技术法规

2024年，中国RoHS法规进行了重要升级，进一步提高电子电气产品的环保要求。新法规扩大了有害物质的限制范围，与此同时，GB/T 39560.12-2024标准的发布，规范了气相色谱-质谱法（GC-MS）在有害物质检测中的应用。这一升级不仅对企业提出了更高的环保要求，也为行业技术的发展带来了新的挑战与机遇。仪器信息网特别建立“中国RoHS升级解读”话题，聚焦RoHS检测的最新应用解决方案，以增强业界专家和技术人员之间的信息交流。天美集团通过旗下赛里安品牌提供的全方位的解决方案，可帮助企业应对新法规的要求并提升环保形象。2024年，中国RoHS（《电子电气产品有害物质限制使用管理办法》）迎来了重要升级，这一变化对电子电气行业的环保标准提出了更高的要求。新法规的颁布不仅扩大了有害物质的限制范围，还对企业的合规管理提出了更严格的要求。特别是随着GB/T 39560.12-2024标准的出台，使气相色谱-质谱联用技术（GC-MS）在检测中的应用更加规范化，成为保障环保合规的重要工具。这一系列举措标志着中国在电子电气产品环保管理上迈入了新的阶段，也为行业技术的未来发展带来了新的机遇和挑战。本文将围绕此次RoHS升级的主要内容和要求、GB/T 39560.12-2024标准的解读，以及赛里安的技术解决方案进行深入分析。中国RoHS升级的主要内容和要求此次中国RoHS法规修改的主要内容集中在扩大有害物质的限制范围和加强产品合规性管理。新的修订单明确规定了包括多溴联苯（PBBs）、多溴二苯醚（PBDEs）和邻苯二甲酸酯（PAEs）在内的多种有害物质的限量要求。这些物质通常用于塑料材料的阻燃和增塑处理，但其对环境和人体健康具有潜在危害。新法规还加强了对企业的合规性要求，要求企业不仅要在产品设计和制造过程中减少有害物质的使用，还要在产品全生命周期内确保环保合规。这意味着，企业需要从供应链管理、生产流程到最终产品的回收处理，全面贯彻环保理念。这对企业的生产工艺和管理体系提出了更高的要求，同时也推动了环保技术的升级和创新。GB/T 39560.12-2024标准解读随着中国RoHS法规的升级，GB/T 39560.12-2024《电子电气产品中某些物质的测定第12部分：气相色谱-质谱法同时测定聚合物中的多溴联苯、多溴二苯醚和邻苯二甲酸酯》标准的出台，为检测和控制这些有害物质提供了科学依据。该标准参考了(EU) 2015/863对RoHS2.0(2011/65/EU) 附录II的测试要求，但严格规定了检测步骤和前处理，确保检测一致性。并且，此法规范围更大，覆盖更多种类的电子电气产品，限制更多种类的有害物质。其中，新增了四种邻苯二甲酸酯类物质：DBP（邻苯二甲酸二正丁酯）、BBP（邻苯二甲酸丁基苄酯）、DEHP（邻苯二甲酸二(2-乙基已)酯）以及DIBP（邻苯二甲酸二异丁酯），受管控的限用物质总数增至10项。标准使用GC-MS测试方法，结合了气相色谱的分离能力和质谱的鉴定能力，能够在复杂的聚合物基质中精准、快速地检测出多溴联苯、多溴二苯醚和邻苯二甲酸酯。同时，标准也强调了样品前处理的重要性。由于电子电气产品中的聚合物种类繁多、成分复杂，样品前处理的精确性直接影响到检测结果的准确性。因此，企业在执行该标准时，应当严格遵循标准的前处理流程，确保检测的可靠性。满足GB/T 39560.12-2024标准的天美解决方案天美集团作为全球知名的仪器公司，旗下赛里安品牌仪器能够提供测试设备在内的整体解决方案，帮助行业用户全面应对RoHS有害物质检测。SCION8300GC-8700SQSCION8700SQ单四极杆质谱仪将多种硬件和软件相结合，高度集成，具有性能优异，操作维护方便，结构精巧，外形美观等特点。其拥有轴向设计离子源、主动聚焦的预四极杆、EDR技术检测器等多项专利技术，能够简化方法开发，提高效率。下图是针对多溴联苯、多溴二苯醚和邻苯二甲酸酯等做的测试。17种邻苯二甲酸酯色谱图DIDP色谱图结语中国RoHS的升级和GB/T 39560.12-2024标准的出台，标志着我国在电子电气产品环保管理方面迈上了一个新台阶。对于企业而言，这既是挑战，也是机遇。通过引入先进的检测技术和设备，企业可以不仅满足法规要求，还可以提升自身的环保形象，赢得市场竞争的主动权。未来，随着更多检测技术的引入，中国RoHS的管理体系将更加完善，为全球环保事业贡献更多力量。投稿人：天美集团色谱市场工程师 何易尚

国家质量监督检验检疫总局 关于发布《可燃气体检测报警器》等11个国家计量技术法规的公告 　　根据《中华人民共和国计量法》有关规定，现批准《JJG693-2011可燃气体检测报警器》等11个国家计量技术法规发布实施。 编 号 名 称 批准日期 实施日期 备注 JJG693-2011 可燃气体检测报警器 2011-06-14 2011-12-14 代替 JJG693-2004、JJG940-1998 JJG943-2011 总悬浮颗粒物采样器 2011-06-14 2011-12-14 代替 JJG943-1998 JJG1067-2011 医用诊断数字减影血管造影 （DSA）系统X射线辐射源 2011-06-14 2011-09-14 JJG1068-2011 固态电压标准 2011-06-14 2011-09-14 JJF1284-2011 交直流电表校验仪校准规范 2011-06-14 2011-09-14 JJF1285-2011 表面电阻测试仪校准规范 2011-06-14 2011-09-14 JJF1286-2011 无线信道模拟器校准规范 2011-06-14 2011-09-14 JJF1287-2011 澄明度检测仪校准规范 2011-06-14 2011-09-14 JJF1288-2011 多通道声分析仪校准规范 2011-06-14 2011-09-14 JJF1289-2011 耳声发射测量仪校准规范 2011-06-14 2011-09-14 JJF1290-2011 微粒检测仪校准规范 2011-06-14 2011-09-14 国家质量监督检验检疫总局 关于发布《滤纸式烟度计》等13个国家计量技术法规的公告 　　根据《中华人民共和国计量法》有关规定，现批准《JJG847-2011滤纸式烟度计》等13个国家计量技术法规发布实施。 编 号 名 称 批准日期 实施日期 备注 JJG847-2011 滤纸式烟度计检定规程 2011-07-28 2012-01-28 代替JJG847-1993 JJF1295-2011 悬臂梁式冲击试验机型式评价大纲 2011-07-28 2011-10-28 JJF1296.1-2011 静力单轴试验机型式评价大纲 第1部分：电子式万能试验机 2011-07-28 2011-10-28 JJF1296.2-2011 静力单轴试验机型式评价大纲 第2部分：电液伺服万能试验机 2011-07-28 2011-10-28 JJF1296.3-2011 静力单轴试验机型式评价大纲 第3部分：液压式万能试验机 2011-07-28 2011-10-28 JJF1297-2011 杯突试验机型式评价大纲 2011-07-28 2011-10-28 JJF1298-2011 高温蠕变、持久强度试验机型式 评价大纲 2011-07-28 2011-10-28 JJF1299-2011 扭转试验机型式评价大纲 2011-07-28 2011-10-28 JJF1300-2011 摆锤式冲击试验机型式评价大纲 2011-07-28 2011-10-28 JJF1301-2011 抗折试验机型式评价大纲 2011-07-28 2011-10-28 JJF1302-2011 光学经纬仪型式评价大纲 2011-07-28 2011-10-28 JJF1303-2011 雾度计校准规范 2011-07-28 2011-10-28 JJF1304-2011 量块比较仪校准规范 2011-07-28 2011-10-28

2013年2月25日，国家质检总局网站公布了17个国家计量技术法规的公告，此次为2013年继2013年第7号公告后第二次公布新的计量技术法规。详情如下： 质检总局关于发布JJG308-2013《射频电压表检定规程》等17个国家计量技术法规的公告 2013年第28号 　　根据《中华人民共和国计量法》有关规定，现批准JJG308-2013《射频电压表检定规程》等17个国家计量技术法规发布实施。 编 号 名 称 批准日期 实施日期 备 注 JJG308-2013 射频电压表检定规程 2013-02-16 2013-08-16 代替 JJG279-1981 JJG308-1983 JJG319-1983 JJG773-2013 医用γ射线后装近距离治疗辐射源检定规程 2013-02-16 2013-08-16 代替 JJG773-1992 JJG1083-2013 锚固试验机检定规程 2013-02-16 2013-05-16 JJF1261.7-2013 平板电视能源效率标识计量检测规则 2013-02-16 2013-05-16 JJF1261.8-2013 电动洗衣机能源效率标识计量检测规则 2013-02-16 2013-05-16 JJF1388-2013 数字脑电图机及脑电地形图仪型式评价大纲 2013-02-16 2013-05-16 JJF1389-2013 数字心电图机型式评价大纲 2013-02-16 2013-05-16 JJF1390-2013 脑电图机型式评价大纲 2013-02-16 2013-05-16 JJF1391-2013 心电图机型式评价大纲 2013-02-16 2013-05-16 JJF1392-2013 动态（可移动）心电图机型式评价大纲 2013-02-16 2013-05-16 JJF1393-2013 心电监护仪型式评价大纲 2013-02-16 2013-05-16 JJF1394-2013 无线路测仪校准规范 2013-02-16 2013-05-16 JJF1395-2013 音频分析仪校准规范 2013-02-16 2013-05-16 JJF1396-2013 频谱分析仪校准规范 2013-02-16 2013-08-16 代替 JJG501-2000 JJF1397-2013 静电放电模拟器校准规范 2013-02-16 2013-05-16 JJF1398-2013 燃油加油机制造计量器具许可考核必备条件 2013-02-16 2013-08-16 代替 JJF1061-1999 JJF1399-2013 膜式燃气表制造计量器具许可考核必备条件 2013-02-16 2013-08-16 代替“煤气表制造计量器具许可证考核必备条件” 　　特此公告。 　　质检总局 　　2013年2月21日

近日，全国物理化学计量技术委员会2015年年会暨规程审定会在江苏苏州召开，会议总结了委员会2015年工作和探讨今后的工作方向。　　会上，委员会秘书长作了2015年度工作总结汇报，并对委员会下一阶段的重点工作进行了介绍。会议审定了《液相色谱-原子荧光联用仪检定规程》、《卡尔-费休容量法水分测定仪检定规程》、《微量溶解氧测定仪型式评价大纲》、《离子色谱仪型式评价大纲》、《薄层色谱扫描仪校准规范》、《流出杯式黏度计检定规程》、《湿度传感器校准规范》、《电动通风干湿表检定规程》等计量技术法规。　　其中，福建省计量科学研究院完成了《流出杯式黏度计检定规程》的审定。在检测粘度的诸多仪器中,最经济实用且操作方便的，当推目前涂料界使用最为广泛的流出型粘度计———流出杯。流出型粘度计是利用试样本身重力而产生流动,通常以一定量的试样在一定温度下从粘度杯流出的时间来表示，以秒作单位。根据其操作原理，可将试样的流出时间(秒)通过特性曲线换算成运动粘度值mm2/s。我国国家标准则是涂21杯和涂24杯,国际标准化组织推荐的是ISO流出杯。　　会议上审定了计量技术法规，为我国的计量提供了标准规范，同时使得计量器具在购买、校验、维护、使用、维修、环境控制等过程都处在相同的基本条件下（标准化），已达到供应链之间产品测量或验证的一致性。计量技术法规的审定保障了量值传递量值溯源的正确性,确保计量基准计量标准所测出的量值准确可靠,以及实施计量法制管理的重要手段和条件。　　通过此次会议，及时了解了全国物理化学计量技术委员会2015年的工作进展和今后的工作方向，并与计量同行进行了深入交流，这为今后开展化学计量工作打下了很好的基础。

日前，质检总局发布JJG112-2013《金属洛氏硬度计(A，B，C，D，E，F，G，H，K，N，T标尺)检定规程》等11个国家计量技术法规。详情如下： 质检总局关于发布JJG112-2013《金属洛氏硬度计(A，B，C，D，E，F，G，H，K，N，T标尺)检定规程》等11个国家计量技术法规的公告 　　根据《中华人民共和国计量法》有关规定，现批准JJG112-2013《金属洛氏硬度计(A，B，C，D，E，F，G，H，K，N，T标尺)检定规程》等11个国家计量技术法规发布实施。 编 号 名 称 批准日期 实施日期 备注 JJG112-2013 金属洛氏硬度计(A，B，C，D，E，F，G，H，K，N，T标尺)检定规程 2013-10-25 2014-04-25 代替JJG112-2003 JJG113-2013 标准金属洛氏硬度块(A，B，C，D，E，F，G，H，K，N，T标尺)检定规程 2013-10-25 2014-04-25 代替JJG113-2003 JJG338-2013 电荷放大器检定规程 2013-10-25 2014-04-25 代替JJG338-1997 JJG1089-2013 渗透压摩尔浓度测定仪检定规程 2013-10-25 2014-01-25 JJF1430-2013 X射线计时器校准规范 2013-10-25 2014-01-25 JJF1431-2013 风电场用磁电式风速传感器校准规范 2013-10-25 2014-01-25 JJF1432-2013 医用诊断X射线非介入曝光时间表校准规范 2013-10-25 2014-01-25 JJF1433-2013 氯气检测报警仪校准规范 2013-10-25 2014-01-25 JJF1434-2013 热量表(热能表)制造计量器具许可考核必备条件 2013-10-25 2014-01-25 代替&ldquo 热能表制造计量器具许可证考核必备条件&rdquo JJF1435-2013 水表制造计量器具许可考核必备条件 2013-10-25 2014-01-25 代替&ldquo 水表制造计量器具许可证考核必备条件&rdquo JJF1436-2013 超声硬度计校准规范 2013-10-25 2014-04-25 代替 JJG654-1990 　　特此公告。 　　质检总局 　　2013年11月13日

2013年5月6日，质检总局在其网站上发布了“质检总局关于发布JJG797-2013《扭矩扳子检定仪检定规程》等10个国家计量技术法规的公告”，其中包括大气采样器、总有机碳分析仪等，详情如下：　　 质检总局关于发布JJG797-2013《扭矩扳子检定仪检定规程》等10个国家 　　计量技术法规的公告 　　根据《中华人民共和国计量法》有关规定，现批准JJG797-2013《扭矩扳子检定仪检定规程》等10个国家计量技术法规发布实施。 编 号 名 称 批准日期 实施日期 备注 JJG797-2013 扭矩扳子检定仪检定规程 2013-04-27 2013-10-27 代替 JJG797-1992 JJG956-2013 大气采样器检定规程 2013-04-27 2013-10-27 代替 JJG956-2000 JJG1010-2013 电子停车计时收费表检定规程 2013-04-27 2013-10-27 代替 JJG1010-2006 JJG2071-2013 (-2.5~2.5)KPa压力计量器具检定系统表 2013-01-06 2013-07-06 代替 JJG2071-1990 JJF1400-2013 时间继电器测试仪校准规范 2013-04-27 2013-07-27 JJF1401-2013 振弦式频率读数仪校准规范 2013-04-27 2013-07-27 JJF1402-2013 生物显微镜校准规范 2013-04-27 2013-07-27 JJF1403-2013 全球导航卫星系统（GNSS）接收机（时间测量型）校准规范 2013-04-27 2013-07-27 JJF1404-2013 大气采样器型式评价大纲 2013-04-27 2013-07-27 JJF1405-2013 总有机碳分析仪型式评价大纲 2013-04-27 2013-07-27

国家质量监督检验检疫总局《关于发布JJG714-2012《血细胞分析仪检定规程》等10个国家计量技术法规的公告》(2012年第96号公告) 2012年第96号 　　关于发布JJG714-2012《血细胞分析仪检定规程》等10个国家计量技术法规的公告 　　根据《中华人民共和国计量法》有关规定，现批准JJG714-2012《血细胞分析仪检定规程》等10个国家计量技术法规发布实施。 编 号 名 称 批准日期 实施日期 备注 JJG714-2012 血细胞分析仪检定规程 2012-06-18 2012-12-18 代替 JJG714-1990 JJG950-2012 水中油分浓度分析仪检定规程 2012-06-18 2012-12-18 代替 JJG950-2000 JJG1078-2012 医用数字摄影（CR、DR）系统X射线辐射源检定规程 2012-06-18 2012-09-18 JJG2095-2012 (10～60)KV X射线空气比释动能计量器具检定系统 2012-06-18 2012-09-18 JJF1348-2012 水中油分浓度分析仪型式评价大纲 2012-06-18 2012-09-18 JJF1349-2012 工具经纬仪校准规范 2012-06-18 2012-09-18 JJF1350-2012 陀螺经纬仪校准规范 2012-06-18 2012-09-18 JJF1351-2012 扫描探针显微镜校准规范 2012-06-18 2012-09-18 JJF1352-2012 角位移传感器校准规范 2012-06-18 2012-09-18 JJF1353-2012 血液透析装置校准规范 2012-06-18 2012-09-18 特此公告。 质检总局 2012年7月6日

国家质量监督检验检疫总局《关于批准JJG291－2008《覆膜电极溶解氧测定仪检定规程》等8个国家计量技术法规的公告》2008年第143号 根据《中华人民共和国计量法》有关规定，现批准JJG291-2008《覆膜电极溶解氧测定仪检定规程》等8个国家计量技术法规发布实施。 编 号 名 称 批准日期 实施日期 备 注 JJG291-2008 覆膜电极溶解氧测定仪检定规程 2008年12月23日 2009年06月23日 代替JJG291-1999 JJG440-2008 工频单相相位表检定规程 2008年12月22日 2009年06月22日 代替JJG440-1986 JJG589-2008 医用电子加速器辐射源检定规程 2008年12月22日 2009年06月22日 代替JJG589-2001 JJG701-2008 熔点测定仪检定规程 2008年12月22日 2009年06月22日 代替JJG701-1990 JJG463-1996 JJG915-2008 一氧化碳检测报警器检定规程 2008年12月22日 2009年06月22日 代替JJG915-1996 JJG1045-2008 泥浆密度计检定规程 2008年12月22日 2009年03月22日 JJG1046-2008 方形角尺检定规程 2008年12月23日 2009年03月22日 JJF1214-2008 长度基线场校准规范 2008年12月23日 2009年03月23日 特此公告。 二〇〇八年十二月二十九日

由美国农业出口联盟和中国国家质量监督检验检疫总局、中国检验检疫协会和四川省检验检疫局共同举办的美国食品安全法律、法规及技术标准培训研讨会9日-10日在成都举行，会上中美双方将讨论分享食品安全的法律、法规和技术标准。 　　中美双方的食品行业的科学家和食品加工企业建立了新的联系，双方可通过行业企业的加入，使用科学的原理来改进双方在食品安区领域的法规的执行，以确保消费者不受食品安全隐患的困扰。 　　美国农业出口联盟主席丹尼斯先生谈到：“我们很荣幸和中国政府的官员分享美国的食品安全体系结构，美国的企业如何跟政府一道努力促进食品安全。同时我们也希望学习中国的法律体系和新法律法规，以及中国政府如何来执行相关的法律法规。中美两国的相关政府和食品生产企业、加工企业共同来分享确保食品安全的想法和先进的科学技术，让消费者得到最安全的食品。” 　　此次研讨会主要集中在乳制品，禽类和肉类(包括牛肉和猪肉)行业，为中美双方的专家提供了一次很好的机会共同分享现行的食品安全标准与相关法规的执行。参会者还将就两国在食品安全体系结构方面可能进行的调整展开讨论。

珀金埃尔默环境监测法规与检测技术研讨会（北京场） 时间: 2007年10月17日 地点: 北京新闻大厦酒店四层第八会议室 北京市建国门内大街26号 珀金埃尔默环境监测法规与检测技术研讨会（上海场） 时间: 2007年10月24日 地点: 上海齐鲁万怡大酒店三楼宴会厅 上海市浦东东方路838号 值此金秋时节，珀金埃尔默特邀请您参加10月17日在北京新闻大厦和10月24日在上海齐鲁万怡大酒店举办的环境监测法规与检测技术研讨会。我们特邀请了美国EPA的专家、国内业界的专家以及珀金埃尔默公司总部环境与食品安全市场经理与大家共同探讨环境监测的有关法规及检测技术的进展。 届时欢迎业内人士莅临参加！ 研讨会具体事宜请垂询： 北京 任小姐 电话:010-58208166-101 传真:010-58208155 邮箱:li-qi.ren@perkinelmer.com 上海 陈小姐 电话：021-38769510-2212 传真：021-50791310 邮箱：Jie.Chen@perkinelmer.com ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

近日，由岛津企业管理（中国）有限公司主办，工信部电子五所赛宝实验室和厦门普生科技有限公司协办的《中国RoHS2.0法规应对技术研讨会》在厦门明发戴斯大酒店成功举办。此次交流会旨在宣传中国RoHS2.0——《电器电子产品有害物质限制使用管理办法》新法规，推进厦门乃至福建地区家电企业对新法规的了解和应对策略，帮助客户了解和应对新法规带来的影响，保障家电企业的质量控制和保证。 交流会上，工信部电子五所赛宝实验室谢成屏博士做了《中国RoHS 2.0法规解读》报告；岛津分析测试仪器市场部吴静先生做了《岛津公司应对中国RoHS 2.0的筛选分析技术方案》报告；岛津分析测试仪器市场部郭晓婷做了《岛津公司应对中国RoHS 2.0的精密分析技术方案》报告；岛津大型分析仪器分析中心唐国轩做了《中国RoHS 2.0筛选分析的演示》报告。 来自电器电子行业相关生产企业、第三方检测等行业的44位用户出席了此次交流会，对岛津公司所提供的应对方案予以好评。交流会现场传真 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

2022 年拟颁布的计量技术法规的相关信息详见下表：

巴西国家卫生监督局(ANVISA)公布了一项有关在个人护理产品、化妆品及香水中使用的某些特定物质的名单的技术法规。此法规在巴西市场将立即生效。 　　该名单总结了使用范围限制，最终产品的许可最大浓度，限值，其它要求，使用条件，个人护理产品、化妆品及香水上的警告标签。技术法规中所列的4种受限物质包括： 　　1.甲醛 　　2.多聚甲醛 　　3.邻苯三酚 　　4.醋酸铅

p 　　近年来，美国FDA、欧洲EMA官方药管机构一直在药物领域积极推动过程分析技术的应用，希望通过过程分析技术为产品质量的持续一致性提供有效的解决方案。实际上，欧美制药公司早已运用分子光谱技术作为快速检验原(物)料与最终产品的常规方法, 以确保药品生产的最佳质量。可以说，近年来对药品质量的严格要求和对生产效率的持续改良，已促使以分子光谱为主的过程分析技术(PAT)应用于在线(on-line与 in-line)过程生产车间。 /p p 　　根据计划，今年近红外分会计划开展两次制药行业网上云课堂培训。5月23日，广东药科大学肖雪副研究员在科界平台开启了题为《近红外光谱技术在现代药品生产过程中的应用进展》的讲座。7月17日，第二场网上云课堂培训如期举行，上海光瞻智能科技公司技术总监罗苏秦博士，给大家带来题为《浅谈欧美药监对过程分析与光谱技术的批准后变更法规与审批重点》的讲座。罗博士曾任职于美国默克(默沙东)、英国葛兰素史克等大药厂PAT专家，具有十分丰富的PAT申请、变更实战经验。 /p p 　　相对于欧美的成熟应用发展，当前国内制药企业对于近红外快速分析的整体实施却基本上是处于停滞状态。分析原因，在近红外技术或PAT在制药应用上存在的困境，其主要挑战在于药企对PAT相关GMP法规经验不足，存在对未来方法验证或注册审批的不安，所以国内制药企业对于以近红外光谱为主的PAT方法，大多抱着半观望态度。 /p p 　　鉴于此，罗苏秦博士的报告回顾了欧美药监机构对近红外光谱与PAT分析技术的申批相关要求，包括新药上市或已批准药品变更(post-approval Change)申请的法规要求。报告从国内外两个方面展开，详细介绍了EMA/FDA对于已注册NIR方法的变更，国内CDE-2018及2019版的变更鉴别方法，ICH Q12药品生命周期管理的技术和监管考虑(2020)等。 /p p 　　报告最后，罗苏秦博士总结道，批准后变更或PAT审批与否取决于药企和药监部门，对光谱技术及化学计量学相关模型的熟悉度与专业性，但目前国内批准后变更的不确定性，令PAT，QbD ，RTRT无法广泛实施，限制实现“真正质量与效率持续改进”的能力。 /p p 　　同时，罗苏秦博士也建议企业应加强光谱技术分析人员培训(QC/R& amp D)，以了解方法验证和药监审批细节(QA/RA)，并寻求和各药监局/药审中心/中检院的交流 对于新兴技术(PAT，QbD，CM，3D打印 )的运用，建议采用基于科学和风险分级的方法，划分已批药品生产中的变更，并将其明确规定到相关法规指南之中 希望国内相关学会机构在其论坛或者会议中提供与法规相关的培训内容等。 /p p 　　在上述培训后，罗博士还与多家药企技术人员进行线上答疑，帮助药企管理人员、药品监管机构和其他PAT技术的应用人员，进一步认识在制药分析领域中的实际挑战和机遇。总体来看，欧美日等药物监管部门已经接受NIRS成为定性和定量分析方法；批准后变更或PAT审批与否取决于药企及药监部门对光谱技术及化学计量学相关模型的熟悉度与专业性；目前国内批准后变更的不确定性令PAT，QbD，RTRT无法广泛实施，限制实现“真正质量与效率持续改进”的能力；ICH Q12可加强灵活性和批准后变更发展，但目前仅美国FDA宣称全力支持。基于上述情况，建议国内制药企业逐步将PAT技术用作内部参考(保守策略)提升至替代方法注册(折衷策略)，努力尝试注册为药监部门认可的PAT或RTRT方法(最终策略)。 /p p br/ /p

国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 发布的2010版GMP法规的新附录《计算机化系统》和《确认与验证》于 2015 年 12 月 1 日生效，法规明确了对数据输入准确性和数据处理过程正确的要求，以保证数据的可靠性和完整性。 普析公司针对本次法规新附录要求为客户提供所需一揽子解决方案。涉及到药品生产所需的多款主要分析仪器，包括紫外系列、原子吸收、液相色谱、气相色谱产品软件，以及针对各类仪器分析数据备份系统。在验证与确认部分，提供一系列专用支持软件和试剂包及验证服务，节省您的人力和物力成本，帮助您轻松的完成软、硬件IQ、OQ、PQ的各个项目的验证，通过GMP飞行检查。 解决方案特点概述： 符合法规完全符合GMP新增附录《计算机化系统》与《确认与验证》的要求。系统含有：访问控制、权限分配、审计追踪、电子签名和备份恢复五方面功能。专业规范通过权威专家指导及对50家客户实际调研，整合公司紫外、原吸、气相、液相四个系列产品，提供针对中国、美国、欧洲3套GMP标准下统一的规范化解决方案。经济适用利用本地化团队服务优势，针对每个用户实际需求，定制高性价比的数据完整性解决方案。数据备份兼容所有厂家的数据。一次投入，所有设备可用。方便快捷系统设计考虑用户的安装和使用便捷性。将复杂的数据完整性要求，转变为几步简单软件操作，项目管理、数据备份一键化的操作，无需专业IT人员。安全可靠数据备份系统保障数据实时同步到服务器；支持同时备份到多个地址；定期校验备份文件正确性；周期性进行数据整体打包备份，确保数据安全可靠。服务全面分布在全国100名以上具有验证资质的服务工程师团队，配备专业验证工具和试剂。快速帮助用户完成数据完整性培训、方案、安装、验证、维护等各项服务。　　解决方案技术交流会 解决方案从3月中旬开始推广实施，到目前为止已经在全国各地开展技术交流会15场，参会人员累计达到3000余人，厂家超过1000家，通过和各个专家、厂家人员的交流探讨，不断改进项目中的不足，目前，普析公司产品已经逐步得到厂家的认可，月销量不断上升。 自今年年初开始，国家药监局飞行检查频繁，吊销了一大批不符合GMP规范、且不积极整改的厂家的GMP执照，自普析公司产品上市以来，帮助了一大批厂家顺利通过飞行检查，得到了专家、厂家、飞检人员的认可。－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 以下是普析公司到目前为止开展的技术交流会列表，陆续还会在全国各地展开几十场对GMP的宣讲工作：以下是普析公司部分交流会现场实录：

面對全球最新的玩具安全法規，您準備好了嗎? 玩具及婴幼儿制品中所含的有害物质近来已成为社会大众所关注的事项，政府相关部门也出台了新的安全管制与要求以提升消费大众的信心。美国与欧洲各国政府纷纷更新相关消费产品的测试项目，同时日趋严格的安全标准亦要求不得含有铅及磷苯二甲酸酯的增塑剂。对于这一切变化与日趋严谨的法规您是否已经准备好了？参与我们特别为您准备、信息丰富的研讨会，您将会了解如何快速的让您的生产从原料到成品均符合法规要求。 玩具法规与安全检测分析技术研讨会 上海 时间：十月十日 13:00 ~17:00 地点：上海新国际博览中心 W3号馆 M5会议室 深圳 时间：十月十三日 13:00 ~17:00 地点：深圳阳光大酒店阳光II厅 课程主要内容： 1. EcoAnalytix理念的诠释及玩具安全分析检测的概况介绍 2. 美国最新玩具认证体系简介 3. 婴幼儿制品及玩具中铅及其他有毒金属含量的测定 4. 婴幼儿制品及玩具中可能有害的有机成分的监测 第一部分 双酚A及对苯二甲酸酯类增塑剂的检测 第二部分 挥发性有机物的检测 5. 案例分析—玩具中预料之外的有机成分的分析方法

2012年12月24日，质检总局在其网站公布了11个国家计量技术法规，详情如下： 　　根据《中华人民共和国计量法》有关规定，现批准JJG154-2012《标准毛细管黏度计检定规程》等11个国家计量技术法规发布实施。 编 号 名 称 批准日期 实施日期 备注 JJG154-2012 标准毛细管黏度计检定规程 2012-12-21 2013-06-21 替代 JJG154-1979 JJG910-2012 摩托车轮偏检测仪检定规程 2012-12-21 2013-06-21 替代 JJG910-1996 JJG936-2012 示差扫描热量计检定规程 2012-12-21 2013-06-21 替代 JJG936-1998 JJF1059.2-2012 用蒙特卡洛法评定测量不确定度技术规范 2012-12-21 2013-06-21 JJF1117.1-2012 化学量测量比对技术规范 2012-12-21 2013-03-21 JJF1380-2012 电容法和电阻法谷物水分测定仪型式评价大纲 2012-12-21 2013-03-21 JJF1381-2012 原棉水分测定仪型式评价大纲 2012-12-21 2013-03-21 JJF1382-2012 荧光分光光度计型式评价大纲 2012-12-21 2013-03-21 JJF1383-2012 便携式血糖分析仪校准规范 2012-12-21 2013-03-21 JJF1384-2012 开口/闭口闪点测定仪校准规范 2012-12-21 2013-03-21 JJF1385-2012 汽油车简易瞬态工况法用流量分析仪校准规范 2012-12-21 2013-03-21

仪器信息网、内蒙古蒙牛乳业（集团）股份有限公司、国家技术标准创新基地（乳业）将于 2023年8月3-4日联合主办“乳及乳制品质量安全标准法规及检测技术”主题网络研讨会，将携手该领域专家和业内人士分享最新的检验检测技术与应用研究，跟踪最新的行业热点。欢迎大家报名参加！ 一、主办单位：仪器信息网，内蒙古蒙牛乳业（集团）股份有限公司、国家技术标准创新基地（乳业）二、会议时间：2023年8月3-4日，2天三、会议形式：网络在线研讨四、会议规模：1000+人五、会议链接：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/dairy2023/六、会议报告日程：（持续更新中）时间报告主题报告嘉宾专场一：乳及乳制品质量安全标准、法规解读及展望9:00-9:30乳品食品安全检验方法工作进展肖晶 国家食品安全风险评估中心 9:30-10:00SCIEX 完整解决方案助力乳制品安全品质与营养研究李志远 SCIEX 10:00-10:30乳制品重要隐患风险分析杨大进 国家食品安全风险评估中心10:30-11:00预见“味”来 岛津特色香味物质数据库助力乳品风味物质研究栗真真 岛津企业管理（中国）有限公司11:00-11:30食品安全快速检测技术许秀丽 中国检验检疫科学研究院11:30-12:00蒙牛智慧实验室实践与探索李慧 内蒙古蒙牛乳业（集团）股份有限公司 专场二：乳及乳制品中营养健康分析技术14:00-14:30乳及乳制品中低聚糖检测技术与应用崔亚娟 北京市营养源研究所有限公司14:30-15:00乳及乳制品中氮/蛋白质快速测定解决方案潘婷 德国元素 15:00-15:30乳制品中β-酪蛋白测定方法标准研究进展高红波 中国食品发酵工业研究院15:30-16:00邀请中16:00-16:30邀请中16:30-17:00益生菌分类及检测技术应用俞漪-上海市质量监督检验技术研究院专场三、乳及乳制品中污染物分析技术及标准解读9:00-9:30牛奶中兽药残留限量及主要检测方法的国内外标准比较潘国卿 呼和浩特海关技术中心9:30-10:00乳制品中污染物的检测方案周春卫 岛津企业管理（中国）有限公司 10:00-10:30乳及乳制品中兽药残留检测方法现状及发展趋势孙雷 中国兽医药品监察所10:30-11:00邀请中11:00-11:30基于液相色谱-高分辨质谱的乳粉中兽药多残留筛查分析张鸿伟 青岛海关技术中心 午休14:00-14:30乳及乳制品中持久性有机污染物防控王培龙 中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所14:30-15:00邀请中15:00-15:30乳与乳制品中壬基酚、双酚A和双酚S研究进展及方法优化王树奇 华测检测认证集团股份有限公司15:30-16:00邀请中16:00-16:30牛奶体细胞SCC现场快速检测技术研究与产业化：微流控、纳米材料与食品安全检测周蕾 中国科学院过程工程研究所16：30-17：00乳制品微生物学检验方法应用及现场评审典型不符合项马群飞 福建省疾病预防控制中心现开放免费报名通道，点击下方链接或扫描二维码即可获取免费参会名额，欢迎大家报名参加！点击报名链接：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/dairy2023/扫描二维码报名：更多免费会议报名，欢迎添加助教微信：食品领域会议赞助，请联系刘经理，欢迎各位厂商前来咨询！

2月26日，质检总局发布JJF1447-2014《衍射时差法超声探伤仪校准规范》等11个国家计量技术法规的公告。具体内容如下：

安捷伦科技成功举办2012年医药行业法规遵循趋势技术和服务方案研讨周 2012年11月19日, 2012安捷伦医药行业法规遵循趋势技术和服务方案研讨周在重庆市隆重开启，紧接着三天分别在上海、北京、连云港相继举办。本次研讨周特邀了全球法规遵循领域的高级资深专家 Ludwig Huber博士，安捷伦科技液相分离业务部的全球行业营销经理Michael Kraft, 以及安捷伦科技亚太地区 CrossLab 服务经理Dick Fregin前来介绍美国和欧盟对实验室认证的要求等法规遵循方面的相关议题,和针对医药行业各种最新的方案和服务。本次医药行业法规研讨周采用了现场研讨会、网络研讨会、以及大会报告的多种形式和与会者进行交流。全国各地的众多制药厂商和相关专家都积极参与了会议并进行了相互交流和探讨。 重庆会议现场 上海会议现场 北京会议现场 在本次巡回研讨会上，全球法规遵循领域的高级资深专家 Ludwig Huber博士作了&ldquo 八个基本步骤 &ndash 让您的实验室节省成本并符合法规要求&rdquo ,&ldquo 分析仪器认证和系统验证&rdquo 以及&ldquo 互动工作坊：FDA的警告信&rdquo 的精彩报告，另外，在11月20日的上海现场，同时是网络研讨会上，Ludwig Huber博士还作了题为&ldquo PIC/S-EU GMP 附录 11&mdash &mdash 计算机验证和管理的全新黄金监管标准&rdquo 的报告。 全球法规遵循领域的高级资深专家&mdash &mdash Ludwig Huber 安捷伦科技液相分离业务部的全球行业营销经理Michael Kraft为与会者作了&ldquo 全球监管趋势&mdash &mdash 美国 FDA、欧洲、PIC/S 和 USP 的最新消息和举措&rdquo 、&ldquo 适用于制药开发和质量控制实验室的最新 HPLC 解决方案&rdquo 以及&ldquo 符合 USP 1224 的分析方法转换&rdquo 的精彩报告。 安捷伦科技液相分离业务部的全球行业营销经理&mdash &mdash Michael Kraft 此外，安捷伦科技亚太地区 CrossLab 服务经理Dick Fregin为各位参会者作了&ldquo 安捷伦CrossLab与法规服务让您的实验室更有效率和个案分享&rdquo 报告。 安捷伦科技亚太地区 CrossLab 服务经理&mdash &mdash Dick Fregin 会上，许多与会者对讲课内容非常感兴趣，不时提出问题，我们Ludwig Huber博士、Michael Kraft博士和Dick Fregin博士, 张之旭博士和肖尧博士都详细地作了解答。另外，针对FDA警告信，会议现场还进行了小组讨论，气氛非常热烈，每一位与会者都认真积极地参与，效果良好。 研讨会互动现场 会议分组讨论现场 除了安捷伦自己举办的研讨会外,在 20-21日期间还参加了在上海所举办的2012年第二届新版GMP峰会&mdash 制药工程与药品质量.来自全球领先的生物制药公司专家们被邀请来分享他们的见解. 该大会重点讨论的论题有在新版GMP环境下加强工程项目的生命周期管理, 符合新版GMP的生物制剂生产设施设计, 在新版GMP的要求下优化设备选型等. 安捷伦作为主要赞助商, 也应邀在第一天的大会报告中分享了安捷伦在符合计算机验证法规方面的经验, 以及介绍CrossLab服务如何帮助医药行业实验室更有效率. 同时在现场有展位设置, 与现场用户交流. 2012年第二届新版GMP峰会&mdash 制药工程与药品质量大会 安捷伦科技参会嘉宾 与现场客户交流 在这研讨周期间, 安捷伦向客户展现了我们协助用户实现法规遵循, Crosslab服务方案提升实验室效率的能力.并与医药, 生物制药等相关行业的用户做了许多交流, 并获得广大的回响。 关于安捷伦科技 安捷伦科技公司（NYSE：A）是全球领先的测试测量公司，同时也是化学分析、生命科学、诊断、电子和通信领域的技术领导者。公司拥有 20,500 名员工，遍及全球 100 多个国家，为客户提供卓越服务。在 2012财年，安捷伦的净收入达到 69亿美元。如欲了解关于安捷伦的详细信息，请访问www.agilent.com。

“新形势下QA/QC政策法规解读与核心技术实施高峰论坛”将于4月16-4月18日，在泉城济南盛大开幕。届时，STIER施启乐将携公司产品亮相本次盛会，并在现场派发施启乐口袋书，数量有限，派完为止。欢迎各位新老朋友莅临现场交流指导！ 论坛信息本届盛会汇聚法规监管老师、知名药企首席专家等具有丰富检查及实战经验的专家和法规专家，分享最新、最热、最实用的话题：解读法规指南理念、监管趋势聚焦质量保证关键点深耕关键技术细节共同探讨如何正确实施新法规新工具新技术，让药品质量管理和控制在新政保证持续合规状态。论坛课题:（一）新形势下QA/QC政策法规解读与核心技术实施高峰论坛（二）OOS/OOT调查难点&基于ISPE最新指南的CAPA改进计划的建立论坛时间:2021 年 04 月 16 日 - 17 日 09:00-17:30论坛地点:济南铂尔国际酒店 (济南天桥区济洛路75号)参会仪器介绍施启乐M8000D 实验室器皿自动清洗机采用新一代的背部供水结构，清洗量更大，洗净力更强，杜绝玻璃器皿污染。双层结构，可驾驭各种不同的清洗需求。轻松实现洗净，帮助实验室达到痕量或超痕量的清洁要求，LC/MS级别，一键搞定。节省大量纯化水和自来水量，尤其极少的纯化水使用量，免除实验室中央供水系统被抽干的风险，极大降低了纯化水耗材使用量。小体积大容量，自带水软化装置及纯化水自吸泵，无需另行配置，极微占用实验室空间，简洁美观，值得拥有！

珀金埃尔默中美食品安全检测技术与法规研讨会 值此金秋时节，珀金埃尔默特邀请您参加10月19日在北京新闻大厦和10月23日在上海齐鲁万怡大酒店举办的中美食品安全检测技术与法规研讨会。我们特邀请了美国FDA的专家、国内业界的专家以及珀金埃尔默公司总部环境与食品安全市场经理与大家共同探讨食品安全的有关法规及检测技术的进展。 北京 时间：十月十九日 地点：北京新闻大厦酒店第八会议室 上海 时间：十月二十三日 地点：上海齐鲁万怡大酒店三楼宴会厅

根据《中华人民共和国计量法》有关规定，现批准JJG631-2013《氨氮自动监测仪检定规程》等9个国家计量技术法规发布实施。 编 号 名 称 批准日期 实施日期 备注 JJG631-2013 氨氮自动监测仪检定规程 2013-08-15 2014-02-15 代替 JJG631-2004 JJG825-2013 测氡仪检定规程 2013-08-15 2014-02-15 代替 JJG825-1993 JJG853-2013 低本底α、β测量仪检定规程 2013-08-15 2014-02-15 代替 JJG853-1993 JJG1087-2013 矿用氧气检测报警器检定规程 2013-08-15 2013-11-15 JJF1261.9-2013 家用燃气快速热水器和燃气采暖热水炉能源效率标识计量检测规则 2013-08-15 2013-11-15 JJF1261.10-2013 家用和类似用途微波炉能源效率标识计量检测规则 2013-08-15 2013-11-15 JJF1261.11-2013 家用太阳能热水系统能源效率标识计量检测规则 2013-08-15 2013-11-15 JJF1261.12-2013 微型计算机能源效率标识计量检测规则 2013-08-15 2013-11-15 JJF1424-2013 氨氮自动检测仪型式评价大纲 2013-08-15 2013-11-15 　　特此公告。 　　质检总局 　　2013年8月20日

为了进一步推进关于药品安全、有效和质量的规范，缩短生物制药企业研发和上市周期，促进生物制药研发和生产企业的健康发展，提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。中国食品药品国际交流中心将于2019年05月23日在北京举办“疫苗与细胞治疗法规与技术交流会”，从“质量源于设计”的角度，探讨疫苗和细胞治疗领域的合规性与质量保障、工艺开发、放大和生产等方面的内容。届时会议将邀请药监部门、知名制药企业专家发表专题演讲，深入介绍最新监管法规和未来趋势，并就最新的生物工艺技术进行广泛探讨。 我们诚挚地邀请您加入此次技术盛会，与我们一同探究国际和国内的法规动向，交流疫苗及细胞治疗工艺的最新技术和应用经验。 会议组织：主办：中国食品药品国际交流中心 协办：赛多利斯会议主题 疫苗专题 09:10 - 12:05 疫苗生产现场检查要点解析 病毒载体疫苗的研发与生产 溶瘤病毒研究现状及oh2临床前研究 “质量源于设计”理念在疫苗工艺开发中的实践细胞治疗专题 13:30 - 16:45 细胞/基因治疗产品ind申报的法规考量 细胞治疗制品工艺开发和质量控制 基因药物生产及质量控制 基因/细胞治疗gmp生产解决方案部分大咖速递 巢守栢 博士 康希诺生物生物股份公司首席运营官齐菲菲 博士北京艺妙神州医药科技有限公司联合创始人，CTO余双庆博士 技术总监 北京五加和分子医学研究所方志正 研究员 武汉滨会生物科技股份有限公司，博士生导师， 副总经理paul dal pozzo, 赛多利斯斯泰帝生物技术公司再生医学市场经理张艳女士赛多利斯中国区生物工艺解决方案疫苗工艺平台开发专家，此外还将有食品药品审核查验中心专家及药品审评中心的专家到场分享精彩讲题。敬请期待！会议信息时间：2018年5月23日 9:00-17:10 地点：北京希尔顿酒店 北京市朝阳区东三环北路东方路1号 (10号线亮马桥站b口500m处)参会对象 人用、兽用疫苗，细胞治疗等生物制药企业及研究机构的研发、质量、生产及管理人员。 参会方式 本次会议免注册费，会议期间提供自助午餐，参会代表交通及住宿自理 识别二维码，关注“赛多利斯生物工艺”公众号后即可报名。会议名额有限，我们会在收到在线报名后十个工作日内与您确认是否注册成功。*报名截止日期为2018年5月17日*点击下载会议通知函了解详细日程

生物制药和集成电路无疑是我国当前最受瞩目的两个新兴技术产业，在国家《“十四五”发展规划纲要》中多次被提及，具有国家战略意义。同时两个产业也陆续被列到上海、江苏省、广东省等多个地方“十四五”发展规划当中。随着政策支持发力以及资金、人才的加持，两个产业也都进入了发展快车道。生物制药和半导体也是默克生命科学长期关注的重要领域市场。9月15日，默克生命科学将联合仪器信息网共同举办的默克超级品牌日活动，活动精心设计了多个环节，包括生物制药高层圆桌论坛、半导体行业热点技术分享，帮助相关领域用户一站式获取行业技术和法规内容。点击图片报名参加本次活动看点多多，快来pick你需要的那个！看点一：生物制药行业资深高管对话：行业法规现状与发展特邀无锡药明合联生物技术有限公司副总裁和生产负责人罗建军，三生制药集团质量、商务负责人 高级工程师李孟捷 ，两位均具有丰富的技术、法规研究和生产管理经验，与默克集团Milli-Q纯水业务中国区高管奉献一场精彩对话。看点二：上海集成电路材料研究院技术专家专业讲解演讲嘉宾罗文娇为清华大学分析化学博士，从事电子化学品研发与产业化、高纯化学品痕量杂质检测方法开发工作。具有丰富的有机-无机半导体纳米材料设计、表面分析、及其光催化性能在环境净化、清洁能源领域的应用经验。共参与3项国家自然基金重点、面上项目，发表SCI学术论文11篇。看点三：一万元 太诱惑还有一个让实验室的你无法拒绝参加的理由：默克Milli-Q超纯水设备直播间立减10000元！此外，参与直播有礼，100份礼品：小Q 腰枕、疫情套装豪华版、Liavs无线耳机、旅行便携包六件套、甜甜圈电源、联想Type-C电源线、小米双肩包、牛仔帆布袋、ACA便携榨汁机。活动报名：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/merck2022/

8月24日，为期两天的2016生物制药法规与技术研讨会在上海扬子江万丽大酒店圆满落幕。此次大会由中国食品药品国际交流中心主办，默克中国协办，来自食品药品审核查验中心、中国食品药品检定研究院、各省市级药监局、中国食品药品国际交流中心以及众多生物制药企业的200多位专家代表出席了会议。 来自中国食品药品国际交流中心的李英处长主持了开场，她介绍说本次研讨会将着重研讨生物制品生产技术、生物安全、认证检查及相关法规的热点、难点问题。 中国食品药品国际交流中心李英处长接下来，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心孙京林副主任和默克工艺解决方案业务部中国区总经理孙南翔先生为此次研讨会致开幕辞。国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心孙京林副主任默克工艺解决方案部中国区孙南翔总经理孙京林副主任作为本次研讨会的第一位演讲人，对于生物制品工艺核查中常见缺陷做了详细的分析和解说。杨森先生作为会场主持，不仅为大家精彩介绍诸位演讲人，更为大家诠释我们的企业文化默克之道意味着承担责任，继续积极地以创新的理念改变未来。默克工艺解决方案部中国区技术管理杨森副总监大咖风采中国食品药品检定研究院付瑞国内外生物制药病毒安全法规应用与实践上海复宏汉霖生物技术有限公司高级副总裁兼首席运营官张均利博士单抗生物类似药的研发：相似性案例研究默克工艺解决方案部一次性技术全球总监Michael Felo一次性系统在生产中的质量控制及工艺验证-确保质量和安全的最佳实践北京睿知而行科技有限公司顾问 顿昕生物制品审计中常见问题的思考默克工艺解决方案部生物类似药上游工艺开发研发总监韩向宗细胞培养基制备过程中的风险及控制原美国FDA仿制药办公室（OGD）高级审评员赵孝赋博士FDA生物制品批准前检查介绍北京天广实生物技术股份有限公司副总经理刘慧芳博士病毒灭活和去除的原理及实例分析默克工艺解决方案部高级科学家Robert Smith博士生物类似药的特性研究上海食品药品监督管理局认证审评中心首席科学家张华WHO生物制品的PQ检查介绍无锡药明康德副总裁刘大钧博士病毒安全的国际监管期望 会议现场气氛热烈，演讲嘉宾、与会人员互动交流踊跃，iPad后台和现场提问数量近一百。 此外，研讨会期间，默克中国设立了展台，向参会嘉宾展示了从上游细胞培养到下游纯化过滤，以及到终端灌装的完整解决方案，吸引了众多嘉宾驻足停留。 以下药监老师出席此次会议： 国家食药监总局核查中心孙京林副主任 上海食药监局陈尧水副局长 国家食药监总局交流中心李英处长 上海食药监局药化监管处李萍副处长 中检院贾丽丽老师 中检院付瑞老师 上海药品审评核查中心陆峰书记 上海食药监局认证审评中心首席科学家张华 各省认证检查机构领导及检查员约30人

为促进各级药品检查机构工作的交流，搭建药品监管部门与生产企业之间的沟通的平台，在国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心大力支持下，由中国食品药品国际交流中心主办，默克中国协办的“生物制药法规与技术研讨会”将于2016年8月23日-24日在上海扬子江万丽大酒店举办。本次研讨会将着重研讨生物制品生产技术、生物安全、认证检查及相关法规的热点、难点问题。时间：2016年8月23日-24日地点：上海扬子江万丽大酒店 长宁区延安西路2099号(近遵义南路)会议报名：会议名额有限，审核通过后，我们会在最迟8月17日通知您是否可以参加本次会议。请于8月5日前将以下报名信息发送至Irene.zeng@merckgroup.com联系人：曾咏晨 联系电话： 021-38501884报名信息：姓名/公司名称/部门职位/手机/邮箱 日程安排：8月23日时间主题演讲人9:00-9:10开幕致辞9:10-10:10生物制品工艺核查中常见缺陷分析国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心10:10-10:30茶歇10:30-11:00国内外生物制药病毒安全法规应用与实践付瑞 中国食品药品检定研究院11:00-12:00单抗生物类似药的研发: 相似性案例研究张均利博士&MBA 高级副总裁兼首席运营官 上海复宏汉霖生物技术有限公司 12:00-13:30午餐13:30-14:30一次性系统在生产中的质量控制及工艺验证——确保质量和安全的最佳实践Michael Felo 默克工艺解决方案一次性技术全球总监14:30-15:15生物制品审计中常见问题的思考顿昕 顾问 北京睿知而行科技有限公司15:15-15:35茶歇15:35-16:15细胞培养基制备过程中的风险及控制韩向宗 默克 生物类似药上游工艺开发研发总监16:15-17:00集中讨论主持人：顿昕顾问北京睿知而行科技有限公司 8月24日时间主题演讲人9:00-10:00FDA生物制品批准前检查介绍FDA专家10:00-10:45病毒灭活和去除的原理及实例分析刘慧芳 博士北京天广实生物技术股份有限公司副总经理10:45-11:05茶歇11:05-12:10生物类似药的特性研究Robert M. Smith 博士 默克工艺解决方案 高级科学家12:10-13:30午餐13:30-14:30WHO生物制品的PQ检查介绍张华 上海市食品药品监督管理局认证审评中心14:30-15:50茶歇15:50-15:35病毒安全的国际监管期望刘大钧博士 副总裁无锡药明康德15:35-16:20集中讨论主持人：顿昕 顾问 北京睿知而行科技有限公司

随着我国消费升级的到来和国民健康意识的普及，已为乳制品市场注入了发展动力。预计到2025年，我国乳制品产量将会达到4100万吨，市场规模将达到8100亿元，并将继续稳步发展。高端化、健康化、功能化的乳制品是未来的发展方向。因此，乳制品的质量安全检测是乳品行业发展的基石，营养价值评估是乳品行业发展的关键。 为进一步推动乳及乳制品质量控制与安全检测技术发展，推广相关领域新技术和新应用，仪器信息网、内蒙古蒙牛乳业（集团）股份有限公司、国家技术标准创新基地（乳业）于 2023年8月3-4日联合主办了“乳及乳制品质量安全标准法规及检测技术”主题网络研讨会。该会议携手乳制品行业内资深专家与学者分享了最新的检验检测技术与应用研究。 该会议分为三大专场： 第一专场为“质量安全标准、法规解读及展望”，着重讲解了乳及乳制品行业最新标准，行业现状，热点解读。 第二专场为“营养健康分析技术”，着重讲解了低聚糖、蛋白质、β-酪蛋白、益生菌等物质的检测研究。 第三专场为“污染物分析技术及标准解读”，着重讲解了兽药残留的国内外标准及检测技术要点，新型污染物，添加剂，微生物等污染物的检测技术。 以下为会议详细日程： 非常幸运，我们征得了部分专家的同意，可以将报告视频放置在仪器信息网3i讲堂供大家反复学习观看！点击下方按钮即可观看！ 我要免费观看视频回放！ 同时，感谢艾力蒙塔贸易（上海）有限公司、岛津企业管理（中国）有限公司、SCIEX对本会议的大力支持！ 感谢本次会议主办方仪器信息网、内蒙古蒙牛乳业（集团）股份有限公司、国家技术标准创新基地（乳业）的组织策划，会中也征集了大家的意见，未来会为大家带来更多精彩的会议！

p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 葡萄酒是世界上最古老的酒中，是当今世界除啤酒以外，人类饮用最多的饮料酒，葡萄酒中蕴藏了多种人体必须吸收的氨基酸、矿物质和维生素等物质。因此葡萄酒深受国内消费者的喜爱，每年我国的进口量也逐渐增加。 br/ br/ & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 目前我国进口的葡萄酒品种较多，然而其质量状况不容乐观，自从2002年一来葡萄酒行业已曝光出多次质量问题，其中不乏造假售假、进口葡萄酒国内灌装、葡萄酒里重要理化指标在原产地、运输和分装过程中，会随着存储温度、时间及氧化条件的不同而发生变化。而其含量超出或低于规定范围都会不利于人体健康。因此葡萄酒中理化指标的检验及控制，对于保证消费者的健康和确保葡萄酒产品的安全生产来说非常重要。 br/ br/ & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 针对上述问题，仪器信息网 a title=" " href=" http://webinar.instrument.com.cn" target=" _self" 网络讲堂 /a 特开设了“葡萄酒检测技术及进出口法规解读”专题网络研讨会，本次研讨会邀请了天津出入境检验检疫局宓捷波及广州出入境检验检疫局刘青主任、布鲁克及安捷伦的资深工程师做了精彩的报告。 br/ br/ & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 天津出入境检验检疫局宓捷波分别从葡萄酒的概述、我国关于葡萄酒的理化指标及分析方法、卫生指标、葡萄酒产品的真实性--产地保护、好坏葡萄酒的区分与真假鉴别等几个方面做了详细的阐述。 br/ br/ & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 广州出入境检验检疫局刘青主任则从国外葡萄酒法规标准概述、我国葡萄酒标准介绍、葡萄酒检测标准比较三个方面以法规标准的角度进行了解读。 br/ br/ & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 本次研讨会吸引了150多人葡萄酒领域内的用户参与，大家分别从不同的角度进行提问，并与现场的报告专家进行实时互动。 br/ br/ & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 为了给葡萄酒领域内的用户带来更多的精彩报告，我们将在2016年继续安排葡萄酒/红酒检测技术相关的研讨会，敬请关注仪器信息网网络讲堂的通知。 br/ br/ & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 没有时间参加本次研讨会的用户，您可以通过下方视频回访链接地址，观看精彩的报告： br/ & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/Video/play/102867" target=" _self" http://www.instrument.com.cn/webinar/Video/play/102867 /a /p

p 　　面对当前药品监管的新形势，为更好地推动生物制药产业发展，加强药品监管部门与生产企业之间的沟通与交流，在国家食品药品监督管理总局(CFDA)食品药品审核查验中心大力支持下，由中国食品药品国际交流中心主办，默克中国协办的“药品质量管理夏季研讨会暨生物制药法规与技术研讨会”于2017年8月29日-30日在北京希尔顿逸林酒店举办。来自全国各地生物制药企业以及各级监管部门的二百余人参加了会议。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/ca359a36-f564-48b9-9674-e792c18eda5f.jpg" title=" 现场_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 会议现场 /span /strong /p p 　　两天的会议由CFDA食品药品审核查验中心田少雷和默克工艺解决方案大中华区市场技术副总监杨森主持。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/8043c09b-a98f-404f-8bad-d3bf9a719682.jpg" title=" 田少雷_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " CFDA食品药品 /span /strong strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 审核查验中心田少雷 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/6088ee18-5e22-4cd6-8bee-f52265683f52.jpg" title=" 杨森_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 默克工艺解决方案大中华区市场技术副总监杨森 /span /strong /p p 　　参会嘉宾有CFDA食品药品国际交流中心薛斌主任、CDFA食品药品审核查验中心董江平副主任、CFDA药品审评中心首席科学家王刚博士、默克市场技术管理全球负责人Willem Kools博士、默克市场技术管理亚太区总监陈振民博士、默克工艺解决方案中国区总经理王慕阳女士等。会议的开始，分别由薛斌主任、董江平副主任、Willem Kools博士和王慕阳女士致开幕词。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/d4ef65d9-4a33-47b0-87e7-956260b1950a.jpg" title=" 薛斌_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " CFDA食品药品国际交流中心薛斌主任致辞 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/a69a8d2b-2d05-4b20-bea1-185f31c798d2.jpg" title=" 董江平_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " CDFA食品药品审核查验中心董江平副主任致辞 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/35bb0f2b-5c2b-4a36-b9fd-17ecf157d063.jpg" title=" W_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 默克市场技术管理全球负责人Willem Kools博士致辞 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/b83a96c6-ada1-4dd8-bf05-7931569b80c7.jpg" title=" 王慕阳_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 默克工艺解决方案中国区总经理王慕阳女士致辞 /span /strong /p p 　　在CFDA食品药品审核查验中心的大力支持下，食品药品国际交流中心自2013年至今，已经连续五年在春夏两季举办药品质量管理培训班。今年的会议主题为生物制药法规与技术，着重研讨了生物制品生产和检查过程中的相关重难点问题，议题涉及了CFDA对生物制品的监管和检查以及对境外企业的监管和检查 美国FDA对食品药品监管经验分享 生物制品生产工艺变更 生物制品生产中的安全性以及生物制药病毒清除等当前生物制药领域的热点问题。一方面，鲜明的会议主题向生物制药业界、监管系统和检查机构的检查员宣贯了国家食品药品监督管理总局最新的相关监管法规和政策 另外一方面也通过对国际监管法规政策、制药标准、指南以及最新进展的交流，组织了监管部门、企业和供应商对相关知识的学习。 /p p 　　生物制药是利用生物技术，包括基因工程、蛋白质工程、基因测序、生物芯片等技术而开发、研制的药物，近年来在肿瘤、艾滋病、冠心病等相关疾病领域展示了巨大的市场潜力和良好的发展前景，已经成为当前最具潜力的新兴产业之一。生物制药在产品和企业模式上和传统的制药有很大的不同，其具有的高创新性与高技术含量也给药品的安全性和质量监管带来了新的挑战。本次会议邀请了众多来自国家生物制品监管检查部门、药品审评中心以及知名生物制药企业的专家做出了精彩纷呈的报告，就上述热点问题同与会者进行了充分的交流与讨论。 /p p 　　报告分别为： /p p 　　CFDA食品药品审核查验中心周艳，其报告题目为“CFDA对生物制品的监管和检查”。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/581ba2fb-ff4e-4d2a-afa7-419591309663.jpg" title=" 周艳_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　CFDA食品药品审核查验中心周艳 /span /strong /p p 　　默克全球法规事务负责人Martin Wisher博士，其报告题目为“生物制品生产中的安全问题”。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/f5ef4575-a503-43e0-ab48-61e6499cd6e8.jpg" title=" Martin_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 默克全球法规事务负责人Martin Wisher博士 /span /strong /p p 　　默克工艺解决方案大中华区市场技术副总监杨森先生，其报告题目为“生物药发展新趋势及应对策略”。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/f884a29a-74c1-469f-bccd-1c70a9957f74.jpg" title=" 杨森_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　默克工艺解决方案大中华区市场技术副总监杨森 /span /strong /p p 　　北京睿知而行科技有限公司顾问顿昕，其报告题目为“生物制品审计常见问题”。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/2cb66589-e18d-4d62-89a6-b28535905830.jpg" title=" 顿昕_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 北京睿知而行科技有限公司顾问顿昕 /span /strong /p p 　　浙江海正药业高级副总裁王海彬博士，其报告题目为“生物制药工艺安全性探讨”。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/9c63c0e5-bf4f-4f31-b898-b6e119848959.jpg" title=" 王海彬_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 浙江海正药业高级副总裁王海彬博士 /span /strong /p p 　　中国食品药品检定研究院付瑞，其报告题目是“生物制药病毒清除验证实践”。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/a548b1a2-dc18-4cb4-b7c2-dd3ac38de236.jpg" title=" 付瑞_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　中国食品药品检定研究院付瑞 /span /strong /p p 　　CFDA食品药品审核查验中心王元，其报告题目为“2016年药品检查情况”。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/3f61e0b3-ad8b-451a-99ef-28b3fb5f2469.jpg" title=" 王元_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " CFDA食品药品审核查验中心王元 /span /strong /p p 　　默克亚太区技术管理部首席技术顾问Michael Payne先生，其报告题目为“生物制药工艺变更对产品质量及安全性的影响解析”。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/d7aa8b42-8d06-4025-a43c-f57b66fb1fcb.jpg" title=" Michael_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 默克亚太区技术管理部首席技术顾问Michael Payne先生 /span /strong /p p 　　药明生物质量保证部总监段成才，其报告题目为“生物制品CMO临床药品生产安全控制策略探讨”。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/248a6518-d2d2-48af-9b23-5d4a37c75e54.jpg" title=" 段成才_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 药明生物质量保证部总监段成才 /span /strong /p p 　　默克上游技术研发中国区负责人韩向宗博士，其报告题目为“从源头控制细胞株的安全性”。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/885264db-6d6e-48f5-8881-a259f699d291.jpg" title=" 韩向宗_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　默克上游技术研发中国区负责人韩向宗博士 /span /strong /p p 　　CFDA药审中心专家、前美国FDA驻华办公室王刚博士，其报告题目为“美国FDA对生物制品的监管经验分享”。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/b70bc2a8-742a-48d5-9d5a-4a36d2a35c35.jpg" title=" 王刚_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " CFDA药审中心专家、前美国FDA驻华办公室王刚博士 /span /strong /p p 　　默克E2E亚洲市场经理林龙飞，其报告题目为“生物制药工艺开发与厂房设计——提高未来的灵活性”。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/6ab7c433-1ce9-4157-acbb-4952bf799274.jpg" title=" 林龙飞.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 默克E2E亚洲市场经理林龙飞 /span /strong /p p 　　礼来法规事务总监高扬，其报告题目为“临床阶段和上市后药学变更法规考虑”。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/433ef9df-2347-40e8-a53f-028673b15436.jpg" title=" 高扬_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 礼来法规事务总监高扬 /span /strong /p p 　　会议主办方还在每天会议的最后安排了答疑环节，数位报告专家在现场回答了与会者关心的技术与法规问题，气氛十分热烈，充分发挥了会议作为企业、供应商与监管机构三者之间沟通与交流的桥梁作用。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/e8a7bc6f-3358-4007-9387-6b41f12fa63e.jpg" title=" 答疑_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 答疑现场 /span /strong /p p 　　会后，仪器信息网编辑对默克中国的相关工作人员进行了采访，就中国生物制药目前迅猛的发展态势以及默克中国的市场布局等问题进行了讨论。 /p p 　 strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) " 　仪器信息网：默克公司承办此次会议的原因是什么?对于默克公司以及用户来说有哪些益处?今后是否会作为一项长期市场活动举办下去? /span /strong /p p 　　 strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) " 默克中国： /span /strong 近年来，为满足中国的医患健康，医药市场的增长越来越快，因此对药物研发和生产工艺提出了更高的要求，与之相对应的法规问题变得尤为重要。国家食品药品监督管理总局一直推动着新的法规出台，使医疗产品更安全、有效、实惠。 /p p 　　默克很荣幸能够在这个革新过程中能与国家食品药品监督管理总局有这样一个长期的合作与交流，进一步协助中国医药市场的发展并且完善行业规范。同时，我们也希望通过这个会议，能够更好的在行业内给大家提供优质的产品和服务。未来也会以此作为一个长期的市场活动举办下去。 /p p 　 strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) " 　仪器信息网：面对中国生物制药迅猛的发展态势，默克公司都做出了哪些准备?未来有哪些布局? /span /strong /p p 　　 strong span style=" color: rgb(112, 48, 160) " 默克中国： /span /strong 首先，默克End-to-End生物工艺开发中心将年内落户中国，提供覆盖生物制药开发到上市各个环节的服务，从工艺开发(包括稳定细胞系构建与开发、上游和下游工艺开发优化、分析方法的开发和验证)，临床前和临床样品生产，以及厂房的概念设计，从而帮助广大中国生物制药企业加速药品研发和药品上市。另外，未来默克也将加大检验检测领域有关治疗的投资，正如“十三五计划”所提到的，为打造健康和绿色的中国出一份力。 /p p 　　中国未来的生物制药领域潜力很大，为了更好地服务生物制药企业，默克将继续加大投资，加速拓展我们在中国的能力，加速药品的上市，降低药品的价格，以惠及更多的中国患者! /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/b4ef2350-206f-4ca5-8c1e-52f11523806a.jpg" title=" 最后一张_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　默克中国倾力相助，会议成功举办 /span /strong /p p br/ /p