技术转让

无菌药品技术转让审批权重新收回总局 从国家食品药品监督管理总局（CFDA）获悉，2015年1月1日起，注射剂等无菌药品技术转让的审评审批权将收回到总局，此前已获总局批复授权的省级药品监管机构也将停止该项工作。 　　CFDA表示，自2015年1月1日起，注射剂等无菌药品的技术转让注册申请，应当按照《药品技术转让注册管理规定》的程序和要求申报补充申请，由国家食品药品监督管理总局进行审评审批；已获总局批复授权的省级药品监管机构，停止受理注射剂等无菌药品的技术转让注册申请；已经受理的注册申请，要认真审查工艺验证、质量对比等研究资料，不符合要求的，坚决不予审批。　　2013年2月，CFDA发布《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》，对于在药品GMP改造过程中药企整体搬迁、兼并等情形涉及的药品技术转让问题作出规定，并授权省级药监部门管理。其中，注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前提出转让注册申请。此次CFDA是在该时间节点之后，将权力收回到总局。

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4月28日，中国科学院大连化学物理研究所和北京卓立汉光仪器有限公司“紫外-可见区拉曼光谱仪技术”技术转让合同正式签字在京举行。参加签字仪式的有大连化物所李灿院士、冯兆池研究员;卓立汉光公司苏大明厂长等。 这是自4月8日中国科学院大连化学物理研究所和北京卓立汉光仪器有限公司共同成立“现代仪器联合实验室”后的又一重要合作。标志着双方的合作再上台阶。 李灿院士是中国科学院大连化学物理研究所研究员、催化基础国家重点实验室主任，中法催化联合实验室中方主任，中国科学院大连化学物理研究所学位委员会主任。中国化学会催化委员会主任、中国物理学会光散射委员会主任、国际催化学会理事会副主席、英国皇家化学会Fellow。2003年当选中国科学院院士、2005年当选第三世界科学院院士。辛勤耕耘，不断进取， 李灿院士和他领导的试验室取得了多项重大科技成果。是在国际上最早利用紫外拉曼光谱应用于催化研究, 筹建了具有自主知识产权的国内第一台用于催化材料研究的紫外共振拉曼光谱仪，获得国家发明二等奖。激光拉曼光谱是一项重要的现代分子光谱技术，是研究物质分子结构的强有力工具，已应用于物理、化学、材料、生物、环境和能源等各个领域中。可见激光作为激发光源的常规拉曼光谱由于存在灵敏度低和荧光干扰的困难，使许多领域的拉曼光谱研究工作无法开展。紫外激光拉曼光谱能成功地避开了荧光干扰大幅度提高了灵敏度，是进行催化、材料和生物等领域原位光谱研究的强有力的手段。例如，在过渡金属杂原子分子筛、担载型高分散过渡金属氧化物催化剂、催化剂表面积炭失活以及固体氧化物超强酸体系等多个研究领域中，陆续取得了一系列引人注目的研究成果。通过紫外共振拉曼光谱首次获得了TS-1分子筛中有关骨架钛物种存在的直接证据。紫外拉曼光谱的另一重大应用研究领域是生物科学。利用深紫外拉曼光谱可以获得蛋白氨基酸残基之间的相互作用，辽宁信息网蛋白质的二级结构，如蛋白的折叠和解折叠，蛋白质侧链的构象变化等重要结构信息。北京卓立汉光仪器有限公司于2000年首先推出国内第一台量产型三光栅光谱仪，通过不断努力，卓立的光谱仪系列产品已经拥有了多种规格的光谱仪和配套完善的光谱仪组件。成为国内知名的仪器生产厂商，其中光谱仪有Omni-λ、PalmSpeZ、SSM 三个系列；光谱仪组件包括：多种光源和相应的电源、各种探测器、样品室、数字采集器、光子计数器及连接附件。形成了产品模组化，配套齐全，灵活性强，自动化程度高，软件实用，可组成各种光谱仪应用系统，多年来已经为多个科研院所配置开发了多套如（● 光源(灯，LED，LCD， PDP等)特性（辐射光谱、色座标、相关色温、显色指数等）光谱测试系统；● 光学/光纤元器件，材料透射率光谱、反射率光谱系统；● 光电探测器(或CCD)的光谱响应测量系统；● 发射(Emission)光谱系统；● 吸收(Absorption)光谱系统；● 荧光(Fluorescence)光谱仪系统；● 拉曼(Raman)光谱系统；● LIBS - Laser-Induced Breakdown Spectroscopy 光谱仪系统；● LIF Laser Induced Fluorescence光谱仪系统；● 环境监测光谱仪分析系统；● 镀膜监测光谱仪分析系统。）光谱系统；现在产品已经成功登陆欧美市场，并与多家国外光电公司建立了合作关系。这次技术转让使双方共同得益，大连化物所通过转让使得科研成果确实的转变成产品，实现了为提升中国科学仪器的设计生产水平并进一步研发具有国际先进水平的仪器设备，为国家科学仪器的研究与生产的现代化做出贡献宏愿的第一步。卓立汉光通过转让使得光谱产品线日趋完善，可以为客户提供更多的服务，同时也为赶超国际水平，迈出了坚实的一步；签字仪式结束后，李院士一行饶有兴趣的参观了卓立汉光的研发部、光谱试验室以及全部生产线。

[b]2009年8月19日SFDA颁布了《药品技术转让注册管理规定》，以下是本人翻译的正文部分。在翻译过程中对译文内容和法规本身都做了探讨，其中用红色字体标注的是尤其希望大家热烈讨论的部分。[color=#dc143c]本文最早发于仪器信息网专业英语翻译版，转载请注明出处，谢谢！[/color][/b]

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SFDA发布内容：一、严格准入门槛，申报走势出现拐点　　自2007年10月1日新修订的《药品注册管理办法》实施以来，我们围绕法规建设、审评审批、现场核查、注册检验、风险管理等方面加强药品注册全过程的监管，经过近两年的努力，工作取得一定成效，药品注册出现了可喜变化：申报数量大幅减少，申报质量不断提高，申报机构更加趋于理性，药品研发呈现新的局面。　　[color=#DC143C]从2007年10月1日至2009年6月底，国家食品药品监督管理局共受理药品注册申请4403件，年申报数量减少2/3。其中，创新药84个、仿制药1682个。[/color]　　[color=#00008B]此外，新《药品注册管理办法》实施至今，同品种申报的比率也从2006年的1:6下降为今年的1:3，中药已经几乎没有重复申报现象。[/color]　　从批准情况看，2009年1-6月国家食品药品监督管理局批准新药临床申请173件；新药生产申请238件，其中一类新药8件；仿制药申请1074件；进口药申请388件。　　综上可见，药品注册申报总量减少，重复申报减少，质量明显提高，结构发生改变，这充分说明药品注册逐渐回归正常，药品研发日益符合国情，新的《药品注册管理办法》的实施导向正确，达到了预期目标。　　二、集中技术力量，清理历史遗留问题　　近年来，国家食品药品监督管理局不断深化审评审批制度改革，形成了完备的法律法规及部门规章构成的制度体系，设置了合理的审评程序，建立了权威的专家技术资源，实现了依法科学审评审批，彻底扭转药品审评审批工作的被动局面，从源头上提升了药品安全的保障水平。　　为解决药品注册管理工作存在的突出问题，国家食品药品监督管理局按照国务院的部署积极稳妥地开展了药品研制环节的专项整治工作。[color=#DC143C]通过对3.3万个药品开展注册现场核查撤回了7999个药品注册申请；通过开展药品批准文号清查注销了4337个批准文号；通过开展过渡期品种集中审评处理了2.5万积压品种，其中不批准1.5万个品种（大多为化学药5/6类、中药8/9类），不批准率达61%，[/color]这些卓有成效的工作，较大程度上规范了药品注册秩序，净化了药品研发环境，卸下了历史包袱，也为新《药品注册管理办法》的实施扫清了障碍，奠定了基础。　　 三、采取多项政策措施，鼓励药品研发创新　　为规范药品技术转让注册行为，保证药品安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》的有关规定，[U]近日，国家食品药品监督管理局发布实施了《药品技术转让注册册管理规定》。它是继《中药注册管理补充规定》、《药品注册现场核查管理规定》、《新药注册特殊审批管理规定》之后发布的第四个配套文件，自此，以《药品注册管理办法》为核心的我国药品注册管理法规体系初步形成，[/U]我国药品注册进入了一个鼓励创新、引导创新的时代。　　鼓励创新、引导创新，这在多个法规文件中都有体现并且相互配合形成合力，首先，新修订的《药品注册管理办法》严格了新药证书的发放范围，进一步提高了新药证书的含金量。其次，在《新药注册特殊审批管理规定》中通过采取早期介入、优先审评、多渠道交流沟通、动态补充资料等措施鼓励、支持创新药物研发。第三，《药品注册现场核查管理规定》规定了严格的注册现场核查和检查要求，保证了申报资料的真实性，维护了注册审批的公正性和严肃性，使各项鼓励创新政策能够真正落到实处。第四，在《中药注册管理补充规定》中为鼓励中药新药在新功能主治领域的研发，还对“治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药”增加内涵，将“主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药”，纳入特殊审批的范围，充分发挥中药在疑难杂症和新出现疾病方面的治疗作用。并采取具体措施拓宽中药复方制剂的组方内涵,鼓励中药创新和发展。　　《药品技术转让注册管理规定》出台后，对进一步鼓励创新，促进资源合理配置发挥重要作用。　　一是有效控制批准文号数量。[U]技术转让批准后，原来已经取得的批准文号同时注销，避免了一家转多家，[/U]引导药品生产企业减少简单改变剂型和仿制药品的申报数量，从根本上解决低水平重复问题。　　二是促进专业化程度提高。药品技术转让新政策的确立，有利于企业间或者企业内部改变产品结构，合理分配和调整生产资源，实现优势产品重组和重点发展，减少低水平重复和同质化。随着产品生产的专业化程度的提高，围绕产品专业化生产和监管水平将会得到促进，推进以产品为核心的CGMP实施，进一步保证产品质量。　　三是利用技术手段，提高技术门槛，加强风险控制。《[U]规定》对新药技术转让和生产技术转让所要求的技术资料，基本参照仿制药的要求，作了大幅度增加，并强调了转让前后的技术比较。[/U]增加了技术审评程序，参照改变产地的基本技术特点，相对于仿制药品的审评提高了技术审评的可对比性和可评价性。对经审评需要进行临床试验或者生物等效性试验的，还要完成规定的试验，[U]彻底改变了过去新药技术转让无需进行技术审评和临床试验的状况，[/U]极大提高了技术要求。《规定》还设置了“不予批准情形”：对于经国家食品药品监督管理局确认存在安全性问题的药品，其技术转让注册申请不予受理，已经受理的不予批准，从而进一步加强了风险控制。　　四是品种管理由“静态”转变为“动态”。据了解，[color=#00008B]目前许多药品生产企业超过一半以上的批准文号闲置，常年生产的品种占企业总批准文号的比例不到四分之一。一方面大量批准文号闲置，另一方面仍然有大量药品生产企业申请新注册批准文号。[/color]批准文号闲置造成的生产技术闲置不仅仅是社会资源的浪费，而且对药品生产监管、上市药品的再评价和不良反应监测都非常不利。高质量的药品监管必须建立在药品正常生产和正常销售使用的基础上，也即动态基础上。药品技术转让，特别是生产技术转让，可以使本企业不使用的药品生产技术转让到其他需要该品种的企业，有利于产品资源的优化组合，有利于医药行业的健康发展。　　 国家食品药品监督管理局出台这个规定，就是要让技术作为一种产品，在市场上有序流通起来，鼓励一些技术有条件向外部转让。允许新药、上市多年药品、进口药品在一定条件下进行技术转让，鼓励先进科研成果和成熟生产技术的应用和推广，让国外的先进生产技术落户国内；有利于发挥市场配置资源的作用，有利于产品和资源优势重组，做大做强医药产业。

[size=16px][color=#ff0000][b][url=https://www.instrument.com.cn/job/position-87187.html]立即投递该职位[/url][/b][/color][/size][b]职位名称：[/b]售后工程师-苏州市[b]职位描述/要求：[/b]岗位描述：1、负责公司仪器产品的安装、调试，应用支持及售后服务工作，完成现场技术培训；2、定期维护、拜访区域内的重点客户，加强与客户的应用沟通；3、熟练掌握公司相关产品的应用知识，能为销售人员提供技术选型方案；4、加强和提升公司技术支持及售后服务品牌形象；5、完成公司安排的其他工作任务。岗位要求：1、化学或电学相关专业背景，本科及以上学历；2、良好的英语表达和读写能力，能够使用英语交流和读写；3、较强的动手能力和自学能力、良好的语言表达能力和电话沟通能力，有较强的团队合作精神；4、热爱工作，有责任心，上进心，吃苦耐劳，能承受较大压力，性格外向、灵活变通，乐于分享、大度。我们为你提供：* 有竞争力和吸引力的薪酬待遇；* 贯穿职业生涯的国内、国外培训机会；* 清晰明确的职业生涯规划，具有前景的多种职业发展机会；* 依据能力和业绩的考核机制。福利待遇：1、带薪培训；2、签订正式劳动合同，五险一金；3、公平的晋级制度，绩效奖金上不封顶，年底有奖金；4、双休，国家法定节假日休息，每年公司组织旅游、体检。[b]公司介绍：[/b] 维根技术（北京）有限公司是一家从事技术开发,技术转让,技术服务等业务的公司，成立于2007年05月11日，公司坐落在北京市，详细地址为：北京市朝阳区酒仙桥东路1号院8号楼3层303室 经国家企业信用信息公示系统查询得知，维根技术（北京）有限公司的信用代码/税号为91110105662186115T，法人是张成祥，注册资本为2335.65万，企业的经营范围为:技术开发、技术转让、技术服务；货物进出口...[url=https://www.instrument.com.cn/job/position-87187.html]查看全部[/url][align=center][img=,178,176]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/08/202108160948175602_3528_5026484_3.png!w178x176.jpg[/img][/align][align=center]扫描二维码，关注[b][color=#ff0000]“仪职派”[/color][/b]公众号[/align][align=center][b]即可获取高薪职位[/b][/align]

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[size=16px][color=#ff0000][b][url=https://www.instrument.com.cn/job/position-87185.html]立即投递该职位[/url][/b][/color][/size][b]职位名称：[/b]销售工程师-连云港市[b]职位描述/要求：[/b]职位描述：1、负责相关区域公司产品的销售及推广，完成相关区域的销售计划；2、维护和更新客户、供应商，建立和强化客户关系，为客户提供解决方案；负责所在区域的高校、研究所、部分企业客户的开拓；3、追踪行业市场发展动态，收集和整理市场状态和竞争者信息；4、开拓和挖掘潜在市场和销售资源；5、参加产品相关的技术展会和市场相关的活动，展示公司的产品和服务。任职资格：1、生物、化学、食品等相关专业，本科以上学历优先考虑；2、有相关行业销售经验的优先考虑，公司有完善的培训体系，无经验但愿意学习的亦可；3、能够适应经常出差，有积极上进的心态和较强的抗压能力；4、具有良好的沟通能力和逻辑思维能力；5、热爱销售工作，责任心强，能承受较大压力，有较强的团队合作精神，性格外向、灵活变通，乐于分享、大度。福利待遇：1、带薪培训；2、签订正式劳动合同，五险一金；3、公平的晋级制度，绩效奖金上不封顶，年底有奖金；4、双休，国家法定节假日休息，每年公司组织旅游、体检。[b]公司介绍：[/b] 维根技术（北京）有限公司是一家从事技术开发,技术转让,技术服务等业务的公司，成立于2007年05月11日，公司坐落在北京市，详细地址为：北京市朝阳区酒仙桥东路1号院8号楼3层303室 经国家企业信用信息公示系统查询得知，维根技术（北京）有限公司的信用代码/税号为91110105662186115T，法人是张成祥，注册资本为2335.65万，企业的经营范围为:技术开发、技术转让、技术服务；货物进出口...[url=https://www.instrument.com.cn/job/position-87185.html]查看全部[/url][align=center][img=,178,176]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/08/202108160948175602_3528_5026484_3.png!w178x176.jpg[/img][/align][align=center]扫描二维码，关注[b][color=#ff0000]“仪职派”[/color][/b]公众号[/align][align=center][b]即可获取高薪职位[/b][/align]

我们是第三方润滑油监测的，独立法人。我们的经营范围是：石油化工产品的检测技术领域内、机械设备磨损腐蚀及振动的监测与控制技术领域内的技术开发、技术转让、技术服务、技术咨询（以上涉及专项许可的除外）；仪器仪表、检测设备的研发及相关管理软件的开发；销售：计量器具，仪器仪表，化工产品及原料（除危险化学品、监控化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品、易制毒化学品）。请教：红色部分是否影响cnas 认可

求助：寻找技术专家或者相关单位研制波长色散法测油品和化工产品中低含量的硫的检测仪器，专利或技术转让也可简单描述：我公司希望找人开发波长色散法测油品、化工产品中低含量的硫、氯等元素。如有相关专利或技术也可转让。 技术指标。1、S≤0.1ppm以下 Cl≤0.4ppm以下。 预期经济效益：国外（美国XOS）目前市场价格为70万元人民币左右，日本的同类产品价格为人民币40万元左右，预计研制成功后，年销量大概在50台到100台之间，单位销售价格约为20万元人民币左右，估计销售额1000万～2000万之间，利润大概在300～500万之间。

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2014年8月，北京锐光将28项发明及实用新型专利和原子荧光光度计生产工艺技术转让给北京博晖创新光电技术股份有限公司。近日，博晖创新刚刚获得原子荧光产品的计量许可证书，公司已经开始安排生产。详细内容见：http://www.instrument.com.cn/news/20150105/150133.shtml

[size=16px][color=#ff0000][b][url=https://www.instrument.com.cn/job/position-87188.html]立即投递该职位[/url][/b][/color][/size][b]职位名称：[/b]销售工程师-宁波市/杭州市-杭州市[b]职位描述/要求：[/b]职位描述：1、负责相关区域公司产品的销售及推广，完成相关区域的销售计划；2、维护和更新客户、供应商，建立和强化客户关系，为客户提供解决方案；负责所在区域的高校、研究所、部分企业客户的开拓；3、追踪行业市场发展动态，收集和整理市场状态和竞争者信息；4、开拓和挖掘潜在市场和销售资源；5、参加产品相关的技术展会和市场相关的活动，展示公司的产品和服务。任职资格：1、生物、化学、食品等相关专业，本科以上学历优先考虑；2、有相关行业销售经验的优先考虑，公司有完善的培训体系，无经验但愿意学习的亦可；3、能够适应经常出差，有积极上进的心态和较强的抗压能力；4、具有良好的沟通能力和逻辑思维能力；5、热爱销售工作，责任心强，能承受较大压力，有较强的团队合作精神，性格外向、灵活变通，乐于分享、大度。福利待遇：1、带薪培训；2、签订正式劳动合同，五险一金；3、公平的晋级制度，绩效奖金上不封顶，年底有奖金；4、双休，国家法定节假日休息，每年公司组织旅游、体检。[b]公司介绍：[/b] 维根技术（北京）有限公司是一家从事技术开发,技术转让,技术服务等业务的公司，成立于2007年05月11日，公司坐落在北京市，详细地址为：北京市朝阳区酒仙桥东路1号院8号楼3层303室 经国家企业信用信息公示系统查询得知，维根技术（北京）有限公司的信用代码/税号为91110105662186115T，法人是张成祥，注册资本为2335.65万，企业的经营范围为:技术开发、技术转让、技术服务；货物进出口...[url=https://www.instrument.com.cn/job/position-87188.html]查看全部[/url][align=center][img=,178,176]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/08/202108160948175602_3528_5026484_3.png!w178x176.jpg[/img][/align][align=center]扫描二维码，关注[b][color=#ff0000]“仪职派”[/color][/b]公众号[/align][align=center][b]即可获取高薪职位[/b][/align]