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技术评审相关的论坛

  • 应该了解的技术评审时限~

    现场评宙评审组在接到评章机构《检验检测机构资质认定现场评审通知单》后,3日内必须与检验检测机构 联系商定评审事,20个工作日内完成现场技术评审工作,由于申请人自身原因(检验检测机构应向 资质认定趣书面申请或说明)导致无法在规定时限内完成的情况除外。现场评结束后,检验检测 机构在与评审组商定的时间内对评审组提出的“基本符合”、“不符合”项进行整改,整改时间不超 过30个工作日,其中:检验检测机构向评审组长报送整改材料时间不超过25个工作日;评审组长在收 到检验检测机构报送的整改材料后,在5个工作日内完成跟踪验证,向评审机构上报技术评审材料。以上是地方的规定,河南的朋友们要记住整改时间哟~~~~~~河南以外的盆友,这些要求与你们有差别吗?

  • CMA评审可以自己请技术专家吗?

    请教各位大神~~~有个朋友,他们公司在申请CMA评审,安排的技术专家专业不对口,这位专家提出企业可以自行推荐技术专家,给评审组长同意就可以了。大家有过类似情况吗?技术专家不是CMA评审员也可以吗?

  • 关于检验检测机构资质认定技术评审

    关于检验检测机构资质认定技术评审一、《检验检测机构资质认定评审准则》(2023年版):本准则所称资质认定,是指依照《检验检测机构资质认定管理办法》的相关规定,由市场监督管理部门依照法律、行政法规规定,对向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。本准则所称资质认定技术评审,是指依照《检验检测机构资质认定管理办法》的相关规定,由市场监管总局或者省级市场监督管理部门(以下统称资质认定部门)自行或者委托专业技术评价机构组织相关专业评审人员,对检验检测机构申请的资质认定事项是否符合资质认定条件以及相关要求所进行的技术性审查。针对不同行业或者领域的特殊性,市场监管总局、国务院有关主管部门,依照有关法律法规的规定,制定和发布相关技术评审补充要求,评审补充要求与本准则一并作为技术评审依据。依照《检验检测机构资质认定管理办法》《检验检测机构资质认定告知承诺实施办法(试行)》等的相关规定,对于采用告知承诺程序实施资质认定的,对检验检测机构承诺内容是否属实进行现场核查的内容与程序,应当符合本准则的相关规定。资质认定技术评审工作应当坚持统一规范、客观公正、科学准确、公平公开、便利高效的原则。资质认定技术评审内容包括:对检验检测机构主体、人员、场所环境、设备设施和管理体系等方面是否符合资质认定要求的审查。检验检测机构资质认定一般程序的技术评审方式包括:现场评审、书面审查和远程评审。根据机构申请的具体情况,采取不同技术评审方式对机构申请的资质认定事项进行审查。现场评审——现场评审适用于首次评审、扩项评审、复查换证(有实际能力变化时)评审、发生变更事项影响其符合资质认定条件和要求的变更评审。现场评审应当对检验检测机构申请相关资质认定事项的技术能力进行逐项确认,根据申请范围安排现场试验。安排现场试验时应当覆盖所有申请类别的主要或关键项目/参数、仪器设备、检测方法、试验人员、试验材料等,并覆盖所有检验检测场所。现场评审结论分为“符合”“基本符合”“不符合”三种情形。书面审查——书面审查方式适用于已获资质认定技术能力内的少量参数扩项或变更(不影响其符合资质认定条件和要求)和上一许可周期内无违法违规行为、未列入失信名单且申请事项无实质性变化的检验检测机构的复查换证评审。书面审查结论分为“符合”“不符合”两种情形。远程评审——远程评审是指使用信息和通信技术对检验检测机构实施的技术评审。采用方式可以为(但不限于):利用远程电信会议设施等对远程场所(包括潜在危险场所)实施评审,包括音频、视频和数据共享以及其他技术手段;通过远程接入方式对文件和记录审核,同步的(即实时的)或者是异步的(在适用时)通过静止影像、视频或者音频录制的手段记录信息和证据。下列情形可选择远程评审:(一)由于不可抗力(疫情、安全、旅途限制等)无法前往现场评审;(二)检验检测机构从事完全相同的检测活动有多个地点,各地点均运行相同的管理体系,且可以在任何一个地点查阅所有其他地点的电子记录及数据的;(三)已获资质认定技术能力内的少量参数变更及扩项;(四)现场评审后仍需要进行复核,但复核无法在规定时间内完成。远程评审结论分为“符合”“基本符合”“不符合”三种情形。

  • 技术负责人如何准备以应付评审

    实验室是首次申请CMA计量认证,本人刚进入本实验室,之前也不是做检测工作的,所以对实验室专业知识很匮乏,但由于职称和学历的原因,只有本人符合技术负责人的要求(除去专业知识),所以被任命为技术负责人。实验室计划在1月份左右进行现场评审,本人感觉很是茫然,所以在此请教下各位前辈,如何去准备以应付现场考核技术负责人的部分,专家一般都从那方面来考核技术负责人,现场评审的重点是哪些?万望各位前辈指点一二,晚辈在此谢过!

  • 请问有没有人填过技术依据变更能力评审表??

    偶是新人,请问有没有人填过技术依据变更能力评审表??新旧技术依据的变更条款及内容说明中要不要具体到每一个条款的具体美容都要写。有部分编辑性整理的呢?还有有的条款编号完全不一样的呢?真是麻烦?谢谢了,有知道的告诉一下吧!

  • 与现场评审互为补充,构成了CNAS最常用的两种能力评价技术

    能力验证是指利用实验室间比对来确定实验室检测/校准能力的活动。它是确保实验室维持较高的校准和检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。参加能力验证计划,可以为实验室提供评价其出具数据可靠性和有效性的客观证据。它与现场评审互为补充,构成了CNAS最常用的两种能力评价技术。

  • 检验检测机构资质认定技术评审注意事项汇总表

    [font='宋体'][size=24px]检验检测机构资质认定技术评审注意事项汇总表[/size][/font][table][tr][td][align=center][font='仿宋_gb2312'][size=21px]序号[/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='仿宋_gb2312'][size=21px]材料名称[/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='仿宋_gb2312'][size=21px]数量[/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='仿宋_gb2312'][size=21px]注意事项[/size][/font][/align][/td][/tr][tr][td][align=center]1. [/align][/td][td][font='仿宋_gb2312'][size=16px]检验检测机构资质认定评审报告[/size][/font][/td][td][align=center][font='仿宋_gb2312'][size=16px]2套[/size][/font][/align][/td][td][align=left][font='仿宋_gb2312'][size=16px] 1、评审报告包括内容:(1)概况;(2)评审地点;(3)评审组意见;(含参加能力验证情况);(4)评审组确认的检测能力,建议批准的资质认定(授权、验收)项目类别及参数;(5)授权签字人签字识别;(6)基本符合和不符合项汇总表;(7)现场考核项目表;(8)评审组人员名单;(9)整改完成记录、评审组长确认意见表;(10)提请资质认定部门关注的事项;(11)检验检测机构资质认定现场评审日程表;(12)检验检测机构资质认定现场评审签到表。(注:技术评审报告盖中心印章及骑缝章后有效。)[/size][/font][/align][align=left][font='仿宋_gb2312'][size=16px] 2、评审员依据食品、机动车安检、刑事技术、司法鉴定等补充要求提出的观察发现与整改项(含需现场复核项),与《6 基本符合和不符合项汇总表》一并填写。 在表中单独用一行标注对应补充要求名称,如“《食品检验机构资质认定条件》”,并在该行下方填写观察发现。[/size][/font][/align][align=left][font='仿宋_gb2312'][size=16px] 3、对于同等能力授权签字人评价记录表中,应当对申请授权签字人的学历、专业和从事相关专业检验检测工作经历予以描述和评价,且按《准则》要求表述,如:同等能力(本科5年)。[/size][/font][/align][align=left][font='仿宋_gb2312'][size=16px] 4、多场所申报,应明确授权签字人的授权领域和授权工作场所地址(对同一个人在不同场所的授权,要考虑其可行性);[/size][/font][/align][align=left][font='仿宋_gb2312'][size=16px] 5、食品及相关产品项目《建议批准的检验检测能力表》、《建议批准的授权签字人》与非食品类分开填写并增加相应工作场所地址。[/size][/font][/align][align=left][font='仿宋_gb2312'][size=16px] 6、已获“验收/授权”证书的检验检测机构,在《评审报告》1.6中增加“验收/授权类证书编号及证书有效期”信息填写栏。[/size][/font][/align][align=left][font='仿宋_gb2312'][size=16px] 7、完成评审后,将《10提请资质认定部门关注事项》及时交现场观察员。[/size][/font][/align][/td][/tr][tr][td][align=center]2. [/align][/td][td][font='仿宋_gb2312'][size=16px]检验检测机构资质认定申请资料文审反馈表(附件 1)[/size][/font][/td][td][align=center][font='仿宋_gb2312'][size=16px]1份[/size][/font][/align][/td][td][font='仿宋_gb2312'][size=16px]不满足现场评审要求的、评审组成员与机构申请的项目不能全覆盖的,评审组长必须在5个工作日内将《文审反馈表》反馈评审机构。 [/size][/font][/td][/tr][tr][td][align=center]3. [/align][/td][td][font='仿宋_gb2312'][size=16px]检验检测机构资质认定现场技术评审通知单(附件 2)[/size][/font][/td][td][align=center][font='仿宋_gb2312'][size=16px]1份[/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='仿宋_gb2312'][size=16px]/[/size][/font][/align][/td][/tr][tr][td][align=center]4. [/align][/td][td][font='仿宋_gb2312'][size=16px]安徽省质监局资质认定技术评审承诺书(附件 3)[/size][/font][/td][td][align=center][font='仿宋_gb2312'][size=16px]1份[/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='仿宋_gb2312'][size=16px]/[/size][/font][/align][/td][/tr][tr][td][align=center][font='仿宋_gb2312'][size=21px]序号[/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='仿宋_gb2312'][size=21px]材料名称[/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='仿宋_gb2312'][size=21px]数量[/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='仿宋_gb2312'][size=21px]注意事项[/size][/font][/align][/td][/tr][tr][td][align=center]5. [/align][/td][td][font='仿宋_gb2312'][size=16px]检验检测机构资质认定现场评审检验检测项目/参数能力确认表(附件 4)[/size][/font][/td][td][align=center][font='仿宋_gb2312'][size=16px]1套[/size][/font][/align][/td][td][font='仿宋_gb2312'][size=16px]多场所的能力确认表应按照检验检测地址分别填报;食品及相关产品项目能力确认表应与非食品检测项目分别填报。[/size][/font][/td][/tr][tr][td][align=center]6. [/align][/td][td][font='仿宋_gb2312'][size=16px]检验检测机构参加能力验证活动核查表(附件 5)[/size][/font][/td][td][align=center][font='仿宋_gb2312'][size=16px]1份[/size][/font][/align][/td][td][font='仿宋_gb2312'][size=16px]评审组意见中应说明机构是否按规定参加了能力验证活动。本次评审中,采用能力验证结果予以能力确认的项目与数量[/size][/font][/td][/tr][tr][td][align=center]7. [/align][/td][td][font='仿宋_gb2312'][size=16px][color=#000000]实验室资质认定现场评审整改条款汇总表[/color][/size][/font][font='仿宋_gb2312'][size=16px](附件 6)[/size][/font][/td][td][align=center][font='仿宋_gb2312'][size=16px]1份[/size][/font][/align][/td][td][font='仿宋_gb2312'][size=16px]/[/size][/font][/td][/tr][tr][td][align=center]8. [/align][/td][td][font='仿宋_gb2312'][size=16px]检验检测机构资质认定现场复核反馈表(适用时) (附件 7)[/size][/font][/td][td][align=center][font='仿宋_gb2312'][size=16px]1份[/size][/font][/align][/td][td][font='仿宋_gb2312'][size=16px]/[/size][/font][/td][/tr][tr][td][align=center]9. [/align][/td][td][font='仿宋_gb2312'][size=16px]检验检测机构资质认定现场评审终止反馈表(适用时) (附件 8-1)[/size][/font][/td][td][align=center][font='仿宋_gb2312'][size=16px]1份[/size][/font][/align][/td][td][font='仿宋_gb2312'][size=16px]机构负责人如拒签。此表同样有效。[/size][/font][/td][/tr][tr][td][align=center]10. [/align][/td][td][font='仿宋_gb2312'][size=16px]检验检测机构资质认定现场评审终止移交材料一览表(适用时)(附件8-2)[/size][/font][/td][td][align=center][font='仿宋_gb2312'][size=16px]1份[/size][/font][/align][/td][td][font='仿宋_gb2312'][size=16px]/[/size][/font][/td][/tr][tr][td][align=center]11. [/align][/td][td][font='仿宋_gb2312'][size=16px]检验检测机构资质认定现场评审观察员信息反馈表(附件 9)[/size][/font][/td][td][align=center][font='仿宋_gb2312'][size=16px]1份[/size][/font][/align][/td][td][font='仿宋_gb2312'][size=16px]/[/size][/font][/td][/tr][tr][td][align=center]12. [/align][/td][td][font='仿宋_gb2312'][size=16px]安徽省质监局资质认定技术评审工作反馈意见表(附件 10)[/size][/font][/td][td][align=center][font='仿宋_gb2312'][size=16px]1份[/size][/font][/align][/td][td][font='仿宋_gb2312'][size=16px]/[/size][/font][/td][/tr][tr][td][align=center]13. [/align][/td][td][font='仿宋_gb2312'][size=16px][color=#000000]检验检测机构资质认定现场评审整改报告书(附件11)[/color][/size][/font][/td][td][align=center][font='仿宋_gb2312'][size=16px]1份[/size][/font][/align][/td][td][font='仿宋_gb2312'][size=16px]机构报送整改报告用。[/size][/font][/td][/tr][tr][td][align=center]14. [/align][/td][td][font='仿宋_gb2312'][size=16px]检验检测机构资质认定评审材料移交表(附件12)[/size][/font][/td][td][align=center][font='仿宋_gb2312'][size=16px]1[/size][/font][font='仿宋_gb2312'][size=16px]份[/size][/font][/align][/td][td][font='仿宋_gb2312'][size=16px]/[/size][/font][/td][/tr][tr][td][align=center][font='仿宋_gb2312'][size=21px]序号[/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='仿宋_gb2312'][size=21px]材料名称[/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='仿宋_gb2312'][size=21px]数量[/size][/font][/align][/td][td][align=center][font='仿宋_gb2312'][size=21px]注意事项[/size][/font][/align][/td][/tr][tr][td][align=center]15. [/align][/td][td][font='仿宋_gb2312'][size=16px]批准XXXXXX授权签字人及领域表[/size][/font][/td][td][align=center][font='仿宋_gb2312'][size=16px]2份[/size][/font][/align][/td][td][font='仿宋_gb2312'][size=16px]多场所的授权签字人应按照地址分别填写;[/size][/font][font='仿宋_gb2312'][size=16px]食品及相关产品项目授权签字人与非食品项目应分别填写;[/size][/font][font='仿宋_gb2312'][size=16px]针对扩项授权签字人的批准,需要对其批准授权领域进行明确(含电子版)。[/size][/font][/td][/tr][tr][td][align=center]16. [/align][/td][td][font='仿宋_gb2312'][size=16px]批准XXXXXX检验检测的能力范围表[/size][/font][/td][td][align=center][font='仿宋_gb2312'][size=16px]2份[/size][/font][/align][/td][td][font='仿宋_gb2312'][size=16px]多场所的批准检验检测能力范围表应按照地址分别填写;[/size][/font][font='仿宋_gb2312'][size=16px]食品及相关产品项目的批准检验检测能力范围表与非食品项目分别填写(含电子版);[/size][/font][/td][/tr][tr][td][align=center]17. [/align][/td][td][font='仿宋_gb2312'][size=16px]批准XXXXXX 验收(授权)范围及限制要求(附表2)(适用时)[/size][/font][/td][td][align=center][font='仿宋_gb2312'][size=16px]2份[/size][/font][/align][/td][td][font='仿宋_gb2312'][size=16px]多场所的批准验收(授权)范围及限制要求表应按照地址分别填写;[/size][/font][font='仿宋_gb2312'][size=16px]食品及相关产品项目的批准验收(授权)范围及限制要求表与非食品项目分别填写(含电子版)。 [/size][/font][/td][/tr][tr][td][align=center]18. [/align][/td][td][font='仿宋_gb2312'][size=16px]检验检测机构整改报告及验证材料[/size][/font][/td][td][align=center][font='仿宋_gb2312'][size=16px]1套[/size][/font][/align][/td][td][font='仿宋_gb2312'][size=16px]/[/size][/font][/td][/tr][tr][td][align=center]19. [/align][/td][td][font='仿宋_gb2312'][size=16px]检验检测机构仪器设备/人员劳动关系/人员资质评审组确认表(附件13)[/size][/font][/td][td][align=center][font='仿宋_gb2312'][size=16px]2套[/size][/font][/align][/td][td][font='仿宋_gb2312'][size=16px]需附独立法人(或非独立法人)法律地位证明复印件 、检验检测机构固定场所证明复印件(单位盖章、评审组长签字)[/size][/font][/td][/tr][tr][td][align=center]20. [/align][/td][td][font='仿宋_gb2312'][size=16px]评审报告材料和批准表电子版[/size][/font][/td][td][align=center][font='仿宋_gb2312'][size=16px]1套[/size][/font][/align][/td][td][font='仿宋_gb2312'][size=16px]/[/size][/font][/td][/tr][tr][td][align=center]21. [/align][/td][td][font='仿宋_gb2312'][size=16px]检验检测机构整改超时说明[/size][/font][/td][td][font='仿宋_gb2312'][size=16px]2份[/size][/font][/td][td][font='仿宋_gb2312'][size=16px]机构盖章(原件)(适用时)[/size][/font][/td][/tr][/table]

  • 评审员在对某计量技术机构考核时,现场考核工作内容

    [color=#444444]1.[/color][color=#444444]评审员在考核现场选取了一台已经完成校准的计量器具[/color][color=#444444] A [/color][color=#444444]作为样品,委托被考[/color][color=#444444][/color][color=#444444]核实验室进行检定。仪器收发室小刘告诉评审员,由于没有[/color][url=http://www.gfjl.org/thread-599-1-1.html][color=#336699]检定规程[/color][/url][color=#444444],本机构仅根据[/color][color=#444444][/color][color=#444444]计量器具[/color][color=#444444] A [/color][color=#444444]的国家计量[/color][url=http://www.gfjl.org/thread-2148-1-1.html][color=#336699]校准规范[/color][/url][color=#444444]开展校准工作,只能接受该仪器的校准委托。评审员[/color][color=#444444][/color][color=#444444]同意,并按照要求签署了校准工作委托单。[/color][color=#444444]2. [/color][color=#444444]评审员在观察计量人员小吴对计量器具[/color][color=#444444] A [/color][color=#444444]进行校准时,注意到实验室里的温度[/color][color=#444444][/color][color=#444444]计示值为[/color][color=#444444] 22℃[/color][color=#444444],问小吴:[/color][color=#444444]“[/color][color=#444444]实验室的环境温度要求是多少?[/color][color=#444444]”[/color][color=#444444]小吴回答:[/color][color=#444444]“[/color][color=#444444]校准规范没[/color][color=#444444][/color][color=#444444]有规定环境温度的技术指标,我们实验室每天早晨[/color][color=#444444] 8 [/color][color=#444444]点开始工作时都会检查并记录环[/color][color=#444444][/color][color=#444444]境温度,一般都在[/color][color=#444444] 20℃[/color][color=#444444]左右,有时差[/color][color=#444444] 1℃[/color][color=#444444]或者[/color][color=#444444] 2℃[/color][color=#444444]也是正常的。[/color][color=#444444]”3. [/color][color=#444444]评审员问小吴:[/color][color=#444444]“[/color][color=#444444]能告诉我这台标准仪器的准确度等级吗?[/color][color=#444444]”[/color][color=#444444]小吴答:[/color][color=#444444]“[/color][color=#444444]我得查[/color][color=#444444][/color][color=#444444]一下相关文件,我记得不分等级,准确度是[/color][color=#444444]±0.3℃[/color][color=#444444]。我是操作员,只要确认仪器上有[/color][color=#444444][/color][color=#444444]绿色的合格标签,就可以按照培训的操作方法使用了。[/color][color=#444444]”4. [/color][color=#444444]评审员问:[/color][color=#444444]“[/color][color=#444444]你们的培训内容和校准规范一致吗?[/color][color=#444444]”[/color][color=#444444]小吴答:[/color][color=#444444]“[/color][color=#444444]一致。但校准规[/color][color=#444444][/color][color=#444444]范对操作方法的规定不细致。师傅根据我们实验室配备的仪器讲解怎么操作,从准备[/color][color=#444444][/color][color=#444444]样品到处理数据都教了。我们严格按照师傅教的方法操作。[/color][color=#444444]”5. [/color][color=#444444]评审员问:[/color][color=#444444]“[/color][color=#444444]在你出具的证书里,[/color][url=http://www.gfjl.org/thread-169514-1-1.html][color=#336699]不确定度[/color][/url][color=#444444]怎么计算的?[/color][color=#444444]”[/color][color=#444444]小吴答:[/color][color=#444444]“[/color][color=#444444]我直接引[/color][color=#444444][/color][color=#444444]用了[/color][url=http://www.gfjl.org/forum-33-1.html][color=#336699]建标报告[/color][/url][color=#444444]中的不确定度。[/color][color=#444444]”[/color][color=#444444]陪同的实验室主任老李解释说:[/color][color=#444444]“[/color][color=#444444]我们在筹备这个项目[/color][color=#444444][/color][color=#444444]建标时,就根据现有的实验室条件和配备的计量器具进行了不确定度评定,评估了按[/color][color=#444444][/color][color=#444444]照校准规范开展工作可以达到的不确定度。只要环境条件在规定的范围内,标准设备[/color][color=#444444][/color][color=#444444]也是合格的,我们对校准结果的不确定度就不再进行评估了。[/color][color=#444444]”6. [/color][color=#444444]评审员问:[/color][color=#444444]“[/color][color=#444444]你们的操作过程有文件控制吗?[/color][color=#444444]”[/color][color=#444444]老李答:[/color][color=#444444]“[/color][color=#444444]因为有国家基准规范,[/color][color=#444444][/color][color=#444444]我们就没有编写自己的作业指导书。[/color][color=#444444]”7. [/color][color=#444444]评审员拿出计量标准的技术报告,问老李:[/color][color=#444444]“[/color][color=#444444]这个不确定度评定结果怎么验证[/color][color=#444444][/color][color=#444444]的?[/color][color=#444444]”[/color][color=#444444]老李答:[/color][color=#444444]“[/color][color=#444444]建标考核前我们和一个同样水平的检测设备进行了比对验证。[/color][color=#444444]”8. [/color][color=#444444]评审员问老李:[/color][color=#444444]“[/color][color=#444444]仪器更新合格标签的程序是什么?[/color][color=#444444]”[/color][color=#444444]老李答:[/color][color=#444444]“[/color][color=#444444]仪器按计划完[/color][color=#444444][/color][color=#444444]成周检后,我们按照新的证书日期和规定的复校周期,签发新的合格标签,并进行更[/color][color=#444444][/color][color=#444444]换。[/color][color=#444444]”[/color][color=#444444]计量专业案例分析试卷[/color][color=#444444]第[/color][color=#444444] 9 [/color][color=#444444]页(共[/color][color=#444444] 12 [/color][color=#444444]页)[/color][color=#444444]9. [/color][color=#444444]评审员注意到计量器具[/color][color=#444444] A [/color][color=#444444]现场试验的重复性比技术报告中的重复性数据大,问[/color][color=#444444][/color][color=#444444]老李应采取什么措施。老李解释,技术报告中重复性试验使用的是实验室自备的仪器,[/color][color=#444444][/color][color=#444444]比送校仪器的重复性会好一些,因此不需要采取措施[/color][color=#444444][/color][color=#444444]问题:[/color][color=#444444][/color][color=#444444]根据评审员通过观察和询问获得的信息,逐项对实验室的做法进行合理性评[/color][color=#444444][/color][color=#444444]判,并说明理由。[/color]

  • 武汉市计量测试检定(研究)所2项省级计量技术规范通过专家评审

    根据2017年湖北省计量技术法规制定计划,武汉市计量测试检定(研究)所承担起草《片剂硬度仪校准规范》和《医用注射针管(针)刚性测试仪校准规范》两项湖北省地方校准规范。规范编制组经过为期一年的全面调研和实际验证,近日已完成起草工作。  2018年8月24日,武汉市计量测试检定(研究)所召开《医用注射针管(针)刚性测试仪校准规范》和《医用注射针管(针)刚性测试仪校准规范》审定会。会议由湖北省质量技术监督局计量处组织,审定委员会由湖北省计量测试技术研究院、湖北省医疗器械质量监督检验研究院、武汉地震计量检定与测量工程研究院、武汉市度量衡管理所、宜昌市计量检定测试所、湖北嘉延荣生物科技有限公司的6位专家组成,湖北省计量测试技术研究院正高级工程师胡翔所长担任组长。  审定会上对规范起草单位提供的各项技术资料进行了审核,对技术规范的条款进行了逐条的讨论。规范编制组成员对规范的计量特性、校准项目、校准方法以及原始记录信息和校准结果表述的科学性、适应性进行了答辩,同时与会专家针对测量结果不确定度评定的合理性、数据验证和处理的规范性进行了充分论证。  经过为期一天的细致评审,与会专家一致认为:同意2项省级规范通过评审。武汉市计量测试检定(研究)所将按照评审组提出的意见进行修改完善形成报批稿后,报湖北省质量技术监督局作为地方计量技术法规批准发布。  通过此次编制校准规范,武汉市计量测试检定(研究)所在医疗器械领域的的计量能力实现了提升,为相关计量器具特性评定和规范溯源提供了依据。上述2项规范经发布应用后,将有效促进医疗器械领域相关计量器具产品质量提升,进一步推动医疗器械产业的健康发展,为湖北省医药产业发展提供有力支持。

  • 【转帖】计量认证评审准则(技术部分)理解要点和评审指南

    (3)所发现的对有关物品、材料和产品等正常使用的偏离程度的了解。CNAL允许已认可实验室在带有认可标志的报告或证书上出具意见和解释,但这些意见和解释需获CNAL认可,如未获得许可,应清晰标注该意见和解释未经CNAL认可。起草和签发解释或意见声明的人员应得到授权。需要指出的是,授权签字人并不一定有能力做出意见和解释。问题:操作什么设备应持证上岗?认可准则对操作特殊类型设备的人员提出了授权的要求,所谓特殊类型的设备一般包括以下五类:(1)复杂、大型、价值昂贵的设备。例如,电磁兼容检测设备。(2)应用于不可复现的试验,可能对被试物品造成破坏的设备。例如,被试物品在腐蚀试验后,性能将发生变化。(3)涉及人身安全的设备。例如,电气安全性能试验设备。这些设备若不按照操作规程操作,就可能导致意外事故的发生,对人身造成伤害。(4)重要程度相对较高的设备。例如计量基、标准装置。(5)对操作熟练程度有要求,测量结果对操作经验依赖性较强的设备。例如,使用某些干涉仪校准量块时,如果操作手法不熟练,得出的数据就会有较大差异,甚至造成误判。问题:为什么要对关键人员进行授权?通常来说,人们的教育和专业技术水平可以通过学历证书、学位证书、培训证书、资格证书(如检定员证、操作员证、专业技术职称资格证等)、论文论著、科研课题、发明创造以及各种奖励证书、聘书来反映,从业经历可以通过工作履历来印证,而管理能力以及工作经验、技能是难以用量化的指标来衡量的,而只能凭平日的观察来获得感性的认识。 在实验室日常质量活动中,管理人员的协调能力和工作经验、技能都会影响到检测/校准工作质量,实验室关键岗位的人员需要具备较高的综合素质,才能保证工作质量。认可准则赋予最高管理者掌握这个标准的权力,即关键人员(通常是指技术管理层、质量主管、授权签字人、对结果提出意见和解释的人)必须经过最高管理者的授权或任命,在使用标志的报告/证书上签字的授权签字人还需经认可机构的考核认可。问题:实验室哪些人员应有任职条件的要求?通过对满足一定任职条件的人员进行授权,赋予其相应的组织资源是组织管理的一种手段。人员的资格条件是其拥有和使用资源的前提,满足一定资格条件的人员才能享有和合理利用资源,包括权利资源。认可准则对最高管理者、技术管理层组成人员、质量主管、监督员、内部审核员、特殊类型的抽样与检测/校准人员、发布检测报告/校准证书的人员、提出意见和解释的人员、操作特殊类型设备的人员、检测和校准方法的制定人员的配备提出了要求,这些人员有的直接影响着检测/校准质量,有的是重要的管理人员。因此,为有效地管理实验室,通常有必要对上述几类人员提出任职条件的要求。问题:人员任职要求应包括哪些方面的内容?对实验室人员的任职要求可分为以下七方面的内容:(1)从业资格在一些技术要求高、专业性强的领域,要求检测/校准人员取得从事岗位所需的相应资格。例如,无损检测人员应具有无损检测II级资格;黄金珠宝实验室必须至少应有2名取得国家珠宝玉石质量检验师资格并已注册的检验人员,其他主要检验人员必须经过专业培训并取得相应的资格证书,诸如中国珠宝玉石协会GAC证书、美国珠宝学院G.G证书、英国皇家宝石协会FCA证书等;在校准实验室,要求校准人员应经过培训,经考核合格后持证上岗。(2)培训经历检测/校准人员不仅应掌握专业基础知识,还应不断接受专业知识和相关法律法规的培训。例如,医疗器械检测实验室应确保与检测质量有关的人员受过医疗器械相关法律、法规的培训;电磁兼容检测人员应经过必要的培训和考核;在金属材料检测领域,从事抽样和制样的工人应经过培训;信息技术软件产品检测人员至少应具备软件、硬件和网络技术等方面的技术培训,接受过知识产权保护方面的专门教育。(3)从业经历在一些操作性强、对工作经验依赖程序较高的岗位上,对检测人员的最低工作年限提出了要求。例如,在纺织品检测实验室中,羊绒、羊毛手排长度、棉花手扯长度的检测工作操作技巧性强,要求检测人员有2年以上的实际操作经历,方可独立开展工作。(4)专业知识熟悉并掌握本专业的知识是对检测/校准实验室专业技术人员的通用要求。例如,微生物检测人员应熟悉生物检测安全操作知识和消毒知识;电磁兼容检测人员应具有相应的电磁兼容基础理论和专业知识;信息技术软件产品检测人员应具有相应的信息技术软件检测基础理论和专业知识等。(5)经验和工作能力只有具备一定的经验和工作能力才能保证检测/校准工作质量,因此尽管这是一项“软”指标,但却是实验室在授权时需要考虑的一个十分重要的因素。例如,在医疗器械检测实验室中承担医疗器械或附件安全性能检测的人员,应能按规定程序判定与被检测物品相关的危害,并有估计其风险的能力,并能正确出具风险分析报告、进行风险分析评审;无损检测实验室的技术监督人员和检测人员,应具有整理分析有关无损检测数据和结果的经验和能力;校准实验室监督员以上的管理人员应有测量不确定度的评定能力,能对校准结果的正确性作出判断。(6)生理要求这一要求主要针对某些特殊领域的实验室。例如,在微生物检测实验室中,有颜色视觉障碍的人员不能执行某些涉及到辩色的检测。在电声检测实验室中,要求视听检测人员听力正常,具有听力鉴别率。(7)其他要求例如,在医疗器械检测实验室中,若人员与检测物品的接触会影响物品的质量,则实验室应建立并维持对检测人员的健康、清洁和服装的要求,并形成文件;在汽车摩托车检测实验室中,要求从事道路试验的驾驶人员必须获得驾驶证;在校准实验室中,校准/检定人员任职基本条件、职责应满足《计量法》及相应法规的要求。问题:如何实施人员技术档案的管理?人员技术档案是全面反映人力资源整体情况,人员技术档案应全面、客观、真实,其主要内容包括以下五个方面:(1)学历和学业证书。例如,毕业证书、学位证书、结业证书、培训证明等。(2)资格证书。例如检定员证、操作员证、上岗证、内审员证、审核员证、评审员证、技术职称资格证书等。(3)技术水平证明材料。例如论文论著、科研课题鉴定证书、英语等级证书、计算机等级证书等。(4)各类聘书和授权文件。(5)工作履历。工作经历是一种非常重要的资源,在人员技术档案中包括这一内容很有必要,不仅要反映技术人员在本实验室从事的工作,还应该包括自参加工作以来的经历。

  • 标准物质的定级评审

    标准物质的定级评审 我国按照《中华人民共和国计量法》和《计量法实施细则》以及《标准物质管理办法》的规定,将标准物质作为计量器具实施法制管理,依据《中华人民共和国行政许可法》,标准物质定级评审属于国家行政许可项目。 全国标准物质的监督管理工作由国家质量监督检验检疫总局计量司负责,国家质检总局对标准物质的申报、技术审查、定级评审和批准发布都做出了明确的规定。国家质检总局委托中国计量测试学会组织质量技术监督行政部门及行业主管部门的管理人员和中国计量科学研究院、计量技术机构、专业技术委员会、研制标准物质的企业等单位的专家,成立全国标准物质管理委员会,负责受理标准物质定级和制造许可证的申请,组织评审和考核工作。全国标准物质管理委员会下设国家标准物质技术委员会,其秘书处挂靠在中国计量科学研究院,负责国家标准物质技术委员会日常工作,接受全国标准物质管理委员会委托,组织对研制单位标准物质的定级鉴定评审和制造能力的现场考核(复查)工作,提交评审、考核报告。国家标准物质技术委员会下设若干专业委员会,主要负责国家标准物质技术委员会交办的标准物质技术评审及现场考核任务。 其中,各部分的管理职责是: (1)全国标准物质管理委员会 ①协助国家质检总局组织制、修订标准物质管理规章及技术文件,研究国外标准物质量传溯源体系,提出我国对标准物质管理模式的建议。 ②负责受理标准物质定级鉴定和制造许可证的申请,组织评审和考核。 ③负责建立标准物质技术管理专家队伍,管理国家标准物质技术委员会(原国家标准物质专家委员会),组织培训评审技术人员。 ④对标准物质申报、评审和使用中出现的申诉和投诉做出裁定。 ⑤负责建立标准物质档案,编制目录,向社会提供有关信息,开展其他有关标准物质行政管理工作。 ⑥组织参与国际组织有关标准物质的活动。 (2)管委会办公室 ①具体负责标准物质的受理申请,组织落实定级鉴定评审、现场考核(复查)计划,提交报批材料、核发证书等日常管理工作。 ②监督标准物质技术评审及现场考核的公正性、规范性。 ③受理对标准物质申报的咨询服务和申诉工作。 ④组织调查申诉事项并提出对申诉的处理意见。 (3)国家标准物质技术委员会 ①接受全国标准物质管理委员会委托,承担标准物质的定级鉴定评审和制造能力的现场考核工作,提交评审、考核报告。 ②负责标准物质管理规章及技术法规、文件的起草、修订和宣贯。 ③承担标准物质监督、复查的技术组织工作。 ④指导专业委员会的技术工作。 ⑤提供与标准物质研制与应用的技术咨询。 ⑥跟踪标准物质的国际发展动态,根据需要撰写技术发展报告。 ⑦完成管委会交办的其他任务。 (4)专业委员会 ①负责国家标准物质技术委员会交办的标准物质技术评审及现场考核。 ②在处理申诉和投诉过程中提供技术咨询。 ③完成国家标准物质技术委员会交办的其他任务。 资料来源:国家标准物质网资料中心

  • CNAS文审的评审组长会决定现场评审的人员吗

    求助各位有经验的大佬,请问文审阶段的评审组长,会决定之后来现场评审的人员吗?或者说这个评审组长自己会来现场吗?来现场评审的人员是谁决定的呢?是组长还是CNAS秘书处呢?或者是技术性审查的项目主管?

  • 【分享】《实验室资质认定评审准则》重点条款评审方法之4

    如何对“管理评审工作”进行评审?(《评审准则》4.11)管理评审是指实验室最高管理者针对质量方针和目标,对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。评审方式主要是采取召集座谈会的形式:一种是集中式评审、另一种是专题式评审。现场评审时,对实验室“管理评审工作”应从以下几个方面实施评审:(1)文件规定审阅质量手册和程序文件对管理评审的规定是否明确,程序是否合理,除定期(一般为12个月)评审以外,是否规定了特殊条件下(如质量体系运行的初期或发生重大变化或调整等),增加评审频次或次数的规定,而且是否按照此规定加以实施。(2)管理评审计划实验室是否按照规定制定了“管理评审计划”,该计划通常应包括评审目的、内容、组织、评审重点、突出的关键问题、具体方法、时间安排以及评审输入的准备要求等。该计划是否分发至参加评审的有关部门和人员。(3)管理评审实施首先查看实验室有无管理评审报告;其次是审阅实验室的管理评审报告。其内容一般包括:评审目的、内容、方法、参加评审的人员、评审日期;对质量体系运行情况及效果的综合性总体评价,每一评审项目的简述和结论;针对实验室面临的新形势、新问题、新情况,质量体系存在的问题与原因;关于采取纠正措施或预防措施的决定及要求,责任部门和完成期限等项内容;管理评审的结论;对质量体系随着新检测技术、社会要求或环境条件的变化而进行修改的建议等。评审报告的内容可能也会因实验室每次管理评审的内容不同而不同。[color=#DC143C]A、如果管理评审是针对质量体系的符合性(质量体系的运行符合文件的规定和要求)开展的评审工作,报告应包括:是否对内部质量管理体系审核的结果进行了分析;是否对纠正措施实施效果和审核工作质量进行了评价;是否对质量体系文件进行分析,包括修改情况分析,补充情况分析,实施情况分析等。B、如果管理评审是针对质量体系的有效性(质量体系运行的结果达到所设定的质量方针和目标的程度)开展的评审工作,报告应包括:是否对检测结果质量的情况进行分析与评价;是否包括对过程质量情况的分析与评价;是否对应用“技术校核方法”有效性的评审进行分析;是否有质量方针得到有效贯彻的分析;是否对质量目标实现情况进行统计分析与评价;是否对客户抱怨采取的纠正和预防措施实现效果进行分析;是否对上次管理评审决定的改进措施的执行情况进行分析等。C、如果管理评审是对质量体系的适应性(质量体系适应实验室内外部环境变化的能力)开展的评审工作,报告应包括:是否对标准的变更情况进行分析评价;是否对新开展的检测项目进行了自我评审(包括人员技术能力确认、所需检测设备的添置、检测技术标准的搜集、质量体系的覆盖程度等);是否有组织机构的变更、人员的调整和补充等,对其是否实施了管理;是否针对市场的变化和客户潜在的需求,采取了应对对策;设施环境的变化是否对质量体系产生影响的分析;是否有实验室发展战略、规划的要求分析;是否对供应商的控制情况进行分析等。[/color](4)改进和效果验证评审的结果可有导致质量体系文件的更改和补充、组织机构和职责的调整和完善、过程的改进和优化、资源的重新配置和充实等,这些调整和改进大多数是较重要的事项 ,对其实施过程和效果应进行跟踪验证,以防止措施落实不到位或产生副面效应。验证的结果应进行记录并向最高管理者报告。(5)评审资料的管理评审记录是否归档保存。评审活动结束后,是否将与评审有关的记录进行整理,完整归档保存。保存的记录是否包括:评审的实施计划、各种评审输入信息资料、评审会议记录、评审报告、改进措施的验证记录、评审报告的分发清单等。通过上述的现场评审后,结合评审组发现的不符合项,对照该实验室通过自身管理评审整改的项目及要求,考察实验室管理评审的具体效果。

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    [align=center][b]如何成为CNAS认可评审员?成为评审员后如何参加评审?看这里![/b][/align][size=15px][color=#ba0000]来源:[/color]海纳计量[font=system-ui, -apple-system, BlinkMacSystemFont, &][size=16px] 成为CNAS认可评审员需要符合哪些条件?成为评审员后如何参加评审?这篇文章给大家介绍了成为CNAS评审员的条件、途径和方法,以及成为评审员后如何参加评审工作。欢迎阅读,收藏。[b]一、如何成为CNAS认可评审员[/b][/size][/font][/size][b]基本条件 [size=16px]成为CNAS评审员至少需要满足以下条件:[/size][/b]1.根据CNAS对评审资源需求的情况,经项目负责人推荐后,参加CNAS组织的“认可评审员初始培训课程”,并且考试合格;2.遵守国家法律法规要求,无不良行为记录;3.身体健康,体貌端正,无可能影响正常评审工作的身体障碍,年龄通常60岁(含)以下;4.大学本科及以上学历,具有相关专业中级或以上技术职称,或具有同等水平的技术职称;注:在认证机构认可领域,对于具有较强专业技术背景的候选人,可适当放宽至大学专科。5.全职工作经历(1)大学本科至少4年(含4年)工作经历;研究生及以上学历至少3年(含3年)工作经历;(2)认证机构、检测检验机构评审员至少有2年与合格评定相关的工作经历,包括认可、认证、检验检测、审核、标准化等。[b]评审员聘用[/b] 培训考试合格是评审员聘用的必要条件之一,对于拟聘用人员,CNAS将发出聘用通知。接到通知的人员,可按通知中的说明提交相关申请材料。 评审员在聘用时,需签署《服务协议书》,以及《公正性与保密声明》和《评审人员行为准则》,并承诺遵守相关要求。[b]评审员级别[/b] CNAS评审员分为实习评审员、(技术)评审员和主任评审员三个级别。评审员首次被聘用的级别为实习评审员。 实习评审员按CNAS评审人员管理要求可以逐步晋级为(技术)评审员、主任评审员。[b]二、成为评审员后如何参加评审评审工作管理[/b] CNAS认可评审工作由各业务部门安排。各业务部门负责认可受理及其认可评审管理工作。各业务部门具体负责的认可领域详见CNAS官网“联系我们”,具体网址(点击查看)。[b]评审过程和要求[size=16px][color=#ffa900](一)任务接收[/color][/size][/b][size=16px] 评审员被聘用后并不意味着会立刻或持续被委派评审任务。CNAS业务部门在保证评审公正性的前提下,根据被评审方申请/已获认可领域、评审员个人能力范围和工作经历等因素综合考虑委派评审任务。届时将由业务部门项目负责人通过电话或电子邮件的方式直接与评审员取得联系。[/size]1.认证机构项目负责人向评审组成员下达《评审任务书》;2.实验室及相关机构和检验机构项目负责人向评审组成员下达《现场评审通知》;需要时,向评审组成员单位发放《工作任务委托书》。[b][size=16px](二)文件评审[/size][/b][size=16px]1.认证机构评审员需依照业务部门下达的《评审任务书》要求及时完成文件评审工作。[/size][size=16px]2.实验室及相关机构和检验机构文件评审实行评审组长负责制。评审组长收到申请材料后,对其进行文件审查。需要时,评审组长将相关技术材料交由相应评审组成员审查并提出审查要求。评审员对材料进行审查后向评审组长反馈结果。[/size][b][size=16px](三)评审准备[/size][/b][size=16px] 现场评审前,评审员应主动与评审组长进行沟通,了解评审准备工作要求及注意事项。应根据评审计划,就所负责评审范围进行详细的评审策划:包括现场评审时需关注问题;拟查阅的文件、记录;现场试验/见证项目的选择等。同时准备现场评审使用的文件和表格,如认可规则文件、认可准则及应用说明、评审用表格、评审报告附表、附件等。[/size][b][size=16px](四)现场评审活动[/size][/b][size=16px]现场评审活动包括首次会议、现场观察(必要时)、现场评审、评审组内部会、末次会议等。[/size][b][size=16px](五)评审要求[/size][/b][size=16px]1.认证机构:可登录CNAS网站进行浏览和下载,具体网址及栏目为:http://www.cnas.org.cn-认证机构认可。[/size]2.实验室及相关机构:可登录CNAS网站进行浏览和下载,具体网址及栏目为:http://www.cnas.org.cn-实验室认可-实验室认可工作文件下载-评审资料下载。3.检验机构:可登录CNAS网站进行浏览和下载,具体网址及栏目为:http://www.cnas.org.cn-检验机构认可-检验机构认可工作文件下载-检验机构评审文件下载。注:实验室及相关机构、检验机构具体评审要求着重参考CNAS-WI14系列认可评审工作指导书的最新版本。

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