监管改革

当食品安全的话题在社会上已经风声鹤唳的时候，所有人都期待食品安全的监管能够出现重大突破。 　　在公众的期待与瞩目中，国家食品药品监督管理总局成立。随着5月15日晚间，中央机构编制委员会办公室公布了这个监管部门的三定方案后，这个与食品安全密切相关的部门的职能浮出水面。 　　总局还是"协调"监管食品安全 　　在三定方案中，国家食品药品监督管理总局共设17个内设机构，总局机关行政编制345名。相比过去，机构和人员数量都有了不小的增加。 　　在17个内设机构中，有关食品监管的司局共3个，分别是食品安全监管一司、二司、三司。有关药品监管的共两个司，有关医疗器械监管的两个司。在国家食品药品监督管理总局的三大监管职能上，食品监管似乎占据了最大的分量。 　　这一点恐怕是大多数人都希望看到的。全社会对食品安全的容忍度越来越小，对生活质量的要求越来越高，大家希望能有更多、更有效的力量来规范食品市场。 　　不过，在机构职责上，国家食品药品监督管理总局的3个食品安全监管司分工却让人有些感觉不是那么清晰。 　　比如食品安全监管一司，其职责是"掌握分析生产环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。" 　　再看食品安全监管二司，其职责与一司相比，只有4个字的不同，就是将"生产环节"替换为"流通消费环节". 　　食品安全监管三司职责的表述是"承担食品安全统计工作，分析预测食品安全总体状况，组织开展食品安全风险预警和风险交流。参与制定食品安全风险监测计划，并根据该计划开展食品安全风险监测。" 　　国家行政学院法学教研部副主任、中国法学会行政法学研究会副会长杨小军在看到这些对食品安全监管的职责界定时认为，"掌握分析、提出建议、分析预测、组织开展风险预警，这些说法意味着，食品安全监管的职能还不够强硬。" 　　在杨小军看来，在食品安全监管上，国家食品药品监督管理总局依然只是起着协调作用，而在国家食品药品监督管理局阶段，其食品安全监管的职责就是协调。 　　"大家都希望看到真正的监管职责，过去的协调职能并没有能够解决食品安全事件频发的问题。"杨小军说。 　　1998年，国家药品监督管理局成立，只负责药品、医疗器械的监管。2003年，为了解决食品安全监管在多个部门之间扯皮的问题，国务院将"食品"两个字加入国家药监局，变成国家食品药品监督管理局。这个监管局被赋予协调与食品相关的各部门共同处理食品安全事件的职责。 　　10年来，苏丹红、孔雀石绿、三聚氰胺、瘦肉精、皮革奶、地沟油、重金属超标大米等食品安全问题在多个部门监管、一个监管局协调的大环境下层出不穷。公众希望能有一个部门能真正担负起食品安全监管的重担。 　　不仅如此，让杨小军觉得不能理解的是，在这个总局的三定方案中，提出"建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。" 　　杨小军说，在消费者与生产经营者的关系中，生产经营者成为第一责任人的说法是没有问题的，但在监管者与生产经营者的关系中这样说，恐怕就要再思考了。这次机构改革是强化了行政监管，也是公众期望的，怎么能说让生产经营者成为第一责任人呢?监管部门与第一责任人是什么关系? 　　实际上，在监管的体系中，企业与监管部门的博弈旷日持久。原国家食品药品监督管理局的多位领导都曾谈到过这一点，当监管部门去查处违法违规企业的时候，往往会遇到来自企业所在地方政府的阻力。不仅地方政府会设置这种阻力，有些时候，这些企业甚至会求助于更高级别的政府部门，从而逃脱监管部门的处理。 　　也许是出于这样的原因，监管部门更希望让企业自律，以减轻监管的难度。在杨小军看来，在这个总局的三定方案中，本应该明确的是总局作为食品药品的监管机构，自身到底应该承担怎样具体的职责，该如何监管，而不是去讲被监管的企业要如何。 　　过去多段监管真的转换成两段管理了吗 　　在国家食品药品监督管理总局的三定方案中，列出了总局与农业部、国家卫生和计划生育委员会、国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、商务部、公安部的职责分工。这6个部门无一例外都有着与食品安全监管相关的职责。 　　在机构改革之前，食品安全监管就是多头、分段监管。从田间到餐桌，要经历若干部门的监督与管理。公众对此有一个形象的批评，认为是七八个大盖帽管不好一桌饭。 　　从前，往往当某个食品出现问题时，相关的监管部门就开始互相推诿。三鹿奶粉添加三聚氰胺事件，正是在这样的监管体制下发生的，而最终的责任回溯则是政府怨企业，企业怨农民，农民怨不法收购商。 　　今年全国两会期间，原国家食品药品监督管理局局长邵明立就表示，在食品监管体系上，各部门之间的推诿是绝对的，而且边界还有交叉。 　　多年来，对食品安全监管的模式，学界一直存在争议。有的认为分段管理利大于弊，但更多的学者倾向于减少监管环节。一些国家的监管模式可以借鉴。在美国，食品安全监管由FDA从头管到尾，这个机构拥有武器，可以强制执法，还有24小时的拘留权。 　　不过在中国，一个部门全程监管难度太大。今年两会期间，有关食品监管的机构改革一锤定音。按照当时的说法，食品安全监管简化为两段管理，也就是由农业部和国家食品药品监督管理总局负责监管。 　　然而最终的三定方案中，依然看到了6个相关部门的身影。比如，国家卫生和计划生育委员会负责食品标准的制定，国家质量监督检验检疫总局负责食品包装材料、容器、食品生产经营工具等食品相关产品生产加工的监督管理，商务部负责拟订促进餐饮服务和酒类流通发展规划和政策。 　　5月16日，在国家食品药品监督管理总局组建后的第一次新闻发布会上，该局综合司负责人孙梅君就表示，这次改革相对过去分段监管、分头监管造成的体制弊端有了很大的改进，但是任何一种事物都不是孤立的，目前仍然有若干个部门负责与食品安全相关的工作。 　　一位不愿透露姓名的业内人士告诉记者，这次改革的最大变化是把原来的国家食品药品监督管理局和国务院食品安全办公室合并，但对食品的界定尚无新说法，对分段管理的改革，依然是多个部门参与。 　　"比如食品标准的制定在国家卫生和计划生育委员会，那如果遇到没有标准的食品出现问题，国家食品药品监督管理总局怎么办呢?是不是可以说因为没有标准，所以无法监管?"上述业内人士说。 　　或许真正意义上的两段管理并没有到来。 　　"这些年出现的种种食品安全问题，大家都知道体制上的问题就是分段管理，改革应该回应这个问题，但这个方案让大家看到的依然是多个部门参与的分段管理。"杨小军说，比如让全社会都头疼的食品添加剂，到底是谁管，从三定方案中完全看不到答案。 　　在这次改革之前的若干次学者研讨中，就曾提出过产品监管的模式。杨小军就是这种模式的支持者。他觉得，完全的产品监管不太可能，但可以在重要的产品上进行一管到底。将产品监管与分段管理有效结合起来。 　　三大职能如何平衡 　　为什么众所期待的食品安全监管改革会出现这样的局面? 　　在杨小军看来，或许是部门之间的平衡导致了这样的结果。 　　在如今的国家食品药品监督管理总局，食品、药品、医疗器械是其三大职能。这三个职能如何平衡同样面临考验。 　　"现在是强化了食品监管，原有的药品、医疗器械监管能否发挥得更好，还需要实践的检验。"杨小军说。 　　在这个三定方案中，杨小军已经发现矛盾之处。方案中称，"将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可",但又说"将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门". 　　"既然是把药品的生产行政许可与质量管理规范认证合二为一，那怎么又能单单将药品的质量管理规范认证下放?"杨小军说。

国务院食安委办公室副主任、国家食品药品监督管理总局副局长刘佩智在近日举办的第十一届中国食品安全年会上表示，食品安全监管体系改革将于年底前完成。 　　今年大部制改革后，新组建的国家食品药品监督管理总局一直备受关注，对于机构改革的进展情况，刘佩智在年会上说，"目前，在国家层面上，职能的审核等已经完成，省市县三级改革正在稳步推进，年底前基本完成改革任务。" 　　"这次改革的核心在于整合统一" 刘佩智介绍：第一，整合分散各部门的食品安全监管职能和机构，对生产、流通、消费环节的食品安全集中统一实施监管。第二，明晰食品安全的责任，要求地方政府对食品安全负总责，有关部门各司其职各负其责。第三，强调能力建设，尤其是充实基层一线监管人员队伍。 　　同样是今年新组建的国家卫生和计划生育委员会(以下简称"国家卫计委")也承担着部分食品安全职责。参加此次食品安全年会的国家卫计委副主任陈啸宏表示，"本次国务院机构改革和职能调整方案明确，国家卫计委承担食品安全风险监测、风险评估和标准制定等职责。" 　　"这样大大减少了食品安全监管链条当中的空白盲点、重复交叉。"对于新的食品安全监管体制，中国农业大学食品科学与营养工程学院院长罗云波评价道，监管主体进一步集中，能够使得监管资源得到进一步整合，提高监管效率，降低监管成本。 　　本届中国食品安全年会的主题是"让企业尽到责任，让民生得到改善".本届年会由海关总署、国家工商总局、国家质检总局等多个部门共同主办。

昨日，中国工程院院士陈君实在国家食品安全风险评估中心网站发表对媒体所提问题的回答中，对国务院机构改革方案提出观点，他认为，本次对食品安全监督管理体制的改革与国际惯例接近了一大步，但同时也表达了对标准和监管分离可能造成矛盾的担心，详情如下： 今年两会期间，食品安全又一次成为大家关注的热点，这几天有多位媒体朋友联系我，请我评论。由于刚从国外出差回来，我还没有时间接受采访，但他们所提的一些问题确实十分重要，我决定对收集的几个问题陆续进行回答。 记者问题：关于机构改革 在3月10日发布的国务院机构改革方案中，食品安全监督管理体制的改革可以说是最受民生关切的领域，您如何评论这次改革的方向？作为科学家，您认为新的监管体制还能采取哪些举措，才能达到更理想的效果？ 答：此次国务院机构改革方案中有关于食品安全监管部门的职能调整，这是大家盼望已久的好事，这表明新一届政府下了很大决心，要从体制上把分散在各个部门的食品监管职能整合，这与国际惯例又接近了一大步。我相信相比之前的“分段管理 ”格局会有比较大的进步。然而，我还有点担心将标准（卫生部）与监管（食药总局）分离的体制仍会产生许多不必要的矛盾。标准与监管分开，从道理上讲是对的；但是，如果考虑到我国国情，则弊大于利。这几年的教训，例如：“白酒塑化剂”事件，足以说明问题。

“各地市食品药品监管部门改革将参照天津滨海新区模式进行，建立覆盖城乡的食品药品监管网络。”一位消息人士8日告诉《经济参考报》记者。 　　上述消息人士透露，国家食品药品监督管理总局的三定方案(定机构、定职能、定编制)已形成并在内部传达，只等国务院相关部门签署就能公布于众，各地食品药品监管部门的改革也将紧锣密鼓地展开。 　　记者了解到，2010年至今，四个地区进行了食品安全监管改革试点，即将食品、药品监管职能整合在一起，解决食品监管“九龙治水”的局面。 　　广东深圳、顺德在市场监督管理局下设立食品安全监督管理局，负责组织起草有关食品安全地方性法规，承担食品生产、食品流通及餐饮消费环节的食品安全监督管理责任和食用农产品(含食用水产品)质量安全监督管理责任。 　　陕西省渭南市将农业、畜牧、质监、商务、工商、卫生等部门有关食品安全的职能和人员划转食品药品监管部门，整合上述部门行政许可事项、执法职能和技术资源。 　　天津市滨海新区搞职能整合，明确将食品监管从四段式精简为两段，滨海新区食品药品监督管理局负责食品生产、流通、餐饮服务活动和药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理。 　　“顺德和深圳模式将所有产品的安全放在一个市场管理局里监管，而对食品划出的部门太狭小。渭南模式将所有涉及食品的部门全整合在一起、动作很大，但要让全国照搬这一模式比较难。”上述消息人士说，天津滨海新区模式获得了国家不少部门的认可，也与两会公布食药监管大部制改革的步调一致。目前，各省市食品药品监管部门都前往滨海新区调研，参照天津滨海新区模式进行改革。 　　据天津市滨海新区食品药品监督管理局局长张铁军介绍，2010年，天津市滨海新区将原来由卫生部门负责的餐饮服务环节、保健食品、化妆品安全监管和公共场所卫生监督，质监部门负责的食品生产环节和工商部门负责的食品流通环节监管职能划转到区食品药品监管部门。其次，建立完善食品药品来源追溯机制，加强食品药品原料供应、生产加工、市场流通和消费使用等各个环节的监管，做到来源清楚、去向明确、过程连续，发现问题可及时追根溯源。 　　“改革后，机关内设九个处室，下设六个分局 成立新区食品药品监督所，加挂食品药品投诉举报中心牌子，在编和聘用人员加起来一共300人。”他说。 　　除了整合外，天津滨海新区的一大特点是设立基层食品药品监管机构。 　　张铁军说，滨海新区27个街(镇)设立了食品药品安全监管站，设专职协管员 在351个居(村)设立了食品药品安全监控点，设兼职信息员。“全区垂直管理、区域局队合一(行政管理机构与专业执法队伍结合)、监管派驻街镇、覆盖延伸村居的网格化监管模式，使食品药品监管在最基层得到有效覆盖。”他说。 　　天津市滨海新区常住人口为248万人，食品药品监管人员占全区人口配比达到了万分之一点二左右。 　　“没有最基层的食品监督人员，小作坊、小饭店根本无法管理。”江苏省南京市一区药监局人员告诉《经济参考报》记者，该区药监局与街道办事处合作，街道派出协管员巡查各个食品店和商贩，“协管员一句话顶上一堆文件材料”。 　　同样，在食药改革试点的城市也都建立了基层食品安全监管体系。 　　记者了解到，渭南市食品安全监管人员1915人，在所有基层乡镇设立96个食品药品监督管理所，使得食品药品监管人员占全市人口配比达到了万分之三点五左右。 　　但是，专家指出，天津滨海新区模式在全国推广可能将面临四大挑战。 　　首先，能否配备大量从业人员。张铁军指出，承接食品安全监管职能后，区食品药品监管部门面临的辖区范围大、行业领域广、相对人数量多、生产经营者规模小、产业化程度低等现状，食品药品监督管理局针对不同机构特点，采取灵活措施，加强食品药品监管队伍建设，但目前人员仍然不足。 　　其次，滨海新区政府投巨资，利用信息化手段，推动食品药品“智慧监管”工程建设。全国各地财力不一地区，是否都能利用信息化监管手段? 　　再次，农村食品安全点多面广是监管难点。 　　四是能否坚持政策的可持续性。“滨海新区模式是参照美国食品药品监管的一种模式。如果政府全国推广这一模式，是否能坚持十年不变、二十年不变、甚至三十年不变?这样才能让食品药品监管体制具有延续性。”一位业内人士说，地方食品监管经历了地方防疫站、卫生监督、药监局等不断变动时期，造成了人员、政策等方面的不连续性。

“如果食品安全是一个香饽饽，就不会被扔来扔去了，这恰恰说明了食品安全不好管理。”对于正在进行中的食品药品监管机构改革，一位地方食药系统的工作人员如是说。 　　一直以来，由于多部门分段监管，职能不清、责任不明等问题突出，食品安全成为了“烫手的山芋”. 　　《经济参考报》记者获悉，在国务院机构改革方案和即将公布的国家食品药品监督管理总局“三定”方案中，进一步明确了食药总局和农业部、卫生部、国家质检总局、国家工商总局等部门的职责分工，并提出要推进落实企业主体责任和地方政府总负责机制。 　　积弊 　　食品安全监管再现责任漏洞 　　正值国务院机构改革方案出台之后、食品监管职能整合之际，近期曝光的美素丽儿奶粉涉嫌造假事件无疑给消费者蒙上一层心理阴影。 　　据了解，从2012年11月质监部门发现造假并查封部分产品，到今年3月底多地紧急下架，消费者知晓这一信息足足晚了四个多月。这四个月时间内，究竟有多少问题奶粉已经被消费者购买并食用，还有多少仍在市面上流通，目前已不得而知。 　　此次事件中，根据举报线索，食安办、公安、工商、质监、海关、国检、检察院、法院等部门联合组成办案工作组展开调查，但对于销售面如此广的“问题”产品，江苏有关部门却没有及时向其他省市相关部门通报有关信息，出现“查封和销售”共存的怪象。 　　事实上，近年来发生的毒胶囊、塑化剂、速生鸡等食品药品安全事件，往往在有关部门的一番调查后最终不了了之，公众对于事件真相难以知晓，进一步的问责更是无从谈起。 　　中国人民大学农业与农村发展学院副院长郑风田告诉《经济参考报》记者，食品安全像是一个“炸弹”,监管被分散到四五个部委，各个部门能不管就不管，最后的结果可能就是监管缺位。 　　专家认为，食品安全监管容不得一丁点的“侥幸”心理，需要的是监管从严、召回从严、处罚从严，每一个涉及的部门都应有“守门”的意识，捂着盖着、藏着掖着，只会带来政府公信力的进一步下滑。 　　复旦大学公共卫生学院教授厉曙光说，分段监管区分的是“职能”,不能将“责任感”一并分掉 而如今，食品监管职能已经整合，一个大盖帽，能否管住一头猪、一杯奶是大考。想要杜绝问题发生，需要的是监管部门切实承担应尽的职能，建立源头治理、全程监管、预防为主的监管机制，出了问题只顾捂盖，部门之间“踢皮球”,只会让中国的食品行业没有明天。 　　顽疾 　　地方“负总责”须破解保护主义 　　对于各部门之间监管职能不清、责任不明、出了事之后相互推诿的现状，在业内人士看来，食品安全监管体制的改革不仅是调整机构，更重要的是要明确责任。 　　《经济参考报》记者了解到，地方在食品药品监管部门的改革中将发挥主导作用，逐步组建省、市、县级机构，对应的正是食品安全地方人民政府负总责的机制。 　　近日多地召开食品安全工作会议，均强调了食品安全监管的“责任”问题。比如黑龙江省要求各监管部门要严格实行监管责任追究制，坚决纠正监管执法中的不作为和乱作为 厦门市将实行食品安全问责制，对推诿懈怠、不履行职责、不积极作为、不积极配合的部门，将视情况追究该部门责任。 　　事实上，2012年发布的《国家食品安全监管体系“十二五”规划》即提出，要强化县级以上地方人民政府对食品安全工作的属地管理责任，加强对食品安全监管工作的领导、组织和协调，将食品安全监管工作纳入本地区经济社会发展规划和政府工作考核目标，制定并组织实施食品安全监管工作年度计划。 　　国务院总理李克强不久前表示，食品安全直接关系到人民的生命和健康，要把这项工作作为考量各级政府职能转变的一把重要标尺。 　　在明确责任的同时，作为食品安全监管改革试点地区的陕西省渭南市对不同机构的许可管理和执法职能进行了整合。据介绍，实行新的食品安全监管体制以来，渭南市没有发生一起重大食品安全事故，初步实现了“分段监管为主，品种监管为辅”向“品种监管为主、分段监管为辅”的转变，克服了原有体制责任不明、边界不清、监管不到位的弊端。 　　不过，地方政府负总责的机制遭遇地方保护主义的矛盾仍需要破解。郑风田认为，将食品安全的责任下放，由地方政府负总责存在很大的问题。以一个农业大县为例，大量生产的农产品可能都被销往外地，地方政府对于出现了食品安全问题的相关企业只会“睁一只眼闭一只眼”. 　　难题 　　食品企业主体责任待加强 　　除了明确和完善政府机构的监管责任，国务院机构改革方案的说明中还提出，改革后，食品药品监督管理部门要转变管理理念，创新管理方式，充分发挥市场机制、行业自律和社会监督作用，建立让生产经营者真正成为食品药品安全第一责任人的有效机制。 　　据了解，近年来，我国食品产业发展快速，各类食品从业主体的数量和食品供应总量都有较大增加。但相对于量的扩张，总体上，生产经营者在食品安全管理方面并未同步得到应有的加强，有些还出现管理弱化现象，在执行食品安全法律法规、标准等方面不到位，产生了很多隐患，这是制约我国食品安全水平的因素之一。 　　“发挥食品安全监管的市场机制，就是让企业优胜劣汰。”郑风田说，企业只有做到一定规模，建立了消费者依赖的品牌，才能在市场上生存下去，这“倒逼”企业必须像保护眼睛一样保障食品安全。 　　国家食品药品监督管理总局相关人士指出，真正安全放心的食品是生产加工出来的。因此，最重要的是严格落实生产经营者主体责任，做到企业讲诚信、行业要自律，这是食品安全的基石。 　　让消费者担心的是，很多重大食品安全事件都牵涉到标榜责任的大型企业。上述奶粉事件中的奶粉生产公司，曾获得不少行业协会颁布的2012中国孕婴童行业最具社会责任感企业、孕婴童行业评选活动最受消费者关注新品牌等奖项。正是这样一家“有责任的企业”,却成为涉嫌奶粉造假事件的主角。 　　国家食品药品监督管理总局局长张勇接受《经济参考报》记者采访时说，要依法严惩食品安全违法犯罪行为，保持打击食品安全违法犯罪的高压态势，使严厉的惩处成为一把高悬头顶的利剑，生产经营者、执法者不管谁犯法，都要依法从严从重惩处，使犯罪分子付出高昂的甚至付不起的代价，真正起到震慑作用。 　　对于加大食品企业的违法成本，有专家建议，要借鉴成熟市场经济国家的做法，在制度设计上综合考虑以实际损害作为惩罚性赔偿数额确定的依据、以消费者购买食品的价款作为惩罚性赔偿的基数、引入浮动限额制度确定赔偿数额的倍数，以及对具有故意或重大过失的企业适用惩罚性赔偿等方面，完善我国食品安全惩罚性赔偿制度。

今年两会期间，食品安全又一次成为大家关注的热点，这几天有多位媒体朋友联系我，请我评论。由于刚从国外出差回来，我还没有时间接受采访，但他们所提的一些问题确实十分重要，我决定对收集的几个问题陆续进行回答。 　　记者问题：关于机构改革 　　在3月10日发布的国务院机构改革方案中，食品安全监督管理体制的改革可以说是最受民生关切的领域，您如何评论这次改革的方向?作为科学家，您认为新的监管体制还能采取哪些举措，才能达到更理想的效果? 　　答：此次国务院机构改革方案中有关于食品安全监管部门的职能调整，这是大家盼望已久的好事，这表明新一届政府下了很大决心，要从体制上把分散在各个部门的食品监管职能整合，这与国际惯例又接近了一大步。我相信相比之前的“分段管理 ”格局会有比较大的进步。然而，我还有点担心将标准(卫生部)与监管(食药总局)分离的体制仍会产生许多不必要的矛盾。标准与监管分开，从道理上讲是对的 但是，如果考虑到我国国情，则弊大于利。这几年的教训，例如：“白酒塑化剂”事件，足以说明问题。

食品药品监管体系开始调整 　　全国食品安全工作专题会议暨省部级领导干部加强食品安全监管专题研讨班甫一结束，食品药品监督管理系统就开始酝酿体制改革。 　　近日，吉林省对食品药品安全管理体制和机构做出重大调整，成立省食品安全委员会办公室，并将省食品药品监督管理系统由过去的地方政府分级管理调整为省以下垂直管理。 　　而本报记者获悉，广东省也于近日恢复成立了食品安全委员会。但与吉林省不同的是，广东拟将省食品药品监督管理系统体制由过去的省以下垂直管理调整为地方政府分级管理。这与吉林省的思路刚好相反。 　　省级政府签下食品安全责任书 　　早在2010年2月，国务院食品安全委员会即组建完成，并对食品安全全面工作产生了较大影响。但相比不断突出的食品安全事件，食品安全监管框架仍令公众感觉乏力。 　　近来，馒头、豆芽、蜂蜜等老百姓常用品，纷纷曝出严重的安全隐患，公众震惊。这直接促使了“省部级领导干部加强食品安全监管专题研讨班”的诞生。 　　“改革开放以来，我们用30多年时间解决了人民吃得饱的问题；进入新的发展阶段，必须下决心解决群众吃得好、吃得安全的问题。”北京大学政府管理学院行政管理学系主任肖鸣政教授对本报记者表示，基于这样的思路，执政者已将食品安全问题与转变经济发展方式、增强国际国内对“中国制造”的信心、开拓十几亿人口的内需大市场，以及创新社会管理、维护和谐稳定等联系起来，统筹看待。 　　监管思路变化才是关键 　　在省级食品安全委员会体系下，各省思路并不相同。突出表现就是上述吉林和广东两省对本省食品药品监管机构的逆向调整。 　　据本报记者了解，人口稠密、经济发达的广东珠三角地区，也是食品安全形势较为严峻、监管挑战较大的地区。早在2004年，广东省即自主成立过食品安全委员会。2008年中央机构改革后，中央一级把国家食品药品监管局合并到卫生部，同时设立国务院食品安全委员会常设机构，省以下大多也把食品药品监管局归并到卫生厅。广东省也撤销了省食品安全委员会，由省卫生厅负责食品安全协调工作。 　　广东当时未向全国其他地区那样取消省以下垂直管理体系。究其原因，广州市食品药品监管管理局一位不愿具名的科长说，一方面，当时广东在积极试验大部制改革，食品与药品统一是确定内容；另一方面，广东希望通过横向到边、纵向到底，构建广覆盖的监管格局，消除死角盲点。 　　但是，这样的垂直体系制度安排，很快就遇到了瓶颈。据这位科长介绍，因城市化进程提速，市级食品安全监管部门工作压力增大，对一些农村转城镇的区域，只能派驻工作站，人手、器械、网络都出现短缺，但因属于垂直管理体系，又无法从本级地方政府获取支持，垂直体系的弊端出现。所以，从2010年开始，广州、东莞、深圳等城市，开始希望食品药品监管机构，由省以下垂直管理，调整为地方政府分级管理。 　　在肖鸣政看来，食品药品监管管理体系的改革，需要更深入的思考。“目前广东、北京、上海、浙江等地，将食品安全工作纳入领导干部政绩考核，推行食品安全整治区（县）长负责制，好统筹推进市县两级食品安全监管职能调整。但实际上，这也是在将监管责任层层下放。这样的体制，容易导致监管信息无法公开透明，应急处置能力阻塞在某一级瞒报的政府。” 　　往上追溯，省级食品安全委员会的架构，可能相互九龙治水的局面。“目前的食品安全委员会，未对委员会各成员单位职责进行细化，食品安全监管因此出现了诸多死角。”肖鸣政认为，无论是省以下垂直管理，还是地方政府分级管理，食品安全监管思路的调整都是势在必行的。

上海市市场监管局： 　　《上海市市场监督管理局关于开展计量领域部分许可事项先行先试改革的请示》（沪市监计量〔2023〕300号）收悉。经研究，现批复如下： 　　一、原则同意将住所和实际生产地均在上海市浦东新区、奉贤区的市场主体申请二级标准物质定级鉴定的行政许可事项实施由市场监管总局下放至上海市市场监管局。上海市市场监管局要加强组织领导，精心组织试点实施工作，按照《行政许可法》《计量法》《计量法实施细则》《标准物质管理办法》及相关计量技术规范等要求，进一步完善标准物质定级鉴定行政许可审批工作细则，建立行政许可实施规范，加强标准物质审评审签技术能力建设，保证标准物质定级鉴定审批标准统一规范。要认真落实标准物质属地监管责任，强化事中事后监管，确保标准物质生产研制单位依法依规生产二级标准物质，保证量值准确可靠。 　　二、原则同意上海市各级市场监管部门实施的计量标准器具核准复查考核开展告知承诺制改革试点，试点期限自批复之日起至2024年12月31日止。上海市市场监管局要按照《行政许可法》《计量法》《计量法实施细则》《计量标准考核办法》及相关计量技术规范等要求，进一步完善计量标准器具核准复查考核告知承诺制改革试点实施方案，切实优化计量标准器具核准行政许可程序，规范复查考核告知承诺制工作流程，强化事中事后监管，切实做到审批提速、服务提质、监管增效。 　　三、上海市市场监管局要深入贯彻落实党中央、国务院关于优化营商环境的决策部署，在先行先试改革中不得降低审批标准，不得收取或变相收取费用，不得给市场主体增加负担，确保改革合法合规。要尽快建立完善风险防范化解机制，加强试点政策解读，积极妥善处理相关舆情，及时解决改革试点过程中出现的问题。实施中的重大问题，要及时向市场监管总局请示报告。要认真总结试点经验，每半年将相关试点工作情况报送市场监管总局计量司。 　　市场监管总局 　　2023年7月29日

湖北省人民政府关于改革完善食品药品监督管理体制的指导意见 　　各市、州、县人民政府，省政府各部门： 　　根据《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》(国发〔2013〕18号)精神，结合我省实际，为确保全省食品药品监管改革工作上下联动、协同推进和平稳运行，现就改革完善食品药品监督管理体制提出如下指导意见。 　　一、指导思想和总体要求 　　(一)指导思想。 　　全面贯彻党的十八大和十八届二中全会精神，以邓小平理论、&ldquo 三个代表&rdquo 重要思想、科学发展观为指导，以保障人民群众食品药品安全为目标，以转变政府职能为核心，以整合监管职能和机构为重点，按照精简、统一、效能原则，优化资源配置、减少监管环节、明确部门责任，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理，充实和加强基层监管力量，建立一体化、广覆盖、专业化、高效率的食品药品监管体系，进一步提高食品药品监督管理水平。 　　(二)总体要求。 　　1.整合资源，理顺关系。按照权责一致的要求，整合食品药品监管职能、机构、队伍和技术资源，理顺部门职责关系，强化和落实监管责任，着力解决食品药品监管职责交叉和监管空白并存的矛盾，实现全程监管无缝衔接。 　　2.突出重点，加强基层。合理布局食品药品安全监管资源，推动工作重心下移，重点加强农村、街道、城乡结合部等薄弱地区监管能力建设，构建上下贯通、相互衔接的食品药品安全监管体系，提高基层监管工作水平。 　　3.科学规划，精干高效。按照盘活资源、挖掘潜力的要求，合理配备和充实食品药品安全监管人员力量，促进食品药品安全监管队伍、信息、监测、检验、科技等资源共享和统筹利用，避免重复建设。 　　4.分级负责，分步实施。各级政府要加强领导，分级分步组织实施，各监管部门各司其职、各负其责，有序推进各项改革任务的落实。 　　二、改革的主要任务 　　(一)整合监管职能和机构。为了减少监管环节，保证上下协调联动，防范系统性食品药品安全风险，市(州)、县(市、区)政府原则上参照省政府整合食品药品监督管理职能和机构的模式，结合本地实际，将原食品安全办、原食品药品监督管理部门、工商行政管理部门、质量技术监督部门的食品安全监管和药品管理职能、商务部门酒类食品安全监督管理职能进行整合，组建食品药品监督管理机构，作为本级政府的工作部门，对食品药品实行集中统一监管，同时承担本级政府食品安全委员会的具体工作。地方各级食品药品监督管理机构领导班子由同级地方党委管理，主要负责人的任免须事先征求上级业务主管部门的意见，业务上接受上级主管部门的指导。 　　(二)整合监管力量。将各级质监部门涉及生产环节食品安全监管执法的人员、编制和相关经费，各级工商部门及其基层派出机构涉及流通环节食品安全监管执法的人员、编制和相关经费，划转到食品药品监督管理部门。将卫生部门尚未划转的涉及食品卫生许可、餐饮业、食堂等餐饮服务环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的人员、编制划转落实到位，确保食品药品监督管理部门有足够力量和资源有效履行职责。 　　(三)加强监管能力建设。在整合原食品药品监管、工商、质监、卫生等部门现有食品药品监管力量基础上，组建食品药品监管执法机构，其中，市和中心城区原则上不重复设立执法机构。根据食品药品监管执法工作需要，吸纳更多的专业技术人员从事食品药品安全监管工作，加强监管执法人员培训，提高执法人员素质，规范执法行为和监管工作流程，加强监管执法情况的监督检查，建立监管效能评价机制，提升科学监管水平。进一步健全风险监测、检验检测和产品追溯等技术支撑，加强食品药品安全信息化建设，建立信息技术支撑平台，逐步实施食品药品全品种、全过程电子监管。各级政府要加大食品药品监管投入，将食品药品监督管理部门人员、公用经费和食品、药品、化妆品、医疗器械监督抽检、电子监管等必需的工作经费全额纳入本级财政预算并予以保障 按照国家规定的配备标准尽快配齐执法装备和检验检测仪器，将食品药品监督管理部门基础设施纳入当地经济社会发展规划，列入重点民生工程加快建设，切实改善监管执法条件，提高食品药品安全保障能力。 　　(四)整合技术资源。按照&ldquo 提高现有能力水平、按责按需、填平补齐、避免重复建设、实现资源共享&rdquo 的要求，整合卫生、质监、工商、农业等部门技术资源，科学规划食品药品农产品安全检验检测机构建设。市(州)要将有关部门涉及食品安全检验检测的机构、人员、装备和相关经费划转到食品药品监督管理部门。有条件的市(州)整合资源建立综合性的公共检验检测中心，全面整合县(市、区)有关部门检验检测资源，建立综合性的公共检验检测中心，作为同级政府的直属事业单位，推动各类检验检测人员和设备的统筹使用，检验经费的统一归口管理，检验建设项目的统筹规划安排，检验任务的统一部署实施，提高检验检测整体水平。通过政策引导和政府购买服务等多种方式，保证食品药品农产品安全检验检测工作需要，促进第三方检验检测机构发展。 　　(五)健全基层管理体系。按照&ldquo 关口前移、重心下移&rdquo 的要求，充实基层监管力量，配备必要的技术装备，填补基层监管执法空白，确保食品和药品监管能力在监管资源整合中都得到加强，加快形成食品药品监管横向到边、纵向到底的工作体系。县级食品药品监督管理机构在乡镇(街道)或按区域设立食品药品监管派出机构，监管执法人员数量根据所在乡镇(街道)人口数量、地域面积等因素配备，人员编制从市县行政事业编制总量及省以下有关垂直管理部门行政事业编制总额内调剂划转，不新增人员编制。按乡镇(街道)设立的，人口5万人以下的，人员编制4&mdash 6名 人口5万人以上的，人员编制6&mdash 8名 按区域设立的，人员编制6&mdash 8名。在农村行政村和城镇社区配备食品药品监管协管员，承担协助执法、隐患排查、信息报告、宣传引导等职责，可聘请村干部、社区网格管理员担任，并按照规定给予一定的工作补助。密切食品药品监管协管员与监管执法队伍的衔接配合，全面推进基层食品药品安全网格化监管。进一步加强基层农产品质量安全监管机构和队伍建设，支持农贸市场检验检测站建设，补助检验检测经费。 　　(六)强化行业自律作用。按照转变政府职能的要求，加快推进食品医药行业协会、商会、学会等社会组织与行政机关脱钩，使其真正成为提供服务、反映诉求、规范行为的主体。坚持积极引导发展、严格依法管理的原则，建立健全食品医药行业社会组织管理体制，健全管理制度，完善内部治理结构，促进健康有序发展。 　　三、落实监管责任 　　(一)地方政府负总责。各级政府要切实履行对本地区食品药品安全负总责的要求，在省政府的统一组织领导下，切实抓好本地区的食品药品监督管理体制改革，统筹做好生猪定点屠宰监督管理职责调整工作，确保职能、机构、队伍、装备等及时划转到位，配套政策措施落实到位，各项工作有序衔接。要加强组织协调，强化保障措施，落实经费保障，实现社会共治。 　　(二)监管部门履职尽责。要转变管理理念，创新管理方式，建立和完善食品药品安全监管制度，加强食品药品安全风险预警监测，严密防范区域性、系统性食品药品安全风险。农业部门要加强畜禽屠宰环节、生鲜乳收购环节质量安全和有关农业投入品的监督管理，强化源头治理，落实农产品质量安全监管责任，加强食用农产品从种植养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理。各地可参照省政府有关部门对食用农产品监管职责分工方式，按照无缝衔接的原则，合理划分食品药品监督管理部门和农业部门的监管边界，建立食品安全追溯机制，切实做好食用农产品产地准出管理与批发市场准入管理的衔接。卫生部门要加强食品安全标准、风险评估等相关工作。各级政府食品安全委员会要切实履行监督、指导、协调职能，加强监督检查和考核评价，完善政府、企业、社会齐抓共管的综合监管措施。建立生产经营者主体责任制，强化食品药品生产经营者第一责任人意识和诚信意识，督促食品药品生产经营者细化并落实主体责任。 　　(三)相关部门各负其责。食品药品安全工作相关部门要积极做好有关工作，形成监管部门之间密切协作的联动机制。质监部门要加强食品定量包装、食品包装材料、容器、食品生产经营工具等食品相关产品生产加工的监督管理。出入境检验检疫部门要加强进出口食品安全、质量检验和监督管理。工商部门要加强药品、医疗器械、保健食品广告活动的监督检查，严惩违法广告行为。住建部门要督促建筑工地食堂落实食品安全管理规定，城管部门要做好食品摊贩等监管执法工作。粮食部门要加强粮食收购、储存、运输活动和政策性用粮购销活动中粮食质量及原粮卫生的监督检查。各级公安机关要加大对食品药品犯罪案件的侦办力度，设立食品药品违法犯罪侦查机构，建立行政执法和刑事司法工作衔接机制，严厉打击食品药品违法犯罪活动。 　　四、确保改革有序推进 　　食品药品安全工作是重大的民生问题、经济问题和政治问题，社会关注度高，各方面对食品药品监督管理体制改革的期待高，各地区、各有关部门务必精心组织、周密部署、积极稳妥推进，切实取得让人民群众满意的实效。 　　(一)加强组织领导。各级政府要充分认识食品药品监督管理体制改革的重要性，成立食品药品监督管理体制改革领导小组，主要领导亲自负责。食品药品日常监管任务繁重，要尽可能缩短改革过渡期。市(州)、县(市、区)食品药品监督管理体制改革工作，原则上分别于2013年9月底和年底前完成。 　　(二)确保平稳过渡。各级政府及各有关部门要高度重视改革过渡期间的监管职责落实工作，防止出现监管空档。改革过渡期间，食品安全各环节的监管责任和药品监管责任仍由原系统承担，并按既定部署做好相关工作。严禁改革期间相互推诿、相互扯皮、不按要求履行职责。对不认真履责、监管不到位，出现失职、渎职行为，以及发生食品药品安全事故的，要依法依规追究责任。各有关部门要顾全大局，相互支持，密切配合，共同做好人、财、物的划转工作。市(州)、县(市、区)食品药品监督管理体制改革有关职责调整、机构整合、人员编制和食品安全检验检测机构划转等问题，由省编委另行发文规定。要有针对性地做好干部职工的思想政治工作，确保思想不乱、队伍不散、工作不断，实现食品药品安全监管工作的平稳过渡。 　　(三)严肃工作纪律。各级政府及各有关部门要严格执行有关机构编制、人事、财经纪律，严禁在体制改革过程中超编进人、超职数配备领导干部、突击提拔干部、突击花钱，严防国有资产流失。对违反规定的，要追究有关人员的责任。各级监察机关要加强监督检查，及时发现和纠正存在的问题。对违法违纪行为，一经发现，严肃处理。 　　(四)加强宣传指导。各级政府、各有关部门和新闻单位，要开展多种形式的宣传教育活动，大力宣传食品药品安全形势和政策，让广大干部群众充分了解改革的目的意义、目标任务、重大措施，进一步统一思想、凝聚共识，形成全社会支持改革、参与改革的良好舆论环境。省编办、省食品药品监督管理局要及时掌握和研究解决食品药品监督管理体制改革过程中出现的新情况、新问题，加强协调指导、督促检查，为改革创造良好条件。

p 　　国家食药监管部门迎来又一次机构改革。根据3月13日公布的国务院机构改革方案，国家食品药品监督管理总局纳入全新组建的国家市场监督管理总局。 /p p 　　当天，十三届全国人大一次会议召开第四次全体会议，听取国务委员王勇关于国务院机构改革方案的说明。 /p p 　　方案提出，组建国家市场监督管理总局，承担国家工商行政管理总局的职责，国家质量监督检验检疫总局的职责，国家食品药品监督管理总局的职责，国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责，商务部的经营者集中反垄断执法以及国务院反垄断委员会办公室等职责整合，组建国家市场监督管理总局，作为国务院直属机构。 /p p 　　国家行政学院社会和文化教研部副教授胡颖廉认为，此次机构改革“大市场-专药品”模式抓住了当前食药安全治理的两大关键：食品安全监管的协调力和综合性，药品监管的特殊性和专业性。 /p p 　　事实上，从1998年国家药监局的成立，到2018年这一轮最新的机构改革，中国食药监管体制正在日趋完善。 /p p 　　胡颖廉对经济观察网记者说：“1998年国家药监局成立，标志着中国现代意义上食药监管的兴起。近20年来，食药监管体制几经变迁，总体经历了从‘垂直分段’向‘属地整合’的转变。” /p p style=" text-align: center " img title=" 4a82b22beacd4677aaee065007c3951b_meitu_1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/9c7e134a-e04c-4612-843b-f7b94f6587a5.jpg" / /p p 　　 strong 新挑战 /strong /p p 　　方案提出，将国家工商行政管理总局的职责，国家质量监督检验检疫总局的职责，国家食品药品监督管理总局的职责，国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责，商务部的经营者集中反垄断执法以及国务院反垄断委员会办公室等职责整合，组建国家市场监督管理总局，作为国务院直属机构。同时，组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。 /p p 　　不再保留国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理总局。 /p p 　　考虑到药品监管的特殊性，还将单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门统一承担。 /p p 　　“本轮食品药品监管机构改革真正体现顶层设计，超脱部门搞改革，超越监管看安全，是新时代的新气象”，胡颖廉认为，任何改革方案都有优势和挑战。“大市场-专药品”模式抓住了当前食药安全治理的两大关键：食品安全监管的协调力和综合性，药品监管的特殊性和专业性。 /p p 　　总体上说，是目前市县普遍采取市场监管综合执法的前提下，用“小折腾”获取“大红利”的方案，一定程度上有利于监管统一性。这一方案面临的最大挑战是食品药品安全监管的专业性如何保障，这也是过去基层综合执法改革带给我们的最大思考。 /p p 　　改革从纵横两个维度调整监管体制，一是科学划分机构设置和职责，在强化综合执法的同时，强调专业的事由专业的人来做，所以单独组建国家药品监督管理局 二是合理界定中央和地方机构职能和权责，解决上下一般粗的“权责同构”问题，所以药品监管机构只设到省一级，带有一定垂直管理的意义，与市场监管分级管理相区别。 /p p 　　不过，需要注意的是，大市场不是大工商，药品监管也并没有回到2013年之前模式。“我们对改革的理解不要停留在机构拆分、合并、重组的狭隘视角，更不存在‘谁并入谁’的问题，而是国家治理现代化背景下的机构范式革新。”胡颖廉说。 /p p 　　 strong 溯源 /strong /p p 　　早在1998年时，为适应建立社会主义市场经济体制转变政府职能，实现政企分开的要求，国务院曾组成部门进行了全方位的机构改革，撤销专业管理部门，加强综合经济管理部门。 /p p 　　同年国家药品监督管理局诞生。如今，经过一系列食品药品安全事件后，国家通过调整体制、修订法律、创新政策、增加投入回应社会诉求。这其中，体制调整和机构改革经历了从“垂直分段”模式向“属地整合”模式的演变。 /p p 　　胡颖廉对经济观察网记者表示，2001年中国实行药品监管省以下垂直管理，2003年机构改革时组建国家食品药品监督管理局，明确质监、工商、卫生分段监管格局和食药监综合协调职责。 /p p 　　在大部门制的背景下，2008年国务院机构改革将国家食药监局作为卫生部代管的国家局，并调整食品药品监管省以下垂直管理体制，实行属地分级负责，强化地方政府负总责，同时将食药监与卫生部门在食品安全领域的职责进行对调。 /p p 　　他认为，十八大以来，随着经济社会变迁和食品药品安全风险变化，机构改革呈现鲜明的新时代特色。 /p p 　　具体来看，2013年启动食药监管机构改革以后，各级政府整合质监、工商、食药监部门的食品安全监管机构和队伍，相对集中监管，解决了“九龙治水”这一基础性难题。 /p p 　　同时，2014年进行市场监管综合执法改革，一些地方在市县两级推行市场监管部门“多合一”。 /p p 　　“上述两项改革原本是并行的，但地方在财力、编制、机构数、时间等约束下’两步并一步走’，采取了工商、质监、食药监等部门成建制整合成市场监管局的做法，”胡颖廉说：“这一方面充分利用原工商体系的完整性，解决了食药监在乡镇基层缺乏机构和队伍的问题 另一方面又解决了工商、质监下放到地方后政府工作机构数量增多，以及工商职能调整后机构和队伍重新定位的问题。” /p p 　　客观而言，改革有利于解决职能交叉，充实监管力量，提高监管覆盖面，发挥监管资源规模优势，加强基层机构和队伍建设。 /p p 　　然而，综合执法对食药监管专业性的影响尚存争议。食品药品安全具有很强的专业性和技术性，是最大的民生和最基本的公共安全，需要站在人民健康、社会稳定的高度来看待。个别地方在体制改革中没有突出食品药品安全监管水平和能力，单纯追求机构合并，异化了改革初衷。 /p p 　　相关报告指出，综合执法改革在一些地方弱化甚至边缘化了食品安全监管职能，综合执法改革使得药品监管力量有所弱化，监管人员多由其他部门划转，人员老化、专业知识匮乏，专业人员流失较严重。 /p p 　　此外，地方政府决策还存在一定程度的模仿和跟风。强大的产业与强大的监管互为支撑。按照一般规律，农牧业生产和食品药品生产加工规模大的地区应当单设食药监管机构，实现监管与产业相匹配，而现状并非如此。 /p p 　　胡颖廉通过一系列研究了解到，各地综合执法改革具有明显的政策扩散效应，地理因素是最重要的影响变量，截至2017年2月，全国有约三分之一的副省级市、四分之一的地级市、三分之二的县实行了市场监管综合执法，一半以上采取工商、质监、食药监“三合一”，还有的是“四合一”“五合一”模式。 /p p 　　 strong 目标 /strong /p p 　　历经多年的食药监管机构改革，即将迎来新的变化。 /p p 　　随着社会变迁，中国的食品安全风险和形势也在发生变化。要解决的问题不同，其理念、机构、手段也需要发生相应变化。 /p p 　　胡颖廉表示，多年来，为了构建更完善的食药监管体制，监管层频频就调整体制、修订法律、出台政策、增加投入展开动作，在这其中，体制和机构调整便是最重要的动作之一。 /p p 　　方案表示，改革市场监管体系，实行统一的市场监管，是建立统一开放有序的现代市场体系的关键环节。为完善市场监管体制，推动实施质量强国战略，营造诚实守信、公平竞争的市场环境，进一步推进市场监管综合执法、加强产品质量安全监管，让人民群众买得放心、用得放心、吃得放心，方案提出，将国家工商行政管理总局的职责，国家质量监督检验检疫总局的职责，国家食品药品监督管理总局的职责，国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责，商务部的经营者集中反垄断执法以及国务院反垄断委员会办公室等职责整合，组建国家市场监督管理总局，作为国务院直属机构。 /p p 　　其主要职责是，负责市场综合监督管理，统一登记市场主体并建立信息公示和共享机制，组织市场监管综合执法工作，承担反垄断统一执法，规范和维护市场秩序，组织实施质量强国战略，负责工业产品质量安全、食品安全、特种设备安全监管，统一管理计量标准、检验检测、认证认可工作等。 /p p 　　胡颖廉认为，后续政策落地应注意三个方面：第一是事权科学划分，基于食品和药品在产业基础、风险类型等方面差异，药品上市前监管权尽量集中，食品生产经营和药品经营销售日常监管权适当下沉 第二是改革因地制宜，可赋予省级改革自主权，食品药品产业集中的地区，还是可以允许单独设立食品药品监督管理局 第三是监管人员积极性保障，地方机构改革要充分考虑基层一线监管执法人员诉求和利益，这对于经历了多轮改革的食药监管人员尤为重要。 /p

日前，新华社受权全文播发了《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》，《决定》中提出，转变政府职能必须深化机构改革，完善统一权威的食品药品安全监管机构，减少行政执法层级，加强食品药品等重点领域基层执法力量。贯彻落实上述要求，湖北省要加快推进食品药品监管体制改革，切实提高监管能力和水平。 　　要建立完善统一权威的食品药品安全监管机构。以食品药品监管体制改革为契机，明确省、市、县、乡镇(街道)四级食品药品监管部门的职能定位，落实属地监管责任，做到事权分离、权责明确，减少监管环节，保证上下协调联动，防范系统性食品药品安全风险。 　　要健全基层管理体系。充实基层监管力量，配备必要的技术装备，加快形成食品药品监管横向到边、纵向到底的工作体系。县级食品药品监管机构在乡镇(街道)或按区域设立派出机构，在农村行政村和城镇社区配备食品药品协管员，全面推进基层食品药品安全网格化监管。 　　要加强检验检测能力建设。构建&ldquo 检验依托科研，科研提升检验&rdquo 的良性运行机制，建立健全技术支撑体系，推进省部共建合作，构建国家区域性检测中心。县级建立综合性检验检测平台。探索建立第三方检验检测机构，建立全省协调统一、有效运行的食品药品安全检验检测体系。 　　要加强监管队伍建设。吸纳更多专业技术人员从事食品药品监管工作，建设覆盖全省系统的网络教育培训平台，开展市、县级食品药品监管部门领导干部省级轮训，试点实施竞岗轮岗制度，建立科学的人才考核评价机制。

2月28日，为进一步落实党的十八届三中全会关于全面深化改革的战略部署，深化行政审批制度改革，加强事中事后监管。国家认监委在京召开了认证机构审批和监管改革方案征求意见会。国家认监委总工程师许增德出席座谈会，17家认证机构的负责人和相关管理人员参加座谈会，与会代表针对机构审批和监管改革方案提出了意见和建议。CNAS负责人作秘书处2013年工作报告暨国际认可最新进展情况报告。各专业委员会、国家认监委有关部门负责人及CNAS处级以上干部列席会议。 　　会上，许增德指出，CNAS围绕&ldquo 公正认可、赢得认可&rdquo 总要求，付出了努力，取得了实效，实现了创新意识的提升和服务意识的提升。他要求，在改革的形势下，CNAS一要适应改革，大胆改革 二要勇于创新，发展制度 三要巩固机制，发挥优势。与会委员和代表专题审议了本委员会2013年工作报告、相关技术文件及委员会换届改选要求，审议通过了各专门委员会和秘书处2014年工作重点。

日前，国务院发布了地方改革完善食品药品监管体制的指导意见。 　　意见明确指出，省、市、县三级食品药品监管机构改革，原则上分别于2013年上半年、9月底和年底前完成。 　　整合县级食品安全检验检测资源 　　意见明确，省、市、县级政府原则上参照国务院整合食品药品监督管理职能和机构的模式，组建食品药品监督管理机构，对食品药品实行集中统一监管，同时承担本级政府食品安全委员会的具体工作。 　　参照相关要求，省、市、县各级工商部门及其基层派出机构要划转相应的监管执法人员、编制和相关经费，省、市、县各级质监部门要划转相应的监管执法人员、编制和涉及食品安全的检验检测机构、人员、装备及相关经费，具体数量由地方政府确定。同时，整合县级食品安全检验检测资源，建立区域性的检验检测中心。 　　乡镇设立食品药品监管派出机构 　　意见说，在整合原食品药品监管、工商、质监部门现有食品药品监管力量基础上，建立食品药品监管执法机构。地方各级政府要增加食品药品监管投入，改善监管执法条件，健全风险监测、检验检测和产品追溯等技术支撑体系。食品药品监管所需经费纳入各级财政预算。 　　县级食品药品监督管理机构可在乡镇或区域设立食品药品监管派出机构。要充实基层监管力量，配备必要的技术装备，填补基层监管执法空白。在农村行政村和城镇社区要设立食品药品监管协管员，承担协助执法、隐患排查、信息报告、宣传引导等职责。 　　食用农产品管理无缝衔接 　　地方各级政府要切实履行对本地区食品药品安全负总责的要求，统筹做好生猪定点屠宰监督管理职责调整，确保配套政策措施落实到位，各项工作有序衔接。 　　农业部门要落实农产品质量安全监管责任，加强畜禽屠宰环节、生鲜乳收购环节质量安全和有关农业投入品的监督管理，强化源头治理。各地可参照国家有关部门对食用农产品监管职责分工方式，按照无缝衔接的原则，合理划分食品药品监管部门和农业部门的监管边界，切实做好食用农产品产地准出管理与批发市场准入管理的衔接。卫生部门要加强食品安全标准、风险评估等相关工作。各级政府食品安全委员会要切实履行监督、指导、协调职能，加强监督检查和考核评价，完善政府、企业、社会齐抓共管的综合监管措施。 　　严禁过渡期突击提拔干部 　　改革过渡期间，食品安全各环节的监管责任和药品监管责任仍由原系统承担。各有关部门做好人、财、物的划转。要确保思想不乱、队伍不散、工作不断，确保各项工作上下贯通、运转顺畅，及时处理食品药品安全突发事件，实现与新建机构食品药品安全监管工作的平稳过渡。 　　地方各级政府、各有关部门要严格执行有关编制、人事、财经纪律，严禁在体制改革过程中超编进人、超职数配备领导干部、突击提拔干部，严防国有资产流失。对违反规定的，要追究有关人员的责任。

“十八大报告明确提出，要改革和完善食品药品安全监管体制机制。因此，食品安全监管体系这次肯定要改。”一位国务院食品安全委员办公室内部人士近日这样告诉本报记者，“但具体改革方案有待公布。” 　　事实上，有包括国务院食安委、农业、卫生、质检、工商、药监在内的14个部门涉及食品安全的监督管理，因此，长期以来分段监管广受诟病，若此次政府机构改革整合食品安全监管职能，将成为新一轮“大部制改革”的亮点。 　　不过，参考2008年至今关于食品安全监管部门的职能调整可以发现，改革虽在进行，但步履缓慢，是否应该进行大部制整合，在学界尚存争议。 　　“大部制”或难一步到位 　　2010年2月，作为食品安全工作的高层次议事协调机构，国务院食品安全委员会正式成立。从国务院食安委成立之初的组成部门来看，共有包括卫生部、国家工商总局、国家质检总局、国家粮食局、国家食品药品监管局、农业部、工业和信息化部、商务部、国家发改委、科技部、公安部、财政部、环保部在内的13个部委涉及食品安全监管工作。 　　如此庞杂的食品安全监管体系究竟如何改，大部制或是一个必然方向。 　　“大部制的改革方向是对的。将管理部门整合、精简至一到两个，有助于解决各部委之间自管自顾、相互推诿责任、效率低下的问题。”中国人民大学食品安全与食品科学系主任王志刚说，“从发达国家的经验来看，分段管理与国际食品安全监管的发展方向相悖。” 　　但改革也并非一并了之，“现代社会管理要求高度专业化，大部制改革的原则应该是将公共政策制定及监管的职责管好，将不该管的职权转移到下级部门和社会组织。发达国家都是细化内阁部门下属的独立、半独立机构，而不是重新组建大部门。”国家行政学院公共管理教研部教授竹立家说。 　　“一个部门负责管理会更加混乱，大部制改革的关键不是把部门变大，而是要理顺各部门的监管边界，使分段监管无缝对接，这样也可以减少改革的成本。” 　　“这样大规模的改革涉及多部门的利益，肯定困难重重，不可能一步到位。”王志刚说，“改革的方向还是应以整合进入农业部和食品药品监督管理局为主，而商务、质检、工商等部门应适当退出。” 　　14部委的食品安全监管网 　　记者调查发现，现行14个部门尽管分工明确，但也有不少模糊的边界。 　　其中，农业部负责监管初级农产品(5.94,-0.01,-0.17%)生产环节 质检部门负责食品生产加工环节 工商部门负责食品流通环节 国家食品药品监督管理局负责餐饮业、食堂等消费环节。 　　这个看起来各负其职，按照监管条线，在综合监管方面共有两大部门负责。国务院食安办负责食品安全综合协调。卫生部负责制定食品安全标准等。 　　在生产和加工领域，共涉及四部委。农业部和国家粮食局分别负责初级农产品生产和粮食供应的监管。工信部负责制定食品工业行业标准和产业政策，建立食品质量可追溯体系及食品工业企业生产者诚信体系。 　　而国家质量监督检验检疫总局，负责组织实施对食品生产者的监督抽查和问题食品召回，建立食品生产者安全信用档案 组织国内食品生产许可和食品添加剂生产许可 并负责进出口食品的监督管理。 　　在流通领域，共有三大部门把关。国家工商行政管理总局负责对市面上销售的食品进行监督检查等。而市场上销售的初级农产品，如肉、蔬菜、蛋、水产品等则按照《农产品质量法》由农业部门监管。 　　商务部则负责制定食品流通行业发展规划和产业政策，配合卫生部进行食品安全风险监测和评估，建立行业诚信体系 负责承担酒类流通、生猪屠宰管理 同时，负责肉类蔬菜流通追溯体系试点建设。 　　最后，在餐饮业等“即时加工、即时消费”的食品消费领域，由国家食品药品监督管理局负责食品卫生许可和食品安全监督查处，同时对提供食品的场所、人员、设施等进行监管。 　　而理论设计下的架构在现实中遇到了不少问题，多龙治水的局面或需要通过“大部制”加以改变。事实上，从深圳、顺德进行的食品安全集中监管的“大部制”试点来看，外界大多还是持肯定态度。

继国家食药监总局组建后，地方食药监管体制改革已启动，预计年内完成。在食品安全监管上，将原分别隶属于质监、工商、食药监局三个机构的风险监测、检验、执法等力量进行整合。但专家也指出，整合后仍要面临如何实现食品全流程监管等问题。 　　18日，记者从全国食品安全周了解到，国务院在地方改革的指导意见中指出，省、市、县三级食品药品监督管理机构改革工作，原则上分别于2013年上半年、9月底和年底前完成。 　　整合后，各地原食药监局、工商局和质监局的监管队伍和技术资源合一，组建新食品药品监督管理机构，对食品药品实行集中统一监管，同时承担本级政府食品安全委员会的具体工作。 　　国家食药监总局副局长刘佩智说，新一届国务院成立后，第一个通过三定方案就是国家食品药品监管总局的三定方案，第一个通过国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见。目前，国家食药监总局的组建工作已经基本到位，下一步的重头戏就是地方监管体制的改革。 　　针对多头监管机制下，同一食品安全事件，检测机构不同，得出结论相左等问题，国家食药监总局相关负责人介绍，地方改革后，新组建的食药监管部门，应整合县级食品安全检验检测资源，建立区域性的检验检测中心。 　　方案 　　食品安全法全流程监管 　　在全国食品安全周的论坛上，有专家指出，食品从农田到餐桌的分段监管、多头监管问题，不能一步到位，例如，食品全流程监管模式如何实现。 　　北京市食品办监督检查与应急管理处冯源处长向记者表示，一些食品在现实中存在流通、贮存环节的非法添加行为，而此前刑法只规定了&ldquo 生产、销售&rdquo ，对运输过程中的非法添加行为无法定罪。 　　今年5月，两高对危害食品安全刑事案件的司法解释中就细化了&ldquo 加工、销售、运输、贮存&rdquo 等环节，实现对食品加工、流通等整个链条的全程覆盖。这样今后在水产品运输途中如发现违法添加孔雀石绿等禁用药物行为，就可能会被追究刑事责任。 　　明确界定农产品和食品 　　论坛上，食品监管一线的专家还特别提到，现行的《农产品质量安全法》与《食品安全法》有必要进行更好地衔接，消除一些盲区和模糊的定义。 　　专家为记者举例说，比如食用农产品的划分和界定就有待明确。像今年划入农业部的生猪屠宰，屠宰的鲜肉究竟属于食用农产品，还是食品呢?水产品、禽类产品也有这个问题。 　　这些在生产、流通、消费环节都是属于高风险食品范畴，按照《食品安全法》就要进行许可，发放许可证，如按《农产品质量安全法》，则无需许可，这是两个法律在现有管理体制上存在的差异。如果不进行衔接，在现实中就肯定会产生一些监管摩擦的问题。

近日，广东省机构编制委员会办公室副主任陈少媚率队考察广州开发区行政审批制度试点改革工作，并与广州开发区机构编制委员会办公室举行座谈会，食安科技旗下广东中检达元检测技术有限公司副总经理余伟受邀出席会议。广州开发区行政审批制度试点改革工作情况介绍座谈会 2014年以来，广州开发区先后被省编办确定为“创新行政管理方式，加强事中事后监管”，“相对集中行政许可权”两项行政审批制度改革试点区。座谈会上，开发区编办及与会各部门针对试点改革工作做了整体汇报和介绍。在市场和质量监督管理领域，实施食品安全快速检测，创新监管模式，切实加强事中事后监管，成为改革一大亮点。据介绍，开发区市场和质量监督管理局与食安科技开展合作，购买专业的检测服务，一方面对辖区内的农贸市场、商场超市、便利店、校园周边食杂店等重点场所的食品进行快速检测，2016年通过快检成功排查食品安全隐患20处；另一方面，将餐饮食品原料、菜品快速检测技术100%运用到重大活动餐饮食品安全保障中，2016年以来开展了亚欧互联互通媒体对话会、香雪文化旅游节等重大活动保障工作19次、保障对象约15000余人，现场实施食品、原料及工具快速检测337批次，确保重大活动食品安全“零事故”、“零投诉”。中检达元副总经理余总发言 中检达元副总经理余伟在座谈会上发言，就与区市场和质量监督管理局开展专业的食品快检服务进行了补充介绍。他谈到，党和国家高度重视食品安全问题，要求食品安全监管做到全覆盖，运用食品快检技术和服务能够帮助政府监管部门解决监管过程中技术力量不足、人员短缺等问题。食安科技通过企业的技术优势、人才优势和规范化管理帮助政府监管部门实现食品安全监管的技术创新和模式创新，助力开发区市场和质量监管试点改革取得突破性进展。每周一检在萝岗好又新超市公益检测每周一检在萝岗香雪人家公益检测

为促进全省检验检测行业高质量发展，青海省市场监管局坚持多措并举，全力推动检验检测机构资质认定改革，不断提升监管效能。不断提高检验检测资质审批效率。全面推行检验检测机构资质认定告知承诺制度，检验检测机构首次申请、延续资质认定证书有效期、增加检验检测项目、检验检测场所变更、机构改革改制造成的合并或拆分等事项时，均可选择以告知承诺方式取得相应资质认定。对于实施告知承诺的申请机构，经采用书面方式进行技术评审，确认提交的各项材料完整齐全、内容符合相关要求的，即日作出资质认定行政许可决定。持续优化延续换证评审流程。检验检测机构在上一证书周期内无违反相关法律法规行为的，且2年内接受过省、市州监督检查或现场评审的，在未增加检验检测项目的情况下，申请延续资质认定证书有效期时，采取书面审查方式进行技术评审，便捷高效办理资质延续。放宽扩项项目核查。检验检测机构申请增加检验检测项目时，在不需要增加新仪器设备情况下，且该项目涉及的产品类别已取得其他参数资质认定的，在多次扩项后集中实施对新增检测项目的现场核查，减少现场核查次数。实施检验检测能力提升行动。紧密结合实际，聚集青海省战略新兴产业、优势产业及民生类消费品等领域，提供咨询、审批便利条件，促进企业、高校等利用自身优势开展检验检测业务，并推动相关机构扩大检验检测领域及项目，助力提升产业发展和居民消费市场空间。着力强化事中事后监管。强化对属地检验检测机构的监管，特别是社会关注度高、风险等级高、投诉举报多的重点领域、首次取得资质认定证书及延续资质认定证书机构的监管力度，严查虚假数据、不实数据等违法行为。实施停止采信检验检测数据结果、公布处理处罚信息等失信联合惩戒措施。对以欺骗、贿赂等不正当手段取得资质认定的，依法依规撤销资质认定。加大联合执法检查力度。加强与行业主管部门的沟通，不断完善联合监管机制建设，联合制定计划、联合实施检查、联合通报结果。充分发挥综合监管和专业监管的各自优势，依法依规厘清责任边界，协商抽查比例和检查内容，共同确定违法违规事实的判定依据，建立联合监管长效机制，切实做到“进一次门、查多项事”，减轻机构负担。

Peter K.Ben Embarek(世卫组织食品安全问题专家) 　　我们对中国食品安全体系新一轮改革兴趣很大，一直在追踪关于此项改革的讨论。有计划的巩固监管体系、减少负责的部门数量是一个必然的举措。最近，发生在中国和其他国家的一些食品安全事件已经在强调，不同部门的分段监管存在问题。 　　没有哪一个单独的体系普适于所有的国家，但是一些有效体系中的通用元素是可以借鉴的。比如，监管体系需要清晰的法律和法规，规定谁对哪一个环节负责任，谁要做什么事情，需要一支训练有素、配备良好的食品安全监控队伍，需要一个强大的食源性疾病监测系统和食品污染监测系统。这些是在任何体系下都需要行之有效的重要元素。 　　在加强食品安全体系的路上，中国正向着良性方向发展。这些年中国也做出了巨大的努力，但是在食品生产环节，监管部门规模和速度上还需要额外的努力，尤其是在人力资源投入方面、食品链监控数据共享方面。能够培训大量食品安全领域专业人才，不忘消费者，这是增强食品安全的关键点之一。另一方面是沿着食品链，具备生成疾病和污染方面数据的能力，利用这些信息进行预防、快速应变和评估风险。

p 　　由于重量级产品的带动、生物技术的迅猛发展以及医药消费结构的变化和药物本身的安全性能要求，化学药在药物市场中的统治地位正受到严重挑战，生物类新兴药物则迅速崛起，生物医药已成为药物研发的重中之重。同时，越来越多的高新技术将应用于天然药材的种质改良当中，天然药物将获得更为快速的增长。 /p p 　　高投入、高风险和低回报仍是全球药企面临的挑战，2017年回报率仅为3.1%，远低于2010年的10.7%，也低于2016年的3.7%，这意味着研发水平提高，付出的成本就越高，获得的效益则越低，企业的竞争性研究成果来之不易。特别是进入中国市场的跨国药企，还面临着如何进医院、进医保以及如何打通渠道、抢占市场等问题。 /p p 　　2017年，美国更加重视科学监管以促进创新新药的发展，并建立创新药、仿制药的审评模式，实现创新药和仿制药平衡的双赢局面。我国也出台了很多新政策鼓励创新，并加快审评审批速度，但我国药品监管改革仍任重道远。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　　美国重视监管科学发展 /strong /span /p p 　　美国以监管科学促进创新新药发展方面，出现了重大变革。第一，促进药物开发，通过CDER(美国药审中心)和CBER(生物制品审评与研究中心)的沟通活动，促进美国食品药品监督管理局(FDA)在药物开发过程中与临床试验发起人增强交流 促进生物标记物与药物基因组学的应用 促进以患者报告结局(PROs)和其他终点评价工具的开发 促进罕见病药物的开发。第二，风险效益评价方面，在新药审评中使用风险效益评价工具，以患者为中心的药物开发项目(PFDD)召开PFDD会议公布总结报告。第三，FDA药品安全体系现代化。评价风险评估与减低策略(REMS)的实施效果，促进REMS标准化融入医疗保健体系，另外通过主动监测体系开展药品安全性评价，促进药物警戒现代化。第四，以药品电子技术通用技术文档(eCTD)，继续强制实施eCTD，提高药品审评效率。第五，加速新药审评。处方药用户收费法(PDUFAV)提出“促进NME和原创性BLA审评透明度与沟通交流项目”以促进创新药审评审批。 /p p 　　仿制药审评办公室(OGD)提出了仿制药优先发展的领域，自2008年以来，每年批准上市的仿制药多达600个左右。在开展患者需求的仿制药替换原研药研究，将患者观点更多融入到仿制药上市后评价中 开发复杂剂型和缓释药物的一致性评价方法，以推动各种类型产品的仿制药上市 开发吸入、眼科或胃肠道药物等局部用药的生物等效性(BE)研究方法 建立治疗等效(TE)评价与标准 推进尖端计算和分析工具，以促进现代化的ANDA审评程序的发展。 /p p 　　相比之下，近几年我国批准的仿制药在两位数上徘徊。仿制药一致性评价自2013年启动以来到2017年初见眉目，今年该是完成预定目标的决定性一年。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　　药物试验“以患者为中心”的4P模式 /strong /span /p p 　　如今，世界医学模式发展到今天的新4P医疗模式(预防、预测、个体化和医患参与)，FDA的CDER重视的外部参与(特别是患者参与)新药发展就是一大进步。重视患者利益，系统地考虑患者的体验、观点和需求，根据患者病情及可用的治疗选择优先顺序时，才能使药物开发和FDA的审评过程受益。 /p p 　　2017年，如FDA邀请患有肌肉衰减症、自闭症、斑秃和遗传性血管性水肿的患者参会并发布《以患者为中心的药品开发倡议》(PFDD)，鼓励患者参与到以患者为中心的合作中，就其他疾病领域生成公众意见，运用PFDD建立的流程作为模式。 /p p 　　在致力于加强以患者为中心的药物开发和监管决策时，CDER认识到有必要采用系统的、科学合理的方法途径来收集患者意见，以进一步为监管决策提供信息。可以说患者参与已成为药品开发过程的一个组成部分。但是尽监管工作延伸到了许多科学、临床和技术领域，仍然无法完成患者所要求的一切问题。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　　印度新药临床试验监管日趋严格 /strong /span /p p 　　标榜“人道主义”的西方制药公司纷纷把临床试验转移至印度进行，对此，印度很多医药组织，包括国际上许多人道主义组织，纷纷批评西方制药公司用印度人试验新药的不人道性。印度的监管以国民利益为基点向前走了一大步，对用人体试验的做法越来越重视，因而强烈反对和抵制不安全的新药试验。 /p p 　　由于受到多项指控，印度的临床试验数量锐减，但是考虑到技术能力、成本效益和经商便利度等多方面因素，印度仍然是药物警戒、健康经济学和成果研究、临床数据管理、生物统计学和IT服务的首选研究中心。 /p p 　　在严管临床试验下，为减少批准时间，加强临床试验的协调一致，印度进行了多项法规修订，通过这些举措，印度在未来将再次成为具有优势的受试者友好临床试验中心。然而持续监督、制定维护受试者利益的规定并通过统一标准和全球标准进行临床试验管理的目标还非常艰巨。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　　中国药品监管改革成绩与挑战 /strong /span /p p 　　2016~2017年，国家食品药品监督管理总局及相关监管部门制定了系统的监管体制和监管制度，对医药行业严格监管。特别是国务院2016 年3 月5 日发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，提出开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平、保障药品安全有效、促进产业升级和结构调整、增强国际竞争力具有重要意义。 /p p 　　中国加速药品监管改革仍面临问题和挑战。第一，政策制定直接与临床用药需求相适应 第二，医药产业政策制定需要跨越某一企业和具体产品 第三，创新目的不只是企业的成功，而是满足社会发展和临床用药的可用性与可及性需求。因此，改革必须符合社会发展的需求。 /p p 　　与美国相比，我国既不是仿制药大国，更不是创新大国，而是药品消费大国，国际上已经过专利期的品种仍占据我国市场(三甲医院70%以上为进口药)。除少数本土药企外，相当多企业创新发展艰难。举国重视的基本药物目录由于多种因素明显短缺，从多省市发布的公告可知，一些确有疗效的救命药、低价药、稀缺药处于“一药难求”局面。 /p p 　　在国家药品质量一致性的重大战略指引下，党中央国务院多次发文，要求监管部门改革完善仿制药供应保障及使用政策，要从群众需求出发，把临床必需、疗效确切、供应短缺、防治重大传染病和罕见病、处置突发公共卫生事件、儿童用药等作为重点，促进仿制药研发创新，提升质量疗效，提高药品供应保障能力，更好保障广大人民群众用药需求。 /p p 　　这些举措均为供给侧改革、健康发展提供了政策保证和国家药品安全的保证。对于临床急需品种加快审批政策有待完善、审评能力有待提高。对于上市的临床急需药物，需有相应政策与优惠，通过进入医保品种、招标中标品种的措施，提升企业药品上市后的回报。 /p p 　　为鼓励我国药物创新研发，国家出台了很多鼓励创新的新政策，如鼓励全球多中心同步临床试验、通过仿制药一致性评价药物优先采购等。改革机遇与挑战中，针对研发理论、技术、辅料、工艺、设备等短板，加强药用辅料的研发和产业化，为生产缓—控释、智能化制剂提供高端辅料仍是发展的短板。相当多企业研发主体地位和研发环境不容乐观，国内临床试验力量不足、机构诚信素质不到位(2016年新药申报项目退审80%出于临床问题)、科学评价诚信缺乏(大量医学论文被查)。国家创新立项程序也太长(五年计划，2~3年立项)，真正研发时间有限。相当一部分企业研究院所有名无实，合同(CRO)实验室水平差异太大。 /p p 　　(作者系中国工程院院士、天津药物研究院研究员) /p

p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp 近日，首届中国国际进口博览会“认证认可检验检测服务国际贸易便利化”论坛在沪举办。本次论坛主题为“传递市场信任 推动全球贸易”，旨在更好地发挥认证认可检验检测“传递信任，服务发展”的本质属性，加强市场监管，优化营商环境，为推动全球贸易便利化发展提供更加优良的服务。 /p p style=" text-align: justify " 　　国家市场监督管理总局副局长甘霖表示，认证认可、检验检测是国际公认的支撑经济贸易可持续发展的国家质量基础设施，也是国际通行的质量管理手段和贸易便利化工具。认证认可检验检测为中国与世界各国架起了互信之路、便利之桥，共同推动全球贸易安全、均衡、可持续增长。 /p p style=" text-align: justify " 　　为更好适应全面改革开放和高质量发展要求，国家市场监督管理总局将继续深化在认证认可、检验检测领域的改革，放宽认证检测市场准入限制，吸引更多资金和人才进入认证检测市场，鼓励外资扩大在华认证检测领域投资，优化市场准入环境；全面加强认证检测市场监管，维护认证认可检验检测的公正性和公信力，优化市场竞争环境；运用认证认可手段强化产品安全准入管理，完善企业质量管理体系，提高产品和服务质量，优化市场消费环境；积极推动合格评定领域国际合作互认，努力实现“一张证书，国际通行”。 /p p style=" text-align: justify " 　　中国国际贸易促进委员会会长高燕认为，构建企业、市场和国家之间的信任经济，是携手应对挑战、释放全球增长潜力的有效途径。认证认可检验检测服务是建立信任经济的重要方面，是减少国际市场壁垒、强化国内市场准入、促进国际贸易便利化的有效手段，是企业和产品进入国际市场的敲门砖和通行证。 /p p style=" text-align: justify " 　　商务部部长助理任鸿斌表示，推进中国与世界各国认证认可的互认，将大大便利国际贸易，降低交易成本。商务部愿与各方一道，加快贸易便利化合作进程，改善边境口岸通关设施，进一步简化通关程序，开展监管信息互换和国际合作，推进全球贸易和投资自由化便利化。 /p p style=" text-align: justify " 　　来自国家市场监督管理总局、中国国际贸易促进委员会、国际认可论坛（IAF）的嘉宾就“质量认证促进国际贸易便利化”“中国检验检测市场开放与发展”“国际贸易便利化水平的现状及发展”“认证认可检验检测对于全球贸易的重要影响”等主题发表主旨演讲。知名专家学者、检验检测认证机构和国内外企业的代表围绕认证认可检验检测如何服务国际贸易便利化，进行了交流与探讨。 /p p br/ /p

导语：国外媒体今天撰文称，尽管以奥林巴斯为代表的日本企业丑闻近期频频曝光，但由于面临种种压力，日本政府的改革意愿并不强烈。 　　奥林巴斯CEO迈克尔伍德福德的突然离职，拉开了这场丑闻的黑幕 　　以下为文章全文： 　　改革压力增大 　　由于商业游说团体的反对，以及缺乏对企业高管惩罚的政治意愿，因此日本不太可能因为奥林巴斯(微博)的会计丑闻，就对公司治理法规进行彻底改革。 　　奥林巴斯在20年间掩盖了17亿美元的投资亏空，从而成为日本历史上最严重的会计丑闻之一，同时也凸显出公司治理的松散。尽管如此，分析师认为日本只会对相关法规进行小幅修改。 　　他们认为，企业的反对、政府对于选举因素的考量以及议会的意见不一，都会影响到这一问题的处理。除此之外，日本孤立的企业文化也导致部分人怀疑，新法规能否阻止下一个奥林巴斯的出现。 　　“我认为奥林巴斯的确反映出日本公司治理领域存在的很多问题，这些问题已经讨论多年。”亚洲公司治理协会秘书长杰米艾伦(Jamie Allen)说，“虽然并非所有公司的状况都如此糟糕，但考虑到整体的公司治理系统不佳，我肯定不认为奥林巴斯是一个孤立的案件。” 　　由于日本董事会一直都由执行董事主导，因此批评人士早就呼吁日本企业的董事会引入更多的外部审查。但自从奥林巴斯丑闻被曝光以来，最大胆的立法建议也只是设立至少一名外部董事，然而此举并未较东京证券交易所的现行规定有太大改观，而且仍然不及英国和美国的规定严格。 　　但对于日本主要的商业游说组织日本经济团体联合会(Keidanren)而言，此举仍然过于激进。“我不认为公司治理系统有任何问题。问题还是出在个别公司身上。”该组织商业基础设施局局长Yasuhisa Abe说。 　　日本法务省顾问委员会上周提交了一份提案，要求上市公司至少设立一名外部董事。而美国则要求上市公司的独立董事占据绝对多数，很多美国法律也要求独立董事进行实质性审查。 　　东京证券交易所已经要求企业至少设立一名外部董事或审计机构。但由于审计机构在董事会并不拥有投票权，因此限制了他们就战略和道德问题挑战董事长和CEO的能力。 　　日本经济团体联合会认为，强制设立外部董事非但无法确保优秀的公司治理，反而会限制管理层的自由。例如，奥林巴斯虽然拥有3名外部董事，但依旧长期掩盖了会计丑闻。 　　在提到上述提案时，Yasuhisa Abe说：“我们会反对。” 　　政治意愿不强 　　十年前，安然等一系列重大丑闻迫使美国对公司治理法规进行了彻底修订，也就是著名的“萨班斯-奥克斯利改革”(Sarbanes-Oxley reforms)。但与美国不同，日本政界对这类改革的热情似乎不高。 　　在日本民主党2009年掌权后，结束了对企业较为友好的自民党对日本超过半个世纪的统治，同时还将更好的公司治理政策作为其施政纲领的一部分。尽管如此，彻底的公司治理改革仍然难以实行。 　　日本民主党已经组建了自己的专家组，希望帮助制定政策和计划，以便在明年1月底前就该问题出台一份临时报告。巧合的是，日本法务省届时也将对其委员会提交的提案作出公开回应。 　　但由于部分党内人士对改革持谨慎态度，因此日本民主党的专家组能否产生太大影响仍然难以确定。一名日本民主党资深议员说：“我认为，利用更为严格的监管规定束缚企业手脚并非好事。” 　　在今年10月中旬被解雇后，公开质疑天价咨询费的奥林巴斯前CEO迈克尔伍德福德(Michael Woodford)也计划本周在东京会见日本民主党特别工作组，希望推动立法改革。 　　伍德福德是因为在内部质疑账目问题而被奥林巴斯董事会解雇的。他已经明确表示，应当任命真正的独立董事，并提倡在奥林巴斯部署美国式的公司治理系统。 　　在十年前的互联网泡沫破裂后，美国出现了多起重大财务丑闻，这也促使该国于2002年通过“萨班斯-奥克斯利改革”对外部董事系统进行了大幅改进。 　　但日本政府还要面临其他压力，包括税收和社会保险改革。而由于议会意见不统一，因此反对党可能会阻止议案通过。除此之外，日本地震、海啸以及核危机之后的重建工作同样令该国政府疲于应对。 　　尽管如此，小规模的改革仍然不可避免，尤其是考虑到奥林巴斯并非东京证券交易唯一一家丑闻缠身的企业。 　　系列丑闻频出 　　日本纸巾制造商大王制纸公司(Daio Paper)前董事长上月因为涉嫌利用公司贷款赌博而被逮捕，而九州电力公司(Kyushu Electric)也被发现试图操纵与核反应堆相关的社会舆论。 　　专家还认为，由于东京电力公司试图掩盖福岛核电站受到海啸冲击一事，导致该公司未能及时采取有效措施，避免这一近25年来全球最严重的核泄露事件。 　　这一系列丑闻正值日本执政党民主党考虑修订《日本公司法》之际。尽管遭到日本经济团体联合会的反对，但修订后的法案很可能会强制企业设立至少一名外部董事。 　　反对党日本自民党也已经成立了特别工作组，讨论公司治理改革问题。 　　野村证券分析师Kengo Nishimura说：“日本经济团体联合会十分反对设立一名外部董事会的要求，但这一立场很难坚持。他们一直都认为公司治理状况很好，但这一论点已经站不住脚。” 　　不过仍有部分专家怀疑，这种改革不会起到任何作用。 　　日本董事培训学会(Board of Director Training Institute of Japan)负责人尼古拉斯贝尼斯(Nicholas Benes)说：“外部董事将具有投票权，但在15个席位中仍然只占1席。这基本没用。” 　　日本法务省的专家组也提议为企业新增一种可选的董事会系统，即单一委员会董事会系统。日本企业目前已经有两种选择：设立主董事会和3个委员会的西式系统，以及更为传统的日本监事系统。 　　如果采用监事系统，必须要由股东选举3名或更多审计员列席董事会议，并发表意见，但不具有投票权。不过，这些审计员必须有半数为企业外部人员。 　　最新的选择有可能会被包含在明年提交给日本议会审议的最终立法草案中，这种选择被称作“监察审计委员会系统”，对管理层的限制小于西式系统，但委员会的多数成员同样必须由外部人士担任。 　　无论新规定如何，公司治理专家、海外投资者和伍德福德都认为，要限制高管的权利，就必须要改变观念。“仅仅改变法规还不够，还需要改变心态、观念和文化。”亚洲公司治理协会秘书长艾伦说。

《市场监管总局关于进一步深化改革促进检验检测行业做优做强的指导意见》解读9月10日，国家市场监督管理总局印发了《关于进一步深化改革促进检验检测行业做优做强的指导意见》（以下简称《指导意见》）。国家市场监督管理总局认可与检验检测监督管理司负责人就《指导意见》有关情况进行了解读。一、《指导意见》的起草背景？检验检测是国家质量基础设施的重要组成部分，是国家重点支持发展的高技术服务业和生产性服务业。2017年，中共中央、国务院出台《关于开展质量提升行动的指导意见》（中发〔2017〕24号），提出要支持发展检验检测认证等高技术服务业，提升战略性新兴产业检验检测认证支撑能力。国务院也出台政策文件，提出要营造行业发展良好环境，推动检验检测服务业做强做优做大。随着“放管服”改革不断深化，我国检验检测市场呈现快速发展势头。截至2020年底，全国检验检测机构4.9万家，从业人员超140万人，当年向社会出具检验检测报告5.67亿份,年度营业收入3586亿元。“十三五”期间，全国检验检测机构营业收入翻了一番，年均复合增长率达到14.78%；出具的检测报告增长72.3%，年均复合增长率11.5%。但是，对标高质量发展，检验检测行业还存在高端服务供给不足、创新能力和品牌竞争力有待增强、市场化集约化水平有待提升、市场秩序需要进一步规范等问题。为贯彻落实党中央、国务院决策部署，坚定不移推进质量强国、制造强国建设，完善国家质量基础设施，市场监管总局根据党中央、国务院有关文件精神，结合近年来检验检测领域改革发展的实践经验，研究出台了该《指导意见》。二、《指导意见》的主要内容？《指导意见》明确提出了检验检测“十四五”期间行业发展的指导思想、基本原则、总体目标，并提出了四个方面的任务措施。一是着力深化改革，推动检验检测机构市场化发展。积极推进事业单位性质检验检测机构的市场化改革，深化国有企业性质检验检测机构改革，鼓励社会资本进入检验检测行业，打造共性技术服务平台。二是坚持创新引领，强化技术支撑能力。加快技术创新与产业化应用，加强国家质检中心建设,加强人才队伍建设。三是激发市场活力，提升质量竞争力。完善市场要素资源供给，引导行业品牌建设，深化国际合作交流。四是加强规范管理，提高行业公信力。完善以“双随机、一公开”监管和“互联网+监管”为基本手段、以重点监管为补充、以信用监管为基础的新型检验检测监管机制，强化行业自律和社会监督。三、《指导意见》对促进检验检测行业做优做强的总体考虑和发展目标？《指导意见》明确了促进检验检测行业做优做强的指导思想，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，坚定不移贯彻新发展理念，以推动高质量发展为主题，以深化供给侧结构性改革为主线，以改革创新为根本动力，围绕建设质量强国、制造强国，服务以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局，加快建设现代检验检测产业体系，推动检验检测服务业做优做强，实现集约化发展，为经济社会高质量发展提供更加有力的技术支撑。《指导意见》强调了促进检验检测行业做优做强的四项工作原则。一是坚持深化改革。坚定不移推进经营性检验检测机构市场化改革，加强行业治理体系和治理能力现代化建设，破除制约行业发展的体制机制障碍，持续优化市场化法治化国际化营商环境。二是坚持创新驱动。坚持把创新作为驱动检验检测发展的第一动力，完善检验检测创新体系，加强共性技术平台建设，提升自主创新能力。三是坚持市场主导。充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，推动有效市场和有为政府更好结合，激发各类市场主体活力，增强检验检测行业发展内生动力，提高经济质量效益和核心竞争力。四是坚持目标导向。聚焦国家战略和经济社会发展重大需求，对标国际先进水平，明确主攻方向和突破口，统筹检验检测行业与产业链深度融合，推动检验检测行业集约发展。《指导意见》提出了检验检测行业“十四五”发展目标，到2025年，检验检测体系更加完善，创新能力明显增强，发展环境持续优化，行业总体技术能力、管理水平、服务质量和公信力显著提升，涌现一批规模效益好、技术水平高、行业信誉优的检验检测企业，培育一批具有国际影响力的检验检测知名品牌，打造一批检验检测高技术服务业集聚区和公共服务平台，形成适应新时代发展需要的现代化检验检测新格局。四、如何推动检验检测机构市场化改革？为贯彻落实党中央、国务院决策部署，检验检测市场化改革工作一直在持续推进。2014年，国务院办公厅转发中央编办、质检总局《关于整合检验检测认证机构的实施意见》（国办发〔2014〕8号），提出要按照政府职能转变和事业单位改革的要求，大力推进整合，优化布局结构。不断提升市场竞争力和国际影响力，推动检验检测认证高技术服务业做强做大。2018年，国务院印发《关于加强质量认证体系建设促进全面质量管理的意见》（国发〔2018〕3号），提出加快整合检验检测认证机构，培育一批操作规范、技术能力强、服务水平高、规模效益好、具有一定国际影响力的检验检测认证集团，推动检验检测认证服务业做强做优做大。2019年，国务院办公厅印发《全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案》（国办发〔2019〕39号），提出要推动检验检测认证机构与政府部门彻底脱钩，鼓励社会资本进入检验检测认证市场。近年来，各地积极探索检验检测机构资源整合和市场化改革，取得明显成效。《中国市场监管报》开辟专栏，专题宣传交流各地改革经验。近5年，我国事业单位制检验检测机构的比重分别为34.54%、31.30%、27.68%、25.16%和22.81%，占比逐年下降。民营检验检测机构持续快速发展，2020年底，全国取得资质认定的民营检验检测机构共27302家，较上年年底增长18.92%，超过全部检验检测机构的半数；取得营收1391.94亿元，较上年年底增长18.44%。《指导意见》根据党中央、国务院有关文件精神，提出“坚持市场主导”的基本原则，坚定不移推进经营性检验检测机构市场化改革。强调各地市场监管部门要按照地方党委、政府的部署和要求，积极稳妥推进检验检测机构改革。强调要科学界定检验检测机构功能定位，经营类机构要转企改制为独立的市场主体，实现市场化运作，规范经营行为，提升技术能力，着力做优做强；公益类机构要大力推进整合，优化布局结构，强化公益属性，严格执行事业单位相关管理政策，提升职业化、专业化服务水平。考虑到各地情况不同，《指导意见》对检验检测市场化改革不搞“一刀切”，支持各地从实际出发，及时研究解决改革中出现的新情况新问题。《指导意见》还根据党中央、国务院国有企业改革和支持民营企业改革发展的精神，提出要深化国有企业性质检验检测机构改革，加快国有企业性质检验检测机构的优化布局和结构调整，推进国有企业战略性重组、专业化整合，推动国有企业性质检验检测机构率先做强做优做大 鼓励民营企业和其他社会资本投资检验检测服务，支持具备条件的企业申请相关资质，面向社会提供检验检测服务，培育壮大检验检测市场主体。五、强化检验检测技术支撑能力的主要措施？经过多年发展，我国已形成规模庞大、覆盖面广的检验检测产业体系，但在高端服务供给方面还存在不足，部分检验检测技术和仪器设备还受制于人，特别是高端检验检测仪器设备被国外品牌垄断，迫切需要加强关键核心技术攻关，加快建设世界一流的现代检验检测产业体系。为此，《指导意见》提出，要坚持把创新作为驱动检验检测发展的第一动力，完善检验检测创新体系，加强共性技术平台建设，提升自主创新能力，推动行业向专业化和价值链高端延伸。一是提升行业自主创新能力。瞄准国际技术前沿，推进检验检测国家重点研发计划实施，加强关键核心技术攻关，突破一批基础性、公益性和产业共性技术瓶颈。二是促进产业转型升级。聚焦产业发展和民生需求，支持检验检测机构从提供单一检测服务向参与产品设计、研发、生产、使用全生命周期提供解决方案发展，引导检验检测机构开展质量基础设施“一站式”服务，实现“一体化”发展，为社会提供优质、高效、便捷的综合服务。三是加强国家质检中心规范管理，严格建设标准和程序规定，完善退出机制，优化国家质检中心布局。四是加强人才队伍建设。围绕重点学科领域和创新方向，突出“高精尖缺”导向，坚持引进和培养并重，加快培养高层次领军人才和紧缺急需人才，着力造就一批高水平创新团队，提升从业人员专业素质。六、如何发挥技术优势促进质量提升行动？为了进一步发挥检验检测技术支撑作用，推动形成具有更强创新力、更高附加值、更安全可靠的产业链供应链，为质量强国、制造强国建设提供更加有力的技术支撑，《指导意见》明确提出要组织开展检验检测助推产业优化升级行动。今年以来，市场监管总局围绕服务国家战略和经济社会发展重大需求，提出多项重要举措。一是指导成立检验检测促进产业升级创新联合体，搭建产学研用测为一体的检验检测协同创新平台，促进产业上下游之间加强产业协同和技术攻关，加快攻克重要领域“卡脖子”技术，解决跨行业、跨领域的关键共性技术问题。二是支持国家质检中心积极建设国家重点实验室、国家制造业创新中心、国家产业创新中心和国家技术创新中心，积极参与首台套重大技术装备检测评定工作。三是针对高端检验检测仪器设备“卡脖子”问题，探索开展国产化验证评价体系建设，推动国产检测仪器产业高质量发展。四是加强公共服务体系建设。围绕先进制造业发展积极打造一批共性技术服务平台，重点支持建设一批新一代信息技术、高端装备制造业、新材料、智能及新能源汽车、新能源等高水平国家质检中心。支持各地加强检验检测认证公共服务平台示范区、检验检测高技术服务业集聚区建设，促进检验检测行业与地方经济建设深度融合发展。五是在全国范围内组织开展“检验检测促进经济社会创新发展”优秀案例征集、发布工作，推动形成更多可复制、可推广的经验，带动检验检测服务业整体向专业化和价值链高端延伸。七、引导检验检测行业品牌建设的主要举措？近年来，我国检验检测市场品牌化集约化发展趋势明显，全国规模以上（年收入1000万元以上）检验检测机构有6414家，占全行业的13.1%；当年实现营业收入2771亿元，占全行业的77.4%；有481家营业收入上亿元，上市企业有102家，涌现了一大批在规模、水平、能力上都比较强的检验检测机构。但与国际先进同行相比，缺少在国际上真正叫得响的知名品牌，与发达国家或地区实现检验检测数据和结果互认还有很多工作要做。为此，《指导意见》提出，要引导行业品牌建设，着力培育一批具有国际影响力的检验检测知名品牌。一是建立健全检验检测行业品牌培育、发展、激励、保护政策和机制，营造良好的检验检测品牌成长环境。二是鼓励检验检测机构依法进行商标注册、品牌保护，不断增强检验检测行业品牌意识、价值和形象。三是着力扶持、培育一批技术能力强、服务信誉好的检验检测机构成为行业品牌，提高品牌的知名度、美誉度和公信力，推动形成检验检测国际知名品牌。四是鼓励检验检测机构通过认可机构的认可，不断提升社会知名度和国际市场竞争力。五是支持中小型检验检测机构走“专精特新”发展道路，发挥企业家精神和工匠精神，培育一批“单项冠军”“隐形冠军”。八、加强事中事后监管的主要措施？市场监管总局高度重视检验检测市场监管工作，2018年9月市场监管总局机关成立不久，就在全国范围内组织开展“认证检测乱象”专项整治行动，2019年和2020年又会同生态环境部等相关部门开展“双随机、一公开”监督检查。2018年以来，累计检查检验检测机构超过4.5万家次，近三成机构受到不同程度的行政处理、处罚。经过持续整治，检验检测市场秩序有所好转，但部分领域不规范现象仍然突出，尤其是环境监测、机动车检验领域。公信力是检验检测行业发展的生命线，为进一步规范检验检测市场秩序，营造公平竞争市场环境,《指导意见》提出，要着力加大监管力度。一是完善以“双随机、一公开”监管和“互联网+监管”为基本手段、以重点监管为补充、以信用监管为基础的新型检验检测监管机制，加大重点领域及高风险领域的抽查比例，强化线上线下渠道监管，严厉打击检验检测违法行为。二是加快推动检验检测机构行业监管及行政处罚信息纳入国家企业信用信息公示系统，构建失信联合惩戒机制，提高违法失信成本。三是积极利用“互联网+监管”“大数据”“云监管”等智慧监管手段和能力验证、实验室间比对等技术措施，加强监管方式创新，提升监管效能。检验检测监管不能单靠政府部门“单打独斗”，要依靠其他力量，形成政府、企业、社会组织、公众互动的治理格局。《指导意见》提出，要强化行业自律，严格落实检验检测机构主体责任，鼓励检验检测机构向社会公开承诺、发布诚信声明、公开检验检测报告等，接受社会监督；推动行业协会、商会等建立健全行业经营自律规范、自律公约和职业道德准则，引导行业开展自我约束和自我监督；优化12315平台服务，畅通群众举报渠道，做到有案必查、查必有果；探索建立“吹哨人”、内部举报人等制度，鼓励同业监督。九、推动《指导意见》实施的保障措施？《指导意见》提出5项保障措施。一是优化营商环境。坚持深化“放管服”改革，全面落实“证照分离”改革工作部署，依法界定检验检测机构资质认定实施范围。全面推行检验检测机构资质认定告知承诺制度，加强对机构承诺内容真实性的核查。进一步压缩资质认定许可和评审时限，优化服务，便利机构取证。二是强化法治保障。推动检验检测管理条例立法研究，进一步建立健全检验检测相关法律法规体系。三是积极争取支持。各级市场监管部门要积极争取地方政府和相关部门的支持，加强与各产业领域归口部门的协调沟通。四是完善统计调查制度和行业运行监测预警工作机制，推动建立行业监测工作队伍。五是加强宣传引导。充分发挥报刊、广播、电视等新闻媒体和网络新媒体作用，结合“世界认可日”“全国检验检测机构开放日”等重要活动，积极宣传检验检测服务经济社会高质量发展的经验和成效，加大对检验检测违法违规典型案例的曝光力度，让追求卓越、崇尚质量、诚信有为成为检验检测行业的价值导向和时代精神。

国务院近日发布《强化危险废物监管和利用处置能力改革实施方案》。此方案与仪器设备相关的内容包括：2021年底前制定出台危险废物鉴别管理办法，规范危险废物鉴别程序和鉴别单位管理要求。危险废物鉴别一直是危险废物管理中的重要一环，新方法的出台必将更加规范危险废物鉴别，目前危险废物鉴别标准发布于2007年，分为通则、腐蚀性鉴别、急性毒性初筛、浸出毒性鉴别、易燃性鉴别、反应性鉴别、毒性物质含量鉴别，其中通则于2019年发布了新版。按区域分布建设一批大型危险废物集中焚烧处置基地。垃圾焚烧行业也需要大量的仪器设备，尤其是二噁英检测设备。鼓励在有条件的高校集中区域开展实验室危险废物分类收集和预处理示范项目建设。高校的危险废物大多产生于实验室，是仪器设备使用的密集场所，未来高校对分析的绿色化可能提出更高要求。全文如下：国务院办公厅关于印发强化危险废物监管和利用处置能力改革实施方案的通知国办函〔2021〕47号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《强化危险废物监管和利用处置能力改革实施方案》已经国务院同意，现印发给你们，请认真组织实施。国务院办公厅2021年5月11日（此件公开发布）强化危险废物监管和利用处置能力改革实施方案为深入贯彻党中央、国务院决策部署，落实《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》等法律法规规定，提升危险废物监管和利用处置能力，有效防控危险废物环境与安全风险，制定本方案。一、总体要求（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，深入落实习近平生态文明思想，按照党中央、国务院决策部署和全国生态环境保护大会要求，坚持精准治污、科学治污、依法治污，以持续改善生态环境质量为核心，以有效防控危险废物环境与安全风险为目标，深化体制机制改革，着力提升危险废物监管和利用处置能力，切实维护人民群众身体健康和生态环境安全。（二）工作原则。——坚持改革创新，着力激发活力。全面深化改革，创新方式方法，激发市场活力，鼓励有条件的地区先行先试，切实解决危险废物监管和利用处置方面存在的突出问题。——坚持依法治理，着力强化监管。完善危险废物相关法律法规和标准规范，明确部门职责分工，建立完善部门联动机制，健全危险废物监管体系。——坚持统筹安排，着力补齐短板。通过科学评估、合理布局、优化结构，分行业领域、分区域地域补齐医疗废物、危险废物收集处理设施方面短板。——坚持多元共治，着力防控风险。强化政府引导与支持，压实企业主体责任，充分发挥社会组织和公众监督作用，实行联防联控联治，严守危险废物环境与安全风险底线。（三）工作目标。到2022年底，危险废物监管体制机制进一步完善，建立安全监管与环境监管联动机制；危险废物非法转移倾倒案件高发态势得到有效遏制。基本补齐医疗废物、危险废物收集处理设施方面短板，县级以上城市建成区医疗废物无害化处置率达到99%以上，各省（自治区、直辖市）危险废物处置能力基本满足本行政区域内的处置需求。到2025年底，建立健全源头严防、过程严管、后果严惩的危险废物监管体系。危险废物利用处置能力充分保障，技术和运营水平进一步提升。二、完善危险废物监管体制机制（四）各地区各部门按分工落实危险废物监管职责。国家统筹制定危险废物治理方针政策，地方各级人民政府对本地区危险废物治理负总责。发展改革、工业和信息化、生态环境、应急管理、公安、交通运输、卫生健康、住房城乡建设、海关等有关部门要落实在危险废物利用处置、污染环境防治、安全生产、运输安全以及卫生防疫等方面的监管职责。强化部门间协调沟通，形成工作合力。（生态环境部、国家发展改革委、工业和信息化部、公安部、住房城乡建设部、交通运输部、国家卫生健康委、应急部、海关总署等部门及地方各级人民政府负责落实。以下均需地方各级人民政府负责落实，不再列出）（五）建立危险废物环境风险区域联防联控机制。2022年底前，京津冀、长三角、珠三角和成渝地区等区域建立完善合作机制，加强危险废物管理信息共享与联动执法，实现危险废物集中处置设施建设和运营管理优势互补。（生态环境部牵头，公安部、交通运输部等参与）（六）落实企业主体责任。危险废物产生、收集、贮存、运输、利用、处置企业（以下统称危险废物相关企业）的主要负责人（法定代表人、实际控制人）是危险废物污染环境防治和安全生产第一责任人，严格落实危险废物污染环境防治和安全生产法律法规制度。（生态环境部、公安部、交通运输部、应急部等按职责分工负责）危险废物相关企业依法及时公开危险废物污染环境防治信息，依法依规投保环境污染责任保险。（生态环境部、银保监会等按职责分工负责）（七）完善危险废物环境管理信息化体系。依托生态环境保护信息化工程，完善国家危险废物环境管理信息系统，实现危险废物产生情况在线申报、管理计划在线备案、转移联单在线运行、利用处置情况在线报告和全过程在线监控。开展危险废物收集、运输、利用、处置网上交易平台建设和第三方支付试点。鼓励有条件的地区推行视频监控、电子标签等集成智能监控手段，实现对危险废物全过程跟踪管理，并与相关行政机关、司法机关实现互通共享。（生态环境部牵头，国家发展改革委、财政部等参与）三、强化危险废物源头管控（八）完善危险废物鉴别制度。动态修订《国家危险废物名录》，对环境风险小的危险废物类别实行特定环节豁免管理，建立危险废物排除管理清单。2021年底前制定出台危险废物鉴别管理办法，规范危险废物鉴别程序和鉴别单位管理要求。（生态环境部牵头，国家发展改革委、公安部、交通运输部等参与）（九）严格环境准入。新改扩建项目要依法开展环境影响评价，严格危险废物污染环境防治设施“三同时”管理。依法依规对已批复的重点行业涉危险废物建设项目环境影响评价文件开展复核。依法落实工业危险废物排污许可制度。推进危险废物规范化环境管理。（生态环境部负责）（十）推动源头减量化。支持研发、推广减少工业危险废物产生量和降低工业危险废物危害性的生产工艺和设备，促进从源头上减少危险废物产生量、降低危害性。（工业和信息化部牵头，国家发展改革委、生态环境部等参与）四、强化危险废物收集转运等过程监管（十一）推动收集转运贮存专业化。深入推进生活垃圾分类，建立有害垃圾收集转运体系。（住房城乡建设部牵头，相关部门参与）支持危险废物专业收集转运和利用处置单位建设区域性收集网点和贮存设施，开展小微企业、科研机构、学校等产生的危险废物有偿收集转运服务。开展工业园区危险废物集中收集贮存试点。鼓励在有条件的高校集中区域开展实验室危险废物分类收集和预处理示范项目建设。（生态环境部、交通运输部、教育部等按职责分工负责）（十二）推进转移运输便捷化。建立危险废物和医疗废物运输车辆备案制度，完善“点对点”的常备通行路线，实现危险废物和医疗废物运输车辆规范有序、安全便捷通行。（公安部、生态环境部、交通运输部、国家卫生健康委等按职责分工负责）根据企业环境信用记录和环境风险可控程度等，以“白名单”方式简化危险废物跨省转移审批程序。维护危险废物跨区域转移公平竞争市场秩序，各地不得设置不合理行政壁垒。（生态环境部负责）（十三）严厉打击涉危险废物违法犯罪行为。强化危险废物环境执法，将其作为生态环境保护综合执法重要内容。严厉打击非法排放、倾倒、收集、贮存、转移、利用、处置危险废物等环境违法犯罪行为，实施生态环境损害赔偿制度，强化行政执法与刑事司法、检察公益诉讼的协调联动。（最高人民法院、最高人民检察院、公安部、生态环境部等按职责分工负责）对自查自纠并及时妥善处置历史遗留危险废物的企业，依法从轻处罚。（最高人民法院、最高人民检察院牵头，生态环境部等参与）五、强化废弃危险化学品监管（十四）建立监管联动机制。应急管理部门和生态环境部门以及其他相关部门建立监管协作和联合执法工作机制，密切协调配合，实现信息及时、充分、有效共享，形成工作合力。（生态环境部、应急部等按职责分工负责）六、提升危险废物集中处置基础保障能力（十五）强化特殊类别危险废物处置能力。由国家统筹，按特殊类别建设一批对环境和人体健康威胁极大危险废物的利用处置基地，按区域分布建设一批大型危险废物集中焚烧处置基地，按地质特点选择合适地区建设一批危险废物填埋处置基地，实现全国或区域共享处置能力。（各省级人民政府负责，国家发展改革委、财政部、自然资源部、生态环境部、住房城乡建设部等按职责分工负责）（十六）推动省域内危险废物处置能力与产废情况总体匹配。各省级人民政府应开展危险废物产生量与处置能力匹配情况评估及设施运行情况评估，科学制定并实施危险废物集中处置设施建设规划。2022年底前，各省（自治区、直辖市）危险废物处置能力与产废情况总体匹配。（各省级人民政府负责，国家发展改革委、财政部、自然资源部、生态环境部、住房城乡建设部等按职责分工负责）（十七）提升市域内医疗废物处置能力。各地级以上城市应尽快建成至少一个符合运行要求的医疗废物集中处置设施。2022年6月底前，实现各县（市）都建成医疗废物收集转运处置体系。鼓励发展移动式医疗废物处置设施，为偏远基层提供就地处置服务。加强医疗废物分类管理，做好源头分类，促进规范处置。（各省级人民政府负责，国家发展改革委、生态环境部、国家卫生健康委等按职责分工负责）七、促进危险废物利用处置产业高质量发展（十八）促进危险废物利用处置企业规模化发展、专业化运营。设区的市级人民政府生态环境等部门定期发布危险废物相关信息，科学引导危险废物利用处置产业发展。新建危险废物集中焚烧处置设施处置能力原则上应大于3万吨/年，控制可焚烧减量的危险废物直接填埋，适度发展水泥窑协同处置危险废物。落实“放管服”改革要求，鼓励采取多元投资和市场化方式建设规模化危险废物利用设施；鼓励企业通过兼并重组等方式做大做强，开展专业化建设运营服务，努力打造一批国际一流的危险废物利用处置企业。（国家发展改革委、生态环境部等按职责分工负责）（十九）规范危险废物利用。建立健全固体废物综合利用标准体系，使用固体废物综合利用产物应当符合国家规定的用途和标准。（市场监管总局牵头，国家发展改革委、工业和信息化部、生态环境部、农业农村部等参与）在环境风险可控的前提下，探索危险废物“点对点”定向利用许可证豁免管理。（生态环境部牵头，相关部门参与）（二十）健全财政金融政策。完善危险废物和医疗废物处置收费制度，制定处置收费标准并适时调整；在确保危险废物全流程监控、违法违规行为可追溯的前提下，处置收费标准可由双方协商确定。建立危险废物集中处置设施、场所退役费用预提制度，预提费用列入投资概算或者经营成本。落实环境保护税政策。鼓励金融机构加大对危险废物污染环境防治项目的信贷投放。探索建立危险废物跨区域转移处置的生态保护补偿机制。（国家发展改革委、财政部、税务总局、生态环境部、国家卫生健康委等按职责分工负责）（二十一）加快先进适用技术成果推广应用。重点研究和示范推广废酸、废盐、生活垃圾焚烧飞灰等危险废物利用处置和污染环境防治适用技术。建立完善环境保护技术验证评价体系，加强国家生态环境科技成果转化平台建设，推动危险废物利用处置技术成果共享与转化。鼓励推广应用医疗废物集中处置新技术、新设备。（科技部、工业和信息化部、生态环境部、住房城乡建设部、国家卫生健康委等按职责分工负责）八、建立平战结合的医疗废物应急处置体系（二十二）完善医疗废物和危险废物应急处置机制。县级以上地方人民政府应将医疗废物收集、贮存、运输、处置等工作纳入重大传染病疫情领导指挥体系，强化统筹协调，保障所需的车辆、场地、处置设施和防护物资。（国家卫生健康委、生态环境部、住房城乡建设部、交通运输部等按职责分工负责）将涉危险废物突发生态环境事件应急处置纳入政府应急响应体系，完善环境应急响应预案，加强危险废物环境应急能力建设，保障危险废物应急处置。（生态环境部牵头，相关部门参与）（二十三）保障重大疫情医疗废物应急处置能力。统筹新建、在建和现有危险废物焚烧处置设施、协同处置固体废物的水泥窑、生活垃圾焚烧设施等资源，建立协同应急处置设施清单。2021年底前，各设区的市级人民政府应至少明确一座协同应急处置设施，同时明确该设施应急状态的管理流程和规则。列入协同应急处置设施清单的设施，根据实际设置医疗废物应急处置备用进料装置。（各省级人民政府负责，国家发展改革委、工业和信息化部、生态环境部、国家卫生健康委、住房城乡建设部等按职责分工负责）九、强化危险废物环境风险防控能力（二十四）加强专业监管队伍建设。建立与防控环境风险需求相匹配的危险废物监管体系，加强国家危险废物监管能力与应急处置技术支撑能力建设，建立健全国家、省、市三级危险废物环境管理技术支撑体系，强化生态环境保护综合执法队伍和能力建设，加强专业人才队伍建设，配齐配强人员力量，切实提升危险废物环境监管和风险防控能力。（生态环境部牵头，中央编办等参与）（二十五）完善配套法规制度。落实新修订的《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》，完善危险废物经营许可证管理和转移管理制度，修订危险废物贮存、焚烧以及鉴别等方面污染控制标准规范。（生态环境部、交通运输部、公安部、司法部等按职责分工负责）（二十六）提升基础研究能力。加强危险废物风险防控与利用处置科技研发部署，通过现有渠道积极支持相关科研活动。开展危险废物环境风险识别与控制机理研究，加强区域性危险废物和化学品测试分析与环境风险防控技术能力建设，强化危险废物环境风险预警与管理决策支撑。（科技部、生态环境部等按职责分工负责）十、保障措施（二十七）压实地方和部门责任。地方各级人民政府加强对强化危险废物监管和利用处置能力的组织领导。县级以上地方人民政府将危险废物污染环境防治情况纳入环境状况和环境保护目标完成情况年度报告，并向本级人民代表大会或者人民代表大会常务委员会报告。各有关部门按照职责分工严格履行危险废物监管责任，加强工作协同联动。对不履行危险废物监管责任或监管不到位的，依法严肃追究责任。（各有关部门按职责分工负责）建立危险废物污染环境防治目标责任制和考核评价制度，将危险废物污染环境防治目标完成情况作为考核评价党政领导班子和有关领导干部的重要参考。（生态环境部牵头，中央组织部等参与）（二十八）加大督察力度。在中央和省级生态环境保护督察中加大对危险废物污染环境问题的督察力度。对涉危险废物环境违法案件频发、处置能力严重不足并造成环境污染或恶劣社会影响的地方和单位，视情开展专项督察，推动问题整改。对督察中发现的涉嫌违纪或者职务违法、职务犯罪问题线索，按照有关规定移送纪检监察机关；对其他问题，按照有关规定移送被督察对象或有关单位进行处理。（生态环境部牵头，相关部门参与）（二十九）加强教育培训。加强高校、科研院所的危险废物治理相关学科专业建设。加强危险废物相关从业人员培训，依托具备条件的危险废物相关企业建设培训实习基地。强化《控制危险废物越境转移及其处置巴塞尔公约》履约工作，积极开展国际合作与技术交流。（教育部、生态环境部、外交部等按职责分工负责）（三十）营造良好氛围。加强对涉危险废物重大环境案件查处情况的宣传，形成强力震慑。推进危险废物利用处置设施向公众开放，努力化解“邻避效应”。建立有奖举报制度，将举报危险废物非法转移、倾倒等列入重点奖励范围。（中央宣传部、生态环境部牵头，国家发展改革委、公安部、财政部等参与）

政策背景欲流之远，必浚其源。饮用水水源地保护，关乎民生，关乎饮水安全。党中央国务院历来高度重视，要求把保护好饮用水源、让群众喝上放心水作为首要任务，党中央国务院把水源地保护攻坚战作为污染防治攻坚战七大标志性重大战役之一。“十四五”期间，国家进一步加大对饮用水水源地的保护力度，实现从城市到农村、从集中式到分散式水源地的全方位保护。监管难点长潭水库，位于台州市区23公里处的永宁江上游，俗称台州人民的“大水缸”，也是黄岩的母亲河，承担着台州300多万居民饮水、100多万亩农田灌溉和数万家企业的用水需求。其水质安全事关台州的民生福祉、生态环境、经济发展和社会稳定。但因其库区流域面积大、岸线长、范围广，传统的饮用水源地监管方式已不足以支撑其精细化管理、智能化管理的需求。长潭水库台州“大水缸”智治场景长潭水库台州“大水缸”智治场景为美丽黄岩全域生态智治平台项目的一个典型应用场景。场景以数字化改革为引领，围绕长潭水库“水生态、水环境、水资源、水安全”四水统筹整体智治监管目标，整合水域陆域信息、生物多样性特征、水质、水文、水雨情相关数据，实现现状监管、多维预警、溯源分析、闭环处置全流程数字化，提高水生态环境治理能力，促进水环境质量持续改善，确保饮用水水质稳定达标，助力黄岩区生态环境与经济持续平衡发展。01一图展示，让大水缸状态可视化场景基于GIS地图，协同环保、林水、农业、建委等多部门，按照“源-网-厂-河”逻辑链条进行数据集成。将长潭水库水域陆域的现有基础地形地貌、水质监测、水文监测、水雨情监测、各类污染源及排污口、污水处理厂、管网、闸泵站、自然保护区数据、生物多样性、生态数据、文旅数据、取用水数据、防洪调蓄数据等相关数据全面融合，建立业务数据舱并以“一张图”呈现，做到现状全掌握，问题全知晓。02多维预警，令隐患风险清晰化场景基于水库点线面全域监测网络，结合数据分析、模型推演、人工智能等智能化分析手段，及时预警风险事件，助力大水缸饮用水安全。例如，依托长潭水库水华预测预警系统，通过高分卫星对未来3-7天长潭水库水质和藻类生长情况进行预测。当预知到可能发生的水华爆发时，自动启用预警联动处置流程。同时可基于GIS地图对预测数据进行可视化展示，动态掌握库区藻类生长情况和水质变化情况。此外，还可整合水库周边现有监控摄像头数据，结合水库漂浮物AI识别技术，智能发现生活垃圾丢弃行为，自动派发相关任务给属地人员，及时制止相关行为，降低风险损害，做到未雨绸缪、防微杜渐。03两掌协同，使问题闭环数字化场景依据数字化改革要求，以“互联网+”为核心应用，以“事件、任务、目标”为驱动，建立协同管控、体系作战的流程与场景。助力完善浙政钉、浙里办两掌协同能力，提升掌上应用水平，实现一掌通办、一掌通管。 FPI聚光科技积极响应浙江省数字化改革要求，以数字化思维、方法、技术协助推动数字化应用场景落地。2022年初，聚光科技承接开发的“杭州生态智卫”项目亮相首届浙江省数字化改革成果展，作为数字化改革的参与者，聚光科技将持续为浙江省数字化改革、全球数字变革高地建设贡献聚光力量。

“通过国际认证，能拓展企业发展空间，为企业迎来新的发展机遇。”四川成都彩虹集团负责人说。该公司在成都市武侯区质量基础设施“一站式”服务站的帮助下，先后获得多项国际认证，生产的电热毯等取暖产品已成功进入欧盟市场，并逐渐拓展至澳大利亚、北美、南非等市场。“认证认可检验检测是国际通行的质量管理手段和贸易便利化工具，是国家质量基础设施的重要组成部分。”国家市场监督管理总局副局长、国家标准委主任田世宏在6月19日举办的世界认可日中国主题活动上说。该活动由国家市场监督管理总局（国家认监委）联合中国贸促会、山东省人民政府共同举办，主题是“认证认可检验检测：建设质量强国促进全球贸易”。认证认可检验检测具有市场化、国际化的特点，世界各国普遍采用认证认可检验检测方式来加强市场监管、促进经济贸易发展，被称为质量管理的“体检证”、市场经济的“信用证”、国际贸易的“通行证”。据统计，全球80%的贸易活动与技术性贸易措施有关，其中2/3涉及认证认可检验检测等合格评定活动。近年来，认证认可检验检测工作围绕产业体系布局，全面推进能力建设，促进各行业加强质量管理，构建了统一开放的合格评定体系，有力促进市场制度规则统一，推动全球贸易便利化和内外贸一体化。我国合格评定体系与国际全面接轨，互认范围覆盖全球经济总量95%以上的经济体。助力企业抢抓市场机遇，进一步开拓国际市场。下一步，相关部门将充分发挥认证认可检验检测传递信任、消除壁垒、促进循环等方面的作用，健全市场准入、公平竞争、社会信用等市场基础性制度，营造市场化、法治化、国际化一流营商环境。要对标国际先进标准和规则，加快完善统一管理、共同实施、通用互认、权威公信的合格评定体系，在推行统一的绿色产品标准认证标识、电子电器行业管理制度改革等方面取得更大成效，促进市场规则统一和要素资源流通。要深化认证认可检验检测领域改革，在推进强制性产品认证、认证机构资质审批、检验检测机构资质认定等方面迈出更大步伐，运用告知承诺、信用监管、智慧监管等方式，进一步激发市场活力。要主动配合国家外交外贸战略，加快推进“一带一路”合作机制建设，促进RCEP（《区域全面经济伙伴关系协定》）、CPTPP（《全面与进步跨太平洋伙伴关系协定》）等框架下合格评定成果落地，推动共建“一带一路”高质量发展，以合格评定的便利化安排，促进全球贸易稳定增长，增强我国企业参与国际竞争的新优势。

《规划》的基本原则提出，积极应对新技术、新产业、新业态、新模式下特种设备安全形势，持续深化“放管服”改革，强化检验机构的公益属性和检测机构的市场属性，全面落实检验检测改革措施。加强制度创新与政策集成，促进特种设备全生命周期的产业链和创新链深度融合，鼓励创新要素向企业、检验检测机构集聚，加快打造原创技术策源基地，加速科技成果转化应用进程。《规划》主要目标提出，培育一批特种设备跨国企业，打造一批有国际影响力的检验检测机构，创建10个以上特种设备产业集聚区，推动特种设备重点产品进出口总额增长5%以上。《规划》要求，加强检验检测机构监督检查，提升检验检测机构服务品质，引导检验检测行业健康有序发展。支持检验机构、社会组织和企业开展国际交流合作，促进新技术引进及特种设备产品和检验检测技术服务出口，推动中国特种设备高端产品、成套设备走出去。推进检验检测改革。坚持市场监管部门所属检验机构的公益属性，完善检验供给模式，做优做精公益性检验技术机构，规范引导社会检验检测机构健康发展；引导检验机构加强科技研发创新，强化对特种设备监管工作的技术支撑作用，鼓励开展重大活动保障、服务产业提升、普法科普等公益性活动；完善以发现隐患为导向的特种设备检验检测工作要求；鼓励符合条件的企业开展自检工作。强化服务支撑。强化特种设备检验对安全检查工作和企业安全管理的技术支撑，以提升科研与技术能力为导向，创新检验检测方式，探索智能检验模式，提高检验工作质量。合理规划检验检测机构布局，支持特检机构做优做强，打造具有国际一流技术竞争力的国家级特检机构和一批国内领先水平的区域级特检机构；发挥省，市级特检机构公益属性，积极承担属地保障性检验工作，有序引入社会检验机构和企业自检机构；鼓励特检机构拓展国际业务，参与国际竞争，增强国际影响力。特种设备产业基础提升行动专栏明确，开展特种设备关键零部件质量可靠性评价技术研究，制订产品质量分级标准，实施高端品质产品认证。

1月21日，全国认证认可检验检测工作会议在京召开。会议总结回顾2021年认证认可检验检测工作，部署2022年工作任务。据了解，会上，市场监管总局有关司局负责人介绍了《认证认可检验检测发展“十四五”规划》编制工作情况。来自浙江省、山东省、广东省、重庆市市场监管局有关负责人以及4家从业机构代表作经验交流。市场监管总局党组成员、副局长唐军在出席会议时强调，要认真落实全国市场监管工作视频会议部署，充分认识认证认可检验检测工作在新发展阶段大有可为，深入探索“市场化、国际化、专业化、集约化、规范化”的行业发展路子，善于运用突出重点和统筹兼顾相结合的工作方法，推动认证认可检验检测事业高质量发展。唐军要求，2022年要加大认证认可检验检测准入制度改革力度，激发市场主体活力；紧扣“六稳”“六保”关键环节，深入开展小微企业质量管理体系认证提升、内外贸产品“同线同标同质”推进、绿色产品认证服务“双碳”、质量认证惠民、检验检测认证促进重点产业优化升级等行动，提升服务发展成效；积极应对经济全球化新形势新挑战，提升国际合作互认水平；强化系统协同监管，提升认证检测市场监管能力；强化制度支撑，夯实行业发展基础；抓好能力提升，推进认证认可检验检测队伍建设。据了解，今年将全面实施绿色产品认证与标识制度，拓展绿色产品认证范围，推动相关部门和地方健全采信机制，扩大绿色产品认证的社会影响；同时，研究制定碳领域合格评定整体解决方案，以电力、化工、建材、钢铁、有色、造纸、汽车等行业为重点，加强碳排放合格评定标准、认证制度和检验检测能力建设，积极开展有机、森林、碳足迹等认证，助力碳达峰碳中和目标落实。市场监管总局将以食品检验、机动车检验、生态环境监测等高风险领域以及国家质检中心为重点，深入开展部门联合“双随机、一公开”监督检查，保持高压监管态势。

一图读懂｜市场监管总局关于进一步深化改革促进检验检测行业做优做强的指导意见

p style=" text-indent: 2em " 国务院总理李克强6月6日主持召开国务院常务会议，部署在市场监管领域推进管理方式改革和创新，全面推行“双随机、一公开”监管；决定全面清理各类证明事项，更多消除群众和企业办事烦恼；确定进一步建设和完善社会信用体系的措施，以诚信立身兴业。 /p p style=" text-indent: 2em " 会议指出，落实《政府工作报告》要求，全面推行“双随机、一公开”市场监管方式，随机抽取检查对象，随机选派执法检查人员，抽查情况及查处结果及时向社会公开，是深化“放管服”改革、优化营商环境的重要举措。一要推动市场监管日常检查“双随机”方式全覆盖，检查结果全部公开。对有投诉举报等情况需要专项或重点检查的，也要严格规范程序。二要加强顶层设计，统一“双随机、一公开”制度和流程，整合各类市场监管平台。三要推进跨部门综合执法、联合监管，减少多头多层重复执法。四要提升基层执法能力，完善考核和问责免责办法。会议要求，各有关部门都要推出有利于促进市场公平和效率的监管创新举措。 /p p style=" text-indent: 2em " 会议决定，顺应企业和群众呼声，全面清理各类证明事项。一是对国务院部门规章和规范性文件等设定的证明事项，可直接取消的要立即停止执行，并抓紧修改或废止规章、文件。年底前先行取消申请施工许可证时需提交的资金到位证明等一批证明事项。二是对法律法规有规定，但可通过法定证照、书面告知承诺、政府部门间核查等涵盖或替代的证明事项，要提请修法，依托信息共享和信用体系予以取消。三是对各地自行设定的证明事项，除地方性法规规定外，最晚应于年底前取消。四是各地区各部门要及时公布取消和保留的证明事项清单，对确需保留的要逐项列明设定依据、办理指南等。清单之外，政府部门、公用事业单位和服务机构不得索要证明。 /p p style=" text-indent: 2em " 会议指出，贯彻党中央、国务院决策部署，近几年按照社会主义市场经济要求，社会信用体系建设取得重要进展，统一社会信用代码基本实现全覆盖，守信联合激励和失信联合惩戒机制初步显威。要坚持应用导向、立法先行，进一步加强社会信用体系建设。一是围绕优化营商环境加快构建以信用为核心的监管机制，推广告知承诺制。二是建立黑名单制度，强化信用约束，对侵权假冒、坑蒙拐骗、虚假广告等违法违规行为要公开曝光、坚决整治，让失信者受到惩戒和震慑。三是坚决守住信息安全底线，保护商业秘密和个人隐私。四是加快推进重点民生领域信用体系建设，增进群众福祉。五是引导社会力量参与信用建设，发展第三方征信服务。强化政府部门诚信建设，依法依规处理“新官不理旧账”问题。 /p

《通知》共包括7个部分，按照《通知》要求，药品监管领域共有27项涉企经营许可事项纳入《中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年全国版）》，直接取消审批1项，实行告知承诺3项，优化审批服务23项。2021年7月1日改革实施后，对“直接取消审批”和“审批改为备案”的事项，涉及相关许可的药品监管部门不得再实施审批管理，已受理申请的要依法终止审批程序。审批改为备案事项，企业按规定提交备案材料的，应当当场办理备案手续，不得作出不予备案的决定。对“实行告知承诺”的事项，要将经营许可条件、监管规则和违反承诺后果，一次性告知企业。对企业自愿作出承诺并按要求提交材料的，要当场作出审批决定。已受理“优化审批服务”的事项，涉及相关许可的药品监管部门要按调整后的审批程序和材料要求进行审批。　　国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化　　“证照分离”改革进一步激发市场主体　　发展活力的实施方案　　为贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号，以下简称《通知》）要求，全面扎实推进药品监管领域“证照分离”改革各项工作，制定本方案。　　一、指导思想　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，持续深化“放管服”改革，统筹推进行政审批制度改革和商事制度改革，在更大范围推动药品监管领域照后减证和简化审批，创新和加强事中事后监管，进一步优化营商环境、激发市场主体发展活力，加快构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局。　　二、改革目标　　自2021年7月1日起，在全国范围内实施药品监管领域涉企经营许可事项全覆盖清单管理，按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务等四种方式分类推进审批制度改革，同时在自由贸易试验区进一步加大改革试点力度，力争2022年底前建立简约高效、公正透明、宽进严管的行业准营规则，提高药品、医疗器械、化妆品企业办事的便利度和可预期性。　　三、实现药品监管领域涉企经营许可事项改革全覆盖　　按照《通知》要求，药品监管领域共有27项涉企经营许可事项纳入《中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年全国版）》，直接取消审批1项，实行告知承诺3项，优化审批服务23项。国家局对改革举措和事中事后监管措施作了细化规定（见附件1），各级药品监管部门要结合实际认真贯彻执行。　　四、在自贸试验区进一步加大改革试点力度　　按照《通知》要求，药品监管领域共有6项涉企经营许可事项纳入《中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年自由贸易试验区版）》，在自由贸易试验区范围内加大改革试点力度，直接取消审批3项，审批改为备案2项，实行告知承诺1项。国家局对改革内容、许可条件、材料程序、监管措施等作出规定（见附件2），自由贸易试验区所在地药品监管部门要密切跟踪改革情况，优化调整执行政策，保障改革试点顺利实施。自由贸易试验区所在县、不设区的市、市辖区的其他区域参照执行。　　五、确保各项分类改革举措有序实施　　2021年7月1日改革实施后，对“直接取消审批”和“审批改为备案”的事项，涉及相关许可的药品监管部门不得再实施审批管理，已受理申请的要依法终止审批程序。审批改为备案事项，企业按规定提交备案材料的，应当当场办理备案手续，不得作出不予备案的决定。对“实行告知承诺”的事项，要将经营许可条件、监管规则和违反承诺后果，一次性告知企业。对企业自愿作出承诺并按要求提交材料的，要当场作出审批决定。已受理“优化审批服务”的事项，涉及相关许可的药品监管部门要按调整后的审批程序和材料要求进行审批。　　六、创新和加强事中事后监管　　各级药品监管部门要按照“四个最严”要求，充分运用检查、检验、监测等手段，加强药品全过程、全生命周期监管，依法查处虚假承诺、非法经营等违法违规行为，督促企业持续依法合规经营。发挥信用监管的基础性作用，加快推动药品监管信用赋能，强化对企业履行承诺情况的检查，充分运用信息公示、失信惩戒、风险分类管理等信用管理手段支撑监管。　　七、推进电子证照归集运用　　按照《通知》要求及《全国一体化在线政务服务平台电子证照管理办法（试行）》规定，国家局牵头依照“急用先行”原则组织药品监管电子证照标准化工作、为电子证照应用修改完善相关规章制度以及推进各级药品监管部门电子证照“跨部门、跨层级、跨地区”实施应用。省级药品监管部门按照本级政务服务主管部门要求，负责依事权推进本级政务服务范围内涉企证照电子化工作，确保2022年底前全面实现涉企证照电子化发放，并利用国家一体化在线政务服务平台电子证照系统将本级制发的电子证照进行归集共享。