进口药品

（港、澳、台）化学药品医药产品注册 2006年02月20日 发布 　　一、项目名称：（港、澳、台）医药产品注册　　二、许可内容：　　（港、澳、台）化学药品医药产品注册，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类，即：　　注册分类1、未在国内外上市销售的药品：　　注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：　　三、设定和实施许可的法律依据：　　《中华人民共和国药品管理法》第三十九条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十九条、《药品注册管理办法》　　四、收费：　　进口药审评及审批收费45300元。　　完成临床以后的注册申请，因申请进口临床试验时已收费，故不收费。　　收费依据：《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》[计价格（1995）340号]。　　五、数量限制：本许可事项无数量限制　　六、申请人提交材料目录：　　《进口药品注册申请表》　　（一）综述资料：　　资料编号1、药品名称；　　资料编号2、证明性文件；　　资料编号3、立题目的与依据；　　资料编号4、对主要研究结果的总结及评价；　　资料编号5、药品说明书、起草说明及相关参考文献；　　资料编号6、包装、标签设计样稿。　　（二）药学研究资料：　　资料编号7、药学研究资料综述；　　资料编号8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料；　　资料编号9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料；　　资料编号10、质量研究工作的试验资料及文献资料；　　资料编号11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品；　　资料编号12、样品的检验报告书；　　资料编号13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书；　　资料编号14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料；　　资料编号15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 。　　（三）药理毒理研究资料：　　资料编号16、药理毒理研究资料综述；　　资料编号17、主要药效学试验资料及文献资料；　　资料编号18、一般药理学的试验资料及文献资料；　　资料编号19、急性毒性试验资料及文献资料；　　资料编号20、长期毒性试验资料及文献资料；　　资料编号21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料；　　资料编号22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料；　　资料编号23、致突变试验资料及文献资料；　　资料编号24、生殖毒性试验资料及文献资料；　　资料编号25、致癌试验资料及文献资料；　　资料编号26、依赖性试验资料及文献资料；　　资料编号27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。　　（四）临床试验资料：　　资料编号28、国内外相关的临床试验资料综述；　　资料编号29、临床试验计划及研究方案；　　资料编号30、临床研究者手册；　　资料编号31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件；　　资料编号32、临床试验报告。　　以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件二。　　七、对申请资料的要求：　　（一）申报资料的一般要求：　　1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件二的顺序排列。每项资料封面上注明：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址。　　2、申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改，数据真实、可靠。　　3、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件 联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。　　4、注册申请报送2套完整申请资料（至少1套为原件）和1套综述资料复印件，申请表4份（2份原件，2份复印件）分别装入各套资料中（全套原件资料内放入1份申请表原件，1份申请表复印件）。　　5、《进口药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn）下载，按要求填写后打印并保存，要有境外申请人的盖章或签字及国内代理机构盖章签字。　　6、申请人对下述药品注册申报资料应当同时提交电子文本：资料编号：1、3～7、16和28；以上项目资料中的证明性文件、图形图像或者文献资料的复印件，可暂不要求提供电子文本。　　7、在邮寄或者递交申请资料前应将申请表的电子版发送到以下药品注册专用电子邮箱地址：ypzcsl@sda.gov.cn和ypzcsl@nicpbp.org.cn 和ypzcsl@vip.sina.com和ypzcsl@vip.163.com。　　8、待确定我局已经收到电子资料后，向我局提交或邮寄申报资料的纸质资料。　　9、电子版资料与纸质资料应相同，申请表的核对码应一致。　　10、外文资料应翻译成中文。　　（二）申报资料的具体要求：　　1、《进口药品注册申请表》的填写应准确、规范，符合填表说明的要求。　　（1）药品注册分类：参照《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号）附件的相应条款填写。申请未在国内外获准上市销售的药品,按照注册分类1类的规定报送资料；其他品种按照注册分类3类的规定报送资料.属于注册分类1类的药物,应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物.　　（2）附加申请事项：可同时提出非处方药等附加申请。　　（3）规格：申请注册的药品有多个规格的，应当根据提交资料是否独立成套确定规格项填写一个或多个规格；各规格独立成套的，一表一规格，各自发给受理号；各规格资料共用一套，一表填入多个规格，只发给一个受理号。

进口药品注册标准号字母JX、JF有什么意义和区别吗？

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药品质量标准论坛网 http://standard.joinbbs.net/附件为注射用尼麦角林进口注册标准

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近期，我国主流电商平台上多家店铺销售一种标称为韩国cj公司生产的“肯迪醒”饮料，多数产品没有中文标识标签和说明书，或自行加贴未经审批的中文标签，同时夸大宣称具有解酒提神、缓解头痛等功效。我国《食品安全法》规定，进口食品应当有中文标签、中文说明书，载明食品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式。这些产品未经出入境检验检疫部门审批，来源不清，可能属于假冒产品，存在较大安全隐患。　　在此，国家食品药品监督管理总局提醒广大消费者：不要购买或使用此类食品，以免上当受骗，给身体健康和财产造成损失。如发现销售类似产品的行为，请立即向当地食品药品监管部门投诉举报，执法机关将及时开展调查，严厉打击食品安全违法违规行为。

[size=3][b]国家药品标准包括的类别探讨[/b][/size]国家药品标准包括：1)中国药典2000年版、2005年版；中国药典2002、2004年增补本；　中国药典2005年版勘误； 2006年、2009年增补本；　2)卫生部中药成方制剂一至二十册、二十一册(中药保密品种)；　3)卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册；4)卫生部药品标准（二部）一册至六册；6)卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册；　7)卫生部新药转正标准1至75册；　8) 国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册；国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册勘误；9)国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册；10)国家药监局和国家药典委员会颁布的新药批件及修订批件；11) 进口药品复核标准汇编；12）进口药品单页标准不知除此之外还有什么标准吗，望补充

此EXCEL表格是武汉市药品检验所周元姚所长编写的，收录了中国国内绝大多数药品（不包括中药）在中国药典、卫生部药品标准、进口药品注册标准、英国药典、美国药典、日本药局方的收载情况，对大家快速检索药品标准非常有帮助。目前更新到2004年，大家如果谁有时间及条件的话可在此基础上继续更新。[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=9138]国内外药品标准检索表[/url]

药品标准是药品检验必须遵循的法定依据，是药品生产的法定技术准绳，并对临床用药发挥重要的指导作用。国务院食品药品监督管理部门设置的药典委员会负责药品质量标准的制定和修订。1. 采用和执行药品质量标准的现状药品质量标准主要分为《中华人民共和国药典》及其增补本；国务院药品监督管理部门颁布的国家药品标准（包括国家食品药品监督管理局药品注册批件或修订件）；卫生部药品标准；药品注册标准；国家食品药品监督管理局药品检验补充方法和检验项目批准件等；省级中药材标准；省级中药饮片炮制规范；医疗机构制剂标准等。按照《药品管理法》第六条的规定，我国市（地）以上药品检验所承担着对上市药品质量的监督抽验任务。以北京为例，中国药品生物制品检验所和北京市药品检验所主要承担着药品的注册检验、进口药品的检验、生物制品和全国评价性药品的检验；大量的上市后药品的监督抽验主要由各区县所负责。以下谈谈采用和执行药品质量标准的现状。1.1药品质量标准难求　无论是从版本上还是从分类上，现行的药品质量标准都是一个庞大的标准库。对于每年颁发的新药和仿制药品标准、试行标准等，有关部门只将标准发送到研制单位和当地省级食品药品监督管理部门和省级药品检验所，基层药检所很难得到。笔者所在的北京市区级中心药品检验所在日常工作中经常遇到查找和索取药品标准的情况。为了履行自己的检验职责，基层所要自己向相关单位索取药品标准。但是能否及时要到标准，要来的标准是否就是真实有效的，基层药检所本身由于自身权限的局限，已经无能为力了。这种局面的长期存在对公众的用药安全构成潜在的风险。1.2检验方法参差不齐目前，国内不同药品生产企业生产的同一种药品，执行不同的药品标准的现象比较普遍，甚至有同一生产企业生产的同一种药品仅因为规格不同，执行的药品标准也有不同。对于同一种药品，有时检验的项目和参数不同；有时项目一样，具体的检验方法又不同。例如常用的OTC药品—健胃消食类制剂，尽管《中国药典》收录有健胃消食片，可是由于规格的改变或者生产厂家的不同，可能具体执行的就是单页标准。又如常用的抗感冒药复方氨酚烷胺类制剂，不同厂家做含量测定时，有的采用的是传统的化学滴定，有的采用高效液相色谱法。这会导致同一个名称的上市药品其内在质量其实各异，对于患者来说，很难获得同一的疗效和安全保障。1.3标准针对性待商榷例如，（1）中成药中非法添加西药是近年来打击的重点。有关部门也专门汇编了部分厂家部分品种的补充检验方法，所用的仪器相当一部分是液相色谱－质谱联用设备。目前，在北京地区的18个区县所中没有一家有该设备。即使遇到患者举报有类似情况时，我们就无能为力了。唯一的办法就是交给省（直辖市）药检所来做。（2）地高辛片是《中国药典》收录的品种，其质量标准项下既采用高效液相色谱法测定了含量均匀度，同时又采用高效液相色谱法测定含量。又如在很多中成药质量标准中既用HPLC法测定了某种成分的含量，又用TLC法做鉴别。这些检验项目单个来看，都是无可厚非的。但联合起来看则有重复检验的嫌疑。为了节约检验成本，同时也为了尽可能地实现低碳和环保的目的，不必过分追求检验项目的多和全。（3）新版《中国药典》中微生物限度采用方法验证试验，这在基层药检所的实际工作中不太适用，开展起来很困难。到目前为止，每年很少有检品做该项检验。2.对策

关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知 国食药监注[2007]49号-------------------------------------------------------------------------------- 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。经研究，现就有关问题明确如下。一、药品说明书和标签修改的补充申请　　已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请。　　化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。国产药品由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案，省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。进口药品由国家局受理和备案，备案日期为核准日期。进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备案后，报省级药品监督管理部门审批，其内容除分包装信息外，应当与进口药品的说明书和标签一致。　　中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注〔2006〕283号）执行。　　非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期。　　药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是实样，也可以是设计样稿。　　二、药品名称的使用　　药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。　　根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号），自2006年6月1日起，属于下列情形的药品可以申请使用商品名称：（一）新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；（二）在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品。　　2006年6月1日前批准使用的商品名称可以继续使用。　　三、商标的使用　　《规定》第二十七条所述的未经注册的商标包括所有未取得《商标注册证》的商标。　　《关于在药品广告中规范使用药品名称的通知》（国药监市〔2006〕216号）明确规定，在药品广告中宣传注册商标的，必须同时使用药品通用名称。　　四、标签中适应症等内容的书写　　根据《规定》第十八条，药品适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样，不得仅注明“详见说明书”。注明的“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致，不得修改和扩大范围。　　适应症或者功能主治等项目难以标出主要内容或者标出主要内容易引起误用的，可以仅注明“详见说明书”。　　药品标签印制的适应症（功能主治）的字体、字号和颜色应当一致，不得突出印制其中的部分内容。　　五、药品内标签有效期的标注　　按照《规定》第十七条，药品内标签应当标注有效期项。暂时由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限，如“有效期24个月”。　　属于该情形的，药品生产企业应当按照《公告》第五条的要求提出补充申请，由省局受理，报国家局审批。　　六、原料药的标签　　运输用的药品标签，包括原料药的标签，可以按照《规定》的要求自行印制。　　进口大包装制剂的标签按照原料药标签的要求管理。　　七、标签中有关文字和标识的使用　　根据《规定》第三条，药品标签不得超出说明书的范围，不得印制暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。因此，药品标签不得印制“xx省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“xx监制”、“xx总经销”、“xx总代理”等字样。　　“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等不违背《规定》第三条规定的文字图案可以印制。　　“印刷企业”、“印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。　　以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。　　八、警示语的申请　　药品生产企业按照《规定》第八条提出在药品说明书或者标签上增加警示语的，应当按照《药品注册管理办法》补充申请的要求和程序申报。涉及药品安全性信息或者根据国家局要求增加的，省局受理，国家局审批。　　九、辅料的书写　　注射液和非处方药应当按照《规定》第十一条列出处方中使用的全部辅料名称，辅料的种类和名称以批准注册或者批准变更时申报的处方书写。　　十、《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》已于2006年6月1日废止，因此根据该规定制定的《药品说明书规范细则（暂行）》（国药监注〔2001〕294号）和《药品包装、标签规范细则（暂行）》（国药监注〔2001〕482号）同时废止。　　十一、根据国家局《关于开展麻醉药品和精神药品监控信息网络建设工作的通知》（国食药监安〔2006〕169号），麻醉药品和精神药品的标签可以标注监管码。　　十二、根据《反兴奋剂条例》，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，其说明书或者标签应当注明“运动员慎用”字样。　　十三、对各单位在实施《规定》工作中提出的问题，国家局将在局网站设立局令第24号解答专栏，继续对相关问题进行明确和解释。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　二○○七年一月二十四日

全方位解读《药品注册管理办法》发布日期：2008-05-15 一、新《药品注册管理办法》的修改重点　　28号局令针对原有章节的框架作了部分调整，对临床前研究、临床试验等在其它规章中已有规定的内容，本次修订予以简化；对药品标准、新药技术转让等将制定其它具体办法进行规定的，28号局令不再重复规定。　　28号局令由原来的16章211条变为现在的15章177条，重点修订的内容主要在3个方面（见后）。　　二、新《药品注册管理办法》（下简称《办法》）关于部分名词术语的定义 　　新《办法》关于部分名词术语的定义　　第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。　　第十条 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。　　第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。　　对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。　　仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。　　进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。　　补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。　　再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。　　第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。　　临床试验分为I、II、III、IV期。　　I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。　　II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。　　III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。　　IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。　　生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。　　　　三、药品注册管理办法中关于不予再注册的规定 　　第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：　　（一）有效期届满前未提出再注册申请的；　　（二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；　　（三）未按照要求完成IV期临床试验的；　　（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；　　（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；　　（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；　　（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；　　（八）未按规定履行监测期责任的；　　（九）其他不符合有关规定的情形。　　四、新《办法》中关于临床试验的规定 　　总则 　　第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。　　第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批　　基本要求　　第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。　　第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。　　第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。　　第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。　　五、新《办法》中关于特殊审批的规定　　第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。　　第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：　　（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；　　（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；　　（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；　　（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。　　符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。　　特殊审批的具体办法另行制定。　　第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。　　第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。　　六、新《药品注册管理办法》中关于药品标准和药品标准物质的规定　　药品注册标准　　第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。　　药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。　　药品注册标准不得低于中国药典的规定。　　第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。　　第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。　　药品标准物质　　第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。　　第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。　　中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。　　第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

美国将食药安全关口前移到中国 据美国卫生和公众服务部部长迈克尔莱维特介绍，美国食品药品监管局在北京、广州、上海设立的３个办事处，其最主要的两项工作，一是帮助中国进行食品药品安全监管方面的能力建设，二是对中国出口至美国的食品药品进行检查。 ＦＤＡ中国办公室主任高立麒向记者介绍了北京、上海和广州办公室的工作重点，其中包括贯彻实施中美在食品饲料、药品和医疗器械等领域签订的系列协议，与中方食品药品监管部门建立更好的联系，提供技术方面的帮助及进行相关检查等。 美在华设立食药监管机构意味着美将食药安全关口前移到进口国，之所以做出这样的调整，莱维特称：“美国将不仅满足于在边境对进口的食品药品进行检查，更要从源头确保质量安全的理念融入食品药品生产、消费的每一个环节。” 莱维特表示，全球市场的发展已完全改变了美国所面临的产品安全挑战的性质，美国今年的进口额约为２万亿美元，相当于巴西整体经济规模的４倍。如此大的进口量使得美国不得不改变战略，通过在全球各地设立监管机构，将美国食品药品监管局的影响全球化。 中国被认为是美国成长最快的贸易伙伴，在华成立监管办公室，代表着美国食品药品管理新战略的启动。据悉，ＦＤＡ接下来将在美国之外更多地设立食药监管机构，１２个月将在印度设立两个办公室，从明年１月起开始在拉美设立办公室。 “美方很高兴能首先在中国设立办公室，与中国卫生部、质监总局等部门合作。”莱维特说，“市场竞争中，速度就是生命，如果想在２１世纪繁荣发展，就要引领市场发展，而追求速度必须要有透明度，要有透明度就必须有标准，要有标准就必须有合作。” 当美方在中国设立的３个监管机构进入工作状态时，中方在美国设立食品药品安全监管机构的事宜也正在准备之中，中美两国互设食药安全监管办事处被称为是两国在食品安全方面深化合作的新形式。 搭建中美贸易严格且顺畅的通道 据美国卫生和公众服务部提供的数据显示，２００７年，美国每进口６美元产品，就有１美元来自中国。中国已成为美国最重要的贸易伙伴之一。按数量计算，中国是美国最大的海产品出口国；按贸易值计算，中国是美国的第二大出口国。２００７年，中国出口到美国的鱼类和贝类贸易额达到２０．１３亿美元。 美此次在华设立食品药品监管机构引起了中国对美出口企业的普遍关注，该机构的设立能使中美贸易更为顺畅成为中国企业普遍的期望。为此，美国卫生与公众服务部部长迈克尔莱维特、美国食品药品监管局局长安德鲁冯艾森巴赫博士在广州与中方企业举行了产品安全圆桌会，回答了企业代表关心的问题。 ＦＤＡ中国办公室负责人称，中国办公室将本着透明、开放的原则，除与国家食品药品监督管理局等部门进行合作，还将和各省市政府、业界合作。 记者通过采访了解到，不少中国出口企业对该机构的设立表示了欢迎，但也对这一新设机构如何发挥作用提出了疑问。 就企业提出的出口产品被滞留在美国边境的问题，艾森巴赫博士说，因为各国在食品安全监管方面存在差异，所以出现了上述现象，但滞留只是一个暂时现象。“ＦＤＡ之所以在中国设立办公室，就是想通过办公室来推进美中双方在食品、药品质量安全领域的无缝整合，实现信息沟通，这一办公室将及时和美国ＦＤＡ取得联系，为中国产品建立一个进入美国市场的有效途径。” 莱维特在座谈会上则强调指出：“中美双方必须把消费者安全放在第一位，相互合作，加强监管、检验工作。” 一家酱油出口商就第三方认证机构问题向ＦＤＡ提出建议说，ＦＤＡ能否对中国一些认证机构进行指导，使之更符合国际标准，成为ＦＤＡ认可的第三方认证机构？所谓第三方认证，就是政府将标准制定职能移交给企业，由相关行业自己去制定规则，政府只负责监管规则的执行效果。莱维特说，ＦＤＡ也在逐渐进行职能转换，从标准的制定者，转变为标准的审批者。“ＦＤＡ欢迎更多食品、药品安全方面的标准能拿到ＦＤＡ进行审核，如果这一标准能‘说服’ＦＤＡ，那就能通过”。 国内食药监管需学习“源头思维” 业内人士认为，此次美方启动向对方国家派驻监管机构的战略，将对双方监管部门和企业进行更好的互动发挥积极作用，也为双方提供了一个学习和了解对方食品药品进口标准的机会，更为重要的是，美方的举措给中国食品药品监管带来了新理念。 艾森巴赫博士在接受记者采访时用“森林大火”来比喻美国食品和药物管理局在全球建立办公室的用意。他说，人们对待森林大火时，常启用预防、干预和快速反应相结合的机制。“在世界各地建立办公室可以使我们更有效地进行干预，将工作重点放在生产和销售领域中可能出现问题的地方”。 广东省工商行政管理局副局长彭海斌指出，美在华设立监管机构凸显出其“源头思维”，即预防性思维，尽可能地把有可能发生的食品药品质量问题消除在制造和交货环节之前，使食品药品安全事故得以避免，达到事半功倍的效果。“源头监管”的理念可以极大地减少为食药安全事故买单的行政成本和社会成本，使事故被发现于萌芽状态，其牵涉的产业链短，涉及面小，危害小。这种监管理念值得国内借鉴学习。

关于“已有国家标准”这个词汇，其实SFDA无意中闹了点笑话。SFDA的“已有国家标准”想要说的意思其实是：“建国以来卫生部和之后的药监局批准过并公布了标准的国产品种”以及“1998年药监局成立之后批准过的进口品种”，可是，确实很难用一个简单的词概括上述范围，于是，SFDA在缺乏对相关法规研究的情况下，就使用了“已有国家标准”这个词——这是不妥当的。首先，我们不妨来说说，什么是“标准”，“标准”这个词，所对应的英文即是“specification”，ICH的相关指南中已经明确的定义了，观其精髓，在于：由生产商提出并验证；由药监管理机构批准；是批准产品的必要条件。由这个定义可知，药品的“标准”其实相当于中国质监管理中的所谓“企业标准”。——我们知道，按现代的工业生产质量控制和监督的理念，任何产品都是要有 “标准”，所谓的“合格产品”也就是符合“标准”要求的产品，“不合格产品”则是不符合“标准”规定的产品，没有“标准”则无从谈质量监督，更无从谈责任和管理，是以任何产品都必须有标准。然而，标准在国内是分不同等级的，通常来说即“国家标准”、“地方标准”、“行业标准”、以及“企业标准”。具体法规可研读《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国标准化法实施条例》，为了节省大家的时间，我简单概括整理一下，如下：国家标准和行业标准理论上有“强制性”和“推荐性”之分（我们常见到的“GB/T”打头的标准代号，其中的“GB”就是“国家标准”的代号，“T”就是 “推荐”的代号），但是，法规又说了：“可能危及人体健康和人身、财产安全的工业产品，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准。” （见：《中华人民共和国产品质量法（2000年修正）》）——你想想，所有工业产品中，不可能“危及健康和人身、财产安全的”还真没有几件，绝大多数产品细究起来，都是“可能危及人体健康和人身、财产安全”的，——也就是说，管你是什么产品，实际操作中您也别看啥推荐不推荐，统统的去按照国标和行标办事准没错，否则难免自误。注意：按《标准化法》的规定，药品的国家和行业标准，是强制标准。在没有国家标准的情况下，各省\自治区\直辖市可以就工业产品的“安全、卫生要求”方面制定地方标准，该标准在当地是强制性的，例如北京质监部门制定的《奥运会食品安全执行标准和适用原则》就属于“地方标准”。——一旦有相应国家标准出台，则地方标准自动废止。若是没有相应国家标准和行业标准的产品，企业必须提交自己制定的“企业标准”，而有国标和行标的话，国家鼓励企业制定比国家标准和行业标准更高的企业标准，在企业内部施行。必须注意的是这段法规，“工程建设、药品、食品卫生、兽药、环境保护的国家标准，分别由国务院工程建设主管部门、卫生主管部门、农业主管部门、环境保护主管部门组织草拟、审批；其编号、发布办法由国务院标准化行政主管部门会同国务院有关行政主管部门制定。”也就是说，我们制药行业的标准制定、标准出版、产品生产、质量监督都是独立的，不是由质监部门而是由药监部门来负责。但在根源上，所谓国家标准的定义还是按照《标准化法实施条例》所述的“由国务院标准化行政主管部门编制计划，组织草拟，统一审批、编号、发布的标准”，这才是“已有国家标准”的真正含义，由此可见，SFDA的05版《药品注册管理办法》所说的“已有国家标准”药品，其实和《标准化法》中“国家标准”的概念不一致的。例如，SFDA认为98年后批准进口的药品也属于“已有国家标准”，这是法理的错误，所谓的进口药品，所提交的仅仅是“进口标准”，也就是相当于“企业标准”，作为区区一介外企，其提交的进口标准，怎能认为是“国家标准”？前面说过，必须是“由国务院标准化行政主管部门编制起草审批”的标准，才能是“国家标准”。而且，根据《标准出版发行管理办法》国家标准是必须要出版公布的，但我们知道，大家是无法从正规渠道搞到进口药品的标准的，这些进口标准是不出版不公开的，它们其实只是“企业标准”而已，作为企业标准，由于其涉及企业的商业秘密，企业在提交时就有权要求保密。——搞清楚了这一点，我们就能更清楚的明了为什么《药品注册管理办法》的“已有国家标准”的提法不合适。

（首先申明，论文没有公开发表，只是本科答辩论文，现在发布上来参与原创，就算凑个数。）GSP中药品购进管理的思考学生：尚诚 指导老师： 罗玉臻 摘要：GSP是药品经营企业确保其合法、安全经营药品的重要保障，而药品购进管理又是保证药品经营质量的入口关，如何做到药品购进管理的规范和高效，本文围绕药品购进的规范性要求，结合实践重点阐述了药品购进中存在的常见问题及企业通常采取的措施，并对信息化管理技术在药品购进管理中的应用提出了自己的建议。关键词：GSP 药品购进 管理 思考 Reasoning of GSP in the management of leechdom stockAbstract: GSP is an important protection for pharmacy enterprises in order to keep their legal and safe running, in the meantime, the management of leechdom stock is the first step to ensure leechdom qualities. For the sake of meeting the criterion of management of leechdom stock and improve its efficiency, the article shows the existing problems and the general measures of the management of leechdom stock based on the main practice according to the standardization demands of leechdom stock, and set forths the author's advice of applicatoin of Information technology in the management of leechdom stock. Keywords: GSP leechdom stock management reasonGSP是英文Good Supply Practice 的缩写，意即良好的供应规范，一般称为药品经营质量管理规范。GSP 是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。GSP的主要内容是： 药品批发商必须具备良好的仓库和设施，保证药品在流通过程中不受一切潜在危害的影响；药品批发从业人员应具有较高的从业水平，各部门人员权责明确； 质量部门与业务部门必须分别设立，各自对经理负责，其负责人不得相互兼任；企业质量负责人必须是药师，有较高专业技术水平和丰富的实践经验，在企业内部有较高的质量监督权和控制权；企业对货物出入库和贮存要实行严格管理，建立双人核对制度等。1 GSP 中购进环节质量管理的重要意义 保证药品购进的合法性和质量，从而保证售出药品的质量和药学服务的质量；保证药品购进渠道的合法性和质量；保证交易主体和客体的合法性。 2 GSP中药品购进管理的具体要求2.1企业进货应确定进货企业的法定资格及质量信誉，企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品;企业进货应审核所购入药品的合法性，应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，应按购货合同中质量条款执行。 2.2 企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号; 企业购进进口药品应有符合规定的，加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;企业购进的药品包装和标识应符合有关规定和储运要求; 企业购进的中药应标明产地; 购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。 [font=Tim

一、新加坡现行药品管理体制主要有如下五个法规：  药品法-Chapter 176  药品法（广告与销售）--Chapter  药品滥用误用规程（主要法规—药品滥用法）  有毒药品法—Chapter 234  药品销售法—Chapter 282 新加坡的药品注册主要是在药品法在大框架下实施，药品注册的要求为安全、有效、质量可控。注册权是由新加坡卫生科学局的药品审评中心负责药品的审评工作。 二、新加坡的药品注册分为如下四种： NDA：创新药。 GDA：普通制剂，与在新加坡已注册的药品类似。 已有药品批准件的变化申请（相当于中国的补充申请） MAV：已有药品批准件的重大改变； MIV：已有药品批准件的微小改变 三、新药申请提交文件类型 3.1 完整文档 如果要申报的药品在新加坡注册之前，没有全球任何一家药品管理机构批准，含有新药学/生物实体，或化学/生物实体的组成的新复合制剂， 或是已注册药品的的新用途。完整的化学/生物或药学/遗传研究数据，毒理学和药理学数据及临床文献也需提交（参考申请列表） 审评时间为210个工作日和60天行政决议，不包括停止时间表。 3.2 精简文档 此部分是为已通过根据世界卫生组织定义的有能力的药品管理机构的批准的进口药品。  原产国的药品管理机构颁发的药品证明书（CPP）（见Part C, Section 3, 1.8&1.9条款的解释）  药品说明书（PI）/由发布CPP的管理机构批准的药品特点总结；  药品说明书（PI）/HAS药品注册基准规则机构批准的药品特点总结； 如果药品还未被原产国批准，HAS要求提供药品状态的声明。对于想在新加坡销售的进口药品，所销售的药品的成分、生产地和用途必须与药品管理机构批准颁发的CPP上所批准的项目一样。 ,除了上述段落中所提到的文档外，要求提供的文档还包括：  完整的质量文档；  非临床研究综述；  临床综述、总结和选择性研究报告（请见申请列表）。 审评时间为210个工作日和60天行政决议，不包括停止时间表。 注：只要临床实验按照GCP的要求开展的，新加坡就可接受别国的临床实验，不需在新加坡开展临床实验。 3.3 验证文档 如果药品已被下列中至少两个以上药品管理机构批准，那么此药的申请则只需提交验证性文档。  澳大利亚TGA；  加拿大卫生局；  欧洲医药局（EMEA）；  英国医药卫生制品管理局（MHRA）； 美国食品药品管理局 四、 数据要求 支持申请所需的数据可分为：管理信息、质量、安全和有效性数据。HAS接受根据东盟（ASEAN）通用技术文档格式（ACTD）或ICH格式（ICH CTD）组织的文档。 建议申请者阅读相关ASEAN解释条例或ICH指导原则和本指导原则中的PART C中的列表，以便获取每种申请和文档的全部信息。 为推动审评流程，申请都应遵照指导原则的要求。如果没有不能充分做到，请为HAS考虑提供说明偏差的理由。如果需要对药品的质量、安全和有效需做进一步的评价，HAS也样要求提供额外的信息或

检验试剂是否属于药品？试剂分类（关于体外诊断试剂规范管理若干问题） 为了加强体外诊断试剂规范管理及使用，在选择体外诊断试剂时，首先要弄清体外诊断试剂的分类： 一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括： 1. 血型、组织配型类试剂（如血库用于鉴定ABO血型的抗A、抗B标准血清；鉴定Rh血型的抗D血清等。） 2. 微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂（如免疫室常用的酶联法及金标法检测乙肝两对半试剂、丙肝、艾滋、梅毒检测试剂盒；PCR等） 3. 肿瘤标志物类试剂（如常用的AFP、CEA等） 4. 免疫组化与人体组织细胞类试剂 5. 人类基因检测类试剂 6. 生物芯片类 7. 变态反应诊断类试剂 二、按医疗器械管理的体外诊断试剂包括： 1. 临床基础检验试剂（如血细胞分析仪的配套试剂、上尿机的尿纸条、早孕条、隐血等临床时常用的试剂等） 2. 临床化学类试剂（如生化室使用的上机或手工生化试剂） 3. 血气、电解质测定类试剂 4. 维生素测定类试剂 5. 细胞组织化学染色剂类 6. 自身免疫诊断类试剂 7. 微生物学检验类试剂 另外，对供货方的合法性要了解，要求供货商提供以下资质文件： （一）供货方的医疗器械经营许可证（注意检查准许经营有几类器械范围） （二）供货方的药品经营许可证（要注意检查有无诊断药品这一项） （三）供货方的营业执照 （四）所提供产品生产厂商的医疗器械或药品生产许可证（属于医疗器械的诊断试剂就必须有医疗器械生产许可证；属于诊断药品的诊断 药品就必须有药品生产许可证。） （五）所提供产品的生产批准文号（属于医疗器械Ⅲ类的，必须是国食药管械（准）×××号；属于医疗器械Ⅰ、Ⅱ类的，就由各省或直 辖市食药监局批准的××省或市食药管械（准）字（或）字×××字号；如果是进口产品，就必须提供进口注册证；属于药品的，必须是 国食药（准）字号。 （六）所供产品生产厂家给供货商的授权书。 （七）供货方出俱给销售人员的授权书。

中新网8月8日电 今天上午，国家食品药品监督管理局举行例行新闻发布会。据新闻发言人颜江瑛介绍，国家药监局着手研究和实施“食品药品监管系统基础设施建设规划项目”。项目总投资88亿元，中央政府投资63亿元，地方政府投资25亿元。　　项目目标是：争取用3到5年时间，通过“食品药品监督管理系统基础设施的项目”的实施，中央级基础设施达到与食品药品监管工作、经济社会发展相适应，技术手段在国际上处于比较先进的水平；地方的食品药品监管体系能够承担法定赋予的各项任务。“食品药品监管系统基础设施建设规划项目”主要包括以下六个内容：　　1. 中国药品生物制品检定所迁建项目　　中国药品生物制品检定所在现址上的占地面积近6.7万平方米，建筑面积5.82万平方米，其中实验室4.2万平方米。由于现有的场地不能满足业务发展的需要，而且药检所目前所在地又是北京市要求限期搬迁的地方。因此，结合《国家高级别生物安全实验室体系建设规划》和新扩展业务所需的实验室项目建设，一并考虑迁建药检所。中国药品生物制品检定所搬迁项目的主要建设内容有：药品检验楼、生物制品检验楼、生物安全实验楼、生物诊断试剂检验楼、动物中心楼、综合业务楼、信息楼、科技楼及毒种、菌种等附属用房等。迁建项目总建筑面积约9.2万平方米，占地200亩。目前已确定建设地点，正在进行环境评价等工作。　　2. 国家口岸药检所改造项目　　国家食品药品监督管理局指定中国药品生物制品检定所和16个地方药检所作为进口药物的口岸药检所。目前，16个口岸所不具备进口药品全项检验能力，特别是对生物制品和药包材的检验能力不够，动物实验室的能力也普遍不足。国家口岸药检所改造项目的建设内容为：16个口岸药检所的生物检测设施改造。实验室改造面积共计1.8万平方米，配备改造实验室所需的实验室设备，并依据《全国药品检验机构基本仪器配置标准》，增补检测设备。目前，项目可行性研究报告正在审批中。　　3.国家医疗器械检测中心改造项目　　国家先后设立了10个医疗器械质量检验中心，分管不同品种的医疗器械检验工作。按各中心的专业分工，项目重点对全国10个医疗器械检测中心的专业检测室进行改造、配备相应仪器设备。根据医疗检测产品的专业需要和归口管理的要求，结合我国医疗器械生产的特性、生产厂家的地域和分布密度，建议适当的电磁兼容安全检测室，配备相应的检测设备，建筑面积9.8万平方米。目前，可行性研究报告即将编制完成。　　4.国家药品不良反应检测体系建设项目　　项目建设内容包括一个国家药品不良反应检测中心和31个分中心，建立药品不良反应(包括进口药物)、医疗器械(包括进口医疗器械)不良事件及药物滥用监测网络信息系统，网络信息系统联接国家中心和31个分中心。国家中心是国家局的直属事业单位，与药品评价中心属两块班子一班人马，不再建设业务用房；31个分中心分别设在各省，解决工作必需的业务用房，分中心工作由省级食品药品监管部门负责。目前，可行性研究报告正在审批中。　　5.西部地区食品药品监管行政执法机构基础设施建设西部地区药检所改造项目　　项目建设内容主要包括：西部地区省、地县三组行政执法机构办公业务用房建设，建筑面积共46万平方米；按《全国药品监督管理机构执法基本装备标准》对西部地区行政机构执法装备进行补充配备；对西部地区省、地两级药检所的改造，改造实验室面积10万平方米，并按《全国药品检验机构基本仪器配置标准》，增补相应的检测仪器和专用设备。目前，办公业务用房建设和实施室改造已全面实施。仪器设备配备实施方案正在审批。　　6.中部地区食品药品监管行政执法机构基础设施建设及中部地区药检所改造项目　　项目建设内容主要包括：中部地区省、地、县三级行政执法机构办公业务用房建设，建筑面积共48万平方米；按《全国药品监督管理机构执法基本装备标准》对中部地区行政执法机构执法装备进行补充配备；对中部地区省、地两级药检所的改造，改造实验室面积约13万平方米，并按《全国药品检验机构基本仪器配置标准》，增补相应的检测仪器和专用设备。目前，办公业务用房建设和实施室改造已全面实施。仪器设备配备实施方案正在审批。　　东部地区食品药品监管行政执法机构基础设施建设和药检所改造原则上由地方政府自行解决。　　另外，中央和地方政府还将根据《国家食品药品安全“十一五”规划》的食品和药品安全建设项目，在“十一五”期间相应的投入也将分别到位。（据中国网文字直播整理）

9月22日，上海市药监局通报，上海市第一人民医院用于注射进而导致病人眼部不适的4瓶Avastin药品为假药。从而揭开了未经进口审批的高档药品走私进入正规医院的灰色事实。 近日，《每日经济新闻》记者深入调查，发现国家未批准进口的药品流入内地，是通过医生涉嫌参与药物流通；香港药房邮递；医药公司代表走私3大灰色路径。路径1：医生涉嫌参与药物流通 广州某眼科教授告诉《每日经济新闻》记者，其实安维汀在内地很多的眼科医院也都在使用，只是国家药监局没有批文，从正规的医药公司处也就买不到，有的是从境外去拿，有的是通过别的一些药商进。 根据上海市食品药品监督管理局通报，上海市第一人民医院和瑞安诊所均涉嫌假药案。瑞安诊所即为瑞安肿瘤特需中心，由香港安美医院与瑞金医院合资合办。在该诊所的八项治疗药物中，便列有Avastin药物。据悉，Avastin已经在香港上市销售多年，拥有合法资质的肿瘤医生均可购买此药。 而此前，曾有权威人士向《每日经济新闻》记者透露，药物是经在上海拥有职业医师资格的香港籍医生从香港带入，进而流入了第一人民医院。 香港安美肿瘤医院有两名香港医生在上海瑞安肿瘤特训中心看专家门诊，并同时在香港安美肿瘤医院从事治疗工作。药物是否由这两位专家带入，目前尚不得而知。路径2：香港药房邮递进入内地 有一位不愿意具名的患者告诉《每日经济新闻》记者，今年他也曾在一家三甲医院的医生的介绍下，在香港祺昌药房购买过内地未上市的药品。他还表示，他在该药房的网站上同样看到有Avastin药品的买卖。“香港那边会提供内地的银行卡账号，然后就会帮我们快递过来。” 《每日经济新闻》记者调查发现，祺昌药房为在香港政府注册的药房。在该药房的网站上可以看到，该药房从事赫赛汀 （herceptin）、安维汀（Avastin）、拉帕替尼（tykerb）等进口肿瘤药品的销售，并称可以为内地顾客提供保温箱加液体冰袋密封的邮递服务，可保持72小时低温环境。然而，记者致电该药房，却始终无人接听。路径3：医药公司代表走私 《每日经济新闻》记者发现，该药品在网络上有很多医药公司均有销售，药品售价从2000元到5000元不等。 《每日经济新闻》记者与网上一家医药公司联系，工作人员表示，Avastin药物该公司有售，100mg的价格为4300元，从北京库房可以低温保存邮递至上海，然后自己去长途车站取货。“我们有24小时的保温箱，自己发货，保证24小时内把药品送到你手上。” 而此前，有医药代表在接受媒体采访时，内地销售的Avastin药品大部分是由境外走私进来的。

药品片剂硬度计选那家好？国产和进口的。做阿奇霉素的

从“已有国家标准”药品谈起——纪念可能即将废除的“已有国家标准”一词　　关于“已有国家标准”这个词汇，其实SFDA无意中闹了点笑话。　　SFDA的“已有国家标准”想要说的意思其实是：“建国以来卫生部和之后的药监局批准过并公布了标准的国产品种”以及“1998年药监局成立之后批准过的进口品种”，可是，确实很难用一个简单的词概括上述范围，于是，SFDA在缺乏对相关法规研究的情况下，就使用了“已有国家标准”这个词——这是不妥当的。　　首先，我们不妨来说说，什么是“标准”，“标准”这个词，所对应的英文即是“specification”，ICH的相关指南中已经明确的定义了，观其精髓，在于：　　① 由生产商提出并验证；　　② 由药监管理机构批准；　　③ 是批准产品的必要条件。　　由这个定义可知，药品的“标准”其实相当于中国质监管理中的所谓“企业标准”。——我们知道，按现代的工业生产质量控制和监督的理念，任何产品都是要有“标准”，所谓的“合格产品”也就是符合“标准”要求的产品，“不合格产品”则是不符合“标准”规定的产品，没有“标准”则无从谈质量监督，更无从谈责任和管理，是以任何产品都必须有标准。　　然而，标准在国内是分不同等级的，通常来说即“国家标准”、“地方标准”、“行业标准”、以及“企业标准”。具体法规可研读《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国标准化法实施条例》，为了节省大家的时间，我简单概括整理一下，如下：　　① 国家标准和行业标准理论上有“强制性”和“推荐性”之分（我们常见到的“GB/T”打头的标准代号，其中的“GB”就是“国家标准”的代号，“T”就是“推荐”的代号），但是，法规又说了：“可能危及人体健康和人身、财产安全的工业产品，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准。”（见：《中华人民共和国产品质量法（2000年修正）》）——你想想，所有工业产品中，不可能“危及健康和人身、财产安全的”还真没有几件，绝大多数产品细究起来，都是“可能危及人体健康和人身、财产安全”的，——也就是说，管你是什么产品，实际操作中您也别看啥推荐不推荐，统统的去按照国标和行标办事准没错，否则难免自误。　　注意：按《标准化法》的规定，药品的国家和行业标准，是强制标准。　　② 在没有国家标准的情况下，各省\自治区\直辖市可以就工业产品的“安全、卫生要求”方面制定地方标准，该标准在当地是强制性的，例如北京质监部门制定的《奥运会食品安全执行标准和适用原则》就属于“地方标准”。——一旦有相应国家标准出台，则地方标准自动废止。　　地方标准在医药领域自有一席之地，容后再议。　　③ 若是没有相应国家标准和行业标准的产品，企业必须提交自己制定的“企业标准”，而有国标和行标的话，国家鼓励企业制定比国家标准和行业标准更高的企业标准，在企业内部施行。　　④ 必须注意的是这段法规，“工程建设、药品、食品卫生、兽药、环境保护的国家标准，分别由国务院工程建设主管部门、卫生主管部门、农业主管部门、环境保护主管部门组织草拟、审批；其编号、发布办法由国务院标准化行政主管部门会同国务院有关行政主管部门制定。”　　——也就是说，我们制药行业的标准制定、标准出版、产品生产、质量监督都是独立的，不是由质监部门而是由药监部门来负责。　　但在根源上，所谓国家标准的定义还是按照《标准化法实施条例》所述的“由国务院标准化行政主管部门编制计划，组织草拟，统一审批、编号、发布的标准”，这才是“已有国家标准”的真正含义，由此可见，SFDA的05版《药品注册管理办法》所说的“已有国家标准”药品，其实和《标准化法》中“国家标准”的概念不一致的。例如，SFDA认为98年后批准进口的药品也属于“已有国家标准”，这是法理的错误，所谓的进口药品，所提交的仅仅是“进口标准”，也就是相当于“企业标准”，作为区区一介外企，其提交的进口标准，怎能认为是“国家标准”？前面说过，必须是“由国务院标准化行政主管部门编制起草审批”的标准，才能是“国家标准”。　　而且，根据《标准出版发行管理办法》国家标准是必须要出版公布的，但我们知道，大家是无法从正规渠道搞到进口药品的标准的，这些进口标准是不出版不公开的，它们其实只是“企业标准”而已，作为企业标准，由于其涉及企业的商业秘密，企业在提交时就有权要求保密。——搞清楚了这一点，我们就能更清楚的明了为什么《药品注册管理办法》的“已有国家标准”的提法不合适。　　再从另一个角度看，《标准化法》是由国务院发布的“法律”，《药品注册管理办法》仅仅是由国务院下属的SFDA发布的“部门规定”，毫无疑问《药品注册管理办法》应该服从《标准化法》，其“国家标准”的概念应该与《标准化法》一致。　　⑤ 可喜的是，当前正在征求意见的新《药品注册管理办法》已经取消了所谓“已有国家标准”这一提法，而替之以“仿制药”。——这是正确的，然而，对哪些才算是“仿制”依旧没有严密的范围界定，且后半段的征求意见稿可能是行文仓促，居然个别地方又冒出“已有国家标准”这个词来，则是需要改正的。希望这次的立法更严谨些，让以后的药政法规不再累累的发布补充规定了。　　——我们的药政法规，这多年来总是喜欢补丁叠补丁，像极了微软的操作系统，在法规的修改完善方面应该学习欧洲的立法，欧盟发布的有关药政的指令，其在不断增添修改的过程中，总会阶段性的把累积起来的补丁整合修订入核心的指令中，使得该指令能够在不断更新中保持完整连续，不至于让企业还要一个一个的去翻看多年的补丁规定。　　⑥ 前面说了说地方标准，则又涉及到有关药政管理的两个问题，一个是中药材，一个是药用辅料。　　按照05版《药品注册管理办法》规定，中药申请时，要求其药味得是有“法定标准”的中药材，这个法定标准就包括了地方标准，否则，就要按照2类（新发现的药材）论处，研发成本就海了去了，而地方标准各地零散，不好搞到，这让搞冷僻植物的中药研发的同志们很苦恼，当然也有聪明的，主动的去本地申请一个“地方标准”，于是就堂而皇之简简单单的解决了这个问题，当然，此举也是无奈——颇有点逼良为娼之嫌，但愿新注册管理法规能够给传统中药的研发更合适的空间，如果能够有比较合理的康庄大道，相信谁也不会愿意弯弯曲曲的走旁门左道。　　至于药用辅料，问题则比较复杂，很长一段时间以来药用辅料的监管都在亚真空状态，一方面，以前地方就可以批准药用辅料，导致各地审批混乱，散乱不堪；另一方面，由于过去的实际申报中，食品级的辅料也能作为合法来源采用，甚至化工级的物料，企业只要做个精制的内控标准，也能够通过审批，如此一来，谁还吃饱了撑着自找麻烦注册成“药用辅料”？　　后来SFDA也意识到问题的严重性，若辅料的质量没有保证，制剂的质量也不可能有保障，于是，05年酝酿着要提高药用辅料的要求，也发布了征求意见稿和暂时的执行意见，见《关于《药用辅料管理办法》（征求意见稿）网上征求意见的函》和《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》，可是一些新的问题也随之而来：例如，除了《药典》二部的第二部分正文所列的那些辅料标准外，还有按照国标（GB开头的）执行的十几个辅料标准，更有地方药监局多年来批准的数量不详的辅料标准，最后连SFDA自己都不晓得到底批准了多少辅料标准，也因此有了2004年11月的《关于开展药用辅料地方标准摸底调查的通知》······这么乱的标准情况，使得如今的药用辅料注册无所适从，根据《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》，当前辅料注册也是按照有无“国家标准”来审评的，如果没有“国家标准”则要求做临床，这投资就太大了，国产的还好说，不规范的继续不规范，反正被查到的可能性比较小；而进口辅料的注册却被无端限制了，毕竟药典收载的和GB国标收入的辅料没几个，很多辅料事实上已经在中国制药领域使用了多年，却没有收入药典和国标，进口时难以按“已有国家标准”办理。后来，SFDA有出了个《关于药用辅料使用地方批准文号有关问题的复函》，顺着这个意思看，SFDA貌似也承认辅料的地方标准的有效性，可以作为“已有国家标准”看待，然而，天知道中国这许多省市几十年来都批准了啥辅料，连个切实可靠的搜索途径都没有，药用辅料之路，难，难，难。

[table=100%][tr][td][b]一、国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症按什么申报？[/b]　　“国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症”相关申请事项，可按照现行《药品注册管理办法》附件4中国家局审批的补充申请事项第3项进行申报。　　[b]二、国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症按什么申报？[/b]　　按照新注册分类2.4进行申报。　　[b]三、化学药品新注册分类2.4类中已知活性成份的含义？[/b]　　已知活性成份指“已上市药品的活性成份”，包含境内境外已上市。　　[b]四、新注册分类3、4类，如何提出注册申请？[/b]　　按照申报生产形式提出注册申请。　[b]　五、关于进口化学药品新注册分类5类如何收费？[/b]　　（一）新注册分类 5类药品的注册费按照进口无需临床试验的生产/上市、进口需临床试验的生产/上市注册费标准收费。申请临床试验的注册费为36.76 万元，完成临床试验后申请生产/上市的需要补交差额13.44万元；申请无需临床试验的生产/上市注册费为36.76 万元，经技术审评需要临床试验的需要补交差额13.44万元；申请需临床试验的生产/上市注册费为50.20 万元。　　（二）新注册分类5类药品的临床试验申请经批准予以减免临床试验的，申报生产/上市时需补交6.72万元。[/td][/tr][tr][td] [/td][/tr][/table]

据国家食品药品监督管理局网站消息，经中国食品药品鉴定研究院检验，在葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(编者注：商品名为力百汀)中检出邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)，即所谓的“塑化剂”。　　药监局18日发布《关于停止销售和使用葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的通知》。　　通知称，经中国食品药品鉴定研究院检验，在葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂中检出邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)。　　国家食品药品监督管理局决定立即停止葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂产品的销售和使用，已进口上市的由企业召回。　　通知要求，请各省(区、市)食品药品监督管理部门立即通知辖区内相关单位，加强监督检查，发现问题及时采取相关措施，并及时报告国家局稽查局。

目前在用milestone微波消解，感觉还可以，现打算再购买一台进口微波消解，大家都用哪个品牌的微波消解（食品药品领域）？

以多举措推动药品审评能力提升2013年03月28日 来源： 中国科技网 作者： 吴红月 http://www.stdaily.com/stdaily/pic/attachement/jpg/site2/20130327/091364384375984_change_jw331_b.jpg 2012年新申报的ANDA申请共2095个（按受理号计，不包括辅料）。已有批准文号20个以上的药品，仍有1272个申请，占2012年全年ANDA申报量的60.7%；已有批准文号10个以上的ANDA申请仅占其总申报量的20.6%。此数据说明，仿制药重复研发、申报现象严重。 数据显示，2012年，国家药监局药品审评中心全年承办了新注册申请6919个（以受理号计），完成审评呈送国家局注册司审批4941个，其中建议批准3323个，建议不批准1618个。上述数字来自由国家食品药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）推出的《中国药品审评2012报告》（以下简称《报告》）。据了解，这是药品审评中心首次对外公布的年度药品审评情况。 自2012年以来，药品审评中心按照《国家药品食品安全“十二五”规划》和《生物产业发展规划》的要求，按照国家食品药品监督管理局的统一部署，不断完善制度，推出多项举措，开展基于科学和实证的技术审评工作，切实为保护和促进公众健康做出积极努力，获得医药工业界的一致好评。药品审评中心主任张培培日前在接受科技日报记者采访时指出，药品审评中心以“质量、效率、透明、清晰、一致和可预见”作为审评工作的原则，并将其作为评价审评决策质量的指标。 “与国际上各大药品审评机构的使命一样，我们首先要维护和促进公众健康。”她说，“我们的药品审评机构要成为值得信赖的、有国际水平的、公众健康的守护者。” 鼓励创新药与世界同步研发 作为我国承担药品上市前技术审评的机构，药品审评中心的主要职责为两大方面，一是负责药物（药品在上市前被称为药物）进行人体临床试验前的科学性审评，以保证临床试验的受试者是在有相应安全保障、人体研究符合伦理原则和科学标准等条件下进行；二是负责药品进入市场前的科学性审评，保证公众用药的安全、有效和产品质量的可控。 药品审评要对申请的药物是否具有临床治疗价值、患者的需求是否得到满足、公众能否用得上与用得起、药物的风险是否被充分认知、控制风险的手段是否可行、临床受试者是否得到充分的保护、药物的有效性是否确切、药物的质量是否具有控制手段等多种复杂的因素进行综合的分析评判。张培培表示，这种判断必须在患者获益和风险之间进行平衡。药品的最终审评结论以建议“准予”、“不准予”开展人体临床试验或上市并述及科学理由及法规依据。 《报告》显示，在创新药领域，药品审评中心鼓励以临床价值为导向的药物创新，鼓励创制对重大疾病具有较好治疗作用、具有自主知识产权的药物，鼓励儿童用药、罕见病药物的研发。创新药的审评任务被列为优先级任务，实行全程督导管理。如，针对国家重大专项品种的审评均实施优先审评，鼓励国内申请人开展全球同步研发。2012年完成审评的麦他替尼氨丁三醇片和海泽麦布片，通过进一步缩短审评时间，实现了国内与国外同步开展临床试验。 药品审评中心还按照药物研发规律，基于创新药物研发各个阶段的特点，建立创新药临床前药学评价模板和研发期间的年度报告制度，药学方面的技术要求与国际基本接轨，并使药学更新或变更的资料能够滚动提交。该项措施在2012年5月正式实施后，彻底转变了国内创新药的药学审评思路。 与此同时，药品审评中心发布《临床试验数据管理工作技术指南》，开通药物临床试验登记和信息公示平台。按照国际标准构建了我国药物临床试验的数据管理和数据标准化工作平台，制定实施《药品审评中心与申请人的沟通交流质量管理规范》，开通申报资料滚动提交的通道，以减少了既往只能以发补方式完善资料所带来的、不必要的排队时间。创新药临床试验申请的发补率由2011年的41.1%降低至2012年的33.9%。 通过上述制度和措施的实施，创新药临床申请的审评用时有了较为明显的改善，72%的创新药临床试验申请首轮审评结束用时在8个月以内，其中以6—7月占45%，5月以内占11%。 探索仿制药优先制度建立 尽管我国是发展中国家中少数达到药品消费能够自给自足的国家，但在一些治疗领域还存在临床无药可用或供应不足的窘境。仿制药的研发周期短、投入低，是现阶段快速填补临床用药空缺、降低患者经济负担的最有效途径。而尽快批准具有较高临床价值且临床亟须仿制药品上市，是社会、公众对药品审评的基本要求之一，也是药品审评服务于社会、公众的具体体现之一。 2012年药品审评中心在仿制药领域推陈出新，先后发布了《中国通用名药发展研究报告——市场准入制度研究（2012年）》，构建了优先审评仿制药的注册流程。 以替加环素、地西他滨和卡培他滨等品种为试点，药品审评中心把生产现场检查融入到审评过程中，派遣一线审评人员参加生产现场检查，实现“资料链接现场”的审评，增强审评人员对产品和生产工艺的理解，确保批准的产品具有高质量且可工业化生产。2012年，药品审评中心根据国家有关要求，进一步推动国际通用技术文档（简称CTD）格式申报，继续开展优先审评艾滋病治疗药物、抗耐药结核药物、氟利昂替代药物等；以及基于临床需求，关注具有较高临床价值的、临床需求尚未有效解决的品种，例如国外已经上市但国内尚未上市或者仅有原研产品上市的品种。 《报告》中的数据还表明，2012年以药物类型计，化药申请受理5944个，中药519个，生物制品456个，分别占比例为86%、7.5%和6.5%。以申请类型计，临床试验申请1269个，生产上市申请2516个，补充申请3134个，分别占有比例为18%、36%和46%。 药品重复申报依然严重 《报告》指出，在2012年的化药注册申请中，5及6类简单改剂型和仿制药申请占据了全部申请的36%，共计537个化合物。其中141个化合物已有国家批准文号50个以上，94个化合物国家批准文号100个以上。张培培认为，这一数据反映出仿制药申请重复开发、重复申报现象依然存在。 2012年，药品审评中心审结的化药、中药、生物制品分别为4199个、575个和381个；审结品种中化药、中药和生物制品各自批准率为62%、52%、86%，完成审评并提出批准或不批准结论建议的品种共计5155个，其中批准和不批准结论分别占68%和32%，总体不批准率已连续三年保持在30%左右。 之所以出现30%的不批准率，《报告》分析认为，我国已上市的药品文号有18万个，这些品种批准时间跨度很大，上市前研究基础也存在较大差异。有的早期批准上市的药品已被后期上市的疗效更确切、安全性更好的新药所取代。因此，对于此类变更补充申请，技术审评一般不予认可。张培培强调说，“这从一个角度反映了中心对审评高标准、严要求的原则和态度。” 原研药上市赶上国际市场步调 针对一些原研进口药品对于解决我国未被满足临床需求，提供最新治疗手段发挥重要作用的情况，药品审批中心对此一直关注对进口药品的审评，以确保我国公众尽快用到全球最新的药品，合理配置审评资源缩短具有重要临床价值进口药国内外上市时间的差距。如2012年批准进口上市的苹果酸舒尼替尼胶囊、替格瑞洛片，与美国FDA批准上市时间差仅为一年。 “每一个审评结论都是对这个机构能力提出的一次挑战，”张培培在详细解读《报告》的意义时表示，“我们清晰地认识到，药品审评中心目前的能力与所承担的责任是有距离的。基于现实，我们提出以受监督、可评估、能发展为推进机构发展的基本要求，借鉴国际法规科学的发展经验，着力提升科学审评的能力，加强专业化审评制度的建设，切实保障公众用药安全，维护和促进公众健康。”（记者 吴红月） 《科技日报》（2013-03-28 九版）

最新版本的美国药典和进口药品质量标准，可下载。

日前，国家食品药品监督管理局正式发布[url=http://www.sda.gov.cn/09ypzcnb/09ypzcnb.rar][color=#800080]《2009年药品注册审批年度报告》。[/color][/url]报告由2009年药品注册管理工作情况、2009年批准药品生产上市情况、2009年批准药品临床研究情况、2009年重要治疗领域的药品批准情况、2009年药品注册申请受理情况和结语6部分组成。报告共7000余字，图文并茂地展示了2009年药品注册工作的进展与成效。 报告从完善药品注册法规体系、加强药品研究过程的监管、加大技术审评科学公开透明、完成应急防控药品审批四个角度，阐述了2009年药品注册工作的重要举措。 报告显示，2009年的药品注册申请受理总量为6428件，其中，境内申请5128件，包括2336件新申请和2792件补充申请；境外申请1300件，包括新申请614件和补充申请686件。药品注册申请全年受理总量已连续3年稳定在6000至7000件左右。 报告显示，2009年国家局共批准生产上市药品申请3100件（以受理号计，下同），其中含2008年集中审评后续批准的过渡期品种2308件。按照新的《药品注册管理办法》规定，审评并批准了新药、改剂型、仿制药及进口药品注册申请共计792件。其中，化药548件，中药92件，生物制品38件。 2009年化药新药占化药批准品种总数的比例为32%，中药新药占中药批准品种总数的比例为78%。2009年首次出现了批准新药比率升高、重复申请降低的现象。这表明2007年新版《药品注册管理办法》颁布以后，我国采取的一系列规范审评、鼓励创新的政策导向产生了良好效应。 通过开展药品注册现场核查、药品批准文号清查、过渡期品种集中审评、实施新修订的《药品注册管理办法》及其配套法规文件等措施，经过连续几年的努力，药品审评审批改革已经取得显著成效，药品注册管理不断规范，药品研制秩序持续好转，药品注册申请数量趋于理性，质量进一步提高，有效保障了人民群众用药安全有效。 从今年起，国家食品药品监督管理局将逐步建立和完善药品注册审批年度报告制度，积极推进药品注册审批信息公开和工作透明，为鼓励新药创制，促进医药产业结构调整和产品结构优化提供有效指导。[table=100%,#d7eaf9][tr][td]附件1：[/td][td][url=http://www.cde.org.cn/attachmentout.do?mothed=list&id=3500]2009年药品注册审批年度报告.rar[/url][/td][/tr][/table]

我们单位新建了一个实验室，准备通过cma认证，联系商家采购一批药品，本来想着国药的好一点，让他送国药的，结果到货以后发现都是西陇化工的，他说这个牌子不错。这个牌子不了解，请问检测结果有没有影响啊，我们实验室主做水质检测，有气相色谱，原子吸收，离子色谱等等进口仪器，还有一批国产设备

2006年3月15日，国家食品药品监督管理局公布《药品说明书和标签管理规定》（以下简称24号令），此后，针对企业更换说明书和标签的实际情况，又陆续下发了相关配套文件，对24号令进行了更加具体明确的阐释，同时规定了过渡期政策。目前，24号令即将进入全面施行阶段，为了进一步加强24号令的实施及监督管理，保证药品生产、流通等各环节平稳、有序地完成标签和说明书的更换工作，日前,国家食品药品监督管理局印发《关于加强实施工作的通知》（以下简称《通知》），就相关事宜做出明确。　　按照《关于〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》要求，自2007年6月1日起生产出厂（以生产日期为准）的所有药品，其说明书和标签都应当符合24号令的要求。由于技术原因，有的企业申报较晚，省级药品监管部门还未完成审核。鉴此特规定，药品生产企业已于2007年6月1日前向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签的补充申请，省级药品监管部门尚未完成审核的，各审核部门应当抓紧时间，集中审核，并于2007年7月1日以前审核完毕。[color=blue]药品生产企业于2007年6月1日前向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签的补充申请，2007年10月1日前其生产出厂的药品可以继续使用原标签和说明书。药品生产企业于2007年6月1日前未向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签补充申请的，自2007年6月1日起出厂的药品不得使用原标签和说明书。[/color]　　地方各级药品监管部门在贯彻执行24号令的过程中，应当严格依法行政，引导和督促企业自觉遵守24号令，发现涉嫌违法的行为，应当及时与药品生产企业所在地省级药品监管部门沟通（属于进口药品的，应当及时与国家食品药品监督管理局沟通），以审核备案后的说明书和标签为依据，及时纠正违法行为。　　按照《药品管理法》第五十四条的规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。24号令对药品包装标签做出进一步明确的规定，其中第三条有关药品说明书和标签应经核准的规定，第二十四条有关药品名称的规定，第二十七条有关药品商标的规定，目的是要加强药品说明书和标签的管理，重在强调药品说明书、通用名、商品名应当严格按照药品管理法律法规规定的程序进行审批，药品说明书和标签中的任何文字、标识等信息都不得扩大或者暗示药品疗效、误导消费者，并着力解决“一药多名”产生的负面影响。各级药品监管部门要依法加强对药品说明书和标签的审查和监督管理，药品说明书和标签未经药品监管部门审批，一律不得使用。对未经批准使用标签和说明书、擅自增加适应症或者功能主治等严重违反《行政许可法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及24号令规定的行为依法进行查处。（2007.06.01）

食品药品监管总局组织制定了化学药品注册分类改革工作方案（以下简称方案），已于2016年3月4日正式发布实施。现就有关问题解读如下：[b]一、方案的出台背景。[/b]　　2015年8月9日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确调整药品注册分类。2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，同意国务院组织开展药品注册分类改革。为落实上述政策要求，满足实际工作需要，食品药品监管总局制定发布了本方案。[b]二、方案的适用范围。[/b]　　本方案仅针对化学药品注册分类进行了调整，适用于方案发布实施后新受理的化学药品注册申请（包括临床、生产、进口注册申请）。[b]三、新注册分类中，关于新药的含义是什么？[/b]　　新药指中国境内外均未上市的药品，分为创新药和改良型新药。　　新注册分类1为创新药，强调含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物；新注册分类2为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，强调具有明显的临床优势。[b]四、创新药具体包括什么？[/b]　　创新药指含有新的结构明确、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品，不包括改良型新药中2.1类的药品。[b]五、新注册分类中，关于仿制药的含义是什么？[/b]　　仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。　　如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。[b]六、新注册分类中，关于第5类药品的含义是什么？[/b]　　第5类药品是指境外上市的药品申请在中国境内上市，分为原研药品和非原研药品两类。对应原化学药品注册分类中的进口药品类别。[b]七、含有未知活性成份的新复方制剂按什么申报？[/b]　　含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂，应按照新注册分类1进行申报。[b]八、仿制药是否要求处方工艺、规格、用法用量等均与原研保持一致？[/b]　　仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。[b]九、新注册分类下的技术标准有何变化？[/b]　　对按新注册分类申报的化学药品注册申请实行新的审评技术标准。其中，对于创新药，一是强调“创新性”，即应当具备“全球新”的物质结构，二是强调药物具有临床价值；对于改良型新药，强调“优效性”，即相较于被改良的药品，具备明显的临床优势；对于仿制药，强调“一致性”，被仿制药品为原研药品，且质量与疗效应当于原研药品一致。[b]十、新注册分类的监测期设置是如何考虑的？[/b]　　《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十四条规定，国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。新注册分类中的第1类、第2类属于新药范畴，因此设置监测期。同时，参照《药品注册管理办法》中原化学药品注册分类的监测期期限设置，对于新注册分类中与原注册分类相类似或者相近的情形分别设置了相应的监测期限。[b]十一、已经受理的原注册申请在新注册分类实施后如何过渡？[/b]　　方案发布实施后新申报的化学药品注册申请（包括临床、生产、进口申请），其注册分类按照新注册分类有关要求执行。　　方案发布实施前已受理尚未完成审评审批的化学药品第3类及6类报生产注册申请，申请人可以选择继续按照原规定进行审评审批，符合要求的，在批准时，注册分类项注明相应的原注册分类；申请人也可以申请按照新注册分类进行后续申报、审评审批。　　对于申请按照新注册分类进行审评审批的注册申请，由食品药品监管总局药审中心优先按照新注册分类的要求加快审评审批；经审查不符合要求的，不再要求补充资料，直接不予批准。[b]十二、方案中“补交相关费用”具体如何执行？[/b]　　方案“二、相关注册要求”中第（四）部分提及的“补交相关费用”是指，2015年5月27日前已经受理的化学药品注册申请，申请按照新注册分类进行审评审批的，应当按照《关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）公布的《药品、医疗器械产品注册收费标准》补交相关注册收费；2015年5月27日以后受理的、已按照上述标准交费的化学药品注册申请，申请按照新注册分类进行审评审批的，无须补交费用。[b]十三、新注册分类实施后，后续有何细化工作要求？[/b]　　新注册分类实施后，食品药品监管总局将组织相关部门尽快提出《新注册分类申报资料项目及要求》、《新注册分类受理审查指南》、《新注册分类核查检查要点》、《新注册分类技术审评指导原则》等在内的一系列相关细化工作要求，以便指导申请人合理研发申报相关产品，进一步提高药品质量。