化学药物

化学药物主要包括化学合成的原料药物（即药物化合物）及其制剂。化学药物发明专利申请就包括原料药物及其制剂本身的发明。也包括这些化合物及其制剂的制备方法和用途的发明。一、化学药物发明专利申请的概况　　1、申请的数量　　2001年涉及药物的总申请量（包括药物化合物、西药、中药、生化药物）为5155件，其中国内为3776件，国外1379件；我们西药处2001年申请总量1733件，PCT申请985件，占56.84%，国内申请612件，占35．31%。 2、国内外比例　　对于制剂而言，94年之前，国内外申请比例约为1：l；94年之后，我国加入国际合作条约之后，PCT申请进入我国的申请量剧增，占据制剂申请总量的60％，再加上非PCT的国外申请，国外申请占申请总数的70％以上；国内申请只占30％以下。而对于原料药物的专利申请来说，国外申请所占比例更大。加入WTO后，更多国外企业将来我国需求市场，这样必定有更多的专利申请进入我国。

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化学药物分析方法验证

药物一定的速度进行分解是药物化学本性的反映，分解反应的速度决定于反应物的浓度，湿度、PH、催化剂等条件。用化学动力学的方法可以测定药物分解的速度，预测药物的有效期和了解影响反应的因素，从而可采取有效措施，防止或减缓药物的分解，制备安全有效，稳定性好的制剂。现将与药物稳定性有关的化学动力学基本概念。简要地加以介绍。　　（1）反应速度 反应速度用单位时间内反应物浓度的减少或生成物浓度的增加来表示。假设开始反应物的浓度a（克分子／升）经历了t时间以后反应了x（克分子／升），则反应速度可用下式表示：－d(a-x)/dt或dx/dt。　　（2）反应级数 反应级数阐明反应速度与反应物的联系，它是由实验求出的数值。学完全了解化学反应的机理，也可以求出反应级数。对于大多数药物，即使它们的反应过程或机理十分复杂，但可以用零级、一级、伪一级、二级反应等来处理。 医.学教育网搜集整理　　（3）半衰期 化学反应的速度也可以用半衰期来表示。半衰期（t1/2） 是药物分解一半所需进间，通常定于反应物开始浓度和反应速度常数（表1）。表1反应速度方程式和半衰期方程级数反应速度方程式（积分式）半衰期方程式零X=ktt1/2＝a/2k1Log（a/（a-x）=kt/2.303t1/2=0.695/k2X/a（a-x）=ktt1/2=1/ak　 （当反应物A和B的初浓度相等时）　　　上表中，a＝药物的初浓度 t＝反应的时间 x＝时间内药物耗支的浓度 k＝反应速度常数

现代药物化学的基础实际上是化学，特别是有机化学。有那些化学试剂可以做为药物，希望大家讨论，各抒己见。我知道的有酚酞片和辛可宁。

本人想温习一下有关药物分析化学的知识，结果发现了这个有网上的视频，视频内容点击这里 [url=http://www.abab123.com/bbs/down.asp?html=611392]药物分析化学视频教程14讲” ”[/url]

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化学药物制剂处方工艺的研究

一、概述药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中、以及在制剂制备过程中使用或产生而又未能完全去除的有机溶剂。根据国际化学品安全性纲要，以及美国环境保护机构、世界卫生组织等公布的研究结果，很多有机溶剂对环境、人体都有一定的危害，因此，为保障药物的质量和用药安全，以及保护环境，需要对残留溶剂进行研究和控制。本指导原则是在参考人用药物注册技术要求国际协调会（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH）颁布的残留溶剂研究指导原则,美国药典（the United States Pharmacopoeia，USP）、英国药典(British Pharmacopoeia, BP)、欧洲药典(European Pharmacopoeia，EP)、中国药典(Chinese Pharmacopoeia, ChP)相关内容的基础上，结合我国药物研发的特点，通过分析、研究残留溶剂问题与药物的安全性、有效性及质量可控性之间的内在关系而制定的。本指导原则总结了对残留溶剂问题的一般认识，旨在帮助药物研发者科学合理的进行残留溶剂方面的研究，也为药物评价者提供参考。考虑到残留溶剂研究涉及的范围比较广泛，本指导原则主要对原料药的残留溶剂问题进行讨论，并以此为基础，探讨和总结药物研究过程中对残留溶剂问题的一般性原则。药物研发者可参考本指导原则对制剂和辅料的残留溶剂问题进行研究。考虑到药物研究开发的阶段性，本指导原则适用于药物研发的整个过程。

化学药物口服缓控释制剂药学研究技

想问一下分析化学，或者药物分析的硕士就业情况如何？那些行业？收入几何？望大家给予介绍下，谢谢

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=70797]化学药物残留溶剂研究的指导原则[/url]化学药物残留溶剂研究的指导原则内容简介:(一)残留溶剂研究的基本原则1、确定残留溶剂的研究对象2、确定残留溶剂时需要考虑的问题3、残留溶剂分类及研究原则(二)研究方法的建立及方法学验证1、研究方法的建立2、方法学验证(三)研究结果的分析及质量标准的制定1、残留溶剂表示方法2、质量标准制定的一般原则及阶段性要求(四)需要关注的几个问题1、附录中无限度规定和未收载的有机溶剂2、未知有机挥发物3、多种有机溶剂综合影响4、中间体的残留溶剂5、制剂工艺对制剂残留溶剂的影响6、辅料残留溶剂的研究及对制剂的影响

化学药物杂质研究技术指导原则(第二稿) [img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=63144]化学药物杂质研究技术指导原则第二稿[/url]

一个小分子化学药物从发现到上市需要经历哪些阶段，在每个阶段需要哪些仪器设备分析哪些项目来助其继续向前走，直到上市哪？请业界大牛讲述下一个化学小分子药物的成长里程！小编别的奖励没有，可怜只有50个小分，依然坚定等待答案！请大牛们按照以下格式回复：阶段一：*******分析项目：************相关分析仪器：**************等待中。。。。http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/em09505.gif

标题：探索化学药物检测的奥秘：安全与创新的双重奏 在这个快速发展的时代，化学药物在我们的生活中扮演着越来越重要的角色。从治疗疾病到改善生活质量，化学药物的检测不仅关乎药品的安全性，更是推动医药行业创新的关键。今天，让我们一起揭开化学药物检测的神秘面纱，探索它如何保障我们的健康与安全。 一、化学药物检测的重要性 化学药物检测是确保药品质量、安全性和有效性的重要环节。通过精确的检测技术，我们可以识别药物中的活性成分、杂质以及可能的污染物，从而确保患者使用的每一剂药物都是安全有效的。在我的职业生涯中，我亲身经历了一个案例，它凸显了化学药物检测的重要性。 二、化学药物检测的创新技术 随着科技的进步，化学药物检测技术也在不断创新。从传统的色谱分析到现代的质谱技术，再到人工智能辅助的数据分析，这些技术的发展极大地提高了检测的准确性和效率。 让我详细讲述我的案例：我作为一家制药公司的化学分析师，参与了对一批新研发抗生素的质量控制检测。这批抗生素对于治疗一种耐药性极强的细菌感染至关重要。我们的任务是确保这些药物的纯净度和效力。 在检测过程中，我们使用了最新的质谱技术，这种技术能够检测到药物分子中的微小杂质。我们对样品进行了细致的分析，经过连续几天的紧张工作，我们终于发现了一种之前未被记录的杂质。这种杂质的含量极低，但根据我们的分析，它可能会影响药物的稳定性和疗效。 我们立即将这一发现报告给了研发团队，并与他们紧密合作，调整了生产流程，以确保这种杂质能够被有效控制。这个过程需要我们不断地监测数据，调整参数，甚至重新设计部分生产步骤。我们对生产过程中的每一个环节进行了严格的监控，从原料的采购到最终产品的包装，每一步都不能有丝毫的疏忽。 在这个过程中，我们面临了巨大的压力。时间紧迫，我们必须在规定的时间内完成检测并提出解决方案。同时，我们还要确保不影响生产线的正常运行，这需要我们在不影响生产效率的前提下，进行快速而精确的调整。 我们的团队成员夜以继日地工作，每个人都在尽自己的最大努力。我们进行了无数次的实验，分析了成千上万的数据点，最终找到了问题的根源。我们发现，这种杂质是在药物合成过程中的一个副反应产生的，而这个副反应是由一种特定的原料引起的。 我们与供应商进行了沟通，要求他们提供更高质量的原料。同时，我们也改进了合成工艺，增加了一个净化步骤，以去除这种杂质。经过一系列的努力，我们终于成功地将这种杂质的含量降低到了安全范围内。 这个案例不仅展示了化学药物检测的重要性，也体现了我们团队的协作精神和专业能力。我们通过精确的检测技术，及时发现并解决了问题，确保了药品的质量和安全性。 三、化学药物检测的挑战与机遇 尽管化学药物检测技术取得了显著进步，但仍然面临着诸多挑战。例如，新型化合物的不断涌现要求检测技术不断更新；全球化的供应链增加了检测的复杂性。然而，这些挑战同时也带来了机遇，推动了检测技术的创新和完善。 四、化学药物检测的未来展望 展望未来，化学药物检测将更加智能化、个性化。随着大数据和人工智能的进一步融合，检测过程将变得更加自动化，能够实时监控药品生产和流通的每一个环节。此外，个性化医疗的兴起也将推动检测技术向更加精准的方向发展，为每位患者提供最适合的治疗方案。 五、结语 化学药物检测是医药行业的基石，它不仅保障了药品的安全性，更是推动医药创新的重要力量。通过我的亲身经历，我深刻地认识到化学药物检测的重要性和它在医药行业中的核心地位。我相信，随着技术的不断发展，我们能够为患者提供更安全、更有效的治疗方案，共同推动医药行业的进步。 [img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/08/202408171043460648_2578_6642855_3.jpeg[/img] [注：本文为原创内容，旨在提供信息和启发思考，不代表任何具体药物或检测技术的实际应用。]

化学药物残留溶剂研究的技术指导原则一、概述 药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中、以及在制剂制备过程中使用或产生而又未能完全去除的有机溶剂。根据国际化学品安全性纲要，以及美国环境保护机构、世界卫生组织等公布的研究结果，很多有机溶剂对环境、人体都有一定的危害，因此，为保障药物的质量和用药安全，以及保护环境，需要对残留溶剂进行研究和控制。 本指导原则是在参考人用药物注册技术要求国际协调会（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH）颁布的残留溶剂研究指导原则,美国药典（the United States Pharmacopoeia，USP）、英国药典(British Pharmacopoeia, BP)、欧洲药典(European Pharmacopoeia，EP)、中国药典(Chinese Pharmacopoeia, ChP)相关内容的基础上，结合我国药物研发的特点，通过分析、研究残留溶剂问题与药物的安全性、有效性及质量可控性之间的内在关系而制定的。本指导原则总结了对残留溶剂问题的一般认识，旨在帮助药物研发者科学合理的进行残留溶剂方面的研究，也为药物评价者提供参考。 考虑到残留溶剂研究涉及的范围比较广泛，本指导原则主要对原料药的残留溶剂问题进行讨论，并以此为基础，探讨和总结药物研究过程中对残留溶剂问题的一般性原则。药物研发者可参考本指导原则对制剂和辅料的残留溶剂问题进行研究。 考虑到药物研究开发的阶段性，本指导原则适用于药物研发的整个过程。 二、基本内容 （一）残留溶剂研究的基本原则 1、确定残留溶剂的研究对象 从理论上讲，药物制备过程中所使用的有机溶剂均有残留的可能，均应进行残留量的研究。但是，药物研发者可以通过对有机溶剂的性质、药物制备工艺等进行分析，提出科学合理的依据，有选择性的对某些溶剂进行残留量研究，这样，既可以合理有效的控制产品质量，又有利于降低药物研究的成本，避免不必要的浪费。因此，药物研发者在进行残留溶剂研究之前，需要首先对药物中可能存在的残留溶剂进行分析，以确定何种溶剂需要进行残留量的检测和控制。 2、确定残留溶剂时需要考虑的问题 原料药中有机残留溶剂与其制备工艺密切相关，同时也需要结合其制剂的临床应用特点来考虑如何对可能残留的溶剂进行研究。 2.1 原料药制备工艺 原料药制备工艺中可能涉及的残留溶剂主要有三种来源：合成原料或反应溶剂、反应副产物、由合成原料或反应溶剂引入。其中作为合成原料或反应溶剂是最常见的残留溶剂来源，本部分主要对此进行讨论。 影响终产物中残留溶剂水平的因素较多，主要有：合成路线的长短，有机溶剂在其中使用的步骤，后续步骤中使用的有机溶剂对之前使用的溶剂的影响，中间体的纯化方法、干燥条件，终产品精制方法和条件等等。 2.1.1 合成路线 由于有机化学反应及后处理工艺的复杂性，对于在得到终产物之前的第几步工艺中使用的溶剂可能在终产物中残留不可能有准确定论。但是，一般来说，后面几步中使用的溶剂的残留可能性较大，因此，对于较长路线的工艺，尤其需要关注后几步所使用的各类溶剂。 2.1.2 后续溶剂的影响 后续使用的溶剂对此前使用溶剂的影响是非常复杂的，取决于各溶剂的性质、后续反应中物料状态以及后续步骤除去溶剂的方法等。 2.1.3 中间体的影响 中间体的处理方法、纯化方法和干燥条件等影响中间体的残留溶剂情况，从而影响终产品的溶剂残留情况。 2.2 制剂及其临床应用特点 控制原料药的残留溶剂，最终目的是控制制剂的残留溶剂，使之符合规定。有时候根据制剂的一些特点，可能对原料药残留溶剂的研究和限度要求进行特殊性的考虑。需要注意，以下所列的因素并不是孤立的，在考虑下列因素时需要注意它们之间的相互影响。 2.2.1 剂型、给药途径 不同制剂发挥疗效的机理不同，对其残留溶剂的要求也可能有所不同。例如注射剂与某些局部使用局部发挥药效的皮肤用制剂相比，残留溶剂的要求就可能相对比较严格。 2.2.2 处方 辅料的残留溶剂也是制剂残留溶剂的组成部分。通过对处方中所使用辅料的残留溶剂水平的了解，可以估算原料药中所能允许存在的残留溶剂水平。 2.2.3 工艺 制剂的制备工艺可能引入新的溶剂，也可能使原料药和辅料中的残留溶剂水平降低。例如素片包衣可能引入新的残留溶剂，干燥工艺可能降低残留溶剂水平等。 2.2.4 适应症 出于治疗一些特殊疾病的考虑，有时候较高水平甚至超出安全值水平的残留溶剂也可能被允许，但需要进行充分的利弊分析。 2.2.5 剂量、用药周期 高剂量、长期用药的制剂，与低剂量、短期用药的制剂相比，对于残留溶剂的要求可能相对严格一些。 3、残留溶剂分类及研究原则 根据有机溶剂对人体及环境可能造成的危害的程度，分为以下四种类型进行研究： 3.1 第一类溶剂及研究原则 第一类溶剂是指人体致癌物、疑为人体致癌物或环境危害物的有机溶剂。因其具有不可接受的毒性或对环境造成公害，在原料药、辅料以及制剂生产中应该避免使用。当根据文献或其他相关资料确定合成路线，涉及到第一类溶剂的使用时，建议重新设计不使用第一类溶剂的合成路线，或者进行替代研究。 由于有机溶剂的选用是合成工艺中比较重要的一点，建议替代研究在工艺研究初期即开始进行，这样，有利于将由于溶剂替换对后续的结构确证、质量研究、稳定性考察的影响降至最低。但替代研究是一项比较复杂、耗时的工作，有时候由于条件、时间等的限制，替代研究工作在临床研究前可能无法充分进行。在严格控制残留溶剂量的前提下，可使药物进入临床研究。在临床研究期间、注册标准试行期间、注册标准转正后，仍可进一步进行替代溶剂的研究工作。 因为溶剂的改变可能导致产品物理化学性质以及质量的改变，因此如发生溶剂的替代，则需要进行溶剂改变前后的产品物理化学性质、质量的对比研究，必要时还需要进行结构对比确证，以说明产品的结构是否发生变化。 如果工艺中不可避免的使用了第一类溶剂，则需要严格控制残留量，无论任何步骤使用，均需进行残留量检测。 3.2 第二类溶剂及研究原则 第二类溶剂是指有非遗传毒性致癌（动物实验）、或可能导致其他不可逆毒性（如神经毒性或致畸性）、或可能具有其他严重的但可逆毒性的有机溶剂。此类溶剂具有一定的毒性，但和第一类溶剂相比毒性较小，建议限制使用，以防止对病人潜在的不良影响。 考虑到第二类溶剂对人体的危害以及所使用的溶剂在终产品中残留的可能性，建议对合成过程中所使用的全部第二类溶剂进行残留量研究，以使药物研发者全面掌握产品质量情况，为最终制定合理可行的质量标准提供数据支持。 3.3 第三类溶剂及研究原则 第三类溶剂是GMP或其他质量要求限制使用，对人体低毒的溶剂。第三类溶剂属于低毒性溶剂，对人体或环境的危害较小，人体可接受的粗略浓度限度为0.5%，因此建议可仅对在终产品精制过程中使用的第三类溶剂进行残留量研究。 3.4 尚无足够毒性资料的溶剂及研究原则 这类溶剂在药物的生产过程中可能会使用，但目前尚无足够的毒理学研究资料。建议药物研发者根据生产工艺和溶剂的特点，必要时进行残留量研究。 随着对这类溶剂毒理学等研究的逐步深入，将根据研究结果对其进行进一步的归类。 （二）研究方法的建立及方法学验证 在确定了需要进行残留量研究的溶剂后，需要通过方法学研究建立合理可行的检测方法。目前，常用的检测方法为气相色谱法（Gas Chromatography，GC），也有其他一些检测方法。 1、研究方法的建立 1.1 气相色谱法（GC法） GC法具有检测灵敏度较高，选择性较好的特点，采用此法所需的样品用量较少，基本可以满足所有残留溶剂测定的要求。采用GC法时，需要结合药物和所要检测的溶剂的性质，通过方法学研究确定合适的检测条件。由于通常要同时检测多种溶剂，为操作的可行性和简便性，建议尽量采用同样的检测条件控制尽量多种类的残留溶剂。 1.1.1 进样方法 GC法包括溶液直接进样和顶空进样两种进样方法。通常情况下，沸点低的溶剂建议采用顶空进样法，沸点高的溶剂可以采用溶液直接进样法，当样品本身对测定有影响时，也建议采用顶空进样法。 1.1.2 供试品溶液和对照品溶液的配制 对于固体原料药，如采用溶液直接进样法，需先用水或合适的溶剂使原料药溶解，以使其中的有机溶剂释放于溶液中，才能被准确测定。如采用顶空进样法，通常以水作溶剂；当药物不溶于水，但可溶于一定浓度的酸或碱液中时，可采用不挥发的酸或碱液为溶剂，但不能使用盐酸溶液或氨水；对于非水溶性药物，可采用合适的溶剂,如N,N—二甲基甲酰胺、二甲基亚砜等为溶剂。 不管采用何种进样法，所选择的溶剂应能够尽量同时溶解样品和待检残留溶剂，所

原则上均是SFDA的资料，各种指导原则。新资料：化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则，资料中心可下载。链接：化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则http://www.instrument.com.cn/download/shtml/541770.shtml还有：化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则-20120907http://www.instrument.com.cn/download/shtml/541769.shtml化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）（应该是20150728）http://www.instrument.com.cn/download/shtml/541768.shtml药物重复给药毒性研究技术指导原则-20140523（应该是20140513）http://www.instrument.com.cn/download/shtml/541776.shtml药物非临床药代动力学研究技术指导原则-20140513http://www.instrument.com.cn/download/shtml/541775.shtml药物毒代动力学研究技术指导原则-20140513http://www.instrument.com.cn/download/shtml/541774.shtml药物单次给药毒性研究技术指导原则-20140513http://www.instrument.com.cn/download/shtml/541773.shtml药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则-20140513http://www.instrument.com.cn/download/shtml/541771.shtml药物代谢产物安全性试验技术指导原则-20120515http://www.instrument.com.cn/download/shtml/541772.shtml再补充：已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则-20120515http://www.instrument.com.cn/download/shtml/543887.shtml医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则-20151015http://www.instrument.com.cn/download/shtml/543888.shtml药物相互作用研究指导原则-20120515http://www.instrument.com.cn/download/shtml/543886.shtml普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则（征求意见稿）-20151030http://www.instrument.com.cn/download/shtml/543885.shtml预留：

化学药物分析方法验证一、概述 保证药品安全、有效、质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则，其中，对药品进行质量控制是保证药品安全有效的基础和前提。为达到控制质量的目的，需要多角度、多层面来控制药品质量，也就是说要对药物进行多个项目测试，来全面考察药品质量。一般地，每一测试项目可选用不同的分析方法，为使测试结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的科学性、准确性和可行性进行验证，以充分表明分析方法符合测试项目的目的和要求，这就是通常所说的对方法进行验证。方法验证的目的是判断采用的分析方法是否科学、合理，是否能有效控制药品的内在质量。从本质上讲，方法验证就是根据检测项目的要求，预先设置一定的验证内容，并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法能否符合检测项目的要求。方法验证在分析方法建立过程中具有重要的作用，并成为质量研究和质量控制的组成部分。只有经过验证的分析方法才能用于控制药品质量，因此方法验证是制订质量标准的基础。方法验证是药物研究过程中的重要内容。本指导原则重点探讨方法验证的本质，将分析方法验证的要求与所要达到的目的结合起来进行系统和规律性的阐述，重点阐述如何科学合理地进行论证方案的设计。本指导原则主要包括方法验证的一般原则、方法验证涉及的三个主要方面、方法验证的具体内容、对方法验证的评价等内容。本原则与其他相关技术指导原则一起构成较完整的质量控制指导原则。随着我国新药研发水平的不断提高，对方法验证的认识也会不断深入，本指导原则将会逐步完善和修订。由于生物制品和中药的特殊性，本原则主要适用于化学药品。二、方法验证的一般原则原则上每个检测项目采用的分析方法，均需要进行方法验证。方法验证的内容应根据检测项目的要求，结合所采用分析方法的特点确定。同一分析方法用于不同的检测项目会有不同的验证要求。例如，采用高效液相色谱法用于制剂的鉴别和杂质定量试验应进行不同要求的方法验证，前者重点要求验证专属性，而后者重点要求验证专属性、准确度、定量限。三、方法验证涉及的三个主要方面 （一）需要验证的检测项目检测项目是为控制药品质量，保证安全有效而设定的测试项目。根据检测项目的设定目的和验证内容的不同要求，本指导原则将需验证的检测项目分为鉴别、杂质检查（限度试验、定量试验）、定量测定（含量测定、溶出度、释放度等）、其他特定检测项目等四类。鉴别的目的在于判定被分析物是目标化合物，而非其它物质，用于鉴别的分析方法要求具有较强的专属性。杂质检查主要用于控制主成分以外的杂质，如有机杂质、无机杂质等。杂质检查可分为限度试验和定量试验两种情况。用于限度试验的分析方法验证侧重专属性和检测限。用于定量试验的分析方法验证强调专属性、准确度和定量限。定量测定包括含量测定、制剂的溶出度测定等，由于此类项目对准确性要求较高，故所采用的分析方法要求具有一定的专属性、准确度和线性。其他特定检测项目包括粒径分布、旋光度、分子量分布等，由于这些检测项目的要求与鉴别、杂质检查、定量测定等有所不同，对于这些项目的分析方法验证应有不同的要求。（二）分析方法本指导原则所指分析方法是为完成上述各检测项目而设定和建立的测试方法，一般包括分析方法原理、仪器及仪器参数、试剂、系统适用性试验、供试品溶液制备、对照品溶液制备、测定、计算及测试结果的报告等。测试方法可采用化学分析方法和仪器分析方法。这些方法各有特点，同一测试方法可用于不同的检测项目，但验证内容可不相同。（三）验证内容验证内容包括方法的专属性、线性、范围、准确度、精密度、检测限、定量限、耐用性和系统适用性等。四、方法验证的具体内容 （一）专属性专属性系指在其他成分（如杂质、降解物、辅料等）可能存在下，采用的分析方法能够正确鉴定、检出被分析物质的特性。（二）线性线性系指在设计的测定范围内，检测结果与供试品中被分析物的浓度（量）直接呈线性关系的程度。（三）范围范围系指能够达到一定的准确度、精密度和线性，测试方法适用的试样中被分析物高低限浓度或量的区间。（四）准确度准确度系指用该方法测定的结果与真实值或认可的参考值之间接近的程度。有时也称真实度。 （五）精密度精密度系指在规定的测试条件下，同一均质供试品，经多次取样进行一系列检测所得结果之间的接近程度（离散程度）。（六）检测限检测限系指试样中的被分析物能够被检测到的最低量，但不一定要准确定量。 （七）定量限定量限系指试样中的被分析物能够被定量测定的最低量，其测定结果应具有一定的准确度和精密度。（八）耐用性耐用性系指测定条件发生小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。（九）系统适用性试验对一些仪器分析方法，在进行方法验证时，有必要将分析设备、电子仪器与实验操作、测试样品等一起当作完整的系统进行评估。系统适用性便是对整个系统进行评估的指标。系统适用性试验参数的设置需根据被验证方法类型而定。

中科院上海药物所叶阳研究员领衔的课题“中药百部传统功效的化学物质基础研究”近日荣获了上海市药学会颁发的“2007年度药学科技奖”二等奖。 百部为一味传统中药，《本草纲目》等典籍中均记载百部具有止咳、杀虫之功效。自20世纪80年代以来，叶阳课题组从百部中共分离得到生物碱成分95个，其中65个为新生物碱；非生物碱成分93个，其中26个为新的双苄类化合物，并首次实现了利用二维核磁共振等高分辨波谱技术解析百部碱类复杂化学结构的突破，发表的文章被普遍引用，带动了国内外多个研究小组参与到对该类植物的化学结构研究工作，积累了广泛的结构化学信息。课题组所报道的新生物碱数量占目前所有报道的百部生物碱的70%左右，非生物碱类的新化合物绝大多数也由该课题组首次报道，该项系统的化学研究工作使我国在对百部科植物的化学成分研究方面始终处于国际领先地位。本项目的研究成果已经在国内外专业期刊上发表研究论文33篇，申请相关专利3项，并在《天然产物化学》等权威书籍和杂志上撰写综述。上海药物研究所

有药物稳定性研究技术指导原则，药物杂质研究技术指导原则等，比较系统，可以参考。[~110666~][~110667~]

药物设计与合成Journal of Medicinal Chemistry（IF=5.248）半月刊，审稿快主要是发表药物设计、合成与化合物活性方面的文章，语言要求高，较难接收。ACS Medicinal Chemistry Letters（IF=3.355）月刊，审稿未知JMC子杂志，2010年开始办，名气不大。Current Medicinal Chemistry（IF=4.859）半月刊，审稿慢作者必须是大牛，最好有突破性进展。Bioorganic & Medicinal Chemistry（IF=2.921）半月刊，审稿快主要是发表药物设计、合成与化合物活性方面的文章，比JMC易接收。Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters(IF=2.544)半月刊，审稿快主要是发表药物设计、合成与化合物活性方面的文章，较易接收。European Journal of Medicinal Chemistry（IF=3.346）月刊，审稿中等主要是发表药物设计、合成与化合物活性方面的文章，与BMC相当，影响因子比BMC高，审稿周期比BMC长。Chemical Biology & Drug Design（IF=2.282）月刊，审稿超慢药物设计合成方面的内容，有人审稿用了10个月。Acta Pharmaceutica Sinica（药学学报，IF=1.909）月刊，审稿快中国药学会主办，国内第一。Chinese Journal of Medicinal Chemistry（中国药物化学，IF=0.634）双月刊，审稿快沈阳药科大学主办，要审稿费和版面费。Medicinal Chemistry Research（IF=1.271）月刊，审稿超慢据说有人的文章审了半年，最后迷迷糊糊地发表了。Letters in Drug Design & Discovery（IF=0.872）双月刊，审稿慢好歹也算得上SCI，中国人最爱。Marine Drugs（IF=3.854）季刊，审稿快主编很负责，版面费1000元/页，有钱人最爱。 药物合成工艺Organic Process Research & Development（IF=2.391）月刊，审稿快主要偏重应用型的研究，具有实用性或潜在工业化价值。 综述类杂志Nature Reviews Drug Discovery（IF=29.008）月刊，审稿速度不知药物研发的新思想、新靶点，中国人也只有看看而已。Current Topics in Medicinal Chemistry（IF=4.174）半月刊，审稿中等。药物化学顶级综述。Mini-Reviews in Medicinal Chemistry（IF=2.528）月刊，审稿超慢短篇综述，审稿慢了点，比较容易中，适合中国人投稿。Future Medicinal Chemstry（IF=2.522）月刊，审稿中等比较容易接收。Expert Opinion on Investigational Drugs（IF=5.274）Drug Discovery Today（IF=6.828） 其他纯化学类如JACS、JOC、T、TL未收入。

[font=Encryption][color=#898989]摘要：[/color][/font][font=Encryption][color=#666666] 近年来,基于电化学酶的生物传感器已成为一种简单、快速、超灵敏的检测药物和食品样品中不同化合物的装置.本文介绍了酶的分类、固定化和抑制信息等方面的研究进展,对电化学酶基生物传感器进行了详细的论述,总结并列出了一些用于食品和药物分析的电化学酶生物传感器研究.[/color][/font]

再生障碍贫血，简称“再障”。氯霉素就是引起再障的代表药物。可由大量给药引起或者特异反应引起（与用药剂量无关）。这类药物可多达数十种，较严重的有：氯霉素、链霉素、氨苄霉素、复方新诺明、磺胺类、阿司匹林、氯丙嗪、甲基多巴。。。。你还知道哪些呢？

近年来，农业部针对兽药中非法添加其他化学药物，加大了打击力度，制订了多项检查方法，供各地在检查工作中应用。1.《黄芪多糖注射液中非法添加解热镇痛类等11种化学药物（物质）检查方法》（农业部公告第1848号2012.10.17发布）（方法正文PDF文档见附件）2.《肥猪散、健胃散、银翘散等中兽药散剂中非法添加氟喹诺酮类化学药物（物质）检查方法》（农业部公告第1848号2012.10.17发布）（方法正文PDF文档见附件）3.《氟喹诺酮类制剂中非法添加乙酰甲喹、喹乙醇等化学药物检查方法》（农业部公告第1868号2012.12.03发布）（方法正文PDF文档见附件）4.《氟苯尼考粉和氟苯尼考预混剂中非法添加氧氟沙星、诺氟沙星、环丙沙星、恩诺沙星的检查方法》（农业部公告第1924号2013.04.12发布）（方法正文PDF文档见附件）5.《氟苯尼考制剂中非法添加磺胺二甲嘧啶、磺胺间甲氧嘧啶的检查方法》（农业部公告第1934号2013.04.24发布）（方法正文为CEB文档无法上传）6.《乳酸环丙沙星注射液中非法添加对乙酰氨基酚检查方法》（农业部公告第1956号2013.06.14发布）（方法正文PDF文档见附件）7.《阿莫西林可溶性粉中非法添加解热镇痛类药物检查方法》（农业部公告第2085号2014.03.28发布）（无方法正文）8.《鱼腥草注射液中添加甲氧氯普胺检查方法》（农业部公告第2278号2015.07.29发布）（无方法正文）9.《鱼腥草注射液中非法添加林可霉素检查方法》（农业部公告第2320号2015.11.13发布）（方法正文PDF文档见附件）10.《鱼腥草注射液中非法添加水杨酸氧氟沙星检查方法》（农业部公告第2320号2015.11.13发布）（方法正文PDF文档见附件）11.《中药散剂中非法添加金刚烷胺和金刚乙胺检查方法》（农业部公告第2320号2015.11.13发布）（方法正文PDF文档见附件）12.《扶正解毒散中非法添加茶碱、安乃近检查方法》（农业部公告第2333号2015.12.08发布）（无方法正文）13.《黄连解毒散中非法添加对乙酰氨基酚、盐酸溴己新检查方法》（农业部公告第2333号2015.12.08发布）（无方法正文）14.《酒石酸泰乐菌素可溶性粉中非法添加茶碱检查方法》（农业部公告第2333号2015.12.08发布）（无方法正文）15.《硫酸安普霉素可溶性粉中非法添加诺氟沙星检查方法》（农业部公告第2333号2015.12.08发布）（无方法正文）16.《硫酸黏菌素预混剂中非法添加乙酰甲喹检查方法》（农业部公告第2333号2015.12.08发布）（无方法正文）17.《硫酸安普霉素可溶性粉中非法添加头孢噻肟检查方法》（农业部公告第2353号2016.01.04发布）（无方法正文）18.《硫酸卡那霉素注射液中非法添加尼可刹米检查方法》（农业部公告第2395号2016.04.29发布）（无方法正文）19.《恩诺沙星注射液中非法添加双氯芬酸钠检查方法》（农业部公告第2398号2016.05.05发布）（无方法正文）20.《注射用青霉素钾（钠）中非法添加解热镇痛药物检》（农业部公告第2508号2014.01.26发布）（无方法正文）21.《氟苯尼考制剂中非法添加烟酰胺、氨茶碱检查方法》（农业部公告第2508号2014.01.26发布）（无方法正文）22.《氟喹诺酮类制剂中非法添加对乙酰氨基酚、安乃近检查方法》（农业部公告第2508号2014.01.26发布）（无方法正文）23.《硫酸庆大霉素注射液中非法添加甲氧苄啶检查方法》（农业部公告第2508号2014.01.26发布）（无方法正文）24.《氟苯尼考液体制剂中非法添加β-受体激动剂检查方法》（农业部公告第2508号2014.01.26发布）（无方法正文）25.《盐酸林可霉素制剂中非法添加对乙酰氨基酚、安乃近检查方法》（农业部公告第2508号2014.01.26发布）（无方法正文）26.《黄芪多糖注射液中非法添加地塞米松磷酸钠的检查方法》（农业部公告第2508号2014.01.26发布）（无方法正文）27.《氟苯尼考固体制剂中非法添加β-受体激动剂检查方法》（农业部公告第2508号2014.01.26发布）（无方法正文）28.《柴胡注射液中非法添加利巴韦林检查方法》（农业部公告第2508号2014.01.26发布）（无方法正文）29.《柴胡注射液中非法添加盐酸吗啉胍、金刚烷胺、金刚乙胺检查方法》（农业部公告第2508号2014.01.26发布）（无方法正文）30.《柴胡注射液中非法添加对乙酰氨基酚检查方法》（农业部公告第2508号2014.01.26发布）（无方法正文）

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