监管法规

同题目。比如经历过双随机检查，检查组提出了整改意见，但未停业，1个月内上交了整改报告。这是否属于“违反市场监管法律、法规、规章”的行为。

欧盟REACH法规自2009年6月1日正式实施以来，已有超过百起中国产品因不符合REACH法规而遭欧盟通报或召回的案例。据欧盟非食品类快速预警系统（RAPEX）统计，仅今年前4个月就有高达53起中国产品被通报，占所有国家和地区被通报总数的76.8%，其中，出口玩具产品成为遭通报“重灾区”，共有38起，主要原因为所用塑料原料中邻苯二甲酸二-2-乙基己酯（DEHP）和邻苯二甲酸二异壬酯（DINP）浓度超标；出口服装等纺织产品也有6起遭通报，主要原因为产品中含有违禁的偶氮燃料。 记者据此咨询了实验室相关领域的专家，据悉，2009年欧盟执行REACH法规检查达850次，今年预计将更加频繁。在欧盟各成员国加严REACH法规监管力度的背景下，该法规对我国出口至欧盟的轻工、纺织、机电等下游产业影响也日渐显现。此外，2010年3月10日，欧盟化学品管理署（ECHA）公布了第三批高关注度物质（SVHC），截至目前共有30种物质被列入高关注度物质（SVHC）清单，随着欧盟REACH法规监管力度的不断加严，将有更多的物质被列入SVHC清单之中，越来越多的下游产品生产企业将受其影响。 为此，实验室的专家建议，广大出口企业应充分认识到应对REACH法规的重要性和紧迫性，加强对欧盟REACH法规最新动态的收集掌握，并积极寻求具有权威资质的第三方检测机构协助企业把好质量关。包括在原材料采购过程中要求上游原材料供应商出具相应的REACH符合性声明或报告，建立“绿色”供应链；在生产过程中加强对原材料采购、检验、生产加工等质量安全控制关键环节的风险评估，建立起完善的高风险物质控制体系，细致排查产品中使用的高关注度化学物质及限值物质，对超限超标物质进行及早替换。

欧盟REACH法规自2009年6月1日正式实施以来，已有超过百起中国产品因不符合REACH法规而遭欧盟通报或召回的案例。据欧盟非食品类快速预警系统（RAPEX）统计，仅今年前4个月就有高达53起中国产品被通报，占所有国家和地区被通报总数的76.8%，其中，出口玩具产品成为遭通报“重灾区”，共有38起，主要原因为所用塑料原料中邻苯二甲酸二-2-乙基己酯（DEHP）和邻苯二甲酸二异壬酯（DINP）浓度超标；出口服装等纺织产品也有6起遭通报，主要原因为产品中含有违禁的偶氮燃料。 记者据此咨询了相关领域的专家，据悉，2009年欧盟执行REACH法规检查达850次，今年预计将更加频繁。在欧盟各成员国加严REACH法规监管力度的背景下，该法规对我国出口至欧盟的轻工、纺织、机电等下游产业影响也日渐显现。此外，2010年3月10日，欧盟化学品管理署（ECHA）公布了第三批高关注度物质（SVHC），截至目前共有30种物质被列入高关注度物质（SVHC）清单，随着欧盟REACH法规监管力度的不断加严，将有更多的物质被列入SVHC清单之中，越来越多的下游产品生产企业将受其影响。 为此，专家建议，广大出口企业应充分认识到应对REACH法规的重要性和紧迫性，加强对欧盟REACH法规最新动态的收集掌握，并积极寻求具有权威资质的第三方检测机构协助企业把好质量关。包括在原材料采购过程中要求上游原材料供应商出具相应的REACH符合性声明或报告，建立“绿色”供应链；在生产过程中加强对原材料采购、检验、生产加工等质量安全控制关键环节的风险评估，建立起完善的高风险物质控制体系，细致排查产品中使用的高关注度化学物质及限值物质，对超限超标物质进行及早替换。

欧盟REACH法规自2009年6月1日正式实施以来，已有超过百起中国产品因不符合REACH法规而遭欧盟通报或召回的案例。据欧盟非食品类快速预警系统（RAPEX）统计，仅今年前4个月就有高达53起中国产品被通报，占所有国家和地区被通报总数的76.8%，其中，出口玩具产品成为遭通报“重灾区”，共有38起，主要原因为所用塑料原料中邻苯二甲酸二-2-乙基己酯（DEHP）和邻苯二甲酸二异壬酯（DINP）浓度超标；出口服装等纺织产品也有6起遭通报，主要原因为产品中含有违禁的偶氮燃料。 据悉，2009年欧盟执行REACH法规检查达850次，今年预计将更加频繁。在欧盟各成员国加严REACH法规监管力度的背景下，该法规对我国出口至欧盟的轻工、纺织、机电等下游产业影响也日渐显现。此外，2010年3月10日，欧盟化学品管理署（ECHA）公布了第三批高关注度物质（SVHC），截至目前共有30种物质被列入高关注度物质（SVHC）清单，随着欧盟REACH法规监管力度的不断加严，将有更多的物质被列入SVHC清单之中，越来越多的下游产品生产企业将受其影响。 广大出口企业应充分认识到应对REACH法规的重要性和紧迫性，加强对欧盟REACH法规最新动态的收集掌握，并积极寻求具有权威资质的第三方检测机构协助企业把好质量关。包括在原材料采购过程中要求上游原材料供应商出具相应的REACH符合性声明或报告，建立“绿色”供应链；在生产过程中加强对原材料采购、检验、生产加工等质量安全控制关键环节的风险评估，建立起完善的高风险物质控制体系，细致排查产品中使用的高关注度化学物质及限值物质，对超限超标物质进行及早替换。

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[em09509]请问下有没有保健品的相关法规？最好是规定了保健品中重金属含量的

[b][size=16px]6+61部！市场监管总局2021年立法工作计划印发--继续配合立法机关做好，计量法等法律法规制修订工作。[/size][size=16px][/size][/b][align=center][b][size=16px]市场监管总局关于印发2021年立法工作计划的通知[/size][/b][/align] 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委），总局各司局、直属单位，药监局、知识产权局：　　《国家市场监督管理总局2021年立法工作计划》已经市场监管总局局务会审议通过，现予印发，请认真贯彻执行。　　市场监管总局　　2021年3月29日[align=center][b][size=16px]国家市场监督管理总局2021年立法工作计划[/size][/b][/align] 　　2021年是中国共产党成立100周年，是“十四五”规划的开局之年，也是全面建设社会主义现代化国家新征程开启之年。市场监管总局的立法工作将以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，深入贯彻习近平法治思想，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，坚持党的领导、人民当家作主、依法治国有机统一。以努力建设适应新发展格局的现代化市场监管法律体系为目标，坚持问题导向和目标导向，加强重点领域立法，加大立法统筹协调力度，加快立法进程，优化立法程序，着力提高立法质量和效率，为市场监管工作长远发展筑牢法治根基。　　一、紧密围绕市场监管重点工作，科学合理安排立法项目　　贯彻落实党中央、国务院重要文件及规划，聚焦改革发展急需、人民群众反映强烈的难点问题和市场监管工作中亟待解决的突出问题，统筹谋划和整体推进立改废释各项工作。　　（一）拟起草法律、行政法规送审稿6部：产品质量法、价格违法行为行政处罚规定、工业产品许可证管理条例、认证认可条例、药品管理法实施条例、专利法实施细则。　　（二）拟制修订部门规章61部： 一是为加强和改进反垄断和反不正当竞争执法，切实维护市场公平竞争，修订商业秘密保护规定、制定禁止互联网不正当竞争行为若干规定等规章。 二是为加强食品安全综合治理，强化药品安全全程监管，提高特种设备安全监管隐患排查治理能力，着力防范重点工业产品质量安全风险，修订食品生产经营监督检查管理办法、药品经营监督管理办法、特种设备安全监督检查管理办法等规章。 三是为深化市场准入制度改革，规范市场秩序，加强知识产权保护，健全完善市场监管制度规则，修订企业名称登记管理实施办法、合同违法行为监督处理办法、关于规范专利申请行为的若干规定等规章。 四是为持续推进质量强国战略实施，推动产品和服务质量提升，修订计量校准管理办法、国家标准管理办法、企业标准化管理办法、有机产品认证管理办法等规章。　　（三）继续积极配合立法机关推进的立法项目：继续配合立法机关做好反垄断法、计量法、商事主体登记管理条例、企业信息公示条例、消费者权益保护法实施条例、市场监督管理所条例等法律法规制修订工作。　　二、提高立法质量和效率，建设适应新发展格局的现代化市场监管法律体系　　2021年，市场监管立法工作应当对标建设适应新发展格局的现代化市场监管法律体系的新形势、新要求，从以下几个方面着力再上新台阶。　　（一）坚持党对立法工作的领导，确保正确的政治方向。 坚持以习近平法治思想为根本遵循和行动指南，找准立法方向、确定立法原则、把握立法精神、明确立法思路、设计主要制度。深入领会、坚决落实党的十九届五中全会、中央经济工作会议等对市场监管工作的重大部署。紧密围绕2021年市场监管重点工作，统筹规划、扎实推进立法项目。凡重大立法事项，立法涉及的重大改革举措、重要政策调整，按照规定及时向总局党组请示报告。　　（二）健全立法工作机制，着力推进科学立法、民主立法、依法立法。 一是要科学高效开展立法工作，提升立法质量和效率。起草立法草案要遵循立法技术规范要求，做到逻辑缜密、语言规范、言简意赅。要加强立法的协调配套工作，实行法律法规草案与配套规定同步研究、同步起草，增强法律规范整体功效。要加强立法调研，对立法涉及的重大利益调整事项加强论证咨询。充分发挥法律顾问和公职律师作用，为立法工作提供智力支持。充分利用大数据分析，为立法中的重大事项提供统计分析和决策依据。要建立健全重要立法争议事项协调机制，推进对争议较大的重大立法事项引入第三方评估工作。要注重处理好市场监管部门与其他相关部门的关系，厘清部门职责边界。 二是要坚持以人民为中心，加强民主立法。要健全立法征求意见机制，扩大公众参与的覆盖面和代表性，增强立法透明度。起草、审查与市场主体生产经营密切相关的立法项目，充分听取有关市场主体和行业协会商会的意见。要健全意见采纳反馈机制，对相对集中的意见未予采纳的，应当进行说明。 三是要聚焦解决基层实际问题，提高立法的可操作性。关注解决基层市场监管执法工作面临的困难和问题，注重听取基层市场监管部门尤其是一线执法人员的意见建议。充分发挥市场监管法治工作基层联系点作用，使立法更接地气。同时，要加强对地方市场监管立法工作的联系指导。 四是要严格立法程序和权限，提高依法立法水平。起草、审查立法项目，要严格依照立法程序开展工作。起草规章草案应全面准确理解把握现行法律法规，确保规章内容符合宪法、法律、行政法规的规定，与有关规章协调、衔接。规章不得超越法定权限，没有法律或者国务院的行政法规、决定、命令依据的，不得设定减损公民、法人和其他组织权利或者增加其义务的规范，不得增加市场监管部门的权力或者减少市场监管部门的法定职责。没有法律、法规的授权，规章不得授权具有管理公共事务职能的组织实施行政许可和行政处罚。法制审查要对标规章备案审查要求，围绕规章草案的合宪性、合法性、适当性进行审查，确保权限合法、程序合法、实体合法。　　（三）不断完善市场监管法律规范体系。 一是持续深入开展规章清理工作。针对规章之间不一致、不协调、不适应问题，坚持立改废释并举，使部门规章与法律、行政法规相一致，与党中央、国务院改革要求及工作部署相符合，规章之间相协调。 二是针对执法实践中的空白点和冲突点，完善配套法规规章。如针对全国人大常委会执法检查组关于检查反不正当竞争法实施情况的报告中指出的反不正当竞争法配套法规制度不健全等问题，完善配套法规规章，保障法律有效实施。 三是加强立法研究。充分发挥市场监管法治研究基地、大学和科研院所的作用，加强对国际规则、我国法域外适用、新业态、新领域等相关法律制度以及地理标志保护立法的研究，为相关立法提供必要支撑。　　（四）加强立法宣传解读，加大普法力度。进一步加强新制修订法律法规的宣传解读，使立法过程成为宣传普及法律法规、弘扬法治精神的过程。 一方面，组织针对基层市场监管干部，尤其是一线执法人员的法治培训，起草单位应选派业务骨干针对制修订的重点内容以及执法中的法律适用等问题，进行系统全面的培训。 另一方面，创新宣传方式，利用门户网站、微信公众号、短视频等新媒体新技术，以通俗易懂的方式深化市场主体和消费者的法治意识。　　[b]三、加强组织领导，做好立法计划的实施[/b]　　总局各司局和药监局、知识产权局要把立法工作计划的执行作为一项重要任务，加强组织领导，完善工作机制，强化责任落实，加快工作进度。部门规章第一类项目务必于2021年6月30日前将送审稿及有关材料送法制审查，为审查、审议等工作留出合理时间，力争年底前完成。法律、行政法规以及部门规章第二类项目，要高质高效推进。　　总局法规司要及时跟踪了解立法工作计划执行情况，加强组织协调和督促指导。 一是根据《关于优化药监局、知识产权局报送规章立法审查工作机制的意见（试行）》，发挥药监局、知识产权局法制机构作用，确保立法质量，优化工作流程，提高工作效率。 二是法制审查中发现制定规章的基本条件尚不成熟、主要制度存在较大争议、未充分征求各方意见、不符合法定程序等情形，应当退回起草单位。对于审查中发现需要进一步研究论证和修改的重要问题，应当及时提出审查意见，请起草单位进行研究论证，修改完善。　　对争议较大的重要立法事项，各有关单位要积极妥善处理分歧，力争达成共识，切实保障立法项目按时完成。经反复协调仍不能达成一致意见的，总局法规司、起草单位应当将争议的主要问题、有关部门的意见及时报总局领导协调或总局局务会议决定。　　除立法工作计划项目外，需要在重要文件、政策建议中增设或调整立法项目的，各有关单位要提前与总局法规司沟通，并报总局领导同意。为贯彻落实党中央、国务院决策部署，推进各项改革举措需要修改法律、行政法规、规章的，或开展改革试点工作需要暂时调整法律、行政法规适用的，增设或调整立法项目后，要及时提出立项（包括起草、修改、废止、授权等）建议，经总局领导同意后，研究提出草案送审稿，并对改革举措、立法背景等作出说明，依程序送法规司审查。经研究论证草案成熟后，提请总局局务会审议。　　各地市场监管部门要立足基层执法实践，支持配合、积极参与总局立法工作，结合工作实际认真研提意见。切实推进市场监管地方性法规、地方政府规章制定、修改、废止工作，并及时将有关信息报告总局。

韩国近日发出通报，韩国卫生福利部制定保健功能食品法拟定修改草案，保健功能食品法实施令及保健功能食品法施行细则。为简化保健功能食品的销售法规，消除赠品限制，提高竞争性，主要修改如下：改进保健功能食品销售声明一般规则；放宽对保健功能食品销售赠品限制；为禁止非法在线销售提供支持；废除保健功能食品的追溯管理和注册的截止日期；解决违反产品停产令及停业令的重复处罚和罚款问题；减少模范经营户的佣金，加强反复违规者的监管。

环评相关法律法规大纲答案[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=175822]环评相关法律法规大纲答案.doc[/url]

食品相关法律法规汇总，word格式。[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=114962]食品相关法律法规汇总[/url]

韩国拟定修改健康或功能食品标准和禁用成分相关法规来源：中国技术性贸易措施网 2009年10月12日，韩国发布通报:韩国食品药物管理局拟定修改健康/功能食品标准规范。本拟定法规制定和增加包括食物纤维在内的32种健康/功能食品吸收成分提示的相关规定。它还制定了卵磷酯、瓜尔胶/瓜尔胶水解物、葡甘露聚糖、阿拉伯树胶及聚葡萄糖内的铅含量规范，增加了瓜尔胶/瓜尔胶水解物及抗麦芽糖糊精的功效要求。此外，准许蜂胶提取物成品制成软胶囊。 韩国食品药物管理局拟定修改健康/功能食品禁用成分相关法规。 本拟定法规扩大健康/功能食品禁用植物成分的范围。本拟定措施还将减肥药、糖尿病药物及其它同类物质纳入健康/功能食品禁用植物成分清单。

2012国家食品相关法律法规汇总（2012-9-26）· 卫生部关于征求食品安全国家标准《食品中致病菌限量》（征求意见稿）意见的函（卫办监督函〔2012〕847号）· 卫生部关于预包装饮料酒标签标识有关问题的复函（卫办监督函〔2012〕851号）· 新版《绿色食品标志管理办法》10月1日施行· 卫生部关于糖干海参有关问题的复函（卫办监督函〔2011〕242号）· 卫生部关于发布食品安全国家标准《蒸馏酒及其配制酒》和《发酵酒及其配制酒》的公告（卫生部公告2012年第14号）· 农产品质量安全监测管理办法10月1日施行· 中秋市场有新规 月饼钠含量明年须一目了然· “促进大脑发育”或将禁止 我国将规范婴幼儿食品标签· 卫生部贯彻落实国务院关于加强食品安全工作的决定的通知（卫监督发〔2012〕57号）· 农药每日允许摄入量制定指南（农业部公告第1825号）· 卫生部批准使用5种食品添加剂· 首个营养标签国标 明年元旦实施· 关于对《酵母及酵母制品分类导则》国家标准征求意见稿进行征集意见的通知· 农业部发改委发紧急通知：加强农药市场和价格监管· 药品安全“黑名单”10月起公开示众· 卫生部公布实施《食品安全国家标准“十二五”规划》· 我国将于明年1月1日全面推行食品营养标签制度· 《绿茶—术语》等四项国际标准研究工作启动· 关于国家标准《流质糖果》（征求意见稿）征求意见的通知· 农业部发布《绿色食品标志管理办法》（农业部令2012年第6号）· 豆浆机国际标准将于年内颁布实施· 新“国标”元旦正式实施 预包装食品须贴营养标签· 农业部发布《绿色食品标志管理办法》（农业部令2012年第6号）· 新“国标”元旦正式实施 预包装食品须贴营养标签· 关于征求《食品安全国家标准 食品添加剂 焦糖色》（征求意见稿）意见的函· 关于对2012年香料行业标准征求意见稿征求意见的函· 商务部公告2012年第39号 公布《粽子》（SB/T 10377-2004）国内贸易行业标准第1号修改单· 欧盟修订三聚氰胺以及赭曲霉毒素A的最大残留限量· 农业部关于进一步加强兽药质量安全监管工作的通知（农医发16号）· 浓缩苹果汁国家标准明年四月正式实施· 关于《速冻调制食品》等4项行业标准征求意见的通知· 卫生部关于《预包装食品营养标签通则》（GB 28050-2011）的答问· 药监局发布保健食品化妆品快速检测方法认定指南· 联合国机构为牛奶三聚氰胺含量设新标准· 2012年7月17日起实施的食品类国家标准汇总[u

国务院办公厅关于印发国家食品安全监管体系“十二五”规划的通知国办发〔2012〕36号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：　　《国家食品安全监管体系“十二五”规划》（以下简称《规划》）已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。　　编制和实施《规划》，是贯彻落实党中央、国务院关于加强食品安全工作决策部署的重要举措，是推进完善食品安全监管体系、全面增强食品安全监管能力的迫切需要，对维护人民群众身体健康和生命安全具有重要意义。各地区、各有关部门要认真做好《规划》实施工作，加强组织领导，完善工作机制，加大资金投入，确保《规划》目标的顺利实现。　　各省（区、市）人民政府要将本《规划》内容纳入地方经济社会发展规划，结合实际制定本地区食品安全领域的规划，逐级落实工作目标和任务。对《规划》中涉及的建设项目，要认真做好前期工作，合理确定建设规模和投资，并按程序报批后实施。各有关部门要根据职责分工，加强对《规划》实施的指导、支持和协调，共同落实好《规划》确定的任务。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国务院办公厅　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年六月二十八日国家食品安全监管体系“十二五”规划　　为进一步加强食品（包括食用农产品，下同）安全监管工作，不断完善国家食品安全监管体系，保障人民群众身体健康和生命安全，促进食品行业健康发展，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国农产品质量安全法》、《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和党中央、国务院有关决策部署，制定《国家食品安全监管体系“十二五”规划》（以下简称《规划》）。　　一、食品安全监管体系现状　　（一）工作成效。　　近年来，各地区、各有关部门认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，不断强化食品安全监管措施，积极完善食品安全监管体制机制，推动健全食品安全法规标准体系，加强检验检测和风险监测评估能力建设，严格实行生产经营许可制度，全面加强进出口食品安全监管，深入开展专项整治和执法检查，严厉打击食品安全违法犯罪行为，食品安全科技支撑能力逐步提高，食品安全水平稳中有升，食品安全形势总体稳定并趋于好转。　　1.食品安全监管体制机制不断完善。在长期管理实践中形成的统一协调与分工负责相结合的食品安全监管体制机制不断发展完善。2010年2月，国务院设立食品安全委员会统筹指导食品安全工作；设立国务院食品安全办作为食品安全委员会的办事机构，加强对全国食品安全工作的综合协调和督查指导。各省（区、市)成立了由政府负责同志牵头的食品安全委员会等议事协调机构。农业、卫生、工商、质检、食品药品监管等部门注重食品安全监督管理内设机构建设，监管力量不断加强。　　2.食品安全法律法规和标准体系初步形成。食品安全法及其实施条例、农产品质量安全法、刑法修正案（八）、乳品质量安全监督管理条例等相关法律法规公布实施，为加强食品安全监管、严厉打击违法犯罪行为提供了有力的法律依据。有关部门系统开展了法规清理和配套规章、规范性文件制修订工作。组建食品安全国家标准审评委员会，制定食品安全标准审查制度，初步建立了食品安全标准体系。我国已有食品、食品添加剂、食品相关产品国家标准近1900项；食品安全法实施后，及时开展标准清理整合工作，新公布食品安全国家标准185项，清理农药兽药残留限量指标2193项。积极参与国际标准的制修订工作，在国际食品法典委员会第29届会议上，我国当选为国际食品添加剂法典委员会和农药残留法典委员会主持国。　　3.食品安全监督执法成效明显。各地区、各有关监管部门不断加强食品安全日常监督执法，并针对食品生产经营各环节、领域的重点难点问题开展了系统治理整顿，陆续组织开展了严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂、“瘦肉精”、“地沟油”违法犯罪等专项工作和乳制品、食用油、肉类、酒类、保健食品等重点品种综合治理，查处了一批典型案件，严惩了违法犯罪分子，消除了大量食品安全隐患。　　4.食品安全风险监测和评估工作有序开展。建立了国家食品安全风险监测制度。由1个国家级、31个省级、288个地市级监测技术机构组成的食品污染物和有害因素监测网，1个国家级、31个省级、226个地市级和50个县级监测技术机构组成的食源性致病菌监测网，对食品中农药残留、兽药残留、重金属、生物毒素、食品添加剂、非法添加物质、食源性致病生物等方面的154项指标开展监测，初步掌握了我国主要食品中化学污染物和食源性致病菌污染的基本状况。依托传染病网络直报系统和312个医疗机构建立了食物中毒、食源性疾病监测报告系统。建立了国家农产品质量安全例行监测制度，监测范围覆盖31个省（区、市）的144个主要大中城市。初步建立了进出口食品、食用农产品及饲料安全风险监控体系。建立了国家食品安全和农产品质量安全风险评估制度，成立了国家食品安全风险评估专家委员会和农产品质量安全风险评估专家委员会，开展了我国主要食品和食用农产品中重金属和农药兽药残留的风险评估，并积极参与国际食品安全风险评估相关工作。　　5.食品安全检验检测能力逐步提高。“十一五”期间，中央财政安排[font=Times

大家好，请各位帮下忙，本公司申请计量认证CMA，想请教下（质检-特检）行业应符合《检验检测机构资质认定评审准则》66款规定的哪些相关法律法规或标准技术规范的特殊要求？本公司申请的项目有：高处作业篮，电动葫芦非常谢谢

2011年7月1日起，欧盟（EU）284/2011法规开始实施，对产自或发运自中国大陆和香港地区的尼龙和蜜胺餐厨具采取加严监管的特别措施。为配合该法规的执行，欧盟联合研究中心（JRC）等机构专门出台了相应测试方法和迁移试验条件选择的指南文件，其中对迁移试验条件作了更为严苛的规定。 2011年7月1日起，欧盟（EU）284/2011法规开始实施，对产自或发运自中国大陆和香港地区的尼龙和蜜胺餐厨具采取加严监管的特别措施。为配合该法规的执行，欧盟联合研究中心（JRC）等机构专门出台了相应测试方法和迁移试验条件选择的指南文件，其中对迁移试验条件作了更为严苛的规定。按指南文件所列，如果蜜胺餐具制品没有标识使用条件，将根据"最差食品接触条件"（即实际使用中可预见的最极端情况），而不是根据多数情况下的常用条件来确定检测时的迁移试验条件。例如，对未标注使用条件的蜜胺饮料杯，其"最差食品接触条件"被认为是可能盛放饮料在100℃加热达30分钟，然后在室温存放达24小时；蜜胺碗则被认为可能盛放食物在100℃加热达30分钟，然后在室温存放达10天。对应这样的使用条件，迁移试验条件规定为：样品在100℃的3%乙酸溶液中浸泡半小时，再保持70℃24小时，同一个样品要反复经历这样的试验三次。但是，如果产品有"不用于热饮"或"不用于微波炉"之类的标识，则可以选择较低的试验温度，如40℃或70℃。 实验证明，蜜胺制品在高温下长时间加热，释放甲醛的量大大增加，这也意味着按照"最差食品接触条件"进行测试，产品不合格率将大幅度增加。其实，日常生活中，如果蜜胺制品多次在高温中蒸煮或在微波炉中使用，表面也会出现起皱、裂纹等损伤，加速甲醛的释放，同时缩短使用寿命。针对上述欧盟机构出台的新规，国家质检总局发布了2011年10号风险警示通告--《关于欧盟（EU）284/2011法规指南性文件的通告》。在此，检验检疫部门提请相关出口餐厨具生产企业注意：一是要详细了解新规定，从原料选择和生产工艺方面着手改进，使出口产品质量符合相关要求；二是重视产品标识和使用说明，例如在产品或包装上标识使用温度，或有"仅用于就餐"、"不适宜作为长时间贮存容器"、"不可用于蒸煮或微波炉"之类的用途说明，在使用温度和时间条件上进行限定。这样，既能指导消费者正确使用产品，保护消费者利益和健康，也有利于出口企业合理规避风险，避免不必要的损失。

请问新买的计量器具需不需要送计量机构校准？有相关法规规定吗？

领导好！请问，社会组织制修订团体标准过程中的工作经费有相关的收费依据、标准吗？还有相关的监管法规条文等吗？盼复，感谢！[align=center][img]https://xgzlyhd.samr.gov.cn/gjjly/img/fd-a-avator.png[/img][/align][b]回复部门: 标准创新管理司[/b][color=#999999][back=transparent]时间：2024-07-19[/back][/color]编制团体标准的所需经费，应由团体标准组织承担。参编企事业单位自愿交费的，团体标准组织应当明示收费测算标准和经费使用情况，所收经费应专款用于团体标准的编制工作，且总额不得高于标准编制实际使用经费。不得以参编、署名、排名等名义收取费用，不得以给予标准号为名收取管理费。

2012 年7月17日，BPR法规（（EU）No 528/2012）正式生效。BPR法规将取代生物杀灭剂产品（BPD）指令对欧盟市场生物杀灭剂产品及其处理物品进行监管。（EU）No 528/2012为生物杀灭剂产品置于市场制定规则，目的在于简化和协调生物杀灭剂产品授权程序同时最大限度的保护人类健康和环境。 在BPR法规前身BPD下，只有生物杀灭剂产品活性物质获得许可才可能被授权置于欧盟市场。而在BPR法规下，联合授权（Union Authorition）的概念被增加进新法中，意味着生物杀灭剂产品可在成员国获得互认授权，批准在欧盟层面上销售。

检验检测机构监督管理办法(征求意见稿) 第一章总则 第一条[制定目的]为加强对检验检测机构的监督管理，规范检验检测活动，营造检验检测市场公平竞争环境，促进检验检测行业健康发展，根据《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、行政法规，制定本办法。 第二条[适用范围]在中华人民共和国境内从事检验检测活动，并向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构及监督管理，适用本办法。 法律、行政法规对检验检测机构监督管理另有规定的，从其规定。 第三条[主体责任]检验检测机构和相关从业人员对出具的检验检测数据和结果负责，承担相应的法律责任。 检测检测机构和相关从业人员应当按照本办法规定的行为规范要求诚信经营，并接受、配合市场监督管理部门实施的监督检查及对违法违规行为的调查处理。 第四条[监管主体]国家市场监督管理总局负责统一管理检验检测工作，制定检验检测监督管理制度、规定，并组织实施。 省级市场监督管理部门负责所辖区域内检验检测机构和检验检测活动的监督管理，组织对检验检测机构的监督检查及违法行为查处，并将检查计划和结果、违法行为查处结果及时上报国家市场监督管理总局。 市(地)、县(区)级市场监督管理部门依据各自职责负责对所辖区域内的检验检测机构及其检验检测活动进行监督检查,依法查处违法行为，并将检查、查处结果及时,上报省级市场监督管理部门。 第五条[监管原则]本办法规定的各级市场监督管理部门应当坚持以“双随机、一公开”监管为基本手段、以重点监管为补充、以信用监管为基础的监管方式，依法依规、规范透明、公平公正的开展检验检测监管工作。

国务院办公厅关于加强环境监管执法的通知国办发〔2014〕56号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：近年来，各地区、各部门不断加大工作力度，环境监管执法工作取得一定成效。但一些地方监管执法不到位等问题仍然十分突出，环境违法违规案件高发频发，人民群众反映强烈。为贯彻落实党的十八届四中全会精神和党中央、国务院有关决策部署，加快解决影响科学发展和损害群众健康的突出环境问题，着力推进环境质量改善，经国务院同意，现就加强环境监管执法有关要求通知如下：一、严格依法保护环境，推动监管执法全覆盖有效解决环境法律法规不健全、监管执法缺位问题。完善环境监管法律法规，落实属地责任，全面排查整改各类污染环境、破坏生态和环境隐患问题，不留监管死角、不存执法盲区，向污染宣战。（一）加快完善环境法律法规标准。用严格的法律制度保护生态环境，抓紧制（修）订土壤环境保护、大气污染防治、环境影响评价、排污许可、环境监测等方面的法律法规，强化生产者环境保护的法律责任，大幅度提高违法成本。加快完善重金属、挥发性有机物、危险废物、持久性有机污染物、放射性污染物质等领域环境标准，提高重点行业环境准入门槛。鼓励各地根据环境质量目标，制定和实施地方性法规和更严格的污染物排放标准。通过落实环保法律法规，约束产业转移行为，倒逼经济转型升级。（二）全面实施行政执法与刑事司法联动。各级环境保护部门和公安机关要建立联动执法联席会议、常设联络员和重大案件会商督办等制度，完善案件移送、联合调查、信息共享和奖惩机制，坚决克服有案不移、有案难移、以罚代刑现象，实现行政处罚和刑事处罚无缝衔接。移送和立案工作要接受人民检察院法律监督。发生重大环境污染事件等紧急情况时，要迅速启动联合调查程序，防止证据灭失。公安机关要明确机构和人员负责查处环境犯罪，对涉嫌构成环境犯罪的，要及时依法立案侦查。人民法院在审理环境资源案件中，需要环境保护技术协助的，各级环境保护部门应给予必要支持。（三）抓紧开展环境保护大检查。2015年底前，地方各级人民政府要组织开展一次环境保护全面排查，重点检查所有排污单位污染排放状况，各类资源开发利用活动对生态环境影响情况，以及建设项目环境影响评价制度、“三同时”（防治污染设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用）制度执行情况等，依法严肃查处、整改存在的问题，结果向上一级人民政府报告，并向社会公开。环境保护部等有关部门要加强督促、检查和指导，建立定期调度工作机制，组织对各地检查情况进行抽查，重要情况及时报告国务院。（四）着力强化环境监管。各市、县级人民政府要将本行政区域划分为若干环境监管网格，逐一明确监管责任人，落实监管方案；监管网格划分方案要于2015年底前报上一级人民政府备案，并向社会公开。各省、市、县级人民政府要确定重点监管对象，划分监管等级，健全监管档案，采取差别化监管措施；乡镇人民政府、街道办事处要协助做好相关工作。各省级环境保护部门要加强巡查，每年按一定比例对国家重点监控企业进行抽查，指导市、县级人民政府落实网格化管理措施。市、县两级环境保护部门承担日常环境监管执法责任，要加大现场检查、随机抽查力度。环境保护重点区域、流域地方政府要强化协同监管，开展联合执法、区域执法和交叉执法。　　二、对各类环境违法行为“零容忍”，加大惩治力度坚决纠正执法不到位、整改不到位问题。坚持重典治乱，铁拳铁规治污，采取综合手段，始终保持严厉打击环境违法的高压态势。（五）重拳打击违法排污。对偷排偷放、非法排放有毒有害污染物、非法处置危险废物、不正常使用防治污染设施、伪造或篡改环境监测数据等恶意违法行为，依法严厉处罚；对拒不改正的，依法予以行政拘留；对涉嫌犯罪的，一律迅速移送司法机关。对负有连带责任的环境服务第三方机构，应予以追责。建立环境信用评价制度，将环境违法企业列入“黑名单”并向社会公开，将其环境违法行为纳入社会信用体系，让失信企业一次违法、处处受限。对污染环境、破坏生态等损害公众环境权益的行为，鼓励社会组织、公民依法提起公益诉讼和民事诉讼。（六）全面清理违法违规建设项目。对违反建设项目环境影响评价制度和“三同时”制度，越权审批但尚未开工建设的项目，一律不得开工；未批先建、边批边建，资源开发以采代探的项目，一律停止建设或依法依规予以取缔；环保设施和措施落实不到位擅自投产或运行的项目，一律责令限期整改。各地要于2016年底前完成清理整改任务。（七）坚决落实整改措施。对依法作出的行政处罚、行政命令等具体行政行为的执行情况，实施执法后督察。对未完成停产整治任务擅自生产的，依法责令停业关闭，拆除主体设备，使其不能恢复生产。对拒不改正的，要依法采取强制执行措施。对非诉执行案件，环境保护、工商、供水、供电等部门和单位要配合人民法院落实强制措施。三、积极推行“阳光执法”，严格规范和约束执法行为坚决纠正不作为、乱作为问题。健全执法责任制，规范行政裁量权，强化对监管执法行为的约束。（八）推进执法信息公开。地方环境保护部门和其他负有环境监管职责的部门，每年要发布重点监管对象名录，定期公开区域环境质量状况，公开执法检查依据、内容、标准、程序和结果。每月公布群众举报投诉重点环境问题处理情况、违法违规单位及其法定代表人名单和处理、整改情况。（九）开展环境执法稽查。完善国家环境监察制度，加强对地方政府及其有关部门落实环境保护法律法规、标准、政策、规划情况的监督检查，协调解决跨省域重大环境问题。研究在环境保护部设立环境监察专员制度。自2015年起，市级以上环境保护部门要对下级环境监管执法工作进行稽查。省级环境保护部门每年要对本行政区域内30%以上的市（地、州、盟）和5%以上的县（市、区、旗），市级环境保护部门每年要对本行政区域内30%以上的县（市、区、旗）开展环境稽查。稽查情况通报当地人民政府。（十）强化监管责任追究。对网格监管不履职的，发现环境违法行为或者接到环境违法行为举报后查处不及时的，不依法对环境违法行为实施处罚的，对涉嫌犯罪案件不移送、不受理或推诿执法等监管不作为行为，监察机关要依法依纪追究有关单位和人员的责任。国家工作人员充当保护伞包庇、纵容环境违法行为或对其查处不力，涉嫌职务犯罪的，要及时移送人民检察院。实施生态环境损害责任终身追究，建立倒查机制，对发生重特大突发环境事件，任期内环境质量明显恶化，不顾生态环境盲目决策、造成严重后果，利用职权干预、阻碍环境监管执法的，要依法依纪追究有关领导和责任人的责任。四、明确各方职责任务，营造良好执法环境有效解决职责不清、责任不明和地方保护问题。切实落实政府、部门、企业和个人等各方面的责任，充分发挥社会监督作用。（十一）强化地方政府领导责任。县级以上地方各级人民政府对本行政区域环境监管执法工作负领导责任，要建立环境保护部门对环境保护工作统一监督管理的工作机制，明确各有关部门和单位在环境监管执法中的责任，形成工作合力。切实提升基层环境执法能力，支持环境保护等部门依法独立进行环境监管和行政执法。2015年6月底前，地方各级人民政府要全面清理、废除阻碍环境监管执法的“土政策”，并将清理情况向上一级人民政府报告。审计机关在开展党政主要领导干部经济责任审计时，要对地方政府主要领导干部执行环境保护法律法规和政策、落实环境保护目标责任制等情况进行审计。（十二）落实社会主体责任。支持各类社会主体自我约束、自我管理。各类企业、事业单位和社会组织应当按照环境保护法律法规标准的规定，严格规范自身环境行为，落实物资保障和资金投入，确保污染防治、生态保护、环境风险防范等措施落实到位。重点排污单位要如实向社会公开其污染物排放状况和防治污染设施的建设运行情况。制定财政、税收和环境监管等激励政策，鼓励企业建立良好的环境信用。（十三）发挥社会监督作用。环境保护人人有责，要充分发挥“12369”环保举报热线和网络平台作用，畅通公众表达渠道，限期办理群众举报投诉的环境问题。健全重大工程项目社会稳定风险评估

为了进一步强化食品广告监管，确保《食品安全法》对广告管理的各项规定得到有效落实，根据《广告法》、《食品安全法》等有关法律法规的规定，制定本制度。一、食品广告监管是食品安全监管的重要环节，是工商行政管理机关的法定职责，应贯彻标本兼治、打防并重的方针，坚持专项整治与加强日常监管相结合，建立健全综合治理的长效机制。二、工商行政管理机关依法严格监管食品广告，严厉打击发布虚假违法食品广告的行为。重点查处下列虚假违法食品广告：（一）含有虚假、夸大内容的食品广告特别是保健食品广告。（二）涉及宣传疾病预防、治疗功能的食品广告。（三）未经广告审查机关审查批准发布的保健食品广告。（四）含有使用国家机关及其工作人员、医疗机构、医生名义或者形象的食品广告，以及使用专家、消费者名义或者形象为保健食品功效做证明的广告。（五）利用新闻报道形式、健康资讯等相关栏（节）目发布或者变相发布的保健食品广告。（六）含有食品安全监督管理部门或者承担食品检验职责的机构、食品行业协会、消费者协会推荐内容的食品广告。三、食品广告监管应围绕食品广告的发布前规范、发布中指导、发布后监管等主要环节，会同有关部门不断完善相关管理制度和措施，强化对食品广告活动的监管。四、建立健全食品广告审查责任制度。按照总局《关于广告审查员管理工作若干问题的指导意见》（试行），指导广告发布者、广告经营者落实食品广告的审查责任。（一）会同有关部门指导媒体单位履行广告发布审查的法定责任和义务，加强对媒体单位落实食品广告发布审查制度的监督检查。（二）对广告审查人员开展食品广告法律、法规培训，指导广告发布者、广告经营者建立和完善食品广告承接登记、相关证明文件审验、广告内容核实审查、客户档案管理等工作制度。（三）对由于广告审查措施不健全、不落实而造成发布涉及重大食品安全事件的违法广告媒体，建议有关部门追究媒体单位主管领导和有关责任人的相应责任。

为更好融入欧盟REACH法规的化学品管理宏大理念，韩国近日加快本国酝酿已久的化学品监管体制法律进程。韩国环境部（MoE）在一次近期会议上宣称韩国正在草拟一份关于化学品注册和评估的法规。韩国化学品管理事务部负责人报告说“韩国版REACH”将在明年完成法规的主体部分。新法规据称有别于韩国1991年颁布的《有毒化学品控制法案（1991 Toxic Chemicals Control Act）》,只针对新化学品进行法律上的监管。新法以韩国市场现有化学品的管理为目的。根据MoE官方数据，韩国市场当前统计在册的化学品超过41,000种，其中每年生产或进口的新化学品约达600种。谈到新法的立法必要性评估时，MoE表示，韩国95%以上的现有化学品销售仍处在缺乏基本毒理信息数据的背景下。和其他经合组织（OECD）国家，尤其是韩国第二大出口目的地的欧盟系列国家相比，韩国的化学品监管体系过去一直存在着“巨大的缺口”。这导致韩国企业在应对国际化学品条例方面能力欠缺，且产品的竞争力不够。韩国还缺乏对出口产品实施高质量风险评估的必要基础设施环境。韩国知识产权保护意识的薄弱也是产品合规性不够的一大原因。因此上述原因，韩国MoE决定一方面引入现有化学品获取毒理数据的强制监管法律体系，另一方面加大完全毒理及生态毒理测试实验的基础实施投入。韩国将采取循序渐进的步骤完成新法律制度的实施。新法草案首先需经过几个月的韩国部长级非公开意见征询，然后才能社会公开征询评议。

食品药品监管总局与美国食品药品管理局驻华办公室召开2015年首次工作会议 2015年02月13日 发布 2015年2月11日，国家食品药品监管总局国合司与美国食品药品管理局（FDA）驻华办公室召开了2015年首次工作会议，回顾并总结了总局与美国FDA 2014年在高层互访、药品GMP检查、人员交流等方面的双边合作，研究和讨论了2015年的工作任务。双方均认为两国食品药品监管机构应该在构建中美新型大国关系的背景下，认真落实已签署的合作协议，在参与国际组织活动等国际场合加强联系、协调立场、相互支持。双方还研究了2015年的具体工作安排，就落实中美互派药品检查员实施安排、召开中美药品医疗器械年度双边会议、总局医疗器械监管法规等有关议题深入交换了意见。国合司主要负责人及相关人员、美国FDA驻华办公室主任及有关工作人员参加会议。

中华人民共和国食品接触材料相关法律法规一、 法律法规及卫生标准我国现行的与食品接触材料相关的法律法规是1995年正式颁布实施的《中华人民共和国食品卫生法》及《食品用塑料制品及原材料卫生管理办法》、《食品包装用原纸卫生管理办法》、《陶瓷食具容器卫生管理办法》、《食品用橡胶制品卫生管理办法》、《铝制食具容器卫生管理办法》、《搪瓷食具容器卫生管理办法》、《食品容器内壁涂料卫生管理方法》、《食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生管理方法》、《食品容器过氯乙烯内壁涂料卫生管理方法》9个部门规章。我国颁布实施了三十多项食品接触材料和制品的相关卫生标准和方法标准，其内容涵盖塑料、食品级涂料、金属制品、陶瓷、搪瓷、玻璃、纸等材质制品。二、 检测项目我国与食品接触材料卫生标准中规定的检测项目，总体来讲，一般包括以下几类项目：1） 不同食品模拟液中的蒸发残渣2） 高锰酸钾消耗量3） 重金属（以铅计）4） 脱色试验5） 重金属的溶出试验：如铅、镉、砷、锑、镍等。6） 有毒有害单体残留量：如氯乙烯单体、丙烯腈单体等7） 微生物检测

国家质量监督检验检疫总局 工业和信息化部 卫生部 商务部 环境保护部关于印发《关于依法规范食品加工企业的指导意见》的通知 国质检食监联〔2009〕470号各省、自治区、直辖市质量技术监督局，工业和信息化主管部门，卫生厅（局）,商务主管部门，环境保护厅（局）：按照国务院关于轻工业调整和振兴规划的统一部署，为贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等相关法律法规的规定，加强指导规范食品加工企业生产行为，保障食品安全，国家质检总局会同工业和信息化部、卫生部、商务部等部门共同制定了《关于依法规范食品加工企业的指导意见》，现印发你们，请依据职责遵照执行。 国家质量监督检验检疫总局 工业和信息化部 卫生部 商务部 环境保护部 二〇〇九年十月十二日 关于依法规范食品加工企业的指导意见食品安全关系到广大人民群众的身体健康和生命安全，关系到经济健康发展和社会稳定。为进一步指导食品加工企业加强产品质量管理，提高企业食品安全责任意识，现就规范食品加工企业生产管理行为，提出如下意见。 指导思想和工作原则（一）指导思想。各食品安全监管和相关职能部门指导规范食品加工企业生产行为，要按照党中央、国务院关于加强食品安全监管工作的统一部署，依据《中华人民共和国食品安全法》及《中华人民共和国食品安全法实施条例》等法律法规规定，坚持“督促落实责任、积极帮扶指导、严惩责任缺失、鼓励诚信经营”的指导思想，依法科学规范食品加工企业生产行为，切实保障食品安全。（二）工作原则。各食品安全监管和相关职能部门指导规范食品加工企业生产行为应坚持“政府领导、依法督促、落实责任、从严监管”的原则。一是要在当地政府的统一领导下，依据各自职责指导规范食品加工企业生产加工行为。二是要严格依照食品安全法及其实施条例等法律法规对食品加工企业的规定，要坚持食品加工企业是食品安全第一责任人，督促食品加工企业建立并落实各项制度，承担食品质量安全主体责任。三是要依据各自职责督促、检查、帮扶食品加工企业。四是要对存在责任缺失、不诚信经营等情况的食品加工企业从严监管，要加强对食品加工企业诚信体系建设工作的指导和推进，有违法行为的依法严肃处理，并公开相关信息。 食品加工企业应依法规范生产行为各食品安全监管和相关职能部门要督促食品加工企业按照食品安全法及其实施条例等相关法律法规的规定切实落实以下各项要求，规范自己的行为。（一）企业应保持资质的一致性。一是企业实际生产食品的场所、生产食品的范围等应与食品生产许可证书内容一致。二是企业在生产许可证有效期内，生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化的，应按规定报告。三是食品生产许可证载明的企业名称应与营业执照一致。（二）企业应建立进货查验记录制度。一是企业采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品应建立和保存进货查验记录，向供货者索取许可证复印件（指按照相关法律法规规定，应当取得许可的）和购进批次产品相适应的合格证明文件。二是对供货者无法提供有效合格证明文件的食品原料，企业应依照食品安全标准及有关规定自行检验或委托检验，并保存检验记录。三是企业采购进口需法定检验的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的，应当向供货者索取有效的检验检疫证明。四是企业生产加工食品所使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的品种应与进货查验记录内容一致。五是企业应建立和保存各种购进食品原料、食品添加剂、食品相关产品的贮存、保管、领用出库等记录。（三）企业应建立生产过程控制制度。一是企业应定期对厂区内环境、生产场所和设施清洁卫生状况自查，并保存自查记录。二是企业应定期对必备生产设备、设施维护保养和清洗消毒，并保存记录，同时应建立和保存停产复产记录及复产前生产设备、设施等安全控制记录。三是企业应建立和保存生产投料记录，包括投料种类、品名、生产日期或批号、使用数量等。四是企业应建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况，包括必要的半成品检验记录、温度控制、车间洁净度控制等。五是企业生产现场，应避免人流、物流交叉污染，避免原料、半成品、成品交叉污染，保证设备、设施正常运行，现场人员应进行卫生防护，不应使用回收食品等。（四）企业应建立出厂检验记录制度。一是企业应建立和保存出厂食品的原始检验数据和检验报告记录，包括检查食品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、执行标准、检验结论、化验员、检验合格证号或检验报告编号、检验时间等记录内容。二是企业的检验人员应具备相应能力。三是企业委托其他检验机构实施产品出厂检验的，应检查受委托检验机构资质，并签订委托检验合同或协议。四是出厂检验项目与食品安全标准及有关规定的项目应保持一致。五是企业应具备必备的检验设备，并在计量检定或校准的法定有效期内使用，相关辅助设备及化学试剂应完好齐备并在有效使用期内。（五）企业应加快建立企业诚信制度。按照国家有关规定，建立企业内部诚信管理制度和质量诚信保障制度，主要是企业诚信教育制度、企业内部诚信档案制度、企业诚信管理检查制度、诚信危机处理和预警制度等。（六）企业应建立不合格品管理制度。一是企业应建立和保存采购的不合格食品原料、食品添加剂、食品相关产品的处理记录。二是企业应建立和保存生产的不合格产品的处理记录。（七）企业生产加工食品的标识标注内容应符合法律、法规、规章及食品安全标准规定的事项。 （八）企业应建立销售台帐。企业应对销售每批产品建立和保存销售台帐，包括产品名称、数量、生产日期、生产批号、购货者名称及联系方式、销售日期、出货日期、地点、检验合格证号、交付控制、承运者等内容。（九）企业标准执行应符合相关法律法规规定。一是企业标准应按规定进行备案。二是企业应收集、记录新发布国家食品安全标准，参加相关培训，做好标准执行工作。三是依法获得相关认证的企业应持续符合认证要求。（十）企业应建立不安全食品召回制度。企业应建立和保存对不安全食品自主召回、被责令召回的执行情况的记录，包括：企业通知召回的情况；实际召回的情况；对召回产品采取补救、无害化处理或销毁的记录，整改措施的落实情况；向当地政府和县级以上监管部门报告召回及处理情况。（十一）企业从业人员健康和培训应符合相关法律法规规定。一是企业应建立从业人员健康检查制度和健康档案制度，保存对直接接触食品人员健康管理的相关记录。二是企业应建立和保存对从业人员的食品质量安全知识培训记录。（十二）企业接受委托加工食品应符合相关法律法规规定。一是生产企业接受委托应到所在地质量技术监督部门备案，并保存包括备案证明材料、委托加工合同（或复印件）等相关材料；二是委托加工食品包装标识应符合相关规定。（十三）企业应建立消费者投诉受理制度。企业应建立和保存对消费者投诉的受理记录。包括投诉者姓名、联系方式、投诉的食品名称、数量、生产日期或生产批号、投诉质量问题、企业采取的处理措施、处理结果等。 （十四）企业应主动收集企业内部发现的和国家发布的与企业相关的食品安全风险监测和评估信息，并做出反应，同时应建立和保存相关记录。（十五）企业应妥善处置食品安全事故。一是企业应制定食品安全事故处置方案。二是企业应定期检查各项食品安全防范措施的落实情况。三是如果发生食品安全事故，企业应建立和保存处置食品安全事故的记录。（十六）企业对采购的不合格食品、发现的风险因素、检验发现的不安全食品等情况，应主动向当地食品安全和相关监管部门报告。（十七）企业应履行环境保护相关法律法规所规定的义务，并努力提高环境守法能力与水平，持续改善环境行为。 规范食品加工企业生产行为的工作要求各食品安全监管和相关职能部门在切实落实依法规范食品加工企业工作中，应重点加强以下六个方面的工作：（一）高度重视、认真组织。当前，依法规范食品加工企业是深入贯彻落实科学发展观的总体要求，是保障食品安全的具体措施，是落实食品安全法及其实施条例的重要手段，各食品安全监管和相关职能部门必须高度重视此项工作，要根据各自职责和辖区实际情况形成具体的工作方案，主动向当地政府报告此项工作实施情况，争取纳入食品安全年度监督管理计划。（二） 完善机制、有序开展。各食品安全监管和相关职能部门开展依法规范食品加工企业的工作，应逐步建立和完善工作机制，形成一整套的工作程序，紧密结合地方政府统一制定的食品安全年度监督管理计划，并与本部门开展的其他工作有机结合，实现规范食品加工企业工作有序开展。（三）重点明确、强化基层。开展依法规范食品加工企业的重点在基层县级（及县以下）食品安全监管和相关职能部门，各省级食品安全监管和相关职能部门要从资金、设备、人员等方面全面向基层倾斜，从政策措施等多个方面予以全面支持。各级食品安全监管和相关职能部门应把规范食品加工企业工作积极主动向同级政府报告，争取政府

因为法律架构复杂、不能跟进新兴技术、以及各成员国在法规执行过程中缺乏统一性等原因，欧盟医疗器械监管法规受到了多方指责。鉴于这种情况，欧盟委员会于2010年末公布了一份时间表，计划“改写”其医疗器械指令。　　欧盟是全球最大的医疗器械市场之一。在90年代，欧洲经济体（EEA，包括现在欧盟的27个成员国以及挪威、冰岛和列支敦士凳）对医疗器械的管理是依照三个医疗器械指令执行的，当时的情况还是很和谐的。到了今天，欧盟医疗器械监管法规因为法律架构复杂、不能跟进新兴技术、以及各成员国在执行过程中缺乏统一性而受到了多方责难。欧盟委员为此在2010年末公布了一份时间表，拟“改写”其医疗器械指令。本文对现行的EEA医疗器械指令进行了简要介绍，对医疗器械管理法规未来可能被改写的内容进行了描述。本文还强调了医疗器械制造商在医疗器械管理法规实施改革过程中应对和影响医疗法规改革的机会。　　医疗器械指令当前的执行情况　　目前实施的医疗器械监管法规由医疗器械指令（MDD），有源植入式医疗器械指令（AIMDD）和体外诊断式医疗器械指令（IVDD）三个指令组成。MDD适用于那些不纳入药理学范围的用于“诊断，预防，监测，治疗或缓解病情”的医疗器械。MDD适用于那些设计用于植入人体，手术后仍留在人体内，并且需要由“非人体或重力产生的能量”供电才能工作的医疗器械。IVDD则适用于那些“在体外使用，用于对取自人体的样本进行检查”的医疗器械。EEA要求各成员国依照本国的法规来达成这些指令的目标。　　没有跨国度的EU监管机构来实施对医疗器械的全面监管权力；相反，每个成员国会参照欧盟的三个指令制定本国的法规，并通过国家主管机构（NCA）强制执行。成员国还会指定独立的机构（即所谓的公告机构，缩写为NB）对医疗器械制造商是否符合法规的要求进行认证。具体的“符合性评估”取决于医疗器械的类别和其适用的指令。医疗器械依据风险被分成四大类（Class I、Class IIa、Class IIb、ClassIII），类别的划分考虑了其使患者身体受创的程度和与身体接触持续的时间等因素。IVD也被类似地分成四大类：一个通用的IVD默认等级，两个“附录II”等级（“List B”适用于中度风险的医疗器械，“List A”适用于高风险的医疗器械），和一个自我检测IVD等级（适用于那些针对卧床病人直接使用的医疗器械）。　　一般情况下，高风险的医疗器械需要更大型的NB介入，并且有着更严格的要求。而最低风险等级的医疗器械只需要制造商发表一份符合性的自我声明即可，不需要NB介入；较高风险等级的医疗器械会有要求“类别审查”（即由一家NB对该医疗器械的代表样品做详细审查）；而最高风险等级的医疗器械会要求进行全面的质量评估，包括NB的审核和突击检查.所有医疗器械都必须提供临床数据（风险等级较低的医疗器械制造商可以通过整理与目标医疗器械”同等”的医疗器械当前已有的资料来满足这个要求）.此外，制造商还必须将其医疗器械进行注册，并且要部署一个市场前监督系统，用来收集和报告有关不良事件的信息。在完成符合性评估之后，制造商就可以将CE标识贴在经过认证的医疗器械上，表明该医疗器械符合欧盟医疗器械指令的基本要求。贴有CE标签的医疗器械方可在EEA的各成员国进行销售。　　近年来，欧盟医疗器械监管法规经历了一系列改进。在2007年通过了一份修改指令，并在2010年开始实施，该指令增加了对医疗器械上市前的监督要求，提高了对某些临床数据的要求标准，并且将医用软件也添加到了医疗器械清单。除此之外，在2011年5月1日，国家主管机构（NCA）被要求向欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）递交有关产品认证、临床调查和上市前监管的数据。该数据库仅能被NCA和欧洲委员会访问，旨在将医疗器械的上市过程流水线化。在这之前，新款医疗器械在上市时，必须逐个通知各个目标市场成员国，而现在就可以省去这一步。　　关注欧洲现行的医疗器械法规　　尽管做了上述变动，医疗器械监管法规仍然面临各种各样的非议。其中最被关注的问题就是，通过将监管权力下放给NCA和NB，欧盟医疗器械指令留给EEA国家的协调空间非常小，从而导致欧盟各成员国的政策缺乏一致性，使各成员国在执行NB符合性评估时难以达成统一，并且指责医疗器械制造商随后会选择对自己最为有利的机构进行认证。此外，欧盟医疗器械法规还被认为“零散并且难以遵从”，因为欧盟医疗器械法规由两个主要指令和多个修改指令组成。其它关注问题包括，缺少用来评估新兴技术的NB专家，很难将指令实施用于新技术（如由人体组织组成的医疗器械、仅用作美容的植入式器械，以及没有医学目的的遗传测试），EEA的主要医疗器械贸易伙伴越来越多地需要更好地将欧盟法规与医疗器械全球协调工作组（GHTF）相结合。　　欧盟委员会也注意到了这些问题，已经宣布将“改写”医疗器械指令。在2008年，欧盟委员就医疗器械法律制度的修改，咨询了业内成员、监管机构、医疗保健护理专业人员和其它利益相关方的意见；并在2010年，又就修改IVD法规进行了第二次咨询；EU健康和消费者委员会在2011年召开了一次会议，会议主题为“修改欧盟医疗器械法规以满足未来的需求”。委员会已于2010年11月公布了计划时间表，2011年的工作计划表包括，将改写欧盟医疗器械指令做为2012立法议程的第一步。　　改革在即　　迄今为止，改写医疗器械指令提议的具体细节尚未定型。委员会公布的时间表没有给出具体的改革计划，倒是提供了一系列可能的选项，包括用一个更范围更广的指令来替代MDD和AIMDD、发布一份升级的指令来取代现行的IVDD、和/或通过将符合性评估程序流水化以及阐明主要的概念和术语等途径来促进EEA各国之间的一致。　　更激进的提议包括，用法规（直接绑定和适用于所有EU成员国，不需要再由各个成员国分别执行）取代现行的更灵活的基于指令的方案（允许成员国以各种不同的方式用其自己的国家法规来达成欧盟指令的目标）；成立一个和欧洲医疗机构（EMA）差不多的可对多个国家的药品进行监管的中央集权的EU医疗器械监管机构。　　行业利益集团（如Eucomed）不赞成对欧盟现行医疗器械法规做根本性改动。尽管，指令的改写还在逐步展开，但利益相关方已经对委员会的改革计划有所反应。在2011年2月，有5家大型公告机构（NB）向所有公告机构发布了一份自愿行为规范，行为规范详尽描述了NB人员的从业资格、确定了执行符合性评估的规则、并提供了指南，从而使NB能够更好的协调其评估。是否遵从该规范在目前是出于自愿的，并且面向所有被认可的NB。强制措施目前尚在制定中，预期将在2012年1月公布。　　业界利益相关集团（如Eucomed，欧洲医疗科技行业协会）不赞成对欧盟现行的医疗器械法规做根本性改变，尽管他们也承认现行的监管机制的确有改进空间。Eucomed尤其反对由管理机构执行上市前的认证手续，他们认为这会拉长认证的最终期限和增加成本，并且可能有碍竞争和创新。Eucomed还反对现行法规通过EMA对医疗器械实行权力集中，原因是EMA的介入有可能将给认证过程增加不必要的烦琐手续。　　医疗专业人员也促进了改革的实施。在2011年1月，欧洲心脏病学会主办了一次有关心血管医疗器械临床评估的政策会议，并且呼吁针对医疗器械成立一个单独的法规体系。该学会提倡要么成立一个新机构，要么指定EMA的某个部门负责。除了欧洲心脏病学会表明姿态以外，《英国医学杂志》也在2011年5月发表了一篇文章，文中指出难在欧洲实行美国FDA风格的医疗器械监管法规。　　预期的时间表和将发生的事件　　考虑到欧盟医疗器械法规改写将带来的潜在巨大影响，医疗器械公司应关注预期的时间表，以确保自己有能力参与法规的改革。依照委员会的时间表，预期将在2012年第一季度实行改写后的医疗器械指令。然而，委员会到目前为止还没有规定最终改革议案的最后期限，改写法规最终将由欧洲议会和欧洲联盟理事会审核通过。而依据欧洲委员会最近公布的统计数据显示，2004年和2009年期间的立法审批过程的平均持续时间约在15个月至44个月。　　与此同时，委员会正在准备一个影响评估，用于分析各种改革提议的成本和其能带来的好处，并且要求“NCA、NB、医疗行业、医务人员、病患和其它相关利益方通过目的明确的咨询，递交有关这些尚在构思的议案的影响力的信息和数据”。但目标明确的咨询只会清楚地表述来自确定目标群体的各种观点，“咨询的最低标准”说明，委员会在选择咨询的目标团体时应考虑“对具体经验、专家或技术知识的需求”，并且必须包括来自非成员国家的观点，最终确保“相关团体将有机会表达他们的观点”。依据已公布的时间表来看，委员会的医疗器械专家小组将“继续咨询”利益相关方。鉴于这些改革将会产生的潜在的深远影响，随着更多细节持续地浮出水面，医疗器械制造商和其它利益相关方应寻找机会参与到法规改革过程中来。

纺织品实验室中仪器维修时间限制，这个有相关法规吗？