甲肝疫苗

p 　　12月24日，由北京科兴生物制品有限公司生产的甲型肝炎灭活疫苗(孩尔来福)通过世界卫生组织(WHO)预认证。这意味着该疫苗产品可进入国际组织的采购平台，打开更多国家市场。 /p p 　　甲型肝炎灭活疫苗是预防甲型肝炎最有效的手段，得到国际组织的广泛认同。北京科兴生产的甲型肝炎灭活疫苗于2002年上市，是我国使用量最大的甲肝灭活疫苗，在京津沪苏免疫规划中已广泛使用。目前，该甲型肝炎灭活疫苗是继葛兰素史克公司之后全球第二个通过WHO预认证的产品，国际市场需求量大。 /p p 　　北京科兴国际注册总监孟伟宁称，“通过WHO预认证具有重要而深远的意义，疫苗产品可借此进入国际组织的采购平台，如世界妇女儿童基金会等。如今，该疫苗已在亚洲及南美洲的十几个国家注册，今后将为世界上更多的国家和地区提供疫苗产品。” /p p 　　甲型肝炎由甲型肝炎病毒感染引起，病毒广泛存在于世界上，主要通过粪口传播，也能通过人与人之间的物理接触传播 。因此在卫生条件差缺少安全饮用水的区域极易大规模滋生甲肝病毒。目前针对甲型肝炎没有特别有效的治疗手段，接种甲肝疫苗是最有效的预防甲型肝炎流行的手段。 /p p 　　全球共有37个国家将甲肝疫苗列入国家免疫接种清单中，我国在2008年开始将甲肝疫苗列入国家免疫规划中。虽然在发达国家由于优越的卫生条件，以及实施国家范围的大规模疫苗免疫，很少有甲型肝炎的爆发，但是今年，在美国的多个州以及在欧洲15个国家爆发了甲型肝炎的流行，传播途径主要是男男性传播。 /p p /p

p 　　由我国生产的双价口服脊髓灰质炎疫苗(bOPV)和甲肝疫苗(HAV)日前通过世界卫生组织预认证。联合国采购机构现在能采购这两种疫苗用于其他国家的疾病预防和控制。 /p p 　　“双价口服脊髓灰质炎疫苗通过预认证对于全球消灭脊灰行动来说是非常好的消息。”世界卫生组织驻华代表处代办施南博士表示，2016年实现了从三价口服脊髓灰质炎疫苗到双价口服脊髓灰质炎疫苗的转换，大多数国家将依赖于灭活脊髓灰质炎疫苗和双价口服脊髓灰质炎疫苗的组合以完成消除脊髓灰质炎工作，现在中国将助力这一必需疫苗的充分供应。 /p p 　　脊髓灰质炎(小儿麻痹症)是一种由脊髓灰质炎病毒引起的高传染性疾病。它侵入神经系统并可以在几小时内导致全身瘫痪。 /p p 　　甲型肝炎是一种病毒性肝脏疾病。疾病流行可呈急剧增长态势，并造成巨大影响和重大经济损失。接种甲肝疫苗是抵御该疾病的最经济、最有效办法。 /p p 　　据悉，预认证的一项重要前提是疫苗生产国的国家疫苗监管机构通过世卫组织评估。作为我国疫苗监管机构，国家食品药品监管总局和国家卫生计生委已于2011年和2014年通过了世卫组织评估，为中国生产的疫苗通过预认证奠定基础。 /p p 　　双价口服脊髓灰质炎疫苗和甲肝疫苗通过预认证使得中国通过世卫组织预认证的疫苗数目达到4种。“我们非常高兴地看到中国的创新和生产能力通过世卫组织预认证为全世界带来拯救生命的疫苗。”施南博士说。 /p p /p

疫苗接种是预防传染病最经济有效的方法，也通常是非常安全的，严重的不良反应并不常见。对旅行者来说，出发前接种合适的疫苗，是保护健康很好的选择。对前往特定国家的旅行者来说，有些疫苗接种则是出入境的必备要求。黄热病疫苗接种黄热病是由伊蚊叮咬传播的严重传染病。根据《国际卫生条例（2005）》要求,前往黄热病流行的国家或地区的旅行者应该接种黄热病疫苗。不少非流行国家也要求近期曾过境黄热病流行区的旅行者接种黄热病疫苗。黄热病疫苗预防接种后10天，绝大部分受种者可产生有效抗体，因此证书在首次接种后10天生效，疫苗的保护可持续终身，经过世卫组织预认证的疫苗，接种证明终生有效。常规疫苗接种应尽量完成乙型肝炎疫苗（Hepatitis B），麻疹、风疹、腮腺炎三联疫苗(MMR)，水痘(Varicella)等常规疫苗接种。带状疱疹发病率和后遗神经痛的风险随年龄增加而增加，建议50岁以上的旅行者接种带状疱疹（Zoster）疫苗。其他旅行相关疫苗选择#01 甲型肝炎疫苗HEPATITIS A甲型肝炎经消化道传播，是通过被污染的食物、饮用水或与感染者密切接触而感染的急性病毒性肝炎，可引起发热、恶心、腹部不适、黄疸等症状，成人症状一般比小儿严重。如前往欠发达国家或地区尤其是食品饮用水卫生条件较差地区，建议既往没有感染过甲肝的旅行者接种。灭活甲肝疫苗接种程序为2剂（分别于0月、6月注射）。对行程仓促的旅行者来说，接种1剂亦能产生较好的保护。#02 霍乱疫苗CHOLERA霍乱是经过摄入被霍乱弧菌污染的水或食物导致感染的急性消化道传播疾病。重症病例表现为大量水样泻，不及时治疗可导致死亡。近年来在非洲、中东多地暴发流行霍乱，尤其是战乱和灾后地区风险较高。国产的霍乱疫苗接种程序为3剂（分别于0天、7天、28天口服）。#03 四价流行性脑脊髓膜炎疫苗MENINGOCOCCAL ACYW135流行性脑脊髓膜炎多经呼吸道飞沫或人与人直接接触导致传播。患者常遗留神经系统后遗症。流脑在世界各地散发，撒哈拉以南非洲“流脑带”地区在旱季常发生大暴发。建议前往“流脑带”地区人员接种。沙特阿拉伯对朝觐人员和申请工作签证人员要求接种，美国不少高校对住校生也要求接种。#04戊型肝炎疫苗HEPATITIS E戊型肝炎多因污染的饮用水感染，亦可通过粪口途径直接造成人际传播，临床症状与甲肝相似。孕晚期、有肝病和免疫抑制的人员感染后导致严重疾病的风险高。建议前往欠发达地区尤其是食品饮用水卫生条件较差地区的旅行者接种。接种程序为3剂（分别于0月、1月、6月注射），行程仓促者接种1剂亦可提供保护。特殊背景下的疫苗接种建议新冠肺炎疫情期间出国人员完成2剂新冠肺炎疫苗接种，可在6个月后加强免疫。由于新冠肺炎和流感有类似症状，建议近期目的地在北半球的旅行者在国内接种当季的流感疫苗。特别提醒疫苗的保护率并非100%。即使接种过疫苗，也应该避免高风险行为，采取其他的疾病预防措施。由于每位旅行者接种情况、健康状况不同，旅行风险因素不同，旅行疫苗接种需要制定个性化方案。疫苗接种后并不能马上提供保护，因此在出发前应尽早接种疫苗。建议旅行者在出发前4至8周开始医学咨询和疫苗接种。当然，即使在临出发时，也不要放弃接种疫苗保护健康的机会。

“儿子该打乙肝疫苗了,可是出了这样的事,我连要不要带他去打都好纠结啊!”看着推车里胖乎乎的儿子,想着还有几天就该为儿子接种第三针乙肝疫苗了，市民王女士一脸的忧虑。 　　连日来，随着媒体对婴幼儿疑似接种乙肝疫苗后死亡报道的持续升温，有越来越多的家长和王女士一样纠结，“要不要为宝宝接种乙肝疫苗”成了一件令全家人苦恼的事情。 　　乙肝疫苗到底安全不安全?婴幼儿应不应该及时接种?接种前后又需要注意哪些问题?有关专家对此作出了解答。 　　我国使用的乙肝疫苗主要有三种 　　中国工程院院士、北京生物制品所研究员赵铠介绍，我国目前使用的乙肝疫苗主要有三种，都属于基因工程疫苗。一种是酿酒酵母疫苗，一种是汉逊酵母疫苗，还有一种是用中国仓鼠卵巢细胞(CHO)表达的疫苗。与过去曾使用的血源疫苗相比，基因工程疫苗既能诱导机体产生针对乙肝的特异性抗体，又不会让受种者有感染的危险。 　　一位在某生物制药公司工作的博士后告诉记者，所谓“基因工程乙肝疫苗”，是指使用DNA重组生物技术，将乙肝病毒表达表面抗原的基因进行质粒构建，克隆进入酵母菌中，通过培养这种重组酵母菌来表达乙肝表面抗原亚单位生产出的疫苗。基因工程乙肝疫苗的优点在于生产工艺实现了自动化，因此产量高，质量控制也更严格。由于生产过程中不含任何血液成分，基因工程乙肝疫苗使用起来也更安全，注射后无严重的副作用。该博士后同时透露，“基因工程疫苗也不是万能的，接种基因工程乙肝疫苗的人群中大约有10%—15%的人不能产生抗体或产生抗体的水平低”。 　　儿童感染人数22年减少近8000万 　　美国默克公司是世界上第一个生产商品化基因工程乙肝疫苗的公司，其产品于1986年在德国上市。国产基因工程乙肝疫苗主要有来自酵母表达和CHO细胞表达的两种系统，其中酵母表达系统的酿酒酵母乙肝疫苗占据了市场主导地位，也是此次涉事的主要疫苗类型。 　　据赵铠介绍，酿酒酵母疫苗是我国1993年从美国默克公司全套工艺引进的，生产过程中对质量标准有严格要求，纯度都在99%以上。酿酒酵母疫苗于1996年在我国上市后，到现在大概有17年的时间。 　　12月24日，国家卫计委和国家食药监总局共同披露的一项数据显示，从2000年我国开始全面停用血源性乙肝疫苗改用基因工程乙肝疫苗至今，我国接种乙肝疫苗后死亡的疑似异常反应病例共上报188例。在这188例疑似病例中，仅有18例属于疫苗异常反应，未超出世卫组织的规定范围。 　　另一个无法忽视的事实是：1992年乙肝血清学调查显示，我国乙肝表面抗原携带率为9.75%，同年，我国将乙肝疫苗纳入了儿童计划免疫管理。2006年再次进行的乙肝血清学调查显示，我国人群乙肝表面抗原携带率下降到了7.18%。据推算，1992年以来儿童感染乙肝病毒的人数减少了近8000万人，儿童乙肝表面抗原携带者减少了1900万人。 　　而台湾地区和广西龙湾地区分别进行的一项对比研究则发现，接种乙肝疫苗后，两个地区的肝癌发病率均显著下降。 　　“包括乙肝疫苗在内，总体上来说，疫苗是安全的。”中国工程院院士、传染病学专家李兰娟表示，接种疫苗是预防、控制传染病最经济和有效的手段。她认为，接种疫苗后出现不良反应的风险远远小于不开展预防接种而造成的传染病传播的风险。 　　中国疾控中心流行病学首席科学家曾光也表示，医学上有时不得不面对“两害相权取其轻”的无奈选择，接种疫苗虽然有风险，但这种风险已经被严格控制在了相当低的水平，发生的概率要远比不接种疫苗的风险小得多。拒绝疫苗，让孩子暴露在极大的患病风险中，才是不明智的做法。在欧洲，2005年以来，麻疹疫情就发生在奥地利、比利时、丹麦、法国、德国、意大利、西班牙、瑞士和英国的未接种人群中。 　　进口疫苗并不优于国产疫苗 　　据介绍，我国的疫苗接种机制将疫苗分为了两类，包括乙肝疫苗在内的一类疫苗被纳入国家免疫规划，带有强制性，而二类疫苗则是公民自费并且自愿接种的其他疫苗。但这种划分不是绝对不变的，比如甲肝疫苗、麻腮风疫苗，在2007年以前都曾是二类疫苗，但随着国家经济实力的提高，这两种疫苗都成了一类疫苗。 　　对于家长们来说，既然乙肝疫苗一定要接种，那如何才能将接种的风险减少到最低呢?市民王女士认为，定价较高的进口疫苗也许是个不错的选择。 　　对此，中国疾控中心免疫规划中心主任医师王华庆却表示：不管是国内疫苗还是国外疫苗，对于这些疫苗质量的检定标准都是用的同样一把“尺子”。 　　王华庆介绍说，疫苗的防病效果一般有两种评价指标，最准确的指标是保护率，是指接种人群相对于未种人群实际发病率降低的比例。一般而言，抗体水平和抗体阳转率越高，则保护率越高。但在现实中，没有任何一种疫苗的保护率可以达到100%。“所有上市的疫苗都能达到相关的防病效果标准，只是在具体的抗体水平和阳转率的数字上可能有高低，但没必要过于夸大这种区别。” 　　而中国疾控中心免疫规划中心对疫苗接种后异常反应的监测结果也显示，进口疫苗和国产疫苗在异常反应发生水平上也没有明显差别。 　　特殊情况下可以互换不同类型 　　由于“疫苗事件”的持续发酵，12月19日，国家卫计委和国家食药监总局共同做出了对深圳康泰生产的所有批次的乙肝疫苗全部暂停使用的决定。 　　深圳康泰生产乙肝疫苗用的载体是酿酒酵母，大连汉信用的却是汉逊酵母，还有一些企业生产的则是CHO疫苗。对需要接种乙肝疫苗的宝宝来说，第一针接种酿酒酵母疫苗，第二针或第三针接种其他类型疫苗，会不会导致不良反应率的增加? 　　对此，赵铠认为，不管宝宝之前使用的是汉逊酵母的乙肝疫苗，还是酿酒酵母的乙肝疫苗，或者是CHO的乙肝疫苗，一般情况下要求三针都用同一种疫苗，但在特殊情况下可以互换。 　　赵铠解释到：“这是因为不管用哪种方式生产乙肝疫苗，只是用不同的载体表达的区别，最后的产品还是一样，都是表达的表面抗原，因此接种效果没有什么不同，但在用量上可能会有差异。比如利用汉逊酵母或者酿酒酵母生产的乙肝疫苗，用于母婴阻断的注射量是10微克，而用CHO生产的疫苗则需要用到20微克。” 　　接种乙肝疫苗需要注意禁忌症 　　每一种疫苗都有属于自己的接种禁忌，乙肝疫苗的接种禁忌又包括哪些呢? 　　贾继东告诉记者，其他国家对乙肝疫苗的接种禁忌除了过敏以外基本没有了，但我国从安全角度考虑做了一些规定，一般来说有急性疾病或者严重的慢性疾病，或者慢性疾病急性发作以及发热的时候是不宜接种的。 　　“另外，还有一些神经系统的疾病，比如癫痫和变性疾病，我们国家都作为了禁忌症。对于早产儿，世界卫生组织建议可以接种，我国出于安全考虑建议婴儿发育到一定程度再接种。但如果母亲是乙肝阳性则应该个案对待，需要分析评估是母亲对婴儿传播的风险大，还是注射疫苗的风险大。”贾继东提醒，“婴幼儿或者儿童在接种乙肝疫苗的时候，家长应该仔细地、客观地向医生介绍情况。如果有这些情况可以暂时缓一缓，以后再接种。” 　　贾继东认为，只要这些因素都注意到了，接种乙肝疫苗应该是很安全的。但他同时也特别提醒，“有些家长明知宝宝有接种禁忌症，但为了不耽误接种时间或为了减少麻烦而心存侥幸，接种前也不向医务人员主动说明情况，这样接种疫苗是十分危险的。” 　　贾继东告诉记者，接种乙肝疫苗最常见的反应是在注射部位有局部疼痛，几个小时后可以缓解，有的宝宝有硬结，但过一段时间也会消退。“真正比较严重的异常反应如过敏性休克发生率是十万分之一、百万分之一，甚至更少。”他希望公众对疫苗，特别是乙肝疫苗保持信心。 　　接种乙肝疫苗后需留观半小时 　　武汉市某妇幼保健院医生周艳提醒，乙肝疫苗接种后不要马上回家，要在接种场所休息至少30分钟，观察宝宝的反应，一旦出现急性过敏反应，确保能在第一时间得到救治。 　　周艳告诉记者，接种乙肝疫苗后出现局部红肿、疼痛、淋巴结肿大、发热等症状，但很快就消退，这属于正常的不适反应。但如果宝宝接种疫苗后出现以下反应，爸爸妈妈则需要提高警惕：局部红肿、疼痛、淋巴结肿大、发热等症状持续加重，且不见好转，应尽快去医院诊治。接种后如果发生荨麻疹、过敏性紫癜、血管神经性水肿，甚至休克等过敏反应时，一定要及时就诊，并看清疫苗成分。今后在接种含有该类引起过敏成分的疫苗时一定要慎重，最好不要再接种相同疫苗，如果需要接种相同成分的疫苗，一定要把宝宝的过敏情况反映给医生，由医生准备好抢救措施后再行接种。 　　“极个别儿童可能因接种疫苗造成肢体运动障碍、呼吸肌麻痹等严重问题，应该及时到医院就诊，由医务人员确定是否是由疫苗引起的不良反应并及时处理。”周艳特别提醒宝宝的父母，“有时免疫功能反应强烈可能与体质较弱有关，但不能因此排除潜在疾病存在的可能性，需要医生在仔细检查后作出判断。” 文章转载自：科技日报

近日，为贯彻落实《疫苗管理法》精神，国家卫生健康委组织对《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明(2016年版)》进行修订，在此基础上形成了《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明(2021年版)》。据悉，2021版主要有三个变化。第一，补种年龄由之前的14周岁延长至18周岁。第二，补充常见特殊健康状态儿童的接种细则。例如“人类免疫缺陷病毒(HIV)感染母亲所生儿童的儿童怎么接种？正在接受全身免疫抑制治疗者怎么接种？等特殊儿童接种问题。在2021版中，专门增加了一部分进行说明，接种医生也有了接种依据。第三，对一些疫苗有了更详细的要求。比如，乙肝接种中，对HBsAg阳性或不详产妇所生新生儿建议在出生后12小时内尽早接种第1剂，而之前的时间是24小时。具体说明如下国家免疫规划疫苗儿童免疫程序说明(2021年版）第一部分 一般原则一、接种年龄（一）接种起始年龄：免疫程序表所列各疫苗剂次的接种时间，是指可以接种该剂次疫苗的最小年龄。（二）儿童年龄达到相应剂次疫苗的接种年龄时，应尽早接种，建议在下述推荐的年龄之前完成国家免疫规划疫苗相应剂次的接种：1.乙肝疫苗第1剂：出生后24小时内完成。2.卡介苗：小于3月龄完成。3.乙肝疫苗第3剂、脊灰疫苗第3剂、百白破疫苗第3剂、麻腮风疫苗第1剂、乙脑减毒活疫苗第1剂或乙脑灭活疫苗第2剂：小于12月龄完成。4.A群流脑多糖疫苗第2剂：小于18月龄完成。5.麻腮风疫苗第2剂、甲肝减毒活疫苗或甲肝灭活疫苗第1剂、百白破疫苗第4剂：小于24月龄完成。6.乙脑减毒活疫苗第2剂或乙脑灭活疫苗第3剂、甲肝灭活疫苗第2剂：小于3周岁完成。7.A群C群流脑多糖疫苗第1剂：小于4周岁完成。8.脊灰疫苗第4剂：小于5周岁完成。9.白破疫苗、A群C群流脑多糖疫苗第2剂、乙脑灭活疫苗第4剂：小于7周岁完成。如果儿童未按照上述推荐的年龄及时完成接种，应根据补种通用原则和每种疫苗的具体补种要求尽早进行补种。二、接种部位疫苗接种途径通常为口服、肌内注射、皮下汪射和皮内注射，具体见第二部分“每种疫苗的使用说明”。注射部位通常为上臂外侧三角肌处和大腿前外侧中部。当多种疫苗同时注射接种（包括肌内、皮下和皮内注射）时，可在左右上臂、左右大腿分别接种，卡介苗选择上臂。三、同时接种原则（一）不同疫苗同时接种：两种及以上注射类疫苗应在不同部位接种。严禁将两种或多种疫苗混合吸入同一支注射器内接种。（二）现阶段的国家免疫规划疫苗均可按照免疫程序或补种原则同时接种。（三）不同疫苗接种间隔：两种及以上注射类减毒活疫苗如果未同时接种，应间隔不小于28天进行接种。国家免疫规划使用的灭活疫苗和口服类减毒活疫苗，如果与其他灭活疫苗、汪射或口服类减毒活疫苗未同时接种，对接种间隔不做限制。四、补种通用原则未按照推荐年龄完成国家免疫规划规定剂次接种的小于18周岁人群，在补种时掌握以下原则：（一）应尽早进行补种，尽快完成全程接种，优先保证国家免疫规划疫苗的全程接种。（二）只需补种未完成的剂次，无需重新开始全程接种。（三）当遇到无法使用同一厂家同种疫苗完成接种程序时，可使用不同厂家的同种疫苗完成后续接种。（四）具体补种建议详见第二部分“每种疫苗的使用说明”中各疫苗的补种原则部分。五、流行季节疫苗接种国家免疫规划使用的疫苗都可以按照免疫程序和预防接种方案的要求，全年（包括流行季节）开展常规接种，或根据需要开展补充免疫和应急接种。第二部分 每种疫苗的使用说明一、重组乙型肝炎疫苗（乙肝疫苗，HepB )（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：按"0-1-6个月”程序共接种3剂次，其中第1剂在新生儿出生后24小时内接种，第2剂在1月龄时接种，第3剂在6月龄时接种。2.接种途径：肌内注射。3.接种剂量：①重组（酵母）HepB:每剂次10g,无论产妇乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性或阴性，新生儿均接种10g的HepB。②重组［中国仓鼠卵巢(CHO)细胞]HepB:每剂次10g或20g,HBsAg阴性产妇所生新生儿接种10g的HepB,HBsAg阳性产妇所生新生儿接种20g的HepB。（二）其他事项1.在医院分挽的新生儿由出生的医院接种第1剂HepB,由辖区接种单位完成后续剂次接种。未在医院分挽的新生儿由辖区接种单位全程接种HepB。2.HBsAg阳性产妇所生新生儿，可按医嘱肌内注射100国际单位乙肝免疫球蛋白(HBIG),同时在不同（肢体）部位接种第1剂HepB。HepB、HBIG和卡介苗(BCG)可在不同部位同时接种。3.HBsAg阳性或不详产妇所生新生儿建议在出生后12小时内尽早接种第1剂HepB HBsAg阳性或不详产妇所生新生儿体重小于2000g者，也应在出生后尽早接种第1剂HepB,并在婴儿满1月龄、2月龄、7月龄时按程序再完成3剂次HepB接种。4.危重症新生儿，如极低出生体重儿（出生体重小于1500g者）、严重出生缺陷、重度窒息、呼吸窘迫综合征等，应在生命体征平稳后尽早接种第1剂HepB。5.母亲为HBsAg阳性的儿童接种最后一剂HepB后1-2个月进行HBsAg和乙肝病毒表面抗体（抗-HBs)检测，若发现HBsAg阴性、抗-HBs阴性或小于lOmIU/ml,可再按程序免费接种3剂次HepB。（三）补种原则1.若出生24小时内未及时接种，应尽早接种。2.对于未完成全程免疫程序者，需尽早补种，补齐未接种剂次。3.第2剂与第1剂间隔应不小于28天，第3剂与第2剂间隔应不小于60天，第3剂与第1剂间隔不小于4个月。二、皮内注射用卡介苗（卡介苗，BCG)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：出生时接种1剂。2.接种途径：皮内注射。3.接种剂量：0.1ml。（二）其他事项1.严禁皮下或肌内注射。2.早产儿胎龄大于31孕周且医学评估稳定后，可以接种BCG。胎龄小于或等于31孕周的早产儿，医学评估稳定后可在出院前接种。3.与免疫球蛋白接种间隔不做特别限制。（三）补种原则1.未接种BCG的小于3月龄儿童可直接补种。2.3月龄-3岁儿童对结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD)或卡介菌蛋白衍生物 (BCG-PPD)试验阴性者，应予补种。3.大于或等于4岁儿童不予补种。4.已接种BCG的儿童，即使卡痕未形成也不再予以补种。三、脊髓灰质炎（脊灰）灭活疫苗(IPV)、二价脊灰减毒活疫苗（脊灰减毒活疫苗，bOPV)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种4剂，其中2月龄、3月龄各接种1剂IPV,4月龄、4周岁各接种1剂bOPV。2.接种途径：IPV:肌内注射。bOPV:口服。3.接种剂量：IPV:0.5ml。bOPV:糖丸剂型每次l粒；液体剂型每次2滴（约0.1ml)。（二）其他事项1.如果儿童已按疫苗说明书接种过IPV或含IPV成分的联合疫苗，可视为完成相应剂次的脊灰疫苗接种。如儿童已按免疫程序完成4剂次含IPV成分疫苗接种，则4岁无需再接种bOPV。2.以下人群建议按照说明书全程使用IPV:原发性免疫缺陷、胸腺疾病、HIV感染、正在接受化疗的恶性肿瘤、近期接受造血干细胞移植、正在使用具有免疫抑制或免疫调节作用的药物（例如大剂量全身皮质类固醇激素、烷化剂、抗代谢药物、TNF-α抑制剂、IL-1阻滞剂或其他免疫细胞靶向单克隆抗体治疗）、目前或近期曾接受免疫细胞靶向放射治疗。（三）补种原则1.小于4岁儿童未达到3剂（含补充免疫等），应补种完成3剂；大于或等于4岁儿童未达到4剂（含补充免疫等），应补种完成4剂。补种时遵循先IPV后bOPV的原则。两剂次间隔不小于28天。对于补种后满4剂次脊灰疫苗接种的儿童，可视为完成脊灰疫苗全程免疫。2.既往已有三价脊灰减毒活疫苗(tOPV)免疫史（无论剂次数）的迟种、漏种儿童，用bOPV补种即可，不再补种IPV。既往无tOPV免疫史的儿童，2019年10月1日（早于该时间已实施2剂IPV免疫程序的省份，可根据具体实施日期确定）之前出生的补齐1剂IPV,2019年10月1日之后出生的补齐2剂IPV。四、吸附无细胞百白破联合疫苗（百白破疫苗，DTaP)、吸附白喉破伤风联合疫苗（白破疫苗，DT)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种5剂次，其中3月龄、4月龄、5月龄、18月龄各接种1剂DTaP,6周岁接种1剂DT。2.接种途径：肌内注射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项1.如儿童已按疫苗说明书接种含百白破疫苗成分的其他联合疫苗，可视为完成相应剂次的DTaP接种。2.根据接种时的年龄选择疫苗种类，3月龄-5周岁使用DTaP,6-11周岁使用儿童型DT。（三）补种原则1.3月龄-5周岁未完成DTaP规定剂次的儿童，需补种未完成的剂次，前3剂每剂间隔不小于28天，第4剂与第3剂间隔不小于6个月。2.大于或等于6周岁儿童补种参考以下原则：(1)接种DTaP和DT累计小于3剂的，用DT补齐3剂，第2剂与第1剂间隔1-2月，第3剂与第2剂间隔6-12个月。(2)DTaP和DT累计大于或等于3剂的，若已接种至少1剂DT,则无需补种；若仅接种了3剂DTaP,则接种l剂DT,DT与第3剂DTaP间隔不小于6个月；若接种了4剂DTaP,但满7周岁时未接种DT,则补种l剂DT,DT与第4剂DTaP间隔不小于12个月。五、麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗（麻腮风疫苗，MMR)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种2剂次，8月龄、18月龄各接种1剂。2.接种途径：皮下注射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项1.如需接种包括MMR在内多种疫苗，但无法同时完成接种时，应优先接种MMR疫苗。2.注射免疫球蛋白者应间隔不小于3个月接种MMR,接种MMR后2周内避免使用免疫球蛋白。3.当针对麻疹疫情开展应急接种时，可根据疫情流行病学特征考虑对疫情波及范围内的6-7月龄儿童接种1剂含麻疹成分疫苗，但不计入常规免疫剂次。（三）补种原则1.自2020年6月1日起，2019年10月1日及以后出生儿童未按程序完成2剂MMR接种的，使用MMR补齐。2.2007年扩免后至2019年9月30日出生的儿童，应至少接种2剂含麻疹成分疫苗、1剂含风疹成分疫苗和1剂含腮腺炎成分疫苗，对不足上述剂次者，使用MMR补齐。3.2007年扩免前出生的小于18周岁人群，如未完成2剂含麻疹成分的疫苗接种，使用MMR补齐。4.如果需补种两剂MMR,接种间隔应不小于28天。六、乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑减毒活疫苗，JE-L)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种2剂次。8月龄、2周岁各接种1剂。2.接种途径：皮下注射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项1.青海、新疆和西藏地区无乙脑疫苗免疫史的居民迁居其他省份或在乙脑流行季节前往其他省份旅行时，建议接种1剂JE-L。2.注射免疫球蛋白者应间隔不小于3个月接种JE-L。（三）补种原则乙脑疫苗纳入免疫规划后出生且未接种乙脑疫苗的适龄儿童，如果使用JE-L进行补种，应补齐2剂，接种间隔不小于12个月。七、乙型脑炎灭活疫苗（乙脑灭活疫苗，JE-I)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种4剂次。8月龄接种2剂，间隔7-10天；2周岁和6周岁各接种1剂。2.接种途径：肌内汪射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项汪射免疫球蛋白者应间隔不小于1个月接种JE-I。（三）补种原则乙脑疫苗纳入免疫规划后出生且未接种乙脑疫苗的适龄儿童，如果使用JE-I进行补种，应补齐4剂，第1剂与第剂接种间隔为7-10天，第2剂与第3剂接种间隔为1-12个月，第3剂与第4剂接种间隔不小于3年。八、A群脑膜炎球菌多糖疫苗(A群流脑多糖疫苗，MPSV-A)、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗(A群C群流脑多糖疫苗，MPSV-AC)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：MPSV-A接种2剂次，6月龄、9月龄各接种1剂。MPSV-AC接种2剂次，3周岁、6周岁各接种1剂。2.接种途径：皮下注射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项1.两剂次MPSV-A间隔不小于3个月。2.第1剂MPSV-AC与第2剂MPSV-A,间隔不小于12个月。3.两剂次MPSV-AC间隔不小于3年，3年内避免重复接种。4.当针对流脑疫情开展应急接种时，应根据引起疫情的菌群和流行病学特征，选择相应种类流脑疫苗。5.对于小于24月龄儿童，如已按流脑结合疫苗说明书接种了规定的剂次，可视为完成MPSV-A接种剂次。6.如儿童3周岁和6周岁时已接种含A群和C群流脑疫苗成分的疫苗，可视为完成相应剂次的MPSV-AC接种。（三）补种原则流脑疫苗纳入免疫规划后出生的适龄儿童，如未接种流脑疫苗或未完成规定剂次，根据补种时的年龄选择流脑疫苗的种类：1.小于24月龄儿童补齐MPSV-A剂次。大于或等于24月龄儿童不再补种或接种MPSV-A,仍需完成两剂次MPSV-AC。2.大于或等于24月龄儿童如未接种过MPSV-A,可在3周岁前尽早接种MPSV-AC；如已接种过1剂次MPSV-A,间隔不小于3个月尽早接种MPSV-AC。3.补种剂次间隔参照本疫苗其他事项要求执行。九、甲型肝炎减毒活疫苗（甲肝减毒活疫苗，HepA-L）（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：18月龄接种1剂。2.接种途径：皮下注射。3.接种剂量：0.5ml或1.0ml,按照相应疫苗说明书使用。（二）其他事项1.如果接种2剂次及以上含甲型肝炎灭活疫苗成分的疫苗，可视为完成甲肝疫苗免疫程序。2.注射免疫球蛋白后应间隔不小于3个月接种HepA-L。（三）补种原则甲肝疫苗纳入免疫规划后出生且未接种甲肝疫苗的适龄儿童，如果使用HepA-L进行补种，补种1剂HepA-L。十、甲型肝炎灭活疫苗（甲肝灭活疫苗，HepA-I）（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种2剂次，18月龄和24月龄各接种1剂。2.接种途径：肌内注射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项如果接种2剂次及以上含HepA-I成分的联合疫苗，可视为完成HepA-I免疫程序。（三）补种原则1.甲肝疫苗纳入免疫规划后出生且未接种甲肝疫苗的适龄儿童，如果使用HepA-I进行补种，应补齐2剂HepA-I,接种间隔不小于6个月。2.如已接种过1剂次HepA-I,但无条件接种第2剂HepA-I时，可接种1剂HepA-L完成补种，间隔不小于6个月。第三部分 常见特殊健康状态儿童接种一、早产儿与低出生体重儿早产儿（胎龄小于37周）和／或低出生体重儿（出生体重小于2500g)如医学评估稳定并且处千持续恢复状态（无需持续治疗的严重感染、代谢性疾病、急性肾脏疾病、肝脏疾病、心血管疾病、神经和呼吸道疾病），按照出生后实际月龄接种疫苗。卡介苗接种详见第二部分“每种疫苗的使用说明”。二、过敏所谓“过敏性体质”不是疫苗接种禁忌。对已知疫苗成分严重过敏或既往因接种疫苗发生喉头水肿、过敏性休克及其他全身性严重过敏反应的，禁忌继续接种同种疫苗。三、人类免疫缺陷病毒(HIV) 感染母亲所生儿童对于HIV感染母亲所生儿童的HIV感染状况分3种：(1)HIV感染儿童；(2)HIV感染状况不详儿童；(3)HIV未感染儿童。由医疗机构出具儿童是否为HIV感染、是否出现症状、或是否有免疫抑制的诊断。HIV感染母亲所生小于18月龄婴儿在接种前不必进行HIV抗体筛查，按HIV感染状况不详儿童进行接种。（一）HIV感染母亲所生儿童在出生后暂缓接种卡介苗，当确认儿童未感染HIV后再予以补种；当确认儿童HIV感染，不予接种卡介苗。（二）HIV感染母亲所生儿童如经医疗机构诊断出现艾滋病相关症状或免疫抑制症状，不予接种含麻疹成分疫苗；如无艾滋病相关症状，可接种含麻疹成分疫苗。（三）HIV感染母亲所生儿童可按照免疫程序接种乙肝疫苗、百白破疫苗、A群流脑多糖疫苗、A群C群流脑多糖疫苗和白破疫苗等。（四）HIV感染母亲所生儿童除非已明确未感染HIV,否则不予接种乙脑减毒活疫苗、甲肝减毒店疫苗、脊灰减毒活疫苗，可按照免疫程序接种乙脑灭活疫苗、甲肝灭活疫苗、脊灰灭活疫苗。（五）非HIV感染母亲所生儿童，接种疫苗前无需常规开展HIV筛查。如果有其他暴露风险，确诊为HIV感染的，后续疫苗接种按照附表中HIV感染儿童的接种建议。对不同HIV感染状况儿童接种国家免疫规划疫苗的建议见附表。四、免疫功能异常除HIV感染者外的其他免疫缺陷或正在接受全身免疫抑制治疗者，可以接种灭活疫苗，原则上不予接种减毒活疫苗（补体缺陷患者除外）。五、其他特殊健康状况下述常见疾病不作为疫苗接种禁忌：生理性和母乳性黄疸，单纯性热性惊厥史，癫痫控制处于稳定期，病情稳定的脑疾病、肝脏疾病、常见先天性疾病（先天性甲状腺功能减低、苯丙酮尿症、唐氏综合征、先天性心脏病）和先天性感染（梅毒、巨细胞病毒和风疹病毒）。对于其他特殊健康状况儿童，如无明确证据表明接种疫苗存在安全风险，原则上可按照免疫程序进行疫苗接种。（图片来源：国家卫生健康委）

我国疫苗生产企业数量多、工艺技术差别大，产品质量也参差不齐。为保证疫苗质量，我国将逐步启动上市后再评价。专家还建议，加强对疫苗生产企业的生物安全监控，建立管理规范和体系，并实行生产过程全监控。 　　山西问题疫苗事件引起全社会的极大关注，尽管这一事件还没有定论，但疫苗质量以及疫苗安全问题已引起空前的重视。各地的疾控部门都表示自己的疫苗是安全的，而一些家长在今后是否应该为孩子接种疫苗问题上更加犹豫不决。 　　其实，在这一事件被揭露之前，疫苗的质量和生物安全控制问题就被提专家提了出来。 　　疫苗质量标准待提高 　　中国疾病预防控制中心主任王宇近日表示，我国目前应用的疫苗绝大部分是由国家按照计划免疫的要求，由政府出资为需要人群进行免疫接种的纯公益性产品，但是一些疫苗生产企业工艺技术已经落后，又缺乏资金和条件加以改进，而监管部门也缺少对这些疫苗大规模上市后的系统评价。 　　辽宁成大生物股份有限公司副总经理张晓华对“部分疫苗质量不达标”的说法有不同的看法。她告诉记者，所谓疫苗质量不达标主要是指某些企业生产的疫苗与国际最高标准相比还有一定的差距，不代表国产疫苗产品质量不合格。 　　据了解，我国大部分疫苗品种都有与国外接轨的生产技术，比如辽宁成大生物股份有限公司采用生物反应器技术生产的狂犬病疫苗和乙脑疫苗、北京科兴生物制品有限公司采用细胞工厂技术生产的甲肝疫苗、大连高新生物制药有限公司采用汉逊酵母基因工程技术生产的乙肝疫苗等产品，各项指标已达到国际领先水平。目前的问题是我国疫苗生产企业众多，工艺技术差别较大，产品质量也参差不齐。 　　为保证疫苗质量，我国对疫苗实行批签发制度，即对每一批疫苗强制检验合格后方可上市销售。张晓华介绍，国家批签发的参考标准是各企业的注册标准，只要注册标准高于国家最低标准，企业都会被允许生产疫苗。但是，各企业的注册标准不同，因此虽然都是批签发合格产品，质量上还是存在差异的。 　　业内人士指出，出于财政压力等原因，各省在疫苗招标采购的时候，价格因素在招标中所占的权重较大，特别是部分经济欠发达、财政困难的地区，这导致成本高、质量先进的产品处于竞争劣势。这是我国使用的部分疫苗产品质量达不到国际标准的主要原因。 　　提高监控标准和要求 　　中国药品生物制品检定所菌苗室主任王国治近日表示，希望相关部门和行业对我国生物制品生产与质量控制中的生物安全问题加强重视。“由于疫苗生产过程涉及的病原微生物种类多、生产规模大、生产过程复杂、设备设施多，同时其工作范围涉及微生物学、免疫学以及动物实验学等领域，因此如何保证疫苗生产企业的生物安全，建立生物安全的技术规范是我国目前亟待解决的问题”。 　　王国治建议，把《病原微生物实验室生物安全管理条例》中与生物安全相关的要求列入新版药品生产质量管理规范(GMP)中，明确病原微生物分类标准，在动物实验部分增加与生物安全相关的内容等。企业应建立生物安全风险评估体系，对生物制品生产与质控中存在的潜在风险进行识别，并提出防范措施以及风险再评价。监管部门应根据国家有关生物安全标准方面的新规定，核查企业生产车间是否符合生物安全要求，加强生物制品生产企业从业人员生物安全知识的培训。同时，相关部门还要加强涉及病原微生物生物制品的生物安全研究，建立符合我国国情的疫苗生产企业生物安全技术规范。 　　张晓华提出监控生产过程的建议。“与化学药品不同，生物药品的产品质量是与整个生产过程息息相关的”。国际上有很多因为生产过程污染、减毒不彻底、脱毒方法不正确、生产过程监控不严造成的疫苗安全事故，因此，要杜绝疫苗安全事故，生产过程监控至关重要。 　　上市后再评价将启动 　　像中药注射剂上市后再评价一样，我国也即将启动对疫苗应用效果的评价。国家食品药品监督管理局副局长吴浈日前表示，今年国家食品药品监督管理局将率先针对接种、影响范围较广的麻风病、乙肝、狂犬病3种疫苗实行评价制度，以保障疫苗质量。“上市后再评价工作的展开有利于评价不同技术疫苗产品的使用效果，让人们能够用上我们自己生产的达到国际水平的疫苗产品，是件利国利民的好事。”某疫苗企业相关负责人告诉记者。 　　记者了解到，我国疫苗有不同的工艺技术，一些企业依托自己的研发实力对老品种进行技术革新和改进，提高了疫苗的质量和安全性。例如，北京科兴生物制品有限公司孩尔来福甲肝灭活疫苗上市结束了国外产品垄断的局面，产品的安全性也得以改善 麻疹、风疹和腮腺炎疫苗经天坛生物改进，生产出三联疫苗，可减少孩子接种针次，增加接受力 无细胞百白破疫苗大大降低了疫苗的不良反应发生等。

国家卫生部高度关注媒体报道的“因注射疫苗出现聚集性异常反应”事件，要求山西省卫生厅尽快报告预防接种异常反应监测新情况，并立即开展有关调查工作。 　　卫生部今天20时20分提供的信息称，此前曾有媒体做过因注射疫苗出现聚集性异常反应的报道。为明确疫苗质量是否存在安全隐患，该部于2008年11月协调国家食品药品监管局对所谓的“高温暴露”A+C群流脑疫苗、乙脑疫苗和乙肝疫苗依法进行抽样检测，检测结果全部合格。此外，国家食品药品监管局于2007年11月在对疫苗进行例行检查时，也抽检了所谓的“高温暴露”流感疫苗，检测结果全部合格。 　　2008年11月，卫生部对山西省预防接种异常反应调查显示，2006年1月至2008年11月，因接种二类疫苗后出现不适到山西省各级卫生医疗机构接受诊治的儿童共11例。11例中6例属于一般反应，另外5例做了异常反应鉴定，其中4例排除与疫苗接种有关，1例虽鉴定为异常反应，但不属于所谓的“高温暴露”期间提供的疫苗。 　　今天，中国各大网站陆续转载了题为《山西疫苗乱象调查：近百名儿童注射后或死或残》的报道，引起内地公众强烈反应。而山西省卫生厅有关人员表示：该省未接到因注射疫苗出现聚集性异常反应的报告。 　　由《中国经济时报》刊发的这篇署名深度报道，揭露山西省疾控中心违背国家《疫苗流通和预防接种管理条例》，撤消生物制品配送站，成立生物制品配送中心并将该中心交给“卫生部部属企业北京华卫时代医药生物技术有限公司”进行市场经营，出现问题疫苗。从2008年开始，山西省内有近百名儿童不明病因致死、致残或引发各种后遗病症，问题“疫苗”成为最大怀疑对象。 　　山西省卫生厅疾控处处长李贵今天称，报道所反映的问题“早在2007年部分网站就做过报道”。国家卫生部、中共山西省委、省政府高度重视，2008年11月卫生部组成调查组来山西调查，国家食品药品监督管理局此前曾对接种点库存疫苗抽取样品，委托中国药品生物制品检定所检验，检验结果均符合国家规定。 　　李贵表示，目前中国各级卫生部门、食品药品监督管理局均设有完整的药品不良反应监测报告系统，对注射疫苗后出现的异常反应均进行监测、调查。 　　专家指出，正常情况下使用合格疫苗接种出现不良反应的几率很小，不到百万分之一。但在一定时间范围内、接种某一种疫苗的人群出现聚集性的疑似异常反应或疑似异常反应显著增加，提示疫苗质量可能出现问题。据知，2005年安徽发生过“百余学生接种疫苗出现异常”的事件。 相关新闻： 山西省委书记对疫苗接种异常情况作批示 山西卫生厅称未接到注射疫苗后聚集性异常反应报告 其他相关新闻： 2008年02月22日报道：山西疫苗垄断事件举报人揭露幕后配送利益链 2006年08月17日报道：山西运城乙脑病例已66例 发病率呈高度发散性 2006年08月13日报道：山西运城60人感染乙脑19人死 全市接种疫苗 2006年07月05日报道：山西9名小学生接种乙脑疫苗后发生不良反应 2006年06月28日报道：山西高平市数十名小学生接种乙脑疫苗出现不适 各地问题疫苗致死事件： 女童注射甲肝疫苗致高烧不退两天后猝死 广东卫生厅回应患者打甲流疫苗后周身蜕皮事件 广东翁源县两名男孩因接种问题疫苗死亡(图) 北京大兴一村民注射假狂犬疫苗后死亡(图) 安徽百余学生种疫苗被放倒 一接种疫苗学生死亡

10月14日，由厦门大学和厦门万泰沧海生物技术有限公司联合研制的首个中国国产宫颈癌疫苗（馨可宁® ，Cecolin® ）正式通过世界卫生组织PQ（prequalification）认证。这也是我国继脊髓灰质炎疫苗、乙脑疫苗、流感疫苗和甲肝疫苗之后第五种通过世界卫生组织PQ认证的疫苗品种。　　馨可宁® 已于2019年12月在中国大陆获批上市，是首个中国国产宫颈癌疫苗，也是中国国内唯一获批对于9-14岁女性仅需接种两针的宫颈癌疫苗（二价）。研究结果表明，馨可宁® 对相关宫颈癌癌前病变的保护率达到100%，具有安全、有效、低成本、高产量等优点。目前，厦门大学研制的第二代宫颈癌疫苗（九价）正在开展Ⅲ期临床试验，正在研制的全球首个第三代宫颈癌疫苗（二十价）已取得关键技术突破。　　厦门大学公共卫生学院副院长张军表示此次通过PQ认证意味着该疫苗将获得参与联合国大宗公立采购的资格，并凭借“质优价廉”的特点，惠及全球尤其是广大发展中国家的更多女性，助力194个国家共同承诺的世界卫生组织《加速消除宫颈癌全球战略》的实现。　　　　原文链接：　　https://xhpfmapi.xinhuaxmt.com/vh512/share/10324265?channel=weixinp　　注：此信息摘自新华社福建频道公众号文章，文章内容不代表本网站观点和立场，仅供参考。

我国目前新冠疫苗接种情况如何？ 新冠疫苗接种情况在各个年龄段都有明显提高。截至7月22日，31个省（市、区）和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠疫苗341672.7万剂次，疫苗接种总人数达到129863.6万，第一剂次接种覆盖率为92.1%；其中已经完成全程接种126490.1万人，全程接种率达到89.7%；完成加强免疫接种79798.5万人，加强免疫接种率为71.7%。总体看，接种率是比较高的。我国现职党和国家领导人都已完成新冠疫苗接种 我国现职党和国家领导人都已经完成了新冠疫苗接种，而且都是接种的中国国产疫苗。这个情况充分显示了我国领导人对新冠疫情防控工作的高度重视，对我国生产的新冠疫苗的高度信任。 目前我国有3个新冠疫苗被世界卫生组织纳入紧急使用清单，有超过100个国家批准使用我国生产的疫苗，其中许多国家把我国疫苗作为低龄儿童唯一使用的疫苗。 包括土耳其、塞尔维亚、柬埔寨、菲律宾、阿联酋、沙特、约旦、印尼、秘鲁、智利等30多个国家领导人都带头接种了中国国产疫苗，这些情况都充分说明了我国疫苗得到国际社会的广泛认可。老年人新冠疫苗接种情况如何？ 目前，我国60岁以上至少1剂次疫苗接种率为89.6%，基础免疫全程接种比例达到84.7%，加强免疫接种率达到67.3%。 从这些数据看，目前我国全人群以及60岁以上老年人群疫苗接种覆盖率比过去都已经有了比较大的提高。但是仍然还有需要提升的空间，主要是两个问题：一是80岁以上高龄老人疫苗接种覆盖率还有待提高；二是老年人的加强针接种率还有待提高。有慢性疾病的老年人是否适合接种疫苗？ 目前国内外疫苗接种的情况来看，慢性疾病并不是新冠病毒疫苗接种的禁忌症。包括肿瘤、高血压、糖尿病、慢阻肺等等这些慢性病患者，只要健康状况是稳定的，药物控制是良好的，均不作为新冠病毒疫苗的接种禁忌，可以接种新冠病毒疫苗。 有以下几种情况建议作为接种禁忌： 一是以前接种疫苗时发生过严重过敏反应，比如出现过敏性休克、喉头水肿。 二是因为各种疾病正处于发热阶段，比如在流感、肺炎或者其他疾病等等。 三是一些慢性病的急性发作期，比如说肿瘤患者正在做化疗，高血压患者出现了高血压危象，还有一些神经系统疾病正在发作。 四是因为各种严重疾病生命已经进入终末阶段。我国的疫苗实际效果怎么样？ 新冠疫苗对防发病、防重症、防死亡的效果非常显著，而且加强免疫可以进一步提高保护效果。研究发现，对于完成全程接种和加强接种的18岁到59岁的感染者，由轻型发展为普通型的风险较未接种疫苗的感染者分别低63%和65%，由普通型及普通型以下发展为重症的风险分别低91%和94%。对于完成全程接种和加强接种的60岁以上感染者，由轻型发展为普通型的风险较未接种疫苗的感染者要低73%和82%，由普通型及普通型以下发展为重症的风险较未接种疫苗的感染者分别低89%和95%。我们国家的疫苗符合世界卫生组织对新冠疫苗设定的标准，就是防发病、防重症、防死亡。 人体在接种新冠疫苗以后，不同的个体之间的免疫反应是有差别的。从病毒来说，它本身存在不断变异，接种疫苗以后产生的免疫保护能力也不是完全相同的。在已经接种新冠疫苗的人群中，即使出现了突破性感染，重症、死亡风险也大大降低。 戴口罩、打疫苗加强针等其他防护措施，可以取得更好的预防效果，这也是我们要求打过疫苗的人群仍需要加强个人防护的原因。现有的疫苗针对奥密克戎变异株是否有效？ 多项研究结果显示，国内外现有疫苗预防重症和死亡的效果仍然保持着较高水平。我国疫苗对奥密克戎变异株引起的重症、死亡也仍然具有良好保护作用，而加强免疫可以进一步降低住院、重症和死亡的风险。 我国奥密克戎变异株疫苗研发工作正在稳步推进，只要有需要，按照相关法规要求，可以迅速启动紧急使用的审批程序，提供接种。如何保证疫苗的质量安全？ 首先，每批疫苗在出厂前，企业必须依据国家批准的标准进行检验，检验项目包括了物理指标、化学指标、鉴别指标、有效性指标和安全性指标等。 其次，国家法定检验机构需要对上市疫苗进行批签发。在过程中，都是按照国家批准的标准进行检验。检验合格符合标准后出具检验报告，允许放行。新冠疫苗上市后，国家法定机构抽调了各省精干人员，扩充补充了批签发能力，提高了批签发能力。 同时，药监机构也向疫苗生产企业派驻了驻厂检查员，对疫苗生产全过程跟班检查，确保生产过程符合国家法规要求。 此外，疫苗成品出厂后，使用过程中还有一系列措施保证疫苗质量。比如，出台了增加生产线扩产工作流程和技术指南，建立独立运行的新冠疫苗信息化追溯监管体系，确保每一支疫苗来源可追、去向可查。同源加强免疫和序贯加强免疫有什么差别？ 不管是采取同源加强接种，也就是同技术路线疫苗加强，还是序贯加强接种，也就是不同技术路线的疫苗来进行加强，都能够大幅度提高保护效果，对于预防发病、重症和死亡的保护效果更加明显。因此，加强针的接种是非常必要的。为什么儿童疫苗的使用剂量与成人相同？ 我们国家3-17岁的未成年人采用和成人一样的剂量，这都是根据临床试验的数据确定的。在历史上其他的灭活疫苗，包括灭活脊髓灰质炎疫苗、狂犬疫苗、甲肝等多种疫苗，都是按照临床研究的结果确定儿童剂量和成人剂量是一致的，上市多年来使用的经验，证实了儿童使用和成人同样的剂量是安全有效的。 国外两家公司的mRNA疫苗，成人剂量用的是30微克和100微克，儿童采用成人三分之一的剂量，主要是根据其疫苗自身特点，经过临床安全性、有效性的研究结果来做的选择。不同技术路线生产的疫苗，由于成分不同，在体内引发免疫反应的机制也不一样，所以在剂量方面没有可比性。

p 　　 strong 疫苗企业如何在利润与社会责任之间做好平衡与选择VacCon2019疫苗企业集锦 /strong /p p 　　“我们应当永远铭记，药物是为人类而生产，不是为追求利润而制造的。只要坚守这一信念，利润必将随之而来。”近期疫苗问题频发，一直牵动着国人的神经，也在疫苗从业者中引起了一丝恐慌。当下该如何重塑国产疫苗的信心呢?请跟随编者脚步了解VacCon2019疫苗质量安全论坛将会为大家带来哪些精彩分享。 /p p 　　VacCon疫苗质量安全论坛作为第十二届中国生物产业大会的重要组成部分，将于2019年6月10-11日在广州白云国际会议中心召开，论坛邀请了在新疫苗研发领域卓有建树的大型药物研发企业专家，为大家分享如何在利润与社会责任之间做好平衡与选择。 /p p 　　康希诺生物是专业从事高质量人用疫苗的研发、生产和商业的高科技生物制品企业。除了曾经研发埃博拉病毒疫苗并获得新药上市批准外，其同时在研品种众多：有组分百白破疫苗、肺炎球菌疫苗等创新型疫苗在研，同时二价脑膜炎球菌疫苗提交新药上市申请，四价脑膜炎球菌疫苗已完成三期临床试验。康希诺生物股份公司首席运营官巢守柏也将来到VacCon现场分享：疫苗行业质量与安全的机遇与挑战。 /p p 　　华南疫苗致力于基因工程疫苗关键核心技术的研发，建立基因工程疫苗研发及产业化平台，主要研发方向是基于昆虫细胞杆状病毒表达系统(BEVS)的基因重组疫苗，率先在国内建立了具有完全自主知识产权的昆虫细胞-杆状病毒表达系统(BEVS)。广东华南疫苗股份有限公司董事长兼首席科学家彭涛将在VacCon疫苗会场分享：基于昆虫细胞杆状病毒表达系统的基因工程疫苗的质量研究。 /p p 　　享有“世界上最伟大的疫苗学家之家”美誉的默沙东，过去几十年里研发出麻疹疫苗、乙肝疫苗、水痘病毒疫苗、人乳头瘤病毒疫苗等众多药物。其中国总部设在上海，同时在北京设有研发中心、在杭州设有工厂，实现了研发、制造和商业运营三擎合一。本次VacCon疫苗大会中，默沙东研发(中国)有限公司高级临床质量管理负责人朱余艳将向我们讲述：GCP下疫苗临床试验的质量管理要点。 /p p 　　民海生物是深圳康泰旗下全资子公司，是一家以生物疫苗产品研发、生产和销售为主营业务的上市企业。公司拥有一个国内领先的新型疫苗研发中心，以及由十几个GMP生产车间组成的现代化疫苗生产基地。自主研发的产品中“无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗”为国内首创四联疫苗。北京民海生物科技有限公司副总经理郑景山VacCon会场将分享：疫苗生产环节中的GMP管理与质控策略。 /p p 　　泽润生物，是沃森生物控股子公司，专注于新型重组人用疫苗产品的研发和产业化的国家高新技术企业。公司自主知识产权产品精制甲型肝炎灭活疫苗(Vero细胞)，为全世界第一个Vero细胞基质培养生产的甲型肝炎灭活疫苗，提升了甲肝疫苗领域产品质量标准和安全性。上海泽润生物科技有限公司首席执行官史力VacCon会场将要分享的主题：从产品设计源头保证疫苗产品的品质，安全性，和有效性。 /p p 　　迈科康生物主要从事新型流感疫苗、新型狂犬病疫苗、新型轮状病毒疫苗和新型老年带状疱疹疫苗等产品的研发、生产、推广和销售。拥有29项自己发明和授权的专利，开发的产品包括新型流感疫苗，新型狂犬病疫苗，新型轮状病毒疫苗，新型老年带状疱疹疫苗等均采用国内首创、国际领先的技术。迈科康生物创始人陈德祥博士将在VacCon论坛分享：佐剂开发-质控和临床前安全评价体系的重要性。 /p p 　　部分参会企业： /p p 　　中国生物技术股份有限公司，中国科学院微生物研究所，首都医科大学附属北京儿童医院，北京生物制品研究所责任有限公司，中国疾病预防预防控制中心病毒病所麻疹室，上海生物制品研究所有限责任公司，长春百克生物科技股份公司，河南省疾病预防控制中心疫苗临床中心，MSD & nbsp 默沙东中国，中国医学科学院医学生物学研究所，复旦大学基础医学院，陆军军医大学国家免疫生物制品工程技术研究中心，广东省疾病预防控制中心，葆元生物医药科技(杭州)有限公司，浙江普康生物技术股份有限公司，天康生物(上海)有限公司，广州源博医药科技有限公司，华北制药金坦生物技术股份有限公司，艾美疫苗集团，中国科学院广州生物医药与健康研究院，艾美汉信疫苗(大连)有限公司，浙江天元生物药业有限公司，普罗吉，武汉博沃生物科技有限公司，Komtur & nbsp Pharmaceuticals，珠海恺瑞生物科技有限公司，海通创新证券投资有限公司，天河南街社区卫生服务中心，广州华农大实验兽药有限公司，武汉爱民制药股份有限公司，深圳市卫光生物制品股份有限公司，泰州赛华生物科技有限公司，北京诺禾致源科技股份有限公司，陕西省绥德县疾控中心，邯郸市肥乡区疾控中心，深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司，复旦大学，三元里街社区卫生服务中心，阜南县鹿城镇卫生院免疫规划科，广州市越秀区农林街社区卫生服务中心，Union & nbsp Exosomes & nbsp Inc.，长春长生生物科技股份有限公司，华东理工大学，成都生物制品研究所有限责任公司，康希诺生物股份公司，中牧研究院，贵州医科大学，艾棣维欣(苏州)生物制药有限公司，阿法拉伐公司，天津威特生物医药有限责任公司，广东华南疫苗股份有限公司，广州东锐科技，广东君睿生物技术研究有限公司，拜晟生物，广东永顺生物制药股份有限公司，成都安特金生物技术有限公司，辉瑞制药，财新传媒，国药中生成都生物制品研究所有限责任公司& #8230 /p p 　　更多企业信息持续更新中& #8230 /p p 　　VacCon2019赞助席位仅剩1席!!!若您有意向合作，欢迎联系组委会。 /p p 　　本次论坛提供限量免费入场券(仅面向疫苗研究生产的院校及企事业人员) /p p 　　(门票包含：两天会议入场券、会议资料 餐饮、住宿自理)。 /p p 　　若您为疫苗技术服务提供方等其他关注疫苗行业人士，现在报名即享千元优惠(门票包含会议入场券，会议资料，会议两天自助午餐 其它食宿自理)。 /p p 　　请扫描下方二维码，即刻获取报名通道 /p p img title=" 22.png" style=" max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 22.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/cc384549-7416-4f47-b570-1e42fb193f20.jpg" / /p p & nbsp /p p 　　欲知更多会议详情，欢迎咨询VacCon组委会! /p p 　　电话：+86 18017939885 /p p 　　邮箱：vaccon@bmapglobal.com /p p 　　网址：www.bmapglobal.com/vaccon2019 /p p & nbsp /p p & nbsp /p

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 我国共有45家疫苗生产企业，可以生产60种以上疫苗，能够预防34种疾病，年产能超过10亿剂次，是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一。然而，目前山东、江苏、广东、广西、海南、贵州、重庆等省市，均存在不同程度的百白破疫苗供应紧张或断货的情况。 /p p 　　百白破疫苗是由百日咳菌苗、白喉类毒素及破伤风类毒素混合制成，可以同时预防百日咳、白喉和破伤风。按照我国儿童计划免疫程序的规定，百白破三联疫苗应该在宝宝出生后3个月起，每个月注射1针，一共3针 1岁半至2岁时再加强注射1针。百白破疫苗的三种成分中以破伤风的预防效果最好，注射两针后几乎所有接种者血清中的抗毒素都可达到很好的保护水平，抗体可以维持10～15年 其次是对白喉的预防作用，接种后的保护期可维持5～6年 百日咳抗体的维持时间最短，大约3～4年。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/1c338bc7-53b6-431d-87dd-56b3e9d05bb2.jpg" title=" 百白破疫苗.jpg" alt=" 百白破疫苗.jpg" / /p p 　　除了百白破疫苗之外，部分省份的其他国家免疫规划疫苗(即一类免费疫苗)也出现断货的情况。 /p p 　　广西疾病预防控制中心对外表示，目前广西缺少的一类免费疫苗包括有麻风疫苗、麻腮风疫苗、百白破疫苗、甲肝疫苗和乙脑疫苗五个种类。其中，缺口最大的麻风疫苗供应率不到20%。 /p p 　　麻疹、风疹和流行性腮腺炎是儿童常见的传染性疾病，由空气飞沫传播。儿童对麻疹、风疹、腮腺炎均无天然免疫，很容易被传染。拥挤的环境、儿童之间亲密接触，都可能提高被传染的机会。麻腮风三联疫苗可用于预防麻疹、流行性腮腺炎、风疹三种儿童常见的急性呼吸道传染病，是麻风疫苗的替代品之一。 /p p 　　据山东省、青海省、贵州省疾控中心消息，麻疹类、麻风类疫苗是缺货情况仅次于百白破。 /p p 　　“麻风疫苗现在国内主要是两家企业在生产，前段时间其中一家企业因为调整产线停产了一阵，导致麻风疫苗供不应求。”山东疾控中心的工作人员说道，“麻风疫苗缺货之后，我们接到通知，可以以麻腮风疫苗作为替代，这就导致很多地方对麻腮风疫苗的需求量激增，按照以往的供应计划，麻腮风没有这么大的需求，所以也断货了。” /p p 　　国家药品监督管理局网站信息显示，拥有百白破类疫苗批文的企业企业共有8家，分别是武汉生物制品研究所（“武汉生物”）、成都生物制品研究所（“成都生物”）、沃森生物、北京民海生物科技有限公司、兰州生物制品研究所有限责任公司、北京北生研生物制品有限公司、玉溪沃森生物技术有限公司和长春生物制品研究所有限责任公司。除去已经停产的长春长生生物科技有限责任公司（“长春长生”），目前国内仅剩3家企业还在生产百白破疫苗，分别为武汉生物、成都生物沃森生物。其中，初步投产的成都生物目前产能十分有限。 /p p 　　长期以来，国内的百白破疫苗一直存在供应端的潜在风险，但并没有得到重视，长春长生的停产彻底暴露了这一问题，“从全国范围来看，百白破疫苗很长时间内都处于满负荷生产的状况，在顶层设计中，没有考虑到冗余产能，一旦一家企业出现问题，就会出现断供。” /p p 　　去年，长春长生被曝光“狂犬病疫苗生产记录造假”以及“百白破疫苗效价不合格”，国家加大了对疫苗产品的审查力度。 /p p 　　 a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20190702/488152.shtml" target=" _self" 2019年6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议通过了《中华人民共和国疫苗管理法》，自2019年12月1日起施行。 /a /p p 　　中检院从去年开始就增长了对国产疫苗的抽检比例，对生产质量的要求也更为严格。在疫苗质量控制过程中，涉及理化性质的检测、微生物学检测和免疫学检测环节。 /p p strong 　　疫苗检测技术不可或缺 /strong /p p 　　高效液相色谱、红外光谱：用于多糖等大分子物质的含量检测及结构分析 /p p 　　核酸电泳仪、核酸定量仪：用于核酸分子量、含量浓度检测 /p p 　　蛋白电泳仪、凝胶成像系统：用于蛋白分子量、浓度、蛋白印迹(聚丙烯酰胺凝胶电泳)检测 /p p 　　同位素检测仪——用于生物学标记技术 /p p 　　流式细胞仪、酶标仪——用于毒性试验中的细胞培养、细胞抗原及抗体、细胞核酸物质浓度检测。 /p p br/ /p

2015年4月国家食品药品监督管理总局药品审评中心(下称药审中心)原副主任尹红章被带走调查，但关于尹红章的具体涉案细节一直没有披露。　　近日，据悉，尹红章的妻子郭某因受贿被判有期徒刑3年，缓刑5年。随着该案的曝光，尹红章利用职权在企业药品申报审批等事宜上谋取利益的问题也首度浮出水面。根据检方指控，尹红章和妻子非法收受或索取150余万元，来自北京和上海的数家疫苗生产企业也因向尹红章夫妇行贿卷入该案。　　数家疫苗企业被卷入受贿案　　北青报记者了解到，现年59岁的尹红章长期担任原国家药监局药品注册司生物制品处处长，尹红章的妻子郭某今年60岁，2015年4月27日她因涉嫌犯受贿罪被羁押。　　2010年9月，尹红章开始担任国家食品药品监督管理总局药品审评中心副主任，负责生物制品审评方面的工作，分管生物制品药学部、研究与评价部等多个部门。　　2015年4月尹红章被带走调查，两个多月后国家食药监总局发布通知，免去他国家食品药品监督管理总局药品审评中心副主任的职务。　　公开资料显示，药审中心是国家食药监总局的直属单位，负责对药品注册申请进行技术审评，参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件，组织协调省级药品审评部门对部分注册申请事项进行技术审评，并进行质量监督和技术指导等。　　而在此之前，尹红章担任处长的药品注册司生物制品处，主要职责中就包括组织拟订生物制品的注册管理制度和标准，并监督实施和承担疫苗监管质量管理体系评估的相关工作。　　尹红章正是利用任职药审中心和生物制品处的便利，为企业在药品申报审批事宜上提供帮助来谋取利益。　　根据检方指控，2002年至2014年间，郭某明知尹红章利用职务便利为北京和上海的数家疫苗生产企业和生物制品研究所在药品申报审批等事宜上谋取利益，仍与尹红章共同非法收受或者索取上述公司给予的共计150余万元。　　向企业“借款”30万元买房　　法院经审理查明，2002年至2014年期间，郭某明知尹红章利用担任国家药品监督管理局药品注册司生物制品处处长、国家食品药品监督管理总局药品注册司生物制品处处长和药审中心副主任的职务便利，接受北京一家生物制品公司总经理尹某的请托，为该公司在药品申报审批事宜上提供帮助，与尹红章共同非法收受或索取尹某给予的钱款共计35万元。　　尹红章称，他1995年前后与尹某相识，因工作关系两人经常一起开会并由此熟识。2002年尹红章调任药品注册司生物制品处处长后，尹某的公司申报过甲肝疫苗、SARS疫苗、禽流感疫苗、手足口病疫苗、甲流疫苗等项目，尹某为了能够在药品审批上获得照顾，两人之间一直有经济来往。　　2006年上半年，尹红章分得住房一套，为装修新房他和郭某到尹某刚装修完的住处参观。在参观时尹某给了他一个装有现金5万元的信封，尹红章直接将信封给了妻子。　　在2011年尹红章购买小产权别墅期间，他以借款为名向尹某索要30万元。尹红章称当时家中有钱，但都是由妻子保管，因妻子不愿意拿钱出来，于是找尹某要了30万元。尹红章承认也确实帮助尹某的公司推动过审批进程。　　尹某在证言中称，他所在的公司生产的疫苗属于生物制品，因为尹红章当时是药审中心副主任，对他的公司存在监管关系，所以尹红章张口借钱他不能不同意。他也知道尹红章虽然口头上说是借钱，但其实就是要钱。尹某称自己之所以送钱，就是为了让尹红章在药品审批方面能够关照他的公司。　　夫妻收80万帮企业加快审批　　2007年至2014年间，尹红章夫妇共同收受北京一家生物医药有限公司负责人白某给予的钱款共计80万元。　　尹红章称，2000年左右白某成立了北京某生物医药有限公司，在尹红章担任药品注册司生物制品处处长期间，他加快了对白某公司生产的相关药品的审批进程，使相关药品于2005年获得新药证书、2008年获批上市。　　白某为了表示感谢以及维持关系，自2007年起至2014年，几乎每年节日期间都会以请客吃饭或送水果的名义给其送钱，每次送5万至8万元不等，总数大约80万元。白某称，之所以给尹红章送钱，目的就是为了在药品审评中获得尹红章的帮助。　　此外，尹红章夫妇还共同非法收受上海一家生物科技工程研究所法定代表人姚某给予的钱款25万元。　　尹红章称，姚某研究所主要生产销售小牛血清制品，尹红章分管的药厂中有姚某的供货厂商。因销路不好，姚某想利用尹红章职务上的影响力帮她的产品提供销路。为此，姚某两次给其现金共计25万元。　　虽然尹红章称他没有直接帮姚某推销过产品，但相关证言显示，上海一家采购单位所购的小牛血清主要来源于两家公司，其中一家便是姚某的公司。　　姚某个性比较张扬，多次宣称自己和尹红章关系很好，上海的这家采购单位的领导也曾提到过，如果姚某公司的产品可以使用并检验合格，就用姚某公司的产品。　　尹红章之妻一审被判处缓刑　　在2011年至2014年间，郭某与尹红章还共同收受了北京一家生物科技有限公司法定代表人杜某给予的钱款共计17万元。　　尹红章称，他2010年就认识了杜某，2011年初他购买别墅时发现杜某也住在同一个小区，于是来往逐渐密切。因为他是药品评审中心主管生物制品的副主任，而杜某的公司研发生产疫苗，所以杜某刻意讨好他，并给他送过两次钱。　　杜某称，由于当时他的公司有几个疫苗正在审评中心审评，所以他想讨好尹红章，希望尹在审批方面不要为难其公司。2012年左右，杜某的公司有多个项目获得了审批。　　法院经审理认为，尹红章的妻子郭某伙同国家工作人员，利用国家工作人员职务上的便利为他人谋取利益，共同索取或非法收受他人财物，其行为已构成受贿罪。鉴于郭某在共同犯罪中起次要作用，系从犯，涉案赃款均已追缴，故可从轻处罚并适用缓刑。　　最终，法院以郭某犯受贿罪，判处其有期徒刑3年，缓刑5年，并处罚金20万元。目前另案处理的尹红章尚未有相关的审判信息。

2015年4月国家食品药品监督管理总局药品审评中心(下称药审中心)原副主任尹红章被带走调查，但关于尹红章的具体涉案细节一直没有披露。　　记者近日获悉，尹红章的妻子郭某因受贿被判有期徒刑3年，缓刑5年。随着该案的曝光，尹红章利用职权在企业药品申报审批等事宜上谋取利益的问题也首度浮出水面。根据检方指控，尹红章和妻子非法收受或索取150余万元，来自北京和上海的数家疫苗生产企业也因向尹红章夫妇行贿卷入该案。　　数家疫苗企业被卷入受贿案　　北青报记者了解到，现年59岁的尹红章长期担任原国家药监局药品注册司生物制品处处长，尹红章的妻子郭某今年60岁，2015年4月27日她因涉嫌犯受贿罪被羁押。　　2010年9月，尹红章开始担任国家食品药品监督管理总局药品审评中心副主任，负责生物制品审评方面的工作，分管生物制品药学部、研究与评价部等多个部门。　　2015年4月尹红章被带走调查，两个多月后国家食药监总局发布通知，免去他国家食品药品监督管理总局药品审评中心副主任的职务。　　公开资料显示，药审中心是国家食药监总局的直属单位，负责对药品注册申请进行技术审评，参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件，组织协调省级药品审评部门对部分注册申请事项进行技术审评，并进行质量监督和技术指导等。　　而在此之前，尹红章担任处长的药品注册司生物制品处，主要职责中就包括组织拟订生物制品的注册管理制度和标准，并监督实施和承担疫苗监管质量管理体系评估的相关工作。　　尹红章正是利用任职药审中心和生物制品处的便利，为企业在药品申报审批事宜上提供帮助来谋取利益。　　根据检方指控，2002年至2014年间，郭某明知尹红章利用职务便利为北京和上海的数家疫苗生产企业和生物制品研究所在药品申报审批等事宜上谋取利益，仍与尹红章共同非法收受或者索取上述公司给予的共计150余万元。　　向企业“借款”30万元买房　　法院经审理查明，2002年至2014年期间，郭某明知尹红章利用担任国家药品监督管理局药品注册司生物制品处处长、国家食品药品监督管理总局药品注册司生物制品处处长和药审中心副主任的职务便利，接受北京一家生物制品公司总经理尹某的请托，为该公司在药品申报审批事宜上提供帮助，与尹红章共同非法收受或索取尹某给予的钱款共计35万元。　　尹红章称，他1995年前后与尹某相识，因工作关系两人经常一起开会并由此熟识。2002年尹红章调任药品注册司生物制品处处长后，尹某的公司申报过甲肝疫苗、SARS疫苗、禽流感疫苗、手足口病疫苗、甲流疫苗等项目，尹某为了能够在药品审批上获得照顾，两人之间一直有经济来往。　　2006年上半年，尹红章分得住房一套，为装修新房他和郭某到尹某刚装修完的住处参观。在参观时尹某给了他一个装有现金5万元的信封，尹红章直接将信封给了妻子。　　在2011年尹红章购买小产权别墅期间，他以借款为名向尹某索要30万元。尹红章称当时家中有钱，但都是由妻子保管，因妻子不愿意拿钱出来，于是找尹某要了30万元。尹红章承认也确实帮助尹某的公司推动过审批进程。　　尹某在证言中称，他所在的公司生产的疫苗属于生物制品，因为尹红章当时是药审中心副主任，对他的公司存在监管关系，所以尹红章张口借钱他不能不同意。他也知道尹红章虽然口头上说是借钱，但其实就是要钱。尹某称自己之所以送钱，就是为了让尹红章在药品审批方面能够关照他的公司。　　夫妻收80万帮企业加快审批　　2007年至2014年间，尹红章夫妇共同收受北京一家生物医药有限公司负责人白某给予的钱款共计80万元。　　尹红章称，2000年左右白某成立了北京某生物医药有限公司，在尹红章担任药品注册司生物制品处处长期间，他加快了对白某公司生产的相关药品的审批进程，使相关药品于2005年获得新药证书、2008年获批上市。　　白某为了表示感谢以及维持关系，自2007年起至2014年，几乎每年节日期间都会以请客吃饭或送水果的名义给其送钱，每次送5万至8万元不等，总数大约80万元。白某称，之所以给尹红章送钱，目的就是为了在药品审评中获得尹红章的帮助。　　此外，尹红章夫妇还共同非法收受上海一家生物科技工程研究所法定代表人姚某给予的钱款25万元。　　尹红章称，姚某研究所主要生产销售小牛血清制品，尹红章分管的药厂中有姚某的供货厂商。因销路不好，姚某想利用尹红章职务上的影响力帮她的产品提供销路。为此，姚某两次给其现金共计25万元。　　虽然尹红章称他没有直接帮姚某推销过产品，但相关证言显示，上海一家采购单位所购的小牛血清主要来源于两家公司，其中一家便是姚某的公司。　　姚某个性比较张扬，多次宣称自己和尹红章关系很好，上海的这家采购单位的领导也曾提到过，如果姚某公司的产品可以使用并检验合格，就用姚某公司的产品。　　尹红章之妻一审被判处缓刑　　在2011年至2014年间，郭某与尹红章还共同收受了北京一家生物科技有限公司法定代表人杜某给予的钱款共计17万元。　　尹红章称，他2010年就认识了杜某，2011年初他购买别墅时发现杜某也住在同一个小区，于是来往逐渐密切。因为他是药品评审中心主管生物制品的副主任，而杜某的公司研发生产疫苗，所以杜某刻意讨好他，并给他送过两次钱。　　杜某称，由于当时他的公司有几个疫苗正在审评中心审评，所以他想讨好尹红章，希望尹在审批方面不要为难其公司。2012年左右，杜某的公司有多个项目获得了审批。　　法院经审理认为，尹红章的妻子郭某伙同国家工作人员，利用国家工作人员职务上的便利为他人谋取利益，共同索取或非法收受他人财物，其行为已构成受贿罪。鉴于郭某在共同犯罪中起次要作用，系从犯，涉案赃款均已追缴，故可从轻处罚并适用缓刑。　　最终，法院以郭某犯受贿罪，判处其有期徒刑3年，缓刑5年，并处罚金20万元。目前另案处理的尹红章尚未有相关的审判信息。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 4月11日，工作人员在国药集团中国生物新冠疫苗生产基地质量检定部门对新型冠状病毒灭活疫苗样品进行杂质检测。新华社记者 张玉薇 摄 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/39b89ddf-91f0-459d-b1b4-463125e7d467.jpg" title=" 8791c533b130e707f7c70248916e0cb8.jpg" alt=" 8791c533b130e707f7c70248916e0cb8.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 记者4月14日从国务院联防联控机制科研攻关组获悉，我国两款新冠病毒灭活疫苗获得国家药品监督管理局许可启动一二期合并的临床试验，成为最先获得临床研究批件的采用“灭活”技术路线的新冠病毒疫苗。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 此前，军事科学院军事医学研究院腺病毒载体疫苗已获批开展临床试验。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 这意味着我国疫苗研发处于何种进度？不同疫苗又各有什么特点？ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 效果需继续评估 灭活疫苗工艺更成熟 /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 此次获批进入临床试验的两款新冠病毒灭活疫苗，分别由国药集团中国生物武汉生物制品研究所、北京科兴中维生物技术有限公司各自联合有关科研机构开发。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 据了解，两家单位均在1月紧急开展研制工作，于2月底、3月初完成首批疫苗制备并全面进入动物安全性和有效性评价程序。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 通常而言，启动一期临床试验之前需完成动物实验，证实可将病毒蛋白送入免疫系统的关键部位，使免疫系统能识别病毒。该过程可通过使用灭活或减活的病毒、重组或提取病毒蛋白等方式实现。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 国药集团有关负责人表示，此次获批进入临床试验的灭活疫苗，是通过物理或者化学等方法杀死病毒，但仍保留了病毒引起人体免疫应答活性的一种疫苗。这种技术路线的疫苗有着长期研究基础，具有生产工艺成熟、质量标准可控、保护范围广等特点，在预防甲肝、流感、手足口病、脊髓灰质炎等传染病中均已有广泛应用。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 根据国家相关法律法规，相关企业已为紧急使用做好准备。以国药集团中国生物为例，其申报新冠病毒疫苗临床试验批次产量超过5万剂，量产后每批次产量超过300万剂，年产能1亿剂以上，具备大规模灭活疫苗生产能力。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 不过，临床试验分为一期、二期、三期，样本量不断扩大，疫苗的安全性和有效性需经过持续验证、依次“过关”。根据世界卫生组织之前发布的消息，这个时间通常需要一年以上。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/418226e1-9cf3-4415-8550-79d237fceddd.jpg" title=" 222222.jpg" alt=" 222222.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 4月10日，工作人员在国药集团中国生物新冠疫苗生产基地尚未投产的新型冠状病毒灭活疫苗生产车间内测试照度。新华社记者 张玉薇 摄 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 10亿元资金、“战时节奏” 疫苗研发高速开跑 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 在应急情况下，疫苗研发进入“战时节奏”。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 据了解，国药集团中国生物1月19日即成立了由科技部“863”计划疫苗项目首席科学家杨晓明挂帅的科研攻关领导小组，迅速安排了10亿元研发资金，布局3个研究院所，在两条技术路线上开发新冠病毒疫苗。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 其中，灭活疫苗由国药集团中国生物武汉生物制品研究所与中国科学院武汉病毒所在武汉研发、国药集团中国生物北京生物制品研究所与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所在北京研发。基因工程疫苗则由中国生物技术研究院牵头推进。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 国药集团有关负责人介绍，科研人员先后完成疫苗株筛选、毒种库建立、抗体制备及鉴定、检测方法建立、生产工艺研究、配伍及配方筛选等一系列新冠病毒疫苗的生产和质控关键技术，迅速开展并完成动物体内有效性及安全性评价等工作。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 与此同时，科兴中维的科研团队凭借SARS疫苗研制的相关经验，在浙江省疾控中心、中国医学科学院实验动物研究所、中国疾控中心、中科院生物物理研究所、军事科学院军事医学研究院微生物流行病研究所等单位的合作与大力支持下，新冠病毒疫苗的研发也不断提速。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 科兴中维有关负责人表示，公司已将疫苗研制目标调整为应对全球疫情。现有研究数据显示，疫苗对国内外不同新冠病毒毒株均有较好的交叉中和反应，为疫苗在全球范围内的使用提供了数据支持。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 疫情紧急，国家药监局也做好应急审评审批的准备，组织专家团队早期介入、同步跟进研发进程，在标准不降低、程序不减少、保证疫苗安全有效的前提下，加快审批流程。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong span style=" text-indent: 2em " 5条技术路线并举 陆续进入临床试验 /span /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 疫苗对疫情防控至关重要，对安全性的要求也是第一位的。疫情发生以来，国务院联防联控机制科研攻关组专门设立疫苗研发专班，按照灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体活疫苗、核酸疫苗5条技术路线共布局12项研发任务，以确保新冠病毒疫苗研发的总体成功率。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 此前，军事科学院军事医学研究院腺病毒载体疫苗已获批开展临床试验。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 在3月中旬的国务院联防联控机制新闻发布会上，中国工程院院士王军志曾介绍，我国新冠病毒疫苗研发进展总体上处于国际先进行列，大部分研发团队4月份有望完成临床前研究，并逐步启动临床试验。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 王军志表示，在不降低标准、保证安全有效的前提下，我国科学家正争分夺秒加快疫苗研发。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " br/ /p p br/ /p

p 　　国家食品药品监督管理总局药品审评中心原副主任尹红章,手握生物制品临床实验的审批及药品注册申请的技术审评大权。而其妻儿也意识到了他的权力,这一家三口在2002至2014年间,共收取生物制药企业给予的财物共356万余元。而来自北京和上海的数家疫苗生产企业也因向尹红章一家行贿而卷入该案。日前,这一家三口受到了惩罚,北京市一中院一审以受贿罪判处尹红章有期徒刑10年。其妻郭某某因帮收150万余元,一审被判处有期徒刑3年,缓刑5年 其子尹某某帮收107万余元,一审被判处有期徒刑两年,缓刑3年。 br/ /p p 　　 strong 妻子帮收150余万元被羁押 /strong /p p 　　现年59岁的尹红章长期担任原国家药监局药品注册司生物制品处处长,主要职责包括组织拟订生物制品的注册管理制度和标准,并监督实施和承担疫苗监管质量管理体系评估的相关工作。2010年9月,尹红章开始担任国家食品药品监督管理总局药品审评中心副主任,负责生物制品审评方面的工作,分管生物制品药学部、研究与评价部等多个部门。 /p p 　　而尹红章正是利用任职药审中心和生物制品处的便利,为企业在药品申报审批事宜上提供帮助来谋取利益。2015年4月,尹红章被带走调查,两个多月后,国家食药监总局发布通知,免去其药品审评中心副主任的职务。 /p p 　　此外,根据检方指控,2002年至2014年间,尹红章的妻子郭某某明知尹红章利用职务便利为北京和上海的数家疫苗生产企业和生物制品研究所在药品申报审批等事宜上谋取利益,仍与尹红章共同非法收受或者索取上述公司给予的共计150余万元。2015年4月27日,郭某某因涉嫌受贿罪被羁押。 /p p 　　 strong 参观新房顺手拿走5万元 /strong /p p 　　法院经审理查明,2002年至2014年间,郭某某明知尹红章利用职务便利,接受北京一家生物制品公司总经理尹某的请托,为该公司在药品申报审批事宜上提供帮助,与尹红章共同非法收受或索取尹某给予的钱款共计35万元。 /p p 　　尹红章称,他于1995年前后与尹某相识,因工作关系两人经常一起开会并由此熟识。2002年尹红章调任药品注册司生物制品处处长后,尹某的公司申报过甲肝疫苗、SARS疫苗、禽流感疫苗、手足口病疫苗、甲流疫苗等项目,尹某为了能在药品审批上获得照顾,两人之间一直有经济来往。 /p p 　　2006年上半年,尹红章分得住房一套,为装修新房,他和郭某某到尹某刚装修完的住处参观。其间,尹某给了他一个装有现金5万元的信封,尹红章直接将信封给了妻子。 /p p 　　 strong & quot 借款& quot 30万元购买别墅 /strong /p p 　　在2011年尹红章购买小产权别墅期间,他以借款为名向尹某索要30万元。尹红章称当时家中有钱,但由于妻子不愿意拿钱出来,于是他只能找尹某要了30万元。尹红章承认,他确实帮助尹某的公司推动过审批进程。 /p p 　　尹某在证言中称,他所在公司生产的疫苗属于生物制品,因为尹红章当时是药审中心副主任,对他的公司存在监管关系,所以尹红章张口借钱他不能不同意。他也知道尹红章虽然口头上说是借钱,但其实就是要钱。尹某称,他之所以送钱,就是为了让尹红章在药品审批方面能够关照他的公司。 /p p 　　 strong 收受80万帮企业加快审批 /strong /p p 　　2007年至2014年间,尹红章夫妇共同收受北京一家生物医药有限公司负责人白某给予的80万元。尹红章称,2000年左右,白某成立了北京某生物医药有限公司,在他担任药品注册司生物制品处处长期间,他加快了对白某公司生产相关药品的审批进程,使相关药品于2005年获得新药证书,并于2008年获批上市。 /p p 　　白某为了表示感谢和维持关系,自2007年起至2014年,几乎每年节日期间都会以请客吃饭或送水果的名义给其送钱,每次送5万元至8万元不等,总数为80万元。白某称,之所以给尹红章送钱,目的就是为了在药品审评中获得他的帮助。 /p p 　　 strong 受贿25万帮企业打开销路 /strong /p p 　　此外,尹红章夫妇还共同非法收受上海一家生物科技工程研究所法定代表人姚某给予的钱款25万元。尹红章称,姚某研究所主要生产销售小牛血清制品,他分管的药厂中有姚某的供货厂商。因销路不好,姚某想利用尹红章职务上的影响力帮她的产品提供销路。为此,姚某两次给其现金共25万元。 /p p 　　虽然尹红章称,他没有直接帮姚某推销过产品,但相关证言显示,上海一家采购单位所购的小牛血清主要来源于两家公司,其中一家便是姚某的公司。姚某个性比较张扬,多次宣称自己和尹红章关系很好。上海这家采购单位的领导也曾提到过,如果姚某公司的产品可以使用并检验合格,就用姚某公司的产品。 /p p 　　 strong 儿子炒期货& quot 筹资& quot 百万 /strong /p p 　　尹红章的儿子尹某某于2007年从华东理工大学生物科学专业毕业。2010年初,尹某某经尹红章介绍认识了辽宁成大生物公司的总经理庄某。他告诉庄某,自己正在筹资做期货,问庄某是否感兴趣。庄某很快领会了对方的意图,2010年11月上旬,庄某分两次给尹某某转账共100万元,尹某某利用这笔资金开始了自己的期货生意。 /p p 　　此外,从2012年开始,尹某某就挂职在庄某公司的驻京办事处,虽然没上过一天班,但庄某依然按月给其& quot 工资卡& quot 内发1800元。 /p p 　　尹红章夫妇对儿子用药企提供的100万元炒期货心知肚明,尹红章也在自己的能力范围内为药企提供便利。2010年,辽宁成大生物技术有限公司向国家食药监总局申请人用狂犬病疫苗& quot 2-1-1& quot 注射方式,由于该公司申报的临床试验方案缺少一个实验数据,第一次审评会的意见是要求辽宁成大公司重做实验、重报审批。但在第二次审评会议上,由于尹红章的建议,决定先通过申报,并要求辽宁成大公司在产品上市后补做实验,该公司的申请就此顺利通过。 /p p 　　 strong 主动交代并退缴全部赃款 /strong /p p 　　在2011年至2014年间,郭某某与尹红章还共同收受了北京一家生物科技有限公司法定代表人杜某给予的17万元。 /p p 　　尹红章称,他2010年就认识了杜某,2011年初他购买别墅时发现杜某也住在同一个小区,于是来往逐渐密切。因为他是药品审评中心主管生物制品的副主任,而杜某的公司研发生产疫苗,所以杜某刻意讨好他,并给他送过两次钱。杜某称,由于当时他的公司有几个疫苗正在审评中心审评,所以他希望尹红章在审批方面不要为难其公司。2012年左右,杜某的公司有多个项目获得了审批。 /p p 　　尹红章被控单独或和妻儿共计收受生物制药企业给予的财物共计356万余元,其中伙同妻子收取了150余万元,儿子则& quot 助攻& quot 了100万元。尹红章被查获后,主动交代了办案机关尚未掌握的大部分受贿事实,并退缴了全部赃款、赃物。 /p p 　　法院审理认为,尹红章身为国家工作人员,单独或伙同他人利用职务上的便利索取和非法收受他人财物,为他人谋取利益,其行为构成受贿罪。尹红章所犯受贿罪数额特别巨大,依法应予惩处。在尹红章伙同他人共同受贿的犯罪事实中,起主要作用系主犯,且在部分犯罪事实中具有索贿情节,依法应予从重处罚。 /p p 　　鉴于尹红章到案后,能如实供述司法机关尚未掌握的其他同种罪行,且涉案赃款、赃物均已追缴,故可依法对其从轻处罚。法院遂以受贿罪判处尹红章有期徒刑10年,并处罚金50万元。 /p p 　　尹红章的妻子郭某某在与丈夫的共同犯罪中起次要作用,系从犯,被法院判处有期徒刑3年,缓刑5年,并处罚金20万元。儿子尹某某也被认定为该案的从犯,被法院判处有期徒刑两年,缓刑3年,并处罚金10万元。 /p p br/ /p

监测显示，去年12月乙肝疫苗接种率下降30%。如再降，婴幼儿乙肝发病率可能回潮。 　　一问 国产疫苗质量过关吗 　　世卫官员称，中国疫苗质量不比国外差 　　记者：世卫官员称，中国疫苗质量不比国外差。他的说法有依据吗? 　　国家卫生计生委疾控局局长于竞进：从疫苗使用角度来讲，评判疫苗质量很重要的一个指标是预防接种异常反应。疫苗对人体来讲是一个外来抗原，因个体差异，极个别的受种者会出现不良反应，发生概率很低，但不可避免。从目前监测结果看，我国预防接种异常反应发生率并不高于世界卫生组织公布的范围，我们对国产疫苗是有信心的。 　　国家食品药品监管总局药化监管司司长李国庆：我国疫苗监管体系在2011年已经通过了世界卫生组织的评估。只有这个国家的疫苗监管体系经过评估之后，这个国家的疫苗生产企业、生产的产品才有资格向世界卫生组织提出认证。 　　首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心主任贾继东：在疫苗运输与保存的管理过程中，需要有专门的冷链设备。作为一项重要的公共卫生项目，国家投入大量资金采购冷链设备保障农村落后地区的使用。疫苗和冷链管理都有严格的管理制度和严格的操作规范，这方面还未发现过问题。 　　记者：公众为何会产生“疫苗恐慌”? 　　贾继东：世界卫生组织网站免疫安全网页上明确提示：世界上没有能够保护每个接种者、并且对每个人都完全安全的“完美”疫苗 有效的疫苗(就是能够诱导保护性免疫的疫苗)也可能产生某些副反应，但这些副反应大多轻微且很快消失 绝大多数被怀疑与疫苗接种有关的不良事件实际上不是疫苗本身所致，许多仅仅是偶合事件。 　　本次疫苗安全事件实际是风险问题，并非疫苗质量问题。公众或许会有“零容忍”的想法，但事实上“零风险”不存在，风险只能被削减，但不能被消除。这方面需要各方努力提高公众的风险认知。 　　李国庆：我国这几年大幅度提高疫苗质量标准。实施新版的GMP极大促进了企业的生产质量管理水平和风险控制能力。从疫苗研发、疫苗生产到监管整个系统，质量不断改进不断提高，这方面需要恢复公众对国产疫苗的信心。 　　二问 打疫苗会染上自闭症吗 　　疫苗不会导致疾病，不打会付出更大代价 　　记者：疫苗会导致自闭症或其他疾病吗?您怎样看“不打疫苗更健康”的说法? 　　贾继东：据世界卫生组织介绍，接种疫苗是目前最经济有效的健康措施之一，每年可预防200万—300万人口死亡。针对在民间和网络上流传的一些对疫苗的误解，世界卫生组织在其官方网站上进行了澄清。1998年的一项研究引发了人们对麻疹—腮腺炎—风疹疫苗与自闭症之间可能存在的联系的关切，这项研究后来被证实是严重错误的，发表该研究论文的杂志也对论文实施了撤回。目前还没有证据表明麻疹—腮腺炎—风疹疫苗与自闭症之间存在关联。 　　不打疫苗会付出更大的代价。其实，疫苗与免疫系统相互作用产生的免疫反应与通过自然感染产生的免疫类似，但疫苗不会导致疾病，也不会使接种者受到潜在并发症的威胁。相比之下，通过天然感染获得免疫可能会付出高昂的代价。 　　记者：最近发生的乙肝疫苗事件对疫苗接种产生了怎样的影响? 　　贾继东：中国疾控中心的最新调查发现，701名儿童家长中将近30%的家长对预防接种产生犹豫 另有20%左右的家长，不想带孩子去接种。卫计委对10个省份开展的监测则显示，2013年12月乙肝疫苗的接种率下降了30%，其他种类的国家免疫规划疫苗接种率下降了15%。可以想见，如果乙肝疫苗接种率持续降低，中国婴幼儿的乙肝感染率也可能出现回潮。截至目前，还缺乏根治乙肝的办法，目前医疗手段只能减少或延缓发展为肝硬化、肝癌等严重后果。 　　1974年，英国有报道称接种全细胞百日咳疫苗后发生36例神经系统反应，电视新闻持续报道导致接种工作中断，接种率从81%大幅下降到31%，百日咳疫情流行随之而来，发病率由接近1/10万上升至200/10万。受此影响，日本婴儿百日咳疫苗接种率从1974年的80%下降至1976年的10% 1979年日本百日咳疫情流行，出现1.3万余病例、41人死亡。 　　三问 打这么多疫苗有必要吗 　　新生儿接种疫苗，其实是跟疾病传染速度赛跑 　　记者：新生儿打这么多疫苗有没有必要? 　　于竞进：我国上世纪50年代末期60年代初期，麻疹年平均发病率在十万分之一千左右。如果不实行接种，仅麻疹发病每年会在1000万例左右 没有实施疫苗接种前，每年脊灰的发病是2万—4万例，这些病例是终生不可恢复的残疾病例。通过接种疫苗，我国在1994年出现最后一个本土病例后，2000年实现了无脊灰目标。 　　贾继东：有句话说得好，好了伤疤忘了疼。由于免疫规划的推进，接种人口的增加，像白喉、麻疹等急性传染病慢慢淡出了人们的视线。没有了急性传染病的切肤之痛，反而不能感受到预防接种的益处。传染病不只是某个人的事，而是全人群普遍易感。在疾病面前，不要想着“刀枪不入”，不感染疾病只是个别人的事。 　　新生儿接种疫苗，其实是疾病传染速度与抗体速度在赛跑。为什么新生儿要在出生后24小时内接种乙肝疫苗呢?感染乙肝病毒越早，发生慢性乙肝的比例越高，新生儿时期感染更易成为慢性感染者(90%)。乙肝抗原阳性母亲所生的婴儿在24小时内接种乙肝疫苗者，仅4%不能阻断母婴传播，但是在24小时之后才接种者20%不能阻断，两者相差5倍。新生儿出生24小时内接种乙肝疫苗，越早接种效果越好。这不但是我国的乙肝免疫策略，也是世界卫生组织的免疫策略。 　　记者：打疫苗会出现什么不良反应?哪些人不应该打疫苗? 　　贾继东：最常见的反应是在注射部位有局部疼痛，几个小时可以缓解，有的有硬结过一段时间也会消退。真正比较严重的异常反应如过敏性休克发生率是十万分之一、百万分之一，甚至更少。 　　世界卫生组织对疫苗的接种，除了过敏以外基本没有禁忌症。我国从安全角度考虑做了一些规定，一般来说有急性疾病或者严重的慢性疾病，或者慢性疾病急性发作或者发热时，不是接种一定会加速这些疾病，只是希望避免出现问题。有一些神经系统的疾病，比如癫痫和变性疾病，国家作为禁忌症，除了这些都可以接种。对于早产儿，世界卫生组织建议是可以接种，我国出于安全考虑建议婴儿发育到一定程度再接种。如果母亲是乙肝阳性则应该个案分析，权衡利弊后决定。 　　【延伸阅读】 　　您愿意回到没有疫苗的年代吗 　　因为疫苗不良反应，就认为疫苗无用的人，可能很难想象在疫苗发明之前世界流行病的情况。 　　中国民间过去有 “孩子出过疹和痘，才算解了阎王扣”的说法。 　　国外情况也是如此。据估算，18世纪欧洲死于天花的人多达1.5亿，按30%病死率推断，感染过天花的人数高达5亿。18世纪，天花传到澳大利亚，杀死50%的当地原住民。 　　人类发明的第一个疫苗就是针对天花的牛痘疫苗。以现在的眼光来看，牛痘疫苗绝非一种安全的疫苗，且不说其留下巨大的疤痕影响美观 如果接种时的剂量没掌握好，可能引发严重的感染，有些感染是致命的。可是相对于天花的恐怖威胁，牛痘疫苗的这些风险还是能够接受的。 　　发生疫苗接种不良反应的患儿及其家庭，的确应该得到更多关注与救助，但如果因为小概率的疫苗接种不良反应而批判疫苗无用，甚至拒绝接种疫苗，最终的结果很可能是公众更不愿意承受的疫病流行。 文章转载自：果壳网

p 　　乙型肝炎是一种极具传染性和潜在致命性的病毒，在世界范围内有很大的影响力，全世界约有4亿人患有慢性乙肝，每年有超过78万人死于乙肝并发症，包括肝硬化和肝癌。乙肝没有治愈的方法，感染也在增加，乙肝病毒比艾滋病毒传染性高50到100倍。幸运的是，通过有效接种疫苗可以预防乙肝。美国疾病控制与预防中心(CDC)建议因工作、生活方式、生活环境等因素而容易感染乙肝病毒的高危人群接种疫苗。目前的乙肝疫苗需要在六个月内注射三次，但有近一半的成年人在一年内未能完成全部疫苗注射。如果有一款接种更便捷的疫苗，将能大大提高乙肝疫苗的有效接种率。 /p p style=" text-align: center " img title=" 001.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/21f6eddf-b5ac-4c70-8889-ef21d04df8ae.jpg" / /p p 　　HEPLISAV-B是一款将乙肝表面抗原与Dynavax专有的Toll样受体(TLR)9激动剂相结合的成人乙肝疫苗，可增强免疫应答。它只需要在一个月内注射两次，在更短时间内以更少的注射次数完成乙肝疫苗接种。 /p p style=" text-align: center " img title=" 002.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/c745a92f-2a96-4967-8775-af629c396557.jpg" / /p p 　　此次HEPLISAV-B的获批是基于三项3期非劣效性试验的数据。这些试验共有近10000名接种了HEPLISAV-B的成年参与者，旨在比较在一个月内接种两次HEPLISAV-B和在六个月内接种三次Engerix-B的效果。来自最大的一项包含了6665名参与者的试验的结果显示，HEPLISAV-B的保护率为95%，显著高于Engerix-B的81%。在一个有961例2型糖尿病患者的亚组分析中，HEPLISAV-B的保护率达到90%，显著高于Engerix-B的65%。在所有三项试验中，最常见的局部反应是注射部位疼痛(23%-39%)，最常见的全身反应是疲劳(11%-17%)和头痛(8%-17%)。 /p p 　　“因为感染率的增加，通过接种疫苗预防成人乙肝比以往任何时候都更加重要，”范德堡大学医学中心(Vanderbilt University Medical Center)预防医学教授William Schaffner博士说：“很多高风险成年人仍然没有对这种病毒有保护措施。具有更高保护率的双剂量疫苗与其它策略一起，也许能帮助我们更接近在美国消除乙肝这一公共健康问题的目标。” /p p style=" text-align: center " img title=" 003.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/cbaa3ed6-128b-4b42-a791-65b48faee3c1.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 这款疫苗是Dynavax的主打产品(图片来源：Dynavax官方网站) /strong /p p 　　“HEPLISAV-B是Dynavax首个获得FDA批准的产品，展现了我们开发创新产品、并将它们从发现进展到商业化的能力，”Dynavax公司首席执行官Eddie Gray先生表示：“我们要感谢为研发HEPLISAV-B作出贡献的许多研究参与者和临床试验研究人员。我们期望这将成为公共卫生领域预防乙肝的重要工具，我们期待着临床医生及其成年患者能用上HEPLISAV-B。” /p p 　　HEPLISAV-B预计将于2018年第一季度在美国上市。我们期待这一接种更便捷的新型乙肝疫苗能为广大成年人提供有效保护。 /p p strong 　　参考资料： /strong /p p 　　[1] Dynavax Announces FDA Approval of HEPLISAV-B& #8482 for Prevention of Hepatitis B in Adults /p p 　　[2] Dynavax官方网站 /p p & nbsp /p

p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/0c51104f-df81-4740-97e4-2c4d5981b30d.jpg" title=" 1.jpg" / /p p 　　总理再次因为问题疫苗震怒发话了，仿佛一下子回到了两年前......同事们都在马不停蹄的做一系列调查报道，本来没我啥事，但想了想，还是写几个关键性问题释疑吧。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) background-color: rgb(255, 255, 255) " strong 疑问1：中检院不是批批检吗?为什么会还会出现不合格疫苗? /strong /span /p p 　　 strong 端端酱： /strong 所有企业上市销售的疫苗，均需报请中国食品药品检定研究院批签发。这个机构很重要，简称中检院。今晚中检院的官网打不开了，不知道是我的网速问题还是什么原因...... /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 疫苗批签发 /strong /span 作为一项科学有效的疫苗监管制度，是WHO要求的国家疫苗监管的六项职能之一，广泛应用于世界多个国家。在国家疫苗管理体系中，批签发作为疫苗上市使用前最后一道关口，确保疫苗安全有效。我国从2006年1月1日对全部上市疫苗实施批签发，即每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准，不得上市或者进口。 /p p 　　看起来很完美。但问题来了，强制性检验审核的内容是什么?批批检就能避免疫苗出现质量和安全问题吗? /p p 　　批签发之前有两件事要做，一个是确定疫苗的安全性，一个是确定疫苗的有效性。重点来了：安全性全部批次都查，即每批疫苗均做无菌和异常毒性检查，该两项检验项目由生产企业所在辖区的授权药检机构承担，结果汇总至中检院统一签发。 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 但有效性只有5%的批次会被查。 /strong /span 此外，资料审核的重点侧重于每批疫苗生产的一致性。 /p p 　　看懂了吗? span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong “批批检”的疫苗其实只是批批检安全性，并不是有效性。 /strong /span 这就是为什么家长们会发现，当时公布批签发合格的疫苗为什么会在2017年11月成为了不合格的两批次疫苗。 /p p 　　大家仔细看这个批签发的证书，最下一行小字是： span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 无菌和鉴别试验合格(安全性) /strong /span 。中检院批批检测安全性，抽检有效性。但如果每一支疫苗、每一个检测项在批签发时都检，可能检测完，疫苗的有效期已经过去大半，这也完全不现实。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/1e9b4edc-1a83-48f7-9c33-fa36997bfd45.jpg" title=" 2.jpg" / /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 疑问 2、长生生物等疫苗企业到底做了什么? /strong /span /p p 　　 strong 端端酱： /strong 根据国家药监局通报，现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 关键词：停产、立案调查、涉嫌刑事责任 /strong /span /p p 　　官方暂未披露作假的细节，但集中在生产记录和检验记录造假上，按照药品管理法规定，所有的技术、参数变更都需要按照规定申报。不过，按照中检院2017年的批签发报告，百白破疫苗真是高危疫苗。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/a30c9016-15b9-4ee1-8a3c-6385ec5c3b64.jpg" title=" 3.jpg" / /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 疑问 3、效价指标不合格的百白破疫苗涉及哪些企业和批号?价效低到底是什么意思? /strong /span /p p 　　 strong 端端酱： /strong 根据11月3日国家食品药品监管总局发布信息：长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。 /p p 　　 strong 我来解释下什么是效价指标不合格。 /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 首先，所有不合格的百白破疫苗都没有安全性问题，如果不明白请看问题1的解释——安全性批批检。 /span /p p 　　其次，疫苗的效价是指疫苗使人体产生特异性免疫力的能力，也就是疫苗的有效性。除了疫苗生产环节本身会影响效价外，常见影响疫苗效价的因素主要在疫苗保存环节，如保存温度。安全性与效价是疫苗的两方面特征，效价本身并不影响安全性。 /p p 　　药监局发言人今晚表示，这次2批次百白破疫苗效价指标不合格的原因和结论，需要根据企业自查、调查组调查和有效期内疫苗样品检验结果综合分析后做出，将及时向社会公布有关信息。同时，将抽取两家企业生产所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验，检验结论需6-8周作出。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 疑问 4、疫苗效价降低会带来什么后果? /strong /span /p p 　　 strong 端端酱： /strong 简单地说，疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果。通俗地讲，就是打了疫苗效果不好，甚至没有效果。但也有可能，即便是打了效价低的疫苗，抗体还是能达到预防疾病的程度。 /p p 　　那怎么知道呢? /p p 　　如果该疫苗的保护作用是可以检测的，接种者可以到相关机构进行检测。如果检测结果提示疫苗保护力不足，可按程序再次接种。如果检测结果提示疫苗保护力已经存在，则不需要进一步处理。 /p p 　　此外，百白破疫苗对于预防的三种疾病——百日咳、白喉和新生儿破伤风在临床已经极为少见。近10年来，我国未出现白喉病例报告 百日咳的年发病率已降至目前的0.5/10万以下。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 疑问 5、如何查询儿童是否接种了效价指标不合格的百白破疫苗? /strong /span /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 翻疫苗本或者打接种单位的电话，再或者打12320! /strong /span /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/7e00e482-bbfb-4a54-a693-2184ac330311.jpg" title=" 4.jpg" / /p p 　　 strong 端端酱： /strong 这两天朋友圈被各地疫苗本刷屏了。儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录，与公布的疫苗生产企业和批号进行对照，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。也可以咨询接种单位，由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。还可以拨打12320卫生热线咨询。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 疑问 6、只有国产疫苗会做出效价低的疫苗吗?进口的就一定比国产更好? /strong /span /p p 　　 strong 端端酱： /strong 一开始我也是这样认为的，百白破疫苗出事后，身边很多家长想到的替代方案是接种进口的巴斯德五联疫苗。然而，端端酱记得，中检院曾披露过一些疫苗效价不合格的原因，其中包括进口疫苗。比如，2017年，赛诺菲巴斯德公司36 批五联疫苗进行批签发检验中，被发现8 批(约计71.50万人份)效价不合格，导致那段时间之后，五联疫苗长期缺货。之后，巴斯德公司解释，更换铝佐剂供应商，是造成该批疫苗的破伤风疫苗效价下降的主要原因。 /p p 　　 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 下图是中检院给出2017年当时巴斯德疫苗未通过审批的解释： /strong /span /p p span style=" color: rgb(192, 0, 0) " /span /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/09744673-f9a9-4dbc-9c87-94980ff49aee.jpg" title=" 5.jpg" / /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 疑问7、九个月才公布处理结果是不是处理太慢? /strong /span /p p 　　 strong 端端酱： /strong 去年底的案件绝不会是现在才处理，只能说是吉林省局在国家局飞检之后，为了表态自己工作到位赶紧把去年的处罚公布。 /p p 　　查询中检院的批签发记录可以发现，长生生物最近一次的批签发记录是2017年下 半年，而2018年至今该公司无百白破疫苗批签发记录。所有有人推测，其生产线很可能去年“出事”以后就已经停产。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/083330fd-941d-41d9-8b7e-1f4cccc56708.jpg" title=" 6.jpg" / /p p 　　指责药监局不作为很容易，可端端酱知道，从7月5日首次飞检出问题，国家药监局调查组已经下去两趟调查了，没有完全公布的原因应该是还没有彻底查清楚。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 疑问 8、生产问题疫苗的厂家会被如何处理?会判处极刑大快人心吗? /strong /span /p p 　　 strong 端端酱： /strong 很遗憾。看了今晚的新闻联播和之前吉林省药监局的处理，长生百白破问题疫苗被判定为“劣药”事件。 /p p 　　虽然大家都期待把疫苗厂老板抓起来判刑甚至判死，或罚到倾家荡产。但从目前情形来说，可能是不会发生了。不合格百白破疫苗认定的是【劣药】而非【假药】，定性不同，区别很大。 /p p 　　生产假药一经查实起刑标准3年， strong 而生产劣药的，在没有对人体健康造成严重危害之前，是不够判刑标准的。 /strong /p p 　　刑法第一百四十二条　【生产、销售劣药罪】生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。 /p p 　　但这次狂犬疫苗再次出问题，是不是能算后果特别严重?不好说，需要等待进一步公检法的调查取证。 /p p 　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 　疑问9、接种了问题百白破疫苗的孩子怎么办? /strong /span /p p 　　 strong 端端酱： /strong span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 首先你得知道，哪些地方有问题疫苗。 /strong /span 山东省食药监局相关处室主要负责人称，涉事的25万余支百白破疫苗是由山东省疾控部门直接从疫苗生产企业购进的。相关疫苗的接种使用情况，每个接种单位都有记录：包括哪个孩子打的，什么时间打的，打了几针，有没有不良反应等等。这些孩子需不需要补种，什么时候补种，在哪里补种，都由卫计部门统筹安排。 /p p 　　而武汉生物制品研究所有限责任公司生产该批次疫苗共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支，截至目前，三地都未发布补种计划。 /p p 　　 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 孩子需要补接种吗?除非已经明确自己接种的是问题疫苗，否则，不需要。 /strong /span /p p 　　记得 ，切不可盲目补种，因为补种也是有风险的。 /p p 　　①既往如果已经成功接种，补充接种所致风险可能大于获益，正规疫苗也存在一定的不良反应 /p p 　　②补充接种疫苗，可能影响原有接种进程，为了小概率事件而耽误了某些关键疫苗的接种，得不偿失。 /p p 　　至于正在接种百白破的孩子家长，先不要恐慌也不要因此放弃或推迟接种。记得，问题是效价不够，即便是需要补种，也是需要按照接种程序接种完才能检测是否需要补种的。而且此前涉事的疫苗已经全部停止接种，目前流通的并没有问题。如果实在担心，端端酱想说，或者试试其他品牌的联苗。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 疑问 10、我国的疫苗管理体系与国际有区别吗? /strong /span /p p 　　 strong 端端酱： /strong 尽管疫苗这么不争气，但我还是想说疫苗的安全有效性和管理严格程度远高于一般药品。根据世卫组织国家疫苗管理体系评估要求，在完善的疫苗质量管理体系的基础上，我国疫苗监督管理涵盖了6项职能：上市许可、上市后监管(包括接种后不良反应监测)、批签发、实验室管理、监管检查和临床试验监管，覆盖了从疫苗研发到使用的各个环节。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 2011年中国首次通过世卫组织国家疫苗管理体系评估，意味着中国疫苗质量管理体系符合国际标准。 /span /strong 随着我国疫苗管理体系成熟度持续改进、不断完善，我国于2014年顺利通过了该体系的复评估。 /p p 　　通过世卫组织疫苗管理体系评估也是疫苗生产企业申请世卫组织疫苗预认证获得联合国等国际组织疫苗采购的前提条件。目前，我国成都生物制品研究所生产的乙型脑炎减毒活疫苗和华兰生物生产的流感疫苗已通过疫苗预认证，纳入联合国采购计划。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 疑问 11、国产疫苗与进口疫苗质量有区别吗? /strong /span /p p 　　我知道你们最想知道这个，但端端酱只能说，所有上市疫苗必须符合国家药品标准，包括《中华人民共和国药典》和药监部门颁布的国家药品标准。在我国上市的药品，无论国产或进口制品，在其有效期内各项安全性和有效性指标均不得低于药典要求。根据中检院检测报告，2017年，进口疫苗不合格的批次竟远远多于国产疫苗，这是怎么回事，待端端酱之后细究。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/e96fcef0-3e74-4422-aeb0-e1a03d9f5ad8.jpg" title=" 7.jpg" / /p p 　　多年来，中国作为世界上最大的疫苗生产国和使用国，在疫苗研发、生产和质量控制方面不断积累经验，疫苗质量标准不断提高，有些指标甚至优于国际标准，如疫苗安全性检测项目。 /p p 　　2013年，经过世卫组织专家组严格考评，中国成为世卫组织生物制品标准化和评价合作中心，更深入地参与到国际生物制品标准的制定工作中。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 疑问 12、疫苗上市后国家还会检查吗? /strong /span /p p 　　食药监总局指出，疫苗上市后还要面对随机抽验。药品监管部门对包括疫苗在内的生物制品定期组织上市后监督抽验，即从市场流通环节抽取样品，检验疫苗质量。 /p p 　　?? /p p style=" text-align: center " strong 还有一些老生常谈但依然必须谈的话： /strong /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 重要事实 /strong /span /p p 　　据WHO估计，目前免疫接种每年能避免200万至300万人死亡。 /p p 　　通过开展强化免疫活动，据估计，全球麻疹死亡从2000年的53.53万例降至2010年的13.93万例。 /p p 　　自1988年以来，脊灰病例数减少了99%以上，从当时估计的35万例减至2010年的1352例报告病例。这一减少是全球努力消灭该疾病的结果。 /p p 　　平均每年有100万以上的婴幼儿死于肺炎球菌病和轮状病毒腹泻。其中的大量死亡能够通过疫苗接种得到预防。 /p p 　　免疫接种不仅可以保护儿童远离疫苗可预防疾病，同时，它也为其他拯救生命措施的提供创造良机，包括用维生素A补充剂预防营养不良、用药浸蚊帐预防疟疾、用除虫药物清除肠道蛔虫。另外，免疫接种的效益越来越延伸到整个生命过程，包括青少年和成人，使其免受流感、脑膜炎和癌症等发生在成人期的威胁生命的病症的威胁。 /p p 　　所以，免疫接种能够挽救数百万生命，是公认的最成功、最具成本效益的卫生干预措施之一。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 有不良反应不代表不安全 /strong /span /p p 　　疫苗以极小的剂量作用于人体，其产生的不良反应主要分为三类：第一类是接种局部的红肿热痛以及发热等 第二类是与免疫机制有关的过敏反应 第三类是减活疫苗中活细菌或病毒造成的感染。 /p p 　　第一类红肿热痛以及发热等发生率较高，一般为百分之几，但都比较轻微，基本无需治疗或只需对症治疗。 /p p 　　第二类由于免疫机制产生过敏反应的发生率在万分之几到十万分之几，绝大多数是轻微的过敏性皮疹，有些是比较严重的过敏性紫癜等，但通常也可以痊愈。 /p p 　　第三类由于疫苗中的活细菌病毒而受到感染也会根据疫苗性质不同而不同。 多数减活疫苗不会造成致病的人体感染，包括乙脑减活疫苗、甲肝减活疫苗、麻疹减活疫苗、水痘减活疫苗等。 /p p 　　但有两种疫苗有可能造成致病的人体感染，分别是卡介苗和脊灰减活疫苗。卡介苗是一种活细菌疫苗，接种后可引起接种侧手臂的腋下淋巴结炎，这个发生率在万分之几 更严重的情况是卡介苗引发的全身感染，发生率在百万分之一左右，可致命。脊灰减活疫苗可以造成类似小儿麻痹症的肢体永久性残疾，发生率约为在25万分之一，而且绝大多数情况下只发生在第1次使用脊灰减活疫苗时。 /p p 　　这两种疫苗为何会引起严重感染，科学家尚未将机理彻底搞清楚，其中的一个关键问题是：为何对大多数人来说都是安全的接种，在极少数人中会演变为严重感染。目前，科学家普遍认为这些发生严重感染的孩子，其免疫机制可能存在暂时低下或缺陷，但尚不能对这种免疫机制做出明确的诊断。 /p p 　　值得注意的是，也有些疾病不可能是疫苗导致的，比如甲流疫苗不会导致病毒性心肌炎，流脑疫苗也不会导致脑炎，因为甲流疫苗和流脑疫苗都不含活病毒或细菌，没有引发病毒或细菌感染的可能性。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 疫苗犹豫和反疫苗运动 /span /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 人们拖延或拒绝给自己或自己的孩子接种疫苗，给寻找机会弥合免疫差距的国家带来越来越大的挑战。 /strong /span /p p 　　据世界卫生组织统计，从全球层面看，每5名儿童中就有1名还没有接受过可挽救生命的常规免疫接种，每年估计约有150万名儿童因可通过接种现有疫苗即可预防的疾病死亡。 /p p 　　疫苗犹豫不仅发生在高收入国家，还是一个性质复杂、变化迅速且差异性巨大的全球问题。 /p p 　　2015年1月，洛杉矶——发源于迪士尼乐园的麻疹疫情继续在加州扩大，影响波及他州。卫生官员正积极响应，希望控制疫情。在橘郡，应对措施包括禁止未接种疫苗的学生到校上课。人们本来认为美国在2000年已经消灭了麻疹。 /p p 　　在橘郡等地，家长长期抵制卫生专家要求给孩子接种疫苗的呼吁。卫生官员认为目前麻疹病例正在上升。去年，疾控中心报告了来自27个州的644个病例，是2000年以来最高的一年。这次爆发再次激起了关于反疫苗接种运动的争论。一些家长相信了不可靠的研究，认为注射疫苗与自闭症有关 还有人相信，一些疫苗包括麻疹疫苗的风险高过了潜在的好处。反疫苗运动就是主要由这些人推动的。 /p p 　　卫生官员说，在任何社区，接种率应达到95%以上，才能避免疫情爆发。 /p p 　　 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 预防接种，绝对不能因噎废食 /strong /span /p p 　　预防接种自发明以来，挽救了无数人的生命，无论如何高度评价预防接种的功绩都不为过。预防接种的安全性问题，科学家也高度关注，并在不断改善之。我国的预防接种风险并未超出预期，但毫无疑问，在确保质量安全的情况下，应该加强预防接种不良反应的鉴定和补偿管理，让真正的因预防接种而受损的患者能顺利完成鉴定和得到补偿。 /p p br/ /p

2019冠状病毒病的黑暗隧道已初见曙光，随之而来的是分发方面的挑战。每种疫苗都面临着其自身的管理挑战，例如温度要求和分发问题。利用数字数据记录器来监测疫苗冷链运输中的温度变化对于疫苗的效力至关重要。无论您是在处理国药、科兴、辉瑞、莫德纳、阿斯利康还是其他敏感药品，您都需要优质的数据记录器来跟踪温度。随着2019冠状病毒病危机的持续，我们希望在解决这些问题时为您提供一些重要提示。随着免疫领域的发现日益增加，可靠且合规的冷链监测是确保可行和有效的疫苗分发的关键。冷链依赖于一些重要因素，例如专业的送货员、合适的包装和可靠的物流系统，这些方面都需要实现良好的控制和监测。想一想，当箱子被密封、门被关闭时，如何解决疫苗的完整性和效力问题。没有人知道容器内部发生了什么变化，以及它必须面对什么样的环境。这就是为什么温度数据记录器十分重要的原因，因为它们在疫苗的运输和储存过程中发挥了非常关键的作用。在这里，我们将提供一些有用的信息，帮助您选择适合冷链监测的数据记录器。01 温度范围和精度选择数据记录器时，首先要考虑温度范围和精度。确定您处理的药品的温度范围。例如，复星-辉瑞疫苗应当储存在超低温冷冻箱中，温度介于-80°C和 -60°C（-112°F和-76°F）之间。如果您有超低温冷冻箱 (ULT)，则需要一个合适的数据记录器来监测其温度。不过，美国和欧盟的监管机构最近提出了一种替代解决方案——现在，疫苗可以在-25°C至 -15°C（-13°F至5°F）温度下储存最长2周。[1]应跟踪疫苗在此温度范围内储存的总时间，不应超过2周。莫德纳疫苗可以储存在-50°C至-15°C（-58°F至5°F）的冷冻箱中。此外，在小瓶被刺破之前，它们也可以在 2°C至 8°C（36°F至46°F）的冰箱中储存长达 30天。到目前为止，强生和阿斯利康的疫苗最容易运输——它们可以在 +2°C 和 +8°C（36°F和46°F）（即正常的冰箱温度）之间储存长达六个月 [2], [3]。根据所需的温度范围选择合适的数据记录器极其重要。另一个关键点是精度。在监测对温度敏感的产品的存储条件时，高达±0.5°C的精度是值得信赖的。选择数据记录器时，应当寻找所需的规格，并注意不要在不必要的功能上支付过多成本。02 数据记录器的放置为确保理想的存储温度，每个纸箱或容器通常会使用两个数据记录器。一个应当放置在疫苗旁边，第二个则放置在容器外面。箱子里的数据记录器应当放置在疫苗存货处的中央。确保疫苗存货处和温度传感器不与冰袋直接接触，以最大程度地降低冻结风险。箱子外的第二个数据记录器必须放置在可见位置，以监测存储环境温度。产品包装好之后，记录器应立即运行，并继续运行直至到达目的地。要测量箱内温度，可能需要选择配有延长电缆的记录器，因为超低温（例如-70°C/-57°F）可能会冻结所有电子设备。对于莫德纳和阿斯利康等疫苗，建议使用 USB 类型的数据记录器。它们通常小而薄，易于放置在疫苗旁边。现在还提供多通道设计，只需一个记录器即可同时测量内部和外部温度。如何包装疫苗和准备运输03 读取数据另一个需要考虑的重点是，“谁”将读取记录器数据以及如何读取？收货人是否来自同一个国家/地区？一些数据记录器需要一个特定的读出接口，其他数据记录器则使用通用接口，例如通过 USB。对于较远的收货人或较远的目的地（例如国际运输），考虑到回运和管理，监测可能会花费很多精力。因此，一次性数据记录器可能是一种理想且经济高效的解决方案。有许多新技术可以通过蓝牙、Wi-Fi或5G等方式读取数据；但是，务必确保数据全面且不存在数据泄露风险。无论您选择哪种技术，软件都应当简单易用并且支持自动生成PDF报告。04 重新校准和校准证书WHO（世界卫生组织）建议每一到两年返回您的温度监测设备和控制传感器进行校准。正确的校准报告通过根据国际公认的校准和可追溯性标准测试仪器来证明数据记录器的准确性。购买具有校准证书的数据记录器。由于每个温度监测设备都会随着使用时间的增加而损失效率，因此，应当在到期日期之前预先制定一个重新校准计划。一种替代解决方案是使用一次性数据记录器。另一种解决方案是使用传感器可更换的数据记录器。此类产品包括具有唯一对应序列号的一次性插入式传感器。这种类型的设备（包括可更换传感器）通常会随校准证书一同交付给您。05 FDA 21 CFR Part 11 合规性由于数据记录器的品牌众多，因此制造商可能会使用许多不同类型的数据采集和分析软件包。但是，选择数据记录器的最重要标准之一是它是否符合FDA 21 CFR Part 11的规定。FDA 21 CFR的一个具体重点是第11部分。它包括对电子记录和电子签名的使用。对于依靠数字数据来监测其商品的公司，尤其是制药、食品和医疗保健行业的公司，确保符合21 CFR Part 11的规定至关重要。根据21 CFR Part 11法律，系统进入需要由每个用户的唯一登录名和密码控制。此外，它还提到了“使用安全的、计算机生成的、带时间戳的审计追踪来独立记录操作员进入以及创建、修改或删除电子记录的操作的日期和时间。”选择带有合规软件的数据记录器有助于确保相关领域中的数据安全和审计日志。我们希望上述5条提示能帮助您选择合适的数据记录器。如果您需要数据记录器和监测计划方面的支持，请联系我们——我们很乐意为您提供冷链流程和设置方面的指导。

还没从乙肝疫苗事件中脱身的北京天坛生物制品股份有限公司，又被挡在了正常生产的“安全门”外。 　　国家食品药品监督管理总局(CFDA)网站数据库显示，由于现有乙肝疫苗生产车间未在2013年12月31日前通过国家新修订药品GMP认证，现有生产条件不达标，1月1日起，天坛生物该车间正式停产。 　　据悉，与天坛生物一样，大连汉信和深圳康泰也已停止生产乙肝疫苗。 　　未能跨越“生死线” 　　“天坛生物的乙肝疫苗车间，现在还没有一个明确的想法，对于要不要改造通过新修订药品GMP认证，意见也并不统一。”近日，有接近天坛生物方面的权威人士透露说。 　　区别于1998年版药品GMP规范，新修订药品GMP充分借鉴了欧美药品监管理念，将动态监管、质量控制与稳定性等软性指标加入其中，将标准大幅提升。事实上，也正因为新修订药品GMP认证投资巨大，对企业综合实力要求高，也被业内认为是行业洗牌的一道生死线。 　　2013年12月31日，就是这道生死线的第一个关口。 　　根据相关规定，药品生产企业进行血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求 其他类别药品的生产应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求，而未达到新修订药品GMP要求的企业(车间)，在上述规定期限后不得继续生产药品。 　　“因为GMP改造涉及大量的时间、成本投入，国家规定从2011年3月1日开始接受第一批认证申请，给出了两年的窗口期，但因为一类乙肝疫苗这几年的盈利水平一直在往下走，相关的几家公司各有各的现实考虑，都没有在第一批申请。”上述人士表示。 　　不只是天坛生物，大连汉信日前接受媒体采访时也承认，公司已经向国家相关部门提出了新修订药品GMP认证申请，估计今年下半年能通过这一认证。此前有报道称，大连汉信早在2013年11月份就已经停产。 　　而曾处于乙肝疫苗事件漩涡中的深圳康泰，在一类乙肝疫苗中占据半数以上市场份额，CFDA信息中显示，该企业也未通过新修订药品GMP认证，一样面临停产。 　　2013年12月31日，CFDA向全国印发《食品药品监管总局办公厅关于执行新修订药品生产质量管理规范有关事项的通知》，再次强调“凡是未通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间，必须自2014年1月1日起停止生产”。 　　市场重新洗牌 　　但市场从来不相信眼泪。 　　就在不久前，乙肝疫苗市场中另一国企华北制药刚刚获得新修订药品GMP认证。与此同时，CFDA网站信息显示，华兰生物的重组乙型肝炎疫苗在去年9月获得新修订药品GMP认证。 　　现阶段，我国疫苗市场分为两类：计划内免疫疫苗，即俗称的“一类苗”，国家定点生产，由政府免费向公民提供，市场容量较为固定，深圳康泰、天坛生物、大连汉信、华北制药和华兰生物几家公司生产的乙肝疫苗就属此类 第二类疫苗又称“有价苗”，采取自愿、自费原则，企业具有相应的自主定价权，竞争较为激烈。 　　“一类苗生产更多的是体现社会责任。这两年天坛生物一类苗的利润上升空间越来越有限，再加上亦庄中心投入巨大，新修订药品GMP改造的成本压力确实不小。”上述人士认为。 　　信达证券研报认为，投资37亿元的天坛生物北京亦庄生产基地项目，在2012年一年花去了13亿元的现金，造成天坛生物资金缺口巨大。 　　与此同时，天坛生物年报显示，2012年公司疫苗收入同比增长约25%，但应收账款同比增长约46%。 　　“虽然几家都有库存可以支持，疫苗生产也有季节性和提前量，但是停产肯定会对现有的市场格局造成影响。”业内人士表示。 　　据招商证券的统计，2013年前10个月，乙肝疫苗市场共批签发9107万瓶，同比增加101.9%。其中，深圳康泰2399万瓶，占26.3% 大连汉信2647万瓶，占29% 天坛生物2353万瓶，占25.8% 华北制药和华兰生物分别占12%和2.9%。 文章转载自：中国医药报

12月27日上午，国家食品药品监督管理总局正式向世界卫生组织通报了近日在我国发生的疑似乙肝疫苗预防接种异常反应的有关情况。世卫组织驻华代表施贺德博士对中国政府及时有效的报告和调查等工作给予了充分肯定，并表示愿意为调查这一事件提供中国所需的各项支持和帮助。目前，事件发生的原因正在积极调查当中，总局将邀请世卫组织的专家参加相关调查分析等工作。

为加速推进863计划、“重大新药创制”科技重大专项成果产业化，2010年2月6日，生物中心王宏广主任带队赴重庆，组织召开了由地方政府、研究单位、产业化承担单位等相关单位共同参加的“口服重组幽门螺旋杆菌疫苗推进产业化协调会”。 　　第三军医大学校长王登高少将、重庆市科委张文副主任，以及市发改委、北碚区政府、蔡家组团工业园区、投资公司等单位的主要负责同志参加了协调会。协调会上，相关各方就幽门螺旋杆菌疫苗产业化所涉及的股权重组、资金保障等10个关键环节，进行了充分讨论，明确了责任单位。与会各方表示，幽门螺旋杆菌疫苗产业化工作将全面加速，尽快实施产业化，为人民健康造福。

第四轮新冠疫情在全球的爆发，就在近几日，上海疫情感染总数也突破10万人次大关，感染人数不断上升，但这不仅仅是因为上海防控措施的原因，更因为病毒没有一刻停止过进化。目前国外甚至又进化出两种新的“毒王”。随着大家对疫情的关注度迎来又一波热潮，对疫苗的关心和问题也冲上热搜。目前不同厂家的疫苗有什么区别？为什么有的疫苗只需接种一剂，有的则需要接种两剂或三剂？应该选择什么类型的疫苗？不同疫苗的有效性是否有差异？疫苗加强针是否应该接种，该怎么选择？有没有有效性更高、且稳定性好的疫苗？关于疫苗研发的5条技术路线图1：全球并行开发了5条技术路线的疫苗我们先来了解一下什么是疫苗？疫苗是预防和控制传染病最经济、有效的手段，疫苗接种是通过诱导机体产生保护性免疫应答来预防和控制人类和动物疾病的常规方法。自新冠疫情初期开始，我国与全球主要国家就投入了新冠疫苗的研发工作，并行开发了5条技术路线的疫苗，这也是目前疫苗的主要分类。疫苗的不同技术路线：※灭活疫苗※减毒活疫苗※基因工程亚单位疫苗※腺病毒载体疫苗※核酸疫苗（含DNA和RNA疫苗）灭活疫苗是最传统的平台，而亚单位蛋白疫苗在过去几十年中蓬勃发展，核酸和病毒载体疫苗是该领域重要的新生事物。核酸疫苗使用先进的基因工程RNA或DNA产生一种自身可以安全诱发免疫应答的蛋白质。相较于DNA而言，RNA更容易被人体识别并产生相应的抗原信息，但不会参与细胞内DNA的改造，因而更加高效且安全性更高。不同疫苗的有效性如何呢？此次新冠疫苗在产量方面处于领先地位的是美国辉瑞-BioNTech和Moderna（mRNA疫苗）、阿斯利康和强生（病毒载体）以及中国国药集团和科兴（灭活）。各疫苗的有效性如何呢？世界卫生组织公布的数据如下：从数据来看，辉瑞-BioNTech和Moderna（mRNA疫苗）有效性较高，分别为95%和94.1%。为了应对新冠病毒的持续变异，建议尽早接种新冠疫苗加强针。为确保同等或更有利的免疫原性或疫苗有效性，在第一剂和第二剂接种灭活疫苗后，视产品供应情况，第三剂既可继续接种同品牌的灭活疫苗，也可接种世卫组织紧急使用列表中的任一种COVID-19mRNA疫苗（辉瑞或莫德纳）或COVID-19病毒载体疫苗（阿斯利康Vaxzevria/COVISHIELD或杨森）。mRNA疫苗的优势在哪里？代表着未来新技术的mRNA疫苗是将外源靶抗原的基因序列通过转录、合成等工艺制备的mRNA通过特定的递送系统导入机体细胞，通过在体内表达目的蛋白，刺激机体产生特异性免疫学反应，从而使机体获得免疫保护的一种核酸制剂，能实现体液与细胞的双重免疫，有效性高。mRNA疫苗作为一种平台型技术，在设计和构建上具有快速性、应变性以及简单的全合成制备等优势，新型冠状病毒肺炎在全球范围爆发和蔓延后，随着Moderna和BioNtech公司的mRNA疫苗在临床上的安全性和保护效力得到进一步验证，使得mRNA疫苗技术得到广泛关注并推动了其快速发展。冷冻干燥技术在mRNA疫苗研发和生产中的应用mRNA疫苗虽然有效性高，但在生产和使用过程中依然存在一些挑战——①结构不稳定；②容易被环境中普遍存在的RNA酶降解破坏；③需要在零下-20℃～-70℃之间保存。这就意味着全程需要冷冻储存和冷链运输，配送和使用会变得非常困难，尤其是对于医疗条件和运输条件相对较差的非洲、南美洲和部分亚洲国家等，因此会造成由于无法按时接种最终导致仍有数百万人死于这些疾病。图2：冻干疫苗可以解决储存运输难题而这些难题可以通过冻干生产相对较为干燥的产品来解决。目前，冷冻干燥技术由于其独特的优势，已被广泛应用于抗体、疫苗等生物制药中。1、冻干疫苗的优势●疫苗制剂在预冻前完成分装，从而保证了剂量的精确性；●由于冻干是在真空和低温状态下完成的，因此不易发生氧化和热变性，可以最大限度地保持疫苗的理化性质和生物特性；●固态的冰晶升华成为水蒸气后形成的疏松多孔（海绵状）结构，使冻干疫苗具有极好的速溶性和复水性，可迅速吸水溶解，恢复其原有特性；●冻干疫苗易进行无菌化操作，污染相对减少，临床应用效果好，过敏等副作用少；●冻干疫苗脱水彻底，含水量低，重量轻，适合长途运输及长期保存；●冻干疫苗可以在室温下保存，减少冷链运输的成本，延长货架期。2、冻干疫苗所面临的挑战冻干疫苗具有显著的优势，但必须克服一些挑战。复杂的制剂，尤其是由多种菌株或多种抗原组成的疫苗，可能导致具有挑战性的关键配方温度和复杂的冷冻干燥过程。冷冻和干燥会对疫苗造成一定的影响，疫苗冻干过程的敏感性程度因疫苗而异。内部结冰和对疫苗成分（例如脂质膜、核酸或蛋白质）的直接损害可能是应力因素。在冷冻过程中会形成病毒内冰晶，这会增加产品的体积并可能损坏脂质双层（如图3所示）。冰还会在冰和液体之间产生新的界面，并增加表面诱导聚集的风险。图3：冷冻干燥过程中的应力因素在关键配方温度以上干燥会导致无定形相在冻干循环的初级干燥步骤中的流动性提高。这使得蛋白质相互作用并可以提高膜通透性。在去除结合水的二次干燥阶段，可能会发生蛋白质聚集和失活。在磷脂存在的情况下，热致相变的改变也可以提高膜渗透性。二次干燥直接影响残留水分含量，从而影响长期稳定性。3、冻干疫苗配方所需特性最理想的情况是，疫苗须在干燥状态下长期储存和液体状态下至少保持24小时稳定。为了实现这一目标，必须以适当的配方和工艺开发疫苗。稳定剂（冷冻或冷冻保护剂）在开发稳定的疫苗配方中起着关键作用。无定形冷冻保护剂，如糖类和糖醇，在冷冻过程中通过优先排除冷冻保护剂和蛋白质的水合作用在热力学上保持稳定（如下图4所示）。图4：优先排除理论它们还通过玻璃化作用提供动力学稳定性，从而减缓蛋白质和脂质膜的聚集。一些冷冻保护剂，如葡聚糖，不能渗透化合物，但通过增加渗透梯度，也能够阻止内部结冰。一些冻干保护剂，如右旋糖酐，不能渗透该化合物，但可以通过增加渗透梯度来抑制内部结冰。冻干保护剂通过替换水和磷脂或蛋白质之间的氢键，在冷冻干燥循环的干燥阶段发挥作用(如图5所示)。与冻干保护剂一样，通过玻璃化来实现动力学稳定，使蛋白质和脂质膜的流动性得以实现，从而达到结构和构象的稳定。图5：水替代理论为了提高疫苗的稳定性，可以在制剂中加入其他赋形剂，例如缓冲剂、使表面引起的不稳定最小化的表面活性剂和不太常用的赋形剂，例如填充剂、有机共溶剂和张力调节剂。案例研究——开发一种具有三种灭活血清型的耐热冻干脊髓灰质炎疫苗通过使用实验设计(DoE)方法，用多种赋形剂评估了脊髓灰质炎疫苗的不同配方，并检查了血清型的稳定性。用有限量的赋形剂进行基本筛选没有显示出稳定的产品，因此进行了广泛的筛选，成功鉴定了稳定剂。与液体制剂和其他市售脊髓灰质炎疫苗制剂相比，对最佳候选物进行优化产生了具有高热稳定性的最终制剂。4、冻干疫苗工艺开发冷冻对产品特性有重要影响，进而影响产品稳定性(如图6所示)。缓慢冷冻会导致形成少量的大晶体，这可能对膜有害。快速冷冻减少了渗透水释放的时间，但是会产生更大的内部结冰风险。快速或慢速冷冻之间的选择是困难的，但会很容易受疫苗配方和敏感性的影响。因此，在冻干循环开发过程中研究冷冻速率对稳定性的影响至关重要。图6：冻结速率的影响产品温度在整个初级干燥步骤中至关重要，它会影响干燥时间、升华速率和稳定性。在优化疫苗的主要干燥参数时，值得考虑减少干燥时间与产品稳定性的成本效率。在二次干燥期间去除水合壳会降低产品稳定性。残留水分增加还会导致坍塌、聚集和降解。因此，最佳残留水分含量和二次干燥条件也应该是开发阶段的一部分。案例研究——初级干燥过程中产品温度对长期稳定性的重要性在所检查的细菌疫苗的示例中，基于产品温度(Tp)测试了三个不同的循环，并在稳定性方面分析了产品特性。通过比较冻干后活细菌疫苗的活细胞计数来量化稳定性。冷冻干燥后立即保守[Tp远低于崩溃温度（Tc）但高于玻璃化转变温度（Tg' ）]和激进循环（Tp高于Tc）之间没有区别。激进周期在几天和一个月后表现不佳，中间（Tp在Tc）和激进周期不如保守周期好（如图7所示）。建议使用保守条件开始干燥周期，但对于某些疫苗制剂，高于Tc的初级干燥可能不会导致稳定性损失。图7：临界配方温度(CFT)与冷冻干燥条件对疫苗稳定性的影响的相关性那么问题来了Q1：如何准确实现冻干疫苗中关键配方温度测量？图8：冻干显微镜Lyostat5及搭配使用的DSC模块英国BiopharmaGroup公司提供的冻干显微镜Lyostat5及可与显微镜搭配使用的DSC模块，可以轻松实现配方关键温度（Tc,Teu,Tg’)的测量。Q2：如何快速实现疫苗冻干工艺开发和优化？SPScientific提供的Lyostar冻干机仅需运行一个遁环即可自动摸索和开发冻干工艺。结合全球领先的冻干PAT技术（Smart全自动工艺开发技术，Controlyo晶核控制技术，TDLAS实时水蒸汽测量技术），使漫长复杂的工艺摸索变得简单快捷有效。图9：Lyostar全智能冻干工艺开发与优化Q3：是否有冻干疫苗的案例？辉瑞、莫德纳，阿斯利康、强生均已在使用SPScientificLyostar智能工艺开发冻干机进行新冠冻干疫苗的研发。ThePfizer/BioNTechComirnatyvaccine,31December2020.TheModernaCOVID-19vaccine(mRNA1273),30April2021.TheSII/COVISHIELDandAstraZeneca/AZD1222vaccines,16February2021.TheJanssen/Ad26.COV2.SvaccinedevelopedbyJohnson&Johnson,12March2021.灭活疫苗是传统成熟的技术路线。RNA疫苗有效性较高，代表着未来疫苗新技术和新趋势。冷冻干燥是提高疫苗热稳定性的理想技术。冻干疫苗制剂开发应探索冻干保护剂和冷冻保护剂、其他稳定赋形剂的选择以及冻干过程中的冷冻干燥工艺的影响，以防止对疫苗造成任何损害。在开发项目中，应根据配方和工艺问题考虑对工艺条件的影响，以及它如何影响产品质量属性。通过了解这些潜在机制，结合先进的PAT工具和QbD理论，实现快速合理开发，最终获得有效性高、长期稳定性好的预防疫苗和治疗疫苗，快速预防和消除人类疾病！

全球新冠肺炎疫情持续蔓延，疫苗研发对疫情防控至关重要，更是人类战胜疫情的关键。在这场争分夺秒的抗疫赛跑中，中国仅用时4个月，已有一个重组腺病毒载体疫苗（采用基因重组技术将编码病原微生物保护性抗原的基因重组到腺病毒，经培养、增殖、提取、纯化所表达的保护性抗原制成的疫苗）和四个灭活疫苗（由完整病毒组成，通过理化方法灭活其致病性，仍然保持病毒的全部或部分免疫原性的疫苗）相继获得国家药品监督管理局批准进入临床试验。然而，近几年来我国突发公共卫生事件频发，其中由接种疫苗引发的公共卫生事件更是不断出现。虽然大部分调查结果都基本排除了与疫苗接种的因果关系，但每一次事件的出现，都会引发公众对疫苗安全的质疑，引起人民群众对用药安全的强烈不安。那么，疫苗包含哪些成分？疫苗安全上市都有哪些流程？接种疫苗有哪些安全隐患？到底该不该接种疫苗？小编整理了疫苗相关知识，并梳理了一些中外重大疫苗安全事故，带大家一起来解答这些问题。 疫苗接种的起源人类繁衍生息的历史就是人类不断同疾病和自然灾害斗争的历史，控制传染性疾病最主要的手段就是预防，而接种疫苗被认为是最行之有效的措施。最早的疫苗起源于一次意外的发现，英国“免疫学之父”琴纳发现挤牛奶的女工从不患水痘，继而发明了“牛痘”这种神奇的疫苗并推广接种，消灭了威胁人类几百年的天花病毒。所以，疫苗是人类医疗健康发展史上一项伟大的发明成果。疫苗包含哪些成分？疫苗中的每种成分都有其特定用途，在生产过程中，要对每种成分进行测试。确保所有成分都经过安全测试。1.抗原所有疫苗都含有一种产生免疫反应的活性成分(抗原)。抗原可能是致病有机物的一小部分，如蛋白质或糖，也可能是整个生物体的弱化或失活形式。2.防腐剂如果疫苗用于给多人接种，防腐剂可以防止疫苗在玻璃小瓶打开后被污染。有些疫苗不含防腐剂，因为它们为单剂瓶装，接种后即可将小瓶丢弃。最常用的防腐剂是2-苯氧基乙醇。它已在多种疫苗中使用多年，用于一系列婴儿护理产品，对疫苗是安全的，因为它对人体几乎没有毒性。3.稳定剂稳定剂防止疫苗内部发生化学反应，并防止疫苗成分附着在疫苗瓶上。稳定剂可以是糖（乳糖、蔗糖）、氨基酸（甘氨酸）、明胶和蛋白质（重组人血白蛋白，来源于酵母）。4.表面活性剂表面活性剂保持将疫苗中的所有成分混溶在一起。它们可防止疫苗液体形式的元素沉淀和结块。它们也经常用于冰淇淋一类食品中。5.残留物残留物是在疫苗制造或生产过程中使用的少量各种物质，它们不是完成疫苗的活性成分。物质会因采用的生产工艺而有不同，可能包括卵白蛋白、酵母或抗生素。疫苗中可能存在的这些物质的残留量非常少，需要按百万分之几或十亿分之几来测量。6.稀释剂稀释剂是用于将疫苗在使用前稀释至正确浓度的液体。最常用的稀释剂是无菌水。7.佐剂有些疫苗还含有佐剂。佐剂通过将疫苗在注射部位保留更长时间，或者刺激局部免疫细胞，可以提高对疫苗的免疫反应。佐剂可以是少量的铝盐（如磷酸铝、氢氧化铝或硫酸铝钾)。疫苗研发上市需要哪些流程？1.临床前阶段每一种正在开发的疫苗都必须首先经过筛选和评估，以确定使用哪种抗原来引发免疫反应。在这个阶段，不进行人体测试。首先在动物身上进行测试，以评估其安全性及其预防疾病的潜力。如果疫苗引发免疫反应，它将分三期在人体临床试验中进行测试。2.第一期临床为少数志愿者接种疫苗，以评估其安全性，确认其产生免疫反应，并确定正确的剂量。通常在这一阶段，疫苗测试是在年轻和健康的成年志愿者中进行。3.第二期临床随后为数百名志愿者接种疫苗，以进一步评估其安全性和产生免疫反应的效能。这一阶段的参与者与疫苗拟议接种对象具有相同的特征（如年龄、性别）。在这个阶段通常要进行多个试验，对不同年龄组和不同疫苗配方作出评估。这一阶段通常还包括没有接种疫苗的一组人作为对照组，以确定接种组的变化是由疫苗引起，还是偶然发生的。4.第三期临床接下来，为成千上万的志愿者接种疫苗，并与没有接种疫苗但接受了对照产品的类似人群进行比较，以确定疫苗对其旨在预防的疾病是否有效，并考察其在更广大人群中的安全性。大多数情况下，第三期试验是在多个国家和一个国家的多个地点进行，以确保对疫苗性能的发现可适用于不同的人群。5.审批上市在得出所有这些临床试验的结果后，需要采取一系列步骤，包括审查疫苗的效验和安全性，以进行监管和公共卫生政策审批。各国相关官员将严格审查研究数据，决定是否批准疫苗投入使用。必须证明疫苗对广大人群安全有效，才会批准疫苗并将其纳入国家免疫规划中。疫苗安全事故1印度鼠疫疫苗事件事件：1902年10月30日，印度Mulkowal有19人在接种同一瓶Haffkine的灭活非肠道全细胞鼠疫疫苗后死于破伤风。原因：调查委员会调查结果显示，这19个人接种的疫苗都是从编号为53N的同一个仪器瓶中抽取，这些鼠疫死疫苗在生产过程中发生了破伤风杆菌的污染。2.巴西狂犬病疫苗事件事件：1960年，在巴西福塔雷萨（Fortaleza）地区曾发生了一起惨痛的狂犬病疫苗意外安全事故，18名儿童在接种狂犬病疫苗后因狂犬病而死亡。原因：疫苗在病毒原液的质量控制环节中灭活不彻底，造成接种人群感染病毒。这起事故表明，如果疫苗生产过程中未采用适当的灭活步骤，用于疫苗生产的所谓固定病毒株也可能是致命的。现代人用灭活狂犬病疫苗的生产有严格的检定程序。例如在中国，除了疫苗生产厂家的检定外，国家对狂犬病疫苗执行“批批检”制度，即对厂家生产的每批疫苗，都必须由国家授权的检定部门进行全面检定。每批疫苗只有在经权威检定部门检定合格并签发了合格证书后，才能上市销售。3.山西高温疫苗事件事件：2010年，为了垄断山西二类疫苗市场，乙脑疫苗生产企业雇佣临时工、钟点工与服务员，在疫苗包装盒上粘贴标着有由长春、北京等地生产的“山西疾控专用”标签，并且导致多名儿童注射疫苗后死亡。原因：疫苗储存不当，经调查发现疫苗在接种前被放在高达30℃的高温阳光直射环境中长达数十小时，使其冷链破坏，导致接种者死亡。4.2013年乙肝疫苗死亡事件事件：2013年12月，湖南、深圳等多地出现婴幼儿注射乙肝疫苗致死案件，大连汉信、康泰生物、天坛生物等疫苗企业牵涉其中。在先后17例死亡事件中，康泰生物身处漩涡，致死案件最多。国家食药监总局、国家卫计委于2013年12月20日下发通知，要求暂停使用深圳康泰公司的全部批次重组乙肝疫苗。原因：事件发生后大众怀疑其疫苗生产线出现问题，但据统计，接种疫苗后出现异常反应80%以上被判定自身免疫反应，与疫苗无关。最终结果被鉴定事故与疫苗的质量无关，死亡案例是巧合事件。 5.九价HPV疫苗事件事件：2019年4月，媒体曝出海南博鳌银丰康养国际医院去年年初给客户接种“假宫颈癌9价疫苗”，但最终并未认定为假疫苗。5月，香港又爆出私立机构给客户接种来历不明的宫颈癌9价疫苗，最终被确认一部分为水货，一部分为假货。原因：香港卫生署公布的中期化验报告结果显示该假冒HPV疫苗根本不存在任何HPV疫苗成分，只有生理盐水等成分。而后，假冒九价HPV疫苗的无菌检验结果也不合格，显示有关样本可能受到微生物污染，样本品质存在问题。6.辉瑞新冠疫苗事件事件：2021年1月10日，德国接种辉瑞新冠疫苗后，发生了913起"不良反应"，7人死亡。2021年1月16日，挪威在接种疫苗后，出现死亡29例的情况。2月17日，以色列大规模接种辉瑞疫苗，至少有13人在接受注射后出现面瘫的情况，这类病例的数量可能还会持续增加。（截止2月 ， 辉瑞疫苗死亡病例高达653人 ） 原因：专业机构评估后认为这些事故与疫苗带来的副作用有关，并且事故有一个共同点，死者绝大多数都是老人。其中，一些死者在接种疫苗时本身患有基础性疾病并且免疫力低下。建议大家，身体虚弱的就不要注射了。 疫苗安全问题寄托了公众信赖，疫苗安全事件的发生，实质上在一次次戳痛公众对疫苗安全的信赖。纵观这些事故的发生原因，我们可以看出大部分问题集中在疫苗的质量控制流程上，下面小编带大家了解一下上述事故涉及的疫苗质量控制试验。疫苗的质量控制疫苗生产要经过六大步骤——培养、灭活、纯化、配比、灌装、包装，其生产及质量控制应符合国家有关规定和中国药品GMP要求。首先，对于疫苗原液、半成品和成品，我们要确保它不含有别的细菌、病毒，再对其他指标进行检测。1.无菌检查 无菌检查法包括薄膜过滤法和直接接种法。只要供试品性质允许，应采用薄膜过滤法。供试品无菌检查所采用的检查方法和检验条件应与方法适用性试验确认的方法相同。无菌试验过程中，若需使用表面活性剂、灭活剂、中和剂等试剂，应证明其有效性，且对微生物无毒性。高压灭菌器（点击查看专场）2.病毒原液的鉴别试验纯化后的病毒液（或病毒裂解液）经除菌过滤后即为单价病毒原液，需要对其进行鉴别。实时定量逆转录PCR（Real-time RT-PCR）法因其检测速度快、灵敏度高、特异性高，被普遍用于病毒的检测鉴别。RT-PCR是将RNA的反转录（RT）和cDNA的聚合酶链式扩增（PCR）相结合的技术，其原理是经反转录酶的作用，从RNA合成cDNA，再以cDNA为模板，在DNA聚合酶作用下扩增合成目片段。实时荧光定量PCR（点击查看专场 ）3.病毒灭活验证试验该试验是在病毒灭活工艺结束后检查样品中有无残余感染性病毒存在,以此评价病毒灭活工艺的效果,防止生产过程中因各种因素导致病毒灭活不彻底而造成疫苗安全隐患，是保证病毒性灭活疫苗安全性的重要检测项目。具体实验步骤查看《中国药典》第三部。蛋白质免疫印迹杂交仪（点击查看专场）4.蛋白质含量测定采用HPLC对原液中蛋白含量进行测定，半成品或成品检测可用化学显色、色谱分析或符合国家规定的免疫学方法（例如速率比浊法或ELISA）进行测定。高效液相色谱仪（点击查看专场 ）5.载体蛋白鉴别可采用血清学方法进行载体蛋白的鉴别试验。用于检测载体蛋白理化特性的常用方法包括：SDS-PAGE 图谱分析、等电聚焦分析、HPLC测定、氨基酸分析、氨基酸序列分析、旋光度测定、荧光分光光谱分析、肽图谱分析和质谱分析等。气相色谱质谱联用仪（点击查看专场）6.毒性检查异常毒性有别于药物本身所具有的毒性特征，是指由生产过程中引入或其他原因所致的毒性。实验给予动物一定剂量的供试品溶液，在规定时间内观察动物出现的异常反应或死亡情况，检查供试品中是否污染外源性毒性物质以及是否存在意外的不安全因素。异常毒性试验应包括小鼠试验和豚鼠试验。试验中应设同批动物空白对照，观察期内，动物全部健存，且无异常反应，到期时每只动物体重应增加，则判定试验成立。称重台（点击查看专场 ）该不该接种疫苗？世界卫生组织21日公布的最新数据显示，全球累计新冠确诊病例达110749023例，我们还没有看到整个疫情出现拐点。从人类历史上战胜重大传染病看到的经验，如果完全依靠自然免疫，那就是靠大量人员的死亡作为代价，从现代科学来讲真正战胜传染病最终极的武器就是疫苗。但是，疫苗并非百分之百安全。任何药物在使用过程中，都会因为个体差异存在一些异常反应，特别是由于个体原因存在一些严重异常反应这是不可避免的。专家表示，根据现在对新冠病毒疫苗监测的情况来看，异常反应的发生率是十万分之六，严重的异常反应是百万分之一，从这两个指标来看，跟过去用过的上市疫苗比较，没有发现异常的情况。对于新冠疫苗，大家还是要关注其说明书禁忌症和注意事项后，根据个人情况选择是否接种。

2020年这场突如其来的疫情，打乱了我们正常的生活脚步，如果说口罩是我们短期内的关注焦点，疫苗则是防身的长期希望。抗病毒药物或疫苗研究与其他疾病药物一样，研发并不难，但是需要长时间、高投入，也面临各种各样预料得到和预料不到的技术障碍。德祥科技联手sp scientific 和华南理工大学为疫苗单位的研发提供强大的技术支持，我们可以提供免费做样服务，使用的是智能化的集全球冻干高精尖技术于一体的lyostar冻干机，高效，短时进行工艺摸索，全力、快速推进各种新型疫苗的开发。名额有限，欢迎有需求的客户报名，报名时间为2020年2月—2020年9月，让我们一起为抵抗病毒做贡献 ！！！lyostar3 疫苗冻干制剂的好帮手！！！作为一款高性能的中试研发型冻干机，具备两个*技术：一个用于预冻过程的controlyo晶核控制技术，另一个用于主干燥的smart 自动优化工艺技术。 ● 预冻过程中： （1）使用controlyo可控瞬时成核技术，可以在预冻过程中避免过冷现象的产生，确保产品质量均一。 （2）美国fda认识到了晶核控制的重要性，并得出结论“晶核控制可以显著减少主干燥时间，提高蛋糕状外形，蛋糕形态，减少比表面积，提高瓶子间的均匀性，缩短复水时间”。 uncontrolled vs controlledlyostar controlyo 晶核控制技术● 主干燥过程中： （1）smart采用mtm核心技术，能够采集到样品升华界面温度，干燥层阻力，冰层厚度，升华速率，升华阻力等产品关键参数数据 （2）仅需1-2个循环即可摸索出工艺，高效，省时 （3）传统方法62天可以摸索出的工艺，smart仅需13天即可完成 （4）软件自动运行，无疫苗研发经验的工作人员也可以操作和优化 lyostar smart 冻干曲线● smart和controlyo技术二者的结合: 总的干燥时间节约＞30%不控制成核+smart vs 控制成核+smart更多详细情况请咨询德祥科技，德祥同行，共抗疫情，让我们携手与病毒一起战斗！

p 　　山东警方破获案值5.7亿元非法 a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " style=" text-decoration: underline " span style=" text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) " strong 疫苗 /strong /span /a 案，疫苗未经严格冷链存储运输销往多个省市，各地查处行动仍在继续。 br/ /p p 　　而就在日前，某媒体一份拍摄于2013年的标题为《疫苗之殇》的图片专题也在各种社交媒介传播，引发空前“闻疫苗色变”的恐慌。 /p p 　　3月22日晚间，中国疾控中心副主任、中科院院士高福为此接受了晨报记者独家专访。作为一位常年致力于狙击病毒的科学家，高福于1995年在英国牛津大学获博士学位，之后他先后在加拿大卡尔加里大学、英国牛津大学、美国哈佛大学与哈佛医学院从事博士后研究工作。2011年5月至今，高福出任中国疾病预防控制中心副主任，此后于2013年年底当选中国科学院院士，并于2014年当选第三世界科学院院士。 /p p 　　从群发病的角度来讲，打疫苗是为了防止群体得病而非个体得病，但是当一个疾病流行时，如果作为一个个体，你打了疫苗，反应很好，就是可以预防疾病，所以可以防护疾病的事情，大家一定不能怀疑，这是一个科学问题。 /p p 　　打疫苗可以预防相关疾病，这已经是科学定论的东西了，大家不要去怀疑。广大民众、妈妈们还是要相信科学。 /p p 　　 strong 山东疫苗案和疫苗本身要分开来看 /strong /p p 　　新闻晨报：山东疫苗事件与3年前某媒体拍摄的一组疫苗给孩子造成的不良反应照片，引发了现在“闻疫苗色变”的这种恐慌。你是怎么看的? /p p 　　高福：假如疫苗失效了，它并不是往里面加了毒品、坏东西，它是没在冷藏条件下存放，就等于说是打了疫苗也不管用，而不会是由于疫苗引起什么坏的效果，所以2013年某媒体报道的情况跟这个是两回事。我们一定要把这两件事情分开。 /p p 　　如果这两件事情分不开，这下就乱了套了。 /p p 　　现在有两个问题：第一是疫苗的科学问题，大家要不要打疫苗?第二，山东出现这个问题疫苗事件，完全是一个犯罪行为，犯罪嫌疑人去卖失效的疫苗，要追求其法律责任，就像超市能卖过期食品吗?食品过期可能会很有坏的作用 当然疫苗毕竟也是一种生物活性物质，但疫苗过期没有任何反效果。 /p p 　　疫苗对人类的保护作用是毋庸置疑的。但是打疫苗，第一，不同的个体反应不一样，包括乙肝疫苗，大概有10%的人对乙肝疫苗没有反应，就是打了等于白打，这是个体差异，但个体差异的机制是什么?谁也不知道，没有人知道为什么大概这10%的人打了乙肝疫苗却不起作用 第二，个别人打了疫苗以后会有副反应，这不是所有人都会有，个别情况下这种副反应还会出现极少极少的死亡事件，这也是很正常的 另外，个别情况下也有疫苗的偶合反应。偶合反应就是打疫苗的时候，某个人正好同时得了某种病，而这种病跟疫苗会有相互作用导致死亡或致残，这种偶合反应是有的 还有，个别人会有一些过敏反应，这也是有的。 /p p 　　大家要理解，从科学的角度来讲，打疫苗是为了防群发疾病，而不是个体疾病，好比如果五万个人打疫苗出现一个人死亡，但你如果不打疫苗，可能出现五万人都死亡的情况。从群发病的角度来讲，打疫苗是为了防止群体得病而非个体得病，但是当一个疾病流行时，如果作为一个个体，你打了疫苗，反应很好，就是可以预防疾病，所以可以防护疾病的事情，大家一定不能怀疑，这是一个科学问题。 /p p 　　现在就是一种偷换概念，就是把个别人的犯罪行为变成了疫苗本身的问题，这完全是两回事! /p p strong & nbsp & nbsp 疫苗失效导致副反应 可能性极低 /strong /p p 　　新闻晨报：有一个很重要的专业问题是，快过保质期的疫苗或没有经过冷链储存、运输的疫苗，是否会造成人体严重的副反应，还是说这种失效的疫苗只是没有起到疫苗应该起的作用? /p p 　　高福：这种疫苗应该是没有起到疫苗该起的作用，绝对不会引发副反应。这个话是可以说的。也就是说，即便疫苗失效了，导致出现这种副反应的可能性极低极低。 /p p 　　新闻晨报：你的意思是，失效的疫苗不会引起任何的不良反应? /p p 　　高福：不会的。失效的疫苗不会引起不良反应，它只能是最后没有效果或效果差。它最多是失效，没有起到疫苗该起的作用。 /p p 　　但是现在网络的发酵完全反了，就是说疫苗失效以后会引起副作用，这是不对的!要把这个概念纠正过来。 /p p 　　新闻晨报：两个事件交织，带来很多恐慌表现，比如有些妈妈现在就说不要给小孩注射疫苗了，对此你怎么看? /p p 　　高福：打疫苗可以预防相关疾病，这已经是科学定论的东西了，大家不要去怀疑。广大民众、妈妈们还是要相信科学。 /p p 　　我们国家过去在没有疫苗的情况下，在农村生个孩子可能会得破伤风，现在孩子一生下来就会给打破伤风疫苗，就再也没有出现因破伤风会死孩子的情况了。还有大家都知道被狗咬了赶快去医院打狂犬病疫苗，打了以后你也就没事了。另外，我是上世纪六十年代生的，像我这种年纪和比我更大年纪的人，我们打天花疫苗，就是我们小的时候要“种痘”，到你们这一代上世纪八九十年代生的孩子，你们就不要“种痘”了，通过“种痘”、通过接种疫苗消灭天花，这是人类一个很大的胜利。 /p p 　　所以大家一定要注意，疫苗可以预防相关疾病，这是肯定的。 /p p 　　不管是动物还是人，通过疫苗免疫来防治相关疾病，这是定论性的东西。我能举出好多好多这样的通过疫苗接种防治疾病的例子。 /p p 　　但是疫苗确实会有偶合反应，就是在极低极低比率的情况下，可能出现死亡，但你从群发病的角度去理解，这个几率总会有的，就像你开个车，也可能会有车祸的发生，一样的道理。 /p p 　　 strong 争取把部分二类疫苗纳入一类疫苗 /strong /p p 　　新闻晨报：听下来感觉，如果不让孩子按照科学来接种疫苗，其实是让孩子更多地曝露在危险之下了。 /p p 　　高福：当然。所以还是要相信科学，相信疫苗。我们国家的疫苗分为两类：一类是国家免费给大家接种的疫苗，这是一类疫苗，在防疫站就给你打了 山东这个事件里的疫苗都是属于自费类疫苗，就是你可打、可不打的疫苗，是二类疫苗。 /p p 　　新闻晨报：目前这次的问题主要出在二类疫苗上，你觉得这至少反映了哪些监管的漏洞? /p p 　　高福：我觉得，第一，要争取把部分二类疫苗纳入一类疫苗。 /p p 　　第二，还是要减少疫苗中间的流通环节，你既然走市场化道路，就要允许有差价，才能调动起市场流通的积极性，国家统一价格、不能变了，这样市场就没有流通的积极性了，从这个角度上来讲，疫苗是一个产品，你就要允许它在市场流通，但是，国家要加强对这些人员的监管和培训，比如，山东疫苗案中被曝光的庞某，她在缓刑期间还能做生意，一个罪犯怎么能做生意呢?这明显是监管失误。 /p p 　　第三，国家有关部门或权威机构、CDC等卫生部门以及当地的监管部门要定期对这些疫苗进行抽查，你要加强法律的监管，但是这个里面牵涉到疾病负担，就是能不能将二类疫苗逐渐纳入一类疫苗?这牵涉到国家的投入，要考虑到我们国家对疾病负担的承受能力，那这个过程中就要加强监管。 /p p 　　 /p p br/ /p

卫生部表示，对于“有媒体报道称山西近百名儿童注射疫苗后或死或残”一事高度重视，并立即开展有关调查工作，要求山西省卫生厅，尽快报告预防接种异常反应监测新的情况。 　　“高温疫苗”曾检测合格 　　昨日，有媒体刊登了“山西疫苗乱象调查：近百名儿童注射后或死或残”的报道，卫生部昨晚表示，此前，曾有媒体登载过因注射疫苗出现聚集性异常反应的报道，为明确疫苗质量是否存在安全隐患，卫生部于2008年11月协调国家食品药品监管局对所谓的“高温暴露”A+C群流脑疫苗、乙脑疫苗和乙肝疫苗依法进行抽样检测，检测结果全部合格。 　　此外，国家食品药品监管局于2007年11月在对疫苗进行例行检查时，也抽检了所谓的“高温暴露”流感疫苗，检测结果全部合格。 　　11例中1例为疫苗异常反应 　　2008年11月，卫生部对山西省预防接种异常反应调查显示，2006年1月至2008年11月，因接种二类疫苗后出现不适，到山西省各级卫生医疗机构接受诊治的儿童共11例。11例中6例属于一般反应，另外5例做了异常反应鉴定，其中4例排除与疫苗接种有关，1例虽鉴定为异常反应，但不属于所谓的“高温暴露”期间提供的疫苗。 　　专家介绍，从山西省预防接种异常反应监测情况看，在接种时间、疫苗种类、地域分布上未出现疑似异常反应聚集性。 　　山西称未接到异常反应报告 　　昨晚，卫生部网站转发新华社的报道称，目前，山西省未接到因注射疫苗出现聚集性异常反应的报告。 　　山西省卫生厅疾控处处长李贵表示，媒体报道所反映的问题早在2007年部分网站就做过报道，卫生部、山西省委、省政府高度重视，2008年11月，卫生部组成调查组来山西调查，国家药监局此前曾对接种点库存疫苗抽取样品，委托中国药品生物制品检定所检验，检验结果均符合国家规定。

图片来源于新华社2021注定又是不平凡的一年，河南同胞们刚刚历经了特大暴雨的浩劫，Delta变种病毒在全球多个国家和地区横行肆虐。疫情中，奥运健儿们排除万难，为全球观众带来一场又一场的精彩比拼。第32届奥林匹克运动会于2021年7月23日在日本东京拉开了帷幕，本应于2020年举行的运动盛会，由于“不速之客”新冠疫情而推迟了一年。全员佩戴口罩也成了本届奥运会的“亮点”之一。法规要求自新冠肺炎爆发以来，疫情的“防”和“治”是全球的焦点，而疫苗一直被认为是病毒防控最有效、最实用的措施。这场席卷全球的新冠肺炎，也随着多个新冠疫苗的问世，得到了一定的控制。然而，我们都知道向世界偏远地区分发疫苗会面临非常多的挑战，因为在整个过程中，不可避免地会受到许多压力的挑战，如温度、光线和震荡。这些因素都可能导致疫苗失去效力。因此，疫苗配方开发的主要目标之一就是确保免疫原性成分，能够克服制造、储存和分发过程中的诸多挑战和压力。生物制品的聚集对生物技术产业造成了许多威胁。此外，它的影响在产品生命周期的任何阶段都是有害的，包括蛋白质重新折叠、产品纯化、灭菌、运输和储存。虽然，聚集通常与蛋白质的物理不稳定性有关，但是，疫苗中的其他成份，例如，无机物佐剂盐、佐剂乳剂、基于脂类的免疫刺激剂或整个减毒微生物也能导致聚集。由于可见和不可见的蛋白质聚集物，可能会表现出不可预测的免疫反应，因此，监管机构对此有明确规定。法规要求：中华人民共和国药典研究方法疫苗研发及生产人员一般会使用多种方法对聚集体进行表征，以及对颗粒大小进行检测。众所周知，聚集体可能会导致潜在的不良反应，如免疫反应的变化可能会影响药物疗效。为了控制和全面表征颗粒，会使用一系列的分析技术。但遗憾的是，目前没有一个单一的分析方法可以涵盖整个颗粒大小范围。因此，不同的技术方法被用来表征从纳米、微米到可见颗粒。建议使用各种正交方法，对结果进行全面的分析比较。用来检测颗粒数目和大小分布的方法主要包括(但不限于)：动态光散射，纳米颗粒追踪分析仪，光阻法，分析型超速离心、库尔特颗粒计数仪、激光衍射和微流成像(MFI（Micro FLow Imaging），ProteinSimple )。MFI原理微流成像技术，因其高灵敏性，以及可以对高度透明的颗粒进行表征和计数，在疫苗行业中被广泛使用。MFI的检测原理：样本在流经样本检测池（Flow Cell）的过程中，在固定的检测窗口处，由高频成像检测器动态连续检测样品本中的颗粒物，获取一系列的数据照片，最终通过软件对所获取的颗粒照片进行归类和计数分析的自动化系统。MFI应用01重组蛋白疫苗：铝佐剂制剂开发近一个世纪以来，佐剂的免疫原性已为人所知。如今，铝盐被广泛用作佐剂，以增强T细胞对纯白蛋白和亚单位疫苗的反应。来自辉瑞公司药物研发部的科学家们考察了制剂配方条件对含铝佐剂疫苗可再悬浮性的影响。他们使用了MFI对颗粒粒径进行分析来表征悬浮性能。离子强度、pH和抗原浓度会显著影响颗粒大小和再分散。MFI结果显示，无抗原的磷酸铝佐剂内的颗粒粒径和pH值相关。与pH=4和pH=6相比，当pH=5时，≥2μm的颗粒浓度有明显增加，是因为磷酸铝颗粒的相互作用增强，进而导致≥2μm的颗粒数的增加。02重组蛋白疫苗：抗原制剂开发来自堪萨斯州大学药物化学系疫苗分析与配方中心的科学家们致力于使用非复制型轮状病毒(NRRV)重组疫苗的开发。他们认为，虽然疫苗的有效性主要取决于其成分(如抗原和佐剂)，研制稳定疫苗的配方同样重要，以确保在疫苗生产、长期储存、运输和使用期间的安全性和有效性。研究发现，NRRV抗原(P[4]、P[6]和P[8])对震动压力很敏感，Shaking 6小时之后，P8抗原聚集形成的颗粒明显增加。Shaking 6小时后，使用MFI分别检测三种抗原样品内2-100μm的颗粒浓度MFI采用的微流成像技术，可以对样品内的颗粒进行成像。从MFI的检测结果图片发现，每种抗原内的颗粒形态均为不透明的纤维状。由于NRRV抗原经过Shaking，很容易形成聚集体，他们筛选了35种制药行业常用的赋形剂对P[8]抗原形成聚集体进行改善。研究结果发现，许多赋形剂，如Triton X-100，Pluronic F-68, Brij-35, PS-20和 PS-80都能改善P[8]抗原颗粒聚集体的形成；2-OH propyl β-CD和PS-80能改善P[4]抗原颗粒聚集体的形成。该项研究中，科学家们也对不同浓度的赋形剂效果进行了研究，发现PS-80在浓度为0.025%时效果最明显。在文章最后，他们还进行了多种赋形剂联用效果的研究。参考文献：Langford A , Horwitz T , Adu-Gyamfi E , et al. Impact of Formulation and Suspension Properties on Redispersion of Aluminum-Adjuvanted Vaccines[J]. Journal of Pharmaceutical Sciences, 2020, 109( 4):1460-1466.Bansal R , Gupta S , Rathore A S . Analytical Platform for Monitoring Aggregation of Monoclonal Antibody Therapeutics[J]. Pharmaceutical Research, 2019, 36(11).Agarwal S , Sahni N , Hickey J M , et al. Characterizing and Minimizing Aggregation and Particle Formation of Three Recombinant Fusion-Protein Bulk Antigens for Use in a Candidate Trivalent Rotavirus Vaccine[J]. Journal of Pharmaceutical Sciences, 2019, 109(1).Hasija M , Li L , Rahman N , et al. Forced degradation studies: an essential tool for the formulation development of vaccines[J]. Vaccine Development & Therapy, 2013:11-33.可覆盖检测1 - 300μm的亚可见颗粒全自动轻松检出半透明&高透明亚可见聚集颗粒准确检测高浓度或高粘度溶液中颗粒粒径并计数，符合21 CFR Part 11可有效区分不同颗粒来源（内源性&外源性）：蛋白聚集、硅油、气泡、纤维等

2020年初，新冠病毒（SARS-CoV-2）导致的肺炎疫情开始在全球大流行，并一直延续至今。遗憾的是，直到今天，新冠疫情的形势仍然非常严峻。据世界卫生组织（WHO）报告，截至目前全世界范围内超过3.2亿人被感染，累计死亡人数超过550万。而 Nature 近日的一篇文章更是指出，550万的死亡人数被大大低估了，全世界新冠相关死亡人数可能高达1200万到2200万【1】。值得注意的是，随着新冠病毒在全球范围内的广泛传播，新的变种病毒不断涌现，包括Alpha、Beta、Gamma、Delta，以及近期开始快速传播的Omicron，表现出超强的传染性。更关键的是，现有的新冠疫苗对Omicron的防护作用大大下降。这提醒了我们，在新冠病毒不断变异的大背景下，现有疫苗和治疗性抗体效果开始逐渐下降。因此，迫切需要开发安全有效的预防新冠病毒及其突变株感染的疫苗。2022年1月11日，北京大学魏文胜团队在预印本平台 bioRxiv 上发表题为：Circular RNA Vaccines against SARS-CoV-2 and Emerging Variants（抗SARS-CoV-2和新变种的环状RNA疫苗）的研究论文【2】。魏文胜团队在去年3月份发表的 bioRxiv 论文的基础上，在恒河猴上验证了他们之前开发的编码新冠病毒刺突蛋白三聚体受体结合域（RBD）的环状RNA疫苗（circRNA-RBD）能够引发有效的中和抗体和T细胞应答，对Delta和Omicron突变株产生有效防护。不同于现在使用的线性mRNA疫苗，这种环状RNA疫苗，由于环状RNA本身均有很高的稳定性，不需要核苷酸修饰，在室温下储存2周时间，仍不影响效果。这表明环状RNA疫苗在抗击新冠变种病毒上具有十分良好的应用前景。值得一提的是，魏文胜教授创立了基于环状RNA的疫苗和治疗公司圆因生物，并于2021年底完成了超亿元PreA轮融资。接种疫苗是结束和预防新冠大流行最有希望的方法。目前已应用的新冠疫苗种类众多，包括灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、亚单位疫苗以及新兴的mRNA疫苗。mRNA疫苗，具有生产速度快、成本低，并且能快速应对病毒变异等优点。但与此同时，mRNA疫苗储存和运输条件较为苛刻（零下70℃），并具有潜在的免疫原性副作用。在自然界中，环状RNA（circRNA）普遍存在于真菌、植物、昆虫、鱼类和哺乳动物，甚至于某些病毒的基因组本身就是环状RNA，如D型肝炎病毒和植物类病毒。与线性mRNA不同，环状RNA是高度稳定的，因为它的共价闭合环结构可以保护它免受外切酶介导的降解。到目前为止，只有少数内源性的环状RNA被证明可以作为蛋白质翻译模板。虽然环状RNA缺乏翻译成蛋白质所必要的元件，但它可以通过内部核糖体进入位点（IRES）或其5' UTR区域的m6A修饰来实现蛋白质翻译。魏文胜团队针对新冠病毒及其变种病毒设计了环状RNA疫苗，魏文胜实验室也是全世界首个将环状RNA应用于疫苗研发的实验室。研究团队利用自我剪接Ⅰ型内含子核酶来产生编码SARS-CoV-2-RBD抗原的环状RNA——circRNA-RBD。为了增强RBD抗原的免疫原性，他们将噬菌体T4纤溶蛋白三聚体基序融合到其C端，以此模拟了新冠S蛋白三聚体的自然构象。circRNA-RBD的设计模式图细胞实验显示，circRNA-RBD可以在人类细胞和小鼠细胞中大量表达新冠病毒的RBD抗原，表达量显著高于线性的mRNA-RBD，且能够有效阻断新冠假病毒感染细胞。在小鼠实验上，脂质纳米颗粒（LNP）递送的circRNA-RBD能够有效中和新冠假病毒，且小鼠脾脏中产生了强烈的T细胞免疫应答。这表明circRNA-RBD疫苗确实在小鼠体内诱导了持久的体液免疫应答和强烈的T细胞免疫应答。circRNA-RBD疫苗在小鼠体内诱导了持久的体液免疫应答和强烈的T细胞免疫应答研究团队还设计了针对Delta突变株的circRNA-RBD疫苗，实验结果显示，该疫苗能够产生针对Delta和Omicron突变株的高水平中和抗体。这一次，研究团队还在猴子中测试了这种环状RNA疫苗的效果，实验结果显示，该环状RNA疫苗能够对恒河猴产生有效保护。脂质纳米颗粒（LNP）递送的环状RNA疫苗能够引发有效的中和抗体和T细胞应答，产生比经过修饰的线性mRNA疫苗更强更持久的效果。重要的是，该研究发现，针对Omicron的环状RNA疫苗只能诱导针对Omicron的高水平中和抗体，而针对Delta的环状RNA疫苗既可以诱导针对Delta的高水平中和抗体，又能诱导针对Omicron的高水平中和抗体。这表明针对Delta的环状RNA疫苗是疫苗的有力选择，能够对目前主要的新冠流行株提供广泛防护。总的来说，这项研究证实，环状RNA疫苗具有热稳定性好、编码抗原表达量高以及适用性广泛等优点，并成功设计了相应的环状RNA疫苗来对抗新冠病毒及其突变株的感染，表明环状RNA疫苗在COVID-19大流行中可以作为一种全新的疫苗和治疗平台。

p 　　昨日(7月31日)，葛兰素史克宣布其在中国市场首个获批的宫颈癌疫苗希瑞适正式上市。葛兰素史克方面称，日前，首批进口的希瑞适已通过中国相关质检部门的检验放行，现正供应全国市场，以满足大量中国适龄女性对通过疫苗接种来预防宫颈癌的健康需求。 /p p 　　GSK中国处方药及疫苗部总经理魏廉昇介绍说，目前公司正在展开包括公众疾病教育， 成人疫苗接种辅助平台，针对接种医师的专业培训等一系列活动，以使更多有宫颈癌防护需求的女性能受到疫苗接种的保护。 /p p style=" text-align: center " img width=" 450" height=" 228" title=" 20170731050951883.jpg" style=" width: 450px height: 228px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/ebb142f7-2ff1-45cc-8978-bdf3b16ac9ef.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p 　　希瑞适为2价宫颈癌疫苗，可预防16、18两种HPV病毒，适用于9 -25岁的女性，疫苗将采用3剂免疫接种程序，类似于乙肝疫苗的接种流程，第1-2剂间隔1个月，第2-3剂间隔5个月，3剂接种完毕大约需要半年的时间。已婚、已育、有性行为的女性都可以接种宫颈癌疫苗，在发生性行为前接种的效果最佳。 /p p 　　对于消费者最关心的价格问题，据葛兰素史克有关工作人员透露，希瑞适目前在中国内地已中标省份的中标价为580元/支，但考虑到药品价格的加成问题，接种者最终付费的价格可能会高于580元/支。 /p p style=" text-align: center " img width=" 450" height=" 300" title=" 20170801092638408.jpg" style=" width: 450px height: 300px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/d14011c6-3f45-4efd-9d7b-3444642bcf01.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p 　　 /p p 　　同时，葛兰素史克对中国区疫苗负责人进行了更换， strong 原中国疫苗总经理，被员工称为美女总经理的 & nbsp Grace Huang，自10月1日起将调任伦敦葛兰素史克全球总部，任职首席执行官办公室战略实施及绩效副总裁 /strong ，向首席执行官办公室高级副总裁，Sally & nbsp Jackson汇报。 /p p 　　 strong 葛兰素史克副总裁，中国企业传播及政府事务部负责人章英伟将自10月1日起接任中国疫苗总经理 /strong ，直接向GSK中国处方药及疫苗部总经理魏廉昇汇报。据了解，章英伟任职GSK十余年，2013年GSK事件后被晋升为副总裁，负责政府事务部全面工作。 /p p 内容参考于医谷。 /p p & nbsp /p