机构管理

国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构手术分级管理办法的通知国卫办医政发〔2022〕18号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委:为加强医疗机构手术分级管理，规范医疗机构手术行为，提高医疗质量，保障医疗安全，维护患者合法权益，我委组织修订了《医疗机构手术分级管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。国家卫生健康委办公厅2022年12月6日（信息公开形式：主动公开）医疗机构手术分级管理办法第一章 总则第一条 为加强医疗机构手术分级管理，提高手术质量，保障医疗安全，维护患者合法权益，依据《中华人民共和国医师法》《医疗机构管理条例》《医疗质量管理办法》《医疗技术临床应用管理办法》等法律法规规章，制定本办法。第二条 本办法适用于各级各类医疗机构手术分级管理工作。第三条 本办法所称手术是指医疗机构及其医务人员以诊断或治疗疾病为目的，在人体局部开展去除病变组织、修复损伤、重建形态或功能、移植细胞组织或器官、植入医疗器械等医学操作的医疗技术，手术应当经过临床研究论证且安全性、有效性确切。本办法所称手术分级管理是指医疗机构以保障手术质量安全为目的，根据手术风险程度、难易程度、资源消耗程度和伦理风险，对本机构开展的手术进行分级，并对不同级别手术采取相应管理策略的过程。第四条 医疗机构及其医务人员开展手术技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。第五条 国家卫生健康委负责全国医疗机构手术分级管理工作的监督管理。县级以上卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗机构手术分级管理工作的监督管理。第二章 组织管理第六条 医疗机构对本机构手术分级管理承担主体责任。医疗机构应当根据其功能定位、医疗服务能力水平和诊疗科目制定手术分级管理目录，进行分级管理。第七条 医疗机构手术分级管理实行院、科两级负责制。医疗机构主要负责人是本机构手术分级管理的第一责任人；手术相关临床科室主要负责人是本科室手术分级管理的第一责任人。第八条 医疗机构医疗技术临床应用管理组织负责本机构手术分级管理，具体工作由医务管理部门负责。第九条 医疗机构医疗技术临床应用管理组织在手术分级管理工作中的主要职责是：（一）制定本机构手术分级管理的制度和规范，明确科室手术分级管理议事规则和工作流程，定期检查执行情况，并提出改进措施和要求；（二）审定本机构手术分级管理目录，定期对手术质量安全情况进行评估并动态调整；（三）根据术者专业能力和接受培训情况，授予或者取消相应的手术级别和具体手术权限，并根据定期评估情况进行动态调整；（四）组织开展手术分级管理法律、法规、规章和相关制度、规范的培训。第十条 医疗机构各手术科室应当成立本科室手术分级管理工作小组，组长由科室主要负责人担任，指定专人负责日常具体工作。手术分级管理工作小组主要职责是：（一）贯彻执行手术分级管理相关的法律、法规、规章、规范性文件和本机构手术分级管理制度；（二）制订本科室年度手术分级管理实施方案，组织开展科室手术分级管理工作；（三）定期对本科室手术分级管理进行分析和评估，对手术分级管理薄弱环节提出整改措施并组织实施；（四）定期对本科室术者手术技术临床应用能力进行评估，制定手术技术培训计划，提升本科室手术技术临床应用能力和质量；（五）按照有关要求报送本科室手术分级管理相关信息。第三章 手术分级管理第十一条 根据手术风险程度、难易程度、资源消耗程度或伦理风险不同，手术分为四级：一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的手术；二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大、资源消耗较多的手术；四级手术是指风险高、过程复杂、难度大、资源消耗多或涉及重大伦理风险的手术。第十二条 手术风险包括麻醉风险、手术主要并发症发生风险、围手术期死亡风险等。手术难度包括手术复杂程度、患者状态、手术时长、术者资质要求以及手术所需人员配置、所需手术器械和装备复杂程度等。资源消耗程度指手术过程中所使用的医疗资源的种类、数量与稀缺程度。伦理风险指人的社会伦理关系在手术影响下产生伦理负效应的可能。第十三条 医疗机构应当建立手术分级信息报告制度，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门报送本机构三、四级手术管理目录信息，如有调整应及时更新信息。接受信息的部门应当及时将目录信息逐级报送至省级卫生健康行政部门。第十四条 医疗机构应当建立手术分级公示制度，将手术分级管理目录纳入本机构院务公开范围，主动向社会公开三、四级手术管理目录，并及时更新。第十五条 医疗机构应当建立手术分级动态调整制度，根据本机构开展手术的效果和手术并发症等情况，动态调整本机构手术分级管理目录。第十六条 医疗机构应当建立手术授权制度，根据手术级别、专业特点、术者专业技术岗位和手术技术临床应用能力及培训情况综合评估后授予术者相应的手术权限。三、四级手术应当逐项授予术者手术权限。手术授权原则上不得与术者职称、职务挂钩。对于非主执业机构注册的医务人员，其手术授权管理应当与本机构医务人员保持一致。第十七条 医疗机构应当建立手术技术临床应用能力评估和手术授权动态调整制度。术者申请手术权限应当由其所在科室手术分级管理工作小组进行评估，评估合格的应当向医务管理部门报告，经医务管理部门复核后报医疗技术临床应用管理委员会审核批准，由医疗机构以正式文件形式予以确认。医疗机构应当定期组织评估术者手术技术临床应用能力，包括手术技术能力、手术质量安全、围手术期管理能力、医患沟通能力等，重点评估新获得四级手术权限的术者。根据评估结果动态调整手术权限，并纳入个人专业技术档案管理，四级手术评估周期原则上不超过一年。第十八条 医疗机构应当建立手术技术临床应用论证制度。对已证明安全有效，但属本机构首次开展的手术技术，应当组织开展手术技术能力和安全保障能力论证，通过论证的方可开展该手术技术临床应用。第十九条 医疗机构应当为医务人员参加手术技能规范化培训创造条件，提升医务人员手术技术临床应用能力。医疗机构应当重点关注首次在本机构开展的手术技术的规范化培训工作。第二十条 医疗机构开展省级以上限制类医疗技术中涉及手术的，应当按照四级手术进行管理。第二十一条 医疗机构应当建立紧急状态下超出手术权限开展手术的管理制度，遇有急危重症患者确需行急诊手术以挽救生命时，如现场无相应手术权限的术者，其他术者可超权限开展手术，具体管理制度由医疗机构自行制定。第二十二条 医疗机构应当建立四级手术术前多学科讨论制度，手术科室在每例四级手术实施前，应当对手术的指征、方式、预期效果、风险和处置预案等组织多学科讨论，确定手术方案和围手术期管理方案，并按规定记录，保障手术质量和患者安全。第二十三条 医疗机构应当建立手术随访制度，按病种特点和相关诊疗规范确定随访时长和频次，对四级手术术后患者，原则上随访不少于每年1次。第二十四条 医疗机构应当完善手术不良事件个案报告制度，对于四级手术发生非计划二次手术、严重医疗质量（安全）不良事件等情形的，应当在发生后3日内组织全科讨论，讨论结果向本机构医疗质量管理委员会报告，同时按照不良事件管理有关规定向卫生健康行政部门报告。第二十五条 医疗机构应当加强围手术期死亡病例讨论管理。四级手术患者发生围手术期死亡的，应当在死亡后7日内，由医务管理部门组织完成多学科讨论。医疗机构应当每年度对全部围手术期死亡病例进行汇总分析，提出持续改进意见。第四章 监督管理第二十六条 医疗机构应当建立手术质量安全评估制度，由医疗机构医疗技术临床应用管理组织定期对手术适应征、术前讨论、手术安全核查、围手术期并发症发生率、非计划二次手术率、围手术期全因死亡率等进行评估，并在院内公开。一、二级手术应当每年度进行评估，三级手术应当每半年进行评估，四级手术应当每季度进行评估。医疗机构应当重点关注首次在本机构开展的手术技术的质量安全。第二十七条 医疗机构应当建立手术分级管理督查制度，由本机构医务管理部门对各手术科室手术分级管理制度落实情况进行定期督查，并将督查结果作为医疗机构相关科室及其主要负责人考核的关键指标。第二十八条 对于发生严重医疗质量（安全）不良事件的，医疗机构应当暂停开展该手术，对该手术技术及术者手术技术临床应用能力进行重新评估。评估结果为合格的可继续开展；评估结果认为术者手术技术临床应用能力不足的，应当取消该手术授权；评估结果认为该手术技术存在重大质量安全缺陷的，应当停止该手术技术临床应用，并立即将有关情况向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门报告。从事该手术技术的主要术者或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能满足相关技术临床应用管理规范要求或者影响临床应用效果的，医疗机构应当停止该手术技术临床应用。第二十九条 二级以上医疗机构应当充分利用信息化手段加强手术分级管理，全面掌握科室对手术分级管理制度的执行与落实情况，加强对手术医嘱、手术通知单、麻醉记录单等环节的检查，重点核查手术权限、限制类技术、急诊手术和本机构重点监管技术项目的相关情况。第三十条 县级以上地方卫生健康行政部门应当加强对辖区内医疗机构手术分级管理的监测与定期评估，及时向医疗机构反馈监测情况和评估结果，定期将医疗机构各级手术平均病例组合指数（CMI）进行分析、排序和公示，引导医疗机构科学分级规范管理。及时纠正手术分级管理混乱等情况，并定期进行通报。第三十一条 县级以上地方卫生健康行政部门应当指导本行政区域内加强医疗机构手术分级管理，建立激励和约束机制，推广先进经验和做法。将医疗机构手术分级管理情况与医疗机构校验、医院评审、评价及个人业绩考核相结合。第五章 附 则第三十二条 开展人体器官移植、人类辅助生殖等法律法规有专门规定的手术，按照有关法律法规规定执行。第三十三条 本办法所称术者是指手术的主要完成人。第三十四条 本办法所称围手术期是指患者术前24小时至与本次手术有关的治疗基本结束。第三十五条 本办法所称严重医疗质量（安全）不良事件是指在诊疗过程中发生的，导致患者需要治疗以挽救生命、造成患者永久性伤害或死亡的医疗质量安全事件。第三十六条 国家组织制定用于公立医院绩效考核的手术目录，不作为各医疗机构开展手术分级管理的依据。第三十七条 本办法自印发之日起施行。《卫生部办公厅关于印发医疗机构手术分级管理办法（试行）的通知》（卫办医政发〔2012〕94号）同时废止。

国家质量监督检验检疫总局《认证机构管理办法》(总局令第141号) 第141号 　　《认证机构管理办法》已经2011年1月13日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2011年9月1日起施行。 　　局 长 　　二〇一一年七月二十日 认证机构管理办法 　　第一章 总则 　　第一条 为加强对认证机构的监督管理，规范认证活动，提高认证有效性，根据《中华人民共和国认证认可条例》(以下简称认证认可条例)等有关法律、行政法规的规定，制定本办法。 　　第二条 本办法所称认证机构是指依法经批准设立，独立从事产品、服务和管理体系符合标准、相关技术规范要求的合格评定活动，并具有法人资格的证明机构。 　　第三条 在中华人民共和国境内从事认证活动，以及对认证机构的监督管理，适用本办法。 　　第四条 国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)统一负责认证机构的监督管理工作。 　　国家认证认可监督管理委员会(以下简称国家认监委)负责认证机构的设立和相关审批及其从业活动的监督管理工作。 　　省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门(以下简称省级质量技术监督部门)和直属出入境检验检疫机构(以下简称直属检验检疫机构)依照本办法的规定，按照职责分工负责所辖区域内认证活动的监督管理工作。 　　第五条 认证机构从事认证活动应当遵循公正公开、客观独立、诚实信用的原则，维护社会信用体系。 　　第六条 认证机构及其人员对其从业活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务。 　　第二章 设立与审批 　　第七条 设立认证机构，应当经国家认监委批准，并依法取得法人资格后，方可从事批准范围内的认证活动。 　　未经批准，任何单位和个人不得从事认证活动。 　　第八条 设立认证机构，应当具备下列条件： 　　(一)具有固定的办公场所和必备设施 　　(二)具有符合认证认可要求的章程和管理制度 属于认证新领域的，还应当具有可行性研究报告 　　(三)注册资本不得少于人民币300万元 出资人符合国家有关法律法规以及相关规定要求，并提供相关资信证明 　　(四)具有10名以上相应领域执业资格和能力的专职认证人员 　　(五)认证机构董事长、总经理(主任)和管理者代表(以下统称高级管理人员)应当符合国家有关法律、法规以及国家质检总局、国家认监委相关规定要求，具备履行职务所必需的管理能力 　　(六)其他法律法规规定的条件。 　　从事产品认证活动的认证机构，还应当具备与从事相关产品认证活动相适应的检测、检查等技术能力。 　　第九条 外方投资者在中国境内设立认证机构除应当具备本办法第八条规定的条件外，还应当符合下列要求： 　　(一)外方投资者为在中国境外具有3年以上相应领域认证从业经历的机构，具有所在国家或者地区有关当局的合法登记，无不良记录 　　(二)外方投资者取得其所在国家或者地区认可机构相应领域的认可或者有关当局的承认 　　(三)设立中外合资、合作经营认证机构的中国合营、合作者应当为经国家认监委批准的具有3年以上认证从业经历的认证机构或者依法取得资质认定的检查机构、实验室，并无不良从业记录 外方投资者应当符合本条第一、二项 　　外方投资者在中国境内设立认证机构还应当符合有关外商投资法律、行政法规和国家有关外商投资产业指导政策等规定。 　　第十条 设立认证机构的审批程序： 　　(一)设立认证机构的申请人(以下简称申请人)，应当向国家认监委提出申请，并提交符合本办法第八条、第九条规定条件的有效证明文件和材料 　　(二)国家认监委应当对申请人提交的申请材料进行初步审查，并自收到申请材料之日起5日内作出受理或者不予受理申请的书面决定，对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容 　　(三)国家认监委应当自受理认证机构设立申请之日起90日内，作出是否批准的决定。决定批准的，向申请人出具认证机构设立通知书，决定不予批准的，应当书面通知申请人，并说明理由 　　(四)国家认监委应当根据需要组织有关专家对申请人的认证、检测等技术能力进行评审，并书面告知申请人。专家评审的时间为30日，不计算在国家认监委作出批准的期限内 　　(五)申请人凭国家认监委出具的认证机构设立通知书，依法办理有关登记手续，凭依法办理的登记手续领取《认证机构批准书》 　　(六)国家认监委应当向社会公告，并在其网站上公布依法设立的认证机构名录。 　　国家认监委实施认证机构审批工作中应当遵循资源合理配置、便利高效、公开透明的原则。 　　第十一条 《认证机构批准书》有效期为4年。 　　认证机构需要延续《认证机构批准书》有效期的，应当在《认证机构批准书》有效期届满前90日向国家认监委提出申请。 　　国家认监委应当对提出延续申请的认证机构按照本办法规定的设立条件和审批程序进行复查，并在《认证机构批准书》有效期届满前作出是否准予延续的决定。 　　第十二条 认证机构设立子公司、分公司应当依照认证机构审批程序进行，经国家认监委批准，并依法取得公司登记机关登记后，方可从事批准范围内的认证活动。 　　第十三条 认证机构设立子公司应当符合下列条件： 　　(一)认证机构从业2年以上，并且2年内无违法违规行为 　　(二)子公司符合本办法第八条规定的设立条件，同时符合其他法律、行政法规的规定 　　(三)子公司由认证机构全资或者控股。 　　第十四条 认证机构设立分公司应当符合下列条件： 　　(一)认证机构从业2年以上，并且2年内无违法违规行为 　　(二)分公司具有固定的办公场所和必备设施 　　(三)分公司具有5名以上相应领域执业资格和能力的专职认证人员 　　(四)分公司所在地具有获得本机构认证的组织 　　(五)分公司具有符合认证认可的相关管理制度 　　(六)其他法律法规规定的条件。 　　第十五条 认证机构可以设立从事批准范围内的业务宣传和推广活动的办事机构，并自设立之日起30日内，中资认证机构向办事机构所在地省级质量技术监督部门备案 外商投资认证机构向办事机构所在地直属检验检疫机构备案。备案内容包括：名称、地址、负责人、业务范围、隶属认证机构等。 　　省级质量技术监督部门和直属检验检疫机构应当公布依法备案的办事机构名录，并向国家认监委报送所辖区域内备案的认证机构所属办事机构的名录。 　　第十六条 境外认证机构可以在中国境内设立从事其业务范围内的宣传和推广活动的代表机构，并自设立之日起30日内向国家认监委备案。备案内容包括：名称、地址、负责人、登记证明文件、国外认可机构证明文件、隶属认证机构等。 　　国家认监委应当公布依法备案的代表机构名录。 　　第十七条 认证机构通过合约方式分包境外认证机构的认证业务，应当经国家认监委批准，并承担因分包而造成的认证风险和相关责任。 　　申请从事分包业务的认证机构应当首先取得相应认证领域的从业批准。 　　第十八条 有下列情形之一的，认证机构应当依法向国家认监委申请办理相关变更手续： 　　(一)认证机构缩小批准业务范围的 　　(二)认证机构变更法人性质、股东、注册资本的 　　(三)认证机构合并或者分立的 　　(四)认证机构变更名称、住所、法定代表人、高级管理人员的 　　(五)认证机构发生其他重大事项变更的。 　　认证机构申请扩大业务范围的，认证机构应当从业1年以上，并且1年内无违法违规行为。 　　扩大业务范围的申请由国家认监委参照本办法第十条的规定予以办理。 　　第三章 行为规范 　　第十九条 认证机构应当公正、独立和客观开展认证活动，建立风险防范机制，对其认证活动可能引发的风险和责任，采取合理、有效措施，并承担相应的社会责任。 　　认证机构及其子公司、分公司、办事机构不得与认证咨询机构和认证委托人在资产、管理或者人员上存在利益关系。 　　第二十条 认证机构应当建立保证认证活动规范有效的质量体系，按照认证基本规范和认证规则规定的程序实施认证，并作出认证结论。 　　国家认监委尚未制定认证规则的，认证机构可以自行制定认证规则，并报国家认监委备案。 　　第二十一条 认证机构应当通过网站或者以其他形式公布其认证范围、认证规则、收费标准以及其设立的子公司、分公司和办事机构的名称、业务范围、地址等信息内容，并保证信息内容真实、有效。 　　第二十二条 认证机构及其分公司、子公司同时开展活动时，除应当遵守法律法规规定的责任义务外，还应当遵守以下要求： 　　(一)认证机构在工商注册登记的地址，为核心办公场所，统一发布和报送认证信息。 　　(二)认证机构有多个办公场所开展认证活动时，应当确保所有办公场所采用相同质量管理体系和程序，控制所有人员和认证过程。 　　第二十三条 认证机构应当建立健全认证人员管理制度，定期对认证人员的能力进行培训和评价，保证认证人员的能力持续符合要求，并确保认证审核过程中具备合理数量的专职认证人员和技术专家。 　　认证机构不得聘任或者使用国家法律法规禁止从事认证活动的人员。 　　第二十四条 认证机构应当对认证委托人委托认证的领域、产品和内容是否符合相关法律法规以及其法人资格等资质情况进行核实，根据认证委托人的规模、性质和组织及产品的复杂程度，对认证全过程进行策划，制定具体实施、检测、检查和监督等方案，并委派具有相应能力的认证人员和技术专家实施认证。 　　第二十五条 认证机构应当按照认证基本规范、认证规则规定的程序对认证全过程实施有效控制，确保认证和产品测试过程完整、客观、真实，并具有可追溯性，不得增加、减少或者遗漏认证程序和活动，并配备具有相应能力和专业的认证人员对上述过程进行评价。 　　认证机构应当制定相应程序对认证结果进行评定和有效控制，并对认证证书发放、暂停或者撤销有明确规定及评价要求。 　　第二十六条 认证机构应当对认证全过程做出完整记录，保留相应认证资料。记录应当真实、准确，以证实认证活动得到有效实施。记录、资料应当使用中文，归档留存时间应当与认证证书有效期一致。 　　第二十七条 认证机构及其认证人员应当及时做出认证结论，并保证认证结论客观、真实。认证结论经认证人员签字，由认证机构提供给认证委托人。认证机构及其认证人员应当对认证结果负责并承担相应法律责任。 　　第二十八条 认证机构对认证结论符合要求的，应当及时向认证委托人出具认证证书、准许使用认证标志，认证证书应当经认证机构授权的人员签发。 　　认证证书应当载明获证组织的名称、地址、覆盖范围或者产品、认证依据的标准或者相关技术规范、有效期等内容，认证证书所含内容应当符合认证实施的实际情况。 　　认证机构的认证证书式样应当在确定后30日内报国家认监委备案。 　　认证机构应当向公众提供查询认证证书有效性的方式。 　　第二十九条 经合并或者分立的认证机构应当对其发生变更之前出具的认证证书作出处理，并按照规定程序转换相关认证证书。 　　认证机构被注销、撤销批准资格后，持有该机构有效认证证书的获证组织，可以向经国家认监委批准的认证机构转换认证证书 受理证书转换的认证机构应该按照规定程序进行转换，并将转换结果报告国家认监委。 　　第三十条 认证机构应当要求获证组织在认证范围内正确使用认证证书和认证标志，对误用和未按照规定使用认证证书和认证标志的，应当采取有效的纠正措施。 　　第三十一条 认证机构应当按照认证基本规范、认证规则的要求对其认证的产品、服务、管理体系实施有效的跟踪监督，确定合理的监督检查频次，以保证通过认证的产品、服务、管理体系持续符合认证要求 对不能持续符合认证要求的，认证机构应当暂停或者撤销其认证证书，及时向社会公布，并采取有效措施避免无效认证证书和认证标志继续使用。 　　第三十二条 认证机构设立的子公司、分公司应当以认证机构的名义从事其批准范围内的认证活动，并依照本办法的规定和认证基本规范、认证规则的要求开展工作。 　　认证机构子公司、分公司不得以其他形式设立与认证活动有关的机构或者委托他人从事认证活动。 　　第三十三条 认证机构设立的办事机构和境外认证机构在中国境内设立的代表机构及人员，不得从事签订认证合同、组织现场审核(检查)、出具审核(检查)报告、实施认证决定、收取认证费用等活动，不得直接或者变相从事认证培训和认证咨询活动。 　　第四章 监督检查 　　第三十四条 国家质检总局、国家认监委对认证机构遵守认证认可条例和本办法的情况进行监督。 　　国家认监委负责对认证机构的运行情况进行检查，对认证结果和认证活动进行抽查，并公布检查、抽查结果和相关认证机构及获证组织名单。 　　第三十五条 国家认监委对认证机构实行认证业务信息报送和年度工作报告审查制度。 　　认证机构应当按照相关规定向国家认监委报送认证业务信息，包括：获得认证的组织详细情况、暂停或撤销认证证书情况以及与认证结果相关的业务信息情况。 　　国家认监委应当及时汇总认证机构报送的相关信息和数据，并予以公布。 　　认证机构应当于每年2月底之前将上一年度工作报告报送国家认监委，报告内容包括：从业基本情况、人员、业务状况、质量分析以及符合国家资质要求的会计师事务所出具的财务会计审计报告等。 　　第三十六条 各级质量技术监督部门和各地出入境检验检疫机构(以下统称地方认证监督管理部门)应当按照各自职责，定期对所辖区域的认证活动实施监督，查处认证违法行为，并建立相应的监督协调工作机制。 　　第三十七条 国家质检总局、国家认监委应当对省级质量技术监督部门和直属检验检疫机构实施的认证机构办事机构备案以及认证执法工作进行监督和指导。 　　省级质量技术监督部门应当对所属市、县质量技术监督部门实施的认证执法工作进行监督和指导。直属检验检疫机构应当对其所属分支出入境检验检疫机构实施的认证执法工作进行监督指导。 　　省级质量技术监督部门和直属检验检疫机构应当于每年3月底之前将上一年度所辖区域认证监督管理工作情况报送国家认监委。 　　第三十八条 国家认监委和地方认证监督管理部门在行政管理中发现下列问题，经调查核实后，应当给予认证机构告诫并责令其改正： 　　(一)设立的办事机构未向所在地省级认证监管部门备案的 　　(二)境外认证机构在中国境内设立的代表机构未向国家认监委备案的 　　(三)自行制定的认证规则未向国家认监委备案的 　　(四)认证机构的高级管理人员违反本办法有关规定的 　　(五)认证证书、认证标志未备案或者向获证组织、产品出具的证书、标志与备案证书、标志不符的。 　　第三十九条 国家鼓励认证机构通过认可机构的认可，以证明其实施认证的能力符合要求 法律、行政法规规定应当取得认可的，认证机构应当按照法定要求通过认可。 　　认可机构应当对取得认可的认证机构进行有效跟踪监督，对认证结果的符合性进行抽查。对不能持续符合认可要求的认证机构，应当作出暂停或者撤销认可资格的处理。对认可监督中发现的违法违规行为，及时报告国家认监委。 　　第四十条 认证认可协会应当加强认证机构的行业自律管理工作，对认证机构遵守法律法规、履行行业自律规范的情况进行评议，发现认证机构的违法违规行为，应当及时向国家认监委报告。 　　第四十一条 认证机构和获证组织应当对国家认监委和地方认证监督管理部门实施的监督检查工作予以配合和协助，对有关事项的询问和调查如实提供相关材料和信息。 　　第四十二条 对于获证组织出现产品质量安全事故、环境污染或者职业健康安全事故以及经行政机关监督抽查中发现不符合法定要求产品的，认证机构应当根据具体情形依法暂停或者撤销认证证书，及时向国家认监委、地方认证监督管理部门以及相关部门通报，并配合有关行政机关对获证组织进行跟踪监督检查。 　　第四十三条 认证机构有下列情形之一的，国家认监委应当依法办理《认证机构批准书》注销手续： 　　(一)《认证机构批准书》有效期届满，未申请延续的 　　(二)《认证机构批准书》有效期届满，经复查不符合延续批准决定的 　　(三)认证机构依法终止的 　　(四)法律法规规定的应当注销的其他情形。 　　第四十四条 有下列情形之一的，国家认监委根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销对认证机构作出的批准决定： 　　(一)国家认监委工作人员滥用职权、玩忽职守作出批准决定的 　　(二)超越法定职权作出批准决定的 　　(三)违反法定程序作出批准决定的 　　(四)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予批准的 　　(五)认证机构已经不具备或者不能持续符合法定条件和能力的 　　(六)依法可以撤销批准决定的其他情形。 　　第四十五条 任何单位和个人对认证活动中的违法违规行为，有权向国家质检总局、国家认监委或者地方认证监督管理部门投诉或者举报，国家认监委或者地方认证监督管理部门应当及时调查处理，并为举报人保密。 　　第五章 法律责任 　　第四十六条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请认证机构设立等审批事项的，国家认监委不予受理或者不予批准，并给予警告 申请人在1年内不得再次申请设立认证机构等审批事项。 　　第四十七条 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段获得认证机构设立等审批事项批准证书的，国家认监委应当撤销其批准证书 申请人在3年内不得再次申请设立认证机构。 　　第四十八条 认证机构未经批准，擅自设立子公司或分公司从事认证活动的，地方认证监管部门应当责令其子公司或分公司停止认证活动，处10万以上50万以下罚款，有违法所得的，没收违法所得 国家认监委给予认证机构停业整顿6个月，对负有责任的认证人员，给予停止执业1年的处罚 情节严重的，国家认监委撤销认证机构批准证书，对负有责任的认证人员，撤销其执业资格，并予公布。 　　第四十九条 认证机构设立的办事机构从事签订认证合同、组织现场审核(检查)、出具审核(检查)报告、实施认证决定、收取认证费用等认证活动的，地方认证监管部门应当撤销其备案，处10万元以上50万元以下罚款，有违法所得的，没收违法所得 国家认监委给予认证机构停业整顿6个月，对负有责任的认证人员，给予停止执业1年的处罚，并予公布。 　　第五十条 境外认证机构在中国境内设立的代表机构从事签订认证合同、组织现场审核(检查)、出具审核(检查)报告、实施认证决定、收取认证费用等认证活动的，地方认证监管部门应当责令其停止违法行为，处10万元以上50万元以下罚款，有违法所得的，没收违法所得 情节严重的，国家认监委应当撤销其备案，并予公布。 　　第五十一条 认证机构设立的子公司、分公司以其他形式设立机构或者委托他人从事认证活动的，地方认证监管部门应当处10万元以上50万元以下罚款，有违法所得的，没收违法所得 国家认监委撤销子公司、分公司的批准资格，并对其认证机构停业整顿6个月，对负有责任的认证人员，给予停止执业1年的处罚 情节严重的，国家认监委撤销认证机构批准证书，对负有责任的认证人员，撤销其执业资格，并予公布。 　　第五十二条 认证机构未经国家认监委批准，分包境外认证机构认证业务的，国家认监委应当责令其改正，给予警告 情节严重的，给予其停业整顿6个月，并予公布 对负有责任的认证人员，给予停止执业1年的处罚 有违法所得的，没收违法所得。 　　第五十三条 认证机构有下列情形之一的，国家认监委或者地方认证监管部门应当责令其改正，给予警告，并予以公布： 　　(一)专职认证人员发生变更，其数量和执业资格不符合要求的 　　(二)认证机构发生变更事项，未按照规定办理变更手续的 　　(三)未按时提交年度审查报告、获证组织等信息或者提交的材料失实的 　　(四)其他违反本办法规定的。 　　第五十四条 认证机构有下列情形之一的，国家认监委或者地方认证监管部门应当责令其限期改正，逾期未改正的，可以处3万元以下罚款： 　　(一)对已经暂停和撤销的认证证书，未向社会公布的 　　(二)未向认证委托人提供认证审核文件的 　　(三)审核时间严重不足，低于认证基本规范、认证规则规定的 　　(四)从事认证咨询活动的 　　(五)获证组织的产品不符合相关法律法规要求或者产品生产标准未按照法定要求备案，认证机构未按照规定暂停其认证证书或者未采取其他纠正措施的 　　(六)在行政机关的监督检查中，拒绝提供反映其从业活动的情况或者隐瞒有关情况、提供虚假材料的 　　(七)其他违反本办法规定的。 　　第五十五条 认证机构有下列情形之一的，地方认证监管部门应当责令其改正，处5万元以上10万元以下罚款，有违法所得的，没收违法所得 情节严重的，国家认监委应当责令其停业整顿6个月直至撤销其批准证书，并予公布： 　　(一)聘用未经国家注册(确认)的人员或者使用不符合认证要求和能力的人员从事认证审核、检查活动的 　　(二)增加、减少、遗漏认证基本规范、认证规则规定程序要求，认证人员未到审核现场或者未对认证委托人的纠正措施进行有效验证即出具认证证书的 　　(三)内部管理混乱、多办公场所作出认证决定，导致未按照认证基本规范、认证规则的程序和要求对其认证的产品、服务、管理体系实施有效的认证或者跟踪监督，造成不良社会影响的 　　(四)认证的产品、服务、管理体系不能持续符合认证要求，认证机构未按照规定暂停或者撤销认证证书，并对外公布的 　　(五)其他违反认证基本规范、认证规则规定的。 　　第五十六条 认证机构有下列情形之一的，地方认证监管部门应当责令其改正，处10万元以上20万元以下罚款，有违法所得的，没收违法所得 情节严重的，国家认监委应当撤销其批准证书，并予公布： 　　(一)超出批准范围开展认证活动的 　　(二)涂改、伪造《认证机构批准书》，或者以其他形式非法转让批准资格的 　　(三)停业整顿期间，继续从事认证活动的 　　(四)停业整顿期满后，仍未按照整改要求从事认证活动的。 　　第五十七条 认证机构存在出具虚假认证结论或者出具的结论严重失实的，国家认监委应当撤销其批准证书，并予公布 对直接负责的主管人员给予警告，对负有直接责任认证人员，撤销其执业资格 构成犯罪的，依法追究刑事责任 造成损失的，依法承担赔偿责任。 　　第五十八条 对于认证机构的其他违法行为，依照《认证认可条例》等有关法律法规予以处罚。 　　第五十九条 国家认监委和地方认证监管部门及其工作人员应当依法对认证活动实施监督，有滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守等违法行为的，依法给予行政处分 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 　　第六章 附则 　　第六十条 香港、澳门和台湾地区的认证机构在大陆设立认证机构或者代表机构，依照本办法第二章关于境外认证机构的规定办理相关审批手续，并遵守本办法的规定。 　　第六十一条 本办法由国家质检总局解释。 　　第六十二条 本办法自2011年9月1日起施行。

关于发布《能源管理体系认证机构要求》(CNAS-CC19:2012)等认可规范的通知 　　相关认证机构： 　　经批准，中国合格评定国家认可委员会(CNAS)发布能源管理体系认证机构认可准则《能源管理系认证机构要求》(CNAS-CC19:2012)和认可指南文件《能源管理体系认证机构认证业务范围能力管理实施指南》(CNAS-GC19:2012)。同时，为了明确能源管理体系认证机构认可标识管理要求配合修订了《认可标识和认可状态声明管理规则》(CNAS-R01)。 　　上述三项认可规范文件将于2012年12月1日实施，认可规范文件电子版可在CNAS网站“认可规范”栏目下载，请相关认证机构及相关人员遵照实施。 　　特此通知。 　　中国合格评定国家认可委员会秘书处 　　2012年11月23日

各认证机构： 　　根据我委2013年度工作安排，定于2013年7月召开全国认证机构工作会议。现就有关事项通知如下： 　　一、会议时间和地点。为使参会机构有更多的交流和讨论时间，今年的认证机构工作会议分两地召开，会议议题议程基本相同，会期均为两天。有工业产品认证业务的机构，于7月9-10日在哈尔滨参会 其他机构，于7月16-17日在贵阳参会(具体参会名单附后)。 　　哈尔滨的会议地点为哈尔滨华融饭店(地址：南岗区颐园街2号，酒店电话：0451-86291111)，联系人：臧立钢，电话：0451-87978288、18545003060。 　　贵阳的会议地点为贵阳万丽酒店(地址：贵阳市金阳新区林城东路8号，酒店电话：0851-5558888)，联系人：李莉，电话：0851-6769676，13339610667。 　　二、会议的主要内容 　　(一)宣贯2013年全国认证认可工作会议精神，总结2012年以来认证机构管理方面的工作，研究部署下一步的工作，包括认证机构年度报告及社会责任报告情况，认证机构行政审批、认证市场监管相关工作，能源管理体系认证试点及后续工作安排等。 　　(二)研讨完善认证机构组织治理结构，研讨修订认证培训机构管理办法、认证咨询机构管理办法和认证及认证培训、咨询人员管理办法问题，讨论修订质量管理体系认证规则等问题。 　　(三)介绍有关认证认可行业标准规范、国际合作、自愿性工业产品认证和加强认证行业宣传工作的有关情况。 　　三、参会人员。请各机构务必按照分配的参会地点参加会议。各机构参会人数为1名。 　　由于会议文件均以电子文档方式提供，请参会人员自备电脑。 　　四、会议费用。参会人员会议费用自理。请参会人员于会期前一天报到。 　　五、会议报名。请各机构于7月5日(星期五)前将参会人员名单报我委认可监管部。 　　联系人：赵政、安东 　　联系电话：010-82262740、82262681 　　传真：010-82260736 　　附件： 　　1.认证机构参会地点分配方案.doc 　　2.认证机构工作会议参会回执.doc 　　国家认监委办公室 　　2013年7月1日

从近日召开的全国检验检测机构资质认定管理数据归集工作现场经验交流会上获悉，近年来，浙江省通过对检验检测审批、监测、监管、服务实施全链条、全过程体系重构，系统重塑，数字化管理，实现审批更高效、监测更智能、监管更精准、服务更优质。据悉，通过建设、应用检验检测智慧治理平台，优化审批流程，该省目前已经归集检验检测机构资质认定和监督检查数据140万条，实现机构申请材料数量减少50%、时长减少40%，首次审批时长缩减10天以上。由浙江省市场监管局牵头，金华市市场监管局联合浙江省质科院共建的“浙里检”项目，实时在线集成全省检验检测行业核心数据，实现一屏掌握检验检测机构资质审批、机构能力水平、公共服务、协同监管全貌。其中的资质认定平台打造了集检验检测产品对象、方法标准、能力参数于一体的检验检测数据库，实现结构化申报，有效破解检测标准“哪里找”、参数项目“怎么填”的疑惑；管理服务应用平台则为检验检测机构提供资质日常维护管理功能，打造仪器设备溯源临期、超期、标准作废变更、资质到期等智慧化模型，辅助机构质量管理，强化机构运行监测；综合治理平台具有提供预警处置、信用管理、闭环处置、四色管理、精准画像、监测感知等功能，为基层监管执法提供支撑。“浙里检”上线以来，浙江省已有1289家机构入驻平台，发布检验检测服务方案4万多项，平台累计服务订单75万个，提供质量问诊服务8900余家次。浙江省市场监管部门十分重视资质认定管理和检验检测高质量发展，先后出台加快检验检测高技术服务业发展、深化资质认定改革等政策文件。同时会同科技、公安、生态环境等多部门联合出台优化车检服务、加强司法鉴定资质认定、专项整治、大仪共享、联合监督抽查等10项制度。目前，检验检测已入选浙江省“556”服务业新体系五大新兴服务业之一，将检验检测机构列入浙江省服务业领军（领跑）企业认定，将检验检测人才纳入省级高层次人才目录。

关于CNAS认证机构认可业务管理平台上线通知各认证机构：为了增强服务效果，规范认可业务管理，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）秘书处开发了认证机构认可业务管理平台（以下简称“平台”），并定于2022年11月1日起正式上线。为保证此项工作的顺利实施，现将有关事宜通知如下：一、自2022年11月1日起，初次认可、扩大认可领域、扩大关键场所、扩大认可业务范围、复评以及认证认可准则换版的认证机构需在平台上申请。自2022年11月1日起，不再从原认证机构认可业务系统接受申请。二、 初次申请的认证机构请登录CNAS网站www.cnas.org.cn，浏览“首页—认证机构认可业务管理平台—认证机构入口—机构注册”，根据机构情况选择适宜的标签页填写信息注册账号。注册时如提示“机构名称已存在”，请拨打电话010-67105232，或截图发送邮件至zhengj@cnas.org.cn获取账号。三、对于已获认可的认证机构，由项目管理员告知认证机构系统账号和初始密码，认证机构登录后尽快修改密码并完善基础信息。使用过程中如遇系统操作问题，可点击系统首页右上角“帮助”按钮，查看《操作手册》，或拨打电话15007559889，或发送邮件至duanjiajia@cnas.org.cn。特此通知。中国合格评定国家认可委员会秘书处2022年10月29日

p style=" text-align: center " span style=" font-size: 18px " strong 国务院关于机构设置的通知 /strong /span /p p style=" text-align: center " 国发〔2018〕6号 /p p 　　各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： /p p 　　根据党的十九届三中全会审议通过的《深化党和国家机构改革方案》、第十三届全国人民代表大会第一次会议审议批准的国务院机构改革方案和国务院第一次常务会议审议通过的国务院直属特设机构、直属机构、办事机构、直属事业单位设置方案，现将国务院机构设置通知如下： /p p strong 　　一、中华人民共和国国务院办公厅 /strong /p p strong 　　二、国务院组成部门 /strong /p p 　　中华人民共和国外交部 /p p 　　中华人民共和国国防部 /p p 　　中华人民共和国国家发展和改革委员会 /p p 　　中华人民共和国教育部 /p p 　　中华人民共和国科学技术部 /p p 　　中华人民共和国工业和信息化部 /p p 　　中华人民共和国国家民族事务委员会 /p p 　　中华人民共和国公安部 /p p 　　中华人民共和国国家安全部 /p p 　　中华人民共和国民政部 /p p 　　中华人民共和国司法部 /p p 　　中华人民共和国财政部 /p p 　　中华人民共和国人力资源和社会保障部 /p p 　　中华人民共和国自然资源部 /p p 　　中华人民共和国生态环境部 /p p 　　中华人民共和国住房和城乡建设部 /p p 　　中华人民共和国交通运输部 /p p 　　中华人民共和国水利部 /p p 　　中华人民共和国农业农村部 /p p 　　中华人民共和国商务部 /p p 　　中华人民共和国文化和旅游部 /p p 　　中华人民共和国国家卫生健康委员会 /p p 　　中华人民共和国退役军人事务部 /p p 　　中华人民共和国应急管理部 /p p 　　中国人民银行 /p p 　　中华人民共和国审计署 /p p 　　教育部对外保留国家语言文字工作委员会牌子。科学技术部对外保留国家外国专家局牌子。工业和信息化部对外保留国家航天局、国家原子能机构牌子。自然资源部对外保留国家海洋局牌子。生态环境部对外保留国家核安全局牌子。 /p p 　 strong 　三、国务院直属特设机构 /strong /p p 　　国务院国有资产监督管理委员会 /p p strong 　　四、国务院直属机构 /strong /p p 　　中华人民共和国海关总署 /p p 　　国家税务总局 /p p 　　国家市场监督管理总局 /p p 　　国家广播电视总局 /p p 　　国家体育总局 /p p 　　国家统计局 /p p 　　国家国际发展合作署 /p p 　　国家医疗保障局 /p p 　　国务院参事室 /p p 　　国家机关事务管理局 /p p 　　国家市场监督管理总局对外保留国家认证认可监督管理委员会、国家标准化管理委员会牌子。国家新闻出版署(国家版权局)在中央宣传部加挂牌子，由中央宣传部承担相关职责。国家宗教事务局在中央统战部加挂牌子，由中央统战部承担相关职责。 /p p 　 strong 　五、国务院办事机构 /strong /p p 　　国务院港澳事务办公室 /p p 　　国务院研究室 /p p 　　国务院侨务办公室在中央统战部加挂牌子，由中央统战部承担相关职责。国务院台湾事务办公室与中共中央台湾工作办公室、国家互联网信息办公室与中央网络安全和信息化委员会办公室，一个机构两块牌子，列入中共中央直属机构序列。国务院新闻办公室在中央宣传部加挂牌子。 /p p 　　 strong 六、国务院直属事业单位 /strong /p p 　　新华通讯社 /p p 　　中国科学院 /p p 　　中国社会科学院 /p p 　　中国工程院 /p p 　　国务院发展研究中心 /p p 　　中央广播电视总台 /p p 　　中国气象局 /p p 　　中国银行保险监督管理委员会 /p p 　　中国证券监督管理委员会 /p p 　　国家行政学院与中央党校，一个机构两块牌子，作为党中央直属事业单位。 /p p style=" text-align: right " 　　国务院 /p p style=" text-align: right " 　　2018年3月22日 /p p 　　(此件公开发布) /p p 　　值得注意的是，新的机构设置中，国务院将国家工商行政管理总局的职责，国家质量监督检验检疫总局的职责，国家食品药品监督管理总局的职责，国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责，商务部的经营者集中反垄断执法以及国务院反垄断委员会办公室等职责整合，组建国家市场监督管理总局，作为国务院直属机构。 /p p 　　其主要职责是，负责市场综合监督管理，统一登记市场主体并建立信息公示和共享机制，组织市场监管综合执法工作，承担反垄断统一执法，规范和维护市场秩序，组织实施质量强国战略，负责工业产品质量安全、食品安全、特种设备安全监管，统一管理计量标准、检验检测、认证认可工作等。 /p p 　　考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门统一承担。 /p p 　　将国家质量监督检验检疫总局的出入境检验检疫管理职责和队伍划入海关总署。保留国务院食品安全委员会、国务院反垄断委员会，具体工作由国家市场监督管理总局承担。国家认证认可监督管理委员会、国家标准化管理委员会职责划入国家市场监督管理总局，对外保留牌子。 /p p 　　不再保留国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理总局。 /p

Q：根据《通信基站环境保护工作备忘录》要求，社会上从事环境监测服务的检验检测机构受运营商委托，对5G移动通信基站电磁辐射环境进行监测，出具的报告是否属于检测报告，是否适用《检验监测机构监督管理办法》？　　A：您好！留言收悉，针对您的问题，现答复如下：《通信基站环境保护工作备忘录》第六点规定：“对以任一天线地面投射点为圆心、半径50米范围内有公众居住、工作或者学习的建筑物的通信基站，投入运行后尽快自行或者委托依法通过计量认证的监测机构按照《移动通信基站电磁辐射环境监测方法（试行）》环发〔2007〕114号，对周围电磁环境敏感目标进行电磁辐射环境监测。” 环境监测机构根据该条接受运营商的委托，并在资质认定能力范围内出具加盖CMA标志的检验检测报告的行为，适用《检验检测机构监督管理办法》的相关规定。在部门联合“双随机、一公开”检验检测机构监督检查中，发现环境监测机构存在相关违法违规行为的，依据《检验检测机构监督管理办法》进行处理。感谢您对市场监管及认可检测工作的关心与支持！　　回复部门：认可与检验检测监督管理司　　时间：2021-11-05强制性行业标准合法性问题　　Q：请问，目前存在的强制性行业标准是否合法？　　《标准化法》规定，行业标准、地方标准是推荐性标准。尽管该法第十条第五款规定，强制性国家标准由国务院批准发布或者授权批准发布。法律、行政法规和国务院决定对强制性标准的制定另有规定的，从其规定。实际上，《行业标准管理办法》规定了行业标准分为强制性和推荐性标准，然而，《行业标准管理办法》并非是法律、行政法规或者国务院的决定，仅仅是一个部门规章，依据此规定制定强制性行业标准是否违法？　　A：您好！《行业标准管理办法》不是制定强制性行业标准的依据。回复部门：标准创新管理司时间：2021-11-04

自6月1日起，北京市从事建筑工程室内环境质量检测的机构必须到市住房城乡建设委进行备案。记者昨天从北京市住房城乡建设委获悉，根据《北京市建筑工程室内环境质量检测机构备案管理办法》，市住房城乡建设委在8个工作日内对建筑工程室内环境质量检测机构的备案申请材料进行审查，必要时进行现场核查。 　　根据该办法，建筑工程室内环境质量检测机构工作场所面积应满足其检测工作的要求且不小于200平方米 检测人员应具有相关专业初级以上职称且不少于5人 技术负责人及授权签字人应具有相关专业中级以上职称，并从事相关检测工作3年以上，还要建立检测工作管理信息化系统，实施检测数据计算机辅助管理，并具备将检测数据上传到市住房城乡建设委检测数据信息监管系统的条件。

财联社8月16日电，国家市场监督管理总局质量发展局局长刘三江在国新办举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会上表示，优化管理方面，我们致力于构建高效权威的国家质量基础设施管理体制。通过推进标准化管理改革创新，优化了政府标准和市场标准的二元结构，着力激发市场自主制定标准的活力。数据显示，自2022年到2023年团体标准总量增长了45.3%。在计量制度改革方面，开展了计量器具检定多元化改革试点，优化了国家计量技术规范管理方式，推动国家现代先进测量体系建设。同时，完善了质量认证管理制度，深化检验检测机构市场化改革，并强化了行业监管。截至2023年底，全国取得资质认定的民营检验检测机构共3.4万余家。10年来，民营检验检测机构占机构总量的比重实现翻番式增长，占全行业机构总量的63.47%。

各市应急局，各安全评价机构、安全生产检测检验机构：为全面加强我省安全评价、安全生产检测检验机构监督管理,规范山东省安全评价检测检验机构管理系统运行管理,根据《安全评价检测检验机构管理办法》（应急管理部令第1号）和相关标准规范要求,结合我省实际,省应急厅制定了《山东省安全评价检测检验机构管理系统管理制度（试行）》,现印发给你们,请遵照执行。山东省应急管理厅2023年6月21日附件： 山东省安全评价检测检验机构管理系统管理制度(试行).pdf

各认证机构： 　　近年来从事质量管理体系认证的认证机构数量增加较快，我国的质量管理体系认证机构和认证证书数量均已位居全球首位。就质量管理体系认证而言存在着机构设立地分布严重不合理的情况，百分之八十的质量管理体系认证机构集中在北京和上海，而北京、上海两地获质量管理体系认证的企业只占全国获证企业总数的百分之十三。此外，其余百分之二十的质量管理体系认证机构也主要在东部地区。由于存在质量管理体系认证机构区域过度集中，在一定程度上也造成了无序的市场竞争，对质量管理体系认证工作质量和认证有效性产生了不良影响。为促进认证机构资源配置的更加科学、合理，以适应国家区域发展总体战略的要求，提升认证工作质量和认证有效性，对质量管理体系认证从业机构采取适当区域调控，是当前情况下的一种措施。为此通知如下： 　　一、除满足特殊行业的认证需求外，原则上暂停受理在北京和上海新设立质量管理体系认证机构的申请 暂停受理北京和上海的认证机构从事质量管理体系认证的扩项申请。同时，对于在东部地区新设立质量管理体系认证机构采取审慎原则，进一步严格审批管理，以保证从业机构的能力和质量。 　　二、申请特殊行业质量管理体系认证业务需要对行业的特殊性、市场需求和机构能力进行充分分析，提交相关文件予以支撑和说明，经过国家认监委组织相关专家论证和征求行业主管部门意见后，按照审批程序和要求办理。 　　三、按照国家实施区域发展总体战略和国家援疆、援藏工作相关要求，提倡区域化发展，鼓励认证机构拓展西部等相关地区质量管理体系认证业务，服务地区经济。支持认证机构在新疆和西藏设立分支机构、扩大新疆和西藏的认证服务。 　　二○一一年七月十二日

关于公开征求《安全评价检测检验机构 管理办法》修订意见的公告 为深入贯彻落实《“十四五”国家安全生产规划》，规范安全生产专业机构执业行为，进一步健全安全生产社会化服务体系，受应急管理部规划财务司委托，信息研究院组织课题组，开展《安全评价检测检验机构管理办法》（应急管理部令第1号）修订工作。为做好修订工作，集思广益，现向社会公开征求意见，欢迎各单位和各界人士积极献言献策。可以在2022年9月1日前，通过电子邮件方式将意见发送至：aqscfzjs@163.com 。联系人及电话：胡雪坤，010-84657872附件：《安全评价检测检验机构管理办法》条文 应急管理部信息研究院修订课题组2022年7月8日安全评价检测检验机构管理办法（2019年3月20日应急管理部令第1号公布，自2019年5月1日起施行）第一章 总 则第一条 为了加强安全评价机构、安全生产检测检验机构（以下统称安全评价检测检验机构）的管理，规范安全评价、安全生产检测检验行为，依据《中华人民共和国安全生产法》《中华人民共和国行政许可法》等有关规定，制定本办法。第二条 在中华人民共和国领域内申请安全评价检测检验机构资质，从事法定的安全评价、检测检验服务（附件1），以及应急管理部门、煤矿安全生产监督管理部门实施安全评价检测检验机构资质认可和监督管理适用本办法。从事海洋石油天然气开采的安全评价检测检验机构的管理办法，另行制定。第三条 国务院应急管理部门负责指导全国安全评价检测检验机构管理工作，建立安全评价检测检验机构信息查询系统，完善安全评价、检测检验标准体系。省级人民政府应急管理部门、煤矿安全生产监督管理部门（以下统称资质认可机关）按照各自的职责，分别负责安全评价检测检验机构资质认可和监督管理工作。设区的市级人民政府、县级人民政府应急管理部门、煤矿安全生产监督管理部门按照各自的职责，对安全评价检测检验机构执业行为实施监督检查，并对发现的违法行为依法实施行政处罚。第四条 安全评价检测检验机构及其从业人员应当依照法律、法规、规章、标准，遵循科学公正、独立客观、安全准确、诚实守信的原则和执业准则，独立开展安全评价和检测检验，并对其作出的安全评价和检测检验结果负责。第五条 国家支持发展安全评价、检测检验技术服务的行业组织，鼓励有关行业组织建立安全评价检测检验机构信用评定制度，健全技术服务能力评定体系，完善技术仲裁工作机制，强化行业自律，规范执业行为，维护行业秩序。第二章 资质认可第六条 申请安全评价机构资质应当具备下列条件：（一）独立法人资格，固定资产不少于八百万元；（二）工作场所建筑面积不少于一千平方米，其中档案室不少于一百平方米，设施、设备、软件等技术支撑条件满足工作需求；（三）承担矿山、金属冶炼、危险化学品生产和储存、烟花爆竹等业务范围安全评价的机构，其专职安全评价师不低于本办法规定的配备标准（附件1）；（四）承担单一业务范围的安全评价机构，其专职安全评价师不少于二十五人；每增加一个行业（领域），按照专业配备标准至少增加五名专职安全评价师；专职安全评价师中，一级安全评价师比例不低于百分之二十，一级和二级安全评价师的总数比例不低于百分之五十，且中级及以上注册安全工程师比例不低于百分之三十；（五）健全的内部管理制度和安全评价过程控制体系；（六）法定代表人出具知悉并承担安全评价的法律责任、义务、权利和风险的承诺书；（七）配备专职技术负责人和过程控制负责人；专职技术负责人具有一级安全评价师职业资格，并具有与所开展业务相匹配的高级专业技术职称，在本行业领域工作八年以上；专职过程控制负责人具有安全评价师职业资格；（八）正常运行并可以供公众查询机构信息的网站；（九）截至申请之日三年内无重大违法失信记录；（十）法律、行政法规规定的其他条件。第七条 申请安全生产检测检验机构资质应当具备下列条件：（一）独立法人资格，固定资产不少于一千万元；（二）工作场所建筑面积不少于一千平方米，有与从事安全生产检测检验相适应的设施、设备和环境，检测检验设施、设备原值不少于八百万元；（三）承担单一业务范围的安全生产检测检验机构，其专业技术人员不少于二十五人；每增加一个行业（领域），至少增加五名专业技术人员；专业技术人员中，中级及以上注册安全工程师比例不低于百分之三十，中级及以上技术职称比例不低于百分之五十，且高级技术职称人员比例不低于百分之二十五；（四）专业技术人员具有与承担安全生产检测检验相适应的专业技能，以及在本行业领域工作两年以上；（五）法定代表人出具知悉并承担安全生产检测检验的法律责任、义务、权利和风险的承诺书；（六）主持安全生产检测检验工作的负责人、技术负责人、质量负责人具有高级技术职称，在本行业领域工作八年以上；（七）符合安全生产检测检验机构能力通用要求等相关标准和规范性文件规定的文件化管理体系；（八）正常运行并可以供公众查询机构信息的网站；（九）截至申请之日三年内无重大违法失信记录；（十）法律、行政法规规定的其他条件。第八条 下列机构不得申请安全评价检测检验机构资质：（一）本办法第三条规定部门所属的事业单位及其出资设立的企业法人；（二）本办法第三条规定部门主管的社会组织及其出资设立的企业法人；（三）本条第一项、第二项中的企业法人出资设立（含控股、参股）的企业法人。第九条 符合本办法第六条、第七条规定条件的申请人申请安全评价检测检验机构资质的，应当将申请材料报送其注册地的资质认可机关。申请材料清单目录由国务院应急管理部门另行规定。第十条 资质认可机关自收到申请材料之日起五个工作日内，对材料齐全、符合规定形式的申请，应当予以受理，并出具书面受理文书；对材料不齐全或者不符合规定形式的，应当当场或者五个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；对不予受理的，应当说明理由并出具书面凭证。第十一条 资质认可机关应当自受理之日起二十个工作日内，对审查合格的，在本部门网站予以公告，公开有关信息（附件2、附件3），颁发资质证书，并将相关信息纳入安全评价检测检验机构信息查询系统；对审查不合格的，不予颁发资质证书，说明理由并出具书面凭证。需要专家评审的，专家评审时间不计入本条第一款规定的审查期限内，但最长不超过三个月。资质证书的式样和编号规则由国务院应急管理部门另行规定。第十二条 安全评价检测检验机构的名称、注册地址、实验室条件、法定代表人、专职技术负责人、授权签字人发生变化的，应当自发生变化之日起三十日内向原资质认可机关提出书面变更申请。资质认可机关经审查后符合条件的，在本部门网站予以公告，并及时更新安全评价检测检验机构信息查询系统相关信息。安全评价检测检验机构因改制、分立或者合并等原因发生变化的，应当自发生变化之日起三十日内向原资质认可机关书面申请重新核定资质条件和业务范围。安全评价检测检验机构取得资质一年以上，需要变更业务范围的，应当向原资质认可机关提出书面申请。资质认可机关收到申请后应当按照本办法第九条至第十一条的规定办理。第十三条 安全评价检测检验机构资质证书有效期五年。资质证书有效期届满需要延续的，应当在有效期届满三个月前向原资质认可机关提出申请。原资质认可机关应当按照本办法第九条至第十一条的规定办理。第十四条 安全评价检测检验机构有下列情形之一的，原资质认可机关应当注销其资质，在本部门网站予以公告，并纳入安全评价检测检验机构信息查询系统：（一）法人资格终止；（二）资质证书有效期届满未延续；安全评价检测检验机构应当按照有关规定在网上公开安全评价报告、安全生产检测检验报告相关信息及现场勘验图像影像。第十九条 安全评价检测检验机构应当在开展现场技术服务前七个工作日内，书面告知（附件4）项目实施地资质认可机关，接受资质认可机关及其下级部门的监督抽查。

为加强中国轻工业联合会在检测机构管理方面的作用，建立轻工检测机构管理新机制，形成行业检验检测工作体系，满足新时期行业对检测工作的需求，依据国家市场监督管理总局《检验检测机构监督管理办法》和《检验检测机构资质认定管理办法》，中国轻工业联合会制定了《中国轻工业联合会检验检测机构管理办法》。《管理办法》从轻工检测机构应具备的基本条件、申请行业检测机构的程序、调整检测机构挂靠单位的程序、资质认定管理要求以及日常监督管理等方面进行了规范。《管理办法》全文如下：

广东省市场监督管理局关于开展2021年检验检测机构资质认定评审员管理工作的通知粤市监认监〔2021〕362号各地级以上市市场监督管理局，各有关检验检测机构资质认定评审员:为加强检验检测机构资质认定及监督管理，根据《检验检测机构资质认定管理办法》及《认监委秘书处关于开展2021年度国家级检验检测机构资质认定评审员培训考核的通知》（认秘函〔2021〕9号，以下简称《通知》，附件）要求，现就开展我省2021年检验检测机构资质认定评审员管理工作有关事项通知如下:一、评审员档案资料管理各评审员应主动如实做好个人信息报告工作，对个人工作单位发生变化或者个人所在单位的名称发生变更的，需向省生产许可证审查服务中心提交以下材料：①汇总表，②推荐书（附单位法人证书复印件或公司营业执照复印件），③评审员登记表，④专业领域调查表。其他个人信息有变动的，也需提供相关证明材料复印件，所有材料加盖在职或原在职单位公章。省生产许可证审查服务中心将会同省市场监管局认监处对评审员提交的材料进行审核，对发现个人材料弄虚作假的将取消其评审员资格。二、评审员培训围绕检验检测机构资质认定管理有关法律法规、资质认定改革以及检验检测机构资质认定技术评审的要求等内容，开展我省资质认定评审员继续教育培训。一是以现场培训的形式对主任评审员开展重点培训（已于5月份完成），参训的主任评审员在日常评审工作过程中应发挥传、帮、带作用，指导其他评审员在实践中熟悉评审要求；二是以网络培训的形式开展评审员全员培训。培训课件资料等将于8月20日后通过广东省生产许可证审查服务信息网公布，请评审员及时登录网站下载相关学习资料并于9月1日前完成自学。三、评审员考核今年继续组织我省评审员通过市场监管总局检验检测机构资质认定评审员系统开展能力考核测试，请评审员依照《通知》登录市场监管总局检验检测机构资质认定评审员系统查看评审员培训考核的具体事项并于9月1日至30日完成网上能力测试。网上能力测试结果作为省市场监管局对检验检测机构资质认定评审员资格管理的重要参考，但不代替评审员其他管理要求。无故不参加网上测试或连续两年测试不合格者，将暂停其评审员资格，经省市场监管局考核仍不合格的取消其评审员资格。发现能力测试中存在违规舞弊等情况的，直接取消其评审员资格。四、评审员资格管理省市场监管局将进一步完善评审员管理措施，细化评价评分标准，结合评审员在承担证前技术评审、证后监督检查技术支持等任务环节中的工作质量和表现及日常考核情况，对评审员开展综合考核管理。以下人员不再纳入我省资质认定评审员库管理：（一）年龄超过65周岁的（1956年8月1日前出生）；（二）因评审员个人原因长期无法承担评审任务、在为开展证后监管提供技术支持方面不积极配合的或者自愿退出评审员队伍的；（三）无故不参加网上测试或连续两年测试不合格，经省市场监管局考核仍不合格的；（四）违反评审员管理要求或有其他违法违规行为受到处理的。通过确认的评审员名单将予以统一公布并纳入我省检验检测资质认定评审员库。联系人及电话：省市场监管局认监处 郭廷洲，020-38835927；省生产许可证审查服务中心 庞杜，020-38835573。评审员资料邮寄地址：广州市天河区体育西路57号红盾大厦2008室。3497758.pdf　　广东省市场监督管理局　　2021年8月20日

交通运输部关于《公路水运工程质量检测机构资质管理办法（征求意见稿）》及配套文件公开征求意见的通知 为了贯彻党中央、国务院关于加快建设交通强国的战略部署，落实质量检测机构资质行政许可改革要求，加强质量检测管理，我部起草了《公路水运工程质量检测机构资质管理办法（征求意见稿）》及配套文件，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：1.登录中华人民共和国司法部 中国政府法制信息网（http://www.moj.gov.cn、http://www.chinalaw.gov.cn），进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。2.登录交通运输部网站（网址：http://www.mot.gov.cn），进入首页右侧的“互动”栏“意见征集”点击“关于《公路水运工程质量检测机构资质管理办法（征求意见稿）》及配套文件公开征求意见的通知”提出意见。3.电子邮箱：jica@mot.gov.cn4.通信地址：北京市建国门内大街11号交通运输部安全与质量监督管理司综合处（100736）意见反馈截止时间为2022年10月13日。交通运输部2022年9月13日附件：1、关于《公路水运工程质量检测机构资质管理办法（征求意见稿）》及配套文件的起草说明.doc2、《公路水运工程质量检测机构资质管理办法》（征求意见稿） .docx3、《公路水运工程质量检测机构资质审批及延续审批技术评审工作程序》（征求意见稿）.docx4、《公路水运工程质量检测机构资质等级标准》（征求意见稿）.doc

关于《检验检测机构资质认定管理办法(征求意见稿)》公开征集意见的通知 　　为规范检验检测机构资质认定管理，国家质检总局组织起草了《检验检测机构资质认定管理办法》。现将公开征求意见稿(见附件)予以公示，欢迎各有关单位或个人提出修改意见，并于2015年3月15日前反馈国家质检总局。 　　公众可通过以下途径和方式提出反馈意见： 　　1.登陆中国政府法制信息网(网址：http://www.chinalaw.gov.cn)，进入首页左侧的&ldquo 部门规章草案意见征集系统&rdquo 提出意见。 　　2.登陆国家质检总局网站(网址：http://www.aqsiq.gov.cn)，进入主页草案意见征询栏点击&ldquo 《检验检测机构资质认定管理办法(征求意见稿)》&rdquo 提出意见。 　　附件：《检验检测机构资质认定管理办法(征求意见稿)》 国家质检总局 2015年2月27日

关于征求对国家标准《合格评定 能源管理体系认证机构要求》(征求意见稿)意见的函 　　各位委员、通讯成员及各有关单位： 　　全国认证认可标准化技术委员会(SAC/TC261)正在实施国家标准化管理委员会下达的《合格评定能源管理体系认证机构要求》国家标准制定项目(计划编号：20100251-T-469)。现将《合格评定能源管理体系认证机构要求》(征求意见稿)及编制说明、意见反馈表发给你们，请认真研究，提出宝贵意见，并将意见反馈表的电子文本于2013年6月28日前发送至标准起草组。 　　联系人：李燕 　　电话：010-67105238 　　电子邮件：liy@cnas.org.cn。 　　附件： 　　1. 《合格评定能源管理体系认证机构要求》（征求意见稿）.pdf 　　2.编制说明.pdf 　　3.意见反馈表.pdf　　2013年5月21日

有关中央和国家机关部委、人民团体，有关单位，各省、自治区、直辖市、计划单列市科技厅、财政厅（局），新疆生产建设兵团科技局、财政局，海关总署广东分署、各直属海关，国家税务总局各省、自治区、直辖市、计划单列市税务局，财政部各地监管局，国家税务总局驻各地特派员办事处：　　根据《财政部 海关总署 税务总局关于“十四五”期间支持科技创新进口税收政策的通知》（财关税〔2021〕23号）、《财政部 中央宣传部 国家发展改革委 教育部 科技部 工业和信息化部 民政部 商务部 文化和旅游部 海关总署 税务总局关于“十四五”期间支持科技创新进口税收政策管理办法的通知》（财关税〔2021〕24号）规定，为落实科研院所等科研机构免税进口科学研究、科技开发和教学用品政策，科技部、财政部、海关总署、税务总局研究制定了《科研院所等科研机构免税进口科学研究、科技开发和教学用品管理细则》。现印发你们，请遵照执行。　　科技部 财政部 海关总署 税务总局　　2021年9月30日科研院所等科研机构免税进口科学研究、科技开发和教学用品管理细则　　第一章 总 则　　第一条根据《财政部 海关总署 税务总局关于“十四五”期间支持科技创新进口税收政策的通知》（财关税〔2021〕23号）、《财政部 中央宣传部 国家发展改革委 教育部 科技部 工业和信息化部 民政部 商务部 文化和旅游部 海关总署 税务总局关于“十四五”期间支持科技创新进口税收政策管理办法的通知》（财关税〔2021〕24号）要求，为加强和规范对科研院所、国家实验室、国家重点实验室、企业国家重点实验室、国家技术创新中心、国家临床医学研究中心、国家工程技术研究中心、转制为企业或进入企业的主要从事科学研究和技术开发工作的机构、科技类民办非企业单位性质社会研发机构、事业单位性质社会研发机构（以下统称“科研院所等科研机构”）免税进口科学研究、科技开发和教学用品的管理，特制定本细则。　　第二章 科研院所　　第二条中央级科研院所是指由中央和国家机关各部委、人民团体、有关单位举办，由中央机构编制部门批复设立，主要从事基础前沿研究、公益性研究、应用技术研发的事业单位。　　第三条符合条件的科研院所应向举办部门（单位）提出免税资格申请，提交中央机构编制部门批复文件、事业单位法人证书以及本院所职责、机构、编制文件、章程等材料。科研院所举办部门（单位）初步审核后，以部门（单位）发函将审核后的名单及上述申报材料提交科技部进行核定。科技部根据相关文件要求核定符合免税资格的科研院所及其所属具有独立法人资格的图书馆、研究生院（以下称“科研院所”）名单，将符合条件的科研院所名单注明批次函告海关总署，并抄送财政部、税务总局。　　第四条符合免税资格条件的名单内科研院所可持事业单位法人证书，按规定向主管海关申请办理进口科学研究、科技开发和教学用品的减免税手续。　　第五条省级（包括省、自治区、直辖市、计划单列市、新疆生产建设兵团，下同）科技主管部门会同省级财政、税务、机构编制部门和科研院所所在地直属海关参照本细则明确享受政策的条件，核定从事科学研究工作的省级、地市级科研院所及其所属具有独立法人资格的图书馆、研究生院名单。核定结果由省级科技主管部门函告上述科研院所所在地直属海关，注明批次，并抄送省级财政、税务部门。　　第三章 科研基地　　第六条科技部核定国家实验室、国家重点实验室、企业国家重点实验室、国家技术创新中心、国家临床医学研究中心、国家工程技术研究中心（以下称“科研基地”）名单，将核定后的名单函告海关总署，注明批次、单位名称（依托单位名称）等，并抄送财政部和税务总局。　　第七条经核定符合免税资格的科研基地可凭本单位（非独立法人机构凭其依托单位）事业单位法人证书等证明材料、依托单位承担减免税货物管理承诺书和其他有关材料，按规定向主管海关申请办理进口科学研究、科技开发和教学用品的减免税手续。　　第四章 转制科研院所　　第八条转制为企业和进入企业的主要从事科学研究和技术开发工作的机构指根据《国务院办公厅转发科技部等部门关于深化科研机构管理体制改革实施意见的通知》（国办发〔2000〕38号），国务院部门（单位）所属科研机构已转制为企业或进入企业的主要从事科学研究和技术开发工作的机构（以下称“中央级转制院所”），以及各省、自治区、直辖市、计划单列市所属已转制为企业或进入企业的主要从事科学研究和技术开发工作的机构（以下称“地方转制院所”）。　　第九条科技部核定中央级转制院所名单，函告海关总署，注明批次等，并抄送财政部、税务总局。省级科技主管部门会同省级财政、税务部门和机构所在地直属海关核定地方转制院所名单，核定结果由省级科技主管部门函告机构所在地直属海关，注明批次等，抄送省级财政、税务部门，并报送科技部。　　第十条经核定的转制院所可持企业法人登记证书和其他有关材料，按海关规定办理免税手续；符合免税资格进入企业的转制院所持所属企业法人登记证书、所属企业承担减免税货物管理承诺书和其他有关材料，按规定向主管海关申请办理进口科学研究、科技开发和教学用品的减免税手续。　　第五章 社会研发机构　　第十一条科技部会同民政部审核中央和国家机关各部委、人民团体、有关单位作为业务主管单位的科技类民办非企业单位性质社会研发机构（或新型研发机构，下同）名单。符合条件的科技类民办非企业单位性质社会研发机构（以下简称“民办非企业单位社会研发机构”）应向业务主管单位提出免税资格申请，提交民办非企业单位（法人）登记证书、上一年度工作报告等材料。业务主管单位初步审核后，将审核后的名单及上述申报材料提交科技部核定。科技部会同民政部核定名单后，由科技部将名单函告海关总署，注明批次等，并抄送民政部、财政部、税务总局。　　第十二条省级科技主管部门会同省级民政、财政、税务部门和社会研发机构所在地直属海关核定其他符合条件的民办非企业单位社会研发机构名单，核定结果由省级科技主管部门函告社会研发机构所在地直属海关，注明批次等，并抄送省级民政、财政、税务部门；会同省级财政、税务部门和社会研发机构所在地直属海关核定事业单位性质的社会研发机构名单，核定结果由省级科技主管部门函告社会研发机构所在地直属海关，注明批次等，并抄送省级财政、税务部门。　　第十三条经核定的社会研发机构可凭事业单位法人证书或民办非企业单位登记证书，以及其他有关材料，按规定向主管海关办理进口科学研究、科技开发和教学用品的减免税手续。　　第六章 科研机构变更　　第十四条科研院所等科研机构发生分立、合并、撤销、更名、业务范围变更等情形的，科技部、省级科技主管部门按照本细则规定的程序重新审核相关单位免税资格。　　经审核符合免税资格的机构，自变更登记之日起，继续享受支持科技创新进口税收政策。经审核不符合免税资格的机构，自变更登记之日起停止享受支持科技创新进口税收政策。　　重新审核后，科技部将审核结果函告海关总署并抄送财政部、税务总局，省级科技主管部门将审核结果函告科研机构所在地直属海关并抄送所在省级财政、税务部门。对停止享受支持科技创新进口税收政策的机构，在函中注明停止享受政策日期。在停止享受政策之日（含）后，有关机构向海关申报进口科学研究、科技开发和教学用品且已享受支持科技创新进口税收政策的，应补缴税款。　　第十五条省级科技主管部门会同相关部门核定的省级、地市级科研院所、已转制为企业或进入企业的主要从事科学研究和技术开发工作的机构、科技类民办非企业单位性质的社会研发机构、事业单位性质的社会研发机构名单，应在函告相关海关之日起20个工作日内报送科技部。上述进口单位发生名称变更等情形的，省级科技主管部门应于函告相关海关之日起20个工作日内报送科技部。　　第十六条本细则印发后，科技部开展适用“十四五”支持科技创新进口税收政策的第一批中央级科研院所、科研基地、转制科研院所、科技类民办非企业单位性质的社会研发机构名单核定工作，将核定后的第一批名单函告海关总署，抄送财政部、税务总局。　　自2022年开始，科技部于每年3月底、9月底前，分两批审核上述科研机构名称、科研领域变更以及新设、合并、分立等情况，将核定后的名单注明批次函告海关总署，抄送财政部、税务总局；并于每年3月底开展上一年度税收政策执行情况评估工作。　　对于不具有独立法人资格的科研机构，一并将其依托单位函告海关。上述科研机构适用支持科技创新进口税收政策具有有效期限的，在核定名单中注明其享受政策的有效期限，一并函告海关。　　第七章 附则　　第十七条经核定符合免税资格的上述机构免税进口商品范围，按照支持科技创新进口税收政策项下免税进口商品清单执行。　　第十八条上述机构在免税资格核定过程中有弄虚作假行为的，科技部、省级科技主管部门查实其不宜适用进口免税政策后，分别将有关情况函告海关总署、财政部、税务总局、所在地直属海关及所在省级财政、税务部门，自函告之日起停止享受支持科技创新进口税收政策。在停止享受政策之日（含）以后，有关机构向海关申报进口科学研究、科技开发和教学用品且已享受支持科技创新进口税收政策的，应补缴税款。　　第十九条对于按照本细则核定的第一批名单中的科研院所等科研机构，2021年1月1日前成立的，自2021年1月1日起享受支持科技创新进口税收政策。2021年1月1日之后成立的，科研院所自其事业单位法人证书有效期起始之日起享受政策；科研基地自批准成立之日起享受政策，具体由科技部在第一批名单中注明享受政策起始日期；转制科研院所自取得企业法人登记证书之日或批准进入企业之日起享受支持科技创新进口税收政策，具体由科技部或省级科技主管部门在名单中注明享受政策起始日期；社会研发机构自事业单位法人证书或民办非企业单位登记证书有效期起始之日起享受政策。　　第二十条本细则有效期为2021年1月1日至2025年12月31日。

12月16日，重庆市环保机构监测监察执法垂直管理制度改革工作动员会召开，重庆作为全国首批2个试点省市之一，将在全国率先实施省以下环保机构监测监察执法垂直管理制度改革。　　上收区县环保部门环境监察职能　　据悉，此次改革将增强环境监测监察执法的独立性、统一性、权威性和有效性，适应统筹解决跨区域、跨流域环境问题的新要求，规范和加强环保机构队伍建设，为全市生态文明建设提供体制保障。　　通过建立环境监察体系，将补齐环保“督政”短板。上收区县环保部门环境监察职能，由市级环保部门统一行使 分区域定期和不定期派驻专员，对生态环境保护工作开展日常监察和集中督察 强化信息化手段和群众举报在环境监察中的运用，实行网上受理与实地查证联动、环境监察与环境执法联动，构建信息化的环境监察流程。　　同时，上收市级考核涉及的生态环境质量监测事权，由市级环保部门统一承担 市环境监测中心更名为市生态环境监测中心，主要负责全市生态环境质量监测 区县环境监测站更名为区县生态环境监测站，仍由区县环保局管理，主要负责本行政区域内的环境执法监测、污染源监督性监测和突发环境事件应急监测。　　环境执法机构授权实施行政处罚　　据了解，环境执法重心将进一步向区县下移。将环境执法机构列入政府行政执法部门序列，依法授权环境执法机构实施行政处罚。　　此外，重庆市环境监察总队更名为市环境行政执法总队，主要负责查处重大环境违法行为以及跨区域、跨流域的环境违法案件，指导、监督区县环境执法工作 区县环境监察支(大)队更名为区县环境行政执法支队，仍由区县环保局管理，主要负责调查处理本行政区域内的环境违法行为。　　重庆全市要建立环境保护跨区域、跨流域协作机制，健全生态环境保护议事协调机制，强化环境保护部门与相关部门协作，完善环境监测监察执法信息共享机制。

p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 中央编办关于国家市场监督管理总局所属事业单位机构编制的批复 /strong /span /p p 市场监管总局: /p p 　　《关于报送所属事业单位机构编制意见的报告》(国市监人函【2018】186号)收悉。根据党的十九届三中全会审议通过的(深化党和国家机构改革方案)(中发【2018】11号)，经研究并报中央编委批准,现批复如下: /p p 　　一、将原国家认证认可委和原国家标准委2个事业单位职责划入市场监管总局，不再作为事业单位管理，共核销230名财政补助事业编制。 /p p 　　二、划入原质检总局所属中国物品编码中心等22个事业单位、原工商总局所居行政学院等8个事业单位，其中7个事业单位改冠市场监管总局. /p p 　　三、划入原食药总局所属国家中药品种保护审评委员会(国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心)，并更名为国家市场监督管理总局食品审评中心(国家中药品种保护审评委员会)。 /p p 　　四、将质检总局国际检验检疫标准与技术法规研究中心和中国检验检疫编辑部2个事业单位、出入境检验检疫系统331个事业单位、中国质检报刊社40名经费自理事业编制划给海关总署，将工商总局商标局等3个事业单位划给国家知识产权局。 /p p 　　五、将质检总局机关服务中心,工商总局机关服务中心和认监委机关服务中心整合设立市场监管总局机关服务中心(机关服务局)并核减4名经费自理事业编制，核定事业编制155名，其中财政补助139名。 /p p 　　六、将工商总局市场经济监督管理研究中心和质检总局发展研究中心整合设立市场监管总局发展研究中心并核减9名财政补助事业编制,枝定财政补助事业编制81名。 /p p 　　七、整合原工商总局、原质检总局、原认监委所属3个信息中心和原标准委所属标准信息中心相关职能，设立市场监管总局信息中心并核减16名经费自理事业编制，核定事业编制148名，其中财政补助134名 将标准委国家标准技术审评中心单独设置并改冠市场监管总局。 /p p 　　八、将质检总局干部教育中心更名为市场监管总局专业技术人才开发中心，将质检总局招待所更名为市场监管总局团结湖招待所，将中国纤维检验局更名为中国纤维质量监测中心，将中国工商报社、中国质检报刊社分别更名为中国市场监管报社、中国质量投刊社，将认监委认证认可技术研究所更名为市场监管总局认证认可技术研究中心。 /p p 　　九、将中国网络安全审查技术与认证中心由公益一类调整为公益二类。 /p p 　　调整后,你局所属事业单位26个，事业编制3741名，其中财政补助2898名。另外，中国消费者协会挂靠你局，财玫补助事业编制15名。 /p p 　　此复 /p p 　　附件：国家市场监督管理总局所属事业单位机构编制情况表 /p p style=" text-align: right " 　　中央编办 /p p style=" text-align: right " 　　2018年11月15日 /p p style=" text-align: center " strong 国家市场监督管理总局所属事业单位机构编制情况表 /strong /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/91a99d51-8205-463f-a296-50f8a04f99dd.jpg" style=" " title=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/8e902650-0d8f-4e22-8ed0-2c8e14ce5e66.jpg" style=" " title=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/dbcc8f86-1533-4617-9b12-0896e4d22f54.jpg" style=" " title=" 3.jpg" / /p p br/ /p

p style=" text-align: center " strong 解决职能交叉、多头执法、互相推诿等难题 /strong /p p style=" text-align: center " strong 统一市场监管　添活力增便利 /strong /p p 　　近日，新组建的国家市场监督管理总局正式挂牌。目前机构改革进展如何，面临哪些挑战？总局今年有哪些工作重点？会给企业和群众带来什么影响？记者专访了国家市场监督管理总局局长张茅。 /p p 　　原监管体系在维护市场秩序中发挥了积极作用，但也存在职能交叉、协调不畅等问题 /p p 　　当前，市场监管执法标准不统一、执法力量分散、基层力量薄弱、专业能力不强。张茅表示，组建国家市场监管总局出于多方面考虑： /p p 　　首先是推进国家治理体系和治理能力现代化的迫切需要。我国经济社会正在发生深刻变革，从根本上解决原有市场监管体制与新时代市场经济发展不相适应问题，将在强化市场监管、完善政府治理方面发挥重要作用。 /p p 　　其次是基层实践转化为顶层设计的成功探索。近年来，全国七成县区、1/4左右的地市实行了综合执法，较好解决了市场监管体制不顺畅、机构设置和职责划分不科学、职能转变不到位等问题。这次机构改革充分吸收基层经验，整合优化市场监管重要领域监管职能，完善了国家层面制度设计。 /p p 　　同时，是适应当前市场经济发展的客观要求。原有监管体系在维护市场秩序中发挥了积极作用，但也存在职能交叉、协调不畅、监管空白、资源难以共享等突出问题，不适应市场经济发展需要。通过改革，有利于整合优化行政资源，提高监管能力和服务水平，减少行政审批，减轻企业和社会负担，维护市场经济高效运行，推动统一开放、竞争有序的现代市场体系建设。 /p p 　　新组建的市场监管总局将整合涉及原国家工商总局职责、原国家质监总局职责、原国家食药监总局职责、国家发改委价格监督检查与反垄断执法职责、商务部经营者集中反垄断执法以及国务院反垄断委员会办公室职责。 /p p 　　“总局将负责市场综合监督管理，统一登记市场主体并建立信息公示和共享机制，组织市场监管综合执法工作，承担反垄断统一执法，规范和维护市场秩序，组织实施质量强国战略，负责工业产品质量安全、食品安全、特种设备安全监管，统一管理计量标准、检验检测、认证认可工作等。”张茅介绍，总局还负责管理国家药品监督管理局和国家知识产权局，指导全国市场监管综合执法队伍，“维护市场公平竞争秩序，守住市场监管安全底线，促进经济高质量发展。” /p p 　　确保思想不乱、队伍不散、工作不断，做到机构改革和市场监管平衡有序、协同推进 /p p 　　国家市场监管总局的成立涉及多个部门，必然面临一些挑战，目前机构改革进展如何？ /p p 　　张茅介绍，国家市场监督管理总局成立了总局机构改革工作小组，他和党组书记、副局长毕井泉负总责；下设11个专项工作组，负责机构改革过渡期各项重点工作；制定了机构改革组织实施工作方案和过渡期若干工作规则，对学习动员部署、以新部门名义对外工作、集中办公、挂牌、完成转隶、报批“三定”规定、清理修订法律法规等重点改革内容作出安排。目前，正在按照中央机构改革协调小组和国务院专项小组的要求完善实施方案，明确目标任务和责任时限，抓紧落实。 /p p 　　时间紧、任务重、要求高。张茅认为，应做好4方面重点工作： /p p 　　一是做好干部思想工作。组织广大干部深入学习领会十九届三中全会、全国两会精神，切实把思想认识统一到中央决策部署上来。关注了解干部思想动态，开展深入细致的思想工作，引导干部以大局为重、以事业发展为重，自觉服从组织安排，正确看待个人“进退留转”，严明改革纪律，确保思想不乱、队伍不散、工作不断。 /p p 　　二是做好职责和队伍转隶。按照“先立后破、不立不破”原则和先转隶、再做“三定”要求，抓紧与相关部门衔接职能转隶问题。转隶后加强部门文化建设、队伍建设，真正实现职能转变，优化组合、深度融合。 /p p 　　三是抓好“三定”规定编制。以中央改革方案为根本遵循，深入总结地方综合执法改革经验，推动职能整合、机构融合，研究提出“三定”草案，体现中央已经明确的重大改革要求，确保职责划转不能遗漏，该划转的要划转到位。 /p p 　　四是统筹抓好机构改革与市场监管工作任务落实。做到机构改革和市场监管协同推进，深入推进商事制度改革，抓好产品质量和食品药品安全底线不放松，维护好消费者权益和市场秩序，推动全面质量提升和知识产权保护，确保完成全年各项工作任务。 /p p 　　进一步优化营商环境，市场添活力，办事更便利；让群众买得放心、用得放心、吃得放心 /p p 　　新成立的国家市场监管总局如何给市场主体添活力，让群众办事更便利？“营商环境是生产力，也是增强国家竞争优势的重要因素。”张茅说，要进一步优化营商环境，运用“互联网+政务”方式提供优质高效服务。 /p p 　　深化商事制度改革方面，继续大幅压缩企业开办时间，10月底前，在北上广深等城市率先实现压缩企业开办时间至8.5天。及时总结推广经验，力争年底前全国基本实现企业开办时间压缩至11天以内。在全国推开“证照分离”改革。推进政务服务一网通办，努力实现企业办事“最多跑一次”。 /p p 　　质量技术监督方面，推进政务服务事项标准化工作，启动《政务办事“最多跑一次”工作指南》等国家标准研制。深化工业产品生产许可证制度改革，再压减一批，大幅度下放一批，2018年生产许可证产品拟压减的目录，按法定程序报国务院审批后发布。出台认证认可制度“一揽子”改革举措。推动特种设备行政许可改革。 /p p 　　食品药品监管方面，将食品生产许可证书由原来3年有效期限延至5年。力争12月31日前，实现1岁以下特殊医学用途婴儿配方食品产品类别全覆盖。逐步实现新药上市审评审批时间由7—8年缩短到2—3年。 /p p 　　知识产权保护方面，推进商标注册便利化改革，今年把商标注册审查周期从8个月压缩到6个月。严格实行专利代理行政审批事项清单管理，年底前将专利代理机构设立审批时间再减少一半，审批时间由20天减为10天。 /p p 　　当前，行政垄断、市场垄断、假冒伪劣、食品安全、侵犯知识产权等市场秩序问题依然突出，损害了消费者合法权益。组建国家市场监管总局，有利于解决这些问题吗？ /p p 　　“‘七八个大盖帽管不住一顶破草帽’，过去市场监管职能分散在不同部门，几个部门虽各司其职，但存在职能交叉、多头执法、互相推诿等监管难题。不能有效高效地对市场进行监管，使得我国消费环境仍然存在一些薄弱环节。”张茅表示，在大市场监管时期，市场监管部门将立足统一协调的执法体制、规则和程序，顺应百姓消费水平提升、消费结构升级趋势，建立从生产、流通到消费全过程的商品质量监管机制，为群众创造安全放心的消费环境。下一步—— /p p 　　让消费者“买得放心”。加强日常消费领域市场监管，围绕消费领域突出问题，建立联合打假工作机制，加大重点商品质量抽检力度，强化重点商品和服务领域特别是网络商品交易市场的规范监管，严厉打击各类侵害消费者权益行为，加大消费维权力度。 /p p 　　让消费者“用得放心”。重视保障消费品质量安全，提升质量发展总体水平，全面提升产品、工程和服务质量，提升消费品安全和特种设备安全保障水平，强化计量基础，服务国家质量强国战略，维护好消费品安全。 /p p 　　让消费者“吃得放心”。加强食品药品领域监管，严防严管严控食品药品安全风险，着力解决非法添加、制假售假、虚假宣传以及校园食品安全等问题，提高食品全产业链供给质量，推进餐饮业质量安全水平提升，推动药品医疗器械高质量发展，推进“互联网+”食品药品安全。 & nbsp （林丽鹂） /p p br/ /p

p 　　各省、自治区、直辖市环境保护厅(局)，环境保护部机关各有关部门、各 a style=" text-decoration: underline " title=" " target=" _self" href=" http://www.instrument.com.cn/application//SampleFilter-S02008-T061-1-1-1.html" strong 核与辐射 /strong /a 安全监督站、核与辐射安全中心、辐射环境监测技术中心，各核设施营运单位，中国原子能科学研究院，中国辐射防护研究院，苏州热工研究院，清华大学: /p p 　　为贯彻落实《放射性污染防治法》的有关要求，进一步规范放射性监测机构的管理，不断提高放射性监测质量和水平，及时向环保部门和公众提供科学、客观、准确的监测信息，我部组织编制了《放射性监测机构资质管理办法》(征求意见稿)，现印送给你单位征求意见。请认真研究提出书面意见，于2016年1 月31日前反馈我部(同时报送电子件)。 /p p 　　联系人：环境保护部核设施安全监管司李宏、马磊 /p p 　　环境保护部辐射环境监测技术中心 胡晨剑、胡丹 /p p 　　电话：(010)66556841 /p p 　　(0571)28869268、28860820 /p p 　　传真：(010)66556837 /p p 　　邮箱：cjhu228@sina.com /p p 　　地址：北京市西城区平安里西大街26号新时代大厦1707室 /p p style=" line-height: 16px " 　　附件： img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201601/ueattachment/8885b754-fb16-47b9-86b0-9a8d98990c1d.pdf" 放射性监测机构资质管理办法（征求意见稿）.pdf /a /p p br/ /p

p 　　近日，《关于省以下环保机构监测监察执法垂直管理制度改革试点工作的指导意见》印发。根据《意见》，试点省份将市县两级环保部门的环境监察职能上收 试点省份内生态环境质量监测、调查评价和考核工作由省级环保部门统一负责，现有的市级环境监测机构调整为省级环保部门驻市环境监测机构，现有县级环境监测机构主要职能调整为执法监测等。 /p p 　　专家认为，实施垂直管理制度是为了解决地方政府对环境执法的干预及部分地区存在的执法不严、基层执法能力明显不足等问题。机构指出，作为税法执行基础的环境监测设备，“十三五”期间需求将达千亿规模，行业年均增速25%-30%。 /p p 　　 strong 先河环保：内生增长+外延扩张，区域环保龙头起航 /strong /p p 　　公司立足河北，区位优势明显，订单基础雄厚：河北能源消费量和钢铁行业产值分别位居全国第四和第一，过重的产业结构导致河北地区污染严重。中央环保督察也以河北为首站，力度空前，公司有望在河北环境治理提升的背景下率先受益。根据统计，2016年上半年，公司订单同比增长超100%，取得了较快增长。 /p p 　　积极布局网栺化监测，借水质监测实现增长：网栺化监测是未来环境监测収展趋势。2016年7月，公司中标保定网栺化监测项目，金额达8777万元，是公司在该领域单体最大合同，为公司后续承接网栺化监测项目打下坚实基础。水质监测方面，预计短期市场空间100亿元，远期600-800亿元。2016年，水质监测迎来爆収，事季度地表水监测订单同比增长近700%。先河环保订单在5家龙头企业中占比达29%，公司有望借水质监测业务实现增长。 /p p 　　VOCs治理最其看点，大额订单签订带来业绩弹性：到2018年，工业行业VOCs排放量计划削减330万吨以上。测计，2016-2018年，VOCs治理空间高达660亿元。公司积极拓展VOCs治理业务，开収了大风量低浓度有机废气净化、溶剂回收等技术，在业内处于领先水平。保定雄县18亿VOCs治理协议的签订，一方面给公司业绩增长带来弹性，另一方面，大型VOCs项目的实施，有助于公司在VOCs治理领域建立领先优势。 /p p 　　盈利预测与投资建议：预测公司2016-2018年营业收入分别为8.29、10.45、15.04亿元，EPS分别为0.35、0.43、0.63元，同比增长38.3%、23.5%、47.3%。 /p p 　　 strong 天瑞仪器：传统XRF收入增长，环保并表增厚业绩 /strong /p p 　　8月16日公司发布2016年半年报。2016年上半年公司实现营业总收入18093.59万元，较去年同期增加24.37% 归属于上市公司股东的净利润3，648.19万元，较去年同期增加32.54% 期间费用6882.56万元，较去年同期增加19.13%。归属于上市公司股东的净利润较去年同期增加主要是公司主营业务收入和利润增加。 /p p 　　拓展环保产业，并表增厚业绩。2015年天瑞仪器收购苏州天瑞环境科技有限公司进军环保领域。2016年上半年，天瑞仪器运营状况良好，并加强了在环保领域的投资。公司与东营市天地源环保科技有限公司合作，投资了山东东营五六干合排项目公司，涉足环境治理领域的PPP项目。此外，公司还投资资金1530万元，占出资比例的51%与李进宪先生共同出资设立贵州天瑞环境科技有限公司。天瑞环境于2015年5月与母公司并表，2016上半年其营业收入、净利润分别比去年同期净增加2，806.30万元、392.34万元，并表是母公司利润增长的重要因素。 /p p 　　传统XRF业务收入增长。2016年上半年天瑞仪器在传统XRF业务发展紧跟国家步伐，拓展应用领域。其中，波长色散XRF收入598万元，同比增长17.42% 其他产品收入5971万元，同比增长73.34% 能量色散XRF收入为8136万元，同比降低3.89%。天瑞仪器通过波长色散XRF系列等主要产品，使其主营业务保持增长。 /p p 　　坚持技术创新，深耕分析仪器市场。2016年上半年，公司研发工作有序不紊的推进，公司及其子公司共获得新授权专利11项，其中发明专利10项，实用新型1项。研发工作的顺利推进保证了公司主营业务收入及利润持续稳定增长。2016上半年主营业务收入为17，953.57万元，占营业收入的比率为99.23%。 /p p 　　盈利预测与估值。预计公司2016、2017年实现归属母公司所有的净利润分别为8472、11247万元，对应EPS分别为0.18、0.24元，预期天瑞环境业绩承诺能够达成，且分析仪器行业在2016年遇到“土十条”的机会，对比同行业公司估值情况，以及公司产品在土壤监测、医疗等新兴领域的应用，给予公司2016年85倍PE，对应目标价15.3元。 /p p 　　 strong 聚光科技：立足环境监测，向城市环境综合服务商发展 /strong /p p 　　监测业务增长稳定，VOCs带来成长新动力：近几年国家环境治理力度加大，使环境监测的需求加速增长。同时，除传统环境监测领域外，VOCs领域正处于爆发初期，需求规模可达500亿。公司早在2012年就通过收购荷兰BB公司进入VOCs监测与治理领域，处于市场龙头地位，将充分享受VOCs红利，公司监测业务将持续高增长。 /p p 　　外延扩张+PPP模式，打造智慧环境+城市水环境综合治理商：“十三五”环保的发展重心将从过去的细分领域减排，转向综合治理，旨在环境体系的整体质量恢复，PPP模式将成为未来环保项目的主流模式。聚光科技也牢牢把握了综合治理和PPP两大趋势，上市以来通过不断的外延收购来完善设计、监测、治理、大数据平台建立与管理、后期运维等完整的产业链，向城市水环境综合服务商转型。公司去年开始进军PPP领域，项目落地有望加速，若顺利业弹性较大。 /p p 　　定增落地彰显股东信心，PPP项目有望有效推进：今年8月，公司修改了去次年定增方案，拟以24.45元/股的价格非公开发行3000万股，共募集资金：制人王健和姚纳新的母亲与父亲，显示了两位控制人对公司未来发展的信心。此前市场对公司20多亿PPP框架协议的落地有一定的担忧，此次定增的资金将为这些订单提供资金支持，为未来PPP项目有效推进提供了保障。 /p p 　　财务预测与投资建议：预计2016-2018年公司实现归属净利润4.22、6.13、7.95亿元，对应EPS为0.93、1.36、1.76元。可比公司估值水平为2017年25倍PE。考虑公司积极从传统监测设备的企业转型环境综合治理商，给予公司20%溢价，即2017年30倍PE，目标价40.80元。 /p p br/ /p

各市、沈抚示范区市场监督管理局，各相关特种设备检验检测机构：为加强特种设备检验检测机构的监督管理，规范特种设备检验检测工作，根据《中华人民共和国特种设备安全法》等法律法规的有关规定，结合我省实际，省市场监管局制定了《辽宁省特种设备检验检测机构监督管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。 辽宁省市场监督管理局2023年 12月13日（此件公开发布） 辽宁省市场监督管理局关于印发《辽宁省特种设备检验检测机构监督管理办法（试行）》的通知

《江苏省认证机构信用分类管理暂行办法》苏市监认证〔2021〕271 号第一条 为规范认证行为，提升监管效能，加强认证机构信用分类管理，依据《中华人民共和国认证认可条例》《江苏省社会信用条例》《认证机构管理办法》《国务院关于加强质量认证体系建设 促进全面质量管理的意见》（国发〔2018〕3号）《关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》（国办发〔2019〕35号）等规定，制定本办法。第二条 本办法所称认证机构信用分类管理，是指市场监管部门在依法归集认证机构信用信息基础上，按照本办法规定的分类标准，利用江苏省认证监督管理系统（以下简称“省认证监管系统”）对认证机构的信用状况进行评分，并据此实施分类管理的活动。第三条 江苏省范围内开展认证活动的认证机构信用信息的归集、认定、评分、分类结果应用以及监督管理，适用本办法。认证机构信用分类管理是市场监管部门内部管理措施，信用分类结果作为各级市场监管部门合理配置监管资源、优化认证监管的依据，不向社会公开。第四条 省市场监督管理局（以下简称“省局”）统一负责全省认证机构信用分类管理工作。负责认证机构信用分类指标体系的建设，认证机构信用监管档案信息化建设，指导和推进全省认证机构信用分类监管工作。各设区市、县（市、区）市场监管局依据信用分类结果，负责本行政区域内认证机构分类管理及相关工作。第五条 江苏省认证机构信用分类管理坚持依法依规、客观公正、动态评价、有效监管的原则。第六条 省局依托省认证监管系统建立认证机构信用档案，根据信用信息目录清单，记录、归集认证机构信用信息。各级市场监管部门按照“谁产生、谁归集、谁负责”的原则，及时、准确、规范、完整地记录认证机构信用信息。第七条 认证机构按照本办法要求如实提供相关资料和信息，并对资料和信息的合法性、真实性、准确性负责。第八条 认证机构信用信息目录清单包括下列内容：（一）基本信息。认证机构注册资本、成立年限、认证业务种类等信息。（二）信用承诺信息。鼓励认证机构在省认证监管系统自主自愿填报信用信息，并对信息真实性作出公开信用承诺。（三）监管信息。认证机构日常监督检查、专项监督检查等信息；认证机构或认证人员受到行政处罚、认证机构被列入严重违法失信名单等信息；认证机构报送工作报告和社会责任报告、经营异常、投诉举报等信息。（四）认可信息。认证机构获得CNAS认可的信息。（五）其他信息。认证机构获得行政管理部门涉及认证的表彰或荣誉等信息；承担或参与政府部门认证项目、入选中国认证认可协会良好认证审核案例等信息；参与长三角一体化、“一带一路”倡议、质量基础设施“一站式”服务等引领行业发展信息；参与非盈利性社会项目、承担社会责任等信息。第九条 省局依托省认证监管系统，对数据进行汇聚整合和关联分析，对认证机构信用状况进行评分，并根据评分划定信用类别，实现认证机构信用自动分类和动态调整更新。认证机构信用分类从高到低划分为A、B、C、D四类，对应的分值为：A类（优秀）：信用分值90分及以上；B类（良好）：信用分值75分—89分；C类（一般）：信用分值60分—74分；D类（较差）：信用分值60 分以下。第十条 省认证监管系统首次开展信用评分时，认证机构初始信用评分分值为75分。在此基础上，设置扣分项、加分项两类指标。第十一条 认证机构信用评分分为实时评分和年度评分两种方式。（一）实时评分，是指省认证监管系统每天对认证机构发生的信用信息进行量化加减，计算出认证机构实时信用得分。（二）年度评分，是指省认证监管系统以每年12月31日为年度评价截止日，对截止日前一年内录入系统的信用信息进行量化加减，计算出认证机构年度信用得分。第十二条 全省各级市场监管部门应将认证机构信用分类结果与“双随机、一公开”监管、重点监管有机结合，科学合理配置监管资源，提升监管精准化和智能化水平。对A类认证机构，合理降低抽查比例和频次；对B类认证机构，按常规比例频次开展抽查；对C类认证机构，实行重点关注，适当提高抽查比例和频次；对D类认证机构，实行严格监管，有针对性大幅提高抽查比例频次。第十三条 省局依据实时评分结果开展风险监测，及时发出风险预警。对C、D类认证机构，由省局或其委托的设区市、县（市、区）市场监管局对认证机构采取提醒、警示、约谈、检查等措施，督促和帮助其立即整改。第十四条 认证机构在省认证监管系统注册后，可查询本机构动态信用评分状况。根据《市场监督管理信用修复管理办法》等相关规定申请信用修复工作。第十六条 本办法自2022年1月1日起施行。附件：江苏省认证机构信用分类管理评分标准.docx一、扣分目录清单

关于印发餐饮服务食品检验机构管理规范的通知 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，北京市卫生局、福建省卫生厅，中国食品药品检定研究院： 　　为加强餐饮服务食品检验机构管理，规范餐饮服务食品检验机构行为，提升技术能力和管理水平，根据《食品安全法》及其实施条例、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等有关法律、法规、规章的规定，国家食品药品监督管理局制定了《餐饮服务食品检验机构管理规范》，现予印发，请遵照执行。 国家食品药品监督管理局 二○一一年八月八日 餐饮服务食品检验机构管理规范 第一章　总则 　　第一条　为加强餐饮服务食品检验机构管理，规范餐饮服务食品检验机构行为，提升技术能力和管理水平，根据《食品安全法》及其实施条例、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等有关法律、法规和规章的规定，制定本规范。 　　第二条　本规范所称餐饮服务食品检验机构是指依法设立，符合《食品检验机构资质认定条件》，通过食品检验机构资质认定，受餐饮服务食品安全监管部门委托，开展餐饮服务食品检验工作的检验机构。 　　第三条　餐饮服务食品检验机构承担餐饮服务食品安全监督抽检、风险监测和食品安全事故调查检验等，出具具有证明作用的数据和结果的活动适用本规范。 　　第四条　国家食品药品监督管理局负责全国餐饮服务食品检验机构监督管理工作。 　　省、自治区、直辖市餐饮服务食品安全监督管理部门负责本行政区域餐饮服务食品检验机构监督管理和考核工作。 　　第五条　餐饮服务食品检验机构及其检验人员，应依照有关法律、法规、规章和食品安全标准、检验规范等规定，遵循科学、公正、诚信、独立的原则，开展餐饮服务食品检验活动，保证出具的检验数据和结果真实、客观、公正、准确。 　　第六条　鼓励和支持餐饮服务食品检验机构开展国内外的技术交流与合作，采用先进技术，实行科学管理，不断提高检验技术和管理水平。 　　第七条　餐饮服务食品检验机构建设，应当遵循统筹规划、合理布局、科学设置的原则，鼓励检验资源共享，提高检验工作效能。 第二章　组织机构 　　第八条　餐饮服务食品检验机构应当具备以下基本条件： 　　(一)符合《食品检验机构资质认定条件》的要求，并通过食品检验机构资质认定 　　(二)具备餐饮服务食品检验能力，具备相适应的设施与环境，配备相适应的仪器设备与标准物质等 　　(三)具有完善的质量管理体系以及各项管理制度 　　(四)设有独立的微生物实验室并符合有关要求 　　(五)建立餐饮服务食品安全突发事件应急检验工作程序 　　(六)法律、法规、规章规定的其他条件。 　　第九条　餐饮服务食品检验机构应当是依法设立的相对独立的检验机构，能够承担法律责任。 　　非独立法人餐饮服务食品检验机构应当由其法人机构负责并承担责任。 　　第十条　餐饮服务食品检验机构应当规定对检验质量有影响的管理、操作和核查人员的职责和相互关系，确定具体责任人。 　　第十一条　餐饮服务食品检验机构应当由具备高级专业技术职称，具有三年以上相关工作经验，并熟悉质量管理体系的人员，对检测方法、程序和结果评价等关键环节进行监督。 　　第十二条　餐饮服务食品检验机构应当使用正式聘用的检验人员，检验人员不得在食品生产经营企业及其他利益相关单位兼职。 　　餐饮服务食品检验机构不得聘用法律法规规定禁止从事食品检验工作的人员。 　　第十三条　开展病原微生物检验的餐饮服务食品检验机构应当遵循《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定。 　　第十四条　开展动物试验的餐饮服务食品检验机构，应当取得省级以上实验动物管理部门颁发的《实验动物环境设施合格证书》。 第三章　人员 　　第十五条　餐饮服务食品检验机构应当配备与检验能力相适应的检验人员和管理人员,并符合以下要求： 　　(一)应配备一定比例的食品科学、微生物学、食品毒理、公共卫生、分析化学等相关专业的技术人员。 　　(二)省级餐饮服务食品检验机构具有中级以上(含中级)专业技术职称或同等能力人员的人数应不少于实验室检验技术人员总人数的60% 　　市(地)级餐饮服务食品检验机构具有中级以上(含中级)专业技术职称或同等能力人员的人数应不少于实验室检验技术人员总人数的30%。 　　(三)技术负责人和授权签字人应具有高级专业技术职称，并具有三年以上相关工作经验。 　　(四)质量负责人应具有高级专业技术职称，具有三年以上相关工作经验，并熟悉质量管理体系。 　　(五)审核人、校核人应具有中级以上(含中级)专业技术职称，并具有三年以上相关工作经验。 　　(六)检验人员应具有相关专业的大专以上(含大专)学历，并持有检验人员上岗证，能独立开展检验工作。 　　第十六条　检验人员应当熟悉《食品安全法》等相关法律法规和食品安全国家标准，了解食品检验方法原理，掌握检验操作技能、标准操作程序、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等。 　　第十七条　从事食品检验活动的人员应当持证上岗。检验人员应当接受《食品安全法》等相关法律法规、质量管理和有关专业技术培训、考核，并持有培训考核合格证明。每年累计培训不少于60学时。 　　第十八条　从事动物试验的检验人员应当取得《动物实验从业人员岗位证书》 从事特殊检验项目(辐射、基因检测)的人员应当符合相关法律法规的规定要求。 　　第十九条　管理人员应当熟悉《食品安全法》等相关法律法规和食品安全国家标准、质量控制要求、实验室安全与防护知识等，具有相关专业的中级以上(含中级)技术职称或同等能力，从事相关工作三年以上。 第四章　检验能力 　　第二十条　餐饮服务食品检验机构应当具备下列一项或多项检验能力： 　　(一)对食品中污染物、农药残留、兽药残留和有毒有害物质等食品安全国家标准或相关规定要求的检验项目进行检验的能力 　　(二)对食品中致病微生物等食品安全国家标准或相关规定要求的检验项目进行检验的能力 　　(三)对《食品中可能违法添加的非食用物质名单》和《食品加工过程中易滥用的食品添加剂品种名单》中所规定检验项目的检验能力 　　(四)对食品安全事故调查检验和食源性疾病致病因子进行鉴定的能力 　　(五)为开展餐饮服务食品安全风险评估进行食品安全性评价的能力 　　(六)开展《食品安全法》等有关法律、法规、规章规定的其他检验活动的能力。 　　第二十一条　餐饮服务食品检验机构应当参加实验室间比对或能力验证等质量评价工作，并针对评价结果采取相应措施进行改进提高，以保证其持续符合检验能力要求。 　　第二十二条　餐饮服务食品检验机构应当具备对其所使用的标准检验方法进行方法学验证的能力，并保存相关记录。在建立和使用食品检验非标准方法时，应当提交方法学验证材料,交由委托检验的部门确认。 第五章　质量管理 　　第二十三条　餐饮服务食品检验机构应当健全组织机构，明确岗位职责和权限，建立、实施并保持与检验活动相适应的质量管理体系，制定完善的质量管理体系文件并有效实施。 　　第二十四条　餐饮服务食品检验机构应当按照《食品检验工作规范》的要求，建立与其所开展的检验活动相适应的程序文件并有效实施。 　　第二十五条　餐饮服务食品检验机构应当针对所开展的检验活动，制定检验人负责制度和检验责任追究制度、检验资料档案管理制度和餐饮服务食品安全突发事件应急检验工作程序等规范性文件。 　　第二十六条　承担政府委托监督抽检、食品安全风险监测与评估等任务的餐饮服务食品检验机构应当根据相关要求制定相应的工作制度。 　　第二十七条　餐饮服务食品检验机构应当对检验活动实施内部质量控制和质量监督，有计划地进行内部审核和管理评审，采取纠正和预防等措施持续改进管理体系，不断提升检验能力。 　　第二十八条　未经任务委托部门同意，餐饮服务食品检验机构不得将检验任务全部或部分委托给其他检验机构。 　　第二十九条　餐饮服务食品检验机构在检验工作中发现带有区域性、普遍性及社会关注的重大食品安全信息，应当立即向所在地餐饮服务食品安全监督管理部门报告，并协助进行食品安全风险分析、评估和监测等。 　　第三十条　未经任务委托部门同意，餐饮服务食品检验机构不得擅自公开检验报告或其数据、结果。 　　餐饮服务食品检验机构及其检验人员对其在检验过程中接触的商业秘密负有保密义务。 　　第三十一条　餐饮服务食品检验机构及其人员不得从事以下活动： 　　(一)与其出具的数据和结果存在利益关系的检验活动 　　(二)超越食品检验机构资质认定范围开展监督性食品检验工作 　　(三)其他有损于检验独立性、公正性和诚信度的活动。 　　第三十二条　餐饮服务食品检验机构应当建立申诉和投诉机制，依法处理相关方对检验结论提出的异议。 　　第三十三条　鼓励餐饮服务食品检验机构积极开展食品检验科研工作，提高检验技术水平。 　　第三十四条　餐饮服务食品检验机构应当建立检验人员的资格、培训、技能和经历档案，定期开展业务技能培训，提高检验人员素质。 　　第三十五条　餐饮服务食品检验机构应当按照相关标准、技术规定或委托部门的要求进行样品管理和处置。检验结束后的样品应当按照与委托部门的约定处理 未约定的,按照本机构质量手册等管理体系文件的规定处理，但不得与国家规定相抵触，并保存相关记录。 　　第三十六条　餐饮服务食品检验机构接受委托，对送检样品检验的，其检验数据和结果只对送检样品负责，样品的代表性由委托人负责。 　　第三十七条　餐饮服务食品检验机构及其检验人应当尊重科学，恪守职业道德，保证出具的检验数据和结论真实，不得出具虚假数据和结果的检验报告。 　　经签署的检验报告不得更改。发现确有差错和失误需要更改的，应当按照规定的程序和技术方法更改，并做出相应的标识或说明。 　　检验原始记录、检验报告应当符合有关规定，保存时限不得少于5年，有特殊要求的按照有关规定执行。 　　第三十八条　餐饮服务食品检验工作实行检验机构与检验人负责制，食品检验机构和检验人对出具的食品检验、鉴定报告的真实性、准确性负责，并独立承担法律责任。 　　第三十九条　检验过程中遇有样品失效或其他致使检验无法进行的情况时，必须如实记录，具有相应的证明材料,经本机构质量负责人签字确认。 　　第四十条　餐饮服务食品安全监督管理部门委托检验，应当向受委托的餐饮服务食品检验机构出具委托检验文件，明确检验事项、检验要求等。 　　第四十一条　餐饮服务食品安全监督管理部门或相关监督执法机构负责抽取监督检验和食品安全事故调查检验的样品。根据需要，可要求检验机构协助进行抽样和样品预处理等工作。 　　第四十二条　承担食品安全风险监测工作的餐饮服务食品检验机构，应当根据法律法规和规章的要求，按照国家食品安全风险监测计划和本省、自治区和直辖市食品安全风险监测方案的规定，开展食品安全风险监测工作。 第六章　设施和环境 　　第四十三条　餐饮服务食品检验机构应当具备固定的检验工作场所以及检验活动所需的样品保藏、运输与贮存、数据处理与分析、信息传输设施和设备等工作条件。 　　第四十四条　餐饮服务食品检验机构的基本设施和工作环境应当满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存、保证人身健康和符合环境保护等要求。 　　实验区应与非实验区分离。对互有影响的相邻区域应有有效隔离，明示需要控制的区域范围，防止交叉污染、保证人身健康等要求。 　　第四十五条　微生物实验室应当配备生物安全柜，涉及病原微生物的实验活动应当遵循《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定，在相应级别的生物安全实验室进行。 　　第四十六条　开展动物实验的餐饮服务食品检验机构应当满足以下条件： 　　(一)有温度、湿度、通风及照明控制等环境监控设施 　　(二)有独立实验动物检疫室 　　(三)有与开展动物实验项目相适应的消毒灭菌设施 　　(四)有收集和卫生放置动物排泄物及其他废弃物的设施 　　(五)有用于分离饲养不同种系及不同实验项目动物、隔离患病动物等所需的独立空间 　　(六)开展挥发性物质、放射性物质或病原微生物等特殊动物实验的餐饮服务食品检验机构应当配备特殊动物实验室，并配备相应的防护设施(包括换气及排污系统)，并与常规动物实验室完全分隔。 　　第四十七条　毒理实验室应当配备符合环保要求的用于阳性对照物的贮存和处理的设施。 　　开展体外毒理学检验的实验室应当有足够的独立空间分别进行微生物和细胞的遗传毒性实验，且符合国家有关实验室生物安全的相关要求。 　　第四十八条　餐饮服务食品检验机构应当有防止原始数据记录与报告损坏、变质和丢失的措施。 　　运用计算机与信息技术或自动设备系统对检测数据、信息资料进行采集、处理、分析、记录、报告或存贮时，应当有保障其安全性、完整性的措施，并符合《食品检验工作规范》的要求。 第七章　仪器设备和标准物质 　　第四十九条　餐饮服务食品检验机构应当按照《餐饮服务食品安全检验机构技术装备基本标准》，配备满足所开展的检验活动必需的检测仪器设备、样品前处理设备和设施以及标准物质(参考物质)或标准菌(毒)种等。 　　第五十条　餐饮服务食品检验机构应当建立仪器设备(包括软件)、标准物质(参考物质)或标准菌(毒)种专人管理制度，保证其正常使用。使用对检验准确性产生影响的检验仪器设备，应按照国家计量检定规程或校准规范进行检定、校准，满足量值溯源要求。 第八章　监督管理 　　第五十一条 　餐饮服务食品检验机构应当接受餐饮服务监督管理部门的考核和监督检查。 　　餐饮服务食品安全监督管理部门应当通过现场考核、能力验证、委托检验任务质量分析等方式，加强对餐饮服务食品检验机构的监督检查。 　　第五十二条　各级餐饮服务食品安全监督管理部门应当根据需要组织开展餐饮服务食品检验的业务培训和学术交流活动，适时开展实验室间比对、验证和相关业绩评价检查工作，帮助检验机构提高检验水平。 　　第五十三条　餐饮服务食品检验机构在检验工作中滥用职权、玩忽职守造成严重后果的，依法依纪追究相应责任。 　　第五十四条　任何单位和个人有权向有关部门举报餐饮服务食品检验机构的违法违规行为。 　　第五十五条　餐饮服务食品检验机构实施检验，其检验费用由委托检验的部门承担，不得向被检验人收费。 　　餐饮服务食品检验机构及其工作人员不得向被检验人索取或收取财物，不得谋取其他利益。 第九章　附则 　　第五十六条　本规范下列用语的含义： 　　检验是指通过观察和判断，适当结合测量、试验等辅助手段，对餐饮食品符合食品安全国家标准和规范要求所进行的综合性评价活动。 　　检测是指用指定的方法测定餐饮服务环节的食品安全指标，包括预处理、初始试验、条件试验和最后测定等操作过程。 　　第五十七条　本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。 　　第五十八条　本规范自发布之日起施行。 　　欲了解更多法规标准，请查看“我要测资讯中心”

p 　　近日，CFDA正式印发了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》，《征求意见稿》提出，按照《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)的要求，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。 /p p 　　 strong 附《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》 /strong /p p 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： /p p 　　按照《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)的要求，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。为做好相关贯彻落实工作，国家食品药品监管总局医疗器械注册司组织起草了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》，现公开征求意见，请你单位组织研究，于2017年8月25日前反馈意见和建议。 /p p 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织汇总辖区内医疗机构和相关企业意见，并将书面意见和电子版反馈我司。其他单位或人员的意见可以电子邮件或传真方式反馈。 /p p 　　联系人：程锦，王晓光 /p p 　　联系电话：010-88331453，88331463 /p p 　　传真电话：010-88331443 /p p 　　电子邮箱：mdct@cfda.gov.cn /p p 　　附件：医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿) /p p 　　食品药品监管总局器械注册司 /p p 　　2017年8月4日 /p p 　　第一章总则 /p p 　　第一条为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。 /p p 　　第二条本办法所指的医疗器械临床试验机构备案，是指医疗器械临床试验机构按照程序、条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。 /p p 　　第三条本办法适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验的机构备案管理工作。 /p p 　　第二章备案条件 /p p 　　第四条医疗器械临床试验机构应当具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件： /p p 　　(一)具有医疗机构执业资格 /p p 　　(二)具有二级甲等以上资质 /p p 　　(三)承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为三级甲等医疗机构 /p p 　　(四)具有医疗器械临床试验管理部门，配备适宜的管理人员、办公条件，并具有对医疗器械临床试验的组织管理和质量控制能力 /p p 　　(五)具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会 /p p 　　(六)具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程 /p p 　　(七)具有与办理备案专业相关医疗器械相适应的诊疗科目和能够承担医疗器械临床试验的人员 /p p 　　(八)医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称，参加过3个以上医疗器械临床试验，办理备案专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致 /p p 　　(九)已开展相关医疗业务，能够满足医疗器械临床试验所需的受试人群要求等 /p p 　　(十)具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力 /p p 　　(十一)国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。 /p p 　　第五条承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构等非医疗机构，应当至少具备以下条件： /p p 　　(一)具有相应业务主管部门发放的机构资质证明文件 /p p 　　(二)具有体外诊断试剂临床试验的管理部门，配备相应人员、办公条件，并具有对体外诊断试剂临床试验的组织管理和质量控制能力 /p p 　　(三)能够开展伦理审查工作 /p p 　　(四)具有体外诊断试剂临床试验管理制度和标准操作规程 /p p 　　(五)具有与办理专业相关体外诊断试剂相适应的诊疗科目和能够承担临床试验的人员 /p p 　　(六)临床试验主要研究者应当具有高级职称，办理备案专业应与本机构业务范围一致 /p p 　　(七)已开展相关业务，能够满足体外诊断试剂临床试验所需的受试人群要求等 /p p 　　(八)具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力 /p p 　　(九)国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。 /p p 　　第三章备案程序 /p p 　　第六条国家食品药品监督管理总局组织建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统(以下简称备案系统)，用于开展医疗器械临床试验机构备案管理工作。 /p p 　　第七条医疗器械临床试验机构应当根据本办法的要求对本单位是否具备医疗器械临床试验条件和能力进行评估，并自行在备案系统中备案。 /p p 　　第八条医疗器械临床试验机构应当按照要求，在备案系统中如实填写以下内容： /p p 　　(一)机构名称、机构性质、地址、联系方式 /p p 　　(二)机构级别、规模概况，包括床位、人员配备、建筑面积、医疗设备、注册资金等 /p p 　　(三)拟开展医疗器械临床试验的专业及主要研究者概况 /p p 　　(四)医疗器械临床试验管理部门负责人和联系方式 /p p 　　(五)提交包含如下内容的自查报告： /p p 　　1.临床试验管理部门概况、人员介绍、管理制度、标准操作规程等 /p p 　　2.伦理委员会或伦理审查工作概况，包括人员、制度等 /p p 　　3.医疗器械临床试验质量管理体系建立运行概况 /p p 　　4.临床试验管理部门人员、研究者的医疗器械临床试验相关法规和专业知识培训情况 /p p 　　5.防范和处理医疗器械临床试验中突发事件、严重不良事件的应急机制和处置能力情况 /p p 　　6.既往开展医疗器械临床试验的情况 /p p 　　7.其他需要说明的情况。 /p p 　　第九条医疗器械临床试验机构应按照备案系统要求，上传医疗机构执业资格许可证照、医疗机构级别证明文件、其他机构资质证明文件和资料符合性声明等材料。 /p p 　　第十条国家食品药品监督管理总局通过备案系统发放备案号，并及时公布医疗器械临床试验机构名称、地址、联系人、联系方式和主要研究者等有关备案信息供公众查询。 /p p 　　医疗器械临床试验机构办理备案后可以承担医疗器械临床试验。 /p p 　　第十一条医疗器械临床试验机构名称、机构负责人员、地址、伦理委员会、医疗器械临床试验专业和主要研究者等备案信息发生变化时，医疗器械临床试验机构应当登陆备案系统，在线填写相关信息变更情况。 /p p 　　第十二条医疗器械临床试验机构备案后，应当在每年1月31日前在线提交本单位上一年度开展医疗器械临床试验工作总结报告。 /p p 　　第十三条医疗器械临床试验机构决定不再开展医疗器械临床试验的，应登陆备案系统，取消备案。 /p p 　　第四章监督管理 /p p 　　第十四条省级食品药品监督管理部门应当每年定期将本行政区域医疗器械临床试验机构备案的相关信息通报同级卫生计生行政部门。 /p p 　　第十五条省级食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门应按照各自监管职责，加强对本行政区域医疗器械临床试验机构的监督管理和信息沟通。对发现的违法违规行为，按照《医疗器械监督管理条例》及其他相关法规规定组织查处。发现隐瞒有关情况或者提供虚假材料办理临床试验机构备案的，或者存在缺陷、不适宜继续承担临床试验的临床试验机构，报告国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会。 /p p 　　医疗器械临床试验机构应当对相关监督管理工作予以配合。 /p p 　　第十六条隐瞒有关情况或者提供虚假材料办理临床试验机构备案的，或者存在缺陷、不适宜继续承担临床试验的临床试验机构，国家食品药品监督管理总局取消其机构或相关专业的备案信息，通报国家卫生和计划生育委员会，并进行公告。 /p p 　　对隐瞒有关情况或者提供虚假材料被取消备案的医疗机构或者相关专业，三年内不接受其备案 对存在缺陷、不适宜继续承担临床试验被取消备案的临床机构或者相关专业，一年内不接受其备案。 /p p 　　第十七条医疗器械临床试验机构的备案信息涉及国家机密、商业秘密或者个人隐私的，应当符合《中华人民共和国保守国家秘密法》及其他相关法律法规的规定。 /p p /p

p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/b52805b6-11be-4705-833b-8d335b1046fe.jpg" title=" 5.jpg" / /p p 　　意见稿中，对药物临床试验机构应当具备的基本条件以及备案制运行管理的细则做了明确，以下为《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》全文： /p p style=" text-align: center " 　　 strong 药物临床试验机构管理规定 /strong /p p style=" text-align: center " strong 　　(征求意见稿) /strong /p p style=" text-align: center " strong 　　第一章 总 则 /strong /p p 　　第一条 为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。 /p p 　　第二条 药物临床试验机构是指符合《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和相关技术指导原则等要求，具有承担药物临床试验能力的机构。 /p p 　　第三条 在中华人民共和国境内开展以注册为目的的药物临床试验，以及开展药物质量和疗效一致性评价的生物等效性试验，应当在药物临床试验机构中进行。药物临床试验机构实行备案管理。凡符合条件的医疗机构、医学研究机构和医药高等学校及社会力量投资设立的临床试验机构均可备案，仅开展药物临床试验相关的生物样本等分析，不实行备案管理。国家食品药品监督管理总局负责建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”(以下简称备案平台，网址：***)。 /p p 　　第四条 食品药品监管部门、卫生计生行政部门根据各自部门职责负责药物临床试验机构的监督管理工作。 /p p style=" text-align: center " 　　 strong 第二章 药物临床试验机构条件 /strong /p p 　　第五条 药物临床试验机构应当具备的基本条件包括： /p p 　　(一)具有医疗机构执业许可证，开展药物临床试验的项目应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致 /p p 　　(二)具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力 /p p 　　(三)具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、临床试验用药房、资料室，以及必要的设备设施 /p p 　　(四)具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员，主要研究者具有高级职称，参与过3个以上药物临床试验 /p p 　　(五)开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数和/或门急诊量 /p p 　　(六)具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力 /p p 　　(七)具有承担药物临床试验的组织管理机构 /p p 　　(八)具有与开展药物临床试验相适应的医技科室 /p p 　　(九)具有药物临床试验伦理委员会 /p p 　　(十)具有药物临床试验管理制度和标准操作规程 /p p 　　(十一)具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施 /p p 　　(十二)具有药物临床试验相关信息与数据管理系统，能确保试验数据形成和处理过程完整、可溯源 /p p 　　(十三)创新药物首次在人体进行的试验，或者临床风险较高的临床试验，如窄治疗窗药物的试验、可能引起心血管意外、感染等比较严重药物相关不良事件后果的试验，以及导致低血糖、低血压、眩晕等需要临床密切监测的试验，应在三级医疗机构开展 /p p 　　(十四)国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。 /p p style=" text-align: center " 　　 strong 第三章 备案与运行管理 /strong /p p 　　第六条 药物临床试验机构应当自行或者聘请第三方对其药物临床试验技术水平、设施条件及专业特点进行评估，形成评估报告。 /p p 　　第七条 药物临床试验机构对于在备案平台所填写信息的真实性和准确性承担全部法律责任。备案的基本信息将向社会公开，接受公众的查阅、监督。 /p p 　　第八条 药物临床试验机构按照备案平台要求注册机构用户，完成基本信息表填写，提交医疗机构执业许可证等备案条件的资质证明文件，经备案平台审核通过后激活账号，填写组织管理架构、设备设施、研究人员、临床试验专业、伦理委员会、标准操作规程等备案信息，按备案平台要求上传附件和评估报告，备案平台将生成备案号。 /p p 　　第九条 已备案的药物临床试验机构应当按照相关法律法规和GCP要求在备案的专业开展药物临床试验，确保研究的科学性、符合伦理及研究资料真实性、准确性、完整性，研究过程可追溯性。 /p p 　　第十条 药物临床试验管理机构对药物临床试验进行管理，统筹药物临床试验的立项管理、试验用药品管理、资料管理、临床研究协调员管理等运行管理相关工作，持续提高药物临床试验质量。 /p p 　　第十一条 伦理委员会负责审查药物临床试验方案，审核和监督药物临床试验研究者的资质，监督药物临床试验开展情况并接受监管部门检查。 /p p 　　第十二条 主要研究者应当监督药物临床试验实施及各研究人员履行其工作职责的情况，并采取措施实施药物临床试验的质量管理，确保数据的可靠、准确。 /p p 　　第十三条 备案的药物临床试验机构应于每年1月31日前通过备案平台填报上一年度药物临床试验(含伦理审查)整体情况。 /p p 　　第十四条 当备案信息发生变化时，药物临床试验机构应当于5个工作日内在备案平台中按要求填写并提交变更情况。 /p p 　　第十五条 注册申请人应当委托备案的药物临床试验机构开展药物临床试验，食品药品监管部门不接受在非备案机构参与研究的药品注册申报资料。注册申请人可自行或者聘请第三方对备案的药物临床试验机构进行评估。 /p p 　　第十六条 备案的药物临床试验机构在与注册申请人签署药物临床试验合同后，应当在开展药物临床试验第1例受试者入组前将项目信息录入备案平台。 /p p 　　第十七条 备案的药物临床试验机构接到境外药品监管部门检查药物临床试验要求的，应在接受检查前将相关信息录入备案平台，并在接到检查结果后3个工作日内将检查结果信息按备案平台要求录入。 /p p style=" text-align: center " 　　 strong 第四章 监督检查 /strong /p p 　　第十八条 省级食品药品监管部门会同省级卫生计生行政部门根据备案的药物临床试验机构自我评估情况、研究者的资质经验、开展药物临床试验情况、监督检查情况等对备案的药物临床试验机构开展不同频率的监督检查。 /p p 　　第十九条 国家食品药品监督管理总局对备案的药物临床试验机构GCP执行情况进行检查。 /p p 　　第二十条 食品药品监管部门通过监督检查备案的药物临床试验机构所开展的药物临床试验，发现其未按照规定实施GCP的，给予警告，责令限期改正 逾期不改正的，责令药物临床试验机构或专业整改并处罚款，整改期间不得再承接药物临床试验，已承接的药物临床试验不得入组新病例。药物临床试验机构或专业整改完成后，通过备案平台提出申请，经省级食品药品监管部门现场检查和评估，审核通过后方可继续开展药物临床试验。 /p p 　　第二十一条 药物临床试验机构未按照本规定备案，国家食品药品监督管理总局不接受其完成药物临床试验数据用于药品上市许可，以及已上市药品开展的质量和疗效一致性评价。 /p p 　　第二十二条 违反本规定，备案时隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或虚假信息的或者采取其他欺骗手段取得备案的，取消其备案。 /p p 　　第二十三条 备案的药物临床试验机构存在资料造假，涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。 /p p 　　第二十四条 食品药品监管部门对备案的药物临床试验机构监督检查及处理情况，应当及时录入备案平台并向社会公布。 /p p 　　第二十五条 对备案的药物临床试验机构开展监督检查的各级管理部门不履职尽责的负责人及工作人员，按照相关法律法规给予处理。 /p p style=" text-align: center " 　　 strong 第五章 附 则 /strong /p p 　　第二十六条 药物临床试验机构备案号格式为：药临床机构备字+4位年代号+6位顺序编号。 /p p 　　第二十七条 中央军委后勤保障部卫生局、中国人民武装警察部队后勤部卫生局负责军队、武警所属备案的药物临床试验机构的监督检查工作。 /p p 　　第二十八条 对疫苗、戒毒等特殊药物需在疾病预防控制机构、戒毒机构等特定机构开展药物临床试验的，参照本规定管理。 /p p 　　第二十九条 食品药品监管部门对于药物临床试验机构备案和监督检查，不收取费用。 /p p 　　第三十条 本规定自xxxx年x月x日起施行，由国家食品药品监督管理总局负责解释。《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》(国食药监安〔2004〕44号)、《关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知》(国食药监注〔2009〕203号)和《关于印发一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定的通知》(食药监药化管〔2013〕248号)同时废止。 /p p br/ /p

行政规范性文件《检验检测机构能力验证管理办法》已经2023年3月1日市场监管总局第4次局务会议通过，现予公告，自发布之日起施行。《实验室能力验证实施办法》（国家认证认可监督管理委员会2006年第9号公告）同时废止。市场监管总局2023年3月27日检验检测机构能力验证管理办法第一章 总 则第一条 为规范市场监督管理部门（以下简称市场监管部门）组织开展的检验检测机构能力验证工作，加强检验检测机构事中事后监督管理，督促检验检测机构落实主体责任，保证其技术能力持续符合资质认定条件和要求，依照《检验检测机构资质认定管理办法》《检验检测机构监督管理办法》等有关规定，制定本办法。第二条 本办法所称能力验证，是指市场监管部门采取实验室间比对等方式，按照相关标准或者技术规范预先制定的考核规则，对检验检测机构技术能力是否持续符合资质认定条件和要求实施的技术管理手段。第三条 由市场监管部门组织实施及监督管理的能力验证工作，适用本办法。第四条 国家市场监督管理总局（以下简称市场监管总局）负责统一协调、组织实施、监督管理检验检测机构能力验证工作。省级市场监管部门负责所辖行政区域内检验检测机构能力验证的实施和管理工作。第五条 检验检测机构能力验证工作，应当遵循客观公正、科学合理、统一规范的原则。第二章 能力验证组织与实施第六条 市场监管部门根据检验检测机构管理工作需要提出能力验证需求，征集能力验证项目，制定年度能力验证工作计划。制定计划时，应当优先考虑涉及国家安全、公共安全、生态安全、公众健康等检验检测领域的能力验证项目。市场监管总局负责国家级检验检测机构能力验证计划的制定和发布，并通报省级市场监管部门。省级市场监管部门负责统筹所辖行政区域内检验检测机构能力验证计划的制定和发布，并将相关材料上报市场监管总局。第七条 组织实施能力验证计划的市场监管部门应当确认能力验证承担机构的技术能力，明确承担机构的责任和义务，并对承担机构及其承担的能力验证活动进行监督，发现承担机构在能力验证工作中存在重大问题或者能力验证结果评价不合理等情形的，应当及时督促其改正。第八条 能力验证承担机构应当符合以下要求：（一）依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织；（二）具有与承担能力验证活动相适应的人员、设备、设施和环境；（三）具有并有效运行保证其能力验证活动规范、独立、公正、科学、诚信的管理体系；（四）能够制备或者取得能力验证物品（样品），保证能力验证物品（样品）均匀性和稳定性，并对能力验证物品（样品）进行有效管理，包括物品（样品）存储、包装、标识、分发和处置等；（五）熟悉相关检验检测标准，能够合理、有效地统计和评价能力验证数据和结果；（六）未被列入经营异常名录或者严重违法失信名单。第九条 能力验证承担机构应当按照相关标准或者技术规范的规定实施能力验证活动；策划、制定能力验证方案；制备或者取得能力验证物品（样品），并对其进行验证、定值和分发；对参加能力验证的检验检测机构提交的数据进行统计分析和结果评价，编制能力验证结果报告；按照市场监管部门的要求向参加能力验证的检验检测机构发放能力验证结果报告。第十条 检验检测机构应当积极实施人员比对、设备比对、留样再测等内部质量控制措施，并按照市场监管部门的要求参加相应能力验证活动，以保证技术能力能够持续符合资质认定条件和要求。检验检测机构应当依据相关标准或者技术规范的要求独立完成能力验证物品（样品）检测，并在规定时间内真实、客观地报送检验检测数据、结果及相关原始记录，不得私下比对串通能力验证数据、结果或者出具虚假能力验证数据、结果。第十一条 能力验证结果分为合格和不合格。结果合格是指按照相关标准或者技术规范规定的统计和评价技术手段确定的能力验证数据和结果满意。结果不合格是指按照相关标准或者技术规范规定的统计和评价技术手段确定的能力验证数据和结果不满意或者有问题。第十二条 能力验证承担机构在能力验证工作完成后，应当及时向市场监管部门报送能力验证结果报告，内容包括：能力验证项目名称、项目实施起止时间、验证的检验检测参数、依据的检验检测标准、能力验证物品（样品）的均匀性和稳定性检验结果、参加机构名单和评价结果、统计数据、技术分析和建议等信息。第十三条 市场监管部门应当对组织实施的能力验证结果报告进行验收和评估，及时纠正存在的问题，并监督承担机构对能力验证结果报告作进一步修改和完善。第十四条 对能力验证结果存在异议的，检验检测机构可以在收到能力验证结果之日起15个工作日内向组织实施能力验证的市场监管部门提出申诉。市场监管部门应当组织专家和承担机构对申诉内容进行研究，并及时给出答复。第十五条 市场监管部门应当及时向社会公布其组织实施的能力验证结果信息，并通报相关行业主管部门。第十六条 能力验证承担机构应当准确、客观、公正地实施能力验证活动，并对所出具的统计结果、评价结论、能力验证结果和报告负责。第十七条 能力验证承担机构和能力验证参加机构应当保存能力验证活动的原始记录、数据信息和结果报告，保存期限不少于六年。第三章 能力验证结果处理与使用第十八条 对于无故不参加能力验证的检验检测机构，市场监管部门应当予以纠正并公布机构名单，并在“双随机、一公开”监督抽查中加大对其抽查概率。第十九条 检验检测机构私下比对串通能力验证数据、结果，或者提供虚假能力验证数据、结果的，市场监管部门应当判定其能力验证结果不合格，并予以公布；属于《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》规定情形的，依照其规定予以处理。第二十条 能力验证相关检验检测项目结果不合格的检验检测机构，应当在规定期限内完成整改，向市场监管部门提交整改和验证材料，并经市场监管部门确认通过。整改期间或者整改后技术能力仍不能符合资质认定条件和要求，并擅自向社会出具具有证明作用的检验检测数据、结果的，将按照《检验检测机构资质认定管理办法》《检验检测机构监督管理办法》相关规定进行处理。第二十一条 能力验证承担机构违反公正性要求，能力验证活动弄虚作假，泄露有关能力验证数据、结果或者参加机构商业秘密等有关信息的，市场监管部门应当予以公布且三年内不再委托该机构承担相关能力验证活动。第二十二条 市场监管部门可以通过组织论证、专家评议、监督检查、抽查档案、征求意见等方式，对检验检测机构能力验证活动进行监督检查。第二十三条 市场监管部门可以将能力验证结果作为对检验检测机构分类监督管理的依据。对于能力验证结果合格的检验检测机构，市场监管部门可以视情况简化其相关项目的资质认定技术评审内容。第二十四条 相关行业主管部门依照本办法组织开展能力验证活动，将能力验证结果报送市场监管部门，促进能力验证资源和数据信息共享。市场监管部门应当积极采信依照本办法组织实施的能力验证结果。鼓励检验检测机构积极参加国内外有关行业主管部门以及其他能力验证提供机构组织开展的能力验证活动，持续提升技术能力水平。第四章 附 则第二十五条　本办法由市场监管总局负责解释。第二十六条　本办法自发布之日起施行。《实验室能力验证实施办法》（国家认证认可监督管理委员会2006年第9号公告）同时废止。