辉瑞制药

10月8日，辉瑞(中国)研发有限公司与武汉国家生物产业基地(光谷生物城)签订合作协议，宣布辉瑞武汉研发中心正式成立。该中心将是辉瑞目前在上海研发中心的扩展，成为开展全球生物和药物开发与研究技术战略合作平台。 　　据悉，辉瑞在武汉的研发活动初步将主要涉及为全球临床药物开发项目提供各方面支持，包括临床I期到IV期的试验。到2012年底，辉瑞武汉研发中心的员工数量将从2010年7月初的第一批增加至200人左右。同时，辉瑞武汉的研发机构还将与当地的研究机构和高校合作，充分利用当地丰富的人才资源与现有的行业优势，开展药物创新与开发的研究合作。 　　辉瑞全球研发副总裁谭凌实表示，这是辉瑞首次在中国中西部地区成立研究机构。多方比较之后，因为武汉厚实的医药研究基础与丰富的高校人才资源而促成双方合作。研发中心建成后，将优先考虑武汉当地的人才加入。辉瑞武汉研发中心对构建“健康中国、健康世界”的目标具有重要推动作用。同时，将进一步在华中地区培养具有药物研发技能的相关人才，推进生物医学的创新。 　　武汉市委副书记、市长阮成发指出：“辉瑞武汉研发中心的成立不仅有助于加速武汉和湖北生物制药产业的发展，还将推动整个华中地区生物制药领域的发展。”

众所周知，美国生物医药产业已经进入了一个兼并收购盛行的时期。然而，在这个时期内，偏偏有有些生物医药巨头非要反其道而行之。远的不说，Baxter公司的一分为二就为业内津津乐道。而分离出的子公司Baxalta公司又在最近收获了巨大成功。引得另一家生物医药巨头Shire出价300亿，希望将其收入囊中。　　无独有偶，最近有消息传出，生物医药界的“巨无霸”辉瑞公司也在考虑将公司一分为二。而公司CEO Ian Read也证实了这一消息，并表示公司将于2016年第四季度对是否拆分公司做出最终决定。而此时，辉瑞公司这个在资本市场兴风作浪的资本大鳄正在等待有关部门对其170亿美元收购Hospira公司的审核批准。　　Read在上周的一次电话会议上表示，公司一直在努力追求一个合适的契机来实现这一目的。而辉瑞的CFO Frank A. D’Amelio则更是直接指出公司已经为此花费了3亿美元，仅2015年就在这一计划上花费了1亿6千4百万美元之多。　　为何辉瑞要“分家”?　　首先，当然是生物医药产业分工高度专一化的趋势使然。事实上辉瑞公司目前的整个业务体系就分为“创新产品”和“已有产品”两个部分。通过公司业务剥离，可以使未来的新公司术业有专攻。　　其次是出于财务方面的考虑。此前已经有分析指出，近两年辉瑞公司不断进行产业兼并的一个重要原因是降低本身高昂的税率。而一旦将辉瑞公司拆分为两个或数个注册地点不同的小公司，那么公司未来节省的税费将数以十亿计。　　不过，这一条看似美好的道路注定是曲折不断的。作为一个成立于1849年的生物医药巨头，公司内部的各种复杂关系就是挡在Ian Read和其分离计划的一大难题，更别提近年来辉瑞公司通过不断兼并又购买了众多新的资产。同时，有分析人士认为，辉瑞公司在启动业务分离计划之前还需要准备好最近三年的审定财务报表(2014-2016)。因此辉瑞公司最早也只能在2017年开始这项计划。Read强调公司进行这一计划的前提是公司的财务状况足够支撑，同时Read也表示要考虑到公司股东的利益。　　而在此之前，辉瑞公司对业务分离的态度就已经初见端倪。2012年时，公司就曾宣布将剥离一些非核心业务。　　辉瑞仍是兼并市场重要买家　　不过，如果你认为这项计划标志着辉瑞公司即将结束自己在生物医药产业中的兼并收购计划，那就是大错特错。Read同时还强调公司仍将把大量精力放在收购业务上。众所周知，此前辉瑞试图收购英国阿斯利康公司在生物医药产业掀起了惊天巨浪。最近又有分析人士认为辉瑞公司或可将另一家英国制药巨头葛兰素史克也列入收购目标之列，甚至将新公司命名为“PfizerKline”。因此，在未来一段时间内，生物医药市场上肯定仍将时常听到土豪辉瑞的传说。　　英雄所见略同?Allergan Plc也有拆分计划　　不久之前，Allergan Inc. (AGN) 和Actavis plc (ACT)两家公司合并组成了新的Allergan Plc公司。最近同样有消息传出，Allergan Plc高层或将考虑将公司一分为二，将通用药物业务单独剥离形成一个公司。

根据BBC报道，制药巨头辉瑞公司因在英国高价出售一种抗癫痫药物，近日被英国反垄断监管机构处罚8420万英镑(约1.067亿美元)。　　英国竞争与市场管理局(CMA)同时还对经销商弗林制药(Flynn Pharma)开出了520万英镑(约660万美元)的罚单，理由是他们在2012年以2600%的幅度提高了该药物的价格。CMA表示，该药物在英国的价格比在欧洲国家要高出许多倍。　　该药物名为苯妥英钠胶囊(phenytoin sodium)，在英国国民健康保险制度(NHS)范围之内，英国共有48000人在使用。监管者称，辉瑞的这一举动导致英国患者药物支出的年度费用从2012年的200万英镑上涨到了2013年的5000万英镑。然而辉瑞拒绝此次裁决结果，并表示将提出上述。　　去品牌化蓄意提高价格　　来自CMA的Philip Marsden表示，这些公司故意利用药物去品牌化提供的机会提高药物价格，而这个药物是成千上万患者所依赖的。价格惊人地上涨花费了NHS和纳锐人数千万英镑。　　2012年之前，辉瑞制造并分销该药物，并以Epanutin为商品名，随后将苯妥英钠胶囊(phenytoin sodium)的英国分销权授予弗林制药，弗林制药对该药物进行了去品牌化，这使得销售方能获取更多的费用，因为这样一来他们就不再受NHS和制药商之间的定价协议的限制。　　然而，辉瑞表示，该药物是一个亏损的产品，与弗林制药的交易为癫痫患者重要药物的持续供应带来了良好机会。辉瑞还认为CMA裁决在事实上和法律上都是错误的，并表示辉瑞表示，该药物上涨的价格仍比另一个NHS供应商提供的等效药物的花费低25%-40%。　　弗林制药也认为CMA犯了一个严重的错误，他们将提出上诉推翻这个裁决。来自弗林制药的 David Fakes 表示，“令人难以置信的是，弗林制药以苯妥英钠片的显著折扣价出售苯妥英钠胶囊，却遭到CMA的惩罚。”该公司有1个月到4个月的时间将此药物的价格降到CMA可接受的范围，也有2个月的时间来对CMA的裁决提出上诉。

自上月全球制药巨鳄辉瑞宣布拟剥离动物保健与营养品业务之后，关于谁接盘的风声就此起彼伏。近日又有外媒传出，营养品业务中涉及的惠氏奶粉或叫价高达 105亿美元，而雀巢、多美滋的东家达能集团以及雅培等三家同行是洽购意向方。就此，记者昨日多方求证得知，多美滋和雅培并无购买之心，接近辉瑞人士则称 “雀巢最有希望”，而雀巢方面则态度暧昧，回应称“对传闻不予置评”。辉瑞中国企业沟通部总监席庆昨日对记者表示，目前传闻很多，不便评论。 　　雅培多美滋否认洽购 　　记者昨日翻查辉瑞的财报了解到，该公司的动物保健部门生产用于预防和治疗牲畜及宠物疾病的疫苗、药品、诊断产品及其他产品 营养品部门生产婴儿及儿科营养产品。2010年，这两项业务为辉瑞带来了55亿美元的营业收入，占其总营收的大约8%，其中动物保健业务规模较大，为36亿美元，约合233亿元人民币。营养品业务则规模较小，且今年一季度收入仅4.7亿美元，同比只有个位数增长。 　　尽管业绩平淡，但辉瑞在一年多前并购惠氏(包括制药业务)的代价是680亿美元，按照华尔街人士估计，惠氏奶粉所在的营养品业务在利息、税收、折旧和分摊偿还前的利润约5亿美元到5.25亿美元，按照16~20倍市盈率估计，辉瑞将要价80亿美元—105亿美元。 　　据外媒称，接盘者现有三家，雀巢、多美滋以及雅培均已蠢蠢欲动，正咨询财务顾问意见从辉瑞手中收购惠氏奶粉。 　　不过，雅培昨日回应新快报记者称，不会参与购买。来自法国达能的多美滋也是传闻的洽购意向方之一，昨日该方面人士也对记者表示，没有听说要买惠氏这件事。 　　与雅培、多美滋的否认态度不同的是，雀巢方面态度暧昧，昨日其内部人士表示，“对于传闻购买一事，目前没有什么可以评论的。”在雀巢不置可否的同时，记者从接近辉瑞方面人士处了解到，“差不多就是雀巢买了”。而从有意竞购的巨头手头的流动性看，瑞士的雀巢现金也是最多的，截至去年底达到100亿美元。 　　收缩产品线为专注制药 　　在传闻层出不穷的背后，辉瑞为什么要剥离包含惠氏奶粉的营养品业务和动物保健业务，也成为业内疑惑所在。中投顾问医药行业研究员郭凡礼昨日在接受记者采访时表示，辉瑞剥离这些项目主要有两方面的原因:首先是辉瑞作为全球排名第一的制药企业，在营养品业务和动物保健业务方面并未做到全球第一，与自身地位不符，因此剥离 其次是辉瑞的明星药物立普妥专利药即将到期，如果公司研发的新药无法弥补立普妥的销售损失，那么今后两年辉瑞的销售额将下滑最多达 8.3%. 　　“为了缓冲专利药到期后的公司损失，辉瑞在过去10年中已投入700亿美元巨资在研发领域，但是效果并不尽如人意，在这种情况下，辉瑞才采取了向主业收缩的政策。”郭凡礼说。 　　记者也了解到，庞大的研发开支带来的回报并不理想，10年间辉瑞有9个新药获得FDA批准进入市场，但大多业绩平平。2010年辉瑞用于研发的费用达到了94亿美元，《福布斯》杂志分析说，这笔钱足够900家小型生物公司做研发预算，其反差足以说明辉瑞公司的研发体制存在问题。 　　因此专门做主业制药成为辉瑞的当务之急，席庆也称，“并不是这两项业务发展不好，而是与辉瑞的核心业务生物制药有差距，所以我们认为将它们放在辉瑞之外，或更有价值。”而据悉，此次辉瑞计划剥离的这两大业务总售价可能在220亿美元，所得收益将用于回购股票和研发新药。

全球制药老大美国辉瑞以673亿美元收购惠氏后，正在以前所未有的速度大刀阔斧地整合。 　　这一整合首先对研发部门开刀：未来将关闭在美国和英国的六个研发中心并相应裁员，该公司还计划将全部研发中心的面积缩减35%。

继2022年12月7日国务院联防联控机制公布《关于进一步优化落实新冠肺炎疫情防控措施的通知》之后，国内陆陆续续全面放开。但是，放开并不是说新冠病毒消失了，只是它的毒性减小，而传染性仍然很高。从12月份开始，中国一大波人感染新冠，一时间网上全是“阳阳阳”的消息，年轻人发烧、头痛、拉肚子……，还有不少老年人本身就有基础性疾病，感染新冠后导致去世。这时，降低住院/死亡风险88%的辉瑞新冠特效药—Paxlovid需求激增，价格一度飙升到2万/盒，即使这样依然是“一药难求”。因此，很多国家的药企去争相获取辉瑞仿制药的授权。印度作为仿制药大国,作为“世界药房”必然在辉瑞授权的仿制药生产国中。于是，辉瑞公司治疗新冠病毒肺炎的“神药”—Paxlovid和印度仿版药物成为了最近市面上最紧俏最热门的的药物。然而即使大家千方百计买到了，但如何鉴定真伪又成了个难题。一般来说，检测药物成分从而鉴定药物的真伪首先会选用液质联用仪（LC-MS），原理是在气态中根据样本质荷比的不同将其分离并进行检测。但LC/MS-MS前端的液相洗脱时间长，一般会有十几分钟到1个小时的持续分析时长，单个样本检测需要的时间较长，这就导致液质的检测通量低，每日的检测样本量有限。北京东西分析仪器公司生产的飞行时间质谱仪为多功能检测平台，除了从分子水平快速精准鉴定微生物、核酸基因分型法检测致病菌以及检测疾病蛋白标志物外，此款仪器还可用于检测药物小分子。其实对于药物这种成分相对简单的样品来说，飞行时间质谱具有独特的检测技术优势：通量高（一次可上样96个样品）、速度快（单个样本检测仅需10秒左右）、无需复杂的样本前处理。但对于检测小分子（进行了鉴定。首先对两种药中是否含有抑制新冠病毒在人体内增殖的成分—Nirmatrelvir （奈玛特韦）进行了检测。通过快速、简单的样本前处理， 然后开始点靶、干燥和上机检测。我们在辉瑞新冠特效药中很快就检测到了奈玛特韦的离子峰（m/z=499.54Da），然而在我们所检测的印度仿制药中却未检测到该质量数的离子峰，这一结果说明此药盒中的奈玛特韦片不含Nirmatrelvir这一治疗新冠的关键成分。图3.飞行时间质谱检测Paxlovid和Primovir中成分—奈玛特韦比对图随后，我们又检测了两种药中是否含有能够让nirmatrelvir在身体里保持更长时间活性、更好抗击病毒的“守护神”--利托那韦，检测结果显示两种药的利托那韦片中均含有有效成分利托那韦（m/z=720.95Da）。图4.飞行时间质谱检测Paxlovid和Primovir中成分-利托那韦比对图此外，在检测辉瑞原研药和印度仿制药的利托那韦片时，我们发现辉瑞原研药利托那韦片需要大概50%左右的激光能量才能将其离子化（激光能量为30%时，依然检测不到离子峰，如图五），而印度仿制药中的利托那韦，仅需15%的常规用激光能量就能很好的电离，所用能量仅是辉瑞药的三分之一。据此，东西分析建立的飞行时间质谱法可以通过调节激发药物电离激光能量的大小，很容易地将同一化合物的不同制剂、即辉瑞原研药和仿制药区分开来。这一特点在目前的分析方法中尚未见到报道。关于不同制剂对药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄的区别，以及对服药间隔时间的要求，有待药理学家研究。图5.不同激光能量激发下两种药中利托那韦对比图产 品Ebio Reader 3700 Plus 飞行时间质谱仪Ebio Reader 3700 Plus飞行时间质谱仪基于基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）技术原理，具有高灵敏度、高精度、检测时间短、应用范围广等特点，广泛应用于临床、疾控、食品安全、农业、工业、出入境检疫等领域。操作简单无需复杂的样品前处理。性能稳定长寿命固体激光器；飞行管随环境温度、湿度的变化小，保证检测的稳定 ；高效网筛离子源，提高仪器的灵敏度 ；PIE高压脉冲电源控制，实现离子的延迟推斥，提高整体仪器的分辨能力。软件智能基于神经网络聚合分类法的人工智能软件；拥有强大数据库，实现对菌种的实时鉴定；具备聚类分析功能，可进行T-test等数据分析；具有自建库功能，可根据用户实际情况建立自有菌种库 ；可根据用户具体需求，进行相应升级，用于疾病蛋白标志物和核酸基因分型的检测。

美国《制药经理人》杂志（PharmExec）公布了2022年全球制药企业TOP50榜单。该榜单主要依据各家药企的2021财年处方药销售收入进行排名，数据均来自全球医药市场研究机构EvaluatePharma，这已是该榜单连续第23次发布。辉瑞登顶，新冠疫苗成关键与以往的榜单对比，前十名变化较大的是辉瑞和罗氏，其中辉瑞以720亿美元遥遥领先、位列榜首，而蝉联2年冠军的罗氏，因为“老三驾马车”Avastin（贝伐珠单抗）和Herceptin（曲妥珠单抗）、Rituxan（利妥昔单抗）收入的大幅萎缩，排名下降到第5位。辉瑞无疑是2021年最大赢家，其2021年处方药总营收720亿美元，其中370亿美元来自新冠疫苗 Comirnaty，这也使其成为有史以来最畅销的药物，远远超出了药王Humira（2021年销售206.9亿美元），此外辉瑞在下一次的年度榜单中依然有希望登顶，目前于去年年底获得紧急批准的新冠口服药Paxlovid已在全球60多个国家上市，辉瑞预测Paxlovid 2022全年销售将达到220亿美元。除了辉瑞，还有不少药企通过新冠疫苗/药物迎来销售大涨。其中，mRNA疫苗企业Moderna凭借新冠疫苗Spikevax首次上榜，排在第17名。Spikevax在2021年营收176.75亿美元，几乎是Moderna处方药收入（191.67亿美元）的全部来源。根据该公司2022年Q1财报，Spikevax第一季度营收59亿美元，预计2022年全年达到210亿美元。值得注意的是，从8月1日开始，Spikevax在日本的营销授权将从Takeda转移到Moderna。再生元方面，基于其用于预防新冠症状的单克隆抗体治疗药物Ronapreve的推动，排名跃升8位，排名第20，Ronapreve在2021年的销售额为58亿美元。其他受新冠疫苗/药物影响排名上升的公司还包括：阿斯利康，腺病毒载体疫苗Vaxzevria收入39.17亿美元，排名上升两位至第9名；吉利德，Veklury（瑞德西韦）收入55.6亿美元，上升一位至第12位；强生，新冠疫苗JNJ-78436735收入23.85亿美元，排名不变，位列第4名。此外，GSK的新冠中和抗体Xevudy收入13.17亿美元，排名第10；默沙东的口服新冠药物Molnupiravir在一个多月时间内贡献了9.52亿美元，排名第7。武田跌出前10。4家中国企业上榜值得注意的是，此次有4家中国企业上榜，分别为恒瑞医药（第32名）、中国生物制药（第40名）、上海医药（第41名）、石药集团（第43名）。恒瑞医药2021年处方药收入52.03亿美元（约合人民币348.36亿元），位居第32名，前进了6名，这是中国药企在全球TOP50榜单上取得的最好成绩。截至目前，恒瑞医药共有10款创新药获批上市，分别是艾瑞昔布片、阿帕替尼片、硫培非格司亭注射液、吡咯替尼片、卡瑞利珠单抗、甲苯磺酸瑞马唑仑、氟唑帕利胶囊、海曲波帕乙醇胺片、达尔西利片和恒格列净片。“抗肿瘤药”仍是恒瑞的营收主力，其营业收入为130.7亿，营收占比为50.7%，毛利率为90.7%。其次是中国生物制药，其排名未发生变化。中国生物制药发布的2021年年报显示公司全年收入约268.6亿元，同比增长约13.6%；归母净利润约146.1亿元，同比大幅增长约427.2%。2020年12月，中国生物制药向科兴中维出资5.15亿美元，获得后者15.03%权益。在2021年年报中，中国生物制药将科兴中维作为联营公司以权益法入账。中国生物制药在年报中表示，由于个别联营公司业绩亮丽，联营公司及合营公司整体于年度内为本集团带来合计约136.31亿元的盈利贡献，并特别提到公司持股15.03%的北京科兴中维生物技术有限公司“表现尤为突出”。按照这一持股比例进行推算，科兴中维2021年的盈利约在900亿元之上。中国生物制药财报同时显示，科兴中维的新冠疫苗已在超过60个国家、地区及国际组织获批紧急使用或附条件上市，并进入世界卫生组织紧急使用清单。截至2022年3月24日，全球累计供应28亿剂，累计接种超24亿剂，成为全球使用最广泛的新冠疫苗之一。上海医药和石药集团去年已经上榜，今年的排名均各前进了一位。2021年，上海医药实现营业收入2158.24亿元，同比增长12.46%；其中，医药工业实现收入250.98亿元，同比增长5.71%；医药商业实现收入1907.26亿元，同比增长13.42%；研发投入25.03亿元，同比增长26.94%。2021年石药集团营收278.67亿元，同比增长11.7%。其中成药业务录收入226.81亿元，较去年增加11.2%。抗肿瘤产品收入77.11亿元首次反超神经系统药物。2021年研发投入再创新高，研发费用达34.33亿元，同比增加18.8%，预计未来五年将有30余个创新药及新型制剂产品，以及60余个仿制药上市。此外值得一提的是，去年进入TOP50榜单，排在第34位的云南白药今年跌出榜单。附2021年全球制药企业TOP50榜单：

如果将制药企业的营收平均计算到每个员工头上，谁的生产力最高？9月26日，外媒Fiercepharma评选出了“2021年最具生产力的生物制药公司”，将生物制药公司在2021年的总收入平均到每位员工身上，计算每位员工为公司带来多少收入，也就是这家公司的“平均生产力”，据此评选出了10家2021年最具生产力的生物制药公司。BioNTech、Moderna两家疫苗公司以728万美元与684万美元一骑绝尘，遥遥领先第三名吉利德的195万美元。在2021年营收前10的大型制药公司中，仅有BMS、艾伯维、辉瑞三家上榜。此外，Fiercepharma还强调，如果来自中国的疫苗公司科兴生物没有在纳斯达克退市，以其194亿美元的年销售额和4300名员工来计算，或许也能跻身前三甲。以下是E药经理人对该榜单的详细解读：01 BioNTech2021年员工人数：3082人2021年收入：189.8亿欧元（约合224.5 亿美元）2021年员工平均生产力：728万美元根据BioNTech的2021年年报，截至2021年12月31日，该公司共有3082名员工，较2020年增加了超过1000人。用BioNTech的2021年总营收比上员工人数，得出的“生产力”为728万美元。BioNTech的员工人数增长主要来源于其扩张策略。BioNTech首席执行官Ugur Sahin此前曾公开表示，BioNTech的目标是成为“21世纪免疫疗法巨头”，在此策略下，2021年5月， BioNTech宣布将在新加坡设立其东南亚总部，并将在新加坡建厂，用以生产mRNA疫苗、传染病药物和癌症药物。从员工构成总体情况来看，BioNTech的人员主要是由临床研究和开发、科学研究与发展、运营、质量、支持功能、商业和业务发展六个部分构成，其中科学研究与发展、运营两部分员工最多，都超过了1000名。六部分的员工较2020年都发生了增长，但临床研究与开发、质量两部分的员工增长较少，其余部分的员工几乎都翻倍增长。02 Moderna2021年员工人数：2700人2021年收入：184.7亿美元2021年员工平均生产力：684万美元同样作为mRNA新冠疫苗的制药公司，Moderna在2021年也取得了百亿美元的营收，184.7亿美元如果平均分配到该公司拥有的2700名员工头上，该公司的“生产力”约为684万美元。与2020年相比，Moderna的员工也增长了一倍多。根据Moderna的2021年年报披露，其在2021年招聘了大量员工以促进mRNA新冠疫苗的生产。此外，Moderna还在北美、欧洲和亚太地区设立了办事处，以加强其商业化和注册能力。据悉，在今年2月，Moderna宣布计划扩大其在亚洲的商业网络，在马来西亚、新加坡、中国香港和中国台湾增设4家子公司。该公司此次扩张的目的在于扩大其新冠疫苗及未来mRNA疫苗和疗法的生产和分销规模。此外，Moderna还将计划在欧洲现有的247名员工基础上进行扩张，在比利时、丹麦、荷兰、挪威、波兰和瑞典增加商业化团队，以支持其在当地提供mRNA疫苗。据悉，Moderna 于2021年在意大利、法国、德国、西班牙、英国和瑞士已经建立了商业化子公司。03 吉利德2021 年员工人数：14400人2021 年收入：273.1亿美元2021年员工平均生产力：195万美元与前两家mRNA新冠疫苗公司相比，吉利德的平均“生产力”仅约195万美元，但与其他大型制药公司相比，吉利德已经算是生物制药领域生产力较高的制药商之一。尽管红利不及新冠疫苗和口服药，但瑞德西韦仍旧对吉利德的业绩起到了提振作用，该药物2021年全年销售额为56亿美元，同比增长98%。得益于瑞德西韦带来的增长，吉利德在去年的总营收也增长了11%到273亿美元。除了优势的抗病毒领域，吉利德正在积极拓展其肿瘤业务，加上目前已经上市的细胞疗法Yescarta和Tecartus，吉利德还有超过20种抗肿瘤产品正在开发，吉利德预计到2030年，肿瘤业务收入将占据吉利德总营收的三分之一，目前该业务仅占吉利德营收的约7%。04 再生元2021 年员工人数：10368人2021 年收入：160.7亿美元2021年员工平均生产力：155万美元2021年，再生元总营收为160.7亿美元，较上年同期增长47%。为其营收增长贡献较大的两个产品为治疗有新生血管（湿）年龄相关黄斑变性(AMD)患者的阿柏西普(Eylea)以及新冠中和抗体REGEN-COV。用再生元的2021年营收比其员工人数，平均每位员工为再生元带来了155万美元的收入。据悉，在2021年之前，再生元一直都是全球最富有“生产力”的公司，2021年下滑的一部分原因是该公司在2021年增加了1245个职位，从2020年底的9123名员工增加到2021年底的10368名。其中对高端人才投入巨大，新增员工中有约200名拥有博士学位，致使再生元的博士员工总数达到了1200多名。在员工类型上，工业经营和产品供应新增592人，总数达到5037人；研究和临床前开发人员增加了152名，总数达到1936人，全球临床开发人员增加了156人，总数达到1300人。05 BMS2021年员工人数：32200人2021年收入：463.9亿美元2021年员工平均生产力：144万美元百时美施贵宝2021年的员工平均生产力为144万美元，在该榜单中排名第五，仅次于BioNTech、Moderna、吉利德和再生元。值得一提的是，榜单前四名均从新冠产品中获益，一跃排名前列。其实，BMS如此成绩并不令人感到意外。根据2016年的数据，该公司排名第七，后来以740 亿美元的大型合并收购了当年排名第二的新基（Celgene）。在并购交易之后，公司通常会通过削减重叠职能来节省成本，以实现所谓的“成本协同效应”，同时实现比每个人总和更好的绩效。目前，预计到2022年，BMS通过整合Celgene可每年节省30亿美元。此外，BMS的部分成本节约来自裁员。2018年，BMS和Celgene的合并员工人数分别约为32150人，到2019年底，合并后的BMS员工人数约为30000人，该交易于2019年11月正式结束。备案文件显示，BMS在与Celgene收购相关的裁员人数分别为：2019年125人、2020年1565人、2021年405人。不过，在2021年，BMS的总员工人数增加了约 6.4%，达到32200人，其中约58%的员工工作地位于美国。与此同时，该公司2021年收入同比增长9.1%至463.9亿美元，这得益于三大重磅产品Revlimid（来那度胺）、Eliquis（阿哌沙班）和Opdivo（纳武利尤单抗）的增长。其中，O药依旧是BMS的销售主力军，其2021年实现销售收入75.23亿美元，同比增长8%。值得注意的是，随着2021年CAR-T疗法Breyanzi和Abecma被FDA批准，BMS一直在扩大其细胞疗法的生产能力。同年11 月，BMS在其位于马萨诸塞州德文斯的园区正式开设了一个新的细胞治疗设施，该设施拥有150名新员工，并计划最终增加“数百个”工作岗位。此外，BMS还在荷兰莱顿建造了一个新工厂，预计将于2024年底投入运营，并容纳“数百个”新职位。06 渤健2021年员工人数：9610人2021年收入：109.8亿美元2021年员工平均生产力：114万美元“一味提高员工人数”并非提高生产力排名的成功秘诀。渤健在2021年雇佣了更多工作人员，但是其平均生产力却有所下降。不过，作为一家规模相对较小的制药公司，渤健仍跻身于全行业生产力最高的10家公司之列。具体而言，在2016年榜单中，渤健以每名员工155万美元的平均生产力和 7400人的总人数排名第三。然而，截至2021年底，渤健拥有9610名员工，比2020年底的9100人增加6%。渤健2021年每位员工的平均生产力为114万美元，其生产力在2021年下降了23%，排名第6。与此同时，渤健2021年收入同比下降18%至109.8亿美元，主要原因在于其旗下产品Tecfidera销售额下降了近一半，仅有19.5亿美元。随着专利到期和仿制药的“威胁”，Tecfidera销售额下滑明显。渤健第二畅销的脊髓性肌萎缩药物 Spiraza 也因诺华和罗氏旗下产品的竞争，在2021年销量出现下滑。另一方面，渤健虽然为Aduhelm建立了一个全新的阿尔茨海默病营销团队，但围绕该药物获批争议、其收益风险状况以及令人望而生畏的价格等质疑声不断，均较大限制了该产品的使用。针对如此情况，渤健于今年3月开始解散阿尔茨海默氏症销售团队，裁员的确切数量尚不清楚。07 艾伯维2021年员工人数：50000人2021年收入：562亿美元2021年员工平均生产力：112万美元作为全球制药巨头，艾伯维2021年收入为562亿美元，比2020年增长22%，员工平均生产力为112万美元，在该榜单中排名第7。截至今年1月底，艾伯维总共雇佣了约5万人，比2021年1月的47000人略有上升。虽然许多大型制药公司因新冠产品实现了可观的收入增长，但得益于重磅炸弹修美乐（Humira）和一系列其他畅销药品带来的业绩增长，艾伯维2021年的销售额在大型制药商中仍排名第四。其中，Humira收入为207亿美元，占艾伯维总收入的37%。多年来，艾伯维一直在为应对Humira的仿制竞争做准备，包括在2019年以630亿美元的价格收购了艾尔建（Allergan）。作为此次收购的关键资产，Botox去年在其治疗和美容用途之间获得了46.8亿美元的收入，比2020年增长了87%。由于Humira将在2023年面临巨大的仿制药压力，如安进将于2023年1月启动Humira 生物仿制药市场，部分参与者计划在明年全年分阶段推出，届时，艾伯维的财务状况将如何保持还有待观察。在艾伯维的其他产品组合中，抗癌药物Imbruvica的营收增长2%至54亿美元，免疫学新产品Skyrizi和Rinvoq的营收增长亦较为可观。艾伯维预计，到2025年，这两种免疫药物的总销售额将达到150亿美元。08 安进2021年员工数：24200人2021年营收：259.79亿美元2021年员工平均生产力：107万美元尽管未能实现2021年的营收目标，但安进一直致力于癌症相关药物的研发和外部创新等。2021年，安进全球销售额达到259.79亿美元，人均生产力达107万美元。2021年，安进有两款药物的销售及研发情况值得关注。2019年8月，安进宣布与新基达成协议，以134亿美元现金的价格收购用于治疗银屑病的新药Otezla（阿普斯特）的全球权益。自收购Otezla以来，安进创造了一系列可观的销售额。2021年，Otezla产品营收额为22.49亿美元，涨幅为2%，在其所有产品中的营收总额排名第三。2021年5月，FDA加速批准了安进KRASG12C抑制剂Lumakras（sotorasib）上市，用于二线治疗KRASG12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，该产品是全球首个获得批准的靶向KRAS突变的肿瘤治疗药物。据财报披露，Lumakras自上市以来至2021年底，其销售额为0.9亿美元。今年1月，Lumakras在欧盟和日本获批，目前安进正在研究该药物对初期肺癌病人是否有帮助。尽管收购过来的Otezla销售额不错，但为了将业务重点转向即将推出的药物和产品线，在疫情之下采用数字营销工具，更多关注数字化工作，发展其抗癌药物Lumakras等产品，安进去年只增加了约100名员工，去年2月，安进的美国销售团队遭受重创，公司裁员约500人。2021年6月，安进在俄亥俄州新奥尔巴尼投资3.65亿美元建设智能设施，这座占地27万平方英尺的工厂将于2024年投入使用，届时将雇佣400人，此地将产生安进的“最先进的数字化设施”。两个月后，安进承诺斥资5.5亿美元在北卡罗来纳州建设一个生产基地。09 辉瑞2021年员工数：79000人2021年营收：812.88亿美元2021年员工平均生产力：103万美元2021年，辉瑞营收为812.88亿美元，同比增长95%；员工数量从8.83万减少到7.9万，减少数量近1万，而2021年底的员工数量只比年初多了约500人。但按照2021年总人数来看，其规模相较于业内其他公司仍更加庞大。截至目前，在该名单上，辉瑞的员工规模最大，其次是艾伯维和礼来。员工减少的主要原因是该公司在2020年第四季度剥离了仿制药部门Upjohn。根据美国证券交易委员会(SEC)提交的文件，2019年9月，Upjohn有2377名员工。辉瑞一直在控制员工规模。2015年，辉瑞收购了全球最大注射药品供应商Hospira时，彼时该公司的员工人数激增至9.79万人。到了2009年，辉瑞以680亿美元收购惠氏(Wyeth)，合并后辉瑞通过关闭旗下办事处和工厂、裁减员工及削减其他支出的方式来提供净利润。2008年底，两家公司的雇员人数分别为8.18万人和4.74万人。一年后，辉瑞将两家公司的员工总数削减至11.65万人，到2013年底，该公司已将员工人数削减至7.77万人。2021年，尽管辉瑞营收有一定增长，但其销售成本却从87亿美元飙升至308亿美元，研发费用从94亿美元上升至138亿美元。不过，辉瑞在其财报中表示，其销售成本增长的部分原因是Comirnaty公司与BioNTech公司的50%利润分成、以及专利使用费所致。2022年，预计辉瑞的人均生产力将显著增加。2022年上半年，辉瑞的收入为543亿美元，其中Comirnaty和口服抗新冠病毒药物Paxlovid的销售额合计超过310亿美元。10 礼来2021年员工数：35000人2021年收入：283.18亿美元2021年员工平均生产力：81万美元2016年底时，礼来拥有近4.2万名员工，彼时员工的平均生产力约为51万美元，其86%的销售额都依赖于成熟产品。近年来，礼来在肿瘤、糖尿病、免疫、疼痛以及神经退行性疾病等领域，采用多元化的模式来进行相关药物的创新与推广，其中包括依靠自身内部的销售队伍来推广上市产品，同时也会借鉴合作方的优势，其努力也逐渐有了一定回报。截至2021年底，礼来的全球营收为283.18亿美元，排名全球第12名，拥有3.5万名员工，较2016年减员7000人工，但人均生产力较2016年提高了30万美元。2017年初，在礼来首席执行官David Ricks掌舵后不久便启动了大规模的成本削减行动，旨在每年节省12亿美元。2020年，礼来在全球范围裁员大约3500人，其中大部分裁减的职位源自其在美国发起的一项“自愿提前退休”计划。礼来此举主要是希望能够更加专注于创新药研发和改善公司的运营成本结构。今年第二季度，礼来称其新推出的产品占其总销售额的67%，不包括COVID-19抗体收入。礼来的新产品包括2型糖尿病药物Trulicity、乳腺癌药物Verzenio、免疫学重磅药物Taltz、预防偏头痛药物Emgality等。去年，该公司的新冠中和抗体也发挥了重要作用，销售额达到22.4亿美元，约占总销售额的8%。注：2021年最具生产力的生物制药公司榜单的排名根据公司 2021 年收入除以其年度报告或证券文件中报告的员工总数。为了确保足够的规模，榜单只计算2021 年收入至少 100 亿美元、截至 2022 年 8 月市值至少 100 亿美元的制药商。本文编译自 The top 10 most productive biopharma companieshttps://www.fiercepharma.com/special-reports/top-10-most-productive-biopharma-companies

日前，国家食品药品监督管理总局对辉瑞制药有限公司进行药品境外检查，根据检查情况约谈了辉瑞制药有限公司。总局发现该公司法国Amboise工厂在生产出口到中国的氟康唑注射液过程中，未及时按中国法律法规要求提出相关补充申请，该行为违反中国药品监管法律法规的相关规定。总局决定：在该公司整改到位前，停止其氟康唑注射液产品的进口。 　　总局要求进口药品生产企业必须严格执行中国药品管理的法律法规，严格遵守我国境外检查和中国药典的要求，尤其不得针对不同国家地区的相同技术要求在执行上有区别。对于境外检查发现不符合中国法律法规的，一律采取包括：发布警示信息、停止销售、停止进口等一系列严厉的监管措施。 文章转载自：国家食品药品监督管理总局

9月11日，浙江省省长李强会见了辉瑞全球成熟药物业务集团总裁杨宇翰(John Young)一行。双方就辉瑞在浙江投资情况和未来发展计划进行了深入交流，李强对辉瑞全球生物技术中心落户杭州表示欢迎。杭州市副市长谢双成参加了会见。　　在随后举行的项目签约仪式上，杨宇翰与杭州经济技术开发区管委会党工委书记、管委会主任陈晨分别代表合作双方，正式签定全球生物技术中心项目投资协议。　　该项目位于杭州经济技术开发区重点功能园区之一的东部高新产业园，是集研发与生产于一体的本土化生物药综合基地。　　在签约仪式的发言中，杨宇翰表达了对项目的信心与期盼，他说，这个项目将会创建一个具有国际先进水平的、集开发与生产于一体的本土化生物药综合基地。该基地将为中国和全球的患者带来具有重大临床价值的优质药物。这个项目将使更多的中国患者享受到国际先进水平的医疗健康方案，并推动中国生物制药技术领域的发展。　　杭州市副市长谢双成对杨宇翰一行的到访表示欢迎，并表示杭州市和杭州经济技术开发区对该项目高度关注并寄予殷切期望，将为辉瑞全球生物技术中心项目的发展壮大提供坚定的支持和良好的服务，营造一流的创业和经营环境，促进企业尽快做大做强，实现双方互利共赢的良好局面。　　辉瑞是全球领先的以研发为基础的生物制药公司。在过去的150年里，辉瑞多样化的全球健康产品包括生物药品、化学药品和疫苗，以及许多世界驰名的健康药物。辉瑞业务遍及全球175个国家和地区。上世纪80年代，辉瑞进入中国市场，目前建有4家制药厂以及上海研发中心、武汉研发中心。本次辉瑞全球生物技术中心项目落户杭州经济技术开发区，是辉瑞在中国设立的第三个研发中心。　　另一方面，近年来，杭州经济技术开发区在发展医药产业以及医药研发和加工服务外包等方面取得了瞩目的成绩。至2014年末，开发区集聚了100余家生物医药企业，涵盖了以默沙东、雅培等为代表的化学制药，以泰尔茂、旭化成、史密斯等为代表的医疗器械企业，以九源基因、艾博生物等为代表的生物制药，以康莱特药业、爱生药业等为代表的现代中药等四大领域。其中规模以上企业28家，产值超亿元企业19家、超5亿元企业7家，超10亿元企业3家，生物医药产业实现整体年均超15%的高速增长。全区现有国家级高新技术生物医药企业15家，省、市级研发机构43个。　　可以预见，辉瑞项目的落户，将进一步带动杭州本地生物医药科研技术的提高及人员的培养，提升杭州经济技术开发区整体生物医药产业竞争力，促进开发区经济提质增效和产业转型升级。

首款在中国获批的口服新冠药来了。2月12日，国家药监局发布消息称，根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。国家药监局官网截图这是一款口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药，使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。此次在中国获批前，上述口服新冠药也在2021年12月23日获得美国FDA紧急使用授权。有意思的是，前一天傍晚，即2月11日，有中国药企博腾股份（300363.SZ)就公告称，其近日收到跨国制药公司辉瑞旗下PfizerIrelandPharmaceuticals的新一批《采购订单》，公司将为其提供合同定制研发生产（CDMO）服务。截至本公告披露日，新获得订单金额合计6.81亿美元，超过公司最近一个会计年度经审计营业收入的50%。这笔订单金额换算成人民币的话，将达到43亿元左右，远远超过了博腾股份往年跟辉瑞的合作规模，如2019年，该公司来自辉瑞方面的收入是5846万元，占当年营业收入比例3.77%；2020年收入是1.03亿元，占当年营业收入比例4.99%；2021年1-9月收入1.51亿元，占当期营业收入比例7.46%。作为一家医药外包公司，博腾股份能够为客户提供从临床前开发到临床试验再到上市等药物开发全生命周期的定制研发和生产服务。不过，博腾股份尚未在公告中透露获得的新订单是涉及到辉瑞哪款药物合作。由于这笔订单交付时间为2022年，时间比较紧急，加上订单规模较大，市场也在猜测称有可能是辉瑞的口服新冠药物。博腾股份方面表示，订单的执行预计将对公司2022年的营业收入和营业利润产生积极影响，公司将根据订单执行情况以及收入确认原则在相应的会计期间确认收入，公司也将按照相关规定，在定期报告中持续披露订单的执行情况。

生物制药行业正在发生一场革命，生物治疗药物是目前增长最快的医药行业细分市场，2017年全球药物销售额排名前十的药品中，生物治疗药物占据七席。从早期研发、表征分析、工艺优化到CMC、QC 分析，生物制品在每一个环节均存在着极其复杂的不确定性。正因如此，2020 药典从编制之初，就强调要进一步完善生物制品全过程质量控制的要求，进一步补充完善生物检测技术、方法以及相关技术指南，并与国际接轨。在药物开发和生产的所有阶段都必须进行生物药充分表征。在药物开发过程中，液相色谱-质谱（LC-MS）用于通过细胞系产生的单克隆抗体（mAbs）的结构表征，其主要目标是确证抗体分子结构，保证药物安全、有效，同时筛选目标单克隆细胞群。在整个生产过程中，需要持续监测制剂中抗体药物结构和成分，以评估批次放行所要求的纯度和异质性。单抗药物与小分子药物相比，更易在生产、运输和储存的过程中，发生各种翻译后修饰的变化，影响药物分子的稳定性，同时影响蛋白的结构和功能。多肽药物在合成和储存的过程中，容易形成结构相关杂质，许多结构相关杂质不但没有药物疗效，反而具有一定的毒副作用。欧盟药典规定需对含量在0.5%以上的相关结构杂质进行定性分析，对含量在1%以上的结构相关杂质进行定量分析并考察其毒副作用，美国药典也有类似规定，因此在多肽药物开发阶段控制杂质的性质及含量至关重要。重组蛋白类药物在生产过程中，宿主细胞残留在终产品中的其他蛋白质 (宿主细胞残留蛋白HCPs) 的存在会影响药物的安全性和有效性，如引起机体免疫反应，作为佐剂以增强对药物产品的免疫应答，以及具有蛋白水解活性的HCPs影响药物产品的稳定性，因此生物医药公司不断优化其纯化工艺，从而控制终产品中HCPs的种类和含量。在生物治疗药物开发过程中，明确分子的产品质量属性（product quality attributes, PQAs）及其对结构-功能和长期稳定性的影响对于确保产品品质、安全和有效来说至关重要。目前，通常采用色谱和电泳技术表征和监测各个PQA，支持批次放行、时间稳定性检测和工艺/配方开发。一些常规方法不仅占用大量时间和资源，且通常仅可用于间接衡量生物学相关PQA。基于液相色谱-质谱（LC-MS）肽谱分析和自动化原理的多属性方法（Multi-Attribute Method, MAM）可同时进行位点特异性的PQA检测、鉴定、定量和监测。与无法提供各个PQA位点特异性信息的传统分析手段相比，MAM可对PQA直接进行定量分析，丰富了对工艺和产品的认识。（配图来源赛默飞官网）多质量属性方法工作流程（HR Multi-Attribute Method，HR MAM）是一种功能强大的高分辨率高质量精度工作流程，可实现从研发直至质量控制（QC）阶段产品质量属性的全面表征和监控。众所周知，生物制药开发和制造的最终目标是以最低的成本，在尽可能短的时间内提供最高质量的产品。随着全新高分辨高质量精度HR MAM流程的发布，生物制药行业科学家现在能够将其取代治疗蛋白质表征和质量控制中许多耗时的分析方法。（图片来源赛默飞官网）有哪些国际先进CMO/CRO企业已经展开多站点多属性监测方法MAM的部署案例一：Pfizer 辉瑞制药 辉瑞是一家领先的研究型生物制药公司，致力于利用科学原理、技术创新和公司全球资源为人类提供治疗产品，延长人类寿命并大大改善他们的生存质量。辉瑞公司与 Thermo Fisher Scientific 通过合作已成功开发强大的多站点“未来实验室”，通过实施MAM促进生物治疗药物的发展。案例二：NIBRT爱尔兰国家生物工艺研究培训所（NIBRT）是为生物工艺行业提供培训和研究解决方案的世界级研究所，位于都柏林附近。2016 年，NIBRT 与 Thermo Fisher Scientific 建立了合作伙伴关系 。近几年，生物治疗领域的头部企业已广泛接纳MAM，并且开始投入建设MAM工作流程已保障他们的产品质量，但实际操作起来却很困难，究其原因是在于缺乏一套完整的商业MAM解决方案。研究人员需要把多个硬件和软件模块组合在一起，对操作人员的专业技能要求极高，需要懂质谱的人来进行，这对于企业QC岗位来说是一个不小的挑战。(Thermo Fisher Scientific MAManimation video) 作为生物治疗领域解决方案的提供者，赛默飞Thermo Fisher Scientific 一直致力于与业内领导者合作，来开发一项无缝衔接、量身定制的MAM解决法。自2019年起，Thermo Scientific MAM 2.0 已初见成效。这次仪器信息网与赛默飞合办“生物药质量属性监测（MAM）会议”，为您解读国际成熟的生物药质量控制方法，并通过赛默飞强大、成熟、方便的MAM系统操作流程，为您的药物生产提供端到端的解决方案。此次会议，您将收获MAM应用，赛默飞Orbitrap Exploris MX新品应用，以及赛默飞与国际知名药企、药物研发机构的MAM应用策略。会议时间 11月25日 14：00会议直播间：点击进入 生物药质量属性监测(MAM) 主题网络研讨会Reference：文章内容含图片、视频均出自赛默飞官网

北京大学与辉瑞公司近日签署合作研究协议，双方宣布将在生命科学和生物医学研究方面合作并旨在开发药物研发方面的创新科技。据此协议，辉瑞不仅会为双方共同感兴趣的课题提供资金支持，而且会利用自身在药物研发领域的专业知识和经验来帮助北京大学建立一个世界一流的生物转录研究和药物研发中心。 　　北京大学深圳研究生院的药物研发中心将以生物医学自主创新为重点，致力于把基础研究和临床观测数据成果应用于疾病诊断、预防和临床干预中。中心目前的首要任务是开创心血管、代谢及神经变性三大疾病领域的创新疗法。中心的建成将促进生物技术和制药业在中国南部的发展。

美国辉瑞制药公司12月21日宣布召回一批总量约1.9万瓶的降胆固醇药立普妥，原因是有消费者投诉称该药物的瓶体散发“异常”气味。 　　辉瑞公司在一项声明中说，立普妥的药瓶是由外部制造商提供的，但辉瑞没有提供该厂家的具体名称。辉瑞还表示，瓶体散发的异味对患者身体健康所造成的影响“微乎其微”。 　　自今年8月以来，由于瓶体散发异味，辉瑞已先后4次召回立普妥，召回的药品总量超过36万瓶。该气味来自一种名为2，4，6-三溴苯甲醚的化合物，它常被用作木材防腐剂。 　　声明称，此次召回事件不会引起立普妥的市场供应短缺。立普妥是美国最畅销的处方药，去年销售额累计达75亿美元。

最近，世界最大制药公司美国辉瑞决定关闭它在英国的研发中心，一时在英国闹得沸沸扬扬。尽管辉瑞一再申明这与英国的商业和投资环境无关，但英国朝野都对辉瑞的这一决定深感痛惜，商务大臣文森特凯布尔表示英国政府对辉瑞的这一决定“极度失望”。 　　辉瑞公司在英国的研发基地已经运作了50多年，总部设在肯特郡英吉利海峡岸边的桑威奇，位于伦敦东边一百多公里，与法国隔海峡相望，是该公司在欧洲的最大研发基地，也是辉瑞在世界最大的研发基地之一。目前，环境优美、如同大学校园的辉瑞英国研发基地共有2400名员工，其中相当一些是世界顶级的高技术人员。不少辉瑞公司风靡世界的药品就是在这里研发出来的，其研发重点是抗过敏和呼吸系统的药物。 　　值得注意的是，辉瑞公司在英国的业务近年来呈步步后退之势。从上个世纪50年代开始，辉瑞公司大举进军英国。刚刚进入英国之时，辉瑞在这里的研发、生产、销售一条龙，全套业务一应俱全，成为辉瑞欧洲业务的中心。2007年，辉瑞决定停止在英国生产药品，仅将英国中心作为它在欧洲的研发和全球的销售中心。而最近，辉瑞又宣布将在今后一年半到两年的时间里关闭在英国的研发中心，也就是说该公司将不再在英国开展产品研发工作。 　　辉瑞公司对关闭在英国的研发中心一再作出的解释是：这是该公司为全球业务重组做出的决定，并非对英国商业环境和科研水平投了一张“不信任票”。但英国上下对世界最著名的制药公司的研发业务从英国“撤退”转到其他国家去似乎感到很“没面子”。 　　最着急的自然是刚刚坐上首相宝座7个多月的卡梅伦。他极力劝说辉瑞公司“改弦易辙”，不要将研发业务移出英国。但辉瑞公司的决定显然是长期综合考量的结果，自然是无法更改的。对此，卡梅伦倍感“沮丧”。 　　执政13年去年5月份大选中刚刚被赶下台的工党指责说，辉瑞撤离英国是以保守党为首的英国联合政府缺乏长远商业战略造成的恶果。而卡梅伦惨遭辉瑞的“冷落”和联合政府无法说服辉瑞公司不要关闭在英国的研发中心均意味着，英国新政府缺乏可信的经济增长战略。 　　肯特郡和桑威奇市则更加着急。桑威奇本来是一个海边小城，辉瑞的巨大业务给这个风景优美的滨海城市带来了巨大的商机和经济效应，同时也对当地的就业创造了很多的机会。过去5年里，仅就新研发设施的建设辉瑞就投入了2.4亿英镑。一旦辉瑞“撤退”，用当地官员的话说，将对当地经济造成“严重挫折”。 　　辉瑞公司将研发业务撤出英国使众多人着急上火，同时也使众多人努力寻找事件背后的原因。 　　英国在经历连续6个季度的衰退从2009年底开始复苏以来步履蹒跚，去年第四季度又出现了负增长。英国政府大规模削减财政开支又为经济前景蒙上了阴影。辉瑞撤离英国是否是对英国经济长期前景感到悲观而作出的反应?此外，英国新政府上台以来，大力控制外来移民，使非欧盟外国技术人员进入英国难上加难。人们怀疑，如果要在英国谋求发展，辉瑞之类的高科技公司如何在全球范围内吸引高技术人员到英国研发中心工作? 　　辉瑞“撤退”，英国着急。但与此同时，英国政府似乎更需要对其商业和移民政策进行反思和调整。

p style=" text-indent: 2em " span style=" text-align: justify text-indent: 2em " PARP抑制剂能够影响癌细胞的自我复制方式，用于存在有害或疑似有害的生殖系BRCA突变(gBRCAm)、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌(MBC)患者的治疗药物，除了乳腺癌外，这一类药物还可以治疗卵巢癌、前列腺癌以及胰腺癌等拥有相同基因的遗传性癌症。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 数据显示，2017年全球PARP抑制剂的总销售额为4.62亿美元，其中阿斯利康的奥拉帕利(Olaparib，Lynparza)占据了64%的市场份额，美国克洛维斯(Clovis Oncology)肿瘤公司的芦卡帕利和Tesaro公司的尼拉帕利占据了36%的市场份额。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 多韦替利横空出世，PARP抑制剂四分天下 /strong /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/ab97540c-327c-4a46-b76e-be376152bcad.jpg" title=" 9213b07eca8065386ef694f696dda144ad348232.jpg" alt=" 9213b07eca8065386ef694f696dda144ad348232.jpg" / /p p style=" text-align: center text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) font-size: 14px " strong 辉瑞公司 /strong /span span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong /strong /span br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " PARP抑制剂通过抑制肿瘤细胞DNA损伤修复、促进肿瘤细胞发生凋亡，从而可增强放疗以及烷化剂和铂类药物化疗的疗效。PARP抑制剂利用遗传性乳腺癌的“致命弱点”展开攻击，这一弱点由被称之为“BRCA1”的基因缺陷所致，限制了癌细胞修复受损DNA的能力。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 在研究中，接受PARP抑制剂治疗的动物，可成功的收缩实体肿瘤细胞，这一研究结果给难治性肿瘤的治疗带来了希望。迄今为止，美国FDA批准了四款PARP抑制剂，另外三个药物是奥拉帕利、芦卡帕利和尼拉帕利，从而构成竞争的新格局。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2018年10月16日，美国FDA批准辉瑞的PARP抑制剂药物多韦替利(Talazoparib)，商品名Talzenna，用于存在有害或疑似有害的生殖系BRCA突变(gBRCAm)、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌(MBC)患者的治疗。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 多韦替利是一种聚ADP-核糖聚合酶(PARP)抑制剂，研究表明多韦替利高度有效，具有双重作用机制，可以通过阻断PARP酶活性以及将PARP捕获在DNA损伤位点上来诱导肿瘤细胞死亡。目前，多韦替利正在被评估用于gBRCAm乳腺癌及早期TNBC以及DNA损伤修复(DDR)缺陷的其他类型癌症。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 奥拉帕利首吃螃蟹 /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2018年8月22日，国家药品监督管理局批准了阿斯利康的奥拉帕利(Olaparib)片剂，商品名为利普卓(Lynparza)。此前，在2018年1月，阿斯利康的奥拉帕利片以& quot 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势& quot 被纳入了CDE第二十六批优先审评程序，正式进入了上市审批的绿色通道，该产品也是目前国内唯一的小分子靶向PARP抑制剂。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 奥拉帕利是阿斯利康开发的药物，是美国FDA批准上市的第一个PARP抑制剂，2014年12月19日获FDA批准口服胶囊剂上市，商品名Lynparza，临床用于铂敏感复发性BRCA突变卵巢癌成人患者的维持治疗，该药也成为用于BRCA突变铂敏感复发性卵巢癌的首个PARP抑制剂。同年，欧盟委员会也批准奥拉帕尼作为一种单药疗法，用于卵巢癌成人患者的维持治疗。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2015年阿斯利康的奥拉帕利正式上市，第一年的全球销售额高达0.94亿美元，2016年销售额为2.18亿美元，增长率高达131.91%。2017年8月阿斯利康宣布，美国FDA已经批准奥拉帕利用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌、或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。2017年全球Lynparza销售额达2.97亿美元，同比增长率36.24%。阿斯利康对奥拉帕利寄予了厚望，其年销售额峰值可突破20亿美元。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 芦卡帕利绝处逢生 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2016年12月19日，FDA 批准了美国克洛维斯(Clovis Oncology)肿瘤公司的芦卡帕利(Rucaparib)，这是全球第2个上市的PARP抑制剂，用于单药治疗既往接受过两种以上化疗的BRCA突变晚期卵巢癌，商品名Rubraca。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 实际上，芦卡帕利是辉瑞制药公司研发的药物，在赛诺菲的首个PARP抑制剂Ⅲ期研究失败后，导致了PARP抑制剂的研发跌入低谷，辉瑞将芦卡帕利转让给美国克洛维斯公司，默沙东也把尼拉帕利授权给了Tesaro。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2015年4月，美国FDA授予治疗卵巢癌突破性疗法资格，美国FDA于2016年12月19日加速审批芦卡帕利上市，商品名为Rubraca。芦卡帕利的上市也拯救了摇摆不定的克洛维斯生物医药公司。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 尼拉帕利新生复活 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 在奥拉帕利和芦卡帕利上市后，PARP抑制剂类药物取得实质性进展。2017年3月27日，美国FDA批准了Tesaro公司的尼拉帕利(Niraparib)，用于复发性上皮性卵巢，输卵管或原发性腹膜癌的成年患者的维持治疗，商品名Zejula。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 截至目前，全球已获批的PARP抑制剂共有四种，仅阿斯利康的奥拉帕利在国内获准上市外；在新品研发方面，艾伯维的Veliparib处于Ⅲ期临床试验中。据悉，国内药企中，百济神州、再鼎医药、江苏豪森、青峰医药、人福医药、恒瑞医药、上海创诺医药以及中科院上海药物所等8家公司已涉及PARP抑制剂产品的开发。 /p

据悉，2022年12月26日，印度制药公司Hetero宣布，其COVID-19口服抗病毒治疗候选药物nirmatrelvir的仿制药获得了世界卫生组织药物资格预审规划(WHO PQ)批准。据了解，这是辉瑞公司COVID-19口服抗病毒药物“PAXLOVID”仿制药的首次资格预审。由Hetero以NIRMACOM的名义推出的combi包装将包含nirmatrelvir 150毫克(2片)和ritonavir 100毫克(1片)。它只能凭处方购买，应在确诊COVID-19后尽快开始服用，并在症状出现后5天内开始服用。NIRMACOM将在Hetero在印度的工厂生产。Hetero是一家致力于跨不同治疗领域的高质量化学和生物药物的研发、制造和营销的公司。其战略业务领域横跨原料药、全球仿制药、生物仿制药和定制制药服务。该公司是全球最大的活性药物成分(api)生产商之一。Hetero与药品专利池(MPP)签订了一项非排他性自愿许可协议，生产和销售辉瑞COVID-19口服抗病毒治疗候选药物nirmatrelvir的仿制药版本，该药物与利托那韦(nirmatrelvir ritonavir)在LMIC中联合包装。MPP执行主任Charles Gore说:“我们很高兴地看到，在MPP授权下与辉瑞合作的nirmatrelvir的首个仿制药获得了世卫组织的质量保证批准。这是Hetero在九个月前宣布转授协议时取得的一项令人印象深刻的成就。随着COVID-19病例再次上升，我们需要在中低收入国家提供治疗，不让任何人掉队。”目前，Hetero已经获得印度药品管制总署(DCGI)的紧急使用授权(EUA)批准，可以生产和销售NIRMACOM。辉瑞新冠口服药Paxlovid被指专利侵权今年2月，国家药监局引进Paxlovid并附条件批准进入中国大陆市场，售价为2300元/盒。在美国，Paxlovid的销量非常可观。自FDA在2021年12月22日紧急批准其使用后，2022年一季度以来，Paxlovid在美国区域的处方增长了近5倍，且在美国市场持续占据超过90%的市场份额。辉瑞表示，2022年上半年，新冠口服药Paxlovid销售额已达96亿美元。今年6月22日，Enanta Pharmaceuticals（简称为Enanta）对辉瑞公司正式提起了专利侵权诉讼，指控辉瑞涉嫌在生产COVID-19抗病毒药物Paxlovid时使用Enanta公司专有的抗病毒成分。Enanta指出，辉瑞在Paxlovid的制造设计中使用的抗病毒3CL蛋白酶抑制剂候选药物涉嫌故意侵犯Enanta公司的专利EDP-235——Entanta早在2021年初就已经将其确定为COVID-19研发项目的先导化合物。Enanta公司在诉讼文件中写道，“根据35USC§271(b)文件，辉瑞涉嫌使用违法手段，通过积极诱导在美国境内的制造、使用、销售或要约销售，将Paxlovid产品进口到美国，而且辉瑞在未经许可或授权的情况下，擅自实施并继续从事这些侵权行径。”Enanta表示，因为意识到Paxlovid对于控制当前疫情的重要性，并不打算诉求辉瑞立刻停止Paxlovid的分销或就相关事宜提起诉讼。但是辉瑞的侵权行为已经并将持续损害其合法权利，因此Enanta正寻求相应赔偿金。国内多家企业已申请Paxlovid相关专利随着新冠口服药的爆火，已有多家企业进行相关知识产权布局。企查查App显示，国内多家公司申请的“Paxlovid”相关专利已公布，申请人包括浙江乐普药业股份有限公司、爱斯特（成都）生物制药股份有限公司、杭州国瑞生物科技有限公司等。其中，最早的“Paxlovid”专利申请于2021年12月，为浙江乐普药业股份有限公司申请的“一种抗新冠药物Paxlovid中间体的制备方法”。此外，辉瑞有限公司已申请注册3枚“PAXLOVID”商标，国际分类为医药、医疗园艺。其中，申请于2021年5月的医药商标已于当年9月注册成功。除辉瑞有限公司外，五洲药物国际贸易有限公司也曾申请注册“PAXLOVID”商标，国际分类为广告销售，当前商标状态为申请中。此外，自然人刘某某已注册2枚“帕克斯罗维德 PAXLOVID”“帕克罗维德 PAXLOVID”商标，国际分类均为家具。

未来两年内，有2400名员工将离开辉瑞位于肯特郡英吉利海峡岸边的桑威奇研发中心。早在今年2月初，辉瑞就在去年第4季度和全年的业绩报告中指出，将在2012年底关闭位于肯特郡桑威奇的研发中心，该研发中心已有56年的历史。 　　这一决定将取消辉瑞为英国研发人员提供的2400个职位，从而进一步扩大了制药行业研发科学家失业的队伍。 　　辉瑞在英国的桑威奇研发基地运作了50多年，它是辉瑞全球最大的研发基地之一。 　　制药巨头纷纷“撤退” 　　上月，诺华也宣布将裁掉英国西萨塞克斯工厂的550个职位，这无疑为英国惨淡的就业困境雪上加霜。过去12个月以来，由于英国和荷兰大型的商业化研发中心纷纷倒闭，欧洲制药工业的失业率已变得非常严重。 　　辉瑞关闭桑威奇研发中心是医药行业最近一个裁员计划之一。仅2009年，制药巨头们就宣布将在全球范围内实施超过4000个岗位的裁员计划。裁员的原因包括现有的研究模式已经过时、大量“重磅炸弹”药物专利即将到期、组织机构臃肿、内部R&D创新水平低下等，然而最主要的原因是来自公司资产负债的压力。附表列出了过去两年内制药公司计划裁员的情况。 　　制药行业咨询公司Datamonitor预测制药巨头从今年开始就得面临“专利悬崖期”，2011~2012年大型制药公司在美国专利药市场的销售额为420亿美元。同时，随着立普妥专利到期，全球制药行业“重磅炸弹”的时代已经结束。 　　辉瑞的“重磅炸弹”药物立普妥(阿托伐他汀)的专利将在今年11月到期，2010年，立普妥的销售额达118亿美元，而仿制药厂早就对这块庞大的蛋糕垂涎三尺。11月后，立普妥与同类产品拼杀的激烈程度可想而知。这也是部分导致辉瑞宣布在下一个财政年度将R&D投入缩减15亿美元的同时，关闭位于桑威奇研发中心的原因。而且公司还将裁掉在美国康涅狄格州的格罗顿1100个工作岗位，而在麻塞诸塞州的剑桥市将会重新设立和补充新的几百个岗位。 　　根据路易斯大学世界卫生和医学中心的执行董事Peter Ruminski的观点，辉瑞绝不是只是削减研发岗位。节省内部研发投入的趋势在整个行业中不断升级且不断持续。 　　默沙东旗下位于荷兰的默沙东-欧加农(MSD-Organon)研发实验室里的研究人员的命运仍然悬而未决。默沙东的总部设在美国新泽西州，公司于去年9月宣布将出售在荷兰欧加农的业务，以便作为对全球研发业务进行整合的措施之一。但之后迫于劳资联合委员会以及欧加农雇员的强烈反对，默沙东表示将研究替代的内部可行性解决方案。 　　同时在法国，法国《论坛报》(La Tribune)有消息透露，总部位于巴黎的法国制药巨头赛诺菲安万特日前正在对该公司在欧洲市场上的业务进行重组。作为这项战略的一部分，赛诺菲计划在该地区裁员700人。文章指出，在推行裁员措施后，赛诺菲在欧洲市场分支机构的数量将从以前的30家下降至10家。赛诺菲发言人向路透社表示，该公司正在对欧洲地区的业务进行改组，但拒绝对是否裁员一事进行评论。 　　急坏英国政府 　　辉瑞在英国的桑威奇研发基地运作了50多年，它是欧洲最大的研发基地，也是辉瑞在全球最大的研发基地之一。目前，环境优美、如同大学校园的辉瑞英国研发基地共有2400名员工，其中相当一些是世界顶级的高技术人员。每年辉瑞投资在英国研发中心的研发费用高达5 .5亿英镑以上。不少辉瑞风靡世界的药品就是在这里研发出来的，其中包括全球著名的万艾可。 　　虽然对占地340英亩风景如画的研发基地进行裁员，可以改善辉瑞的财务状况，但是对当地经济却是重重一击。桑威奇本来是一个海边小城，辉瑞的巨大业务给这个风景优美的滨海城市带来了巨大的商机和经济效应，同时也创造了很多就业机会。过去5年里，仅新研发设施的建设，辉瑞就投入了2.4亿英镑。一旦辉瑞“撤退”，着急的不但是肯特郡和桑威奇市，而且包括出任首相宝座9个多月的卡梅伦。卡梅伦曾努力劝说辉瑞不要将研发业务移出英国。但结果无功而返。所幸的是，就在辉瑞宣布决定关闭桑威奇研发中心48小时后，英国商业、创新、技术服务部专门成立一只由肯特郡议会及本土企业协会组成的应急小组，应对即将面临的失业人员。 　　辉瑞这一决定带来大量的失业人员不但激怒了英国政府，当然也惹怒了桑威奇的雇员。尤其是在去年11月英国政府通过了所谓“专利盒”的法案之后，这样的决定更让英国政府情何以堪。“专利盒”方案是英国政府为鼓励在英的制药和生物技术企业进行研发和开发活动，而对企业专利收入提供10%的优惠税率的措施。该法案将在2013年4月正式生效。现在很难想象，如果桑威奇研发中心关闭在该法案通过之前，将是怎样的情况。一个桑威奇研发中心的员工也表示了极度不满，他在博客上用直接署名为“读信”的文章，炮轰了辉瑞的总裁和CEO Ian Read。 　　尽管现在有很多员工不得不面对重新安家和在其他地方寻找工作的可能，但是至少有一小部分的人员将考虑留下来建立他们自己的研究实体，而且学术机构可能成为全球研发人员失业浪潮的最终受益人。

欧洲药品管理局10日宣布，开始审查在欧洲联盟市场销售的生长激素药物的安全性。法国药物监管机构经过观察研究发现，服用这类药物可能增加死亡风险。美国辉瑞制药有限公司、美国礼来公司、瑞士诺华公司的相关药物将受到审查。

北京时间8月12日上午消息，据外电报道，全球最大的制药商辉瑞公司(Pfizer Inc)日前主动向美国监管当局提供了有关员工涉嫌在海外行贿的资料。 　　辉瑞周四在向美国证券交易委员会(SEC)递交的文件中称，该公司已向美证交会和司法部提供有关海外市场不正当支出的资料，并称正在与美国政府进行商议了结此事。 　　辉瑞表示，这些可疑的不正当支出及其他问题成为一些海外国家的调查对象，包括辉瑞德国分公司因税务问题遭到当地部门的民事及刑事调查。 　　近年来，美国当局加紧《反海外腐败法》的执法行动，加大对海外政府官员行贿的打击力度。美国的跨国制药商和医疗仪器制造商也成为打击重点，因为他们往往向隶属于海外卫生系统的医生行贿，以换取产品销售合约。 　　辉瑞方面还称，已收到多国消费者保护署的民事调查要求及非正式质询，被要求提供有关销售止痛药Lyrica与抗生素Zyvox的信息资料。(金月)

北京时间12月30日上午消息，据外电报道，全球最大的制药商辉瑞旗下的动物保健品公司(Pfizer Animal Health)周三公布将收购Synbiotics Corp，以拓展动物诊断服务业务。 　　Synbiotics公司是一家主要由私人控股的动物免疫检测设备制造商，其所生产的设备专用于检测宠物和那些为人类提供食物的动物的健康。该公司预计将收到约每股30.6美分的现金报价。 　　该交易料将在本周晚些时候完成。 　　动物免疫诊断是一种利用抗原-抗体反应以检测动物身上是否带有病毒或细菌的诊断法。辉瑞指出，该市场以每年8%的速度增长，相当于整个动物保健行业增长速度的两倍。全球动物免疫检测市场的年销售额可达到7.35亿美元。 　　Miller Tabak & Co的基金经理人莱斯-芬特雷德(Les Funtleyder)表示，动物保健业是人类保健行业发展的写照。目前制药商们正在努力打造业务的多元化，它们需要检测业务来推进药品市场，这桩交易正与该目标相一致。

辉瑞近日宣布与Hospira达成收购协议，将以170亿美元收购Hospira，这也是辉瑞收购阿斯利康 未果后最大的一次收购行动。这桩收购是辉瑞加强其生物仿制药管线的重要举措。 　　Hospira股东将会获得每股90美元的现金，周三收盘时代表39%的溢价。交易结束后，将会为辉瑞带来10&mdash 12分美元的每股收益。 　　辉瑞收购Hospira后，将会加强其生物仿制药管线，获得此类药物专利时会帮助辉瑞处于更加有利的地位。过去辉瑞由于失去了很多专利保护权而丧失了大量的收益。 　　辉瑞的生物仿制药部门加强后，将会使辉瑞在财务方面获得极大的益处。据估计，仿制药比原创药的售价将会低20&mdash 30%左右。 　　此次收购将以现金和债务两种方式完成。据辉瑞称，这次收购将会为辉瑞在2018年之前每年节省约8亿美元的开支，预计这桩收购将于2015年下半年结束。 　　辉瑞周四盘前交易的股价上涨约3.21%。而Hospira的股价涨幅约35.34%，达到了每股87.7美元。

迅数抑菌圈(抗生素效价)测量仪应用辉瑞 辉瑞公司是全球制药行业中首屈一指的龙头企业，在多个国家设有子公司。辉瑞(苏州)动物保健品有限公司是辉瑞在中国设立的分支机构，因实验需要特别购置了迅数科技推出的新一代抑菌圈(抗生素效价)测量仪，用于抗生素类药物的生产和研发。 抗生素效价测定是药物研发过程中的一个重要环节，辉瑞对效价测定精度要求很高。绝大多数抑菌圈(抗生素效价)测量仪采用普通扫描仪成像，一次可以检测6个平皿，但单皿像素和分辨率低，不能满足高精度测量要求；检测数据往往没有密码保护，易被篡改和盗取，存在很大的风险和安全隐患。 迅数科技根据其在微生物仪器检测领域积累的多年研发经验，撇弃了传统的一次6平皿扫描方式，为辉瑞等制药企业和检测单位量身定做了新一代的抑菌圈(抗生素效价)测量仪，有效解决了上述问题。 迅数_ Z8抑菌圈(抗生素效价)测量仪简介 迅数 _Z8抑菌圈(抗生素效价)测量仪通过了辉瑞公司严格的高精度测试验证，采用全新的LED光源与悬浮式暗视野专利技术设计，千万级高分辨率CMOS和高保真镜头代替扫描仪成像，能够准确采集与捕捉像素点，确保逼真的图像清晰度，有效提高抑菌圈测量精度和抗生素效价测定精度。 迅数抑菌圈(抗生素效价)测量分析软件采用三种精密算法，适用于不同情况： 1）自动检测：基于抑菌圈轮廓的精确边缘检测，适合边缘清晰、标准圆形抑菌圈。 2）拟圆逼近：基于抑菌圈轮廓的圆形拟合逼近，适合边缘不规则、非标准圆形。 3）抑菌圈人工检测：鼠标点击抑菌圈边缘的三点成圆，适合边缘模糊的抑菌圈。 三种算法确保抑菌圈直径测量的灵敏度和准确度，使效价测定结果稳定可靠。 仪器可以完成《中国药典》和《美国药典》收录的管碟法(包含一剂量法、二剂量法和三剂量法等各种测定方法)的检测，具有多次效价测定结果的合并计算功能。一剂量法根据数据计算与处理、标准曲线绘制坐标的不同又可细分为两种方法，方便用户按照具体实验进行选用。 测量生成的数据以Excel格式导出并打印，有利于使用者对偏离平行平皿数据进行有效删除。 在数据管理方面，仪器软件设有双重密码保护：操作者使用权限和管理员数据修改权限，保证数据的安全性，有助于操作人员对实验数据的有效管理。 迅数仪器新品得到辉瑞认可 辉瑞(苏州)动物保健品有限公司的实验人员对迅数抑菌圈(抗生素效价)测量仪进行了全方位的测试。测试结果表明仪器性能良好，灵敏度和测量精度极高，完全符合实验要求。仪器不仅能够很好地帮助操作人员提升抗生素效价测定的准确度，而且很好地解决了扫描成像过程中图像不清晰、检测精度低的问题。迅数抑菌圈(抗生素效价)测量仪得到了苏州辉瑞研发人员的肯定和认可。

p 　　2017年9月2日，辉瑞(Pfizer)公司宣布，其新药Mylotarg(gemtuzumab ozogamicin)得到了美国FDA的批准，用于治疗表达CD33抗原的新诊断急性骨髓性白血病(AML)的成人患者。FDA同时也批准该药物用于治疗2岁及以上的CD33阳性AML患者，这些患者经历复发或对初始治疗没有响应。值得一提的是，Mylotarg是首款包括儿童AML适应症的药物，也是唯一一款靶向CD33的AML治疗方法。 /p p 　　急性骨髓性白血病是一种在骨髓中形成的快速进展的癌症，会导致血液中的白细胞数量增多。根据美国国家癌症研究所(NCI)的统计，今年约有21380人被诊断为AML，还有10590人会死于AML。这一领域还有医疗需求未被满足。 /p p 　　Mylotarg是一款抗体药物偶联物(ADC)，含有可以靶向CD33的单克隆抗体和与之连接的细胞毒素卡其霉素(calicheamicin)。CD33是一种在成髓细胞表面表达的抗原，在多达90%的AML患者中都存在。当Mylotarg与CD33抗原结合时，它可以被吸收进细胞，然后在癌细胞内释放卡其霉素将其杀死。 /p p 　　Mylotarg与化疗联合的安全性和疗效在临床试验ALFA-0701中得到证实。这项试验共有271名CD33阳性的新诊断AML成人患者。他们被随机分配接受Mylotarg与柔红霉素(daunorubicin)和阿糖胞苷(cytarabine)联合治疗，或只接受柔红霉素和阿糖胞苷治疗 。结果显示，接受Mylotarg与化疗联合治疗的患者的无事件生存期(event-free survival，EFS)长于那些只接受化疗的患者，中位EFS分别为17.3个月和9.5个月(HR=0.56 [95%CI: 0.42-0.76])。 /p p 　　单独使用Mylotarg的安全性和疗效也在两项独立的临床试验AML-19和MyloFrance-1.1中得到证实。第一项试验共有237名新诊断的AML患者，他们不能耐受或选择不接受加强化疗。这些患者被随机分配接受Mylotarg治疗或最好的支持治疗，研究终点为总生存期(OS)。结果显示，接受Mylotarg治疗的患者的生存期长于那些只接受支持治疗的患者，中位OS分别为4.9个月和3.6个月(HR=0.69 [95%CI: 0.53,-0.90], p=0.05)。第二项试验是单臂研究，共有57名CD33阳性的经历一次复发的AML患者。经过单疗程Mylotarg治疗后，26%的患者达到完全缓解(CR)，中位缓解时间达到11.6个月。 /p p 　　使用Mylotarg常见的副作用包括发热、恶心、感染、呕吐、出血、血小板水平降低等。较严重的副作用会出现低血象、感染、肝损伤、肝静脉阻塞和严重出血等。 /p p 　　“我们在仔细审查了新的给药方案后批准了Mylotarg。审查表明这种治疗的好处超过风险，”FDA肿瘤卓越中心主任兼FDA药品评价和研究中心的血液学与肿瘤产品办公室代理主任Richard Pazdur博士说：“Mylotarg的历史强调了检查癌症患者治疗的替代剂量、用药安排和用药管理的重要性，特别是那些最容易受到治疗副作用影响的患者。” /p p 　　“FDA批准Mylotarg填补了许多AML成人和儿童患者未满足的需求。如果不治疗，这一疾病可以在几个月甚至几个礼拜致命，而且复发率很高，”辉瑞肿瘤部全球总裁Liz Barrett女士说：“基于临床数据、实际经验和AML群体的支持，我们很感激Mylotarg如今有望帮助广大AML患者。” /p p 　　“今天对患者、家属和整个AML群体都是个重要的日子，因为Mylotarg的获批带来了期待已久的治疗方案，可以为AML患者带来更深度、更持久的缓解，”MD Anderson癌症中心的Jorge Cortes医生说：“多年之后，我们终于看到AML治疗领域的进步，这让我又有了改善患者治疗结局的希望。我很高兴我可以为众多成人和儿童患者提供Mylotarg靶向治疗。” /p p 　　Mylotarg曾在2000年作为单独疗法，得到了美国FDA的加速批准，它也是首款获得批准的抗体药物偶联物。然而，后续的临床试验未能继续彰显这款新药的疗效，安全性上也引起了一些担忧，因此辉瑞公司曾主动将它撤下市场。在调整了剂量，并补充了更多数据后，这款创新药物的收益-风险比终于获得认可，重新上市。我们祝贺辉瑞公司，并感谢新药研发人员永不言弃的精神，也期待这款新药可以给AML患者带来疾病缓解。 /p p 　　参考资料： /p p 　　[1] FDA approves Mylotarg for treatment of acute myeloid leukemia /p p 　　[2] Pfizer Receives FDA Approval for MYLOTARG? (gemtuzumab ozogamicin) /p p 　　[3] Pfizer官网 /p

北京时间10月12日晚间消息，世界最大制药商辉瑞公司(PFE)宣布，已同意以36亿美元现金收购King Pharmaceuticals Inc(KG)。辉瑞将为每股King Pharma股票支付14.25美元，较该股周一收盘价10.15美元溢价40%。辉瑞表示，此项交易将帮助扩大其镇痛药及给药设备的供应。 　　在此项交易中，辉瑞获得的产品包括镇痛药Avinza、抗滥用缓释镇痛药Embeda，以及旨在迅速治疗严重过敏反应的预装药自动注射设备EpiPen。 　　此项交易是辉瑞自从2009年以680亿美元收购惠氏以来的最大一起收购。对惠氏的收购已于去年10月份完成。 　　King Pharma总部位于田纳西州的Bristol，最近几年，由于几款关键药物上的专利到期或被取消，该公司已陷入困境。不过，该公司正在大力开发抗滥用镇痛药。近些年来，Oxycodone等镇痛药的滥用已成为卫生官员和药品监管部门所关注的一个主要问题。 　　King Pharma的Embeda便是一款旨在抗滥用的镇痛药物。该公司计划未来几个月为另外两款类似药物提交新药申请，其一是Remoxy，将于2010年第四季度提交申请 其二是Acurox，将于2011年第一季度提交申请。Remoxy与Embeda均为缓释药物，而Acurox则即刻释放其镇痛成分。 　　King Pharma的其它产品包括外科凝血剂Thrombin-JMI，以及Flector镇痛贴片。辉瑞的镇痛药包括Celebrex与Lyrica。 　　此项交易已获得两公司董事会的批准。辉瑞表示，此项收购将使其2011与2012财年每股盈利增加2美分，并使其2013至2015财年每股盈利每年增加3-4美分。该公司预计此项交易不会影响其2010财年业绩。辉瑞目前预计本财年每股盈利2.10-2.20美元，营收大约680亿美元。 　　两公司未透露此项交易完成后是否会进行裁员。King Pharma目前拥有大约2600名员工。辉瑞2009年底拥有116,500名员工，但正在进行惠氏交易之后的数以千计的裁员。

p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 477px height: 320px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/05e6a183-889f-41b4-8669-8c39f5588a73.jpg" title=" 20201110225135650.jpg" alt=" 20201110225135650.jpg" width=" 477" height=" 320" / /p p style=" text-indent: 2em text-align: center " 图片来源：Eva Marie Uzcategui/Bloomberg via Getty /p p style=" text-indent: 2em " 当地时间11月9日，美国制药公司辉瑞在其官网发表消息称，其与德国生物技术公司BioNTech合作研制的新冠疫苗Ⅲ期试验首次中期分析显示，该疫苗有效性超过90%。 /p p style=" text-indent: 2em " 科学界对这一结果持谨慎乐观态度。目前，辉瑞公司发布的信息中，并没有回答该疫苗以及其他类似疫苗能否预防重症新冠病例或平息新冠疫情。 /p p style=" text-indent: 2em " 有效性达90%？ /p p style=" text-indent: 2em " 截至目前，有43000多名健康志愿者参与了辉瑞与BioNTech的Ⅲ期临床试验，在志愿者接种两剂疫苗或安慰剂后，研究人员对随后产生的94名新冠确诊病例进行了研究，发现其中不到10%为接种疫苗者，超过90%的病例为接受安慰剂注射者。 /p p style=" text-indent: 2em " 辉瑞表示，在接种第二剂后的7天及接种第一剂后的28天，疫苗开始提供保护。“我们的信使RNA（mRNA）疫苗可以帮助大多数患者预防新冠，这意味着我们在为全世界的人们研究结束这场全球健康危机的突破性举措上迈出了重要一步。”该公司首席执行官Albert Bourla在一份声明中说。 /p p style=" text-indent: 2em " 两家公司研制的这款疫苗包括mRNA形式的人类细胞制造冠状病毒刺突蛋白的分子指令，刺突蛋白是免疫系统针对冠状病毒的关键靶点。两剂疫苗在动物研究和早期临床试验中显示出了前景。7月27日开始进入疫苗的Ⅲ期临床试验。 /p p style=" text-indent: 2em " “如果这个数字真能站得住脚，它的效果将非常好，比我期望的更好。”美国布朗大学公共卫生学院院长、并未参与该研究的Ashish Jha如是评价。美国食品药品监督管理局（FDA）规定紧急情况下批准的冠状病毒疫苗使用门槛是有效性达到50%。 /p p style=" text-indent: 2em " 不过，辉瑞公司的上述数据并非最终结果，尚未得到外部专家的同行评议，也未在医学杂志上发表。“疫苗效果如何，要等Ⅲ期临床试验完成，有充分数据分析才行。”中国微生物学会病毒学专业委员会的陈刚（化名）对《中国科学报》说。 /p p style=" text-indent: 2em " 问题与希望 /p p style=" text-indent: 2em " 目前，辉瑞披露的信息还缺少这款疫苗可以预防感染的细节。“我想知道这种疫苗能预防哪种程度的感染。”FDA顾问委员会成员Paul Offit说。 /p p style=" text-indent: 2em " 另一个缺失的细节是疫苗在不同试验参与者组的效果如何。“我们还不知道它是否在最需要疫苗的老年人中起作用。”美国西奈山伊坎医学院病毒学家Florian Krammer说。Offit则表示，由于在试验结束前仅会积累小规模病例，辉瑞的试验不太可能确定疫苗在65岁以上人群或非洲裔美国人中的有效性。 /p p style=" text-indent: 2em " 辉瑞公司的目标是在所有志愿者中记录164例感染病例，以证明其疗效符合FDA指导方针。“我们不会仅凭目前的治疗结果申请FDA紧急使用授权，还需要更多有关安全性的数据。”Bourla说。 /p p style=" text-indent: 2em " 还有一个悬而未决的关键问题是，即便能够发挥作用，疫苗的效力能维持多久？有人把新冠疫苗的作用时间与流感疫苗做对比，认为其仅能持续数月。对此，陈刚表示，从突变情况看，流感病毒变异太快，而目前新冠病毒变异速度较慢，其持续性比流感长一些。 /p p style=" text-indent: 2em " 中科院微生物研究所研究员严景华在接受《中国科学报》采访时表示，由于全球新冠疫苗研发时间仍太短，判断其保护性能够持续多久为时尚早。“这些疫苗是否安全有效、有效时间多长，都要看最终的临床试验结果。” /p p style=" text-indent: 2em " 国内Ⅲ期最早年底完成 /p p style=" text-indent: 2em " 当前，关于辉瑞疫苗有一件事是肯定的：监管机构很快将决定它是否可以推出。该公司表示将在11月第三周左右向FDA寻求紧急使用授权，届时将对参与者进行平均两个月的跟踪——这是FDA对新冠疫苗的安全要求。 /p p style=" text-indent: 2em " Ⅲ期疫苗试验是疫苗获得分发许可证必需且关键的最后一步。在美国率先进行新冠疫苗Ⅲ期试验的4家公司中，辉瑞是最晚的一家。另外3家是强生、阿斯利康、莫德纳。 /p p style=" text-indent: 2em " 在疫苗研发上，我国并行推进灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗、减毒流感疫苗等5条技术路线研发，目前已有11款疫苗进入临床试验阶段，其中4款进入Ⅲ期临床试验。在这4款疫苗中，国药集团研发的两款灭活疫苗均已纳入紧急使用范围。 /p p style=" text-indent: 2em " 陈刚介绍，国内Ⅲ期新冠疫苗临床数据最早要年底或明年初才能有结果，目前大部分是应急使用，优先给予卫生保健等一线工作人员。 /p p style=" text-indent: 2em " 目前，中科院微生物研究所与民营疫苗企业重庆智飞生物制品股份有限公司合作研发的重组新冠病毒疫苗（CHO细胞）I期、II期临床试验数据显示，其安全性、免疫原性好。“目前，我们刚刚开始在国外开展Ⅲ期临床试验，因为国内疫情控制较好，缺乏相关病例。”严景华说。 /p p style=" text-indent: 2em " 11月9日以来，上海、天津两地先后报道出现本地疫情。对此，陈刚认为，中国新冠疫情风险一个是持续性的外部输入，另一个是零星的局部发现，甚至是小规模的暴发，但在目前的防控措施下，大规模的暴发流行不太可能。“对于我国的有效控制要有信心。”他说。 /p p br/ /p

含有氟原子的有机体系被用于生命科学的应用范围不断扩大。许多具有商业意义的医药和农药产品的生物活性归功于其结构中的氟化基团。因为碳-氟在天然有机分子中很少见。开发高效、选择性高和经济可行的方法就显得非常重要。一般来说，合成含氟有机物的方法有两种，它们涉及碳-氟键形成，需要官能团利用适当的亲核或亲电氟化剂进行相互转化，或与适当的含氟化合物进行反应合成。当然，无论哪种方法用于合成特定的氟化有机分子，碳-氟键必须在合成过程的某个阶段形成，多年来，人们已开发了各种氟化剂来满足合成要求。即使这样，上氟往往比较麻烦，一般是先氯代，然后在使用KF进行取代，步骤长，废料多，尤其是固体废料难处理。在传统的间隙反应釜中直接通氟极容易产生安全事故，而且反应存在选择性问题。其次，直接氟化反应一般是气液反应，氟气的活性非常高，往往导致选择性非常差。辉瑞全球研究院的科学家报道了微通道反应器在直接氟代的连续流应用，而且进行了多步串联反应。使用微通道反应器可以解决釜式反应的安全问题，选择性和转化率都得到了令人满意的结果。辉瑞科学家旨在开发一种有效的、选择性高的连续流动方法来高效合成氟哌唑系统。在本文中，作者使用二酮与相应的氟哌唑酮的氟化反应，在与肼衍生物反应后，依次环合到适当的氟哌唑。该过程可在一个单一的、两步的气/液-液/液连续流动过程中完成，收率良好，安全性高。反应方程式： 该反应为两步反应，为分离状态下可以全部在微通道上实现。反应示意图如下：首先，作者考察了溶剂效应。在所考察的反应中，乙腈被用作氟化阶段的溶剂，因为该溶剂对二羰基体系的直接氟化反应非常有效。其次，作者选择了不同的联氨进行反应。根据联氨衍生物在乙腈、水或乙醇中的溶解度，将联氨溶于乙腈、水或乙醇中实现连续化流动反应。水和乙醇可与乙腈混溶，因此通过在反应器通道内有效地混合两个流体来实现环化过程。类似地，氟吡唑衍生物4b和4c分别由1a与氟和甲基肼3b和苯肼3c反应制备，这些结果见表1。作者研究了不同的底物，考察了溶剂效应，两步的最高收率达到83%。在戊烷-2,4-二酮（1a）反应建立气/液-液/液过程的条件下，由一系列相关的二酮起始原料1b-f在联氨3a的连续流动过程中，合成了其他几种氟哌唑体系4d-h，这些结果汇总在表2中。两步最好收率可达80%。结论：• 使用微通道反应器可以多步串联，严格控制氟气当量，直接得到最终产品；• 使用微通道反应器可以完全解决过程中存在的安全隐患，使得在传统釜式需要规避的路线，在微通道反应器中成为可能，显著降低了生产成本；• 康宁反应器的材质是碳化硅，耐氟性能非常好，不仅能耐受HF，更能直接耐受氟气。我们也尝试了多种氟气参与的氟代反应，选择性相对于釜式而言，都得到了很大的提升。

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 2019年，来自MNC的诸多重磅产品纷纷面临着专利悬崖的巨大挑战。仿制药、生物类似药的挑战之势已逐渐清晰，而即便在专利期内也可能面临着的降价压力则更是让诸多原研厂家如鲠在喉。一句话，持续已久的好日子，或许真的到头了。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 随着重磅产品即将面临专利悬崖，全球制药巨头们无疑将迎来一段艰难的时期。虽然他们一直以来尽最大努力地与重磅原研药的专利到期和仿制药对市场份额的挤压做斗争，但对于许多原研药来说，过去的辉煌有可能在2019年发生很大转变。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 辉瑞的乐瑞卡、GSK的Advair、罗氏的美罗华、吉利德的Harvoni 和许多其他全球畅销药都很有可能在今年面临新的来自仿制药的挑战。每家公司都在尝试新的路径以抵御专利悬崖带来的沉重经济损失。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " FiercePharma于近日发布了一份2019年可能面临专利挑战风险的十大药物清单，在接下来的一年，他们都将如何应对专利悬崖带来的挑战？ /p p style=" text-indent: 2em text-align: left " 1、美罗华 /p p style=" text-indent: 2em text-align: left " 公司： 罗氏 /p p style=" text-indent: 2em text-align: left " 2018年美国销售额：42.9亿美元 /p p style=" text-indent: 2em text-align: left " 适应证： 血癌，类风湿性关节炎 /p p style=" text-indent: 2em text-align: left " 预测挑战期：2019年下半年 /p p style=" text-indent: 2em text-align: left " 罗氏的三驾马车，同时受到了威胁。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 2月25日晚间，国家药品监督管理局对外发布首个国产生物类似药获批上市的公告。复宏汉霖旗下利妥昔单抗在2月22日获得上市批文。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 这是我国首个生物类似药，罗氏的美罗华在中国第一次遇到竞争对手。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 而在欧洲，美罗华已经受到生物类似物的竞争。早在2017年初，欧洲就批准了首个利妥昔单抗生物仿制药。根据罗氏财报，去年美罗华在欧洲的销售额已经大幅下降，降幅达到47%。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 在美国，该药2018年在美国实现销售额42.9亿美元，小幅增长4%。但是生物类似物的竞争风暴，也将从欧洲刮到中国、美国。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 2018年11月底，由梯瓦与Celltrion开发的生物仿制药Truxima获得美国FDA批准成为美国市场首个利妥昔单抗生物仿制药，该药预期将在2019年年中上市，在美国市场，罗氏再遭生物类似药狙击。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 无论在美国还是中国，盯上利妥昔单抗市场的不止一家。在中国，目前利妥昔单抗类似药申报企业已有十几家，除了复宏汉霖，另有信达生物、神州细胞工程、喜康生物、海正药业4家公司的产品进入临床Ⅲ期。美国市场上，安进、辉瑞等公司都有相应产品在研发。此外，在俄罗斯、印度等国，也已有相关生物类似药获批。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 2、乐瑞卡 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 公司：辉瑞 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 2018年美国销售额：35亿美元 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 适应症：神经疼痛和纤维肌痛 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 预测挑战期： 6月30日 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 2018年，辉瑞以536亿美元营收继续占据全球药企榜首的位置，相比2017年增长了2%，全年净利润为111.5亿美元，与2017年相比下降48%。辉瑞表示，新上市药物，生物类似药和包括中国在内的新兴市场为其业绩的主要增长动力。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 而其一些知名老药，则受到了冲击。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 将于6月底到专利期的乐瑞卡，此前曾贡献了辉瑞近10%的销售额，其销售额从2015年的2.91亿美元，增长到2017年的53.09亿美元，上市以来一直保持着高增长状态。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 为了延长独占期，辉瑞早前就向美国FDA提交了每日一次的延长释放版Lyrica，用于治疗带状疱疹或糖尿病周围神经病变引起的疼痛。此外，也在致力于儿科独占性权利，将其专利保护期延长6个月。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 根据Evaluate提供的数据，自FDA首次批准该药物以来，该药物在美国的使用量已超过300亿美元。但专利到期后，或将给辉瑞造成数十亿美元的损失。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 面对乐瑞卡即将到期的市场独占期，辉瑞也在加紧抗肿瘤领域方面的发展，如2015年获批的乳腺癌治疗药物Ibrance，上市三年销售业绩增长迅猛，2017年销售额已超过31亿美元，2018年辉瑞的销售额保持正向增长也得益于该药物的大幅增长。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 3、赫赛汀 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 公司：罗氏 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 2018年美国销售额：29.08亿美元 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 适应症：乳腺癌，胃癌等 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 预测挑战期：2019年下半年 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 罗氏在2019年受到威胁的药品不止利妥昔单抗一个，其单抗类药物赫赛汀、安维汀都将受到生物类似药的冲击。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 赫赛汀于1998年获得批准，已成为治疗HER2阳性乳腺癌的主要药物，去年该药在美国的使用量达29亿美元。该药将在6月18日度过一项关键专利保护期。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 目前，赫赛汀面临的竞争相比美罗华要小。根据罗氏财报显示，赫赛汀2018年全球销售额为69.29亿美元，同比增长1%。罗氏在财报中表示，增长动力主要来自美国和中国市场，而在欧洲和日本市场，由于生物类似药的竞争，赫赛汀的销售额同比下降16%。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " Celltrion，三星和Mylan等公司都在跟进赫赛汀的生物类似物。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 韩国三星Bioepis的Ontruzant近日获FDA批准，这是FDA批准的第三个赫赛汀类似物。Ontruzan在2017年11月已获得欧盟委员会批准，此后在越来越多的欧洲国家陆续上市。FDA于2017年12月接受Ontruzan的审批，由于在美国市场生物类似药上市阻力较大，Ontruzan直到今年1月18日才获得批准。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 预计今年下半年，在面临专利过期，同时中美这两个主要贡献区的生物类似药上市，赫赛汀销量的小幅增长趋势将去。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 目前，国内包括复星医药在内的不少药企都在布局相关生物类似物。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 4、安维汀 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 公司：罗氏 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 2018年美国销售额：29亿美元 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 适应症：直肠癌，非鳞状非小细胞肺癌等 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 预测挑战期：2019年下半年 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 罗氏的最后一驾马车，安维汀所面临的状况，或许没有赫赛汀和美罗华那么紧迫。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 在美国，罗氏或许还可以拖慢安维汀生物类似药的上市进程。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 有分析师认为，对于法律纠纷缠身的安维汀，类似物可能在2020年前无法进入市场。安进手里的安维汀生物类似物将是该药的主要竞品，不过受法律纠纷案件影响，该药在2019年上市的可能性较小。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 但是，该药物在欧盟即将面临安进 / 艾尔健最近许可的生物类似药 Mvasi 的激烈竞争，Mvasi 是欧盟批准的首个贝伐单抗仿制版本药物。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 辉瑞，三星和Celltrion都在布局安维汀的生物类似药。而在中国，CDE近期正式受理了信达的仿制品的上市申请。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 包括安维汀在内，罗氏三款抗癌药或将在全球面临一场价格战。同时，罗氏近期也在通过并购在基因治疗领域延伸，寻找新的增长点。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 5、Epclusa和Harvoni /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 公司：吉利德科学 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 2018年美国销售额：17.36亿美元 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 适应症：丙型肝炎 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 预测挑战期：1月 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " Epclusa和Harvoni是吉利德的丙肝药物，也被称作“吉三代”和“吉二代”。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 吉利德2018年实现收入221.27亿美元，下滑15.2%，与艾滋病产品实现12.4%的增长形成鲜明对比的是，丙肝药品占比和增速都不理想。吉三代实现收入19.66亿美元，下滑44%，吉二代实现收入12.22亿美元，下滑72%。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 两大丙肝神药Sovaldi和Harvoni在2014年凭借超强爆发力将吉利德推送至全球TOP10的顶级制药企业行列，但药价、竞品、医保支付、市场天花板的压力随之而来。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 从数据来看，Sovaldi和Harvoni在2014年为Gilead合计带来124.1亿美元的销售收入，2015年Sovaldi销售额腰斩缩水50亿美元，但Harvoni大爆发，两大神药再为Gilead带来191.4亿美元的收入。到了2016年，Harvoni和Sovaldi联合上演大衰退，收入回落到130亿，而2018年已衰退到30多亿美元，降幅十分明显。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 而在2019年，这种衰退形势恐难以改变。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 6、Sensipar /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 公司：安进 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 2018年美国销售额：14.3亿美元 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 适应症：拟钙剂 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 预测挑战期：2019年年中或之后 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 安进Sensipar的专利期于2018年3月已经到期，但由于难仿制，目前其已上市的仿制药上还很少。但是FDA已经批准了几款Sensipar的仿制产品，后续这些仿制药上市后Sensipar很可能在某个阶段需要挑战全方位的仿制药冲击。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 面对冲击，安进对此已开始出手防御，比如对一些仿制药厂家提起专利诉讼，处理专利纠纷；另外安进还拥有Sensipar在2026年才到期的配方专利，为之后的市场战做准备。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 例如梯瓦在推出其仿制品之后股价大涨，但目前安进与梯瓦已经达成和解，梯瓦的仿制药在大概率不会在2021年之前上市。另有分析师指出，Sensipar的仿制药在2019年第四季度或之后推出上市的可能性为40%。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 而除了Sensipar，安进的Neulasta和Epogen也面临来自生物类似物的挑战，其销售占比最高的恩利的市场也受到很大威胁。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 7、Advair /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 公司：GSK /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 2018年美国销售额：14.2亿美元 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 适应症：哮喘和慢性阻塞性肺病 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 预测挑战期：2月 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 今年2月，迈兰的Godot获得FDA批准上市，也意味着GSK的呼吸领域产品Advair迎来了新一波仿制药冲击。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " Advair虽然在2010年就已失去专利保护，但由于其Diskus吸入器技术难以复制，此前仿制药很多都遭遇了失败，该技术在2016年专利到期。Advair在2013年达到销售峰值，全球销售收入达52.7亿英镑，2018年Advair的销售额为24英镑。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 迈兰Godot上市后随即展开了价格战，其以Advair标价的30%推向市场。分析师指出，除去一些折扣因素，实际上Godot的价格比Advair便宜20%。而除了迈兰，诺华的仿制产品也有望在2020年推出。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 8、Restasis /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 公司：艾尔建 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 2018年美国销售额：12亿美元 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 适应症：干眼症 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 预测挑战期：3月31日以后 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 2017年，艾尔建为了保护Restasis的专利略施一计，将Restasis专利转让给美国一个原住民部落圣瑞吉斯莫霍克部落，再通过该部落将专利重新独家授权艾尔建。这个打法彼时在行业引起热议。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 此前Restasis的仿制品预计2018年推出上市，但并未按预期推出。因此，艾尔建在2018年依然稳住了市场，创造了12亿美元的销售。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 不过最近又有风声透露，Restasis的仿制品将在3月底之后开始打入市场。据悉，梯瓦、迈兰、Amneal等公司都在对Restasis的市场虎视眈眈。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 9、Letairis /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 公司：吉利德科学 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 2018年美国销售额：9.43亿美元 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 适应证：肺动脉高压 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 预测挑战期：2019年第二季度 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 吉利德首席财务官Robin Washington曾在2018年第四季度电话会议中预测，Letairis的仿制竞品将于2019年第二季度上市，但目前FDA还未批准其仿制药上市。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " Letairis一直是吉利德业绩的重要来源。为了对抗仿制药的冲击，吉利德于2018年公布了一项计划，即由自己来推出畅销产品Epclusa和Harvoni的仿制药来，以低价产品争取更多市场。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 而除了Letairis，Epclusa和Harvoni，吉利德的抗心绞痛药物Ranexa也逐渐失去了在市场的的优势地位，2018年该药在美国的销售达7.58亿美元。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 10、Suboxone film /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 公司：Indivior /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 2018年美国销售额：7.78亿美元 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 适应症：阿片类药物依赖 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 预测挑战期：2019年2月 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " Indivior公司2018年在美国市场的销售额是7.9亿元，从数值上可以看出，Indivior在美国市场的销售几乎都依靠Suboxone film。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 但Suboxone film的仿制品已经出现，Indivior一纸诉状将其仿制品制造商Dr. Reddy’s Laboratories告上法庭诉其侵权，但被驳回。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " Suboxone film的市场份额逐渐在被侵蚀，为此Indivior推出了应急计划，包括加速推进另一款阿片戒断药Sublocade和治疗精神分裂症的新药Perseris的上市，裁员，以及推出Suboxone film的授权仿制药。 /p p br style=" text-indent: 2em text-align: left " / /p

2月18日，据彭博社报道，美国制药企业辉瑞表示将对孕妇群体进行新冠疫苗试验，确保疫苗对孕妇是安全的。此次试验计划招募月4000名怀孕在24~34周的孕妇，首批受试者将在美国接受临床试验。据悉研究人员将密切监控疫苗对孕妇的所有负面影响，包括流产。此外，他们也将在新生儿出生后的6个月里追踪观察，研究母亲的抗体是否会转移到婴儿身上。

5月28日，辉瑞已经将旗下MH疫苗瑞倍适在当地的知识产权出售给哈药集团，双方尚未披露交易金额，但据悉为接近5000万美元。 　　在辉瑞以680亿美元收购惠氏后，2009年9月，中国商务部命令辉瑞剥离在中国内地的猪流感疫苗业务，以换取合并交易在当地获得通过。 　　根据要求，辉瑞须在6个月内找到买家，否则商务部将没收瑞倍适疫苗在当地的知识产权。中国商务部称，鉴于进入MH疫苗市场的技术壁垒很高，辉瑞“很可能”利用其优势，进一步在中国扩张市场，“打压”其它竞争者。中国反垄断官员称，辉瑞与惠氏合并后，将控制国内一半给猪接种的猪支原体肺炎疫苗市场。 　　辉瑞保留了该疫苗在中国境外的知识产权，今后在中国将仅销售市场份额占12%的惠氏MH疫苗。黑龙江省政府拥有哈药的多数股权，而中国政府下属的投资集团中信资本和美国私人股本基金华平各拥有22.5%的股份。作为协议的一部分，辉瑞将向哈药提供为期三年的技术支持和培训，帮助其学习如何制作疫苗。 　　另据媒体报道称，此次商务部要求辉瑞出售相关业务，是中国首例因实行反垄断法而产生的强制业务出售的案例，商务部反垄断局官员也明确表示，此项交易的成功完成或将对未来类似案例处理提供样板。