基本药物

今天接待了一位药厂的医药代表，含含糊糊地说知道有个基本药物被抽检了，是送到这里来吧云云。俺出于好奇和无聊跟他聊了几句，听他说到，现在基本药物招标是一个省一个品种两个规格，每个规格全省就只招标一个药企供应该药，所以竞争非常激烈。很多药厂报的价格远远低于成本价了。 听后让土豆暗暗担忧啊，如果低于成本价，赔本赚吆喝，会不会驱使药厂偷工减料来降低成本？或者压低用人成本来降低成本？？ 现在政府对基本药物监管很严格，不但是全程采用电子监管可以溯源，而且要求是全部品种都要全检合格。这对药检部门带来的一个变化就是:往年是靶向抽验，追求的是命中率和不合格率，所以抽回来的检品大多为部分检验。现在是对基本药物抽回来要求全检。于是很多新的情况出现了，操作不熟啊，标准品没有啊，等等等等.... 不是俺对标准没信心，而是俺担心，就算全检合格了，也不代表该药品是合格药品啊，毕竟标准还是可以钻空子的。前不久新闻报道说的四川某药厂不是被揭发说用苹果皮代替什么药材吗？ 不知列位看官，有何看法呢？？

[font=宋体][size=3]一、关于基本药物的重要事实[/size][/font][size=3][font=宋体]• 基本药物是那些满足人群卫生保健优先需要的药品。对药物的选择考虑到了患病率、安全性、药效以及相对成本效益。[/font][font=Times New Roman] [/font][/size][size=3][font=宋体]• 《世卫组织基本药物标准清单》列入了治疗重点病症的[/font][font=Times New Roman]350[/font][font=宋体]多种药物。[/font][font=Times New Roman] [/font][/size][size=3][font=宋体]• 采用基于证据的透明程序，对《世卫组织基本药物标准清单》每两年更新一次。[/font][font=Times New Roman] [/font][/size][size=3][font=宋体]• 过去[/font][font=Times New Roman]30[/font][font=宋体]年里，全球已接纳了《世卫组织基本药物标准清单》提出基本药物概念，将其作为一个有力手段来促进卫生公平。各国可将《世卫组织基本药物标准清单》作为指南，制定自己的基本药物清单。[/font][font=Times New Roman] [/font][/size][size=3][font=宋体]• 国家基本药物清单可作为公共和私营部门采购和供应药物、药费报销方案、药品捐赠和当地医药生产的指导依据。[/font][font=Times New Roman] [/font][/size][font=宋体][size=3]确定一定数量的基本药物，有助于改善药物供应、加强合理使用，以及降低费用。药物的选择对医疗质量和治疗费用影响极大，因此它也是干预措施最具成本效益的领域之一。遵循临床治疗准则，谨慎选择药物并监测和评估实施处方疗效，可有助于改善卫生保健质量。[/size][/font][font=宋体][size=3]在一个正常运转的医疗卫生体系中，基本药物在任何时候都应有足够数量的可获得性，其剂型是适当的，其质量是有保障的，其价格是个人和社区能够承受的。在发展中国家，由于药物供应和分配系统不完善，卫生设施与人员不足，卫生投资水平低、药物成本高等因素的干扰，药物提供受到影响。确定满足人群卫生保健需要的基本药物清单，可帮助各国确定药物采购和分配优先顺序，从而降低卫生系统成本。[/size][/font][size=3][font=Times New Roman] [/font][/size][font=宋体][size=3]二、《世卫组织基本药物标准清单》的作用是什么？[/size][/font][size=3][font=宋体]《世卫组织基本药物标准清单》列有[/font][font=Times New Roman]350[/font][font=宋体]多种药物。其中包括基于现有最佳证据评价确定的诸如疟疾、艾滋病毒[/font][font=Times New Roman]/[/font][font=宋体]艾滋病、结核病、生殖健康以及癌症和糖尿病等慢性病一类重点病症的治疗方法。[/font][/size][size=3][font=宋体]基本药物清单按其国际非专利名称或通用名称排列，未注明生产厂商。基本药物的选择和使用专家委员会采用基于证据的透明程序，对该清单每两年更新一次。[/font][font=Times New Roman]2007[/font][font=宋体]年，世卫组织制定并公布了第一份《儿童基本药物清单》。[/font][/size][size=3][font=Times New Roman] [/font][/size][font=宋体][size=3]三、基本药物的选择[/size][/font][font=宋体][size=3]对《世卫组织基本药物标准清单》上所列药物的选择考虑到了患病率、安全性和药效证据，以及相对成本效益。由于药物成本随时间而变化，在药物符合其他规定的选择标准的情况下，价格就不是将其从《世卫组织标准清单》中撤除的一个理由。对同一治疗组内替代药物进行成本效益比较。[/size][/font][font=宋体][size=3]有关“标准清单”的药物添加、删改或撤除申请，均提交基本药物的选择和使用专家委员会。专家委员会负责审查申请中提供的证据，决定是否添加或撤除某一种药物。专家委员会还确定知识方面的差距，并就今后可能需要就解决重点卫生问题的治疗药物开展的研究工作提出建议。如果一种药物的公共卫生相关性受到质疑，并且（或者）对其安全性和药效，以及（与适用同一病症的其他药物相比）相对成本效益存在关切，即可视为应将其从《世卫组织基本药物标准清单》中撤除。[/size][/font][size=3][font=Times New Roman] [/font][/size][font=宋体][size=3]四、如何使用《世卫组织基本药物标准清单》[/size][/font][size=3][font=宋体]《世卫组织基本药物标准清单》是一种基于证据的资源，各国可将其作为指南，编制本国的国家基本药物清单。自[/font][font=Times New Roman]1977[/font][font=宋体]年世卫组织制定第一份《基本药物清单》以来，许多国家也陆续制定了自己的国家药物清单。国家基本药物清单可作为公共和私营部门采购和供应药物、药费报销方案、药品捐赠和当地医药生产的指导依据。[/font][/size][size=3][font=宋体]《世卫组织基本药物标准清单》被广泛用于制定针对特定情况的国际清单，如《机构间卫生急救包》（[/font][font=Times New Roman]2006[/font][font=宋体]年）和《生殖卫生基本药物》（[/font][font=Times New Roman]2006[/font][font=宋体]年）。许多国际组织，如联合国儿童基金会、联合国难民事务高级专员署和联合国人口基金，以及非政府组织和国际非盈利供应机构，也采纳了基本药物概念，它们的药物供应以《世卫组织基本药物标准清单》为基础。[/font][/size][font=宋体][size=3]《世卫组织标准处方集》用以指导如何有效使用《世卫组织基本药物标准清单》所列药物。它在结构和章节编排上沿循了《世卫组织基本药物标准清单》的处理方法，为全球药物政策制定者和开处方者提供了有关基本药物的独立信息来源。另外，针对儿童的《世卫组织标准处方集》也已出台。[/size][/font][font=宋体][size=3]“世卫组织基本药物图书馆”是以网络为基础的一项服务，它提供有关《世卫组织基本药物标准清单》所列药物的信息，包括有关疾病的信息以及《世卫组织标准处方集》案文。每一种药品均有链接，可获得有关药效和安全性的门诊证据、世卫组织或其他临床指南，以及价格信息。[/size][/font]

发改委公布国家基本药物零售最高限价　　国家发展改革委发出通知公布国家基本药物零售指导价格　　近日，为配合国家基本药物制度的实施，国家发展改革委发出通知，公布了国家基本药物的零售指导价格，共涉及2349个具体剂型规格品。调整后的价格从10月22日起执行。与现行规定价格比，有45%的药品降价，平均降幅12%左右；有49%的药品价格未做调整；有6%的短缺药品价格有所提高。　　《通知》明确，国家基本药物零售指导价格是按照药品通用名称制定的，不区别具体生产经营企业，各级各类医疗卫生机构、社会零售药店及相关药品生产经营单位经营基本药物，可依据市场供求情况，在不超过零售指导价的前提下，自主确定价格。　　《通知》规定，原来针对具体企业定价或特定包装规格定价的药品，作为基本药物销售也要执行此次公布的统一零售指导价格。　　《通知》要求，各省、自治区、直辖市价格主管部门要加强对国家基本药物市场购销价格的监测，发现问题，及时反映，国家发展改革委将适时调整价格；各地要加强对基本药物价格执行情况的监督检查，发现存在价格违法行为的，要依法严肃查处。[url=http://www.sdpc.gov.cn/zfdj/jggg/zyfw/W020091002384282164123.pdf]一、国家基本药物零售指导价格表(化学药品和生物制品部分)[/url][url=http://www.sdpc.gov.cn/zfdj/jggg/zyfw/W020091002384282638226.pdf]二、国家基本药物零售指导价格表(中成药部分)[/url]

[center]跨国药企上书 外资药企争议基本药物制度[/center]虽然新医改方案征求意见的截止日期已过，但来自各方的建议仍源源不断汇入相关部门。3日，记者获得中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(以下简称RDPAC)对于医改征求意见稿的一份建议书，RDPAC的执行总裁萧滋杰也接受了本报记者的专访，详述对于新医改方案的认同和不认同，特别对于基本药物制度的执行，提出一些不同的看法。 外资药企，是中国医药市场上的一股重要力量，占据了处方药市场30%的市场份额。这个群体对于新医改的影响力不容忽视。而RDPAC，正是跨国药企在华的代言人。争议基本药物社区全覆盖在新医改方案中，建立国家基本药物制度是一项重要内容。所谓基本药物，是国家按照“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的原则，结合我国用药特点并参照国际经验，确定的药物通用名目录。事实上，基本药物目录在我国一直存在，但一直以来形同虚设，未起到实际作用。为此，新医改旨在通过建立一系列制度保障基本药物目录的运行。 征求意见稿对基本药物制度做出如下阐述：中央政府统一制定和发布国家基本药物目录。基本药物由国家实行招标定点生产或集中采购，直接配送，在合理确定生产环节利润水平的基础上统一制定零售价。这也正是被外界诟病的“统购统销”。——此前，代表民族药企的中国医药企业管理协会已经上书发改委等相关部门，对此似乎违背市场经济运行的做法表示了不同的意见。“在这一点上，我们也是同样的看法。”萧滋杰说，按照招标定点生产，有悖国家反垄断的原则，会让少数垄断企业获益，但危及大部分企业的生存。他认为，对基本药物的生产和流通企业不宜作单一的定点或招标限定，可以在政府的有效监管下鼓励企业合理竞争，通过竞争性议价或团购方式来遴选药品供销企业。 而基层医疗卫生机构全部使用基本药物的新政，更让跨国药企坐立不安。征求意见稿明确指出，城市社区卫生服务中心(站)、乡镇卫生院、村卫生室等基层医疗卫生机构，应全部使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。这让一直试图拓展基层医疗市场的跨国药企发现，自己生产的中高价药物可能无法拿到进入这一市场的敲门砖。值得一提的是，新医改下，社区医疗等基层医疗市场未来增长潜力巨大，这一背景下，众多跨国药企一改往日只重视三甲医院的营销，转而向社区拓展，但如果社区只准使用基本药物，大部分跨国药企可能都将和这一未来扩容最大的市场无缘。对此，萧滋杰表示，此种做法并不合理。对社区医院用药的限制与拓展社区医疗的初衷背道而驰。“国家拓展社区医疗，是为了从大医院分流病患。但如果患者和医生在社区医院没有了用药的选择权，很多患者可能会再次回流到三级医院。

国家药监局消息，基本药物生产中标品种企业全部实行电子监管，出厂前也要带上“电子身份证”。未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。据了解，药品电子监管码包含每一个最小销售包装药品的基本信息、药品注册信息、生产企业信息、药品生产信息等。实施药品电子监管是药监局建立药品从生产到流通可追溯的一项重要制度。从4月1日起，参加招标的基本药物全部实行电子监管。在此基础上，药监局将继续扩大电子监管范围，到2012年2月底，实现基本药物全品种电子监管。

卫生部官员否认入选品种达700种　　7月27日，针对个别媒体报道“新版国家基本药品目录入选品种最多可能达到700种，超出原来500种的市场预期”的说法，卫生部医政司相关人士予以否认。“2012版国家基本药物目录调整工作正在进行中，到底有多少品种入选，只有等到目录正式出台后才能知道确切数字。”卫生部另一位官员则直接向记者表示，就目前来看，“肯定不是（那）媒体所报道的那个数（700）。”　　针对上述媒体报道表示的2012版国家基本药物目录“调整主要针对二、三级医院”，上述相关人士直言，新医改的基本原则是“保基本、强基层、建机制”，国家基本药物制度是新医改的重要组成部分，目录调整和使用还是会以“基本”、“基层”为主。“至于会不会向上拓展，则要看医改的实际进程”。　　今年3月公布的《国务院关于印发“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案的通知》明确指出，“2012年调整国家基本药物目录并适时公布”。卫生部部长陈竺近日也透露，今年内我国将出台新版《基本药物目录》。不过，卫生部医改办主任梁万年表示，新加入的具体品种还在研究中，新版《基本药物目录》不可能如之前传闻的8月份出台。

[center]2009年我国将制订并颁布国家基本药物目录[/center]卫生部部长陈竺8日在2009年全国卫生工作会上表示，我国将制订并颁布国家基本药物目录（2009版）。 他指出，卫生部将会同有关部门制订国家基本药物目录管理办法和生产供应招投标管理办法，完善基本药物价格形成机制、使用报销政策和国家储备制度。 “建立国家基本药物制度，对于保障人民群众用药的公平可及和安全有效，降低群众用药负担具有重要意义。”陈竺说。 陈竺指出，加快建设国家基本药物制度，还要建立健全药物政策和基本药物制度管理机构，组建国家基本药物委员会，建立健全国家基本药物目录遴选并定期调整机制和部门协同工作机制。要制订医疗机构的基本药物优先选择和合理使用政策及措施，明确规定不同规模、不同层级医疗卫生机构的基本药物配备率和使用率；政府举办的基层医疗卫生机构原则上全部配备使用基本药物；加强基本药物生产和配送合同管理。要开展合理用药舆论宣传与教育引导工作，提高公众对基本药物制度的认知度和对基本药物的信赖度。 他表示，将选择部分地区开展基本药物制度试点，总结经验，不断完善，逐步推广。 信息来源:新华网

药物杂质研究的基本思路及案例分析

综合新华社电 继放开外资独资医院限制以应对“看病难”的举措之后，国务院又出重要政策应对“看病贵”。据中国政府网9日消息，国务院办公厅近日印发《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》，将基本药物的采购权统一回收到省级卫生行政部门，通过将基本药物市场“全国统一”、集中采购、统一配送的做法，扼制住在基本药物采购过程中出现的“二次议价”、“幕后交易”、“层层加价”、“药一降价就消失”等等不良现象，在保证基本药品质量过关的情况下，切实降低基本药物价格。指导意见提出了建立和规范基本药物采购机制的15项主要措施，包括明确以省为单位建立基本药物集中采购“非营利”网上采购系统平台、合理编制基本药物采购计划、加强基本药物市场价格调查、明确基本药物供货主体、坚持质量优先、价格合理、签订基本药物购销合同、建立严格的诚信记录和市场清退制度等。国务院医改领导小组办公室负责人表示，这一指导意见是根治“药价虚高”顽疾的重要政策，目的是确保采购到的药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，使群众真正得到实惠。【答问实录】指导意见直指药价虚高因素国家统一市场 避免“廉价药断供”国家基本药物制度已经实施一年多，现在又出台《指导意见》，是因为出现一些新情况。廉价药“消失”是其中之一。指导意见明确对基本药物实行以省(区、市)为单位集中采购、统一配送；坚持政府主导与市场机制相结合，以“国家统一市场统一调配”来解决“药价一降就消失”的问题。合同制下，基本药物一旦出现供应不及时等问题，供货企业将承担巨大违约责任。探索国家统一定价 避免“随意加价”指导意见要求，建立基本药物指导价格动态调整机制。价格主管部门动态调整基本药物指导价格水平，指导各地合理确定集中采购价格。对独家品种以及经多次集中采购价格已基本稳定且供应充足的基本药物，要探索实行国家统一定价。各省(区、市)价格主管部门要加强对基本药物价格执行情况的监督检查，依法查处各种价格违法行为。省级才有权采购 避免“二次议价”以前，省级招标只确定企业名单，医疗机构普遍存在二次议价。指导意见指出，省级卫生行政部门是本省(区、市)基本药物集中采购的主管部门，负责搭建省级集中采购平台，市(地)及以下不设采购平台，不指定采购机构。这一措施直接针对目前某些地方存在的药品“二次议价”，以及优先采购本地药企高价产品的地方保护主义行为。过程网上全公开 避免“黑幕交易”新政策规定，“省级采购平台”是一个网上采购平台，提高交易透明度，基本药物采购价格、数量和中标企业等及时向社会公布，接受社会监督。各省级卫生行政部门必须在采购结束3日内主动向社会公布基层医疗卫生机构基本药物采购价格、采购数量和中标企业，接受社会监督，同时报卫生部备案并抄国务院医改办公室。鼓励新闻媒体等监督，建立有奖举报制度。压缩流通环节 避免“层层加价”新政策要求详细调查和掌握基本药物近3年社会零售价格及实际进货价格，原则上集中采购价格不得高于市场实际购销价格； 对价格虚高的基本药物公开招标，通过“双信封”等方式(即在编制标书时分别编制经济技术标书和商务标书，企业同时投两份标书)，充分利用市场竞争形成合理采购价格。招标结束后即签订购销合同，最大限度压缩流通环节，减少层层加价的空间；交货验收合格后30天内付款(目前药品回款时间通常在6个月左右甚至更长)，大大降低药企流动资金成本，有利于降低药价。药企黑名单制度 避免“次药充好”采购环节中，淘汰质量和信誉不符合要求的企业。监管环节中，供货企业要提供样品备案，确保质量。建立“黑名单制度”，一旦出现恶意压低价格、供应质量不达标药品等行为的企业，坚决清除出市场。

据公布，明年上半年全市基本药物集中采购工作结束后，上海将统一实施基层医疗机构基本药物的零差率销售。据从多家社区卫生服务中心了解，本市公布了新版688种市民基本用药目录，基本药物制度逐渐改变了市民就医习惯，市民常见病和慢性病上社区卫生服务中心就医配药的多了，不再一味要求配进口药，由此今后药费负担会进一步减轻。　　此外据杨浦区控江社区卫生服务中心主任邓晓敏说道，以常年患高血压的患者每天吃一颗基本药物“波依定”降压药来计算，基本药物制度实施后，患者在社区卫生中心配药一年花费约2400元，比到市级医院配同样的药要便宜17%。　　另外，浦东新区周家渡社区卫生服务中心主任江健强表示，这次新公布的688种基本用药，是在全国基本药物目录307种药物基础上，增加了本市市民长期用药习惯的381种基本药物，完全能满足一般常见病的需求。以往一些市民有自己的用药习惯，有的一味要求配进口药，有的所指定药品如果社区卫生服务中心没有，就前往三甲医院配药。由于所有的药物都要通过政府的统一招标采购后在社区医院实施零差价的销售，所以对于大多数市民来说，今后的药费负担会进一步减轻。　　与此同时，宝山区高境社区卫生服务中心主任景素芬也说道，平常社区卫生服务中心用药控制在600种左右，公布的有688种，剩余的88种将让市民能有更多选择。景素芬介绍，现在社区卫生服务中心都对家庭医生分成若干个服务团队，这些团队除了担当起家庭医生主要职责外，还有一个共同的任务就是收集市民用药需求情况，如果市民对某一种基本用药需求量较大，而社区卫生服务中心又没有，就可以当即增加采购，满足市民需求。　　在实行基本药物制度之前，各个社区卫生服务中心执行零差率销售的药物为166种，而实行基本药物制度之后，扩大到688种的零差率药品，必然会对市民整体用药费用起到降低的作用。院长们坦言，要真正降低用药费用，还要在二三级医院也推广使用基本药物。　　据有关卫生部门透露，国家有关部门正在积极征求意见，在今后一定的时间内公布307种基本药品在二三级医院中的使用比例，上海会在国家这一具体要求公布后跟进落实，另外医保的自付比例可能也会有一定的下降。对此，市卫生局有关人士表示，正在加紧制定相关政策，从行政管理、医保政策等方面推进基本药物在各级医院的使用比例。

[center]癌症姑息治疗药品目录应进入基本药物目录[/center] 近日，多家媒体报道称“我国首个癌症姑息治疗基本药物目录有望出台”，这引起了医学界人士及广大读者的关注。记者电话采访了主持此项工作的华中科技大学同济医学院附属同济医院肿瘤中心主任、中国抗癌协会癌症康复与姑息治疗专业委员会主任委员于世英。于世英表示，关于建立癌症姑息治疗基本药物目录的建议还在申请中，尚未得到有关部门答复，草案也未开始拟定。但对于癌症的姑息治疗应引起重视。建立癌症姑息治疗基本药物目录不仅可以规范姑息治疗，还可以使医疗资源得到合理使用，提高患者的生活质量，减少社会经济负担。 建目录有助于规范癌症姑息治疗 “我国每年约有160万人死于癌症，癌症患者就诊时多处于中晚期。这些病人大多病急乱投医，不合理用药过多，合理用药又得不到保障，既浪费医疗资源，又使患者家庭‘雪上加霜’。”于世英表示，由于缺少姑息治疗相关规范，癌症中晚期患者往往面临着“过度治疗”、“人财两空”的风险。 “例如，口服吗啡治疗中重度癌症疼痛有效价廉，但因知识教育不足及阿片过度管制，患者难以获得足够的止痛及姑息治疗。”于世英介绍，目前我国癌症患者中60%以上存在癌痛，晚期癌症患者忍受疼痛比例高达70%以上。而在癌痛治疗方面，我国的人均吗啡消耗量在全世界位列倒数第二。 “再如，便秘是中晚期癌症患者的常见症状。目前临床多应用中成药冲剂，一天要十多元钱。实际上，恰当剂量的番泻叶作为治疗便秘的有效药物，一天仅需几毛钱。”于世英表示，用于癌症姑息治疗的药品应安全、有效、经济，具有可获得性并符合伦理，既要有效缓解患者痛苦，避免因过度治疗所致的经济负担，还要合理利用有限的医疗资源。这与我国建立基本药品目录的初衷不谋而合。 “癌症姑息治疗作为世界卫生组织的全球癌症预防和控制策略的四大战略目标之一，应该成为晚期癌症患者人人享有初级卫生保健的基本医疗。制定并推行癌症姑息治疗基本药品目录及合理应用的宣传与继续教育，是确保癌症姑息治疗实施的关键性措施。” 癌症姑息治疗药品目录应融入基本药物目录 于世英介绍，2007年3月，世界卫生组织委托国际姑息治疗协会制定的姑息治疗基本药品目录已正式公布。国际姑息治疗协会从147种常用于癌症姑息治疗的药品中，最终选出33种用于处理严重干扰晚期及终末期癌症患者生活质量和生命症状的基本药物，治疗包括疼痛、终末期呼吸问题等18种症状。世界卫生组织建议各国政府制定姑息治疗基本药品目录，并将该目录列入国家基本药物目录。 “我国还没有制定癌症姑息治疗基本药物目录。将国际姑息治疗协会制定的姑息治疗基本药品目录与我国2004年颁布的国家基本药物目录相对照，其中10种药品未列入我国基本药物目录（即使列入的也没有标示是癌症姑息治疗药物），另有7种药物未列入姑息治疗适应症。” “世卫组织姑息治疗基本药品中的比沙可啶是一种温和泻药，治疗便秘疗效肯定、价格便宜，但没有进入一些地方的药品招标目录，因此临床无法应用。癌症中晚期患者常出现的呼吸困难症状，并非都是氧饱和度不够造成的，因此吸氧无法缓解呼吸困难症状。早有研究证实吗啡对于缓解此类呼吸困难有确切疗效，但我国未将其列入适应症。”于世英表示，直接参照国际姑息治疗协会制定的姑息治疗基本药物目录，将姑息治疗基本药品纳入我国基本药物目录，不仅切实可行，而且有利于制定更加完善的国家基本药物目录。 对于国际姑息治疗协会制定的姑息治疗基本药品中未涉及的晚期癌症患者常见的口干、多汗等5种症状，于世英表示，主要是由于治疗这些症状还缺乏简单、特效的药物，药物疗效还有待于大规模临床试验验证，或者针对同一症状的不同病因，需要给予不同的方法缓解症状。但他表示，我国传统中医药已积累了大量辨证疗法的临床经验。例如，对于口干、多汗等症状辨证分为虚证与实证，针对不同症候可以给予不同的处理。于世英认为，虽然传统中医药是否能在处理这些难治性症状中发挥独特的作用还有待临床试验，但在推行国际姑息治疗协会制定的姑息治疗基本药品目录过程中，结合中国现状与条件，建立我国癌症姑息治疗基本药品目录，确保广大晚期癌症患者获得最基本缓解痛苦的姑息治疗势在必行。信息来源:健康报

卫生部和国家食品药品监管局最近阐述各自在2007年工作重点时，均提出要推动建立国家基本药物制度。 [color=blue] 鼓励企业提供廉价基本药物 [/color] 国家基本药物制度的基础是，按照临床必需、安全有效、价格合理、使用方便的原则，制定适宜全民基本卫生保健需要的基本药物目录。 在近日召开的全国食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议上，国家药监局局长邵明立认为，建立国家基本药物制度，将能提高公众的药品可获得性，促进“看病难、看病贵”问题的解决，是关系国计民生的重大问题。他同时表示，今年，药品监管部门将鼓励药品生产企业通过简化包装、定点生产、统一配送等方式，为农村和社区提供安全、有效、价廉的基本药物。 同阶段召开的2007年全国卫生工作会议上，卫生部部长高强亦指出，国家基本药物制度应作为国家药品政策的核心。药品的特殊属性决定了药品的生产、流通具有一定的社会公益性质，不能完全靠市场调节。 [color=blue]同种药品名称价格将逐步规范 [/color] 高强说，今年将建立的国家基本药物制度的主要内容是：国家按照安全、有效、必需、价廉的原则，制定基本药物目录；政府招标组织国家基本药物的生产、采购和配送，并逐步规范同种药品的名称和价格，保证基本用药，严格使用管理，降低药品费用。同时，要整顿药品生产流通秩序，积极促进药品生产流通的规模化和现代化，改变目前企业规模小、数量多、监管难的状况。严格企业和药品准入，加强质量监管，确保药品安全、有效。 [color=blue]注射剂列为高风险产品重点监管 生物制品等三类生产企业将试行驻厂监督员制度 [/color] 记者日前从国家食品药品监督管理局了解到，今后我国将在改进药品生产环节的监管上实现以下四个突破： 将注射剂列为高风险产品进行重点监管，增加监督检查的频次，突出重点检查的内容，与市场抽验相结合，形成多方位监管的合力； 对注射剂、生物制品、特殊药品三类生产企业试行驻厂监督员制度； 提高《药品生产质量管理规范（GMP）》飞行检查的质量和效果，针对高风险产品生产中易产生质量问题的原辅料投料、工艺过程、药品出厂检验等环节进行重点检查； 严厉打击和查处违法违规行为，对不按药品GMP规定进行生产、偷工减料、以次充好的企业，责令停产整顿，收回《药品GMP证书》，并通过媒体予以曝光；对故意规避监管、弄虚作假、生产假劣药品的，吊销其《药品生产许可证》一次性淘汰出局。同时，对严重违法违规生产的主管人员和直接责任人，按照药品管理法的规定，追究责任。

关于印发《关于建立国家基本药物制度的实施意见》的通知中华人民共和国卫生部各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团卫生厅（局）、发展改革委、物价局、工业和信息化主管部门、监察厅（局）、财政厅（局）、人力资源社会保障厅（局）、商务厅（局）、食品药品监管局、中医药局： 为加快建立国家基本药物制度，卫生部、国家发展改革委、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、食品药品监管局、中医药局制定了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，已经国务院深化医药卫生体制改革领导小组同意。现印发给你们，请遵照执行。卫生部国家发展和改革委员会工业和信息化部监察部财政部人力资源和社会保障部商务部国家食品药品监督管理局国家中医药管理局二○○九年八月十八日关于建立国家基本药物制度的实施意见 为保障群众基本用药，减轻医药费用负担，根据《中共中央　国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）的通知》，现就建立国家基本药物制度提出以下意见：一、基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。二、国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。委员会由卫生部、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等部门组成。办公室设在卫生部，承担国家基本药物工作委员会的日常工作。三、制定和发布国家基本药物目录。在充分考虑我国现阶段基本国情和基本医疗保障制度保障能力的基础上，按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选的原则，结合我国用药特点和基层医疗卫生机构配备的要求，参照国际经验，合理确定我国基本药物品种（剂型）和数量。2009年公布国家基本药物目录。 四、在保持数量相对稳定的基础上，实行国家基本药物目录动态调整管理。根据经济社会的发展、医疗保障水平、疾病谱变化、基本医疗卫生需求、科学技术进步等情况，不断优化基本药物品种、类别与结构比例。国家基本药物目录原则上每3年调整一次。必要时，国家基本药物工作委员会适时组织调整。五、在政府宏观调控下充分发挥市场机制作用，规范基本药物的生产流通，完善医药产业政策和行业发展规划，推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级，发展药品现代物流和连锁经营，促进药品生产企业、流通企业的整合。六、政府举办的医疗卫生机构使用的基本药物，由省级人民政府指定以政府为主导的药品集中采购相关机构按《招标投标法》和《政府采购法》的有关规定，实行省级集中网上公开招标采购。由招标选择的药品生产企业、具有现代物流能力的药品经营企业或具备条件的其他企业统一配送。药品配送费用经招标确定。其他医疗机构和零售药店基本药物采购方式由各地确定。七、各地应重点结合企业的产品质量、服务和保障能力，具体制定参与投标的基本药物生产、经营企业资格条件。药品招标采购要坚持“质量优先、价格合理”的原则，坚持全国统一市场，不同地区、不同所有制企业平等参与、公平竞争。充分依托现有资源，逐步形成全国基本药物集中采购信息网络。八、完善国家药品储备制度，确保临床必需、不可替代、用量不确定、企业不常生产的基本药物生产供应。 九、加强基本药物购销合同管理。生产企业、经营企业和医疗卫生机构按照《合同法》等规定，根据集中采购结果签订合同，履行药品购销合同规定的责任和义务。合同中应明确品种、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容。各级卫生行政部门要会同有关部门督促检查。十、国家发展改革委制定基本药物全国零售指导价格。制定零售指导价格要加强成本调查监审和招标价格等市场购销价格及配送费用的监测，在保持生产企业合理盈利的基础上，压缩不合理营销费用。基本药物零售指导价格原则上按药品通用名称制定公布，不区分具体生产经营企业。十一、在国家零售指导价格规定的幅度内，省级人民政府根据招标形成的统一采购价格、配送费用及药品加成政策确定本地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格。鼓励各地在确保产品质量和配送服务水平的前提下，探索进一步降低基本药物价格的采购方式，并探索设定基本药物标底价格，避免企业恶性竞争。十二、实行基本药物制度的县（市、区），政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售。各地要按国家规定落实相关政府补助政策。十三、建立基本药物优先和合理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。在建立国家基本药物制度的初期，政府举办的基层医疗卫生机构确需配备、使用非目录药品，暂由省级人民政府统一确定，并报国家基本药物工作委员会备案。配备使用的非目录药品执行国家基本药物制度相关政策和规定。其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例，具体使用比例由卫生行政部门确定。医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物。十四、政府举办的基层医疗卫生机构增加使用非目录药品品种数量，应坚持防治必需、结合当地财政承受能力和基本医疗保障水平从严掌握。具体品种由省级卫生行政部门会同发展改革（价格）、工业和信息化、财政、人力资源社会保障、食品药品监管、中医药等部门组织专家论证，从国家基本医疗保险药品目录（甲类）范围内选择，确因地方特殊疾病治疗必需的，也可从目录（乙类）中选择。增加药品应是多家企业生产品种。民族自治区内政府举办的基层医疗卫生机构配备使用国家基本药物目录以外的民族药，由自治区人民政府制定相应管理办法。十五、患者凭处方可以到零售药店购买药物。零售药店必须按规定配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员为患者提供购药咨询和指导，对处方的合法性与合理性进行审核，依据处方正确调配、销售药品。十六、基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。具体办法按医疗保障有关规定执行。十七、加强基本药物质量安全监管。完善基本药物生产、配送质量规范，对基本药物定期进行质量抽检，并向社会及时公布抽检结果。加强和完善基本药物不良反应监测，建立健全药品安全预警和应急处置机制，完善药品召回管理制度，保证用药安全。十八、加强基本药物制度绩效评估。统筹利用现有资源，完善基本药物采购、配送、使用、价格和报销信息管理系统，充分发挥行政监督、技术监督和社会监督的作用，对基本药物制度实施情况进行绩效评估，发布监测评估报告等相关信息，促进基本药物制度不断完善。十九、2009年，每个省（区、市）在30%的政府办城市社区卫生服务机构和县（基层医疗卫生机构）实施基本药物制度，包括实行省级集中网上公开招标采购、统一配送，全部配备使用基本药物并实现零差率销售；到2011年，初步建立国家基本药物制度；到2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。二十、国家基本药物制度是一项全新的制度，要加强合理用药舆论宣传与教育引导工作，提高全民对基本药物的认知度和信赖度，营造良好社会氛围。各地要根据医药卫生体制改革的总体要求，落实政府责任，切实履行职责，坚持改革与投入并重，结合当地实际，积极稳妥地建立和实施国家基本药物制度。

国家食品药品监管局食品药品稽查专员毛振宾2009年27日在北京举行的“药品生产质量提高研讨会”上表示，我国即将颁布新版“药品生产质量管理规范”(GMP)，为确保国家基本药物的质量安全，今后企业生产国家基本药物需参照新版GMP标准。 毛振宾说，国家基本药物制度是我国医疗卫生体制改革中的一项新制度，国家食品药品监管局对此高度关注，将对基本药物的处方、工艺等进行再验证，并要求拿到 GMP证书的药品企业在生产基本药物时一定要达到新版GMP的要求。对于一些基本药物生产量比较大的企业，在新建厂房、车间的过程中，更应自觉对照新标准进行提高。 GMP是药品生产和质量管理的基本准则。我国于1988年第一次正式颁布药品GMP，并于1992年作了第一次修订。1998年国家食品药品监管局成立后，立即对1992年版的GMP进行修订，并于1999年8月1日起正式施行，沿用至今。 毛振宾表示，GMP颁布以来，对规范我国药品生产企业的行为、提高药品质量起到了非常大的作用，但随着社会的发展，现行的1999年版GMP逐渐暴露出一些不足，如过于强调药企的硬件建设，对软件管理特别是人员的要求涉及很少；此外，在处罚方面，现行的GMP处罚力度较轻，难以起到真正的规范制约作用等。为此，国家食品药品监管局从2006年9月起正式启动了GMP的修订工作。 毛振宾说，即将颁布的新版GMP将增加质量授权人、质量风险管理等内容，要求每一个企业都有一个质量授权人，对企业最终产品的放行负责。同时，新版GMP的一大亮点是强调药品生产与药品注册以及上市后监管的联系。 “ 我们现在的眼光不能仅仅盯着生产环节，产品上市后不是就万事大吉了，还要严密地关注药品安全情况，如果标准不高、安全性没有保证的药品，要真正地实行再淘汰，”毛振宾表示，国家食品药品监管局目前已经梳理了50多个临床上已经不适用、或是标准较低的药品品种，今年年底前将陆续淘汰一批这样的产品。 但毛振宾同时表示，要求企业在短时间内提高至新版标准并不现实，因此，新版GMP颁布实施后，国家食品药品监管局将要求企业主动对照新版标准分步、分阶段、分类实施，以最终达到新版GMP的要求。 “药品生产质量提高研讨会”由中国药学会、中国医药质量管理协会、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会等共同主办，来自药品监管部门、医院、药品生产企业等方面的100余名代表，围绕着如何促进我国药品质量的提高进行了深入探讨。

各地级以上市食品药品监管局（药品监管局），顺德区卫生和人口计划生育局：现将国家食品药品监督管理局《关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知》（国食药监安〔2011〕196号）转发给你们，并结合我省实际，提出如下贯彻实施要求，请一并遵照执行。一、各市局要按照省局《加强基本药物及高危药物生产安全监管项目实施与评价方案》的有关要求，如期完成既定工作任务并上报总结报告。省局将于6月底对各市局项目完成情况进行督导检查。二、各市局要按照国家局国食药监安〔2011〕196号文规定的范围和内容，结合省局《2011年药品安全监管工作指导意见》（粤食药监安〔2011〕73号）及《广东省中药生产监督专项检查工作方案》（粤食药监安〔2011〕18号）的有关要求及工作部署，落实对辖区基本药物生产（特别是基本药物集中招标采购中标品种生产）的监督检查工作，切实加强对基本药物生产关键环节及重点内容的检查，必要时应对可疑原辅料或中间产品进行抽样检验或列入质量抽验计划，及时排除药品质量风险，消除安全隐患。对纳入首批重点监督检查品种的生产（品种目录及相关企业见附件），各市局应在6月20日前完成监督检查工作，并按要求报送工作总结。三、在监督检查中，凡发现企业存在弄虚作假、以次充好、以假充真、偷工减料、随意替代投料、提取物成分添加勾兑等违法、违规行为的，各市局应依法严肃查处。对药品GMP管理存在一般缺陷的，各市局要责令企业限期整改，并对整改完成情况进行复查；对药品GMP管理存在严重缺陷的，各市局应向省局建议收回其药品GMP证书。四、各市局要督促企业树立“企业是基本药物生产及质量安全的责任者”的理念，并要求企业对严格按照注册申报的工艺处方、严格执行药品生产质量管理规范、诚实守信生产药品的行为作出书面承诺，并纳入企业监管档案。五、各市在工作开展过程中发现的问题和情况，应及时向省局报告。（联系人及电话：黄坤斌，020-37886126） 附件：首批重点监督检查品种名单（广东省）.xls 　　　《关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知》（国食药监安〔2011〕196号）　　　　　　　通知.rar 二○一一年五月十六日

《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)中华人民共和国卫生部令第69号 《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)已于2009年8月17日卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自2009年9月21日起施行。 部长 陈 竺 二○○九年八月十八日[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=166639]《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)[/url]

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=166645]国家基本药物目录（基层医疗机构配备使用的部分）[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=166646]《国家基本药物目录（基层医疗卫生 机构配备使用部分）》（2009版）说明[/url]

“基本药物质量绝对不能出事故，对出现的任何问题都要‘零容忍’。”国家食品药品监管局局长邵明立在13日召开的2011年全国食品药品监督管理工作会议上说。　　邵明立指出，实施基本药物制度，涉及广大群众的切身利益，事关医改成败的大局。根据医改三年近期目标，各级食品药品监管部门要进一步加强领导，落实责任，切实加强基本药物质量监管。　　据介绍，2011年食品药品监管部门将完成全品种电子监管任务。到2011年4月1日，参加招标的基本药物品种必须全部实行电子监管。　　与此同时，各级食品药品监管部门将加强生产经营和使用全过程监管。严格实施企业生产工艺和处方核查。开展配送企业和医疗机构基本药物质量监督检查。继续开展全品种覆盖抽验。做好基本药物监管工作进展监测和安全状况分析，实现监管信息共享。　　据悉，《药品不良反应报告和监测管理办法》即将出台，基层不良反应监测与报告将进一步加强。邵明立提出，要加强基本药物不良反应监测和评价，完成地市级药品不良反应报告评价体系建设。　　邵明立同时强调，要以基本药物质量监管为抓手，确保药品质量安全。 （记者黄小希）土豆：温馨提示，请不要在帖子里插入其他网站的链接。

中药别名　　中药名称有其正名。由于历代文献记载的不同和地区差异等原因，一味药在处方中常出现多种名称。目前对处方中的药名，以《中国药典》收载的药品名称为正名；如果药典未收载的药品则以《部颁药品标准》收载的药品名称为正名；如果以上两级标准中均未收载的药品，则以地区医药部门的有关规定和《中药大辞典》的药品名称为正名。其他的中药名均为别名。调剂人员在掌握药物正名的同时，也应熟悉本地区常用的药物别名，以保证正确配付药物。　　有些处方药名的前头配有说明语，以表示对药物的要求，有以药物产地者（如云茯苓、川黄连）；有以加工炮制规格者（如制首乌、焦山楂）；有以采收季节者（如春柴胡、冬桑叶）；有以新陈者（如鲜荷叶、陈棕榈）；有以颜色者（如白檀香、红栀子）和以药用部位者（如全瓜蒌、全紫苏）等。　　并开药物　　并开药物系指处方中将2～3种药物合并开在一起。主要是医师处方求其简略。并开其意图大致有二：一是疗效基本相同的药物，如二冬即指天冬和麦冬，都具有养阴、益胃、清心肺作用；二活即指羌活和独活，都具有祛风胜湿、止痛作用；焦三仙即指焦神曲、焦山楂、焦麦芽三药，均有消食健胃作用，所以常并开同用。二是配伍时使其产生协同作用，如知柏即指知母和黄柏，其配伍能增强滋阴降火作用。　　必须注意处方中并开药不得含糊和引起误解为准。另外，尚须注意各地区并开用药习惯不同，处方应付有差异。　　调剂人员应了解常见并开药应付，保证配方迅速正确。

欧洲药物管理EDMF&CTD基本介绍之CTD文件CTD文件简介： 　　随着由美国，欧洲和日本三方发起的国际协调会议（International Conference of Harmonization，简称ICH）的进程，在上述三个地区对于在人用药申请注册的技术要求方面已经取得了相当大的协调统一，但直到目前为止，各国对于注册申请文件仍然没有一个统一的格式。每个国家对于提交的技术报告的组织及文件中总结和表格的制作都有自己的要求。在日本，申请人必须准备一个概要来介绍技术方面的信息；在欧洲则必须提交专家报告和表格式的总结；而我们在第一期的介绍中了解到美国FDA对于新药申请的格式和内容也有自己的指南。为解决这些问题，ICH决定采用统一的格式来规范各个地区的注册申请，并在2003年7月起首先在欧洲实行。这就是我们下面要向大家介绍的常规技术文件（CTD）。 　　CTD文件是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件，共由五个模块组成，模块1是地区特异性的，模块2、3、4和5在各个地区是统一的。 模块1：行政信息和法规信息 　　本模块包括那些对各地区特殊的文件，例如申请表或在各地区被建议使用的标签，其内容和格式可以由每个地区的相关注册机构来指定。 模块2：CTD文件概述 　　本模块是对药物质量，非临床和临床实验方面内容的高度总结概括，必须由合格的和有经验的专家来担任文件编写工作。 模块3：质量部分 　　文件提供药物在化学、制剂和生物学方面的内容。 模块4：非临床研究报告 　　文件提供原料药和制剂在毒理学和药理学试验方面的内容。 模块5：临床研究报告 　　文件提供制剂在临床试验方面的内容。 在CTD文件中，需要我们原料药厂家提交的只是在模块2整体质量概述（The Quality Overall Summary，即QOS）部分和模块3质量（Quality）部分中涉及原料药的化学性质、生产工艺和质量控制等方面的基本数据和资料。在整体质量概述中原料药厂家提供的资料应该能够使质量评审委员对模块3的相关内容有一个大致的了解。 EDMF文件是原料药的质量数据，在CTD格式中仅属于模块3的原料部分（3.2.S）所涉及的化学性质、生产工艺和质量控制等方面的基本数据和资料，包括以下章节：3.2.S.1 一般性信息3.2.S.2 生产3.2.S.3 特征3.2.S.4 药用物质的控制3.2.S.5 参照标准品或参比物质 3.2.S.6 包装密封系统3.2.S.7 稳定性　　在提交CTD文件时，同样为了保护原料药生产厂家的技术机密而需要由申请人配合原料药生产厂家的负责人单独提交一份符合欧洲CTD格式的保密文件，以确保所有注册申请要求的相关资料直接提供给有关当局，这个保密文件包括模块3中关于生产工艺的详细描述，生产过程的质量控制，工艺验证和数据评价的内容。此外，还需要单独提供一个整体质量概述，其内容不在药品上市许可申请各部分内。整个保密文件必须符合CTD的格式要求CTD文件实行的意义：　　在国际药品注册申请的技术文件编写中采用统一的格式将会显著减少企业财力和物力的投入，缩短申请编写的时间，并且将简化电子递交的操作。这些标准化的文件还将有助于注册机构的评审并加强同申请人之间的交流。此外，在各注册机构之间注册资料的交换也将随之被简化。通过CTD所提供的资料将更加清晰和透明，以利于文件中基础数据的评审和帮助评审人快速定位所申请的内容。总之，在全球经济一体化的大背景下，采用协调一致的注册申请文件格式也是大势所趋。 　　如今应该说我国越来越多具有远见的企业已经开始为进入欧美市场在积极准备，同时也可喜的看到已经有一些企业通过注册申请的认证，率先取得了在欧美市场销售的合法资格，不仅在国际市场上树立了自己的品牌，而且获得了丰厚的利润回报。但是我们也看到许多企业，虽然有优质的产品和良好的发展商机，由于缺乏编写注册申请文件的经验以及与欧美注册机构沟通的有效手段，浪费了大量的时间和精力却始终无法顺利通过欧美药物评审机构的评审，白白把市场拱手让给他人。可以说药品的注册申请是一个技术性和专业性都非常强的工作，加之欧美对注册申请的评审又是非常严格，更加大了我们申请的难度。请专业的咨询公司帮助厂家制作申请文件，可以最大限度的保证厂家所提交文件的规范性，并且凭借专业公司同欧美注册机构的良好沟通来帮助厂家完善申请材料和生产管理。作为业界有经验和有信誉的专业公司，我们愿意竭诚提供我们优质的咨询服务，协助广大有志于进入欧美市场的原料药企业共同开拓国际市场。 基本概念－ EDMF文件必须采用CTD格式，旧文件限期修订：由于ICH M4关于CTD格式的协议已进入实施阶段（STEP 5），欧盟从2003年7月1日起强制性推行CTD格式。因此，欧盟药品评价局（EMEA）规定2003年7月1日以后在欧盟申请注册的药品主文件（EDMF）必须使用CTD格式。在此之前向任何欧盟成员国提交的EDMF文件可以继续用旧格式提交补充或修改文件，但2004年12月31日以后将不再接受任何旧格式的补充文件。过去批准的EDMF文件在做每五年一次的更新时都必须使用CTD格式递交，对文件的任何改动申请（不管改动大小），也要以CTD格式递交更新文件。

了解不同时间药物在血浆或血清中的浓度，对于计算一种药物的代谢动力学很有必要；反之，药物动力学也是药物吸收、分布、代谢和排泄过程的一部分。准确了解药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的规律，便于精确地计算所需药物剂量，既能保持有效的药物浓度，同时避免用药过量致毒。预先对多屏深孔Solvinert（MultiScreen Deep Well Solvinert ）和多屏Solvinert滤板进行了验证，进行血浆或血清中蛋白质的板内沉淀，以便展开总药物分析。在滤板上可以快速、细致并完整地转移滤液，这样就可以在进行总药物分析之前为样品制备提供一个自动化兼容的平台。Solvinert滤板过滤的滤液中不含蛋白质，这与质谱分析法和紫外线分析法的结果一致。使用多屏深孔和多屏Solvinert滤板可产生有复验性的结果，它是一个稳定且可靠的平台。血清中的蛋白质被这些滤板过滤并沉淀之后，得到的样本中基本上不含蛋白质，回收率很高，便于萃取。药物动力学特性可以让新药开发商更了解药物的有效性和安全性，而这在新药的注册审批中是必要的。为了更好地了解候选药物的代谢动力，金斯瑞（ GenScript）建议用动物来做药物分布及其代谢的研究，分析在不同时间段、不同组织或血清中，药物及其代谢物的情况。金斯瑞进行精确的药物和药物代谢动力学研究，涉及两个主要方面：药物分布及其代谢动力研究和抗体药物的代谢动力研究。群体药代动力学研究的是个体之间药物浓度变异来源及其相关性，这些个体是指按临床上相关剂量接受候选药物的目标患者人群。患者的某些人口统计学特征、病理生理特征以及治疗方面的特征，比如体重、排泄和代谢功能、以及接受其他治疗，都能够有规律地改变药物剂量-浓度关系。例如，主要由肾脏排除的药物，在接受同样剂量的情况下，在肾功能衰竭患者体内的稳态浓度，通常高于肾功能正常的患者体内的稳态浓度。群体药代动力学的研究目的就是找出那些使剂量-浓度关系发生变化的、可测定的病理生理因素，确定剂量-浓度关系变化的程度，当这些变化与临床上有意义的治疗指数改变相关的情况下，能够恰当地调整剂量。在药品开发中使用群体PK方法，使获得完整的药代动力学资料有了可能，不但能从来自研究受试者的相对稀疏的数据中获取资料，而且还能从相对密集的数据或从稀疏数据和密集数据的组合中获取资料。群体PK方法能够分析来自各种不均衡设计的数据，也能分析因为不能按常用的药代动力学分析方式分析而通常被排除的研究数据，比如从儿科患者和老年患者获取的浓度数据，或在评价剂量或浓度与疗效或安全性之间的关系时所获取的数据。传统药代动力学研究的受试者通常是健康的志愿者或特别挑选的患者，一组成员的平均情况（即平均血浆浓度-时间曲线）一直是关注的主要焦点。许多研究将个体之间药代动力学的变异作为一个需要降到最低的因素进行观察，通常是通过复杂的研究设计和对照方案，或通过有严格限制的入选标准/排除标准，将其降到最低。事实上，这些资料对在临床应用期间可能会出现的变异至关重要，但是却被这些限制所掩盖。而且，传统药代动力学研究只关注单个变量（例如肾功能）的作法，还使其难以研究变量之间的交互作用。

手性药物分离时，是不是类似的手性中心基本上用类似的条件就可以分离啊？

欧洲药物管理EDMF&CTD基本介绍之EDMF文件简介：　　欧洲药物管理档案（EDMF，即 European Drug Master File）是药品制剂的制造商为取得上市许可而必须向注册当局提交的关于在制剂产品中所使用的原料药的基本情况的支持性技术文件。它的申请必须与使用该原料药的制剂的上市许可申请同时进行。当原料药物的生产厂家（ASM，即 The Active Substance Manufacturer）不是药品制剂上市许可证的申请人时，也就是说当制剂生产厂家使用其它厂家生产的原料药物生产制剂时，为了保护原料药物的生产及质量管理等方面有价值的技术机密而由原料药物的生产厂家提交给欧洲官方机构的文件。分为公开部分和保密部分。与美国FDA的DMF涵概药品生产的全过程CMC（Chemistry, Manufacturing and Control）不同，欧洲DMF则主要强调第一个C，即Chemistry。具体的说，EDMF 的主要内容是药物及其相关杂质的化学，包括化学结构及结构解析、化学性质、杂质及其限度、杂质检查等等。EDMF的适用范围 ：EDMF适用于以下三类原料药的申请： --仍由专利保护的新的原料药，并且这种原料药没有包括在欧洲药典或任何一个成 员国的药典之中； --已过专利保护期的原料药，并且这种原料药没有包括在欧洲药典或任何一个成员国的药典之中； --包括在欧洲药典或任何一个成员国的药典之中的原料药，当这种原料药使用一个可能留下药典专论没有提到的杂质并且药典专论不能足够控制其质量的方法生产时。EDMF的变动和更新 　　如果EDMF持有人需要对EDMF的公开部分和保密部分做出变动，则任何变动均要向主管当局或EMEA上报，并通知所有申请人。若仅是修改EDMF的保密部分，并且生产采用的质量标准和杂质范围均没有发生改变，修改信息只需提供给主管当局；如果需要修改EDMF的公开部分，此信息必须提供给其他申请人和使用此EDMF的药品上市许可证的持有人，所有涉及到的申请人将通过适当的变更程序修改他们的上市许可证申请文档。 　　EDMF持有人应对EDMF文件在现行的生产工艺，质量控制，技术发展法规和科研要求方面保持内容更新。如果没有任何改变，在欧盟内使用此EDMF的第一个五年后，EDMF持有人应正式声明EDMF文件的内容仍然是不变和适用的，并提交一份更新的申请人或制剂生产厂家的名单。 EDMF的递交程序： 根据欧洲药物管理档案程序的要求，EDMF只能在递交制剂药品上市许可证申请时递交，并且只有欧洲的制剂生产厂家及其授权的代表（如，进口商）才能递交EDMF。 递交的EDMF应包括两个部分： --EDMF的申请人部分（即公开部分）； --原料药生产厂家（ASM）的限制部分（即保密部分）。 两个部分要分开递交，因为药品上市许可证的申请人是不可以看到EDMF保密部分的。其中EDMF的公开部分和保密部分组成的一个完整副本由原料药生产厂家直接寄给欧洲的相关的评审机构。公开部分的一个副本由原料药生产厂家提前寄给申请人，并由申请人将此部分包括在上市许可证的申请文件中。因此，EDMF程序仅适用于当原料药的生产厂家（ASM）不是药品上市许可证申请人的情况。 如果欧洲的药品评审机构经验证，证明递交的EDMF申请文件是真实有效的，则给予药品上市许可证的申请人一个EDMF登记号（Reference No.）。这样我们作为原料药的生产厂家，就可以将我们的原料药产品出口到欧洲，用于该制剂厂家的药品生产。EDMF的评估：　　当EDMF文件被提交后，欧洲各国的主管当局或欧洲药物评审局（EMEA，European Agency for the Evaluation of Medicinal Product）会对EDMF的公开部分和保密部分进行评估并提问。对EDMF公开部分的提问会写进整个评估报告并转给申请人，对EDMF保密部分的提问则被包含在评估报告的保密附件内直接转给EDMF持有人（EDMF Holders），但主管当局或EMEA会将上述情况连同所提问题的性质通知申请人。申请人负责EDMF持有人及时解答这些问题。一旦因为这些针对保密部分的提问和解答使得公开部分内容发生变动，EDMF持有人将有责任向申请人提供更新的公开部分的文件，并由申请人提供给评审机构。

大侠们，我是行业新手。我想问个最基本的问题：药物或者新药检测方法确定的流程？详细一点。比最基本的化学分析检测方法多了那些步骤？比如使用色谱方法。感谢大家

《药物热分析图谱》作 者:魏觉珍，陈国玺著 页数:207页 出版日期:2001 简介:本书简述了DTA和TG的基本概念，DTA、TG曲线表示法，影响DTA、TG的因素，药物的DTA、TG表征及其解析，其中包括著者的部分经验和体会。 欢迎下载我上传的资料[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=18876]《药物热分析图谱》[/url]

一般的骨折、脱位等外伤，基本不需要口服药物加快愈合。因为，人体的骨组织有很强的再生能力，完全可以自我修复。但有的患者治病心切，往往喜欢服用各种促进骨骼生长的药物，结果却延误了病情。为此，现将一些不利于骨折愈合的药物做以简单介绍。 　　消炎痛和水杨酸类药物：如消炎痛、阿司匹林、扶他林等药物是通过抑制前列腺素合成，起到止痛的作用。与此同时，抑制前列腺素的合成不利于骨折断端血管的再生。而且，此类药物在减轻炎症的同时，使血管扩张作用受到抑制，局部血流减少，组织缺氧，长期服用会造成骨折愈合延迟。 　　四环素类药物：迟缓骨骼生长，导致儿童骨骺和干骺端的骨小梁变形、断裂，发生局部的微细骨折。 　　皮质激素类药物：强的松龙、地塞米松等皮质激素类药物会直接影响骨骼的生长及损伤后的修复。长期服用，还可能导致全身性骨质疏松，甚至引起病理性骨折。在骨折愈合初期，如使用上述药物将使骨折断端的血肿吸收缓慢，血管再生、骨化等受到抑制，还可诱发血肿感染。 　　抗凝类药物：各种止血剂肝素，可降低凝血活酶浓度，使骨折端纤维蛋白合成减少，局部多糖降低，延缓骨折愈合。 　　环磷酰胺：该药物的不良反应主要有骨髓抑制引起白细胞及血小板减少，具有细胞毒性，可使骨骺软骨板的成骨细胞损伤，使其纵向生长受到限制，骨干抗弯强度减弱。

简单介绍一下关于药物高通量筛选技术的知识一.概念高通量筛选(High throughput screening，HTS)技术是指以分子水平和细胞水平的实验方法为基础，以微板形式作为实验工具载体，以自动化操作系统执行试验过程，以灵敏快速的检测仪器采集实验结果数据，以计算机对实验数据进行分析处理，同一时间对数以千万样品检测，并以相应的数据库支持整个体系运转的技术体系。二. 高通量筛选技术体系的组成1. 化合物样品库化合物样品主要有人工合成和从天然产物中分离纯化两个来源。其中,人工合成又可分为常规化学合成和组合化学合成两种方法。2.自动化的操作系统自动化操作系统利用计算机通过操作软件控制整个实验过程。操作软件采用实物图像代表实验用具，简洁明了的图示代表机器的动作。自动化操作系统的工作能力取决于系统的组分，根据需要可配置加样、冲洗、温解、离心等设备以进行相应的工作。3.高灵敏度的检测系统检测系统一般采用液闪计数器、化学发光检测计数器、宽谱带分光光度仪、荧光光度仪等。4.数据库管理系统数据库管理系统承担4个方面的功能: 样品库的管理功能;生物活性信息的管理功能; 对高通量药物筛选的服务功能; 药物设计与药物发现功能。三. 高通量筛选模型常用的筛选模型都在分子水平和细胞水平，观察的是药物与分子靶点的相互作用，能够直接认识药物的基本作用机制。1. 分子水平的药物筛选模型:受体筛选模型;酶筛选模型;离子通道筛选模型1.1受体筛选模型:指受体与放射性配体结合模型。以受体为作用靶的筛选方法,包括检测功能反应、第二信使生成和标记配体与受体相互作用等不同类型。1.2酶筛选模型:观察药物对酶活性的影响。根据酶的特点,酶的反应底物,产物都可以作为检测指标,并由此确定反应速度。典型的酶筛选包括1) 适当缓冲液中孵化;(2)控制反应速度,如:温度,缓冲液的pH值和酶的浓度等;(3)单时间点数器, 需测量产物的增加和底物的减少。1.3离子通道筛选模型: (1)贝类动物毒素的高通量筛选,其作用靶为Na+通道上的蛤蚌毒素结合位点，用放射性配体进行竞争性结合试验考察受试样品。(2)用酵母双杂交的方法高通量筛选干扰N型钙通道β3亚单位与α1β亚单位相互作用的小分子，寻找新型钙通道拮抗剂。2.细胞水平药物筛选模型观察被筛样品对细胞的作用,但不能反映药物作用的具体途径和靶标,仅反映药物对细胞生长等过程的综合作用。包括: 内皮细胞激活; 细胞凋亡; 抗肿瘤活性; 转录调控检测; 信号转导通路; 细菌蛋白分泌; 细菌生长。四.问题及展望高通量筛选技术与传统的药物筛选方法相比有以下几个优点:反应体积小；自动化；灵敏快速检测；高度特异性。但是，高通量筛选作为药物筛选的一种方法,并不是一种万能的手段，特别是在中药研究方面，其局限性也是十分明显的。首先，高通量筛选所采用的主要是分子、细胞水平的体外实验模型，因此任何模型都不可能充分反映药物的全面药理作用；其次，用于高通量筛选的模型是有限的和不断发展的，要建立反映机体全部生理机能或药物对整个机体作用的理想模型，也是不现实的。但我们应该相信，随着对高通量筛选研究的不断深入，随着对筛选模型的评价标准、新的药物作用靶点的发现以及筛选模型的新颖性和实用性的统一，高通量筛选技术必将在未来的药物研究中发挥越来越重要的作用。

手性药物药学研究的基本要求如下：在原料药制备工艺研究时应根据手性中心的引入方式，采取有效的过程控制手段，严格控制产品的光学纯度；在结构确证时，需结合其制备工艺、结构确证用对照品及文献数据等已有的研究基础，选择合适的方式来证明该药物的立体构型；制剂的处方与工艺研究过程中应注意保证手性药物立体构型的稳定；质量研究时应结合工艺确定需研究控制的立体异构体杂质，并注意验证各手性分析方法的立体专属性，在制订质量标准时从各个方面控制产品的光学特性与光学纯度；在稳定性研究时，应设立灵敏的光学纯度质控指标，以监测立体构型的稳定性。 药物的研发一般分为三个不同的专业：药学、药理毒理及临床，在研究的过程中，这三个专业之间是紧密联系、相互印证的。即使在药学专业内部的各项研究间也是如此，在各项研究的过程中需要随时参考其它研究的结果，才能使我们的研究工作更为全面与准确。下面分别论述各药学研究间的关系：

DNA编码化合物库（DNA Encoded compound Library,简称DEL）合成与筛选的概念是美国Scripps 研究院的Sydney Brenner（2002年诺贝尔生理学及医学奖获得者）和 Richard Lerner（时任 Scripps 研究所所长）于1992年提出并申请了发明专利。具体地，组合化学的优势是可以快速地产生巨大数量的化合物汇合体，但在筛选过程中无法得知起作用的化合物信息。如果将一个具体的化合物与一段独特序列的DNA在分子水平连接（即对小分子化合物进行DNA编码），在筛选完成后，通过高通量DNA测序仪对筛选出小分子独特的DNA序列进行识别，从而解决由组合化学产生的巨型化合物库无法用于筛选的问题。中文名 DAN编码分子库药物筛选技术背景：药物筛选包括传统高通量药物筛选和DNA编码分子库药物筛选等，分子库是药物靶点筛选的起点和支撑。DNA编码分子库药物筛选技术在近5-7年内逐渐发展起来，已经成为创新药研发中的一种较为成熟的新兴前沿技术，并走出大学实验室，得到各大药物公司的广泛接受，在实际创新药研发中起着越来越重要的作用。已经在香港大学化学系李笑宇教授课题组完成了深入的研究工作，并取得了良好的成果。该技术的基本路线、参数已经成熟，不再需要进行验证研究，可以直接用于实际的药物筛选。李笑宇课题组曾经和拜耳、默克等世界知名药企进行过合作，并将该DNA编码分子库方法应用于实际的药物研发中，针对一些重要的恶性肿瘤的药物靶点，成功地筛选出了一系列高活性的药物候选化合物。这些实际应用充分验证了该技术的可行性、适用性和成熟性。取得发明专利。技术优势：（在李笑宇教授与拜耳的合作中已得到验证）：1、大幅提高成功概率 2、大幅降低研发成本 3、大幅缩短研发周期主要工艺范畴为这些领域所包含的化学合成工艺、蛋白质表达与表征、DNA的固相自动合成与纯化、细胞间操作工艺，以及一些DNA测序的样品处理工艺等。本项目的各个技术环节均已经较为成熟，在多年中和各个大型制药企业的合作中已经得到了充分的验证。下一步将在实践中，进一步将技术细节、工艺流程等方面标准化、自动化，以提高分子库合成与筛选的效率。技术对比：传统高通量药物筛选：分子库数量有限，主要筛选中心：5-6 百万化合物  二十年以上的积累 价格非常昂贵，分子库的维护极为复杂。筛选周期长 (6-12个月/靶点)； 高通量筛选在新药研发中需求巨大，但是在实际应用中却存在巨大的壁垒。DAN编码分子库药物筛选：超高通量 (千万~千亿级)，分子库可以随时构建：百万级/月； 价格适中，分子库的维护极为简单：一个 -80°C 冰箱； 筛选周期短：1 天/靶点； 低门槛：无需任何特殊仪器设备。市场概括：DNA编码分子库的报道：国际DNA-encoded化学库研讨会每两年在瑞士举行一次 。第四届在2014年召开时，仅有英国葛兰素史克、瑞士罗氏、丹麦vipergen、丹麦Nuevolution、美国百时美施贵宝、瑞士Philochem、美国辉瑞、美国X-CHEM等大公司参加 。第五届将于2016年8月26日召开，国际知名公司：强生、辉瑞制药、诺华、赛诺菲、罗氏、默沙东、葛兰素史克、拜耳、 安进、阿斯利康、礼来、雅培、艾伯维、美敦力、百时美施贵宝、梯瓦、利洁时、武田、百特、吉利德、默克雪兰诺、赛默飞世尔科技、诺和诺德、柯惠医疗等均已报名参加同类公司对比：1.葛兰素史克 (GSK) ：GSK在约10年前收购美国波士顿的Praecis公司的DNA编码分子库技术平台之后，一直致力于将本技术在药物研发中的应用。GSK在本领域的的技术为传统的组合化学的split-mix-split方法与酶连标记相结合。他们的分子库的特点为数目极大，为几十亿量级。分子库所筛选的靶点也种类繁多，涵盖了基本上所有的疾病类型。然而，GSK多年以来分子库虽然化合物数目巨大，但是化学结构上只有一种类型：三嗪类杂环化合物。因此较大的限制了GSK分子库的应用。2.Ensemble Therapeutics: 该公司与2002年开始运行，在美国波士顿，由哈佛大学的David Liu教授所创立。Ensemble使用DNA模板控制技术来合成分子库，主要集中在大环多肽分子库，数目并不大，每一个库大约5万个化合物，至今构建了大约几十万个大环多肽。Ensemble和罗氏、辉瑞、GSK、施贵宝都有过或是正在有药物研发合作。但是Ensemble公开的信息不多，所进行的药物筛选基本集中在癌症靶点。3.X-Chem: 同样位于美国波士顿。X-hem的分子库合成技术与GSK类似，但采取化学连接而不是酶连来进行分子库中的编码。X-Chem的分子库的数目更大，据报道已经达到了上万亿个化合物的级别。然而，从公开的数据来看，X-Chem分子库的化合物仍然集中在易合成的肽类、杂环，或是两者结合的结构类型。X-Chem和多个大型药企都有筛选的合作。4.DiCE Molecule： 位于美国加州，由斯坦福大型的Pehr Harbury教授刚刚创立。DiCE的技术主要在于将DNA编码分子库和微流控、自动化结合起来。由于该公司刚刚成立，信息非常少。从Harbury教授发表的论文来看，分子库基本上都是多肽，化合物数量在几十万左右。5.Vipergen：位于丹麦哥本哈根。该公司利用DNA分子自组装来合成分子库的技术。虽然该公司成立了近10年，但是公开信息也较少。大部分分子库也是多肽类化合物，并和若干大药企建立了筛选合作。6.NuEvolution：同样位于丹麦哥本哈根，发展历史和Vipergen非常类似。即基于一种专利技术，进行分子库的合成，同大药企进行合作。NuEvolution也是做大型分子库的公司，分子库数量在几十亿量级。7.Philochem：位于瑞士苏黎世，为瑞士联邦理工学院Dario Neri教授创立。Philochem在本领域中比较特殊，他们用DNA编码分子库做fragment-based drug discovery，即基于碎片的药物发现。Philochem公开的信息也较少，从文献和专利来看，他们研究的方向非常的集中，主要在1-2个癌症靶点上，并且很少和大药企进行合作。2015年药物筛选市场份额 国内：70~105亿人民币 国际：80~120亿美元基于DNA编码分子库的药物筛选占有药物筛选市场的10%左右，预计保持100%的平均年复合增长率。

分析对于药来说是不可或缺的，从事药物分析的人员也是占整个制药行业很大一部分的，那么作为一个药物分析工作者必须具备哪些基本素质，怎么才能做好这一行呢？