监管法规

欧洲委员会于2012年9月26日发表方案，建议修订现行医疗器具监管法规。欧洲议会将于2013年10月23日首读该份方案，并进行投票。 　　欧委会就监管医疗器具所用化学物质提出的建议措施，欧洲议会很可能在投票时要求收紧。最近，议会议员与数个卫生及环保团体对医疗器具的有害化学物质含量表示关注，特别是致癌、诱变及生殖毒性物质(CMR物质)，以及可能干扰荷尔蒙系统的化学物质 (EDC物质)，将来的法规应更严格管制。 　　法国制造商Poly Implant Prothèse曾经提供有问题的乳房植入物，超过400,000名欧洲女性受到影响，促使欧洲委员会提出上述方案，建议修订欧盟现行医疗器具法例。 　　中国大陆和香港向欧盟出口多种医疗器具，心跳计、血压计、电子温度计，以至药水胶布及塑料针筒皆有。隐形眼镜、验孕棒、牙科用品甚至X光机均符合医疗器具的定义。 　　最近，一些卫生及环保团体连同数名议员，促请欧盟加强管制医疗器具，特别是取缔医疗器具内的有害化学物质。建议如获采纳，若干物质将被禁用，这类产品的生产规定将更严格。 　　据称，两类有害化学物质，即CMR 及 EDC物质，今天仍被广泛应用于医疗器具。这些卫生及环保团体主张，除非没有更安全的替代物质，否则应取缔所有医疗器具中的CMR 及 EDC物质。 　　CMR物质包括一些邻苯二甲酸盐，例如邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)、邻苯二甲酸二丁酯(DBP)、邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP) 及邻苯二甲酸丁苄酯(BBP)，这些邻苯二甲酸盐常用于塑料中，以增加塑料弹性和韧度。CMR物质亦包括某些金属，例如镉、钴及铬。EDC物质可以在双酚A (BPA)找到，医疗器具如软管及导管均可能含有双酚A。 　　玩具、食品包装、胶管、雨衣，以及化妆品如甲油、喷发剂和洗发水均可能含有邻苯二甲酸盐。由于邻苯二甲酸盐可干扰内分泌系统，欧洲已禁止使用于儿童玩具。邻苯二甲酸盐已受欧盟的化学品注册、评估、授权和限制法规(REACH法规)监管，但是丹麦卫生部长克拉格(Astrid Krag)希望，将来的医疗器具法规同样禁用邻苯二甲酸盐。 　　卫生及环保团体与议员在共同提出的建议书中表示，应就医疗器具订立更严格的面市前审批程序及面市后监察措施，认为急需检讨申领欧洲合格评核认证(即CE标记)的审批程序。 　　来自德国的议会议员罗特拜伦特(Dagmar Roth-Behrendt)建议为对病人构成最大风险的“第三类”(Class III)器具，例如起搏器及髋关节植入物，设立统一的上市前审核制度。 　　法案有机会在未来数月内投票通过，并于欧盟层面采纳。法案如获通过，欧盟成员国便须推行，过渡期为3年。 　　详情参见：http://economists-pick-research.hktdc.com/business-news/article/Business-Alert-EU/Calls-from-EU-campaigners-unite-for-the-outlawing-of-hazardous-chemicals-in-medical-devices/baeu/en/1/1X2ZT68A/1X09UTUR.htm

6月6日，国家食品药品监督管理总局召开&ldquo 建立最严格的食品药品安全监管法律制度&rdquo 研讨会。会上，来自中央政法委、中央编办、全国人大法工委、国务院法制办等相关部门，北京大学、中国人民大学、中国政法大学、国家行政学院等科研院校和部分地方监管部门的专家、学者，针对&ldquo 建立最严格的食品药品安全监管法律制度&rdquo 的重要意义与具体内容，从理念创新、制度设计、法律实施等方面提出了许多意见和建议。国家食品药品监督管理总局副局长刘佩智出席会议。 　　研讨会深入分析了我国食品药品安全形势和突出问题，专家一致认为，食品药品安全事件频发，很大程度上是由于一些企业诚信意识、法治意识、责任意识淡薄，见利忘义、惟利是图。目前食品安全法律责任还不够严厉，有些制度缺失，导致监管和治理乏力。只有不断完善法律法规，才能保证有法可依、执法必严、违法必究，才能加快建立健全食品安全法治秩序。 　　专家表示，《食品安全法》自2009年6月实施以来，对规范食品生产经营活动，防范食品安全事件发生，保障公众身体健康和生命安全发挥了重要作用。但是随着食品安全形势的变化，食品安全监管体制的调整，食品产业和科技的发展，一些法律规定已难以适应实际需要，《食品安全法》的修订已势在必行且极为紧迫。 　　会上，刘佩智指出，食品安全问题是重大的基本民生问题。实现食品安全长治久安，必须建立科学、完备的法律体系。随着食品安全形势的变化，《食品安全法》确实需要修改完善，譬如，部门职责的划分需要重新界定，对违法行为惩处力度需要加大，对网购食品等监管空白地带需要规范，各地方政府各有关部门在实践中探索的新的行之有效的监管制度需要依法确立等等。近几年，&ldquo 两会&rdquo 期间，全国人大代表、政协委员对修订《食品安全法》呼声越来越高，社会共识也日益强烈。修订《食品安全法》既是适应食品安全监管体制重大调整和破解执法难题的迫切需要，也是实现政府职能转变和强化监管工作的重要途径。 　　专家建议，在修订完善食品药品监管法律制度工作中，要切实贯彻落实国务院&ldquo 建立最严格的食品药品安全监管制度&rdquo 要求，认真总结食品药品安全工作规律，努力把握我国食品药品安全工作的实际，不断创新食品药品安全监管理念、方式和手段，不断完善制度设计、政策措施和运行机制，特别是要深入研究充分发挥全社会参与食品药品监管的有效举措和方法，以构建食品药品安全社会共治的格局。

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本次汇总的2015年1月份食品相关法规涵盖了中国大陆和中国台湾，包括法规标题和发布日期，中国大陆的相关法规按照发布机构进行分类。

欧盟委员会近日在官方公报上发布了欧盟关于危险化学品进出口相关法规的修订，修订整合了植物保护法规近期的一些变更。 　　修订将杀虫剂物质氨腈、敌草腈、氯硝胺、乙氧喹、甲基溴、异丙草胺加到了鹿特丹公约事先知情同意程序(PIC)的化学物质清单中，同时将杀铃脲和咪唑嗪从清单中去除。 　　该修订从2012年4月1日起实施。 　　欧盟官方公报发布，点击查看

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欧盟REACH法规自2009年6月1日正式实施以来，已有超过百起中国产品因不符合REACH法规而遭欧盟通报或召回的案例。据欧盟非食品类快速预警系统(RAPEX)统计，仅今年前4个月就有高达53起中国产品被通报，占所有国家和地区被通报总数的76.8%，其中，出口玩具产品成为遭通报“重灾区”，共有38起，主要原因为所用塑料原料中邻苯二甲酸二-2-乙基己酯(DEHP)和邻苯二甲酸二异壬酯(DINP)浓度超标 出口服装等纺织产品也有6起遭通报，主要原因为产品中含有违禁的偶氮燃料。此外，2010年3月10日，欧盟化学品管理署(ECHA)公布了第三批高关注度物质(SVHC)，截至目前共有30种物质被列入高关注度物质(SVHC)清单，随着欧盟REACH法规监管力度的不断加严，将有更多的物质被列入SVHC清单之中，越来越多的下游产品生产企业将受其影响。 　　2009年欧盟执行REACH法规检查达850次，今年预计将更加频繁。在欧盟各成员国加严REACH法规监管力度，该法规对我国出口至欧盟的轻工、纺织、机电等下游产业影响日渐显现的大背景下，广大出口企业不应再抱有侥幸心理，应充分认识到应对REACH法规的重要性和紧迫性。为此，检验检疫部门要加强对欧盟REACH法规最新动态的收集掌握，进一步加大对出口玩具、轻纺等高风险产品生产企业的宣贯与指导力度。建议相关企业：一要加强与欧盟客户的联系沟通，及时了解掌握欧盟官方要求及相关市场信息，做到心中有数 二要加强与上游原材料供应商的沟通协调，强化源头把关，在原材料采购过程中要求供应商出具相应的REACH符合性声明或报告，建立“绿色”供应链 三要在生产过程中加强对原材料采购、检验、生产加工等质量安全控制关键环节的风险评估，建立起完善的高风险物质控制体系，细致排查产品中使用的高关注度化学物质及限值物质，对超限超标物质进行及早替换。

近日，美国消费品安全委员会(CPSC)在联邦纪事上发布了两项关于玩具中监管物质检测、认证和标签的法规最终版。第一项涉及玩具检测和认证的条件及要求的法规于2011年12月8日生效 第二项法规涉及与产品认证相关的检测和标签要求，将于2012年2月8日生效。 　　第一项法规中涉及的检测和认证的要求主要是：油漆和表面涂层类似材料中的铅含量 基于ASTM消费者安全规范玩具安全标准基础的玩具油漆及其他表面涂层中锑、砷、钡、镉、铬、铅、汞和硒化合物的限制要求 基于消费品安全改进法(CPSIA)的儿童产品中铅浓度的限制要求 基于消费品安全改进法(CPSIA)的儿童玩具和儿童保育产品中某种邻苯二甲酸盐不超过0.1%的限制要求。 　　为此，检验检疫部门提醒相关企业，在出口前须做好准备：一是企业全面做好样品测试。第一项法规是对铅含量的要求，既提出了对涂层中铅含量的要求，又对基材有要求。因此企业在测试时必须将涂层和材料一并进行测试，同时还需进行八大可溶性重金属的测试，如果是塑料制品还需要测试邻苯二甲酸盐，并且要保证检测结果在规定限值内。二是企业要治标兼治本。通过样品测试来控制产品质量，只是治标，要治本还必须建立完善的溯源管理体系，对高风险原材料进行筛查，加强首件产品鉴定、产品设计等关键环节的管理。三是企业应关注各国法规，有困难时积极寻求检验检疫部门、协会等的帮助，避免因不达标而导致的国外通报、出口退货、贸易索赔等。

天祥集团美国尚佩恩实验室总监Arron S. Xu博士 　　仪器信息网讯 第十五届世界制药原料中国展(CPhI China)，暨第十届世界制药机械、包装设备与材料中国展(P-MEC China)于2015年6月24日在上海新国际博览中心召开。在会议同期活动&ldquo 2015年中国展创新与发展论坛&rdquo 上，来自天祥集团美国尚佩恩实验室总监Arron S. Xu博士受邀请主题报告，详细解读了在全球庞大的制药交易市场，作为其中关键的环节，法规监管下的实验室分析测试面临的挑战。 　　据Arron S. Xu介绍，2013年，全球制药市场约8800亿美元，年增长率达到了5-8%(ITA 2010)，其中美国、中国、日本和德国是排名前四大单一制药市场。如果按地区排序分别是美国和加拿大、欧洲、亚洲和拉丁美洲是主要的市场。其中，2013年原料药(API)市场有1190亿美元，年长增量率达到了6.5%。 　　在中国大约有6800家制药企业，在25家顶级制药企业中，有21家是国内企业，受中国转型期医疗保健和全球制药市场的影响，约4700家原料药制造企业也涉足研发、制药、诊断和新药工业领域。 　　2013年，中国作为最大原料药(API)出口国，出口额达230亿美元，增长率达15-19% 在世界原料药市场，中国占据了36%的市场份额。 　　在全球制药贸易中，主要面临的挑战来自各个地区和国家之间的法规不同 另外，补偿和价格、知识产权保护和强制、仿制以及受经济利益驱动的掺假等方面。在法规的监管下，验室分析测试面临的挑战主要有以下几个方面。 　　首先是在原料药杂质检测方面面临的挑战。分析实验室必须了解生产过程中杂质的来源和分布，包括粗原料和供应链，原料在运输过程中可能发生的物理和化学变化、药物的稳定性、降解杂质、产品中的前驱体等。 　　杂质的检测参照ICHQ3、USP等文件，要区分分析遗留物和杂质、可预知的稳定杂质等 涉及到分析平台有FT-IR、LC/MS，GC/MS、TLC、HPLC，NMR。 　　在原料药掺假方面面临的分析检测挑战主要涉及药的效力、药物的纯度和利用其它物质替换。检测方法从原料、辅料到药品质量，例如通过FT-IR、Raman和HPLC识别，利用NMR、GC/MS、LC/MS进行结构鉴定，利用XRPD进行涂层分析等。 　　天然保健品掺假检测主要面临的挑战是对于快速变化的掺假配方进行非靶向筛选。对于复杂天然成分的保健品，还要引入DNA和NGS(新一代测序技术)。 　　另外，Arron S. Xu还讲解了外包测试面临的挑战，涉及质量理念、合规性、能力评估、项目管理和沟通、效率、成本、风险平衡等方面的内容。

2013年9月11日，欧洲议会采纳了现代化海关法典。这套法典一生效，即会改名为欧盟海关法典，并会简化欧盟海关程序及扩大集中清关范围，令营商成本减少。 　　现代化海关法典将是欧盟各国海关规则及程序的架构法规，将会把现时按个别情况而实行的多种措施订为法例，能为在欧盟营商的香港公司厘清法例条文。此外，海关规则及程序也会简化，令商贸交易更有效率。 　　欧盟理事会预计未来数周采纳这项海关法典，因此法典可于2013年11月1日生效。建议法规在欧洲议会采纳30个月后实施，换言之，现代化海关法典将于2016年5月1日实施。 　　现代化海关法典规定经济营运商与海关之间所有数据、文件、决议及通告的互换，必须采用电子数据处理技术进行，实现无纸化及全面电子化，目标是到2020年底全面使用资讯科技。 　　新的海关法典原拟于2013年6月24日实施，但由于所需的电子系统尚未准备就绪，因此推迟实施日期。事实上，所有人手操作系统到2013年甚至新海关法典实施后(2016年5月)会继续存在，期间可能会使用非电子数据处理技术。 　　新海关法典令实施海关决议的规则更加统一，这些现代化的规则将规管贸易商的权利和责任，并列明违反海关规则而须缴付海关收费的解决方案。 　　法典内的其他条款，将加快认可经济营运商(AEOs)的清关程序。当局会根据下列情况决定是否给予“认可经济营运商”地位： 　　a. 遵守海关及税务规定的纪录 　　b. 良好的商业及运输记录管理系统 　　c. 偿付能力证明 　　d. 与所从事活动有直接关系的能力标准或专业资格 　　e. 适当的保安及安全标准 　　简化海关程序令认可经济营运商受惠(维持现行简化程序或订立新的简化程序)。其中一项好处是实施“集中清关”措施，让认可经济营运商以电子方式报关，并于所在地的海关进出口办事处缴付关税。 　　认可经济营运商在提交报关单后，其货物便获得放行，可直接在欧盟市场自由流通。不过，即使货物已经放行，海关部门仍有权检查文件或货物。检查可能在货物管有人、涉及经营人士或文件管有人的处所进行。 　　另一项重要改变与港商息息相关，是把入境加工、海关监管加工以及货物销毁合而为一。授权管有人在货物进口后，可以决定转口进口货品、加工货品、销毁货品或让货品自由流通的数量。 　　临时储存仍是一种特别制度，并继续实施保证金措施。不过，储存时间则延长至90日。货物也可被同一人或其他人由临时储存设施转移至另一个临时储存设施，但当中须不涉过境程序。此外，授权管有人必须取得认可经济营运商地位，才可把货物转移至其他成员国。 　　简化海关法例料可降低营商成本，而通过订立更完善的法规也可为企业和民众厘清法律条文。现代化海关法典让贸易商可以全面受惠于欧盟海关使用最新资讯及通讯技术带来的好处，有助推广贸易及节省成本，同时改善海关的管制效能。 　　详情参见：http://ec.europa.eu/taxation_customs/resources/documents/common/legislation/proposals/customs/com(2012)64_en.pdf

日前，安徽合肥一位读者爆料称，现在的火锅多是“化学锅”。“不仅很多涮品用了添加剂，火锅底里更是包含了多种化学添加剂。 ”曾是合肥一家火锅店大厨的王先生表示，“现在市场上80%多的火锅，都包含这样的化学底料。”(12月15日《安徽商报》) 　　相关人士介绍，添加了化学添加剂的火锅底料，经加热后会产生大量对人体有害的化学物质。虽然目前业界就这些底料对人体具体危害，还没有形成量化共识，但可以肯定的是，这些化学物质进入人体后，会慢慢累积，损伤内脏，严重的还可能致癌。这一情况不仅仅是在合肥，在南京，媒体也报道：火锅飘香剂、辣椒精和火锅红在市场上几近“泛滥”。公然危害人们身体健康的“化学锅”，已在全国呈泛滥之势。 　　更令公众郁闷的是，这两个地方的相关监管部门不是称“食品添加剂的种类太多，无法明确告知这些产品究竟能否食用”，就是说“检测食品添加剂成分的硬件要求过高，检查这一项一直以来都是个难题”，有些甚至是直接踢皮球，监管部门的如此做法，是在放任 “化学锅”一天天毒害众多无辜及对此并不知情的消费者。 　　与此相反，敢于公然曝出火锅成为“化学锅”的行业潜规则的“业内人士”，却都是因为出于内心的良知：在安徽合肥，曾在火锅店当大厨而最终改行经商的安徽合肥王先生，认为长时间吃这些化学原料“对人体非常有害”，因此觉得“太昧良心”而改行 而江苏南京的许先生，之所以由火锅店老板改行，也是因为“这钱赚得不安稳”，“有点愧疚和担心”，尽管他不能清楚知道那些添加剂究竟对人的身体是不是有害，但“他和家里人从来不吃店里的火锅。” 　　公众不知道火锅中的添加剂“对人的身体有多大危害”，说明了国家相关检测机构对于像火锅飘香剂、辣椒精和火锅红等“新生事物”的技术滞后，但是这并不等于说监管部门已经对此做到了尽职尽责。举个例子，市场上有些本该由12位数组成的“飘香剂、火锅红、辣椒精”等产品的QS号码，却由10位组成，监管部门总该知情并查处吧?在相关业内人士都因“良知”而主动站出来揭火锅已泛滥为“化学锅”时，相关监管部门却如此被动和漠然，他们迟钝的神经依然无法被刺痛。 　　一起又一起发生在我们身边的食品安全事故，促使国家相关部门的安全监管法规越来越完善和严格，但是，当遇到如此漠视职责的监管部门，即使相关法规再完善再严格，又有何用?

为推动检验检测行业的健康、规范和有序发展，近日，合肥经开区市场监管局对全区40余家检验检测机构进行集中约谈。在约谈会议上，该局质监科通报2022年度检验检测机构监督检查及处理情况，组织参会人员学习《国家质量监督检验检疫总局令》（第163号）等相关法规及警示案例。该局副局长沈光彩强调各检验机构必须充分认识到检验检测质量的重要性；指出各检验检测机构要树立法律意识，强化主体责任；严格按照规定的操作规程，规范业务检验工作，把好质量关；重视专业技术能力的提升，增强服务意识，提高服务质量，向社会提供科学、准确、公正的检测服务。会议邀请知名行业专家进行“检验检测机构获证后体系运营”主题培训，结合抽检典型案例，从检验检测概念、运营管理、监督机制和监督抽查等4个方面，对检验检测机构体系运营与监督检查详细解读，通过培训，进一步强化了检验检测机构对相关法律法规的认识，强化了质量意识，避免触及法律法规红线。下一步，合肥经开区市场监管局将持续加强对检验检测机构的监管，严查各类弄虚作假违法行为，规范检验检测市场秩序，营造良好检验检测市场环境。

韩国环境部(MoE)在一次近期会议上宣称韩国正在草拟一份关于化学品注册和评估的法规。韩国化学品管理事务部负责人报告说“韩国版REACH”将在明年完成法规的主体部分。 　　新法规据称有别于韩国1991年颁布的《有毒化学品控制法案(1991 Toxic Chemicals Control Act)》,只针对新化学品进行法律上的监管。新法以韩国市场现有化学品的管理为目的。根据MoE官方数据，韩国市场当前统计在册的化学品超过41,000种，其中每年生产或进口的新化学品约达600种。 　　谈到新法的立法必要性评估时，MoE表示，韩国95%以上的现有化学品销售仍处在缺乏基本毒理信息数据的背景下。和其他经合组织(OECD)国家，尤其是韩国第二大出口目的地的欧盟系列国家相比，韩国的化学品监管体系过去一直存在着“巨大的缺口”。这导致韩国企业在应对国际化学品条例方面能力欠缺，且产品的竞争力不够。韩国还缺乏对出口产品实施高质量风险评估的必要基础设施环境。韩国知识产权保护意识的薄弱也是产品合规性不够的一大原因。 　　因此上述原因，韩国MoE决定一方面引入现有化学品获取毒理数据的强制监管法律体系，另一方面加大完全毒理及生态毒理测试实验的基础实施投入。 　　韩国将采取循序渐进的步骤完成新法律制度的实施。新法草案首先需经过几个月的韩国部长级非公开意见征询，然后才能社会公开征询评议。

在日前召开的2009年全国食品药品监督管理工作会议上，国家食品药品监督管理局局长邵明立就2009年工作做出总体部署，提出了建立最严格的质量安全标准和法规制度等七项工作。 　　邵明立指出，2009年是深化医药卫生体制改革和食品药品监管体制改革的重要一年，各级食品药品监督管理部门要全力抓好以下七项工作： 　　一、稳妥推进食品药品监管体制改革，形成新机制； 　　二、完善标准体系和监管法制建设，建立最严格的质量安全标准和法规制度； 　　三、加强食品消费环节、保健食品和化妆品监管； 　　四、大力规范药品医疗器械生产经营秩序，严把产品准入、严控过程质量、严查安全风险、严究事故责任； 　　五、解决群众关注的重点难点问题，一方面推动建立国家基本药物制度，深化农村药品“两网”建设，另一方面整治和严厉查处损害群众切身利益的不法行为； 　　六、加强监管能力建设，为食品药品监管工作可持续发展提供保障； 　　七、加强党风廉政建设和反腐败工作，努力取得食品药品监管反腐倡廉建设新成效。

为保护人类健康和环境，保持和提高欧盟化学工业的竞争力，增加化学品信息的透明度，2006年12月18日，欧盟议会和欧盟理事会正式通过化学品注册、评估、授权和限制法规(简称“REACH”法规)。该法规旨在对进入欧盟市场的所有化学品进行预防性管理。该法规同时还涉及对三万余种化学物质及其下游精工、医药、纺织行业的全面监管，是一个非常复杂而且庞大的体系。为了贯彻REACH法规的实施，欧盟委员会成立了欧洲化学品管理署，即ECHA。 　　REACH法规已于2007年6月1日正式生效。次年6月1日法规开始实施。同时，分阶段物质预注册和非分阶段物质的注册工作开始启动。截止到2008年12月1日预注册结束，ECHA总共收到2212129个预注册号。这些预注册号分别由65000个左右的公司提交，包含了143000多种化学物质，并涵盖整个欧洲化学品目录。 　　2008年12月1日之后，分阶段物质的正式注册工作开始启动。截止到2009年6月3日，ECHA共收到中间体注册卷宗424份，通过完整性审核并获得注册号的卷宗148份，其中137份为非分阶段物质。收到非中间体注册卷宗429份，最后通过完整性审核，获得注册号的卷宗共有67份，其中37份为非分阶段物质。与此同时，多个物质的潜在注册人自愿成为物质信息交流论坛(SIEF)的推动者，向SIEF中的其他成员发送注册意向调查表，物质统一性鉴别信息，并推选出领头注册人。到2009年7月21日为止，已形成922个拥有活跃的领头注册人的SIEF。此外，针对一些物质如醋酸、丙酮、铝、锑等，部分潜在注册人发起形成注册联合体(Consortium)，负责落实数据并制定数据费用分摊机制。 　　除此之外，随着2008年10月28日第一批共15个高度关注物质清单的颁布，意味着输欧下游产品将面临着越来越多的挑战。而且在今年8月，ECHA收到了更多关于高度关注物质的提议。清单中的物质涉及家电、纺织、服装、鞋业、玩具、制药等多个行业。企业对高度关注物质检测，并根据这些物质的含量履行REACH法规下相应的义务。如供应链信息传递，通报或提供安全数据表(SDS)等已成为出口产品安全性证明的一种手段。 　　2009年6月1日，欧盟原有有害物质限制指令76/769/EEC被废除，REACH法规附件XVII中的限制条款开始生效。6月底，附件XVII经历了第一次修订，在原有52类限制物质的基础上，再增加了6类限制物质。输欧产品若不符合限制条件，将面临被召回或撤出欧盟市场的风险。 　　为确保REACH法规的顺利实施，欧盟各成员国也各自出台了相应的监管法规。如英国、德国、比利时、爱尔兰等国，对于违反REACH的行为人，都有从罚款到监禁等不同程度的惩罚。目前，已有一些国家出台具体的执行方案，例如丹麦环境保护局向700多家企业发送文件，告知其督察组将随机抽查50家企业，检查企业是否注册或预注册了其物质。其他诸如爱尔兰健康和安全局，除对大量企业注册情况和预注册情况进行检查之外，还把供应链上传递的安全数据表作为监管内容之一。 　　作为有史以来我国遇到的最复杂，涉及面最广的技术性贸易壁垒，REACH法规对国内企业的影响是非常巨大的，企业只有积极主动应对，才能成功穿越障碍，更好地开拓欧盟市场。 　　欧盟新的分类与标签法规开始实施 　　2008年12月16日，欧洲议会通过了一项新的针对物质和混合物的分类——标签和包装法规(简称“CLP”法规)。该法规与全球化学品分类与标签统一制度(GHS)保持一致，并于2018年12月31日在欧盟的官方杂志上发表。 　　2009年1月20日，CLP法规开始正式生效。在该法规下，物质必须在2010年12月1日前重新进行分类，而混合物(即原分类与标签系统下的配制品)必须在2015年6月1日前重新进行分类。在2015年6月1日后，CLP法规最终将取代现有的分类与标签系统，即危险物质指令67/548/EEC和危险配制品指令1999/45/EC。 　　CLP法规对在供应链上传递的安全数据表(SDS)将造成影响： 　　1.在2015年6月1日以前，SDS上需体现根据DSD(67/548/EEC)的分类信息，同时在2010年12月1日之后，SDS上需体现根据CLP法规的分类信息。即在2010年12月1日到2015年6月1日之间，SDS上必须同时有两个分类体系的分类信息(强制要求)。 　　2.在2010年12月1日之前，如果物质已经按CLP法规进行分类，则SDS上需同时体现DSD和CLP的分类信息(并非强制，如果按照DSD分类，可以只体现DSD的分类信息)。 　　3.在2015年6月1日前，SDS上需体现根据DPD的分类信息。如果在这之前就已经根据CLP进行分类，则SDS上同时体现DPD和CLP的分类信息。 　　4.2015年6月1日之后，DSD和DPD废除，SDS上必须提供根据CLP进行的分类信息。 　　ROHS指令新增六项豁免 　　2009年6月10日，欧盟官方杂志发布了电子电器有害物质限制指令(即RoHS指令)的最新修订。针对铅、汞、镉三种重金属，增加了豁免情况： 　　1.用于焊接直径100?滋m或以下的细铜线的焊料中的铅 　　2.金属陶瓷微调电位器元件中的铅 　　3.2009年12月31日前，用于专业音频设备中，光耦合通讯元件的光电导管中的铅 　　4.2010年6月1日前，DC等离子体显示仪中，作为阴极溅射抑制剂的汞在每个显示仪中的含量不得超过30mg 　　5.硼酸锌为主体的高压电极管电镀层中的铅 　　6.用氧化铍连接铝制成的厚膜浆料中镉和氧化镉。

国家药监局会同市场监管总局制定的《化妆品检验机构资质认定条件（征求意见稿）》（以下简称《认定条件》）已于近日结束征求意见。《认定条件》对化妆品检验机构在组织机构、管理体系、检验能力、人员、设施和环境、仪器设备等方面应当达到的条件要求进行了明确。业内一致认为，《认定条件》为化妆品检验行业设定了较高门槛，也意味着给检验机构戴上“紧箍”，化妆品行业或将迎来大洗牌。 近几年，我国化妆品市场一直保持高速增长。数据显示，我国作为全球第二大化妆品消费市场，近5年市场年复合增长率达10.3%，高于全球市场增速。2021年，我国化妆品市场规模超过5700亿元，预计2027年市场规模将突破1万亿元。 为了加强对化妆品市场的监管，国家药监局于2021年4月出台《化妆品功效宣称评价规范》，其中明确，具有祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养和修护功效的化妆品，应当通过人体功效评价试验的方式进行功效宣称评价。这一规定使得化妆品行业开始重视功效评价，而进行功效评价也成为上市新产品的标配。化妆品市场规模不断扩大，带动检验检测需求增长，再加上相关法规提出功效评价要求，一时间，检测机构数量迅速增多，检测生意火爆。国家药监局官网数据显示，目前化妆品注册和备案检验机构共计339家，比2019年的187家增长了近一倍。 正所谓“萝卜快了不洗泥”，随着大量检验机构涌入，化妆品检验检测市场出现诸多乱象。今年1月，上海市市场监管局发布的《关于2021年度检验检测机构“双随机、一公开”监督抽查情况的通报》显示，抽查120家机构仅12家通过，其中5家化妆品检验检测机构中有两家被点名通报。今年3月，国家药监局发布关于化妆品注册备案检验检测机构能力考评结果处置有关情况的通告显示，46家检测机构被暂停化妆品注册备案检验信息系统使用权限，12家机构被要求进行整改，共58家化妆品检测机构未通过评定。这些被通报的机构被查出存在工作不规范、机构设备不过关、人员不具备相关资质、乱收费等问题。 检验机构好比化妆品质量的“裁判”，如果它们水平太差，评判不公平、不公正甚至数据作假，不仅会损害消费者的权益，对整个化妆品检验行业来说会也会产生“劣币驱逐良币”的风险。对化妆品检验检测行业存在的问题，相关部门高度关注，相继出台《化妆品注册和备案检验工作规范》《检验检测机构监督管理办法》《化妆品检验检测机构能力建设指导原则》等法规规范，不断加强监管工作。 《认定条件》综合了上述法规规范中的一些内容，专门就化妆品检验机构的认定条件作出规定，更具针对性，对于化妆品检验机构而言，划定的红线也更清晰。其中，对于从事化妆品检验检测的人员，《认定条件》的要求可谓“严苛”。比如，规定检验机构不得雇用已在其他化妆品检验机构从业的人员，也就是要求检验机构人员不得兼职；规定开展化妆品人体安全性与功效评价检验的检验机构应当配备两名以上（含两名）具有皮肤病相关专业执业医师资格证书；规定从事化妆品检验活动的人员应当持证上岗，且检验人员中具有中级以上（含中级）专业技术职称或同等能力人员的比例应当不小于20%。能力考核、职称、持证等硬性要求，提高了化妆品检验检测行业的进入门槛，也意味着该行业对专业人员的需求度将大大提升。 出台《认定条件》的出发点，是提高化妆品检验检测人员和机构的整体素质，让化妆品行业的“裁判”更具公信力。而随着化妆品相关法规标准不断完善，化妆品检验检测行业将进入准入门槛更高、事后监管更严的新阶段。在政府相关部门规范引导与严格监管之下，在市场供需关系的自然调节之下，我国化妆品行业有望加速步入良性健康发展轨道。

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p style=" text-align: justify text-indent: 0em " ——读懂40年开拓进取，药品监管工作回顾——法律法规篇 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 截止2018年11月底，我国已经颁布实施了10版药典，共收录药品382个、涵盖577个品种。我国已经制定了《医疗器械标准规划（2018-2020年）》，旨在全面实施医疗器械标准提高行动计划。截至目前，我国医疗器械标准已经达到1580项，基本建成覆盖医疗器械产品各技术领域的标准体系。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/702981a4-81ab-4496-98ad-a8c56c9419c9.jpg" style=" " title=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/fe71626c-086a-4610-a40b-ac6e41c70bab.jpg" style=" " title=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/c3dfd98f-347f-4771-80f6-6459540ef39d.jpg" style=" " title=" 3.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/9cd43628-7619-4ea6-8567-7214a1232ae4.jpg" style=" " title=" 4.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/c8a87c11-b786-4b0c-b69f-4d75c8ffa3f4.jpg" style=" " title=" 5.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/eadd615f-97e0-44d8-9d34-9739bde113a3.jpg" style=" " title=" 6.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/9a4bdd6b-6054-4b87-a5ee-50c66dbdbf9f.jpg" style=" " title=" 7.jpg" / /p p br/ /p

据新华社电 未来几年，农业部将编制和发布《兽药行业中长期发展规划》《兽药管理条例》等一系列相关法规。有关专家表示，兽药立法的进一步健全和完善，将对今后我国兽药产业发展起到积极作用，并全面提高我国兽药质量安全水平。 　　农业部兽医局局长李金祥说，近年来，我国不断加大兽药标准制定的力度，标准分类更加科学，剂型品种大幅增加。农业部先后颁布了3版《中华人民共和国兽药典》、8版《中华人民共和国兽用生物制品规程》《中国兽药典》英文版，并首次编制了《兽药使用指南》《兽药红外图谱》和《中药显微鉴别和薄层色谱彩色图集》等配套丛书。为加强动物产品安全监管，农业部先后4次制定发布动物性产品中兽药残留最高限量标准，制定发布140个兽药残留检测方法标准，对34种残留快速检测试剂盒审议备案。公布了氯霉素等35种(类)禁用兽药清单，对临床常用的202种(类)兽药和饲料药物添加剂规定了停药期，发布了饲料药物添加剂使用规定。 　　笔者了解到，农业部将组织编制和发布《兽药行业中长期发展规划》，指导今后兽药产业发展 同时，抓紧制定《兽药管理条例》相关配套法规，修改和完善兽药质量标准、兽药残留限量和兽药残留方法标准。有关专家表示，兽药立法的进一步健全和完善，将对兽药行业管理的法制化和规范化有积极推进意义，可以全面提高我国兽药质量安全水平。

在现代生活中，医疗产品为保障人类健康做出了重大贡献。在这一过程中，医疗产品本身的&ldquo 健康&rdquo 显得尤为重要。医疗产品健康是所有医疗产品成功步入产业化的法宝，是仪器、试剂等所有医疗产品开发必须遵守的基本原则，是医疗产品健康发展的前提，是医疗法规的基本要求。那么，如何监管产品&ldquo 健康&rdquo ?谁来为公众的医疗产品&ldquo 健康&rdquo 保驾护航?目前我国最受关注的医疗产品&mdash &mdash 基因检测产品如何保证健康，在新法规下成功步入产业化? 　　2015年5月23日，由中国遗传学会生物产业促进委员会主办、泰州市中国医药城协办的&ldquo 2015基因检测与健康产业论坛&rdquo 上，中国食品药品检定研究院医疗器械鉴定所所长、全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会副主任委员杨昭鹏做了《基因检测如何在新法规下成功步入产业化》的演讲，从总体上诠释了我国医疗器械产品现行的监管体系与监管模式，对比了《医疗器械监督管理条例》新旧版变化，最后从注册、审评、市场等多个方面入手，详细讲述了在新法规下，如何让基因检测产品成功步入产业化，为国内同行提供了宝贵的参考和指引。 　　 　　现行的监管体系与监管模式 　　现行的监管体系与监管模式分为两大类，一类是基本法规体系，一类是政府管理体系。 　　基本法规体系包括上市前的管理和上市后的管理与控制。上市前的管理主要是实施强制许可制度，即&ldquo 产品注册要求&rdquo 和&ldquo 经营管理要求&rdquo 。上市后的管理与控制主要包括质量监督抽查、许可检查、日常监督和飞行检查等。 　　政府管理体系由国家及省级器械注册审评部门、各级人民政府药品监督管理部门、医疗器械标准管理部门、国家及省级器械检验检测部门、国家及省级器械体系认证部门、国家及省级器械不良反应监测部门几部分组成，值得注意的是，其中的国家及省级器械检验检测部门是国家药监重要的组成部分。 　　从2000年国家发布《医疗器械监督管理条例》(旧版)，到2007年《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》发布，再到2014年新版《医疗器械监督管理条例》以及医疗器械注册管理办法》5部规章发布，我国的监管模式一直处于探索、发展中。迄今为止，现行的监管模式主要采用集权与分权相结合的模式，对低风险产品采用分权模式管理，对高风险产品实行集权模式管理。例如，对高风险产品三类医疗器械的注册由国家食品药品监督管理局负责，二类及一类产品则委托省市局办理。 　　与旧版对比，解读新版《医疗器械监督管理条例》 　　旧版《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)发布时，我国医疗器械生产企业不到5000家，年产值约300亿元 而到2013年，我国医疗器械生产企业已达15900家，年产值已经超过3000亿元，进出口总额已达343.10亿美元，其中出口总额达193.35亿元。在这14年间，尽管旧版条例在规范和促进我国医疗器械产业发展、保障公众用械安全有效方面发挥了重大作用，但在许多方面已难以适应新情况、新变化，因此，2014年新版《医疗器械监督管理条例》发布。 　　一、旧版《条例》存在的问题 　　总体来说，旧版《条例》存在的问题如下： 　　1、分类管理不完善：有些措施没有体现分类的差异，对高风险产品监管不够，对一些低风险产品监管该放开的没有放开，企业负担较重 　　2、责任主体不清：对企业在生产经营方面的要求过于原则，责任不够具体，企业作为第一负责人的责任需要进一步明确 　　3、过程监管不够：存在重产品审批、轻过程监管等问题，需要从制度上加大过程监管力度 　　4、部门重复监管：如旧版条例要求对部分医疗器械实行强制性安全认证(3C认证)，造成重复监管 　　5、在用器械监管不明：质量监督管理规定不够明确具体，进行监督管理缺乏具体法律依据和可操作性 　　6、法律责任过于笼统：对近年出现的一些新的违法行为缺乏打击查处依据。如违法处罚条款少，处罚力度太小，不足以震慑犯罪等。 　　二、新版《条例》五大特点 　　新版《条例》有效改善了上述问题，主要具有以下五大特点： 　　1、以分类管理为基础：确定医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的具体制度，突出了监督管理的科学性 　　2、以风险高低为依据：在保证产品安全有效的前提下，给高风险生产经营企业&ldquo 加压&rdquo ，给低风险产品生产经营企业&ldquo 松绑&rdquo 　　3、强化了过程监管：减少事前许可，重点强化了过程监管和日常监管，以提高监管的有效性 　　4、强化了在用器械监管：明确了食药监部门对在用器械质量管理的责任 　　5、具体法律责任：增加了新规定，使原有的一些规定更加具体，如增加了医疗器械不良事件的处理与医疗器械召回的规定。 　　三、5部规章带来的变化 　　 　　医疗器械注册管理办法》等5部规章的发布，也在医疗器械产品注册、生产经营、监督管理等方面产生了重大变化，其值得注意的要点如下： 　　增加了创新产品的特殊审批程序(第九条) 增加了可免临床的产品条件(产品目录总局会制定、调整公布) 调整了临床备案程序 质量管理体系考核在审批阶段(基因检测产品(第三类)，由总局技术审评结构组织或参与) 临床试验样品是注册检验合格的产品(原来为自行检测合格样品) 注册检验样品要符合质量管理体系要求(可不必先建生产场地) 技术要求取代注册产品标准：属性、法律地位、主管部门改变 增加了&ldquo 飞行检查&rdquo 和&ldquo 责任约谈&rdquo 等监督方式 注册顺序进行了调整 实施先注册后许可制度。 　　从这些规章上来看，新法规实际上是对基因检测类医疗产品进行&ldquo 加压&rdquo ，但其宗旨仍是在鼓励科研创新，助推产业化发展。 　　四、新版《条例》实施将产生的影响 　　相比于旧版《条例》，新版《条例》更能适应医疗器械不断增加的新品种，保障医疗器械的安全性。例如，新版《条例》第64条规定：&ldquo 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得 违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款 违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款 构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。&rdquo 这一规定加大了对违法行为的处罚力度，有效保障了安全性。 　　总体来说，新版《条例》的实施将会在5个方面产生影响：将更好地保障公众用械安全、有效 将更好地规范和推动产业发展，加速行业科技进步 将更多的支持与鼓励创新医疗器械产品 将加大对违法行为的处罚力度 将提高在用医疗器械的质量安全水平。 　　新法规下，基因检测产品如何成功步入产业化? 　　决定一个基因检测产品能否成功步入产业化，有3个重要阶段需要重视： 　　一是研发阶段。研发决定了注册及市场推广是否顺利。如果一个产品在立项、研发阶段不能充分考虑安全、有效，就会无法顺利通过注册，即使勉强通过，也将在销售过程中遭受种种阻碍。 　　二是注册阶段。注册决定了产品能否上市。这时候需要准备材料，接受监管部门审评。审评就是说服被说服的过程，关键是拿什么去说服。此时可考虑3个问题：怎么做?该做的是否做了?做了是否已做到位? 　　三是市场阶段。市场是产品产业化的最后一步，这时候需要对市场需求有良好的把控能力。 　　具体来说，对于基因检测产品成功步入产业化，有以下六点实质性建议：明确风险分类 分清科研与研发 吃透相关法规(技术、行政)、标准、技术要求、指导原则 了解程序，加强沟通 加强体系建设 认真准备材料。在整个过程中，杨昭鹏所长提醒，切记要踏踏实实做好产品，勿急功近利。 　　建议1：明确基因检测产品的分类界定 　　2014年1月14日，国家食品药品监督管理总局办公厅发布关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知，其中提到基因检测试剂(非通用)、基因分析仪为Ⅲ类医疗器械，相关软件(企业特有)、仪器为Ⅱ类医疗器械，其他根据分类界定。具体如下： 　　基因分析仪：由移液模块、成像检测模块、数据处理模块及显示控制部分组成，通过对样本中DNA或RNA分析，检测人基因数量和序列的变化。本产品不用于全基因组测序。分类编码6840，作为Ⅲ类医疗器械管理的产品。 　　测序反应通用试剂盒(测序法)：由制备DNA纳米球试剂和联合探针锚定连接(cPAL)测序通用试剂组成，是检测人类基因组DNA文库的一组常用试剂和耗材，基于联合探针锚定连接技术的测序原理，与BGISEQ基因分析仪配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。本产品不用于全基因组测序。分类编码：6840，作为Ⅰ类医疗器械管理的产品。 　　胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)基因检测(测序法)Z值计算软件：由表1、表2两部分组成，导入并计算由BGISEQ基因分析仪输出的特定(21、18和13号)染色体上的有效DNA序列数据，获得对应染色体唯一比对比率(UR%)，与正常样本比较获得Z值，用于产前染色体非整倍体(T21、T18和T13)基因检测数据计算。如果软件仅使用通用函数计算，不按照医疗器械管理 如果使用企业特有算法，则作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6870。 　　建议2：区别创新研发与科研创新 　　创新研发的特点是基于明确或成熟的指标或技术原理，具有明确的临床意义、稳定的原料来源、形成稳定的工艺，具有较高的可重复性，即使是新的疾病标志物，新的检测技术也要有确凿的依据。 　　科研创新是在立项、论证、研究方法、研究手段、数据处理、现象分析、设备组合、项目理解及抽象等一系列科研活动中所表现出与前人不同的思维方式和行为方式。 　　科研创新与检验方法之间存在一定的距离。而创新研发虽然是来源于科研成果转化，但不再是讲故事。创新研发可以高大上，但&ldquo 精密、准确、稳定、可控&rdquo 永远是王道。 　　建议3：吃透相关法规、标准、指导原则 　　与基因测序产品相关的法规、标准、指导原则，都尽量吃透，特别注意以下方面：理解五部规章 知道国家标准、行业标准(最低标准)的适用范围，性能要求 明确标准物质，是仪器用还是试剂用?(如测序仪) 明确各相关指导原则(以总局颁布的为主，可参考CLSL-EP文件(Clinical and Laboratory Standards Institute Evaluation Procedure)(美国&ldquo 临床实验室标准化组织&rdquo ) 明确检测过程中使用的标准 明确国家/行业标准(纸质标准) 明确标准物质(实物标准)，例如测序仪：GB 4793.1-2007、YY 0648-2008 明确测序仪性能评价用脱氧核糖核酸国家参考品 明确IVD标准物质，新注册办法第二十五条对IVD标准物的研制单位及使用给予了明确规定 明确分子诊断用标物，受定量方法的限制，分子诊断用标物严重缺乏，国际标物仅有二十几种，国家标准物质严重缺乏，这需要有实力的机构积极合作，共同开发。 　　对这些相关标准的理解不能停留在字面上，还应结合实际情况力求符合标准的意图和内涵，注意标准的&ldquo 适用范围&rdquo ，注意强制性国标、行标引用的完整性、已引用标准的适宜性、标准中条款的适用性 现行推荐性国标、行标引用的完整性、已引用标准的适宜性、标准中条款的适用性 如涉及引种中国药典的相关内容，其引用的完整性、适宜性和适用性。 　　建议4：了解程序，加强沟通 　　需要了解的程序如下：注册程序(总)、注册检验程序、临床试验程序、技术审评程序、生产许可审批程序等。以下以注册检验程序和技术要求预评价为例，简述了解过程： 　　注册检验程序 　　准备注册检验程序时，首先需要知道的是，如何选择检验机构?检验机构资质怎样?承检范围有哪些?尚未列入医疗器械检验机构承检范围的怎么办?(答案是谁审批谁指定) 　　技术要求预评价 　　技术要求预评价的主要内容如下： 　　 　　技术要求预评价工作要点：检测机构应当对注册产品技术要求存在的问题及其他相关问题开展预评价工作 检测机构应当先将评价意见向企业反馈，并将企业确认评价意见进行记录 预评价意见和经过预评价的标准应当加盖与检测报告相同的印章和骑缝章，随检测报告一同印发。国家食品药品监督管理总局对此都引发了专门的文件，可上药监局网站查找。 　　建议5：加强质量管理体系建设 　　要想加强质量管理体系建设，需要从以下三个方面做起： 　　体系建设从研发抓起：顺序调整，但同时规定注册检用样品及临床试验样品均来自质量管理体系生产 　　正确理解体系的精髓：体系是IVD企业的基础，没有或做不好会影响产业化的进程。正确理解体系的精髓，防止流于形式 　　熟悉体系审核的要素：包括研发产品的立项依据、风险评估与分析、技术要求的确定、参考值、工艺参数确立的可靠性、设计控制程序以及产品研制的真实性等均要纳入质量管理体系中。 　　建议6：认真准备材料 　　对基因检测产品来说，准备材料最主要是用来证明其&ldquo 安全性+有效性&rdquo 。因此，可按基本要求清单准备材料：基本要求、证明符合基本要求采用的方法、证明符合基本要求提供的证据等。清单中的有几个需要重点关注： 　　综述：包括原理、作用，如何产生，标准依据，质量控制，同类比较，适用效果(往往会夸大适用范围与功效)等，这是产品整个研发过程的总结，让审核员了解你的产品是什么样的、干什么用、原理是什么、依据什么标准、怎么做出来的、如何控制质量、使用效果如何、有没有同类的东西，与同类产品相比，你的产品有什么特点?以及你所说的这些，谁能证明。(作为审核人员，如果不知道这些，就无从审起) 　　研究资料：实现产品预期治疗、诊断、预防等目的的产品特性、功能和安全性指标的制定，以及这些指标确定的依据和相关材料、工艺、包装的安全、有效的研究。(通过研究资料，向审核员证明产品安全、有效性的研究过程是科学的、合理的、充分的、有效的) 　　技术要求：有无经权威的检测机构评价过?(经常有技术要求不合格，而补充检验的情况) 　　产品检验报告：权威的第三方 　　说明书：6号令(国内的说明书太节俭，说不明白) 　　临床资料：临床方案、统计方法是否合理?是否更改软件?软件是否报批? 　　在注册过程中，经常出现的障碍主要有以下4个方面： 　　沟通问题：新产品、新技术有一个接受、消化吸收的过程(技术评审、检测人员) 　　态度问题：知道该怎么做，但急功近利，能省则省，不能省也省 　　水平问题：没想到，或想到了，但不知道怎样才能做到位 　　能力问题：对技术难度预测不够，对资金投入评估不足。 　　这些都需要注意避免。 　　总结：我国基因检测产业机遇与挑战并存，前景一片光明 　　基因检测属于体外诊断(IVD)领域。目前，许多国际知名生物技术企业已将业务发展重心转移到分子诊断方向，相继成立了独立的分子诊断业务部门，并积极寻找适合合作的中国公司，以抢占中国市场，而中国公司也渴望在跨国公司的帮助下打入国际市场，这为双方的IVD产业生产商都提供了许多的机遇和挑战。 　　 　　我国IVD市场 　　在此情况下，我国的基因检测产业可谓是喜忧参半。喜的是市场份额占比小，但增速大(30%) 优势突出，发展势头良好，潜力大 发展前景光明，是行业的重要发展方向及增长动力。忧的是国内企业数量多、规模小 产业化相对滞后，创新少 仪器研发多为进口，成为行业发展短板。 　　那么如何突出重围，破茧成蝶呢?有三个重要战略值得参考：一是采用自主科技创新战略，这是发展的核心、硬道理 二是实行产品多元化和试剂仪器集成化发展策略，这是产业发展的趋势 三是实施行业并购整合策略，以增强竞争优势，提高行业进入壁垒。 　　未来5年，政策扶持不遗余力，基因检测与健康产业将沐浴春风，加快转型，成长空间巨大，发展前景一片光明!

我国目前的质量监管体制，一言以蔽之，面临诸多挑战，具体有以下几个方面： 　　一是还没有完全搞清楚质量的主体究竟是什么?质量的源头到底在哪里?监管部门真正应该做的是什么?诸如此类看似已被解决的但仍存在一定缺憾的问题，是建立完善的质量监管体制、确保监管实效最关键的问题。 　　二是人为地割裂监管链，实行分段管理，正所谓国门、厂门、市场各管各，出了问题无法完全做到有效、快速的解决。 　　三是监管部门部分职能交叉，监管效果不佳，同时法律、规章不够健全且互有冲突，一定程度上有损于监管部门在人民心目中的信用。 　　四是标准不统一，对内一套，对外一套，出口商品问题时有发生，导致外国对“中国制造”的质疑声浪，不但影响中国产品的声誉，更在一定程度上对国家形象产生消极影响。 　　五是信息共享程度有限，监管效率不高，监管机关的权威性和声望与自身为提高质量监管所做的努力存在一定差距，效果不尽人。 　　六是部分实验室和仪器设备重复投资建设，小而分散且不精，缺少世界性的知名实验室。 　　七是长效机制不成体系。尽管监管部门多次开展各种专项整治活动，但这种“运动式”的活动，短期效果比较明显，反弹却十分迅速，这在实质上反映的就是长效机制不成体系。 　　由此可以得出一个结论：我国现行质量监管体制存在如此之多的挑战，必须痛下决心彻底改革。食品、农产品、药品等产品的质量与安全，关系人民健康生活，关系国计民生，关系国家和民族的长远发展。鉴于此，笔者试着对我国质量监管体制改革提出一些意见和建议，以期抛砖引玉。 　　一、全面改革质量监管机关，依法明确地划分职能 　　1.改革现行质量监管机构设置制度，不再区分国内市场、对外贸易，不再搞对内对外“两套机构”。 　　2.以产品/商品划分监管对象和职能，实行分类统一管理，依据专业分工，“谁主管，谁负责”。 　　3.以食品、农产品、药品为首要监管重点，其他涉及安全、健康、环保、反欺诈、国家安全的民用产品/商品为监管重点。 　　4.按世界通用的《商品名称和编码协调制度》(H.S)，结合我国实际，立法明确食品(含保健品)、药品(含化妆品)、农产品的定义和范围。其中，应明确食品、药品归卫生部监管，农产品归农业部监管。按专业进行监管分工，能最大限度地避免政府职能交叉、政出多门、多头管理，从而提高行政效率，降低行政成本。 　　二、完善质量监管制度，坚持依法改革的原则 　　对我国现行质量监管法律、法规和规章，应当先行作相应修改和完善，如《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国国境卫生检疫法》、《中华人民共和国进出境动植物检疫法》、《中华人民共和国进出口商品检验法》等等。对我国现有的法律法规进行修改、完善，为坚持依法改革提供法律依据。其中，很重要的一点就是在所有的法律法规中明确规定，生产经营者为其产品/商品质量的完全责任方，监管部门只负有监管职责，清晰地界定生产经营者和监管部门之间的法律关系。因为找到了质量的主体，也就找到了“质量的源头”，这是一个极其重要的问题。另外，笔者建议可以考虑立法规定法定监管、检验和检测实行免费制度，为生产经营者减轻成本，同时也在一定程度上有助于增强生产经营者的质量意识。 　　三、改革标准制修订政策，建立完备、科学、统一的中国标准 　　开放制标、修标，向所有社会组织甚至个人开放 出台相应的财政支持政策和激励政策，可公开招标，择优采用，凝聚全社会的力量 加快制标、修标进程，加快国际标准采用步伐，争取在最短的时间内建立起适合中国国情的完备、科学、统一的标准体系(中国标准库)。标准是质量的“准绳”、品牌竞争的高端“游戏规则”，所以要尽快完成这个目标。 　　四、实行分类认证制度、合格品注册供应商制度，以及分类建立风险评估和预警机制 　　国家认证认可监督管理委员会(下称国家认监委)同国务院各相关部委共同制定各类产品的认证标准、方法、规范 企业、生产经营者依规定向经国家认监委认可的认证机构申请认证 获得认证的产品生产企业、生产经营者有资格向各监管部门申请注册成为合格品注册供应商 国家认监委会同国务院各相关部委分类、分批公布合格品注册供应商名单 各企业、生产经营者应当从名单中的合格品注册供应商那里取得原材料、配件、辅料、部件等等 监管部门各司其职，分类统一监管 在收集真实、可靠、足够的科学数据的基础上，科学客观地进行分析、评估和判断，分类建立风险评估模式、风险管理机制和风险预警机制。如将食品、药品、农产品列为一类高风险产品，其他产品为二类较高风险产品。在此基础上，分类建立和实施对应的监管制度和合格评定程序。这才是真正地“从源头抓质量”，是真正有效的根本途径和长效机制。 　　五、建立全国联网共享的企业/生产经营者质量和诚信体系 　　一是可以考虑建立一部诚信方面的法律法规 二是利用网络建立全国联网、全国共享的企业/生产经营者质量和诚信体系网，由各监管部门和海关、税务、银行等提供基础信息，真正实现信息共享，提高和加强监管的效率和效果。 　　六、建立政府公共实验室制度 　　政府公共实验室制度这一概念的含义是，政府主导的、提供优质公共实验室服务的实验室资源和相关制度、机制和体制的总称。其最高目标是为质量和品牌提供强有力的技术支持，为“中国创造”出一份力。 　　笔者认为，可以考虑成立“全国实验室改革委员会”，由国务院牵头并负总责，国家质检总局、科技部、农业部、卫生部、教育部、国资委、发改委、财政部等为成员，在开展全国实验室普查的基础上，统筹、综合、重组现有各类互不隶属、功能交叉、重复建立的实验室，以合资、股份制、政府投资、对外合作等方式，优化资源，科学、合理地整合人才、技术、设备、标准等，在一个区域内，按不同功能或专业，只设一个重点实验室，承担法定检测和其他各类性质检测，以各方可接受的风险共担、利益共享机制，打造享誉世界的知名实验室。 　　当然，以上这些改革意见和建议是笔者的个人观点，涉及面非常广泛，牵涉众多方面的利益，实施的难度相当大，并且也有诸多不完善的地方。但笔者认为，这些观点能否真正实现并不是最重要的，真正重要的是我们的观念更新的问题，以及改革的决心和勇气。相信我们政府有足够的智慧和远见，作出有利于国家和人民的正确抉择。

9月1日，欧盟生物杀灭剂法规(BPR)正式实施，从而取代生物杀灭剂产品(BPD)指令。该法规的实施，将极大地加强欧盟生物杀灭剂的市场监管，其严格力度不亚于REACH法规。 　　BPR新规的主要特点： 　　监管更加严厉。欧委会将在明年1月1日将生物杀灭剂的管理移交欧盟化学品管理署(ECHA)，第一次实现由ECHA对欧盟市场的生物杀灭剂进行统一管理。新法规将在欧盟范围内强制执行，过去选择监管松懈的成员国授权方式和“搭便车”的行为将不再可行，一旦某个生物杀灭剂产品被发现不合规，相关企业将受到严厉制裁。 　　波及行业众多。BPR的监管范围包括生物杀灭剂产品及其处理物品。生物杀灭剂产品作为一类特殊的化学产品，主要包括消毒剂、防腐剂和害虫防治剂。生物杀灭剂处理物品涵盖众多行业及其产品，如纺织品、皮革制品、橡胶塑料制品、涂料油漆类产品、各种乳液制品和家居家装产品等。 　　安全门槛抬高。新法规覆盖杀虫剂、除菌剂和灭蚊剂，进一步拓展了安全保护覆盖范围。生物杀灭剂处理物品只能用认可的生物杀灭剂处理，且须附上警告标签，以便让消费者根据这些资料作出选择，保障儿童和有过敏症患者的健康。 　　针对BPR新规的实施，山东淄博检验检疫局提醒相关出口企业，主动关注BPR法规，积极学习了解其相关要求，加大与进口方及相关专业机构的沟通和咨询，遵守有关法规要求，最大限度减少法规实施的影响。

面对当前药品监管的新形势，为更好地推动生物制药产业发展，加强药品监管部门与生产企业之间的沟通与交流，在国家食品药品监督管理总局（CFDA）食品药品审核查验中心大力支持下，由中国食品药品国际交流中心主办，默克中国协办的“药品质量管理夏季研讨会暨生物制药法规与技术研讨会”于2017年8月29日-30日在北京希尔顿逸林酒店举办。来自全国各地生物制药企业以及各级监管部门的二百余人参加了会议。会议现场 两天的会议由CFDA食品药品审核查验中心田少雷处长和默克工艺解决方案大中华区市场技术副总监杨森先生共同主持。主持人默克工艺解决方案大中华区市场技术副总监杨森先生主持人食品药品审核查验中心田少雷处长 参会嘉宾有CFDA食品药品国际交流中心薛斌主任、CDFA食品药品审核查验中心董江平副主任、CFDA药品审评中心首席科学家王刚博士、默克市场技术管理全球负责人Willem Kools博士、默克市场技术管理亚太区总监陈振民先生、默克工艺解决方案中国区总经理王慕阳女士等。会议的开始，分别由薛斌主任、董江平副主任、Willem Kools博士和王慕阳女士致开幕词。CFDA食品药品国际交流中心薛斌主任致辞CDFA食品药品审核查验中心董江平副主任致辞默克市场技术管理全球负责人Willem Kools博士致辞默克工艺解决方案中国区总经理王慕阳女士致辞 在CFDA食品药品审核查验中心的大力支持下，食品药品国际交流中心自2013年至今，已经连续五年在春夏两季举办药品质量管理培训班。今年的会议主题为生物制药法规与技术，着重研讨了生物制品生产和检查过程中的相关重点、难点问题，议题涉及了CFDA对生物制品的监管和检查以及对境外企业的监管和检查；美国FDA对食品药品监管经验分享；生物制品生产工艺变更；生物制品生产中的安全性以及生物制药病毒清除等当前生物制药领域的热点问题。一方面，鲜明的会议主题向生物制药业界、监管系统和检查机构的检查员宣贯了国家食品药品监督管理总局最新的相关监管法规和政策；另外一方面也通过对国际监管法规政策、制药标准、指南以及最新进展的交流，组织了监管部门和企业对相关知识的学习。 讲题分享CFDA对生物制品的监管和检查CFDA食品药品审核查验中心周艳先生 生物制品生产中的安全问题默克全球法规事务负责人Martin Wisher博士生物药发展新趋势及应对策略默克工艺解决方案大中华区市场技术副总监杨森先生生物制品审计常见问题北京睿知而行科技有限公司顾问顿昕先生生物制药工艺安全性探讨浙江海正药业高级副总裁王海彬博士生物制药病毒清除验证实践中国食品药品检定研究院付瑞先生2016年药品检查情况CFDA食品药品审核查验中心王元女士生物制药工艺变更对产品质量及安全性的影响解析默克亚太区技术管理部首席技术顾问Michael Payne先生生物制品CMO临床药品生产安全控制策略探讨药明生物质量保证部总监段成才先生 从源头控制细胞株的安全性默克上游技术研发中国区负责人韩向宗博士 美国FDA对生物制品的监管经验分享CFDA药审中心专家、前美国FDA驻华办公室王刚博士生物制药工艺开发与厂房设计—提高未来的灵活性默克E2E亚洲市场经理林龙飞先生 临床阶段和上市后药学变更法规考虑法规事务专家高杨先生 每天会议的最后安排了答疑环节，数位报告专家在现场回答了与会者关心的技术与法规问题，气氛十分热烈，充分发挥了会议作为企业和监管机构之间沟通与交流的桥梁作用。集中讨论环节场外产品展示、互动交流、VR体验默克中国倾力相助，会议成功举办！

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各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委），总局食品审评中心：为落实《中共中央 国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》《国务院办公厅关于推进奶业振兴保障乳品质量安全的意见》《国务院食品安全委员会关于印发2020年食品安全重点工作安排的通知》等文件要求，进一步督促企业落实主体责任，提升乳制品质量安全水平，推动乳制品产业高质量发展，市场监管总局制定《乳制品质量安全提升行动方案》，现印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。市场监管总局2020年12月20日乳制品质量安全提升行动方案近年来，市场监管部门深入贯彻党中央、国务院决策部署，严格落实“四个最严”要求，把乳制品作为食品安全监管工作重点，着力加强质量安全监管，乳制品质量安全总体水平不断提升，但仍存在企业自主研发能力不足、食品安全管理能力不强、产品竞争力和美誉度不高等问题。为深入推进奶业振兴工作，提升乳制品质量安全水平，制定本方案。一、总体目标到2023年，乳制品质量安全监管法规标准体系更加完善，乳制品质量安全监管能力大幅提升，监督检查发现问题整改率达到100%，乳制品监督抽检合格率保持在99%以上。乳制品生产企业质量安全管理体系更加完善，规模以上乳制品生产企业实施危害分析与关键控制点体系达到100%。乳制品生产企业原辅料、关键环节与产品检验管控率达到100%，食品安全自查率达到100%，发现风险报告率达到100%，食品安全管理人员监督抽查考核合格率达到100%。婴幼儿配方乳粉生产企业质量管理体系自查与报告率达到100%。乳制品生产企业自建自控奶源比例进一步提高，产品研发能力进一步增强，产品结构进一步优化，生产工艺进一步改进，乳制品消费信心进一步增强。 二、重点任务（一）强化法规标准体系建设1.围绕落实国务院关于推进奶业振兴保障乳品质量安全的有关要求，积极推动修订《乳品质量安全监督管理条例》，构建更加科学、合理的监管法规体系。2.积极配合农业农村部、国家卫生健康委修订生乳、灭菌乳、巴氏杀菌乳、婴幼儿配方食品等食品安全国家标准，制定完善加工工艺标准、检测方法标准。鼓励行业协会制定团体标准，提升乳品安全指标、品质指标。3.研究修订乳制品生产许可审查细则，支持企业采用新技术、新工艺生产新产品，鼓励企业使用生鲜乳生产乳制品，强化奶酪、黄油等干乳制品研发。4.组织研究制定乳制品生产企业食品安全信息记录规范，督促企业真实、准确、完整记录进货、投料、生产、检验、贮存、运输、销售、自查、召回等关键环节和关键岗位食品安全信息，推动企业建立食品安全追溯体系。（二）强化落实企业主体责任1.督促企业加强食品安全管理。乳制品企业主要负责人要增强全面负责食品安全工作的责任意识，有效落实食品安全管理制度，建立健全食品安全管理机构，设立食品安全管理岗位，配备专业技术人员和食品安全管理人员，并组织培训、考核合格。2.督促企业加强全过程控制。加强奶源管理，提高自建自控奶源比例，开展牧场审核，严格奶牛养殖环节饲料、兽药等投入品使用管理，尽量缩短生鲜乳运输距离，对生鲜乳收购、运输实行精准化、全时段管理。加强原辅料管控，建立供应商审核、原辅料验收贮存管理、不合格原辅料处置等制度，强化进口商资质、原辅料合格证明等文件审核。加强过程管理，全面实施良好生产规范、危害分析与关键控制点体系，加强生产过程中原辅料称量、投料、杀菌、灌装等关键点控制。3.督促企业加强风险防控。加强食品安全自查，定期对产品研发、原辅料采购贮存、生产条件、设备状态、产品检验、标签标识、生产记录等方面食品安全状况进行检查评价并报告食品安全事故潜在风险。婴幼儿配方乳粉生产企业还要定期对质量管理体系运行情况进行自查，并提交自查报告。集团公司应定期对所属工厂进行检查。鼓励企业选择食品安全专业机构开展第三方检查评价。加强食品安全突发事件处置，对监督检查、抽检监测、媒体报道、投诉举报等反映的问题立即进行排查分析，及时消除风险隐患。加强食品召回演练，对上市销售的不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的乳制品，立即停止生产销售并实施召回，及时告知消费者，最大限度地减少食品安全危害。4.督促企业加强检验把关。严格落实原辅料把关和产品出厂检验义务，加强原辅料、半成品、成品以及生产卫生状况的检验检测。鼓励生产企业探索基于产品研发、原料把关、过程监控、定期监测等控制措施，合理设定低温短保质期乳制品微生物等检验项目和频次。鼓励集团公司设立中心实验室，对所属乳制品工厂统一进行检验把关，提高效率、节约资源、降低成本。婴幼儿配方乳粉生产企业要对出厂产品按照食品安全标准实施全项目逐批检验，不得实施委托检验，加强对质量安全风险指标的检验检测。5.引导企业加强创新研发。加强低温乳制品冷链储运设施建设，发展智慧物流，建设信息化平台，整合末端配送销售网点，全程监控储运和销售温度，确保产品安全与品质。加大企业信息化建设投入力度，鼓励企业采用信息化手段建立、完善食品安全追溯体系，实现产品全程可追溯。加大研发投入，加强产品创新，增品种提品质，优化加工工艺，做大做强主打产品，提升企业竞争力。鼓励集团公司整合技术力量统一设立研发部门，独立或者通过产学研相结合的方式开展科研创新。（三）强化质量安全监督管理1.加强乳制品企业许可审查。加强乳制品生产许可审查培训，提高材料审查与现场核查质量。严格新建工厂、生产条件发生变化工厂的现场核查，强化生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、原辅料采购与使用管理、人员管理、管理制度及其执行等方面检查，督促乳制品生产企业持续符合食品生产许可条件。加大对婴幼儿配方乳粉生产许可的审查力度，重点审核与产品配方注册内容的符合性，特别是产品配方注册申请的设备设施、生产工艺是否发生变化，审核企业食品安全管理制度以及质量管理体系建立情况。2.加强婴幼儿配方乳粉产品配方注册。修订《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》，明确不予注册的情形，要求企业具有完整生产工艺，不得使用已符合食品安全国家标准的婴幼儿配方乳粉作为原料申请配方注册；进一步加强对婴幼儿配方乳粉产品配方科学性、安全性材料和研发报告的审查，对配方科学依据不足，提交材料不支持配方科学性、安全性的一律不予注册；加大现场核查和抽样检验力度，重点核查申请人是否具备与所申请配方相适应的研发能力、生产能力、检验能力，以及与申请材料的真实性、一致性。3.加强乳制品企业监督检查。将乳制品生产企业作为监督检查重点，根据企业风险等级合理确定检查频次，重点检查进货查验、原辅料使用、产品检验记录和标签标识等是否符合规定要求。建立健全婴幼儿配方乳粉生产企业体系检查制度，重点检查企业生产质量管理体系建立运行、按配方注册和生产许可要求组织生产等情况。省级市场监管部门原则上对辖区内婴幼儿配方乳粉生产企业每年至少开展一次体系检查，并督促企业对体系检查发现问题整改到位，指导基层加强日常监管。加大对农村、城乡结合部等重点区域和超市、批发市场、母婴用品店、网络等乳制品经营场所的日常监督检查力度，重点检查进货查验、产品标签标识、温度控制和记录等，以及婴幼儿配方乳粉专区专柜销售、标签说明书是否与注册批准的一致等内容。4.加强乳制品抽检监测。加大乳制品抽样检验和风险监测力度，以问题为导向，加强对不合格产品生产企业的抽检。监督检查人员对乳制品生产企业开展监督检查时，根据需要可对原料、半成品、成品进行抽样检验。婴幼儿配方乳粉的抽检，按照“企业和检验项目全覆盖”的原则开展，每月在流通环节对已获配方注册且在售的全部国产和进口婴幼儿配方食品企业生产的产品进行抽检，及时公布抽检结果。加大乳制品抽检监测后处置工作力度，及时消除食品安全风险，督促企业整改到位，实现食品安全闭环管理。加强风险监测数据收集、分析、研判，开展乳制品风险交流工作，及时向相关部门通报监测情况。三、主要措施（一）加大违法违规行为打击力度。严厉打击使用不合格原辅料、非法添加非食用物质、滥用食品添加剂、虚假夸大宣传、生产假冒伪劣乳制品等违法行为。严厉查处分装、未按规定注册备案或未按注册备案要求组织生产婴幼儿配方乳粉等违法违规行为。严格落实复原乳标识制度，依法查处使用复原乳不作出标识的企业。严格按照法律法规要求，依法从严落实“处罚到人”要求。（二）加大正面宣传引导力度。定期发布乳制品监督抽检信息，积极宣传乳制品生产加工和质量安全监管成效。倡导乳制品生产企业开展公众参观活动，普及灭菌乳、巴氏杀菌乳、奶酪、婴幼儿配方乳粉等乳制品营养知识。鼓励新闻媒体准确客观报道乳制品质量安全问题，有序开展食品安全舆论监督。（三）积极推进社会共治。畅通投诉举报渠道，加大举报奖励力度。鼓励社会各界特别是企业内部人员、媒体、消费者等举报或提供乳制品质量安全问题线索，曝光企业违法行为。鼓励企业建立内部员工发现食品安全隐患奖励制度。支持行业协会加强行业自律，引导乳制品企业自觉维护和规范市场竞争秩序，充分发挥行业协会诚信建设、科普宣传作用。四、实施步骤（一）部署推动阶段(2020年12月底前)。各省级市场监管部门根据本方案，结合各地实际情况，细化目标、分解任务，制定完善工作方案。深入开展动员部署，统一思想认识。采取多种形式，强化社会宣传，营造良好氛围。（二）深入推进阶段（2021年1月至2023年6月）。各级市场监管部门要加强督促指导，定期组织评价乳制品质量安全提升行动工作进展情况，及时分析新问题、研究新情况、出台新措施，深入推进乳制品质量安全提升行动。（三）总结提升阶段（2023年7月至2023年12月）。各省级市场监管部门在全面完成乳制品质量安全提升行动目标任务的基础上，认真总结工作成效，研究进一步提升乳制品质量安全水平的意见建议，探索加强乳制品质量安全监管举措。五、工作要求（一）加强组织领导。各省级市场监管部门要认真分析辖区乳制品质量安全基本情况，掌握当地乳制品产业发展特点，制定完善更加符合实际的乳制品质量安全提升措施，进一步明确工作目标，合理分解工作任务，加大工作推进力度，狠抓贯彻落实，做到责任到位、措施到位、落实到位。（二）加强督促指导。各省级市场监管部门要加强对基层监管部门的工作指导，推动落实属地监管责任，一级抓一级，层层抓落实，确保各项任务落到实处。（三）密切协调配合。各级市场监管部门要主动加强与农业农村、卫生健康、工业和信息化等部门及行业组织的沟通联络，发挥各自优势，形成工作合力，研究解决实施中遇到的问题，协同推动各项工作落实。（四）加强工作总结。各级市场监管部门要及时总结典型做法和先进经验，查找工作中的问题和不足，及时组织开展阶段性总结，分析原因，制定措施，持续推动各项任务落实。工作推进情况每年12月底报送总局食品生产司。（来源：市场监管总局）

近期环境问题持续发酵，成为两会热点议题之一。过去的十年，我国通过加大资金投入，在环境治理取得了一些成绩，但存在的问题也不少，特别是环保投入效率相对较低，环境改善效果并不明显。因此，除了加大环保投入，还应加强监管，提升环保设备产能利用率，其中加快立法，并通过立法强制实施是关键。 　　2013年，节能环保的财政预算支出为2101.27亿元，比上年预算数增长18.8%，显示政府和民众对环境问题日益重视。事实上，过去十年，我国在环境治理方面投入资金并不小。数据显示，2002-2011年，我国环境污染治理投资合计达到3.6万亿元，年均复合增速达到19.5%，超过同期名义GDP15.7%的增速。截至2011年，废水治理设施达到9.2万套，城市污水日处理能力1.33亿立方米，废气治理设施21.6万套，城市生活垃圾无害化处理厂677座，与10年前相比数量明显增加。 　　然而，加大环保投入只是提升环境治理的硬件设施，环境治理也需要相匹配的软件环境，即有效的监管。2011年，我国环保投资占GDP比重为1.4%，接近欧洲低收入国家平均水平的两倍，继续提升的空间比较有限，而软件改善的空间则要大得多。例如，2006-2010年，全国工业固体废物综合利用率基本停滞不前，一些地方甚至出现了下降。必须提高环保设备利用率，借鉴发达国家经验，严格法律法规、通过立法强制实施是关键。 　　首先，加强、加快立法，尽快修订《环境保护法》、《大气污染防治法》等法案。我国《环境保护法》于1989年颁布实施，此后相继制定出台《大气污染防治法》等30多部环境保护方面法律，但伴随着老问题积累，新问题出现，相关法律也需要修订。在立法中突出政府的监督责任和企业的减排责任，并制定和更新具体的、可量化的目标。例如，美国以立法的形式多次更新空气质量标准，并通过“州实施计划”、“排污权交易”等方式明确政府和企业的责任，推动达标的具体实施，逐渐改善空气质量。 　　其次，通过立法严惩违法者。环境属于公共物品，企业出于自利，规避环境保护成本的动机很强，因此必须给予违法者严厉惩罚。一是对排污不达标者进行巨额罚款。为二氧化硫、氮氧化物等污染物排放设定具体目标，对不达标的企业进行处罚，使其违法成本超过环保成本，甚至在特殊情况下不设上限。二是降低刑法入罪标准。目前我国刑法规定，非法排放、倾倒或者处置有害物质，严重污染环境的，才构成犯罪，定罪标准过高不符当前环境问题的严峻现状。在美国，企业监测数据不全的要处罚，提交环境保护局的数据存在造假的，则追究企业授权代表刑责。 　　最后，对环保企业提供税收减免、政府补贴等优惠政策。我国环保企业起步较晚，与国际领先技术的差距较大，其下游又是政府和其他工业企业，经营受到经济周期影响较大。为了鼓励技术研发，需要给予支持。数据显示，受宏观经济放缓影响，2012年第二、三季度，申万环保工程及服务行业经营活动产生的现金流量净额连续两个季度为负，经济放缓增加了环保企业的经营压力。 　　环境治理绝非朝夕之功，但时不我待，必须加大环保投入提升硬件设施，并从严厉法律法规、严惩违法者、支持环保企业加快技术创新等方面改善软件环境。

各有关单位：　　新修订的《中华人民共和国食品安全法》，将于2015年10月1日正式实施，被冠以“史上最严”称号。从新修订的这部法律诸多规定发出的信息，我们如何判断今后一段时期食品安全形势和企业面临的挑战，认识和利用有关食品安全监管法律法规，防范法律风险，服务产业发展。　　为了帮助食品安全监管人员与食品生产企业和经营企业准确理解立法精神和法律政策，使监管人员依法正确从事食品安全监管工作，食品生产企业、经营企业依法合规生产。中国老年学学会老年营养与食品专业委员会邀请国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委法规司、疾控局、监督局、国家食品安全风险评估中心、法学研究院校等相关参与新法修订的专家，针对新修订的《食品安全法》进行全面解读、分析，于2015年8月20日至22日在北京举办“新版《食品安全法》标准解读与科学监管专题研修班”。现将有关事宜函知如下：　　一、研修时间：2015年8月20日至22日(20日全天报到)　　研修地点：北京(具体地址会前七天发给参会人员)　　二、研修内容：　　1、新《食品安全法》修订背景、原则及亟需解决的问题 　　2、新旧《食品安全法》的重大变化与企业面临的新挑战 　　3、新《食品安全法》下监管行政执法与刑事司法的“两法衔接” 　　4、新《食品安全法》食品生产经营者与监管部门责任划分 　　5、新《食品安全法》执行的标准和执法中问题解析 　　6、新《食品安全法》食品违法行为预防与安全社会共治的具体体现 　　7、新《食品安全法》食品安全标准制定程序 　　8、新《食品安全法》食品安全风险治理(风险监管、评估及分级管理) 　　9、新《食品安全法》下食品追溯体系建立与食品安全溯源技术解决方案 　　10、新《食品安全法》餐饮食品安全供应链管理、检测及认证 　　11、新《食品安全法》国家标准预包装食品标签通则 　　12、新《食品安全法》网购食品交易监管前沿问题剖析 　　13、新《食品安全法》企业自查与认证认可的有效运作 　　14、新《食品安全法》保健食品、特殊食品监管制度特点与要求 　　15、专家及学员互动答疑环节。　　三、拟邀专家：　　任端平 国家食品药品监督管理总局法规司处长　　严卫星 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所常务副所长 中国营养学会副理事长 国家食品安全风险评估中心副主任　　李 宁 国家食品安全风险评估中心主任助理，国家食品安全风险评估专家委员会副秘书长　　王竹天 国家食品安全风险评估中心主任助理，中国疾控中心营养与食品安全所副所长　　罗云波 中国农业大学食品学院食品科学与营养工程学院院长　　金宗濂 北京联合大学保健食品功能检测中心主任，参与新法修订　　宋华琳 南开大学法学院教授，中国法学会中国食品安全法治研究中心研究员，参与新法修订　　高秦伟 中央财经大学法学院副院长、食品安全法研究中心主任，参与新法修订　　注：每位专家讲解后会有十分钟左右的互动时间，请大家提前准备。　　四、研修对象：　　1、食品饮料、乳制品、保健食品、农产品、水产品、食品添加剂生产企业负责人及质量授权人、法规人员等 　　2、餐饮企业、集体用餐单位、机关企事业单位食品安全负责人 　　3、大、中、小学及托幼机构后勤食品安全分管领导等 　　4、各级食品药品监管系统食安办负责人，分管食品行业系统人员 　　5、各级省、市、县检验机构，卫生防疫机构相关负责人 　　6、政府、高校等食品质量技术与标准研究专家 　　7、食品安全检测仪器、设备企业相关人员 　　8、投资机构、咨询机构负责人及相关专业人士。　　五、研修费用：　　会务费1800元/人 (含会议期间午餐、会议筹备费、资料费、场地费等)，住宿统一安排，费用自理。　　六、联系方式：　　中国老年学学会老年营养与食品专业委员会培训部　　负 责 人：陈好　　手 机：15311210159　　电话/传真：010-66706820　　邮 箱：chenhao_0531@sina.com或者407382866@qq.com　　中国老年学学会　　老年营养与食品专业委员会　　2015-07-07　　附件：新版《食品安全法》标准解读与科学监管专题研修班　　参会回执表 单位名称邮 编通讯地址联 系 人部 门Email手 机电 话传 真参会 代 表 登记 姓 名性 别职务/称 手 机 电子 邮 箱是否寻求技术合作:是○ 否 ○ 住宿：标间○ 合住 ○技术（项目）推广与需求名称：是否参加产品推广:是○ 否○ 展位○ 会刊彩页○ 大会发言○ 费用：会务组指定账号账户名：中国老年学学会老年营养与食品专业委员会开户行：华夏银行北京两广支行账 号：1026 7000 0004 46771可开票项目：培训费、会务费、服务费、咨询费等1、请您务必准确完整填写上表各项信息,以便制作代表证、通讯录等相关会务资料。2、请您在回传此确认表后5个工作日内办理付款，汇款注明:食品安全会议费 。3、请您付款后把汇款底单回传至010－66706820，款到后我们会给您邮寄正式发票。4、我们在会议前一周左右给您发第二轮报到通知。是否参加会议发言： 发言题目： 感兴趣的议题： 参会目的： 其他要求： 联 系 人：陈好 手 机：15311210159 电话/传真：010-66706820 邮 箱：chenhao_0531@sina.com或者407382866@qq.com

针对恒天然集团浓缩乳清蛋白受污染事件，新西兰政府当地时间11日公布了第一阶段调查报告，对乳品等食品监管体系提出29项改进建议。新西兰官员表示，将向中国等新兴出口市场增派贸易专员，加强乳品监管。 　　报告承认加工监管不足 　　这份由独立调查委员会撰写的报告显示，新西兰各级监管部门缺乏具有乳品加工和监管专长的人才，并在包括乳品业在内的食品安全研究方面投入不足。报告建议政府提升对乳品业产品和原料追溯的能力，推行更加标准化的召回制度，修改婴幼儿配方奶粉的监管法规等。 　　新西兰初级产业部长内森盖伊和食品安全部长奈凯凯耶表示，政府接受所有改进建议，并每年拨款800万至1200万新元(1新元约合0.81美元)开展以下关键工作：向中国等新兴出口市场增派贸易专员 建立食品安全科学研究中心 提高乳品加工和监管能力 成立食品安全和保障顾问委员会 巩固并简化相关法律和监管规定。 　　恒天然首席执行官西奥史必根思对国际在线记者表示，该调查报告和建议将进一步帮助新西兰强化其坚实的食品安全监管体系。他说，“召回事件是一次艰难的经历，给我们留下许多教训。今天发布的富有前瞻性的政府调查是我们重建声誉的重要一步。令我们感到鼓舞的是，这次调查的许多建议与我们自己关于新西兰食品生产和安全体系是健全的结论是契合的。” 　　据了解，对于与下游企业的谈判赔偿问题，恒天然已经和除了达能以外的所有合作伙伴达成协议。从之前恒天然通报的情况来看，肉毒杆菌召回事件涉及可口可乐、饮料公司VITACO、达能、雅培等8家公司。在与受影响最大的下游企业食品巨头达能的谈判问题上，恒天然遇到了难题。史毕根斯此前透露，与达能庭外协商已宣告失败，双方没有就赔偿事宜达成一致。 　　“我们将继续与新西兰政府、全球的监管机构以及其他食品生产企业合作，令我们能更好地应对未来的食品安全挑战。新西兰是世界乳品之都，恒天然在担当乳品安全与质量的全球领军者方面义不容辞。”史必根思称。 　　新西兰盼用诚意解除中国进口禁令 　　此前，曾经以“安全”作为卖点的新西兰奶粉一月两度爆出安全问题。国家质检总局决定暂停进口新西兰西部乳业公司生产的乳铁蛋白，并要求所有来自新西兰其他企业的乳铁蛋白及西部乳业公司的其他乳制品在进口时提供硝酸盐检测报告。 　　乳业专家宋亮认为，这次新西兰政府报告的出炉也可能将帮助恒天然在中国市场相关原料进口禁令的解除。他向国际在线记者透露，禁令大约在2014年上半年解除，最快或在明年3、4月。 　　“这次新西兰政府拿出了极大的诚意，用部长级的调查报告结果向中国进行解释，这体现了新西兰十分重视对华贸易市场，因为中国一直是新西兰最大的乳制品进口国”，宋亮说。 　　据国际在线记者了解，恒天然在华销量基本恢复。史毕根斯近日在谈及恒天然在中国的销售情况时表示，公司在中国的产品销售业绩几乎回到了8月份恐慌事件之前的水平。 　　目前，中国政府在建立乳品质量追溯体系，宋亮建议，在有条件的情况下应当把追溯体系延伸至国外。 　　今年8月，恒天然表示，旗下工厂生产的约38吨浓缩乳清蛋白粉被检测出含有肉毒杆菌毒素，这些乳清蛋白粉作为原料生产婴幼儿配方奶粉、饮料等产品，已有部分出口至中国等海外市场。事件发生后，相关奶粉产品在多国被下架和召回。随后新西兰初级产业部开展的多次重新检测又发现，其中含有的是一般不会引发食品安全问题的梭状芽孢杆菌，而不是致病的肉毒杆菌。

2011年3月2日下午，由SGS主办的《解读中国市场纺织服装产品准入法规》研讨会在上海建国宾馆隆重举行，来自上海市出入境检验检疫局、全国纺织品标准化委员会以及SGS的行业权威专家在会上做了专题演讲。本次研讨会吸引了国内外服装生产、贸易、销售等领域的80余家企业前来参与。 　　新年伊始，备受关注的新版《国家纺织产品基本安全技术规范》GB18401-2010正式对外颁布，随即便引起了国内纺织服装行业的高度关注，对企业而言在较短的时间内顺应新标准的要求显得至关重要。研讨会上，新版国家标准的主要起草者，全国纺织品标准化委员会郑宇英秘书长率先做了主题演讲。针对许多企业只关注标准中技术要求的修改而忽略其他条款的现象，郑秘书长引领在场听众逐字逐句细读了新标准中的各项条款，重点强调了新老标准在执行层面的更新内容，例如新标准将婴幼儿纺织产品的适用范围由原先的0-24个月调整为0-36个月，这就意味着有一大批原本只需满足B类要求的婴幼儿产品在新标准实施后必须满足A类要求。同时，新标准还将“4-氨基偶氮苯”列入了禁用的可分解致癌芳香胺染料清单，使得禁用的致癌芳香胺种类达24种。 　　今年1月，国家质量监督检验检疫局对进出口服装产品实施了新的检验监管政策。会上，来自上海市出入境检验检疫局检验鉴定监管处消费品安全检验监管科的段冀渊科长，就众多国际品牌及进出口贸易企业十分关心的服装产品进出口监管政策及相关法规进行了介绍，段科长特别就新版《出入境检验检疫机构实施出入境检验检疫的进出境商品目录》中新增加的诸如衬衫、睡衣、泳衣等301个项目做了强调，帮助企业避免因不熟悉政策更新而导致通关周期变长所造成的损失。 　　最后，来自SGS纺织/鞋类检测部的技术经理周荣星博士，以产品召回案例为依据分析了纺织产品常见的安全与质量问题，在2010年被欧盟通报召回的纺织鞋类产品共计648批次，其中原产自中国的产品有341批次，占总数的52.6%。值得注意的是，过去，针对产品中六价铬所造成的安全问题，企业往往只关注皮革制品中的六价铬，但在去年11月起的短短2个月时间内，意大利针对中国产服装类产品就六价铬问题发起了36批次的召回，这一问题需要在今后给予高度关注。周博士就此类具有代表性的质量安全问题进行了深入的解析。 　　值得注意的是，研讨会中有不少企业都询问，标准中的技术要求在执行时是否可以留有余地，监管时能否有适当的放宽，面对这些提问，现场的嘉宾一致强调，保障消费者安全是制定标准、进行监管的根本出发点，各类企业应当严格执行相关标准、法规，国家监管机构也将严格实施执法监督。 　　SGS一直以来凭借着完善的实验室设施和经验丰富的专家团队，为国内外众多企业提供一站式的服务和全面的解决方案，本着对消费者负责、对企业负责、对社会负责的态度，确保进入中国市场的产品符合各类标准的要求。近年来，国家对纺织服装产品的监管力度不断加强，新标准不断出台，SGS纺织品部时刻关注国内外纺织行业的最新标准和要求，在今年上半年还将举办多场研讨会，帮助企业及时掌握新标准中的新要求。

印度尼西亚工信部于近日发布了化学品分类和标签相关法规87/2009号法令的修订法规——印尼23/2013号法令，以期使法规与第四版全球化学品统一分类和标签制度(GHS)保持一致。 　　87/2009号法令对化学品分类、标签和SDS进行了规定，而23/2013号法令则将监管范围扩展到了更广的化学品种类，包括工业化学品和生物杀灭剂。此外，修订后的法令也引入了对臭氧层破坏的危害分类和化学不稳定性气体的危害分类，同时将易燃气溶胶归入了气溶胶的分类。其他的更新包括：引入了边界值和浓度限值的概念、对GHS“积木块”方法进行了规定、筛选了联合国紫皮书中的某些元素，以及对商业保密信息和危害信息传递进行了规定等。 　　根据23/2013号法令，物质和混合物的企业(包括进口企业和生产企业)需要分别从2013年7月12日起和2016年12月31日起符合GHS的要求，即要在相应的截止期前对化学品重新分类并完成SDS和标签的更新。对于化学品再包装的企业，再包装的化学品同样需要提供更新的SDS、标签，以及净含量、商业名和地址等。 　　详情参见：http://regulasi.kemenperin.go.id/site/baca_peraturan/1483