技术法规

如今的实验室面临着复杂的科学和业务挑战，需要一个真正的服务合作伙伴提供支持帮助您解决棘手的技术难题，并可以显著提高本地性、区域性或全球性实验室企业的科学与业务成果。安捷伦就是这样一位合作伙伴，通过关注您机构的科学和业务目标提供一系列全面的安捷伦服务和支持。凭借安捷伦于实验室领域的 60 多年的宝贵经验, CrossLab 为安捷伦及多厂商的设备维护、仪器认证、员工培训、库存设备管理的最佳服务和支持模式，并给出业务见解与建议。可使您:从而最大限度提高性能、降低成本，最终助力客户实现更高效的经济、运营与科学成果。在您的实验室里，可能放满了不同型号、不同厂商的LC、GC 仪器，并且每台仪器都带有各自的设备认证方案。这意味着法规认证程序更侧重报告流程，却忽视了认证程序的一致性。这将会导致您的质量认证 ( QA) 、质量控制 ( QC) 部门，管理者以及技术人员在不同程度上完成更多的工作并耗费更多的时间, 并在面临监管审查的时候存在相当的风险。现在只要通过安捷伦 Crosslab 多厂商仪器服务，无论您使用哪个品牌的仪器,都可以使实验室中所有色谱与光谱系统得到统一优质的维修，保养，法规认证和搬迁服务。一份安捷伦交付的自动化、无纸化认证方案包括整个实验室统一的电子报告和记录的简化审查过程减少的仪器认证总成本

梅特勒托利多服务部门凭借多年的行业和设备经验，为您提供专业培训及业务咨询服务，从而高效地运行和维护设备。■ 本期课程：计量法规变革与标准众所周知，目前现行有效的计量法，是1986年实施的，在本质上就是一部器具法，主要以行政手段负责管理计量器具，中间经历多次修正。最近一次2021年3月形成了计量法报审稿，共76条，12章，其中涉及实施检定的计量器具应用范围、实施计量校准或比对等方式的仪器范围及标准和规格、增加量值管理的要求与计量法律责任。为了更好的帮助大家全面的了解质量要求推动计量法规的变革及校准，梅特勒托利多资深服务专家本期将会进行详细视频讲解，帮助共同了解相关更新内容。■ ■ 课程介绍01 | 质量要求推动计量法规的变革02 | 相关校准知识解读03 | 新版CNAS校准服务■ ■ 课程通道扫描下方二维码或浏览器输入：qa9299.umu.cn 直达课程，为您解锁居家学习新思路。您还可以搜索关注“梅特勒托利多服务在线”公众号，或拨打免费服务咨询热线 ，时刻获取前沿资讯和精选培训课程。

解决方案特点： .符合法规 符合安全符合 GMP 新增附录《计算机化系统》与《确认与验证》的要求、系统含有：访问控制、权限分配、审计追踪、电子签名和备份恢复五方面功能。.专业规范 通过权威专家指导及对 50 家客户实际调研，整合公司紫外、原子、气相、液相四个系列产品，打造针对中国、美国、欧洲 3 套 GMP 标准下统一的规范化解决方案。.经济适用 利用本地化团队服务优势，针对每个用户实际需求，定制高性价比的数据完整性解决方案，数据备份兼容所有厂家的数据。一次投入，所有设备可用。.方便快捷 系统设计考虑用户的安装和使用便捷性。将复杂的数据完整性要求，转变为几步简单软件操作，项目管理、数据备份一键化操作，无需专业 IT 人员。.安全可靠 数据备份系统保障数据实时同步到服务器；支持同时备份到 3 个地址；定期校验备份文件正确性；每周进行数据整体打包备份，确保数据安全可靠。 .服务全面 分布在全国 100 名以上具有验证资质的服务工程师团队，配备专业验证工具和试剂。快速帮助用户完成数据完整性培训、方案、安装、验证、维护等各项服务。

热脱附热脱附 (TD) 分析技术可用于测量空气、玩具、建筑材料、汽车车厢和食品中的挥发性污染物。该分析技术也能为法医学、国防和常规排放测试提供独特的分析。当 Markes International 公司的 TD 系统与安捷伦公司的 GC 和 GC/MS 系统联用时，分析结果可以满足当前对灵敏度和动态范围的需求，同时满足当前法规的规定和未来的分析需求。Markes International TD 平台可分析单管样品、实时空气样品和采样罐样品，并支持自动分析。Markes 推出的几项关键技术进步为 TD 仪器设定了新的技术标准。安捷伦通过遍及全球的销售和服务机构销售配备 TD 的气相色谱和 GC/MS 系统并提供相关支持。● SecureTD-Q™ （定量地再采集所有分流流路进行重复分析），这项技术解决了传统的 TD 方法只能分析一次的限制，简化了方法/数据验证● 吸附管电子跟踪技术 (TubeTAG™ )：RFID 吸附管标签可用于业内标准的吸附管● 扩散锁定技术（DiffLok™ ），用于提高样品完整性，实现可靠（机械过程简单）的自动化操作● 专利保护的惰性阀，使同一个分析平台可以兼容所有 TD 应用，包括超挥发性、半挥发性（多达 n-C40）以及活性物质如硫醇、CS 气等，都可用在同一个 TD 系统● 将内标自动引入空白管和样品管● 通过热脱附对载气进行电子气路控制（EPC），确保化合物的保留时间一致，不受分流流路影响● 加热速率极快的电致冷型吸附捕获装置，用于不分流毛细管气相色谱分析，可实现最佳的灵敏度，并且消除结冰的风险● 无需关闭未使用的连接管路即可进行多条管路的离线调节● 专用吸附管：认证的标准品，SafeLok™ 管，Silcosteel 管● 一系列独特的采样工具可用于测定复杂基体中的挥发性化合物和半挥发性化合物：液体/固体/乳状液、气体、原位土壤、聚合物、天然产物、建筑产品等

符合21 CFR, PART 11 法规的粘度计DV Next 法规服从版粘度和屈服应力测试一体化仪器l符合21 CFR, Part 11 法规 l数显式水平调节lLIMS连接l凝胶时间测定功能l用于条形码检测的手持式扫描仪l附件检测l磁耦合附件仪器组成：l仪器主机l6支RV/HA/HB转子或4支LV转子lRTD温度探针l转子护腿*l实验室支架(G型)l屏幕保护膜lU盘(4GB，包含操作手册)l手提箱描述l7英寸全彩色触控显示屏：控制升级实时图形显示支持多种语言l显示信息：粘度(cP或mPas)温度(C或°F)剪切率/剪切应力扭矩百分比转速/转子测试步骤状态数学模型拟合数据l粘度测试向导：内置数学模型，可在单机模式下进行数据分析(数学模型包括: Casson，BinghamPower Law，Thix Index)l集成温度控制：可连接博勒飞AP/SD控制器的TC系列水浴或Thermosel加热器l单机编程lRTD温度探针l精度：量程的±1.0%和测试数据起显示l重现性：±0.2%l数据分析功能：例如:屈服应力、流动曲线(搅拌、泵送、喷涂)、流平和恢复lUSB电脑接口：通过电脑控制仪器并自动采集数据(可选)l数显式水平调节l内置数据存储空间: 150MBl包含日期和时间标记的文件l仪器内置功能选项：数学模型温度控制屈服应力测试可编程的QC测试限制，警报以及结束条件lGAMP*符合21 CFR Pat 11*可定制用户访问权限电子签名不可编辑的PDF文档可归档的审计追踪文件推荐软件：RheocalcT

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Biolot系列蛋白纯化系统是一套简洁高效的层析系统，可用于快速纯化从毫克到克级水平的蛋白、肽和核酸等目标产物。Biolot系统的硬件由PEEK高压层析泵、进样泵、紫外检测器、电导/PH检测器、自动馏分收集器、混合器和阀组成，与bioview软件、层析柱和填料配套使用，仪器可满足任何纯化挑战。系统配置灵活、支持各种层析技术，并满足客户从小试到中试纯化工艺的的开发要求。 部分客户案例：安进生物、北京绿竹生物、上海药明巨诺、广州达安基因。Biolot蛋白纯化系统产品性能： 可快速分离蛋白质、多肽等生物大分子化合物 高度灵活的模块化配置，让科研过程更直观 采用高精度柱塞泵、高稳定性、低脉冲 高灵敏度在线检测，可选配UV、PH、电导、示差折光等多种检测器 流路为PEEK材料，生物兼容性好 泵头具有自动清洗功能，避免缓冲液残留、结晶析出 全自动馏分收集器，具有多种收集模式，可配置多种规格收集管 标配梯度程序、客户可根据实验需要进行重新设置 存储和执行色谱分离方法 高度智能化操作系统，使用简单方便 软件符合CFDA GxP和FDA 21CFR Part11法规要求Biolot100蛋白纯化系统技术参数：型号Biolot 100系统泵PEEK高压层析泵（高精度、梯度设计、生物兼容）流速范围0.01-100ml/min流速精度± 0.5% 压力范围0—20Mpa压力脉动≤0.2MPa梯度类型台阶、线性变化梯度、可在线修改梯度最小梯度调节±0.5%ABS(双泵)检测器光源进口氘灯+钨灯（系统自动切换灯源）检测波长190～800nm（两波长同时检测）波长精度±1nm吸光度范围-3--3AU (线性 0--2 AU）电导范围0—999.9ms/cmPH范围0—14收集器全自动馏分收集器收集管架2×60支试管（高度150mm，直径15mm）收集模式普通模式、顺序收集、循环收集手动上样阀标配1ml定量环（可选配各种规格定量环）电源85 ～ 264VAC,50Hz控制软件基于Windows系统的软件工作站，多模块系统控制、设计符合“FDA 21 CFR Part 11 认证”，功能包含：多用户管理、仪器控制、方法编制、数据处理和打印报告等参考尺寸输液泵：370×240×152mm3 紫外检测器：370×240×152mm3 电导/PH：370×240×100mm3 自动馏分收集器：355×241×320mm3 更多制备液相色谱/蛋白纯化系统/中压制备色谱色谱近10个型号详见官网流量：50ml、100ml、200ml 1000ml 流通池：半制备池、制备池泵材料：不锈钢泵、peek泵、钛泵、聚四氟泵、哈氏合金泵

上海那艾实验仪器设备[那艾仪器厂家]网站 全国送货厂家一手货! 品质保证!实验仪器非电子产品,使用效率和售后服务很重要。我们同品质比价格,同价格比效率,同效率比售后。设备仪器属于精密设备 客户订单录档案 免费1年质量保质,任何问题提供配件保养维护上海那艾仪器专注以实验仪器设计、研发,生产,销售为核心的仪器企业,目前销售生产有一体化蒸馏仪,中药二氧化硫蒸馏仪,COD消解仪,高氯COD消解仪,硫化物酸化吹气仪,全自动液液萃取仪,挥发油测定仪等等。微生物限度薄膜过滤器(6V支架)（NAI-STV6；配3B滤杯，含抽滤瓶和弯管）采用薄膜过滤方法，以负压抽滤的方式，达到细菌截留的目的，并配有微孔滤膜与开放式过滤器。工作原理：将供试品注入微生物限度培养器内,通过外接真空泵进行负压抽滤,将供试品中微生物截留在滤膜上，用取膜器取出滤膜,转移至配置好的固体培养基上，菌面朝上，平贴，盖上盖子形成封闭的培养盒，置相应的恒温培养处内培养并计数。2015年版《中国药典》微生物限度检查法规定：滤膜孔径不大于0.45μm,直径约为50mm。 应用范围制药：纯化水、注射用水、原料药、胶囊、生物制品、片剂、口服制剂；疾控：江、河、湖、海、水样；食品：纯净水、矿泉水、饮料；化工：各种需测试微生物水样；化妆品：各种用水及产品。 主要特征1、全不锈钢设计，清洁方便，过滤支架可整体湿热灭菌；2、滤杯采用可重复使用材料设计，经久耐用，节省成本，操作方便；3、 三个泵头可同时操作，也可独立控制，抽滤速度快，工作效率高；4、独特的取膜结构，取膜方便快捷。技术参数型号NAI-STV(3滤头)NAI-STV6(6滤头)材 料L304不锈钢滤膜0.45μm*50mm或0.22μm*50mm真空泵外接真空泵抽气速率50l/min真空度0.8Mpa

MET ONE 3400 系列是最快捷、最便于使用的尘埃粒子计数仪，有效节约了操作人员的时间。全新增强型MET ONE 3400 系列是在任意工厂或环境监测项目中使用最简便、最容易集成的便携式颗粒计数器。使用软件向导很容易将MET ONE 3400 设置为常规采样，并可以指导操作人员对仪器进行配置，以满足ISO 14644,EU GMP 附录1 和其它常规的法规采样要求。设置完成后，仪器的使用非常简便，通过一个按键就可以完成采样和位置识别，节约了技术人员宝贵的时间，并减少了不同采样点之间可能会出现的错误。一旦在您的第一台颗粒计数器上建立了程序，就很容易进行复制。只需将完整的配置拷贝到一个U 盘中，并将新的设置发送到下一个设备中即可。这样您可以快速简便地创建一个颗粒计数器群。而且，由于我们的颗粒计数器符合ISO 21051 法规，您可以确保所有的仪器都具有相同的准确度和再现性。此外，具有诸如以太网和802.11 无线和开放通讯结构等多种通讯选项可供选择，MET ONE 3400 可以实现与任意工厂监测或中央数据管理系统之间的无缝连接，并消除手动记录的必要性。MET ONE 3400系列有28.3LPM, 50LPM和100 LPM可供选择。根据EU GMP附录1 导则中的A级认证，全新的100 LPM MET ONE 3445 只需10 分钟就可以完成1 立方米的采样。

产品简介鉴知技术RS1000DI 药品快速鉴别仪可对原辅料及包材进行逐包检测，能够在仓库、备料间、生产车间等各种现场快速鉴别原辅料，帮助制药企业对物料进行快速放行。满足FDA 21 CRF part11及GMP等相关法规要求，在方法建立、验证及3Q认证等方面鉴知技术都将提供全面的技术支持服务。技术特点 快速响应，数秒内即可完成鉴别 无损鉴别，能透过玻璃、编织袋、塑料等包装直接检测 小巧轻便，可在仓库、备料间、生产车间等各种现场灵活移动 无需取样，不用将原辅料转移至取样室，可避免取样污染 识别准确，采用先进的机器学习算法，专属性强检测范围广 化学原料药：阿司匹林、对乙酰氨基酚、叶酸、烟酰胺等 药用辅料：盐类、碱类、糖类、酯类、醇类、酚类等 包材：聚乙烯、聚丙烯、聚碳酸酯、乙烯-醋酸乙烯共聚物等无需取样 可穿透编织袋、塑料、玻璃等包装直接检测使用区域广 小巧轻便，一台设备即可满足仓库、备料间、生产车间等多场景需求

产品描述用于细胞疗法的细胞标记分析 使用Xcyto5快速稳定的分析您的细胞标记The Xcyto5是一款将统计功能及流式细胞仪的荧光敏感性与卓越的稳定性及可重复性相结合的图像细胞计数仪。独特的技术使生物标记的检测和定量与多种可选荧光素相结合，用户可通过32条通道简单地自定义适用于明确细胞特性的多色检测界面。Xcyto5结合图像获取、图像分析、特征提取和数据展示功能于一体，提供每一个细胞的定量数据。定量显微镜&bull 优化的实验操作流程&bull 直观的自动化数据获取和分析界面&bull 兼容GMP和《联邦法规21章》第11款&bull 自动化补偿调节工具细胞计数仪&bull 数据统计的稳健性&bull 多色检测组的灵活性&bull 可分析悬浮和贴壁细胞简化的细胞分析适用于GMP平台Xcyto5是为先进应用量身定制的，如：&bull 细胞疗法&bull 生物生产工艺&bull 疫苗生产&bull 细胞生物学研究并同时确保仪器可应用于GMP设施的质控和生产。在研发早期，尽早使用Xcyto5细胞计数仪能够确保您未来每一步细胞计数的稳定性和客观性。21 CFR Part 11Xcyto5 数据可本地保存也可保存于网络。Xcyto5软件的另一特点是包含一个《联邦法规21章》第11款的模块，在符合cGMP条例的前提下实现电子记录保存、电子签名以及拥有保持无纸质记录系统的管理权。因此，Xcyto5完美适用于生产环节。占用空间少Xcyto5是小空间实验室的理想选择。它紧凑的设计和光滑易清理的仪器表面使它几乎适用于任何地方。包装便利的ChemoMetec试剂也易于处理。32条可选通道的多种组合：稳定性所有的Xcyto5仪器都在总部校准并稳定仪器内的LED光源，保证不同环境不同地点不同仪器间结果的稳定性和可比性。在Xcyto5上建立的实验分析方案可简单地导出和导入至其他地点的不同仪器。Xcyto5如何分析每一个细胞的定量数据从图像中自动提取每一个细胞的计数特征并展示于分析图中。外周血单核细胞(PBMCs)anti-human CD3 (green - Brilliant Blue 515)和anti-human HLA-DR (red – Alexa Fluor 647)染色适用于悬浮细胞和贴壁细胞的彩色图像细胞计数仪。全自动细胞定性和定量检测。

热脱附热脱附 (TD) 分析技术可用于测量空气、玩具、建筑材料、汽车车厢和食品中的挥发性污染物。该分析技术也能为法医学、国防和常规排放测试提供独特的分析。当 Markes International 公司的 TD 系统与安捷伦公司的 GC 和 GC/MS 系统联用时，分析结果可以满足当前对灵敏度和动态范围的需求，同时满足当前法规的规定和未来的分析需求。Markes International TD 平台可分析单管样品、实时空气样品和采样罐样品，并支持自动分析。Markes 推出的几项关键技术进步为 TD 仪器设定了新的技术标准。安捷伦通过遍及全球的销售和服务机构销售配备 TD 的气相色谱和 GC/MS 系统并提供相关支持。● SecureTD-Q™ （定量地再采集所有分流流路进行重复分析），这项技术解决了传统的 TD 方法只能分析一次的限制，简化了方法/数据验证● 吸附管电子跟踪技术 (TubeTAG™ )：RFID 吸附管标签可用于业内标准的吸附管● 扩散锁定技术（DiffLok™ ），用于提高样品完整性，实现可靠（机械过程简单）的自动化操作● 专利保护的惰性阀，使同一个分析平台可以兼容所有 TD 应用，包括超挥发性、半挥发性（多达 n-C40）以及活性物质如硫醇、CS 气等，都可用在同一个 TD 系统● 将内标自动引入空白管和样品管● 通过热脱附对载气进行电子气路控制（EPC），确保化合物的保留时间一致，不受分流流路影响● 加热速率极快的电致冷型吸附捕获装置，用于不分流毛细管气相色谱分析，可实现最佳的灵敏度，并且消除结冰的风险● 无需关闭未使用的连接管路即可进行多条管路的离线调节● 专用吸附管：认证的标准品，SafeLok™ 管，Silcosteel 管● 一系列独特的采样工具可用于测定复杂基体中的挥发性化合物和半挥发性化合物：液体/固体/乳状液、气体、原位土壤、聚合物、天然产物、建筑产品等

（一）公司简介质谱佳科技是国内专业从事分析仪器维修等技术服务、进口二手分析仪器销售和租赁的领先企业，原厂工程师团队为客户在色谱、光谱、质谱仪的维护保养、维修、仪器认证、技术升级、仪器搬迁，软硬件操作培训等多方面提供完善的技术支持和整体解决方案。 质谱佳科技在美国、欧洲、日本有着良好的合作伙伴，凭借优质的进货渠道和专业的选品团队为客户提供优质的二手仪器。主营品牌有：Thermo（赛默飞）、AB Sciex（爱博才思） 、Agilent (安捷伦)、Waters（沃特世）、Shimadzu（岛津）等，另外质谱佳科技还提供分析仪器配件、耗材的销售。 质谱佳科技总部位于长沙，通过设在上海、海口等地的分公司，形成服务全国的网络。为制药、食品、环保、三方检测、新能源等多个行业以及高校、科研院所、政府实验室等客户提供方便快捷的本地化服务。 （二）团队介绍公司创始人拥有Agilent、ThermoFisher等国际著名仪器公司工作经历，创办质谱佳科技之前的职位是赛默飞世尔科技（ThermoFisher）湖南售后经理，在色谱、质谱维修上拥有丰富的实战经验。公司拥有多名工程师，均由原厂资深工程师培训授课，全面掌握仪器维修技能。进口分析仪器第三方售后服务市场在国产替代的时代背景下，正加速发展，质谱佳科技也在持续招聘行业内的专业人员加入，扩大我们的团队力量。 （三）合作客户公司创始人拥有Agilent、ThermoFisher等国际著名仪器公司工作经历，创办质谱佳科技之前的职位是赛默飞世尔科技（ThermoFisher）湖南售后经理，在色谱、质谱维修上拥有丰富的实战经验。公司拥有多名工程师，均由原厂资深工程师培训授课，全面掌握仪器维修技能。进口分析仪器第三方售后服务市场在国产替代的时代背景下，正加速发展，质谱佳科技也在持续招聘行业内的专业人员加入，扩大我们的团队力量。 （四）技术团队技术力量雄厚：公司创始人有世界顶级分析仪器厂商的工作经验。自建零配件仓库：对业务所及的仪器常见的故障准备了配件，以便快速响应客户。“快而灵活”的专业服务：到目前为止所有现场服务需求，我们都能够24小时内响应， 绝大多数48小时内到达现场，真正做到更快速、更周到、更专业。远程支持：我们提供电话、微信、互联网远程在线支持，远程快速诊断及排除故障，大大缩短仪器停机时间，提高客户的工作效率。这些远程免费支持，对偏远地区及对仪器不熟悉的初期客户来说是一个福音。完善的服务体系：我们的工程师训练有素，每一次服务都能做到规范化，可跟踪，符合各行业的法规要求。

手持拉曼 原辅料入库 现场快检 批量检测入库 高荧光辅料产品简介鉴知技术 RS1500DI 药品快速鉴别仪可对原辅料及包材进行100%逐包检测，能够在仓库、备料间、生产车间等各种现场快速鉴别原辅料，帮助制药企业对物料进行快速放行。RS1500DI采用独特的1064nm激发波长，不仅可以快速无损地鉴别常见的化学类原辅料，更可轻松识别普通拉曼无法检测的高荧光样品，如：氨基酸、辅酶、纤维素等生化类原辅料以及色素类辅料。鉴知技术拥有的RS1500DI满足FDA 21CFR part11及GMP等相关法规要求，在方法建立、验证及3Q认证等方面鉴知技术都讲提供全面的技术支持服务。技术特点 检测全面，化学类、生化类原辅料及色素等均可鉴别 快速响应，能穿过玻璃、编织袋、塑料等包装直接检测 小巧轻便，可在仓库、备料间等各种现场移动作业 无需取样，不用将原辅料转移至取样室，并可避免取样污染 识别准确，智能识别算法与拉曼光谱技术结合，专属性强检测范围广化学原料药：阿司匹林、对乙酰氨基酚、叶酸、烟酰胺等药用辅料：盐类、碱类、糖类、酯类、醇类、酚类等包材：聚乙烯、聚丙烯、聚碳酸酯、乙烯-醋酸乙烯共聚物等特有检测能力生化类原料药：氨基酸及其衍生物、酶与辅酶类、蛋白类等色素类辅料：胭脂红、胡萝卜素姜黄素、叶绿素等其他高分子类辅料：明胶、微晶纤维素等无需取样 可穿透编织袋、塑料、玻璃、纸包装等包装直接检测使用区域广 小巧轻便，一台设备即可满足仓库、备料间、生产车间等多场景需求

AccuSizer A7000 APS 全自动计数粒度仪自动稀释技术，重现尾端真实分布基本信息仪器型号：AccuSizer A7000 APS工作原理：单颗粒光学传感技术（Single Particle Optical Sizing，SPOS）检测范围： 0.5 μm – 400 μm AccuSizer A7000 APS全自动计数粒度仪集自动进样、自动稀释、自动检测、数据处理以及自动清洗等全自动检测功能于一身，为用户提供可方便、快捷、高效、可靠的粒径分析。其搭载的LE系列传感器采用最先进的光阻法+光散法单颗粒光学传感技术（SPOS），拥有512通道的超高分辨率，并搭载具有技术的二步自动稀释系统，可真实的对大量粒子样本进行粒径测试并计数，最高样品浓度达到1011#/ml，粒径检测范围0.5μm–400 μm。 独立试验显示APS在电化学抛光法（CMP）过程所使用的磨料浆（slurry）中对大颗粒的检测要比传统的激光散射法其灵敏度要高1,500到25,000倍。而和中国药典CP2015中更是将此款仪器作为了乳剂中大乳粒（PFAT5）的检测仪器。同样，此款仪器可以应用在墨水、颜料、色素、药物复杂注射剂等行业，这些应用中都有一个共同点——极少的“尾部”大颗粒是判断一个产品成功或者失败的重要标准。 技术优势1、检测范围广0.5μm-400μm；2、高分辨率，高灵敏性，统计精度高；3、粒子灵敏度 ≤10PPT4、粒径准确度 ≥98%5、粒子计数准确度 ≥90%6、符合21CFR法规软件——符合cGMP要求；7、现场校准，无需返厂；8、模块化设计，便于升级及维护；9、512通道，不放过任何细微颗粒；10、符合美国药典USP729，中国药典CP等要求，且可自定义报告和标准；11、集自动进样、自动检测、数据处理以及自动清洗等自动化功能与一身；512数据通道 对于颗粒计数器来说，通道数越多，意味着其在特定测量量程内划分的区域越多。AccuSizer 7000 颗粒计数器系列的仪器对于0.5μm - 400.0μm的测量范围按照指数等级划分有512个通道，意味着其在粒径越小处划分的范围越细，例：1.586μm-1.675μm。这样做的优点是显而易见的，一方面仪器实现了计数的精准性，将测量的结果作最细致的分析，而不是将结果作大致的分类。另一方面，对于测量复杂体系和多组分的样品，数据能很好的体现在结果图谱及数据中。图1多通道的优势如上四张图是同样一个样本在使用不同通道的时候的表现，明显可以看出，使用8、16、32个通道的时候，仅仅能判断颗粒度在一个范围内，不能明确到底多大。而换用512高通道后，粒径大小的辨析度明显增加，对于峰值的判断更加清晰明了。高分辨率 高通道的优势换来的是高分辨率的优势。所谓分辨率，在这里指的是分辨同一体系内不同粒径大小的能力。得益于超前的设计理念和软硬件组合，AccuSizer 7000系列仪器除了能够呈现完全不同于经典光散射的颗粒计数分布外，相对于经典的电阻法和光阻法，具有更高的分辨率和精准性。它不会错过任何“尾部” 大颗粒，而这些“尾部”大颗粒往往是决定产品好坏的标准。图2 AccuSizer 7000 高分辨率展示 如图2所示，同一个样本中混合0.7μm，0.8μm，1.3μm，2μm，5μm，10μm，15μm，20μm，50μm，100μm，200μm 11种标准PSL粒子，AccuSizer 7000可以很容易将每种不同大小的标粒区分清楚。图3 SPOS VS Laser diffraction 图3展示了同一个样本在SPOS技术和激光衍射法（Laser diffraction，LD）粒度仪中测得的结果。样本使用的是过400目筛(37μm）的样本。SPOS技术（绿色线）显示在35μm以上是没有粒子的，这和实际情况相符。但是使用LD检测得到的仅仅是“相似”的分布，但是在100μm本来没有颗粒的情况下却给出了还有大量大颗粒的假性结果。US 21CFR Part 11法规软件——符合cGMP要求 AccuSizer A7000 APS不溶性微粒检测仪全系配备了符合美国联邦法规21章第11款（21 CFR PART11）要求的软件。具有数据自动备份，审计追踪，权限分级，电子签名，可连接Lims系统等多项功能。 中国食品药品监督管理局（NMPA）有政策趋势将对医药研发企业实施规范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法规的软件更能符合现在GLP/GMP的要求。工作原理目录结构：1.单颗粒光学传感技术简介 2.传统光阻法和光散法测量粒度的原理3.PSS的SPOS技术介绍4.的自动稀释原理介绍1、单颗粒光学传感技术简介 单颗粒光学传感技术（Single Particle Optical Sizing, SPOS）是一种用于测量溶剂中悬浮粒子的大小和数量浓度的激光粒度检测通用技术。在SPOS技术中液体悬浮液中的粒子流经传感器的样品池时，在激光光源的照射下，被阻挡或者被散射的光会转变成脉冲电压信号，脉冲信号的大小是由粒子的截面面积和物理判定规则即光散射或者光阻共同决定的。光阻也被称为不透光度或者光消减。而粒子间的相互阻挡和散射是和粒子的大小和浓度是有关系的，利用脉冲幅度分析器和校准曲线便可以得到悬浮粒子的数量浓度和粒度大小分布。传统光阻法可以测得1.5μm以上的粒子和并具有较高的分辨率。 单颗粒传感技术（SPOS）填补了常见粒度仪检测技术在检测粒径分布中的重要不足—粒子数量的统计。自AccuSizer 7000系列仪器诞生，以往以牺牲精确性和分辨率来换取检测速度和易用的历史一去不复返！粒粒皆清楚，不丢失任何细节。2.传统光阻法与光散射法原理Figure 1 光阻法检测示意图 图1为光阻法检测原理图，待测液体流过横截面很小的流通池，流通池两侧装有光学玻璃，激光器的光束通过透镜组准直，光束穿过流通池并被光电探测器所接收。若待测液体中没有颗粒，则光电探测器接收到的光信号稳定不变，输出的电压信号也恒定，将此恒定信号作为基准电压；若液体中有颗粒物质，颗粒通过流通池传感区域，将会遮挡激光，光电探测器接收到的光信号减小，产生一个负的脉冲电信号，如下图2所示。Figure 2 光电二极管信号 脉冲信号幅度与基准电压信号有如下关系： （1） 式（1）中：E为颗粒遮挡引起的脉冲幅度；a为颗粒的有效遮挡面积（等效为球形） A为光电探测器的有效面积；E0是没有颗粒时的光电探测器所产生的基准电压。因此，脉冲信号幅度对应颗粒的大小，脉冲信号个数对应颗粒的数量。Figure 3 光散射法检测原理图 图3为光散射法检测原理图，待测液体流过流通池，流通池两侧装有光学玻璃，激光器的光束通过透镜组准直，光束穿过流通池，照射在光陷进上。若待测液体中没有颗粒，则光电探测器就收不到光信号，若液体中有颗粒，颗粒通过流通池，与激光光束发生散射现象。某一个（或几个）角度下的散射光通过透镜收集汇聚到光电探测器上，产生正的电信号脉冲，脉冲信号的幅度和散射光强成正比。根据信号的幅度和个数可以对液体中的微小颗粒进行计数检测。 当光束照射含有悬浮微粒的液体时光能减弱。根据文献, 此时悬浮液中微粒会对光产生散射和吸收等作用,因为这些作用导致的光强减弱与微粒的浓度存在线性关系。在文献中引用了如下公式,来描述当微粒浓度较小时,透射光强与入射光强之间的关系: 它对应于因为散射和吸收而导致光的衰减总量。有米氏散射的理论，随着微粒的增大，光强大量集中于前向0度角附近，图1中我们也可以注意到这一点。（4）式中没有考虑到这样的事实：在光阻法检测中，前向0角度附近的散射光仍然能够被探测器接收，因此必须考虑对散射系数进行修正。实际中（4）式变为： 3.PSS技术的单颗粒光学传感技术简介 经过光感区域的粒子由于大小不同，光强随之产生相应的变化。将探测器收集的光信号转换成电压信号，不同的电压信号对应不同的粒径大小，从而得到微粒的粒径。美国PSS粒度仪公司（Particle Sizing Systems）的单颗粒光学传感技术（Single Particle Optical Sizing，SPOS）是在传统光阻法（LE）大颗粒光学传感技术的基础上加入了激光散射模块（LS）。在两个模块（LE+LS）同时运行的情况下，检测下限由原来纯光阻的1.5μm下探至0.5μm。使得其在大颗粒检测领域的应用更加的广泛。 SPOS技术对粒子的信号响应方式是信号与特定粒子相对应的。AccuSizer 7000系列仪器中的传感器通过两种不同性质的物理作用（）：光消减（light extinction, LE）与光散射（light scattering, LS）对通过传感器的粒子进行测定。光消减技术检测通过流动池的光强变化，拥有检测粒子的粒径范围广且与粒子组份无关等优点。然而，它的灵敏度有限。另一方面，光散射技术具有相对窄的动态粒径范围 (取决于检测器/放大器的饱和值)，但能检测到小粒径的粒子，使用大功率激光光源还能检测到粒径更小的粒子。通过合并光消减和光散射响应信号，传感器可同时拥有这两种方法的优点，因而在不损失单粒子分辨率巨大优势的前提下拥有相对较广的动态粒径范围。图4 PSS的SPOS原理图4. 的自动稀释原理介绍 单颗粒光学传感技术（Single Particle Optical Sizing, SPOS）虽然具有独特的量化粒度分布的优点，但是相应的粒子间的重合效应会造成检测结果不准。PSS粒度仪使用的自动稀释机制，可以将样品稀释到目标浓度，然后再采集数据，保证粒度可以以“single”状态通过传感器，从而实现高浓度样本的检测。 系统可以根据稀释倍数自动计算给出原样品颗粒浓度，解决了高浓度样品的检测难题，适合测试其他技术手段无法检测高浓度样本，更加适合测量样品量稀少且珍贵的样品。图5 自动稀释原理图仪器参数分析方法及原理光阻法（基于单颗粒光学传感技术）光阻+光散法（基于单颗粒光学传感技术）测量范围（传感器可选） 0.5-400μm1.5-400μm2.0-1000μm25.0-2500μm50.0-5000μm样品类型 水相/有机相通道数量512自定义通道数 32流速范围60-180ml/min进样量5μl-5ml取样方式手动/自动取样环（Loop）标配：0.5ml、1ml、2ml；选配：5ml；自动稀释标配二步稀释样品最大浓度1011个/mlChamber30ml阀门驱动方式标配：电动 选配：气动稀释剂标配：超纯水 选配：有机溶剂搅拌器标配：磁力搅拌（转速可控） 选配：机械搅拌Windows系统 Windows 7以上专业版操作软件 分析操作软件标配：Windows兼容 研发软件选配：符合21CFR PART11规范的法规分析软件电源选项220 – 240 VAC，50Hz 或100 – 120 VAC，60Hz外形尺寸主机1（计数器）：20 cm *45 cm * 20 cm；主机2（自动稀释系统）：25 cm * 45 cm * 56 cm；重量约30kg配件传感器LE400-05（0.5μm-400μm）LE400-1（1μm-400μm）LE1000-2（2μm-1000μm）LE2500-5（5μm-2500μm）LE5000-50（50μm-5000μm）提供了宽泛的测量范围，客户可以根据自己实际需要，选择适合自己样品的测量范围的传感器。Syringe选配：0.5ml，1ml，标配：2.5ml，5ml根据样品浓度的不同，选用不同的syringe，实现第二步动态稀释因子（DF2）从41至2401的跨度；配合上第一步的静态稀释倍数，可以实现自动对样品从20至144060倍的稀释；Loop标配：0.5ml，1ml，5ml，选配：10ml根据样品浓度的不同，选用不同大小的Loop，可以满足不同的取样量要求；并精确定量样品进样量；阀门1/8：V13A\BV14，V20，1/4：V11，V121/8,1/4管路用PFA电控\气控隔膜阀采用高纯PFA材质的隔膜阀，保证样品在被自动稀释的过程中不会引入外来颗粒污染；并实现对流体的高精度控制；Chambe&转子r 30ml1、由高净石英加工，并配合PFA上、下盖实现样品第一步精确的静态稀释；2、并可视化跟踪样品的实时状态；3、光净的内表面实现高效率的快速清洗；4、标配PFA外衣的磁力搅拌子，实现静态稀释过程中样品的快速分散，以及二步稀释过程中被稀释样品的稳定均一；其他管路1/41/83/8不同规格的高纯PFA管路配合316不锈钢以及PTFE接头，满足稀释系统的各项严苛要求；计量泵30-120ml/min配备相位传感器由步进电机驱动陶瓷材质的柱塞式泵头，实现对稀释剂流量的精确控制以及超长的使用寿命；Cable10/14针Counter与Sensor、Sampler的连接采用航空级铝制插头，实现超长使用寿命及超高的通讯稳定性；过滤器Millipore定制0.2μm满足药典对稀释剂中不溶性微粒数量的要求，减少由于背景给测量结果带来的负面影响；清洗套件Mirco 90传感器Flow cell专用清洗套装，保证在长期使用之后可以恢复清洁状态；性能确认用标粒PQ：MML 0.8&2&5药典：MML 5&10采用符合NIST的进口标准粒子对设备进行性能确认；粒校准用标粒Duke：0.5；0.7；0.8；1.0；1.7；2.0；5.0；10；15；25；50；100μm采用符合NIST的进口标准粒子对传感器进行校准；软件研发版L2W；法规版：AccuSizer1、研发软件可最大权限的协助非医药客户对未知样品的分析及检测；2、法规软件满足21CFR的各项要求；可以满足各类医药客户对仪器的各类法规要求；应用领域乳剂乳剂是两种互不相溶的液体经乳化制成的非均匀分散体系，通常是水和油的混合物。乳剂有两种类型，一种是水分散在油中，另一种是油分散在水中。常见的乳剂制品有牛奶（水包油型）和黄油（油包水型），加工过程中它们均需均质化处理到所需的粒径大小以期延长保质期。化学机械抛光液(CMP SLURRY)化学机械抛光是半导体制造加工过程中的重要步骤。化学机械抛光液是由腐蚀性的化学组分和磨料(通常是氧化铝、二氧化硅或氧化铈)两部分组成。抛光过程很大程度上取决于晶片表面构型。晶片的加工误差通常以埃计，对晶片质量至关重要。抛光液粒度越均匀、不聚集成胶则越有利于化学机械抛光加工过程的顺利进行。墨水随着打印机技术的不断发展，打印机用的墨水变得越来越重要。喷墨打印机墨水的粒度应当控制在一定的尺度以下，且分布均匀，大的颗粒易于堵塞打印头并影响打印质量。墨水是通过研磨方法制得的，可用粒度检测分析仪器设备监测其研磨加工过程，以保证墨水的颗粒粒度分布均匀，避免产生聚集的大颗粒。

系统概述骇思HyperPureX ICM-P系列制药/生物技术纯化水系统以严谨的合规性指导系统的设计、制造、安装和验证的全过程，集成了预处理（包含：多介质过滤、活性炭过滤、水软化、超滤和紫外氧化）、一级RO1st或二级RO2nd、EDI、纯水储存分配（包含：紫外氧化、微滤）等模块，系统工艺规范符合中国药典、日本药典、欧洲药典或美国药典法规要求，可提供整套符合cGMP要求的验证文件系统。 水质标准CP、EP、USP、JP等国药典对纯化水的技术要求或GB/T 6682（1级水）、ASTM D1193（Ⅱ型试剂级水）、JIS K0557等规定的水质标准 工艺路径1. 预处理系统+一级反渗透RO1st系统+二级反渗透RO2nd系统+储存分配系统2. 预处理系统+一级反渗透RO1st系统+二级反渗透RO2nd系统+EDI系统+储存分配系统3. 消毒方式：根据用户需求（URS），可选活性炭巴氏消毒、CIP清洗系统、分配系统臭氧灭菌、分配系统巴氏消毒、分配系统纯蒸汽灭菌。 性能特点10“彩色触控屏及 PLC控制模块且具有物联网（IOT）和云平台功能的全自动控制系统；模块化设计理念，结构紧凑，便于操作及后期维护； 所有焊点可采用轨道自动氩弧焊，且符合3D标准；多通道阀门设计，满足工艺零死角要求； 每个单元都有取样点，便于检测；整套设备可以完全排空设计；可根据客户原水水质优化调整工艺路线； 系统内部部分浓水可回收，可提高系统回收率至80%以上；确保过程检验、质量监控、验证文件符合用户需求； 应用范围诊断试剂、生物技术产品、精药、药品原料、中间体、口服液、保健品、医疗器械等

商品编号: A100-31流速 1 CFM (28.3 LPM) - 3.5 CFM (100 LPM) / 通道粒径 0.3 µ m to 10 µ m,(6)个用户可选通道 测量已就绪，为您量身设计，让工作更惬意。AeroTrak+ 便携式粒子计数器 (APCs) 适用于各个行业的洁净室认证、监测以及包括气体测试和高效过滤器检漏在内的各项专门任务. 为您量身设计，提供您在便携式粒子计数器一直要求的最新功能：数据完整性(满足附录1的要求)可选择多种通讯模式直观的GUI—不需要手动操作，大大减少了用户错误操作的机会，简化对环境污染的监测这些功能带来了更好的用户体验和易于合规性。内置的配置和报告标准，可以满足驱动市场的标准，包括:ISO 14644-1:2015 - 洁净室及相关受控环境ISO 21501-4:2018 - 校准标准EU GMP Annex 1 (2008 and 2022) – 良好生产规范 : 无菌药品的生产中国 GMP无论是单机独立使用还是作为易于使用的完整监控系统的一部分，AeroTrak+便携式 粒子计数器A100系列都能满足您的需求。应用医药制造 — 日常监测和调查诊断半导体/电子行业制造 — 研究和粒径表征洁净室认证 — 分级，过滤器测试和回收率特点与优势一台仪器即可完成包括分级、监测、高效过滤器检漏和 气体测试在内的各项工作、并且能够分析产生原因可见度高的指示状态 - LED 灯条可在 20 米/360° 范围内清晰可见符合 GMP 法规的用户控制权限内置体积校正系数使得气体采样体积更为精准自动生成 ISO 14644-1 和 GMP （欧盟 GMP 和中国 GMP）报表和包括 TrakPro&trade Lite Secure 在内的工作流程软件高效过滤器检漏和调查诊断模式 (视听双重模式)ISO 21501-4 校准要求支持WiFi 连接业内最佳 5 年激光质保适合各种用途 - 机身采用易于清洁的不锈钢外壳通过 4-20 mA 数据模拟输出信号和环境传感器输入配 件，简单便捷地的集成入第三方系统最新 TrakPro&trade Lite Secure 软件支持多种仪器报告

便携式粒子计数器为您量身设计，TSI 向您提供一款易于使用，可靠的，测量已就绪的实时洁净室粒子计数器。内置的全球法规指导和国际标准，如ISO 14644-1:2015, ISO 21501-4:2018，欧盟GMP附录1(2008和2022)，以及中国GMP，使洁净室分级测试变得简单。所有TSI AeroTrak便携式粒子计数器包括：高度直观的触摸屏显示，提供直接的采样和设置易于使用的界面指导用户完成分级过程TSI TrakPro&trade Lite Secure，提供：轻松生成认证或监控报告快速、简单的方法将采样配置上载到粒子计数器增强的数据完整性功能，以满足法规要求其他功能包括：完全符合ISO 21501-4标准作为独立仪器或与设备监测系统（如 TSI FMS 软件）一起运行高流速的型号允许快速测试大容量可选的内置打印机，可直接从仪器打印示例结果或完成认证报告粒径范围粒子通道粒径粒径分辨率计数效率浓度限值A100-310.3 至 10 µ m1 CFM(28.3 LPM)精度±5%0.3 至 10 µ m, (6) 个用户可选通道15%@0.3µ m（根据ISO21501-4）3900000个粒子/ft3 （137670000/m3）@10%重叠误差A100-351.77CFM(50LPM)精度±5%0.3 至 10 µ m, (6) 个用户可选通道15%@0.3µ m（根据ISO21501-4）A100-511 CFM (28.3 LPM)精度±5%0.5 至10 µ m, (6) 个用户可选通道15%@0.5µ m（根据ISO21501-4）A100-550.5 至10 µ m1.77CFM(50LPM)精度±5%0.5 至10 µ m, (6) 个用户可选通道15%@0.5µ m（根据ISO21501-4）A100-503.53CFM(100LPM)精度±5%0.5 至10 µ m, (6) 个用户可选通道15%@0.5µ m（根据ISO21501-4） 光源激光二极管真空源拥有流量控制专利技术的内置泵以及自动歧管检测（专利申请中）激光保修五年仪器保修两年校准频率一年通讯以太网（TCP/IP），USB近距离通讯操作员到仪器位置无线选项支持RTU无线选项机身外表不锈钢模拟输出选项3个4-20mA模拟信号通道：包括2个可定制的数据通道（粒径，线性或对数刻度），1个设备状态通道标准CE,JIS B9921,ISO 21501-4工作温度范围34-95℉（1-35℃）5%-95%非凝结调零在95%UCL下,1计数/5分钟（符合ISO21501-4和JIS标准）采样持续时间1秒至24小时，连续语言英语、法语、德语、意大利语、波兰语、葡萄牙语、西班牙语，简体中文状态指示灯（LED灯条）采样，警示，采样完成报警输出常开干触点，额定0至60V AC/DC,峰值1.5A,持续输出0.5A数据储存250000条采样记录，可保存持续15分钟的实时秒采数据访问权限控制具有审计追踪的多级用户权限访问报表ISO 14644-1,EU-GMP,中国GMP的报表可打印或导出加密的XML或者PDF尺寸22.6 x 25 x 22.2(cm)重量12.8ibs(5.8kg)含电池,11.8(5.4kg)不含电池电源（AC适配器）100-240 VAC,50-60Hz,最大1.5A电源电压波动不超过额定电压的±10%，仪器工作所需的直流电源为：DC 24V@5.0A贮藏范围-40~158℉（-40~70℃）/98% RH非凝结打印机内置热敏打印机（支持多种语言）包含附件电源线、电池、等速探头、3m(10ft)管、清洁过滤器、打印纸、USB数据线、报警连接器、快速入门指南、操作手册和TrakProtm Lite Secure软件可选附件电子过滤器扫描探头、基本滤料扫描探头、附加电池、双端口外部电池充电器、打印纸、等速探头、采样管、无线（Wi-Fi），加密狗、NFC标签、运输箱

Tunin细胞计数仪Tunin细胞计数仪是牛顿光学推出的一款基于明场/台盼蓝染色原理的细胞计数仪，拥有市面上最快的分析速度，机身内置7英寸触摸屏，无需外接电脑，小巧的设计极大地提高了细胞房空间利用率。产品图片产品特点01计数精确，毫厘不差！Tunin细胞计数仪可以实现明场，台盼蓝模式下的快速计数。同一样品计数的变异系数（CV值）在5%以内，真正的毫厘不差。左图：明场模式 右图：台盼蓝模式02基于Linux的第三代细胞计数应用软件Tunin细胞计数仪使用牛顿光学首创基于Linux系统开发的第三代技术应用软件：丝滑，稳定，精简，给用户带来极致的体验。03细胞计数进入毫秒时代Tunin细胞计数仪对1×104-3×107cells/mL样本进行分析，仅需半秒钟，标志着细胞计数进入“毫秒时代”！04化繁为简，科研轻松Tunin细胞计数仪能自主识别台盼蓝&明场模式，产品设计理念始终秉承“三步完成”的理念。加样—插入计数板—一键分析结果。化繁为简，让细胞计数变得更简单！加样—插入计数板—一键分析结果05一机多用，全能助手Tunin细胞计数仪具有极高的细胞浓度检测范围，同时拥有超广的直径检测范围，比如直径在15-20µ m之间肿瘤细胞、可达100μm的人成熟卵细胞、只有7-8µ m的淋巴细胞等都可以轻松应对。Tunin细胞计数仪还具备分析模式自动识别、浓度稀释计算器、传代计算器、直径分布曲线图等分析功能。06审计追踪，分级权限管理Tunin细胞计数仪系统具备审计追踪功能，备份的加密日志可通过Lims实验室管理系统接口导出上传，完全满足GMP/cGMP、FDA 21 CFR PART 11的法规要求。END

功能：采用台盼蓝染色方法并结合先进的图像分析算法，可准确地进行细胞计数和存活率计算，并检测活细胞、死细胞及全部细胞的平均大小 技术参数：1. 检测细胞类型：原代（组织、血液）细胞系（贴壁和悬浮细胞）和干细胞2. 细胞检测测量浓度范围：1×104~2×107cells/mL3. 细胞大小范围：5-60 μm，并具有细胞大小闸门功能，选择细胞大小范围4. 分析和装载样品量：10μL5. 细胞计数时间：1秒钟（手动模式）；10秒钟（自动模式）6. 染色类型：台盼兰染色7. 光学放大倍率：2.89X8. 像素分辨率：CMOS 1.3M9. 显示控制器：平板电脑触摸屏10. 数据：利用WI-FI将数据传输到PC；数据导出格式：PDF，CSV（原始数据）11. 仪器维护及校准：仪器已预先校准，如未更换台盼蓝染色液品牌和浓度，不需要额外校准，无需维护12. CE证书13. FCC 认证14. TUV 提供的符合UL61010-1/CAS C22.2 No.61010-1 法规认证证书

配置简便，可获得最大的灵活性高效最大灵活性先进的诊断功能省时、快速、更简便保护您的仪器使用的样品更少、为您节省宝贵的时间--保护您的仪器1.业内最小的预抽体积2.小的试管夹可以确保测试期间样品不会溅出享受更多的离开时间自动执行常规的冲洗和清洗自定义常规测试和报告1.根据用户独一无二的应用需求自定义颗粒据径，取样体积和运行测试方法2.用户可进行配置的报告增强的灵活性可以配置安全访问1.可以管理定义多个安全访问等级2.能够满足21 CFR Part 11法规 的要求使用预先设置好的药典测试方法可节省时间消除了手动计算-通过/失败限值1.注射药品：SUP EP JP KP2.眼药：USP3.摄入药：USP/左旋沙丁胺醇摄入药管理您所有的应用需求1.是专为处理从非常小的体积（1Ml)到非常大的体积（1000ml）的全量程而设计的：1）可注射的小剂量（SVI）2）可注射的大剂量（LVI）3）研发4）故障排除5）稳定性测试2.配置简便，可获得最大的灵活性1）从0.5&mu m到600&mu m的传感器都可以互换2）采样探头之间可以互换3）注射器可以互换&mdash &mdash 根据采样量4）可以配置从10ml/min 到100ml/min的流速根据数据异常消除不确定性1.当气泡可能会影响颗粒计数结果时，会发出警报通知2.如果传感器被污染，可以提醒操作人员3.当需要进行常规的服务或校准时，会提前发出通知4.当可以进行常规的升级时，会通知操作人员5.所有的警报都可以提供建议采取的措施消除了您对数据丢失的担心1.丢失数据的恢复功能可以在意外断电的情况下保护测试数据2.PharmSpec可运行操作人员安排将数据库备份到安全的网络站点的时间交钥匙验证和售后服务全面的本地和现场HIAC服务项目，在全球范围内有多个现场服务办事处和授权代理商1.避免了高成本的停机时间1）现场服务可以有效减少停机时间&mdash &mdash 无需运输您的仪器2）当您的仪器需要进行常规维护时，会有电话通知2.仪器的验证服务1）SOP帮助和IQ/QQ验证服务2）应用我们的专业技能使您的系统在从箱子中取出后就可以使用了3）使用存档的验证和ISO 21051&mdash 3法规校准可以确保仪器的精度

基于45年的粒子计数经验，Lasair® Pro空气粒子计数器采用前沿技术进行设计，以满足全球数据完整性的合规要求。触摸式简易菜单选项便于进行逻辑导航，独特的彩色显示器可以快速反映仪器状态。外壳清洁简单快捷，能够耐受各种消毒剂。可以通过以太网或Wi-Fi进行远程采样管理，所有收集到的数据都符合21 CFR Part 11法规的要求。

AccuSizer A7000 APS 全自动计数粒度仪自动稀释技术，重现尾端真实分布基本信息仪器型号：AccuSizer A7000 APS工作原理：单颗粒光学传感技术（Single Particle Optical Sizing，SPOS）检测范围： 0.5 μm – 400 μm AccuSizer A7000 APS全自动计数粒度仪集自动进样、自动稀释、自动检测、数据处理以及自动清洗等全自动检测功能于一身，为用户提供可方便、快捷、高效、可靠的粒径分析。其搭载的LE系列传感器采用最先进的光阻法+光散法单颗粒光学传感技术（SPOS），拥有512通道的超高分辨率，并搭载具有技术的二步自动稀释系统，可真实的对大量粒子样本进行粒径测试并计数，最高样品浓度达到1011#/ml，粒径检测范围0.5μm–400 μm。 独立试验显示APS在电化学抛光法（CMP）过程所使用的磨料浆（slurry）中对大颗粒的检测要比传统的激光散射法其灵敏度要高1,500到25,000倍。而和中国药典CP2015中更是将此款仪器作为了乳剂中大乳粒（PFAT5）的检测仪器。同样，此款仪器可以应用在墨水、颜料、色素、药物复杂注射剂等行业，这些应用中都有一个共同点——极少的“尾部”大颗粒是判断一个产品成功或者失败的重要标准。 技术优势1、检测范围广0.5μm-400μm；2、高分辨率，高灵敏性，统计精度高；3、粒子灵敏度 ≤10PPT4、粒径准确度 ≥98%5、粒子计数准确度 ≥90%6、符合21CFR法规软件——符合cGMP要求；7、现场校准，无需返厂；8、模块化设计，便于升级及维护；9、512通道，不放过任何细微颗粒；10、符合美国药典USP729，中国药典CP等要求，且可自定义报告和标准；11、集自动进样、自动检测、数据处理以及自动清洗等自动化功能与一身；512数据通道 对于颗粒计数器来说，通道数越多，意味着其在特定测量量程内划分的区域越多。AccuSizer 7000 颗粒计数器系列的仪器对于0.5μm - 400.0μm的测量范围按照指数等级划分有512个通道，意味着其在粒径越小处划分的范围越细，例：1.586μm-1.675μm。这样做的优点是显而易见的，一方面仪器实现了计数的精准性，将测量的结果作最细致的分析，而不是将结果作大致的分类。另一方面，对于测量复杂体系和多组分的样品，数据能很好的体现在结果图谱及数据中。图1多通道的优势如上四张图是同样一个样本在使用不同通道的时候的表现，明显可以看出，使用8、16、32个通道的时候，仅仅能判断颗粒度在一个范围内，不能明确到底多大。而换用512高通道后，粒径大小的辨析度明显增加，对于峰值的判断更加清晰明了。高分辨率 高通道的优势换来的是高分辨率的优势。所谓分辨率，在这里指的是分辨同一体系内不同粒径大小的能力。得益于超前的设计理念和软硬件组合，AccuSizer 7000系列仪器除了能够呈现完全不同于经典光散射的颗粒计数分布外，相对于经典的电阻法和光阻法，具有更高的分辨率和精准性。它不会错过任何“尾部” 大颗粒，而这些“尾部”大颗粒往往是决定产品好坏的标准。图2 AccuSizer 7000 高分辨率展示 如图2所示，同一个样本中混合0.7μm，0.8μm，1.3μm，2μm，5μm，10μm，15μm，20μm，50μm，100μm，200μm 11种标准PSL粒子，AccuSizer 7000可以很容易将每种不同大小的标粒区分清楚。图3 SPOS VS Laser diffraction 图3展示了同一个样本在SPOS技术和激光衍射法（Laser diffraction，LD）粒度仪中测得的结果。样本使用的是过400目筛(37μm）的样本。SPOS技术（绿色线）显示在35μm以上是没有粒子的，这和实际情况相符。但是使用LD检测得到的仅仅是“相似”的分布，但是在100μm本来没有颗粒的情况下却给出了还有大量大颗粒的假性结果。US 21CFR Part 11法规软件——符合cGMP要求 AccuSizer A7000 APS不溶性微粒检测仪全系配备了符合美国联邦法规21章第11款（21 CFR PART11）要求的软件。具有数据自动备份，审计追踪，权限分级，电子签名，可连接Lims系统等多项功能。 中国食品药品监督管理局（NMPA）有政策趋势将对医药研发企业实施规范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法规的软件更能符合现在GLP/GMP的要求。工作原理目录结构：1.单颗粒光学传感技术简介 2.传统光阻法和光散法测量粒度的原理3.PSS的SPOS技术介绍4.的自动稀释原理介绍1、单颗粒光学传感技术简介 单颗粒光学传感技术（Single Particle Optical Sizing, SPOS）是一种用于测量溶剂中悬浮粒子的大小和数量浓度的激光粒度检测通用技术。在SPOS技术中液体悬浮液中的粒子流经传感器的样品池时，在激光光源的照射下，被阻挡或者被散射的光会转变成脉冲电压信号，脉冲信号的大小是由粒子的截面面积和物理判定规则即光散射或者光阻共同决定的。光阻也被称为不透光度或者光消减。而粒子间的相互阻挡和散射是和粒子的大小和浓度是有关系的，利用脉冲幅度分析器和校准曲线便可以得到悬浮粒子的数量浓度和粒度大小分布。传统光阻法可以测得1.5μm以上的粒子和并具有较高的分辨率。 单颗粒传感技术（SPOS）填补了常见粒度仪检测技术在检测粒径分布中的重要不足—粒子数量的统计。自AccuSizer 7000系列仪器诞生，以往以牺牲精确性和分辨率来换取检测速度和易用的历史一去不复返！粒粒皆清楚，不丢失任何细节。2.传统光阻法与光散射法原理Figure 1 光阻法检测示意图 图1为光阻法检测原理图，待测液体流过横截面很小的流通池，流通池两侧装有光学玻璃，激光器的光束通过透镜组准直，光束穿过流通池并被光电探测器所接收。若待测液体中没有颗粒，则光电探测器接收到的光信号稳定不变，输出的电压信号也恒定，将此恒定信号作为基准电压；若液体中有颗粒物质，颗粒通过流通池传感区域，将会遮挡激光，光电探测器接收到的光信号减小，产生一个负的脉冲电信号，如下图2所示。Figure 2 光电二极管信号 脉冲信号幅度与基准电压信号有如下关系： （1） 式（1）中：E为颗粒遮挡引起的脉冲幅度；a为颗粒的有效遮挡面积（等效为球形） A为光电探测器的有效面积；E0是没有颗粒时的光电探测器所产生的基准电压。因此，脉冲信号幅度对应颗粒的大小，脉冲信号个数对应颗粒的数量。Figure 3 光散射法检测原理图 图3为光散射法检测原理图，待测液体流过流通池，流通池两侧装有光学玻璃，激光器的光束通过透镜组准直，光束穿过流通池，照射在光陷进上。若待测液体中没有颗粒，则光电探测器就收不到光信号，若液体中有颗粒，颗粒通过流通池，与激光光束发生散射现象。某一个（或几个）角度下的散射光通过透镜收集汇聚到光电探测器上，产生正的电信号脉冲，脉冲信号的幅度和散射光强成正比。根据信号的幅度和个数可以对液体中的微小颗粒进行计数检测。 当光束照射含有悬浮微粒的液体时光能减弱。根据文献, 此时悬浮液中微粒会对光产生散射和吸收等作用,因为这些作用导致的光强减弱与微粒的浓度存在线性关系。在文献中引用了如下公式,来描述当微粒浓度较小时,透射光强与入射光强之间的关系: 它对应于因为散射和吸收而导致光的衰减总量。有米氏散射的理论，随着微粒的增大，光强大量集中于前向0度角附近，图1中我们也可以注意到这一点。（4）式中没有考虑到这样的事实：在光阻法检测中，前向0角度附近的散射光仍然能够被探测器接收，因此必须考虑对散射系数进行修正。实际中（4）式变为： 3.PSS技术的单颗粒光学传感技术简介 经过光感区域的粒子由于大小不同，光强随之产生相应的变化。将探测器收集的光信号转换成电压信号，不同的电压信号对应不同的粒径大小，从而得到微粒的粒径。美国PSS粒度仪公司（Particle Sizing Systems）的单颗粒光学传感技术（Single Particle Optical Sizing，SPOS）是在传统光阻法（LE）大颗粒光学传感技术的基础上加入了激光散射模块（LS）。在两个模块（LE+LS）同时运行的情况下，检测下限由原来纯光阻的1.5μm下探至0.5μm。使得其在大颗粒检测领域的应用更加的广泛。 SPOS技术对粒子的信号响应方式是信号与特定粒子相对应的。AccuSizer 7000系列仪器中的传感器通过两种不同性质的物理作用（）：光消减（light extinction, LE）与光散射（light scattering, LS）对通过传感器的粒子进行测定。光消减技术检测通过流动池的光强变化，拥有检测粒子的粒径范围广且与粒子组份无关等优点。然而，它的灵敏度有限。另一方面，光散射技术具有相对窄的动态粒径范围 (取决于检测器/放大器的饱和值)，但能检测到小粒径的粒子，使用大功率激光光源还能检测到粒径更小的粒子。通过合并光消减和光散射响应信号，传感器可同时拥有这两种方法的优点，因而在不损失单粒子分辨率巨大优势的前提下拥有相对较广的动态粒径范围。图4 PSS的SPOS原理图4. 的自动稀释原理介绍 单颗粒光学传感技术（Single Particle Optical Sizing, SPOS）虽然具有独特的量化粒度分布的优点，但是相应的粒子间的重合效应会造成检测结果不准。PSS粒度仪使用的自动稀释机制，可以将样品稀释到目标浓度，然后再采集数据，保证粒度可以以“single”状态通过传感器，从而实现高浓度样本的检测。 系统可以根据稀释倍数自动计算给出原样品颗粒浓度，解决了高浓度样品的检测难题，适合测试其他技术手段无法检测高浓度样本，更加适合测量样品量稀少且珍贵的样品。图5 自动稀释原理图仪器参数分析方法及原理光阻法（基于单颗粒光学传感技术）光阻+光散法（基于单颗粒光学传感技术）测量范围（传感器可选）0.5-400μm1.5-400μm2.0-1000μm25.0-2500μm50.0-5000μm样品类型水相/有机相通道数量512自定义通道数32流速范围60-180ml/min进样量5μl-5ml取样方式手动/自动 取样环（Loop）标配：0.5ml、1ml、2ml；选配：5ml；自动稀释标配二步稀释样品最大浓度1011个/mlChamber30ml阀门驱动方式标配：电动 选配：气动稀释剂标配：超纯水 选配：有机溶剂搅拌器标配：磁力搅拌（转速可控） 选配：机械搅拌Windows系统Windows 7以上专业版操作软件分析操作软件标配：Windows兼容 研发软件选配：符合21CFR PART11规范的法规分析软件电源选项220 – 240 VAC，50Hz 或100 – 120 VAC，60Hz外形尺寸主机1（计数器）：20 cm *45 cm * 20 cm；主机2（自动稀释系统）：25 cm * 45 cm * 56 cm；重量 约30kg配件传感器LE400-05（0.5μm-400μm）LE400-1（1μm-400μm）LE1000-2（2μm-1000μm）LE2500-5（5μm-2500μm）LE5000-50（50μm-5000μm）提供了宽泛的测量范围，客户可以根据自己实际需要，选择适合自己样品的测量范围的传感器。Syringe选配：0.5ml，1ml，标配：2.5ml，5ml根据样品浓度的不同，选用不同的syringe，实现第二步动态稀释因子（DF2）从41至2401的跨度；配合上第一步的静态稀释倍数，可以实现自动对样品从20至144060倍的稀释；Loop标配：0.5ml，1ml，5ml，选配：10ml根据样品浓度的不同，选用不同大小的Loop，可以满足不同的取样量要求；并精确定量样品进样量；阀门1/8：V13A\BV14，V20，1/4：V11，V121/8,1/4管路用PFA电控\气控隔膜阀采用高纯PFA材质的隔膜阀，保证样品在被自动稀释的过程中不会引入外来颗粒污染；并实现对流体的高精度控制；Chambe&转子r30ml1、由高净石英加工，并配合PFA上、下盖实现样品第一步精确的静态稀释；2、并可视化跟踪样品的实时状态；3、光净的内表面实现高效率的快速清洗；4、标配PFA外衣的磁力搅拌子，实现静态稀释过程中样品的快速分散，以及二步稀释过程中被稀释样品的稳定均一；其他管路1/41/83/8不同规格的高纯PFA管路配合316不锈钢以及PTFE接头，满足稀释系统的各项严苛要求；计量泵30-120ml/min配备相位传感器由步进电机驱动陶瓷材质的柱塞式泵头，实现对稀释剂流量的精确控制以及超长的使用寿命；Cable10/14针Counter与Sensor、Sampler的连接采用航空级铝制插头，实现超长使用寿命及超高的通讯稳定性；过滤器Millipore定制0.2μm满足药典对稀释剂中不溶性微粒数量的要求，减少由于背景给测量结果带来的负面影响；清洗套件Mirco 90传感器Flow cell专用清洗套装，保证在长期使用之后可以恢复清洁状态；性能确认用标粒PQ：MML 0.8&2&5药典：MML 5&10采用符合NIST的进口标准粒子对设备进行性能确认；粒校准用标粒Duke：0.5；0.7；0.8；1.0；1.7；2.0；5.0；10；15；25；50；100μm采用符合NIST的进口标准粒子对传感器进行校准；软件研发版L2W；法规版：AccuSizer1、研发软件可最大权限的协助非医药客户对未知样品的分析及检测；2、法规软件满足21CFR的各项要求；可以满足各类医药客户对仪器的各类法规要求；应用领域乳剂乳剂是两种互不相溶的液体经乳化制成的非均匀分散体系，通常是水和油的混合物。乳剂有两种类型，一种是水分散在油中，另一种是油分散在水中。常见的乳剂制品有牛奶（水包油型）和黄油（油包水型），加工过程中它们均需均质化处理到所需的粒径大小以期延长保质期。化学机械抛光液(CMP SLURRY)化学机械抛光是半导体制造加工过程中的重要步骤。化学机械抛光液是由腐蚀性的化学组分和磨料(通常是氧化铝、二氧化硅或氧化铈)两部分组成。抛光过程很大程度上取决于晶片表面构型。晶片的加工误差通常以埃计，对晶片质量至关重要。抛光液粒度越均匀、不聚集成胶则越有利于化学机械抛光加工过程的顺利进行。墨水随着打印机技术的不断发展，打印机用的墨水变得越来越重要。喷墨打印机墨水的粒度应当控制在一定的尺度以下，且分布均匀，大的颗粒易于堵塞打印头并影响打印质量。墨水是通过研磨方法制得的，可用粒度检测分析仪器设备监测其研磨加工过程，以保证墨水的颗粒粒度分布均匀，避免产生聚集的大颗粒。

产品简介：PST-890液体颗粒计数分布仪采用英国普洛帝核心技术创新型的第八代双激光窄光颗粒检测传感器，双精准流量控制-精密计量柱塞泵和超精密流量电磁控制系统，可以对脂肪类注射乳剂、溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液、供静脉注射用无菌原料药、滴眼液、疫苗、注射用水、医药包材、输液器具等的大小及数量检测；输液终端过滤器滤除效果及其他微粒污染滤除率检测等；液体颗粒度、清洁度和污染物监测和分析；设备及其日常维护和保养；药机部件中的磨损试验；纯净溶液和超纯水中不溶性微粒测试。 产品优势：简约-普洛帝崇尚环保、降低能耗、突出核心的设计风格。完美-普洛帝在中国力推的经济实用新型技术产品。经典-普洛帝第八代颗粒检测技术的经典力作。技术创新引用普洛帝核心技术创新型的第八代双激光窄光颗粒检测传感器；双精准流量控制-精密计量柱塞泵和超精密流量电磁控制系统；法规软件五级权限管理，数据可自由备份还原，断电保护，符合数据完整性；审计追踪，电子审计报告，电子签名，符合FDA21CFRPart11法规的要求；操作便捷中英文界面，检测时间短，结果准确稳定，符合国内外实验室操作习惯；标准定制内置阈值、粒径曲线和脉冲阻值,可任意设定通道粒径值；1000通道的0.01μm超多通道、超高分辨率满足510多个标准要求；贴心服务免费对所销售给客户的设备提供一年的“阳光客户服务”；免费提供“365×24小时服务专线软硬件即时服务”；免费提供“无忧100工作日”的无忧数据分析和咨询服务；特色计量多家第三方计量校准机构合作，让您仪器验证和校准无后顾之忧。应用范围：医药行业：脂肪类注射乳剂、溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液、供静脉注射用无菌原料药、滴眼液、疫苗、注射用水、医药包材、输液器具等的大小及数量检测；输液终端过滤器滤除效果及其他微粒污染滤除率检测等；水行业：水溶液、回注水、污水、自来水、纯净水、高纯水、电子级水、超纯水等液体进行固体颗粒污染度检测或不溶性微粒的检测；电子半导体行业：CMP Slurry，石墨、芯片，晶圆加工等微粒检测；特殊化工行业：墨水&喷墨、纳米材料、化工染料、润滑剂、清洗剂、有机液等微粒检测；其他行业：过滤产品，清洁度方面，食品饮料，化妆品等微粒检测。执行标准：GB/T11446.9-2013电子级水中微粒的仪器测试方法中国药典2015版＆2020版0903不溶性微粒检查法；美国药典USP788，USP789，USP797；欧洲药典EP10、EP9.0、EP8.0；英国药典BP2019、BP2018；日本药典JP17、JP16、JP15；印度药典IP2015版；WHO国际药典IntPh第四版；YBB00272004-2015包装材料不溶性微粒测定法GB8368输液器具；ISO21510；ISO11171；NAS1638、ISO4406、SAE749D、ISO11171、MILP28809、MILSTD1246、JJSB9933、IP564、IP565、rOCT17216、ASTMD6786；（国际版）GB/T14039、SD313、DL/T432、DL/T1096、JB/T9737、GJB/T420A/B、GB/T18854（中国版）1000通道的0.01μm超多通道、超高分辨率满足510多个标准要求。可根据客户要求，植入相应“光阻法颗粒度”测试和评判标准。技术参数：订制要求：各类液体检测要求；传感器：第八代双激光窄光检测器；测试软件：V8.9分析测试软件集成版&PC版；检测标准：满足中国药典2015&2020版、美国药典、欧洲药典、英国药典、GB8368等标准；测试标定：JJG1061或乳胶球或ISO21501；操作方式：彩色液晶触摸屏操作&无线键鼠组合；检测范围：1-450um（0.03-3000um需选型)特殊检测：自定义1~100μm或者4~70µ m（c）微粒，0.1μm或者0.1µ m（c）任意检测；取样方式：精准计量泵；进样精度：±1%精确度：±3%典型值；重合精度：1000粒/mL（2.5%重合误差）；分辨率：95%（按中国药典2015&2020版校准）10%（按美国药典、ISO21501校准）通道数：1000个，可自定义4、6、8、16、32、64、128个尺寸范围颗粒计数值测试；取样流速：5mL/min～150mL/min；清洗流速：5mL/min～500mL/min；流体温度：0℃～80℃；环境温度：-15℃～50℃；鉴定机构：国防科工委颗粒度一级计量站116站或中国计量院西北计量测试中心售后服务：普洛帝服务中心/中特计量检测研究院

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产品描述NucleoCounter® NC-250&trade 是一款用于检测细胞染色后荧光信号， 具有双荧光通道显微镜的细胞计数仪。使用NucleoCounter® NC-250&trade 可简单快速的多次测定细胞活性和数量。一次测定8个样本，只需混合荧光染色剂和细胞悬液后上样(每块计数板含8个计数槽)，按“RUN”即可得到结果。NucleoCounter® NC-250&trade 可以简单，快速（5分钟）和高精度测定细胞周期。另外，您可以通过我们快速可靠的细胞凋亡检测方法测定细胞状态。VitaBright-48&trade 染料与细胞内的硫醇结合时会立即发生荧光反应。硫醇的含量与细胞状态呈正相关，凋亡时细胞中硫醇含量降低。NucleoCounter® NC-250&trade 是一款紧凑型台式仪器，它完美地适合任何从事细胞研究，质量控制或产品监控的细胞实验室。NC-250的主要优点※3分钟内进行8次 细胞活性和数量测定 细胞总数 细胞活性 细胞直径 细胞团占比※ 一次运行可完成多达8次高级分析高精度细胞周期分析通过快速的细胞凋亡实验检测细胞状态※ 速度快、操作简单※ 卓越的可重复性※ 无需校准※ 无需维护和保养※ 多功能运行软件※ 符合美国联邦法规第21章第11款规定NucleoCounter® NC-250&trade 三种实用的检测细胞活性和细胞数量测定：3分钟完成8个样本的分析※ 将细胞样本与Solution 18混合，上样并按下“RUN”。※ 在3分钟内获得8个样本总细胞数、活性、细胞直径和细胞团占比的结果。细胞周期测定：无需固定或使用RNase处理即可快速获得结果※ 在37°C下将细胞样本与Solution 10和12的混合液一同孵育5分钟，加入Solution 11中和后上样并按下“RUN”。※ 在4分钟内获得8个高精度细胞周期谱。细胞活性测定：zui新的创新性细胞凋亡测定※ 将Solution 6加至细胞样本中，立即上样并按下“RUN”。※4分钟内完成8次细胞凋亡测定。

用于细胞疗法的细胞标记分析 使用 Xcyto 5 快速稳定的分析您的细胞标记 The Xcyto 5 是一款将统计功能及流式细胞仪的荧光敏感性与卓越的稳定性及可重复性相结合的图像细胞计数仪。独特的技术使生物标记的检测和定量与多种可选荧光素相结合，用户可通过32条通道简单地自定义适用于明确细胞特性的多色检测界面。Xcyto 5结合图像获取、图像分析、特征提取和数据展示功能于一体，提供每一个细胞的定量数据。 定量显微镜&bull 优化的实验操作流程&bull 直观的自动化数据获取和分析界面&bull 兼容GMP和《联邦法规21章》第11款&bull 自动化补偿调节工具 细胞计数仪&bull 数据统计的稳健性&bull 多色检测组的灵活性&bull 可分析悬浮和贴壁细胞 简化的细胞分析 适用于GMP平台Xcyto 5是为先进应用量身定制的，如：&bull 细胞疗法&bull 生物生产工艺&bull 疫苗生产&bull 细胞生物学研究并同时确保仪器可应用于GMP设施的质控和生产。在研发早期，尽早使用Xcyto 5细胞计数仪能够确保您未来每一步细胞计数的稳定性和客观性。 21 CFR Part 11Xcyto 5数据可本地保存也可保存于网络。Xcyto 5软件的另一特点是包含一个《联邦法规21章》第11款的模块，在符合cGMP条例的前提下实现电子记录保存、电子签名以及拥有保持无纸质记录系统的管理权。因此，Xcyto 5完美适用于生产环节。 占用空间少Xcyto 5 是小空间实验室的理想选择。它紧凑的设计和光滑易清理的仪器表面使它几乎适用于任何地方。包装便利的ChemoMetec试剂也易于处理。 32 条可选通道的多种组合： 稳定性所有的Xcyto 5仪器都在总部校准并稳定仪器内的LED光源，保证不同环境不同地点不同仪器间结果的稳定性和可比性。在Xcyto 5上建立的实验分析方案可简单地导出和导入至其他地点的不同仪器。 系统规格：适用于悬浮细胞和贴壁细胞的彩色图像细胞计数仪。全自动细胞定性和定量检测。 Xcyto 5 如何分析每一个细胞的定量数据 从图像中自动提取每一个细胞的计数特征并展示于分析图中。 外周血单核细胞 (PBMCs)anti-human CD3 (green - Brilliant Blue 515) 和anti-human HLA-DR (red – Alexa Fluor 647) 染色 北京赛百奥科技有限公司供应德国ChemoMetec系列产品并提供技术支持，欢迎咨询！

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韩国NanoEnTek公司创立于2000年，并于2006年在韩国KOSDAQ上市。NanoEntek公司致力于生物研究领域中细胞分析仪器的研发与生产，其核心的Bio-MEMS技术（即集成微电子机械系统的生物技术）是21世纪生命科学领域较为先进的技术之一。NanoEntek公司拥有约100项NT-IT-BT（纳米-信息-生物技术）融合的专利技术，旗下产品受到全球用户的广泛推崇。包括： EVE系列自动细胞计数仪——快速的细胞计数仪 ADAM-MC系列自动细胞计数仪——准确测量干细胞、免疫细胞、体细胞 Arthur细胞计数仪——自动荧光计数与活力分析 一次性细胞计数片等相关耗材Avantor 中国于2019年正式携手NanoEnTek，成为其在国内市场的战略合作伙伴。2022年，NanoEnTek公司隆重推出市面上特有的新款48位高通量自动细胞计数仪：”EVE-HT”。 “四”大优势? 48位 ——同时计数? 2.5分钟 ——完成计数? 10微升 ——每位样品量? 21 CFR Part 11 ——符合FDA审计追踪规范EVE-HT是一款基于台盼蓝为染色原理的高通量自动细胞计数仪，可在2.5分钟内同时对48位样品进行精确计数。采用先进的图像分割法一一分块技术，可准确、快速的分辨并计算成团细胞及不规则细胞的数量，并有效避免碎片对计数结果的干扰。EVE-HT严格遵循FDA 21CFR Part-11法规，所有数据均采用电子化记录并附带签名功能，使用人员的每一项操作均可实现审计追踪，是制药行业用户的优选产品。