化工制药

p 　　干燥设备在工业的使用上非常广泛，很多领域上都需要用到干燥设备的使用，同样，干燥设备在制药行业中也具有重要作用。今天，笔者将带来八种干燥设备在化工制药行业中的应用。浅析八种干燥设备在化工制药行业中的应用。 /p p 　　 strong (1)带式干燥机 /strong /p p 　　带式干燥机由若干个独立的单元段组成。每个单元段包括循环风机、加热装置、单独或公用的新鲜空气抽入系统和尾气排出系统。对干燥介质数量、温度、湿度和尾气循环量操作参数，可进行独立控制，从而保证带干机工作的可靠性和操作条件的优化。带干机操作灵活，湿物进料，干燥过程在完全密封的箱体内进行，劳动条件较好，避免了粉尘的外泄。用于透气性较好的片状、条状、颗粒状物料的干燥，对于脱水蔬菜、中药饮片等含水量高而物料温度不允许高的物料尤为合适。 /p p 　　 strong (2)滚筒刮板干燥机 /strong /p p 　　滚筒刮板干燥机是通过转动的圆筒，以热传导的方式，将附在筒体外壁的液相物料或带状物料，进行干燥的一种连续操作设备。需干燥处理的料液由高位槽流入滚筒干燥器的受料槽内。干燥滚筒在传动装置驱动下，按规定的转速转动。物料由布膜装置，在滚筒壁面上形成料膜。筒内连续通入供热介质，加热筒体，由筒壁传热使料膜的湿分汽化，再通过刮刀将达到干燥要求的物料刮下，经螺旋输送至贮槽内，进行包装。蒸发除去的湿分，视其性质可通过密闭罩，引入相应的处理装置内 一般为水蒸气，可直接由罩顶的排气管放至大气中。该机主要用于处理液体物料，既可通入蒸汽、热水或热油加热干燥，又可通入冷水冷却结片。可根据不同的物料性质和工艺要求采用浸入式、喷淋式、碾辅式等加料方式。 /p p 　　 strong (3)空心桨叶干燥机(叶片干燥机) /strong /p p 　　空心桨叶干燥机又称叶片干燥机，主要由带有夹套的W形壳体和两根空心桨叶轴及传动装置组成。轴上排列着中空叶片，轴端装有热介质导入的旋转接头。干燥水分所需的热量由带有夹套的W形槽的内壁和中空叶片壁传导给物料。物料在干燥过程中，带有中空叶片的空心轴在给物料加热的同时又对物料进行搅拌，从而进行加热面的更新。是一种连续传导加热干燥机。加热介质为蒸汽，热水或导热油。加热介质通入壳体夹套内和两根空心桨叶轴中，以传导加热的方式对物料进行加热干燥，不同的物料空心桨叶轴结构有所不同。　　　　该机适用于处理各种膏糊状、粒状、粉状等热稳定性较好的物料，在特殊条件下也可干燥热敏性物料及在干燥过程中回收溶剂。常用于碳黑、轻质碳酸钙、钛白粉、碳酸钡、腈尿酸、石膏、粘土、二氧化锰、尼龙和聚脂切片、聚乙烯、聚丙烯(回收溶剂)等物料的干燥或冷却。 /p p 　　 strong (4)真空耙式干燥机 /strong /p p 　　干燥物料从真空耙式干燥机的壳体上方正中间加入，在不断转动的耙齿的搅拌下，物料与壳体壁接触时，表面不断更新，被干燥物料受到蒸汽(或热水、导热油)间接加热，而是物料水分汽化，汽化的水分由真空泵及时抽走。被干燥物料受到热载体的间接加热，使物料中的水分汽化，汽化的水分由真空泵及时排出。 /p p 　　由于操作真空度较高，一般在400～700mmHg范围内，被干燥物料表面水蒸汽压力远大于干燥器壳体内蒸发空间的水蒸汽压力。从而有利于被干燥物料内部水分和表面水分的排出，有利于被干燥物料的水分子运动，达到干燥的目的。真空耙式干燥机适用于热敏性、在高温下易氧化的物料或干燥时易板结的物料，以及干燥中排出的蒸汽须回收的物料。典型干燥物料有丙烯磺酸钠、CMC、酞菁蓝、染料中间体、羧甲基淀粉、麦芽糊精、蒽醌磺酸等。 /p p 　　 strong (5)双锥形回转真空干燥器 /strong /p p 　　双锥回转真空干燥器身略如橄榄状，两端有盖，中间设两轴以支承器身。器身有夹套以加热，干燥时器身可回转，使物料与器壁经常更换接触，克服了真空烘箱中物料主要依靠加热筒传导而热效率低的缺点。回转真空干燥器在精细化工、医药等方面已应用较广，对粘度大或在回转过程中附着性强的物料不适用。该设备主要用于医药，化工、食品等行业的粉状、粒状及纤维状物料的浓缩、混合、干燥及需低温干燥的物料(如生化制品等)，更适用于易氧化、易挥发、热敏性强烈刺激、有毒性物料和不允许破坏晶体的物料的干燥。 /p p 　　 strong (6)喷雾干燥机 /strong /p p 　　喷雾干燥是液体工艺成形和干燥工业中最广泛应用的工艺。最适用于从溶液、乳液、悬浮液和糊状液体原料中生成粉状、颗粒状固体产品。因此，当成品的颗粒大小分布、残留水份含量、堆积密度和颗粒形状必须符合精确的标准时，喷雾干燥是一道十分理想的工艺。 /p p 　　 strong (7)真空烘箱 /strong /p p 　　由于减压以后，物料蒸发所含挥发物的蒸发温度可以降低，适用于各种热敏、易氧化物料的干燥。此装置常为园筒或其他可承真空操作的外壳，内以电热或热水、导热油通过加热板或加热管进行供热，适用于小批量间歇生产。 /p p 　　烘箱是通用干燥设备，适用面较宽，属盘架式间歇干燥设备，应用于制药、化工、食品。轻工、重工业等行业物料及产品的加热固化、干燥脱水。如原料药、生药、中药饮片、浸膏、粉剂、颗粒、冲剂、水丸、包装瓶、颜料染料、脱水蔬菜、瓜果干、香肠、塑料树脂、电器元件、烘漆等。 /p p 　　 strong (8)旋转闪蒸干燥机 /strong /p p 　　被干燥物料通过螺旋输入器进入干燥室，被干燥器下部的搅拌桨粉碎，粉碎后的物料和热空气充分接触，在搅拌桨和气流分配器的双重作用下向上流动并干燥，经过分级器的筛选粒度和湿度合格的物料回转向下干燥，直至合格为止。 /p p 　　产品特点：干燥速度快。1-10秒就可以完成干燥机 物料停留时间可调节。可在1-500s之间调节，适用于热敏性物料的干燥 多种加料装置供选择，加料连续稳定，不会产生架桥现象 干燥室内周向气速高，物料停留时间短，有效防止物料粘壁及热敏性物料变质 干燥室装有分级环及旋流片，物料细度和终水分可调可控 干燥强度高。 /p

中国制药工业智能制造大会云上公益课堂微化工技术及其在精细化工过程应用2.28Mon.引言微化工技术自上世纪九十年代提出，就受到学术界和产业界的广泛关注。近年来，美国、欧盟、日本和中国等都将其列为战略发展新方向，并启动了相应的重大研究计划。因此，它已成为化学工程等多学科交叉前沿和重要战略研究方向。本报告介绍了本课题组在微化工技术方面的研究进展，系统进行了微尺度多相流动、分散和传递性能的应用基础研究，在多相微分散新方法、微尺度分散和传递特性及其内在机理等方面取得了系列进展。为了帮助制药、化工企业抓住关键技术，攻克及解决中试放大技术与工艺薄弱环节，解决存在的困惑和普遍问题，进而助推产业升级。欧世盛（北京）科技有限公司联合国药励展展览有限责任公司在API制药家线上学习平台推出中国制药工业智能制造大会云上系列课程——“微化工与绿色制药”。课程名称中国制药工业智能制造大会云上公益课堂微化工技术及其在精细化工过程应用课程时间2月28日 19:30课程讲师徐建鸿国家杰出青年基金获得者清华大学教授博士生导师课程亮点1.在基础研究成果指导下，开发了新型微化工设备，将其成功应用于纳米碳酸钙颗粒制备和己内酰胺萃取分离等大型化工生产过程，近年来将应用领域拓展到高端精细化学品高效安全合成等方面，解决了部分精细化学品安全生产瓶颈问题，并进一步探讨其工业应用前景及面临的挑战。2.通过大量成熟案例，分解流动化学应用技术难点问题；以专家实际操作经验，在互动时间为听众解答微化工底层问题。公益课堂由欧世盛（北京）科技有限公司冠名，即将上线。听课人群微化工、原料药生产企业中的研发、工艺、生产相关人员；CRO/ CMO/CDMO企业中研发、工艺、生产相关人员；高校药学院、化工学院的老师、学生。讲师简介徐建鸿 国家杰出青年科学基金获得者，清华大学教授，博士生导师。兼任《化工学报》、《过程工程学报》、Biomicrofluidics、Green Chem Eng等期刊编委，中国化工学会青年工作委员会（筹）主任委员，微化工技术专委会秘书长、化学工程专委会和混合与搅拌专委会委员。分别于2002年和2007年在清华大学化工系获得学士和博士学位。2007-2009年在清华大学进行博士后研究，2009年博士后出站留校工作至今，2012年~2013年在哈佛大学从事访问学者研究。主要研究方向是微化工过程与多相微流控技术，致力于多相微分散传递与反应特性及其应用研究。先后主持国家自然科学基金项目、国际合作项目和企业横向合作项目等20余项；在 AIChE J、Chem Eng Sci、Angew Chem Int Ed、Lab Chip、Small等本领域主流期刊上共发表学术论文 200 余篇，被他引 4000 余次；获授权中国发明专利20余件，多项研究成果实现工业应用转化。获国家技术发明二等奖（第5完成人）和中国化工学会科学技术一等奖（第1完成人）等多项国家/省部级科学技术奖；曾获全国博士学位论文奖（2009）、国家基金委优青（2013）、教育部青年长江学者（2016）、全国石油和化工行业科技工作者（2018）等荣誉；2012年入选英国皇家化学会首届 Lab on a Chip 新科学家（Lab on a Chip EmergingInvestigator 2012），2017年入选美国化学会 Ind Eng Chem Res 首届“有影响力研究者”（2017 Class of Influential Researchers），2021年获日本化学工学会（SCEJ）"亚洲杰出科研工作者和工程师奖"（The SCEJ Award for Outstanding Asian Researcher and Engineer）。欧世盛（北京）科技有限公司联合国药励展展览有限责任公司在API制药家线上学习平台推出中国制药工业智能制造大会云上系列课程——“微化工与绿色制药”，为期一年，共18期课程。微化工技术及其在精细化工过程应用连续流动化学系统构建与应用清华大学化学工程系副教授,长江学者青年学者奖励计划

为了加强制药化工行业交流，分享行业内外对应的成果，2019年6月18日-20日为期三天的CPHI CHINA 2019在上海新国际博览中心隆重举办，当然，无锡冠亚作为仪器设备行业的翘楚，在本届CPhI上，我们将为制药化工行业提供高性能的制冷加热控温设备，诚挚邀请新朋老友莅临展台（展位号：W5P22），洽谈合作！　　CPhI China 世界制药原料中国展是一场国际化、高质量的行业盛宴，在众多制药化工和仪器设备厂家的共同的努力下不断前进，无锡冠亚恒温制冷技术有限公司致力于制冷加热控温系统、超低温冷冻机、新能源电池/电机控温系统、加热循环系统、防爆电气设备、试验设备、工业冷冻室的研发、生产和销售。　　经过近10多年的发展，无锡冠亚提供的制冷加热控温设备为制药、化工、科研、新能源、元器件等领域带来了强有力的技术支持。从2005年开始，无锡冠亚便立志为客户提供全面的制冷加热控温解决方案，为后来的发展中争取了更多合作厂商，创造了更大的市场价值。　　无锡冠亚的成功源于公司制冷加热控温设备强大的技术支持，成立至今，公司凭借与个制药化工企业之间的战略合作关系，以及不断优化的公司自身运作和服务质量，无锡冠亚每年都为数以千计的客户提供产品，服务于科研机构、元器件、化工、制药等众多领域。　　“诚信、公开、诚实、公平”是无锡冠亚多年坚持的原则，正是因为有这样的坚持，才塑造了公司员工和客户之间的互相尊重、坦诚沟通、高效互动的健康环境。如今，每一位冠亚人都坚信“科学技术能为人们带来高品质的生活”，并以此为目标而不断奋斗，立志生产出更加专业、精密、实用的科学仪器。　　2019年6月18-20日，第十九届世界制药原料中国展，展位号：W5P22，无锡冠亚制冷加热控温设备与您不见不散！

制药&精细化工连续流本质安全及自动化生产发展论坛化工邦联合湖北省化学品安全协会、中国化工企业管理协会、康宁反应器技术有限公司、国药励展将于 2021年10月13日在湖北武汉国际博览中心（API展会会场）A2-2会议室举办主题为“制药&精细化工连续流本质安全及自动化生产发展论坛”。本次论坛将邀请行业资深专家，围绕应用本质安全技术、微通道连反应器、过程优化及自动化控制、连续流反应器系统设计及工艺放大和连续流工业化生产，解决化工过程安全管理、危险化工工艺自动化改造帮助企业转型升级，共同讨论医药化工企业发展之道。时间：2021年10月13日地点：武汉国际博览中心A2-2会议室主办：湖北省化学品安全协会、中国化工企业管理协会、化工邦、康宁反应器技术有限公司、国药励展协办：湖北省化工研究院湖北寰安康华安全科技发展有限责任公司梅特勒-托利多自动化化学仪器部上海惠和化德生物科技有限公司浙江正泰中自控制工程有限公司 报名方式：关注“康宁反应器技术”微信公众号，后台回复“API论坛”进行报名。本次会议，报名即享多重超值大礼！具体详情请您详细阅读下面内容！ 坛背景及详情2021年9月1日，新《安全生产法》正式实施，作为国民生产支柱的制药及精细化工行业，如何实现生产安全、绿色健康发展成为企业以及各级政府重点关注的重点。生产本质安全建设更需从工艺的安全性抓起。开发绿色化学工艺、优化产品路线成为从粗放型发展模式向精细化生产转变的一个重要标志和方式，工艺的优化、过程的强化、反应的连续化成为必然手段。湖北省应急管理厅对化工和危险化学品建设项目安全验收评价报告也提出新要求，新建、改建、扩建涉及环保设施的项目纳入安全审查范畴，已建成环保项目要开展安全风险评估。 会议内容制药和精细化工行业本质安全绿色智能生产解决方案；连续流技术在危险反应工艺开发及优化中的应用；连续流技术在原料药和中间体领域连续化生产中的应用研究化学反应风险评估-当前的问题和挑战；制药和化工行业事故根本原因分析与事故EHS管理体系；硝化及危化品工艺的安全控制技术案例探析；制药和精细化工行业EHS风险评估与控制；化工和制药行业典型危险化工工艺控制（硝化、加氢、重氮化、氧化、氟化、氯化、偶氮化等工艺）；制药和精细化工企业安全设计策略及生产安全整体方案。 重磅嘉宾-《高通量微通道反应技术-实现制药和精细化工的本质安全绿色智能生产》欧阳秋月 美国康宁公司反应器技术有限公司（中国区域）总工-《从事故和法规层面探讨精细化工连续流本质安全技术的应用》陈卫红 湖北寰安康华安全科技发展有限责任公司副总经理-《高通量微通道连续流技术助力硝化行业的技术革命》伍辛军 康宁反应器技术中心（中国）主任-《高通量微通道反应技术工业化成功运营》潘强彪 浙江巍华新材料股份有限公司总经理-《微通道连续流技术工艺开发及优化宝典》马兵 上海惠和化德生物科技有限公司总经理-《自动化仪器在连续流与工艺安全评估中的应用》黄颖 梅特勒-托利多高级技术应用顾问-《如何进行全流程反应风险评估》刘彬 苏州玛瑞柯测试科技有限公司技术工程师-《化工安全生产管理平台解决方案》王丰 浙江正泰中自控制工程有限公司华中区域主任 会议费用800元/人，制药、精细化工、新材料生产及研发企业每单位可免1人会务费。报名福利满满，限量礼品拿到手软！1、 限量赠送上海歌略软件提供的《SIL定级与验证》书籍、江苏蓝必盛提供的价值500元废水样品分析VIP体验卡、精美礼品等福利!2、康宁反应器技术价值3000元的大礼包一份！ 连续流专家项目可行性评估及方案咨询一次 康宁反应器技术连续流培训500元报名费折扣 十八类危险反应连续流应用案例集（限量首版）

生物制药完整解决方案网络讲堂系列之 下游纯化工艺解决方案 火热报名中...... 立即报名 赛多利斯&ldquo 生物制药完整解决方案&rdquo 网络讲堂，诚邀您参与！ 下游纯化工艺解决方案 2013年5月21日14:30-15:20 切向流过滤工艺建立及优化 做好切向流过滤工艺的建立及优化，需要关注目标产物、工艺目标、膜包选择、工艺参数、可放大性、风险评估、经济性等因素。因此，实现高效和稳健的切向流过滤工艺需要做到：明晰产品、明确要求，选对膜包、用对系统，做好设计、落实好各种评估。我们将与大家分享解决方案和经验。 2013年5月21日15:30-16:20 精纯及杂质清除最新进展 精纯与杂质清除无论在单抗还是血液制品的生产中都有举足轻重的作用，作为生物药品生产安全的重要防线，国内外法规对此都有严格的要求。但在实际应用的过程中应该应该如何设计这步工艺步骤，需要考虑哪些最重要因素呢？敬请参加我们的 网络讲座，了解更多信息。 更多精彩讲座还包括一次性使用技术、生物反应器系统、PAT过程控制技术，敬请期待！ 奖品赠送 参加网络讲堂在线提问，均有机会赢取 U盘（8G）机会难得，快来参与吧！ 相关新技术与产品 泰迪熊公仔，更多惊喜在最后哦！ 即日起至6月15日期间，凡回复邮件info.cn@sartorius.com索取以下产品资料就有机会赢取可爱的泰迪熊公仔，机会难得，快来参与吧！ 新型SARTOFLOW® Advanced 切向流过滤系统 了解更多 模块化台式切向流系统，用于超滤、微滤和洗滤等，适于疫苗、单抗和重组蛋白的下游工艺应用。兼容Sartocon® Slice和Satocon® 膜包，膜面积0.1--2.1平方米；控制单元和配套软件，可编程和记录数据；符合GMP生产环境要求。 SARTOFLOW® Study 切向流过滤系统 了解更多 手动台式切向流系统，可优化下游工艺中的超滤、微滤和洗滤等，适合在实验室环境下进行中试工艺开发以及小规模批次生产。独特而紧凑的设计，最小工作体积约200ml，可浓缩更小工艺批次的样品，并获得合适的产品回收率。 SartoECO 和 PESUmax膜包 在新型切向流系统推出的同时，公司还推出了新的SartoECO 和 PESUmax膜包。其中PESUmax膜包专为血液制品生产工艺而设计，用于白蛋白的洗滤和浓缩，对白蛋白的截流超过99.99%。 立即报名 Virosart® HC 高载量病毒截留滤器 了解更多 除细小病毒过滤器，专为血液制品而设计，也适用于疏水蛋白质和单抗药物。其优势在于它的性能基本不受物料条件的影响，用水就可很快润湿，用水进行完整性测试，对于小的非包膜病毒有4log的去除效力。 如需要了解更多信息，请浏览www.sartorius.com.cn网站或联系当地销售人员，我们将为您提供更多的咨询和服务。

“环境监测对药品的质量和安全至关重要。纯化水和注射用水等关键公用设备涉及到从清洁到批处理的几乎每个制造步骤。对于功能更强大的监测程序，可以使用在线技术来实时监测纯化水回路，以进行过程控制并且实时检测到不合格（OOS，out-of-specification）或不符合趋势（OOT，out-of-trend）的结果。及时的检测会减少对关键设备和在线处理批次的影响，从而节省时间和成本。图1 纯化水系统污染源和数据趋势质量源于设计制药行业需要精益生产工艺和持续改进，这一概念也称为“质量源于设计”（QbD，Quality by Design）。高效的流程可以在需要时为患者提供安全、优质的药品。美国食品药品管理局（FDA）关于过程分析技术（PAT，Process Analytical Technology）的指导文件不仅描述了如何以及何时需要使用该技术，还强烈鼓励制药商在其系统中采用PAT。而在欧洲，这一策略与制药工业4.0所做的努力相一致。过程分析技术总有机碳TOC和电导率监测是纯化水系统质量和控制的关键。来自过程分析技术（PAT）的实时数据确保了过程受控且易于理解，同时节省了取样和分析时间。制药用水是安全有效药品不可或缺的一部分，并经常用于药品生产的多个批次。实时放行检测（RTRT，Real Time Release Testing），就如欧洲药品管理局（EMA，European Medicines Agency）实时放行检测指南中所述，“它是一种放行系统，根据生产过程中收集的信息，通过产品知识以及对过程的理解和控制，保证产品达到预期质量”。在使用数据做出重要质量决策的同时，理解和控制纯化水系统需要能够准确、可靠预测质量属性的能力。据此，可以管理和调整水的纯化工艺，以保持所需的有效验证状态。表现出高度的过程理解和控制的纯化水系统具有内在的质量增益。在寻求优化制药水系统的方法时，请考虑采用过程分析技术（PAT）指南来部署实时TOC和电导率监测。用于GMP制造的制药水系统被要求进行TOC和电导率检测。尽管这些分析是强制性的，但它们也提供了有价值的数据，使制造商可以减少浪费并提高工艺效率，特别是在使用在线技术进行实时监测时。在线TOC技术可以预测和了解水系统的趋势。应根据既定的历史数据，制定预警和行动级别，以证明对水系统的最大控制。数据可靠性PAT的实施必须能够经受与任何其他GMP过程相同级别的检查，尤其是在涉及数据可靠性时。数据可靠性并不是一个新概念；然而，随着电子记录和电子签名成为行业标准，对数据可靠性合规的审查更为严格。您的TOC和电导率数据是否符合数据可靠性标准（ALCOA+）以及21 CFR Part 11的要求？ALCOA+并不是数据可靠性的全部和最终目的，但根据这些原则对工艺及数据的处理进行挑战无疑是一个很好的开始。在实施PAT时，数据生成和管理实践需要明确定义并符合数据可靠性法规。总结在为GMP水系统寻找工艺优化和工艺改进机会时，应考虑采用PAT技术进行TOC和电导率检测。在线TOC和电导率监测是加强环境监测方案并使之自动化的一个很好的方法，可以实现实时控制和检测。在线TOC和电导率监测提高了质量和效率，同时提供强大的过程理解和控制。实时数据的生成和发布，消除或大大减少了与传统实验室分析纯化水有关的样品完整性问题、实验室误差、取样成本和取样延迟，减少了质量控制所用的资源。在选择在线分析技术时要考虑的一个重要因素是如何从样品中实际检测和报告TOC。绝大多数在线TOC仪器采用电导率作为测量碳的手段。Sievers TOC分析仪，例如Sievers M500，是碳分析仪而非传感器，其中气体渗透膜将干扰化合物从CO2中分离出来，以便准确检测碳。这项技术使人们对检测的准确性和精度充满信心。而传感器的工作原理是在没有选择性电导率膜的情况下检测氧化前和氧化后的电导率。虽然许多TOC仪器以某种方式检测氧化前和氧化后的电导率，但传感器是在对干扰离子没有任何程度区分的情况下，对合成电导率进行检测。即使电导率的检测结果可能来源于其他成分（除碳以外），但其将所有差值都归因于TOC。当样品中含有干扰物质时，这可能导致假正或假负。欢迎与我们联系，了解Sievers TOC检测技术如何能够为您的制药水系统带来效率的提升与合规性的加强！原文英文版刊登于www.europeanpharmaceuticalreview.com，作者：Daniel Kellner-Steinmetz、Michelle Neumeyer，本文有所修改。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

众所周知，创新药研发迄今仍逃不开“双十定律”——研发费用10亿美元，研发周期10年。高投入与高风险，不仅考验投资人的耐性与运气，更令憧憬于改变产业格局与人类健康命运的创新药公司与科学家，长期徘徊于“一念天堂一念地狱”之间。就在5月27日，天境生物(NASDAQ:IMAB)公布其“CD73抗体尤莱利单抗药物”的中国II期临床研究数据。数据显示，在19例可评估疗效患者中，5 例达到部分缓解(PR)，客观缓解率(ORR)为 26%；9 例疾病稳定(SD)，疾病控制率(DCR)为 73.7%。有评论人士认为，两药联用26%的ORR，可能单用PD-1也不比这个数据差多少，这吃了和没吃有啥区别吗？二级市场随之投出不信任票，天境生物市值本来就日渐萎靡的市值被一刀砍翻，当日重挫26.88%。这则案例，也再度印证了创新药研发之难，对于医药公司而言如同一场“生死劫”。图：天境生物市值来源：雪球如何能通过技术革命，“更快、更好、更强”地进行新药研发，从本质上实现医药公司“逆天改命”式救赎？在这个问题上，除了祈祷，更多的创新药公司正将希望寄托在“AI‘制药’”上。随着赛诺菲与英国药物研发AI技术服务提供商Exscientia达成了一笔52亿美元的AI制药大单；英矽智能，半年内两次宣布发现新药，并率先进入临床试验新阶段；阿斯利康、默克、辉瑞、梯瓦等制药巨头联合建立的AI药物研发实验室AION Labs宣布正式启动… … 各界无不期待“AI‘制药’”重新定义制药流程，为世界带来一场巨大变革。那么，AI制药到底是什么？AI如何“制药”？19世纪以前，人们主要利用天然植物、动物、矿物直接用于部分疾病的治疗。例如《本草纲目》记录了各种动物和人体组织等“奇葩”药材。这个时期，只要是自然界存在的物质，人们都拿来试试能不能做成药。20世纪随着随着药理学和有机化学等科学的发现，人们可以合成一些自然界不存在的全新化合物。这些药物以人体为研究对象，以人体代谢和作用机制为抓手，研究出了抗生素、维生素、磺胺类药物、精神病药物、麻醉镇痛、疫苗等的新药。20世纪60-80年代，一些与疾病相关的酶、激素、神经递质的受体和底物被发现。物质分析检测技术和计算机的发展应用。人们开始尝试摆脱随机发现转向到主动编辑化合物。20世纪80年代之后，基因组学、蛋白质组学、生物信息学等现代分子生物学科得到发展，以靶点为基础的新药研发模式得到应用。如今，新药物发现的大致过程需要先发现靶点-验证靶点-发现先导物-优化先导物，从数十万个化合物中选出几个候选药物，最后再进入临床试验环节。靶点可以理解为不同疾病关键点构成的“锁”，人们在众多药物分子可能性中，设计和筛选最合适的分子作为“钥匙”去解锁。人们利用计算机辅助制药（CADD）来评估分子多样性、构建化合物库、开展基于分子相似性的筛选。建立大型化合物库与生物靶标自动对接软件，并分别打包变成研发系统的组件。CADD的应用，一方面能够允许研究者减少实验来评估化合物的有效性，直接在电脑上就能设计和“改造”分子。但另一方面，这些分子仍需要人工搭建生成，并与资料库比对。这些前期工作需要从上万个化合物中一个个筛选无异于“大海捞针”。图：药物研发流程示意。来源：塔夫茨药物开发研究中心这种对人来说的繁琐工作，恰恰是AI非常典型的应用场景。今天所说的AI制药就是利用AI的归纳推理能力，分析实验数据优化药物研发环节；利用AI算力优势，物理层面演绎分子结构从而加速筛选优化先导物。换句话说，AI制药把创新药行业的规则扭转到了比特币“挖矿”的逻辑。谁的算力大，谁的模型做的好，谁就能率先进入临床试验。AI制药可以跳过原来漫长的临床前的研发时间，降低前期研究所耗费巨大的人力和材料成本，直接推选出最符合要求的候选药物。而这恰恰是创新药前期研发的全部流程。谁能率先发现新的靶点，谁就能摆脱其他的同类追随者。以治疗肿瘤的PD-1为例，这个靶点上密密麻麻趴满了等待套利的伪创新药企业，同业竞争压力巨大。跟这些追随者竞争，就算成功跑了出来，在中国也要面临医保费用有限购买力的“大剪刀”，让这些fast in follow、me too、me better企业蹦跶不了太高。AI制药的大面积应用这将允许药企能够摆脱经费不充足的压力，可以不再追热度、抄作业，向着Best in Class（同类最优）甚至First in Class（同类第一）进军。更好地吃到独家特效药所带来的收益，为社会和股东创造价值。在算力取得长足进步的今天，AI制药在硬件上具备了施展的可行性。AI制药的实力如何，还得看赛道上的玩家做得怎么样。赛道上都有谁？目前，AI药物研发市场有三大类公司，IT巨头、AI药物研发初创企业和大型药企。三类企业依托各自在平台、算法和数据的优势切入行业。大型药企这边，近年来世界头部药企如辉瑞、诺华、强生、阿斯利康、默沙东等都有积极布局AI药物研发领域；国内医药行业的龙头，如中国生物医药、药明康德等也抓住机遇纷纷布局此赛道，开展与AI药物研发初创公司的合作。布局方式上，国外医药公司多与初创型AI药物研发公司合作，共同开发新药模式为主，也会以投资的方式合作。国内医药企业在AI药物研发的布局虽然相较海外略晚，但也是合作与投资兼有。其中药明康德前后已参与了4家AI药物研发初创公司的投资。图：国内公司与AI公司合作情况来源：健康界研究院IT公司这边，从2018年开始，阿里、腾讯等巨头都开始相继布局此赛道。主要发力方向是利用公司算力和AI模型的优势，介入到AI制药的环节中。例如百图生科推出的“免疫图谱卓越计划”，实质上是结合百度自有的算力和AI经验，结合10亿元资金补贴吸引生态联盟合作伙伴共同运作的生物运算引擎平台。不过，目前这些科技公司搭建的平台都是以搭载数据库训练模型为主，并未产生太多实际应用。图：国内IT巨头布局AI制药数据平台来源：亿欧智库初创企业是AI制药的主力军，是AI制药的主要推动者和实践者。2021年，全球融资总额约为266亿元（超42亿美元）。其中，中国在该领域的融资金额超过90亿元。2022年一季度，AI制药领域发起40多起融资，总金额金额累计超24亿美元。投融资活动仍主要发生在中美两国，占总融资事件的80%。其中，国外的Schrodinger、Exscientia、Abcellera和国内的英矽智能、晶泰等公司较为优秀。图：截止至2022年初，全球AI制药融资情况来源：BiopharmaTrendExscientia（纳斯达克上市，市值14亿美元）从2012年成立到现在，exsientia成功让两个AI研发的药物走上临床试验阶段。分别是治疗强迫症的化合物DSP-1181和免疫肿瘤药物EXS21546。这两款药的前期研发周期均不超过一年。Exscientia的核心能力源自于扎实的数据库（ChEMBL）和主动学习的AI。ChEMBL是一个包含了大量临床实验药物和批准药物的治疗靶标和适应症的平台，是成为AI制药公司们训练并生成药物分子最重要的数据源之一。公司的主动学习AI，可以在数据很少打标签，或者不打标签的情况下，通过让模型更多关注或者学习。做到能在较少的训练样本下获得较好的模型。Schrodinger（纳斯达克上市，市值19亿美元）Schrodinger的核心能力是业界绝对领先的分子计算模型和大量已经成熟的药物开发模组Schrodinger成立于1990年，经过多年的发展，他们发现了一个精度非常高的用于描绘分子动态变化的模型。在化学分子计算中，你所能模拟的分子越精确就相应的能获得更好的预期编辑效果。因此，随着现在发现新药的难度越来越高，越来越多的制药企业寻求通过计算来探索新的药物发现之路。这家公司能一直维持收入超过30%的增速。目前，Schrodinger的软件已经在全球有了1600个客户，自己也有25个管线。除此之外Schrodinger还提供了一整套分子模拟的解决方案，也就是CADD中常说的薛定谔软件。其中包含太多业内文明的模块，比如：Glide（分子对接）、FEP+（自由能微扰）、Desmond（分子动力学模拟）、PyMol（蛋白可视化工具）等。这些套件在业内的药物开发环节中，不可或缺。Abcellera（纳斯达克上市，市值22亿美元）Abcellera的核心能力在拥有扎实的数据基础之上，将AI、工程学、数学、化学、生物学等学科领域综合起来的能力。2月12日，美国EUA了一个针对Omicron有效的中和抗体Bebtelovimab，这也是Omicron出现以后，第一个针对Omicron设计的中和抗体。该项目研发时间被压缩到了90天，震惊世界。Abcellera是怎么做的呢？首先，Abcellera拥有他和美国众多医院合作收集的资料。接下来Abcellera从几百万个细胞中筛选出几百个用于实验。为了达到如此效率，他们使用一次性能够过筛25600个细胞，卡片大小的筛选器来进行操作。这些细胞在测出氨基酸序列后，他们采用NLP（自然语言处理）来处理数据。然后在利用AI的归纳能力对几百个特征进行整理。为了保证结果准确性，他们接着把来自同一个捐献者的所有抗体重新测序，以获得单个细胞与所有免疫细胞之间的角色关系。最后Abcellera再通过高通量的实验和前面产生的各种排列组合再对抗体进行优化，从而推出少数几个抗体。如此技术只能说令人瞠目结舌。得益于高强的技术，目前Abcellera已与全世界众多药企展开合作，研发实力毋庸置疑。图：Abcellera的合作机构来源：公司官网晶泰科技（国内，未上市）晶泰科技成立于2014年，是中国最早一批AI制药初创公司之一，目前共获得6轮融资，总融资金额高达7.85亿美元。该公司的主要专攻方向是AI晶型预测。这个流程能够预测化合物的不同结晶状态，并指出不同状态下的用药效果。从而提高药效和缩短研发周期，使药企能够通过注册晶型专利的方式延长专利周期。晶泰科技的技术平台不仅能准确预测晶体结构，并大幅缩短时间，同时还可以帮助优化分子结构。2016年，晶泰科技获得了辉瑞晶型预测的盲测机会。随后晶泰科技正式成为辉瑞药物晶型预测等服务的供应商，并不断扩展了两家公司之间的合作，包括基于晶泰科技的AI技术，为辉瑞定制化开发人工智能药物模拟平台，用于新药发现。目前晶泰科技已和多家药企达成合作，包括与世界排名前十药企中的7家达成正式付费合作，其主导的药物发现项目有几十个，绝大多数都是first in class（业界首创）。图：晶泰科技晶型预测流程来源：公司官网英矽智能（中国香港，未上市）2018年6月，英矽智能获得了由药明康德领投的一笔战略融资，成为药明康德投资的第三家AI药物研发公司。2019年4月，英矽智能总部由美国转移落户香港。2021年的英矽智能，全球首次利用AI发现了一种全新机制的用于治疗特发性肺纤维化(IPF)的临床前候选化合物，整个研发过程只花了不到18个月的时间和大约200万美元，刷新了新药研发的速度和最低成本纪录。今年1月12日，英矽智能拿到了来自复星医药的1300万美元的首付款和未来的里程碑式付款，这是国内AI制药公司迄今最大的一笔订单。英矽智能的主要优势在于其提供的AI制药研发模组可覆盖大部分药物开发环节，如靶点发现、化合物合成、临床试验结果预测等药物开发等。与其他公司主要采用的机器学习、深度学习、神经网络再辅以独家模型的操作模式不同，英矽智能采用的是生成式对抗网络（GANS）和强化学习（RL）的技术。该技术能够强调数据之间的内学习，从而发现药物起效的新机制、新关联。英矽智能发现一款靶向主蛋白酶(3CL)的临床前候选药物，用于治疗新型冠状病毒引起的肺炎。该候选药物的全新分子结构由英矽智能自主研发的AI平台所生成，该化合物是一项全新的分子构造。从原料到制备化合物仅需两步，合成效率高。AI制药在今天的成就从近年的投资热度也能瞥见，上述这些风格迥异的研发成就给了资本信心。图：2015-2021国内AI制药融资情况来源：亿欧智库但资本的火热并不代表AI制药的成熟。早年彼得蒂尔(Peter Thiel)一眼相中Abcellera的研发能力，该公司在上市之初市值一路干到了200多亿美元。不过因为AI制药公司需要长期的研发支出，外加医药领域对AI制药的谨慎态度，使得Abcellera今天的市值缩水到当初的十分之一。AI制药的挑战梳理了众多的AI制药公司后可以发现，AI制药虽然取得了不少成果，但仍算是一个相当早期的阶段。从产业研发特性来说，AI制药是一个高科技、跨学科、高支出、强监管的产业，这些挑战每一项都称得上是悬在头顶的“达摩克里斯之剑”。首先，AI制药的跨界人才壁垒极高。AI制药不同于今天的各类型AI科技公司，AI制药对人才在AI和生物学、化学、物理学等等学科都要求精通。对于AI科技公司来说，自动驾驶称得上是AI难度的巅峰之一了。但自动驾驶的核心难度在于如何将不同类型传感器的信息进行融合，对这些数据进行综合汇算，最后再调整汽车不同系统之间的配合，达到自动控制的效果。但成为一名驾驶员只需要考一本驾照。而AI制药需要从业者拥有兼具两者的综合能力。不精通其他学科，调制的AI输出结果无效，白白浪费数据和时间。对AI技术不精通，那制作的模型和统计的数据就不能很好地被AI所用。对于AI制药来说，这些差距是不能仅通过烧钱、跑测试就能弥补的，Abcellera和Schrodinger能够独霸一方，靠的正是多年专业能力的积累和AI技术的独门秘籍。其次，AI制药初创公司难以获得高质量的数据。拥有有效且翔实的数据来源是能够保障AI输出结果正确度的保障。目前，AI制药公司的数据源多来自于公开资料，如已发表的医学文献，公开的靶点库，药企、科研机构或院校的公开数据等。但最主要的高质量数据是来自药企自身的研发实验室，这部分数据属于商业机密，十分宝贵。目前做的比较好的AI制药公司基本上要么是有自建实验室和研发管线，要么就是和大型药企以投资的方式合作（如药明康德领投Schrodinger的E轮融资）。同时，缺乏数据也是大型科技企业的AI制药平台产出成果缓慢的核心原因。缺乏数据和主动权的AI制药想要在业内真正拥有话语权，难度很大。不过目前特殊的例子也有，例如Relay Therapeutics（纳斯达克上市，市值18亿）在分子动力学的计算上见长。当然，这是因为他们真的有一台超算。图：Relay的超算ANTON来源：网络最后，AI制药仍不可替代真正的实验，当前也并没有AI制作的药物真正上市。医药领域的超强监管使得创新药的研制一定需要漫长的临床实验周期。目前这些AI药物还都在慢慢的走临床实验流程。未能上市就不能直接证明药物价值，进而无法体现公司价值。而技术上，市面上大部分AI制药，依然停留在以数据驱动的AI模型辅助药物分子发现的阶段。对于分子的模拟上，即从物理模型驱动的AI模式，最大的挑战在于计算效率和计算精度无法兼顾。比如传统的分子动力学模拟在应对复杂的蛋白体系以及蛋白动态构象采样方面的还是力不从心。这就意味着现阶段AI制药仍受限于技术研发，实验室的实验成本不能完全取代。

导读2018年国家出台的“4+7”带量采购政策无疑是中国医药界的一场地震。其影响力之大，远超想象。“4+7”集采的实施，不仅显著降低中标药品价格，大幅减少药品流通费用，压缩药企的盈利空间，还将从根本上改变医院以药养医的局面，影响医疗和医药行业人才的培育和走向，改善医患关系，进而推动医药产业回归本质：由销售为王，逐渐转向以创新、质量和成本为核心竞争力。药采新政下，中国仿制药企业如何同国外原研药巨头及国内同类仿制药企业同台竞标中立足，是每个药企需要面对的挑战。2018年中国“4+7”带量采购试点执行以来，中标药品价格应声而落，降幅超50%，有的甚至超过90%。由政府主导、原研药和通过一致性评价的仿制药同场竞标、低价者中标、以量换价的全新医改政策，不仅扭转了长期以来药价虚高的顽症，而且有效破解了当前医疗体系种种乱象。多年以来，中国药品招标制度的不合理，导致国内药品价格长期居高不下，已不仅仅是价格层面的问题。众所周知，药价虚高背后，其实还隐藏着一条心照不宣的灰色产业链——百姓从腰包中掏出的救命钱，大部分流入了医药销售流通环节。畸形的医药流动市场充斥着各种回扣、贿赂，滋生着腐败，扭曲着人性，负面效应更为堪忧。药企资源配置倒挂，整个社会医疗资源浪费，医患矛盾激化，社会风气败坏，医生偏离治病救人的本心，各种乱象横生。一是药价居高不下，百姓看病难，看病贵。一方面，医院或医生对采用哪家药厂的药有绝对发言权，另一方面医院有着以药养医的需求。因此药价定得越高，药厂越有空间给回扣，医生也更愿意开昂贵的药品，导致患者看病越来越贵、越来越难。二是医生形象受损，医患矛盾激化，医学人才流失。古往今来，医生都是一种伟大而崇高的职业，担负着解除患者病痛和救死扶伤的责任。无论是在国外还是在中国，医生社会和经济地位都较高，培养一名医生的时间和教育成本也很贵。但中国医生正常的薪资与其付出完全不匹配。以前社会上有个流行说法 “拿手术刀的不如拿剃头刀的”，充分说明了医生低收入的尴尬境况。中国的医院及医生都需要“以药养医”的方式来维持医院的发展并弥补医生薪酬偏低的现状。医生通过开药方拿回扣，虽然能弥补工资收入的不足，却严重影响了医生群体崇高的社会形象，医患矛盾日益恶化。同时导致大量的医学专业毕业生甚至已经有了丰富从业经验的医生纷纷转行，去做更能赚钱的医药代表。据了解，中国本土每年大约培养80万名医学专业毕业生，而成为医生的只有2.2万人，造成医疗教育资源和医疗人才极大浪费。三是过度医疗、过度用药与无药可治并存。由于医生收入与所开药品价格和用量挂钩，使得中国普遍出现过度医疗、过度用药。以抗生素为例，中国每年生产抗生素原料大约21万吨，出口约3万吨，其余18万吨在国内使用(包括医疗与农业使用)，人均年消费量在138克左右，是美国的10倍。过度用药不仅增加不必要的医保支出和个人的负担。而且会让患者产生耐药性，增加治疗难度，甚至引发生命危险。一方面过度治疗、过度用药问题普遍存在，另一方面很多患者又经常买不起药，面临无药可医的艰难处境。《我不是药神》这部电影之所以引起大家的共鸣，就是因为很多老百姓买不到或付不起昂贵的生物药费用，不得已通过非法的渠道购买救命药物。四是药企资源错配，偏离做药本心。药品生产企业的本心，应该是把主要资源用在开发新药以满足新的临床需求，或者不断改进制药工艺技术水平以提高药品质量，提高生产效率，降低生产成本。但中国原有的药品招标体制，导致中国几乎所有药企都采用销售为王的发展策略，把超过50%的资源投入到市场营销。据统计，上市药企平均销售费用率超过55%，有的高达73%，而上市药企平均研发费还不到销售费用的十分之一。一些临床效果极为有限的安全无效药，通过诸多商业手段能够达到巨额销售，而真正安全有效的生物创新药，特别是国外的原研药，或因审批流程滞后进不了中国市场，或因价格太高患者无力支付。五是药企生产工艺落后，环保成为原料药厂不受欢迎的痛点。药企生产治病救人的药品，本是功德无量的行业。但由于中国医药供应体制的缺陷导致中国药企偏离做药的本质，形成本末倒置，资源错配的产业乱象，相当多的药企对生产工艺创新及环保设施重视和投入不够，生产工艺落后，成为当地污染源头。近年来不断有原料药厂因环保问题被勒令停产或搬迁，一些老牌的知名药企也难逃此劫。而在欧美，百年药企长期立足于城市中心，与周围居民和平相处。“4+7”带量采购政策， 对整个医药产业的竞争格局和产业生态产生深远的影响。一方面推动药企回归做药本质。面对中标价格与生产成本之间的有限空间，药企唯一的出路是聚焦如何提高产品质量、有效降低成本。那些具有新药研发技术和能力，或者通过生产工艺创新大幅度提升生产效率的药企，将成为本轮政策的受益者，并获得更大发展空间。另一方面集采新政将可能推动医生收入趋于阳光透明。带量采购模式跳过流通环节，节省下来的大量医保资金，可直接用于提高医务人员薪酬，使医生能够安心看病，精心行医，让患者对医生更放心，少猜疑。同时也能吸引更多的医学院学生看到当医生的前途和希望，重构医疗行业健康发展的人才培养新格局新形势下，中国药企出路何在？集采政策允许国外原研药和通过一致性评价的仿制药同台竞争，且按最低价中标，因此药企之间的价格战将不可避免。带量采购对药企来说，可谓既是挑战也是机遇。低价中标必然会压缩药企的盈利空间，原来只要有销售渠道就能躺着挣钱的日子将不复存在！对于那些只依靠销售渠道，缺乏创新能力和创新工艺的药企来说，将要经历艰难的“寒冬”；而对于拥有新药研发能力，有独占性新品种的创新药公司，或者是拥有创新生产工艺技术的仿制药公司来说，反而可能进入高速发展的“春天”。从这个意义上来讲，“4+7”带量采购，可谓中国药企独特的“分水岭”！新形势下药企要想生存发展，要么增强新药开发能力使其拥有独占性新药品种；要么通过生产工艺创新，有效提升药品质量和药物疗效，提高生产效率，降低生产成本。仿制药最大的价值就在于其较原研药和创新药可以做到更低的生产成本和更低的销售价格，让更多的患者用得起药。仿制药成本取决于生产效率，而生产效率取决于生产工艺技术的先进性，中国虽然是仿制药大国，但其生产工艺技术并没有优势，甚至是落后的，很多药厂现在用的工艺还是30年代开发的技术。随着中国人工和环境成本的增加，中国仿制药如果不在生产工艺上创新就没有成本和竞争优势。近年来，中国为了和国际药监管体系接轨，加入ICH，降低了国外原研药进入中国市场的关税和门槛，甚至对抗癌药物实施零关税等系列政策，给中国仿制药企业带来了巨大压力和挑战。由于市场的独占性，原研药在专利期内会很快收回投资成本并获得丰厚的回报，因此一旦专利过期，原研药的价格可以断崖式下降以阻碍仿制药的市场竞争，中国仿制药面临成本压力不可避免。因此如果仿制药没有创新的生产工艺以提高生产效率，降低成本，中国仿制药在集采新政下很难与国外原研药巨头竞争。下面通过几个实际案例剖析仿制药企业如何通过下游纯化工艺的创新，取得竞争优势。1. 通过创新工艺提高生产效率以取得成本优势药品生产效率的高低直接决定制药成本。以生物制药为例，生物制药可分为上游细胞培养和下游分离纯化。过去十多年来，上游工艺得到突飞猛进的进步。以单抗为例，上游细胞培养的表达量从原来的不到0.5 g/L 到现在普遍达到5g/L，有的甚至超过10g/L。发酵表达量提高十倍，上游生产成本就会降低十倍。与上游十多倍生产效率提升相比，下游分离纯化技术进步明显滞后，导致下游工序成为生产瓶颈。下游工艺在整个生物制药生产中占据主要生产成本。因此下游工艺的优越性和创新性是药企提高生产效率和降低生产成本的关键所在，也成为生物仿制药企业的核心竞争力。以万古霉素生产来说，纳微公司创新性地开发出万古霉素纯化专用单分散色谱填料及先进分离纯化工艺。由于该填料具有精准的粒径大小、高度的粒径均一性、及高比表面积和独特的孔径分布等特点，比传统填料具有更好的分离选择性和更高的载量，因此可以大幅度提高生产效率。最终欧洲某药企只用3000升的纳微色谱填料就替代了13000升的日本色谱填料，纳微纯化工艺效率是日本工艺的4倍，而且使万古霉素纯度提高2个点以上，回收率提高10个点，大幅度减少水和溶剂的使用量。这个真实的案例说明，创新工艺能够有效帮助仿制药企业提高产品质量，降低生产成本，且减少污水排放，使得其市场竞争力得到大幅度提高。另外，创新性填料和工艺还可以减少纯化步骤，提高收率，简化生产工艺，从而大幅度降低生产成本。如纳微开发达托霉素的纯化工艺的只需要2步就可以替代传统3-4步纯化工艺。 2. 通过提升药品质量和标准以取得竞争优势药品质量的优劣直接关系到医疗效果及患者的用药安全，因此各国的药监部门对药品质量都有严格的控制和监管。最近华海药业生产的缬沙坦原料药被检测出含有微量的基因毒性杂质NDMA而被欧美禁止使用其生产的API和所有使用这些API制成的药品。同样，长生生产的疫苗被查出有质量问题，被中国药监局叫停生产，公司也因此被迫退出股票市场。由此可见，质量问题及杂质管控不力不仅会对药厂带来重大经济损失，甚至影响到其生存。由于药品中的杂质会影响药品的质量及其安全性，因此一个临床药物不仅要满足总纯度的需求，而且要控制单个杂质的含量，以保证药品安全和有效。一致性评价最基本的要求就是仿制药的纯度不能低于原研药纯度，而且单杂也不能超过原研药。如果仿制药的纯度和质量不达标就无法通过一致性评价，也就没有资格参与竞标。相反，如果一家药企可以通过改进纯化工艺使得药品纯度更高，杂质更少，不仅更容易获得市场的认可，药品价格可以卖的更高，甚至可以向药监局申请提升药品质量标准，把竞争对手排除在外以取得市场优势。纳微利用世界领先的单分散色谱填料并配合先进的纯化工艺，帮助国内外多家药企提升纯度改善质量。目前已有超过一百多项专利基于纳微创新性填料，达到了提高分离纯化效率和原料药纯度的目的。 3. 通过采用绿色环保生产工艺以取得竞争优势原料药生产过程，尤其是纯化过程中一般需要使用大量的化学试剂，导致相当多的原料药厂成为当地污染源头。随着国家对环保的重视，绿色环保型生产工艺逐渐成为药企核心竞争力所在。而绿色环保和安全生产同样离不开创新工艺。如灯盏花乙素（Scutellarin）的传统纯化方法是依赖大孔树脂做粗纯，再经过多步重结晶以达到纯度98%以上，由于重结晶使用了大量易燃易爆的溶剂丙酮，生产过程不仅有安全隐患，而且有大量污染性废物废液排放。纳微与药企合作开发出定制化单分散色谱填料，实现了以纯水作为流动相即可进行灯盏花素色谱纯化的生产工艺，把灯盏花乙素纯度提高到99%以上，彻底颠覆了传统生产工艺，为灯盏花乙素生产客户节省了大量的有机溶剂成本，以及使用有机溶剂所带来的后续含有机溶剂的危废处理成本。与此同时，纳微还成功开发出更加绿色环保可多次重复使用的单分散色谱填料，如纳微开发的单分散聚苯乙烯色谱填料，化学稳定性好，使用寿命可达5年或更久，能够大量减少分离纯化过程中因填料而产生的固废排放。以卡泊芬净（Caspofungin）合成母核纽莫康定B0（Pneumocandin B0 ）的分离纯化为例，传统工艺采用无定型硅胶纯化，无定型硅胶易碎易塌陷，不易彻底再生，只能一次性使用，大量的硅胶固体废料只能通过填埋处理，废弃硅胶含有残留的有毒溶剂和原料药成分，还会造成严重的环境污染。且由于每次使用都要重新装填和拆卸硅胶，无论是硅胶产生的粉尘还是挥发性有机溶剂都会影响操作工人身体健康。纳微开发出表面改性后的单分散球形硅胶色谱填料并配合新的纯化工艺，成功替代B0纯化中使用的无定型硅胶，并通过新型球形硅胶可再生和重复利用的特点，成功为B0原料药生产企业避免了每年数百吨无定型硅胶固废的产生，在节省大量填料采购成本的同时，也为客户省去了高昂的固废处理成本，环保效应巨大。目前在中国，无定型硅胶用于化药和植物药的一次性分离纯化非常普及，这也是很多药厂产生最多固废的原因，随着环保监管越来越严格，可重复使用球形硅胶色谱填料替代一次性无定型硅胶色谱填料成为必然趋势。4.实现关键耗材和设备国产化以取得成本优势生物制药产业的竞争本质上是生产成本的竞争，生物制药成本又取决于生产工艺技术水平及关键耗材和设备的采购成本。生物制药技术门槛高，对生产过程使用的关键耗材和设备的要求也高，尤其是上游的培养基和下游的层析介质。比如用于抗体分离纯化的Protein A亲和介质，过去长期被少数几家欧美日公司垄断，不仅在中国销售的价格往往高于国际市场，进口价格每升高达十几万元人民币，且供货周期长，大大增加了中国生物制药的生产成本和安全供应问题。因此，只有实现关键进口耗材和设备的国产化替代，中国抗体生产成本才能真正降下来，才有可持续竞争力。5. 制药产业走创新之路亟需监管部门的支持制药行业监管严格，相对较为保守。但毋庸置疑，在新形势下，加快创新是制药行业唯一的出路。开发新药没有创新的思维和创新的技术，只能是“空中楼阁”；仿制药同样需要创新，没有创新的生产工艺就无法拥有成本优势，也就无法与国外原研药同场竞争。然而，尽管中国政府一直在鼓励科技创新，倡导大众创业、万众创新，但在打造真正能够把创新落地落实的政策环境方面，还强差人意。纳微利用世界领先的单分散色谱填料开发出的先进万古霉素纯化工艺，没能在国内药企率先使用，而是在相对更为保守的欧洲制药公司首次应用，一方面是因为中国药企对工艺创新动力不足；另一方面，药企使用新工艺时往往担心得不到监管部门的认可。纳微曾经为客户开发出可以用纯水做流动相来替代用溶剂做重结晶的创新工艺，既能提高产品纯度，又安全环保，企业非常认同，但担心监管部门这一关过不了，企业最后只得无奈放弃。其实在仿制药生产工艺创新的应用方面，欧洲、印度、俄罗斯等都比中国做得好。而中国很多药厂目前竟然仍在使用上世纪30年代的分离纯化工艺，如一次性无定型硅胶色谱填料，效率低、污染大，产能提升和效率提高根本无从谈起，面对药采新形势，不创新就只能被淘汰“出局”。监管部门在确保中国药品的质量和安全时，如何为中国仿制药营造更好的创新环境使得中国仿制药可以在激烈的竞争环境中立足是中国药监部门需要面对的挑战。创新是中国制药企业的生命线“4+7”带量采购政策，为中国国产仿制药与国外原研药同场竞技，提供了绝佳机会。中国制药企业要在技术、规模、人才、资金等都不占优势的情况下，在全球竞争中崛起，必须迅速扭转发展模式，由以往的销售为王，向以创新为本转变，才有可能抢占价格竞争的制高点，在新政下获取新的市场竞争力。创新研发能力、创新生产工艺、创新关键材料，是中国药企面临的机遇和挑战。与此同时，期盼国家监管部门也要为科技创新营造更好的发展环境，鼓励更多药企创新替代关键进口材料，创新改进仿制药生产工艺，用创新打开企业竞争通道，生产出更安全、更有效、更便宜的药品，让老百姓买得起、能治病、保健康。致谢：感谢北大同学江庆红在信息收集、整理以及文章编辑中提供的大量帮助！

病毒使得生物医药产业成为全球各个阶层舆论和投资的热点。无论是疫苗临床还是抗疫药物开发生产，焦点都集中在 “时间 “和 “效果” 上，可谓是 “争分夺秒” ， “你追我赶” 。如何加快研发临床筛选，并迅速地、保质地进入量产，实现全球快速交付，变成全球领导人、行业领袖和广大药界企业家日夜关注的焦点。药物连续制造再次成为热点。连续制造的优势源于它具有的研发结果和商业量产的无缝放大和质量一致性，同时可以解决不少传统工艺感到困难的危化品生产，确保生产的安全性和市场的实时交付。本次直播，姜博士会给大家分享目前医药生产和连续制造推动力背后的故事，帮助制药和CDMO企业认识到行业发展的重要节点以及如何抓住这个黄金时机，提升药物研发和量产的全球竞争力，更好地适应“后病毒时代”的产业氛围和可持续发展！连续制造是特种化学品和药品生产制造的新模式，可提高产品质量均一性，增加可持续性。连续制造使用更小的生产场地，更加高效地生产多种类药品和特种化学品；连续制造还可缩短生产周期，使小批量特种药品以及按需生产的商用药品的制造成为可能。 直播预告：面对全球经济挑战，我们如何降低成本提高产品竞争力？如何提高质量树立品牌形象？康宁反应器技术将携手中国国际制药机械博览会，与大家分享，连续流技术如何帮助企业实现提质降本，安全生产。?【主题】《连续流技术提质降本，实现药品安全生产》【时间】2020年06月02日（周二），14:30-16:30【时长】2小时（主题演讲+Q&A）【形式】视频直播【报名渠道】添加会议工作人员微信进行预约报名：Colleen123主讲嘉宾简介姜毅 博士康宁反应器技术有限公司总裁兼总经理 姜毅博士负责美国康宁公司反应器技术在全球的业务，2011年由美国总部派驻上海。此前担任康宁欧洲技术中心（法国）全球反应器技术和应用工程总监，康宁集团研究院（纽约州）研究部经理和项目经理。加盟康宁之前, 姜博士曾效力于美国杜邦公司和康-菲石油公司, 负责化工和能源领域的新型反应器技术开发和工业化应用。姜毅拥有华盛顿大学(圣路易斯) 化学工程博士学位，十多项发明专利, 三十多篇国际一流化工期刊论文。在美国化工工程师协会AIChE曾担任多年的新型反应器技术分会主席。姜博士曾任康宁大中华创新官，为康宁公司创新成果在中国市场的产业化作出了贡献，被中国石油和化学工业联合会、中国化工报授予“2013年度技术创新奖”，“2014年度杰出企业家称号”,2015年“中国石油和化工行业“十二五”十佳人物”，2017年度中国石油和化工行业最具影响力人物 （微化工行业），以及2018年荣获中国石油和化工改革开放40周年“本土发展推进者”大奖。

生物制药稳定性论坛邀请函2020 生物制药稳定性论坛将于2020 年 09 月 10 日-12 日，中国杭州上城区长生路 18 号梅地亚宾馆举行以重组蛋白、单抗药物、疫苗、基因治疗、细胞治疗等为代表的生物制药是 当前世界医药研发的热点和发展方向，但这些生物制药普遍面临不稳定的问题， 不仅影响药物的有效性，更会产生包括免疫原性在内的毒副作用。生物药物的稳 定性问题直接决定生物药能否成功应用于临床。生物药物稳定性问题的解决需要 多学科的紧密协作，包括基础机理研究、工艺开发、制剂开发和质量分析。大昌华嘉仪器部专业提供分析仪器及设备，代理众多欧美先进仪器，其中就包括与生物制药稳定性有关具备光阻法功能的流式颗粒成像分析系统，全自动旋光仪，纳米颗粒跟踪/NTA，稳定性分析仪。即将亮相本次展会的仪器具备光阻法功能的流式颗粒成像分析系统，全自动旋光仪，纳米颗粒跟踪/NTA，稳定性分析仪等会议内容：1、生物药降解机理研究2、生物 药稳定性表征方法的开发与应用3、新型生物药（如疫苗、细胞疗法等）制剂 开发策略4、生物药在生产过程中的稳定性展品介绍Fluid Imaging Technologies(FlowCam)公司成立于1999年美国缅因州斯卡伯勒市，其研发并生产的FlowCam系列仪器是将流式细胞法组合到数字成像显微镜中，基于图像分析法的流式动态成像颗粒分析仪，它使颗粒分析变得更快，更简单美国鲁道夫公司(Rudolph Research Analytical)是一家著名的旋光仪专业制造产家，早在1940年起就致力于旋光仪的研发和制造。多年来鲁道夫公司不断创新改进，相继推出了Autopol II、III、IV、V型自动旋光仪，在化工、制药、制糖及香精香料等行业拥有众多的用户，在中国已成功应用在国家药检所，上海药检所，浙江药检所等众多药检部门及各大制药厂，科研机构。德国Particle Metrix（简称PMX)是一家专业研发和制造表征胶体特征和生命科学研究的仪器公司。PMX公司拥有两条专业的产品线，针对不同的应用提供不同的专业仪器。在生命科学研究领域，PMX公司的ZetaView产品采用了激光光源照射纳米颗粒悬浮液，利用全黑背景可以观察到单个纳米颗粒的布朗运动和电泳现象，能够实现单个纳米颗粒的跟踪，粒度测量，Zeta电位测量，浓度测量等。专为大批量研发部门和质检部门设计。TurbiScan Lab 与全自动机械手的完美结合。全自动机械手包括3个独立的恒温槽和一个样品输送的机械臂。每个恒温槽中有18个样品槽，一共可以存储54个样品依次测量。恒温槽温度控制从室温+5℃到60℃，样品输送的机械臂每小时运行60次，可连续7天不间断工作。展位图展位号：6号

Center Valley, PA &ndash October 18, 2011，Avantor公司发布新型制药产品防盗包装，该包装将于2011年年底前应用于Avantor新出厂的制药产品上，包括符合需要法规的制药辅料及原料产品上。 图一：Tamper-Evident outer seals Avantor希望通过这种新型的包装提高公司旗下制药行业供应链安全水平，降低制药产品受到化学污染及物理损害的风险，增强制药行业客户的合规性。 关于Tamper-Evident outer seals新型包装的更多内容，请点击浏览Avantor公司网站：http://www.avantormaterials.com/Press_Releases2.aspx 关于J.T.Baker ： 　　艾万拓化工产品贸易（上海）有限公司（APMs）于2009年正式成立，是美国Avantor&trade Performance Materials的全资子公司。Avantor&trade Performance Materials拥有的J.T.Baker和Macron&trade 两大品牌有140多年的历史，其化学品领域的高品质产品，最优化的应用方案和功能性检测可以满足客户的高端应用需求，并确保高精度和高重现性的结果。 http://www.avantormaterials.com/

随着“智能制造”、“工业4.0”理念逐渐升温，制药行业正全面进军“制药工业4.0时代”。“制药工业4.0”可以实现即时、在线、全程、全方位地对药品的生产制造进行自动监控，这种新模式能助力药企降低人工成本、提高生产效率和能源利用率、降低不良品率。Sievers分析仪与您一起探讨，制药工业4.0的背景下，在优化制药水系统的质量监控中，尤其是TOC和电导率分析方面，我们经常会碰到哪些问题。如果在注射用水系统中采用总有机碳TOC在线监测，对于QC实验室中的人工检测会产生什么影响？在线检测和QC实验室的其他检测需求取决于所使用的TOC在线监测设备类型，而且该设备必须经过风险评估。如果在线监测设备采用直接电导率法TOC检测传感器，那么就不能用于产品趋势、工艺控制或产品放行。数据报告结果必须由合格的分析仪提供，分析仪需要能够区分无机碳和有机碳。此类TOC分析通常在实验室中完成，但如果采用合适的技术实现实时放行检测（RTRT，Real-Time Release Testing），也可以通过在线手段来完成。是否所有的仪器都适合用于实时放行检测（RTRT）？不是所有的仪器都适合用于实时放行检测（RTRT）。为了实现数据的实时放行，必须在能够区分无机碳和有机碳的基础上进行充分的技术验证，保证生成准确的TOC定量分析结果。所使用的技术必须根据ICH Q2(R1)的内容要求进行合适的方法验证。对在线传感器与分析仪的技术进行评估非常重要，以此来确定能否实现有效的验证。Sievers在线TOC分析仪能够满足相关法规要求：1）合规监测；2）工艺控制；3）实时放行检测。如果我有一套经过验证的水系统，为什么还会存在杂质或副产物？美国药典USP 描述了纯化工艺前后可能会产生的系统污染。可能会存在所谓的消毒副产物（DBPs，disinfection by-products），如三卤甲烷、卤乙酸、氯胺和氨等。此外，在TOC检测设备内部的氧化过程中，一定会产生氧化副产物（OBPs，oxidation by-products）。如果采用了不合适的检测技术，比如：直接电导TOC检测传感器，所有这些污染将导致检测结果的不准确。当必须等待微生物检测结果时，如何实现实时放行检测？已建立实时放行检测的客户已经使用在线细菌计数器和自动化的内毒素检测等快速的微生物检测方法。内毒素检测的最新技术（例如Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测仪上使用的微流体自动化技术）可以使制药商根据需要，进行更快、更高的产品检测。即使没有快速的微生物检测结果，TOC和电导率数据也有助于进行实时工艺控制和对工艺的实时理解。在微生物检测结果发布之前，尤其是在被污染的水应用于清洗或生产之前，可以实时检测出不合格数据趋势（OOT，out of trend）和不合格数据结果（OOS，out of specification），以提醒分析人员出现问题。我们正在使用臭氧对水系统进行消毒，你们的分析仪能耐受这种氧化剂吗？是的，由于臭氧是各种法规文件中建议使用的消毒溶液，我们在仪器规格中也定义了耐受值。通常情况下，允许存在50 ppb含量的永久性接触和高达200 ppb的短期接触。如果需要更高的耐受值，我们可以提供技术支持和解决方案来中和更高的臭氧含量。为什么有时细菌计数很高，而TOC值看起来没有增加？这些数值是否直接成比例关系？不是，从细菌来源的TOC含量非常低。只有在细菌数量远远超过任何可接受范围的情况下，TOC检测值才会有所体现。正如美国药典USP 中所述：“TOC检测不是内毒素或微生物控制的替代性检测手段。虽然在食物来源（TOC）和微生物活性之间可能存在定性关系，但没有直接的数值关联。”联系我们，了解Sievers分析仪如何为您的制药水系统带来效率的提升与合规性的加强！原文英文版刊登于europeanpharmaceuticalreview.com，作者：Daniel Kellner-Steinmetz、Michelle Neumeyer，本文有所修改。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

p strong 引言： /strong /p p 　　随着世界各国能源短缺、水资源及环保问题的日益突出，如何节省能源，有效利用资源，重视水资源的合理使用是当务之急。同时，随着科学技术水平的不断提高，生物化工新材料、精细化工、制药、食品等行业的迅速崛起要求过滤与分离向高通量、高流速、高分离精度发展，这些现实都为当今过滤与分离技术的发展提供了极大的机遇。 /p p 　　美国颇尔公司于1946年由Dr. David B Pall博士在纽约创立，主要从事过滤、分离和净化技术业务，公司所有的滤材均为其自主研发，目前在全球拥有上万名雇员和众多的分支机构。颇尔公司在全球的业务分为两部分：生命科学和工业。生命科学部门专注于开发、生产和销售产品，这些产品提供给医疗、生物制药和食品饮料市场的客户。工业部门的客户主要面向于工艺技术、航空航天和微电子市场等领域。 /p p 　　近年来，颇尔公司加大了对生物制药领域的资金投入。2013年，颇尔公司收购ATMI公司的生命科学业务。2014年，颇尔公司收购SoloHill工程公司。2015年颇尔公司收购Tarpon Biosystems旗下BioSMB技术平台。通过一系列的收购，颇尔公司丰富了其一次性储存系统、生物反应器、一次性产品及系统等产品线，为生物制药领域的客户提供更完备的尖端解决方案。近期，仪器信息网(以下简称instrument)编辑就过滤技术近年来的技术进展及未来发展趋势、一次性产品的应用前景等问题对颇尔 span style=" COLOR: #0070c0" strong 中国区生物制药部 /strong /span 总经理Geoff Tsen先生进行了采访。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" IMG_8463_meitu_1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201508/insimg/acf3538a-3de8-443e-b911-9a60a5612c53.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 颇尔 span style=" COLOR: #0070c0" strong 中国区生物制药部 /strong /span 总经理Geoff Tsen先生 /p p strong span style=" COLOR: #0070c0" 专注于过滤和分离技术 /span /strong /p p 　　Instrument：您好，请谈谈您个人经历和加入颇尔的原因。 /p p 　　Geoff：我最初的经历是分子遗传学的基础研究，在实验室干过近十年，后来转入商业营销和销售，在生命科学、医疗仪器、临床诊断领域中，工作了15 年多。 /p p 　　我加入颇尔的主要原因有两个。首先，生物制药业前景广阔，特别是在中国。生物工程、流感疫苗、高质血浆三个领域是目前和未来的发展重点 另外，化药市场中的领头公司，也在不断地升级技术，更新设备，也给生物制药公司带来新的机遇。第二个原因是颇尔公司本身：它拥有70年的历史，专注于过滤和分离技术，掌握着领先全球的核心技术 近几年来，又在一次性使用制药系统上取得突破，未来成长的空间非常大! /p p strong span style=" COLOR: #0070c0" 高通量与高流速的完美结合 /span /strong /p p 　　Instrument：用户在实验过程中如何选择滤芯或过滤器? /p p 　　Geoff：合适的滤芯(过滤器)是工艺稳定的前提和基础，更是生产高品质产品的有力保障。实验流体千差万别，虽无黄金定律可循，但以下几个因素是一定要考虑的，比如滤芯材质与流体兼容性怎样，滤材对产品有效组分有无吸附，工艺中有无纤维或颗粒物脱落，最终产品中有无析出物，实验的重现性等。相信广大用户在滤芯选型方面，都有丰富的经验和心得。但即便您是该领域新手，也无妨。颇尔拥有强大的技术支持团队，凭借几十年的技术与经验积累，定会使广大客户的实验工作如虎添翼。 /p p 　　Instrument：影响过滤器和流体分离设备的性能和寿命的因素有哪些? /p p 　　Geoff：要回答这个问题，首先来看过滤的原理，即利用有孔介质，从流体(液体或气体)中去除颗粒等污染物，达到流体净化的目的。过滤的核心元件滤膜和滤芯的构造直接影响了过滤的性能，同时工艺操作条件也客观影响着滤膜的寿命。针对特定的流体而言，合适的滤膜应该是高通量与高流速的完美结合，即精度截留准确，流体的通透性(流速)优良，容污能力强。过滤毕竟是一个物理化学过程，温度、压力、滤速等也会影响滤膜的微观结构的改变，影响滤膜的通量、寿命等。 /p p 　　Instrument：过滤技术近年来有哪些技术进展及未来发展的趋势? /p p 　　Geoff：现代工艺文明追求工艺的简化，过滤技术的发展也遵循同样的原则。举一个例子：对于一些复杂的流体，通常需要考虑分级过滤的形式才能达到良好效果。但随着制膜工艺的进步，使得以往必须要经2步甚至3步过滤(包含预过滤)的工艺，1步即可轻松实现。例如颇尔采用Match V结构的滤膜，以及整合了多级过滤于一体的深层过滤系统。此外，通量高、滤速快的膜材也越来越受到追捧，比如颇尔的ECV滤芯就是这方面的典范。可以预想，随着技术的进步，膜材惰性好(化学兼容性好)，适用面广，通量高，滤速快的滤芯仍是业内追求的目标。 /p p 　　Instrument：您认为颇尔公司的产品与竞争对手相比，有哪些优势? /p p 　　Geoff：从产品线来看，颇尔从上游的生物反应器到下游的分离纯化设备，包括过滤、层析，以及一次性使用产品，都具备供应能力。相对于竞争对手来讲，大家在技术上各有优势，但颇尔在中国的投资、技术支持、售后服务等方面已经做到本土化，非常贴近用户的实际需求，所以也就能够为本土用户及跨国企业的中国工厂提供更优质的服务。 /p p strong span style=" COLOR: #0070c0" “本土生产、本土培训、本土体验和本土营销”模式 /span /strong /p p 　　Instrument：颇尔是一家老牌过滤器生产商，近年来产品线性进行了大幅扩展，请您介绍一下颇尔的核心技术和产品架构。 /p p 　　Geoff：经过70年的发展，颇尔公司成为全球过滤领域的领先者主要是靠其核心的过滤器，其后开发出的产品与其一流的核心过滤器进行了良好的匹配，这是竞争对手很难超越的 其次，颇尔在中国的投入非常大，在北京设立了生产基地，在上海建立了客户体验中心。另外，颇尔的营销团队近年来扩张的很快，目前在中国已经形成了一个“本土生产、本土培训、本土体验和本土营销”的模式，颇尔对中国的生物制药市场非常看好，而且颇尔在全球收购中首先会考虑其收购的产品在中国市场的销售如何，以及在中国的发展如何。 /p p 　　在产品架构方面，生物制药包括疫苗、血浆、生物制品、重组蛋白、胰岛素等、目前，针对这几类，颇尔已经具备了全线的产品，针对上游的第一步细胞培养，生物反应器，到最后的灌装、分装、制剂、颇尔已经全部覆盖。在生物制药领域，颇尔提供了全线的服务，这一点很重要，如果缺少这一点就显得捉襟见肘，例如说我们只能提供三分之一或者三分之二的服务，剩下的由用户去找其他厂家购买就会显得非常的被动，所以说这个全面很重要。 /p p strong span style=" COLOR: #0070c0" 一次性产品将呈现快速增长 /span /strong /p p 　　Instrument：您如何看待中国市场对颇尔全球业务增长的贡献?特别是生物制药业务，在中国市场的发展情况是怎么样的? /p p 　　Geoff：中国市场是颇尔业务的重要组成部分，也是颇尔业务的高增长区域之一。颇尔将一如既往地对中国进行投入。中国的人口基数巨大，人口老龄化，用药量增加是大家共同面对的社会问题，同时GDP的预期增长，人均可支配收入的增加，这些都是制药市场在中国长期高速发展的驱动力。颇尔在中国生物制药市场的业务，在现在和将来，也是颇尔 中国生命科学整体业务增长的重要驱动。 /p p 　　Instrument：过滤器和流体分离系统在制药和生物制品领域中的应用如何? /p p 　　Geoff：过滤与流体分离是制药和生物制品领域工艺生产中不可或缺的工艺步骤，两者的发展息息相关。无论是口服类还是注射剂， GMP法规对产品有严格的要求。其中即包含了无菌控制的要求，又有内毒素、颗粒物、病毒等的相关的法规限制，这都需要借助过滤与分离系统来实现。毫不夸张的说，过滤与流体分离占据了制药和生物制品领域工艺过程的绝大分，也正是过滤与分离技术的发展，才使得医药创新得以实现的更容易，发展的更快。 /p p 　　Instrument：现在各大公司都推出了一次性产品，您怎样看待一次性产品在生物制药领域的应用前景? /p p 　　Geoff：一次性产品或系统已被欧美国家的生物制药企业广泛接受与使用，在亚洲市场特别是中国市场近几年一直呈现快速增长的态势，可以说是大势所趋。 /p p 　　生物制药行业引入一次性系统，是巨大的技术进步。相比传统制药装备，一次性产品可以给我们的工艺带来诸多的好处，比如：工艺上，它简单易用，设计灵活，使工艺间衔接更快更顺畅 风险控制上，它免去了传统设备的清洗和清洗验证，且避免了不同产品与工艺环节的交叉污染，极大地保证了产品的质量 成本控制上，它不需像不锈钢设备一样前期投入大量资金，同时，由于省却了设备的清洗和清洗验证，大大节约了水、电、化学试剂、人力和资环成本 也正是由于其占地少，工艺灵活，其可以帮助企业有限的厂房空间内，轻松实现产品的生产，加速上市，这对于市场上紧俏产品的生产尤其重要。 /p p strong span style=" COLOR: #0070c0" 以 QbD理念进行产品设计 /span /strong /p p 　　Instrument：对于下一个年度颇尔是如何规划的，有何目标? /p p 　　Geoff：颇尔在过去1-2年，通过不断的收购整合，公司在一次性产品方面注重技术创新、用户体验及安全性，所有产品从以 QbD(质量源于设计)理念进行设计并经过充分验证后才推向市场，确保产品的安全性并为客户创造价值。一次性系统不仅仅是转运袋和管路的简单组合，为了确药物产品的质量，用户需要正确无误地安装和操作系统。一次性系统中，接触产品的材料应当是安全的，并且在溶出物和析出物方面是经过确认的。与不锈钢系统一样，我们的工程师会对压力范围和温度相容性方面进行调试，确保满足客户要求。我们在中国建成了第一个可以为用户提供一次性产品兼容性，溶出物验证的中国卓越中心，力求为中国用户提供快速的，与国际接轨的，全球通行的验证和技术服务。 /p p 　　另外，我们一直在持续推出新产品，比如扩展了多种形式的一次性生物反应器供不同市场如单抗生产，疫苗，细胞治疗等领域的扩展。 /p p & nbsp /p p style=" TEXT-ALIGN: right" strong 采访编辑：郭晓东 /strong /p

2009年6月3日，应广州市药学会之邀, GE公司与GE华南授权代理商艾威仪器科技有限公司携手，举办了一场制药行业应用（TOC）进行清洁验证的专题讲座。 TOC检测方法是FDA提倡的、用于评估被检水样品中所有含碳有机化合物的方法，广泛应用于质控、生产及相关医药生产设备的清洁验证等。国际协调会议（ICH）在美国FDA（CDER & CBER2）的协助下，于1996 年创建了指导文件Q2B：分析步骤的验证。具体到药厂水系统，就是如何应用这些程序和步骤，以验证TOC方法在清洁验证中的有效性。本讲座就是针对此应用，交流如何响应Q2B指导文件的要求，如何建立合适的验证方法和文档，如何建立下述指标等 包括:检出限和定量下限；确定分析的准确度和精确度；线性和回收百分比验证；分析方法的稳定性验证。 讲座当天，我们有幸请到广州市药学会副秘书长凌绍枢先生为我们主持。 广州市药学会副理事长成昭云先生的致辞，为本次讲座拉开了帷幕。 当前世界先进国家已对制药用水的质量以及相关的验证已越来越重视。2010版《中国药典》对制药用水的要求亦有很大的提高，总有机碳（TOC）的检出与测定将是其中的重要内容，已有些企业配备有TOC分析仪器，符合USP或EP的水质检测要求，并保证纯水、注射用水等制药用水符合有关规定。 本次讲座是由美国通用电器分析仪器有限公司亚太区经理朱海威博士，中国区经理余卫雄先生和新产品及市场开发经理/GE分析仪器部门的Richard Godec先生 （Richard Godec先生有29年的制药/半岛体/能源/太空/石化工业分析仪器设计开发，制造和市场经验。）为我们现场演示和讲解，如何应用冲洗和刮擦两种方法采样；如何应用分析仪的自动化功能来提高验证的效率，同时也介绍目前最新的RTR(Real Time Release)_实时控制参数放行的理念及TOC方法在RTR上的应用，并与客户进行交流互动。 艾威仪器科技有限公司 市场部 网址：www.evertechcn.com 电话：020－87688215 传真：020－87688280 邮箱：info@evertechcn.com

——默克密理博(中国)生物制药技术与培训中心在上海盛大开业 　　仪器信息网讯 2011年5月11日，德国默克集团旗下生命科学部门默克密理博宣布：位于上海张江的默克密理博(中国)生物制药技术与培训中心正式开业，该公司举办了盛大的开业庆典。默克密理博制药工艺解决方案全球负责人孟卓理先生、默克家族委员会董事及副主席司徒汉康博士等默克密理博与德国默克集团高层，国家食品药品监督管理局官员出席现场，来自科研院所、医药企业的默克密理博用户共300余人参加了此次开业庆典。仪器信息网作为特邀媒体亦参加了本次活动。 开业庆典现场 嘉宾剪彩 默克密理博过程工艺解决方案全球负责人 孟卓理先生 默克家族委员会董事及副主席 司徒汉康博士 　　默克密理博制药工艺解决方案全球负责人孟卓理先生、默克家族委员会董事及副主席司徒汉康博士等默克密理博与德国默克集团高层在致辞中表示：“默克密理博(中国)生物制药技术与培训中心是默克密理博对中国制药市场的一次大投入。该中心总投资200万美元，占地2500平方米，按照默克密理博全球统一标准设计及建造，经过默克密理博全球质量体系认证，是默克密理博全球七大实验室之一，与美国、法国、日本、印度、新加坡、巴西的实验室一起组成了默克密理博的全球实验体系。其由验证实验室(Validation Sciences Lab) 、工艺开发与技术培训中心(Biomanufacturing Sciences and Training Center)、生物监测实验室(BioMonitoring Application Lab)、工程技术中心(Process System Center )四个模块组成，将为中国市场的生物制药客户提供从技术支持、培训、验证等全方位的技术支持和解决方案。” 　　“德国默克集团是世界上成立最早的制药与化工企业。随着默克密理博的加入，默克进入了一个具有巨大发展潜力的新市场。默克始终把中国作为一个业务中心，不仅在化工领域，也在制药领域。默克密理博(中国)生物制药技术与培训中心的建立不仅为默克密理博的客户，也为中国政府监管部门提供服务。该中心还将成为默克化学未来的中国总部。” 　　国家食品药品监督管理局高级研修学院 梁立军先生 　　国家食品药品监督管理局高级研修学院梁立军先生在致词中表示：“多年来，国家食品药品监督管理局高级研修学院经常邀请默克密理博生物制药部门的专业人员参与药品检查员与药品生产企业的GMP培训。中国制药企业在实操性培训方面存在迫切需求。德国默克集团作为国际知名的制药与制药装备生产企业，首次在中国成立了生物制药技术与培训中心，这将有助于中国制药企业提高技术水平。国家食品药品监督管理局也十分愿意与德国默克集团合作，以此中心作为培训基地，开展关于新版GMP培训和无菌工艺生产的培训指导。” 　　此外，北京大学药物信息与工程研究中心主任郑强博士、上海嘉和生物药业有限公司CEO周新华先生也分别致辞，均表示期待与默克密理博更深一步的、持续的合作。 　　庆典结束后，默克密理博过程工艺解决方案全球负责人孟卓理、默克密理博生物制药过程解决方案亚洲区销售总监Brian Yau先生在接受仪器信息网等媒体采访时说到： 　　“默克密理博(中国)生物制药技术与培训中心是默克密理博在全球范围内建立的第四个生物制药技术与培训中心，其将主要为客户提供以下服务：(1)面向中国制药企业提供新版GMP验证服务；(2)帮助生物制药企业开发产品；(3)提供GMP 、药品工艺开发、药品产品开发等方面的培训。” 　　“默克密理博成为德国默克集团的一员之后，新增了制药相关的一些产品线，同时也加深了对制药行业客户需求的了解。默克密理博通过收购北京清大天一科技有限公司已经进入了细胞培养市场，此后还有可能会收购一些与制药原料相关的企业。” 　　“中国是一个新兴的市场，是全球最大的原料药生产基地，处于制药价值链的前端。未来中国医药市场可能会有两个趋势，一是制药企业逐渐从生产原料药转向生产成品药，二是大量资金将投入到中国生物制药领域。新版GMP的实施将加速中国医药市场的发展，而默克密理博也希望能在这个过程中发挥一定的作用。” 　　庆典现场 　　嘉宾参观默克密理博(中国)生物制药技术与培训中心 　　附录1：默克化工技术（上海）有限公司 　　http://www.instrument.com.cn/netshow/SH101341/ 　　附录2：默克密理博公司 　　密理博是生命科技领域世界领先的企业, 于2010年正式被德国默克集团收购，于2011年1月正式更名为默克密理博公司。公司网站：http://www.millipore.com 。 　　附录3：密理博(上海)贸易有限公司 　　http://www.instrument.com.cn/netshow/SH100383/

仪器信息网讯 第十四届中国制药原料药展于2014年6月26日在上海新国际博览中心开幕，来自20多个国家和地区的2500余家制药、分析仪器、制药设备等类型企业参加了本次展览会。本届展会联袂同期举办的&ldquo 2014世界合同定制服务中国展&rdquo (ICSE China 2014)、&ldquo 2014世界制药机械、包装设备与材料中国展&rdquo (P-MEC & InnoPack China 2014)以及&ldquo 2014世界生化、分析仪器与实验室装备中国展&rdquo (LABWorld China 2014)，组成了亚洲医药行业超级盛会。 开幕剪彩 　　世界制药原料中国展网罗制药行业全产业链，成为业内人士与国外供应商、买家交流与贸易的沟通平台，是业内人士把握最新商机、了解与制药行业相关的市场最新动向重要途径之一。与往届相同，本届展会依旧将展品分区展示，展品涉及原料药、天然提取物、生物制药、合同定制、中间体及精细化工、原辅料与制剂等。 　　与往届相比，同期举行的2014世界生化、分析仪器与实验室装备中国展参展的制药相关分析仪器厂商大幅增长，本届会议参展企业近百家，涉及生化仪器、分析仪器、实验室成套/配套设备、行业专用检测仪器等产品，并且在本届展会上推出首届"InnoLAB&mdash &mdash 前沿实验室仪器与解决方案展示秀"活动，赛默飞世尔、马尔文、赛多利斯、颇尔、安东帕、珀金埃尔默、梅特勒-托利多等品牌参与了本次活动。 InnoLAB&mdash &mdash 实验室样板房展示活动现场 　　本届展会参展的分析仪器及耗材相关厂商众多，以下为部分参展仪器厂商。 赛默飞世尔科技 梅特勒-托利多中国 劳达贸易(上海)有限公司 德国赛多利斯集团 珀金埃尔默仪器(上海)有限公司 奥地利安东帕（中国）有限公司 英国马尔文仪器有限公司 大昌华嘉商业(中国)有限公司 德祥科技有限公司 北京创新通恒科技有限公司 江苏汉邦科技有限公司 博纳艾杰尔科技 利穗科技(苏州)有限公司 上海通微分析技术有限公司 北京北分瑞利分析仪器(集团)有限责任公司 月旭材料科技(上海)有限公司 东曹(上海)生物科技有限公司 杭州泰林生物技术设备有限公司 依拉勃(中国) 昭和电工科学仪器(上海)有限公司 上海同田生物技术股份有限公司 上海人和科学仪器有限公司 波尔过滤器(北京)有限公司 优莱博技术(北京)有限公司 普兰德(上海)贸易有限公司 ATAGO(爱拓)中国分公司 必达泰克光电科技(上海)有限公司 上海安谱科学仪器有限公司 上海泰坦科技股份有限公司 杭州雪中炭恒温技术有限公司 成都格莱精密仪器有限公司 北京振翔工贸有限责任公司 无锡加莱克色谱科技有限公司 广州研创生物技术发展有限公司 北京兰贝石恒温技术有限公司 上海一恒科学仪器有限公司 上海比朗仪器有限公司 上海仪迈仪器科技有限公司 艾吉析科技(北京)有限公司 深圳市一正科技有限公司 郑州长城科工贸有限公司 济南鑫贝西生物技术有限公司 仪器信息网

7月23日,全球知名制药与化工企业德国默克集团在新闻发布会上再度重申了在中国市场持续进行投资的承诺，以进一步加强中国在其新兴市场战略中的重要支柱地位。默克集团的这一承诺并没有停留在口头，一连多项重大举措显示出了默克对中国市场的重视程度。 　　投资6.5亿元 在南通建立默克集团全球第二大制药厂 　　默克在江苏南通兴建的制药厂将在8月举行开工典礼，该工厂投资额6.5亿元人民币，预计于2016年竣工，2017年正式投厂，届时该厂将成为默克集团全球第二大制药厂。新厂江专注于批量生产和包装治疗糖尿病、心血管疾病和甲状腺功能失调的产品格华止、康忻和优甲乐。这些品牌产品均被纳入了国家基本药物目录，这也使默克成为首家也是唯一一家在华大规模新设投资生产基药目录中药物的跨国企业。 　　除了投资药物生产，默克也拓展了其为生物医药研发客户的服务。默克密理博生命科学事业部近期的投资包括在上海张江高科技园区设立的生物制药技术培训中心，在位于北京的默克雪兰诺中国总部，默克还运营着其中国研发中心，专注于进行生物标志物的研究，包括药物基因组学和生物标记物等领域的研究。 　　此外，集团新建于上海金桥工业园的默克液晶中国中心已于今年二季度将首批产品交付客户。该中心包括液晶混合厂、液晶实验室和中国液晶业务中心，于2013年12月正式开业并试运营。 　　默克目前在中国有2000多名员工，分布在全国40多个地区，在过去3年间，默克已承诺的投资额总计达到1亿欧元以上。 　　总投40万欧元 默克携德国GIZ建立中国食品饮料行业新水质标准 　　7月24日下午，德国国际合作机构(GIZ)与默克集团旗下子公司&mdash 默克化工技术(上海)有限公司签约关于水标准领域新项目合作签约仪式。此次合作旨在建立中国食品和饮料行业内新的自愿性用水标准。 　　据介绍，此次合作以对饮料生产用水的质量标准监控(包括原水和饮用水的检测)、生产过程中的水质监测以及最终产品的质量控制为路径，在技术层面促进工业界与政府的合作，期望以渐进式的方式对相关负责部门造成良性的影响，从而实现建立中国食品和饮料行业内新的自愿性用水标准。 　　目前，中国国家食品和饮料的质量标准和检测协议与国际上的标准、乃至一些跨国公司内部的质量标准间并未达成协调，这使得一些跨国公司和出口产品到国际市场的中国本土企业在面对市场时，常常陷入两难境地，影响到生产效率。 　　据介绍，该项目初期成本预计将达到40万欧元，德国政府与默克集团分别投入20万欧元。项目周期持续2年。此次合作是GIZ和默克集团的第一次合作，默克公司透露，该项目若在未来两年取得预期的进展，GIZ和默克均会考虑进一步加强合作，扩大项目范围。 　　默克与北大携手合力提升中国制药标准 　　7月24日，全球知名制药与化工企业默克集团在北京与北京大学签署了&ldquo 北京大学-默克质量、环境、健康和安全(QHES)合作项目&rdquo 谅解备忘录。 　　近些年中国在医药领域出现的相关事件也凸显了中国在制药领域全面提升质量、环境、健康和安全管理及实践的紧迫性。北京大学自2009年起便与默克集团在相关领域研究、开发和培训上展开合作，此次谅解备忘录的签署将进一步提升双方在医药领域的合作力度，进一步整合来自北京大学和默克集团的资源，通过合作对话和共同研究进一步加强和提升中国制药领域在质量、环境、健康和安全上的标准。 　　据悉，作为双方签署协议的一部分，默克将与北大相关研究部门一起协助中国开展质量、环境、健康和安全领域的政策研究，为政府相关部门的决策提供支持。同时，默克集团将资助和发放北大在质量、环境、健康和安全领域的相关课题和奖学金，进一步加强中国在此领域的人才储备。 （编辑：刘玉兰）

2024年6月19日至21日，第二十二届世界制药原料中国展（CPHI China 2024）在上海浦东新国际博览中心举行。恰逢上海梅雨季，阴雨连绵，空气湿润，对于任何大型活动来说都是一个不小的挑战。尽管天气不佳，但观众们对CPHI的热情并未减退。他们冒着雨水前来，参加各种论坛和研讨会，与业界专家进行深入交流。汉尧展区内，观众络绎不绝，他们对新技术、新产品的关注与兴趣丝毫未受天气影响。上海汉尧仪器设备有限公司一直专注于为中国的生物制药/食品/化工实验室行业用户提供高品质的产品和技术服务，依托合作伙伴的支持，我们从单一产品销售，逐步发展成为实验室消耗品/仪器/设备的综合服务商。已经合作的客户中，包括了众多国内顶级的制药/CRO/CMO/药检/大学/研究所/精细化工领域用户。我们专注于我们服务的专业领域和发展方向。展望未来，汉尧将继续努力，为制药行业的发展与创新发挥重要作用，期待明年再会！

为提高结晶技术在制药工业中的应用水平，加强制药行业结晶技术的交流，提升我国晶型药物研发和生产水平，梅特勒-托利多自动化化学部将于6月21日济南举办结晶技术在医药工业中的应用培训会。该培训会是继2011年6月在上海和2012年5月在台州之后举办的第三场结晶技术培训会。 会议将邀请天津大学国家工业结晶工程技术研究中心专家介绍制药工业中的各种结晶技术，并现场互动讨论有关工业结晶中存在的实际问题。欢迎广大从事药物结晶技术研究和结晶工艺开发的专家和工程师们参加。 点击这里 ，报名参加 会议的内容包括： - 制药工业中不同结晶技术的特点 - 过程分析技术（PAT）在药物结晶中的应用 - 药物晶体形态学控制策略 - 制药工业中结晶设备的选择与设计 - 制药工业中的结晶研发思路 - 结晶工艺研发的PAT工具 演讲者 龚俊波 博士 天津大学国家工业结晶工程技术研究中心副主任 郑 乾 技术应用顾问 梅特勒-托利多自动化化学部 万 欢 技术应用顾问 梅特勒-托利多自动化化学部 时间和地点 时间：2012年6月21日 - 8:00-9:00 报到 - 9:00-16:30 培训 地点：山东省济南市山东明珠怡和国际酒店（济南市中区经一路88号） 培训会为免费。如果您有任何培训会的相关问题，会务组恭候您的垂询。 会务组联系方式 徐敏 女士； 电话：13524692289 或者 021-64850435*1100 Email：Min1.Xu@mt.com； 张文慧 女士 电话：18910268220 Email：Gina.Zhang@mt.com； 梅特勒-托利多 自动化化学部 上海市桂平路589号 200233 技术革新及解决方案 梅特勒-托利多致力于提供加速工艺研发过程的解决方案及技术。我们的全自动反应器技术RC1e/EasyMax/OptiMax和PAT过程分析技术ReactIR/FBRM/PVM已广泛应用于制药、化工、石化、高分子等行业和科学研究，已有20多年的历史。全世界超过4000套的仪器被广泛用于高校、实验室、工艺开发及工厂。我们拥有丰富的经验和全球性的技术支持，以帮助您充分了解和优化您的工艺。 更多的产品信息请浏览 http://www.mt.com/autochem

奥地利安东帕公司于近日发布了针对制药行业的新样本《制药行业研发、分析解决方案》。该方案涵盖了安东帕公司符合美国、欧洲、日本和中国药典要求的各类分析检测仪器，以及专业的验证服务支持。安东帕卓越的制药行业解决方案，基本覆盖了全球制药及药物检测领域的研发、科研、及质量控制等各个部门。作为现代分析检测技术的开拓者之一，安东帕的密度仪、黏度仪、旋光仪、折光仪、微波消解/合成仪等仪器设备都在全球市场中处于领先地位。 在药品的生产过程中进行严格的质量控制，是药品质量和用药安全有效的保障措施。目前，药品生产企业的质量意识越来越浓，对药品质量检测的要求也越来越高，对检测所用仪器的技术性能也提出了更高的要求。从1922年开始，安东帕公司就致力于实验室及在线应用高精度测量、分析仪器的开发、生产与销售。作为高精度工程领域的先驱，安东帕公司始终秉承创新精神，并与前沿科学领域保持紧密沟通合作，每年将销售额的20%投入研发。在质量与可追溯性高于一切的制药领域，通过对安东帕仪器分析测得的相关数据进行分析有利于确保药品的高质量与一致性。 针对制药生产企业完全可追溯结果的诉求，安东帕提供了符合需求的4Q(DQ/IQ/OQ/PQ)验证方案，同时满足制药行业各种不同的法规要求：FDA, GMP, 21 CFR PART 11, GAMP5,USP,EP,CP等。此方案可帮助制药生产企业实现和维持仪器的优良状态。 在药品研发、质量控制与生产过程中，安东帕以下产品组合为药品生产企业提供全方位、高品质保证。 - 密度计与浓度仪：测量液体药物的密度/比重，并提供样品浓度数据 - 温度测量仪：测量药物样品参数受到温度影响的程度 - 旋光仪：测量药物主药成分的旋光度/比旋度，表征药物的主药含量 - 折光仪：测量药物的折光指数，表征药物主药成分的浓度 - 黏度计：衡量蛋白质的结晶能力及变性能力，判断药物配方的质量 - 流变仪：确定最终药物配方成分的正确性 - 微波制备仪：消解原料药、制剂及溶剂等各种药物样品，检测痕量级金属杂质元素 - 微波合成仪：实现药物的快速合成，便于药物筛选及生产 - X-射线散射系统：测量活性药物成分及最终剂型的结构信息，用于了解所用配方在生理条件下的特性 - Zeta电位分析仪：测定多种药用固体材料的表面特性 - 模块化多参数分析系统：测定多种参数，包括密度、折光率、旋光度、黏度、浊度及声速 - 在线过程检测仪器：测定药品生产过程中的密度、浓度和旋光度 安东帕《制药行业研发、分析解决方案》体现了公司几十年所积累的专业技术和经验,以及在制药行业深入的探索和应用。多年来在技术发展前沿所积累的专业知识使安东帕的分析仪器坚固耐用并可靠。安东帕将广泛倾听制药行业客户的要求与建议，时刻关注最新市场趋势，使我们的精密仪器更具有卓越性和再现性。 如需索取《制药行业研发、分析解决方案》纸质样本，请发邮件至marketing.cn@anton-paar.com与我们联系。 关于安东帕（中国） 奥地利安东帕有限公司（ANTON PAAR GMBH）是工业及科研专用高品质测量和分析仪器的全球领导厂商。公司成立于1922年，总部设在奥地利格拉茨，在全球12个国家和地区设有分公司直接提供销售和售后服务，在其它主要地区设有代理销售、服务机构。作为为世界上第一台数字式密度计的发明者，安东帕公司的产品在浓度，密度测量仪器仪表行业占全球市场的70%。 安东帕公司的密度仪、黏度测量仪、流变仪、旋光仪、折光仪、固体表面Zeta电位分析仪、 SAXSess 小角X光散射仪、闪点与燃点测定仪、微波消解与合成设备等产品作为分析与质量检测工具，已广泛应用于饮料，石油，化工，商检，质检诸多领域和研究机构，并且已作为许多国家行业标准及计量校正仪器。我们的用户包括了一级方程式赛车队，炼油厂，和几乎所有的世界知名饮料制造商。

规模再创新高，续写华彩新篇 　　2012年6月26-28日，由欧洲博闻展览咨询有限公司(UBM Live)和中国医药保健品进出口商会主办，上海博华国际展览有限公司(UBM Sinoexpo)协办的“第十二届世界制药原料中国展”暨“2012世界合同定制服务中国展”(CPhI, ICSE & BioPh China 2012)以及“2012世界制药机械、包装设备与材料中国展”暨“2012世界生化、分析仪器及实验室装备中国展”(P-MEC, InnoPack & LABWorld China 2012)在上海新国际博览中心成功举行。 　　2012年展会在展出面积和参观人数上均取得了新的突破——总展出面积近12万平方米，是迄今为止规模最大的一届，其中制药原料展面积达8万余平0方米，制药机械、包装材料、实验室仪器展共3万余平方米 展会共吸引全球2,229家企业踊跃参展，包括来自21个国家和地区的176家海外公司。虽然开展期间上海连日暴雨，但依然阻挡不了专业观众的观展热情，为期三天的展会观众数量首次突破4万大关，达到40,928人次，较2011年增长近10%，其中海外观众为9,469人次，范围覆盖全球109个国家及地区。各项连年增长的数据无不表明CPhI中国展正越来越受到全球制药企业的关注，其品牌效应已深入人心，成为反应世界制药原料市场变化的晴雨表。 　　今年展会首次实现分区展示，主办方为便捷观众的参观路径，根据产品将展会划分为不同专/展区进行集中展示，包括原料药、天然提取物、精细化工与中间体、合同定制、生物制药、制药机械、医药包装材料、环保与洁净技术、实验室仪器及综合类十大专/展区。这一贴心的设计得到了观众的广泛好评，为观众寻找相关产品供应商提供了极大便利。 　　为更好地促进企业与观众之间的信息互动，展会期间主办方还精心策划了170余场会议，包括高端论坛、专业研讨会及展商技术交流会等，内容涵盖药品生产、出口战略、投资合作、仿制药、新药研发、生物技术、制药工程、药厂信息自动化、制药环保与洁净、药品安全等多个方面，结合国内外最新政策法规、行业热点话题、实用技术应用等，满足了观众了解行业前沿信息和技术交流的需要。此外，由“CPhI制药在线”举办的第二届买家采购会也取得了不俗的反响，成功为来自9个国家的企业安排了106场贸易洽谈配对，涉及产品多达451种，获得了供求双方的一致认可。 　　“第十三届世界制药原料中国展”暨“2013世界合同定制服务中国展”(CPhI, ICSE & BIoPh China 2013)及“2013世界制药机械、包装设备与材料中国展”暨“2013世界生化、分析仪器及实验室装备中国展(P-MEC, InnoPack & LABWorld China 2013)将于2013年6月25-27日在上海新国际博览中心举办。 　　2013年展会将继续扩大至12个馆，共计13万平方米面积，并延续“专区专展”模式。其中位于W2馆的“生物制药与技术展区”、“合同定制服务展区”及“生化、分析仪器与实验室装备展区”将聚焦医药研发及生物技术，搭建一个集研发生产外包、生物制药、实验室器材的一站式生物医药研发平台。在“十二五”政策的扶持下，生物制药行业彰显出巨大的发展潜力和无限商机，CPhI中国展也顺应市场趋势，在稳健发展医药化工领域的同时开辟生物制药新疆域，为新兴生物医药企业提高市场竞争力、拓展更广阔的生物医药市场保驾护航。 　　截止至2012年展会现场，已有1500余家企业报名参展，7成的展商已经开始预订13年的展位，可见品牌展对厂商的吸引力和认可程度。展会将继续致力于进一步加强中外医药企业间的贸易和合作，培育品牌、提升技术、构建渠道，为全面推动世界制药原料贸易发展做出更大的贡献，欢迎广大制药原料及设备生产厂商踊跃报名参展! 　　展位咨询： 　　上海博华国际展览有限公司 　　联系人：茅小姐、冯小姐 　　电话：021-6437 1178*159 / 206 　　传真：021-6437 0982*159 / 206 　　Email：chris.mao@ubmsinoexpo.com, iris.feng@ubmsinoexpo.com

“近红外光谱分析技术在制药领域应用与展望”学术交流会在北京成功召开 　　仪器信息网讯 2011年9月1日，第22届多国仪器仪表学术会议暨展览会(Miconex 2011)的同期活动——“近红外光谱分析技术在制药领域中的应用与展望”学术研讨会在北京市中国国际展览中心四号馆2号会议室召开，交流会由中国仪器仪表学会分析仪器分会近红外专业委员会与中国食品药品检定研究院中国药品生物制品标准化研究中心共同主办，100余位相关人员参加了本次交流会。 交流会现场 　　交流会针对近年来近红外光谱分析技术在欧美国家的制药领域和我国药品监督检验、生产过程控制等方面的应用现状，大专院校等各制药相关领域的研究进展以及在制药领域应用的前景和存在的问题，特邀国内外近红外在药物研究领域的专家做专题报告，并进行学术交流。 中石化石油化工科学院陆婉珍院士、中科院上海物理技术所方家熊院士 　　中石化石油化工科学院陆婉珍院士、中科院上海物理技术所方家熊院士出席了交流会，并兴致勃勃的聆听了报告。 中国食品药品检定研究院胡昌勤研究员主持交流会 北京化工大学袁洪福教授 报告题目：近红外分析技术在药品检测中的发展 　　袁洪福教授在报告中介绍了近红外分析技术在药品流通领域检测、制药领域检测中的应用；近红外分析技术相关国际标准、我国标准的现状；对我国药检领域近红外分析技术展望。 　　发展近红外分析技术在药检领域的应用，需要解决的技术主要有：满足流通领域和制药领域药检需求的专用近红外仪器设备；建立药检模型库，解决模型传递，通过药检物联网实现模型共享；建立近红外药检标准分析方法 建立药品质量控制执法规范。 前美国先灵葆雅制药公司过程分析技术经理罗苏秦博士 报告题目：欧美GMP对近红外分析技术在制药质量分析的规范和审核要求 　　罗苏秦博士在报告中介绍了近红外光谱分析在制药领域的应用和面临的挑战；药物管理机构对近红外技术的规范和指引；近红外光谱分析技术施行分类；美国FDA和欧盟药监局的审核要求；注册和实施策略的建议。 　　其中，近红外光谱分析面临的挑战主要包括：近红外分析技术研究起步较晚，制药企业对近红外技术陌生；仪器厂商对近红外应用技术的认识广度和深度都还不够；制药企业应用水平相对落后，GMP验证和法规事务经验不足。 中国食品药品检定研究院标准化研究室尹利辉主任 报告题目：近红外光谱分析技术在药品监督中的应用 　　尹利辉主任报告中介绍了药品监督对快检技术的需求、近红外快检技术的特点、近红外快检技术在药品监督中的应用、近红外快检技术应用研究展望。其中，近红外药品快检技术推广的基础和难题在于模型的传递，目前模型传递还局限于同型号的仪器。 　　快速检测学科研究的重点包括：建立基本药物、非法添加化学成分和常见有毒有害物质的理化性质数据库、光谱数据库、药品外观鉴别数据等；建立一系列基本药物和非法添加化学成分的快速检测技术标准和技术规范；快速检测装备产业发展向着仪器小型化、便携化、自动化、网络化等方向发展，重点开发具有我国自主知识产权的商品化试剂盒和仪器。 近红外光谱分析技术应用专家周学秋先生 报告题目：新版GMP的实施给近红外光谱带来的巨大机遇 　　我国新版《药品生产质量管理规范》已于2010年10月19日经卫生部审议通过，2011年2月12日发布，自2011年3月1日起执行。我国2015年版药典编制大纲草案于2010年12 月发布。二者对于近红外光谱分析技术都提出了要求。 赛默飞世尔科技应用工程师邓德文先生 报告题目：应对新版GMP有关物料确认的便携式解决方案 　　邓德文先生代表其代理商北京盈安科技有限公司介绍了公司提供的现场分析，包括物质识别、鉴定、筛查、定量等分析的解决方案。其使用的仪器主要有TruScan手持式拉曼光谱仪、TruDefender FT手持式傅里叶红外光谱仪、microPHAZIR手持式近红外光谱仪。 辉瑞制药公司过程分析科学部陈淇旭博士 报告题目：近红外过程分析技术在制药工业的应用-辉瑞制药公司经验分享 　　陈淇旭博士报告中介绍了辉瑞制药公司多年来施行近红外过程分析技术的经验和心得。举例介绍了辉瑞制药公司为了提高了药品生产流程的效率，将近红外分析技术应用在在批次控制、实时放行、连续生产等工艺中的情况。 葛兰素史克制药公司李海峰博士 报告题目：近红外光谱分析技术在药物质量分析和制药过程监控中的应用 　　李海峰博士报告中指出，近红外光谱分析技术可以应用在制药企业产品生产的整个流程中，可用作生产过程控制、在线分析、离线分析手段。具体包括原材料鉴定和品质评估、产品生产过程控制、成品最终放行监控、市场客户服务检测等领域。 清华大学罗国安教授 报告题目：近红外光谱过程分析技术给中药质控带来革命性的变化 　　中药质量控制的目标与要求是保证药物的安全、有效、稳定、均一。罗国安教授报告中介绍了现代中药生产智能控制系统的基本理念、实施方案与关键技术、应用与实施进展。 　　中药生产过程智能控制系统的基本理念包括：一个系统——中药生产过程智能控制系统；两个结合——将中药HPLC指纹图谱多指标成分定量与近红外光谱在线检测结合、在线质量分析与智能控制结合；三个关键——NIR/HPLC关联模型、自动控制、智能控制；四个效果——保证品质、节省资源、节约能源、保护环境。中药生产过程智能控制系统的实施方案与关键技术包括中药质量的定性控制模式、中药质量的定量控制模式。 拜耳技术工程(上海)有限公司应用工程师罗晓芳女士 报告题目：将创新过程分析技术应用于工艺研发、质控和生产工艺 　　罗晓芳女士报告中介绍了拜耳公司实施的一些过程分析技术在制药业、生物技术领域应用实例。

ART 携分散机参加世界制药原料中国展 德国ART公司参加世界制药原料中国展， 展出了D-1，D-4，D-9，D-15等实验室系列分散匀浆机， 以及DFK在线分散乳化小试系统—--这是非常适用于制药行业的从实验室至规模生产实现无缝链接的完美产品。德国ART 成立于上个世纪，是德国乃至全球最专业的分散乳化专家。 其顶级分散乳化产品从实验室仪器，中试产品到工业设备， 分散头种类极多，可满足客户各类需求。不少制药客户亲临展位，用样品作现场测试，反应热烈。在此特别鸣谢上海人和科学仪器有限公司。ART作样视频可登陆优酷视频网站观看： （搜索“德国ART分散机“）（http://v.youku.com/v_show/id_XNzMxODcwMzAw.html） 关于语特 和 英国Bibby / 德国ART / 德国CAT ( http://bibbyyt.instrument.com.cn. 电话/传真: 020 2802 3589 电邮： GZ_YT8@163.com)广州语特仪器科技有限公司专注于搅拌器/分散乳化机等实验室样品制备等通用仪器， 熔点仪/光度计等分析仪器，以及PCR等生命科学仪器。 作为英国比比（Bibby ）在中国南方的首代，广东，广西，四川，重庆，云南，海南，贵州和西藏是我司的服务范围。语特公司也是德国ART， 德国CAT 在中国的首代。英国BIBBY 成立于上个世纪50年代，作为英国最大的实验室科学仪器生产商，世界上拥有最广泛产品系列的实验室仪器制造商之一, 其向全球提供的品牌产品以高品质和高操作性能而著称. 旗下有4个子品牌：Stuart，Techne，Jenway，Electrothermal.l Stuart： 专注于样品前处理等通用实验室仪器，包括: 熔点仪, 菌落计数器, 搅拌器, 混匀器，摇床, 纯水蒸馏器系列；l Techne： 专注于分子生物学研究设备(基因扩增仪和杂交箱), 以及温度控制产品系列(包括水浴和干浴) ；l Jenway： 是紫外/分光光度计, 火焰光度计，色度计等分析仪器的专家；l Electrothermal: 作为有70多年历史的BIBBY的新成员，全球领先的科学仪器提供者，提供电加热套,平行反应设备, 凯氏定氮设备, 电子本生灯系列。其平行反应设备是全球市场领导者。 德国ART 成立于上个世纪，是德国乃至全球最专业的分散乳化专家。 其顶级分散乳化产品从实验室仪器，中试产品到工业设备， 分散头种类极多，可满足客户各类需求；应用领域覆盖了化工，化妆品，制药，食品，环保等各大领域。德国CAT 成立于上个世纪50年代，是德国样品制备仪器方面的专家之一。其搅拌器，从手持式，教学用，到科研通用型，高粘度型，应有尽有，是CAT的代表产品线； 而今又由普通电子马达走向无刷马达， 引领着搅拌器的研发潮流。

仪器信息网讯 近年来，全球医药市场的发展中心逐渐由小分子化学药转向大分子生物药，预计到2020年，全球生物医药的销售额将达到1400亿美元，生物医药的全球销售比重将超过三分之一。而各大跨国药企对生物制药的投入不断扩大，如2013年罗氏宣称拟投资8亿瑞郎用于全球生物药品的生产，2014年三星公司宣布以至少20亿美元的投资进军生物制药市场。 　　当今影响生物制药发展的重要技术之一是分离纯化技术。来自北京赛升药业股份有限公司的孔双泉在CISILE 2014&ldquo 药物纯化、检测技术专题论坛&rdquo 上分析了现有生物制药行业所用的分离纯化技术特点以及新兴纯化技术的发展。 　　从机理上划分，生物制药行业现行的分离纯化技术主要有五大类：基于溶解度差异的分离纯化技术、基于分子大小差异的分离纯化技术、基于选择性吸附差异的分离纯化技术、基于电荷不同的分离技术 、基于对配体亲和力差异的分离技术。 　　以基于溶解度差异的分离纯化技术为例，其主要包括盐溶盐析法、有机溶剂沉淀法、等电点法、双水相萃取法和反胶团萃取法，每种方法均有其明显的特点或适合分离的对象。 方法 特点 盐溶盐析法 优点是温度系数小而溶解度大 有机溶剂沉淀法 多用于生物小分子、多糖及核酸产品的分离纯化；低温一般先冷却&mdash 20度；常与其他沉淀方法联用。 等电点法 适用于低温操作．因对于许多生物分子等电点比较接近，故此法常与其他方法结合使用，较难扩大生产。 双水相萃取法 与传统的分离技术相比，具有操作条件温和、处理量大、易连续操作等优点。 反胶团萃取法 具有选择性高、萃取过程简单，正萃、反萃同时进行，能有效防止大分子失活、变性。其不足之处包括：普通离子型表面活性剂可能对产品产生污染；常用的离子型表面活性剂容易造成蛋白质的变性和失活。 　　从报告中获悉，现行的膜分离技术常用的膜有四种：用于细菌和病毒分离的微滤膜 用于蛋白质和多肽分离的超滤膜 用于抗生素、合成药物、核苷酸、无机盐分离的纳滤膜 用于无机盐分析的反渗透膜。 　　从纯化策略上看，生物制药的分离纯化主要分四个阶段：样品准备(破碎、过滤和离心)、粗提(分离、浓缩和稳定样品)、中度纯化(去除大部分杂质)和精细纯化(高纯度)。当前较为成熟的生物分离纯化技术如IEX、HIC等具有不同的特色。 层析技术 主要特色 粗提 中度纯化 精细纯化 IEX 高分辨率、高载量、快速 ★★★ ★★★ ★★★ HIC 分辨率好、载量一般、快速 ★★ ★★★ ★ AC 高分辨率、高载量、快速 ★★★ ★★★ ★★ GF 高分辨率 ★ ★★★ RPC 高分辨率 ★ ★★★ 　　分离纯化工业化影响因素主要来自设备和分离介质，目前生物制药企业纯化工业所使用的设备主要有GE AKTA Pure 蛋白质层析纯化系统、 高分辨率的分析制备平台&mdash &mdash BioLogic DuoFlow中高压层析系统以及北京创新通恒第三代工业化生产HPLC系统 分离介质主要有BIO&mdash RAD公司适合工业化的耐受高压层析介质-UNOsphere SUPrA 亲和介质和UNOsphere Q 阴离子交换介质、利用灌注层析技术制备层析介质-POROS胶体是灌注层析技术的填料以及PALL公司HEA和PPA HyperCelTM混合模式填料。 　　基于生物制药纯化对高通量、高分辨率等的追求，分离纯化技术也得到了快速发展，主要有三种：第一，扩张床吸附技术，该技术结合了澄清、浓缩及产品捕捉三个步骤，在基因工程产品的分离纯化过程中得到较好的发展 第二，径向膜层析技术，该技术由于流向的截面积大，具备了纯化速度快处理量大以及简单通过改变柱长便可增加上样量的特点，利于放大生产 第三，置换层析技术，与传统的洗脱层析技术相比，其明显的优势在于高上样量、高产率、高分辨率、易于操作等。 　　目前生物纯化技术的设备主要是以GE公司的AKTA系统，据了解，该产品在生物制药企业的全球市场占有率在90%左右，中国生物制药市场的占有量几近100%。相关消息显示，国内有研究机构和仪器制造企业已经着手生物纯化设备产品的研发，并已进入研发后期。在生物制药快速发展的今天，生物纯化设备也将得到快速的发展。(撰稿：杨改霞)

邀请函赛多利斯作为全球知名的过程技术和实验室仪器供应商，不仅致力于为制药行业客户提供先进的称量设备、生物过滤等设备，也希望能为客户提供一个交流沟通的平台，传播先进的管理方法和经验。继2008年10月第五版GAMP质量认证巡回讲座受到广大中国用户的热烈欢迎之后，赛多利斯将再次举办制药企业质量管理培训巡回讲座。 2010年版《中国药典》颁布在即，为了使广大客户能够领先一步了解新药典的最新动态，赛多利斯特邀北京及上海市食品药品检验所专家（国家药典委员会委员）对此进行专题演讲。同时拜耳工程公司作为医药保健工程技术、过程选择及制造业生产规范（GMP）咨询的专业公司，也将在此次巡回讲座中为您介绍制药企业中的过程检测技术（PAT）及无纸化MES解决方案等。在此我们诚挚地邀请您参加本次技术交流会，相信赛多利斯能为您呈上我们的经验、解答质量管理规范中的困惑！ 公司简介：德国赛多利斯公司成立于1870年，是世界著名的过程技术和实验室仪器供应商，是称量技术、生物过滤技术的市场领导者。为制药、化工和食品行业的生产和研发提供全套的解决方案。而今，赛多利斯的产品已经遍布各个领域，有满足FDA质量规范的电子天平和工业称重系统。有真正满足GLP溯源要求的独创酸度计，赛多利斯产品的卓越品质在世界范围获得了极高荣誉。 主要议程： 1、签到（8：45-9：00） 2、2010版药典最新动态 （主讲人：北京药检所专家/上海市食品药品检验所专家） 3、无纸化生产——MES解决方案（主讲人：拜耳工程公司） 4、制药企业的过程分析技术（PAT）（主讲人：拜耳工程公司） 5、适用于制药行业的最新天平技术 6、在线红外光谱水份测定法——一种帮助制药企业建立PAT的新方法 7、手工配料在制药行业中的应用 8、仪器设备的操作及维护保养 9、幸运抽奖会议日程： 此次“制药企业质量管理培训巡回讲座”将在上海、天津以及广州三地巡回进行，如有兴趣参加，请与我公司联系，或于2009年5月22日前将回执直接回传至以下传真： 上海：2009年5月26日 联系人：郑小姐 021-64270612 传真：021-34241914 天津：2009年6月3日 联系人：刘小姐 010-80426440 传真：010-80426551 广州：2009年6月5日 联系人：陈小姐 020-37618575 传真：020-37616234 回 执 单位 部门 姓名 电话 传真 赛多利斯科学仪器（北京）有限公司 市场部

仪器信息网讯 2014年9月24~26日，MEMMERT(美墨尔特)第二次作为德国展团成员参展慕尼黑上海生化展。美墨尔特期待着在本次展会上与各界应用领域的专家学者及代理商进行密切交流，沟通相关的信息，以便后期将更适合相关应用领域的产品推向市场。 展位现场 　　此次展会上，MEMMERT针对不同行业的应用特点精心准备了具体解决方案并展示了多台样机，其中不乏曾经获得过2013 iF产品设计奖的产品。面对能源化工中大批量样品的检测需求，MEMMERT推出了内容积为1060L的超大型实验室烘箱，在大幅度增加内容积的同时，依然保有了精良卓越的温度均一性与稳定性。在方兴未艾的人工辅助生殖领域，MEMMERT推出了迄今为止体积最大、功能最完备的培养器系统，能够完美控制温湿度及气体浓度，可用于体外受精(IVF)与辅助生殖技术(ART)中的细胞培养。 产品展示 　　提到2014年上半年市场表现，MEMMERT说，&ldquo 截止到6月底，市场销售情况优良，业已达到了预期的销售目标，其中制药、科研行业表现尤为突出，能源化工与精细化工领域有了突破性发展&rdquo 。对于整个2014年年度，MEMMERT对实现完美收官有着充足的信心，&ldquo 我们的产品性能优良，之前与各合作方做了大量耐心细致的工作，没有&lsquo 春种夏长&rsquo ，也就没有&lsquo 秋收&rsquo 。这些平时点点滴滴的积累，都让我们对年底的收官有着十足的信心&rdquo 。

“十二五”政策扶持 生物制药迈入黄金期 　　—— BioPh China 2012领航新兴产业 　　2011年11月28日，科技部发布《“十二五”生物技术发展规划》，表示将建立多渠道投入机制，加大财税金融等政策扶持力度，推动“十二五”期间我国生物技术整体水平进入世界先进行列，推动生物医药、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保等产业快速崛起，生物产业整体布局基本形成，推动生物产业成为国民经济支柱产业之一，使我国成为生物技术强国和生物产业大国。 　　根据《规划》，“十二五”期间生物医药总产值年均增长20%，到2015年达到3.1万亿元 工业增加值年均增长20%，到2015年达到1.2万亿元。同时，中央和地方财政扶持资金规模将比“十一五”翻一番，达到400亿元。 　　政策的鼓励和资本支持将给生物医药产业发展带来更多活力，中国药企也将在生物制药与技术发展中寻求到新的机遇。在此背景下，第十二届世界医药原料中国展(CPhI China 2012)的热点也应运而生。展会中将首次隆重推出BioPh China——生物制药与技术专区，为中国药企提高市场竞争力、拓展更广阔的生物医药市场保驾护航。作为展会的重要板块，BioPh China聚焦于基因工程、抗体工程及细胞工程等产品和技术的展示，届时为生物制药公司、生物技术公司、新药研发企业以及专业人士提供最佳交流贸易平台! 　　BioPh China目前已有东宝实业集团，泛泰克医药，长春百克，安徽安科，常州千红，深圳迈高，成都凯捷，厦门特宝，长春金赛，深圳翰宇，广东天普等生物制药龙头企业确认参展，展会现场更将设立高端主题论坛，邀请业内专家、学者、知名企业高级技术精英共同探讨生物制药最新发展动态，届时将为观众呈现一场走在行业最前沿的生物制药饕餮盛宴! 　　期待2012年6月26-28日与您相见在上海新国际博览中心(龙阳路2345号)! 　　展商速递： 　　成都凯捷生物医药科技发展有限公司 　　成都凯捷生物医药科技发展有限公司是一家专业化从事多肽药物生产，研发的高科技企业，其主营产业为多肽原料药的生产，科研用多肽样品的合成、多肽药物工业化生产工艺的开发等。公司客户以北美、欧洲的大型签约制药厂为主，遍及全世界69个国家约1300多家企业与研发机构。 　　厦门特宝生物工程股份有限公司 　　公司成立于1994年，专业从事基因工程产品开发和生物医药产业化工作，是集研发、生产、销售为一体的高新技术企业。目前已独立开发上市三个国家二类新生物制品：重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子(特尔立)、重组人粒细胞刺激因子(特尔津)以及重组人白细胞介素-11(特尔康)，另外5个治疗性基因工程蛋白质药物(rhIFN α-2a，rhIFN α-2b，rhGH，rhIL-2，rhIFN γ)已获得临床研究批件，目前处于临床研究阶段。 　　长春百克生物科技股份公司 　　公司坐落于长春市高新技术产业开发区，成立于2004年3月，是集新药研发、生产、销售于一体的高科技企业。公司的疫苗研究实验室按照GLP标准建设，综合应用生物化学、分子生物学、免疫学等理论和实验技术开展基因工程疫苗、蛋白多肽疫苗、多糖疫苗、结合疫苗、DNA疫苗和病毒载体疫苗等新型疫苗的基础研究和成果转化工作，同时开展传统疫苗改进工作，推动疫苗研究领域新技术的研究和传统疫苗的更新换代 　　目前观众网上预登记系统已开通，凡提前预登记者均可在现场领取精美礼品一份，更能免去现场排队之劳。欢迎即刻点击进行登记：http://www.cphi-china.cn/prereg/fm_pharm_gb.asp?fair_id=144

导读近年来国家推出系列医疗改革，尤其是仿制药一致性评价、“4+7” 带量采购政策等对整个医药产业的竞争格局和产业生态产生了深远的影响。药企竞争也将由原来的销售为王，变成以创新、质量和成本为核心竞争力。一方面，中国巨大的市场潜力，国际重磅生物药专利到期，大量的海归人才回流以及中国日益强大的资本助力都为中国生物制药发展提供了前所未有的历史机遇；另一方面国内生物类似药企业不仅要面临国外原研药断崖式降价，带来的压力，而且还要面对越来越多的制药企业进入生物类似药的竞争。当前中国生物药企业无论在技术、规模、经验，人才还是资金，跟国际生物制药巨头相比都有较大差距的情况下如何立足，并能实现后发优势，是所有中国生物制药企必须面对的问题。中国生物制药发展机遇1.市场巨大： 全球生物制药产业发展迅猛，根据Frost&Sullivan市场调研，2018年，全球生物制药市场规模约为2642亿美元。单抗类药物由于特异性好，靶向性高，副作用少，疗效显著成为发展最快的一类生物药。单抗药物在全球生物药中所占市场份额超过50%, 而且在全球十大畅销药品排行榜上占据 7 个席位。很多重磅单抗生物药的专利将于2020年之前到期，给生物类似药带来了巨大的机遇。2020年全球生物类似药市场空间预计可达350亿美元。中国有庞大的未被满足的医疗需求，近年来政府强有力的医疗改革，VC/PE加大对生物制药投资力度，以及资本市场对未盈利利生物制药企业开放等因素，使中国生物医药行业得到前所未有的发展机遇。2. 人才基础：中国培养了大量生命科学领域的人才，而且有相当一部分人才有着在国外长期从事生物医药研发和生产的经历。随着国内经济实力的提升，越来越多的海归人才纷纷回流，缩短了国内外生物制药技术的差距。 大量人才的回流带来技术的进步为中国生物制药快速崛起提供了保障。3. 资本助力：生物制药是高投入，高风险，长周期的行业。以往中国风险投资基金偏好于短平快的产业，这种状况随着中国经济转向高质量发展得到改变，近年来生物制药成为中国风险资金投资热点。资本市场也为生物医药企业敞开大门：首先，香港联交所于2018年初出台新规，允许尚未盈利或未有收入的生物药公司赴港上市；随后，国内科创板在上海证券交易所设立并试点注册制，重点鼓励生物医药等领域企业上申报科创板，为未盈利或未有收入的生物科技企业提供了一个更为多元化的融资渠道，将极大促进中国生物制药的发展。中国生物制药的挑战中国巨大的市场潜力，国际重磅生物药专利到期，大量的海归人才回流及中国日益强大的资本助力，都为中国生物制药发展提供了前所未有的历史机遇。但在目前中国生物制药企业无论是技术、规模、经验，人才还是资金，跟国际生物制药巨头相比，都有着较大的差距的情况下，如何立足是中国生物制药面临的挑战。另外中国正式加入ICH和国际药监管体系接轨，降低药品进口关税，对抗癌药物实施零关税等系列政策，降低了国外原研药进入中国市场的门槛，这一政策有利于中国患者更早获得国外新药，但同时也给中国生物药企业带来了压力和挑战。首先，由于市场的独占性，原研药在专利期内会很快收回投资成本并获得丰厚的回报，因此一旦专利过期，原研药的价格可以断崖式下降以阻碍仿制药的市场竞争，中国仿制药面临成本压力不可避免。另外，越来越多的制药企业进入生物类似药的开发领域，每个重大抗体药物基本上都有几十家企业在研发申报，进一步加剧了生物类似药的竞争。 “4+7”带量采购对制药产业竞争格局的改变在过去，药企以销售为王，最早进入市场的仿制药可以抢占市场渠道，阻碍后来者进入，因此大多数中国生物制药企业为了产品能提早获得审批，往往不惜成本以最快的速度推进产品进入市场，忽略了生产工艺创新性及生产成本的重要性。药企也往往优先采用昂贵的进口设备和耗材，导致国产生物类似药很难有成本优势，甚至远高于国外原研药的生产成本。由于过去药品市场终端价格高，利润空间大，因此这种模式在过去容易获得成功。 但“4+7”带量采购新政下允许通过一致性评价的仿制药与原研药一起同台竞标，低价中标，药企能否在竞标中取得优势完全取决于其产品定价。药品生产的成本主要取决于生产工艺的效率及关键耗材和设备的采购成本，因此中国生物药企能否在市场竞争中取得优势，一方面取决于中国药企能否采用创新性生产工艺如连续生产工艺，使得生产成本可以比原研药更低；另一方面中国生物制药产业链是否完善也会影响中国仿制药的生产成本及其竞争力，如果国内药企还是像以往一样完全依赖国外进口的昂贵设备和耗材，那中国仿制药就很难有成本优势，因为大多数国外垄断耗材在中国卖的价格远高于国际市场上的价格。因此关系到生物制药主要生产成本的上游的培养基、生物反应器，下游的层析介质、层析设备，膜材料及过滤系统等的国产化对中国生物制药产业发展极其关键。关键耗材国产化替代，采用创新工艺，提高生产效率，降低生产成本是国内生物仿制药在激烈的竞争中立足的根本。生物制药工艺生物制药关系百姓身体健康和生命安全，因此制药行业有着非常严谨和苛刻的管制。生物制药工艺也是个非常复杂的过程，而且要满足GMP的操作规范。生物制药可以分为上游细胞培养和下游分离纯化。制药工艺效率决定了生物药的成本，而在带量采购新形势下生物仿制药的市场竞争力又取决于生产成本。中国生物仿制药能否占有市场份额关键在于药企是否有创新性生产工艺技术，并能实现关键耗材和设备国产化替代。生物制药基本的工艺流程（1）生物制药工艺技术发展状况：生物制药行业一直致力于改进生物工艺（Bioprocessing）技术，以提高生产效率和降低成本。过去十多年来，基因工程获得突飞猛进的进步，细胞培养的表达量从原来的不到0.5 g/L 到现在普遍达到5g/L，有的甚至超过10g/L。这些进步是由细胞系表达载体的开发，克隆筛选以及细胞培养基的变化所获得的。由于发酵产率的大幅度提升，使得上游细胞培养成本大幅度降低。浙江大学林东强教授课题组采用生物过程模拟软件分析单抗生产的经济热点[1]。结果表明当表达量从0.5g/L 上升到5g/L时，单抗生产成本下降显著，随后变化趋于平稳，主要生产成本转移到下游分离纯化。与上游十多倍生产效率提升相比，下游分离纯化技术进步明显滞后，导致下游工序成为生产瓶颈，据调查研究，74.3% 的受访者认为下游技术问题是产能瓶颈的主要原因（来源：前瞻经济学人）。下游工艺在整个生物制药生产中占据主要生产成本，也被认为是最需要改进的技术领域。下游工艺的优越性和创新性决定了药企生产效率和主要成本的关键所在，也成为生物仿制药企业的核心竞争力。下游分离纯化核心的工艺流程下游纯化工艺的主要目的是通过分离纯化提高产品的纯度和收率，保障产品质量和稳定性。色谱和层析技术是下游分离纯化的最主要方式（注：色谱和层析都从Chromatography翻译过来，小分子分离领域习惯叫色谱，大分子分离领域叫层析），而影响层析效率最重要的是层析介质及其工艺。因此下游技术进步关键在于发展创新性高效色谱填料和层析介质，及开发先进的色谱层析生产工艺技术，如连续层析生产工艺技术。（2）连续生产工艺成为生物制药降低成本的突破口制药行业是监管和法规要求极高的行业，制药行业历来也是非常保守的行业，对新的技术和工艺接受比较慢，而且生产工艺一旦申报定型，即使后来开发的新工艺有明显的优势，厂家也不愿采用新工艺替代老工艺，一方面因为新工艺的验证成本高，风险大，另一方面新工艺往往需要重新投入新的设备。化学仿制药或生物类似药都是等原研药专利过期后才能做，因此原研药工艺比仿制药工艺要提早十多年完成，这十多年间技术和工艺的进步让仿制药企业有机会选择更好的工艺技术，性价比更高的设备和耗材，以更低的成本和更高的效率生产仿制药。比如说传统的生物药生产模式都是采用批次工艺，而新发展的连续生产工艺可以显著提高生产效率和降低生产成本。用于抗体分离纯化的传统层析介质都是多分散软胶层析介质，由于多分散软胶粒径分布宽，机械强度差，因此柱效差，流速慢，柱床高度受限制（一般只能装到20 cm高度）。现在可以选择新一代单分散聚合物材质的层析介质，这种新的层析介质具有粒径均一性好、机械强度高、耐压性强，因此可以显著提高柱效，提高层析流动相流速及装柱高度，分离纯化效率也得到大幅度提高。上游技术进步更加显著，发酵产率提高十几倍。 这些技术的进步让生物类似药有机会实现后发优势，生产出更便宜的药品。中国生物制药刚刚起步，主要产品是生物仿制药，中国药企无论在技术水平还是生产规模及效率上都与美国生物药巨头有较大差距，如果中国生物仿制药的生产工艺还是按美国原研药的批次生产模式，而且使用的关键耗材如培养基和层析介质都依赖进口，中国生物仿制药的生产成本就没有优势，在带量采购的竞标中就会处于不利地位。因此中国生物仿制药企业要在激烈竞争中获胜，就必须比原研药厂拥有更好的生产工艺、更高的生产效率及更低的生产成本。连续生产技术刚刚起步，国内外基本处于同一起跑线上，如果中国仿制药企业可以抓住机遇优先发展和使用连续生产工艺，将可以发挥后发优势，提高中国生物类似药的生产效率，降低生产成本。连续生产工艺技术的使用是中国生物药获得竞争优势的一个突破口。（3）连续生产的优越性传统生物药生产采用的是批次生产流程，需要经历一系列间隔的生产步骤。整个流程中的每个间隔环节都会带来生产效率的降低和延迟，并增加产品缺陷和操作失误的概率。连续生产制药技术是一种新兴技术，虽然还面临着许多监管的问题和技术的挑战，但连续生产的优越性却显而易见，也是生物制药工艺发展的必然趋势。首先，连续生产能够通过不间断的流程以更快、更稳定、更经济、更安全地生产。 由于连续生产工艺集成度高、自动化程度高，因此可减少人工成本。第二，连续生产还可以做到实时质量监控，随时撇下不达标的中间产品，从而让产品更可靠并减少浪费。第三，连续生产可以实现设备小型化，高效利用厂房空间，大幅度缩小厂房的使用面积，减少固定资产的投资。第四, 连续生产还可以提高介质利用度，降低流动相及介质的使用量从而降低生产成本；第五, 连续生产规模易于调节，可大可小，方便适应不断变化的市场需求，这种操作灵活性同时减轻一些审批后的监管任务，也使得工艺更容易放大，减少传统工艺放大所面临的诸多验证和重复的问题。连续灌流培养技术是实现上游连续细胞培养发展起来的新技术，这种方法是通过接种后新鲜培养基的持续加入，含有产品的培养基持续收获，细胞截留装置将细胞保留在反应器中。相对于批次培养，连续灌流培养从根本上解决营养物耗竭和代谢副产物积累之间的矛盾，极大地提高培养过程中的细胞密度、延长培养周期，提高目的产品产量。凝血因子VIII是第一个获得批准的采用灌注流工艺生产的生物药物， 细胞密度和凝血因子VIII产能与批次培养相比可提高30倍，大大降低了对工厂规模的要求。连续生产在生物制药领域的应用将有望使抗体生产成本从现在的120-200美元/g, 降低到15美元/g以下。这也是为什么一向保守的美国FDA这几年却极力倡导和鼓励生物制药行业使用创新的连续生产工艺技术。 FDA甚至在2018年向三个连续制造项目提供近六百万美元资金支持，旨在帮助实施连续生产的创新技术在生物制药的应用，以提高产品质量并降低成本；FDA于2019年2月26日颁布了涉及连续生产的关键指南草案《Quality Considerations for Continuous Manufacturing》，积极推动连续生产新技术的应用。FDA还首次批准了连续生产工艺用于抗艾滋病的药物Prezista的生产。连续生产要在生物制药上使用，需要解决上游连续细胞培养技术和下游分离纯化技术，其中最具挑战的是下游分离纯化。（4）连续生产的挑战连续生产这一技术早就成功用于食品和化药生产上，如葡萄糖和果糖的分离及手性药物的分离就是用SMB连续生产技术。由于生物制药行业的特殊性和复杂性，增加了生物药连续生产工艺的挑战和困难。生物药的生产流程长，步骤多，工艺复杂，实现连续生产的难度大，尤其是下游分离纯化。以典型的单抗生物药生产为例，其下游的分离纯化就至少需要三个独立的完全不同的层析过程：包括第一步用Protein A 亲和介质捕获抗体 第二步用阳离子层析作为中间纯化去除抗体多聚体、HCP、DNA等，第三步用阴离子层析介质精细分离残留的DNA,、HCP、Protein A、内毒素等杂质以达到精纯目的。中间还有膜过滤浓缩，pH调节，病毒灭活和去除，缓冲液置换, 溶液配方等系列步骤。而且每一步都有严格的质量管控要求，即便是批次生产也可能出现各种问题。连续生产需要把所有步骤有机连接起来，使得生产工艺可以高度集成，高度自动化，而且要确保产品的稳定性和一致性等，其难度可想而知。传统间歇式层析（左） 新型连续层析工艺（右）首先，对于批次生产工艺，中间质量检测可以通过取样检测，传统的检测方法如HPLC、MS等都可以满足要求，而连续生产需要在线检测，传统的检测方法很难满足要求。第二，在生产过程中由于层析介质如Protein A 介质会受残留杂蛋白的污染，配基还可能受到酶或化学试剂影响而脱落使得介质性能逐渐下降，因此如何保证连续生产过程中产品质量稳定性和一致性也是挑战。第三，由于连续生产是长期不间断生产过程，因此对设备质量和稳定性要求也更高。第四，连续生产对层析介质机械强度，粒径均匀性，载量等性能的要求也更高。（5）创新单分散层析介质有助于连续层析的实施连续层析系统不仅对设备、软件有更高的要求，而且对介质的要求跟传统批处理模式也不一样。首先，连续层析由多根串联的层析柱组成。为了保障产品连续生产的质量，对每根柱子的一致性要求高。因此介质填料均匀性就显得更为重要，因为介质越均匀，越容易装柱子，柱效也越高，柱与柱之间的一致性也越好。传统多分散介质由于颗粒有大有小，在装柱过程中大小颗粒的沉降速度不同，使得柱与柱之间差异较大；而且小颗粒容易堵塞筛板，影响流速，大颗粒又会降低柱效，也容易使样品流穿，从而影响分离效率。因此高度粒径均一的单分散层析介质可以克服传统多分散介质在连续生产中存在的问题，单分散介质由于粒径分布均匀可以确保柱与柱的一致性和稳定性。第二，在连续层析过程中，使用的是串联的小柱子，为了提高生产效率，线性流速要快，这就对层析介质机械强度要求要高，以满足高流速下产生的高压力。目前市场上主流的介质是软胶，耐压性差，只能低流速操作。聚合物层析介质由于是高度交联的介质，因此机械强度高，可满足高流速的需求。第三，层析介质的载量与纯化效率也有直接的关系，载量越高，样品上样量可以越大。但层析介质的载量与样品柱的留时间有关系，线性流速越快，柱保留时间越短，则载量越低。软胶虽然在低流速下有较高载量，但在高流速下，载量迅速下降。单分散聚合物层析介质是大孔结构的微球，通透性好，蛋白在微球内的传递速度快，因此在高流速下能保持较高的载量。因此粒径均一（单分散），高机械强度，高流速下保持高载量的介质是连续层析生产的理想的介质。MabSelect SuRe 和UniMab动态载量与柱保留时间的关系, 在高柱留时间两者载量差不多，在低驻留时间，UniMab 载量比MabSelect SuRe 高很多浙江大学林东强教授课题组开展了连续层析的系列研究，发表了《双柱连续流层析亲和分离抗体的过程设计和应用》文章[2]。比较了传统单柱层析与连续层析的过程。结果表明连续层析与批次单柱层析相比，抗体的纯化生产效率提高46%以上，流动相使用量却可以降低45%。论文还详细地对比了目前市场上占据主流的Protein A 层析介质MabSelect SuRe 和新一代单分散聚合物为基球的Protein A 层析介质 UniMab分别在批次和连续层析分离性能的实验。结果表明纳微生产的UniMab无论是在批次或是连续层析模式上，其生产效率、介质利用率及流动相减少方面比MabSelect SuRe 都有明显的优点。生物制药是投资大、技术门槛高的行业，中国生物制药起步晚，技术落后，很多核心技术受制于国外发达国家。比如说关系到生物制药主要成本的上游细胞培养基、生物反应器、下游层析介质、层析设备、膜材料和膜过滤系统等基本依赖进口。近年来，随着越来越多海外人才回国创新创业，这一局面得到极大改善。在上游细胞培养领域，由海归人才创办的奥浦迈和健顺生物公司都成功地开发出国产培养基，为中国培养基技术进步和国产替代做出重要贡献。在下游领域，同样海归团队创办的纳微科技股份有限公司在高效层析介质领域实现了弯道超车，从空白走向引领，成为世界上第一家可以大规模生产用于抗体分离纯化的单分散聚合物层析介质包括Protein A亲和、离子交换、疏水等层析介质，且拥有自主知识产权。纳微世界领先的单分散层析介质精准制造技术不仅填补国内下游层析介质的空白，而且推动了世界层析介质技术的进步，将为整个世界生物制药提高生产效率，降低成本做出贡献，并且有助于连续层析技术工艺的应用。在设备方面，利穗、赛谱、荣捷、汉邦等公司也都不同程度地实现了下游层析设备国产化。当然中国生物制药产业链还有待进一步完善，还有很多关键材料, 如说膜过滤材料还处于空白。中国生物制药发展需要更多像纳微这种可以突破“卡脖子”技术的公司。中国生物制药后发优势依赖连续生产工艺21世纪被称为生命科学和生物技术的时代，生物制药行业在过去的20年间有了长足的发展，特别是抗体类药物的销售额逐年攀升。目前，大部分抗体类产品是以批次的模式进行细胞培养和分离纯化。随着多个重磅原研生物药的专利到期，为了满足临床市场的需求和降低原研生物药的昂贵医疗费用，越来越多的制药企业进入生物类似药的开发领域，这进一步加剧了生物类似药的竞争，企业成本压力日益凸显，因此，中国生物制药企业要在激烈的竞争中立足就必须开发和采用创新的生产工艺并使用国产耗材。随着连续生产技术进一步成熟及国产培养基，层析介质等关键技术获得突破，生物制药批次生产向连续生产转移，关键耗材和设备进口替代，必将是中国生物制药发展的趋势。连续生产技术的成功使用还需要中国从事生物制药上下游耗材、设备生产厂家及制药公司的共同努力，协同发展，突破连续生产的一些瓶颈技术。连续化生产和关键耗材和设备国产化替代可以大幅度降低生物制药成本，必将惠及广大患者，也是中国生物制药发展实现后发优势的机遇。参考文献：[1]史策，虞骥，高栋，王海彬，姚善泾，林东强。单抗制备的过程模拟和经济分析。化工学报 2018，69（7）3198-32078[2]高宗晔,史策,姚善泾,林东强.双柱连续流层析亲和分离抗体的过程设计与应用 高校化学工程学报,2019,33(1):117-127.致谢：感谢北大同班同学江庆红在信息收集，调研及文章的整理，修改和编辑中做了大量的工作。

今年上半年随着印度疫情的加重。世界原料市场上有关原料药供应格局变化的讨论成为热点！印度要失去“世界药厂”的称号了吗？疫情之下，印度制药企业实际情况怎样？处在疫情中的印度制药行业正在发生着什么？如此严峻的形势下他们又是怎样应对的？6月30日印度pharmabiz.com 网站刊登了一篇由Nandita Vijay采访康宁印度公司总经理Sudhir Pillai的文章：《印度制药公司正在考虑将连续流技术作为替代釜式工艺的经济有效解决方案》，文章一经刊发，便引起印度业界的广泛关注，成为热点。以下为该文章的编译内容，希望可以助大家窥斑见豹。连续流技术是一种新兴的技术，相较于传统釜式生产工艺具有显著的优势：在空间、成本和时间上都有显著的节省，同时也提高了纯度和产量，是一种本质上更安全的技术，因此在印度制药行业受到了广泛的关注。在印度许多化工和制药公司正转向连续制造技术，以补充甚至取代其釜式生产工艺。前30名的API制造商中，大多数都部署或测试了康宁微通道反应器。“化学工程师早就认识到连续流技术是一种高效、经济的釜式工艺升级方案。”康宁印度公司董事总经理Sudhir Pillai表示。他补充说，通过提供更高的生产效率，以及在非常有限的时间内从实验室无缝扩展到工业化生产的能力，康宁反应器技术（AFR）成为全球受信任和受欢迎的解决方案。印度市场不容忽视。AFR具有为医药化学品、基础化学品、精细化学品和特种化学品提供数百公斤/小时的连续工艺生产能力。Pillai先生告诉Nandita Phartmabiz，到目前为止，康宁已经在亚洲、欧洲和美国的60多个工业生产基地安装了工业化的反应器设备，包括四个年生产能力为10000-20000吨的大规模生产项目。 印度加大连续流技术投入作为“世界药厂”，随着投资的增加，印度显示出较大潜力，并继续显著增长，推动了康宁AFR在美国市场以外的业务增长。近期，我们正与印度理工学院德里分校积极密切合作创建一个技术中心，该技术中心将对行业参与者进行教育培训，并推广康宁反应器应用经验。Pillai说：“我们将继续投资并引进有意义的产品和技术，推动制药工业向前发展。”康宁致力于推动连续流技术的应用与发展。印度制药公司拥有美国以外最大数量的符合FDA标准的工厂。此外还有2000多家WHO-GMP和253家欧洲药品质量管理局（EDQM）批准的工厂。康宁AFR技术是化学工业中的一项颠覆性创新，已在商业规模的多个应用中实施。Pillai先生说，AFR具有显著的经济和社会效益，是未来智能制造的关键技术。 连续流技术应用正在加速康宁正在努力改变市场应用连续流技术速度比较慢的现状。Pillai先生进一步表示，康宁在微通道反应器技术方面拥有约20年的研究和应用经验，已成功交付多个年产能超过1万吨的工业化生产项目，这向业界发出了强烈的信号：如我们在过去三年所见，连续流技术的应用正在加速。从上述文章内容我们可以明确的是：在疫情影响逐渐变缓，企业开始复工的情况下，印度企业正在积极应对疫情的影响，并没有真正的“停摆”。印度政府和企业依然在大力投入资金和技术发展本国制药业。印度原料药市场概况当下印度原料药供给占全球的12%，出口以特色原料药为主，在产业链中占据中游的位置。在生产管理规范化水平上，截止2020年美国FDA申请海外认证的企业数量约占全球总数50%。在制药技术水平方面，印度制药在仿制药中有创新，敢于应用新的技术，并且药品研发以企业为主体，研发到生产的效率相对较高。（数据来源于中国原料药工业协会）印度原料药发展对其他国家原料市场的借鉴意义印度制药企业能够在疫情非常严重的情况下依然在发展，总结原因如下 政府政策引导，PLI计划依然有效，鼓励原料药和医药中间体的生产。 加大创新研发力度，产品往高附加值的API品类发展，产业往上游延伸，降低对原料供应的依赖。 嵌入全球药品产业链，积极参与或部署国际制药法规对制药研发和生产的相关认证申请，满足跨国企业的产品要求。 通过技术提升、工艺改造和规模化生产提高成本优势，节省研发、生产和运营成本。在印度，以康宁反应器技术为代表的流动化学之所以获得广泛应用与关注，是因为它具有显著的优势： 康宁反应器技术无缝放大的技术优势可以提高研发效率使企业越过中试直接放大到生产，加快产品升级。 康宁反应器持液量低、高效传质、传热，结合在线分析技术提高反应物反应效率和产物质量，有利于开发出最佳工艺产生新的知识产权，在行业中掌握主动权。而且应用溶剂大大减少，对环境友好。 康宁反应器符合全球认证的生产质量标准及认可，满足合规性：欧盟TÜV PED认证；中国特种设备制造SELO认证；美国ASME认证；韩国KGS压力容器认证；欧盟 ATEX防爆证书 (LF, G1, G2, G3, G4)，FDA合规证书；cGMP支持材料；ISO 14001，ISO9001等。 微反应技术大幅度减少了占地面积和基础设施需求，整个过程自动化程度高，可实现无人化管理，运行费用和人力成本降低。编者语：实际上自新冠疫情爆发以来各国政府都在出台政策发展本土的制药尤其是原料药生产。中国原料药企业更应该取长补短，选择先进工艺技术，不断提高产品质量和技术壁垒以应对行业挑战。康宁反应器技术愿意携手广大原料药生产企业抓住此次机遇，提高产业技术水平快速完成产业升级，获得发展！

2015年6月24-26日，第十五届世界制药原料中国展（CPhI China 2015）在上海新国际博览中心成功举办。此次展会主要展出原料药、化工品与中间体、辅料与剂型、天然提取物、合同研发外包、合同生产外包、试剂、生物技术等产品，是亚洲地区规模最大、层次最高、影响力最广的制药工业贸易平台，为专业人士提供从医药原料、合同定制、生物制药、制药机械、包装材料到实验室仪器的一体化解决方案，共吸引了2000多家展商及40000余名观众参与。 在同期举办的技术交流会（Showcase）环节，利曼中国技术专家针对医药、制药行业的特点与要求做了相关专题报告。报告中主要提到了以下几个方面： （1）制药用水总有机碳测定法 制药用水中的有机物质一般来自水源、供水系统（包括净化、贮存和输送系统）以及水系统中菌膜的生长。总有机碳检查也被用于制水系统的流程控制，如监控净化和输水等单元操作的效能。 Fusion总有机碳分析仪用于测定制药用水中有机碳总量，从而间接控制水中的有机物含量，主要有以下几个特点： ①所有气路均有质量流量控制器控制； ②智能稀释功能； ③自动标准曲线； ④静压浓度检测技术； ⑤标配大容量自动进样器 ⑥自动清洗功能。 （2）制药行业用酸纯度保证 在ICP-MS、GFAAS/AAS、AFS、ICP-OES等痕量元素分析中，实验用水、硝酸、盐酸、氢氟酸等试剂中的空白杂质含量往往令人倍感头疼！为了获得准确可靠的分析结果，降低各种酸试剂中的空白杂质含量（酸试剂中的典型空白元素: As、Pb、Hg、Zn、Ca、Mg、Fe、B、P等等），已显得尤为重要。 市售的超纯酸由于价格昂贵、采购程序与运输困难、不宜存放等原因，难以满足日常分析需求。BSB939酸纯化器可在实验室内进行高纯酸试剂的自行制备与提纯，成为最经济方便快捷的途径，主要有以下几个特点： ①系统全部采用当今纯度最高的TFM和PFA材质制成，无任何石英与金属部件，彻底杜绝腐蚀和二次污染的潜在问题； ②人性化结构设计，操作简单、使用方便； ③智能控制系统实现无人化操作，杜绝安全隐患； ④常维护简单、无耗材；极低的运行功耗； ⑤亚沸蒸馏，红外辐射加热的动态平衡； ⑥德国制造，质量保证。 （3）金属离子测定 在样品消解过程中，安全性及适应性（原材料、药品、胶囊、包装等）为两大关键控制因素。 SW-4微波消解系统，在安全性及适应性上足以应对日常消解需求，主要有以下几个特点：①专利保护的非接触红外测温传感器－实时温度监测控制； ②专利保护的非接触压力传感器－实时压力监测控制； ③外置独立式触摸屏控制系统； ④顶盖电子锁控-最高安全等级； ⑤高效排气与独立收集； ⑥实时监测样品的消化过程； ⑦高品质消解罐； ⑧德国制造，安全保证。 在金属离子检测过程中，需要注重准确性、稳定性及分析效率。 世界首台搭载CMOS固态检测器的ICP&mdash Prodigy7，注重以上三方面特性的同时，还有以下几个特点： ①金属元素全波长覆盖，全谱直读； ②省气化设计； ③最短的启动时间； ④自动锁扣式的样品引入系统； ⑤优势设计的检测器和光学系统； ⑥最新技术的CMOS检测器； ⑦全谱图像具有定量功能； ⑧光谱仪维修保养的简单化。 （4）残留溶剂测定 药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。药品中常见的残留溶剂，第一、第二、第三类溶剂的残留限度均有要求，对其它溶剂，应根据生产工艺的特点，制定相应的限度，使其符合产品规范、药品生产质量管理规范（GMP）或其它基本的质量要求。 顶空进样系统&mdash HT3静态/动态顶空自动进样器，主要有以下几个特点： ①质量流量控制器控制流量； ②自动泄漏测试和基准测试； ③标准CFR软件控制； ④多种规格样品环可选； ⑤可选捕集模块（动态顶空），满足更低检测要求； ⑥可与市场上所有GC/GC-MS连接。 吹扫捕集&mdash Atomx全自动固液一体吹扫捕集系统，主要有以下几个特点： ①独有的采用甲醇固体萃取技术； ②三级针技术保证固体样品萃取后取样； ③质量流量控制器控制流量； ④液体样品最高稀释至100倍； ⑤可选样品加热系统； ⑥Extractasol甲醇清洗技术结合专利OptiRinse高温清洗技术对仪器系统进行清洗。 （5）制药行业物质的浓度、含量及纯度测定 具有150余年研发经验的德国SH公司，专业生产基于高精度机械及光学部件的旋光仪、折光仪等光学测量仪器，广泛应用于制药工业（根据欧美或其他国家药典的要求进行物质纯度的控制和测定&mdash 脂肪酸、氨基酸、抗坏血酸、可卡因、有机物、葡萄糖等）、药品研究（分析尿液中的糖和蛋白含量，荷尔蒙研究，酶和毒性研究）及制药研究（旋光活性成份的分析和结构分析，高分子液体结构变化的测定）。 利曼中国自成立二十余年来，一直致力于质量控制与分析、智能科技产品的推广及应用，目前在中国拥有20多个销售联络处，6个维修服务中心，5个示范实验室，近百名员工以及众多的国内外合作伙伴。公司一向秉承认真严谨，服务至上的原则，以优质专业的快捷服务，享誉政府质检部门、高校科研机构以及环保、化工、地矿、铸造、机械等行业。 欲了解更多产品及服务，欢迎拨打全国统一服务热线400-606-1718。