进口药品

p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" text-indent: 2em " 据路透社报道，美国贸易代表处当地时间周四宣布，不对部分从中国进口的医药品加征关税。这些医药品 strong 包括口罩、听诊器、血压计袖带 /strong 等。 /span span style=" text-indent: 2em " 这一决定出于目前新冠疫情正在对美国健康医疗体系造成冲击。 strong 此前美国贸易代表处已将洗手液、医用手套等进口产品移出征税清单。 /strong /span /p p style=" text-indent: 2em line-height: 1.75em " 据悉，新冠疫情在全美加速扩散，该国一线医护物资紧缺。 span style=" text-align: justify text-indent: 2em " 美国贸易代表办公室曾于去年10月22日发布公告，称将自10月31日起对中国3000亿美元加征关税清单产品启动排除程序。 /span span style=" text-indent: 2em text-align: justify " 自2019年10月31日至2020年1月31日，美国利害关系方可提出排除申请。 /span span style=" text-align: justify text-indent: 2em " 3月5日，该部门网站更新，对27家美国企业总计100多项进口中国的医疗相关产品，进行了关税豁免。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 美国最大私营医疗物资商Medline Industries对103项自中国进口的商品申请了关税豁免，其中30项获批，譬如口罩、手套、消毒湿纸巾、样本采集器皿等。该公司在1月31日提交申请时写道，“现在全球都出现了口罩短缺的情况。我们会尽可能地加大生产力度，但为了确保民众的安全，我们也需要我们的供应商加大产能——这不管是中国的供应商还是中国以外的供应商。” /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 对于美国政府豁免关税的决定，Medline Industries表示“很有帮助”，但该公司同时指出，一些进口中国的商品目前还需支付25%的关税，至今没有获得美国政府的豁免。“我们有33个商品的关税豁免申请被驳回了。”该企业3月6日回应《华盛顿邮报》报道时指出，关税会让这家企业面临超过1亿美元的损失。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " br/ /p

日前，石家庄药品进口口岸建设取得重大进展。8月26日，国家药监局、海关总署联合印发《关于增设石家庄航空口岸为药品进口口岸的公告》，经国务院批准，同意增设石家庄航空口岸为药品进口口岸。石家庄药品进口口岸的成功获批，标志着河北省正式拥有了自己的药品进口口岸，石家庄成为全国第28个拥有药品进口口岸的城市。9月22日上午，在省政府新闻办公室召开的“石家庄药品进口口岸建设情况新闻发布会”上，省药品监管局有关负责人表示，石家庄药品进口口岸的成功获批，彻底结束了我省“只有进口药品、没有药品进口”的历史，改变了我省进口药品借助外省口岸过关的模式，对河北省来说意义重大。有利于促进京津冀协同发展，近年来，京津两地搬迁至河北的药品生产企业近150家，全省药品进出口业务需求快速增长，该口岸将支持北京非首都功能向河北省疏解转移，驱动京津冀各城市发挥医药产业优势，减轻京津药品进口通关检验负荷，并辐射周边省份，产生更大协同效应。有利于促进我省医药产业发展，进一步优化医药营商环境，增强对医药企业的政策吸引力，有利于医药企业参与国际医药大流通，促进医药产业实现新的跨越式发展。有利于服务人民健康用药需求，全省进口药品不再“绕道”外省市口岸，能够有效减少进口药品中间环节，缩短药品进口周期，降低进口药品成本，缓解人民群众购买使用进口药品贵、慢、难等突出问题。对我市而言，石家庄药品进口口岸的获批，将有效集聚医药行业全球高端要素，促进医药类大项目的招商引资，缩短药品进口采购周期和降低生物医药成本，必将对千亿级生物医药产业集群建设产生强大推力，为形成进出口贸易经济新增长点提供有力支撑。在石家庄设立药品进口口岸，能够有效提高企业药品进出口业务便利度，降低运营成本，保障人民群众早日用上放心药、便宜药，促进医药企业迅速提高研发、生产、管理能力，进一步提升国际竞争力，优化营商环境。　　我市将以该口岸获批为契机，精准培育本地相关国际贸易企业，从少到多、从弱到强、从单一经营到规模经营，逐步形成包括生物医药产业在内的集约型特色医药产业；同时，充分发挥河北自贸试验区正定片区的政策叠加优势，进一步增强对外地市医药企业的吸引力，承接京津医药产业转移，打造医药产业高水平、高效率药品集散地，形成城市经济新增长点。　　下一步，用足用好石家庄药品进口口岸，充分释放口岸红利是今后一个时期的重要着力点。全省正扎实推进口岸药品监管部门建设，力争早日开展业务，支持药品生产经营企业参与国际医药大流通。各有关部门通力合作、各负其责，结合实际工作需要，研究制定支持药品进口口岸业务发展的政策措施、推进通关便利化措施、鼓励医药第三方物流企业入驻措施、促进临床急需药品和药物研发参比制剂进口措施等，大力支持药品进口口岸高质量发展，更好地发挥药品进口口岸作用。

p 　　近日，国家药品监督管理局在其官网发布了关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告(2018年第94号)，可以说只要符合公告中要求，相应的临床试验用生物制品参照药品就可实现一次性进口。这给相关领域的人员提供一定的标准要求，公告原文如下： /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/7076cc3d-eeeb-4426-add3-f03457958513.jpg" title=" 微信截图_20181203103645.jpg" alt=" 微信截图_20181203103645.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 图片来源：国家药品监督管理局官网 /span /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " strong 关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告(2018年第94号) /strong /p p style=" text-align: justify " 　　为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的有关要求，支持和鼓励生物类似药的研发，更好地满足公众用药需求，现决定对符合以下条件、用于临床试验参照药的生物制品，可予以一次性进口。现将有关事项公告如下： /p p style=" text-align: justify " 　　一、可以申请一次性进口的生物制品范围包括： /p p style=" text-align: justify " 　　(一)国内已经批准注册，但药品研发机构或者生产企业无法及时从国内市场获得的原研生物制品 /p p style=" text-align: justify " 　　(二)国外已上市、国内尚未批准注册但已获批开展临床试验的原研生物制品。 /p p style=" text-align: justify " 　　二、国家药品监督管理局委托药品审评中心负责办理临床试验用生物制品参照药品一次性进口的受理、审查及审批。 /p p style=" text-align: justify " 　　三、本公告自发布之日起实施。《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第120号)、《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第7号)与本公告不一致的，以本公告为准。 /p p style=" text-align: justify " 　　特此公告。 /p p style=" text-align: right " 　　国家药监局 /p p style=" text-align: right " 　　2018年11月30日 /p

符合GMP标准的奥地利进口药品残氧仪从心出发走进客户GMP标准是一套适用于食品等行业的标准，新版GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，zui终确保产品质量符合法规要求。GMP标准在产品生产过程中有着极为重要的意义，要求企业从原料、人员、 设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等各方面高标准执行。GMP标准指导企业按国家有关法规达到质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善企业生产环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。符合GMP标准的奥地利进口药品残氧仪从心出发走进客户主要产品：SADP露点仪|在线露点仪| 肖氏露点传感器|肖氏露点仪|顶空分析仪|药品残氧仪|压缩空气露点仪|Mocon透氧仪|膜康透湿仪|PBI顶空分析仪|露点仪品牌|露点仪价格|露点仪批发|Hitech氧气分析仪|Hitech热导气体分析仪|Hitech氢气分析仪|露点仪厂家奥地利TecSense顶空分析仪药品残氧仪小编在之前的一篇《从zui新GMP指南看包装完整性测试的4大方法》中提到产品包装密封性测试的重要性，除了密封检漏，产品的残氧检测也不容忽视。通过残氧仪控制产品的残氧含量，使得产品质量更有保障。更有效的帮助企业能够快速的节省人力，物力，符合GMP标准的奥地利进口药品残氧仪从心出发走进客户主要产品：SADP露点仪|在线露点仪| 肖氏露点传感器|肖氏露点仪|顶空分析仪|药品残氧仪|压缩空气露点仪|Mocon透氧仪|膜康透湿仪|PBI顶空分析仪|露点仪品牌|露点仪价格|露点仪批发|Hitech氧气分析仪|Hitech热导气体分析仪|Hitech氢气分析仪|露点仪厂家 由于新版GMP指南主要是针对制药行业，因此今天一同来讨论的情况。目前zui被人关注的就是质量的问题。如何保证有可信的货架期成为各药企重点的研究课题。质量的好坏和人们的因此新版的GMP特别针对于的生产流程的控制进行了严格的规定,目前常见的药品有:尤其是无菌药品各方面要求更高。而产品中的残氧检测是提高产品品质的一个重要因素，能增强产品的货架期，简要的说，氧含量的检测,符合新版GMP标准包装中的残氧量进行控制。符合GMP标准的奥地利进口药品残氧仪从心出发走进客户主要产品：SADP露点仪|在线露点仪| 肖氏露点传感器|肖氏露点仪|顶空分析仪|药品残氧仪|压缩空气露点仪|Mocon透氧仪|膜康透湿仪|PBI顶空分析仪|露点仪品牌|露点仪价格|露点仪批发|Hitech氧气分析仪|Hitech热导气体分析仪|Hitech氢气分析仪|露点仪厂家 残氧测试在生产过程中越来越重要，等通常需要对包装进行密封性检测、残氧量检测。而这些检测工序的目的只有一个，就是尽量保证或延长的质保期。英肖仪器的残氧分析技术，已达国内*水平，已有着丰富的经验。英肖仪器的残氧仪系列分很多种类型，检测方式也多种多样，如便携式残氧仪，台式残氧仪，无损检测，在线检测等等，大大提高了企业的检测效率。无损检测让企业成本得到有效地控制。希望用户都能选择到蕞适合自己产品特性的残氧仪，让残氧分析准确、快捷、高效。符合GMP标准的奥地利进口药品残氧仪从心出发走进客户主要产品：SADP露点仪|在线露点仪| 肖氏露点传感器|肖氏露点仪|顶空分析仪|药品残氧仪|压缩空气露点仪|Mocon透氧仪|膜康透湿仪|PBI顶空分析仪|露点仪品牌|露点仪价格|露点仪批发|Hitech氧气分析仪|Hitech热导气体分析仪|Hitech氢气分析仪|露点仪厂家奥地利TecSense公司的药品残氧仪采用光电化学技术，测试速度快，可以测量西林瓶残氧仪，安瓿瓶残氧含量，大输液残氧含量，测量泡罩片此类超小体积的残氧含量都没有任何问题。更多符合GMP标准的奥地利进口药品残氧仪从心出发走进客户信息请致电英肖仪器上海021-66015906，主要产品：SADP露点仪|在线露点仪| 肖氏露点传感器|肖氏露点仪|顶空分析仪|药品残氧仪|压缩空气露点仪|Mocon透氧仪|膜康透湿仪|PBI顶空分析仪|露点仪品牌|露点仪价格|露点仪批发|Hitech氧气分析仪|Hitech热导气体分析仪|Hitech氢气分析仪|露点仪厂家

p style=" text-align: center " strong 阜阳市食品药品检验检测中心进口设备公示 /strong /p p 　　一、采购人：阜阳市食品药品检验检测中心 /p p 　 strong 　 /strong 二、项目名称：安徽省阜阳市食品药品检测能力建设项目 /p p 　　三、采购内容及预算：进口全自动电位滴定仪1套、紫外可见光分光光度计2台，预算43万元。 /p p 　　四、专家论证意见： /p p 　　经专家组讨论，认为阜阳市食品药品检验检测中心进口仪器申请理由充分、合理，经查证国内同类产品在技术上达不到检测需求，暂无同类仪器可替代，建议采购该批进口仪器设备。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　 span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 1、进口全自动电位滴定仪 /span /strong /span /p p 　　拟采购全自动电位滴定仪主要用于检测游离脂肪酸值、酸价和过氧化值等重要指标。操作简单、分析高效和安全。可同时连接多个滴定管和传感器，进行自动多步滴定、返滴定等各种复杂滴定应用。选用不同电极还可进行各种类型的滴定，例如：酸碱滴定、络合滴定、非水滴定、氧化还原滴定，沉淀滴定等。进口全自动电位滴定仪一键滴定，具有20000 步滴定管驱动器，± 2000mv 测量范围， 0.1mv 电位分辨率。方法中可以设置不同样品数量的内部循环功能，同时可扩展具有电导率测量的功能。国内高档产品的可靠性与国外产品相比，大约要相差 1 ～ 2 个数量级。国产全自动电位滴定仪测量范围较窄，为 -1200 ～ 1200mv ，滴定管驱动器分辨率为滴定管体积的 1/5000 在参数设置、滴定终点判断、扩展功能等软件功能上显得较薄弱，整体检测结果重复性差，分辨率大而无法满足检测需求。此类设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国禁止进口和限制进口产品，建议同意采购进口产品。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 　 strong 2、紫外可见光分光光度计 /strong /span /p p 　　主要普遍采用性能更稳定，寿命更长的脉冲氙灯，而国内产品目前使用的是传统的钨灯及氘灯，寿命较短，需要经常性更换，使用成本高，同时在全波长波谱范围内能量不均匀，在全光谱扫描时更波段检测结果间存在误差，另外极为重要指标之一的噪音水平进口产品均低于国内产品，噪音越低检测结果准确性越高，同时进口产品还可升级测定数微升级别样品，极适合于生命科学实验中样品量极少极珍贵的情况。此类设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国禁止进口和限制进口产品，建议同意采购进口产品。 /p p 　　五、专家姓名、单位、职称： /p p 　　六、此公示时间为5个工作日。2019年11月18日至2019年11月22日(备注：双休日除外)。任何供应商、单位或者个人对此项目有异议的，均可在公示期内以书面方式向阜阳市食品药品检验检测中心(地址：安徽省阜阳市颍州区颍西街道颖西镇文兴路2号食品药品检验检测中心，联系电话：0558-2569179)，同时抄送阜阳市财政局政府采购科(联系电话：0558-2261464)，逾期不再受理。 /p p style=" text-align: right " 　　阜阳市食品药品检验检测中心 /p p style=" text-align: right " 　　2019年11月15日 /p

一骑绝尘的TecSense药品残氧仪在制药行业异军突起进口西林瓶残氧仪品牌傲视群雄 残氧测试在生产过程中越来越重要，安瓿瓶、西林瓶等药品通常需要对包装进行密封性检测、残氧量检测。而这些检测工序的目的只有一个，就是尽量保证或延长药品的质保期。奥地利TecSense的残氧分析技术，已达国际顶尖水平，已有着丰富的经验。奥地利TecSense的残氧仪系列分很多种类型，检测方式也多种多样，如便携式残氧仪，台式残氧仪，无损检测，在线检测等等，大大提高了企业的检测效率。无损检测让企业成本得到有效地控制。一骑绝尘的TecSense药品残氧仪在制药行业异军突起进口西林瓶残氧仪品牌傲视群雄 自从奥地利TecSense药品残氧仪进入中国以来，可以说势如破竹，采取了以低价换市场的闪电战术，并取得了良好的效果，市场上一般光电化学法残氧仪价格都在10万到20万之前，而奥地利TecSense药品残氧仪签订的军令状确是销量，在奥地利TecSense药品残氧仪打出了几万低价一台的药品残氧仪的时候，用户开心了，订单纷纷随着台风呼啸而来，席卷整个制药行业，如果您还在选择药品残氧仪，无论是西林瓶，还是安瓿瓶，还是大输液抑或是注射剂内的残氧含量，建议您可以咨询下如日中天深受好评的奥地利TecSense药品残氧仪，多款药品残氧仪，相信总有一款适合您，重要的是您帮助公司降低了研发成本，降低了使用风险，降低了出错的概率。一骑绝尘的TecSense药品残氧仪在制药行业异军突起进口西林瓶残氧仪品牌傲视群雄 由于新版GMP指南主要是针对制药行业，目前蕞被人关注的就是药品质量的问题。如何保证药品有可信的货架期成为各药企重点的研究课题。药品质量的好坏和人们的生命安 全息息相关,因此新版的GMP特别针对于药品的生产流程的控制进行了严格的规定,目前常见的药品有:中药材、中药饮片，尤其是无菌药品各方面要求更高。而产品中的残氧检测是提高产品品质的一个重要因素，能增强产品的货架期，简要的说，氧含量的检测,符合新版GMP标准对安瓿瓶、西林瓶、大输液袋等药品包装中的残氧量进行控制。因此，选择好的药品残氧仪至关重要。下面我把药品残氧仪爆品奥地利TecSense药品残氧仪的技术资料这里做下分享。一骑绝尘的TecSense药品残氧仪在制药行业异军突起进口西林瓶残氧仪品牌傲视群雄奥地利残氧仪测试速度快、精准符合GMP认证奥地利残氧仪Tecpen,光学方法测量气态氧含量带内置泵和不带内置泵两种配置适合极小的气体空间和负压状态测量可以在安卓系统的或平板上直接显示数字可通过邮件直接发送测试数据传感器工厂已校准仪器自动诊断功能TecPen顶空分析仪 药品残氧仪技术参数： 测试范围: 0,01 vol.% – 5 vol.%up to 25% 精度: ± 0.01% or 奥地利残氧仪测试速度快、精准符合GMP认证 分辨率: 0.01% 响应时间: 蓝牙连接或数据线连接（可选）充电器安卓系统的相连软件Excel版本的数据库针头显示平板（可选） 更多一骑绝尘的TecSense药品残氧仪在制药行业异军突起进口西林瓶残氧仪品牌傲视群雄信息请致电英肖仪器仪表（上海）有限公司

p 　　2016年2月19日，CFDA发布通知“食品药品监管总局关于进口药品符合《中华人民共和国药典》有关事宜的通知”。 /p p 　　通知规定：所有进口药品必须符合 a title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 《中华人民共和国药典》 /strong /span /a 的有关要求，进口药品口岸检验应按照《中华人民共和国药典》2015年版的相应要求对进口药品进行检验，不符合要求的不得进口。 /p p 　　对于《中华人民共和国药典》2015年版收载的品种，进口药品口岸检验在符合进口药品注册标准基础上，应同时符合《中华人民共和国药典》2015年版相关标准。 /p p 　　对于《中华人民共和国药典》2015年版未收载的品种，其口岸检验应符合《中华人民共和国药典》2015年版的相关通用要求。 /p p 　　上述通知表明药监部门监管趋严，国外药企和外资药同样概莫能外。不能进口的原因除了上述所说的不符合新版药典的要求外，现场检查不合格，违反《药品管理法》有关规定也可能被拒绝进口。而在这方面已经有进口药被禁止进口的先例。 /p p 　　1月18日，国家食品药品监督管理总局组织对进口药品开展生产现场检查，发现奥地利艾威特药品有限公司等4家企业生产的脑蛋白水解物注射液等4个品种存在违反《中华人民共和国药品管理法》及相关规定的行为，决定停止奥地利艾威特药品有限公司的脑蛋白水解物注射液进口、不予再注册 停止日本救心制药株式会社的救心丸、意大利贝斯迪大药厂细菌溶解物、印度阿拉宾度制药有限公司头孢泊肟酯的进口。要求各口岸食品药品监督管理局停止上述4个品种的进口通关备案。在通过《药品生产质量管理规范》生产现场检查前，停止日本救心制药株式会社的救心丸、意大利贝斯迪大药厂细菌溶解物、印度阿拉宾度制药有限公司头孢泊肟酯的相关注册事项。 /p p br/ /p

日前，国家食品药品监督管理总局对辉瑞制药有限公司进行药品境外检查，根据检查情况约谈了辉瑞制药有限公司。总局发现该公司法国Amboise工厂在生产出口到中国的氟康唑注射液过程中，未及时按中国法律法规要求提出相关补充申请，该行为违反中国药品监管法律法规的相关规定。总局决定：在该公司整改到位前，停止其氟康唑注射液产品的进口。 　　总局要求进口药品生产企业必须严格执行中国药品管理的法律法规，严格遵守我国境外检查和中国药典的要求，尤其不得针对不同国家地区的相同技术要求在执行上有区别。对于境外检查发现不符合中国法律法规的，一律采取包括：发布警示信息、停止销售、停止进口等一系列严厉的监管措施。 文章转载自：国家食品药品监督管理总局

p & nbsp 陕西开源招标有限公司受陕西省食品药品检验所的委托，经政府采购管理部门批准，按照政府采购程序，对陕西省食品药品检验所仪器设备采购项目进行公开招标，欢迎符合资格条件的、有能力提供本项目所需货物的单位参加投标。 /p p 一、采购项目名称：陕西省食品药品检验所仪器设备采购项目 /p p 二、采购项目编号：KY2017/6-203 /p p 三、采购单位名称：陕西省食品药品检验所 /p p 地址：西安市科技五路21号 /p p 联系方式：029-62288441 /p p 四、采购代理机构名称：陕西开源招标有限公司 /p p & nbsp & nbsp & nbsp 地址：西安市长安路南稍门十字中贸广场15号楼B座1701室 /p p & nbsp & nbsp & nbsp 联系方式：029-85233002、85233003、85233658-821 /p p 五、采购内容和要求： /p table width=" 564" cellspacing=" 0" cellpadding=" 0" border=" 1" tbody tr class=" firstRow" td width=" 65" p style=" text-align:center " span style=" font-family: 宋体 font-size: 14pt" 标段 /span /p /td td width=" 323" p style=" text-align:center " span style=" font-family: 宋体 font-size: 14pt" 设备名称 /span /p /td td width=" 177" p style=" text-align:center " span style=" font-family: 宋体 font-size: 14pt" 备注 /span /p /td /tr tr td rowspan=" 3" width=" 65" p style=" text-align:center " span style=" font-family: 宋体 font-size: 14pt" 一 /span /p /td td width=" 323" p style=" text-align:center " span style=" font-family: 宋体 font-size: 14pt" 原子吸收光谱仪 /span /p /td td rowspan=" 5" width=" 177" p style=" text-align:center " span style=" font-family: 宋体 font-size: 14pt" 　 span style=" font-family: 宋体 font-size: 14pt color: rgb(255, 0, 0) " strong 进口设备已论证 /strong /span /span /p /td /tr tr td width=" 323" p style=" text-align:center " span style=" font-family: 宋体 font-size: 14pt" 傅立叶变换红外光谱仪 /span /p /td /tr tr td width=" 323" p style=" text-align:center " span style=" font-family: 宋体 font-size: 14pt" 高压蒸汽灭菌器 /span /p /td /tr tr td rowspan=" 3" width=" 65" p style=" text-align:center " span style=" font-family: 宋体 font-size: 14pt" 二 /span /p /td td width=" 323" p style=" text-align:center " span style=" font-family: 宋体 font-size: 14pt" 动态试管仪 /span /p /td /tr tr td width=" 323" p style=" text-align:center " span style=" font-family: 宋体 font-size: 14pt" 电位滴定仪 /span /p /td /tr tr td width=" 323" p style=" text-align:center " span style=" font-family: 宋体 font-size: 14pt" 电解法水蒸气透过率测试仪 /span /p /td td width=" 177" br/ /td /tr /tbody /table p 项目用途：自用 /p p 项目性质：财政拨款 /p p 项目预算： /p p 一标段： span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 91万元 /span /p p 二标段： span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 91万元 /span /p p 六、投标单位资质要求： /p p 一、二标段： /p p & nbsp & nbsp & nbsp 1、具有独立承担民事责任能力的法人或其他组织，提供合法有效的营业执照、税务登记证、组织机构代码证（或统一社会信用代码的营业执照） /p p & nbsp & nbsp & nbsp 2、法定代表人授权书及被授权人身份证（法定代表人直接投标只须提交其身份证原件） /p p & nbsp & nbsp & nbsp 3、提供投标保证金的银行转账或电汇凭证 /p p & nbsp & nbsp & nbsp 备注：本项目不接受联合体投标 /p p 七、采购项目需要落实的政府采购政策（具体要求详见招标文件）： /p p 1、《政府采购促进中小企业发展暂行办法》的通知--财库[2011]181号 /p p 2、财政部司法部关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知--财库〔2014〕68号 /p p 3、《国务院办公厅关于建立政府强制采购节能产品制度的通知》--国办发〔２００７〕５１号 /p p 4、《节能产品政府采购实施意见》--（财库[2004]185号） /p p 5、《环境标志产品政府采购实施的意见》--财库[2006]90号 /p p 八、招标文件发售： /p p 1、发售时间： span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 2017年8月24日至8月31日 /span 9：00-11：30，14：00-17：00时止（工作时间） /p p 2、发售地点：西安市长安路南稍门十字中贸广场15号楼B座1701室 /p p 3、文件售价：招标文件售价300元/标段（人民币），售后不退,购买招标文件请携带单位介绍信和身份证原件。（谢绝邮寄） /p p 九、投标文件截止时间及开标时间和地点： /p p 1、投标文件递交截止时间： span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 2017年9月14日14：30前 /span /p p 2、开标时间：2017年9月14日14：30整 /p p 3、开标地点：西安市长安路南稍门十字中贸广场15号楼B座1702室 /p p 十、采购项目联系人：张宇& nbsp & nbsp 刘金柯 /p p 电话：029-85233002、85233003、85233658-821 /p p 传真：029-85233002-800 /p p 户名：陕西开源招标有限公司 /p p 开户银行：交通银行西安甜水井街支行 /p p 账号：611301075018150010271 /p p style=" text-align: right " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 陕西开源招标有限公司 /p p style=" text-align: right " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 2017年8月24日 /p

项目编号：[3500]FJYS[GK]2022089-1 项目名称：福建省食品药品质量检验研究院2022年进口仪器设备采购项目 采购方式：公开招标 预算金额：1020000元 包1： 采购包预算金额：1020000元 采购包最高限价：1020000元 投标保证金：10200元 采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）品目号品目编码及品目名称采购标的数量（单位）允许进口简要需求或要求品目预算（元）中小企业划分标准所属行业1-1A02100699-其他试验仪器及装置自动裁片机1（台）是详见招标文件180000工业1-2A02100699-其他试验仪器及装置高效薄层色谱全自动供板点样拍照系统1（套）是详见招标文件840000工业 合同履行期限： 合同签订后 ( 90) 天内交货 本采购包：不接受联合体投标

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2月1日，国务院关税税则委员会第一时间发布关于防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情进口物资不实施对美加征关税措施的通知如下： /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/612c9a73-0162-485e-8b74-871d085c6467.jpg" title=" 101.png" alt=" 101.png" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 海关总署： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " 为积极支持新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作，对按照防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情进口物资免税政策（详见财政部 海关总署 税务总局公告2020年第6号，以下称免税政策） span style=" text-indent: 2em color: rgb(192, 0, 0) " strong 进口且原产于美国的物资，不实施对美加征关税措施 /strong /span ，即恢复我对美232措施所中止的关税减让义务、不加征我为反制美301措施所加征的关税； span style=" text-indent: 2em color: rgb(192, 0, 0) " strong 已加征税款予以退还。 /strong /span /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/38e27d9d-3370-4a33-b9a8-a73f8d0e6d9e.jpg" title=" 102.png" alt=" 102.png" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " /span br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 对境外捐赠人无偿向受赠人捐赠的直接用于慈善事业的物资（ span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 含医疗药品、医疗器械等 /span ）免征进口关税和进口环节增值税。该政策可满足我国日常接受境外捐赠所需。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 自2020年1月1日至3月31日，实行更优惠的进口税收政策：一是适度扩大《慈善捐赠物资免征进口税收暂行办法》规定的免税进口物资范围、免税主体范围等，对捐赠用于疫情防控的进口物资免征进口关税和进口环节 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 增值税、消费税 /strong /span 。二是对卫生健康主管部门组织进口的直接用于防控疫情物资免征进口关税。三是免税进口物资已征收的应免税款予以退还。四是免税进口物资 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 可先登记放行，再按规定补办相关手续。 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 仪器信息网近日也整理了抗击新型冠状病毒疫情的检测仪器设备清单，供广大用户了解，其中包含医疗器械如： span style=" color: rgb(192, 0, 0) " PCR仪、流式细胞仪、基因测序仪 /span 等仪器设备。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 点击查看仪器名单： a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200131/521082.shtml" target=" _blank" 抗疫仪器清单请收好，新冠病毒检测全知晓 /a /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200131/521082.shtml" target=" _blank" strong https://www.instrument.com.cn/news/20200131/521082.shtml /strong /a /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/1e4c569c-787e-4b87-8a03-f2ccfad7cc59.jpg" title=" 坚决打赢.png" alt=" 坚决打赢.png" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 大家可以进入专题查看最新疫情情况以及广大仪器厂商、生物制药企业在疫情中的最新动态！点击下方图片进入： a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd" target=" _blank" https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 589px height: 261px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/10360f3d-962d-49c3-8dff-888f9f9f8603.jpg" title=" 微信截图_20200201193435.png" alt=" 微信截图_20200201193435.png" width=" 589" height=" 261" / /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" background-color: rgb(255, 192, 0) " 【推荐阅读】 /span /strong a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200128/521014.shtml" target=" _blank" style=" background-color: rgb(255, 192, 0) text-decoration: underline " strong span style=" background-color: rgb(255, 192, 0) " 【征稿】抗击新型冠状病毒：检测仪器、试剂和解决方案 /span /strong /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200121/520947.shtml" target=" _blank" style=" background-color: rgb(255, 192, 0) text-decoration: underline " strong span style=" background-color: rgb(255, 192, 0) " 新型冠状病毒来袭？仪器人必知的实验室病毒检测手段 /span /strong /a /p p br/ /p

国家食品药品监督管理总局 　　公　　告 　　2015年　第1号 　　关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告 　　为按期完成《国家药品安全&ldquo 十二五&rdquo 规划》要求的&ldquo 完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系&rdquo 工作任务，在2015年年底前实现全部药品制剂品种、全部生产和流通过程的电子监管，现将药品生产、经营企业和进口药品制药厂商实施药品电子监管有关事宜公告如下： 　　2015年12月31日前,境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网(以下简称入网)，按照原国家食品药品监督管理局《关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》(国食药监办〔2012〕283号)的要求，完成生产线改造，在药品各级销售包装上加印(贴)统一标识的中国药品电子监管码(以下称赋码)，并进行数据采集上传，通过中国药品电子监管平台核注核销。2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码。 　　2015年12月31日前,所有药品批发、零售企业须全部入网，严格按照新修订《药品经营质量管理规范》要求，对所经营的已赋码药品&ldquo 见码必扫&rdquo ，及时核注核销、上传信息，确保数据完整、准确，并认真处理药品电子监管系统内预警信息。 　　2015年4月30日前,尚未入网的进口药品制药厂商应将其指定的药品电子监管工作代理机构报国家食品药品监督管理总局，按照原国家食品药品监督管理局《关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知》(国食药监安〔2013〕23号)要求，启动入网实施工作。 　　药品生产、经营企业和进口药品电子监管工作代理机构应按照所在地省级食品药品监管部门部署，积极参加学习培训，优选设备和系统，合理改造操作流程，按要求做好药品电子监管入网、赋码、上传、核注核销等实施工作。 　　食品药品监管总局 　　2015年1月4日

国家食品药品监督管理局举行9月例行新闻发布会。 　　在谈到《药品技术转让管理规定》对医药行业会带来什么样的变化时，石药集团、西安杨森制药公司、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会的相关负责人分别介绍了一些情况。 　　石药集团的技术总监牛占旗表示，国内的制药企业一直在关注《药品技术转让管理规定》。这个规定的出台，把握了国内医药行业发展的需求。目前很多的优秀企业，还要重组并购，从而实现了企业的快速和高效的发展。因此在集团内部实现合理的流动，实现产品结构的调整成为这些并购企业当务之急。这个规定的出台也恰恰顺应了目前这个制药产业的需求，为集团内部的调整和划转从法律上提供了保证。 　　牛占旗表示，随着医药产业法规的逐渐完善，这个法规的出台是目前我国上位法所允许的情况下给予支持内部产业调整和与国际最大限度接轨，同时加强政府监管是非常利好的情况。通过对这个政策详细的研究，石药认为该规定强调了工艺的验证对风险的管理，使技术转让的工作更加科学和合理。石药从去年开始就不断地兼并企业，到目前为止石药已经兼并了三家企业，还有几家在谈。所以这个规定对集团内部也起到了很好的政策引导，这个政策对于制药行业下一步的发展，集中优势资源，把这个产业真正做好，给老百姓提供安全可靠的药品是一个非常利好的政策。 　　西安杨森制药公司注册部总监李卫平认为，《药品技术转让注册管理规定》对西安杨森也是一个利好的消息。因为过去的法规，对于尤其是进口药转当地生产有一定的限制。一个企业自己把产地从国外移到国内，实际上有利于国内生产发展技术提高的，在过去的法规要求里面按照防治要申报，从新进行试验，这个样子导致了地产当地化生产要耗13年左右的时间才能让它进口落地，既不利于中国患者对于药物可及性的要求，也不利于对于整个公司产业配置、产业调制的要求，也不利于对于整体降低医药成本这个社会需求。这个规定出台之后，可以将进口药向当地国内生产变为一个简单的产权变更，从技术转移变成产权变更，可以在一年内获得批准。这样对于西安杨森这样的企业来说能够整合资源，把国外的生产转入国内来做。既有利于企业的产权的配置，也有利于咱们国家医药经济的发展，这是我的看法。 　　中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会副主席卓永清表示，《药品技术转让注册管理规定》对于中国的制药企业还有对所有外资的研制药品的企业都是一个新的起点，或者是一个里程碑。中国几乎被称为是世界的工厂，各式各样的日常用品都在世界上具有举足轻重的位置。为什么到美国去买药找不到中国生产的药，但是有一大堆中国生产的日用品，这有一个很重要的起点，就是委托生产。对于国际的品牌来讲，以前想要利用中国非常优越的竞争条件在整个药品从研制开发到生产，一直到流通环节上，怎么让中国很重要的力量发挥它应该有的优势呢?原来的委托制造制约中国。中国已经有企业已经达到CGMP的要求，新的法规更能够让全世界品牌的这些厂家，可以把其中一个很重要的价值链放到中国来，也就是这个价值链不只为了中国，也为了全世界。当有了制剂，民营的厂家们，合作的厂家可以找到很多，把技术做转移。当然这里面还有很重要的商标授权的部分，这两个条件的配合之下，将来中国药品走出世界市场是绝对有这个机会的。所以我们很高兴看到这样一个新的规定出台。

p style=" text-align: center " strong 关于陕西省食品药品监督管理局市级食品药品检验机构能力建设项目(B)招标公告 /strong /p p 　　陕西中技招标有限公司受陕西省食品药品监督管理局委托，经政府采购管理部门批准，按照政府采购程序，对陕西省食品药品监督管理局市级食品药品检验机构能力建设项目(B)进行公开招标，欢迎符合资格条件的、有能力提供本项目所需货物和服务的供应商参加投标。 /p p 　　一、采购项目名称：陕西省食品药品监督管理局市级食品药品检验机构能力建设项目(B) /p p 　　二、采购项目编号：SZT2016-HW-SC-183 /p p 　　三、采购人名称：陕西省食品药品监督管理局 /p p 　　地址：西安市高新区高新六路56号　联系方式：029-62288080 /p p 　　四、采购代理机构名称：陕西中技招标有限公司 /p p 　　地址：西安高新区高新四路1号高科广场A座1001室　联系方式：029-88364981 /p p 　　五、采购内容和要求： /p p 　　1、项目用途：检验设备 /p p 　　 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 1包：原子吸收分光光度计(进口产品)采购预算：人民币120万 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　2包：原子荧光光度计(配价态分析仪)、超纯水系统、电子天平(部分为进口产品，详见采购要求)采购预算：人民币232万 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　3包：气相色谱仪(进口产品)采购预算：人民币224万 /span /p p 　　2、资金来源：财政资金 /p p 　　六、供应商资质要求： /p p 　　1、企业法人营业执照、税务登记证、组织机构代码证(三证合一的企业 /p p 　　只提供带有统一社会信用代码的营业执照) /p p 　　2、法人授权书及被授权人身份证(法人参加只需提供身份证) /p p 　　3、代理商需提供产品授权书 /p p 　　4、本项目不接受联合体投标。 /p p 　　七、招标文件发售： /p p 　　1、发售时间：2016年5月26日至2016年6月2日，上午9:00至12:00，下午1:30至5:00(北京时间，下同) /p p 　　2、发售地点：西安高新区高新四路1号高科广场A座1001室 /p p 　　3、文件售价：每包叁佰元(人民币)，售后不退，文件不邮购。 /p p 　　报名时需提供单位介绍信及购买人身份证原件。 /p p 　　八、投标文件截止时间及开标时间和地点： /p p 　　1、投标文件截止时间：2016年6月17日下午2:30 /p p 　　2、开标时间：2016年6月17日下午2:30 /p p 　　3、投标开标地点：西安高新区高新四路1号高科广场A座二楼第一会议室 /p p 　　九、其他应说明的事项： /p p 　　采购项目联系人：肖懿刘媛 /p p 　　联系电话：029-88364979-806/812 /p p 　　传真：02988364979-888 /p p 　　采购代理机构开户名称：陕西中技招标有限公司 /p p 　　开户行名称：中国银行西安高新四路支行 /p p 　　账号：102846245822 /p p style=" text-align: right " 陕西中技招标有限公司 /p p style=" text-align: right " 2016年5月26日 /p

日前，&ldquo 国家食药监管&rdquo App正式上线，公众免费下载手机客户端后，就能通过手机轻松浏览国家食品药品监管总局政府网站发布的信息，随时随地查询食品药品基础数据，方便快捷地掌握各项许可进度。 　　安卓版和苹果版手机用户在总局政府网站上扫描二维码或网页下载移动客户端后，一个名为&ldquo 国家食药监管(CFDA)&rdquo 的蓝色图标就能轻松安装到用户手机上。&ldquo 国家食药监管&rdquo App采用清新、简约的设计风格，只需轻击，滑动手指，27个栏目的&ldquo 掌上&rdquo 资讯和数据将展现在手机上。 　　&ldquo 国家食药监管&rdquo App资讯类的栏目设置和总局政府网站发布内容基本对应，但更加便捷，支持用户选择栏目、形成个性化的页面。无论业内人士、普通消费者，还是基层监管工作人员，均可根据自己的需要，从工作动态、新闻发布、部门规章、工作文件、药品质量公告、医疗器械质量公告、药品召回、医疗器械召回、药品安全警示、曝光栏等多个栏目，选择自己感兴趣的信息。打开这些栏目，每个资讯页面的左上角都链接有微博、微信等及时通讯工具的标识，用户可以点击这些工具，将感兴趣的资讯内容第一时间进行分享。 　　数据搜索功能是&ldquo 国家食药监管&rdquo App的一大亮点。&ldquo 国家食药监管&rdquo App有多个查询栏目，可提供基础数据查询，例如食品生产企业查询、国产保健食品查询、进口保健食品查询、国产药品查询、进口药品查询、国产医疗器械查询、进口医疗器械查询、进口化妆品查询、国产化妆品查询、进口化妆品查询，在这些栏目输入注册号或企业名称等检索关键词，相关信息瞬间就从海量数据中抓取出来。 　　为方便行政相对人查询各项审批注册许可的进度，App设置了保健食品注册进度、药品注册进度、医疗器械注册审批进度、委托生产审批进度等栏目，只需输入受理号，该项目的许可进度情况一目了然。 　　据悉，组织&ldquo 国家食药监管&rdquo App开发是总局在群众路线教育实践活动中提出一项措施，旨在拓展政府信息公开渠道、提高信息服务质量。负责该项目的总局办公厅、信息中心负责人坦言，如何在互联网、智能手机技术迅猛发展的形势下，满足公众对食品药品监管信息的需求，一直是总局面临的重要课题。试水App是一个开端，开弓没有回头箭。把这次推出的App定义为1.1版，表明了总局在这方面积极、开放和负责的态度。未来将根据用户反馈的意见建议和信息技术的发展，不断升级版本，完善栏目设计和使用功能，以更加便捷的渠道与公众分享监管信息。

国家食品药品监督管理局关于印发加快推进药品快速检验技术研究与应用工作指导意见的通知 国食药监稽[2012]252号 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，中国食品药品检定研究院： 　　为贯彻实施《国家药品安全“十二五”规划》，加快推进药品快速检验技术研究以及在基层的应用，提高基层药品监管效能，保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局组织制定了“十二五”期间《加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的指导意见》。现印发你们，请遵照执行。 　　国家食品药品监督管理局 　　2012年8月29日 加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的指导意见 　　为加强药品监管，保障公众用药安全，国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》，规划中明确提出“开展药品快速检验技术研究，搭建检验技术共享平台”、“加快推进药品快速检验技术在基层的应用，配置快速检验设备”、“加强县级机构快速检验能力建设”的要求。为贯彻实施《国家药品安全“十二五”规划》，提高基层药品监管效能，加快推进药品快速检验技术研究与应用工作，现提出如下指导意见： 　　一、指导思想 　　贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》，进一步加强基层药品监管，在总结前期药品快速检验技术推广应用工作的基础上，结合当前药品监管特点，通过加快推进药品快速检验技术研究与应用，提高基层监督抽验的覆盖面和靶向命中率，有效发现假劣药品，着力保证人民群众用药安全。 　　二、工作目标 　　(一)总体目标 　　在2012年到2015年期间，各级药品监管部门和药品检验机构应做好如下工作： 　　1.按照国家食品药品监督管理局的统一部署，以近红外图谱快速比对分析模型为基础，结合外观鉴别、化学、生物、物理、光谱和色谱等多种快速检验技术，重点针对国家基本药物、进口药品和基层常用药品建立适宜基层监管的药品快速检验方法，针对掺杂、掺假等非法添加问题建立适宜基层监管的快速检验方法，构建国家药品快速检验数据库网络平台，建立规范化的全国药品快速检验技术研发与应用管理体系，加强快速检验技术在日常监管中的推广应用，加强县级机构快速检验能力建设。 　　2.充分发挥监管优势和技术优势，鼓励企业积极参与，研究及开发新的适宜基层监管需要的药品快速检验方法，并在地方监管中通过实践验证，不断总结经验予以完善并加以推广。 　　3.根据本辖区监管特点，通过建设基层快速检验室、配备药品检测车或快速检验箱等，使样品用量少、准确性好、针对性强、实用性高的快速检验技术可以应用于基层药品的日常监管。 　　(二)阶段目标 　　1.到2012年底 　　建立近红外图谱快速比对分析技术规范和指导原则，完成国家药品快速检验数据库网络平台的技术方案，规范各药品检验机构建立、上报、审核、共享近红外图谱快速比对分析模型的操作流程，确保规范可行、流程可控。 　　2.到2015年底 　　由各省组织对辖区内生产的适宜建模的国家基本药物和部分基层常用药品，建立近红外图谱快速比对分析模型。由口岸药品检验机构对2013年1月1日以后在本药品检验机构进行进口检验的适宜建模的进口药品，建立近红外图谱快速比对分析模型。通过国家药品快速检验数据库网络平台，实现近红外图谱快速比对分析模型的全国共享。 　　组织各地药品检验机构开展系统的快速检验技术研究，完善并建立药品快速检验技术方法研究指导原则和技术要求，构建一批实用性较强的药品快速检验方法。组织各地药品监管部门有效运用药品快速检验技术，确保其在基层药品监管中发挥应有的作用。 　　三、主要任务 　　(一)建立药品快速检验技术方法管理体系。建立药品快速检验技术方法研究指导原则和技术要求，建立技术方法评价标准和评价机制。组织全国药品检验系统开展快速检验关键技术研究，形成技术体系，搭建技术共享平台，开展快速检验方法学研究。 　　(二)健全药品快速检验方法研发体系。组织全国药品检验系统开展系统性、针对性研究，鼓励相关技术成果的产品化、试剂化、仪器化，鼓励运用市场资源开发快速检验试剂盒、快速检测箱、移动快速检验设备等技术产品，形成机制统一、有效运转的研发体系。 　　(三)完善药品快速检验方法培训体系。完善国家级、省级和市级三级培训体系，建立快速检验方法培训推广平台。国家级培训体系主要培训各省技术和执法人员，省级培训主要针对市级监督执法机构和技术人员，市级培训主要针对县级监管执法人员，重点是快速检验方法的实际应用。 　　(四)构建快速检验方法的基层应用体系。建立全国药品快速检验方法应用平台，制定统一的操作规范和流程，指导监督执法人员规范使用、规范执法。各地要结合实际统筹推进辖区内的推广应用工作。 　　四、工作分工 　　(一)国家食品药品监督管理局负责药品快速检验技术研究与应用的指导和监督。组织制定相应的管理办法，确定工作目标 积极争取国家专项资金，多渠道增加药品快速检验技术及药品检测车的财政资金投入。 　　(二)中国食品药品检定研究院负责组织全国药品检验机构开展快速检验技术的研究与推广 。组织建立药品快速检验技术的技术规范和指导原则 构建并维护国家药品快速检验数据库网络平台，建立国家药品快速检验数据库网络平台的使用流程和技术规范 负责对省级机构的药品快速检验技术研究与应用进行培训和指导 组织对上报的快速检验方法进行审核，并对全国的药品快速检验技术研究与应用情况进行统计分析。 　　(三)省级药品监管部门负责辖区内快速检验技术研究与应用的组织、管理和协调。 积极主动向当地人民政府汇报，明确目标，落实责任，推进药品快速检验技术的研究与应用 落实经费保障，建立规章制度，进行绩效考核 认真做好快速检验技术研究与应用所需装备的配备、维护和使用 结合日常检查和监督抽验，安排将药品快速检验技术应用于日常监管和基层监管。 　　(四)省级及相关药品检验机构负责组织辖区内药品快速检验技术的研究与推广。 省级药品检验机构要充分发挥技术优势，加快研发适宜基层监管的药品快速检验方法，并在实践中进行验证和完善 负责对辖区内药品监管部门和药品检验机构的药品快速检验技术研究与应用进行培训和指导 汇总、复核开发的快速检验方法，并按要求上报研究和检测数据。 　　相关药品检验机构要按照中国食品药品检定研究院发布的技术要求，有计划有步骤地完成国家基本药物、进口药品和基层常用药品近红外图谱快速比对分析模型的建立工作。 　　(五)省级以下药品监管部门负责辖区内药品快速检验技术的应用。运用药品快速检验技术是药品监管部门加强基层药品监管的一项重要手段。药品监管部门要负责将药品快速检验技术重点应用于实施基本药物制度的基层医疗卫生机构以及边远地区和农村涉药单位的药品检测。通过药品快速检验技术的应用，提升基层药品监管效能 负责对辖区药品快速检验技术应用情况进行收集及上报。 　　五、保障措施 　　(一)加强组织领导。各级药品监管部门对《国家药品安全“十二五”规划》中有关药品快速检验技术研究与应用的工作要高度重视，认真落实。各级药品监管部门和药品检验机构要及时沟通、密切配合、形成合力、推进工作。 　　(二)加强经费保障。建立合理的投入分担落实机制，确保各项经费保障到位。切实加强相关项目和资金使用的管理，认真落实经费使用绩效考核，提高使用效率。 　　(三)加强队伍建设。根据本地实际，合理配备药品快速检验技术的研发人员，充实基层药品快速检验技术应用队伍并保持相对稳定。加大宣传力度，使广大一线监督执法人员认识快速检验工作的重要意义，增强推动快速检验工作持续发展的主动性。 　　(四)加强考核激励。把药品快速检验技术是否提升监督检查的针对性和假劣药品的发现率作为考核重点。对工作落实到位的，要给予鼓励和表扬 对工作落实不到位、推诿敷衍的，要严肃追究责任。

项目编号：SDGP370900000202202000172 项目名称：泰安市食品药品检验检测研究院（泰安市纤维检验所）2022年食品药品检验检测设备采购项目 预算金额：286.1万元 最高限价：286.1万元 采购需求：标的标的名称数量简要技术需求或服务要求本包预算金额（单位：万元）A食品药品检验检测设备1 1 详见招标文件 82.500000 B食品药品检验检测设备2 1 详见招标文件 125.000000 C食品药品检验检测设备3 1 详见招标文件 78.600000 合同履行期限：进口设备签订合同后90日内供货并安装调试完毕；国产设备签订合同后60日内供货并安装调试完毕。 本项目不接受联合体投标。

京华时报讯 近日，同仁堂旗下两款中成药牛黄千金散、小儿至宝丸被指朱砂超标。昨天，同仁堂公布了两种药品的朱砂含量情况，表示并不存在朱砂超标问题。 　　同仁堂方面表示，旗下牛黄千金散规格是每瓶重0.6克，按《中华人民共和国药典》规定用量为一次1瓶至1.5瓶，一日2～3次，三岁以内小儿酌减。若按每日最大服用量4.5瓶计算，所服药品中含朱砂量为0.467克。小儿至宝丸规格是每丸重1.5克，按药典规定用量为一次1丸，一日2～3次。若按每日最大服用量3丸，所服药品中含朱砂量为0.0155克。同仁堂指出，根据药典的规定，朱砂的日用量在0.1g至0.5g之间，鉴于这两种药品严格按照国家药品标准加工、生产和销售，不存在朱砂超标问题，患者遵医嘱按照药品使用说明书服用是安全的。 　　针对此前“健体五补丸在港被查出汞超标”一事，同仁堂回应称，健体五补丸由香港进口经销商委托同仁堂加工生产，在香港市场销售。公司已对相应批次产品的留样进行复检，复检结果显示“汞”含量为0.59μg/日服量，符合香港卫生署的标准，并不超过每日36μg的服用上限。根据公司对香港进口经销商提供药品的检测，以及香港卫生署认可的第三方检测机构“香港厂商会检定中心”的检测，均符合港卫生署标准。同仁堂表示，目前公司正在就检测结果与香港卫生署进一步沟通，并已将该批样品送至北京第三方权威机构检测。

p 　　陕西开源招标有限公司受陕西省食品药品监督管理局的委托，经政府采购管理部门批准，按照政府采购程序，对陕西省食品药品监督管理局市级食品药品检验机构能力建设项目进行公开招标，欢迎符合资格条件的、有能力提供本项目所需货物的单位参加投标。 /p p 　　一、采购项目名称：陕西省食品药品监督管理局市级食品药品检验机构能力建设项目 /p p 　　二、采购项目编号：KYZBZC2016/4-ZB-240 /p p 　　三、采购单位名称：陕西省食品药品监督管理局 /p p 　　四、采购代理机构名称：陕西开源招标有限公司 /p p 　　地址：西安市长安路南稍门十字中贸广场15号楼B座1701室 /p p 　　联系方式：029-85233002、85233003、85233658-815 /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　五、采购内容和要求：市级食品药品检验机构能力建设 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　项目用途：食品药品检测 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　项目性质：财政拨款 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　项目预算： /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　C1标段 汉中 100万元 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　C2标段 商洛 100万元 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　C3标段 杨陵 100万元 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　C4标段 西安 100万元 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　C5标段 安康 100万元 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　六、投标单位资质要求： /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　C1标段： /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　1、企业营业执照副本 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　2、税务登记证副本 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　3、组织机构代码证副本 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　备注：三证合一的企业提供统一社会信用代码的营业执照副本 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　4、法定代表人授权书及被授权人身份证 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　5、提供采购代理机构出具的投标保证金交纳凭证 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　6、针对本次项目所有国产设备的厂家授权书，所有进口设备的厂家授权书或总代理商授权书及生产厂家资格声明 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　7、提供主要设备(实时荧光定量PCR仪)的《医疗器械产品注册证》及其附件 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　C2标段： /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　1、企业营业执照副本 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　2、税务登记证副本 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　3、组织机构代码证副本 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　备注：三证合一的企业提供统一社会信用代码的营业执照副本 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　4、法定代表人授权书及被授权人身份证 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　5、提供采购代理机构出具的投标保证金交纳凭证 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　6、针对本次项目主要国产设备(基本型分析研磨机、控温摇床、自动微生物快速检测分析系统、拍击式均质器、高压灭菌锅、PCR仪、超纯水系统)的厂家授权书或代理商授权书，进口设备(高效液相色谱仪)的厂家授权书或总代理商授权书及生产厂家资格声明 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　C3、C4、C5标段： /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　1、企业营业执照副本 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　2、税务登记证副本 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　3、组织机构代码证副本 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　备注：三证合一的企业提供统一社会信用代码的营业执照副本 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　4、法定代表人授权书及被授权人身份证 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　5、提供采购代理机构出具的投标保证金交纳凭证 /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 　　6、针对本次项目所有国产设备的厂家授权书，所有进口设备的厂家授权书或总代理商授权书及生产厂家资格声明 /span /p p 　　七、招标文件发售： /p p 　　1、发售时间：2016年5月26日至6月2日9：00―11：30， /p p 　　14：00--17：00时止(工作时间) /p p 　　2、发售地点：西安市长安路南稍门十字中贸广场15号楼B座1701室 /p p 　　3、文件售价：招标文件售价300元/标段(人民币)，售后不退,购买招标文件请携带单位介绍信和身份证原件。(谢绝邮寄) /p p 　　八、投标文件截止时间及开标时间和地点： /p p 　　1、投标文件递交截止时间：2016年6月20日9：30前 /p p 　　2、开标时间：2016年6月20日9：30整 /p p 　　3、开标地点：西安市长安路南稍门十字中贸广场15号楼B座1702室 /p p 　　九、采购项目联系人：曹婷 /p p 　　电话：029-85233002、85233003、85233658-815 /p p 　　传真：029-85233002-800 /p p 　　采购代理机构开户名称：陕西开源招标有限公司 /p p 　　开户行名称：中国建设银行西安甜水井支行 /p p 　　账 号：61001913600052501396 /p p style=" text-align: right " 陕西开源招标有限公司 /p p style=" text-align: right " 2016年5月26日 /p

FDA拟针对人用及兽用药品实施行政扣留制度 　　近日，FDA发布了一项将针对人用及兽用药品实施行政扣留措施的法规提案，法规旨在更好地保障药品的品质以及药品供应链的完善，阻止劣药和假药进入供应链威胁公众的健康。一旦实施条例最终确定，FDA行政人员将对那些在检查过程中有理由判断为劣药和假药的药品实行扣留，直至FDA采取进一步的措施及启动法律程序为止。提案目前还在公众评议阶段，评议截止日期为2013年9月13日。 　　FDA扣留制度介绍： 　　2012年7月，美国总统奥巴马签署了《FDA食品安全现代化法案》(FDASIA)。为了逐步改善食品药品安全监管不足的局面，FDASIA授予了FDA更大的监管权力，通过出台一系列详细的管理规定和指导性文件，FDA正试图尽快建立起一个以预防为基础，更加清晰的安全监管构架，重铸美国民众对食品药品安全的信心。而FDA针对行政扣留程序与法规陆续做出的修改和解释正是此监管框架中的具体一环，是FDA对实际工作中遇到的各类问题不断思考和完善的体现。目前，FDA已对有理由怀疑为冒牌与劣质的食品、烟草及医疗器械采取了类似的行政扣留制度。 　　食品行政扣留 　　2011年，FDA针对供人类或动物消费的食品进行行政扣留的制度发布了一份指南文件，对一些重要信息给出了解释。在根据FFDCA进行的检查、检测或调查中，如果FDA官员或雇员有理由相信以下食品属于掺假或贴假标签，可下令对其进行行政扣留：(1)用于人或其他动物的食品或饮料的物品，(2)口香糖，(3)用作任何这类物品的组份的物品。所指的“食品”也包括膳食补充剂，即包含膳食成分旨在补充饮食(例如维生素，矿物质，草药或其他植物，氨基酸，以及酶，器官组织，腺体和代谢物等物质)的食用产品，膳食补充剂也可以被提取或浓缩，并可能有许多形式，只要它们标记为膳食补充，而不是作为传统食品或独立的餐点。根据“联邦肉类检验法”，“家禽产品检验法”和“蛋产品检验法”，由美国农业部(USDA)规管的食品，不适用FDA的行政扣留。扣留令发出后，FDA可在20天内合理扣留食品，如果采取没收或禁制行动还可增加10天，整个扣留期限不超过30天。 　　行政扣留和进口扣留的区别在于：FDA行政扣留食品的权力是独立的，有别于其拒绝食品进口的权力。当进口食品被扣留时，FDA向进口商提供“扣留和听证通知”，给进口商一个非正式听证的机会，给予进口商最少10个工作日提供证据或听证会的证词。然而，行政扣留不仅针对进口食品，也针对国内食品。不服行政扣留令，食品所有人应向批准行政扣留的FDA地区长官提交书面请求。此外，行政扣留措施与进口扣留措施的法律依据不同，进口扣留措施属于技术性扣留，由于先前记录显示需要对其实施扣留，货主或承运人可以向FDA提供证明材料取出货物。行政扣留措施则完全不同，货主或相关人员没有机会提出申诉或进行听证，完全是政府扣留行为。行政扣留期间产生的费用由食品相关各私人方承担。 　　自动扣留 　　自动扣留制度是FDA对进口食品实施管理的一项主要措施。对于出口到美国的产品，FDA做入关前抽检。被FDA宣布为“自动扣留”的货物运抵美国口岸时，必须接受逐批检验，经美国实验室检验合格后，海关才允许放行。通常FDA对进口食品、药品、化妆品进行抽查检验时，所需费用均由FDA承担，进口商不必为此交纳检验费，但如该项产品被列入“自动扣留”名单，则货物运抵后，必须由进口商完全承担相关费用，这批费用最终将转给出口商或生产厂家。 　　只要符合下述情况之一，FDA即可宣布对某项产品实施自动扣留：(1)抽样检验时发现对人体健康有明显危害，如有害元素、农药残留超标，存有毒素、致病微生物、化学污染等，违反了低酸罐头食品的有关规定，或含有未经申报批准的成分如色素等添加剂 (2)如果有资料或历史记录，或接到其他国家有关部门的通报，表明某一国家或地区的产品有可能对人体健康产生危害，并经FDA对上述消费来源进行评估，确认该类产品在美国也可能造成同样危害 (3)多个样品经检验不合格，尽管这种不合格未存在对人体健康的明显危害，例如变质异味、夹杂物、标签不合格等，可根据不同的情况分别对生产商、出口商或国家(地区)宣布采取自动扣留措施。产品被列入“自动扣留”名单后，生产厂家或者发货人可以提交证据证明产品达到了FDA的有关要求，经过申请，可以被解除自动扣留措施。 　　药品行政扣留 　　依据最新的提案，FDA拟修订21 CFR part Ⅰ“常规执行条例”，增加subpart L部分，该部分由§1.501节药品行政扣留(Administrative detention of drugs)组成。FDA行政人员将被授权对那些在检查过程中有理由判断为劣药和假药的药品实行扣留，直至FDA启动法律程序或采取进一步的措施，包括销毁或要求扣留的药品在FDA的监管下合规为止。在FDA终止扣留前，任何人在扣留期间不得对扣留的药品使用、移动、变更或篡改，除非获得FDA授权。扣留令发出后，FDA可在20天内合理扣留药品，如果采取没收或禁制行动还可增加10天，整个扣留期限不超过30天。扣留终止后，FDA将向获得扣留通知的相关人员发布终止扣留通知，释放被扣留的药品。行政扣留期间产生的费用由药品相关各私人方承担。 　　在收到扣留令的5天内，相关人员可向FDA地区主管提出申述，如果申述者还要求非正式听证，听证应在申述提交的5个工作日进行，最迟不超过收到扣留令的20天。监管当局将在申述提交的5个工作日内做出是否驳回申述的决定，对于接受的申述监管当局将依据情况做出确定扣留或撤销扣留的最终意见。参与药品生产、加工、包装或持有等任何环节的相关人员应保留药品因假药或劣药而被扣留以及分销等任何与扣留进程相关的记录，记录应在收到扣留通知后保留两年时间，以便提供给FDA工作人员查看或审核。

2012年9月26日，国家食品药品监管局与人民搜索网络股份公司 “药品安全，即刻查询”战略合作暨产品上线仪式在北京举行，这是国家食品药品监管局首次与互联网公司合作将搜索引擎技术应用于药品信息领域。国家食品药品监管局局长尹力，国家食品药品监管局副局长孙咸泽，人民日报社副总编辑、人民搜索董事长马利，人民搜索总经理邓亚萍等出席仪式。在双方共同见证下，国家食品药品监管局与人民搜索共同打造的即刻药品类网页搜索平台、官方曝光台、医药助手等产品上线，为公众搭建权威的药品信息查询平台。 　　近年来，国家食品药品监管局不断加强网络药品市场监管力度，查处违法药品，取缔非法网站，致力于为百姓营造安全的网络购药环境。人民搜索拥有全网搜索引擎平台“即刻搜索”。三个月前，即刻食品安全和曝光台上线，开创国内搜索引擎打造民生类产品的先河。在“关注国计民生”的共同理念下，即刻技术优势与国家食品药品监管局信息资源紧密对接，共同打造权威药品信息查询平台促成此次战略合作。 　　统计数据显示，截至2012年8月底，我国移动电话用户达10.72亿户。截至2012年6月底，我国网民共计5.38亿(其中手机网民3.88亿)，微博用户2.74亿。孙咸泽在仪式上指出，在这样的社会环境中，食品药品监管工作必须面对社会公众的需要，适应社会信息化带来的巨大变化，积极运用新的工作方式，牢牢筑起食品药品安全防线。随着人民群众对食品药品安全需求的不断提高，如何借助现代信息化手段，及时、准确发布权威信息，积极回应群众的关切，方便、快捷地为人民群众提供食品药品信息服务，营造食品药品监管工作良好的社会氛围，显得尤为重要。 　　孙咸泽表示，国家食品药品监管局与人民搜索本着平等互利、共同发展的原则，在食品药品安全信息发布、产品详情信息查询、产品虚假信息监测分析、投诉举报信息收集、新闻宣传和舆论引导等方面开展深入合作，建立长期、全面的战略伙伴关系，意义十分重大。对合作产品，要按照“分步实施、逐步完善”的原则，在确保准确性、权威性、公正性的前提下，争取做到成熟一个，推出一个，推出一个，完善一个。通过合作产品的不断推出和完善，推动食品药品监管工作开展。 　　人民搜索总经理邓亚萍表示，即刻搜索与国家食品药品监管局的战略合作意义重大，把搜索引擎技术运用于药品信息领域，将有效地遏制互联网虚假药品广告泛滥的趋势，让准确及时的药品信息服务于老百姓生活。 　　国家食品药品监管局与即刻搜索联合推出的新产品，可通过PC电脑和智能手机使用，具有权威性、便捷性、互动性强的特点。即刻药品类网页搜索平台、官方曝光台、医药助手数据来自国家食品药品监管局权威发布，信息来源可靠，数据即时权威。 　　其中，即刻药品类网页搜索，收录国家食品药品监管局2008年以来所有网络药店认证信息和188000余条药品信息，运用搜索引擎技术整合分类海量信息，实现药品交易网站、问题购药网站、国产(进口)药品信息、药品交易网站权威认证等四类信息的互联网查询应用。消费者只需在搜索框中键入药店或药品名称，便可查询到官方认证信息，非法网络药店和假劣药品将无处遁形。 　　官方曝光台与国家食品药品监管局信息同步，方便网民第一时间知晓官方曝光信息。除曝光不合格药品、保健食品等信息外，还将为消费者开通官方投诉渠道。消费者在曝光台的投诉信息，将直接反馈给国家食品药品监管局，并进入相关处理程序，登陆即刻曝光台可查询处理进度，为百姓提供实实在在的帮助。 　　医药助手作为一款移动客户端软件，已开发出安卓1.1版。随着国内移动端网民数超过PC端，手机查询越来越成为潮流和趋势。网民通过手机免费下载医药助手，便可根据药名或症状，实现搜药品、查药店、药师线上咨询等功能，还可通过条形码实时查询药品信息，为网民用药、购药提供服务指导。 　　本次合作开创了“双赢”良好局面。即刻搜索接入国家食品药品监管局药品数据库，丰富了民生类产品体系。国家食品药品监管局借助搜索引擎技术，为民众建立起权威药品信息的获取平台。双方约定，将立足于优势互补，强化即刻全网页搜索手段，优化国家食品药品监管局海量数据信息，打造国内最权威的药品信息查询平台。 国家食品药品监管局与人民搜索合作打造权威药品信息查询平台

4月28日讯,国家信息化专家咨询委员会委员宁家骏透露,药品安全监管信息系统二期工程及食品安全监管信息化工程都已进入立项建设期。 　　宁家骏表示,药品安全监管信息系统二期工程总体框架和需求分析正在积极筹备和组织。在一期工程的基础上,将建设对药品和医疗器械研制、生产、流通和使用全程进行监督管理的信息系统。到2015年实现药品制剂(含进口药品)全品种电子监管和对零售药店电子监管工作。 　　宁家骏还透露,食品安全监管信息化工程项目的总体框架设计和需求分析也在积极筹备和组织。国家食品安全信息平台亦在积极推进,各地区也在积极开展地区性试点 进出口食品安全监管信息系统将先期投入建设,目前已经完成了需求分析和立项前期工作。 　　政府食品安全监管平台有望在未来2-3年逐步落地,有望打开食品安全百亿市场空间,行业前景广阔。假设国内市级以上单位搭建食品安全监控和追溯平台,单个市首次IT系统建设投入在500-1000万左右,行业空间即超百亿。 　　A股市场上,三元达、华宇软件、聚光科技都已推出食品安全检测产品,而国内第三方检测机构华测检测以及达安基因参股子公司达元食品药品安全技术有限公司则专注于食品药品安全检测仪器的研发、销售。

2011年4月15日，山东英大招投标有限公司发布公告，就“山东省食品药品监督管理局实验室仪器、设备采购”公开招标，详情见如下： 　　一、采购人：山东省食品药品监督管理局 地址：济南市解放路11号 联系方式：0531-82682926(山东省医疗器械产品质量检验中心张主任)、0531-81216563(山东省药品检验所管主任) 　　二、采购代理机构：山东英大招投标有限公司 地址：山东省济南市马鞍山路2-1号山东大厦四层8406室 联系方式： 0531-85198189、0531-85198109 　　三、政府采购计划编号：407001201100011 　　四、项目名称：山东省食品药品监督管理局实验室仪器、设备采购 项目编号：SDYD2011-061、SDYD2011-015 　　五、采购货物和服务的用途、数量、简要技术要求等： 　　本项目政府采购计划编号：407001201100001/02/03/04/05/06/08/09/10/11/12/17 本项目为山东省食品药品监督管理局实验室仪器、设备采购，共分12个包，详细技术要求详见招标文件。 使用 单位 设备名称 数量 备注 山东省医疗器械产品质量检验中心 五分类血细胞分析仪 （含动物实验模式） 1台 进口 山东省医疗器械产品质量检验中心 热膨胀仪 1台 进口 差热分析仪 1台 进口 山东省医疗器械产品质量检验中心 二氧化碳培养箱 1台 进口 恒温恒湿箱 3台 进口 生化培养箱 2台 进口 真空干燥箱 1套 进口 山东省医疗器械产品质量检验中心 医用电气安全分析仪 1台 进口 医用信号源 1台 国产 山东省医疗器械产品质量检验中心 高端研究级红外辐射光谱能量测试系统 1套 进口 山东省医疗器械产品质量检验中心 原子荧光仪 1套 国产 山东省药品检验所 生物安全柜 2台 国产 γ放射免疫计数器 1台 国产 生化培养箱 2台 国产 干热消毒箱 2台 国产 微机热原测温仪 1台 国产 持粘力测定仪 1台 国产山东省医疗器械产品质量检验中心 血泵 1套 国产 山东省医疗器械产品质量检验中心 Gurley透气度测试仪 1台 进口 漆膜冲击测试仪 1台 进口 揉搓试验仪 1台 进口 山东省医疗器械产品质量检验中心 高速激光扫描测微仪 1套 进口 山东省医疗器械产品质量检验中心 色稳定仪 1台 进口 山东省医疗器械产品质量检验中心 振荡仪 2台 进口 马弗炉 1台 进口 　　本次政府采购计划编号：407001201100007/13/14/15/16 本项目为山东省食品药品监督管理局实验室仪器、设备采购，共分5个包，分包情况详见附件，详细技术要求详见招标文件。 使用 单位 设备名称 数量备注 山东省药品检验所 离子色谱仪 1台 进口 山东省药品检验所 高效液相色谱仪 1台 进口 高效液相色谱仪 1台 进口 山东省药品检验所 气相色谱仪 2台 进口 山东省药品检验所 全自动电泳仪 1台 进口 荧光定量PCR仪 1台 进口 高压灭菌器 3台 进口 紫外分光光度计 1台 进口 臼式电动研钵研磨仪 1 进口 电导率测定仪 1台 进口 自动旋光仪 1台 进口 山东省医疗器械产品质量检验中心 全自动溶出度仪 1套 进口 密度计 1台 进口 　　六、供应商资格要求： 　　在中国境内注册、具有独立法人资格，并具备本采购文件要求的提供货物能力的供应商，注册资金100万元(含)以上 详细资质要求见采购文件。 　　七、获取谈判文件地点：山东省济南市马鞍山路2-1号山东大厦四层8406室 时间：2011年4月8日开始至2011年4月26日止，上午8:30—下午17:30(北京时间，节假日除外)。 方式：购买时请携带营业执照副本原件(或复印件加盖公章)，若要以邮寄方式获取招标文件，请加邮寄费50元，连同招标文件费用汇至我方(开户单位：山东英大招投标有限公司，开户银行：中国工商银行济南经十一路支行，帐号：1602001209020107501)。招标文件售出不退 售价：每包200元 　　八、接受报价起止时间：2011年4月28日9：00—9：30(北京时间) 　　九、公开报价时间：2011年4月28日9：30(北京时间) 谈判地点：省级政府采购招标大厅开标会议室(五)、地 址：济南市高新技术开发区伯乐路316号(省级机关政府采购中心办公楼) 　　十、本项目联系人：盖永葆、邓惠真 联系电话：0531-85198189、0531-85198109、传真：0531-85198109 　　十一、其他：届时请参与谈判的供应商代表出席报价仪式，逾期递交或不符合规定的报价文件恕不接受。

21日，浙江温州市中院联合鹿城、瓯海、乐清、瑞安、平阳、永嘉、苍南等法院集中宣判了18起制售伪劣药品及危害食品安全犯罪案件，25名被告人获刑。　　18起制售伪劣药品及危害食品安全犯罪案件犯罪形式多样，如：销售我国为防控疾病传入等特殊需要而明令禁止生产、销售的巴西牛副产品和印度牛肉 美容会所注射“美容针”“瘦脸针”“溶脂针” 生产销售用猪肉制作的伪劣牛肉制品 在生产、炸制油条过程中添加过量的铵明矾 将养猪场内未经检验检疫的淘汰猪贩卖给他人 通过非正规渠道购进“伟哥”等性保健品后再予以销售 销售未经批准进口的药品 用工业盐冒充食用盐进行销售等。　　据温州中院有关负责人介绍，食品、药品安全是重大的民生问题，也是当前群众反映强烈的问题。温州法院集中宣判一批危害食品、药品安全犯罪案件，旨在充分发挥审判职能作用，依法严厉打击危害食品、药品安全犯罪。三年来，温州两级法院共审结该类案件602件，判处995名被告人。其中三年以上有期徒刑29人 三年以下有期徒刑954人 免予刑事处罚12人。　　相关案例：　　制售假茅台、假五粮液等白酒 超百万元　　从2010年以来，贾某在瓯海等地租了仓库，购买了假冒贵州茅台、五粮液的瓶盖、包装盒等包装材料，将从市面上买来的廉价白酒灌装到茅台、五粮液酒瓶里，贴上商标出售。公诉机关诉称，贾某从2010年以来，累计销售假酒金额高达人民币100余万元。　　其朋友李某在女儿的婚宴上从贾某处购买五粮液，从中嗅到“商机”，在明知是假酒的情况下却从中赚取差价，从2010年以来，她销售贾某制作的假酒，累计金额多达人民币80余万元。为贾某造假提供包装材料的孙某，其涉案金额达人民币40余万元。　　瓯海法院审理后，当庭宣判。贾某犯生产、销售伪劣产品罪，判处有期徒刑八年，并处罚金100万元 李某犯销售伪劣产品罪，判处有期徒刑七年三个月，并处罚金40万元 孙某犯销售非法制造的注册商标标识罪，判处有期徒刑四年，并处罚金20万元。　　销售疫区 未经检验进口牛肉获刑　　2014年开始，被告人陈某在鹿城锦绣农贸市场经营冷冻副食品。2014年7月至8月间，陈某先后多次从被告庄某等人处，进购从印度、巴西走私的未经检验检疫的牛副产品，经查，本案所涉印度、巴西牛肉以及牛副产品系我国严令禁止进口的产品。　　一审法院认定被告人庄某犯销售不符合安全标准的食品罪，判处有期徒刑三年，并处罚金人民币60万元 被告人陈某犯销售不符合安全标准的食品罪，判处有期徒刑二年，缓刑三年，并处罚金人民币50万元。被告人庄某不服判决提出上诉。其辩护人提出的未有直接证据表明，牛副产品就是来自巴西产区的理由未被二审法院采纳，作出维持原判的判决。　　私售进口药视同卖假药被判刑　　蒋某是名80后，家住平阳县腾蛟镇，自己开店经营日用品和进口食品。2016年7月，顾客在和蒋某闲聊中提到，国外的不少药品疗效好，价格也实惠。可是，说者无心听者有意，蒋某想着销售进口药品能多赚点钱，于是趁自己去日本旅游之机，购买了“龙角散”、“NAZAL”等药品。　　然而，接下来的事情却让蒋某始料未及，没过多久，民警在例行工作检查中在店内查获上述境外药品。经鉴定，上述药品外包装未标明“医药产品注册证号”，依据法律规定，未经批准进口的药品，认定为假药。　　法院审理后认为，被告人蒋某销售未经批准进口的药品，其行为已构成销售假药罪 据此，判处其拘役4个月，缓刑6个月，并处罚金人民币1万元，同时缓刑考验期间，被告人蒋某不得从事与药品生产、销售及有关的活动。　　老夫妇卖非法性保健品双双获刑　　因为销售含有西地那非成分(俗称“伟哥”)等有毒、有害的原料的性保健品，昨天下午，63岁的鲍某和59岁的李某夫妇站到了被告席上。　　2014年开始，鲍某、李某夫妇经营的成人用品店，通过非正规渠道购进“强力伟哥”、“超能伟哥”等性保健食品。　　2015年10月26日，永嘉县市场监督管理局联合永嘉县公安局在鲍某、李某的店内查获“强力伟哥”、“超能伟哥”等各类性保健食品共617粒，其中，“强力伟哥”220粒。经浙江省食品药品检验研究院检测，该“强力伟哥”中检出西地那非成分。　　法院认为，被告人鲍某、李某销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品，其行为已构成销售有毒、有害食品罪。故做出判决，以销售有毒、有害食品罪判处被告人鲍某有期徒刑八个月，缓刑一年，并处罚金人民币12000元 判处被告人李某有期徒刑六个月，缓刑一年，并处罚金人民币10000元。同时禁止鲍某、李某在缓刑考验期限内从事食品生产、销售及相关活动。

p 　　为贯彻落实国务院深化简政放权、放管结合、优化服务改革的要求，国家食品药品监管总局对涉及行政审批制度改革、商事制度改革等有关规章进行了清理。11月21日，总局网站公布总局局长毕井泉签署的第37号总局令——《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》，对《药品经营许可证管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》《药品生产监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》《食品生产许可管理办法》和《食品经营许可管理办法》8部管理办法进行修改。 /p p 　　主要修改内容如下： /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 一、《药品经营许可证管理办法》(2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布) /span /strong /p p 　　(一)将第八条第四项中“2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件”修改为“2.企业营业执照”。 /p p 　　(二)将第九条第四项中“2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件”修改为“2.企业营业执照”。 /p p 　　(三)增加一条，作为第三十四条：“食品药品监督管理部门制作的药品经营许可电子证书与印制的药品经营许可证书具有同等法律效力”。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 二、《互联网药品信息服务管理办法》(2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第9号公布) /span /strong /p p 　　将第十三条第一项“企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料)”修改为“企业营业执照复印件”。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 三、《药品生产监督管理办法》(2004年8月5日国家食品药品监督管理局令第14号公布) /span /strong /p p 　　(一)将第五条第三项“工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人”修改为“企业营业执照，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人”。 /p p 　　(二)将第二十八条第一款“注射剂、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批”修改为“药品委托生产申请，由委托双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责受理和审批”。 /p p 　　(三)删去第二十九条。 /p p 　　(四)将第三十条改为第二十九条，并将其中“由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请”修改为“由委托方向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请”。 /p p 　　(五)增加一条，作为第五十九条：“食品药品监督管理部门制作的药品生产许可电子证书与印制的药品生产许可证书具有同等法律效力”。 /p p 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　四、《医疗器械生产监督管理办法》(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布) /span /strong /p p 　　(一)将第八条第一项“营业执照、组织机构代码证复印件”修改为“营业执照复印件”。 /p p 　　(二)将第三十条第二款第二项“委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件”修改为“委托方和受托方企业营业执照复印件”。 /p p 　　(三)将第三十二条第一款第一项“委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件”修改为“委托方和受托方营业执照复印件”。 /p p 　　(四)增加一条，作为第七十二条：“食品药品监督管理部门制作的医疗器械生产许可电子证书与印制的医疗器械生产许可证书具有同等法律效力”。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 五、《医疗器械经营监督管理办法》(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布) /span /strong /p p 　　(一)将第八条第一项“营业执照和组织机构代码证复印件”修改为“营业执照复印件”。 /p p 　　(二)增加一条，作为第六十六条：“食品药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可电子证书与印制的医疗器械经营许可证书具有同等法律效力”。 /p p 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　六、《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》(2014年9月28日国家食品药品监督管理总局 海关总署 国家体育总局令第9号公布) /span /strong /p p 　　(一)将第四条第四项“进口单位的《药品经营许可证》《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)《组织代码证书》复印件 药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂)，应当报送《药品生产许可证》《企业法人营业执照》《组织代码证书》复印件”修改为“进口单位的《药品经营许可证》《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)复印件 药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂)，应当报送《药品生产许可证》《企业法人营业执照》复印件”。 /p p 　　(二)将第五条第五项“接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)《组织代码证书》复印件”修改为“接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)复印件”。 /p p 　　(三)将第十五条第六项“出口企业的《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)《组织代码证书》复印件”修改为“出口企业的《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)复印件”。 /p p 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　七、《食品生产许可管理办法》(2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第16号公布) /span /strong /p p 　　增加一条，作为第六十二条：“食品药品监督管理部门制作的食品生产许可电子证书与印制的食品生产许可证书具有同等法律效力”。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 八、《食品经营许可管理办法》(2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第17号公布) /span /strong /p p 　　增加一条，作为第五十六条：“食品药品监督管理部门制作的食品经营许可电子证书与印制的食品经营许可证书具有同等法律效力”。 /p p 　　此外，将《药品经营许可证管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》《药品生产监督管理办法》中“(食品)药品监督管理部门”“(食品)药品监督管理机构”“(食品)药品监督管理(机构)”“(食品)药品监督管理局”等表述统一修改为“食品药品监督管理部门”，将“国家食品药品监督管理局”修改为“国家食品药品监督管理总局”，将“省级药品检验所”修改为“省级药品检验机构”，将“中国药品生物制品检定所”修改为“中国食品药品检定研究院”。 /p p br/ /p

中国药品标准体系庞大且分类众多，因此今天DRS小编就邀请中检院相关专家，对我国现行各级药品标准的分类、来源以及编号规则等要素为您进行了全面梳理并加以注释，希望能够为您答疑解惑。快跟随小编一起先睹为快吧！索 引一、国家药品标准● 中华人民共和国药典● 中华人民共和国卫生部药品标准● 国家药品监督管理局国家药品标准● 国家药品监督管理局国家中成药标准汇编● 国家食品药品监督管理局国家药品标准● 国家食品药品监督管理局国家药品标准（修订）颁布件● 国家食品药品监督管理局国家药品标准（新药试行标准转正式标准）颁布件● 国家食品药品监督管理局国家药品标准颁布件（增规转正或仿制转正）● 国家食品药品监督管理局国家药品标准颁布件（保健品转药品转正）● 国家药典委员会文件● 国家药典委员会文件（勘误）● 国家食品药品监督管理局标准（试行）● 国家食品药品监督管理局标准● 进口药品注册标准● 进口药材质量标准● 药品检验补充检验方法和检验项目二、地方药品标准● 地方中药材标准● 地方中药饮片炮制规范● 地方医疗机构制剂规范● 地方中药配方颗粒标准三、行业/团体/企业标准● 行业标准● 团体标准● 企业标准详 情

9月25日，中国食品药品检定研究院组织实施的“国家药品快检数据库网络平台项目”通过结题验收。据了解，该项目充分展现了“互联网+”思维在药检领域的应用，在大数据时代实现了数据为监管服务的目的。　　据中检院副院长王佑春介绍，2012年，原国家食品药品监管局印发《加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的指导意见》指出，要构建国家药品快检数据库网络平台。中检院随即展开大量调研和试点工作，经过两年时间，最终建设完成了以近红外图谱快速比对分析模型为基础，结合外观鉴别、化学、生物、物理、光谱和色谱等多种快速检验技术于一体的国家药品快速检验数据库网络平台。　　据了解，该平台包括三大子系统：网络管理系统、车载管理系统、手机APP。平台重点针对国家基本药物、进口药品和基层常用药品，建立了适宜基层监管的药品快速检验方法，特别是针对掺杂、掺假等非法添加问题，建立了规范化的全国药品快检研发与应用管理体系。同时，平台实现了对现有全国400余辆药品快检车的实时联网及定位监控，改变了以往药品快检车及快检工作人员“单兵作战”的工作模式，促进了全国药品快检信息的资源共享。　　记者看到，技术人员在手机上下载快检网络平台的APP后，轻轻扫描药品外包装的监管码，手机上就显示出药品名称、厂家、规格、流向、防伪等详细信息。另据了解，一台外形轻巧、简便的近红外图谱设备，也将随着项目的推广应用装载到快检车上。这台设备能检测识别真假药品，方便基层监管人员使用。　　为确保平台在基层的应用效果，由中检院信息中心等单位组成的项目组又分别前往安徽、江苏、湖南、湖北、吉林、上海、浙江、青海、广东等省市进行了试用培训及推广工作，快检技术反馈效果良好，受到了基层监管人员的欢迎。　　中科院院士陈凯先领衔的项目结题验收专家组听取了建设单位的工作汇报，审查了项目文档。专家组认为，该平台集科研、应用、管理于一体，覆盖了多种快检技术，支持基层稽查、业务数据上报、中央任务下发管理等多项功能。项目通过将快检技术与信息技术的融合，开发了具有创新性的近红外建模技术，使药品快检技术取得了新进展。　　专家组建议，国家食品药品监管总局应加强该项目成果的推广应用，该平台要向食品快检领域和快检大数据的挖掘分析等领域进一步拓展应用。

药品稳定性试验箱的故障判断需要从外到内药品稳定性试验箱是一种针对性很强的环境试验设备，主要适用于制药企业对药品及新药的加速试验、高温试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验选择方案。药品稳定性试验箱在试验运行过程中突然出现故时,控制仪表上出现对应的故障显示提示并有声讯报警提示,操作人员可以对照设备的操作使用中的故排除一章中快速检查出属于哪一类故,即可请专业人员快速排除故,以确保试验的正常进行 其它环境试验设备在使用中还会有其它的现象,那就要具体现象 具体分析和排除.环境试验设备还要定期进行维护保养,制冷系统的冷凝器定期清理,对于活动部件应按说明书加油润滑,电器控制系统定期维护检查等等,这些工作是不可少的.药品稳定性试验镇低温达不到试验的指标，那你就要观察温度的变化，是温度峰的很慢，还是温度到一定值后温有回升的超势，前者就要检查一下，做低温试验前是否将工作室烘干，使工作室保持干燥后再将试验样品放入工作室内再做试验，工作室内的试验样品是否放置的过多，使工作室内的风不能充分循环，在排除上述原因后，就要考虑是否是制冷系统中的故煌了，这样就要请厂家的专业人员进行检修。后者的现象是设备的使用环境不好所致，设备放置的环境温度，放置的位置(箱体后与墙的距离)要满足要求(在设备操作使用说明中都有规定)。一般来说分析判断的过程可以先”外”后”里”,即首先排除外部因素后,根据故障现象对设备进行先系统分解,后对系统综合的分析与判断,或可以采用倒推的方法查找障原因:首先按照电气接线图查找是否电气系统有问题,最后查找是否制冷系统的问题,在没弄清故障原因前,切不可盲目拆卸或更换零部件,以免造成不必要的麻烦。药品稳定性试验箱是以科学的方法创造一个对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境,适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验,是制药企业进行药品稳定性试验最佳选择方案。 仪器特点◆ 配备进口带刹万向脚轮，外形精巧，承重性好，双轮设计转动顺畅，移动安全便捷。◆ 门与箱体之间采用耐高温之高张性密封条以确保测试区的密闭，保证测试数据的精度和稳定性。◆ 以高质量抗菌不锈钢材质和经圆边处理而制成的光滑表面.易于清洁和保持完美的清洁度。◆ 独特的风道结构，进口风扇马达搭配耐高低温的多翼式结构循环搅拌风叶，以达到空气的强制对流垂直扩散循环效果。◆ 大容量外部水箱对整个水路进行自动补水，省却频繁人工手动加水的繁琐作业。同时水位控制采用机械式浮球水阀感应水位,杜绝了电子式误操作。◆ 采用模糊PID智能控制方式，具有可编程的程序运行模式，温湿度控制输出功率均由微电脑演算，以达高精度及高效率之用电效益。◆ 配备外部RS485通讯接口及USB输出存储端口，方便用户连接外部PC机对试验数据进行监控显示和数据导出存储。加强了人机对话功能,有效确保了试验的直观性。◆ 具备超大可视观察窗，能在外门不被开启的情况下，全方位、立体式观察设备内部各个区域的实验情况。◆ 标配有漏电保护、独立的可调温度安全装置、水路缺水及防溢流保护、压缩机过压保护、冷却风机过热保护、开门报警、停电报警、传感器报警等功能确保用户使用的绝对安全性。◆ 配置进口品牌压缩机和德国EBM散热风机,选用瑞士ROTRONIC原装进口湿度传感器,霍尼韦尔PT1000三芯高精度温度传感器。◆ 控制系统具有自动除霜和手动除霜两项除霜功能供用户选择(做长期试验时建议选择自动除霜功能),可有效避免设备运行中因蒸发器结霜严重而造成设备箱体内温湿度产生漂移等现象。◆ 可拆卸温.湿度传感器防护罩能有效避免意外碰触而导致温.湿度传感器故障的可能。

为加快推进宠物用兽药等注册工作，进一步合理利用现有药物资源，促进技术创新，更好地满足预防、治疗动物疾病需求，农业农村部组织研究制定了《人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求》《废止的药物饲料添加剂品种增加治疗用途注册资料要求》，予以发布，自发布之日起施行，并就有关兽药注册事宜公告如下。一、已批准上市的人用化学药品拟转宠物用的，按照《人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求》（见附件1）提交产品注册资料。但处于药品监测期、行政保护期内的人用化学药品以及人用关键抗菌药物不得转为宠物用。二、农业农村部公告第246号废止了仅有促生长作用药物作为饲料添加剂的产品质量标准。被废止标准的品种如增加治疗用途，应重新申请兽药注册或进口兽药注册，按照《废止的药物饲料添加剂品种增加治疗用途注册资料要求》（见附件2）提交产品注册资料。符合注册要求的境内兽药注册，予以公告，发布或核准兽药质量标准和标签说明书，不核发新兽药注册证书，生产企业按照《兽药产品批准文号管理办法》有关规定申请核发兽药产品批准文号。符合注册要求的进口兽药注册，予以公告，发布兽药质量标准和标签说明书，核发进口兽药注册证书。三、现行《中国兽药典》《兽药质量标准》收载的兽药品种，其中无知识产权单位的或虽有知识产权单位但非产权单位征得产权单位授权同意的，在承诺不侵犯他人知识产权和不改变兽药检验标准的情况下，已取得相应品种产品批准文号的兽药生产企业，可向农业农村部提出增加靶动物、适应症或功能主治、规格或改变用法用量、保存条件、保存期等的注册申请，参照农业部公告第442号中变更注册相关要求提交注册资料。符合注册要求的，予以公告。其中新增靶动物的，执行3年监测期。四、为鼓励支持蜂、蚕、鸽子、赛马等少数动物用药研发工作，满足用药需求，其临床试验承担单位可不需报告和接受兽药GCP监督检查，但试验方案、过程和原始记录等应按照兽药GCP要求实施。附件：1.人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求2.废止的药物饲料添加剂品种增加治疗用途注册资料要求（附件请点击阅读原文下载）信息来源：农业农村部

p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　 strong 　一、生产和经营许可情况 /strong /span /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　　(一)食品生产和经营许可情况 /strong /span /p p 　　1.食品生产许可情况 /p p 　　2017年各省(区、市)局共新发放食品生产许可证1.7万张，食品添加剂生产许可证231张。截至11月底，全国共有食品生产许可证15.9万张，食品添加剂生产许可证3695张 共有食品生产企业14.9万家，食品添加剂生产企业3685家。 /p p 　　2.食品经营许可情况 /p p 　　截至2017年11月底，全国共有食品经营许可证(含仍在有效期内的食品流通许可证和餐饮服务许可证)1284.3万件，其中新版食品经营许可证896.3万件，食品流通许可证(旧版)267.5万件，餐饮服务许可证(旧版)120.4万件。 /p p 　　3.保健食品生产许可情况 /p p 　　截至2017年11月底，全国共有保健食品生产许可证2317件。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　 strong (二)药品生产和经营许可情况 /strong /span /p p 　　1.药品生产许可情况 /p p 　　截至2017年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业4376家。 /p p 　　2.药品经营许可情况 /p p 　　截至2017年11月底，全国共有药品经营许可证持证企业47.2万家，其中批发企业1.3万家 零售连锁企业5409家，零售连锁企业门店22.9万家 零售药店22.5万家。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　 strong (三)医疗器械生产和经营许可情况 /strong /span /p p 　　1.医疗器械生产许可情况 /p p 　　截至2017年11月底，全国实有医疗器械生产企业1.6万家，其中：可生产一类产品的企业6096家，可生产二类产品的企业9340家，可生产三类产品的企业2189家。 /p p 　　2.医疗器械经营许可情况 /p p 　　截至2017年11月底，全国共有二、三类医疗器械经营企业41.0万家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业22.5万家，仅经营三类医疗器械产品的企业6.1万家，同时从事二、三类医疗器械经营的企业12.4万家。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　 strong (四)化妆品生产许可情况 /strong /span /p p 　　截至2017年11月底，共有化妆品生产企业生产/卫生许可证4304件。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　 strong 　二、注册审批情况 /strong /span /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　　(一)特殊食品注册情况 /strong /span /p p 　　2017年共批准保健食品初次注册申请797件，变更注册申请1101件，延续注册申请348件。 /p p 　　2017年共批准婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请952件。 /p p 　　2017年共批准特殊医学用途配方食品注册申请3件。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　 strong (二)药品注册情况 /strong /span /p p 　　2017年在新药审批工作中共批准新药临床734件，新药证书及批准文号20件，批准文号9件 共批准按新药申请程序申报临床申请42件。 /p p 　　2017年共批准仿制药临床申请251件，生产申请224件。 /p p 　　2017年共批准进口药品申请临床316件，上市93件。 /p p 　　2017年总局共批准药品补充申请2158件，备案546件。全国各省(区、市)局共批准药品补充申请4251件，备案12264件。 /p p 　　2017年共批准直接接触药品的包装材料和容器生产申请552件，再注册申请338件，补充申请62件。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　　(三)医疗器械注册情况 /strong /span /p p 　　2017年，全国共批准境内第二类医疗器械首次注册5993件，境内第三类医疗器械首次注册867件，进口(含港澳台)第二类医疗器械首次注册389件，进口(含港澳台)第三类医疗器械首次注册189件。批准境内第二类医疗器械延续注册7193件，境内第三类医疗器械延续注册1616件，进口(含港澳台)第二类医疗器械延续注册1655件，进口(含港澳台)第三类医疗器械延续注册1631件。境内第二类医疗器械许可事项变更4584件，境内第三类医疗器械许可事项变更489件，进口(含港澳台)第二类医疗器械许可事项变更555件，进口(含港澳台)第三类医疗器械许可事项变更591件。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　 strong 　(四)化妆品注册情况 /strong /span /p p 　　2017年共批准特殊用途化妆品首次申报2537件，延续979件，变更2510件 批准进口非特殊用途化妆品首次备案12683件，延续3163件，变更1300件。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　 strong 　三、广告审批和查处情况 /strong /span /p p 　　2017年，全国共审批药品广告1.2万件。向工商行政管理部门移送违法药品广告8774件。撤销药品广告批准文号389件。 /p p 　　2017年，全国共审批医疗器械广告1.7万件，向工商行政管理部门移送违法医疗器械广告1087件 撤销医疗器械广告批准文号18件。 /p p 　　2017年，全国共审批保健食品广告7029件，向工商行政管理部门移送违法保健食品广告2312件，撤销保健食品广告批准文号40件。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　　四、中药品种保护情况 /strong /span /p p 　　截至2017年11月底，共有中药保护品种证书237个，其中初次申报品种110个，同品种12个，延长保护期115个。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　 strong 五、投诉举报情况 /strong /span /p p 　　2017年各级食品药品监管部门共受理食品(含保健食品)投诉举报88.0万件，立案3.1万件，结案3.1万件。受理药品投诉举报5.8万件，立案4825件，结案4737件。受理医疗器械投诉举报1.5万件，立案834件，结案828件。受理化妆品投诉举报3.1万件，立案1105件，结案1213件。 /p p strong 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 六、案件查处情况 /span /strong /p p 　　2017年食品药品监管部门共查处食品(含保健食品)案件25.7万件，货值金额6.8亿元，罚款23.9亿元，没收违法所得1.6亿元。责令停产停业1852户次，吊销许可证186件，捣毁制假售假窝点568个，移送司法机关2454件。 /p p 　　2017年食品药品监管部门共查处药品案件11.2万件，货值金额3.3亿元，罚款4.0亿元，没收违法所得金额1.1亿元，取缔无证经营1146户，捣毁制假售假窝点238个，责令停产停业1569户，吊销许可证162件，移交司法机关1951件。 /p p 　　2017年食品药品监管部门共查处药品包装材料案件318件，货值金额362.3万元。 /p p 　　2017年食品药品监管部门查处医疗器械案件1.7万件，货值金额1.8亿元，罚款金额4.3亿元，没收违法所得金额1969.1万元，取缔无证经营161户，捣毁制假售假窝点31个，责令停产停业98户，吊销许可证13件，移交司法机关62件。 /p p 　　2017年食品药品监管部门共查处化妆品案件1.0万件 货值金额6851.2万元，罚款4294.7万元，没收违法所得1091.4万元，责令停产停业284户，移交司法机关24件。 /p p 　　注：[1]本报告数据来源于《食品药品监督管理统计报表制度》。除特殊说明外，数据报告期为2016年12月1日至2017年11月30日。 /p p 　　[2]医疗器械生产许可情况：既生产一类产品又生产三类产品的企业，统计时分别计为一类生产企业和三类生产企业，企业总数仅计一家。 /p p 　　[3]婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请数据与特殊医学用途配方食品注册申请数据截止日期为2017年12月31日。 /p