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  • 【求助】实验室筹建及认证的工作指导计划

    我们实验室马上开始筹建,随后就将迎来资质认定,监测项目80多个,人员30多 我没有太多的经验,质量体系建立 方法证实 仪器设备管理 。。。。。想求助下各位有经验的主管,我是想按照80项目分配给每个人,使每个人负责从开始取样到方法最后的文件汇总的纵向工作 使每个人都完成全自己项目涉及的仪器方法等相关的各项全部细节工作,由相关技术负责人组织对个项目的横向内审的方式来完成整个实验室的筹建到认证的全过程。求助各位有经验的主管,给个工作方向,或管理方法经验。

  • 一认证机构从事非法认证被认监委通报!

    经查证,中成诚认证中心违反《中华人民共和国认证认可条例》规定,在未经国家认监委批准的情况下,擅自在中国境内非法开展认证活动,并向部分企业颁发服务认证证书。其颁发的认证证书在中国境内无效。国家认监委提醒社会各界,应选择国家认监委批准的合法的认证机构提供认证服务。合法的认证机构名录可从国家认监委官方网站查询。欢迎认证委托人及社会各方对认证机构的资质及其行为进行监督,发现非法从事认证活动的机构,可向所在地出入境检验检疫局、质量技术监督局或国家认监委举报,共同维护公平竞争认证市场环境。一般来说,企业了解认证机构资质可通过查询国家认监委网站了解认证机构信息,也可直接向当地质检两局进行咨询,确认机构的合法性,确保选择合法可靠的认证机构开展认证活动,以免造成不必要的损失。

  • CCRC信息安全服务资质认证是什么?办理条件?

    CCRC资质近期比较火,企业到底要不要去认证这个CCRC呢,认证CCRC有哪些好处作用呢,下面带大家了解一下关于CCRC是什么? CCRC有哪些作用?1.CCRC是什么?CCRC在这里指中国网络安全审核技术与认证中心的简称,于2006年由中央机构编制委员会办公室批准成立,为国家市场监督管理总局直属正司局级事业单位,是信息安全服务资质的认证审核机构信息安全服务资质的基本概念是什么?信息安全服务资质是信息安全服务机构提供安全服务的一种资格,包括法律地位、资源状况、管理水平、 技术能力等方面的要求。信息安全服务资质认证是依据国家法律法规、国家标准、行业标准和技术规范,按照认证基本规范及认证规则,对提供信息安全服务机构的信息安全服务资质进行评价。信息安全服务资质范围如何界定?信息安全服务资质级别分为一级、二级、三级共三个级别,其中一级最高,三级最低。共分8个不同的方向,分别是:安全集成、安全运维、应急处理、风险评估、灾难备份与恢复、安全软件开发、网络安全审计、工业控制系统安全。申请方可根据自身业务需求来申请对应方向的。信息安全服务资质的认证意义或作用有哪些?通过对信息安全服务分类分级的资质认证,可以对信息安全服务提供商的基本资格、管理能力、技术能力和服务过程能力等方面进行权威、客观、公正的评价,证明其服务能力,满足社会对服务的选择需求。同时,认证过程也将有效促进服务提供方完善自身管理体系,提高服务质量和水平,引导行业健康规范发展。信息安全服务资质认证依据是什么?信息安全服务资质认证依据《信息安全服务规范》(CCRC-ISV-C01:2018 )和《CCRC-ISV-C01:2018 》(CCRC-ISV-R01:2018 )实施开展。信息安全服务资质的申请流程是什么?信息安全服务资质认证申请流程包括:自评估-认证申请-申请材料评审-现场或非现场评审-认证决定-证书颁发。信息安全服务资质的申请周期有多久?认证周期一般是10周,包括自申请被正式受理之日起至颁发认证证书时止所实际发生的时间,不包括由于申请单位准备或补充材料的时间。信息安全服务资质的审核方式有哪些?审核方式一般包括包括现场审核、非现场审核及现场见证,其中三级初次认证宜采取自我声明+非现场审核;一、二级初次认证宜采取非现场审核与现场审核相结合,必要时,实施现场见证;监督审核依据获证方的自评估,先实施非现场审核,必要时实施现场审核和(或) 现场见证。信息安全服务资质证书的有效期是多久,如何保持持续有效?证书有效期一年,每年更新一次。对获证组织实施监督审核,每年度(不超过12个月)进行一次监督审核。对于初次获证组织, 需要在12个月内进行现场监督审核。获证企业级别变更或扩大认证范围时如何实施?获证组织申请级别变更或扩大认证范围时,应按初次认证的过程对获证组织进行特殊审核,最终形成是否同意级别变更的决定。级别变更的审核活动可单独进行,也可和对获证组织的监督审核一起进行。信息系统安全集成服务资质认证简介:信息系统安全集成服务是指从事计算机应用系统工程和网络系统工程的安全需求界定、安全设计、建设实施、安全保证的活动。信息系统安全集成包括在新建信息系统的结构化设计中考虑信息安全保证因素,从而使建设完成后的信息系统满足建设方或使用方的安全需求而开展的活动。也包括在已有信息系统的基础上额外增加信息安全子系统或信息安全设备等,通常被称为安全优化或安全加固。信息系统安全集成服务资质级别是衡量服务提供者服务能力的尺度。安全集成服务提供方的服务能力主要从以下四个方面体现:基本资格、服务管理能力、服务技术能力和服务过程能力;服务人员的能力主要从掌握的知识、安全集成服务的经验等综合评定。安全运维服务资质简介通过技术设施安全评估,技术设施安全加固,安全漏洞补丁通告、安全事件响应以及信息安全运维咨询,协助组织的信息系统管理人员进行信息系统的安全运维工作,以发现并修复信息系统中所存在的安全隐患,降低安全隐患被非法利用的可能性,并在安全隐患被利用后及时加以响应。安全运维资质认证是对安全运维服务方的基本资格、管理能力、技术能力和安全运维过程能力等方面进行评价。安全运维服务资质级别是衡量服务提供方的安全运维服务资格和能力的尺度。风险评估服务资质简介信息安全风险评估是信息安全保障的基础性工作和重要环节,贯穿于网络和信息系统建设运行的全过程。服务提供者通过对信息系统提供风险评估服务,系统地分析网络与信息系统所面临的威胁及其存在的脆弱性,评估安全事件一旦发生可能造成的危害程度,提出有针对性的抵御威胁的防护对策和安全整改措施,防范和消除信息安全风险,或将风险控制在可接受的水平,为网络和信息安全保障提供科学依据。信息安全风险评估服务资质级别是衡量服务提供者服务能力的尺度。风险评估服务提供方的服务能力主要从以下四个方面体现:基本资格、服务管理能力、服务技术能力和服务过程能力;服务人员的能力主要从掌握的知识、风险评估服务的经验等综合评定。对服务提供方的背景审查主要指客户投诉、违法违纪行为等;服务人员的背景审查主要指行业主管部门或使用单位对从事风险评估服务的人员进行必要的审查。应急处理服务资质简介信息安全应急处理服务是通过制定应急计划使得影响网络与信息系统安全的安全事件能够得到及时响应,并在安全事件一旦发生后进行标识、记录、分类和处理,直到受影响的业务恢复正常运行的过程。应急处理服务是保障业务连续性的重要手段之一,它涵盖了在安全事件发生后为了维持和恢复关键业务所进行的系列活动。信息安全应急处理服务资质认证是对应急处理服务提供方的基本资格、管理能力、技术能力和应急处理服务过程能力等方面进行评价。信息安全应急处理服务资质级别是衡量服务提供方应急处理服务资格和能力的尺度。软件安全开发服务资质简介通过对软件开发过程的控制,将开发的软件存在的风险控制在可接受的水平。软件安全开发资质认证是对软件开发方的基本资格、管理能力、技术能力和软件安全过程能力等方面进行评价。安全软件开发服务资质级别是衡量服务提供方的软件安全开发服务资格和能力的尺度。信息系统灾难备份与恢复服务资质简介信息系统灾难备份与恢复服务是将信息系统的数据、数据处理系统、网络系统、基础设施、专业技术支持能力和运行管理能力进行备份,并在灾难发生时,将信息系统从灾难造成的故障或瘫痪状态恢复到可正常运行状态,将其支持的业务功能从灾难造成的不正常状态恢复到可接受状态,而设计和提供的活动。信息系统灾难备份与恢复服务资质级别是衡量服务提供者服务能力的尺度。工业控制安全服务资质工业控制系统安全服务围绕提升工业控制系统的高可用性和业务连续性,提升功能安全、物理安全和信息安全的保障能力为目标,涉及工业控制系统设计、建设、运维和技改各个阶段,主要包括系统集成、系统运维、应急处理、风险评估等工业控制系统安全服务,形成系统的、独立的、形成文件的过程。工业控制系统安全服务资质认证是对工业控制系统安全服务方的基本资格、管理能力、技术能力和工业控制系统安全服务过程能力等方面进行评价。工业控制系统安全服务资质级别是衡量服务提供方的工业控制系统安全服务资格和能力的尺度。网络安全审计服务资质认证网络安全审计是指网络安全审计机构对被审计方所属的计算机信息系统的安全性、可靠性和经济性进行检查、监督,通过获取审计证据并对其进行客观评价所开展的系统的、独立的、形成文件的活动。网络安全审计服务资质认证是对网络安全审计服务方的基本资格、管理能力、技术能力和网络安全审计过程能力等方面进行评价。网络安全审计服务资质级别是衡量服务提供方的网络安全审计服务资格和能力的尺度。

  • CCRC信息安全服务资质认证是什么?办理条件?

    CCRC资质近期比较火,企业到底要不要去认证这个CCRC呢,认证CCRC有哪些好处作用呢,下面带大家了解一下关于CCRC是什么? CCRC有哪些作用?1.CCRC是什么?CCRC在这里指中国网络安全审核技术与认证中心的简称,于2006年由中央机构编制委员会办公室批准成立,为国家市场监督管理总局直属正司局级事业单位,是信息安全服务资质的认证审核机构信息安全服务资质的基本概念是什么?信息安全服务资质是信息安全服务机构提供安全服务的一种资格,包括法律地位、资源状况、管理水平、 技术能力等方面的要求。信息安全服务资质认证是依据国家法律法规、国家标准、行业标准和技术规范,按照认证基本规范及认证规则,对提供信息安全服务机构的信息安全服务资质进行评价。信息安全服务资质范围如何界定?信息安全服务资质级别分为一级、二级、三级共三个级别,其中一级最高,三级最低。共分8个不同的方向,分别是:安全集成、安全运维、应急处理、风险评估、灾难备份与恢复、安全软件开发、网络安全审计、工业控制系统安全。申请方可根据自身业务需求来申请对应方向的。信息安全服务资质的认证意义或作用有哪些?通过对信息安全服务分类分级的资质认证,可以对信息安全服务提供商的基本资格、管理能力、技术能力和服务过程能力等方面进行权威、客观、公正的评价,证明其服务能力,满足社会对服务的选择需求。同时,认证过程也将有效促进服务提供方完善自身管理体系,提高服务质量和水平,引导行业健康规范发展。信息安全服务资质认证依据是什么?信息安全服务资质认证依据《信息安全服务规范》(CCRC-ISV-C01:2018 )和《CCRC-ISV-C01:2018 》(CCRC-ISV-R01:2018 )实施开展。信息安全服务资质的申请流程是什么?信息安全服务资质认证申请流程包括:自评估-认证申请-申请材料评审-现场或非现场评审-认证决定-证书颁发。信息安全服务资质的申请周期有多久?认证周期一般是10周,包括自申请被正式受理之日起至颁发认证证书时止所实际发生的时间,不包括由于申请单位准备或补充材料的时间。信息安全服务资质的审核方式有哪些?审核方式一般包括包括现场审核、非现场审核及现场见证,其中三级初次认证宜采取自我声明+非现场审核;一、二级初次认证宜采取非现场审核与现场审核相结合,必要时,实施现场见证;监督审核依据获证方的自评估,先实施非现场审核,必要时实施现场审核和(或) 现场见证。信息安全服务资质证书的有效期是多久,如何保持持续有效?证书有效期一年,每年更新一次。对获证组织实施监督审核,每年度(不超过12个月)进行一次监督审核。对于初次获证组织, 需要在12个月内进行现场监督审核。获证企业级别变更或扩大认证范围时如何实施?获证组织申请级别变更或扩大认证范围时,应按初次认证的过程对获证组织进行特殊审核,最终形成是否同意级别变更的决定。级别变更的审核活动可单独进行,也可和对获证组织的监督审核一起进行。信息系统安全集成服务资质认证简介:信息系统安全集成服务是指从事计算机应用系统工程和网络系统工程的安全需求界定、安全设计、建设实施、安全保证的活动。信息系统安全集成包括在新建信息系统的结构化设计中考虑信息安全保证因素,从而使建设完成后的信息系统满足建设方或使用方的安全需求而开展的活动。也包括在已有信息系统的基础上额外增加信息安全子系统或信息安全设备等,通常被称为安全优化或安全加固。信息系统安全集成服务资质级别是衡量服务提供者服务能力的尺度。安全集成服务提供方的服务能力主要从以下四个方面体现:基本资格、服务管理能力、服务技术能力和服务过程能力;服务人员的能力主要从掌握的知识、安全集成服务的经验等综合评定。安全运维服务资质简介通过技术设施安全评估,技术设施安全加固,安全漏洞补丁通告、安全事件响应以及信息安全运维咨询,协助组织的信息系统管理人员进行信息系统的安全运维工作,以发现并修复信息系统中所存在的安全隐患,降低安全隐患被非法利用的可能性,并在安全隐患被利用后及时加以响应。安全运维资质认证是对安全运维服务方的基本资格、管理能力、技术能力和安全运维过程能力等方面进行评价。安全运维服务资质级别是衡量服务提供方的安全运维服务资格和能力的尺度。风险评估服务资质简介信息安全风险评估是信息安全保障的基础性工作和重要环节,贯穿于网络和信息系统建设运行的全过程。服务提供者通过对信息系统提供风险评估服务,系统地分析网络与信息系统所面临的威胁及其存在的脆弱性,评估安全事件一旦发生可能造成的危害程度,提出有针对性的抵御威胁的防护对策和安全整改措施,防范和消除信息安全风险,或将风险控制在可接受的水平,为网络和信息安全保障提供科学依据。信息安全风险评估服务资质级别是衡量服务提供者服务能力的尺度。风险评估服务提供方的服务能力主要从以下四个方面体现:基本资格、服务管理能力、服务技术能力和服务过程能力;服务人员的能力主要从掌握的知识、风险评估服务的经验等综合评定。对服务提供方的背景审查主要指客户投诉、违法违纪行为等;服务人员的背景审查主要指行业主管部门或使用单位对从事风险评估服务的人员进行必要的审查。应急处理服务资质简介信息安全应急处理服务是通过制定应急计划使得影响网络与信息系统安全的安全事件能够得到及时响应,并在安全事件一旦发生后进行标识、记录、分类和处理,直到受影响的业务恢复正常运行的过程。应急处理服务是保障业务连续性的重要手段之一,它涵盖了在安全事件发生后为了维持和恢复关键业务所进行的系列活动。信息安全应急处理服务资质认证是对应急处理服务提供方的基本资格、管理能力、技术能力和应急处理服务过程能力等方面进行评价。信息安全应急处理服务资质级别是衡量服务提供方应急处理服务资格和能力的尺度。软件安全开发服务资质简介通过对软件开发过程的控制,将开发的软件存在的风险控制在可接受的水平。软件安全开发资质认证是对软件开发方的基本资格、管理能力、技术能力和软件安全过程能力等方面进行评价。安全软件开发服务资质级别是衡量服务提供方的软件安全开发服务资格和能力的尺度。信息系统灾难备份与恢复服务资质简介信息系统灾难备份与恢复服务是将信息系统的数据、数据处理系统、网络系统、基础设施、专业技术支持能力和运行管理能力进行备份,并在灾难发生时,将信息系统从灾难造成的故障或瘫痪状态恢复到可正常运行状态,将其支持的业务功能从灾难造成的不正常状态恢复到可接受状态,而设计和提供的活动。信息系统灾难备份与恢复服务资质级别是衡量服务提供者服务能力的尺度。工业控制安全服务资质工业控制系统安全服务围绕提升工业控制系统的高可用性和业务连续性,提升功能安全、物理安全和信息安全的保障能力为目标,涉及工业控制系统设计、建设、运维和技改各个阶段,主要包括系统集成、系统运维、应急处理、风险评估等工业控制系统安全服务,形成系统的、独立的、形成文件的过程。工业控制系统安全服务资质认证是对工业控制系统安全服务方的基本资格、管理能力、技术能力和工业控制系统安全服务过程能力等方面进行评价。工业控制系统安全服务资质级别是衡量服务提供方的工业控制系统安全服务资格和能力的尺度。网络安全审计服务资质认证网络安全审计是指网络安全审计机构对被审计方所属的计算机信息系统的安全性、可靠性和经济性进行检查、监督,通过获取审计证据并对其进行客观评价所开展的系统的、独立的、形成文件的活动。网络安全审计服务资质认证是对网络安全审计服务方的基本资格、管理能力、技术能力和网络安全审计过程能力等方面进行评价。网络安全审计服务资质级别是衡量服务提供方的网络安全审计服务资格和能力的尺度。

  • 有关电视机新能源之星的认证

    文/华通威 安规检测部 美国联邦贸易委员会(Ferderal Trade Commission,FTC)已发布一项决议,要求2011 年5 月10 日后生产的电视机标贴能效标签(EnergyGuide Label)。电视机产品需要在产品正面标贴能效标签,且必须包括两项主要内容:每年预计的运行费用及与其他相同屏幕尺寸产品每年运行费用总体范围相比的情况。所张贴的标签可以为纵向或横向的矩形胶贴,或着是三角形胶贴。但都应保证其分销至零售商和消费者的过程中,在正常的处置情况下不易脱落。纵向矩形、横向矩形和三角形标签的最小尺寸分别为1.5×5.5 英寸,1.5×5.23 英寸和4.5×4.5 英寸(直角边)。标签的尺寸、位置、间距、字符尺寸、标题位置、线宽等要求应与决议中原型一致。详情可以见决议:http://www.ftc.gov/os/fedreg/2010/october/102710appliancelabelingrule.pdf 而有关于所依据的测试方法,在上面的决议中依据的是“能源之星”计划4.1 和5.1 版电视机能效规范,但是美国环保局宣布电视机能源之星规定的5.3 最终版本已经发布,并且已于2011 年9 月30 日生效。5.3 版本把下载获取模式的可容许用电量限制修订至每日40 瓦时。相关人士指出,以现时的标准而言,5.0 版本内每日20 瓦时的限制是过于严谨,可能阻碍下载获取模式的创新发展。环保局审视能源之星合格产品清单内的下载获取模式数据后,相信每日40 瓦时能在现时每日80 瓦时的限制与最初建议的每日20 瓦时之间取得平衡。 为顺利实施新的能源之星规定,环保局已制订以下时间表: •由即时起,生产商可选择向认证机构申请证明其产品符合5.3 版本的规定。 •5 月31 日之后,认证机构将停止为取得4.2 版本资格的申请进行认证工作。现存证书的有效日期至9 月30 日。 •9 月30 日起,任何附上能源之星标签的产品必须符合5.3 版本的规定。所有产品的4.2 版本规定证书将告失效。认证机构只会为申请5.3 版本能源之星规定的产品进行认证工作。 2011 年1 月1 日起,所有新产品必须由环保局认可的认证机构进行认证,才可标签及推销为能源之星产品。若产品符合所有认证规定,认证机构将把数据呈交环保局,把产品上载至能源之星网站内的清单。 以下是有关于5.3 版本对电视机产品的要求:具体要求深圳华通威国际检验有限公司,是中国合格评定国家认可委员会(CNAS)、美国实验室认可协会(A2LA)认可实验室,国家质检总局(AQSIQ)、中国计量认证(CMA)认可检验机构,具备国际电工委员会(IEC)CB资质,中国检验认证集团(CCIC)下属综合性实验室,是深圳市 “高新技术企业”。

  • 认证认可检验检测功能及作用

    认证认可检验检测之所以是市场经济的一项基础性制度,概括起来说,体现为“一个本质属性、两个典型特征、三个基本功能、四个突出作用”。[align=center][color=#ff0000][b]一个本质属性:传递信任,服务发展[/b][/color][/align]  市场经济本质上是信用经济,一切市场交易行为都是市场主体基于相互信任的共同选择。随着社会分工和质量安全问题日益复杂化,由具备专业能力的第三方对市场交易标的(产品、服务或企业组织)进行客观公正的评价和证实,成为市场经济活动的必要环节。获得第三方的认证认可,能够显著增进市场各方的信任,从而解决市场中的信息不对称问题,有效降低市场交易风险。认证认可制度诞生后,迅速广泛应用于国内国际经济贸易活动之中,向消费者、企业、政府、社会和世界传递信任。在市场体系和市场经济体制不断完善的过程中,认证认可“传递信任,服务发展”的特性将日益显现。[align=center][color=#ff0000][b]两个典型特征:市场化、国际化[/b][/color][/align][color=#0080ff][b]  一是市场化特征[/b]。[/color]认证认可起源于市场、服务于市场、发展于市场,广泛存在于产品和服务等市场交易活动之中,能够在市场中传递权威可靠信息,建立市场信任机制,引导市场优胜劣汰。市场主体采用认证认可手段,可以实现互信互认,打破市场和行业壁垒,促进贸易便利化,减少制度性交易成本;市场监管部门采用认证认可手段,可以加强质量安全监管,优化市场准入和事中事后监管,规范市场秩序,降低监管成本。[color=#0080ff][b]  二是国际化特征[/b]。[/color]认证认可是世界贸易组织(WTO)框架下的国际通行经贸规则,国际上普遍将认证认可作为规范市场和便利贸易的通行手段,并建立统一标准、统一程序和统一体系。主要体现在:其一,国际上在诸多领域成立了国际合作组织,如国际标准化组织(ISO)、国际电工委员会(IEC)、国际认可论坛(IAF)、国际实验室认可合作组织(ILAC)等。它们的宗旨就是建立国际统一的标准和认证认可制度,实现“一次检验、一次检测、一次认证、一次认可、全球通行”。其二,国际上已建立了全方位的认证认可标准和准则,并由国际标准化组织(ISO)、国际电工委员会(IEC)等国际组织对外发布,目前已发布36项合格评定国际标准,被世界各国普遍采用。同时,世界贸易组织的《技术性贸易壁垒协定》(WTO/ TBT)也对各国标准、技术法规和合格评定程序进行规范,确立了合理目标、对贸易影响最小化、透明度、国民待遇、国际标准和相互承认原则,以尽可能减少对贸易的影响。其三,国际上普遍应用认证认可手段,一方面作为保证产品、服务符合法规标准要求的市场准入措施,如欧盟CE指令、日本PSE认证、中国CCC认证等强制性认证制度;一些国际市场采购体系如全球食品安全倡议(GFSI)也将认证认可作为采购准入条件或评价依据。另一方面作为贸易便利化措施,通过双多边互认避免重复检测认证,如国际电工委员会建立的电子电工产品测试及认证体系(IECEE)、电子元器件质量合格评定体系(IECQ)、防爆电气产品认证体系(IECEX)等互认安排覆盖全球90%以上经济体,极大地便利了全球贸易。[align=center][color=#ff0000][b]三个基本功能:质量管理“体检证”、市场经济“信用证”、国际贸易“通行证”[/b][/color][/align]  认证认可,顾名思义是对产品、服务及其企业组织进行符合性评价并向社会出具公示性证明,满足市场主体对各类质量特性的需求。在政府部门减少准入限制之“证”的情况下,市场主体间增进互信便利之“证”的功能越发不可或缺。[color=#0080ff][b]  一是质量管理的“体检证”[/b]。[/color]认证认可是依据标准、法规等要求,运用多种质量管理方法对企业生产经营活动是否合乎标准规范进行诊断和改进的过程,是加强全面质量管理的有效手段。通过认证认可活动,能够帮助企业识别质量控制关键环节和风险因子,持续改进质量管理,不断提高产品和服务质量。企业获得认证,需要经过内审、管理评审、工厂检查、计量校准、产品型式试验等多重评价环节,获得认证后还需定期进行证后监督,这意味着全套“体检”,能够持续保证管理体系的有效运行,从而切实加强质量管理。[color=#0080ff][b]  二是市场经济的“信用证”[/b]。[/color]市场经济的本质是信用经济。认证认可检验检测在市场中传递权威可靠信息,有助于建立市场信任机制,提高市场运行效率,并引导市场优胜劣汰。获得第三方权威认证,是证明企业组织具备参与特定市场经济活动资质能力、证明其提供商品或服务符合要求的信用载体。例如,ISO9001质量管理体系认证是国内外招投标、政府采购通常对参与竞标企业设立的基本条件,涉及环境、信息安全等特定要求的还会将ISO14001环境管理体系认证、ISO27001信息安全管理体系认证等作为资质条件;节能产品政府采购、国家“金太阳”工程等将节能产品认证、新能源认证作为准入条件。可以说,认证认可检验检测为市场主体提供了信用证明,解决了信息不对称的难题,为市场经济活动发挥着传递信任这一不可替代的作用。[color=#0080ff][b]  三是国际贸易的“通行证”[/b]。[/color]认证认可由于国际化的特征,各国都倡导“一次检验检测,一次认证认可,国际通行互认”,因而能够帮助企业和产品顺利进入国际市场,在全球贸易体系中发挥着协调国际间市场准入、促进贸易便利等重要功能,是多双边贸易体制中促进相互市场开放的制度安排。在多边领域,认证认可既是世界贸易组织(WTO)框架下促进货物贸易的国际通行规则,也是食品安全倡议、电讯联盟等一些全球采购体系的准入条件;在双边领域,认证认可既是自贸区(FTA)框架下消除贸易壁垒的便利工具,也是各国政府间关于市场准入、贸易平衡等贸易磋商谈判的重要议题。在许多国际贸易活动中,都把国际知名机构出具的认证证书或检测报告作为贸易采购的前提条件,以及贸易结算的必备依据;不仅如此,不少国与国之间的市场准入谈判,都把认证认可检验检测作为重要内容,写入贸易协定。[align=center][color=#ff0000][b]四个突出作用:改善市场供给、服务市场监管、优化市场环境、促进市场开放[/b][/color][/align][color=#0080ff][b]  一是面向市场主体引导提质升级,增加市场有效供给[/b]。[/color]目前所有国民经济门类和社会各领域都已全面推行认证认可制度,形成了涵盖产品、服务、管理体系、人员等各种认证认可类型,能够满足市场主体和监管部门的各方面需求。通过认证认可的传导反馈作用,引导消费和采购,形成有效的市场选择机制,倒逼生产企业提高管理水平和产品、服务质量,增加市场有效供给。近年来,认监委按照供给侧结构性改革的要求,发挥认证认可既能保“安全底线”又能拉“质量高线”的作用,在获证企业开展质量管理体系升级行动,在食品、消费品和服务领域推行高端品质认证,激发了市场主体自主提升质量的积极性。[color=#0080ff][b]  二是面向政府部门支撑行政监管,提高市场监管效能[/b]。[/color]国际上一般将市场分为前市场(销售前)和后市场(销售后)两个环节。无论是前市场的准入和后市场的事中事后监管,认证认可都能够促进政府部门转变职能,通过第三方实行间接管理,减少对市场的直接干预。在前市场准入环节,政府部门通过强制性认证、约束性能力要求等手段,对涉及人身健康安全、社会公共安全的领域实行准入管理;在后市场监管环节,政府部门在事中事后监管中,发挥第三方机构的专业化优势,将第三方认证结果作为监管依据,保证监管的科学性、公正性。在充分发挥认证认可作用的情况下,监管部门不需把主要精力放在全面监管数以亿计的微观企业及产品上,而是重点监管数量有限的认证认可、检验检测机构,借助这些机构将监管要求传导到企业身上,从而收到“四两拨千斤”的效果。[color=#0080ff][b]  三是面向社会各方推动诚信建设,营造良好市场环境[/b]。[/color]政府部门可以将企业及其产品、服务的认证信息作为诚信评价和征信管理的重要依据,健全市场信任机制,优化市场准入环境、竞争环境和消费环境。在优化市场准入环境方面,通过认证认可手段,确保进入市场的企业及其产品、服务符合相关标准和法律法规的要求,起到源头把关、净化市场的作用;优化市场竞争环境方面,认证认可向市场提供独立公正、专业可信的评价信息,避免信息不对称造成的资源错配,形成公平透明的竞争环境,起到规范市场秩序、引导市场优胜劣汰的作用;在优化市场消费环境方面,认证认可最直接的功能就是指导消费,帮助消费者识别优劣,避免遭受不合格产品的侵害,并且引导企业诚信经营、改进产品和服务,起到保护消费者权益、提升消费品质的作用。[color=#0080ff][b]  四是面向国际市场促进规则对接,提升市场开放程度[/b]。[/color]世界贸易组织《技术贸易壁垒协定》将合格评定作为各成员方共同使用的技术性贸易措施,要求各方合格评定措施不得对贸易带来不必要障碍,并鼓励采用国际通行互认的合格评定程序。我国“入世”时,作出了统一市场合格评定程序、对国内外企业及产品给予国民待遇的承诺。采用国际通行互认的认证认可方式,可以避免内外监管的不一致和重复,提高市场监管的效率和透明度,有助于营造国际化的营商环境,为我国经济“走出去”“引进来”提供便利条件。随着“一带一路”、自贸区建设加快推进,认证认可的作用更加显现。在我国发布的《推动共建丝绸之路经济带和21世纪海上丝绸之路的愿景与行动》中,就把认证认可作为促进贸易畅通和规则互联互通的重要方面。近年来我国与东盟、新西兰、韩国等达成的自贸区协定,都作出了认证认可方面的互认安排。

  • 国家市场监管总局通报10起认证检测市场典型案件

    [align=left] 今年9月以来,全国市场监管系统对认证检测市场集中开展整治行动。国家市场监管总局24日通报了在整治行动中查处的10起典型案件。[/align][align=center][img=,473,269]http://www.zhaojiliang.cn/data/uploads/bdattachment/image/20181224/1545641406542888.jpg[/img][/align][align=left]这10起典型案件包括:[/align][align=left] 全国认证服务(中国)有限公司非法开展认证活动、深圳中大国际认证公司和上海色瑞斯认证公司出具虚假认证结论、江苏宏强电气集团有限公司和温州市美瑞凯宠物用品有限公司出厂销售未经认证的CCC产品、南宁市杰锋汽车检测有限公司出具虚假检测结果、江西欧兰宝检测技术有限公司伪造环境监测数据、滨州市通九州机动车检测有限公司等4家检测机构骗取资质认定证书、北京中鼎恒昌认证公司和青岛欧检认证检验公司认证人员弄虚作假等。[/align][align=left] 认证监管司司长刘卫军介绍,这次整治行动覆盖多领域,采用行政监管、认可监督、行业管理等多种手段联合整治。[/align][align=left] 在认证领域,主要针对“未经批准非法开展认证活动、买证卖证、虚假认证、关键认证环节走过场”等“认证乱象”开展整治:针对关系人身健康安全的强制性产品认证,组织开展对指定认证机构、实验室及其人员的监督检查,并对电线电缆、小家电、灯具等重点产品进行认证有效性抽查;针对社会关注度高的有机产品认证,组织开展对认证机构的全覆盖检查,要求认证机构对所有获证企业逐一排查,并抽检蔬菜、茶叶等有机产品;针对发证量大的质量管理体系认证,组织开展对获证组织的随机抽查,检查认证档案的真实性和认证活动的合规性;针对风险相对较高的新批准认证机构,组织开展对2018年新批准设立机构的“飞行核查”,实地核查其是否持续符合设立条件;针对投诉举报的涉嫌违规机构,进行调查取证和查处。共计检查各类认证机构101家。[/align][align=left] 在检验检测领域,组织开展国家专项监督检查,共计检查332家检验检测机构,涵盖农业、环保等20个行业领域,其中210家检验检测机构为会同生态环境部联合开展;督导地方落实辖区专项整治任务,各地共组织检查12442家次,约占全国检验检测机构总数的30%;开展检验检测市场明察暗访,在北京等地区针对环境监测、机动车检验等领域,委托专业机构以消费者、用户方身份开展明察暗访工作。目前已完成对4个省(区、市)238家检验检测机构的查访工作。[/align][align=left] 截至目前,全国共有认证机构481家,累计颁发有效认证证书193.7万张、获证组织62.5万余家。[/align]

  • 检测认证电商探讨之一:阿里巴巴为什么要做检测认证平台

    2013年7月,阿里巴巴筹划已久的检测认证业务平台正式上线。一个新的检测认证平台被投入使用。平台建设之初,包括必维国际检验集团(BV)、德国莱茵TüV集团(TUV莱茵)、SGS通标标准技术服务有限公司(SGS),德凯国际检验集团(DEKRA)在内的四家认证机构正式入驻这个平台。发展近一年,如今平台新增两家国内检测认证机构中国检验认证集团和威凯。在阿里巴巴检测认证平台运营快一年时间,这个推出时曾经备受瞩目的平台如今貌似已变得非常低调,阿里选择做这样一个平台的初衷究竟是什么?  建立检测认证平台的目的  阿里巴巴(以下简称“阿里”)B2B网站在中国拥有上千万免费或收费会员。如何尽可能地为这些会员做好增值服务,是阿里巴巴一直在考虑的问题。在过去的三年半中,阿里通过与检测认证机构的合作,逐渐了解了这些机构的运营模式,以及国内外通过电商平台进行贸易的买卖双方对检测认证机构的期望与需求,决定推出检测认证平台;利用自己在国内外买家、卖家、检测认证机构的资源,创造一个虚拟空间的检测认证生态圈,既为自己的会员单位提供服务,也为自己在将来创造其他B2B生态圈积累经验。  从过去的经验来看,国内外的买家对供方产品或管理体系所获得的检测报告或证书比较重视;但不幸的是,众多中小供方对什么样的检测认证机构适合自己并不清楚。阿里巴巴分析了当前的企业会员在国际贸易中的获证情况及部分买家的意见,结合自己以往和检测认证机构合作的经验,并同时考虑了检测认证机构的业务范围和国际服务网络,首批选择了四家机构向买卖双方进行推介。  平台涉及的业务内容  成立之初,出于谨慎,阿里巴巴对四家检测认证机构均进行了现场考察。四家机构能覆盖当前市场上现有的绝大多数国内和国际业务。仅选择几家具有国际背景的检测认证机构,是为了既不让自己的会员在过多的选择中有眼花缭乱之感,也不让会员找不到自己所需要业务。最初的几个月,出于资源的限制和对市场试探的考虑,阿里巴巴对上线的检测认证机构服务内容进行了限定,包括8种体系认证(ISO 9001、ISO 14001、OHSAS 18001、ISO 22000、TS 16949、ISO 13484、FSC、IECQ)及10种产品认证或检测业务(CE Mark、CE机械指令、ROHS、FCC、GS、CB、REACH、CCC、UL、TüV MARK)。这些产品覆盖阿里巴巴会员的大多数需求。但很快,阿里巴巴便放开权限,由各机构自行添加国际、国内或自己开发的产品,阿里巴巴对这些机构自行添加的内容进行审核后即刻发布。  此外,必维和阿里巴巴集团合作已久,合作业务既包括与阿里巴巴的以合法性及质量管理体系为基础的“金品诚企认证”业务,也包括与淘宝的产品检测业务,前者是较为主要的。必维和其他电商合作的方式与阿里巴巴类似。  电商模式是否可行?  从操作流程可以看出,B2B业务参考了淘宝B2C的检测认证模式。两者的联系是:(1)都有检测或产品认证业务,但是,B2B业务还有体系认证业务。这和B2B业务的买家,对检测和认证的认知程度、对管理体系的重视有关。检测报告一般仅对来样负责,如果取样环节存在某种缺陷,整批产品的质量可能得不到保证;而产品认证和体系认证,却在努力确保批量生产的产品在质量上水准上具有一致性。(2)B2C的检测业务,取样的方式可能有多重,卖家送样、神秘买家取样、电商平台直接取样等。而B2B业务的检测,必须依照检测认证机构的要求取样。(3)在检测认证机构的推荐上,B2B业务线谨慎得多,一般都会现场参观考察机构的办公室和实验室,并且倾向于选择一些大型的机构合作。在一定程度上,保证了认证结果更高的可信度。  平台运营的配套宣传  和B2C不同的是,B2B业务推出的检测认证平台只是一个推荐性的平台,并不会强制所有的会员在选择检测认证机构时,必须要做某种检测和认证,或者必须要从电商平台上选择机构。阿里为了推广这个平台,采取了“推”和“拉”两种手法。  1.“推”的手法  阿里巴巴有一个运行多年的外贸论坛。在这个论坛的外贸山海经板块,阿里建立了一个检测和认证为主题的交流圈。在这里,机构和阿里会员单位可以自由地交流最新的国际买家在检测认证方面的需求,不同国家和地区对产品的要求,不同行业,对管理体系的要求。阿里会员还可以通过旺旺在线定向或不定向地向不同机构提出自己的问题,由机构负责人在线回答,或单独交流。这样,阿里一方面普及了检测认证的业务知识,让会员单位少走弯路;另一方面,也让机构挖掘自己的潜在客户,让在线的机构获得更多的商机。  此外,阿里也会不定期举办一些推广活动,如最近的检测认证知识竞赛,让会员单位对一些检测认证问题进行抢答,对优胜者提供检测或认证的优惠券。  2. “拉”的手法  依托全球第一的B2B贸易平台(Alibaba.com),阿里可以将供方具有的证书在平台上展示,由此给买家带来较好的采购体验,买家对具有证书的供应商偏好反过来让那些不具备证书的供应商意识到与竞争对手的差距,继而提高对检测认证的重视程度,这是一种通过市场机制驱动供应商的手段。  同时,为了吸引尽可能多的会员单位通过这个平台选择检测认证机构,阿里和机构进行了谈判。会员单位通过平台选择机构,将会获得不同程度的优惠。这比会员单位找多个机构分别进行商务谈判,要省事得多。  检测认证业务与电商平台如何融合?  电商希望更多的买家利用自己的平台购物,其中一个比较大的障碍是买家对电商平台上供方商品质量信心的缺失。电商自身对供方的质量控制能力较弱。第三方检测认证机构的介入,可在一定程度上增强买家对商品质量的信心。检测认证机构可以帮电商评估供方的资质(如营业执照、许可证的确认)、产品的性能(如实验室测试)、管理体系(当前主要是质量管理体系)等。还可以承接电商定制的一些服务,如电商的金融贷款中小企业状况调查、神秘买家等。目前,中国的电商与检测认证机构的合作模式,在全球来讲,都是比较超前的。  对于阿里巴巴来讲,设立这样一个B2B的检测认证平台,也是一种尝试。但这种做法在检测认证市场中早已存在。例如,中国的几大汽车整车厂,如一汽、二汽、重庆福特等,均为自己的一级供应商指定了5到10家自己放心的认证机构,以督促供应商改进质量管理水平。在ROHS的检测上,个别重量级的电子厂商,也为供应商指定了检测机构。阿里B2B业务方面的检测业务才刚刚起步,但已初步形成一个多赢的局面:既为会员单位普及了认证知识,并提供了一种新的服务模式,又为认证机构提供了一个网路销售途径,也为国内外买家增强了购买信心,更为阿里自己积累了B2B买卖双方外的第三方服务商运营的经验。

  • 【原创】药品生产质量管理规范认证(GMP认证)申办企业办事指南

    药品生产质量管理规范认证(GMP认证)申办企业 药品生产企业申请药品GMP认证时,请认真查阅《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》及国家食品药品监督管理局和青海省食品药品监督管理局有关规定,并仔细阅读申办须知。如需查询,请登陆http//www.sdaqh.gov.cn网站。一、办理程序提交药品GMP认证申请→受理→审核→复审→审定→送达二、应提交材料1、《药品 GMP 认证申请书》2份;2、《药品生产许可证》和《营业执照》复印件;3 、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理的情况、前次认证缺陷项目的改正情况 ) 4、药品生产企业组织机构图 ( 注明各部门名称、相互关系、部门负责人); 5、药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;6 、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号、新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;7 、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置国、质量检验场所平面布置图;8 、药品生产车间概况及工艺布局平面国( 包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等, 并标明人、物流向和空气洁净度等级 );空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;9 、申请认证剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;10、药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;11 、药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录; 12 、新开办药品生产企业(车间)申请的,还需提交认证范围涉及品种的批生产记录复印件;13、环境保护、废水废气排放、安全消防等合格证明文件;14、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人, 企业应当提交《受权委托书》 2份; 15、申请人应当对其申请材料的真实性负责,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺或自我保证声明。 16、按申请材料顺序制作曰录。 注①:申请材料完整、清晰,签字并加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册。②:凡申请材料,需提交复印件的,申请人( 单位) 须在复印件上注明“此复印件与原相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。三、承诺时限 : 自受理之日起 75 个工作日(不含补正和整改时间)四、办公时间、电话1、办公时间 : 周一至周五2、咨询电话 :0971—6304338五、受理范围:持有《药品生产许可证》的药品生产企业、新增剂型或改(扩)建车间。六、收费标准:根据认证范围剂型,依据物价部门的规定收取相应费用。

  • 检测人员不得不了解这些检测认证

    对于检测人员而言,必须要了解许多相关的检测认证知识,才能够在检测行业中立足,下面凡特网小编为你整理了一些检测人员必须要了解的检测认证知识,希望能够对你有所帮助。一、强制性产品认证(CCC) 强制性产品认证,又称CCC认证,是中国政府为保护广大消费者的人身健康和安全,保护环境、保护国家安全,依照法律法规实施的一种产品评价制度,它要求产品必须符合国家标准和相关技术规范。强制性产品认证,通过制定强制性产品认证的产品目录和强制性产品认证实施规则,对列入《目录》中的产品实施强制性的检测和工厂检查。凡列入强制性产品认证目录内的产品,没有获得指定认证机构颁发的认证证书,没有按规定加施认证标志,一律不得出厂、销售、进口或者在其他经营活动中使用。二、国家推行自愿性产品认证 国推自愿认证指由国家认证认可行业管理部门制定相应的认证制度,经批准并具有资质的认证机构按照“统一的认证标准、实施规则和认证程序”开展实施的认证项目。三、有机产品认证 有机产品国家标准定义:生产、加工、销售过程符合标准要求的供人类消费和动物食用的产品。  供人类食用的有机产品又叫有机食品,有机食品主要包括:水果、蔬菜、大田作物、畜禽以及其产品、蜂产品、水产品等;除了有机食品,有机产品还涉及:饲料、纺织品、化妆品、林业产品、家具、肥料、生物农药等。来源:互联网

  • 我国将推行电子检测报告、认证证书

    [align=center][b]我国将推行电子检测报告、认证证书[/b][/align][align=left] 当下,我国正加快认证认可信息化,特别是大数据中心建设,打造“互联网 检验检测认证”新业态。22日获悉,运用国际先进的加密算法、电子签名等新技术制成的规范的电子检测报告、认证证书今后将在第三方检测认证中付诸使用并推广。这些电子检测报告和认证证书将带有可鉴别真伪、方便查阅验证的统一数字签名,不仅实现检验检测出证的“无纸化”,还可以根除当下纸质报告、证书易被篡改,难以鉴别的问题。  此举意味着,在增加质量信息获取量,大幅度提高检测认证效率、方便企业用户的同时,纸质报告、证书的造假现象有望被根除,第三方检测认证将更具公信力,最终在社会上真正建立和传递信任。[/align][align=left]  由国家认监委信息中心主办的“电子报告/证书应用研讨会”22日在此间举行。据悉,当前,中国检验检测认证行业面临重大变革与发展机遇。国家已将检验检测认证定位为生产性服务业、高技术服务业、科技服务业的重要门类。同时,移动互联网、大数据技术的发展也对检验检测认证模式产生了深远影响。为此,国家认监委鼓励检验检测认证机构利用互联网电子商务与云计算、大数据、物联网等领域的创新成果,实施电子化流程、智能化管理、精准化服务,推行云检测、在线监测等新型业务,并加快电子证书的推广应用,从而更好适应产业形态和商业模式变革的挑战,增进用户和消费者的信任,助力质量提升。[/align]

  • 【分享】检查与认证、检测区别是什么?

    一、检查与认证的区别 第一:从业务特性上看,检查机构针对个体产品,而产品认证针对系列产品;检查活动不一定由第三方机构实施,而产品认证活动由第三方机构实施;检查活动由检查机构直接确定产品符合性,而产品认证活动间接确定产品符合性。 第二:从符合性上看,检查机构和产品认证机构都需要依据标准、标准性文件,但检查机构还需要依据通用要求,如法律法规的要求。 第三:从提供的保证程度看,检查机构出具的检查报告只证明被检查产品的符合性,而产品认证机构的认证证书则证明产品在一个周期内连续的符合性。 第四:从符合性评定方式上看,检查机构不需要将检查人员与评定人员分开,而产品认证机构的认证决定人员应与产品评价人员分开。 第五:从产品符合性标志上看,检查机构只在被检查产品上加施检查合格标志,而产品认证机构可按照许可在认证范围内的产品上使用认证标志。二、检查与检测的区别 第一:定义不同,检测是按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动。检查是审查产品设计、过程、产品或安装并确定其与特定要求的符合性,或根据专业判断确定与通用要求的符合性的活动。 第二:手段不同,检测一般都要借助仪器,在适宜的环境下,可只提供数据。检查可以不借助仪器,可能利用实验室测试结果和外来信息、数据等,靠专业判定得出结果。 第三:对象不同,检测对象是材料、产品、参数等的性能要求。检查是针对产品、服务、过程、设计、在用设备、设施、动植物、人员等。 第四:项目不同,检测的项目主要是标准规定的和客户委托的性能、质量等项目,按规定的方法直接从仪器显示出的结果。检查的项目主要包括数量、外观、残损等,按标准评价/专业判定。 第五:场所不同,检测必须在环境条件控制良好的实验室内进行,并且需要使用更为复杂的设备或检测程序,分析测试活动对试验条件要求较高,条件不满足,不得进行试验,而且很少使用未在实验室直接控制下的设备。检查的场地主要在室外,非固定地点,使用的设备常用可移动的,便携式的,有时可常使用未在检查机构直接控制下的设备。 第六:检测的结果是客观的数据,检查的结果往往是主观判定,主要靠检查员的经验和专业判断,检查有时会依据检测的结果做出判断。

  • 重庆检验检测认证航母“七宗最”

    重庆检验检测认证航母“七宗最”“哪里是检测高地,哪里就是产业高地!”2010年,重庆市委、市政府正确判断经济社会发展形势,作出了这般富有战略远见的结论。5年后的今天,在首批5个国家综合改革试点开发区之一、拥有重庆产业“智高点”之称的重庆高新技术产业开发区,全国质检系统建设规模最大、检测技术集成力最强的国家质检中心基地项目正在加快推进,一艘承载产业技术的“检验检测认证航母”即将扬帆起航。与此同时,全市检验检测技术机构的科技创新、改革升级不断取得新的突破,推动重庆加快形成检验检测认证高地,为经济社会发展提供了重要的技术支撑。  重庆市质监局积极开展公共技术服务平台建设,争取到15个国家级检测中心获批,基本覆盖汽车摩托车、电子信息、装备制造、食品化工、纺织服装等重点产业,逐步破除重庆产业发展的阻碍。图为已经建成的国家笔记本电脑质量监督检验中心。  国家质检中心基地:打造规模最大、技术集成力最强的“航母”  过去,为产品“体检”,一直是重庆企业的“心病”。有的企业,为了办理合格证,不得不将产品送往北京、杭州等地进行检测,极为不便。如此折腾,无疑会消耗大量的时间、经济成本,成为企业发展的“绊脚石”。  但如今,这块“绊脚石”正逐渐消失,取而代之的,是一条产业发展的捷径。  近年来,重庆市质监局积极开展公共技术服务平台建设,推动15个国家级检测中心获批,基本覆盖汽车摩托车、电子信息、装备制造、食品化工、纺织服装等重点产业,逐步破除了重庆产业发展的阻碍。  重庆高新技术产业开发区是首批国家级高新技术产业开发区和首批5个国家综合改革试点开发区之一,是重庆市发展高新技术产业和改造提升传统产业的重要基地,先后被评为全国先进高新区、国家高新技术产业标准化示范区、国家软件产业基地、生物产业基地、高技术服务基地和科技兴贸创新基地,被誉为重庆产业的“智高点”,引领着重庆、乃至西部产业的发展,故而对检测技术支撑有着更高的要求。  在质检总局和重庆市委、市政府的支持下,国家质检中心基地项目在重庆高新技术产业开发区全面启动。  该基地项目以国内领先、国际一流为目标,围绕重庆“6+1”支柱产业和“2+10”战略性新兴产业发展,逐步形成综合性的检测服务基地、科技创新基地、标准研发基地和国际示范交流基地。项目规划占地67.4公顷,总建筑面积43万平方米,将建成“一平台、二场、十中心”,其建设规模之大、检测技术集成力之强,在全国质检系统内尚无先例。  其中,“一平台”为标准科技研究及展示平台;“二场”为机动车强检试验场和特种设备安全应急救援演练场;“十中心”包括笔记本电脑、城市能源计量、消防及阻燃产品、电梯、起重机械、应用工程、工业机器人、页岩气、新材料、智能制造10个国家级检测中心。  “国家质检中心基地不仅能够方便重庆及周边企业就近检测,节省大量时间、经济成本,更将形成一个很强的‘磁场’,吸引高技术企业和检测中心入驻,产生集聚效应。”重庆高新技术产业开发区有关负责人表示,此举对推动重庆高新技术产业开发区打造战略性新兴产业高地具有重要意义,未来必然成为重庆产业发展的助推器、科技创新的孵化园。  两江新区:建设国家公共检验检测服务平台示范区再造“重庆工业”  随着重庆打造检验检测认证高地的步伐加快,一个检验检测认证机构的“集聚地”——两江新区也正在强势崛起。  今年年初,两江新区获国家认监委批复创建“国家公共检验检测服务平台示范区”,成为继上海市闸北区、宁波国家高新区和苏州市吴中区之后第4家获批创建“国家公共检验检测服务平台示范区”的地区。  两江新区何以获此殊荣?  据有关资料显示,该区拥有发证检验检测认证机构51家,其中国家检测中心10家、市级检测中心5家、国家实验室认可机构22家,检验检测认证产业发展呈现出“7个最”。一是检验检测认证机构全市最多,数量占全市总数量的9%;二是国家级检测中心占比最高,全市已建成的11个国家级检测中心,有10个都在两江新区;三是检验检测认证覆盖领域最全,实现了对重庆“6+1”支柱产业的全覆盖,并在机动车、食品药品、仪器仪表等领域具有国内领先优势;四是机构整体实力最强,有9家机构进入全市检验检测认证机构固定资产排名前10;五是检测能力独占性最强,拥有多家全市唯一的检测机构;六是检验检测认证产业经济发展最好,全区检验检测认证机构年营业收入超过10亿元;七是检验检测认证机构品牌质量最高,拥有国际知名品牌SGS等。  作为中国内陆地区第一个国家级开发开放新区,两江新区承载着“先行先试”的重要使命,目前正致力于打造跨境电商产业园、中国首批智慧城市试点区、国内最大云计算数据基地、机器人产业园、千亿轨道交通产业园等一批代表着高质量、高技术、高标准的重大项目。  因此,该区管委会对质量工作高度重视,在检验检测认证方面,对新通过国家或市级重点实验室、工程技术研究中心、企业技术中心认定的企业分别按30万元、10万元进行奖励;试点实施了审批职能部分下放与承接、技术机构整合等工作;支持多家相关科研机构和高校的发展,为检验检测认证提供人才和智力支持。  值得一提的是,按照规划,到2020年,两江新区GDP将达到6400亿元,工业总产值将达到10000亿元,相当于“再造了一个重庆工业”。  这期间,国家公共检验检测服务平台示范区的建设,将对经济发展发挥重要的技术支撑作用。反过来,强大的工业体量,也将为国家公共检验检测服务平台示范区建设,提供强劲的支撑力和巨大的创新与发展空间。  技术机构建设:以改革创新承载“重庆制造”崛起  越来越多事例表明,检验检测认证机构的发展,尤其是国家级检测中心的成立,对重庆经济发展贡献巨大。一方面,它是保障经济健康运行的重要基础;另一方面,它又能推动产业集聚。  重庆南岸区依托工信部电信研究院西部分院打造“中国西部手机之都”就是一个经典案例。  手机制造产业过去多集中在沿海,2008年前后,深圳一度聚集了占全国总量近80%的手机制造商。2010年10月,在工信部和重庆市委、市政府的合力推动下,工信部电信研究院西部分院落户重庆南岸区,使重庆成为西部唯一能提供通信产品检测和入网认证的城市。借此优势,南岸区在短短5年间,就从一个手机产业几乎一片空白的地区发展成为西部第1、全国第3的手机生产基地。  近年来,重庆推动检验检测认证机构建设的举措可谓招招精彩,尤其是在重庆市质监局的引导和推动下,多家检验检测认证机构以科技创新引领机构改革,打造承载“重庆制造”崛起的重要平台。  “十二五”以来,撤销江津等区县6个计量质检中心独立建制并入市计量质检院,将评审认证中心、车检中心调整为市计量质检院管理,形成了覆盖全市的“1个市院、6个分院、24个区县所”三级架构,在省级质监部门中率先完成机构整合,市计量质检院成为全市3大科技平台之一,同时还组建了重庆检测认证集团公司;重庆市标准化研究院更名为重庆市质量和标准化研究院,增设质量理论研究、质量评价、质量管理技术推广及技术咨询等职责职能,获批国家技术标准创新基地;重庆市特检院努力建设国家电梯质量监督检验中心(重庆)和国家升降机质量监督检验中心(重庆)……  在计量检测方面,覆盖长度、温度、力学、电磁、无线电、时间频率、光学、声学、电离辐射、化学10大类计量器具的所有强制检定项目的能力,集中了全市绝大多数最高计量标准,建立了两项国家工作基准及计量标准和335项社会公用计量标准,授权开展的检定项目有421项、校准检测项目482项。  目前,重庆市有计量产业企业130家,生产计量器具产品815种,型号2600个,年产计量器具2800万件,产值超过100亿元。其中燃气表、智能水表、煤矿安全用计量器具、变送器等产量位居全国前列。  此外,在认证认可方面,重庆市建立并实施分级评价和分类管理制度,建立并推行了“认证认可风险预警”、“认证认可行政约谈”和“政策研究与舆情动态跟踪”3项新制度;牵头建立了西南地区质监部门认证执法监管区域合作机制,积极搭建了西南地区质监部门认证认可信息交流平台;与发改委共同推进低碳产品认证试点工作,实现了全市低碳产品认证、能源管理体系认证“零突破”。  截至2014年年末,重庆市资质认定实验室新增86家,总数444家,国家认可实验室新增19家,全市实验室固定资产原值突破20亿元。705家企业获得强制性产品认证证书8015张,认证证书数量居西部前列;全市企事业单位共获得10838张管理体系认证证书,各类管理体系认证已成为各企事业单位强化质量管理、增强环保意识的有效抓手。安徽恒诚检测网络转载

  • 【新版开张】祝贺“节能检测与认证”版面开张

    [img]http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em09505.gif[/img][img]http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em09505.gif[/img]低碳、节能、清洁能源等等都是人们议论的热点,因此本版也应运而生!本版主要讨论的内容有:[color=#d6006d]1. 节能(工业、交通、建筑和民用)检测,水平衡测试2. 节能认证3. 清洁生产4. 能源审计5. ISO 140646.低碳经济等[/color]恭喜弟弟为本版的首任版主[img]http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em09511.gif[/img],欢迎更多的人加入本版!版主招募地址:[url]http://bbs.instrument.com.cn/resume/[/url]

  • 【讨论】我所了解的检测认证行业

    因工作原因,对中国大陆的检测认证行业有了一些初步的理解和认识,总觉得把这些信息烂在肚子里,不如晒出来给大家看看,也让大家对眼下的检测认证机构有一个更明朗的认识. 为识公正,由大家点出检测认证机构的名字,我再来结合我所获取的资讯进行类似白描一样的简述. 另外我所有言论,均为市场研究所得,不存在个人感情色彩.[em20] [em01]

  • 市场监管总局:加强认证检测市场监管工作

    [table][tr][td][align=left] 为加强认证认可检验检测活动事中事后监管,市场监管总局近日发出通知,部署全国市场监管部门以“双随机、一公开”为基本检查方式,对辖区内认证机构、获证企业、检验检测机构开展监督检查。[/align][align=center][img=,600,154]http://www.zhaojiliang.cn/data/uploads/bdattachment/image/20180930/1538274765130394.jpg[/img][/align][align=left] 重点针对未经批准擅自从事认证活动,超出批准范围从事认证活动,增减、遗漏认证规则规定程序的认证机构;对篡改数据和出具虚假检测数据和结果,存在违法违规情况的检验检测机构,依法予以严厉查处。同时,针对社会上反映的“非法认证、买证卖证、关键认证环节走过场;认证人员收红包、索取不合理差旅食宿费用;检验检测机构无资质认定证书检测、超资质认定范围检测”等“认证检测乱象”问题,集中开展专项整治行动。及时公开违法案件信息,集中公布一批认证检测违法违规典型案例,提高监管的影响力和震慑力。[/align][align=left]《通知》全文如下:[/align][align=center]市场监管总局关于加强认证检测市场监管工作的通知 [/align][align=center]国市监认证〔2018〕173号   [/align][align=left]各省、自治区、直辖市工商行政管理局、质量技术监督局、市场监督管理部门,新疆生产建设兵团市场监督管理局:[/align][align=left] 质量认证是市场经济条件下加强质量管理、提高市场效率的基础性制度,是深化“放管服”改革、推动供给侧结构性改革的重要抓手。目前,认证检测活动蓬勃开展,在服务制造业、生态环境、战略新兴产业等方面发挥了重要作用。截至目前,全国认证机构共计470家,有效认证证书175万张,涉及获证组织58万余家;全国检验检测机构共计36327家,年均出具检验检测报告3.76亿份。但是,目前在一些认证检测领域还存在程序不规范、有效性不高、企业获得感不强、“认证检测乱象”等问题。[/align][align=left] 为全面落实“放管服”改革要求和《“十三五”市场监管规划》精神,按照《国务院关于加强质量认证体系建设促进全面质量管理的意见》(国发〔2018〕3号)关于加强认证认可检验检测活动事中事后监管的要求,现将进一步加强认证检测市场监管工作相关要求通知如下:[/align][align=left]一、充分认识加强和完善认证检测市场监管的重要意义[/align][align=left] 认证检测工作是质量认证体系的主要载体,是国际通行、社会通用的证明各类市场主体符合相关技术标准或规范的市场化评价工具。加强和完善对认证检测市场的监管,是发挥质量认证“传递信任,服务发展”本质属性和作用的重要保障,也是大市场监管体制的重要组成部分。各级市场监管部门要充分认识到加强认证检测市场监管对于维护各类市场主体公平竞争,破除认证检测行业“劣币驱逐良币”现象,实现行业优胜劣汰的重要意义,要把认证检测市场监管作为日常监管工作的重要内容,发挥综合监管作用,常抓不懈,进一步落实好“放管服”改革要求,营造良好的市场准入环境、竞争环境、消费环境。[/align][align=left]二、以问题为导向,准确把握监管重点[/align][align=left] 各级市场监管部门要根据认证检测工作的专业特点和主要流程环节,梳理分析认证检测行业的实际情况,以问题为导向,把握关键,精准定位,深入开展认证和检测市场监管工作。[/align][align=left](一)针对管理体系、服务和一般工业品认证等自愿性认证领域。各级市场监管部门应加大对以往监管中发现较多问题以及新批准的认证机构的抽查监管比例,重点检查以下违法违规行为:一是认证机构买证卖证的违法行为;二是认证记录与实际不符,对关键过程审核不到位;三是审核员/检查员擅自减少现场审核时间甚至不到现场;四是审核员/检查员收取红包,索取不合理差旅食宿费用等。[/align][align=left](二)针对食品农产品认证领域。各级市场监管部门应加强对获证食品农产品生产、加工、销售活动的监管,重点检查以下违法违规行为:一是认证机构擅自降低有机认证标准,现场检查避重就轻,产品检测不能覆盖所有认证产品种类,认证决定流于形式;二是企业伪造、冒用有机认证标志或有机码;三是有机认证基地使用禁用投入物质等。[/align][align=left](三)针对强制性产品认证领域。各级市场监管部门应重点检查以下违法行为:一是列入目录的产品未经认证,擅自出厂、销售、进口;二是认证证书撤销或暂停期间,不符合认证要求的产品,继续出厂、销售、进口;三是伪造、冒用、买卖CCC证书等。[/align][align=left](四) 针对生态环境监测机构和机动车检验机构。各级市场监管部门应重点检查以下违法行为:一是在“三检合一”实施过程中,柴油货车尾气检测弄虚作假、屏蔽和修改车辆环保监控参数以及缺项漏项、重复收费等违法行为;二是环境监测机构资质认定和监测能力范围、仪器设备检定校准、标准物质使用、监测报告和原始记录不符合要求等。[/align][align=left](五)针对检验检测机构资质认定。各级市场监管部门应重点检查以下违法行为:一是未依法取得资质认定、擅自向社会出具具有证明作用数据、结果;二是超出资质认定证书规定的检验检测能力范围开展检验检测活动;三是未经检验检测或者以篡改数据、结果等方式,向社会出具具有证明作用数据、结果等违法违规行为。[/align][align=left](六) 针对认可的实验室和检验机构。加强监督管理,指导认可机构开展专项治理行动,重点检查以下不规范行为:一是超出认可证书规定的检测、校准、检验能力范围开展检测、校准和检验活动;二是不能够持续保持认可能力范围内的设备和人员能力,影响检测、校准和检验结果的有效性。[/align][align=left]三、以“双随机、一公开”为基本手段,依法履行监管职责[/align][align=left](一)严格依法履职。各级市场监管部门要按照《中华人民共和国认证认可条例》、《认证机构管理办法》、《检验检测机构资质认定管理办法》、《强制性产品认证管理规定》等法律法规要求,根据法定职责分工,对辖区内认证检测活动和认证检测结果实施日常监督检查和随机抽查,并依法对认证检测违法违规行为进行严肃查处。[/align][align=left](二)全面落实“双随机、一公开”监管工作要求。各级市场监管部门应以“双随机、一公开”为基本检查方式,对辖区内认证机构、获证企业、检验检测机构开展监督检查。各级市场监管部门可通过认证认可综合监管平台和资质认定证书查询平台查询强制性产品、管理体系、服务、自愿性工业产品、食品农产品等认证领域的认证机构、获证企业、认证证书以及全国检验检测机构资质认定证书信息,建立所属辖区认证检测市场主体名录库,随机抽取检查对象(认证检测机构、获证企业),对问题频发的认证检测机构、区域、行业、产品可加大抽查权重。[/align][align=left](三)严厉查处认证检测违法违规问题,集中开展“认证检测乱象”专项整治。各级市场监管部门对发现违法违规的认证检测行为要严格按照法律法规的规定依法严肃查处。对未经批准擅自从事认证活动,超出批准范围从事认证活动,增减、遗漏认证规则规定程序的认证机构;对篡改数据和出具虚假检测数据和结果,存在违法违规情况的检验检测机构,依法予以严厉查处。对发现管理性、技术性问题的单位或个人要责令其整改,明确整改要求,并进行后续跟踪监督落实。[/align][align=left] 近期,各级市场监管部门应针对社会上反映的“认证检测乱象”问题,集中开展专项整治行动。尤其要针对“未经批准非法开展认证活动;买证卖证、关键认证环节走过场;认证人员收红包、索取不合理差旅食宿费用;检验检测机构无资质认定证书检测、超资质认定范围检测”等认证检测违法违规行为,集中进行整治,坚定去疴除弊,重点查处一批大案要案,严厉打击认证检测违法违规行为,维护公平公正规范的认证检测市场环境。[/align][align=left] 其中,原计划开展的2018年质量管理体系认证结果“双随机”专项检查工作与本次专项整治工作一并进行。[/align][align=left]四、加强组织领导,落实工作保障[/align][align=left](一)加强领导,组织保障。要高度重视认证检测市场监管工作,切实加强领导,精心组织,做好沟通协调,切实加强人力、资金和技术装备保障,周密部署,扎实推进。[/align][align=left](二)制定方案,落实责任。要综合考虑辖区内实际情况,科学、合理地制定监管工作方案,落实监管执法责任制,明确执法查处目标和责任,切实将工作任务分解到位、严格落实。[/align][align=left](三)加强联动,宣传引导。要结合各地市场监管部门的职责特点,研究建立互补共治、信息传递、部门联动的认证检测市场监管执法协调机制,做好认证检测市场监管职责的承接与协调工作。借助互联网、新闻媒体等渠道,及时公开违法案件信息,集中公布一批认证检测违法违规典型案例,提高监管的影响力和震慑力,切实形成宣传声势。[/align][align=left](四)健全机制,长效推进。要制定对认证检测市场监管工作的长效机制,持续加大对基层执法人员的培训培养力度,建立健全一支稳定、专业的监管专家队伍,完善畅通申投诉举报途径,研究建立信用监管机制,擅于运用“大数据”和“互联网+”等手段,提高监管效率。[/align][align=left](五)做好总结,及时上报。要加强工作总结和交流,及时汇总分析认证检测市场监管工作情况。对社会影响较大的违法案件,或涉及行政复议、行政诉讼的案件,及时向市场监管总局报告。[/align][align=left] 市场监管总局将适时对各地认证检测市场监管工作开展情况进行督导调研。各级市场监管部门要切实落实好各项工作,如实反映监管工作的进展成效、已发现的问题及处置措施,确保监管工作质量。[/align][align=left] 市场监管总局[/align][align=left] 2018年9月25日[/align][/td][/tr][/table]

  • 【求助】如何去认证检验方法?

    我们公司要进行实验室检测能力认可,但我们的检验方法没通过相关机构认证,是否先要检验方法认证后,才能进行实验室能力认可呀。

  • 【分享】医用氧生产企业GMP认证申报资料技术要点

    生产企业名称: 申请认证范围:医用氧(含气态 □、液态 □) 受理号: 一. 认证申请书 企业名称与许可证是否一致。□ 注册地址是否与许可证上的注册地址一致。□ 生产地址是否与许可证上的生产地址一致。□ 注册地址是否与营业执照上的地址一致。□ 申请认证范围是否在许可证范围内。□ 申请范围的填写是否正确。□ 是否有液态氧生产车间。□ 是否有气态氧生产车间。□ 表格内容是否每一项均填写(凡未发生项,文字填“无”,数字填“0”)。□ 生产剂型和品种表 药品生产企业许可证范围全部剂型和品种表: 是否含品名、□ 规格、□ 批准文号。□ 本次认证范围剂型和品种表: 该表是否含品名□、规格□、 执行标准□、 批准文号□、 是否注明常年生产品种。□ 申请认证的品种的生产批准证明文件复印件是否齐全。□ 本次认证品种名称、规格、批准文号、生产地址与药品批准证明文件中的是否一致。□ 二、安监处形式审查意见单 认证范围是否与企业申报表中的范围一致。□ 认证的有效期限是否正确。□ 有无需要说明的问题。□ 三、许可证、营业执照复印件 证照是否在有效期内。□ 四、企业生产管理和质量管理自查情况 1. 企业概况和历史沿革情况: 是否有企业原名或前身,改为现公司的时间。□ 是否企业有占地面积,绿化面积,绿化率。□ 是否有本次申请认证车间的竣工时间,制氧生产区总面积,年设计生产能力, 车间生产品种的情况。□ 2. 企业GMP实施情况 是否有人员培训情况。□ 是否有企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况。□ 是否有本次认证品种相对应的制氧方法及设备情况。□ 化学法□ 深冷空分法□ 分子筛空分法□ 膜式空分法□ 是否有液态氧生产情况: 日产量_____立方, 储罐单个容积______立方, ______个数 是否有气态氧充装间情况: 汇流排位置□、充装头个数____、日充装能力______瓶, 设备是否专用□。 充装间是否与其它气体共用□, 如有, ____气体。 是否有仓储情况。□ 是否有化验室情况。□ 是否有公用设施,水、电、汽供应情况。□ 是否有物料管理情况。□ 是否有气瓶管理情况。□ 自有气瓶数______个, 托管气瓶数______个 是否有卫生管理情况。□ 是否有生产管理情况。□ 是否有质量管理情况。□ 是否有验证情况。□ 是否有安全消防情况。□ 是否有三废处理情况。□ 五、组织机构图 机构图是否合理。□ 质量管理部门负责人与生产部门负责人是否兼任。□ 是否注明各部门名称、相互关系、部门负责人。□ 六、公司人员情况 主管生产和质量的企业负责人是否有相关专业大专以上学历或中级以上职称并具有相应的管理经验。□ 生产管理部门负责人是否有相关专业大专以上学历,或中级以上的专业技术职称,并具有医用气体生产的实践经验。□ 质量管理部门负责人是否有相关专业大专以上学历,或中级以上的专业技术职称,并具有医用气体生产的实践经验。□ 是否有企业负责人、部门负责人简历。□ 药学及相关专业技术人员登记表是否含姓名、□ 学历、□ 毕业院校、□ 专业、□ 职称、□ 职务、□ 从药年限。□ 高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。□ 七、药品生产企业布置图 药品生产企业周围环境图是否注明企业周围道路、□ 相邻建筑物、□ 相邻单位的名称。□ 药品生产企业总平面布置图是否注明所有车间位置、□ 名称或车间编号。□ 是否注明申请认证车间位置、□ 名称或车间编号。□ 制氧车间是否为独立的建筑物。□ 充装间是否是为独立的建筑物。□ 是否注明质检场所位置。□ 是否注明仓储位置。□ 仓储平面布置图是否注明:待检实瓶库(区) 。□ 合格品库(区)。 □ 不合格品库(区)。 □ 空瓶库(区)。 □ 质量检验场所平面图:是否注明各功能间名称。□ 八、生产车间工艺设备布局平面图 共有几张工艺布局平面图。_______ 其中医用氧气充装站工艺设备布局平面图共几张。 医用液氧工艺设备布局平面图共几张。 与本次认证生产品种类别是否相符。□ 是否注明各功能间或设备名称。□ 医用氧气体充装设备是否专用。□ 九、申请认证品种工艺流程图、工艺过程控制点及控制项目 共有几张工艺流程图。 气态氧□、液态氧□。 本次申请认证的品种流程图是否均有。□ 是否有工艺控制点及控制项目。 □ 十、申请认证品种工艺验证 共有几个工艺验证。 , 本次申请认证品种工艺是否均验证。□ 十一、企业主要生产设备验证 验证目录中主要生产设备验证文件共几个。 与工艺流程图是否相匹配。 □ 与设备平面图是否相匹配。 □ 是否有气瓶使用前的处理和清洗验证。 □ 是否有液态氧贮罐清洁置换验证。 □ 十二、检验仪器、仪表、衡器校验情况 与认证品种质量标准相关的检验仪器是否具备。□ 相关仪器、仪表、衡器是否校验。□ 十三、生产管理和质量文件目录 与申报认证品种是否相符。□ 十四、其它材料 是否有委托检验。□ 如有委托,确认是什么委托检验项目及委托仪器。 如有委托是否有省局批件。□ 是否有省级消防部门验收鉴定证书。 □ 环保是否有法定部门的相关证明或证书。 □ 是否有气瓶充装站注册登记证。 □ 是否有危险品道路运输经营许可证。 □

  • 【分享】医用氧生产企业GMP认证申报资料技术要点

    生产企业名称: 申请认证范围:医用氧(含气态 □、液态 □) 受理号: 一. 认证申请书 企业名称与许可证是否一致。□ 注册地址是否与许可证上的注册地址一致。□ 生产地址是否与许可证上的生产地址一致。□ 注册地址是否与营业执照上的地址一致。□ 申请认证范围是否在许可证范围内。□ 申请范围的填写是否正确。□ 是否有液态氧生产车间。□ 是否有气态氧生产车间。□ 表格内容是否每一项均填写(凡未发生项,文字填“无”,数字填“0”)。□ 生产剂型和品种表 药品生产企业许可证范围全部剂型和品种表: 是否含品名、□ 规格、□ 批准文号。□ 本次认证范围剂型和品种表: 该表是否含品名□、规格□、 执行标准□、 批准文号□、 是否注明常年生产品种。□ 申请认证的品种的生产批准证明文件复印件是否齐全。□ 本次认证品种名称、规格、批准文号、生产地址与药品批准证明文件中的是否一致。□ 二、安监处形式审查意见单 认证范围是否与企业申报表中的范围一致。□ 认证的有效期限是否正确。□ 有无需要说明的问题。□ 三、许可证、营业执照复印件 证照是否在有效期内。□ 四、企业生产管理和质量管理自查情况 1. 企业概况和历史沿革情况: 是否有企业原名或前身,改为现公司的时间。□ 是否企业有占地面积,绿化面积,绿化率。□ 是否有本次申请认证车间的竣工时间,制氧生产区总面积,年设计生产能力, 车间生产品种的情况。□ 2. 企业GMP实施情况 是否有人员培训情况。□ 是否有企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况。□ 是否有本次认证品种相对应的制氧方法及设备情况。□ 化学法□ 深冷空分法□ 分子筛空分法□ 膜式空分法□ 是否有液态氧生产情况: 日产量_____立方, 储罐单个容积______立方, ______个数 是否有气态氧充装间情况: 汇流排位置□、充装头个数____、日充装能力______瓶, 设备是否专用□。 充装间是否与其它气体共用□, 如有, ____气体。 是否有仓储情况。□ 是否有化验室情况。□ 是否有公用设施,水、电、汽供应情况。□ 是否有物料管理情况。□ 是否有气瓶管理情况。□ 自有气瓶数______个, 托管气瓶数______个 是否有卫生管理情况。□ 是否有生产管理情况。□ 是否有质量管理情况。□ 是否有验证情况。□ 是否有安全消防情况。□ 是否有三废处理情况。□ 五、组织机构图 机构图是否合理。□ 质量管理部门负责人与生产部门负责人是否兼任。□ 是否注明各部门名称、相互关系、部门负责人。□ 六、公司人员情况 主管生产和质量的企业负责人是否有相关专业大专以上学历或中级以上职称并具有相应的管理经验。□ 生产管理部门负责人是否有相关专业大专以上学历,或中级以上的专业技术职称,并具有医用气体生产的实践经验。□ 质量管理部门负责人是否有相关专业大专以上学历,或中级以上的专业技术职称,并具有医用气体生产的实践经验。□ 是否有企业负责人、部门负责人简历。□ 药学及相关专业技术人员登记表是否含姓名、□ 学历、□ 毕业院校、□ 专业、□ 职称、□ 职务、□ 从药年限。□ 高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。□ 七、药品生产企业布置图 药品生产企业周围环境图是否注明企业周围道路、□ 相邻建筑物、□ 相邻单位的名称。□ 药品生产企业总平面布置图是否注明所有车间位置、□ 名称或车间编号。□ 是否注明申请认证车间位置、□ 名称或车间编号。□ 制氧车间是否为独立的建筑物。□ 充装间是否是为独立的建筑物。□ 是否注明质检场所位置。□ 是否注明仓储位置。□ 仓储平面布置图是否注明:待检实瓶库(区) 。□ 合格品库(区)。 □ 不合格品库(区)。 □ 空瓶库(区)。 □ 质量检验场所平面图:是否注明各功能间名称。□ 八、生产车间工艺设备布局平面图 共有几张工艺布局平面图。_______ 其中医用氧气充装站工艺设备布局平面图共几张。 医用液氧工艺设备布局平面图共几张。 与本次认证生产品种类别是否相符。□ 是否注明各功能间或设备名称。□ 医用氧气体充装设备是否专用。□ 九、申请认证品种工艺流程图、工艺过程控制点及控制项目 共有几张工艺流程图。 气态氧□、液态氧□。 本次申请认证的品种流程图是否均有。□ 是否有工艺控制点及控制项目。 □ 十、申请认证品种工艺验证 共有几个工艺验证。 , 本次申请认证品种工艺是否均验证。□ 十一、企业主要生产设备验证 验证目录中主要生产设备验证文件共几个。 与工艺流程图是否相匹配。 □ 与设备平面图是否相匹配。 □ 是否有气瓶使用前的处理和清洗验证。 □ 是否有液态氧贮罐清洁置换验证。 □ 十二、检验仪器、仪表、衡器校验情况 与认证品种质量标准相关的检验仪器是否具备。□ 相关仪器、仪表、衡器是否校验。□ 十三、生产管理和质量文件目录 与申报认证品种是否相符。□ 十四、其它材料 是否有委托检验。□ 如有委托,确认是什么委托检验项目及委托仪器。 如有委托是否有省局批件。□ 是否有省级消防部门验收鉴定证书。 □ 环保是否有法定部门的相关证明或证书。 □ 是否有气瓶充装站注册登记证。 □ 是否有危险品道路运输经营许可证。 □

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