彩演讲。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201612/insimg/cda2cff7-1068-4a6d-a75d-195ed7fc5b7e.jpg" title=" 1.jpg" / /p p 　　下午的全体大会由BVCF基金创始合伙人杨志博士主持，众多知名肿瘤医院院长、科研技术大牛、投资机构高层就大数据、前沿科技与投融资机会进行深入探讨。复旦大学生物医学研究院刘雷教授做了题为“精准医学知识库与大数据平台”的精彩演讲。天津市肿瘤医院王平院长向与会嘉宾介绍了肿瘤生物医疗大数据科研平台的创新建设的成功经验。英特尔医疗与生命科学事业部亚太区总经理李亚东以“24 小时实现精准医疗”做了精彩的主题演讲。志诺维思基因科技有限公司CEO兼首席科学家凌少平博士详解iGenomeCloud1.0–面向肿瘤精准医学的实时精准组学数据分析云。IBM沃森健康大中华区负责人、创新事业部首席技术官吴一多做了题为“科技，重启新生——沃森肿瘤专家(Watson for Oncology)助力高效规范肿瘤治疗”的精彩主题演讲。美年大健康产业集团、天亿投资集团董事长俞熔和与会嘉宾分享了题为“健康大数据时代的精准预防”的主题演讲。火石创造王尧副总裁做了题为“大数据下的肿瘤精准治疗领域投资与创业”的精彩主题演讲。 /p p 　　第二天上午分为基因检测与体外诊断/肿瘤的个性化临床治疗/抗体药物研发的创新合作三场平行分论坛。中外行业大咖们分别进行了精彩议题分享，创新思想碰撞为本次论坛锦上添花! 分论坛一基因检测与体外诊断专场由美中抗癌协会主席张微博士主持。上海宝藤医学检验中心技术总监许骋就“基于医学大数据的肿瘤精准医学”和与会代表分享了他的见解。BIO-RA中国区基因组产品经理赵云做了主题为“微滴式数字PCR 与液体活检”的精彩主题演讲。梅奥医疗集团医药与病理实验室David Smith 教授和与会嘉宾分享了梅奥二代测序技术的临床应用。赛默飞世尔科技资深临床应用顾问陈琦向与会嘉宾详细解读了赛默飞科技基因分析方案如何助力中国精准医学计划。维克森林大学浸礼会医学中心综合性肿瘤中心主任Boris Pasche 博士做了题为“从癌症遗传学到精准医疗看待肿瘤学的发展”的精彩主题演讲。国家“千人计划”和上海市“千人计划”特聘专家、中科院“百人计划”特聘专家金刚博士和与会嘉宾分享了我国基因测序现状与爆发性创新后的冷静思考。凯杰(苏州)转化医学中心业务发展部副总监张伟博士以“生物标记与CDx–精准医疗前半程”为题发表了精彩的主题演讲。赛默飞世尔科技转化医学全国市场经理张伟博士做了题为“蛋白基因组学——厚积薄发的精准医疗新方向”的精彩主题演讲。 /p p 　　分论坛二肿瘤的个性化临床治疗专场，由中南大学湘雅医院卫生部肿瘤蛋白质组学重点实验室詹显全教授主持，并以“蛋白质组变异在肿瘤精准医学中的作用”为主题做了精彩的演讲。重庆市肿瘤医院吴永忠院长做了题为“放射联合免疫治疗的实践和思考”的精彩主题演讲。首尔国立大学医院、韩国科学院院士Yung-Jue Bang 教授和与会嘉宾分享了胃癌的个性化治疗成功实践。南京大学医学院附属鼓楼医院刘宝瑞副院长以“肿瘤免疫治疗的个体化临床思考”做了精彩的主题演讲。山东省肿瘤医院科研科科长兼放疗十病区邢力刚主任做了题为“肿瘤影像组学与个体化诊疗”的精彩主题演讲。美国德州大学 MD 安德森癌症研究中心梁晗副教授和与会嘉宾分享了题为“精准癌症治疗中的大数据挖掘”的精彩主题报告。 /p p 　　分论坛三抗体药物研发的创新合作分专场由美中医药开发协会执行董事，美国强生集团亚太创新中心资深总监夏明德博士主持。复旦大学上海药物创制产业化开发中心邵黎明主任做了关于创新药物研发探索和实践的精彩主题演讲。江苏恒瑞医药股份有限公司全球研发总裁张连山博士详谈“生物大分子药研发进展暨恒瑞经验”。上海凌凯医药科技有限公司总经理陆茜以“在医药行业中探索迈进”为主题做了精彩的主题演讲。嘉和生物CEO周新华博士和与会嘉宾分享了关于“在中国发现与开发创新生物制剂：单克隆抗体和生物疗法的关键因素”的主题报告。辉瑞全球创新制药中国总经理单国洪就辉瑞抗体药物的创新与合作策略进行了详细解读。诺华肿瘤执行总监 、恶性肿瘤部主管钱江和与会嘉宾分享了题为“精准医疗时代下的产业发展方向”的主题演讲。思路迪医药CEO龚兆龙博士详细介绍了精准医学时代的PD1/PDL1 抗体新药研发。 /p p 　　第二天下午分为生物样本库与人群队列研究/细胞治疗两场平行分论坛及一场项目路演投融资对接会。分论坛四生物样本库与人群队列研究专场由中南大学基础医学院党委书记黄菊芳主持。上海医药临床研究中心样本中心总监、上海生物样本库工程技术研究中心副主任阮亮亮博士就生物样本库的质量管理与控制发表了精彩的主题演讲。国际生物和环境样本库协会 (ISBER)前主席、美国NIH-BBRB负责人Jim Vaught博士和与会嘉宾分享了精准医疗生物样本库的国际标准。上海交通大学医学院附属新华医院环境与儿童健康重点实验室副主任、生物样本库主任王伟业教授以“探讨系统性构建队列研究资源的策略与模式”为主题做了精彩的主题演讲。江苏省人民医院赵俊副院长向与会嘉宾详细介绍了江苏省重大疾病生物资源样本库建设项目。上海市精神卫生中心肖世富教授就“阿尔茨海默病的临床诊断与队列研究”发表了精彩的主题演讲。首都医科大学临床资源样本库管理办公室主任王彭教授向与会嘉宾介绍了北京生物银行的标准化建设与管理。复旦大学附属肿瘤医院肿瘤生物样本库主任孙孟红教授以“病理学在肿瘤生物样本库建设中的重要性”为主题发表了精彩的主题演讲。 /p p 　　分论坛五细胞治疗专场由301医院免疫室主任韩为东教授主持。第二军医大学肿瘤生物治疗诊治中心主任、上海细胞治疗研究院院长、上海细胞治疗工程技术研究中心主任钱其军教授做了题为“在实体瘤中超越CAR-T的白泽-T技术”的精彩主题演讲。中国科学院上海生命科学研究院，上海交通大学医学院健康科学研究所所长时玉舫教授和与会嘉宾分享了T细胞和肿瘤微环境在细胞免疫治疗中的潜在应用。深圳市北科生物科技有限公司总裁叶圣勤就我国细胞治疗产业发展机遇与挑战做了精彩的主题演讲。GSK中国医学总监李缨以“基因治疗的临床研发进展和挑战”为主题做了精彩的主题演讲。同济眼科研究所所长，华东干细胞库主任、同济大学特聘教授徐国彤博士以“从干细胞再生治疗视网膜变性看精准医学发展趋势”为主题和与会嘉宾进行了精彩的分享。 /p p 　　在精准项目路演投融资对接会上共有上海美生生物技术有限公司的基因猫 - 让肿瘤患者提高生存率提高200%、帝基生物科技有限公司的帝基生物精准分子诊断平台和早期检测产品、上海嘉因生物科技有限公司的个性化用药指导数据库、志诺维思基因科技有限公司的志诺维思：精准医疗基因大数据专业云服务商、上海骇泰基因科技有限公司的依据全基因组检测的精准健康管理系统、智海生物工程(北京)股份有限公司的精准预防的典范 - 少儿药物性耳聋筛查6个项目经过组委会筛选参加路演，凯石投资俞铁成、证大集团戴志康、中卫基金李文罡、华医资本合伙人曹锋、高特佳投资合伙人周志良、泽联资本董事沈洌海等投资机构大咖对路演项目一一进行了专业点评。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201612/insimg/90d546f9-5665-45a8-9f5e-6f5cc38288ba.jpg" title=" 1.jpg" / /p p 　　本届大会的另一大看点是3场互动圆桌讨论。互动圆桌讨论一：“互联网+大数据”将给精准医疗产业带来哪些变革?上海医药临床研究中心甘荣兴主任、天津市肿瘤医院王平院长、上海市生物医药科技产业促进中心党总支书记、副主任傅大煦、赛默飞世尔科技(中国)有限公司总裁江志成、华大基因股份有限公司首席发展官李宁、英特尔医疗与生命科学事业部亚太区总经理李亚东、志诺维思基因科技有限公司CEO兼首席科学家凌少平博士、IBM 沃森健康大中华区负责人、创新事业部首席技术官吴一多对精准医疗产业背景下的互联网+大数据提出了各种真知灼见。互动圆桌讨论二：风口上的精准医疗与投资策略。BVCF 基金创始合伙人杨志博士、Illumina中国区总经理赵瑞林、凯石投资合伙人俞铁成 、高特佳投资执行合伙人王海蛟、金浦医疗健康基金合伙人兼董事总经理汪晓燕、亚商资本合伙人于伟霞、华医资本创始合伙人刘云就精准医疗时代的投资策略进行了深入的分析与探讨。互动圆桌讨论三：医疗技术，如何监管? 301医院免疫室主任韩为东教授、上海市卫计委科教处张勘处长、中国科学院上海生命科学研究院，上海交通大学医学院健康科学研究所所长时玉舫教授、第二军医大学肿瘤生物治疗诊治中心主任、上海细胞治疗研究院院长、上海细胞治疗工程技术研究中心主任钱其军教授、同济眼科研究所所长，华东干细胞库主任、同济大学特聘教授徐国彤博士、深圳市北科生物科技有限公司总经理、联合创始人叶圣勤、GSK中国医学总监李缨结合我国政策情况，共议医疗技术监管。 /p p 　　本届大会吸引了众多精准医疗产业链国内外知名的创新标杆企业。赛默飞用创新引领精准医疗革命，冷泉港生物科技携多款“精准武器”亮相，英特尔分享大数据工具，梅特勒-托利多带与会嘉宾领略了高通量移液新主张，美吉生物在大会上重磅推出其液体活检新系列产品，海云基因隆重推出了GeneAPPsTM2.0产品, 烈冰科技也携NovelBrain& reg 云计算平台参展。志诺维思，凌凯医药，伯乐，山东巴罗克生物，Celemics, Illumina,亚特斯中国，美菱生物医疗，浙江硕华，海尔生物医疗，云健康，天根生化，诺唯赞生物，Macrogen,，EONE- Diagnomics Genome Center,基银生物，首度基因，安捷伦等知名厂商也都积极参与到大会演讲/展演环节，来自卫计委和相关行业协会领导、医疗机构代表纷纷来到展区参观各种创新产品、技术和解决方案。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201612/insimg/eb12f9ff-b66e-4170-b5a6-25b6d9813a09.jpg" title=" 1.jpg" / /p p 　　除此之外，12月3日分别由志诺维思基因科技有限公司及上海凌凯医药科技有限公司冠名赞助的VIP午宴和晚宴上，与会代表们觥筹交错，相聚甚欢。 /p p 　　“2016全球精准医疗(中国)峰会”见证了中国精准医疗产业的创新发展。组委会将继续与行业优秀专家，企业保持紧密合作，打造精准医疗产业最具有影响力的平台，携手打造第二届全球精准医疗(中国)峰会，组委会期待与您相约2017年9月北京站! /p p 　　关于更多大会资讯，敬请登录: http://www.wpmcs.com.cn/ /p p 　　组委会联络人：杨女士17721324082，邮箱：mileyyang@healife.com /p p style=" text-align: center " br/ /p

7月29日，央视《朝闻天下》以“聚焦精准医疗”为主题，全面回应了这一在2015上半年引爆科学界和医药圈的概念。报道称，国家卫计委和科技部等相关部门正在研究制定精准医疗的战略规划。　　那么，究竟什么是精准医疗，它会给患者带来什么好处，今后看病就医又会发生什么样的变化呢?据国家精准医学战略专家组负责人詹启敏院士介绍，精准医疗是应用现代遗传技术、分子影像技术和生物信息技术，结合患者生活环境和临床数据，实现精准的疾病分类和诊断，实现具有个性化的治疗方案。　　传统的经验医学导致医疗资源浪费，效果欠佳。据美国医学研究机构测算，美国医疗系统每年因不必要的治疗和没有效果的治疗造成的浪费高达7500亿美元，相当于医疗总开支的30%。在中国，无效医疗耗费更为严峻。　　四川大学华西医院院长李为民表示，精准医疗的出现主要解决三个方面的问题：第一，进一步提高了治疗的有效性 第二，进一步降低了不必要的药物的副作用 第三，进一步节约医疗费用。　　今年3月，我国成立了精准医疗战略专家组，国家卫计委和科技部多次召开会议，论证启动精准医疗计划。北京协和医院、四川大学华西医院等三甲医院正在筹建精准医疗研究中心。其中，华西医院将开展总数达一百万人的全基因组测序，建立数据库和样本库，分析疾病发生和发展的规律，为精准医疗奠定基础。　　基因检测，重在“未病先治”　　简单来说，精准医疗就是利用现代化的医学手段为患者制定个性化的预防和治疗方案。事实上，在目前看病就医的过程中，我们常常在不经意间就用到了精准医疗的概念。我国医学界早在2006年就提出了精准外科的概念。　　肿瘤是危害人类健康的第一大疾病，而传统的药物治疗由于并未考虑到个体基因的差异，在用药效果上可能会产生很大的不同。据统计，我国抗肿瘤药物的统计仅为25% 这就意味着患者使用的药物有75%是部分有效或者根本无效。　　然而，随着基因检测的应用，这个局面正在逐步改善。肿瘤的耐药性是导致化疗失败的重要原因，而基因检测的出现让临床医生找到了解决办法。　　基因检测是精准医疗的重要手段，通过该技术能够预测人类未来可能会患有哪种疾病，从而更好的预防。近年来，基因检测在预防出生缺陷和遗传性疾病方面发挥了重要的重要。现在，一块国产的基因芯片可以检测人体近3000个基因位点，预测13大类、150种疾病的患病风险。　　精准医疗还有很长的路要走　　随着医学的快速发展，分子学诊断、基因检测、靶向药物，这些与精准医疗相关的治疗方式离我们越来越近。基因测序成本的降低让精准医疗的普及成为了可能。在部分三甲医院，全基因组测序只需要花费七八千元，单项基因测序花费不到一千元。　　专家认为，随着基因检测的普及、大数据的完善，靶向药物的研发模式将发生改变，价格将逐步降低。北京大学肿瘤医院院长季加孚表示，如果事先了解药物可能对哪些靶点有效，再对特定的人群进行研究 这样一来，不但成功率会提高，研究时间也会缩短，成本下降了，药品价格也就减低了。　　逐步完善的医保政策也为新药物、新技术打开了绿灯。目前，为了让更多的癌症患者用上疗效确切、副作用小的靶向药物，成都等地已将天价药格列卫纳入了医保，报销比例达到了75%，最高限额，每人每年6万元。　　接下来，中国将重点开展恶性肿瘤、高血压、糖尿病、出生缺陷和罕见病的精准医疗。作为一种崭新的医疗模式，人们对它也充满了期待，但是要将其广泛应用于临床决策和治疗方案的制定还有很长一段路要走。　　我国临床资源丰富，病种全、病例多、样本量大，基因组学和蛋白组学位于国际前沿水平。然而，精准医学还面临生物样本和数据不能共享的难题。基因信息采集涉及大量的个人隐私，与疾病和个性化健康需求息息相关。在构建这个庞大的数据库时，如果没有建立完善的隐私保护机制，很可能带来一场信息灾难。　　自精准医疗概念提出以来，从大热，到平淡，再到有点让人“不耐烦”，半年的时间让这个概念有了很大的改变。虽然国家依然没有正式出台相关的计划，但这是央视首次如此全面的回应精准医疗。

精准医疗是医学界当下最热门的话题，可是何为精准医疗，精准医疗是否存在泡沫，作为精准医疗入口的基因检测又该如何发展?12月10日，一场由中国健康促进教育协会主办的“健康中国2030精准医疗互动研讨会”在江苏南京举行。广东省人民医院吴一龙教授，江苏省肿瘤医院冯继锋教授，四川大学步宏教授，北京大学肿瘤医院林冬梅教授，北京大学医药管理国际研究中心韩晟教授等共同探讨我国精准医疗的未来发展。　　精准医学是否存在泡沫　　自从奥巴马提出“精准医学计划”，精准医学浪潮已经席卷全球。2015年3月，科技部召开国家首次精准医学战略专家会议，会议决定在2030年前，中国精准医疗将投入600亿元。　　然而大热的精准医学也迎来质疑之声。今年9月，两篇发表在《自然》和《新英格兰医学杂志》上的文章，将精准医疗推上审判台。文章指出，“精准策略没有给大多数肿瘤病人带来好处，肿瘤的精准治疗仅仅是一个待证明的假说”，在肿瘤治疗方面，精准医疗的前景并不乐观，并且在缺少有益证据的情况下相关概念炒作被兜售给病人。虽然有不少病人可以通过基因检测找到解释肿瘤恶变的相关突变，但因为能用的药物有限，最后受益的病人非常之少(约1.5%)。这一观点在国内医疗界引起极大争论。　　在12月10日的这场精准医疗互动研讨会上，肺癌专家、广东省人民医院吴一龙教授指出，精准医学浪潮虽然席卷全国，但是实际上很多人还不太清楚精准医学真正的内容是什么。精准医学必须利用人体遗传信息的异常，利用这种异常来指导对疾病的预防、诊断、治疗，“任何离开遗传医学谈精准医学就是傍大款”。　　吴一龙指出，基因测序是精准医学的基础，从肺癌的治疗历史来看，基因技术的飞速发展，大大加快药物研发速度，也推动靶向治疗、免疫治疗的飞速发展。基因测序给肿瘤治疗带来的益处也明显可见。数据显示，如果携带驱动基因肺癌患者接受靶向治疗，病人的生存中位数可以达到3.49年，比没有靶向治疗的病人中位生存期提高了1年多，比没有驱动基因的患者中位生存期延长1.5年。精准治疗也使 EGFR突变型肺癌患者逐渐成为临床可控的疾病。　　基因检测面向大众为时过早　　根据艾瑞发布《全球基因检测行业投研报告》显示，全球基因检测市场规模呈逐年增长的趋势，2007年全球基因检测市场规模为7.9亿美元，到2014年市场规模为54.5亿美元，预计2018年全球基因检测市场规模将超过110亿美元，年复合增长率为21.1%。　　基因检测服务和上游基因检测耗材和试剂是带动市场规模增长的主要因素。业内人士认为，随着基因检测技术的成熟，基因检测成本呈逐年下降趋势，测序成本的下降，将提高基因检测服务的渗透率，进而推动市场发展。　　不过，吴一龙认为，基因检测要面向大众，进入常规体检还为时尚早。在研讨会上，主持人现场调查在座嘉宾和媒体是否做过基因检测，无人举手。吴一龙对此表示欣慰。“我们现在做的基因检测跟我们的遗传体检只是一个概念，比如说体检告诉你，你可能得癌症的机会是3%，你怎么去理解?告诉你得癌症的机会是20%，你怎么理解?50%你又怎么理解?”吴一龙指出，在医学上，用概率来判断，甚至像朱莉那样做预防性切除，是现在伦理学上最为反对的，“我坚决反对用遗传学基因检测来当算命先生。”　　基因检测不仅向大众推广还不够成熟，在临床上也还有很长的路要走。吴一龙认为，必须要考虑到基因检测出来，有没有药物可以做治疗。“如果没有办法做治疗，你检测出来又有什么用呢?肺癌已经发现十个基因可以导致癌症，而这十个基因里面大概有四五个基因是可以找到药的，这个时候我们就可以通过基因检测检测出来，如果你说能够检测500个基因，但是只有一个有用，那检测那400多个干什么呢?”吴一龙强调，基因检测要因时因地，同时还要顾及伦理问题，这才是医生应该对基因检测的态度。　　基因检测市场过热亟待规范　　基因检测市场的火热，也带来一些乱象，其中步子迈得太大被多名专家诟病。　　江苏省肿瘤医院院长冯继锋教授指出，现在有一个炒作过度的观点，认为所有肿瘤病人做了基因检测都能找到靶点，用上靶向药物，他对此持怀疑态度。冯继锋认为，基因检测应该要考虑病人的支付能力和药物的可持续性，有的病人会根据基因检测盲目放弃现有一些明确的、很有效的治疗方法，去选择一些没有得到证实的治疗方法，这种极端不应该出现。　　中山大学肿瘤医院分子诊断科主任邵建永教授指出，国内基因检测与国际相比，热度有过之而无不及。但目前一方面缺乏核心知识产权技术产品，导致基因检测成本太高，不能惠及更多患者 一方面，基因检测被神秘化、超前化，把科研工作临床化，导致出现局部过热的现象。而在临床应用规范方面，基因检测也仍有很大空间。　　对于目前一些基因检测的第三方平台，北京大学肿瘤医院病理科主任林冬梅教授认为，基因检测涉及测前标本的质控、肿瘤成分的质控、对后续数据差异的调校等等，三甲医院在涉及诊断时，可以结合病理、临床、影像等多方面信息，但对于第三方平台来说，如何保证质量把控是一个问题。　　四川大学副校长步宏也指出，基因检测市场需要更加理性化，不能把仍在科研的技术推到临床与市场上。多位专家指出，应该正视基因检测产业混乱现状，建立成熟的行业规范。　　基因检测能否实现医保买单　　在研讨会上，多位专家提出，经济因素成为限制基因检测发展的重要因素。而由于昂贵的价格，基因检测大多被医保支付体系拒之门外，令经济能力一般的患者难以享受到这一技术带来的益处。　　基因检测能否纳入医保体系?北京大学医药管理国际研究中心研究部主任韩晟教授指出，数据显示，2015年我国居民人均可支配收入是两万元左右，其中医疗保健占了7%左右，也就是说年人均医疗支出大概是1165元。而当前肿瘤靶向治疗费日均最高就可达3045元，是年均医疗支出的2.6倍。从社会风险共担机制来看，精准医学是否值得确实值得探讨。不过，韩晟指出，一种新的卫生技术是否值得，要从直接成本、直接医疗成本、间接成本以及相应的延伸出来的与人相关的隐性成本等多角度来分析。日本和新加坡等地的研究显示，接受基因检测和不接受基因检测相比较，前者使得治疗更有针对性，每增加一个患者生命年需要花费的成本在可接受范围内，反而是一种更为经济的方式。　　韩晟认为，医保遴选一种药物或者遴选一种技术，第一条就是临床必须性，第二是要安全有效，第三是质量可控，第四是价格合理。“现在前三个门槛并不是问题，最主要的是价格是不是可负担。“基因检测技术纳入医保之后能不能为我们省钱，目前这方面的数据很欠缺，无法展示 因为没有相关的基因检测，那么我们在靶向治疗上会造成多少浪费 。”此外，这一技术能够带来多大的患者健康改善，能够创造多大的社会价值，也需要依赖未来相关研究和资料积累。韩晟认为，未来或借助价格谈判机制，让基因检测降价，实现医保支付的目的。　　而从企业来说，基因检测有无降价的空间呢?燃石医学首席运营官揣少坤认为，从国内外差距来看，foundation medicine的一个组织检测费用大概是3000美元，仅仅就检测费用来讲，目前中国比国外便宜。“未来降价空间也是有的，企业非常期待着规模效应，也就是当基因检测这个工具真正到处落地开花的时候，一定会摊薄包括渠道、运营和研发。”　　多位专家对基因检测的前景非常看好。不过，吴一龙指出，一定要防治精准医疗碎片化，精准医疗是系统工程，离开诊断、离开临床医生验证，永远不能称之为精准医疗。

为进一步牢牢把握精准医疗和人工智能交叉融合的时代脉搏，努力打造智慧医疗行业创新发展格局，促进精准医疗领域的科学发现、技术发明、成果转化和落地应用，8月16~19日，由全国卫生产业企业管理协会精准医疗分会、泰安市中心医院共同主办，上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海交通大学转化医学研究院/头颈肿瘤数字诊治技术研究中心共同承办的第七届中国精准医疗大会将在山东泰安市召开。本次大会的主题是“精准医疗，融合发展”，将邀请国内外本领域的医疗专家、新技术发明者和新产品创造者，共同分享、交流重要复杂疾病的分子分型技术研究进展成果，分析和讨论存在问题及瓶颈，为精准医疗实践提供必要的技术条件和支持。会议日程如下：

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2012年12月1日，上海交通大学与上海市医疗器械检测所签订战略合作协议，成立医疗器械标准研究联合实验室。国家食品药品监管局焦红副局长出席签约揭牌仪式。 　　焦红参观了上海交通大学生物医学工程学院和MED-X研究院实验室，听取了科研人员有关研究工作的介绍。焦红指出，上海交通大学与上海市医疗器械检测所联合实验室的建立，是医疗器械监管技术部门与知名院校共同合作开展医疗器械标准研究、科学检测仪器和试验方法研究、技术人才培养一次很好的探索，也是一个相互促进、共同发展的平台。希望通过所校合作，实现强强联合，优势互补，进一步提升标准研究和检验技术的能力，充分发挥医疗器械技术支撑体系服务监管的作用，为保障公众用械安全有效作出更大的贡献。 　　上海交大党委主要负责人，上海交大生物医学工程学院负责人，上海市食品药品监管局、国家局医疗器械监管司、国家局医疗器械标准管理中心负责人出席仪式。

很多人都思考过这样一个问题：假如生命只剩下三天，应该怎样去过?　　从生命价值角度考虑，这只是一种“假设” 但从生命本身来看，我们之所以这样假设，是因为人类对自己的生命充满了未知，谁都无法预测自己的生、老、病、死。而在信息技术推动下，人类基因其实可以告诉我们很多关乎生命的秘密。　　从生命诞生的那天开始，每个人都有自己的基因，如果我们对这些潜在的基因数据进行分析，就能够精准的诊断出病源，比如：有人是癌症潜在患者，还有人是心、脑血管疾病易发人群。。。需要明确的是，知道这个结果并不重要，重要的是我们如何解决很多不确定性问题，说服患者接受这个结果，让其更好地去生活和工作，提高生命质量。　　在欧美一些国家，个人基因组检测已非常流行。从一个人的出生到死亡，每一个过程的基因变化都很大，医疗机构通过追踪整个过程的基因数据，可以对人们进行健康指导或者用药指导，从而降低患病风险，也就是我们常说的“精准医疗”、“个性化医疗”等概念。在中国，个人基因组检测的普及程度还不够高 但未来，在信息技术的推动下，生命科学必然会成为新的爆发点，尤其是医疗大数据，将带来不可估量的价值。　　为什么大数据会成为医疗行业关注热点?　　“医学大数据的特点与其他领域一样，也是大、多、快。不同的是，医学大数据的‘大’要体现出‘全’，即全样本、全流程，全生命周期 多，是指‘内容多元、数据多态’ 快，则是要具备较高水平的采集、存储、处理能力，更强调在线、时效性，并且在运用方面还要具备非常强的关联分析能力。” 上海儿童医院院长于广军，分析了医疗大数据的复杂性。　　在上海儿童医院，医疗大数据平台正在成为其重点构建对象，而上海儿童医院院长于广军本人就是“跨界操刀员”。去年12月，上海儿童医院成立了上海市转化医学协同创新中心分中心,主要做生物信息和大数据的处理平台。于广军还有另外一个身份，是国家卫生信息共享工程技术研究中心副主任。　　那么，上海儿童医院为什么要关注大数据?肯定不是为了大数据而大数据，而是因为医院本身就是大数据的发源地!　　首先，EMR电子病历系统的发展，不仅取代了传统纸质病历，更产生了大量和医疗相关的检查、化验数据，尤其是类似于医学影像这种非结构化信息，必须有效管理。其次，RHIO区域健康信息组织也让医院从单个机构发展到公共卫生、区域卫生信息化的更高层次，这其中也会产生大量的医疗数据。其三，omics组学时代的到来也进一步推动了大数据的发展。Omics组学不仅包括基因组学(Genomics)，还有蛋白组学(Proteinomics)，代谢组学(Metabolomics)，转录组学(transcriptomics)，脂类组学(lipidomics)， 免疫组学(Immunomics)，糖组学(glycomics )和 RNA组学(RNomics)学等，这些数据对医学研究将带来重大变革。　　正是基于这些大数据，精准医疗才会成为可能。如果说我们之前的研究是基于医学问题、科学问题 而大数据时代，我们要关注基于数据驱动的研究。当然，大数据也涉及很多技术难点，包括机器学习、认知计算等，都要努力去跨域。为了实现精准医疗目标，我们需要进行全基因关联分析，这就需要临床决策支持系统必须给力，基于大量的临床数据建立个性化的治疗，要做特征值挖掘与高相似性的匹配。　　上海儿童医院在2006年开始就在建设国内第一个大型跨医院的区域信息中心，该中心覆盖了38家三级医院，18个行政区，600多所公立医疗机构，诊疗事件累计2.1亿。基于这个平台，上海儿童医院可以开展大规模的数据研究，可以构建资源中心，同时要创建相应的知识库，做相应的服务系统研发。上海儿童医院还承担了科技部863计划，主攻是区域医疗、健康分析和应用系统的部分。比如，环境、气候与儿童就医是怎样一种关系。其实，儿童看病难不只是和医院的儿科医生短缺有关，和外部环境也有直接关系，季节更替会让很多儿童易患过敏性疾病、感染性疾病等，大数据会提供非常好的预测模型。　　我们如何看待生命科学领域的未来?　　毫无疑问，精准医疗一定是生命科学领域的未来。无论是产业界、医疗界、信息技术界，每个人都对这样的未来充满期盼。作为生命科学领域信息技术的提供者和创新者,英特尔一直在精耕细作，并在实践中不断突破。　　2016年6月，英特尔携手合作伙伴推出了“英特尔精准医疗伙伴计划(Intel BioIT Partners)”，共同推进计算技术在生命科学和医疗领域的创新和应用。同时，英特尔公司与上海交通大学、上海市儿童医院，香港大学，北京诺禾致源生物信息科技有限公司，以及北京荣之联科技股份有限公司签署战略合作备忘录，合力推动精准诊断、疾病预防等创新服务的落地和实践。　　“我们正在建设属于中国人自己的数据库 未来，我们可以不依赖美国或者欧洲人的数据库” 作为英特尔精准医疗伙伴之一，香港大学教授林德华，非常看好精准医疗未来发展前景。　　香港大学与诺禾致源、英特尔等企业在生命科学研究领域已成为深度战略合作伙伴。香港大学的索引技术可以用在生物医学上，来处理序列数据。未来三家将创建一个联合实验室，对生态数据分析以及生物研究型数据进行深度研究。　　作为行业创新和转型的引领者，英特尔致力于联合合作伙伴构建和完善精准医疗生态系统，以加速创新模式的落地。在今年4月深圳举办的英特尔信息技术峰会上，英特尔宣布基于阿里云平台部署的华大基因BGI Online实现全平台打通，并发布了针对英特尔至强E5处理器进行了优化的BGI Online基因计算一体机，帮助医疗机构更加高效、快捷的分析病患的基因数据。此次活动上，英特尔联合上海交通大学、上海市儿童医院签署战略合作备忘录，合作开发并培育“儿童健康协作云”(Collaborative Children’s Health Cloud, CCHC)平台，部署基于英特尔架构的浪潮基因组一体机及英特尔领导开发的研究工具。　　英特尔公司生命科学事业部总经理Ketan Paranjape认为，在2020年实现24小时之内完成包括基因序列检测、数据分析、疾病诊断，以及制定个性化治疗方案在内的精准医疗的主要过程，并进而让精准医疗早日惠及大众，这是英特尔在精准医疗领域持续努力的方向。“为了促成这一愿景的实现，英特尔期待通过领先的云到端技术创新优势、丰富的产业协作经验和用户支持策略，加速生物信息技术与云计算、数据分析等先进信息技术的融合，并支持产业伙伴进行解决方案创新”，Ketan表示。　　从大数据到海量数据，再到精准医疗 从计算到存储，再到医疗数据传输、医疗数据协同，信息技术和生命科学的结合已越来越紧密。相信，未来五到十年内，人类在很多不能跨越的领域会有新的突破，比如：癌症、心血管等疾病等，信息技术会帮助医疗行业突破挑战，给人类健康带来新的福音。

p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 635799764880942844584.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201510/noimg/78b1646d-1665-4975-9f61-12ba72b30a51.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 华大基因董事长汪建 /strong /p p 　　“国家要成立10个精准医疗中心，华大申报了一个。”在2015深圳国际BT领袖峰会期间，华大基因董事长汪建如是表示。 /p p 　　今年1月底，美国总统奥巴马在国情咨文演讲中提出“精准医疗”计划。此后，美国多部门公布细则响应精准医疗计划：FDA计划建立一个名为“精准FDA(precisionFDA)”的平台，为研究人员、新一代测序技术开发者等提供存放和共享基因信息的云工具 而在不久前，美国国立卫生研究院(NIH)负责人FrancisCollins则公布NIH将着手收集多达1百万美国人的基因信息.. /p p 　　与此同时，精准医疗一词也在中国国内引起了极大的反响。据报道，国家卫计委和科技部多次召开会议，论证、启动“精准医疗”计划，到2030年前在精准医疗领域投入600亿元。精准医疗甚至有望列入国家“十三五”科技发展重大专项。据推测，汪建透露的精准医疗中心也将是中国具体实施精准医疗计划的开始。 /p p 　　“中国在过去的发展状态中很少有引领性发展，都是跟随性的，我们这几年没有跟人走，是牵着别人，”汪建指出华大基因早在三年前就提出了三个百万计划(包括百万出生缺陷、百万肿瘤、百万心血管病等)，“但是很遗憾，我们只是民间呐喊，美国是通过政府行为牵头。” /p p 　　作为全球最大的测序公司，华大基因的野心也不仅仅局限于基因领域，在本届深圳国际BT领袖峰会上，华大基因宣布与松禾资本、同创伟业等机构共同投资的孵化器——蓝色彩虹正式启动。 /p p 　　据蓝色彩虹创始合伙人兼联席CEO刘靓介绍，蓝色彩虹将连接上游的华大基因、科研机构，与下游的各行业的创业者，实现科研成果的产业化和商业化应用。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 635799765368981643881.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201510/noimg/169ed413-712e-4218-b8dd-1f02b81182b5.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 左：蓝色彩虹创始合伙人兼联席CEO刘靓右：华大基因董事长汪建 /strong /p p 　　该机构计划每年投资20家生命科学初创公司，先期布局国内一线城市和美国硅谷、波士顿。除了为创业者提供资金外，蓝色彩虹还将从三个层面共享基因产业核心的数据资源：个体的一手数据 特征数据，即根据同一类人提炼出的共同特征信息 以及应用层面的数据。“华大将会提供基础平台资源，降低创业门槛，我们开放这样的生态系统，欢迎大家一起创业，”刘靓补充道。 /p p 　　此外，输送行业人才也是蓝色彩虹孵化器的另一亮点。目前遗传咨询师和生物信息分析师人才需求达百万人次，全行业仅有10万人才的供应量，刘靓表示华大希望借助一期项目中的基因人才学院填补这一缺口。同时他也提及未来将引入大量IT人才，进行跨行业的整合。 /p

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