检验标本

“请张福到3号台采血！”随着标本采集完成，自动化检验流水线也开始运转。不同颜色的试管被编号并扫码登记，分类分拣完成后，它们被放入生化分析仪、化学发光免疫分析仪等设备进行检测，最后在信息管理平台生成检验结果，整个检测过程不超过10分钟。这是全国成千上万家医院每天都在进行的日常检验，然而在30年前，这样的检验却需要采血、涂板、上机等多个流程，短则半天，长则一天才能完成。“30年来，检验项目从不到100项发展到今天的600多项，检测速度、准确性和质量都有了突飞猛进的提高。”2023年12月21日，中华医学会检验分会候任主任委员、中国医学科学院肿瘤医院检验科主任崔巍向人民日报健康客户端记者感叹，从医院里最不起眼的“化验室”到如今全自动化检验的“检验医学科”，我国检验医学已经进入信息化和智能化时代。北京协和医院检验科室成立之初血常规检验技术大练兵。北京协和医院检验科王惠珍图检验项目从30年前不足100项到今天的600多项今年是山东大学齐鲁医院检验医学中心主任、学科带头人张义从事检验医学工作的第34个年头，从1989年毕业至今，他见证了中国检验医学学科从缓慢起步到快速发展的“黄金时代”。回顾这34年，最让张义感慨的莫过于刚入行的那一段“苦日子”。上世纪90年代，我国检验医学发展方兴未艾，大多数医院中的检验科还只是“化验室”。“几十平的小屋，寥寥几台设备就是最初医院化验室的全貌，能开展的检验项目也就百余项，但因为几乎全靠人工手工操作，三、四十人的团队已经忙得团团转。”张义回忆，在当时，连最常规的检测也费时费力。以血糖检测为例，跟现在的全自动分析仪不同，当时血糖检测主要靠“煮”。患者抽血后的样本，检验人员须手工加样，将样本与试剂一同放进水浴锅中加热至特定温度，再通过肉眼观察或比色的方式判断结果，“检测结果也需要检验人员手动记录下来，再向临床医生反馈，当时的条件下，更多的是定性分析或半定量检测，准确定量还是比较困难的，更缺少规范的质量控制措施。”张义告诉记者。湖南省医学会检验专业委员会主任委员、中南大学湘雅二医院检验医学科主任胡敏也深有感触。1991年参加工作的她最初进入检验科时，医院里能做的检验项目只有不到100项，而且基本都需要手工完成。“现在几分钟就能出结果的血糖、生化、肝功、肾功、血脂等基本检测，那个时候要等上一整天，患者基本都要到第二天才能拿到检验报告单。”胡敏解释，如血糖手工检测就需要四五道工序，加样、显色、比色、记录、计算等，流程繁琐复杂，每一个步骤都需要不少时间。但对于心肌梗塞等危急重症患者而言，及时的诊断非常重要，医生要与时间赛跑。在胡敏的记忆中，由于临床检验基本都是手工操作，除了实验耗时长，也根本没有足够特异敏感的蛋白标志物的检测方法，“在那个年代，检验科在危急重患者抢救的医疗过程中的作用非常微弱。”从“手工作坊”发展成自动化、信息化实验室除了实验方法和操作外，实验所需的试剂和器材都需要手工配制和制作。胡敏记得，在过去，实验室很多实验材料都是“自制”的，比如做凝血实验需要兔脑粉，检验前辈们都是自己养兔子杀兔子，取出脑髓烤干捣成粉，然后配成试剂来做实验。还有为了配制细菌培养用的培养皿，实验室的老师们每个月要固定几天，轮流去养殖场抽羊血，供配制培养基用。“一直到1995年，这种情况才开始改变。”胡敏回忆道，那一年，国家给全国一批三甲医院配备了全自动生化仪，“我们医院也分配到了两台。从那个时候开始，检验科迎来了一个大的发展机遇。到了1998年，很多医院的检验科开始有了自动化流水线，检验效率得到了质的飞升。”作为国内最早一批接触流式细胞术的检验人，崔巍1995年刚到检验科学习工作时，第一个接触的大型检验仪器就是流式细胞仪，“那时候的流式细胞仪是一个庞然大物，占地足足有一间8平方米的房间大小。”西安市儿童医院儿研所的工作人员在液相串联质谱室进行血、尿检验。新华社图要操控这台庞大的仪器并不容易。崔巍记得，当时每天开机的时候要自己去调光路，每做完一台检测就要手动更换一次滤光片，还要定期将流动室取下清洗消毒，核心部件出问题了也只能手动拆下来修理、替换。每一个检测结果都需经人工抄写到化验单上，再一个字一个字输入电脑里形成一份报告。再后来，仪器由全手工变成了半自动化，崔巍不必再自己亲手调光路、更换滤光片，只需要将标本处理完毕后放上机，仪器就能自动完成检测。近十年中，那台“庞然大物”已经越变越小，如今一台流式细胞仪的大小仅相当于一台办公用打印机，与此同时，仪器能“调”出来的颜色也越来越多了。“原来只能显示3个色，后来渐渐到8个颜色，现在可以做到12色，颜色越丰富，说明我们检测的免疫指标越多，临床医生能更进一步地做到精准诊断，有了精准诊断，精准治疗才成为可能。” 崔巍说。随着检验医学学科的快速发展，多学科的交叉融合，基因测序、质谱技术、微流控等新技术不断涌现。在中华医学会检验医学分会主任委员、山东大学检验医学创新技术研究院院长王传新教授眼里，从手工操作获取简单指标的作坊式检验，逐步发展至自动化、信息化实验室，如今，我国检验医学正大跨步迈向数字化与智能化新时代。“每一个试管的标本里都是一个活生生的患者”从业30年，崔巍至今还记得自己在课堂上第一次接触检验的“神奇”时刻。“当时学校开设的检验课程第一节实践课就是看细胞，透过显微镜，把患者的一滴血液推成片，红细胞、白细胞逐一显现，我们就挨个数细胞，判断患者哪种细胞的数量多了或少了，有没有贫血，是不是健康。”大学的第一堂检验科让崔巍意识到，每一个试管的标本里的都是一个活生生的患者。“检验不仅是为临床出一张实验报告单。”在崔巍看来，检验科担负着为临床提供高质量检验报告的重要任务，而优秀的检验医师是架起实验室和临床之间的桥梁，临床实验室提供的诊断信息约占辅助诊断信息总量的70%以上。王传新表示，检验医学是疾病诊疗的重要支撑平台，即以患者为中心，将医护人员、医疗机构、医疗设备和患者紧密联系，全方位参与疾病的筛查、预防、诊断、治疗及预后。实验室数据既是人体健康状态和疾病发展的真实反映，也是指导临床决策的科学依据，这使得临床医生在疾病诊疗方面愈发离不开检验医学。“通过病原体基因检测，我们可以检测出数以万计的病原体种类，这是用传统的检验技术无法检测出来的。因此，可以为很多疾病快速找到致病原因，”胡敏说，“从某种角度上来说，检测医学的发展拓展了疾病诊断和治疗的边界，让临床医生能够探索到教科书之外的疾病领域，从而为以往临床上的罕见、少见的疑难病的诊断和治疗提供了线索。”随着我国检验医学飞速发展，相关的质控体系也在不断更新与升级。中华医学会检验医学分会第五、六届主任委员，全军医学检验质量控制中心教授丛玉隆介绍，“2005年我国开始认可ISO 15189，这是一项针对医疗实验室的质量管理体系标准，也被称为医疗实验室质量管理体系要求和评价指南。当时我筹建了第一家达标的检验实验室，到如今达到这一标准的实验室已经有800多家。”在丛玉隆看来，只有将检验医学的成果应用到临床患者身上，检验医学才能发挥真正的价值。秉承着这样的理念，未来，检验医学还要将先进的实验室和检测技术下沉到下级医联体，为今后我国大健康事业起到重要作用。加快国家检验医学中心建设，让患者在家门口做检测“目前，全国检验医学的发展还面临着较为突出的区域间水平差异以及不同层级医院水平差距明显的问题。” 张义坦言，而要解决这一问题，推进区域医学检验中心的建设是最好的抓手。2月9日，国家卫生健康委等六部委决定在全国开展紧密型城市医疗集团建设试点，下发了《紧密型城市医疗集团建设试点工作方案》，要求统筹建设医学检验等资源共享中心，将区域医学检验中心的建设提升至国家层面。2017年7月17日，河南省医学遗传研究所的工作人员在检验提取出的基因。新华社记者李安摄张义介绍，区域检验医学中心就是依托区域内核心医院的检验科建立或采取独立建立的方式，联合区域内其他医疗机构，对区域内检验资源进行优化、整合、共享，建设覆盖整个区域的中心实验室。“区域检验中心成立后，对技术设备条件复杂、人员要求高的检验项目可在检验中心统一检测，基层医院检验科保留常规检验及急诊项目要求，可减少整个区域对检验方面的重复投入，节省医保开支。还能实现区域内医疗资源重新整合，减少基层医疗单位检验方面的投入，将有限资源用于强化自身其他能力的培养。”张义表示。与此同时，张义提到，对基层医疗单位的标本由区域检验中心进行统一检测和报告发送，事实上达到了检验结果互认的效果，避免了重复检查。而这种“基层采样、中心检查”的方式也能够利用区域检验中心更专业的技术平台与业务能力迅速提升基层单位的医疗服务水平，保障患者就诊的质量，也是解决“看病难、看病贵”的手段之一。推进检验医学中心建设离不开学科建设和人才培养。在王传新看来，作为临床医学二级学科，检验医学尚存在学科专业特色不鲜明、科研力量相对薄弱等局限。“未来，检验学科应寻求教育体制突破，从大学时期开始更多培养创新型、复合型人才，譬如既懂临床又懂科研，或既懂医学检验技术又懂科室管理，既有技术工匠又有领军人才。”崔巍认为，如何建立“学科-人才-科研”一体化创新生态系统是当前检验学科发展应积极探索的关键。一方面，精细化和专业化是学科发展的必经之路。检验医学应加强亚专科建设，借助多学科交叉融合，逐步打造具有鲜明专科特色的学科发展方向。另一方面，发挥科研创新引擎作用，瞄准行业关键科学及技术难题，以科研项目推进科研育人发展模式，最终形成“临床-教学-科研”三位一体的检验学科长效发展机制。“检验已经成了我一辈子的事业。当初误打误撞进入检验学系，没想到一干就干了一辈子。”如今两鬓已稍稍泛白的张义，聊起钟爱的检验医学依旧滔滔不绝。在他眼里，检验医学还有着无限广阔的未来，仍有很多未知在等待着他去探索。

现发布《临床化学检验血液标本的采集与处理》等20项推荐性卫生行业标准，编号和名称如下：序号标准编号标准名称代替标准编号1.WS/T 225—2024临床化学检验血液标本的采集与处理WS/T 225—20022.WS/T 227—2024临床检验项目标准操作程序编写要求WS/T 227—20023.WS/T 229—2024尿液理学、化学和有形成分检验WS/T 229—20024.WS/T 230—2024实时荧光聚合酶链反应临床实验室应用指南WS/T 230—20025.WS/T 348—2024尿液标本的采集与处理WS/T 348—20116.WS/T 356—2024参考物质互换性评估指南WS/T 356—20117.WS/T 359—2024血栓与止血检验常用项目的标本采集与处理WS/T 359—20118.WS/T 402—2024临床实验室定量检验项目参考区间的制定WS/T 402—20129.WS/T 403—2024临床化学检验常用项目分析质量标准WS/T 403—201210.WS/T 406—2024临床血液检验常用项目分析质量标准WS/T 406—201211.WS/T 408—2024定量检验程序分析性能验证指南WS/T 408—2012WS/T 416—2013WS/T 420—2013WS/T 492—201612.WS/T 409—2024临床定量检测方法分析总误差的评估WS/T 409—201313.WS/T 413—2024血清肌酐参考测量程序 同位素稀释液相色谱串联质谱法WS/T 413—201314.WS/T 414—2024室间质量评价不合格原因分析WS/T 414—201315.WS/T 415—2024无室间质量评价时的临床检验质量评价WS/T 415—201316.WS/T 418—2024受委托医学实验室选择指南WS/T 418—201317.WS/T 461—2024糖化血红蛋白检测指南WS/T 461—201518.WS/T 478—2024血清25-羟基维生素D2和D3检测 同位素稀释液相色谱串联质谱法WS/T 478—201519.WS/T 489—2024尿液标本临床微生物实验室检验操作指南WS/T 489—201620.WS/T 491—2024梅毒非特异性抗体检测指南WS/T 491—2016上述标准自2024年11月1日起施行，被代替标准同时废止。特此通告。国家卫生健康委2024年5月9日附件：国卫通〔2024〕8 号 20项标准文本.zip

■您知道吗? 　　同种类型的肿瘤患者，选择相同药物进行化疗，有的人有效无害，有的人无效有害。 　　■您了解吗? 　　每个人的身体都住着一名“医生”，它就是基因。基因是会“说话”的，通过基因检测，它会告诉我们，每名肿瘤患者最佳的化疗药物搭配。 　　为解开肿瘤患者的身体密码，以量身制造肿瘤患者的化疗方案，目前，包括四川大学华西医院、成都市第二人民医院等市内部分医院均与专业机构开展“基因检测”。正是有了这项技术，肿瘤患者的治疗从传统循证医学时代跨入个体化治疗时代。 　　上周五，一份生物标本开始了它的“旅行”，从成都市第二人民医院出发，前往广州接受“基因检测”。成都商报记者全程跟随这份标本，揭秘基因检测的全过程。昨日，这份生物标本已完成使命，基因检测报告已抵达成都市第二人民医院，院方将据此为病人制定出个体化的化疗方案。 　　揭秘 标本制造 　　成都：我是这样“出生”的 　　姓名：乳腺恶性肿瘤石蜡切片 大小：8微米 　　选择肿瘤标本 　　我是一份生物标本，当然这只是我现在的身份。当我还没有看到这个世界时，我只是潜伏在患者身体内的肿瘤组织里。患者曾素英今年46岁，前不久，她摸到乳腺内有包块，经成都市第二人民医院检查，我的踪迹被曝光了。 　　上周的一天，我听到手术器械撞击的声音。突然，一道亮光射进来，我第一次看到外面世界，医生正在“摩拳擦掌”，他们成功切除她的乳腺肿瘤，我也随之被取了出来。 　　这个肿瘤直径有5公分大小，而我就是最严重的一部分，直径1.5厘米，也成为生物标本的“最佳人选”。 　　制造“生物标本” 　　为了让我这个“坏分子”不再活跃，医生将我泡进固定液，其实就是福尔马林，减少我的生物活性，固定性质。 　　接下来，我来到医院的病理科。经过活检，我的性质是恶性。为了让医生更客观地为患者选择化疗方案，我将要前往广州进行“基因检测”。 　　为了符合检验标准，我在病理科进行了一次“变身”。我先被送入了脱水机，让身体变得干爽。检验人员向我滴入了石蜡固化，如此一来，我才能够更好被切割。 　　我的身体实在太热了，只有躺在冷冻台上等待切割，检验人员调好了8微米的厚度，将我整整切成了15片。由于非常薄，我那一张张卷着的身体被放入空漂仪。在纯净水里飘啊飘，我的身体这才舒展开来，被放入特制的玻片中，装入样本运输盒。 　　接下来，我坐上了飞机，目的地：广州。 　　揭秘 检验室 　　广州：我是这样“旅游”的 　　第1站 标本室—生物标本的“档案馆” 　　经过两个多小时的飞行，当我再次看到亮光时，已经到了一千多公里外的广州。在益善医学检验所里，第一站是标本室。工作人员再次核对了我的身份信息，并给我贴上了标签。 　　在这里，我认识了不少朋友。它们，有的和我一样制成石蜡切片或还浸泡在福尔马林中，有的则是放在冰柜中的血液……大家来自全国各地。 　　这间标本室其实就是个特殊的“档案馆”，这里有持续不断的电力供应系统，长年保持适宜的室内温度和湿度。通过档案柜以及-20℃冰箱和超低温-70℃冰箱，保存着三万余份不同类型的检测剩余标本。 　　工作人员称，这些标本有的是石蜡切片，有的是全血，有的是肿瘤组织。它们被永久保存的意义在于，患者如果还想进行更多项的检测，可以继续使用它们 如果以后肿瘤复发，它们将与新肿瘤组织进行对比，找出医学根据。 　　第2站：处理室—生物标本的“更衣室” 　　接下来，我便进入了正式的检测过程。这里的每个检验室都分成内外两间，外面是缓冲间，始终处于正压状态，这就意味着检验室外面的空气无法进入到其中。工作人员在这里更换工作服，每个检验室都有属于自己的工作服，并通过不同的颜色区分。检验室间的服装不能共用，以免造成检验室间的交叉污染。 　　瞧了瞧新鲜后，我被送入了标本处理室，在这里，我将脱掉外衣，将身体中的DNA显露出来。只见工作人员用透明液溶解了我的石蜡外衣，再用仪器将我打碎成匀浆。最后，他们通过“柱膜法”让DNA依附在膜上，被挑选出来，而其他的杂质和细胞成分将被洗脱掉。 　　第3站：扩增室—DNA的“复印室” 　　通过“更衣室”获得的DNA量是有限的，更大量的DNA才能满足检测需求。怎么办呢?办公楼里有复印室，检验室内也有类似的DNA的“复印室”。工作人员便在扩增室内对DNA进行扩增，通过仪器可以将提取的DNA拷贝扩增到10亿倍。 　　同时，工作人员在试剂室内进行试剂的准备。根据检验项目不同，工作人员取不同的试剂进行检验。 　　第4站：分析室—DNA的“演讲台” 　　历经磨难，我马上就要达到此行的最终目的了。在分析室，我的DNA开始“演讲”，它能够显示出我与其他朋友间的不同之处，从而指导医生用药。经过临床诊断的生物芯片平台——液相芯片技术平台，由检验人员同时解读多个靶标的检测结果，向外界宣布我的基因特征。 　　五天后，我的这份检测报告抵达成都市第二人民医院，医生依据检测结果，为患者选择个体化的药物方案。 　　专家解读 　　生物专家：开创“个体化治疗”时代 　　据益善医学检验所的许嘉森博士介绍，传统的肿瘤治疗是按“同病同治”的模式进行。临床治疗效果在不断告诉我们，对某些患者有效的药物方案，用在另一些患者身上却可能无效。由于无法了解患者自身特异性，甄别患者间的差异，经常出现这样的现象：患者在接受某一药物方案一段时间后，没有效果或毒副作用很大，只能更换其他药物方案，再治疗一段时间，如果依旧无效，那只能再次更换方案。 　　大量的临床研究表明，肿瘤靶标是识别患者个体差异的重要依据。通过检测这些靶标，可以识别相同肿瘤发生部位、病理类型及病期的不同患者间存在的差异。 　　个体化治疗根据患者的分子基因特异性选择药物方案，具有明显优势：大幅提高治疗效果，延长患者的生存期 避免因不适用药物带来的毒副作用 避免因反复尝试不同药物带来的时间及金钱浪费。 　　目前，基因检测已运用到制药、治疗和预防易患疾病等领域。然而，由于开展基因检测技术的投入太高，绝大部分医院都没有单独开展基因检测，而是送往专业的基因检测机构来进行。 　　医学专家：基因“说出”患者的差异 　　据成都市第二人民医院乳腺外科主任黄有成介绍，乳腺癌的常用方案有14种，每种就有2-3种药物搭配。如果不开展基因检测，医生将根据经验和患者的经济水平来选择药物，如果这类化疗药物对大多数乳腺癌患者有效，则首要考虑这类药物。化疗疗程为6个周期，每个周期有21天，患者在化疗过程中，医生会根据患者的有效和毒副作用情况，来进行药物更换。 　　昨日，由成都送往广州进行基因检测的报告已抵达成都。在患者曾素英的报告中，检验人员根据医生要求，对其6个点位基因进行检验后发现，她使用蒽环类化疗药物最有效，而氟类化疗药物不仅无效甚至有较强的毒副作用。 　　“然而，每个患者其实是有差异的，这种差异就是需要基因来说话”。黄主任出示另一位患者的基因检测报告，与曾素英报告作对比：两名患者为同样组织类型的乳腺癌，而后者使用蒽环类化疗药物无效且有害。 　　黄主任称，如果这名患者没有进行基因检测，医生会根据临床经验，对其使用蒽环类药物，结果不仅无效，还会造成心脏中毒，导致心肌炎、心肌缺血等心脏功能损害。同时，它与其他化疗药物搭配，与其副作用叠加，会加重肝肾功能损害。 　　“这种对比体现出基因检测的优势。”黄主任称，自从去年市二医院成立乳腺外科后，该科一直在倡导基因检测，90%以上的乳腺癌患者均会选用这种方法，得到个体化优化治疗。 　　名词解释 　　关键词1 基因 　　DNA分子上的一个功能片断，是遗传信息的基本单位，是决定一切生物物种最基本的因子 基因决定人的生老病死，是健康、靓丽、长寿之因，是生命的操纵者和调控者。 　　关键词2 靶标检测 　　靶标是识别患者个体差异的重要依据。通过检测这些靶标，可以识别相同肿瘤发生部位、病理类型及病期的不同患者间存在的差异。靶标检测是个体化治疗的瞄准器，是实施肿瘤个体化治疗的前提和基础。

国内首个“急诊卫星实验室”启用，医务人员使用“床旁检测”仪器快速诊断重症患者病情 　　在医院急诊病区的病人床边，由医护人员对患者的标本进行当场检验，即刻得到结果，这种被称为“床旁检测”的急诊绿色通道不仅保证医务人员在第一时间获得危重患者准确的检验结果，更赢得更多抢救时间。 　　5月14日上午，国内第一个“急诊卫星实验室”在新华医院急诊重症监护病房正式成立。 　　据介绍， “床旁检测”是在患者床旁进行的一种快速检测分析技术，在床边设立检验场所也是检验医学发展的一种新趋势，目前在国外发达国家医院已广泛应用。作为一类极具潜力的检测技术，其省去了诸多标本预处理步骤，以及大型仪器设备检测、数据处理及传输等大量繁琐过程，可直接快速得到可靠的结果。 　　新华医院急救中心副主任潘曙明教授说，目前新华医院急救中心急诊人次多年位居本市各大医院前列，拥有50张床位的急诊病房和重症监护室，每月样本量就要达到上万个。快速准确的 “床边检测”为临床医生对急症、危重患者进行适当的治疗提供了重要信息，并可及时对检验结果进行跟踪。 　　“急诊卫星实验室”位于该院七楼，快速、高效的 “床旁检测”，有助于为病患提供更好的临床急救服务。一位胸痛病人送到医院急诊，现在通过床旁检测技术能在30分钟内完成所有的实验室检测。目前床旁检测技术开展的首批10个检测项目包括血凝、血糖、心衰、肿瘤标记物等，今后将扩展至15至20项，全部在半小时内完成检测结果，大大缩短抢救时间。

眼下，面对独立实验室的竞争，大医院的检测科已感觉到：亟需增强自动化检测方面的业务能力。 　　“检验科对临床诊断的价值日益凸显，而临床诊断对检验报告准确性和高效率的需求也在不断增加。在此背景下，实验室自动化一直是医院检验科建设的重要目标。”谈到医院检验科作用的时候，西京医院院长刘建中告诉记者。 　　随着我国医疗水平的不断提高和医疗需求的持续增长，医院检验科正扮演着日益重要的角色。医院的整体医疗水平需要多元化、可靠、有价值的临床检验服务及技术，帮助各科医生为患者提供准确可靠的检验报告，从而制定有效的个体化治疗方案。 　　同时，精确快速的临床检验报告也能帮助患者抓住最佳治疗时间，提升治疗效果以及患病期的生活质量，并可节约患者和社会的医疗开支。 　　医院实验室自动化可以为检验科进一步提高科室的整体管理水平和效率提供帮助，从而使检验流程更科学，整体表现更优秀，为操作人员提供更安全的工作环境。可见，实验室自动化已成为众多大型医院发展的必然趋势。 　　提高医院检测水平 　　随着医院规模的逐步扩大，更加需要通过检测系统的自动化来扩充能力和提高检测效率。 　　以西京医院为例，作为西部地区最重要的医疗服务中心之一，西京医院的高峰日门诊量超万人，为检验科实验室带来每日约6800份的巨大样本量。 　　西京医院检验科郝晓柯主任指出：“以检验科免疫组为例，标本的离心、开盖、分注和贴标签等前处理程序约占检验工作量的60%，易造成错误率达79%。” 　　仅仅依靠人工来完成检测工作，检验质量和出报告时间都难以保证。因此，自动化对确保临床医生作出及时的诊断和治疗，满足门急诊、ICU、病房和手术室等部门对快速检验报告的需求具有重要意义。 　　目前，大医院越来越重视自动化检测对检测质量和时间的保障，很多大医院都愿意为此投入更多资金，自动化建设的展开也使大医院能够尽快追赶上独立实验室的脚步。 　　“样品前、后处理的自动化可大幅减少检验科作业量，患者也就能更快地拿到检测报告，对于一个每天处理6800个以上样品的实验室，输出能力能得到显著改善。”谈到实现自动化的效果时，西京医院院长刘建中如是说，“同时，还能防止混淆患者标本，提高检验质量，尽量减少人员暴露于检测样本的机会，降低感染风险，提高生物安全性，并可合理分配人员，让工作人员远离重复性的人工作业，转而承担实验室更具挑战性的角色。” 　　人才短板 　　“直到2006年，罗氏诊断才在中国的医院安装第一台设备，”据罗氏诊断大中华区总经理黄柏兴介绍，“10年前我从新加坡来到中国的时候，当时有兴趣做自动化检测的医院很多，但大家认为中国的人力成本相对比较低，所以由人力去处理这些标本更廉价。后来，医院的规模逐渐增大，发现仅靠人力已满足不了患者的需求。 　　随着这些年的投入，我国医院的自动化程度已经有了很大的提高，但相比于发达国家，我国医院的自动化检测水平还有很大的差距。 　　刘建中表示：“我国的大医院，尤其是大城市的三甲医院，就设备来说，跟国外医院已几乎没有差别，甚至有些设备拥有的量要比国外还多，差距主要体现在软件上。”就目前来看，人才上的差距最明显。 　　据郝晓柯介绍：“以前医院的科室分为医疗科室和医技科室，检验科大部分都是叫医技科室。检验科属于辅助科室，从知识结构上都有一点欠缺。因此，很多医生不愿意去检验科工作。” 　　因此，强化检验医师制度对于实现自动化检测非常重要。例如协和医院就有一个非常好的模式，查房的时候，检验科的检验医师也参加，提高了检验医师的地位，使得很多医学生愿意到检验科工作。 　　为医院量身定制 　　现在，不少医院都已进入流水线阶段，不过，仅仅依靠流水线难以帮助实验室持续发展。 　　“流水线和非在线一定要结合好。单一的流水线无论是哪一个厂家的流水线，都只能应用于自己厂家的设备。”郝晓柯强调，“现在西京医院既有流水线，又有分流式的前处理，这样，我们可以把国际顶尖的检验仪器设备结合起来。用非在线的前处理方式把所有设备结合在一起。” 　　因此，检验科不仅需要流水线，还需要目标任务自动化，它使各工作站及由这些工作站所产生的数据通过实验室IT解决方案来连接和管理。目标任务自动化贯穿前处理、处理、后处理来实现检测过程完全自动化。 　　现在，越来越多的诊断设备提供商也开始意识到这个问题。 　　罗氏诊断亚太区总裁罗兰迪格曼指出：“罗氏在给医院提供设备的同时，还要去跟医院配合，研究每个医院的不同，量身定制适用于每个医院的解决方案。另外，罗氏诊断的检测模块是很灵活的，可以随着医院的发展和规模的发展，相应地增加模块，满足医院的需求。”

为了让公众到现场感受和了解药品检验检测全过程，加强药品监管部门与公众的沟通与交流，便于面对面听取公众对药品监管工作的意见和建议，发动更多公众参与到药品监管工作中来，5月16日，国家食品药品监督管理局举办药品检验检测开放日活动，邀请公众参观中国食品药品检定研究院(简称中检院)。 　　中检院依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作。每年检验各类药品、生物制品、医疗器械等近万件(批)。截至2012年4月底，通过国家实验室资质认定和国家实验室认可的检验检测项目9大类2226项，检验检测覆盖产品类别及检验检测能力在同行业处于首位。 　　开放日活动当天，国家食品药品监督管理局邀请公众参观了抗生素室、中药标本馆、分析测试室、食品化妆品检定所等四个室所以及药品快检车。抗生素室主要负责抗感染药品国家一、二类新药、国家药品标准和进口药品质量标准的技术审核与修订，抗生素药品国家标准物质的研制、标化及抗生素进口检验用标准物质的审核，组织对全国抗感染药品质量的评价性抽验等工作。中药标本馆负责中药民族药标本的采集、制作、鉴定、维护、展示和管理，配合有关部门完成相关的检验、科研任务,开展相应技术方法研究及技术人员培训等工作。分析测试室主要承担标准物质的标定、协作标定及其标准化技术研究，负责国家药品、医疗器械等领域标准物质数据库的建立以及全院大型仪器共享平台的运行维护及仪器新功能、新方法的研究等。食品化妆品检定所主要承担保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全检验以及安全评价、监测工作，组织开展相关检验检测方法的制订、验证和技术评定工作，承担保健食品、化妆品技术规范、技术要求及检测方法的制修订以及餐饮服务食品安全的质量监督抽验等工作。 　　参观过程中，国家食品药品监督管理局相关人员对公众关注的问题进行了解答，并听取了公众对药品监管工作的意见和建议。下一阶段，国家食品药品监督管理局将针对药品审评审批、药品不良反应监测和药品上市后再评价等环节不定期举办公众开放日活动。　　 国家食品药品监督管理局举办药品检验检测开放日活动

编者按：当今，检验医学已经以一门独立的学科身份立足于现代医学领域。其作用和角色也随之发生了质的变化！北京铁路总医院检验中心主任张曼博士日前在接受本网记者采访时对检验医学的演变和其特点进行了分析，并提出在新的形势下，随着相应作用地不断发挥，检验医学将从原先的辅助角色转化为现代医学的重要组成部分。 　　今天，随着病人维权意识、知情意识的增强，临床循症医学的发展和医疗法规中“举证倒置”的出台，随着物理、化学方面的进步，尤其是分子生物学方面技术的进步和逐步引入，检验医学也开始逐步走上前台。它不仅使疾病诊断由现在的事后检验向前瞻性转变，提高早期诊断的比重，还会对用药进行针对性的指导，对治疗效果进行积极的评价。 　　从医学检验转变为检验医学 　　现在，医院检验早已经告别了手工操作时代，从上世纪 50 年代末 Technician 公司 SMAC 化学分析仪用于生化测定开始，目前各种类型的自动化化学分析仪已经取代了以前的手工操作，而医院实验室从原来手工作坊式的工作模式，逐步发展成为具有良好组织和工作条件的现代化实验室。其技术含量得到大幅度的提升。 　　另一方面，随着科学技术的发展，生物化学、免疫学、遗传学、生物学、分析化学、生物物理学以及电子技术、计算机、仪器分析等学科和技术向医院检验科的广泛的渗透。无论在基础理论上或者应用技术上“医学检验”都有了极其深刻和广泛的发展。 　　譬如：在临床生物化学的检测技术方面，原先所用的化学检测方法逐步为灵敏度更高的酶偶联比色法所替代，同时引入酶偶联连续监测的免疫学方法。在试剂的应用上，也由原来的冻干试剂发展到液体双试剂，从而使临床标本的检测结果更具精确性和准确性。在临床免疫学方面，随着单克隆抗体的问世，标记免疫学的发展以及各种光化学免疫分析方法的应用，也使得抗原抗体检测的灵敏度大大地提高。在临床微生物学检验方面，各种试剂的标准化、商品化，使得各种培养基的质量得到保证。尤其在应用了核素 14C 标记技术和特殊的 CO 2 感受器以及利用荧光淬灭的原理来判断血培养的结果，并采用微生物数字分类鉴定和计算机专家分析系统进行结果分析，不仅使整修检测时间大大缩短，结果更加详细准确，而且整修流程更显得标准化。在血液和体液的检测方面，由于全自动多分类血球计数仪和凝血仪进入实验室，淘汰了凝血时间的手工测试，同时扩展了白细胞表面分子标记物的检测，从而使得 DIC 诊断及临床抗凝疗法的监测更为可靠。白血病的分类从原来单纯性的形态学分类发展到目前及将来的染色体、遗传学、免疫学和分子生物学的综合分类，大大提高了白血病诊疗的准确性。 　　在这种情势之下，传统医学检验本身已经不能完全涵盖因此而给检验带来的巨大变化。而这正是检验医学产生并得以迅速发展的缘由。 　　具有自己特点，是一门独立学科 　　随着医学检验的不断发展，其不仅与传统医学检验的差别越来越巨大，它区别于其他医学专业的特点也开始表露出来： 　　首先，它比其他医学专业更加强调整体协作。现在的检验医学，早已突破了过去以血、尿、便三大常规为主的检验。面对琳琅满目的诸多检验项目和越来越准确的检验要求，非常需要整体协同运作。仅就检测结果准确性要求而言，不仅涉及到标本采集时间、部位、方法的确定，还包括对检验方法的选择，以尽量减少不同方法检测同一目标时的干扰、尽量减少不同试剂检测同一目标时的差异、尽量减少不同仪器检测同一目标时的差异、尽量减少个体操作间的差异、尽量减少不同实验室间的差异，如果这其中有一个环节出现失误，就会导致最终检测结果的不客观。 　　其次，科室管理水平的高低与检验质量的好坏直接相关。科室管理不仅包括人员管理，还包括仪器管理、操作规程管理等，无论哪一个方面出现管理问题，都会导致检验质量的下降。 　　第三，检验医学对新技术的应用比其他专业更为敏锐，其学科的发展与新技术的关系也更为密切。以分子生物学技术为例，对于检验医学来讲，分子生物学使检验医学的工作范围得到了极大的拓展，不仅使检验可以从事后性判断向前瞻性转变，而且其应用范围也可以扩展到诊断、治疗效果的评价、预后的评估、预测个体发生疾病的趋向、流行病学、健康状态的评价、药敏靶点的选择。另外，蛋白质组学的发展对于检验医学的发展也至关重要 —— 首先，区分疾病中不同时期，如：早期、晚期区分出一整套独特的蛋白质，会使诊断更客观精确；其次，在肿瘤研究方面人们希望通过蛋白质组学的研究，发现新的有效的诊断测试方法问世。 　　第四，自动化的融入使检验更迅速。这一点对于治疗至关重要。救人如救火，些须时间的节约面对的结果就可能是生死之别。而自动化（包括自动化仪器和操作的自动化）的引入，不仅使检验可以摆脱手工操作的误差，而且可以极大地节约检测时间，使检验变得更为迅速。 　　在不久的将来，临床医学实验室将面临着一个质的变化：首先是临床生物化学、免疫学、微生物学和血液学之间将不再存在一个明显的学科分界线，检测手段将更加自动化、一体化和智能化。大量的生物技术如：基因克隆技术、生物芯片技术、核酸杂交技术和生物传感技术以及各种 PCR 等技术的应用和引进，将使得临床实验室的科技水平更高、学术氛围更浓、人员素质更好。 　　角色转换 —— 从辅助到重要组成部分 　　目前看来，检验医学在现代医学中的作用愈发的明显，它不仅与病人、医生息息相关，还跟整个医院的医疗水平密切相关 —— 准确的检验指标不仅可以评价治疗效果，而且可以指导医生临床用药，这就为提高医药的整体医疗水平提供了相当的可能！例如：当败血症血培养阳性时，既可明确疾病的病原诊断，进一步的药敏试验又为患者的治疗提出明确的办法。这就避免了医生根据自己的用药习惯，对患同一种疾病的不同患者，使用同样的医疗方法和药品问题。 　　其次，现代疾病的致病原因更为复杂，而检验对结果的分析更注重整体性，这可以在很大程度上避免各专业学科从单一学科角度对疾病进行诊断可能造成的误差。 　　这些作用的发挥，就使检验医学的角色发生了悄然的变化 —— 开始从治疗辅助角色转变为治疗的重要组成部分。目前在美国，检验医师对疑难检验结果的处理，不仅对临床医生有指导意义，而且还与临床医生一道探讨病例，参与治疗方案的制定。 　　另外，它在疾病的预防中的作用也非常显著，这是因为疾病早期往往缺乏明显症状和体征，患者一般不加以注意，往往是通过实验室检查得到确诊，并接受及时的治疗，例如子宫颈涂片检查有效地控制了子宫颈癌的发生，在我国普遍开展的甲胎蛋白检查有助于发现小肝癌，明显提高肝癌的生存率。由 WHO 推行的新生儿筛查工作，通过促甲状腺激素 (TSH ）和苯丙酣尿症的检查显著降低了甲状腺功能低下和苯丙酣尿症的发病。 　　正是上述作用地不断发挥，今天检验医学在现代医学中的角色已经悄然发生了变化 —— 已经从可有可无的医疗辅助角色转变为现代医疗中的重要组成部分。 　　　联系电话： 010-51896389 　　　E-mail ： mzhang62@yahoo.com.cn 　　　单位地址：北京市海淀区羊坊店铁医路 10 号（ 100038 ）

2月23日，长沙市岳麓区五矿麓谷科技产业园金域检验实验室，技术人员在进行病理切片，让组织标本以微米厚度呈现给病理专家。　　基层医院不用投入设备和人才，就能开展大医院的检测项目，提高服务能力 群众在家门口的医院，就能完成基因、分子诊断等“高端”的检测，轻松就医。作为各级医疗机构的有益补充，第三方医学检验机构作用越来越明显。　　日前，国家卫生计生委印发《医学检验实验室基本标准和管理规范(试行)的通知》，明确医学检验实验室为具有独立法人资质的医疗机构，并将在分级诊疗中扮演重要作用。　　医院里的检验科，大家并不陌生，但独立医学检验实验室是什么?推进分级诊疗，是当前医改工作的重中之重，独立医学检验实验室为何被寄予厚望?它会取代医院的检验科和病理科吗?初春，湖南日报记者走进独立医学检验实验室和它的服务对象中，一探究竟。　　提供2300余项检验项目，年检测标本169万余例　　2月13日，浏阳市洞阳镇50岁的游小燕(化名)得到确诊：鳞状上皮内低度病变。医生告诉她，这属于癌前病变，幸好发现早，如果不及时干预治疗，有可能发展为宫颈癌。　　游小燕一向身体健壮，最近发现白带多且带有血丝，为了查明病症，当地医生建议她进行TCT(宫颈液基细胞学)的检测。　　“原以为这种检查一定要到大医院做，想起来就头疼。”游小燕没有想到，这种看似较为“高端”的检查，洞阳镇卫生院也能做，省去了自己跑大医院的麻烦，检查费用也比大医院少。　　“受限于设备和专业人员，这样的检测以往只有县级或县级以上的医院开展。自从和第三方医检机构合作，很多大医院做的检测我们也能做了。”洞阳镇卫生院负责人说。　　“像游小燕这样的医疗样本，每天约5000份从全省各地的医院运来。”长沙金域医学检验所有限公司总经理李慧源告诉记者，作为湖南省首家由省级卫生部门审批通过的第三方医学检验机构，他们目前为湖南省内800余家医疗机构提供2300余项医学检测和病理诊断服务，年检测标本169万余例，检测项目涉及血液、肿瘤、遗传、自身免疫性疾病等，范围甚至超过一些三甲医院的检验科。　　所谓独立医学检验实验室，也就是第三方医学检验机构，主要为各级医疗机构提供医学检验、病理诊断外包服务，通过资源共享，尤其是可帮助解决中小基层医疗机构无力购置昂贵检验设备、无法开展高精尖医学检验项目的难题。　　据了解，截至2016年底，湖南省第三方医学检验技术服务机构22家，业务范围基本覆盖省内县级及以上医疗机构，并延伸至乡镇卫生院和社区卫生服务中心。　　基层病理医生有“帮手”，湘雅专家“零距离”指导　　2月15日，30岁的吴女士因便血到凤凰县人民医院做肠镜检查，怀疑是肠癌，病理科也拿不准。凤凰县人民医院把标本送到长沙第三方医检，病理诊断为肠炎，吴小姐心里的石头这才落了地。　　在基层医院，开展检验项目受限于设备，而病理诊断的能力，则受限于人才。　　“临床上，约80%的病理诊断是肿瘤病理。病理诊断是金标准，在某种程度上就是判决书。”湖南省病理质检中心主任文继舫说，大批患者和家属从各地赶到长沙，手上握着“建议上级医院会诊”的报告和病理切片，等在三甲医院病理科门口，等待着生和死的答案。　　而目前全国病理医生奇缺，我省也不例外，基层尤甚。文继舫告诉记者，我省20%左右的二级医院没有病理科，大部分二级医院病理科只有1至2人，技术力量非常薄弱。按照国家要求，全省至少还差2000多名病理工作人员。　　凤凰县人民医院病理科主任杨胜英告诉记者，因为医院只有她一个可以发病理报告的医生，压力特别大。　　为了填补基层医院病理人才的不足，第三方医检有了行动。2016年9月，“长沙金域”和湘雅医院开展了远程病理合作，不仅可以收集基层的标本送到长沙诊断，一些紧急情况可以通过远程数字系统扫描上传，联系湘雅病理专家在线阅片、出具报告。　　加入远程病理会诊网后，晚上睡觉都踏实了不少。杨胜英坦言，手术中需要做的快速冰冻切片病理报告，拿不准的可以远程求助，10分钟以内就能得到回应 一些疑难病理标本、工作量大时做不完的标本，可以送到第三方医检的病理中心诊断，病人也不用长途奔波去挤大医院。　　“以前很多难题，现在迎刃而解。对照学习长沙专家发的报告，我自己的能力也得到了提高，感觉一边上班一边就在进修。”杨胜英如是说。　　　　决定患者的生命，纳入医疗机构管控　　检验报告和病理诊断的准确度，是患者最关心的问题。一旦报告出错，不仅意味着治疗的失败，而且也可能让生命走到尽头。第三方医检如何保证质量呢?　　这也是省卫生计生委医政处处长高纪平最关注的：“医疗质量和患者安全是重中之重。我们对第三方医检的管理和考核，是和医疗机构一样的。由省级质检中心考核质控指标，定期检查他们的检验和病理诊断合格率。”　　记者在“长沙金域”看到，一共4层楼的检验实验室，摆满了先进的仪器和设备。“像这台免疫分析仪，是目前全球最顶尖的仪器。基层医院根本无法承担设备成本和运行，通过外包服务，我们就可以将全省样品集中检测，提高资源利用率。”李慧源介绍。　　人才方面，受益于“医生多点执业”政策的放开，一些第三方医检纷纷聘请大医院专家“掌舵”。例如，“长沙金域”聘请了省肿瘤医院原病理科主任蔡杰、湘雅医院刘保安教授等省内知名专家，同时与长沙医学院、湘南学院达成产学研合作，培养并拥有自己的专业技术和服务人员200多人。　　另一个现实问题，是标本运送。在医院里面，送标本到检验科就几分钟路，而基层医院到第三方实验室需要很长的路。李慧源介绍，为了保证标本的送达质量，他们搭建了自己的生物标本冷链物流网络。　　白天，公司的物流人员从各地医院采集医疗样本回来 晚上，检验人员开始工作。第二天一早，各家医院就能收到检验报告的电子版。　　2016年，湖南两癌筛查项目，政府以购买服务的方式委托“长沙金域”完成23万例的宫颈癌筛查。　　医改助力第三方医检，行业还需自律　　国务院印发《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》提出五项重点任务，其中第一项即建立科学合理的分级诊疗制度。按照医改政策，90%的常见病、危急重症和部分疑难复杂疾病的诊治、康复，应该在县域内基本解决。　　这就意味，原本没有那么多设备和技术支持的基层医院，也要完成大量的化验检测项目。而这，给第三方医检机构提供了巨大的发展空间。　　有人担忧，第三方医检是否会取代公立医院相应的科室?高纪平认为，国家鼓励独立设置医疗机构，旨在探索合理配置资源、有效盘活存量、提高资源配置使用效率的医疗卫生服务体制架构。因此，其功能与公立医院的相应科室有区分。　　两者虽在服务对象上有交集，但功能上有“不冲突”的差异。公立医院体现公益性，继续承担基本医疗，而第三方医检作为公立医院的补充部分，围绕城乡协同医疗卫生服务网络，主要服务对象定位在基层和特需服务部分，在减少中小医疗机构自身设备和人员投入的同时，推动检验检查质量同质化，促进结果共享互认。　　“中国第三方医学检验行业尚处于发展初期，整体市场规模较小。在欧美和日本等发达国家，独立实验室已经占据临床检验市场的1/3。而中国至少95%的检验业务仍在医院检验科完成。”李慧源认为，受医改政策影响，第三方医检迎来了快速发展期，仅这两年我省就涌现了10多家第三方医检机构。　　与很多新生行业的发展类似，第三方医检也易误入无序竞争的歧途。“有的为了抢业务、打价格战，扰乱市场 有的超负荷运作，可能会影响检验和诊断质量。”湖南省病理质检中心主任文继舫认为，需要加强监管和行业自律，第三方医检才能更健康地发展。　　国家鼓励四类独立设置医疗机构　　2016年底，国家卫生计生委陆续印发4类独立设置医疗机构的基本标准和管理规范，包括医学影像诊断中心、医学检验实验室、血液净化机构、病理诊断中心。　　伴随老龄化、城镇化等社会经济转型过程，居民基本健康需求增长迅速，呈现出多样化特点，供给侧结构性问题仍旧突出。主要体现在现有医疗服务体系布局不完善、优质医疗资源不足和配置不合理，优质医疗资源主要集中在大城市大医院，基层医疗机构医疗资源相对缺乏、服务能力有待提升。　　基于进一步合理配置医疗资源的时代背景，国务院发布《关于促进健康服务业发展的若干意见》，提出“大力发展第三方服务，引导发展专业的医学检验中心和影像中心”。另外，《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》也明确提出，“探索设置独立的区域医学检验机构、病理诊断机构、医学影像检查机构、消毒供应机构和血液净化机构，实现区域资源共享”。

一、项目基本情况 项目编号：GLZC2024-G1-990014-YZLZ 项目名称：检验科检验仪器设备采购（重） 预算总金额（元）：10785200 采购需求：标项一标项名称:检验科检验仪器设备采购（重）分标1数量:不限预算金额（元）:8300000简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：（1）标的的名称、数量及单位：生免流水线1套、糖化分析流水线1套；（2）简要技术需求或者服务要求：按照国家有关产品“三包”规定执行“三包”。具体详见采购需求。最高限价（如有）：/合同履约期限：分标1交付时间：自合同签订之日起60个日历日内安装调试完成并验收合格交付使用本标项（否）接受联合体投标备注：标项二标项名称:检验科检验仪器设备采购（重）分标2数量:不限预算金额（元）:372000简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：（1）标的的名称、数量及单位：尿液分析流水线1套、酶标仪1台、洗板机1台、大便分析仪1台；（2）简要技术需求或者服务要求：按照国家有关产品“三包”规定执行“三包”。具体详见采购需求。最高限价（如有）：/合同履约期限：分标2交付时间：自合同签订之日起20个日历日内安装调试完成并验收合格交付使用本标项（否）接受联合体投标备注：标项三标项名称:检验科检验仪器设备采购（重）分标3数量:不限预算金额（元）:2113200简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：（1）标的的名称、数量及单位：血液分析流水线1套、超低温冰箱1台、试剂冷藏箱10台、血气分析仪1台、通风柜2台、低温低速离心机1台、试剂冷冻柜2台、病理科标本冷藏柜4台、病理科普通冰箱5台；（2）简要技术需求或者服务要求：按照国家有关产品“三包”规定执行“三包”。具体详见采购需求。最高限价（如有）：/合同履约期限：分标3交付时间：自合同签订之日起60个日历日内安装调试完成并验收合格交付使用本标项（否）接受联合体投标备注：二、获取招标文件 时间：/至2024年02月01日 ，每天上午00:00至12:00 ，下午12:00至23:59（北京时间，法定节假日除外） 地点（网址）：“政采云”平台（https://www.zcygov.cn） 方式：投标人应在“政采云”平台（https://www.zcygov.cn）下载招标文件电子版。 售价（元）：0 三、对本次采购提出询问，请按以下方式联系 1.采购人信息 名 称：中南大学湘雅二医院桂林医院 地 址：广西桂林市叠彩区凤北路8号 项目联系人：肖超玲 项目联系方式：0773-2832030 2.采购代理机构信息 名 称：云之龙咨询集团有限公司 地 址：广西桂林市临桂区西城北路2号耀辉？美好家园2幢12层 项目联系人：李冬青、劳湲清 项目联系方式：0773-2887388、2887399

国家卫生计生委关于印发医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）的通知中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2016-10-18 国卫医发〔2016〕37号 各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局： 　　为贯彻落实《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》（国发〔2013〕40号）和《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》（国办发〔2015〕70号）等相关文件要求，进一步完善医疗服务体系，推进区域医疗资源共享，我委组织制定了《医学检验实验室基本标准（试行）》和《医学检验实验室管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。现就开展医学检验实验室设置工作提出以下要求： 　　一、设置医学检验实验室等医疗机构对于实现区域医疗资源共享，提升基层医疗机构服务能力，推进分级诊疗具有重要作用。各省级卫生计生行政部门要充分认识这项工作的重要意义，切实加强组织领导，完善配套政策，确保工作顺利开展。 　　二、医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，为独立法人单位，独立承担相应法律责任，由省级卫生计生行政部门设置审批。 　　三、各级卫生计生行政部门要将医学检验实验室统一纳入当地医疗质量控制体系，加强室内质量控制和室间质量评价，确保医疗质量与医疗安全。在质控的基础上，逐步推进医疗机构与医学检验实验室间检查检验结果互认。鼓励医学检验实验室和其他医疗机构建立协作关系，在保证生物安全和检验质量的前提下，由医学检验实验室为基层医疗卫生机构等提供检查检验服务。 　　四、鼓励医学检验实验室形成连锁化、集团化，建立规范化、标准化的管理与服务模式。对拟开办集团化、连锁化医学检验实验室的申请主体，可以优先设置审批。 　　五、医学检验实验室应当与区域内二级以上综合医院建立协作关系，建立危重患者急救绿色通道，加强技术协作，不断提升技术水平。 各省级卫生计生行政部门要定期总结工作经验，及时将工作进展情况报送我委医政医管局。 医学检验实验室基本标准 （试行）　　医学检验实验室指以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。 　　一、诊疗科目 　　医学检验科；提供病理相关医疗服务的，应当参照病理诊断中心基本标准。 　　二、科室设置 　　包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分子遗传学专业和临床病理专业等。有病案信息、试剂、质量和安全管理等专门部门或专职人员，以及辅助检查部门和消毒供应室（可以设置也可以委托其他医疗机构承担相应的服务）。 　　三、人员 　　（一）至少有1名具有副高级以上专业技术职称任职资格的临床类别执业医师。 　　（二）临床检验各专业至少有5名以上医学检验专业卫生技术人员，其中至少有1名具有副高以上、2名中级以上专业技术职称任职资格的技术人员。 　　（三）标本采集人员应当有相应资质。 　　（四）开展产前筛查与产前诊断项目的实验技术人员应具备产前筛查与诊断的相应资质。开展二代基因测序项目的，至少有1名生物信息分析专业技术人员；开展遗传相关基因检测项目的，至少有1名医学遗传学专业人员。 　　（五）配备质量安全管理人员；设置试剂室、辅助检查和消毒供应室的，应当配备相应的卫生专业技术人员。 　　（六）应当制定人员培训考核与继续教育的相关制度和实施记录。 　　四、房屋和设施 　　（一）医疗用房使用面积不少于总面积75%，房屋应当具备双路供电或应急发电设施，重要医疗设备和网络应有不间断电源。 　　（二）设置1个临床检验专业的，建筑面积不少于500 平方米；设置2个以上临床检验专业的，每增设1个专业建筑面积增加300平方米。 　　（三）有相应的工作区域，流程应当满足工作需要。 　　（四）设置医疗废物暂存处，设置污物和污水处理设施 和设备，满足污物和污水的消毒和无害化的要求。 　　五、分区布局 　　（一）主要业务功能区。　　设置包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专 业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分 子遗传学专业和临床病理专业等业务功能区域。 　　符合生物安全管理和医院感染管理等相关要求，严格区分清洁区、半污染区、污染区，生物安全设施齐备。 　　（二）辅助功能区。 　　集中供电、供水以及消毒供应室和其他等。 　　（三）管理区。 　　行政（人事、办公等）、采购、财务、质量保证、物流、信息管理等部门。 　　六、设备 　　（一）基本设备。包括冰箱、离心机、加样器、压力蒸汽灭菌器、生物安全柜等基本设　　备，应当与所开展的检验项目和工作量相适应。所有检验设备，如生化类分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、细菌培养和鉴定仪、核酸类分析仪、质谱色谱分析仪等检验设备应符合国家食品药品监督管理总局公布的医疗器械管理相关要求。 　　（二）病理诊断设备。离心机、加样器、消毒设备、生物安全柜、标本柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装置、数字切片系统、光学显微镜等常规设备配置数量要与业务量相适应。至少有一台5人以上共览显微镜。配置相应数量的分子病理诊断和技术设备，如PCR室及相应设备、核酸提取设备、分子杂交仪、低温离心机、荧光显微镜等。专业病理设备包 括密闭式全自动脱水机、蜡块包埋机、HE全自动染色机、摊片机、石蜡切片机、自动液基/薄层细胞制片设备、冰冻切片机（可选）、全自动免疫组化染色机等，专业病理设备需有“国食药监械”级别的医疗器械注册号。 　　（三）信息化设备。具备信息报送和传输功能的网络计 算机等设备，标本管理、报告管理等信息管理系统。 　　七、规章制度 　　建立医学检验实验室质量管理体系，制定各项规章制度、人员岗位职责，实施由国家制定或认可的诊疗技术规范和操作规程。规章制度至少包括设施与设备管理制度、试剂管理制度、标本管理制度、分析前、中、后三个阶段的质量管理制度、患者（标本）登记和医疗文档管理制度、消防安全管理制度、信息管理制度与患者隐私保护制度、生物安全管理制度、危化品使用管理制度，并制定各检验项目的质量控制指标及标准操作程序。 　　八、其他 　　（一）建立医学检验实验室的单位或者个人必须符合《医疗机构管理条例》（中华人民共和国国务院令第149号）及其实施细则的相关规定。 　　（二）医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，由省级卫生计生行政部门设置审批。 　　（三）医学检验实验室为独立法人单位，独立承担相应法律责任。 　　（四）严格执行《医疗机构临床实验室管理办法》，所开展检验项目应接受省级以上临床检验中心组织的室间质量评价，保证检验结果的科学性和准确性。对于尚无室间质量评价的项目，医学检验实验室应采取其他方案并提供客观证据确定检验结果的可接受性。 　　（五）委托其他医疗机构承担试剂、耗品、辅助检查和消毒供应物品的检验实验室应与相应医疗机构签署医疗服务合作协议，保障相应医疗服务的质量和及时性。 　　（六）《医学检验所基本标准》（卫医政发〔2009〕119号）在本标准颁布时废止。独立医学检验实验室管理规范 （试行）　　为加强对医学检验实验室的管理工作，提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规，制定本规范。本规范适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展临床检验的医疗机构，不包括医疗机构内设的医学检验科。　　一、机构管理 　　（一）医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度，执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实医院感染预防和控制措施，保障临床检验工作安全、有效地开展。 　　（二）医学检验实验室应当设置独立实验室质量安全管理部门或配备专职人员，负责实验室质量管理与控制工作，履行以下职责： 　　1.对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查； 　　2.对医疗质量、医院感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器具管理等方面进行检查； 　　3.对重点环节，以及影响诊断质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出预防和控制措施； 　　4.对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导； 　　5.预防控制医学检验实验室的污染物外泄及医院感染； 　　6.对医学检验实验室的诊断报告书写、保存进行指导和检查，对病理检查病例信息登记进行督查，并保障登记数据的真实性和及时性； 　　7.对设置的试剂、仪器耗材、辅助检查和消毒供应部门进行指导和检查，并提出质量控制改进意见和措施。 　　（三）医学检验实验室质量安全管理人员应当具有中级以上专业技术职务任职资格，具备相关专业知识和工作经验。 　　（四）财务部门要对实验室业务费用和检验项目费用结算进行检查，并提出调控措施。 　　（五）后勤管理部门负责防火、防盗、医疗纠纷等安全工作。 　　二、质量管理 　　医学检验实验室应当按照以下要求开展医疗质量管理工作： 　　（一）应当以ISO15189：2012为质量管理的标准，建立并实施医学检验质量管理体系，遵守相关技术规范和标准，落实分析前、分析中、分析后三个阶段的质量管理制度、医学检验项目标准操作规程、检验仪器标准操作与维护规程，持续改进检验质量。 　　（二）可根据其他医疗机构和执业医师提出的检验申请，接收其提供的标本或者直接采集受检者相关标本，并向申请者提供检验报告。受检者的经治医师负责对检验结果最终解释，但必要时，医学检验实验室应当提供与检验结果相关的技术解释。具有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并组织实施。 　　（三）加强对分析中的管理，规范医学检验活动，按照有关规定严格开展室内质量控制。按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展检验工作，保证检验结果客观、公正，不受不当因素影响。 　　（四）开展分析后管理，采取有效措施保证检验活动的质量满足临床医疗的需求。应当对危急值、检验周转时间、检验结果准确性等质控指标进行监控。建立检测后标本、已发出报告标准的保留时限相关管理制度。制定报告召回的管理程序，建立检验需求超过自身服务能力的预案。 　　（五）参加省级及以上临床检验中心组织的室间质量评价活动。对于尚无室间质量评价的项目，应当采取其他方案并提供客观证据确定检验结果的可接受性，促进临床检验结果互认。 　　（六）医学检验技术人员应当具有相关的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格和执业资格。 　　（七）对需要检定或校准的检验仪器设备，以及对医学检验结果有影响的辅助设备定期进行检定或校准。 　　（八）建立满足服务质量要求的实验室信息系统，建立系统数据安全管理制度和应急措施。具备与所服务的机构信息系统联网的能力。 　　（九）建立医学检验报告发放制度，保证医学检验报告准确、及时和信息完整。不得出具虚假检验报告。 　　（十）医学检验报告应使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。 　　（十一）医学检验报告或诊断报告内容应当符合《病历书写基本规范》等规定，至少应当包括： 　　1.检查单号、标本类型、临床诊断、检验方法、仪器型号、互认项目提示。 　　2.患者姓名、性别、年龄、独立或其联锁经营医学检验实验室名称和地址、咨询电话。 　　3.其他机构送检标本需注明送检机构名称、住院病历或者门诊病历号。 　　4.检验项目、检验结果和计量单位、参考区间（如适用）、危急值（如适用）、异常结果提示。 　　5.检验者姓名、审核者姓名、标本采集时间、接收时间、报告时间。 　　6.其他需要报告的内容和备注信息，如必要时应报告与临床诊断相关重要信息。 　　（十二）医学检验实验室在与其他类别医疗机构等建立长期合作时，应当签订合同，明确双方在分析前、分析中和分析后以及检验结果所致医疗纠纷的责任、权利和义务。开展产前筛查与诊断的医学检验实验室只能与具有产前筛查与诊断资质的医疗机构开展合作。 　　（十三）对于连锁经营的医学检验实验室，在保证生物安全和检验质量的前提下，可以在其连锁经营的实验室之间进行标本的异地检测，并在检验报告中清晰标注实际检验实验室，便于出现差错时查找原因。 　　三、安全与感染防控 　　（一）医学检验实验室应当加强安全管理，强化医院感染预防与控制工作，建立并落实相关规章制度和工作规范，科学设置工作流程，降低发生医院感染的风险。保障检验服务的质量、安全，以及员工、患者和来访者的健康和安全。建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。 　　（二）应当设专人负责标本在实验室内部，以及其他机构与实验室之间传递过程的生物安全工作，包括生物安全培训以及相关设备耗材的管理等。 　　（三）医学检验实验室开展基因扩增、艾滋病检测、产前筛查与诊断、胚胎植入前遗传学筛查与诊断等特殊检验项目，应当按照国家卫生计生委相关规定通过有关部门审核。 　　（四）医学检验实验室的建筑布局应当遵循环境卫生学和医院感染管理的原则，符合功能流程合理和洁污区域分开的基本要求，做到布局合理、分区明确、标识清楚。 　　（五）医学检验实验室应当划分为医学检验功能区、辅助功能区和管理区。医学检验功能区包括接诊及标本接收区、标本采集区、标本准备区、标本检验区、试剂和耗品保存区、标本保存区、医疗废物处理区和医务人员办公区等基本功能区域；辅助功能区包括医疗费用结算区、供电区、纯水集中供应区和消毒供应室等；管理区包括病案、信息、实验室质量控制与安全管理部门等。 　　（六）标本采样区域应当达到《医院消毒卫生标准》中规定Ⅱ类环境标准。 　　（七）严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》有关规定，加强对传染性疾病标本的采集、运输、储存、检验相关管理。 　　（八）应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物。 　　（九）应当按照国家有关法规加强消防安全管理、信息安全管理。 　　四、人员培训与职业安全防护 　　（一）医学检验实验室应当制定并落实工作人员的岗前培训和轮岗培训计划，并进行考核，使工作人员具备与本职工作相关的专业知识，落实相关管理制度和工作规范。 　　（二）医学检验实验室应当对工作人员进行上岗前安全教育，每年进行生物安全防护知识培训。制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。 　　（三）医学检验实验室应当建立对技术人员的专业知识更新、专业技能维持与持续培养等管理的相关制度和记录。 　　（四）独立医学检验实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品，保证实验室工作人员能够正确使用。 　　（五）加强实验室人员职业安全防护和健康管理工作，定期进行健康检查，必要时对有关人员进行免疫接种，保障医务人员的职业安全。 　　（六）医学检验实验室工作人员在工作中发生职业暴露事件时，应当采取相应的处理措施，并及时报告机构内的相关部门。 　　（七）医学检验实验室管理人员应定期对实验室的危害因子和安全风险进行评估，确保实验室安全。定期举行实验室生物安全和消防安全演练并形成记录。 　　五、监督与管理 　　（一）各级卫生计生行政部门应当加强辖区内医学检验实验室的监督管理，发现存在质量问题或者安全隐患时,应当责令其立即整改。 　　（二）各级卫生计生行政部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施： 　　1.对医学检验实验室进行现场检查，了解情况，调查取证； 　　2.查阅或者复制医学检验质量和安全管理的有关资料，采集、封存样品； 　　3.责令违反本规范及有关规定的医学检验实验室停止违法违规行为； 　　4.对违反本规范及有关规定的行为进行处理。 　　（三）医学检验实验室出现以下情形的，卫生计生行政部门应当视情节依法依规从严从重处理： 　　1.使用非专业技术人员从事医学检验工作的； 　　2.出具虚假检验报告的； 　　3.未开展室内质量控制、未参加省级及以上临床检验中心组织的室间质量评价的；或者参加室间质量评价连续两次以上不合格，经整改后仍不合格的； 　　4.其他违反《医疗机构管理条例》及《医疗机构管理条例实施细则》的情形。

p 　　金域检验总部位于广州国际生物岛，创始人、董事长梁耀铭是国内第三方医学检验市场吃螃蟹的人。26日，梁耀铭在接受21世纪经济报道记者采访时回忆：“最初我是通过帮助医生做检验，从而来帮助病人。当时还是90年代，国内都不知道有第三方医学检验这个行业，慢慢国内这个市场才做起来，逐渐体系化、跟国际接轨。” /p p 　　第三方医学检验实验室是指具有独立法人资格，独立于医院之外的从事医学检测的医疗机构。这一业态在欧美已有超过半个世纪的发展历史，在中国则起步较晚，直到上世纪90年代才有独立的第三方医学检验实验室出现。 /p p 　　但国内发展势头很猛。数据显示，2001年国内独立医学实验室仅2家，到2016年增加至468家。 /p p 　　金域检验首席科学家于世辉向记者表示：“现在行业内的企业已经超过600家，排名前三的企业占据60%的市场份额，不过国内的第三方医学检验市场仅占整个医检市场的4%，相比较欧美国家还有很大的发展空间。” /p p 　　成立于2003年的金域检验，开创了国内第三方医学检验的先河，也一路保持龙头地位。 /p p 　　资料显示，金域检验主要开展医学检验、临床试验、食品卫生检验、司法鉴定等业务，为21000多家医疗机构提供医学检验服务，年检测标本量超过4000万例。 /p p 　　目前其在中国大陆及香港地区设立了34家医学检验实验室，通过总部级实验室、省级区域中心实验室、省级实验室以及地市级实验室四级网点，将上门服务延伸至乡镇和社区一级。 /p p 　　近两年，金域检验提出全面升级打造“检验+”发展战略，提出“十三五”期间，着力在医学检验服务、IVD以及健康医疗大数据大样本等方面推动生物医药产业发展。 /p p 　　记者走访了解到，金域检验全职的病理医师已超过400名，其广州实验室在普检项目上已经完全实现自动化，每一个样本皆配备可追溯标码。另外临床基因组检测中心、质谱实验室等则配备进口设备，包括50多台质谱仪和40多台测序仪。 /p p 　　根据规划，“检验+”平台将打破行业边界实现跨界整合，除了医学检验，该平台还囊括孵化器、产业基金、体外诊断产品、B2C、大数据等业务。 /p p 　　梁耀铭向记者透露：“我们要做体外诊断产业创新中心，下半年还有项目会继续落地，希望以后引进、消化吸收国际的技术并实现国产化。另外就是精准检测，做符合中国人的体外诊断产品，让受众在检测的基础上选择疫苗、治疗等。” /p p 　　具体来看，金域检验正搭建三大平台：广州(国际)医学检验平台——今年金域检验将完成全国省级市场全覆盖，同时拓展国际市场，集聚全球高端创新资源 体外诊断产品创新平台——开展体外诊断产业基金运作，同时GMP厂房已经落成，将引进一批初创项目或团队 健康医疗大数据平台——创建具有广州特色的精准医疗检验检测大数据研究院。 /p p 　　值得一提的是，包括艾迪康、迪安诊断在内的第三方医学检验企业也在加速跑马圈地，延伸上下游产业链。 /p p 　　而根据国家卫生计生委最新发布《国家卫生计生委关于印发医学检验实验室基本标准和管理规范(试行)的通知》，对于医学检验实验室的基本标准和管理规范做出了明确规定。 /p p 　　同时，该文件提出“鼓励医学检验实验室形成连锁化、集团化，建立规范化、标准化的管理与服务模式。对拟开办集团化、连锁化医学检验实验室的申请主体，可以优先设置审批。” /p p 　　欲了解更多，点击进入 a style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " title=" " href=" http://www.woyaoce.cn/member/T100879/" target=" _blank" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 广州金域检验中心 & gt & gt /strong /span /a /p

近日，南京疫情不断牵动着全国人民的心，核酸检测又成了热门话题。提起核酸检测，我们脑子里第一时间浮现出的就是新闻中不止一次出现的累倒在地的白色身影。核酸检测，是这个与疫情共存的时代里一个让人无法回避的话题。#核酸检测# 的流程到底怎样？在普通人眼里，核酸检测大概就像在医院做血常规，抽血取标本，然后就等着机器检查出结果，这个过程不是很简单吗？对此，专业人士表示：从标本采集到出结果，整个流程可是非常复杂且漫长的，不仅涉及到标本运送的时间，还要加样提取再扩增，忙到飞起才是核酸检测实验室的日常。不仅如此，在进行每一次检测时，还需要加入相应的各种阴性对照，阳性对照，质控，生理盐水对照用以监测此次实验全过程的质量，确保检测结果的可靠及准确。在整个过程中，一旦出现扩增失败，整个流程再来一遍。#核酸检测# 能不能更轻松？答案当然是可以！疫情当前，无数人在这个特殊的时代默默贡献着自己的力量，我们引以为傲的中国速度背后是一个个采样人员、流调人员、检验人员和临床医生们辛苦奔忙的身影。“工欲善其事必先利其器”，先进优秀的设备不仅能够保证结果准确，更要解放人力，为人们减轻负担，安图全自动核酸检测解决方案让核酸检测更轻松、更便捷！

6月29日，在贵州省贵阳市卫生局召开的公共临床医学检验服务模式改革研讨会上，贵阳市卫生局局长井绪西介绍说，该市与广州金域医学检验中心合作，于2009年年底建立医学独立实验室。截至目前，医学独立实验室已和贵阳市57家医疗机构签约，建立临床检验结果由第三方出具并互认的新型医学检验服务模式。 　　井绪西说，经调研发现，贵阳市78家乡镇卫生院和105家社区卫生服务机构中，大约2/3的医疗机构无法开展生化检验项目，病理检验项目更是空白。而这些基层医院没有能力也没必要设立临床实验室。在一些大医院，由于标本量有限，有些检验项目也无法开展，检验设备处于闲置状态，不仅浪费了医疗资源，也给患者增加了负担。 　　贵州省临检中心主任徐健指出，集中检验模式，不但能提高临床检验专业化水平，也便于有关部门实行统一的质量控制和管理。目前，贵州省已有280家医疗机构开始推行“检验外包”。

为广泛征求用户的意见和需求，了解中国科学仪器的市场情况和应用情况，仪器信息网自2008年6月1日开始，对不同行业有代表性的“100家实验室”进行走访参观。近日，仪器信息网工作人员参观访问了本次活动的第七十六站：西安市食品药品检验所。西安市食品药品检验所业务科张越华科长、食化室张亚锋主任及办公室张书静主任热情接待了仪器信息网到访人员。 　　西安市食品药品检验所(以下简称为：检验所)成立于上世纪五十年代初，隶属于西安市食品药品监督管理局。据检验所业务科张越华科长介绍，目前检验所下设中药室、化学室、食化室、微生物室及抗生素室5个检验科室，现有工作人员68人，其中各类专业技术人员52人，副高以上职称13人。检验所的主要职责是：其一，承担西安市及其辖区内药品的检验工作 其二，承担西安市及其辖区内餐饮环节的食品安全指标检查工作，以及化妆品、保健品的安全指标检查。 张越华科长(左二)、张亚锋主任(左四)与仪器信息网工作人员合影 　　历史悠久的药检所 中药检验最为特色 　　在成立的六十年里，检验所一直专注于药品检验，参与了除2010版外历版《中国药典》的起草、修订工作及省、部级药品标准的起草、编纂和科研工作。例如，《中国药典》的红霉素及生化制品标准的起草工作就是由检验所承担 2010年，检验所承担了‘国家药品标准提高行动计划’中七个品种的标准起草工作 2011年，检验所再次承担了‘麻黄止咳胶囊、乳癖散结颗粒、乳癖散结片三个品种的标准提高课题’，并且首次承担‘国家评价性抽验任务——呋喃妥因肠溶片的评价性抽验工作’。” 　　谈及检验所在药品检验方面的特色，张越华科长表示，“检验所在中药检验方面比较强，历史也比较悠久，以中药室谢志民主任为代表的骨干一直专注于中药鉴定、中药分析。在检验的标本室珍藏室中收集了五、六十年代野生药材标本和原植物标本，特别是历年来收集的中药材混乱标本。目前共有中药材标本650种，2500份 原植物腊叶标本1099种，8000份。近年来，我们还负责组织编撰陕西省中药饮片标准，并且承担陕西省稀用药材标准中17项标准的起草工作。” 中药材标本珍藏室 采集于1971年的小野人血草的石蜡样本 　　化药室仪器设备： 天大天发溶出试验仪(左)与取样收集系统(右)，自动地完成药物的溶出和取样 天河医疗GWF-5J微粒分析仪， 用于检测静脉注射液、注射用无菌粉末及注射用浓溶液中的微粒 赛默飞世尔EVOLUTION紫外光谱仪 安捷伦1260液相色谱仪 　　中药室仪器设备： 瑞士卡玛薄层色谱铺板机 瑞士卡玛紫外灯观测箱 上海科哲薄层色谱成像系统 光学显微镜，用于观察中药材样本 岛津LC-2010A液相 岛津SPD-10A液相，配备PL-ELS2100蒸发光检测器 　　新增食品检验能力 保障世园会食品安全 　　“在食品检验方面，2009年底，‘西安市药品检验所’更名为‘西安市食品药品检验所’ 2010年初，检验所被赋予餐饮环节食品、化妆品及保健品检验职能 2010年4月，检验所通过了餐饮环节食品、化妆品及保健品检验的扩项评审，获得了食品、保健品、化妆品的检验资质(计量认证)，具有了食品等检测资格。今年6月，检验所还获得了国家食品药品监督管理局的餐饮服务食品安全检验机构资质认定。” 　　“目前，食品、保健品、化妆品的检验业务量已经与药品检验业务量相当。今年，恰逢‘世界园艺博览会’在西安召开，检验所承担了世园会食品安全的保障工作，通过设在超市的快检室、世园会园区的食品安全监管中队及定点实验室等多方抽检来确保世园会的食品安全。此外，检验所还计划每年增加食品检测项目。” 　　“在仪器配备方面，近两年检验所购置了千万元仪器设备用于食品检测，如液质、气质及最新型号的离子色谱等，未来在此方面还将加大投入。” 　　食化室仪器设备： 安捷伦6410三重四极杆液质联用仪 安捷伦5975C单四极杆气质联用仪 戴安ICS5000离子色谱仪 PerkinElmer400原子吸收光谱仪 科创海光原子荧光光谱仪 待检测的火锅底料及餐具 　　微生物室仪器设备： 梅里埃VITEK 2 Compact全自动细菌鉴定分析系统 系统配备的细菌检测卡 　　关于仪器设备管理及人员培训方面，检验所也有自己独特的经验。“从2007年开始，检验所有专人负责所有大型仪器的管理 对于仪器操作人员，检验所规定仪器操作人员只有通过培训和考核，拥有该仪器上岗证才能使用仪器 并且完善了每类仪器操作规程、期间核查及自校规程。” 　　谈及未来的发展，张越华科长说到，“随着西安市人口的增加及西咸一体化，检验所场地日渐‘捉襟见肘’，已不能满足检测需求。检验所正在申请异址新建，拟建西北一流的‘西安市食品药品检验检测中心’，预计3-5年之后能建成投入使用。”

在疾控战线上,有这样一群人,他们不是公共卫生医师,却是公卫医师的亲密战友和坚强后盾,在重大疫情处置中“一锤定音”，他们就是烟台市疾控中心微生物检验科的专业技术人员。多年来，微生物检验科承担着全市卫生监测、传染病防控以及突发公共卫生事件应急处置等检验检测任务，他们不断强化实验室能力建设，食源性疾病、新发突发传染病和不明原因疾病的检测能力持续提升，为疾病防控与疫情处置提供了最科学可靠的保障。科室2021年荣获“烟台市建功立业标兵岗”荣誉称号，多人先后荣获省市“先进工作者”“山东省三八红旗手”“烟台市五一劳动奖章”“烟台好医生”等荣誉称号。日常监测，做守护百姓健康生活的“火眼金睛”近年来，随着我国经济的快速发展，人民群众对生活质量有了更高的要求，“吃的食物健不健康”“喝的水卫不卫生”，这些都是大家关注的热门话题，也是微生物检验科的重点工作之一。“我们每周都会制定工作计划，对不同种类的食品开展采样检测，如群众日常消费量大的肉蛋奶、蔬菜水果等都在我们的检测范围内。”微检科负责食品安全风险监测工作的刘文娟介绍说。同时，他们还定期对全市的生活饮用水，包括来自各个自来水厂的出厂水和居民家中的末梢水，开展卫生状况检测。他们每年开展食品、水质等卫生检测样品都在1500份以上,检测结果为政府部门决策提供了科学依据。疫情当前，做保护群众生命健康的白衣卫士疫情就是命令，检验人就是冲锋在前、白衣执甲的战士。在流感、手足口、出血热、发热伴、病毒性肝炎、猪链球菌感染等疫情处置中，微生物检验科都出色完成了各项检测任务，充分发挥了实验室检测“一锤定音”的关键作用。2020年初始，新冠疫情突如其来，微生物检验科再次成为了“没有硝烟的战场”，他们是全市最早直面病毒的一拨人，也是离病毒最近的人。身穿防护服、全程佩戴防护面屏、N95口罩和橡胶手套，这是他们的标准装备，在这样密不透风的防护下和精神高度集中的状态下，他们在实验室内要连续工作四五个小时以上，出来后稍事休整，下一批任务又开始了……“我们的手机都是24小时开机，必须保持电话畅通。对我们来说，加班加点是常事，这对每个人的体力和心理都是极大的考验。不过，好在我们都挺过来了。”微生物检验科负责核酸检测和基因测序的孙振璐说。新冠疫情以来，他们累计完成疑似阳性标本复核4000余份、开展基因测序600余例，为全市疫情的快速处置和精准溯源提供了有力保障。提升能力，确保关键时刻“拉得出、冲得上、打得赢”作为专业的检测科室，要保证快速完成检测任务、准确出具检测数据，微生物检验科深知这其中的关键在于检测能力的不断提升。2021年，利用新冠疫情间隙，微检科组织市、县两级疾控中心50余名检测技术骨干，赴山东大学公卫学院开展实验室检测能力提升现场培训。2022年，组织开展了全市核酸检测技能竞赛，进一步规范提升核酸检测人员操作技能。2023年，组织编写下发了烟台市食源性疾病微生物检测技术手册，通过现场演示、带教、实操等方式对各区市疾控检测人员分期开展现场操作技能培训。“把功夫用在平时，在完成各项常规检测任务的同时，坚持不懈的抓好能力提升，才能确保关键时刻能够又快又好地完成任务，让人民群众放心。”微生物检验科负责人田云龙很有信心地表示。经过多年的不懈努力，微生物检验科建立起了一支技术过硬、充满活力的检测队伍，拥有博士1人、硕士17人，高级职称10人，具备了霍乱、细菌性痢疾、伤寒/副伤寒、猩红热、流感、手足口、病毒性腹泻等多种病原体的分离、分型和鉴定能力，能够通过基因测序、微流体多病原检测、多重病原PCR检测和微生物质谱鉴定等多种技术手段实现对各种新发突发传染病和食源性疾病的快速检验检测。微生物检验科将继续以人民健康为中心，高标定位，苦练内功，用实际行动诠释“预防为主人民至上忠诚担当守护健康”的烟台疾控精神，筑牢守护港城人民健康的坚强壁垒。

p 　　不久前，国家卫计委批准了 5 类独立设置医疗机构的消息，包括医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心，似乎为中国的病理现状注入了“强心剂”。 /p p 　　一直以来，美国把病理学称为病理乃医学之本“，把病理医生称为医生的医生 而中国的病理学的现状：高风险、低收入、医师缺口大，部分基层医院不重视??活像一个冷门学科。 /p p 　　两种截然不同的态度，也就决定了病理领域的发展轨迹。先看一组数据：我国独立医学检验实验室的市场份额占整体医学检验市场规模不足5% 相较之下，日本、欧洲、美国的这一比例则高达 67%、50%和35%。据美国LabCrop年报数据显示，2016年，美国临床实验室检测行业的收入约为80亿美元。 /p p 　　这里所说的独立医学检验实验室又被称为第三方医学检验机构，和传统的医院检验科不同的是，该实验室属于单独设置的医疗机构，为独立法人单位，独立承担相应的法律责任，和医院没有关联。 /p p 　　为什么美国独立病理中心发展这么迅速?在政策和行业标准上，又有何不同?本文主要以美国为例，呈现美国和中国独立病理中心相关概念及认证标准等内容。 /p p 　　病理科与检验科的概念差异 /p p 　　从概念上来区分，对于病理诊断而言，关于”实验诊断学(laboratory diagnoses)“的临床科室在中国叫检验科(Dept. of clinical laboratory medicine)，美国则是在病理科(Dept. of pathology)里有一个临床检验的分支。因此美国医院的病理科相当于中国的检验科和病理科合在一起。 /p p 　　美国医院病理科主体工作人员分病理技术(technician)和病理医师(doctor)两类，人数上病理技术师明显多于病理医师。 /p p 　　国内将医学检验业务分为医学诊断和病理检验两大类，由于单独的病理检验实验室市场较窄，许多企业都是以涵盖医学检验业务的独立医学检验实验室形式为主，病理是提供医学检验服务的一部分。 /p p 　　对于欧美许多发达国家而言，病理诊断是危重病诊治的重要一环，在国内病理科医生还被与检验科医生混为一谈的情况下，国外在病理诊断环节的审核、人才培养，已严格、细致到了淋漓尽致的地步。 /p p 　　拿癌症生存率来说，中国的平均癌症五年生存率为30.9%，美国的平均癌症五年生存率为66.9%，而美国的顶级癌症医院大部分癌症五年生存率可达80%以上。究其原因是国外把病理诊断当作是非常最重要一环。 /p p 　　 strong 含有病理检测、诊断的机构分三类 /strong /p p 　　从美国的案例看，含有病理检测、诊断的机构看，大致分为三类： /p p 　　一是独立的第三方医学检验实验室，也包括小部分业务单一的独立病理中心，主要提供各类疾病的病理检测和诊断业务，有通过认证的实验室场地与器械 /p p 　　二是各类大学内设的病理实验室，在开设病理学的大学或医学院内，一般都设有单独的病理实验室供学生进行科研及实践，同时提供对外检测服务，包括哈佛医学院、UCLA等知名大学都有独立的病理实验室 /p p 　　三是医疗中心或医院独立出去的病理科及病理诊断中心，在肿瘤治疗中心及大型医院内，将专门的病理科或单独的病理中心服务独立于医院之外，是一种趋势。这类机构与第一类独立病理中心的区别在于这类病理中心属于附属机构，由医院或医疗中心统一运营，如安德森癌症诊疗中心和梅奥诊所都配备有病理诊断中心。 /p p 　　这一点和国内涉及病理诊断与检测机构类似。在中国涉及病理诊断与检测可也可以分为三类：第三方医学检验实验室、医疗机构、大学病理实验室。其中全国最大的区域病理会诊中心是集中在医疗机构内。 /p p 　　例如，2011年卫生部医管司在北京主持召开了”肿瘤病理远程会诊试点工作启动会“。会上宣布北京协和医院病理科、四川大学华西医院病理科和浙江大学附属第二医院病理科成为全国的三个区域性病理会诊中心，并受了牌。同时，还确定了19个省级远程病理会诊中心和61家远程病理会诊试点医院，华西医院病理科也是四川省的远程病理会诊中心。 /p p 　 strong 　病理发展：政策是驱动力 /strong /p p 　　经动脉网整理发现，影响美国和中国的病理中心的发展相同因素都离不开政策的驱动。不仅如此，就独立病理中心而言，医疗保险也对美国的影响深远。 /p p 　　 strong A、美国政策驱动病理中心连锁化 /strong /p p 　　从1960年到1980年，美国的年医疗总支出从269亿美元增长到了2472亿美元，占美国当年GDP的比例也从5.1%提高到了8.9%。到了1995年，这一比例已经达到了13.6%。 /p p 　　为了减轻医疗支出的负担，从20世纪80年代初开始，美国进入医保控费阶段，美国政府和商业医疗保险机构侧重于控制成本，利用包括通过改变医疗保健服务的报销(例如，从服务费转为资本补贴)，改变医疗保险政策(如医疗福利设计)等手段，试图控制医疗支出。 /p p 　　受医疗保险政策的影响，医院控制成本的压力增加，也促使他们将更多的检验项目外包给运营成本更低的独立实验室。到了20世纪80年代中，医院占临床检验市场60%左右的份额，私人诊所占20%左右的份额，而独立实验室占20%左右的份额。 /p p 　　加上20世纪80年代，美国《临床检验改进修正法案》(CLIA)出台，将医学检验规范法制化，使得大型高质量的独立医学实验室迅速取代了小型实验室。相比医院检验科，独立医学检验机构因为规模效应，具有高效、高质、低成本的优势。 /p p 　　在付费方面，诊断领域的控制方式包括按病种付费及总额付费，这两种付费方式使医院注重医疗成本，将成本高的检验项目外包给独立实验室，同时门诊检验也更多外送到独立实验室，医院检验数量减少12%。 /p p 　　私人诊所检验项目少，成本高，医保对诊所实验室检验采取不报销或者报销额低于其成本，促使大量私人诊所关闭其检验实验室，将标本外送给独立实验室。此外，检验实验室标准提高增加了实验室运行成本，也淘汰了部分诊所实验室。 /p p 　　独立实验室近一半业务来自于门诊外包的常规检验，到90年代中期，美国的独立实验室市场呈现LabCrop和Quest两大寡头竞争的局面。 /p p 　　在病理中心，关键设备和试剂的管理也相当重要。FDA也曾经宣布可能影响临床实验室检测业务的指导措施，包括通过增加临床实验室自建项目(”LDT“)的监管，即将LDT项目按照Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类的风险程度区分，由不同的机构监管。 /p p 　　 strong B、中国病理政策颁布时间的回顾 /strong /p p 　　而在中国，随着国家卫计委陆续发布了关于鼓励社会办医、落实病理诊断中心基本标准和管理规范通知等多部鼓励病理发展的政策。具体如下： /p p style=" margin: 0px 0px 29px padding: 0px text-align: center color: rgb(34, 34, 34) line-height: 28px font-family: " microsoft=" " img width=" 600" height=" 1200" title=" 1503323050537020.png" style=" border: 0px currentColor border-image: none width: 600px height: 1200px vertical-align: middle max-width: 640px box-sizing: border-box -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0) " src=" http://oss.hsmap.com/ArticalImg/news/7606b55e4a8a2a8ed3a18ca683dc038d.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" data-src=" http://oss.hsmap.com/ArticalImg/news/7606b55e4a8a2a8ed3a18ca683dc038d.jpg" / /p p 　　从列表中可以看到，中国的病理领域的政策，追溯到2009年。其原因是当年卫生部部长陈竺沉痛地指出，病理科日渐萎缩，技术落后，服务能力降低，已经成为医疗服务”木桶“中的短板。 /p p 　　2017年8月10日，国家卫计委召开例行新闻发布会，会上指出，将在已批准 5 类独立设置医疗机构的基础上，再增加 5 类独立设置的医疗机构类别，允许社会力量投资，并连锁化、集团化运营。 /p p 　　其中已有 5 类独立设置的医疗机构，包括医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心。国家卫计委分别为其制定了基本标准及管理规范，并且纳入了2017年 2 月新修订的《医疗机构管理条例实施细则》相关条款中。 /p p 　　 strong 国内外病理行业的标准对比 /strong /p p strong 　　A、国外病理行业标准，以美国为例 /strong /p p strong 　　1、实验室认证标准 /strong /p p 　　CAP(COLLEGE OF AMERICAN PATHOLOGISTS)——美国病理学家协会，是美国一个非赢利的临床实验室认可机构，它依据美国临床检验标准化委员会(CLSI)的业务标准和操作指南，以及1988年的美国临床实验室改进规范(CLIA& #39 88)，对临床实验室各个学科的所有方面均制定了详细的检查单，通过严格要求来确保实验室符合质量标准，从而改进实验室的实际工作。 /p p 　　与ISO15189(医学实验室认证)、ISO17025(实验室管理标准)不同，CAP认证，是美国病理家协会举办的一种国际认证。自1962年起在美国普遍采用执行，通过CAP认证的检验室代表其检验室品质达到世界顶尖水准，并获得国际间各相关机构认同。目前，中国已有十几家实验室达到该标准并取得了CAP认可，并在主要一二级城市中快速增长。 /p p style=" margin: 0px 0px 29px padding: 0px text-align: center color: rgb(34, 34, 34) line-height: 28px font-family: " microsoft=" " img width=" 600" height=" 331" title=" 1.jpg" style=" border: 0px currentColor border-image: none width: 600px height: 331px vertical-align: middle max-width: 640px box-sizing: border-box -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0) " src=" http://oss.hsmap.com/ArticalImg/news/3a2fe59e7db98dded5800488d8647631.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" data-src=" http://oss.hsmap.com/ArticalImg/news/3a2fe59e7db98dded5800488d8647631.jpg" / /p p 　　CAP评审标准：美国病理部门病理部门普遍参照CAP所制定的规范建设，CAP评审标准是依据CAP自己制定的检查要点，该检查要点可以通过CAP网站购买或申请认证后免费获得。 /p p 　　 strong CAP认证流程包括三个阶段 /strong /p p 　　· CAP认证之前：准备工作 /p p 　　· CAP认证过程：通过向CAP提交认证申请，启动CAP认证程序，完成现场检查 /p p 　　· CAP认证之后：年度内审、CAP现场复审、室间质评(Proficiency Testing)。 /p p style=" margin: 0px 0px 29px padding: 0px text-align: center color: rgb(34, 34, 34) line-height: 28px font-family: " microsoft=" " img width=" 600" height=" 290" title=" 2.jpg" style=" border: 0px currentColor border-image: none width: 600px height: 290px vertical-align: middle max-width: 640px box-sizing: border-box -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0) " src=" http://oss.hsmap.com/ArticalImg/news/1046093e05862f3c4245c5f39268d7b7.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" data-src=" http://oss.hsmap.com/ArticalImg/news/1046093e05862f3c4245c5f39268d7b7.jpg" / /p p style=" margin: 0px 0px 29px padding: 0px text-align: center color: rgb(34, 34, 34) line-height: 28px font-family: " microsoft=" " span style=" font-family: 楷体, 楷体_gb2312, simkai box-sizing: border-box -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0) " CAP认证流程 /span /p p 　　CAP现有18种评审检查要点，包括：解剖病理、化学和毒理学、细胞遗传学、细胞病理学等，申请CAP认证的实验室上报所开展的试验项目和所属专业小组后，CAP会为每个实验室量身定做好与其服务范围相符合的评审检查要点。 /p p style=" margin: 0px 0px 29px padding: 0px text-align: center color: rgb(34, 34, 34) line-height: 28px font-family: " microsoft=" " img width=" 600" height=" 522" title=" 3.jpg" style=" border: 0px currentColor border-image: none width: 600px height: 522px vertical-align: middle max-width: 640px box-sizing: border-box -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0) " src=" http://oss.hsmap.com/ArticalImg/news/57e392d85ad6aa8302429e4a9652090c.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" data-src=" http://oss.hsmap.com/ArticalImg/news/57e392d85ad6aa8302429e4a9652090c.jpg" / /p p style=" margin: 0px 0px 29px padding: 0px text-align: center color: rgb(34, 34, 34) line-height: 28px font-family: " microsoft=" " span style=" font-family: 楷体, 楷体_gb2312, simkai box-sizing: border-box -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0) " CAP的18种评审检查要点 /span /p p 　　申请CAP认证的实验室资质要求是有一位具有相应资质的实验室总监(实验室负责人)，根据所开展的检验类型的不同， 实验室总监资质要求可能也不同。越复杂的检验项目要求实验室总监经验越丰富。实验室总监必须具有 MD、DO、PhD 学位，或按照CAP 确立的人员要求，拥有集教育和经验于一体的综合能力。 /p p 　　申请CAP认证之前需至少提前半年参与CAP的PT项目，开展针对患者标本的医学检验业务。 /p p 　　为了符合CAP的实验室认证要求，实验室还必须建立以下关键文件体系： /p p style=" margin: 0px 0px 29px padding: 0px text-align: center color: rgb(34, 34, 34) line-height: 28px font-family: " microsoft=" " img width=" 600" height=" 127" title=" 4.jpg" style=" border: 0px currentColor border-image: none width: 600px height: 127px vertical-align: middle max-width: 640px box-sizing: border-box -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0) " src=" http://oss.hsmap.com/ArticalImg/news/5d6b194ae24cd6ff59154eb7ed700e7d.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" data-src=" http://oss.hsmap.com/ArticalImg/news/5d6b194ae24cd6ff59154eb7ed700e7d.jpg" / /p p style=" margin: 0px 0px 29px padding: 0px color: rgb(34, 34, 34) line-height: 28px font-family: " microsoft=" " strong style=" font-weight: bold box-sizing: border-box -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0) " /strong /p p 　 strong 　2、病理医生培养制度 /strong /p p 　　世界各国病理医生都有严格的准入制度，只有经过严格的病理专业培训和考试才能获得作为病理医生的资格。这个准入制度都是由各国的专业协会来掌控和把关的，并要求病理医生不断取得继续教育的学分，从而保证病理医生的诊断质量和知识水平不断更新。 /p p 　　以美国为例，病理医生在美国属于临床医师，要成为病理医生，必须获得美国执业医师执照。病理医生和其他临床医师一样，需要经过漫长、严格的过程。 /p p 　　1.获得学士学位 /p p 　　2.参加并通过全国医学院入学考试(MCAT) /p p 　　3.4年医学院学习，获得医学博士学位 /p p 　　4.参加并通过美国医师执照考试 /p p 　　5. 申请美国的住院医师培训计划 /p p 　　6.3年的全科医师训练 /p p 　　7.5~8年的病理专科训练 /p p 　　8.结业后即可应聘病理主治医师(attending physician)，从而获得签发病理诊断报告的资格。 /p p 　　除了病理科医生，病理科还设有专门的取材医生，称为助理病理医生(pathologist assistant，PA)。国外助理病理医生也需要经过非常专业的培训才能正式工作。 /p p 　　国外病理取材都是有固定的规范化流程，每一种疾病，都有一套取材标准，保证了每个标本取材的统一性。 /p p 　　 strong B、中国病理诊断中心基本标准(试行)8大汇总 /strong /p p 　　病理诊断中心是通过显微镜进行病理形态学观察，运用免疫组化、分子生物学、特殊染色及电子显微镜等技术，结合病人的临床资料，对人体器官、组织、细胞、体液及分泌物等标本做出病理诊断报告的独立设置法人单位，能够独立承担相应法律责任。不包括医疗机构内设的病理科。 /p p 　　 strong 1、定义 /strong /p p 　　诊疗科目是病理科，应包括组织病理学室、细胞病理学室、免疫组织化学室、分子病理学室等相关专业学科。有病案、信息、仪器耗材、实验室质量控制等专门部门或专职人员，可设置远程病理诊断部门。 /p p strong 　　2、人员 /strong /p p 　　(一)至少有5名中级及以上临床病理类专业技术职称的全职执业医师。病理诊断中心负责人应为具有副高及以上病理学专业技术职称，并从事病理诊断工作15年以上的执业医师。 /p p 　　(二)至少有10名以上病理技术人员，承担病理组织学、细胞学、免疫组化及分子检测的技术工作。至少有1名具有中级及以上专业技术职称，负责病理技术工作。 /p p 　　(三)实验室质量与安全管理人员应当具有中级以上专业技术资格，并经过专门的培训。 /p p strong 　　3、房屋和设施 /strong /p p 　　(一)业务用房面积不少于总面积的75%，房屋应当具备双路供电或应急发电设施，重要设备和网络应当有不间断电源。 /p p 　　(二)建筑面积不少于600平方米，其中分子病理实验室等功能区应按照相关标准设置，并与其危险化学品、生物安全防护级别相适应。 /p p 　　(三)实验室及其他区域面积和设施能够满足正常工作的需要。 /p p 　　(四)设置医疗废物暂存处，配备污物和废液处理设备或交给有专业资质的公司、单位回收处理并签有协议。 /p p 　 strong 　4、分区布局 /strong /p p 　　(一)病理业务功能区。布局和流程应当满足工作需要，符合医院感染控制要求，区分清洁区和污染区。具备相应的工作区，包括接诊及标本接收区、标本准备区、大体检查及取材区、组织脱水处理区、切片制作区、细胞学处理区、特殊染色和免疫组化工作区、分子病理工作区、试剂和粍材保存区、标本保存区、医疗废物处理区和医务人员办公区，读片讨论区、图书室等基本功能区域。开展远程病理诊断的，还应当设置远程诊断间。 /p p 　　(二)辅助功能区。医疗费用结算，以及仪器耗材和消毒供应室等。 /p p 　　(三)管理区。病理档案、信息、实验室质量控制与安全管理部门。 /p p strong 　　5、设备 /strong /p p 　　(一)基本设备。离心机、加样器、消毒设备、生物安全柜、标本柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装置、数字切片扫描系统、光学显微镜等常规设备配置数量要与业务量相适应 至少有一台5人以上共览显微镜 配置相应数量的分子病理诊断和技术设备，如聚合酶链式反应(PCR)室及相应设备、核酸提取设备、分子杂交仪、低温离心机、荧光显微镜等 专业病理设备包括密闭式全自动脱水机、蜡块包埋机、HE全自动染色机、摊片机、石蜡切片机、自动液基/薄层细胞制片设备、冰冻切片机(可选)、全自动免疫组化染色机等，专业病理设备需有”国食药监械“级别的医疗器械注册号。 /p p 　　(二)信息化设备。具备信息报送和传输功能的网络计算机等设备，以及标本管理和报告管理、数字切片管理、质控、浏览及远程会诊等信息系统。 /p p 　 strong 　6、规章制度 /strong /p p 　　建立病理诊断中心质量管理体系，制定各项规章制度、人员岗位职责，实施由国家制定或认可的诊疗技术规范和操作规程。规章制度至少包括设施与设备管理制度、仪器及试剂管理制度、标本管理制度、检查前、中、后三个阶段的质量管理制度、患者(标本)登记和医疗文档管理制度、卫生统计与疫情报告制度、信息管理与患者隐私保护制度、技术分级管理制度、医务人员职业安全防护管理制度、医疗废物/危险化学品和生物安全管理制度以及消防安全管理制度，并制定与病理诊断项目相适应的标准化操作规程。 /p p 　　 strong 7、其他 /strong /p p 　　(一)建立病理诊断中心的单位或者个人必须符合《医疗机构管理条例》(中华人民共和国国务院令第149号)及其实施细则的 /p p 　　相关规定。 /p p 　　(二)病理诊断中心属于单独设置的医疗机构，由设区的市级及以上卫生计生行政部门设置审批。病理诊断中心应由省级卫生计生行政部门组织专家审核验收，验收通过后按管辖权进行执业登记后方可开展病理诊断服务。 /p p 　　(三)病理诊断中心为独立法人单位，独立承担相应法律责任。 /p p 　　(四)病理诊断中心应当建立完善的室内质控、室间质评和会诊制度，积极参与省级病理质控中心的各项活动，接受其定期考核。配合卫生计生行政部门及其委托的省级病理质量控制中心或者其他组织所开展的质量检查和技术指导。 /p p 　　(五)承担其他医疗机构病理诊断任务的，应与相应医疗机构签署医疗服务合作协议，保障病理诊断服务的质量和时效。 /p p 　　(六)委托其他医疗机构承担试剂、检验、辅助检查和消毒供应物品的病理诊断中心，应与相应医疗机构签署医疗服务合作协议，保障相应医疗服务的质量和及时性。 /p p 　　通过对比得悉，虽然中国和美国关于病理行业的政策、标准有不少差异，但是从美国的独立病理中心的发展路径中，我们依旧可以看到中国病理行业的潜力，以及可期的未来，这片”蓝海“产业值得期待。 /p

日前，由北京检验检疫局主持承担的“十一五”国家科技支撑计划“出入境检验检疫安全关键技术研究”重点项目之“进境有害生物检测关键技术研究”课题顺利通过验收。此课题研制出的33种检测产品，申请的19项国家专利，在动植物进境检测方面取得了若干重大突破。 　　此课题在世界范围内率先建立了一套植物新发病毒属级芯片筛查技术体系，有效地解决了现有检测方法的缺陷 建立了第一个全植原体16SrDNA基因指纹图谱数据库及自主开发的指纹图谱比对分析软件，可在指纹图谱数据库的基础上对一未知的植原体序列进行分析比对，不需要进行PCR反应后的酶切分析实验就可快速确立其分类地位 自主研发的“有害生物远程鉴定系统”框架中引入了数码图像超景深合成技术，实现了昆虫、杂草等实物标本的全景深数字化，使检疫性害虫鉴定更方便准确 利用纳米技术开发了特异性强、灵敏度高(比普通试纸条高10倍)、可定量的快速检测荧光试剂，填补目前市场上荧光标记试纸条的空白 构建的基于COI基因的天牛科基因条码系统，为天牛种类的鉴定和遗传学、系统学研究提供更为科学的基础。 　　据悉，该课题是由北京检验检疫局主持，并联合包括中国检验检疫科学研究院、江苏检验检疫局在内的8个检验检疫局历时3年共同承担完成的。

近日，张家港检验检疫局材种鉴定与木材检疫实验室获国家质检总局批准筹建，成为全国首批28家“二次规划”重点实验室，同时升级为江苏检验检疫局Ⅰ级实验室。 　　自1983年张家港港开港以来，张家港口岸累计进口来自50多个国家和地区的海运木材总量超过3200万立方米，连续7年成为全国最大的海运木材进口集散地。但由于材种复杂，材性各异，木材合理利用水平低下，造成了宝贵木材资源的浪费，木材产业的长足发展急需专业实验室的技术支持。对此，该局多年来一直致力于木材实验室建设，着力提升木材检测能力，全力服务地方经济发展。2008年下半年开始，该局启动申报国家级材种鉴定与木材检疫重点实验室工作。 　　该局材种鉴定与木材检疫实验室立足专业从事进口木材携带有害生物、木材材种鉴定及林产品检测等业务。截止目前，实验室拥有1000余种有害生物标本和500余种10万号的进口木材实物标本，拥有多台德国蔡司生物显微镜、木材构造特征成像系统、组织切片机、荧光自检仪等先进仪器。编著出版了《进口木材原色图鉴》等4部专著，研制国家标准5项，承担省部级科研项目3项。与木材流通协会、中国林科院、南京林业大学、扬州大学、广西大学等保持良好的技术交流和合作，竭诚为国内外客户提供“高效、准确、公正”的鉴定和技术咨询服务，为促进世界林产品合法性贸易提供技术帮助。 　　2009年以来，该局材种鉴定与木材检疫实验室新增加69个木材材种鉴定的扩项，使CNAS认可项目达到74项，并通过了国家认监委组织的杂草、昆虫两大类4项能力验证，还以120分的高分通过江苏检验检疫系统动植物检疫实验室监督检查。实验室自2月份开放以来，已陆续接受国家质检总局、江苏检验检疫局、江苏科技厅等系统内外单位51批516人次的视察和业务交流。

p & nbsp & nbsp & nbsp 为提高整体医疗水平，促进分级诊疗政策和医联体政策落地，国务院于2017年4月26日颁发了《国务院办公厅关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》，明确提出了每个试点城市至少建成一个有明显成效的医联体，医联体成为2017年中国医疗改革最大的春风。而区域检验中心作为医联体的重要组成部分，也是文件中大力鼓励建设的几个中心之一，乘着医改的春风区域检验中心如雨后春笋般在各地蓬勃发展起来，出现了几种区域检验中心模式，下面给大家简单介绍下： /p p strong 一、依托区域内大型综合医院检验科建立区域检验中心 /strong /p p 这一模式是国内最早出现的一种区域检验中心，这一类的区域检验中心在国内有很多，如上海松江区区域临床检验中心，该中心依托区域内的松江区中心医院检验科，将区域内18家社区卫生机构统一纳入该中心，各家社区卫生机构统一将采集完的标本（三大常规除外）通过专业化的物流公司，运送至区域性检验中心检测，结果通过LIS系统传回各个社区卫生机构。 /p p 这类区域检验中心一般由当地政府卫生部门主导，以区域内一家龙头医院检验科为基础建立区域检验中心，对区域内的医疗资源进行纵向整合，使区域内的居民均可以就近享受到优质的医疗服务。这种模式的区域检验中心最大限度保留了公立医疗机构的公益性，而且对检验工作人员比较有利，随着检验中心的稳步发展，员工有更多精力致力于更高层次的实验室活动，如结果审校、质量分析、新技术、新项目开展、科学研究等，并且通过参加 ISO 15189管理认证，可以使区域性临床检验中心检验质量上台阶，管理水平上等级。 /p p strong 二、第三方实验室与区域内龙头医院或专业组织共建区域检验中心 /strong /p p 最初的第三方实验室都是通过自己的检测项目全，成本低等优势与医院检验科竞争，主要收集医院无力开展或者不愿开展的检测项目。但这种模式这几年在悄然改变，很多第三方实验室开始采用为医院检验科提供集中采购试剂耗材、实验室合作共建，托管医院检验科等多种模式多方向发展。与区域龙头医院共建区域检验中心，是第三方实验室一种新的合作模式，而且在《国务院办公厅关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》颁布后，这种新模式发展很快，金域、迪安等国内第三方企业半年多时间内已经有数十家共建的区域检验中心签约。 /p p 这种模式通常也是由当地政府卫生部门主导，但引入了民营资本，公建民营或民办公助，减少了政府的投入。一方面利用第三方实验室标准化、专业化、集约化的实验室管理经验，降低实验室成本，减轻当地政府的投入；另一方面利用第三方实验室专业化的管理和技术平台迅速提升基层区域的检验水平。 /p p strong 三、第三方实验室与区域内龙头医院合作 /strong /p p 相比于共建区域检验中心，这种严格来说不算一种区域检验中心模式，只是一种比较松散的合作方式，第三方实验室与区域内龙头医院签署合约，将区域医院内不能开展的项目送到第三方实验室，充分利用和优化彼此资源，达到双方利益最大化。 /p p 四、总院分院模式的区域检验中心 /p p 这种模式的检验中心通常设在总院，各个分院将标本送至总院检测，减少各个分院的重复设置，减少重复建设和投入。但这种模式不能算真正意义上的区域检验中心，因为这个中心只针对他们系统内部，比较封闭，区域内的其它基层卫生单位通常无法参与进来。 /p p strong 五、第三方实验室直接加入医联体作为区域检验中心 /strong /p p 这种模式与前面两种模式有所不同，不存在共建问题，而是让第三方实验室直接加入医联体，作为医联体的区域检验中心。相比于前面三种模式，这种模式更加彻底地让政府摆脱了对检验中心的投入，不仅不用投入硬件建设，而且也不用再雇佣检验工作人员，极大地减轻了政府的投入，但对当地的检验从业人员来说，恐怕不是个好消息，最起码很多以前的检验铁饭碗都没有了。 /p p strong 六、IVD企业与区域龙头医院共建区域检验中心 /strong /p p 这一模式比较新颖，以往IVD企业往往处于检验产业的上游，很少涉及产业的终端，但是IVD企业在与检验产业终端（检验科、第三方实验室、检验中心）的对话中往往没有太多优势，掌握话语的主动权并不多。而且产品需要通过经销商销售，但是随着药品改革，两票制的普及，耗材及IVD产品将是下一个改革重点，IVD企业将直接面临销售的压力，很多IVD企业选择与检验中心合作，为检验中心提供检验试剂及耗材集中采购及供应。但也有IVD企业直接参与区域检验中心的共建，实现自身产品的垂直销售，由于减少了中间流通环节，不仅可以进一步降低检验中心的运营成本，而且对于产品问题可以快速反馈解决，对于IVD企业提高自身产品质量非常有好处。 /p p 目前国家正在大力推进医联体的建设，区域检验中心作为医联体的重要组成部分将会获得大力的支持，成为未来几年检验领域的一个新发展趋势，各个医院检验科单打独斗的日子会成为历史，抱团取暖的时代将要来临了。 /p p 参考文献 /p p 1.上海市松江区区域临床检验中心建设的探索与实践. 国际检验医学杂志 2014年9月第35卷第18期. /p p 2.迪安诊断及金域检验官方网站. /p p /p

POCT不仅仅是试纸条加上配套仪器，更是患者身边或所在地使用的基于物理量、化学量和生物量技术体内外检测试剂、仪器和设备，是生物、纳米、计算机等多技术融合的产物。作为技术驱动型产物，目前，POCT产品正向着第五代自动化、信息化、智能化技术平台发展。　　iPhone、iWatch、iPad等i系列电子产品已被人们熟知，试想一下，如果即时检测(POCT)也插上“i”翅膀，会变成什么样呢?　　或许在不久的将来，血检报告不仅立等可取，还能在家庭、飞机、高铁等任意场所完成，机器随即就会吐出一张报告单。患者还可通过POCT设备作其他检测，并将相关数据同步上传至云平台，线下医师通过平台判读检测数据，快速帮助患者诊断。　　“随着方法学的叠加，检测功能的整合，器官系统的逐步完善，POCT从昨天的金标定性到今天的荧光定量，再到明天的iPOCT(智慧POCT)，将开创检验医学新型诊断技术发展的新局面。”首都医科大学附属北京天坛医院实验诊断中心主任康熙雄曾表示。　　从检验科到床旁　　体外诊断如今已成为医疗行业中快速崛起的朝阳产业，那么在体外诊断的众多细分领域中，增长最快的板块又是谁?齐鲁证券日前发布的调研报告给出答案：POCT。　　POCT即在病人身边实现的快速诊断。调研报告显示，我国潜在的POCT产品市场广阔，年增长率保持在20%~30%，远超世界7%~8%年增长水平，同时也超过我国体外诊断行业16%~20%的增速。　　POCT的快速增长不无道理，“POCT可快速获取结果，大大缩短样本周转时间，而且仪器小型便捷，仅需微量标本即可低成本完成检测。”日前在2015(第四届)POCT产业发展论坛上，军事医学科学院微生物流行病研究所研究员杨瑞馥指出，POCT的特点决定了其应用场所极其广泛，未来将占据体外诊断市场的半壁江山。　　事实上，传统诊断中大量时间被浪费在样本运送、前处理、组织、标记、录入、分发等方面，核心反应及分析时间占比极低。与之相比，POCT进行了步骤精简，仅保留了诊断最核心的“采样—分析—质控—输出”步骤，极大缩短了诊断时间，为患者在最佳时间就诊获得便利。　　“POCT不仅仅是试纸条加上配套仪器，更是患者身边或所在地使用的基于物理量、化学量和生物量技术体内外检测试剂、仪器和设备，是生物、纳米、计算机等多技术融合的产物。”北京中生金域诊断技术有限公司总经理王加义补充道。　　作为技术驱动型产物，目前，POCT产品已经从第一代定性试纸条检测、第二代半定量色板卡比色或仪器阅读、第三代全定量手工加仪器操作、第四代全自动仪器，向着第五代自动化、信息化、智能化技术平台发展。　　与此同时，POCT检测范围也从最初的检测血糖、妊娠扩展到血凝状态、心肌损伤、酸碱平衡、感染性疾病和治疗药物浓度等，应用技术也涵盖了干化学技术、免疫层析技术、生物传感技术、远红外分光光度技术、生物芯片技术及多技术的交叉应用等。　　iPOCT应运而生　　近年来，信息化、智能化、大数据、“互联网+”等元素不断融入到各行各业，POCT也不例外，iPOCT的概念应运而生。　　首次提出iPOCT概念的上海奥普生物医药有限公司(以下简称奥普生物)董事长徐建新表示，i指的是intelligent，iPOCT即为智慧POCT，融入精准化、自动化和云端化的POCT仪器的发展和应用称之为“iPOCT”。　　“未来POCT将呈双轨制发展，一方面小的产品越来越迷你，进入终端、家庭及每个人生活的点点滴滴 另一方面，根据不同的项目，POCT的平台一定会走向精准化、自动化和云端化。”徐建新说。　　基于基因芯片、蛋白质芯片和芯片实验室等生物芯片技术的快速发展，POCT目前已经能够逐步实现高通量、多靶向检测，而在通信技术逐步成熟的基础上，POCT正在向远程数据中心等方向发展。　　奥普生物高级总监杨宏表示，相比于大型的全自动检测仪器，POCT产品更加有利于和移动信息技术相结合，实现移动装备式的检测。未来，POCT产品能够在便捷快速检测分析的同时，整合远程数据终端和医疗资源进行最佳治疗，从而构建真正的大健康体系。　　在康熙雄看来，人体信息采集系统根本上促成了以互联网、大数据、大诊断为核心的现代诊断学新格局，以人为中心的POCT检测技术将在今后的医学诊断中发挥重要作用。　　“随着更加适宜的定量化、互联互通互用体系、可保障的质量体系、规范化程序化管理的逐步完善，POCT将为精准医学的发展提供重要的诊断依据。”康熙雄说。　　杨宏也持类似观点：“精准化、自动化和云端化元素的涌入，POCT仪器检测的准确度、便捷功能、数据化发生了质的提升。未来，iPOCT将在个性化治疗方面与精准医疗形成技术衔接与支撑，并推动精准医疗理念落地。”　　“i”时代的技术趋势　　借助海量身体数据收集、筛选和后台分类分析，健康数据的应用离我们并不遥远。未来，iPOCT如何既做到短时间反馈，又做到与复杂技术和大型检验设备的测定结果一致?　　在杨宏看来，首先，iPOCT的检测标准要进一步向大型分析仪器靠拢，尤其要求检测结果变异系数(CV)控制在5%~10%，另外，质控品、标准品也要具备溯源性。　　而在自动化方面，iPOCT要实现无需样品手工前处理，加样、加液也无须手工动作，且标本可连续操作的自动化系统每小时通量将在100人份以上。　　另外，基于云端大数据的质量管理服务系统，iPOCT将真正实现远程监护和质量控制，并实现后台大数据在PC端与手机App端打通，建立未来移动医疗的信息传递基础。　　那么，哪些具体技术能支撑起iPOCT新时代?　　杨宏表示，均相化技术将是POCT发展的主流趋势，液相试剂的广泛应用是大势所趋，即液相试剂代替固相膜反应 其次还要重视发展微流控、荧光、化学发光、磁免疫、量子点等具备高灵敏度、反应迅速的新技术 另外，分子与POCT的结合也将成为一大趋势，分子POCT、微阵列蛋白芯片技术会得到较好发展。　　除此之外，徐建新认为，平台联机化是未来POCT重要的应用场景，例如CRP+血常规平台联机就是整个临床的需求。另外，Panel联检化已经发展了很多年，未来还将会继续深化，并结合大数据，产生更好的协同和放大效应。O2O互联网的云端化管理也将是iPOCT的主流，云端质控管理将成为重要的大数据突破口。　　王加义则补充道，精准结构、精准反应、精准测量共同构成了精准化iPOCT系统，不久的将来，精准结构的重点是基于微纳机电MEMS/NEMS和3D打印技术的精准结构制造技术 精准反应则趋向于基于微纳流控技术的精准探测反应控制技术 精准测量重点任务则为基于微纳光学分子成像的测量技术等。

检验科是临床医学和基础医学之间的桥梁，包括临床化学、临床微生物学、临床免疫学、血液学、体液学以及输血学等分支学科。检验科室每天承担包括病房、门急诊病人、各类体检以及科研的各种人体和动物标本的检测工作。根据检查内容的不同，各医院检验科内会下设不同的专业检验实验室。 　　本调查将主要展示检验科从业人员的从业状态，以及所用仪器的主要品牌分布。 　　各医院检验科内设二级实验室情况，临检、生化、免疫几乎是各个检验科的标配。 　　检验人员学历构成，本科学历已经占主流。 　　检验人员收入情况，大部分每月收入3001-4000大洋。 　　检验人员工作满意度，满意度不高啊，很符合现实。 　　主要对哪些不满意，还是钱的问题。 　　检验人员首选进修医院排名，协和检验还是很棒的。 　　血液分析仪各品牌在检验科占有率，迈瑞表现不错。 　　生化分析仪各品牌在检验科占有率，贝克曼在生化里还是老大。 　　凝血分析仪各品牌在检验科占有率，sysmex一枝独秀。 　　检测乙型肝炎病毒ELISA试剂盒各品牌在检验科占有率，科华遥遥领先。 　　尿液分析仪(含尿沉渣)各品牌在检验科占有率，没想到是优利特。 　　化学发光分析仪各品牌在检验科占有率，罗氏表现不菲。

我国检验医学领域一部全面、系统、完美、精致的工具书和参考书——《临床检验诊断学图谱》近日由人民卫生出版社出版发行。该书提供了许多高分辨显微镜摄影图片，反映了临床形态学检验诊断的经典内容和最新进展。 　　本书由临床血液学检验诊断专家、北京大学第一医院教授王建中主编，临床尿液和体液检验专家、北京协和医院教授张时民，血液体液和实体瘤细胞学检验专家、中国中医科学院广安门医院教授刘贵建、血液病免疫治疗主任医师与诊断专家、北京道培医院教授童春容，临床微生物学检验专家、北京友谊医院教授许淑珍，真菌学检验诊断专家、北京大学第一医院教授李若瑜，临床寄生虫病检验诊断专家、北京友谊医院教授郭增柱任本书副主编。近百位特约专家、编委、编者和图片作者来自国内外。我国著名实验诊断学教育家、血液学家，上海交通大学医学院瑞金医院教授王鸿利为本书撰写序言。 　　据悉，《临床检验诊断学图谱》有以下特点：图幅数量多，包括彩色图、黑白图、模式图、散点图、大体图等多种形式的图谱，全书共有近8000幅精选图片。 　　专家及编者队伍强。编委会专家多为国内检验和临床专业学术团体成员，是相关专业学术带头人，作者多为国内知名专家和中青年学者。 　　编排新颖，突破以往的传统横竖编排模式，以大图小图交互穿插、嵌合图、组合图等各种国际流行方法编排，视觉感明显。 　　图文并茂，每幅图或组图都有细致的文字说明，包括病例介绍、形态特点、应用评析和临床意义等。 　　内容丰富，几乎包含了血液、骨髓、尿液、体腔液、排泄物、分泌物及相关组织标本的细胞学、血液学、免疫学、微生物学、寄生虫学、遗传学等的显微镜形态学全部和相关内容。 　　显微镜应用多样化。采用非染色、染色、暗视野、相差显微镜、荧光显微镜、偏振光显微镜、电子显微镜、数字图像分析设备等多种技术手段对细胞或被检验物形态进行细致表达，可看到不同角度的图像信息。 　　病例资料全面。临床血液病及其他疾病病例分析是该书的亮点之一，以66例临床病例为主体，以血液和骨髓形态学检查为基础，结合细胞化学染色、染色体分析和流式细胞免疫表型分析，对病例进行讨论分析。 　　据了解，编者们出版这部图谱的目的是为提高我国医学检验诊断水平，特别是对强调重视形态学检验，提升我国形态学检验和诊断水平而作的巨大贡献。本图谱可供检验医学专业人员、临床医师及相关专业人员在临床检验诊断工作中查阅参考 也可作为临床检验医师、技师规范化培训教材，也可由高等医学院校临床检验专业、临床医学相关专业的教师和学生在教学工作中参考和使用 更可作为图书馆和检验科室重要的参考工具书，供广大检验医师和检验技师随时查阅，解决临床检验工作中有关形态学检查的具体问题。

随着时代发展和科技进步，医学检验行业呈现了如下的发展趋势。第一个发展趋势是：从医学检验逐渐到检验医学。医学检验是以标本为中心，以检验数据为目的，封闭而孤立的实验室操作方式，这在上世纪七八十年代以前是通行的方式。进入到20世纪末期，基础医学与临床医学飞速发展及密切结合，要求实验室工作必须以患者为中心，以通过实验技术得出的实验指标，转化成高效的诊断信息提供给临床，并参与临床的诊断和治疗，这就是现代检验医学理念。第二个发展趋势是独立医学检验公司蓬勃兴起。在美国，以Quest和LabCorp 为代表的独立医学检验公司占据了70%以上的市场份额。在我国，虽然医院仍旧占据了99%的医学检验市场份额，但独立医学检验公司近年来发展势头迅猛。第三个发展趋势是先进的检验手段不断取代传统落后的手段，比如激素检测从传统的ELISA方法逐渐过渡到LC-MS/MS 方法，结果更准确、假阳性率更低，更有利于临床给出针对性的治疗方案，缩短疾病诊断和治疗进程，节约社会医疗开支。第四个发展趋势是自动化、信息化、个性化等。医学检验仪器的自动化程度越来越高，集中度越来越高。“大数据”、“互联网+”等新兴理念与医疗相结合，为医学检验技术的发展带来了新的挑战和机遇。精准医学实现精准的疾病分类及诊断，制定具有个性化的疾病预防和治疗方案。其中质谱技术在精准医学中的应用前景不可限量。 岛津公司作为全球著名的分析仪器综合生产厂商，进入中国已经30多年，始终秉承创业宗旨“以科学技术向社会做贡献”，不断钻研领先时代、满足社会需求的科学技术。岛津公司迎合客户需求和行业发展趋势，推出了《医学检验应用文集》。 本应用文集根据检验项目的种类，分成八个章节，分别为遗传代谢病筛查、诊断标志物分析、激素检测、维生素与氨基酸检测、治疗药物监测、基因检测、元素分析与精准医疗。文集详细介绍了岛津LC-MS/MS、GC-MS、ICPMS、微芯片电泳仪等分析仪器在各个检验项目的应用实例，供广大医学检验行业从业人员参考。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

广东省召开了科技创新大会，南方医科大学南方医院检验医学科郑磊主任团队及联合单位申报项目“肿瘤液体活检关键技术研究与应用”荣获2021年度广东省科技进步奖一等奖。恶性肿瘤是危害人类健康的重大疾病，通过手术或穿刺活检等侵入性手段是肿瘤诊断以及监控疾病进展变化的重要手段，但侵入性的采样方法给患者带来较大的创伤与痛楚，而且常受限于患者体质及肿瘤部位原因难以获取，发展新型的诊断技术尤显迫切。肿瘤“液体活检”通过采取极少的血液与体液等液态标本获取肿瘤成分，具有无创和易动态监测等优势，但如何从成分复杂的血液、体液标本中检测到这些微量的肿瘤信息是限制该技术临床转化的关键瓶颈问题。对此，郑磊教授带领项目组团队经过多年攻关，创建循环肿瘤细胞、肿瘤细胞外囊泡以及循环肿瘤核酸三类“液体活检”生物标志物的检测新方法，实现微量肿瘤成分的高敏定量检测。相关成果发表在国际权威学术期刊多篇，被国内外多个临床指南引用或推荐，并实现多个关键技术的应用转化，目前已在全国数十家三甲医院推广应用，为临床肿瘤诊疗提供有力的新手段。广东省科学技术奖是由广东省人民政府设立、省科学技术厅主办评选，主要授予为促进科技进步和经济社会发展做出突出贡献的个人或组织，该奖项是广东省在科技成果奖励方面的最高荣誉。南方医院检验医学科介绍南方医科大学南方医院检验医学科是南方医院重点发展的临床专科之一，承担了医学检验专业医、教、研任务。目前，检验医学科已建设成为医学检验首批国家临床重点专科，并通过了ISO15189医学实验室质量与能力认可；先后建成国家临床重点专科、医学检验国家特色专业、卫健委检验医师规范化培训基地、医学检验技术国家级虚拟仿真实验教学中心、广东省重大疾病快速诊断生物传感工程技术研究中心、广东省医学检验实验教学示范中心、中英循环标志物开发与检测联合研究中心等；是中华医学会检验分会常委单位、广东省医学会检验分会和广东省医师协会检验医师分会主委单位、全国高校医学检验技术专业联盟理事长单位、全国高校检验教育校际协作理事会副理事长单位。项目第一完成人简介郑磊，二级教授，博士生导师，国家杰出青年基金获得者，“珠江学者”特聘教授，现任南方医科大学南方医院检验医学科主任、广东省重大疾病快速诊断生物传感技术工程中心主任等职务。主要学术任职包括国际细胞外囊泡学会（ISEV）教育委员会执行主席、中华医学会检验医学分会常委、广东省医师协会检验医师分会主任委员等。曾获广东省科技进步一等奖、中国肿瘤标志物学术大会青年创新奖、“英雄杯”中国实验医学杰出青年奖等荣誉。迄今已在国际学术刊物发表论文60余篇，其中IF大于10研究论文25篇。

传统医学模式正进入到基因组学、蛋白质组学、代谢组学等多组学整合分析的精准诊断时代。以高性能质谱为核心的多组学研究已成为各类疾病筛查、早期诊断、治疗监测和预后评估的生物标志物创新发现的关键技术平台。近年来质谱技术的迅速发展及其在临床诊断中的推广应用，为提升医学检验水平奠定了坚实的基础，临床质谱技术将是医学检验未来发展的一大亮点。　　张钧教授以通信作者在《国际检验医学杂志》发表论文“质谱技术在多组学研究和医学检验中的应用前景及挑战”，就质谱及多组学在医学检验中的现状、亟待解决的瓶颈及今后的发展趋势作一概述，并总结展望其面临的机遇与挑战。参考文献：　　于海涛，王洪，张钧.质谱技术在多组学研究和医学检验中的应用前景及挑战[J].国际检验医学杂志，2021，42(1):1-7.　　质谱技术在多组学研究和医学检验中的应用前景及挑战　　质谱仪是一种通过测量相对分子质量或质荷比鉴定物质的分析工具,质谱仪通常由3个基本部分组成:即离子源、质量分析器和检测器。通过将双重/多重质量分析仪串联起来或与气相色谱、液相色谱、毛细管电泳等技术平台联用,可以提高质谱仪的分析性能。离子源是质谱仪的关键组成,是将分析物进行离子化的部分,在质谱仪发展的早期阶段,由于采用的电离方法很容易破坏有机分子中的共价键,因此很少用于生物分析。电喷雾电离(ESI)和基质辅助激光解吸/电离(MALDI)等“软”电离方法彻底改变了质谱技术,使质谱技术应用于生物大分子的高通量质量分析成为可能,促进了质谱技术在生物学和临床医学研究中的应用和推广,现代组学中最常用的质谱仪类型有:静电场轨道阱、离子阱、四极杆、傅立叶变换离子回旋共振、飞行时间等。　　检验医学在临床诊断和治疗监测方面发挥着至关重要的作用,基因组学、转录组学、蛋白质组学和代谢组学等多组学研究成果促进了全新诊断标志物的研究发现和临床应用。质谱技术以其高灵敏度、高特异度和高通量的能力满足组学对复杂的生物标本分子组成及相互关系研究的需求,近年来以质谱分析技术为核心的多组学研究发现极大拓展了质谱在医学检验中的应用范围,可以预见基于质谱技术的疾病诊断方法将成为重要的临床检验诊断技术。　　以高性能质谱为核心的组学研究已成为发现检验生物标志物的主要来源　　生物标志物是指用于疾病诊断、风险评估及预后判断的生物分子,组学领域的扩展和检测技术手段的进步不断拓展了生物标志物的范畴。目前生物标志物不仅涵盖了传统的核酸、蛋白质、糖类及代谢物等标志物类型,还囊括细胞遗传学和细胞动力学参数,以及体液中的外泌体、细胞等。在过去的几十年里,研究者用各种组学技术致力于生物标志物的发现和疾病的早期诊断,质谱技术作为组学研究的核心技术,其在生物标志研发策略方面的科学价值和优势越来越受到检验医学的重视。质谱技术正成为蛋白质组学研究和临床应用的关键技术 蛋白质作为直接参与细胞生物学过程的大分子,是生理功能的执行者和生命现象的直接体现者,蛋白质水平的变化直接反映了生命在生理或病理条件下的变化,可以精准地预测疾病的状况和进展。临床蛋白质组学中有2种策略可以识别生物标志物,一是经典策略,使用电泳技术分离蛋白质和多肽混合物然后进行质谱鉴定 二是利用质谱技术分析样品的完整质谱图,以获得可以用作疾病“指纹”的完整蛋白质/肽谱。组织、器官、体液和细胞培养物等生物样品均可被用作为蛋白质类生物标志物的研究,但从临床诊断的角度来看,体液无疑是寻找生物标志物的最佳材料。蛋白质组学研究的一个重大挑战是蛋白质数据库的多样性分析及蛋白质、多肽鉴定,质谱技术较好地解决了这些难题,满足了蛋白质组学对技术平台的需求。ESI和MALDI 2种“软”电离方法使基于质谱的蛋白质组学蓬勃发展,MALDI通过激光辐射将与基质共结晶的蛋白质电离,而ESI将蛋白质样品电离出溶液,可以很好地保存目标分子的完整性,从而实现高灵敏度和高准确度的质量分析。MALDI通常与飞行时间联合用于蛋白质鉴定,而ESI的优势在于可以直接与液相色谱对接,用于从高度复杂的混合物中分析蛋白质。不同类型的质谱仪根据需要可以用于蛋白质的鉴定和定量分析、蛋白质翻译后的修饰研究、蛋白质相互作用分析等。　　病变细胞或微环境产生的蛋白质或蛋白质片段可以在疾病发生和发展过程中扩散到循环系统中,通过质谱法测定其浓度,利用生物信息学工具进行数据分析后用于诊断。在过去的二十多年中,以质谱为核心的蛋白质组学成为分子临床医学研究的重要平台,并发现了一批涉及各种疾病的生物标志物。通过对不同类型癌症患者的血浆、血清及尿液蛋白质组学分析,发现了一系列与癌细胞形成和发展相关的蛋白质标志物,用于许多类型的癌症诊断,包括卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、膀胱癌、肾癌、肺癌、胰腺癌、星形胶质瘤等,这些标志物不仅可以对癌症进行筛查、诊断和预后监测,同时还可以对癌症的亚型进行分类。　　外泌体蛋白质组学成为发现癌症标志物的一个新研究方向,外泌体蛋白标志物不仅可以区分组织中肿瘤与非肿瘤细胞,而且还可以确定肿瘤的原发灶。通过对胰腺癌患者血浆及血浆中外泌体的蛋白质组学分析,发现了外泌体携带的与胰腺癌相关的蛋白会引起体内的免疫反应并由此产生自身抗体,其中M2-型丙酮酸激酶和人可溶性半乳糖凝集素3结合蛋白产生的自身抗体可以比较好地区分早期胰腺导管腺癌与健康人群、早期胰腺导管腺癌与胰腺炎。　　质谱技术是代谢物类标志物检测的最佳平台 代谢组学研究生物体中相对分子质量1×103 的所有代谢物,如激素、氨基酸、多糖等。代谢物可作为生理或病理状态的重要指标,并有助于了解疾病的发生和进展,有可能成为疾病早期诊断、评估治疗效果和生存率的有效指标。代谢组学研究主要有2种策略,即靶向分析和代谢物图谱分析。靶向分析是指对特定分析物的鉴定和量化 代谢物图谱分析又称为非靶向或整体分析,是比较相似样品中未量化的代谢谱对疾病或外来刺激下的不同反应特征。靶向分析和代谢物图谱分析在生物标志物的发现中是相辅相成的,首先利用代谢物图谱分析确定样品之间代谢谱的差异,然后选择关键的代谢物作为潜在的生物标志物进行目标代谢物定量,并在临床标本中进行验证。质谱技术与气相色谱、液相色谱、毛细管电泳等分离技术结合提高了代谢组学靶向和非靶向分析的灵敏度、可靠性和分析效率,从而被广泛地用于代谢组学研究。气相色谱-质谱因为价格便宜、可操作性强曾被广泛应用,但只有酮和醇等挥发性化合物(沸点低于300 ℃)才能直接用气相色谱-质谱法进行检测,对氨基酸和脂类等半挥发性化合物的分析需要额外的化学衍生化过程,另外一些带电荷的大分子不能被分析。利用电喷雾化的“软”电离方法,可以实现液相色谱-质谱的无缝对接,适合于非挥发性代谢物的直接分析,可以检测范围更广的代谢物。毛细管电泳与质谱串联通常可以获得比液相色谱-质谱更高的分离效率,可用于处理挥发性和非挥发性代谢物,是一种非常有前景的代谢组学研究工具。　　质谱技术将在基因组学研究、核酸类生物标志检测和质谱影像分析中发挥重要作用 基因组学研究是现代生物科学的基础,人类基因组计划发现了32 000个人类基因,其中测序技术功不可没,更高通量的二代测序、三代测序技术在测序速度、精度、准确度和成本方面仍在不断进步。质谱技术能对DNA、RNA 的核苷酸及核苷酸/蛋白质的非共价复合体进行全面的检测,为研究配体、核酸和蛋白质之间的相互作用提供了重要信息。尽管在上世纪九十年代质谱技术也被用作测序的分析平台,但与测序技术相比缺乏竞争力。质谱技术在遗传标记的基因分型[单核苷酸多态性(SNP)、短串联重复序列及其组合测定],合成寡核苷酸的质量控制,脱氧核糖核酸、核糖核酸分子、核酸之间非共价相互作用及核酸、药物和蛋白质相互作用的研究等方面显示了强大的分析潜力。与基因组比较,转录组直接反映了在特定条件下活跃表达于细胞中的基因信息,并且与蛋白质组的变化密切相关,相对而言质谱技术在转录学研究中的应用较少,但基于DNA 微阵列的转录组学和基于质谱的蛋白质组学的结合,可以在系统水平上增强对细胞转录功能的认知。　　美国食品药品监督管理局于2014年批准基质辅助激光解析串联飞行时间质谱(MALDI-TOF MS)可用于临床核酸检测。与传统的核酸分析技术比较,MALDI-TOF MS技术不仅可以准确地鉴定寡核苷酸序列,还可以快速、有效、准确地鉴别寡核苷酸所携带的修饰类型及修饰位点。SNP在遗传疾病的诊断、筛查、用药种类及剂量指导等方面有着极其重要的作用,临床最为常用的SNP检测手段主要为Sanger测序、荧光定量PCR、低密度基因芯片和焦磷酸测序等,这些方法不能进行多基因、多位点的检测(如耳聋基因检测涉及4个基因20个位点)。MALDI-TOF MS可同时检测多达52个SNP位点,极大地提高多基因多位点的检测效率。常见的DNA 甲基化检测方法主要有测序、甲基化特异性PCR、荧光定量PCR 等,而质谱DNA 甲基化检测,在引物设计、检测成本及数据分析等方面更加便捷、快速和准确,可检测低至5%的甲基化水平,特异性良好。此外,质谱分析可通过SNP等位基因比例对待测标本中目标基因的拷贝数变异进行定量分析,其原理是检测待测拷贝片段中存在的SNP,计算峰面积,得出该位点2种基因型的比值,然后推测含不同SNP基因型拷贝的相对比值。　　核酸质谱分析是一种在PCR基础之上加入单碱基延伸步骤的方法,由于质谱检测采用的是多重PCR方法,同一反应体系内引物数量多,需要格外注意引物间出现互补的情况,避免SNP延伸引物3' 端与其他引物超过3个碱基的互补,干扰检测结果。此外,设计的引物与基因组中其他序列应无明显同源性,否则可能会出现错误的检测结果。与传统二代、三代高通量测序及芯片等方法比较,核酸质谱具有检测报告周期短、高效率、单样本检测费用低等显著优势。随着质谱技术和分离纯化技术的进一步发展,未来利用质谱技术分析核苷酸/修饰化产物的研究会获得更广而详细的数据,并显示出在医学领域的应用潜力。　　质谱影像(MSI)是对组织标本中的代谢物、脂类、蛋白质及多肽直接进行分析,并将采集到的信号在组织标本中的空间分布以影像的形式呈现出来。目前用于组织影像分析的电离方式有2种:MALDI和解吸电喷雾离子化(DESI)。用于病理分析的组织切片包括新鲜组织、冷冻组织和石蜡包埋组织,均可以用作MSI分析。药物的MSI分析可以确定药物分子在组织的空间分布、药物分子的代谢产物及相互作用的分子。MSI分析可以精确地确定生物标志物在组织切片的位置,从而判断肿瘤组织的边缘和肿瘤组织是否切割完全。在一张组织切片上同时对多种肿瘤标志物进行原位MSI定量分析为癌症的病理分析增加了新的维度,并且可以更精准地分析肿瘤的异质性。DESI-MSI主要分析组织中的小分子(代谢物和脂类) MALDI-MSI可以分析组织中的多肽和蛋白分子 可以对每个患者的肿瘤分子特征进行分析,实现个性化治疗。　　质谱技术是检验科未来发展的重要亚专业　　与传统诊断技术比较,质谱技术有灵敏度、特异度、准确度均高的优势,单次分析可同时精确地检测出几十个甚至上百个生物标志物,并可检测出多种传统诊断技术无法检测到的生物标志物。质谱技术在医学检验中的应用涵盖了产前检查、新生儿遗传筛查、激素和维生素检测、微生物诊断和药物浓度检测等领域。在美国,质谱技术服务于临床检测的项目已达400余项,涉及新生儿筛查、遗传代谢性疾病检测、滥用药物监测、代谢物检查(氨基酸、脂肪酸)、类固醇激素检测(内分泌)、神经递质类物质、维生素检测及微生物鉴定等领域。国内质谱技术临床应用主要集中在中大型三甲医院和第三方检验所,开展的项目还不多,主要是集中在微生物鉴定的MALDI-TOF MS、新生儿遗传代谢性疾病筛查、治疗药物监测和维生素测定等。　　新生儿遗传代谢性疾病筛查包括氨基酸代谢异常、糖类代谢异常、脂肪酸氧化障碍、尿素循环障碍、有机酸代谢异常、核酸代谢异常、金属元素代谢异常、内分泌代谢异常和骨代谢病等,液相色谱-质谱已成为新生儿遗传代谢病筛查的金标准并广泛用于各种类型代谢病的临床诊断。　　近年来随着质谱技术在临床上的应用越来越广泛,许多基于质谱的蛋白大分子检测如胰岛素样生长因子-1精准检测、淀粉样变性分型检测等被临床广泛应用。另外,检测多个基因SNP的核酸质谱技术也正在被广泛评价和应用中。　　大力提升质谱技术的质量管理意识和手段,进行多组学的有效整合研究,使质谱技术更好地服务于检验医学　　质谱技术在标志物的发现和临床诊断方面取得了长足的进步,然而将该技术应用于医学检验和临床检测还受到一些限制,如缺乏质量管理及量值溯源、多组学数据系统的整合、自动化水平有待提升、缺乏简化数据分析方法等。　　提升质量管理和量值溯源 目前绝大多数质谱检测方法为实验室开发方法,虽然国内外已有部分的参考指导性指南与共识,但临床质谱检测仍然存在仪器多元化、质谱电离方式的多样化、质量分析器的差异性、缺乏量值溯源系统、检测方法缺乏规范化和标准化、缺乏法规和监管措施等问题。现有的质谱项目的全国调研数据显示,质谱方法的优点并未真正体现出来,组内变异系数较大,不同实验室结果的可比性差,尤其是儿茶酚胺类激素、17-羟基黄体酮等检测难度较大的项目。高质量的质谱实验室的检测结果,需要严格的质量管理和量值溯源,推动参考方法和室间质量评价项目的改进,可有效促进临床质谱检测结果的标准化,这是一个长期复杂的任务,需要多方共同努力。做好质谱检测项目的质量评价,建立全国性的临床质谱实验室间质量评价体系,才能有效做好质量控制与质量保证工作,更好地促进临床质谱项目的开展和推广。　　多组学的有效整合 疾病本身是生物体因为遗传及外界环境的改变而试图调整、修复和保持自身健康所发生的一系列系统应答反应。以质谱为核心的多组学技术的快速发展推进了对疾病(如癌症)的发生和进展在分子和细胞水平上的研究,在改进医学检验水平和提升精准医学方面发挥了关键的作用。每一种组学侧重于研究疾病发生和进展的复杂病理生理学的某一个部分,由此导致各种组学的实验结果往往不能相互关联。因此,整合多组学实验结果进行多维度、高分辨的系统生物学研究对揭示疾病的产生、进展、抗治疗性、复发的关键机制和发现精准标志物对疾病进行早期检测至关重要。　　但目前并没有很好的多组学在临床中的应用范例,当前有2种方式的整合多组学用于精准医学研究:一是根据已知的分子通路和机制,分析各种检测到的分析物包括转录产物、蛋白质、代谢物等。该方法需要预先了解疾病发生过程的一些关键分子通路,从而将各种组学研究发现的信使RNA、蛋白质、代谢物、非编码RNA、长链非编码RNA、遗传序列变异体、DNA 甲基化和组蛋白甲基化变体与这些分子通路关联。二是首先分析各种组学数据的关联度,由此发现在各种组学研究中关联度高的分子。该方法的优势是能够发现新的与疾病过程相关的分子和通路,其挑战是各种组学数据量的不对称性。　　整合多组学技术将有助于疾病的精准医学研究,SCHUSSLER-FIORENZA 等采用临床评估、多组学技术及可穿戴设备等手段,对109例有二类糖尿病风险的参与者进行了长达8年(中位数2.8年)的纵向研究,对收集的数据进行个性化综合分析,推导出预测长期健康结果的模型。该项研究成果表明所建立的模型可以应用于不同科室对疾病的预测和治疗方案的确定,包括心血管科、传染病科和肿瘤科等,这也是首次展示了整合多组学技术在健康结果预测中发挥的重要作用。随着多组学发展日趋成熟,其将成为医学检验和精准医学领域的主要研究平台并由此发现全新的疾病早期诊断标志物、预后监测标志物,从而制订高效个性化精准治疗。　　临床质谱的自动化和信息化 对于临床诊断而言,质谱相对于传统技术的主要优势包括开发速度快,可同时测定单个样品中的多种分析物,单次测定成本低,特异性高,适合小分子分析物测定。但也存在仪器成本较高,操作复杂,学习周期长,缺乏技术人员等问题。不同的生物基质前处理方法不同,样品中遇到的蛋白质、盐和脂质水平较高,需要特殊的仪器设备,实现自动化难度较大。质谱仪器产生的数据量大,一般不能直接与现有的实验室(检验科)信息系统进行数据交互,需要专业的技术人员通过厂商软件处理数据后才能转化为临床检验可报告的结果,这也是限制质谱技术在临床推广的又一因素。质谱仪器系统较为复杂,对实验室技术人员的能力要求远高于常规医学检验系统,加之业内缺乏系统学习和相关技术背景人才储备,从事临床质谱技术人才的市场缺口较大。这些因素都是目前质谱技术在常规临床诊断工作流程中应用相对有限的原因,所以实现临床质谱的自动化和信息化、加快人才培养才能更好地推动质谱技术在临床检验中的应用。　　小 结　　尽管面临质量管理和量值溯源,以及标准化等诸多问题,但通过各方面努力,临床质谱技术正在朝着自动化、小型化、人工智能识别模式化等方向发展,质谱技术在实现精准检测方面有着强大的潜力和优势。生命科学研究的重心逐渐转向基因功能,即由测定基因的DNA 序列、解释生命的遗传信息转移到鉴定有生物学功能的蛋白类分子、探索人类健康和疾病奥秘的多组学研究中。临床质谱检验正进入到基因组学、蛋白质组学、代谢组学等多组学整合分析阶段。贯彻和执行国家精准医疗战略,推动临床质谱技术应用的规范化、标准化,引领中国临床质谱产业的发展,更好地服务于检验医学,为人类健康事业做出更多的贡献,是医学检验人员面临的重大机遇。　　专家简介：　　张钧,浙江大学医学院附属邵逸夫医院检验科主任,博士,博士生导师,教授,主任医师。目前担任浙江省医学会检验医学分会候任主任委员 中国医师协会检验医师分会青年委员会副主任委员 中华医学会检验医学分会青年委员 浙江省医师协会检验医师分会总干事 浙江省检验医学科住培基地质控中心副秘书长 北京医学奖励基金会检验医学专委会副主任委员 中国医药教育协会检验医学专业委员会委员 中国中西医结合学会检验专业分会委员 中国研究型医院生物标志物委员会常务委员 中国医疗保健国际交流促进会分子诊断学常务委员、质谱学组委员 《中华检验医学杂志》《检验医学与临床》《中华实验和临床病毒学杂志》等杂志编委或评审专家。主持、参与了国家自然基金面上项目4项 浙江省科技厅重点研发项目1项 浙江省自然基金、省厅级基金多项。发表学术论文80余篇,其中SCI论文60余篇。授权发明专利1项 获浙江省医药卫生科技奖二等奖1项,浙江省科学技术奖三等奖1项 荣获2019年度全国住院医师规范化培训“优秀专业基地主任”称号。

p 　　2017年9月8日，在第三方医学检验领域里，继达安基因与迪安诊断后，第三家公司正式挂牌上海证券交易所。这家公司为广州金域医学检验集团股份有限公司(简称：金域医学，股票代码：603882)。金域医学上市发行股份6868万股，募集资金净值为4.14亿元，发行价格为6.93元/股，股价开盘后迅速上涨44%。 /p p 　　事实上，金域医学是通过病理诊断获得第一桶金，业务也从病理诊断扩大到理化质谱检验、基因组检验等6大类2400余项检验项目外包及科研技术服务。它已建立了覆盖全国包含35家医学实验室的医学检验服务网络，可提供超过2400项检验项目，远超国内大型三甲医院。年均检验标本超4000万例，主营业务复合增长率超过30%。合作的医疗机构达21000余家。 /p p 　　根据数据显示，2013-2015年，国内第三方医学检验营业收入规模总计从60亿元增至100亿元，其占医学检验市场的份额也从3%上升到5%。但是，和成熟的欧美市场相比，国内第三方医学检验市场仍有较大差距。据行业数据统计，在美国、欧洲和日本等成熟市场，第三方检验占比临床检验的份额分别稳定在35%、50%和67%，远高于国内5%的份额。 /p p 　　随着国家医改进程持续深化，分级诊疗逐步推进，医联体、医共体、专科联盟、远程诊疗等措施促进优质资源下沉，鼓励社会资源参与建立检验中心、病理中心等独立医疗机构。各路资本蜂拥而至，行业关注度日趋升温，第三方医检行业将站上历史的风口，行业蛋糕会越来越大。 /p p 　　那么急剧增长的行业蛋糕面前，国内的病理市场现状如何?有哪些企业涉足?他们切入的方式有哪些?而国外的病理发展有哪些是值得借鉴?未来病理市场的趋势如何?带着疑惑，动脉网盘点国内外近100家病理行业企业，希望能从中看出端倪。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 全国涉及病理业务的部分企业 /strong /span /p p 　　随着病理行业的政策越来越完善，涉及病理相关的企业也日趋增多。就企业所属领域来看，涵盖了医疗信息化、第三方医学检验所、教育等领域 从企业的业务范围来看，包括病理信息管理系统、病理诊断、教育等。动脉网收集整理了这个产业的主流企业数据，详情见下图： /p p style=" text-align: center " 　 img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/a7533f6f-1174-4492-ad60-3b42c059f549.jpg" title=" 1.png" / /p p style=" text-align: left " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 时间与企业成立数 /strong /span span style=" text-align: center " 　 /span /p p style=" text-align: center " span style=" text-align: center " 　 /span img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/d3cb6adb-2522-496d-8e4a-53cce5a4b2fa.jpg" title=" 2.png" style=" text-align: center width: 600px height: 353px " width=" 600" vspace=" 0" hspace=" 0" height=" 353" border=" 0" / /p p 　　从时间维度看，最早涉足病理领域的企业是1993年，在1994年-2001年期间新增的企业数量不多。2011年以后，国家颁布了多项病理政策，企业数随之急剧增加，尤其在2017年的增加量最多。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 企业地域分布图 /strong /span /p p style=" text-align:center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/c9a11b87-c994-4fee-8c36-3877de506607.jpg" title=" 3.png" style=" width: 600px height: 395px " width=" 600" vspace=" 0" hspace=" 0" height=" 395" border=" 0" / /p p 　　在地域分布方面，涉足病理相关业务的企业遍布15个省和4个直辖市，包括北京、上海、广东、安徽、福建、甘肃、河北、湖北、湖南、江西、辽宁、山东、陕西、上海、四川、天津、浙江、重庆。其中以浙江、北京、上海、广东等沿海发达地区的企业诞生数量最多。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 企业涉及病理业务汇总 /strong /span /p p style=" text-align: center " 　　 img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/2fa717bd-e6d5-4f35-979f-f0a2bcf4df1d.jpg" title=" 4.png" style=" width: 600px height: 357px " width=" 600" vspace=" 0" hspace=" 0" height=" 357" border=" 0" / /p p 　　以企业涉足的病理领域而言，病理信息管理系统、病理诊断服务、病理检测、病理信息管理系统、PACS(医学影像存储与通讯系统)、区域远程医疗信息化平台、病理电子病例、在线讲座、学术编译、专业讨论、病理工作站、细胞病理人工智能产学研及临床服务、病理实验室等。其中涉足最多的是第三方医学检验所的企业，达到了55家，其次是涉及医疗信息化的企业，有7家。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 企业合作方汇总 /span /strong span style=" text-align: center " 　　 /span img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/9ec2ec8d-4d10-4222-90c9-dd047b5e5fc3.jpg" title=" 5.png" style=" text-align: center " / /p p 　　从企业合作方来看，与医疗机构和医疗器械设备公司合作最多，其次是高校、医生。可见对于企业来说，付费方主要是医院。因为在医院病理诊断收费低廉，医务人员待遇低。有媒体披露，在2014年的上海，当时的病理检测的收费标准是做一例活检标本的病理诊断收费60元，而医院所付出成本却有140余元。医院投入越多亏得也就越多，因此不愿投入。在上海100多家医院中，只有20多家病理科达到一定规模，其他大多病理科设备简陋，有的从业人员仅有两三人。 /p p 　　这样的现状契机，促使了大量的第三方医学检验所诞生，如金域医学、迪安诊断、杭州艾迪康等。这些企业承包医院的病理服务和部分检验项目，通过集约集约化经营控制成本，提高检验效率。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 典型企业业务流程图 /span /strong /p p 　　第三方医学检验所涉及病理诊断的流程图 /p p 　　在众多领域中，涉及第三方医学检验的公司是最多的，这些公司的病理诊断服务流程是怎么样的?我们根据金域医学的简要业务流程，或许可以找到答案。 /p p style=" text-align: center " 　　 img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/d8bdca23-6997-44e0-9058-b7830dded348.jpg" title=" 6.png" / /p p 　　从图片列表中可以看到，金域医学的病理诊断主要分为签订合同、搜集标本、信息录入与处理，检验检测/质量管理、出具检验/诊断报告、送回/系统传输报告单、对账及回款，客户咨询。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 医疗信息化中病理系统业务流程 /span /strong /p p 　　 img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/14a47abe-9c48-457c-9556-4eebac157632.jpg" title=" 7.png" style=" width: 600px height: 313px " width=" 600" vspace=" 0" hspace=" 0" height=" 313" border=" 0" / /p p 　　就上图所示，病理工作流程相对其他医技科室来说更复杂。通过病理系统业务的简历，起到了减少病理医生手工登记工作量、减少登记出错的风险，获取临床病史、手术所见、临床诊断等信息，获取并核对临床送检标本明细，将病理报告结果或状态及时返回给临床。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 国外病理中心扫描 /span /strong /p p 　　除了国内市场以外，动脉网又对国外的18家企业数据进行了整理，这些企业均设立独立诊断实验室并含有病理诊断服务。其中，美国企业占大部分，且成立时间较早，多在上世纪末或本世纪初。比如，在美国占据第三方检验市场份额最大的Quest和LabCorp成立于上世界60年代，已有五十余年的历史。 /p p 　　 img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/9004b405-bedf-43a0-b821-a8c9c6016cb4.jpg" title=" 8.jpg" style=" width: 600px height: 632px " width=" 600" vspace=" 0" hspace=" 0" height=" 632" border=" 0" / /p p 　　这18家企业中，实现IPO的仅美国两巨头Quest、LabCorp以及印度的Dr. Lal Path Labs。Dr. Lal Path Labs是一家顶级诊断机构，在2017年5月公布的数据中显示，Dr. Lal Path Labs的季度合并净利润为30.99亿卢比，2016年的税后利润为154.4亿卢比。 /p p 　　在这一领域，资本进入的程度不高。以美国为例，较小规模的实验室往往会被诸如Quest、LabCorp等巨头吞并，形成寡头垄断。在市场中，独立检验机构的盈利表现尚可。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 美国独立医学检验企业两大巨头Quest & amp LabCorp /span /strong /p p 　　从规模最大的Quest和LabCorp的来看，这两家企业通过不断的并购正在逐步增强自身实力，以占领更大的市场份额，目前在美国独立医学检验市场，两大巨头Quest和LabCorp基本形成寡头竞争局面。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " LabCorp /span /strong /p p 　　美国规模最大的第三方检验机构是LabCorp，全称Laboratory Corporation of American Holdings，截止到2017年3月2日，总市值145.53亿美元，是美国第二大的独立医学检验机构。公司现有业务包括常规临床检测、高精尖检测服务包括癌症、HIV基因型和表型以及基因诊断等。LabCorp在全美范围有36个主要实验室和超过1600个病人服务中心网络以及一个包含网络的分支机构和STAT的实验室。 /p p 　　2016年，LabCorp实现总营收96亿美元，同比增长11%，年度净利润为7.3亿美元，同比增长67%。LabCorp营收增长主要来源于分子诊断，2016年7月，美国第三方独立实验室LabCorp宣布收购以3.71亿美元分子检测公司Sequenom。 /p p 　　在LabCorp公布的业务数据中，检验项目分为常规检验(普检)、基因诊断(特检)、病理诊断等。普检项目从2008年的27.78亿美元增长到2014年底的36.57亿美元(CAGR=4.69%)，保持稳定的增长率，而基因组及特殊检测则保持了相对略快的发展，从2008年的14.78亿美元增长到2014年的20.26亿美元(CAGR=5.40%)。 /p p 　　在2014年底，LabCorp以现金加股票总计61亿美元收购全球第二大药物研发合同研究组织(CRO)科文斯(Covance)后，2015年总营业额得到大幅度提升，超过了Quest一跃升至全美第一。 /p p 　　2017年5月，LabCorp收购了Pathology Associates Medical Laboratories (PAML)，。PAML总部位于华盛顿州斯波坎，是全美首屈一指的医学诊断实验室和医疗保健解决方案公司之一，收购PAML后，LabCorp拥有 PAML旗下科罗拉多州实验室服务(CLS)，肯塔基实验室服务(KLS)，MountainStar临床实验室(MSCL)，PACLAB网络实验室(PACLAB)和Tri-Cities Laboratory (TCL)的所有权。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Quest /span /strong /p p 　　Quest，全称QuestDiagnostics，是唯一能与LabCrop抗衡的第三方检验机构，截止到2017年3月2日，Quest总市值达133.98亿美元。据Quest 2016年年报的数据显示，Quest Diagnostics实现总营收75亿美元，与2015年同期74.9亿美元相当。年度净利润为6.9亿美元，同比下降8%。 /p p 　　在常规检测领域渐趋饱和的情况下，企业盈利主要由毛利率高的高端项目带动，基因和组织诊断销售的复合增速明显高于普检。 /p p 　　在查询美国证监会(SEC)官方网站所披露的Quest 2016年年报中，给出了这样的数据： /p p 　　 img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/82031c8f-6588-4951-b28b-d6c1aee9bfd5.jpg" title=" 9.jpg" style=" width: 600px height: 129px " width=" 600" vspace=" 0" hspace=" 0" height=" 129" border=" 0" / /p p 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　2016年Quest公司净收入 /span /strong /p p 　　Quest由诊断信息服务和诊断解决方案两个业务组成。由上表的数据可以看出，Quest的诊断服务占2016年全年的净收入比重为95%，其中包括常规检测、基因检测和解剖病理服务。 /p p 　　并在包括内分泌学，免疫学，神经病学和肿瘤学等领域提供先进的检测业务，为患者提供综合全面的诊断信息服务，包括解剖病 理学和临床实验室检测，保证为患者和临床医师提供完整的诊断分析。 /p p 　　与LabCrop不同，Quest更倾向于收购实验室资产，通过在美国不同地区收购实验室，加强服务能力，从而提升市场占有率。 /p p 　　2007年5月31日，Quest收购了AmeriPath，成为癌症诊断测试服务领先供应商。AmeriPath公司是为全美医生、医院、临床实验室和手术中心提供解剖病理学，皮肤病理学和分子诊断服务的供应商。AmeriPath通过全美认证的病理学团队和最先进的实验室，致力于为区域和当地医疗社区提供全面的诊断解决方案，先进的技术和测试以及优越的病理学服务，拥有超过400名经过认证的病理学家和博士。 /p p 　　AmeriPath提供的学科类别包括：乳腺病理学、胃肠道病理学、泌尿生殖病理学、妇科病理学、血液病理学、手术病理学等。 /p p 　　Quest在美国拥有31个区域性大型诊断中心，155家快速反应实验室，超过2100个病人服务中心，每年诊断超过1亿个标本，可开展超过3000项的诊断项目。 /p p 　　通过对国内外病理诊断产业各个环节的对比发现，随着国家政策的鼓励，病理行业也将迎来爆发式的增长。据不完全统计，自2017年以来，涉及病理领域的企业多达11家。 /p p 　　据卫生计生委初步统计，截至2016年5月底，北京、浙江、江西三地，共设置6家病理诊断中心，其中有四家为社会资本创办，完成病理诊断205万例次。 /p p 　　在密集医疗政令下，独立病理中心会不会是下一个风口，还取决于辅助机构与临床诊断的结合。中国的第三方检验、病理处于萌芽阶段，就目前我国独立病例中心的企业分布来看，伴随分级诊疗的推进，三四线城市可能才是社会资本进入独立病理检验的主战场。推动分级诊疗，让优质医疗资源下沉，正符合卫计委一系列政策的初衷。 /p p 　　未来中国的病理行业是呈现美国这种寡头垄断的局面，还是区域集中发展，我们拭目以待。 /p p br/ /p

国家材种鉴定与木材检疫重点实验室位于全国最大的海运进口木材大港—张家港。实验室专业从事进口木材携带有害生物鉴定、木材材种鉴定及林产品检测等业务。实验室拥有1000余种有害生物标本和500余种10万号的进口木材实物标本，拥有多台德国蔡司生物显微镜、木材构造特征成像系统、组织切片机、荧光自检仪等先进仪器。编著出版了《进口木材原色图鉴》等4部专著，研制国家标准5项，承担省部级科研项目3项。实验室与木材流通协会、中国林科院、南京林业大学、广西大学等保持良好的技术交流和合作。 　　为开阔视野，提升科研质量水平，张家港检验检疫局国家材种鉴定与木材检疫重点实验室积极开展国际间学术交流，5月8日，该局特邀日本京都大学名誉教授、著名木材解剖学家伊东隆夫先生来局进行学术指导并做专题讲座。伊东隆夫教授主要从材种鉴定、遗迹出土木材、历史的建筑物、佛像雕刻、正仓院宝物等五个方面介绍了木材解剖学与木文化的最新动态和研究进展。 　　张家港局植检岗位相关人员以及来自20多家木材生产、加工、流通、贸易企业的代表共50余人参加了此次专题讲座，通过学习和交流，极大地丰富了木材领域的知识，开阔了眼界和思路。 　　实验室十分重视与国内外同行的合作与交流。目前已与国内众多科研院校开展友好合作，今后将继续拓展国际间合作关系，加强自身建设，与国内外同仁携手并肩，共同发展。

为了解中国科学仪器的市场情况和应用情况，同时将好的检测机构及其优势检测项目推荐给广大用户，“仪器信息网”与“我要测”自2011年9月1日开始，对不同领域具有代表性的“100家实验室”进行联合走访参观，关注行业热点。近日，“仪器信息网”与“我要测”相关工作人员参观访问了本次活动的第九十二站：金域医学检验中心卫检实验室。金域医学检验中心卫检事业部总经理张远志先生、业务经理毛善勇先生、卫检事业部市场专员张佳先生热情接待了我要测网到访人员。 　　金域医学检验中心(以下简称“金域检验”)创立于1994年，总部位于广州，是中国最早获得《医疗机构执业许可证》的独立医学实验室和进入医学检测服务领域的企业之一，是中国医学独立实验室发展的先导者。经过十五年的发展，“金域检验”目前已经在广州、香港、上海等19个城市建立了综合性检测中心，已经发展成为立足广州，辐射全国的现代生物技术服务的集团企业。 金域检验大楼 　　“金域检验”业务分为五大部门：医学检验、卫生检验、健康体检、临床试验事业部、科研服务。据介绍，医学检验的业务量占总业务量的90%，涵盖病理检验、临床检验、分子诊断等业务。开展的检验项目超过1300项，为全国11000多家医疗机构及单位提供各项检测技术服务，年标本量超过752万例。参观中了解到，“金域检验”2011年全年收入近7亿人民币，而“金域检验”2012年的计划目标是12亿人民币。“金域检验”员工总数约4000人左右，高级技术人才1008名，其中归国学者14人，博士17人，硕士110人。 　　作为本次参观的重点，“我要测”网工作人员重点参观了卫生检验实验室(以下建成“卫检实验室”)。“卫检实验室”主要开展的检测项目涵盖食品、保健品、药品、化妆品、饲料、包装材料、水质、环境、抗菌材料及制品等方面，可进行微生物检测、常规理化测试、营养标签测试、重金属及微量元素测试、保健食品功效成分检测、食品添加剂检测、转基因检测、过敏原检测、农兽药残留检测、饲料产品及原料测试、医疗器械产品检测、生物制品/药品检测、职业病防治检测、食品材料测试、水质/环境测试、酒店卫生检测、纺织品及皮革测试以及玩具测试等。目前实验室可检测的项目超过1200项，认证认可项目达到430项。据毛善勇先生介绍，2011年，食品、保健品、药品及中药的检测三个系列占卫生检验业务总量的70%。 　　据介绍，“卫检实验室”严格按照ISO9001：2008质量管理体系标准和ISO/IEC17025:2005及CMA计量认证认可准则运作。所有的检测实验室检验流程都严格按照指定的标准执行。 样品处理流程图 　　据张远志先生介绍，“卫检实验室”已经通过多项国内和国际的认可认证。如国际质量认证有限公司(BVQI)认证(NO.271092-1)及中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的认可(Lo.L0132)，检验数据得到全球五十多个国家的认可；在国内，也已经通过了CAN计量认证(No.2008191651S)，出具的检测报告在国内具有法律效力。卫生检验实验室也是食品安全法颁布后，全国首批获得食品检验机构资质认定(CMAf)的检测机构之一。 资质证书 　　张远志先生告诉“我要测”网相关人员，“卫检实验室”已经顺利通过尼日利亚FDA的实验室能力评估，成为中国出口尼日利亚食品、药品、医疗器械的检测机构，并且已经成为国内四十多家药品出口企业进行药品输往尼日利亚前的检测机构。同时，卫生检验实验室也成为美国水产养殖协会(ACC)认可除SGS之外的两家检验机构之一，承担国内84家ACC认证水产企业的验证测试。 　　“卫检实验室”总面积约1500平米，配备多台高紧密的检验检测设备，设备总金额超3000万元，相关设备如液相色谱串联质谱仪(LC-MS-MS)、电感耦合等离子质谱仪(ICP-MS)、高效液相色谱仪(HPLC)、气相色谱仪(GC)、原子吸收光谱仪(AAS)、原子荧光光谱仪(AFS)等，已经建立的实验室包括微生物万级净化室、真菌培养室和细菌培养室。 色谱分析室 理化分析室 临床生化实验室 血液病理中心实验室 染色体检查实验室 　　关于卫生检验服务的未来发展，张远志先生表示，卫生检验将继续围绕食品、保健品、药品检测为市场方向，完善检验项目和认证认可，推出金域卫生检验特色检验项目，举办或协办食品、保健品、药品等行业研讨会，并且将继续以海南、福建市场为试点，寻找卫检可持续发展的路径。 　　在参观过程中，我们了解到，美国的第三方医学实验室产生于上世纪60年代末，目前已发展到5100家，相关研究表明，截止2012年美国医学独立实验室的市场规模在200亿美元左右。中国香港地区也有超过150家的第三方医学实验室。 　　国内的第三方医学实验室起步于上世纪90年代，“金域检验”是国内第一家第三方医学实验室，截止目前，国内已有约110家第三方医学实验室。“金域检验”董事长曾表示，2010年中国医学检验市场为13亿元，未来增速将保持在40%左右，预计2015年将达到68亿元。 　　关于第三方医学实验室 　　第三方医学实验室又称为医学独立实验室，是指获得卫生行政部门许可、具有独立法人资格、专业从事医学检测的医疗机构。在法律上是独立的经济实体，有资格进行独立经济核算并承担相应法律责任，在管理体制上独立于医疗机构，能公正地提供第三方医学检验的医学检验中心。 　　附： 　　广州金域检验中心展位 　　http://www.woyaoce.cn/member/T100879/ 　　广州金域检验 　　http://www.kingmed.com.cn/WWW/WebSite/

中国科技网讯（记者 张克 通讯员 陈捷）近日，我国自主研发的首款飞行时间质谱仪（Clin-ToF）通过北京协和医院的论证，已正式进入该医院检验科开始临床使用。根据北京协和医院检验科的实验对比，这款国产质谱仪在革兰阴性菌方面的检测与国际领先的布鲁克质谱系统鉴定效能相当。对此，北京协和医院检验科主任徐英春表示，这说明在一些特定的细菌检测领域，拥有自主知识产权的国产质谱仪已达到国际领先水平。据了解，这款可对细菌蛋白质组、基因组进行全方位研究的先进质谱仪由毅新博创公司研发，于2012年通过了欧盟CEIVD认证，2014年通过中国食品药品监督管理总局认证。它能够快速检测识别革兰氏阴性菌，而这类细菌是常见的引发人体腹泻、肺炎、伤口感染等病症的病原微生物。北京协和医院检验科大夫表示，呼吸科、皮肤科、消化科、骨科、妇科等诸多科室有超过40%的疾病与细菌有关，而医院的重症监护病房(ICU)由于其接收病人的特殊性,也成为医院感染的高危科室之一，而快速准确检测细菌可以正确指导医生用药，避免使用无效抗生素引发的药物滥用问题，同时也能提高救治因细菌感染导致病情加重的患者的效率。据协和医院检验科专家介绍说，北京协和医院本次使用这款国产质谱仪评估了该院1999年—2000年、2014年—2016年间所保存的1025株革兰氏阴性菌，包括大肠埃希菌、流感嗜血杆菌及铜绿假单胞菌等，同时利用国外先进的布鲁克质谱系统进行对比。检测结果显示，这款国产质谱仪（Clin-ToF）鉴定的准确率达98.05%，在革兰氏阴性菌方面的鉴定能力和效率方面，与国际领先技术相当。根据该评估实验所撰写的论文已于近日发表在《中华检验医学杂志》上。据介绍，革兰氏阴性菌是多种细菌的统称，包括痢疾杆菌、肺炎杆菌、流感(嗜血)杆菌、百日咳杆菌等致病细菌，而运用质谱仪来检验细菌是检验医学领域的新技术。这种检测设备能够准确、快速地鉴定患者体内致病细菌的耐药性。通过对质谱分析，可以判断对细菌的蛋白质进行鉴定，准确判断出其对哪一种抗生素具有耐药性，从而帮助医生拟定更精确的治疗方案，避免不能准确判断时，可能要尝试多种抗生素才能找到有效药物的情况出现，从而实现个体化精准治疗，并遏制治疗过程中的抗生素滥用。然而，此前很多临床微生物实验室都面临着标本检测周期过长的问题，运用质谱检测技术则可缩短至少1天的鉴定时间，而有研究证实，在重症监护室（ICU）临床治疗中，抗生素如果晚一小时准确治疗，病人存活率下降8%。因此，这种技术也被认为是临床微生物实验室的革命，而我国此前在该领域尚无自主产品。此次检测可以说是国产医学检验质谱仪的一大突破，北京协和医院已将该仪器应用于临床检测。实际上， 除了在医疗领域之外，微生物检测在食品安全、生物安全等领域都有着极为重要的意义。而毅新博创公司在国家重大科学仪器设备开发专项项目的支持下，与军事医学科学院等机构合作，已经建立了包含2200种微生物蛋白指纹图谱的数据库，可以实现以蛋白指纹图谱对微生物进行管理。据介绍，蛋白指纹图谱是每种微生物的标志物，类似于人类的指纹一样，建立这个数据库就如同给细菌一个身份证，据此可以准确辨别它们，从而为防止微生物危害人体健康筑好屏障。

凯杰与金域检验深化合作，建立分子病理示范实验室，共同提高中国分子病理检测的标准和质量金域检验将使用凯杰 QIAsymphony RGQ 自动化分子诊断系统，以及 therascreen 实体肿瘤分子标志物检测试剂和 Ipsogen 血液癌症分子标志物检测试剂分子病理检测成果有望为肿瘤患者提供更多、更可靠的个性化诊断。 　　广州2013年2月27日电 /美通社/ -- 全球领先的样本制备和分析技术供应商德国凯杰公司 (QIAGEN) 宣布与中国规模最大的第三方医学实验室 -- 金域检验共同成立“凯杰分子病理示范实验室”。基于凯杰行业领先的自动化分子诊断工作站 QIAsymphony RGQ，金域检验将使用全球知名的凯杰 therascreen 实体肿瘤分子标志物检测试剂和 Ipsogen 血液癌症分子标志物检测试剂，开展相关检测，共同提高中国分子病理检测的标准和质量。同时，作为国内分子病理高端标准化样板实验室，“凯杰分子病理示范实验室”也将面向全国开展检测和培训工作。 　　近年来，随着个性化医疗和肿瘤靶向治疗的发展，基于核酸水平的分子病理学逐步兴起，据《2012 中国肿瘤登记年报》披露，我国肿瘤发病率为 285.91/10 万，每年新发肿瘤病例估计约为 312 万例，平均每天 8，550人。借助分子病理学检测技术，人们对肿瘤等疾病本质的认识更加深化，相应的针对性治疗也取得了很好的效果，有力地推动了个性化医疗的实践。 　　众所周知，肿瘤分子生物标志物是反应肿瘤存在的化学物质，其存在或量变可提示肿瘤的性质，从而了解肿瘤的组织发生、细胞分化和细胞功能。因此，针对性的分子病理检测对肿瘤的诊断、分类、预后判断和指导治疗发挥着重要的作用。然而，在分子病理检测领域，生物标志物类型众多，每种检测的标本较少，样本类型复杂多样，导致检测结果差异较大。同时，由于标本太少，商品化检测试剂缺乏，很多项目无法顺利开展。 　　凯杰 QIAsymphony RGQ是业内领先的自动化分子诊断工作站，包括用于样品制备的 QIAsymphony SP、检测设置的 QIAsymphony AS 以及 Rotor-Gene Q荧光定量 PCR 仪，整合了从样本制备到测试的全过程。其连续加样、随意存取、可处理多样本类型和最广泛的商业化分析菜单等特点可将不同检测整合于同一平台，通量灵活，不受样本少的限制。同时，它既能使用商品化的检测试剂，又能整合实验室自行开发的检测项目，从而提供了极高的灵活性，有效解决了上述难题，使高质量、标准化的分子病理检测成为可能。借助基于 QIAsymphony RGQ 开展的分子病理检测，肿瘤患者有望得到更多、更可靠的1301276诊断。 　　作为中国首家同时通过 CAP 和 ISO15189 认可的临床检验实验室，金域检验将在 QIAsymphony RGQ 平台上使用凯杰 therascreen实体肿瘤检测(包括 KRAS、EGFR 和 BRAF 等)和 Ipsogen 血液癌症检测等一系列生物标志物检测项目。同时，由于自动化系统平台可较好满足药物临床试验对于检测的标准化和结果的要求，金域检验在开展日常临床检测之外还将进一步深化和制药企业的合作，开展全球和国内的药物多中心临床实验项目。 　　凯杰公司亚太区总裁施晨阳博士表示：“个性化医疗应用需要高度精确和可靠的样本制备及分析方法。作为全球领先的个性化医疗领域样本制备和分析技术供应商，凯杰提供业内最多的伴随诊断和生物标记物研究分析产品。我们相信，凯杰先进的自动化分子诊断平台结合金域检验覆盖全国的检测网络、专业的检验技术和可靠的记录系统，必将提高中国分子病理检测的标准和质量，造福广大患者。” 　　金域检验董事长兼首席执行官梁耀铭先生表示：“此次‘凯杰分子病理示范实验室’的落成是继宫颈癌筛查项目之后，金域检验和凯杰连续第二年达成重大战略合作。我们很高兴能与凯杰共同推进中国临床检测技术的提升。希望双方的合作互信能以此为契机，不断走向深入。” 　　关于凯杰 　　凯杰是一家荷兰上市公司，是全球领先的样本制备和分析技术的供应商。样品制备技术用来分离和处理从血液或组织等样品中提取的 DNA、RNA 和蛋白，而分析技术使这些分离的分子可被检测，便于生物学研究和疾病检测。凯杰已经开发了500多种全面的产品组合，包括试剂和自动化解决方案。凯杰产品的主要客户包括分子诊断实验室、学术研究领域，制药和生物技术公司，应用检测用户(例如法医鉴定，动物和食品检测，以及药物过程控制等)。凯杰的 QIAsymphony RGQ 系统是高度灵活的自动化解决方案，涵盖了从样本制备到检测的全过程，为分子检测设定了新标准。截止 2012 年底，凯杰在全球35个城市拥有约4000 名员工。更多关于凯杰的信息请登陆 http://www.qiagen.com/。 　　关于金域 　　金域检验创立于 1994 年，总部位于广州，是中国最早获得《医疗机构执业许可证》的第三方医学实验室之一，同时也是中国首个同时通过CAP和ISO15189认可的第三方医学实验室。经过十九年的发展，金域检验已发展为全国规模最大、服务网络最广、增长速度最快、营业额最高、通过国际认证最多、检测项目最齐全的医学实验室连锁集团。在全国21个省份(含香港)设有中心实验室，服务网络深入到社区和乡镇一级，覆盖了全国30个省份91%人口所在地区，业务领域包括医学检验、病理诊断、临床试验、卫生检验、科研服务、健康体检等。 　　根据《美国证券法1933年修订版》第27A条及《美国证券交易法1934年修订版》第21E条的规定，本新闻稿中包含的某些陈述可能被视为前瞻性声明。本文中包含的任何有关凯杰产品、市场、战略或经营业绩(包括但不限于预期的经营业绩)，尤其是台湾和亚洲业务的预计增长的声明在一定程度上均为前瞻性的，这些声明基于目前的预期和假设，包含许多不确定因素和风险。这些不确定性和风险包括但不限于增长管理和国际运营(包括货币波动、监管程序和对物流的依赖等的影响)相关的风险 经营业绩以及业务部门之间分配情况的变动 应用检测市场、个人保健市场、临床研究市场和蛋白质组学市场、妇女健康/ HPV检测市场、基于核酸的分子诊断市场、以及基因疫苗和基因治疗市场的商业发展情况 与客户、供应商和战略伙伴的关係的变化 竞争形势 技术领域快速或意料之外的变革 对凯杰产品的需求的波动(包括由于总体经济形势、客户融资的水平和及时性、预算及其他因素造成的波动) 我们的传染性疾病产品组合获得监管机构核准的能力 改造凯杰产品以集成到综合性解决方桉中和生产这类产品过程中所面临的困难 凯杰识别新的需求并开发出相应的新产品、与竞争对手的产品差分出来并保护自己的产品的能力 市场对凯杰新产品的接受度 以及整合收购的技术和业务等。如需更多信息，请参阅凯杰已在美国证券交易委员会归档或已提交的报告中的论述。