Dan Berdovich(Micro Measurement Laboratories)了解他客户的注射剂样品中有蛋白质聚集体,但尽管有各种各样的高科技仪器可供他使用,但他仍然无法完全确信他能看到它们或获得精确计数。对于颗粒分析的权威机构,他们获得了关于注射药物产品目视检查标准的同行评审论文奖。 然而,虽然在工业市场中,使用颗粒成像技术的应用不到十年,但是Berdovich仍努力解决客户的问题以至他自己的业务获得成功。
监管机构和工作组制定了评估药物容器的指南,以确保药品的安全性和有效性。容器认证指南建议在进行萃取研究时采用风险评估法。该方法对来自于药物容器封闭系统各部分或整个体系的萃取物中发现的非挥发性化合物、半挥发性化合物和元素污染物的毒理学相关性进行鉴定和分类。在本研究中,我们研究了不同制造商生产的四种药物容器,得到了半挥发性可萃取化合物的图谱。使用 Agilent 7200 GC/Q-TOF,在电子轰击电离 (EI) 和化学电离 (CI) 模式下采集数据,以确保对萃取的化合物进行全面鉴定。采集 EI 数据,并使用 NIST 谱库鉴定化合物。使用 Agilent MassHunter Mass Profiler Professional 软件,根据化学计量方法即可看到不同样品中的化合物分布情况。在 EI 模式下只得到初步鉴定的化合物随后在 CI 模式下使用生成的母离子质量数数据进行确证。每个容器中鉴定出大约 170 种化合物。结果表明,EI 和 CI 数据的组合使鉴定出的可萃取化合物的数量增多,从而能够对容器系统进行全面评估。