技术要求

7ZS拉力机,拉力试验机,恒温恒湿试验箱,高低温试验箱-东莞市越联检测仪器有限公司 《GB/T 2611-2007试验机通用技术要求》简介 标准编号: GB/T 2611-20077ZS拉力机,拉力试验机,恒温恒湿试验箱,高低温试验箱-东莞市越联检测仪器有限公司 中文标准名称: 试验机 通用技术要求7ZS拉力机,拉力试验机,恒温恒湿试验箱,高低温试验箱-东莞市越联检测仪器有限公司 代替标准号: GB/T 2611-1992 试验机通用技术要求7ZS拉力机,拉力试验机,恒温恒湿试验箱,高低温试验箱-东莞市越联检测仪器有限公司 标准简介:7ZS拉力机,拉力试验机,恒温恒湿试验箱,高低温试验箱-东莞市越联检测仪器有限公司 本标准代替GB/T 2611-1992 试验机通用技术要求《试验机　通用技术要求》。7ZS拉力机,拉力试验机,恒温恒湿试验箱,高低温试验箱-东莞市越联检测仪器有限公司 本标准规定了试验机的基本要求,并规定了装配及机械安全、机械加工件、铸件和焊接件、电气设备、液压设备、外观质量、随机技术文件等要求。7ZS拉力机,拉力试验机,恒温恒湿试验箱,高低温试验箱-东莞市越联检测仪器有限公司 本标准适用于金属材料试验机、非金属材料试验机、平衡机、振动台、冲击台与碰撞试验台、力与变形检测仪器、工艺试验机、包装试验机及无损检测仪器。7ZS拉力机,拉力试验机,恒温恒湿试验箱,高低温试验箱-东莞市越联检测仪器有限公司 本标准与GB/T 2611-1992的主要差异如下:7ZS拉力机,拉力试验机,恒温恒湿试验箱,高低温试验箱-东莞市越联检测仪器有限公司 1、标准的结构和格式按GB/T 1.1-2000《标准化工作导则　第1部分:标准的结构和编写规则》的要求进行编写 2、增加了前言 3、修改了规范性引用文件一览表 4、删除了对试验机型号的要求 5、删除了质量保证期要求 6、增加了符合人类工效学原理的要求 7、增加了低能耗、高效率、环境保护的要求 8、增加了电测量和自动控制系统及其软件的要求 9、增加了对机械零部件有关机械安全的要求 10、增加了焊接件的要求 11、修改了装有电气器件的外壳上警告标志的要求 12、增加了电气设备保护接地电路连续性的要求 13、修改了绝缘电阻和绝缘强度的要求 14、增加了插头和插座组合配套标志、唯一对应性的要求 15、增加了电气设备离地高度的要求 16、增加了电磁兼容性的要求 17、增加了液压系统防水防尘要求 18、增加了对气动设备的要求 19、修改了随行技术文件的内容。 《GB/T 2611-2007试验机通用技术要求》内容 1、范围 本标准规定了试验机的基本要求，并规定了装配及机械安全、机械加工件、铸件和焊接件、电气设备、液压设备、外观质量、随机技术文件等要求。7ZS拉力机,拉力试验机,恒温恒湿试验箱,高低温试验箱-东莞市越联检测仪器有限公司 本标准适用于金属材料试验机、非金属材料试验机、平衡机、振动台、冲击台与碰撞试验台、力与变形检测仪器、工艺试验机、包装试验机及无损检测仪器（以下统称试验机）。7ZS拉力机,拉力试验机,恒温恒湿试验箱,高低温试验箱-东莞市越联检测仪器有限公司 2、规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。7ZS拉力机,拉力试验机,恒温恒湿试验箱,高低温试验箱-东莞市越联检测仪器有限公司 GB 5226.1-2002 机械安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件(IEC 60204-1：2000，IDT) GB/T 5465.2 电气设备用图形符号(GB/T 5465. 2-1996，idt IEC 417：1994) GB/T 6444 机械振动 平衡术语(GB/T 6444-1995，eqv IS0 1925：1990) JB/T 7406(所有部分) 试验机术语 3、基本要求 3.1 术语、计量单位 3.1.1 试验机所使用的术语应符合GB/T 6444和JB/T 7406的规定。7ZS拉力机,拉力试验机,恒温恒湿试验箱,高低温试验箱-东莞市越联检测仪器有限公司 3.1.2 试验机所使用的计量单位应采用中华人民共和国法定计量单位。7ZS拉力机,拉力试验机,恒温恒湿试验箱,高低温试验箱-东莞市越联检测仪器有限公司 3.2 标识和检验分类 3.2.1 试验机上应有铭牌和必要的润滑、操纵、安全等指示标牌或标志，并能长期保持清晰。 3.2.2 试验机上的各种标牌应固定在合适的明显位置，并且平整牢固、不歪斜。可以采用艺术形式的专用标志或在试验机上铸出清晰的汉字识别标志。 3.2.3 试验机的检验可分为出厂检验（或交收检验）和型式检验。 有下列情况之一时，一般应进行型式检验：7ZS拉力机,拉力试验机,恒温恒湿试验箱,高低温试验箱-东莞市越联检测仪器有限公司 a) 新产品试制或老产品转厂生产的定型鉴定； b) 产品正式生产后，其结构设计、材料、包装、工艺以及关键配套元器件有较大改变能够影响产品性能时； c) 正常生产的产品，定期或积累一定产量时； d) 产品长期停产后，恢复生产时； e) 国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。 3.3 设计、安装 3.3.1 试验机的设计除了应结构合理、性能良好、符合人类工效学原理以外，还应操作简单，便于维修、组装和分解。 3.3.2试验机的设计应考虑低能耗、高效率和环境保护。 3.3.3 试验机的电测量和自动控制系统及其软件应保证整机正常工作，保证试验数据的准确性和一致性。 3.3.4 试验机及其辅助装置（携带式除外）安装或安放的环境既不应妨碍操作又不应影响其性能。 3.3.5 安装的试验机应保证检验人员能够用方便的、常规的方法进行操作，且安装场地应留有足够的操作所需的活动空间和通道。 3.3.6 各种类型的试验机应在其产品标准中规定的工作环境条件下正常工作。 3.4 随机提供附件和工具 3.4.1 保证试验机使用性能的附件和工具应随机提供。附件和工具一般应标有相应的标记和规格，如夹头所能夹持试样的直径范围等。附件和工具应装在附件箱（袋）内。 3.4.2 扩大试验机使用性能的附件和工具，应根据用户要求按协议提供。 4、装配及机械安全 4.1 装配 4.1.1 试验机及其部件应按装配工艺规程进行装配，不应放入图样及工艺规程未规定的垫片和套等。 4.1.2 外购件应有合格证或入厂检验合格后方可使用。 4.1.3 传动机构应运行平稳、动作灵活，并能正确定位。 4.1.4 所有紧固零件（如螺钉、销、键等）应紧固，不应有松动脱落现象。 4.2 机械安全防护 4.2.1 质量较大的试验机或零部件应便于吊运和安装，并应设有起吊孔、起吊环或采用其他便于搬运的措施。 4.2.2 试验机在运输和运行中有可能松脱的零件、部件，应有防松措施。 4.2.3 试验机外露的皮带轮、轴等传动件应有防护装置。 4.2.4 设计和加工试验机的各零部件时，在考虑不影响使用功能的情况下，不应留有可能导致对人产生伤害的锐边、尖角、毛刺、凸出部分、粗糙的表面和可能造成刮伤危险的各种开口等。 5、机械加工件 5.1 加工件应符合有关图样要求。 5.2 钢制零件经常扭动和易磨损的部位应进行热处理，热处理后的零件不应有裂纹和其他缺陷。 5.3 热处理后的零件不应有退火和过烧的现象。 5.4 用磁性工作台等进行磨削加工的零件不应留有明显的剩磁。 5.5 加工件的配合面、摩擦表面不应打印记。 5.6 试验机分度部分的标度标记（刻线、文字、数字等）应准确、均匀、清晰、耐久，数字要对应于相应的刻线。 5.7 手轮轮缘和操纵手柄应光滑。 5.8 主要加工件应进行去应力处理。 6、铸件和焊接件 6.1 铸件 6.1.1 试验机上各种铸件的材料和力学性能应符合相应材料标准的规定。 6.1.2 铸件表面应平整，非机械加工表面应符合相应图样的要求。 6.1.3 铸件上的型砂和粘结物应仔细清除，飞边、毛刺、浇口、冒口等应铲平。 6.1.4 铸件不应有裂纹，铸件的重要结合面和外露的加工面不应有超过有关规定的砂眼、气孔、缩孔等缺陷。对不影响产品使用性能的铸件缺陷，允许进行修补。 6.1.5 泵体、阀体、缸筒等铸件不应有气孔、缩孔、砂眼等降低耐压强度的铸件缺陷。在规定压力下，不应有渗液（油、水）现象。 6.1.6 试验机的重要铸件均应进行时效处理。 6.2 焊接件 6.2.1 试验机上焊接件的力学性能、焊缝的尺寸和形状应符合有关图样和工艺文件的要求。6.2.2 焊接件的焊缝不允许出现裂纹，连续焊缝不允许出现间断。 6.2.3 焊接件的外观表面不应有锤痕、焊瘤、熔渣、金属飞溅物及引弧痕迹。边棱尖角处应光滑，外观焊缝应呈光滑的或均匀的鳞片状波纹表面并打磨平整。 6.2.4 重要的焊接件应进行消除应力处理。 7、电气设备 7.1 电气设备标志及项目代号 7.1.1 电气设备所使用的各种标志应置在容易观察的位置，并应清晰醒目。 7.1.2 装有电气器件的外壳应有警告标志，并应符合GB 5226. 1-2002中17.2的规定。 7.1.3 电气设备控制装置应在其门或适当位置标有铭牌，其内容一般包括： a) 制造者名称或标志、产品编号（用于分体控制装置）； b) 电源额定电压、相数和频率； c) 整机耗电总容量或满载电流总和； d) 总电源短路保护器件的断流能力或熔断器的额定电流。 7.1.4电气设备的手控操作件如按钮、选择开关等均应有清楚、耐久的功能标志。该标志可以是形象化的符号，也可以是文字说明。若为形象化符号，则应符合GB/T 5465.2的规定。 7.1.5 电气设备使用熔断器时，其电流数值应在熔断器架上或近旁予以标注，如果限于位置无法标出时，应在产品说明书中说明。 7.1.6 电气设备的按钮、指示灯、光标按钮的颜色应分别符合GB 5226.1-2002中10.2.1、10.3.2、10.4的规定。 7.1.7 电气设备中每一个元器件，应有与技术文件相一致的项目代号。其代号应使用耐久的方法在元器件附近或其上面标出，所有的接线端子、电缆和导线均应有耐久的、与技术文件上相应接点一致的线路标记（线号）。 7.2 保护接地电路的连续性、绝缘电阻和耐压 7.2.1 电气设备保护接地电路的连续性检验应符合GB 5226.1-2002中19.2的规定。 7.2.2 电气设备的绝缘电阻检验应符合GB 5226.1-2002中19.3的规定。 7.2.3 电气设备的耐压试验应符合GB 5226.1-2002中19.4的规定。 7.3 电击的防护 7.3.1 电气设备应具备保护人身安全、防止电击的能力。 7.3.2 在正常工作情况下电击的防护，应采用7.3.3和7.3.4规定的二种防护措施之一。 7.3.3 用电柜作防护应符合下列要求之一： a) 打开电柜应使用钥匙或工具，且打开门后，电柜内所有高于50 V的带电部分应加以保护，预防意外触电。 b) 打开电柜前，应先断开电源。此项要求应由门与电源开关的联锁机构来实现，使切断开关时才能打开门，关闭门后才能接通开关。 c) 如果不需使用钥匙或工具开门，或者不用断开带电部分就能进行工作（如换灯泡或换熔断丝）时，应在电柜内设置挡板，预防接触带电部分。当采用50 V以下电压时，可不设挡板。 7.3.4 通过隔绝带电部分进行防护，应采用不能拆除的绝缘物包覆带电部分的方法。此种绝缘应能经受住工作时出现的机械、电气或热的应力作用。油漆、清漆、漆膜不得单独用作正常工作条件下的电击防护。 7.3.5 在漏电情况下电击的防护，应采用如下二种防护措施之一： a) 把裸露导电零件接到保护电路上； b) 采用漏电保护开关自动切断电源。 7.3.6 试验机及其电气设备的所有裸露导电零件（包括机座）应连接到保护接地专用接地端子上。 7.3.7 金属软管不得用作接地导线。金属软管和所有电缆的金属护套（钢管、铝套等）应与保护接地电路良好接触。 7.3.8 在取出电气设备进行带电调整和维修的情况下，则应使用保护导线将裸露的导电零件连接到保护接地电路上。 7.3.9 保护接地电路中禁止使用开关或断路器。 7.3.10 由连接器或插销中断时，保护接地电路应在送电导线断开后才断开；重新连接时，保护接地电路应在送电导线接通前先接通。 7.4 元件、导线及端子基本要求 7.4.1 电气设备中设有几个电源开关时，必须有一个总开关，并应有足够的切断能力，但不应切断安全接地。电源开关不应使用金属柄开关。 7.4.2 为防止相互插错，电气设备上使用几个插头和插座组合时，应对它们做出清楚配套标记，建议插头和插座具有唯一对应性。 7.4.3 为了方便维修、调整和安全防水，电气设备中的元器件、导线及接线端子等应距地面0.2m～2m。 7.4.4 在试验中突然停电后，再恢复供电时，应能防止电力驱动等装置自动接通。 7. 4.5 电气设备电路的外接端和插头，应尽可能加罩或采用凹槽形式。 7. 4.6 单方向旋转的电动机，应在适当的部位标出电动机的旋转方向。 7.4.7 所有导线的连接，特别是保护接地电路的连接，应牢靠，不得松动。 7.4.8 导线的接头除必须采用焊接情况外，所有导线应采用冷压接线头。如果电气设备在正常运行期间承受很大振动，则不应使用焊接的接头。 7. 4.9 电气设备的保护导线和中线必须分色，其他不同电路的导线应尽可能分色，导线颜色应符合下列要求： a) 保护导线为黄绿双色； b) 动力电路的中线为浅蓝色； c) 交流或直流动力电路导线为黑色； d) 交流控制电路导线为红色； e) 直流控制电路导线为蓝色； f) 用作控制电路联锁的导线，如果是与外置控制电路连接而且当电源开关断开仍带电时，其联锁控制电路导线为桔黄色； g) 与保护导线连接的电路导线为白色； h) 电缆中芯线颜色不受上述规定的约束。 7.4.10 在导线管内或电气箱配电板上以及二个端子之间的连线必须是连续的，中间不应有接头。 7.4.11 保护接地端应有符号&ldquo ± &rdquo 或字母&ldquo PE&rdquo 标记。 7.5 电磁兼容 电气设备产生的电磁干扰不应超过其预期使用场合允许的水平，应具有足够的抗电磁干扰能力，以保证电气设备在预期使用环境中可以正确运行。7ZS拉力机,拉力试验机,恒温恒湿试验箱,高低温试验箱-东莞市越联检测仪器有限公司 8、液压设备 8.1 液压系统的活塞、油缸、阀门等零件的工作表面不得有裂纹和划伤。 8.2 液压传动部分在工作速度范围内不应发生超过规定范围的振动、冲击和停滞现象。 8.3 液压系统应有排气装置和可靠的密封，且不应有漏油现象。 8.4 油箱结构和形状应满足下列要求： a) 在正常工作情况下，应能容纳从系统中流来的全部液压油； b) 防止溢出或漏出的污染液压油直接回到油箱中去；c) 油箱底部的形状应能将液压油排放干净； d) 油箱应便于清洗，并设有加油和放油口； e) 油箱应有油面指示器。 8.5 液压系统应采取防水防尘措施。为消除液压油中的有害杂质，应装有滤油装置，使液压油达到规定的清洁要求。含有伺服阀、比例阀的系统应在压力油口处设置无旁通的滤油器。 8.6 滤油装置的安装处应留有足够的空间，以便更换。 8.7 所有回油管和泄油管的出口应深入油面以下，以免产生泡沫和进入空气。 8.8 当液压系统回路中工作压力或流量超出规定而可能引起危险或事故时，则应有保护装置。 8.9 液压传动部分必要时应设有工作行程限位开关。 8.10 当液压系统中有一个以上相互联系的自动或人工控制装置时，如任何一个出故障会引起人身安全和设备损坏时，应装有联锁保护装置。 8.11 当液压系统处于停车位置，液压油从阀、管路和执行元件泄回油箱会引起设备损环或造成危险时，应有防止液压油泄回油箱的措施。 8.12 液压系统应有紧急制动或紧急返回控制的人工控制装置，且应符合下列要求： a) 容易识别； b) 设置在操作人员工作位置处，并便于操作； c) 立即动作； d) 只能用一个控制装置去完成全部紧急操纵。 8.13 必要时，液压系统应装有温度控制装置。 9、气动设备 9.1 气动系统的活塞、气缸、阀门等零件的工作表面不得有裂纹和划伤。 9.2 气动传动部分在工作速度范围内不应发生超过规定范围的振动、冲击和停滞现象。 9.3 气动系统应可靠密封，不应有漏气现象。 9.4 气源进口应有气水分离装置，并且压力可控，必要时还应设置气体过滤和（或）干燥装置。 9.5 当气动系统中工作压力超过规定而可能引起危险或事故时，则应有保护装置。 9.6 必要时，气动系统应设有工作行程限位开关。 10、外观质量 10.1 试验机外观表面不应有图样未规定的凸起、凹陷、粗糙不平和其他损伤。 10.2 试验机零部件结合面的边沿应整齐匀称，不应有明显的错位。 10.3试验机零件的已加工面，不应有锈蚀、毛刺、碰伤、划伤和其他缺陷。 10.4试验机的外观颜色应色调柔和，套色协调，不同颜色的界限应分明，不得互相污染。 10.5试验机的油漆和腻子应有足够的强度，能起抗油和耐蚀作用，不应有起皮脱落现象。 10.6试验机所有喷涂件的表面应平整、均匀和色调一致，不应有斑点、气泡和粘附物等。 10.7电镀件的表面应无斑点，镀层应均匀，无脱皮现象。 10.8氧化件的表面色泽应均匀，无斑点、锈蚀等现象。 11、随行技术文件 1 1.1应随试验机提供下列技术文件： a)使用说明书； b)合格证， c)装箱单； d)随行备附件清单. 11.2 使用说明书应能正确指导安装、使用和维修试验机。装箱单应便于清点。

巴西国家计量、标准化与工业质量局(INMETRO)正致力于一项综合性工作，为一系列家用和其他消费品建立强制性认证要求。其中，对中国大陆和香港有潜在影响的措施有： 　　1. 针对金属梯子和安全火柴的新技术要求。新标准为家用金属梯子建立了特定结构、安全、测试和标识要求，同时详细解释了有关安全火柴的性能、安全、测试和标识要求。 　　2. 针对金属梯子和塑料椅的新合格评定要求。巴西进口或国内制造的家用金属梯子必须在2014年5月14日之前符合新的合格认证要求(INMETRO 616/2012指令中规定) 2014年11月14日起，进口商和制造商将不允许销售不符合商品 零售商和其他销售方则要求从2015年11月14日起禁止销售不符合商品。进口或国内制造的供运动赛事观众用的塑料座椅，必须于2014年11月26日之前符合新的合格认证要求(INMETRO 622/2012指令中规定) 2015年5月26日起，进口商和制造商将不允许销售不符合商品 零售商和其他销售方则要求从2015年11月26日起禁止销售不符合商品。 　　对此，检验检疫机构提醒相关企业：一是密切关注巴西新技术要求及合格认证规定的详细进展，看是否还有其他新的合规性要求 二是及时对现有产品进行测试，看是否符合巴西的新要求，如不符合，要及时进行工艺改进 三是与巴西进口商签订合同前加强沟通，做好合同评审工作，并约定未履行告知义务的责任归属条款。

关于征求《基础雷管运输安全技术要求》和《民用爆炸物品单位产量生产可比综合能耗计算方法》(征求意见稿)意见的通知 　　工信安函[2011]185号 　　各有关单位： 　　行业标准《基础雷管运输安全技术要求》和《民用爆炸物品单位产量生产可比综合能耗计算方法》已起草完成。现面向全行业征求意见，请相关单位组织讨论，并于2011年10月30日前将《行业标准征求意见表》(见附件)寄回或以电子邮件的形式反馈给起草单位。逾期未回复者，将按无异议处理。 　　《基础雷管运输安全技术要求》 　　主编单位：兵器工业安全技术研究所 　　联 系 人：魏新熙 13910261756 　　地 址：北京市55号信箱 　　邮 编：100053 　　传 真：(010)83111943 　　电子邮箱：weixinxi217@163.com 　　《民用爆炸物品单位产量生产可比综合能耗计算方法》 　　主编单位：中国爆破器材行业协会 　　联 系 人：杨祖一 13701113224 　　地 址：北京市海淀区紫竹院路69号中国兵器大厦705室 　　邮 编：100089 　　传 真：(010)58830969 　　电子邮箱：kgwmbzj@163.com 　　二〇一一年九月十三日 　　附件一：行业标准征求意见表.doc 　　附件二：基础雷管运输车安全技术要求(征求意见稿).doc 　　附件三：民用爆炸物品单位产量生产可比综合(征求意见稿).doc

开展温室气体监测，获取温室气体浓度水平并以此开展相关研究是实现碳达峰、碳中和的重要支撑。温室气体监测技术方法主要包括非色散红外法、气相色谱法、光腔衰荡光谱法、离轴腔积分系统法等。高精度监测量值溯源作为各类温室气体监测技术的质量基础，对于后续温室气体监测工作具有里程碑意义。9月30日，中国监测总站发布通知：点击文件名，免费下载：《环境空气二氧化碳高精度监测量值溯源技术要求（试行）》.pdf《环境空气甲烷高精度监测量值溯源技术要求（试行）》.pdf附件3-环境空气二氧化碳、甲烷标准气体高精度光谱法定值技术要求（试行）.pdf对于以上3项标准，文件中指明由中国环境监测总站负责解释。基于此，为了促进温室气体监测技术的发展，仪器信息网将于12月8日举办“第一届温室气体监测分析”主题网络研讨会。中国环境监测总站、上海环境监测中心、南京环境监测中心、清华大学等单位专家出席开讲！仅招募800人参会，先到先得！点击链接，免费报名：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/greenhousegas20221208/会议拟日程：报告时间报告方向报告嘉宾单位9:30- 10:00环境空气高精度二氧化碳、甲烷连续自动监测技术及应用上海环境监测中心10:00-10:30待定艾力蒙塔10:30-11:00待定岛津11:00-11:30固定污染源cems现场检查要点及案例分析南京环境监测中心13:30-14:00环境空气二氧化碳、甲烷高精度监测量值溯源技术要求中国环境监测中心14:00-14:30待定赛默飞14:30-15:00待定清华大学环境学院碳中和研究院

关于发布国家环境保护标准《污染源在线自动监控(监测)数据采集传输仪技术要求》的公告 　　为贯彻《中华人民共和国环境保护法》，保护环境，防治污染，规范污染源在线自动监控(监测)系统建设和运行工作，现批准《污染源在线自动监控(监测)数据采集传输仪技术要求》为国家环境保护标准，并予发布。 　　标准名称、编号如下： 　　污染源在线自动监控（监测）数据采集传输仪技术要求（HJ 477－2009） 　　该标准自2009年10月1日起实施，由中国环境科学出版社出版，标准内容可在环境保护部网站(bz.mep.gov.cn)查询。 　　特此公告。

7月2日上午，在淄博市举办了山东省智能检测装备产业高质量发展推进会暨《智能检测装备通用技术要求》国家标准起草工作组启动会，标志着我国智能检测装备领域的标准化和产业化发展迈出了重要一步。此次会议不仅开启了《智能检测装备通用技术要求》国家标准的编制工作，还展示了智能检测装备标准符合性公共服务平台，并吸引了行业院士、专家学者及领军人物就智能检测装备的未来发展趋势进行深入探讨。智能检测装备作为现代制造业的重要组成部分，其技术进步对提升工业生产的自动化和智能化水平至关重要。此次会议上介绍的标准规定了智能检测装备的系统架构、分类及智能感知、智能分析、人机交互、互联集成、故障诊断、数字化交付、适应优化等方面的技术要求，适用于指导制造商、用户、科研院所等相关机构开展智能检测装备的研发、制造与检测评估。此标准将有助于规范行业发展，还将促进智能检测装备技术的快速进步和应用拓展。前不久，江苏省智能检测装备产业创新发展推进会也在无锡市召开，工业和信息化部副司长汪宏强调了智能检测装备在新型工业化进程和新质生产力形成中的核心作用。他指出，通过创新驱动加快技术突破、需求牵引深化应用推广、统筹推进完善发展生态是智能检测装备产业高质量发展的关键路径。无锡市政府表示将出台行动方案，构建智能检测装备产业发展新高地，同时注重场景需求牵引，推动智能检测装备在高端装备等领域的规模化应用。智能检测装备的发展不仅受到地方政府的重视，也得到了国家层面的支持和引导。江苏省工信厅副厅长张星提出，江苏将智能检测装备作为重点发展方向，并将其纳入“1650”产业体系的重点产业链。此外，江苏省发布的创新产品目录和产业发展报告，以及供需对接活动的启动，均显示出该省在推动智能检测装备领域创新和产业化方面的决心和举措。智能检测装备的技术进步和应用拓展，对于提高制造业的生产效率、降低生产成本、保障产品质量具有显著影响。随着相关标准的制定和技术的不断突破，预计未来智能检测装备将在更多行业领域实现广泛应用，为我国制造业的转型升级和高质量发展注入新动力。参考资料：江苏推进智能检测装备创新发展.中国化工报，2024年7月3日。《智能检测装备通用技术要求》国家标准编制工作启动.博览新闻，2024年7月3日。

众所周知，温室气体监测技术方法主要包括非色散红外法、气相色谱法、光腔衰荡光谱法、离轴腔积分系统法等。自《“十四五”生态环境监测规划》发布以来，各地有关单位纷纷响应，在补齐碳监测技术短板方面重点发力。尤其2022年9-11月，与温室气体监测相关的文件，频频出台，不断加强在温室气体及其同位素监测分析技术、排放源和环境空气温室气体自动监测设备技术要求及检测方法、温室气体监测质量控制和量值传递/溯源体系等方面的投入。与此同时，与温室气体监测相关的技术、标准等方面的问题也应运而生。温室气体监测方面的技术要求，官方有哪些发布、尚待发布？工业企业、实验室、监测部门在实际应用场景中，如何选择适合的温室气体监测手段？不同监测手段的原理差异性如何？如何攻关新技术研究的核心难点？碳同位素监测如何持续助力精准溯源？碳监测量值溯源体系是否建立？……2022年3月17日，仪器信息网3i讲堂独家策划“第一届碳排放检测与监测”会议圆满结束，反响热烈，年初的直播间，我们共同约定在2022年末，将再次为大家呈现关于“温室气体监测”的最新技术成果和进展。带着这份承诺，3i讲堂将于11月30日举办“第一届温室气体监测”网络大会，与8位重量嘉宾，在直播间共同寻找答案：（福利：点击此处，快速免费报名，优先审核）嘉宾一：杨勇 上海市环境监测中心 高级工程师报告：环境空气高精度二氧化碳、甲烷连续自动监测技术及应用作为《碳监测评估试点工作方案》（环办监测函〔2021〕435号）入选试点城市，上海环境监测中心在温室气体在线监测方面的进展和经验有哪些？且听杨老师婉婉道来。嘉宾二：余贺 德国元素 产品专家报告：温室气体的同位素分析传统的浓度变化监测仅能够反映气体累积的整体过程，无法确定变化的原因，温室气体的同位素分析有助于研究这些气体的源和汇，帮助我们理解温室气体的来源和释放规律。嘉宾三：卢波 岛津企业管理（中国）有限公司 应用工程师报告：温室气体气相色谱快速分析主要介绍实验室离线分析温室气体所用到的仪器设备以及岛津的应用解决方案。一次进样4分钟内完成温室气体CO2,N2O,CH4的分析，且重复性优于0.3%，灵敏度达ppb级；可根据需要扩展分析SF6，C2H6,C2H4,C2H2等。嘉宾四：张迪生 江苏省南京环境监测中心 副主任/研究员报告：固定污染源cems现场检查要点及案例分析产生温室气体的因素复杂多样，且排放主体难以确定。与过去更注重末端降碳减排相比，如今越来越多的城市开始将功课前移，对温室气体的“精准溯源”成为治理的第一步，实现精细化排查。嘉宾五：徐驰 中国环境监测总站 工程师报告：环境空气二氧化碳、甲烷高精度监测量值溯源技术要求三项技术要求主要起草人，权威解读！嘉宾六：张智杰 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 应用工程师报告：基于稀释法的排放源CO2监测系统主要 介绍赛默飞基于稀释抽取法排放源CO2方案组成结构及系统特点。嘉宾七：李熠豪 上海北分科技股份有限公司 副总经理报告：高精度红外激光技术在大气温室气体的应用嘉宾八：朱卫东 中国仪器仪表学会分析仪器分会 在线分析仪器专家组委员 教授级高工报告：腔衰荡吸收光谱与离轴积分腔输出光谱检测技术及其在温室气体监测的应用简要介绍温室气体监测的主要应用领域及腔衰荡吸收光谱（CRDS）与离轴积分腔输出光谱（OA-ICOS）的技术进展及其应用；重点介绍了CRDS及OA-ICOS的检测技术、原理结构、系统装置。及国内外产品的CRDS及ICOS高精度温室气体分析仪；并介绍了在城市温室气体监测站及研究院所的应用。（点击图片，免费报名，优先审核）

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

关于印发化妆品产品技术要求规范的通知 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 　　为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，指导化妆品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《化妆品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。 　　附件：1.国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求(文本格式) 　　2.化妆品产品技术要求编制指南 　　国家食品药品监督管理局 　　二○一○年十一月二十六日 　　化妆品产品技术要求规范 　　一、根据《化妆品卫生监督条例》，为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，保障消费者使用安全，制定本规范。 　　二、国家食品药品监督管理局负责批准化妆品产品技术要求，并监督其执行。 　　三、化妆品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 　　四、化妆品产品技术要求应符合其文本格式的规定。文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列(见附件1)，并按照《化妆品产品技术要求编制指南》(见附件2)编制。 　　五、化妆品产品技术要求是产品卫生质量安全的技术保障。生产企业应当按照化妆品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将化妆品产品技术要求作为开展卫生监督执法的重要依据。 　　六、化妆品产品技术要求适用于化妆品新产品的许可和产品延续。 　　七、化妆品产品技术要求编号。国产特殊用途化妆品按照HZ+GT+年份+0000编制 进口特殊用途化妆品按照HZ+JT+年份+0000编制 进口非特殊用途化妆品按照HZ+JF+年份+0000编制。"HZ"表示"化妆品"，"GT"表示"国产特殊用途"，"JT"表示"进口特殊用途"，"JF"表示"进口非特殊用途"，"年份+0000"为化妆品批准文号(或备案号)的年份和顺序号。 　　八、本规范自2011年4月1日起施行。 　　附件1 　　国家食品药品监督管理局 　　化妆品产品技术要求(文本格式) 　　(产品技术要求编号) 　　_______________________________________ 　　中文名称 　　汉语拼音名 　　【配方成分】 　　【生产工艺】 　　【感官指标】 　　【卫生化学指标】 　　【微生物指标】 　　【检验方法】 　　【使用方法】 　　【贮存条件】 　　【保质期】 　　_______________________________________ 　　附件2： 　　化妆品产品技术要求编制指南 　　一、主要内容 　　化妆品产品技术要求应当能够准确反映和控制产品的卫生质量安全。化妆品产品技术要求的每项内容应符合以下要求，并按照化妆品产品申报资料的具体要求进行编制。 　　(一)产品名称 　　包括中文名称和汉语拼音名。产品名称应当准确、清晰，能表明产品的真实属性，符合《化妆品命名规定》。 　　(二)配方成分 　　配方成分应包括生产该产品所使用的全部原料。所有原料应按含量递减顺序排列，并注明其使用目的。化妆品使用的原料应符合《化妆品卫生规范》的相关要求。 　　配方成分中所用原料的中文名称应使用《国际化妆品原料标准中文名称目录》标准中文名称。原料无国际化妆品原料名称(INCI名称)或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的，应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名。 　　(三)生产工艺 　　应用文字简要描述完整的生产工艺。 　　(四)感官指标 　　分别对产品内容物应有的颜色、性状、气味等感官指标依次进行描述，并用分号分开。 　　(五)卫生化学指标 　　(六)微生物指标 　　感官指标、卫生化学指标、微生物指标等相关内容应阐述根据《化妆品行政许可检验管理办法》等有关要求确定的检测项目、指标。如果用表提供信息有利于检测项目的理解，则宜使用列表。 　　(七)检验方法 　　应将卫生化学指标、微生物指标的检验方法依次列出。 　　(八)使用方法 　　应阐述化妆品的使用方法及其注意事项。 　　(九)贮存条件 　　应根据产品包装及产品自身稳定性等特点阐述产品贮存条件，如温度、避光保存等。 　　(十)保质期 　　应根据相关实验结果确定产品保质期，保质期的格式应标注为：生产日期和保质期或生产批号和限用使用日期。 　　二、基本要求 　　(一)编制工作应符合国家法律、行政法规、部门规章、技术标准和规范性文件的相关规定。 　　(二)产品技术要求的设计、内容和数据应符合公认的科学原理，准确可靠。 　　(三)产品技术要求的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求，引用的标准准确、有效。术语的定义应符合国家有关规定。 　　1.应使用规范汉字。使用的标点符号应符合GB/T15834的规定。 　　2.应使用GB3101、GB3102规定的法定计量单位。表示量值时，应写出其单位。 　　3.应准确列出引用标准或文件的目录。 　　4.引用的标准或文件应包括出版本号或年号以及完整的标准(文件)名称。 　　5.如果引用的标准(文件)可以互联网在线获得，应提供详细的获取和访问路径。应给出被引用标准(文件)的完整的网址。为了保证溯源性，应提供源网址。 　　(四)产品技术要求中所建立的检测方法准确、精密，并经过方法学验证。 　　(五)产品技术要求中有限量要求的，须使用明确的数值表示。不应仅使用定性的表述，如"适量"或"合适的温度"等。 　　(六)产品技术要求研究的实验记录书写应真实、完整、清晰，保持原始性并具有可追溯性。其研究方法和过程要如实记录，并在申报资料中予以充分体现。 　　(七)产品技术要求中使用的表均应在条文中明确提及。 　　1.不准许表中有表，也不准许将表再分为次级表。 　　2.每个表均应有编号。表的编号由"表"和从1开始的阿拉伯数字组成，例如"表1"、"表2"等。只有一个表时，仍应给出编号"表1"。 　　3.每个表应有表题。 　　4.每个表应有表头。表栏中使用的单位一般应置于相应栏的表头中量的名称之下，表头中不准许使用斜线。 　　5.如果某个表需要转页接排，则随后接排该表的各页上应重复表的编号、表题和"(续)"。续表均应重复表头和关于单位的陈述。 　　(八)产品技术要求可能涉及知识产权的，国家食品药品监督管理部门不承担识别该知识产权的责任。 　　(九)应使用国家法定部门认可的标准物质(包括标准品和对照品)。若使用的对照物质是自行研制的，应按相关的要求提交相应的鉴定研究资料和对照物质。供研究用样品应是配方确定、生产工艺稳定、具有代表性的多批产品。 　　(十)开展产品技术要求的研究，应在能满足该产品技术要求研究条件的实验室进行，并由相应技术人员承担。

“便携式气相色谱-质谱联用仪技术要求及检测程序(草案)”专家评审会议在我站顺利召开 　　为推动我国便携式气相色谱-质谱联用仪的技术发展，规范便携式气相色谱-质谱联用仪在环境监测领域的应用，中国环境监测总站于2011年11月24日召开关于“便携式气相色谱-质谱联用仪技术要求及检测程序(草案)”专家评审会议。 　　此草案由总站质检室和聚光科技(杭州)股份有限公司共同编制，会议由总站质检室主持，军事医学科学院魏开华研究员担任专家组组长，专家组成员包括中国环境监测总站吕天峰高工、清华大学邢志研究员、中国人民解放军防化学院聂亚峰副教授和重庆市环境监测中心邓力工程师。专家组听取了总站技术人员对该草案起草背景和内容汇报，经充分讨论，对技术要求及检测程序进行了修订和补充，形成了完整草案，一致认为该草案基本反映了同类设备的技术要求和测试方法，具有良好的通用性和特征性。 　　聚光科技(杭州)股份有限公司、北京博赛德科技有限公司的等企业选派代表参加了会议。 　　会议代表合影

关于发布国家环境保护标准《六价铬水质自动在线监测仪技术要求》的公告 　　为贯彻《中华人民共和国环境保护法》，保护环境，保障人体健康，规范环境监测工作，现批准《六价铬水质自动在线监测仪技术要求》为国家环境保护标准，并予发布。 　　标准名称、编号如下： 　　六价铬水质自动在线监测仪技术要求（HJ 609-2011) 　　该标准自2011年6月1日起实施，由中国环境科学出版社出版，标准内容可在环境保护部网站(bz.mep.gov.cn)查询。 　　特此公告。 　　二○一一年二月十一日

关于征求国家环境保护标准《水中六价铬在线连续监测仪技术要求和检测方法》(征求意见稿)意见的函 各有关单位： 　　为贯彻《中华人民共和国环境保护法》和《中华人民共和国水污染防治法》，规范水质自动在线监测工作，我部决定制定国家环境保护标准《水中六价铬在线连续监测仪技术要求和检测方法》。目前，标准编制单位已编制完成标准的征求意见稿。根据国家环境保护标准制修订工作管理规定，现将标准征求意见稿和有关材料印送给你们，请研究并提出书面修改意见，于2010年1月30日前反馈我部科技标准司。 　　联系人：环境保护部科技标准司 李晓弢 　　通信地址：北京市西直门内南小街115号 　　邮政编码：100035 　　联系电话：(010)66556214 　　传真：(010)66556213 　　附件：1.征求意见单位名单 　　2.《水中六价铬在线连续监测仪技术要求和检测方法》（征求意见稿） 　　3.《水中六价铬在线连续监测仪技术要求和检测方法》（征求意见稿）编制说明 　　二○○九年十二月三十日 　　附件一： 　　征求意见单位名单 　　各省、自治区、直辖市环境保护厅(局) 　　新疆生产建设兵团环境保护局 　　中国环境科学研究院 　　中国环境监测总站 　　中日友好环境保护中心 　　中国环境科学学会 　　环境保护部对外合作中心 　　环境保护部南京环境科学研究所 　　环境保护部华南环境科学研究所 　　环境保护部环境规划院 　　环境保护部环境工程评估中心 　　中国环境保护产业协会 　　环境保护部环境标准研究所 　　环境保护部标准样品研究所 　　各省、自治区、直辖市环境监测站(中心) 　　安徽蓝盾光电子股份有限公司 　　邦达诚科技(北京)有限公司 　　北京捷安杰科技发展有限公司 　　北京华夏科创仪器技术有限公司 　　北京连华大地科技发展有限公司 　　北京天健创新仪表有限公司 　　怡孚和融科技有限公司 　　重庆川仪分析仪器有限公司 　　广州全兴环保科技有限公司 　　河北先河环保科技股份有限公司 　　南京德林环保仪器有限公司 　　南京熊猫仪器仪表有限公司 　　北京利达科信环境安全技术有限公司 　　湖南力合科技发展有限公司 　　广州市怡文科技有限公司 　　宇星科技发展(深圳)有限公司 　　聚光科技(杭州)有限公司 　　中国皮革协会 　　北京市电镀协会 　　皮革和制鞋行业生产力促进中心 　　(部内征求意见单位：监测司)

为配合《GB 43284—2023 限制商品过度包装要求 生鲜食用农产品》和 《GB 23350—2021 限制商品过度包装要求 食品和化妆品》强制性国家标准制 定实施，2023 年 8 月 6 日，国家标准化管理委员会下达《国家标准化管理委员 会关于下达 2023 年第二批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》 （国标委函〔2023〕37 号）。《食用农产品包装标识技术要求》标准的计划编 号为 20230894-T-326。本标准由中华人民共和国农业农村部提出并归口。

2024年2月27日，国家药典委2024年度国家药品标准提高课题拟立项目录公示（详见附件）。通用技术要求课题66项，其中中药类3项、化学药类8项、生物制品类14项、药用辅料类4项、药包材类8项、理化分析类9项、生物检定类8项、微生物类10项和制剂类2项。多个课题使用液相色谱、质谱、气相色谱、表面等离子共振技术、X射线显微镜等进行标准检测方法的建立或优化。其中中国医学科学院药物研究所采用《中国药典》药品标准项下的液相色谱法，选用不同的色谱柱进行测定，完成约50个品种的有关物质色谱图集、紫外光谱图集和质谱图集，进行化学药品国家标准色谱质谱图集及数据库的建设。课题中理化检测项目包括渗透压测定、粘度测定、溶出度与释放度测定、馏程测定、声学检查等。附件：2024年度国家药品标准提高课题拟立项目录（通用技术要求）.xls

由多家行业领先单位联合起草的T/CCGA 40016-2024《氢能源品质检测车技术要求》团体标准正式实施。标准对氢能源品质检测车的生产、检测和使用提供统一的技术规范，确保产品在质量和安全性上的一致性，避免了市场上可能出现的技术标准不一和检测结果不准确的问题。此次标准的起草单位包括华爱色谱在内的云南电网有限责任公司电力科学研究院、南京市计量监督检测院、陕西省能源质量监督检验所、航天氢能科技有限公司、中电智慧综合能源有限公司、云南电力试验研究院（集团）有限公司、氢源嘉创（浙江）新能源科技有限公司、四川省化工质量安全检测研究院、国网冀北电力有限公司电力科学研究院、中国石油工程建设有限公司华北分公司、河北省计量监督检测研究院、中国汽车工程研究院股份有限公司、天津新氢能源发展有限公司、广东省茂名市质量计量监督检测所、大庆油田设计院有限公司、上海市计量测试技术研究院、液化空气（中国）投资有限公司、陕西氢能科创有限公司、陕西秦风气体股份有限公司、上海福劳斯检测技术有限公司、泰州市知识产权保护中心、标新科技（北京）有限公司、中国氢能供应与利用百人会、上海华爱色谱分析技术有限公司等二十余家单位。这一标准的发布标志着我国氢能源产业在检测技术和规范方面迈出了重要一步，将为行业发展提供坚实保障。

据新华社报道，中共中央政治局常委、国务院总理李强11月14日至16日在黑龙江、吉林调研，考察了中国科学院长春光机所，参观实验室及新成果展示，要求加快光电技术研发和成果转化，更好助力国家高水平科技自立自强。△图 李强总理考察中国科学院长春光机所关于中国科学院长春光机所中国科学院长春光学精密机械与物理研究所（简称“长春光机所”）始建于1952年，由长春光机所与长春物理所于1999年整合而成，是新中国在光学领域建立的第一个研究所，主要从事发光学、应用光学、光学工程、精密机械与仪器的研发生产。建所70年来，长春光机所在以王大珩院士、徐叙瑢院士等为代表的一批科学家的带领下，研制出中国第一台红宝石激光器、第一台大型电影经纬仪等多种先进仪器设备，创造了十几项“中国第一”。现有18个研究部室，其中国家重点实验室/工程中心6个、中科院重点实验室2个；在职职工2500余人，其中国家级各类领军人才15人，国务院政府特殊津贴获得者37人；设有硕士点9个、博士点7个、博士后流动站3个，在学研究生千余人。

各相关单位和专家：按照国家标准化工作管理规范，中国仪器仪表学会制定满足市场急需、反映先进专业技术水平、具有我国自主知识产权的团体标准。按照我会标准化工作委员会（SCIS）的标准制定工作流程，经过我会标准化工作委员会的前期项目筛选和审核，拟制定如下标准：《智能制造 自动分析或检测系统 通用技术要求》（项目申报单位：苏州镁伽科技有限公司）上述标准制定项目的目的、意义和必要性等参见附件《CIS标准项目公示表》。现请各有关单位或个人，针对该标准制定项目如果有相关意见或建议，请按照该表格反馈给我会。同时，也欢迎有意愿参加该标准项目制定的企事业单位联系我们。特此公示。公示期自发布之日起4周。联系人：全红，刘莉电 话：010-82961039，010-82800385Email：quanhong@cis.org.cn 或 liuli@cis.org.cn中国仪器仪表学会标准化工作委员会2023年5月8日制定标准的目的、意义或必要性近年来国内外的智能制造技术和应用都有了快速的发展。自动分析和检测技术是智能制造得以实现和高效的重要手段之一。国外关于自动分析或检测技术在智能制造系统中的应用，已被广泛实施，国内自动分析和检测仪器和设备主要依赖于进口，但因为进口设备成本太高、应用产品定制化程度高、配套产品或技术兼容性不好且售后服务和维护不便等原因，无法满足国内行业发展需求。随着国家十四五规划中将智能制造列为重点内容，国内关于自动分析和检测技术产业化研究和应用已迅速展开。特别是2023年2月21日，工业和信息化部等七部门印发了《智能检测装备产业发展行动计划（2023—2025年）》，强调提升智能检测设备的供给能力和技术水平及相应的目标和规划。构建中国智能制造自动分析和检测技术体系，提升智能检测装备的技术水平和供给能力，已成为当前的迫切任务。但是，自动分析或检测技术在智能制造系统中应用时，还缺乏助推技术发展和应用的标准。例如，基于实际应用场景不同，各类检测或物质分析仪器设备（液体工作站、分析检测设备等等）需要被集成到系统中。但是，目前这些设备均来自于不同的厂商，没有规范统一的硬件接口、交互方式、指令集等等，致使这些仪器很难，甚至是无法被集成到系统中。又例如，包括了自动分析检测仪器的自动工作站，以及科技仪器设备及操作系统和基础软件，与整个智能制造系统的集成时，应有相应的规则或接口规范，以便构建智能制造系统。目前，国内没有相关标准。也没有查询到针对本项目适用的国际标准。为保证自动分析和检测技术能够快速、高效、有序发展，保证相关设备能够顺利互联互通，亟需制定相关的技术规范标准。制定该标准目前不存在知识产权方面的问题。CIS标准项目公示表.docx

为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，并于近日发布。以下为《医疗器械产品技术要求编写指导原则》原文：医疗器械产品技术要求编写指导原则为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行产品技术要求的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，制定本指导原则。一、适用范围本指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械产品，包括体外诊断试剂产品。本指导原则仅对医疗器械产品技术要求的格式和内容提出一般要求，不对具体产品的具体要求进行规定。指导原则中给出的示例仅供参考，相关监管机构及注册人/备案人应根据具体情形进行细化。二、基本要求（一）产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。（二）产品技术要求应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写入“4.术语”部分。直接采用相关标准、指导原则中的术语或其他公认术语的，不需要在技术要求“4.术语”部分重复列明。不应使用与上述术语名称相同但改变了原义的自定义术语。（三）产品技术要求中检验方法各项内容的编号原则上应与性能指标各项内容的编号相对应。（四）产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合相关标准化要求。（五）如产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准的，应注明相应标准的编号和年代号。三、主要内容产品技术要求的内容一般包括产品名称，型号、规格及其划分说明（必要时），性能指标，检验方法，术语（如适用）及附录（如适用）。（一）产品名称产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册或备案的产品名称相一致。（二）型号、规格及其划分说明产品技术要求中应明确产品型号、规格。对同一注册单元中存在多种型号、规格的产品，应明确不同型号、规格的划分说明（推荐采用图示和/或表格的方式），表述文本较多的内容可以在附录中列明。对包含软件的产品，应明确软件发布版本和软件完整版本命名规则。（三）性能指标1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标。对产品安全有效性不产生实质性影响的项目可不在技术要求性能指标处列明。例如，部分引流导管产品主要关注其畅通性，产品需要能有效连接吸引装置及使用端，并保证连接牢固，导管的直径、长度等信息必要时可作为产品描述性信息在技术要求附录体现，而不作为产品性能指标。其他如产品工程图等则不需要在技术要求中列明。但某些产品的尺寸信息会对其安全有效性产生重要影响，宜在技术要求性能指标中规定，例如血管支架产品的长度、外径，骨科植入物的尺寸公差等。2. 技术要求中性能指标的制定可参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途且应当符合产品适用的强制性国家标准/行业标准。如产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，注册人/备案人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供相关资料。3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”“按供货合同”等形式提供。（四）检验方法检验方法是用于验证产品是否符合规定要求的方法，检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用适用的已建立标准方法的检验方法，必要时，应当进行方法学验证，以确保检验方法的可重现性和可操作性。通常情况下，检验方法宜包括试验步骤和结果的表述（如计算方法等）。必要时，还可增加试验原理、样品的制备和保存、仪器等确保结果可重现的所有条件、步骤等内容。对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、试验次数、计算方法。（五）附录对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺要求。对于医疗器械产品，必要时可在附录中更为详尽地注明某些描述性特性内容，如产品灭菌或非灭菌供货状态、产品有效期、主要原材料、生产工艺、产品主要安全特征、关键的技术规格、关键部件信息、磁共振兼容性等。（六）产品技术要求编号为相应产品的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。四、性能指标要求根据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等文件规定，技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标。可进行客观判定的指标通常是指可量化或可客观描述的指标。例如，该指标可直接通过一个确定的且可验证其特性值的试验方法进行检验，并直接获得数据结果。例如，血液透析器产品重要功能是对目标物质的清除，该功能实现的效果可直接通过测量被清除目标物质的剩余量获得验证，因此宜在技术要求规定，以表征其主要功能性；血管内导管产品要求其在使用过程中必须保持无泄漏，因此技术要求中宜规定产品无泄漏的性能要求，并给出客观、科学的试验方法，保证在规定条件下产品无泄漏；输液泵重要的功能性指标是输液流速和对应的精确度，技术要求中宜规定上述指标，同时应按照规定的方法进行验证以保证产品在临床中有效应用；影像型超声诊断设备成像分辨力是图像质量的重要技术指标，技术要求中宜规定该指标，并给出客观、科学的试验方法，以保证产品性能满足其宣称的功能性要求。以下内容不建议在技术要求性能指标中规定：（一）研究性及评价性内容研究性内容一般是为了研究产品特点而开展的试验、分析的组合，通常为在产品设计开发阶段为了确定产品某一特定属性而开展的验证性活动。例如，医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，产品设计开发阶段需完成产品货架有效期研究。对于无源医疗器械产品而言，有效期研究需设定老化试验条件，例如温度、湿度等，进行老化试验，并根据设定好的老化条件及老化后的产品性能、包装性能等数据计算并确定其货架有效期。对于有源医疗器械而言，可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的老化试验研究；也可以将产品（系统）分解为不同子系统/部件进行评价，应详细分析分解关系，在此基础上通过不同的分解方式（如将产品分为关键部件及非关键部件等）确定产品的使用期限。除此之外，其他研究性内容还包括灭菌验证研究、疲劳研究、体外降解研究、人因验证研究、可靠性验证研究、磁共振兼容研究等。评价性内容一般是指对产品所规定目标的适宜性、充分性和/或有效性的评价。这种评价既可采用多个试验组合进行综合评价，也可以采用其他方式（如历史数据、已上市产品信息等）进行评定。例如，生物相容性研究（包括材料介导热原）一般认为属于评价性项目，可以采用多个生物学试验组合进行综合评价，也可以采用历史数据、已上市产品信息等多种数据，利用比对方式进行评价，还可以采用化学分析的方法结合毒理学数据进行判定。再如，医用电器环境要求是评价产品在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性，一般认为属于稳定性评价项目。可以制定不同的气候环境条件和机械环境条件来进行试验，或通过对关键部件的试验来评价整机的情况，也可以通过已上市同类产品比对方式进行判断。其他评价性项目还包括病毒灭活效果评价、免疫原性评价等内容。（二）非成品相关内容技术要求规定的是成品相关性能，原材料、半成品性能指标及特征一般不建议在技术要求中体现。例如，某些原材料的力学性能、化学性能等。五、格式要求 医疗器械产品技术要求格式见附。附：医疗器械产品技术要求格式附医疗器械产品技术要求格式医疗器械产品技术要求编号：（宋体小四号，加粗）产品名称（宋体小二号，加粗） 1. 产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用）1.1 … … （宋体小四号）1.1.1 … … … … 2. 性能指标（宋体小四号，加粗）2.1 … … （宋体小四号）2.1.1 … … … … 3. 检验方法（宋体小四号，加粗）3.1 … … （宋体小四号）3.1.1 … … … … 4. 术语（宋体小四号，加粗）（如适用）4.1 … … （宋体小四号）4.2 … … … … （分页）附录A … … （宋体小四号，加粗）（如适用）A1. … … （宋体小四号）A1.1 … … 注：1.涉及西文字体内容可采用Times New Roman字体2.不要添加封面、注册人名称及标志、落款等未规定内容3.页码可采用x（第x页）/y(总页码)的形式，如1/9

2024年，科学仪器行业迎来大规模设备更新的“泼天富贵”。　　3月13日，国务院印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，明确到2027年，工业、农业、教育、医疗等领域设备投资规模较2023年增长25%以上。　　5月25日，国家发改委、教育部联合印发《教育领域重大设备更新实施方案》。支持职业院校(含技工院校)更新符合专业教学要求及行业标准，或职业院校专业实训教学条件建设标准(职业学校专业仪器设备装备规范)的专业实训教学设备。　　以下为仪器信息网整理中等职业学校工业分析技术专业实训教学设备要求：表 2 基础化学实训室设备要求序号设备名称主要功能和技术要求单位数量执行标准或质量要求备注1实验台主要功能：实验操作平台。 技术要求：1. 台面材质完全符合实训室耐腐 蚀、耐酸碱要求； 上带试剂架，两端 带水池，带电源插座。2. 台面可承重大于 300 kg/m2，可 调脚。3. 水龙头、水槽为实验室专用产品。4. 带洗眼喷淋头。5. 中央实验台的尺寸一般为长 × 宽×高=7 200 mm×1 500 mm×900 mm套4GB/T 21747—2008根据实训室 结构确定采用中央实验台或 边台及长度2通风橱主要功能：使用有毒有害易挥发物质时的专 门空间。技术要求：1. 外壳：表面耐腐蚀性强。2. 内壳：采用耐酸碱、有机溶剂之 实训室专用抗蚀材质；设有可拆卸维 修孔，便于维修电路、水路、气路。3. 日光灯：日光灯隐藏于面板上， 不与通风柜内气流接触，易更换套1JB/T 6412—1999根据实训室 大小确定通风 橱长度序号设备名称主要功能和技术要求单位数量执行标准或质量要求备注2通风橱4. 窗口：采用安全玻璃。5. 调整脚：防震、防潮、耐腐蚀。6. 导流板：采用耐酸碱、有机溶剂 之实训室专用抗蚀材质，通风效率 高，以不低于操作表面风速 0.5 m/s 的速度将空气排出。7. 工艺说明：所有水、电、气路要 求安全、适用，并隐藏式安装套1JB/T 6412—1999根据实训室 大小确定通风 橱长度3烧杯主要功能：称量、溶解试样。 技术要求：100 mL 、250 mL 、500 mL只120GB/T 15724—2008每种规格各 20 只4量筒主要功能：量取液体试样。 技术要求：50 mL 或其他规格只40GB/T 12804—20115玻璃棒主要功能：搅拌、混匀试样，引流溶液。 技术要求：长度 150～300 mm根40JY/T 0431—20116滴管主要功能：滴加液体试样。 技术要求：直型，常约 90 mm支40JY/T 0431—20117试管主要功能：定性分析用。 技术要求：10 mm×100 mm支200QB/T 2561—20028三角过滤 漏斗主要功能： 过滤用。技术要求：1. 圆锥形夹角为 60°,玻璃管尾 端磨成约 45°角。2. 长颈漏斗、短颈漏斗只80GB/T 28211—2011长颈漏斗和 短颈漏斗各 40 只9分液漏斗主要功能：1. 萃取 、分 离互不相溶 的液体 样品。2. 滴加化学反应试剂。技术要求：梨形，容积为 125 mL 或其他规格只40QB/T 2110—199510酒精灯主要功能：1. 作为热源。盏40JY/T 0424—2011序号设备名称主要功能和技术要求单位数量执行标准或质量要求备注10酒精灯2. 进行焰色反应。 技术要求：容积 150 mL 或 250 mL盏40JY/T 0424—201111滴瓶主要功能：盛装实验时需按滴数加入的液体。 技术要求：1. 颜色：白色、棕色。2. 容积：60 mL 或其他规格只80JY/T 0434—2011白色、棕色 各 40 只12冷凝管主要功能：蒸馏或合成实验中冷凝或回流样 品的装置。技术要求：1. 形状：直形、球形。2. 规格：400 mm 或其他规格。3. 材质：硼硅酸盐玻璃支80GB/T 28212—2011直形、球形 各 40 支13试管架主要功能： 放置试管。 技术要求：塑料或铝制材质只40能平稳放置，具有一定 硬度14试管夹主要功能：夹取试管。技术要求：竹或木头材质只40夹取灵活15镊子主要功能：夹取不能用手直接拿取的物品。技术要求：不锈钢材质只1016铁架台主要功能：用于固定和支持各种仪器，用于过 滤、加热、滴定等实验操作。技术要求：铁杆长度 50 cm，底板烤漆处理， 带铁圈只40能平稳放置，不易生锈17蒸馏烧瓶主要功能：用于液体蒸馏或分馏的玻璃容器。 技术要求：容积为 250 mL 或其他规格只20GB/T 22362—200818单口或三 口烧瓶主要功能：1. 液体和固体或液体间的反应器。2. 装配气体反应发生器。 技术要求：容积为 250 mL 或其他规格只40GB/T 22362—2008单口和三口 各配置 20 只序号设备名称主要功能和技术要求单位数量执行标准或质量要求备注19电炉或恒 温电热套主要功能：物体加热器件。技术要求：800～1000 W，可调温，表面温度 最高 350 ℃只2020单头或多 头水浴锅主要功能：物体加热器件。 技术要求：1. 控温范围：室温～99 ℃。2. 温度波动：±0.5 ℃只20YY 91037—1999单头 20 只， 多头水浴锅数 量可减少21电子台秤主要功能： 称量样品。 技术要求：范围 0～300 g，精度 10 mg台1GB/T 26497—201122循环水 真空泵主要功能：过滤时抽真空。技术要求：功率 180 W，流量 60 L/min，单头 抽气量 10 L/min台2JB/T 7255—200723电动 搅拌器主要功能：液体混合搅拌的器件。 技术要求：数量执行标准或质量要求备注21毛细管 黏度计

当下，在毒品问题全球化的大背景下，毒情形势日益严峻，芬太尼类、合成大麻素类、卡西酮类等新型毒品更新换代速度极快，毒品毒物的检测判定作为执法依据变得尤为关键，加之毒品成瘾机理领域还有很多亟待科学解答的内容，也对分析方法提出了更高要求。仅2021-2022年我国发布并实施的毒品检测国家标准、行业标准已超二十项，可见我国毒品检测国家标准、行业标准发布进入快车道，国家对禁毒工作的关注度不断提升。就行业标准而言有分为公安类检测标准和司法类检测标准。司法类检测标准对于毒品类型鉴定有更加清晰的分类，如：苯丙胺类、色胺类、合成大麻素类、芬太尼类等。公安类检测标准更加注重检测样品的类型：毛发中毒品检测、污水中毒品检测、血液、尿液等生物样品中毒品检测以及疑似物中毒品检测等。与发达国家相比，我国毒品检验技术研究起步较晚，但近年来发展迅速。20 世纪 80 年代前，我国毒品检验多采用薄层色谱检验（TCL）结晶法、 红外光谱 法（IR）、 紫外线（UV） 检验及化学显色法；80年代后，气相色谱（GC）法开始应用，90年代开始普及；1990-2009年气相色谱串联质谱（GCMS）技术成为毒品检测的主力军；2010-2022年液相色谱串联质谱（LCMS/MS)类分析技术开始布局公安司法行业毒品检测领域。此外，近年国内外禁毒形势愈发严峻，现场快速便携的稽查技术和检测设备亟待发展，幸运的是，不少仪器企业和科研团队也已推出了相应的便携式现场快速筛查质谱仪。公安及司法行业在实际应用场景中，如何选择适合的毒品分析技术手段？不同质谱技术的原理差异性如何？如果超出各类毒物数据库的检索范围，未知物的识别该选择何种技术手段？便携式质谱技术如何持续助力毒品快筛？毒情监测体系是否建立？……2022年12月13-16日，仪器信息网策划举办年度一次的“质谱网络会议（iCMS）”，每年的会议内容设置都会将当年度最新、最重磅的技术应用进展带给听众，十二年来，质谱网络会议受到广大用户的热烈好评。去年年底的直播间，我们共同约定在2022年末，再次为大家呈现关于质谱领域的最新技术成果和进展。带着这份承诺，3i讲堂将于12月14日举办“第十三届质谱网络会议”的“质谱在禁毒/司法领域毒品分析的新进展”专场，与4位重量嘉宾，在直播间共同寻找答案：（福利：点击此处，快速免费报名，优先审核）嘉宾一：王学虎 江苏省公安厅物证鉴定中心 正高级警务报告：未知药毒物的高分辨液质筛查与识别检验在法庭科学实验室对投（中）毒、缴获毒品，多采用GC-MS、LC-MS技术，配合各类毒药物数据库，如果超出这几个常见的数据库检索范围，就会变成难题——未知物，就需要更多手段进行甄别。本次报告且听王老师通过案例形式介绍使用高分辨液质联用进行未知毒药物的识别技巧。嘉宾二：刘冰洁 SCIEX FEF领域全国应用支持经理报告：QTRAP液质系统在公安司法领域的应用报告将介绍应用QTRAP质谱的EPI模式进行复杂基质样本中的假阳性判定，以及应用QTRAP质谱进行代谢产物的鉴定和新型结构衍生物的分析。嘉宾三：花磊 中国科学院大连化学物理研究所 研究员 报告：基于原位质谱的毒品快速检测技术及应用花磊研究员深耕开发在线质谱关键技术和质谱联用技术的研究多年，目前基于原位质谱的毒品快速检测技术和最新应用有哪些？且听花老师娓娓道来。嘉宾四：金洁 公安部第三研究所 副研究员报告：便携式质谱在现场毒品检测中的应用报告将介绍当前便携式质谱用于毒品检测存在的困难，以及当前EI电离源便携式质谱合成大麻素数据库标准化和操作规程。（点击图片，免费报名，优先审核）

环保部于7月30日发布了《环境空气颗粒物(PM10和PM2.5)连续自动监测系统技术要求及检测方法》(HJ 653-2013)等六项国家环境保护标准。6项标准自2013年8月1日起实施，而由原国家环境保护总局批准、发布的《PM10采样器技术要求及检测方法》(HJ/T 93-2003)、《环境空气质量自动监测技术规范》(HJ/T 193-2005)两项旧标准也同时废止。 　　6项标准分别是： 　　一、《环境空气颗粒物(PM10和PM2.5)连续自动监测系统技术要求及检测方法》(HJ 653-2013) 标准规定了环境空气颗粒物（PM10和PM2.5）连续自动监测系统的技术要求、性能指标和检测方法。 　　二、《环境空气气态污染物(SO2、NO2、O3、CO)连续自动监测系统技术要求及检测方法》(HJ 654-2013) 标准规定了环境空气气态污染物（SO2、NO2、O3、CO）连续自动监测系统的组成、技术要求、性能指标和检测方法。 　　三、《环境空气颗粒物(PM10和PM2.5)采样器技术要求及检测方法》(HJ 93-2013) 标准规定了环境空气颗粒物（PM10和PM2.5）采样器（以下简称PM10和PM2.5采样器）的技术要求、性能指标和检测方法。本标准是对《PM10采样器技术要求及检测方法》（HJ/T 93-2003）的修订。本标准首次发布于2003年，本次为第一次修订。本次修订增加了PM2.5采样器的相关内容。自本标准实施之日起，《PM10采样器技术要求及检测方法》（HJ/T 93-2003）废止。 　　四、《环境空气颗粒物(PM10和PM2.5)连续自动监测系统安装和验收技术规范》(HJ 655-2013) 标准规定了环境空气中颗粒物（PM10和PM2.5）连续自动监测系统的组成、安装、调试、试运行和验收的技术要求。本标准是对《环境空气质量自动监测技术规范》（HJ/T193-2005）部分内容的修订。自本标准实施之日起，《环境空气质量自动监测技术规范》（HJ/T193-2005）有关PM10连续监测系统安装和验收的内容废止。 　　五、《环境空气气态污染物(SO2、NO2、O3、CO)连续自动监测系统安装和验收技术规范》(HJ 193-2013) 标准规定了环境空气中气态污染物连续监测系统的组成、安装、调试、试运行和验收的技术要求。本标准是对《环境空气质量自动监测技术规范》（HJ/T193-2005）部分内容的修订。自本标准实施之日起，《环境空气质量自动监测技术规范》（HJ/T193-2005）有关气态污染物（SO2、NO2、O3、CO）连续自动监测系统安装和验收的内容废止。 　　六、《环境空气颗粒物(PM2.5)手工监测方法(重量法)技术规范》(HJ 656-2013)。标准规定了环境空气颗粒物(PM2.5)手工监测方法(重量法)的采样、分析、数据处理、质量控制和质量保证等方面的技术要求。

2011年6月16日，中国国家标准化管理委员会分别发布了关于音视频设备的电气安全要求、低压电涌保护器性能要求和测试方法、信息技术设备安全通用要求的G/TBT/N/CHN/822、G/TBT/N/CHN/825、G/TBT/N/CHN/826号通报。这三项通报都是关于设备的强制性安全标准， 均是修改采用了对应的国际标准要求。三项强制性标准在提交WTO秘书处的90天后正式通过，并在通过后6个月正式执行。 　　1. G/TBT/N/CHN/822号通报主要阐述了适用于被设计成由电网电源、电源设备、电池或远程馈电系统供电的，预定用来分别接收、产生、录制或重放音频、视频和有关信号的电子设备的安全要求。该强制性标准主要修改采用了国际标准IEC60065：2005《音频、视频及类似电子设备 安全要求》，主要在电源额定值的标示、安全说明、电源插头、适用范围、电气间隙的要求值、湿热处理条件、温度限值、接触电流的限值、天线与保护地的隔离、显像管的试验方法、额定消耗功率的标识等方面做出了修改。 　　2. G/TBT/N/CHN/825号通报主要阐述了低压电涌保护器的性能试验要求，规定了三种类别的实验及其试验方法。该强制性标准主要是修改采用了IEC61643-1：2005《低压电涌保护器 第一部分：连接低压配电系统的电涌保护器 性能要求和试验方法》，主要在脱离器和过载时的安全性能的一般要求中增加了注“用作指示装置或者类似功能的低压电涌保护器在试验时可断开” 在表11中，只规定了我国的过载特性电流系数的选取值 在短路耐受能力试验中的实验电压考虑到制造商推荐的最大过电流保护元件的额定电压。 　　3. G/TBT/N/CHN/826号通报主要阐述了适用于电网电源供电的或电池供电的、额定电压不超过600V的信息技术设备的安全要求。该强制性标准主要修改采用了国际标准IEC60950-1：2005《信息技术设备的安全-第一部分：通用要求》，主要在电源容差、电源额定值的标示、安全说明、电源插头、适用范围、电气间隙的要求值、湿热处理条件、温度限值、过流保护装置、阴极射线管的机械强度要求等方面做出了修改。

为加快构建全国水生态监测技术体系，统一监测与评价技术要求，中国环境监测总站近日印发了《水生态监测技术要求 淡水大型底栖无脊椎动物》（试行）。 本技术要求规定了淡水大型底栖无脊椎动物的样品采集、保存、运输、分析、质量保证与质量控制等监测要求。适用于以水生态业务化监测和评价为目的的湖泊、水库、河流等水体（不包含咸淡水交汇区）中淡水大型底栖无脊椎动物的监测。填补了水生态监测大型底栖无脊椎动物监测方法空白。 附件列表： 技术要求文本-发布稿-水生态监测技术要求-淡水大型底栖无脊椎动物（试行）-1231.pdf

近日，国家药品审评中心为进一步指导企业开展药品研发，并为境外已上市境内未上市的化学药品研发提供可参考的技术标准，发布《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》，自发布之日起施行。该技术要求适用于化学药品3类与化学药品5类。内容包括药学研究与评价基本考虑、化学药品3类研究与评价技术要求（生产工艺、特性鉴定、质量控制、稳定性）、化学药品 5 类研究与评价技术要求。详细内容如下：《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》一、背景境外已上市化学药品的仿制或进口，是解决我国患者对临床需求领域药品可获得性和可及性的重要手段。为加快境外已上市境内未上市仿制药品和原研药品研发上市进程，加强科学监管，提高审评审批质量和效率，依据《药品注册管理办法（国家市场监督管理总局令第27号）及其配套文件，制定化学药品研究与评价技术要求，为工业界和监管机构提供研发和审评的技术参考。二、适用范围本技术要求适用于境外已上市境内未上市的化学药品，主要包括两类情形：（1）境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，即化学药品 3 类；（2）境外上市的药品申请在境内上市，即化学药品5 类（不适用于原研药品已在境内上市的化学药品5.2类）。与境外已上市境内未上市制剂关联申报的原料药适用于本技术要求。三、药学研究与评价基本考虑本技术要求是药学研究与评价的基本技术要求。申请人作为申报产品的责任主体，对产品的研发与生产、质量可控性、安全性和合规性等应有全面、准确的了解，并开展相应的研究工作。申请人需结合产品特性，参照本技术要求及国内外相关技术指南开展药学研究，按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》格式编号和项目顺序整理（对于不适用的项目，应注明不适用），提交全面、完整的药学研究资料。对于化学药品3类和5.2类注册申请，申请人应全面了解参比制剂上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况，评价和确认其临床价值。按照《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》提交参比制剂遴选申请，或按照国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂目录》选择合适的参比制剂。仿制药的活性成份、剂型、适应症和给药途径应与参比制剂一致。仿制药的质量应与参比制剂保持一致。申请人应首先充分调研参比制剂公开信息（如国外药品监管机构审评文件、药品说明书及标签和/或文献资料）进行处方解析，明确产品目标质量概况，分析确定产品的关键质量属性。通过处方工艺与质量研究，充分评估原料药、辅料和包装系统相关特性对制剂性能和生产工艺的潜在影响，明确关键物料属性；研究与评价工艺参数，确定影响产品质量的关键工艺步骤和关键工艺参数，建立有效的工艺过程控制。申请人应以多批参比制剂为对照进行质量研究，保证自制制剂与参比制剂质量一致。对于参比制剂确无法获得的情形，建议按照国际通行和国内现行相关药学研究技术要求开展研究。通过加强对原料药、辅料和包装系统的控制、工艺过程控制和产品质量控制等，使设计开发的生产工艺能够持续稳定生产出符合预期质量要求的产品。对于化学药品5类上市许可申请，申请人应提交可反映供中国上市产品情况的现行版CTD药学研究资料，汇总在药品证书（CPP）载明国家首次上市后至申报进口期间发生的工艺改进、质量提升等药学重大变更（包括经药监机构批准的变更内容等）历史简介，必要时提供药学重大变更研究资料，关注进口注册样品与支持中国注册的关键临床批样品的质量对比。药品生产应符合药品生产质量管理规范（GMP），通过不断完善药品生产质量管理体系，降低影响药品质量的风险因素，使药品生产全过程持续符合药品质量要求。申请人应加强药品生命周期的管理，药品研发上市后仍需持续关注物料属性、处方工艺、生产设备、批量等因素对药品质量的潜在影响，不断完善对物料关键属性的控制、过程控制和产品质量控制，推动药品质量的不断提升。本技术要求的起草是基于当前科学认知，随着相关法规的不断完善以及药学研究和科学技术的不断进步，本技术要求将不断修订完善。四、化学药品3类研究与评价技术要求（一）原料药技术要求1.生产工艺原料药生产应遵循生产工艺稳定、能够持续商业化生产和产品质量合格的原则。原料药生产工艺研究与评价的主要内容包括起始物料选择与质量控制、生产工艺开发、工艺过程控制和工艺验证等。申请人对每一阶段的研究目的应有清晰的认识，对生产工艺有整体的理解，以便科学合理地开展研究并获得符合药品质量要求的原料药。1.1 起始物料选择与质量控制根据从源头开始全程控制药品质量的考虑，起始物料的选择应参考ICH Q11和欧盟相关技术要求。对以发酵或植物提取为基础的半合成原料药，一般需考虑从微生物或植物开始描述生产工艺。申请人应对起始物料选择的合理性进行评估与确认。起始物料应有稳定的、能够满足原料药大规模生产的商业化来源。起始物料供应商应具备完善的生产与质量控制管理体系。若起始物料来自多家供应商，建议申请人参照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》相关要求开展研究。申请人应建立合理的起始物料内控标准，对越靠近终产品的起始物料，其质量控制要求一般应越严格。对用于合成多肽类药物起始物料的保护氨基酸，其质量标准应包括手性纯度检查项。对于化学结构和生产工艺较为复杂的起始物料，申请人应结合起始物料的生产工艺，对其工艺杂质（包括毒性杂质、残留溶剂和元素杂质等）进行全面的分析。申请人应详细研究杂质的种类与含量是否会影响后续反应及终产品质量，包括主要杂质的生成、转化和清除，有效控制起始物料的杂质，制定合理的控制项目、分析方法和限度，对分析方法进行方法学验证。1.2 生产工艺开发通过对文献资料的充分调研，申请人可以了解原料药的基本生产工艺信息和关键质量属性。结合质量风险管理和控制策略，选择科学合理的工艺路线。通过实验室小试、中试放大和商业化生产，逐步加深对整个生产工艺的理解，不断优化工艺路线，积累更多的工艺知识和生产经验，设计开发出能够持续稳定生产符合预期质量要求产品的商业化生产工艺。原料药的关键质量属性通常包括影响产品定性、纯度和稳定性的属性或特征。关键质量属性的控制策略通常包括：（1）将其订入原料药质量标准，通过对最终原料药的检测和/或通过上游控制加以确定；（2）不将其订入原料药质量标准，但可以通过上游控制来提供质量保证。上游控制一般可以采用在线检测，或通过对工艺参数和/或生产过程的物料属性测定，预测原料药的关键质量属性。杂质因可能会对药物制剂的安全性产生影响，属于原料药关键质量属性。对于多晶型药物，申请人应在生产工艺开发阶段通过精制工艺的优化和筛选制备优势稳态晶型，保证原料药批间晶型一致性。对于可能存在亚硝胺类杂质的药物，申请人应首先选择可以避免亚硝胺类杂质生成的生产工艺。若生产工艺无法避免亚硝胺类杂质生成时，可以通过制定详细的过程控制策略，保证生产过程有关亚硝胺类杂质的质量控制有效且符合要求。1.3 工艺过程控制原料药工艺过程控制包括关键工艺步骤及其关键工艺工艺参数和中间体控制。关键工艺步骤的终点判断和控制手段均应有数据支持。关键工艺参数与原料药的关键质量属性相关，通常申请人应在原料药生产工艺开发阶段对其进行评估，基于工艺耐用性研究结果或历史数据加以确定，规定可使生产重复操作所需的变化范围。若涉及引入新手性中心的合成反应，申请人应详细提供异构体杂质的分析方法与控制策略。对于已分离的中间体，申请人应制定包括检测项目、分析方法和可接受标准的质量标准，并说明质量标准制定的依据。关键中间体的主要质控方法（如杂质控制方法）应进行包括专属性和灵敏度等的方法学验证。申请人应根据杂质转化和清除研究结果，为原料药过程控制提供杂质限度制定的合理依据。1.4 工艺验证申请人应在原料药上市申请前完成商业规模生产工艺验证，提交工艺验证方案、工艺验证报告和生产工艺信息表。原料药无菌工艺验证应参照已发布的《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）》等相关指南执行。原料药注册批生产批量应至少满足1批工艺验证或1批拟定商业化生产批量的制剂生产需求，并与实际生产线生产设备产能匹配。2. 特性鉴定2.1结构确证原料药结构确证分析测试方法包括紫外可见吸收光谱、红外吸收光谱、核磁共振波谱、质谱、元素分析、比旋度、X-射线单晶衍射和/或X-射线粉末衍射、差示扫描量热法、热重分析和圆二色谱等。申请人可以结合工艺路线和多种分析测试方法对原料药化学结构进行综合解析。对可能含有立体构型、多晶型、结晶水和/或结晶溶剂等的原料药，建议采用合适的分析测试方法进行结构确证。申请人可以将结构确证样品与药典收载的对照品或已上市产品进行对比研究，确证原料药化学结构的一致性。对于不能获取药典收载的对照品或与已上市产品进行对比的，建议对原料药化学结构进行系统研究与确证。结构确证样品通常应明确精制条件，说明其纯度。对药物制剂关键质量属性产生影响的多晶型药物，需研究证明批间晶型一致性和晶型放置过程稳定性。共晶药物具有特殊的理化性质、确定的组分和化学计量比，可以通过X-射线单晶衍射、X-射线粉末衍射、固相核磁共振波谱、红外吸收光谱、差示扫描量热法和/或晶体形态等分析方法进行结构确证。2.2 杂质谱分析原料药的杂质谱分析包括工艺杂质和降解杂质。申请人可以结合原料药的生产工艺、反应机理、结构特点及其降解途径、药典标准和/或其他文献等全面分析潜在的杂质和杂质来源。工艺杂质指生产工艺过程引入的杂质，包括起始物料及其引入的杂质、中间体、反应副产物、残留的试剂/溶剂/催化剂和元素杂质等。降解杂质指药物通过水解、氧化、开环、聚合等降解反应产生的杂质。降解杂质与原料药的结构特征密切相关，申请人可以通过原料药结构特点、药典标准或文献收载的杂质结构、强制降解试验和稳定性考察等方面分析可能的降解杂质及其降解途径，通过工艺控制、采用合适的包装和贮藏条件，减少降解杂质的生成。3. 原料药的质量控制3.1质量标准质量标准包括检测项目、分析方法和可接受标准。符合标准是指按照拟定的分析方法检测，结果符合可接受标准。原料药质量标准检测项目的设置既要有通用性，又要有针对性，能够反映产品质量的变化情况。质量标准检测项目一般包括但不限于性状、鉴别、检查与含量（效价）测定。检查项目通常应考虑到原料药的安全性、有效性和纯度/效价，包括pH值/酸碱度、溶液的澄清度与颜色、一般杂质（氯化物、硫酸盐、炽灼残渣等）、有关物质、异构体、致突变杂质（包括亚硝胺类杂质）、残留溶剂、元素杂质、干燥失重/水分、细菌内毒素和/或微生物限度等。随着原料药生产工艺的稳定，通过对产品质量检测数据的积累和产品质量认知的逐步提高，可以不断调整和完善原料药的质量控制。申请人应参考ICH Q2和Q6A等指导原则，根据与参比制剂质量一致的要求，合理拟定原料药质量标准检测项目和可接受标准，提供充分的支持性试验资料与文献资料。对于已有药典标准收载的原料药，申请人应首先考虑选用药典标准检测项目和分析方法。分析方法学重点确认药典标准检测方法和条件是否适用，若研究结果表明方法适用，申请人可沿用药典标准分析方法；若需建立新的分析方法，则应进行相应的方法学验证，并证明新方法不劣于药典方法。对于已收载在中国药典的原料药，质量指标一般不低于中国药典要求。3.2 质量研究申请人可参考ICH 指导原则（Q2、Q3A、Q3C、Q3D、Q6A和M7等）、《化学药物杂质研究技术指导原则》、《化学药物残留溶剂研究技术指导原则》、《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》、《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》等以及中国药典四部通则进行原料药的质量研究,提供原料药质量研究资料，包括代表性样品的典型图谱。分析方法应按照中国药典和ICH指导原则进行规范的方法学验证。（1） 有关物质申请人应在杂质谱分析全面的基础上，结合相关文献，科学选择有关物质分析方法，进行规范的方法学验证和/或确认。对于已有药典标准收载的，申请人应结合原料药工艺路线分析药典标准分析方法的适用性，拟定的有关物质分析方法分离检出能力和杂质控制要求应不低于药典标准。申请人可以在原料药中加入限度浓度的杂质对照品，证明拟定的有关物质分析方法可以单独分离目标杂质和/或使杂质与主成分有效分离；对于药典标准尚未收载的，可以采用富含杂质样品（如粗品或粗品母液、适当降解样品、稳定性末期样品等），对色谱条件进行比较优选研究，根据对杂质的检出能力选择适宜的色谱条件，建立有关物质分析方法，并采用杂质对照品进行方法学验证。测定杂质含量时，申请人可以选择外标法、内标法、加校正因子的主成分自身对照法和不加校正因子的主成分自身对照法。对于加校正因子与不加校正因子的主成分自身对照法，申请人应对校正因子进行研究。对映异构体需采用手性色谱分析方法进行研究。（2） 致突变杂质根据起始物料和原料药的生产工艺和降解途径，申请人应对原料药潜在的致突变杂质进行分析与研究，参考ICHM7制定合理的控制策略。对于晚期肿瘤用药，基于目标制剂的适应症与用药人群，申请人可参考ICHM7与S9制定致突变杂质的控制策略。亚硝胺类杂质参照发布的《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》执行。（3） 元素杂质参考ICHQ3D指导原则，通过科学和基于风险的评估，申请人可以评估是否存在来源于原料药的元素杂质，包括起始物料和原料药工艺过程添加的催化剂和无机试剂、生产设备和包装系统引入的元素杂质等。申请人应评估这些来源的元素杂质对制剂的影响，制定合理控制策略。3.3 质量标准限度制定申请人应对药典方法进行比较研究，确定合理的分析方法，参考ICH指导原则制定合理的原料药质量标准可接受限度。对于尚未收载于药典标准的，应结合用原料药制备的自制制剂与参比制剂的质量对比研究结果，拟定合理的质量标准可接受限度。与安全性相关的质量控制检测项目可接受标准应有安全性试验数据或文献依据支持，满足制剂生产工艺和关键质量属性的要求。有关物质检测项目一般应包括已知特定杂质、未知单个杂质和杂质总量。有关物质的可接受限度通常应符合ICHQ3A和/或欧盟抗生素指导原则等要求，必要时申请人需提供安全性试验数据来论证杂质的安全性。4. 稳定性原料药的稳定性研究包括影响因素试验、加速试验和长期试验，必要时应进行中间条件试验考察。申请人可以参考ICH Q1A、Q1B和《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》开展稳定性研究。提交原料药注册申请时，申请人一般应提供3 批样品6个月加速试验和不少于6 个月长期试验的稳定性研究资料（包括典型图谱）。加速试验和长期试验应在符合GMP条件下进行,试验样品应为能够代表商业化生产规模的注册批次。通常应提交稳定性试验方案和稳定性承诺。对于液体原料药，申请人应开展包材相容性研究。（二）制剂技术要求1.处方工艺申请人应在充分了解参比制剂的基础上，结合参比制剂的临床应用、药代动力学等特点，基于安全性和有效性评估确定产品的开发目标，并根据目标产品质量概况及相关研究结果，确定所开发产品的关键质量属性。通过处方工艺开发和生产工艺验证，明确原料药、辅料、包装系统和生产过程对产品质量起重要作用的影响因素，建立相应的物料控制、工艺过程控制等控制策略。通过处方工艺研究，设计开发出可持续稳定生产符合预期质量要求产品的商业化生产工艺。对已开展临床试验研究的产品批次，申请人需提供关键临床试验批、人体生物等效性试验批等批处方和工艺信息。拟上市产品的处方工艺原则上应与已确证临床等效的批次处方工艺保持一致。1.1 处方（1） 原料药申请人应对原料药的理化性质和生物学特性等进行研究，基于风险评估原则，充分评估原料药相关特性对制剂性能和生产工艺的潜在影响，明确其关键物料属性。原料药理化性质和生物学特性主要包括但不限于溶解度、粒度分布、晶型、水分、稳定性和渗透性等。（2） 辅料申请人应结合辅料在制剂中的作用，评估辅料相关特性对制剂性能和生产工艺的潜在影响，说明辅料种类和用量的选择依据。通常应根据参比制剂的处方组成，选择与参比制剂种类一致的辅料，也可以根据研究情况选择合适的辅料但需提供充分依据。辅料的用量或浓度通常需符合FDA IID限度要求，或提供充分依据（如在境外已批准用于该给药途径和系统暴露水平的其他制剂产品）。应特别关注用于儿童制剂的辅料种类及用量合理性。（3） 处方设计申请人应深入调研参比制剂的公开信息，通过处方解析等确定产品目标质量概况。若能够获得参比制剂处方组成，可提供处方组成及其来源，作为产品处方设计的依据。申请人可以参考ICH Q8开发制剂产品处方工艺，充分评估原辅料相关特性对制剂产品关键质量属性的潜在影响，考察并确定对制剂产品性能和质量起关键作用的处方因素。建议申请人在处方开发中考虑拟采用生产工艺对制剂产品性能和质量的影响。如产品涉及特殊设计，申请人应提供设计依据及支持性研究数据。申请人需阐明产品从处方设计初期到最终商业化生产的处方演变过程。过量投料参考ICH Q8相关要求。1.2 工艺研究申请人应根据拟开发产品的剂型特点，结合制剂的处方特征和已有知识对工艺进行选择。参考ICH Q8开展产品工艺开发。必要时应对中间产品的暂存条件和暂存期限进行同步考察。灭菌/无菌工艺的研究和选择参考《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》。注射剂还应参考《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》、《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》等。1.3 过程控制制剂产品生产工艺过程控制需建立在深入的工艺研究基础之上。申请人应基于已有的生产经验、知识以及相关研究结果确认关键工艺步骤、关键工艺参数及其可接受范围，并对关键中间产品制定控制标准。列出所有关键工艺步骤和工艺参数控制范围，提供研究数据支持关键工艺步骤确定的合理性和工艺参数控制范围的合理性。1.4 工艺验证制剂产品上市许可申请前，申请人通常应完成商业规模生产工艺验证，提交工艺验证方案、工艺验证报告和生产工艺信息表。工艺验证阶段建议增加取样频率和取样数量，以支持产品质量符合要求。无菌制剂应按相关指导原则要求开展灭菌/无菌工艺验证，提供验证方案和验证报告。灭菌/无菌工艺验证应支持拟定商业化生产批量产品生产符合要求。1.5 生产批量仿制药注册批样品批量参照发布的《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求（试行）》执行。人体生物等效性试验批或关键临床批样品的生产规模应在拟定的商业化生产线和生产设备上生产，处方、工艺、生产设备原则上应与商业化生产保持一致。制剂产品商业化生产中如存在分亚批情况，申请人应研究制定亚批的质控要求，在工艺研发和验证期间论证分亚批的必要性和分亚批控制策略的合理性；在证明生产过程中各亚批间质量均一的基础上方可将多个亚批合并为一个批次；明确亚批组成与成品批次的对应关系，必要时开展亚批保存时限研究。2. 原辅包质量控制2.1原料药申请人如使用外购原料药进行制剂生产，需结合原料药生产商提供的工艺路线对原料药的质量进行充分研究与评估，制定原料药内控标准以达到自制制剂与参比制剂质量一致的目的。如原料药的晶型和/或粒度分布对制剂质量产生影响，应被纳入原料药内控标准并制定专属的检测项目进行控制。原料药粒度分布应以人体生物等效性试验批次、关键临床批次和工艺验证批次样品使用的原料药粒度分布的实测数据作为限度制定依据。申请人应对原料药供应商和原料药质量进行全面的审计和评估，并在后续的商业化生产中保证供应链的稳定。如发生变更，申请人需按相关技术指导原则进行研究和申报。2.2 辅料所用辅料应符合制剂产品剂型的要求。申请人应明确关键辅料的关键质量属性控制情况，制定合理的内控标准。除特殊情况外，辅料应符合中国药典要求，或USP、EP、JP等要求。对于特殊辅料，申请人需注意辅料批间差异对药品质量的影响，基于风险建立合理的内控标准。来源于动物的辅料应有TSE/BSE风险声明。2.3 直接接触药品的包装材料和容器直接接触药品的包装材料和容器应符合国家药监局颁布的药包材标准，或USP、EP、JP等要求。申请人应依据参比制剂的包装系统，结合拟开发产品的特性和临床使用情况，选择能够保证药品质量的包装系统，用于支持自制制剂与参比制剂质量一致。根据制剂产品给药途径和风险评估，申请人应按照相关技术指导原则或规范对所选择的包装材料和容器进行相容性和功能性研究与评价；根据加速试验和长期试验研究结果确定所采用的包装材料和容器的合理性，以保证药品质量与参比制剂一致。3. 制剂的质量控制3.1质量标准建议申请人根据制剂产品特性和相关技术指导原则科学制定制剂产品质量标准，提供制定制剂产品质量标准所依据的试验资料与文献资料。产品的目标质量概况是确定制剂关键质量属性的依据。制剂的关键质量属性一般应包括但不限于性状、鉴别、有关物质（包括异构体杂质）、致突变杂质、元素杂质、微生物限度、无菌和含量测定等。申请人应参考ICH Q2和Q6A等指导原则，根据与参比制剂质量一致的要求，合理设定制剂质量标准检测项目和可接受标准，提供充分的支持性试验资料与文献资料。对于已有药典标准收载的制剂，申请人可以首先考虑选用药典标准检测项目和分析方法。分析方法学应重点确认药典标准检测方法和条件是否适用，若研究结果表明方法适用，申请人可沿用药典标准分析方法；若需建立新的检测方法，则应进行相应的方法学验证，并证明新方法不劣于药典方法。对于已收载在中国药典的制剂，质量指标一般应不低于中国药典要求。

2021年2月2日，全国实验室仪器及设备标准化技术委员会发布关于对《海关业务飞行时间质谱仪通用技术要求》等2项海关行业标准征求意见稿征求意见的通知。具体内容如下：各位专家：海关两项行业标准《海关业务飞行时间质谱仪通用技术要求》与《海关业务用重量稀释仪 验收与评估》征求意见稿现已完成。按照中华人民共和国海关行业标准管理办法和全国实验室仪器及设备标准化技术委员会章程的有关规定，应标准起草工作组的请求，将该标准征求意见稿、征求意见稿编制说明、征求意见稿意见反馈表发送给各位专家，请各位专家认真研究，对征求意见稿提出审查意见，并于2021年3月05日前将征求意见稿意见反馈至全国实验室仪器及设备标准化技术委员会秘书处（或发邮件），以保证该标准项目能按时完成。联系地址：北京市西城区广安门外大街甲397号 100055单位名称：机械工业仪器仪表综合技术经济研究所联系人：卢铁林联系电话：010-63322091Email：lutielin@126.com附件：《海关业务飞行时间质谱仪 通用技术要求》征求意见稿.doc《海关业务飞行时间质谱仪 通用技术要求》编制说明.doc《海关飞行时间质谱仪 通用技术要求》征求意见稿意见表.doc《海关业务用重量稀释仪 验收与评估》征求意见稿.doc《海关业务用重量稀释仪 验收与评估》编制说明.doc《海关业务用重量稀释仪 验收与评估》征求意见稿意见表.docTC526(委)3019 关于海关两项业务用仪器设备行业标准征求意见的通知.pdf

关于发布《环境标志产品技术要求 木质玩具》等两项国家环境保护标准的公告 　　为贯彻《中华人民共和国环境保护法》，保护环境，促进技术进步，现批准《环境标志产品技术要求 木质玩具》等两项标准为国家环境保护标准，并予发布。 　　标准名称、编号如下： 　　一、环境标志产品技术要求 木质玩具（HJ 566-2010） 　　二、环境标志产品技术要求 喷墨墨水（HJ 567-2010） 　　以上标准自2010年6月1日起实施，由中国环境科学出版社出版，标准内容可在环境保护部网站(bz.mep.gov.cn)查询。 　　特此公告。 　　 二○一○年三月十日

关于征求国家环境保护标准《环境保护产品技术要求 便携式油烟快速检测仪(征求意见稿)》意见的函 　　各有关单位： 　　为贯彻《中华人民共和国环境保护法》，保护环境，提高环保产品质量，我部决定制定国家环境保护标准《环境保护产品技术要求 便携式油烟快速检测仪》。目前，标准编制单位已编制完成标准征求意见稿。根据国家环境保护标准制修订工作管理规定，现将标准征求意见稿和有关材料印送给你们，请研究并提出书面意见，于2010年6月15日前反馈我部或标准编制单位。 　　联系人：环境保护部科技标准司 姜宏 　　中国环境保护产业协会 王晶 　　联系电话：(010)66556220 　　(010)51555010/11 　　传真：(010)66556218 　　(010)51555189 　　地址：北京市西直门内南小街115号(100035) 　　北京市西城区扣钟北里甲4楼(100037) 　　电子邮箱：ccep5010@163.net 　　附件：1.环境保护产品技术要求 便携式油烟快速检测仪（征求意见稿） 　　2.环境保护产品技术要求便携式油烟快速检测仪（征求意见稿）编制说明 　　二○一○年五月十八日

关于征求国家环境保护标准《总铬水质在线连续监测仪技术要求和检测方法》(征求意见稿)意见的函 　　各有关单位： 　　为贯彻《中华人民共和国环境保护法》和《中华人民共和国水污染防治法》，规范水质自动在线监测工作，我部决定制定国家环境保护标准《总铬水质在线连续监测仪技术要求和检测方法》。目前，标准编制单位已编制完成标准的征求意见稿。根据国家环境保护标准制修订工作管理规定，现将标准征求意见稿和有关材料印送给你们，请研究并提出书面修改意见，于2011年5月27日前反馈我部。 　　联系人：环境保护部科技标准司 何俊 　　通信地址：北京市西城区西直门内南小街115号 　　邮政编码：100035 　　联系电话：(010)66556621 　　传真：(010)66556213 　　联系人：环境保护部环境标准研究所 宫玥 周羽化 　　联系电话：(010)84923143 　　附件：1.《总铬水质在线连续监测仪技术要求和检测方法》（征求意见稿） 　　　　　2.《总铬水质在线连续监测仪技术要求和检测方法》（征求意见稿）编制说明 　　二○一一年四月十五日

数字技术与装备技术的深度融合，正在推动装备智能化的快速发展。制造装备智能化是制造业发展的重要趋势和核心内容，是增强我国制造业核心竞争力、支撑数字经济发展的物质基础。在提升制造领域全要素生产率、带动数字化转型、促进生产力进步中的作用日益凸显。根据国家标准化委员会下达的2021年第四批推荐性国家计划的通知，由机械工业仪器仪表综合技术经济研究所牵头编制的国家标准《制造装备智能化通用技术要求》获批立项。该标准提出了制造领域装备智能化相关术语、通用技术要求，为推动制造装备智能化设计、优化、升级提供标准指导。按照《国家标准管理办法》和《全国工业过程测量控制和自动化标准化技术委员会章程》的有关规定，现公开征集该标准的参编单位。如果有意向的单位，请于2022年5月8日前将标准参编回执（见附件）发送至TC124秘书处。邮寄地址：北京市西城区广安门外大街甲397号邮编：100055联系人：方毅芳联系电话：15201312987Email：yifang@instrnet.com 国家标准计划号20214491-T-604项目名称制造装备智能化通用技术要求标准性质推荐制修订制定主管部门中国机械工业联合会归口单位全国工业过程测量控制和自动化标准化技术委员会内容摘要本标准规定了制造领域装备智能化相关术语、通用技术要求等，为装备智能化设计、优化、升级提供指导。附件：国家标准起草工作组参编回执表.doc

一年之计在于春，2月3日立春之际，《颗粒 激光衍射粒度分析仪 通用技术要求》国家标准（计划号20204883-T-469）启动会于云端成功召开。标准起草单位及国内外主流激光粒度仪生产厂商的近40位代表出席了活动。会议由全国颗粒标准化分技术委员会秘书长李兆军主持，项目负责人、中国计量科学研究院张文阁详细介绍了该标准立项的背景、意义及过程，并对接下来的工作安排与分工进行了部署。激光粒度分析仪是用于测量颗粒材料粒度大小和分布的仪器。激光（衍射）粒度分析仪与其它粒度测量仪器相比，具有准确可靠、测试速度快、重复性好、操作简便、适用领域广泛等突出特点。目前，国内外激光粒度仪生产厂家众多，我国市场存量达数万台。在激光衍射粒度仪的生产和使用过程中，仪器技术指标及试验验证方法更受厂商及用户关注，而现有标准和技术规范对此基本没有涉及，亟需相关标准的修订。基于此，中国计量科学研究院等单位通过中国颗粒学会测试专业委员会联合相关单位的科研与技术人员，于2019年初组建了标准起草工作组（以下简称“工作组”），工作组以JJF1211-2008、IS013320等相关标准为基础，经过多次讨论、反复修改完成了《颗粒 激光衍射粒度分析仪 通用技术要求》草案，于2019年10月在全国颗粒标准化分技术委员会年会上讨论通过，之后通过国标委组织的专家答辩，于2020年12月28日正式批准立项。《颗粒 激光衍射粒度分析仪 通用技术要求》国家标准拟对激光衍射粒度分析仪的技术指标、试验项目、试验方法和仪器测量结果的不确定度评定方法进行规定，适用于静态激光衍射粒度分析仪的通用技术要求和性能评价。新标准的发布可进一步保障激光粒度仪的重复性、准确性、分辨率、测试范围，为用户提供更可靠的测试结果。项目启动后，工作组将汇总各相关单位的意见和建议，经充分讨论后形成标准征求意见稿，预计今年11月在全国颗粒标准化分技术委员会年会上对标准送审稿进行审查。仪器信息网将持续关注本标准项目进展情况并报道。