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  • 全国计量标准专项监督检查方案

    [align=center][size=18px][color=#444444]市场监管总局办公厅关于印发[/color][/size][/align][align=center][font=Tahoma, &][color=#444444][size=18px]《全国计量标准专项监督检查方案》的通知[/size][/color][/font][/align][color=#444444][size=12px][font=Tahoma, &]各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局(厅、委),[/font][url=http://www.gfjl.org/thread-133195-1-1.html]中国计量科学研究院[/url][font=Tahoma, &],[/font][url=http://www.gfjl.org/thread-138716-1-1.html]中国测试技术研究院[/url][font=Tahoma, &],各大区国家计量测试中心,各国家专业计量站,各有关单位:[/font] 为贯彻落实“放管服”改革精神,按照《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》(国发〔2019〕18号)有关要求,进一步强化计量标准事中事后监管,督促落实获得计量标准考核证书单位主体责任,提高计量标准考核工作质量,持续保持获得计量标准考核证书的计量标准测量能力,保障量值准确可靠。根据《[url=http://www.gfjl.org/thread-173761-1-1.html]计量法[/url]》《计量法实施细则》以及《计量标准考核办法》等有关规定,市场监管总局制定了《全国计量标准专项监督检查方案》。现印发给你们,请结合工作实际,认真贯彻执行。[/size][/color][align=right][size=12px]市场监管总局办公厅2021年3月18日[/size][/align][size=12px][/size][align=center][size=18px]全国计量标准专项监督检查方案[/size][/align][size=12px] 计量标准作为统一量值的重要依据,是推动高质量发展的重要基础设施,是国家重要战略资源。为贯彻落实“放管服”改革精神,进一步加强计量标准监督管理,提高计量标准器具核准工作的质量和有效性,持续保持获得计量标准考核证书的计量标准测量能力,提升量值传递溯源的有效性,市场监管总局决定在全国范围内组织开展计量标准专项监督检查。一、总体要求 深入贯彻落实《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》(国发〔2019〕18号)精神,依照《行政许可法》《计量法》《计量法实施细则》以及《计量标准考核办法》等法律法规和规章要求,通过监督检查,以更加严格监管措施,提高计量标准考核工作的规范性,深入排查获得计量标准考核证书的计量标准存在的风险隐患,督促落实获得计量标准考核证书单位(以下简称建标单位)的主体责任,持续保持获得计量标准考核证书的计量标准测量能力,提升量值传递溯源的有效性,为推动高质量发展、构建新发展格局提供计量支撑。二、监督检查范围 本次监督检查范围为各级市场监管部门主持考核的计量标准以及计量标准考核工作。在计量标准方面,重点检查社会公用计量标准、部门和企事业单位最高计量标准,现场监督抽查建标单位的数量不少于本单位发放计量标准考核证书的建标单位总数量的20%,抽查建标单位时,每个专业计量领域至少抽取1项计量标准。同时,加大对涉及食品安全、生产安全、生态环境、医疗卫生等方面计量标准的监督检查力度。各地市场监管部门可结合工作实际对抽查数量、抽查类别进行调整细化。 在计量标准考核工作方面,重点检查《行政许可法》以及计量法律法规、计量标准考核规范等执行情况。上级市场监管部门选取20%左右的下级市场监管部门,对其实施的计量标准考核工作进行监督检查,也可结合工作实际对抽查比例进行调整。三、法定依据 《行政许可法》《计量法》《计量法实施细则》《计量标准考核办法》《计量违法行为处罚细则》《计量标准考核规范》等。四、时间安排及主要任务[/size][font=Tahoma, &][color=#444444][size=12px](一)自查阶段(2021年5月31日前完成)。各建标单位要按照《行政许可法》《计量法》《计量法实施细则》以及《计量标准考核办法》《计量标准考核规范》等要求,严格落实主体责任,全面开展自查,重点对计量标准测量能力持续维持和后续管理进行自查,主要包括计量标准器及配套设备、计量标准主要计量特性、环境条件及设施、人员、文件集和计量标准考核的后续管理等方面,对发现的问题和风险隐患要及时逐一落实整改,并采取针对性措施有效预防、降低和消除风险隐患。各建标单位要加强自律管理,确保所保存的计量标准符合相关要求,计量特性与计量标准考核证书技术指标保持一致,并处于正常工作状态。各建标单位应按照计量标准考核证书发证单位要求报送自查报告、存在问题和整改报告等有关材料。 各级市场监管部门要按照《行政许可法》以及计量法律法规和计量标准考核规范等要求,对计量标准考核工作全面开展自查,重点对计量标准考核程序、考评方法、考评结果处理以及对获证计量标准的监督管理等进行自查。下级市场监管部门应按照上级市场监管部门要求报送自查报告、存在问题和整改报告等有关材料。各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局(厅、委)于2021年5月31日前将本单位计量标准考核工作自查材料报送市场监管总局计量司。(二)现场监督检查阶段(2021年6月1日至2021年7月31日)。各地市场监管部门要制定计量标准现场监督检查方案,抽取部分计量标准,开展现场监督检查,督促建标单位落实主体责任。各地市场监管部门要组建检查小组,可邀请计量标准考评员作为检查小组成员,提供技术支持。重点检查计量标准是否持续满足原核准条件,计量标准的溯源性是否符合要求,计量检定/校准人员的配备和能力是否符合要求,计量标准的更换、封存与撤销是否履行了相关手续,是否存在《行政许可法》《计量法》《计量法实施细则》以及《计量标准考核办法》《计量标准考核规范》规定的禁止性行为。各地市场监管部门要做好监督检查的现场取证工作,对列入监督检查清单但未能实施现场监督检查的,要做好详细记录,严格跟踪,并开展后续监督检查。各地市场监管部门应充分利用计量比对、盲样检测和测量过程控制等方式,对计量标准进行监督管理。计量标准现场监督检查表(见附件1)供各地市场监管部门参照。 各地市场监管部门要制定计量标准考核工作现场监督检查方案,抽取20%左右的下级市场监管部门,开展现场监督检查,做好详细记录,做好检查结果的确认和反馈。计量标准考核工作监督检查表(见附件2)供各地市场监管部门参照。(三)整改阶段(2021年8月1日至2021年8月31日)。对监督检查存在不合格项或者有缺陷项的,被检查单位要及时整改,并将整改情况按要求报组织检查的市场监管部门,市场监管部门对整改情况予以确认。整改不符合要求的,视为整改不合格。(四)监督检查结果处理和总结阶段(2021年9月1日至2021年10月20日)。各地市场监管部门对在计量标准专项监督检查中发现的严重违法行为,要依照《行政许可法》《计量法》《计量法实施细则》《计量违法行为处罚细则》等依法依规及时进行查处。对于达不到原核准条件的计量标准,发证的市场监管部门要责令有关单位限期整改并验收,经整改仍达不到要求的要依法依规进行严肃处理。对于在计量标准考核监督检查发现的问题,检查单位要责令被检查单位制定整改措施并在规定时限内整改完成。各地市场监管部门要根据监督检查情况进行风险预警,对投诉举报多或有严重违法违规记录等情况的单位,要有针对性地加大监管力度。五、工作要求(一)强化组织实施。各地市场监管部门要落实属地责任,结合实际情况制定计量标准专项监督检查细化工作方案。对计量标准考核行政审批权和监督管理权分开的省份,要加强工作统筹,建立高效协同的计量标准管理工作机制,制定计量标准管理风险监测和预警工作程序,不断提高计量标准考核工作质量,确保获证计量标准测量能力水平。要坚持开门搞检查,畅通投诉举报途径,广泛听取群众意见,强化社会共治。(二)强化监督检查。专项监督检查要坚持依法监管、科学公正、风险管理、协同推进的原则,按照“谁审批、谁监管,谁主管、谁监管”要求开展专项监督检查。检查过程中,检查人员应当履行监管职责,完整填写检查表,并做到全程留痕,切实保障监督检查的客观公正。在检查中发现疑难复杂情况的,要做到一事一报、及时协商。(三)强化工作纪律。检查小组要遵守保密要求,不得泄露相关的检查情况和结果,同时对接触、了解的信息和资料负有保密责任,不得向任何单位、个人泄露或在报刊、论文中引用发表。现场检查应严格遵守中央八项规定及其实施细则精神,不得由被检查机构承担任何费用。 请各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局(厅、委)将本地区计量标准专项监督检查的基本情况、主要做法、典型案例、发现问题以及工作建议等形成报告,连同专项监督检查统计表(见附件3)于2021年10月20日前报送市场监管总局计量司。涉及案件查处信息抄报市场监管总局执法稽查局。 各地市场监管部门可将计量标准专项监督检查与其他监督检查合并实施,具体时间安排可视新冠肺炎疫情防控要求适时作出调整,具体检查内容可结合风险防控和具体工作情况进行调整。[/size][/color][/font][align=left][size=12px]附件:[/size][/align][align=center][font=&][font=仿宋_GB2312][size=12px][url=http://172.16.1.146:9080/preview/samrgkml/nsjg/jls/202103/W020210322334409465407.docx]1.全国计量标准现场监督检查表[/url][/size][/font][/font][/align][align=center][font=&][font=仿宋_GB2312][size=12px][url=http://172.16.1.146:9080/preview/samrgkml/nsjg/jls/202103/W020210322334409472383.docx]2.计量标准考核工作监督检查表[/url][/size][/font][/font][/align][align=center][font=&][font=仿宋_GB2312][size=12px][url=http://172.16.1.146:9080/preview/samrgkml/nsjg/jls/202103/W020210322334409478425.docx]3.全国计量标准监督检查统计表[/url][/size][/font][/font][/align][size=12px][/size][quote][size=12px]http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/jls/202103/t20210322_327115.html[/size][/quote]

  • 标准物质均匀性检查?

    最近参加了一个微量金的标准样品均匀性检查和定值,如果要评价均匀性和定植可靠,需要用哪些参数来评价呢。

  • 压力变送器密封性检查标准方法

    压力变送器密封性检查标准方法:1.平稳地升压(或疏空),使变送器测量室压力达到测量上限值(或当地大气压力90%疏空度)。2.切断压力源,密封15min,在最后5min内通过压力表观察,其压力值下降(或上升)不得超过测量上限值的2%。3.差压变送器在进行密封性检查时,高低压力容室连通,并同时引入额定工作压力进行观察。

  • 【转帖】药品GMP认证检查标准明年起施行[内容下载见二楼]

    http://www.sina.com.cn 2007年10月30日04:42 中国新闻网   中新网10月30日电 据国家食品药品监管局网站消息:日前,国家食品药品监管局新修订的《药品GMP认证检查评定标准》(以下简称《标准》)出台。新《标准》提高了GMP认证检查评定标准,进一步强化了软件管理。  新《标准》由原来的225条修改为259条,其中关键项目(条款号前加“*”)由56条调整为92条,一般项目由169条调整为167条。主要增加了对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求,以进一步加强对药品生产企业质量管理薄弱环节的监管,确保药品质量。  据了解,新《标准》的认证检查评定标准更加严格,按照原来的《标准》,如果认证检查发现严重缺陷少于3条,可以限期整改后通过认证,但新《标准》规定,如有严重缺陷将不予通过认证。同时,为有效制止药品生产企业在GMP认证中存在的弄虚作假行为,新《标准》规定,“在检查过程中,发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的,按严重缺陷处理。检查组应调查取证,详细记录”。   在软件管理上,新《标准》进一步提高和完善了人员、质量、生产、物料和文件管理的检查项目。增加了“主管生产和质量管理的企业负责人应对本规范的实施和产品质量负责”、“企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法规培训”、 “从事药品质量检验的人员应具有基础理论知识和实际操作技能”等内容。同时,新《标准》还强调了质量管理部门的独立性,赋予了质量管理部门对物料供应商选择的质量否决权等更多职责,规定“质量管理部门应制定和执行偏差处理程序,所有偏差应有记录,重大偏差应具有调查报告”、“企业应根据工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况,确定原料药生产用物料的质量控制项目”、“物料应按批取样检验”等内容。  此外,新《标准》还强调与药品注册文件要求相匹配,要求原料药和制剂必须按注册批准的工艺生产。  新《标准》自2008年1月1日起施行。

  • 药典0800限量检查法贮备液配标准溶液的疑问。

    药典0800限量检查法中,有些检查项要先配贮备液,再将贮备液配成标准溶液去做检查,比如氯化物检查,先配氯化钠贮备液,再用贮备液现配标准氯化钠溶液。为什么要这样做呢?直接配标准氯化钠溶液不好吗?怕标准溶液长时间放置不稳定?

  • 【求助】求教关于标准物质和仪器设备运行检查两个问题,高手乱入

    关于标准物质,我一直存在很多疑惑,作为参照物的标准物质,是不是主要针对校准实验室来说的?如果我们的实验不涉及和标准物质的比对,实在找不到标准物质怎么办?我们主要做木材类产品的检验工作,化学实验仅仅是甲醛释放量的测定以及一些木材胶粘剂的检验,哪些算是标准物质呢?用于滴定的碘液算么?还有一个仪器运行检查的问题,坛子里有大虾解释只有功能性的仪器做运行检查,还有的给出了3种方法,分别是用标准物质;用已作的样品;还有比对,其中提到到平行允差我不懂这个概念,而且那些允差数值是哪里规定的?有什么依据?如果我想做恒温水浴箱的运行检查,是否直接量取其水浴箱温度即可?做木材干燥箱的运行检查,应该怎样做呢?劳烦各位了,帮帮忙给新手我解释一下吧。

  • 甲醛检测每月做1次标准曲线,期间未使用中间点的校准标样检查校准曲线,未建立定期检查结果可否接受的判定标准

    CNAS复评审了,开了个不符合项,不知道怎么整改,想请教一下大家,实验室甲醛检测每月做1次标准曲线,期间未使用中间点的校准标样检查校准曲线,未建立定期检查结果可否接受的判定标准,与CNAS-CL10:2012中 5.6.1 b)规定不符合。我们也是纺织实验室,想请教一下各位同行,在整改中,我们已经做了使用中间点的校准标样检查校准曲线,但是建立定期检查结果可否接受的判定标准,不知道该如何建立,一头雾水,请教一下大家,你们实验室的甲醛检测定期检查结果可否接受的判定标准如何建立?谢谢!!

  • 【讨论】2007版GMP认证检查评定标准的条款系列讨论--检验条款讨论!

    2007版GMP认证检查评定标准的条款系列讨论--检验条款讨论!2007版GMP认证检查评定标准第*0606内容如下:从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗,具有基础理论知识和实际操作技能。[size=4][color=#DC143C]根据此条款我认为没有对检验人员的资质有特别要求,只要具有基础理论知识和实际操作技能,加上相应专业技术培训就可以上岗,您认为呢?您公司检验人员有没有特别要求?[/color][/size]

  • 【转帖】X射线行李包检查系统卫生防护标准

    X射线行李包检查系统卫生防护标准 前言 本标准第3~5章和附录A为强制性的,其余为推荐性的。 根据《中华人民共和国职业病防治法》制定本标准。原标准GB17060-1997与本标准不一致的,以本标准为准。 X射线行李包检查系统是主要在机场、车站、海关等地利用电离辐射对行李包进行安全检查的装置。由于电离辐射对人群的可能危害,在编制本标准时,根据我国设备及其使用情况,参照采用美国联邦行政法规2lCFR1020.40有关内容。 本标准的附录A是规范性附录。 本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。 本标准起草单位:山东省医学科学院放射医学研究所。 本标准主要起草人:侯金鹏、邓大平、朱建国、邱玉会等。 本标准由中华人民共和国卫生部负责解释。X射线行李包检查系统卫生防护标准Radiological protection standard for X-ray luggage inspection systemGBZ127-20021 范围 本标准规定了X射线行李包检查系统(以下简称系统)及其使用的放射卫生防护技术要求和检测检验要求。 本标准适用于检查行李包的柜式X射线系统。 本标准不适用于检查行李包的便携式小型X射线机、大型集装箱安全检查的X射线系统。2 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。2.1 柜式X射线系统 cabinet X-ray system 柜体内安装X射线球管的系统,它用于对进入柜体内部的行李包进行X射线照射检查。在X射线产生时,该系统不仅能屏蔽辐射,并可阻挡人员进入柜体内部。 临时或偶然地配用可携式防护挡板的X射线设备(改装者除外)不视为柜式X射线系统。2.2 外表面 external surface 柜式X射线系统的外部表面,包括高压发生器、门、盖板、闩、控制旋钮和其它永久性安装的刚性器具,以及横跨任何窗口和通道口的平面。2.3 通道口 port 为传送行李包进出柜式X射线系统接受照射或限于行李包体积难于整体进入柜体内部仅进行部分照射而设计的,在X射线发射期间保持在打开状态的系统外表面的开口。2.4 门 door 为常规操作而设计的可移动或可开启的任何屏障,一般不需要工具就可打开并允许由此进入柜体内部。安装在门上的刚性器具也属于门的一部分。2.5 盖板 access panel 为维修或保养目的而设计的可移动或可开启的任何屏障或面板,只有借助工具打开才能进入柜体内部。2.6 接地故障 ground fault 意外的导体对地短路。2.7 窗口 aperture 系统外表面的任何开口,但不包括X射线发射期间仍保持打开的通道口。3 X射线行李包检查系统的放射防护技术要求3.1 系统产生辐射时,距其外表面5m任意一点的空气比释动能率不得超过5μGyh-1。3.2 系统通道口处铅胶帘的单片防护厚度不得小于0.35mm铅当量。3.3 系统的安全联锁3.3.1 系统的每个门最少需两道安全联锁。当门开启时,其中任意一个联锁就可导致高压发生器供电线路自动断开。除门以外,其它部分移动都不会使电流切断。3.3.2 每个盖板至少有一道安全联锁。盖板移开,安全联锁开关启动,系统将无法产生X射线。3.3.3 任一安全联锁引起X射线发生中断后,必须重新使用开启控制器才能产生X射线。3.3.4 系统任一独立部件的失灵不应引起多于一道的安全联锁失灵。3.4 接地故障将不应导致系统产生X射线。3.5 系统顶板上应永久安装通电指示灯和X射线发射指示灯。3.6 系统用钥匙开启控制器应确保在钥匙取下后系统不产生X射线。3.7 应确保系统安全的原始设计不被修改和变更。4 X射线行李包检查系统使用中的放射防护要求4.1 系统工作时,不允许身体的任何部位通过通道口和窗口进入射线束内。4.2 系统使用中遇紧急情况,应该按紧急停止按钮,使系统停止运行。4.3 系统使用中发现该系统的通电指示灯和x射线发射指示灯不能正常工作,应该立即停机修复。4.4 系统的安全联锁和电气性能应定期维修保养和检验,防止事故的发生。4.5 系统通道口处铅胶帘应保持完整,对破损铅帘应及时更换。4.6 系统维修时,应首先切断电源。在恢复安全联锁后,通过强制按钮进行调试。5 X射线行李包检查系统的检测检验要求5.1 对本标准3.1所规定的系统外表面辐射控制值的检测,应在门及盖板全封闭并固定到位,X射线管的电压、电流、射线束方向及散射状况的组合保证处于操作状态的系统外表面X射线辐射达到最大时,在直线距离不超过5cm,横截面不小于10cm2的接受面积上进行平均测量。系统外表面辐射测量点平面示意图见附录A(规范性附录),要求各点测量结果中的最大值符合本标准3.1的规定。5.2 对系统进行辐射检测时,应使用经过已知能量响应校正的电离空或累积剂量计方法进行测量。5.3 对系统的任一安全联锁装置进行切断检验,应符合本标准3.3的规定。5.4 对系统的供电开关的检测,在切断供电开关时该系统不应有X射线产生。5.5 新设计、新安装的X射线行李包检查系统必须进行防护性能的验收检测。对不合格设备,改造后重新进行检测。5.6 系统辐射安全的常规检测为每年一次。附录A(规范性附录)X射线行李包检查系统外表面辐射测量点平面示意图图A.1旅客通过侧平面示意图图A.2 行李包入口侧平面示意图

  • 【讨论】关于重金属和砷盐检查法中标准溶液的取用量问题的讨论

    [size=3]重金属检查法:为了便于目视比较,第一、二和三法中的标准铅溶液用量以2.0ml(相当于20ug的Pb)为宜,小于2.0ml或大于2.0ml,显色太浅或太深,均不利于目视比较。砷盐检查法:第一法(古蔡氏法)反应灵敏度约为0.75ug(以As计),砷斑色泽的深度随砷化氢的量而定,药典规定标准砷斑为2.0ml标准砷溶液(相当于2ug的As所形成的色斑),此浓度得到的砷斑色度适中,清晰,便于分辨,供试品规定含砷限量不同时,采用改变供试品取用量的方法来适应要求,而不采用改变标准砷溶液取量的办法。以上是摘自河北省药检所为全省从事中药检验人员培训时所采用的资料上的话。我的问题是:关于砷盐检查,我大体上看了看药典(指2005年版和2010年版),没有矛盾之处。但对于重金属检查,我发现了一个矛盾:供试品取用量和标准铅溶液取用量之间的矛盾。如果按照药典,如冰片,见2005年版药典一部99页,2010年版药典一部136页,两版药典相同,其供试品取用量为2g,则其意指标准铅溶液取用量为1.0ml,这就与上述的取用量为2.0ml相矛盾了。且药典上均指标准铅溶液取1.0ml。?[/size]

  • 【资料】药品GMP认证检查评定标准 2008

    供参考。新标准更严了感觉上借鉴了些 欧洲GMP的要求[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=78840]药品GMP认证检查评定标准[/url]

  • 【讨论】2007版GMP认证检查评定标准的条款系列讨论--培训问?

    [center]2007版GMP认证检查评定标准的条款系列讨论--培训问?[/center]2007版药品GMP认证检查评定标准一、药品GMP认证检查项目共259项,其中关键项目(条款号前加“*”)92项,一般项目167项。二、药品GMP认证检查时,应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中,关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”,一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在,应按剂型或产品分别计算。五、在检查过程中,企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的,按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。六、结果评定(一)未发现严重缺陷,且一般缺陷≤20%,能够立即改正的,企业必须立即改正;不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划,方可通过药品GMP认证。(二)严重缺陷或一般缺陷20%的,不予通过药品GMP认证。[size=4][color=#DC143C]有关条款*0602条款:企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。大家是怎么做的?多长时间培训一次?[/color][/size]

  • 【分享】2007版GMP认证检查评定标准培训

    [em0801][em0807]河北巨龙药业有限责任公司认证办非常不错的培训资料![img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=108351]2007版GMP认证检查评定标准培训[/url]

  • 12版 CL10 检查校准曲线问题

    12版 CL10 5.6.1 总则中b提到的“应定期使用中间点的校准标样检查校准曲线,建立定期的检查结果可否接受的评定标准,且该判定标准应与测量不确定度相当。”请教各位老师评定标准如何界定,另个判定标准与不确定度相当又如何理解 ,谢谢!

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