华海药业

p 　　浙江华海药业股份有限公司(以下简称“华海药业”或“公司”)发布公告称，该公司以货币出资3000万美元认购韩国生物科技公司Eutilex Co.,Ltd(以下简称“Eutilex”)新发行股份 同时以首付款加里程碑付款加销售提成的方式许可引进 Eutilex 免疫检查点抗体项目 EU101 的中国权益。 /p p 　　公告内容显示，华海药业于9月1日与Eutilex公司及相关方签署投资协议，以自有资金，通过现金支付的方式认购了Eutilex公司新发行股份 1,221,858 股，投资总额达3000万美元。投资完成后，华海药业取得了 Eutilex公司18.75%的股权，成为Eutilex的第二大股东。 /p p style=" text-align: center " strong 本次交易后股权结构 /strong /p p style=" text-align: center " strong img width=" 654" height=" 600" title=" " style=" width: 654px height: 600px " alt=" " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/uepic/4ed0e9c5-394b-44ec-97a6-b24354b09435.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / br/ /strong /p p 　　除了认购股票外，华海药业还与 Eutilex 达成了一项产品许可协议，Eutilex 将一项处在临床前期的免疫检查点抗体项目 EU101 的中国权益独家授权给华海药业，华海药业将支付给 Eutilex 公司最高不超过 850 万美元的首付款和里程碑付款，Eutilex 公司将按照约定比例分享未来的销售提成，未来 Eutilex 公司如果利用华海药业的临床前或临床数据进行 EU101 的国际权益转让，华海药业将按照约定比例获取部分转让收益。 /p p 　　相关资料显示，EU-101为人单克隆抗体激动剂，可与4-1BB蛋白(又称淋巴细胞激活诱导受体)结合，结合后可增加 T 细胞数量，提升杀死癌症细胞的能力。该药物正在进行单独用药测试，并且显示与 PD-1/PD-L1 联合用药后可增大免疫应答。 /p p 　　Eutilex生物科技公司由在美国和韩国学术界拥有40年免疫学研究经历的Dr.Byoung S.Kwon 创建，主要致力于 T 细胞治疗和免疫相关抗体的研究和商业化开发。Eutilex 开发了具有自主知识产权的肿瘤特异性 CD8+细胞治疗平台，目前有多个 4-1BB CTL 细胞治疗项目处于临床 I、Ⅱ期和临床前开发阶段，包括淋巴瘤、 少突胶质瘤、乳腺癌等多个适应症。除 4-1BB CTL细胞疗法外，Eutilex 还有 eTCR-T、CAR-T 处于临床早期阶段。此外，Eutilex 目前还有多个作用于肿瘤免 疫检查点、肿瘤 T-reg 细胞、II 型肿瘤巨噬细胞的创新性免疫抗体项目正在开发中。 /p p 　　投资Eutilex，不仅使华海药业快速进入了细胞治疗和创新免疫抗体开发领域，同时通过与 Eutilex 更深度的技术合作，引进对方产品的中国权益，将有效促进华海药业在重大创新性肿瘤免疫抗体领域的布局，扩展公司未来大分子药物领域的产品线。 /p

德国LAUDA Scientific品牌的LSA100型接触角测量仪成功入驻浙江华海药业股份有限公司。客户章正赞博士主要研究药品片剂和试剂，LSA 100接触角测量仪不仅可以测量片剂材料的润湿性，还能够表征片剂的缓释快慢，进而筛选合适的材料。此外，LSA100还配备了全自动临界胶束浓度测量功能，能够帮助他们更好地研究药品试剂。LSA100光学接触角测量仪配备了静态接触角、动态接触角、表界面张力、表面自由能及临界胶束浓度等测量功能。我司工程师为客户详细讲解了仪器的原理，软硬件的操作。培训时工程师采用客户的样品进行测试，得到了用户想要的效果，获得了好评。

p style=" text-align: center " img title=" 001.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b1220590-f96c-4947-b45e-389d7755cf82.jpg" / /p p 　　根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号)的规定，经审查，现发布符合仿制药质量和疗效一致性评价要求的药品申请品种目录(见附件)，上述品种的说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据信息可登录国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站(www.cde.org.cn)查询。 /p p 　　特此公告。 /p p 　　附件：2017年12月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录 /p p style=" text-align: right " 　　国家食品药品监督管理总局 /p p style=" text-align: right " 　　2017年12月28日 /p p 　　 a title=" " style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " href=" http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/MjAxN8TqtdoxNzO6xbmruOa4vbz+LmRvYw==.doc" target=" _self" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 2017年第173号公告附件.doc /span /a /p p & nbsp /p

康芝药业今日将冲击创业板。然而其占主营业务收入80%以上的主导产品“尼美舒利”，其副作用之多、之大足以让人震惊，早在2002年该药就相继在许多国家停产。昨日本报已就此做了相关报道，引起了强烈的反响。 　　今日记者从专业人士进一步获悉，尼美舒利在化学上一向存在较大的争议，然而这一极具争议性的药品康芝药业却将其主要销往农村市场。我国自2001年引进该药以来，市场已相当成熟，然而康芝药业却在其招股说明书中称，该药目前还处于市场培育期。难道康芝药业还要继续把这一淘汰药当成创新药，继续培育吗? 　　“在化学上极具争议性” 　　临床上，尼美舒利主要用于解热镇痛、抗炎，治疗风湿痛、头痛、外伤痛，癌症疼痛等，而且因消化道副作用较小而被临床广泛接受，尤其是在小儿解热镇痛剂的应用上比较广泛。由于其独特的药理作用机制该药曾被认为是一个安全性好(胃肠道反应少)，有良好发展前景的非甾体抗炎药。 　　但近年来，其严重肝毒性反应，国外多有报道。国内的研究报道较多的是有关尼美舒利对于食管癌、结肠癌和肝癌等多种肿瘤细胞的抗增殖和诱导凋亡的作用，但有关尼美舒利引起肝脏损害的报道则非常罕见。近年来，国外已陆续报道了多起与应用尼美舒利有关的重度肝脏损害的病例报告，严重者甚至可以引起死亡。 　　有报道表明，尼美舒利有极高的致严重肝损害的用药风险，自上市以来，已经相继有3个欧洲国家因肝损害不良反应而将其撤出市场。迄今为止，全球有30余例尼美舒利导致严重肝损害的报道，其中印度有较多儿童病例报道，我国尚罕见。 　　“Mingatto等通过体外实验认为尼美舒利可以通过干扰线粒体的呼吸链，导致细胞内ATP衰竭。此外，尼美舒利可引起线粒体通透性改变(MPT)，并直接造成线粒体的肿胀和破裂。Berson等也通过不同白蛋白水平的体外细胞培养肯定了线粒体通透性改变对于肝细胞坏死的影响。但有关尼美舒利引起肝损害的确切发病机制目前尚不清楚，可能和免疫及个体代谢差异有关。”延边大学医学院病例学研究部曾在其撰学的学术报告中表示。 　　该学术报告还透露，2007年11月其在尸检工作中就曾遇到1例因服用尼美舒利引起严重肝损害而死亡的病例。患者年仅9岁，11月25日因发热服用瑞芝清尼美舒利颗粒剂和氨酚伪麻黄片(Ⅱ)两种药物，28日凌晨就被送往了延边大学医学院儿科进行治疗。医院诊断为多脏器功能衰竭，最终因抢救无效于28日下午4时左右死亡。该报告认为，患者死亡与药物的相关性较大。 　　主销农村市场 　　根据公司的招股说明书，康芝药业主导产品瑞芝清主要就是针对第三终端市场，即主要包括广大农村药品销售市场和城镇居民社区药品销售市场。“截至2009年，瑞芝清已在我国儿童解热镇痛类药品总体市场中排名第一，在第三终端儿童解热镇痛类药品市场中排名第一。” 　　按照行业惯例，我国的医药销售可根据销售终端的不同划分为三个市场层次，即第一终端市场、第二终端市场和第三终端市场。其中，第一终端市场是指二甲及以上大中型医院 第二终端市场是指连锁药店、大中型城市市区的大型药店 第三终端市场是指除第一、二终端之外的，直接面向消费者开展医药销售的所有零售终端，主要包括广大农村药品销售市场和城镇居民社区药品销售市场，如二甲以下医院、乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所、社区卫生服务机构、农村和大中型城市城乡结合部的药店等。 　　资料显示，康芝药业从2002年起开始涉足第三终端市场的营销，是行业内最早发现我国第三终端市场商机并主动介入的专业厂商之一。迄今公司已建立起一支专业的第三终端儿童药营销队伍和营销网络，在全国拥有近千家代理商和超过3万个销售终端，在第三终端市场中具有明显的先发优势。 　　“公司将坚持第三终端儿童用药市场销售的定位，进一步加大第三终端市场的深度开发。公司将在现有3万家销售终端和近千家经销商的基础上，进一步加大营销网络建设密度，增加经销商和销售终端的数量，巩固和提高在第三终端儿童用药市场的占有率。”康芝药业在招股说明书中表示自己的雄心和决心。 　　且据其分析，第三终端市场覆盖的儿童人数远远大于第一终端和第二终端。根据《中国年鉴》，2007年我国农村儿童人口1.41亿，城市儿童人口0.95亿，农村儿童人口是城市儿童人口的1.49倍 此外由于儿童患病多为发热、咳嗽和腹泻等常见病，因而在农村城镇化进程中，城市社区医疗机构承担了大部分儿童病患的医疗职责。 　　然而这个在化学上极具争议，副作用之多之大足以让人震惊的儿童感冒药，却主要销往农村市场，这对农村儿童的残害将有多大?谁又能承担起这个责任? 　　创新药还是淘汰药? 　　尼美舒利到底是一种创新药还是一种淘汰药呢?据了解，尼美舒利最初由瑞士Helsinn公司开发，1985年由Roche公司在意大利首次上市，目前已在50个国家使用。我国自2001年起就有胶囊剂、颗粒剂、分散片、干混悬剂、缓释胶囊等多种剂型获准上市。据国家药监局网站显示，目前生产尼美舒利的厂家已多至34家。 　　因为尼美舒利对肝功能的损害，目前，尼美舒利在许多国家已经停产，芬兰、西班牙和土耳其已于2002年相继停售尼美舒利。“我们公司2002年就开始生产尼美舒利了。”一不愿透露姓名的医药公司负责人对记者表示，“新药一般需要三年的市场培育期，但五年市场就基本成熟了。” 　　然而，康芝药业却在其招股说明书中称，“尼美舒利退热起效快疗效高，但是由于进入市场较晚，目前正处于市场培育成长期。”一个在许多国家相继淘汰的药物，康芝药业难道还要继续把它当成创新药来培育吗? 　　今日康芝药业就将冲击创业板，公司计划发行2500万股，发行后总股本为1亿股，募集资金3.14亿元投入儿童药生产基地建设等项目。“公司本次募集资金投资项目中，儿童药生产基地的建设期从2008年底至2010年底，主要产品瑞芝清(尼美舒利颗粒)达产期从2011年至2013年。” 　　新闻连接：康芝药业在建办公大楼倒塌 　　2009年11月15日晚间，海口南海大道海南康芝药业股份有限公司一在建办公楼正在浇注的楼板因承重梁发生错位导致坍塌，4名在4楼施工的工人被坍塌的楼板埋压，最后导致1死3伤。 　　据调查，该工程未办理质量安全监督手续，工程项目部技术管理力量薄弱，工程质量安全管理混乱，施工现场存在较多安全隐患。发生坍塌的楼顶坡屋面板长26米，宽18.5米，檐高6米，坡屋面板顶高9米，属高大模板支撑系统。住房和城乡建设部对此有专门的规定，该公司既未按规定编制专项施工方案，也未组织专家论证和报监理单位审批，擅自冒险蛮干，最终导致事故发生。 　　据介绍，施工单位海南联合建工集团有限公司是通过招标中标后进场施工的，最后其被扣该公司《安全生产许可证》60天的处罚。

液相色谱仪，因其样品适用范围广、分离效率高、检测灵敏度高、分析速度快、样品回收方便等特点，在制药、食品、环保、石化、农林、医疗卫生等领域有着广泛的应用，已成为当下最重要的分析仪器之一。从诞生至今，液相色谱技术和应用发展离不来诸多企业在创新上的不懈追求，沃特世无疑是其中的佼佼者。作为当下全球液相色谱仪最主要的供应商之一，沃特世推出了一代又一代优秀的液相色谱产品，1996年，推出了经典的HPLC系统，将高效液相色谱引向了全新的发展方向；2004年，沃特世推出了UPLC超高效液相色谱，引领了一代液相色谱技术革新。2023年，沃特世发布了其全新液相色谱产品——Alliance iS HPLC System，旨在减少分析过程中的错误、进行智能平稳的方法转移，以及带来直观简便的操作等。为了让用户更全面直观地了解该新产品，2023年4月18日沃特世与仪器信息网合作，举办“大道至简-沃特世全新液相色谱新品发布会”，通过线上同步发布的形式进行新品揭幕，带来液相色谱新品的详细介绍。发布会不仅将让大家全面了解新品，同时还邀请诸多业内专家，分享精彩技术前沿报告。期间还有多轮抽奖，期待广大专家、新老客户和行业同仁的参与！点击下方图片立即报名会议日程时间报告信息报告人单位14:00--14:03沃特世总裁兼首席执行官为发布会致辞Udit Batra博士沃特世 总裁兼首席执行官14:03--14:05沃特世副总裁兼大中华区总经理为发布会致辞刘旼沃特世副总裁兼大中华区总经理14:05--14:08华海药业首席科学家特邀为活动致辞李敏博士华海药业首席科学家 上海华汇拓医药科技董事长14:08--14:12药明合联分析科学副总裁为活动致辞施立明药明合联生物技术有限公司 分析科学副总裁14:12--14:15重庆博腾制药小分子事业部副总经理为活动致辞林岚重庆博腾制药小分子事业部 副总经理14:15--14:25Alliance iS HPLC System 揭幕仪式邀您见证14:25--14:45ADC的分析策略和案例分享张山山药明合联生物技术有限公司 分析科学副总监14:45--14:55互动抽奖主持人14:55--15:15生物药CMC表征分析中的案例分析及思考邵熙上海奥浦迈生物科技股份有限公司 工艺科学和分析中心总监15:15--15:35Alliance iS HPLC System — 开启智慧型液相色谱新纪元楚朋飞 沃特世大中华区资深应用工程师15:35--15:55Empower 3.8.0 助力续航智慧时代新篇章任挺钧沃特世大中华区 信息学产品顾问15:55--16:00互动抽奖主持人

p 　　记者从广西壮族自治区食品药品监督管理局获悉，针对桂林兴达药业有限公司擅自改变提取工艺等违法行为，广西监管部门已依法收回该公司药品GMP证书。 br/ /p p 　　此前，在国家食品药品监督管理总局对低价销售银杏叶药品企业的飞行检查中发现，桂林兴达药业有限公司将银杏叶提取生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取，同时从不具备资质的企业购进以盐酸工艺生产的银杏叶提取物，用于生产银杏叶片，并将外购的提取物销售给其他的药品生产企业，伪造原料购进台账和生产检验记录。 /p p 　　自治区食药监局依据国家总局的工作部署，下发紧急通知，立即暂停经营使用桂林兴达药业有限公司生产的银杏叶片及其提取物，并责令该公司召回全部问题银杏叶提取物和问题银杏叶片。同时，对该公司涉嫌生产销售假药的行为，桂林市食品药品监督管理局已于5月27日将案件依法移送公安机关。对于该公司外购贴牌销售的问题银杏叶提取物及银杏叶片的流向，广西食药监部门已及时上报国家食药监总局并通报涉及省区市的食品药品监管部门。 /p p 　　此外，自治区食药监局还要求相关市局对广西银杏叶提取物生产经营和使用企业进行全覆盖检查，并组织对市场销售的银杏叶制剂进行全面抽验，对生产企业利用盐酸工艺生产银杏叶提取物及其制剂、擅自改变工艺、添加相关物质、毁灭相关证据等涉嫌违法行为，依法严肃查处。 /p p 　　经查，此次共有24家药品生产企业从桂林兴达药业有限公司购买问题银杏叶提取物，涉及河北、安徽、山西等全国多个省区，多个国内知名制药企业名列其中。 /p p br/ /p

杂质控制是药品质量控制的核心内容之一，杂质研究及控制是药品安全保证的关键要素。我国药物杂质研究水平仍处于起步阶段，与国际前沿杂质研究相比呈现相对滞后的态势。国际上杂质研究不断吸纳分析科学成熟的新成就，分析仪器越来越专业化，联用技术越来越成熟，各类数据库越来越丰富，联机智能化解析系统越来越普及，为杂质研究提供了更为完善的利器。为助力我国药物杂质研究水平的快速提升，为期两天的“2017药物杂质研讨会苏州论坛”于11月2日在苏州市吴宫泛太平洋酒店开幕，多位业界权威专家与超过百位的与会者就药物杂质的研究方法与策略、申报和案例展开了深入探讨。本论坛由中国药学会制药工程专委会、美中药协中国分会 (SAPA - China)联合主办。岛津公司倾情赞助并承办了此次论坛。“2017药物杂质研讨会苏州论坛” 于11月2日在苏州市吴宫泛太平洋酒店开幕 论坛现场传真在论坛开幕上，中国药学会制药工程专委会主任委员俞雄先生首先发表致辞为论坛的召开送上祝福。他在致辞中详细介绍并解读了近期国家重磅出台的一系列医药领域相关新政，指出这些新政的推出令我国医药领域迎来了创新发展的大好局面。他在致辞中强调为进一步提升药物杂质分析水平，先进的分析方法与分析工具必不可少，期待通过此次论坛的举办能够促进药物分析技术的发展。在致辞的最后，他特别感谢岛津公司对会议举办的赞助支持。 随后，岛津公司分析仪器事业部吴彤彬事业部长发表致辞。他在致辞中谈到，岛津公司与医药行业专家用户密切沟通，倾听用户声音，开发出一系列具有世界领先水平、独具特色的药物分析工具与应用方法。当今，药物杂质分析重要性日益增加，好的分析工具与方法已成为推进医药行业发展的重要因素。在致辞的最后他预祝论坛获得圆满成功。华海药业副总裁、中国药学会制药工程专委会委员李敏博士介绍了美中药协创建发展的历程和近年来为促进医药和生物技术的发展、促进美中生物医药科技和商业领域的合作与交流以及协助会员事业发展而开展的卓有成效的活动。他特别感谢岛津公司为美中药协举办的多个活动所给予的大力度支持。 中国药学会制药工程专委会主任委员俞雄先生发表致辞岛津公司分析仪器事业部吴彤彬事业部长发表致辞华海药业副总裁、中国药学会制药工程专委会委员李敏博士介绍美中药协简短的开幕式结束后，论坛进入大会报告环节。首先由浙江大学求是特聘教授、博士生导师潘远江先生做了题为《现代分离分析技术在药物研究中的应用》的演讲。潘教授在演讲中首先介绍了现代质谱技术的发展与应用成果，其中涉及到了诺贝尔化学奖获得者岛津公司职员田中耕一先生的研究成就以及岛津公司先进的高端质谱仪的优异性能。潘教授在演讲中基于其长期从事有机分析、药物分析与质谱分析等领域的研究所获得的丰富科研成果为与会者详尽介绍了液质联用技术、现代逆流色谱技术等在药物杂质研究中的最新应用和发展趋势。潘教授的演讲引起与会者的热烈反响，双方召开了深入探讨。浙江大学求是特聘教授、博士生导师潘远江先生做演讲潘教授的演讲引起与会者的热烈反响大会报告环节，岛津分析应用支持中心姚劲挺经理做了题为《现代色谱及其联用技术在药物杂质分析中的应用》的演讲。他在演讲中详细介绍了岛津多种先进的药物杂质分析技术与应用。演讲内容包括：LC/LCMS在药物杂质分析领域的新技术：方法开发系统，用于SFC/LC杂质分析方法快速开发，兼容超临界色谱和液相色谱；高效能制备纯化系统，提高杂质制备效率；鬼峰捕集柱，解决流动相本底干扰，确保得到准确的杂质定量分析结果；二维杂质鉴定系统，用于实现不挥发性缓冲液流动相条件下直接进样进行杂质液质联用分析；三重四极杆液质联用仪进行基因毒性杂质定量分析技术等。岛津分析应用支持中心姚劲挺经理做演讲 与会者和姚劲挺经理探讨技术细节问题随后，华海药业副总裁、中国药学会制药工程专委会委员李敏博士做了题为《药物杂质结构快速解析的策略：运用LC-MSn分子指纹谱技术与合理的药物强降解研究的组合策略得到高可信度的杂质结构》的演讲。他在演讲中指出，当前各国药政部门对药物杂质研究的要求越来越高，如何开展好这项研究尤其是降解杂质的研究是本讲座的重点所在。如何将强降解研究做好还存在很多误区，对此，他结合其丰富的研究成果详尽讲述了运用LC-MSn分子指纹谱技术与合理的药物强降解研究的组合策略，快速得到高可信度的杂质结构和杂质的形成机理。华海药业副总裁、中国药学会制药工程专委会委员李敏博士做演讲在论坛首日的最后一个演讲是华海药业高等分析技术中心副主任、公司原料药分析总监助理朱文泉先生做的题为《药物杂质研究的申报要求与基本思路》的演讲。在演讲中，他剖析了当前药物申报在杂质研究中遇到的一些常见问题以及结合丰富的案例说明了如何满足注册申报的要求。他指出有效、全面、系统的开展药物的杂质研究变的尤为重要，为保证药品质量安全性，杂质研究也正发挥着越来越重要的作用。华海药业高等分析技术中心副主任、公司原料药分析总监助理朱文泉先生做演讲 论坛报告环节结束后，组委会特别安排了与参会者互动时间。演讲嘉宾和与会者就药物杂质的研究方法与策略、申报和案例展开了深入探讨。现场气氛非常热烈。演讲嘉宾和与会者展开了深入探讨，现场气氛非常热烈李敏博士和岛津公司分析仪器事业部刘兵经理（左）主持了今天的论坛论坛次日将有如下演讲，敬请继续关注后续报道。 王玉博士，江苏省药检院原副院长, 国家药典委员会理化专业委员会委员 演讲题目：有关物质分析方法建立和验证 李敏博士，华海药业副总裁, 中国药学会制药工程专委会委员 演讲题目：药物降解化学与药物降解杂质的研究 黄伟新博士，资深药物分析专家, CMC和CGMP法规独立顾问 演讲题目：如何确保分析实验室的数据完整性 张袁超博士，前FDA临床药理高级审评员 演讲题目：从新药临床试验申请（IND）到新药报批（NDA）：美国新药申报中FDA对药物有关物质的要求 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

尽管矛头指向国家食药总局，但紫鑫药业的合作者叫板的其实是紫鑫药业的竞争对手华大基因。 　　7月初，华大基因的基因测序产品正式获批。7月中旬，其竞争对手紫鑫药业的合作方中科院北京基因组研究所DNA序列测定技术研究开发中心常务副主任任鲁风发文认为，国家食药总局在审批华大基因产品的过程中可能存在违法、违规环节。 　　《经济参考报》记者了解到，自今年4月开始，市场不断炒作基因测序业的前景，各路资本纷纷看好，但有基因测序概念股之称的紫鑫药业并不被资本市场看好。 　　中科院专家称食药总局违规审批 　　任鲁风这篇名为《科技创新和产业发展不要成为资本的傀儡》的文章指出，去年底在深圳参观华大基因的系统，当时仅有4台设备，他认为华大基因不可能在半年时间内，完成了医疗器械注册流程所需的标准体系建立、产品检验、临床试验和审批程序。 　　&ldquo 此次华大基因获批的4个产品，说穿了就是华大基因去年3月收购C G公司所获得的测序系统，以及Life T ech公司的IonProton系统，摇身一变成了B G ISE Q -1000和B G ISE Q -100两款仪器。至于试剂盒，则是这两款机型的配套基础测序试剂。国家食药总局(C FD A )数据库信息显示，这两款仪器在武汉生产，试剂则是在深圳生产。对此，本人的直接反应就是，困惑和疑问。&rdquo 任鲁风称。 　　事件的缘起还要追溯到7月2日，国家食药总局公告称，首次批准注册的第二代基因测序诊断产品，包括两款基因测序仪、两款检测试剂盒，即为孕产妇筛查唐氏综合症等先天性基因缺陷风险，避免新生儿出生缺陷。华大基因7月8日在北京召开新闻发布会，证实了食药总局批准的是该公司的产品。 　　《经济参考报》记者了解到，除华大基因外，全国目前从事基因测序的企业有10多家。上市公司中达安基因、千山药机、紫鑫药业都正在做研发，但达安基因有试剂无仪器，正在做临床试验 紫鑫药业有仪器无试剂，也在做试验。 　　任鲁风向C FD A提出政务公开申请，希望公开华大基因基因测序产品的注册材料，包括申请注册时间、申请注册提交的资料目录、出具产品检验报告的医疗器械检验机构名称，检验报告出具时间和报告结论等。 　　公开资料显示，任鲁风是中科院北京基因组研究所技术研发中心常务副主任，负责基因组学研究和仪器开发。作为核心人员参与多项863、国家自然基金课题，主要负责的中科院科研装备研制项目&ldquo 模块化D N A分析系统&rdquo 项目成果实现了国内首台性能达到国际主流仪器水平的原理样机。 　　华大基因称临床验证符合率均达99%以上 　　华大基因相关人员7月23日接受《经济参考报》记者采访指出，华大基因的两款产品分别为BG ISEQ -1000和BG ISEQ -100。前者是华大基因在2013年3月份收购美国测序仪生产商C G的原有测序仪 后者则是华大基因及其下属子公司和Life T ech公司在2013年3月签订的合作开发协议共同开发的基于半导体芯片测序技术的仪器。 　　&ldquo 此次申请注册的产品经3个临床验证项目20余家药物临床试验机构，超过10000例样本的临床验证，临床验证符合率均达到99%以上，最后经国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心和行业专家对测序仪联合本次申报的产前试剂联合评审，准予批准上市。&rdquo 上述相关人士指出。 　　对于任鲁风指出的时间问题，上述相关人士指出，华大基因的无创技术研发从2008年开始，为期五六年。从2013年3月全资收购C G获得全部知识产权后，开始进行技术转移、零部件到位、临床前试制，并按照医疗器械相关法规程序要求及流程准备至最终获证历时14个月。 　　任鲁风还指出，华大基因测序产品是否获批，背后或承载着巨大的经济利益。国际测序巨头LifeT ech与达安基因和华大基因或明或暗的合作，Illum ina和贝瑞和康的技术&ldquo 国产化&rdquo 转移，都将实行对中国市场的围剿。虽然国内在这一领域的技术水平还不足以与国外大鳄抗衡，但终归已经取得了一定的进展，假以时日必将承载中国基因测序产业的希望。 　　紫鑫药业不招市场待见 　　《经济参考报》记者了解到，任鲁风所在的研究所与紫鑫药业有密切合作关系，而市场并不看好紫鑫药业的基因测序概念。 　　W ind统计显示，达安基因股价自4月开始启动，3个月股价上涨57%。千山药机股价也自4月启动，3个月股价上涨98%。紫鑫药业股价也自4月启动，3个月股价仅上涨29%。 　　7月23日，紫鑫药业发布2014年半年报显示，公司在2014年上半年收入同比增长50.58%至3 .12亿元，净利润则出现大幅跳水，亏损2332.99万元，同比下降214.25%。 　　2013年10月29日，紫鑫药业与中国科学院北京基因组研究所签订《测序仪项目产业转化投资意向书》，共同开发基因测序仪项目。该《意向书》指出，紫鑫药业及基因组研究所共同对全资子公司中科紫鑫进行增资，其中：公司以货币方式增资，基因组研究所以经评估的&ldquo 用于D N A测序仪的可二维调整的C C D相机支撑装置&rdquo 等9项专利的专利权/专利申请权为其所属部分进行投资 中科紫鑫增资后，负责基因测序仪、基因测序仪配套试剂、检测试剂盒的研发、生产、销售 中科紫鑫委托基因组研究所对&ldquo 测序仪产品化开发&rdquo 项目进行后续研发，研发成果和知识产权所有人为中科紫鑫。 　　2014年1月28日，中国科学院已同意基因研究所投资入股中科紫鑫，并提请基因研究所聘请有资质的中介机构对上述无形资产进行评估，但至今紫鑫药业并未透露双方增资的金额以及评估费用。今年4月，中国科学院北京基因组研究所、中科紫鑫在长春召开国产新一代基因测序仪产品样机发布会，公开征集20家试用单位，免费试用新一代测序仪产品，试用时间为6个月。 　　紫鑫药业称，国产新一代基因测序仪产品技术层面已通过验证，测序仪项目需经环保、发改委等政府相关部门审批、备案，项目达到预计可使用状态的具体时间尚未确定。 　　任鲁风5月在申银万国组织的投资者电话会议中表示，中科院基因测序仪项目2008年正式立项，历时2年半，在2011年4月制作了两台原理样机，读长比现有技术高。&ldquo 我们不追求高通量，超高通量的仪器一次能出几百亿的数据，要好几个人一起测，而我们的仪器一个人也可以测序，一次用不了试剂，下次还能用。成本为国外机器的1/3，国外耗材的1/5。&rdquo 　　据他介绍，目前国内三个机构推出样机，分别为深圳华因康基因科技有限公司、无锡艾吉因生物信息技术有限公司、中科院北京基因组研究所，并没有华大基因的名字。 　　《经济参考报》记者7月23日致函紫鑫药业董秘钟云春，希望深入了解相关问题，但截至记者发稿前并未得到回复。

所涉及药物品牌 　　每周质量报告：共同打造高质量的生活，欢迎收看《每周质量报告》。大家都知道，药品安全，人命关天，党中央国务院一直高度重视药品质量安全，今年一月国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》，要求医药企业必须坚持安全第一、科学监管的原则，落实药品安全责任，确保药品质量，降低药品安全风险，并且要求有关部门依法严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。今天，我们就来关注胶囊类药品。因为有些药品对人体的消化系统、呼吸系统有较大的刺激性，所以需要用胶囊包起来才便于服用，胶囊作为药品的重要辅料同样也会被人体消化吸收。在调查中我们栏目的记者发现，这小小的胶囊里却隐藏着大秘密。 　　儒岙镇位于浙江省新昌县，是全国有名的胶囊之乡，有几十家药用胶囊生产企业，年产胶囊一千亿粒左右，约占全国药用胶囊产量的三分之一。 　　药用胶囊是一种药品辅料，主要是供给药厂用于生产各种胶囊类药品。记者在当地发现一个奇怪的现象，这里的胶囊出厂价差别很大，同种型号的胶囊按一万粒为单位，价格高的每一万粒卖六七十元，甚至上百元，低的却只要四五十元。 　　在新昌县卓康胶囊有限公司，一名销售经理向记者透露，他们厂生产的药用胶囊主要供应东北、山西等地一些药厂，所用原料主要就是明胶，因此胶囊价格悬殊跟明胶原料有很大关系。 　　记者：材料不是一样的吗? 　　浙江省新昌县卓康胶囊有限公司销售经理王浩明：材料不一样。 　　记者：为什么? 　　浙江省新昌县卓康胶囊有限公司销售经理王浩明：就不可能一样的，一个是两万多(一吨)，一个是三万多。 　　在这家厂的原料库房，记者只见到了这名销售经理所说的每吨售价三万多的明胶，并没有见到所谓两万多一吨的明胶。 　　浙江省新昌县卓康胶囊有限公司销售经理王浩明：两万的一般不放在这里，这里是有随时进行检查。 　　记者：你两万的那个还怕检查吗? 　　浙江省新昌县卓康胶囊有限公司销售经理王浩明：那个是不合格的胶，合格的胶现在最起码三万多(一吨)。 　　记者：三万多 　　这种两万多一吨的明胶为什么要藏在别的地方防范检查呢?记者跟随这名销售经理，在另外一个原料库房见到了这种明胶的真面目。这种明胶用白色编织袋包装，上面没有厂名厂址等任何产品标识。 　　记者注意到，这种两万多一吨的便宜明胶同三万多一吨的明胶比较，外观非常相似，都是呈淡黄色颗粒状，肉眼几乎看不出有什么差别。 　　那么，这种没有厂名厂址等产品标识的白袋子明胶来自哪里?为什么厂家对外严格保密?这当中究竟有怎样的隐情呢?对此，这名销售经理不肯透露。 　　在随后的调查中，记者发现当地其他一些厂家也在暗中使用这种白袋子明胶生产药用胶囊。 　　新昌县华星胶丸厂是当地一家规模较大的胶囊生产企业，有二十多条生产线，每天可生产几千万粒药用胶囊，产品主要供应吉林、青海、四川等省的多家药厂用来生产胶囊类药品。 　　在这家厂的一个原料库房里，同样存放着这种无任何标识的白袋子明胶。 　　生产线上的一名负责人介绍，这种价格相对便宜的明胶。用来加工药用胶囊能够大大降低成本，所以在当地非常畅销。 　　浙江省新昌县华星胶丸厂生产线负责人朱明光：像我们这个镇上，普通胶两万以上，三万以下的比较抢手。 　　记者：比较好卖? 　　浙江省新昌县华星胶丸厂生产线负责人朱明光：比较好卖。 　　对于这种白袋子明胶的来源，这名负责人同样守口如瓶。 　　浙江省新昌县华星胶丸厂生产线负责人朱明光：这个我们跟你说是商业机密，我们要保密的，因为价格上面有不同。 　　记者在新昌县走访的多家胶囊厂，都在暗中使用这种来路不明的白袋子明胶加工药用胶囊。一提到这种明胶的来源，厂家都非常警惕，不愿多讲。 　　随着调查的深入记者发现，这种神秘的白袋子明胶一般都是通过经销商，偷偷卖给胶囊厂用来加工药用胶囊。 　　在华星胶丸厂，记者碰到一个前来送货的人，三轮车上装的正是白袋子明胶。他告诉记者，他是卓康胶囊厂生产线的一名负责人，卓康胶囊厂老板既生产药用胶囊，同时也经销这种明胶原料。 　　在这名负责人的带领下，记者在一个隐蔽的原料存放点见到了大量的白袋子明胶。这名负责人表示，这种白袋子明胶除了供应华星、卓康胶囊厂使用，还卖给其他一些相对熟悉的固定客户。 　　记者：你这个都是固定的客户要的?　　 药用胶囊铬超标药品名单 　　浙江省新昌县卓康胶囊有限公司生产线负责人：固定的。 　　记者：固定的厂家都是华星那边的? 　　浙江省新昌县卓康胶囊有限公司生产线负责人：不是。上面(工业)园区也有。 　　在新昌县做药用胶囊的厂家圈内，大量的白袋子明胶通过地下链条暗中销售和使用已是公开的秘密。 　　记者：你这经销商多吗?你这边卖这个白袋子胶的经销商? 　　浙江省新昌县儒岙镇胶囊原料经销商：有。 　　记者：很多? 　　浙江省新昌县儒岙镇胶囊原料经销商：哎呀，你不知道，地下的。 　　记者：地下的，你老跟搞地下党似的?地下的，动不动。 　　浙江省新昌县儒岙镇胶囊原料经销商：那是。他们这种白袋子的不能拿出来卖的。 　　浙江省新昌县华星胶丸厂生产线前负责人徐学明：哪里最多呢，我给你说，最多的是河北，他们说是叫衡水一带。 　　根据掌握的线索，记者随后来到河北省衡水市追查白袋子明胶的真相。 　　河北学洋明胶蛋白厂位于衡水市阜城县，具备年产上千吨明胶的生产规模，是一家获得食品添加剂产品生产许可证的企业。 　　在这家厂的库房里，记者看到了大量白袋子包装的明胶。据厂里的一名经理介绍，他们厂去年生产了一千多吨这种白袋子明胶，其中大部分都卖给了浙江新昌地区的药用胶囊厂。 　　河北学洋明胶蛋白厂经理宋训杰：有，都去新昌那边，头年我跟你说,我这百分之七八十的胶都跑那边去了。 　　记者：去年。 　　这名经理告诉记者，白袋子包装的明胶之所以便宜，是因为使用了一种价格低廉的“蓝皮”作原料，用这种“蓝皮”加工的明胶业内俗称“蓝皮胶”。浙江新昌儒岙镇一些厂加工药用胶囊所用的白袋子明胶，实际上就是这种“蓝皮胶”。 　　记者在这名经理的带领下，见到了所谓“蓝皮胶”原料的真面目。厂里的空地上，远远望过去像垃圾回收场，记者原以为这些堆得像小山一样的东西是厂里的生产垃圾和废料，走近一看才明白，这些都是各种各样的碎皮子，散发着刺鼻的臭味。 　　据这名经理介绍，这种碎皮子正是“蓝矾皮”，业内俗称“蓝皮”，实际上就是从皮革厂鞣制后的皮革上面剪裁下来的下脚料，所以价格便宜，每吨只要几百元。鞣制后的皮革通常被用来加工皮鞋、皮衣、皮带等皮革制品，这些便宜的皮革下脚料则被他们厂收购来加工成所谓的“蓝皮胶”卖给一些胶囊厂，做成药用胶囊供应药厂生产胶囊类药品。　　 胶囊里的秘密　　 工业明胶 　　《中国药典》规定，生产药用胶囊所用的原料明胶至少应达到食用明胶标准。按照《食用明胶》行业标准，食用明胶应当使用动物的皮、骨等作为原料，严禁使用制革厂鞣制后的任何工业废料。 　　那么，这种被明令禁止使用的工业皮革废料究竟是如何变成药用胶囊原料的呢? 　　在河北学洋明胶厂，记者目睹了整个加工过程。这些又脏又臭的碎皮子首先要进行前处理。 　　记者：你们的话一般还加什么原料吗? 　　河北学洋明胶蛋白厂经理宋训杰：灰，加白灰。 　　记者：就是生石灰。 　　河北学洋明胶蛋白厂经理宋训杰：生石灰。 　　用生石灰处理后的碎皮子必须进行脱色漂白和多次清洗。 　　记者：你这个脱色工艺是什么工艺啊? 　　河北学洋明胶蛋白厂经理宋训杰：酸碱中和的。 　　记者：酸碱中和，强酸强碱呗? 　　河北学洋明胶蛋白厂经理宋训杰：对。 　　就这样，原本又脏又臭的工业皮革废料，经过生石灰浸渍膨胀、工业强酸强碱中和脱色、多次清洗等一系列工序处理后，变得又白又嫩，看上去跟新鲜动物皮原料没什么两样。 　　河北学洋明胶蛋白厂经理宋训杰：漂完了以后,你看不出是鲜皮蓝皮来，鲜皮洗完也是这样的。 　　记者：鲜皮洗完也这样。 　　在熬胶车间，清洗后的皮子被放入这口直径达三四米的熬胶锅里熬成胶液。 　　记者注意到，正在熬制的皮子里面竟然还夹杂着其他异物。 　　记者：我看这是啥?这口罩这是，什么卫生? 　　河北学洋明胶蛋白厂经理宋训杰：里面脏东西啊熬完胶以后都清出去了，有没有脏东西没关系。 　　熬出来的透明胶液，再经过浓缩、凝胶、干燥、粉碎等工序，就摇身一变，成了淡黄色的所谓“蓝皮胶”。 　　厂里的经理承认，这种明胶实际上就是国家明令禁止用作食品药品原料的工业明胶，然而，他却信誓旦旦地向记者保证，这种工业明胶完全能够用来生产药用胶囊。 　　记者：胶囊的话能不能用? 　　河北学洋明胶蛋白厂经理宋训杰：百分之百没问题。 　　原来，在浙江新昌儒岙镇被用来加工药用胶囊的白袋子明胶，实际上就是使用这种又脏又臭的“蓝矾皮”生产的工业明胶。 　　“蓝矾皮”是工业皮革废料，由于皮革在工业加工鞣制时使用了含铬的鞣制剂，往往会导致铬残留，使用这种“蓝矾皮”加工的工业明胶，重金属铬的含量一般都会超标。 　　河北学洋明胶蛋白厂经理宋训杰： “蓝皮”铬不用化(验)，肯定超标。 　　记者：超标多少?有没有测过? 　　河北学洋明胶蛋白厂经理宋训杰：一般十五六(倍)吧。 　　在包装车间，记者注意到，这种工业明胶被分别装入两种包装袋，一种包装上赫然印着“工业明胶”的字样，另一种包装上则是一片空白，没有任何产品标识。 　　同样的明胶，最后被套上了不同的包装，标明工业明胶的卖给各种工厂作为工业粘合剂，无任何产品标识的白袋子胶，则卖到浙江等地的胶囊厂加工药用胶囊。 　　河北学洋明胶蛋白厂经理宋训杰：胶是一样的，说白了，蓝皮你们用也是自己后面用，不是说明目张胆地用。 　　记者：对对，你说做胶囊那一块吧? 　　随着调查的步步深入，记者又获得了新的线索。江西省弋阳县也有厂家在用工业废料“蓝矾皮”加工这种白袋子工业明胶。 　　龟峰明胶有限公司位于江西省弋阳县，是一家有着二三十年生产经验的老牌明胶厂，年产明胶一千多吨。公司董事长直言不讳地告诉记者，他们厂使用“蓝矾皮”生产的工业明胶也是通过白袋子包装，大量卖到新昌县儒岙镇用来加工药用胶囊，客户多达上百人。 　　江西省弋阳县龟峰明胶有限公司董事长李明元：新昌儒岙镇那里跟我做生意的起码七八十个、百八十个人是有的。 　　记者：多少人? 　　江西省弋阳县龟峰明胶有限公司董事长李明元：一百个人是有的。 　　在明知这种白袋子明胶卖到胶囊厂是生产药用胶囊的情况下，这家厂竟然还专门拟定了一个工业明胶购销合同，并在合同中声称，厂方提供的明胶为“蓝矾皮”加工的工业明胶，不得用于食用和药用，购买方如违反则承担完全责任，提供产品的厂方不负任何责任。 　　记者：那儒岙那边买你这个胶做胶囊的还都跟你签这个合同了? 　　江西省弋阳县龟峰明胶有限公司董事长李明元：对。要不就不买，要买就要签合同。 　　据他透露，在浙江新昌县，业内使用工业明胶生产药用胶囊的现象非常普遍。 　　江西省弋阳县龟峰明胶有限公司董事长李明元：前两年反正也不讲什么蓝皮不蓝皮，在新昌我专门有个经销部。 　　记者：专门有个经销部? 　　江西省弋阳县龟峰明胶有限公司董事长李明元：对，全国八年，四年五年(前)，都是用我的这种胶。 　　《食用明胶》行业标准明确规定，严禁使用制革厂鞣制后的任何工业废料生产食用明胶。然而在河北、江西两地，这种使用鞣制后的皮革废料“蓝矾皮”生产的工业明胶，采用白袋子包装作掩护，通过隐秘的销售链条，最后流入浙江省新昌县儒岙镇部分胶囊加工厂，冒充食用明胶，生产加工药用胶囊。 　　那么，这种采用工业皮革废料做出来的工业明胶，又是怎么加工成药用胶囊的?调查中明胶厂和胶囊厂的人多次提到的重金属铬究竟超不超标?哪些药厂在使用这些用工业明胶做的胶囊呢?记者继续回到新昌县调查。 　　胶囊作为药品辅料，生产环境和加工过程必须卫生。但是在新昌县卓康、华星等胶囊厂，记者却看到了另外一幕：人员未经消毒，便可随意出入生产车间。负责挑拣整理的工人直接用手接触胶囊。一些掉在地上的破损胶囊被扫起来，连同切割下来的胶囊废料一起回收使用。 　　浙江省新昌县卓康胶囊有限公司工人：废料肯定是要放进去的。 　　记者：废料都要放进去。 　　浙江省新昌县卓康胶囊有限公司工人：煮出的废料肯定要放进去。 　　记者看到，这种工业明胶原料在用来加工药用胶囊前首先要进行溶胶，并根据药厂需求添加各种食用色素进行调色。 　　由于这种明胶不卫生，在溶胶调色的过程中还要加一种名叫“十二烷基硫酸钠”的化学原料杀菌去污。 　　浙江省新昌县卓康胶囊有限公司销售经理王浩明：明胶比较脏，然后高温之中可以，也是高温杀菌也可以的。然后就是加进去，然后把油脂什么的清洁掉。 　　就这样，这种工业明胶，掺入胶囊废料，经过色素调色及化工原料清洁，进行充分溶解，就成了加工药用胶囊的胶液。胶液再经过半自动胶囊生产设备成型，最后通过切割整理，便加工成了五颜六色的药用胶囊。　　 图片解析 　　按《中国药典》规定，出厂检铬，但是这种胶囊没有对重金属铬进行检测，就直接包装成箱，贴上合格证出厂了。 　　在卓康、华星等胶囊厂，竟然连检测胶囊铬含量的设备都没有。 　　记者：你这设备有没有能检测铬的? 　　浙江省新昌县华星胶丸厂生产线负责人朱明光：铬的没有。 　　铬，是一种毒性很大的重金属，容易进入人体细胞，对肝、肾等内脏器官和DNA造成损伤，在人体内蓄积具有致癌性并可能诱发基因突变。 　　2010版《中国药典》明确规定，药用胶囊以及使用的明胶原料，重金属铬的含量均不得超过2mg/kg。那么，这种白袋子包装的工业明胶，以及使用这种工业明胶为原料做出来的药用胶囊，重金属铬的实际含量究竟是多少呢? 　　记者在华星、卓康两家胶囊厂，分别对白袋子明胶原料和药用胶囊成品进行取样，送到中国检验检疫科学研究院综合检测中心。经过检测，这两家厂的白袋子明胶的铬含量分别为62.43mg/kg和103.64 mg / kg，按照国家标准中铬含量不得超过2mg/kg的规定，这两种明胶重金属铬含量分别超标30多倍和50多倍。两家厂的药用胶囊样品中铬含量分别为42.19mg/kg和93.34 mg / kg，分别超标20多倍和40多倍。 　　事实上，在新昌县儒岙镇，部分药用胶囊生产商对白袋子工业明胶铬超标的事实心知肚明。 　　浙江省新昌县华星胶丸厂生产线负责人赖三军：国家标准规定铬不能超过百万分之二，像这个百万分之十多一点。 　　记者：百万分之十多一点。等于超标四五倍了? 　　浙江省新昌县华星胶丸厂生产线负责人赖三军：超标五倍、六倍。 　　这种铬超标的药用胶囊，价格相对便宜，除了偷偷流入一些小药厂、保健品厂、医院和药店之外，还卖到了一些大药厂。　　记者：你这有什么大厂子?叫什么，有名一点的。 　　浙江省新昌县华星胶丸厂生产线负责人赖三军：青海格拉丹东。 　　在新昌华星胶丸厂，生产线的另一名负责人还向记者透露了采购这种胶囊的其他药厂。 　　浙江省新昌县华星胶丸厂生产线负责人朱明光：像我这十几箱胶囊要发到吉林海外，海外制药集团都很大了吧，都在做啊。 　　随后，记者分别对青海格拉丹东药业公司和吉林长春海外制药集团公司两家制药厂进行了调查，发现这两家药厂的确都在使用浙江华星胶丸厂生产的药用胶囊。 　　青海格拉丹东药业公司总经理声称，他们厂对采购的药用胶囊都进行了严格把关。 　　青海省格拉丹东药业有限公司总经理王应海：肯定正规。达到我们这一个要有资质，再一个每一批货进来必须经过我们药检，必须经过我们质量检验。 　　记者：你们那个空心胶囊还要检测啊? 　　青海省格拉丹东药业有限公司总经理王应海：肯定要检，我们都要检。 　　在吉林长春海外制药集团公司，记者看到，仅一张化验单上显示该厂所用华星胶丸厂的胶囊就达2040万粒。而检验人员未经检测就在铬的检测项目写上了合格的结论。 　　吉林长春海外制药集团公司检验人员：(铬)上原子吸收的(检测)它那比较麻烦，得安排时间才能上，先写上了，所以先写上了。 　　厂里的生产车间主任告诉记者，药品生产所用的药用胶囊一般不检测铬。 　　记者：它的(胶囊)的铬什么的都不检? 　　吉林长春海外制药集团公司车间主任程兆平：铬啊，含铅啥的都不检，正常应该检的，对身体都有害的。 　　在前后长达8个月的调查中，记者走访了河北、江西、浙江等地的多家明胶厂和药用胶囊厂，发现河北学洋明胶蛋白厂和江西弋阳龟峰明胶公司两家明胶生产企业，采用铬超标的“蓝矾皮”为原料，生产工业明胶，然后套上无任何产品标识的白袋子包装，通过一些隐秘的销售链条，把这种白袋子工业明胶卖到浙江新昌地区，这种铬含量严重超标的工业明胶由于价相对便宜，被当地一部分胶囊厂买去作为原料，生产加工药用胶囊。这种被检出铬超标的药用胶囊最终流入青海格拉丹东、吉林长春海外制药等药厂，做成了各种胶囊药品。 　　随后，根据调查中掌握的线索，记者分别在北京、江西、吉林、青海等地，对药店销售的一些制药厂生产的胶囊药品进行买样送检。检测项目主要针对药品所用胶囊的重金属铬含量，经中国检验检疫科学研究院综合检测中心反复多次检测确认，9家药厂生产的13个批次的药品，所用胶囊的重金属铬含量超过国家标准规定2mg/kg的限量值，其中超标最多的达90多倍。 　　这些药品分别是： 　　1，青海省格拉丹东药业有限公司生产的脑康泰胶囊(产品批号：1108204)，所用药用胶囊铬含量为39.064mg/kg。 　　2，青海省格拉丹东药业有限公司生产的愈伤灵胶囊(产品批号：1008205)，所用药用胶囊铬含量为3.46mg/kg。 　　3，长春海外制药集团有限公司生产的盆炎净胶囊(产品批号：20110201)，所用药用胶囊铬含量为15.22mg/kg。 　　4，长春海外制药集团有限公司生产的苍耳子鼻炎胶囊(产品批号：20110903)，所用药用胶囊铬含量为17.65mg/kg。 　　5，长春海外制药集团有限公司生产的通便灵胶囊(产品批号：20100601)，所用药用胶囊铬含量为37.26mg/kg。 　　6，丹东市通远药业有限公司生产的人工牛黄甲硝唑胶囊(产品批号：20111203)，所用药用胶囊铬含量为10.48mg/kg。 　　7，吉林省辉南天宇药业股份有限公司生产的抗病毒胶囊(产品批号：091102)，所用药用胶囊铬含量为3.54 mg/kg。 　　8，四川蜀中制药股份有限公司生产的阿莫西林胶囊(产品批号：120101)，所用药用胶囊铬含量为2.69 mg/kg。 　　9，四川蜀中制药股份有限公司生产的诺氟沙星胶囊(产品批号：0911012)，所用药用胶囊铬含量为3.58 mg/kg。 　　10，修正药业集团股份有限公司生产的羚羊感冒胶囊(产品批号：100901)，所用药用胶囊铬含量为4.44mg/kg。 　　11，通化金马药业集团股份有限公司生产的清热通淋胶囊(产品批号：20111007)，所用药用胶囊铬含量为87.57mg/kg。 　　12，通化盛和药业股份有限公司生产的胃康灵胶囊(产品批号：111003)，所用药用胶囊铬含量为51.45mg/kg。 　　13，通化颐生药业股份有限公司生产的炎立消胶囊(产品批号：110601)，所用药用胶囊铬含量为181.54mg/kg。 　　明胶厂明明知道这些工业明胶被胶囊厂买去加工药用胶囊，却给钱就卖 胶囊厂明知使用的原料是工业明胶，却为了降低成本、不顾患者的健康，使用违禁原料加工药用胶囊 而制药企业呢，则没有尽到对药品原料的把关责任，使得这些用工业明胶加工的胶囊一路绿灯流进药厂，做成重金属铬超标的各种胶囊药品，最终被患者吃进了肚子里。接下来我们还有一连串的问号，还有多少食用明胶厂暗中生产销售工业明胶?片子当中这些明胶厂生产的工业明胶还流向了哪些胶囊厂?胶囊厂用工业明胶加工的药用胶囊还卖到了哪些药厂?我们新闻频道的记者目前已经达到浙江、江西、河北三省的事发地，随时给您到来最新的追踪报道。好，感谢收看《每周质量报告》，下周同一时间再见。

化学需氧量、氨氮排放量大，污染物成分复杂 制药业如何面对减排大考？ 　　制药工业生产工序多，使用原料种类多、数量大，原材料利用率低，产生的“三废”量大，排放物成分复杂，在对我国经济总量增长做出重要贡献的同时，也造成了较严重的环境污染。图为一家制药企业的排污口。资料图片 　　编者按 　　在各个工业门类中，制药行业是化学需氧量、氨氮排放量大的重点行业之一。制药行业企业门类众多、规模小，排放物成分复杂，废水处理难度大，污染危害严重。未来几年，除化学需氧量外，氨氮也必将成为减排约束性指标，国家将实行更加严厉的约束性减排措施。制药行业能否健康发展在很大程度上取决于污染治理水平。 　　为了使制药企业、地方政府以及环保部门高度重视制药行业污染治理，提前做好准备，本报自今日起刊发关注制药行业减排系列报道。分别从制药业如何面对减排大考、要不要这么多制药企业、制药行业如何突破困境求新生等角度探讨制药行业的未来发展之路。 　　2010年7月1日，《制药工业水污染物排放标准》(以下简称《标准》)全面强制实施，《标准》规定现有制药企业自2010年7月1日起执行新建企业水污染物排放限值，这个全面强制实施的标准被称为医药行业头顶上的“达摩克利斯之剑”。这是首个针对制药工业出台的环保标准，将大幅提高制药企业的治污成本，尤其是化学合成和生物工程类制药企业。环境保护部相关官员表示，制药行业已被列为国家环保规划重点治理的12个行业之一 同时，未来几年，除了化学需氧量外，氨氮也必将成为减排约束性指标。制药业作为化学需氧量、氨氮排放的重点行业之一，国家对制药行业的环境监管将会越来越严格，治污不力将危及企业未来的生存与发展。 　　2010年7月1日，《制药工业水污染物排放标准》(以下简称《标准》)全面强制实施，《标准》规定现有制药企业自2010年7月1日起执行新建企业水污染物排放限值，这个全面强制实施的标准被称为医药行业头顶上的“达摩克利斯之剑”。这是首个针对制药工业出台的环保标准，将大幅提高制药企业的治污成本，尤其是化学合成和生物工程类制药企业。环境保护部相关官员表示，制药行业已被列为国家环保规划重点治理的12个行业之一 同时，未来几年，除了化学需氧量外，氨氮也必将成为减排约束性指标。制药业作为化学需氧量、氨氮排放的重点行业之一，国家对制药行业的环境监管将会越来越严格，治污不力将危及企业未来的生存与发展。 　　面对严厉排放标准的强制实施以及减排约束性指标，将成为环境监管重点的制药企业在思想上、行动上做好足够的准备了吗?如果制药企业达不到新标准，完不成减排指标，有关部门将会采取什么措施?在市场竞争十分激烈的制药行业，《标准》实施所带来的生产成本提高，是否将进一步激化同行业间的竞争，从而触发医药行业的重新洗牌? 　　■药企何以成为监管重点? 　　记者从有关部门了解到，目前我国医药企业有4696家，可以生产化学原料药近1500种，化学药品制剂34个剂型4000多个品种，总产量约80万吨，出口比重超过1/2，2009年医药工业生产总值突破1万亿元，成为全球最大的化学原料药生产和出口国。 　　一位业内专家说，制药工业属于精细化工，其特点是原料药生产品种多，生产工序多，使用原料种类多、数量大，原材料利用率低。一般一种原料药往往有几步甚至10余步反应程序，使用原材料数种或10余种，有的甚至多达30～40种，原料总耗有的达10千克/千克产品以上，高的超过200千克/千克产品，产生的“三废”量大，排放物成分复杂，污染危害严重。制药行业在对我国经济总量增长做出重要贡献的同时，也造成了比较严重的环境污染。 　　记者从环境保护部负责“12369”群众举报热线的部门了解到，2010年下半年“12369”举报中心接到11起关于药厂超标排放的举报，包括安徽芜湖立博药业有限公司污水处理设施配套不齐全，废水直接排入雨水管网 西南合成制药股份有限公司一分厂，将超标废水直接排入长江…… 　　2010年2月，环境保护部发布全国污染源普查公报，在工业污染源主要水污染物中，化学需氧量排放量居前的7个行业排放量合计占工业废水厂区排放口化学需氧量排放量的81.1%，医药制造业赫然上榜。据统计，制药工业占全国工业总产值的1.7%，而污水排放量却占到2%。制药行业的结构调整、节能减排、清洁生产已经到了刻不容缓的时刻。 　　中国化学制药工业协会专家委员会副主任沈贤姬表示，制药企业必须明白，对于高污染的产业，国家的政策导向是能治则治，不能治则限，因此，污染治理工作关系企业的生死存亡。环境保护部监察局有关负责人表示，对于未能达到制药工业水污染物排放标准的企业，有关部门将加强监管，并严格按照国家相关法律法规进行处理。对于问题严重的企业，将责令其停产。 　　■要达到哪些新排放要求? 　　华北制药集团环境保护研究所副所长、国家制药废水污染控制工程技术中心主任任立人说，《标准》与之前执行的《污水综合排放标准》(GB8978-1996)相比，更加细化、全面，覆盖了制药行业所有的门类，并对制药工业水污染物的类别进行了细致的划分。包括提取类制药、中药类制药、生物工程类制药、混装制剂类制药、发酵类制药、化学合成类制药等6类 新的行业排放标准基本与国际先进的环境标准接轨，污染物排放限值大幅度加严，其中化学需氧量的排放标准由过去《污水综合排放标准》中的300毫克/升，加严到120毫克/升，又增加了总有机碳、急性毒性指标，同时还增加了单位产品基准排水量。 　　■达标排放难度有多大? 　　国家环境保护制药废水污染控制工程技术中心邢书彬说，制药工业废水通常具有成分复杂，有机污染物种类多、浓度高，含盐量高，氨氮浓度高且具有一定生物抑制性等特征，相对于其他有机废水来说，处理难度更大。中国化学制药工业协会环保专业委员会秘书长、东北制药总厂高级工程师甘丽华也说:“制药行业解决一个污染问题，其治理难度和工作量相当于其他行业(如纺织业、造纸业)的5～8倍。” 　　环境保护部科技标准司有关负责人告诉记者，2010年7月1日起执行新建企业水污染物排放限值的这个标准，对医药企业来说是可以做到的，药企只要跳一下就能够到，但是企业要是在原地蹲着不动，那是肯定够不到的。那些确实达不到要求的企业，将面临被淘汰的命运。同时，地方政府、企业也将面临更大的减排压力，地方政府的责任也将更加重大。我国的制药工业环境保护事业已进入全面推进、重点突破的新阶段，对于高污染的医药企业来说，节能和环保的任务更为艰巨。 　　业内人士认为，国内制药企业环保工作并不难做。从技术层面来说，国外有比较先进的技术和应用经验，只要舍得花钱，国内企业直接拿来用就是了。企业缺的一是钱，二是决心。 　　任立人说，目前大部分制剂类制药生产企业和生物工程类、中药类及提取类制药生产企业的废水，通过企业的处理设施，基本可处理至制药工业水污染物排放新标准限值要求，实现废水的达标排放 而大部分发酵类、化学合成类原料药制药企业，废水排放距制药工业水污染物排放新标准要求还有一定差距，仅有少数原料药生产企业的排水能直接达到行业标准的水污染物排放限值要求。目前大部分原料药企业的废水，主要通过企业内部的污水处理设施先将废水处理至城市或园区污水处理厂的进水要求，然后再与城市或园区污水混合，进行一步处理达到《城镇污水处理厂污染物排放标准》(GB18918-2002)一级A或一级B标准后排入外部环境。受城市或园区污水处理厂能力及运行状况等因素的限制，这种达标排放系统还比较脆弱，当前制药企业废水达标的形势仍不容乐观，这种状况会导致一些企业的经营发展受到严重制约。 　　沈贤姬表示，目前，药企进驻工业园区，借助园区污水处理厂集中处理制药废水应成为一种趋势。《标准》在这方面具有一定的政策导向性。《标准》鼓励新建企业进入工业园区，以便制药废水进入园区配套建设的污水处理厂。“污水处理厂的接纳标准比直接排放标准要宽松一些，且各种污水之间具有一定互补性，混合处理使技术难度下降，也可大大降低企业的压力，从社会整体资源利用的经济性来说是比较合理的。” 　　她强调，环保新标准的实施是关系到制药企业生存和发展的大事。要结合经济发展方式转变这一主线，进行观念创新、技术创新、工艺创新，推行清洁生产，实施循环经济，发展低排放、低消耗的低碳经济，大力推进节能减排，把实施新标准的工作做细、做实、做好。 　　■哪些企业能够通过减排大考? 　　环境保护部科技标准司有关负责人表示，从2010年7月1日起，《标准》要求制药企业将污水处理到一定水平后才能排向自然水体或污水处理厂，这迫使制药企业购置必要的污水处理设备，并建设沉淀池、曝气池等相关工程，与此同时，还要加强对生产全过程的管理，因此，制药企业将为此花费很大一笔资金作为前期污染治理设施的投入。同时，制药企业后期新增排污处理费用也将有较大幅度的上升。 　　业内人士表示，从不同企业类型来看，《标准》的实施将带来不同程度的影响。今后制药企业的污染治理成本会逐步成为产品成本竞争中的一个重要组成部分。对于中小制药企业来说，企业流动资金有限，承担环保达标费用的能力欠佳，受产能所限，无法实现污水处理设施的最大化利用，因此，《标准》的实施或将导致中小制药企业在同行业竞争中处于不利地位 对于国有制药企业来说，由于企业规模较大，有雄厚的资本做支撑，又有国家的政策扶持，其环保投入能力相对充足，因此《标准》对国有制药企业的影响主要表现在对环境治理工作起指导性作用上，而对企业竞争力影响不大。 　　东方证券一份研究报告认为，产能小、工艺落后的中小医药企业将面临被淘汰的压力。报告表示，环保压力对医药产业产生了很大影响，原料药产业洗牌效应表现得特别明显，一些原料药生产企业被迫停产或限产，从而改变了行业供需结构 另外，一大批企业将面临是否搬迁、搬到哪里的问题。 　　虽然不少中小企业已意识到环保的重要性，但资金和技术问题仍是瓶颈，尤其是环保投入的不足一直是国内很多中小企业发展的软肋。很多中小制药企业表示，随着国家环保标准的提高，公司面临的环保压力正在不断加大，对企业经营产生了影响。但另一方面，从已上市中小板公司看，上市后实力的增强，使一些公司在污染治理方面的积极性提升，应对国家提高环保要求的能力不断增强 并且，环保门槛的提高，还为其经营带来了一定的优势，甚至带来了并购的机会。 　　一位制药业老总表示，对于环保欠账很多的中小医药企业来说，环保资金投入压力太大，“上市融资项目有可能改善企业环保水平，但环保本身又是上市融资的必要前提，这一矛盾企业没法自行解开。”由于新环保标准实施，中小医药企业未来上市的难度会变得非常大，甚至连生存都有问题。 　　专家认为，《标准》的实施会对制药企业的规模产生一定的成本压力，但控制制药行业水污染物排放是环保国策的重要组成部分，从这个角度看，《标准》的实施将大大提高制药业的集中度，行业的竞争格局也将有较大变化。因此，《标准》的实施对制药行业来说既是严峻挑战，更是发展机遇。 　　市场人士呼吁，应鼓励募资向绿色环保、节能减排的项目倾斜，对于中小制药企业上市融资、解决环保资金不足的问题，应当给出路，让其在发展中改善环保节能状况，而不是关上资本市场大门，使其无力自行解决产品项目高污染、高耗能问题。

近日，医药行业接连爆出两次事故，先是长生生物狂犬疫苗“造假”事件，疫苗事关生命健康，质量安全不容半点瑕疵，不能有一点侥幸。此次疫苗事件引来广泛关注之后，很多人在朋友圈晒出自家孩子的疫苗接种记录，可见公众对此事高度重视，也再一次提醒相关机构加强监管、提醒相关企业不要触碰“红线”。然而疫苗“造假”事件刚过去没多久，华海药业又开始召回在海外上市的、使用华海药业缬沙坦原料药的制剂产品。究其原因确是因为在缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质。且不说此次事件对该公司造成的损失，对于我国药业进出口甚至都有可能产生深远影响。医药是关系到国计民生的大问题，容不得任何差错，出现问题那必然会危害到我们自身的生命安全。医药行业问题频发，我们仪器行业也需要警醒，我们应该在医药检测方面投入更多的精力！莱伯泰科，作为样品前处理**，我们也一直致力于探索更佳的解决方案，提高检测效率以及准确率。同时我们有多款产品可以为大家在医药检测方面提供服务，如HPSE高效溶剂萃取仪、SPE1000全自动固相萃取系统、LC600 二元高压梯度高效液相色谱仪、MultiTasker智能化样品制备平台、AutoClean全自动凝胶净化系统等。解决方案a人参中皂苷的检测b药物分析样品制备智能化时代（一）c药物分析样品制备智能化时代（二）d关于人参药粉中有机氯农药残留的检测方法

在第64届中国原料药会同期举行的制药行业节能环保新技术研讨会上，国内原料药企业一反常态地把环保作为企业当前最紧迫的任务。《医药经济报》记者了解到，由于新的环保标准即将带来新一轮淘汰赛，如何尽快进行升级成为了企业关注的焦点。 　　目前，绿色、低碳、环保是国民经济发展的战略目标，制药业已经面临重大挑战和机遇。制药行业已经被列入国家环保规划要重点治理的12个行业之一。2008年8月开始实施的《制药工业水污染排放标准》如今已过了过渡期，制药企业将于今年7月1日起按照新标准来执行。 　　既是压力也是新起点 　　国家环保部环境标准研究所所长武雪芳指出，环境保护已经成为各种工业发展的重要瓶颈，因此，企业对环保问题应该更有前瞻性。 　　据记者了解，目前，原料药工业带来的不仅仅是环境污染，也包括成本提高和扩产受限等问题。据健康网统计，以硫氰酸红霉素和阿奇霉素为代表的大环内酯类原料药成为出口亮点，由此带动了其中间体硫氰酸红霉素的升温，但是，对硫氰酸盐的回收处理是该中间体发展的最大障碍，由此带来的环保巨大投入和风险，直接导致企业无法扩产。 　　虽然新的标准已经使企业感到压力，但地方的执行力度也令人感到担忧。 　　对此，武雪芳指出，新的环保国家标准是为了提高行业准入门槛，地方政府还将根据地方情况制定各自环保标准，地方标准将可能更加严格。 　　对于环保标准带来的影响，健康网首席研究员吴惠芳指出，落实新标准后企业在环保上的投入无疑也将加大，但同时也创造了一个与国际同行公平竞争的起点。只有这样，中国的低成本竞争力才是真实的竞争力。 　　绿色技术门槛高 　　武雪芳指出，原来的规定是新建企业执行的水污染排放标准应该参照国际先进标准，现有企业应该按照先进的水平建设，但从今年7月开始，国内现有企业也要执行国际先进水平的标准。 　　面对新的环保标准，绿色酶法技术已经成为新体系下一大“法宝”。帝斯曼(中国)抗感染生产制造总监杨安岭指出，采用绿色酶法技术的反应过程中pH值保持中性，常温下在水中进行，相比化学法要求不高，还能减少有机溶剂和化学制品的使用，减少有机废物排放，能源的消耗也更少。 　　以合成头孢氨苄为例，按照中国2000吨的产量，如果所有的中国企业都采取了酶法工艺，能源消耗将可减少50%，有机溶剂可减少17000吨，二氧化碳排放减少10000～20000吨。 　　目前，不少国内企业宣称拥有绿色酶法技术，据称湖南某企业已经采用酶法工艺合成头孢二、三、四代产品。但也有业内人士对此持质疑态度。该人士指出，国内企业自己很难研发出全套绿色酶法的合成技术，因为虽然绿色酶法技术的研发成本低于新药研发，但少说也在上千万美元。不过，国内企业可以针对自己产品开发某些路径的环保工艺，如研发销量最大的7-ACA三代产品的工艺。 　　技术授权等方式即将开展 　　目前，在环保技术和工艺上占据优势的外资企业，正准备与中国企业开展绿色技术合作方面的事宜。记者了解到，拥有绿色酶法技术的帝斯曼，已经准备开展技术授权。 　　帝斯曼(中国)抗感染部总裁胡坚介绍，未来，帝斯曼会针对中国市场进行相应的调整 在头孢领域也会把产品往二、三、四代发展，同时也会把绿色酶法技术应用到新的产品线上 还会与国内企业合作，联合把市场做大。据悉，阿莫西林的绿色酶法技术很快在中国获得使用。 　　在选择合作伙伴和合作方式上，胡坚表示，此次选择合作伙伴的原则也会调整，帝斯曼希望谈判不会耗时很久，而且也要考虑两家公司的文化是否融合，还要考虑合作对象能否与帝斯曼达到最大的协作效应 在合作方式上，以后可能会把原本合作方式中的一部分与一些企业合作，例如技术授权、合资建厂等。

2023年4月18日，“大道至简-沃特世全新液相色谱新品发布会”液相色谱新品发布会在仪器信息网成功举行。作为当下全球液相色谱领域最主要的供应商之一，沃特世在液相色谱领域的创新之旅已经超过60年。1963年，沃特世推出了世界上第一台商品化的凝胶渗透色谱仪；1996年，沃特世推出了经典的HPLC系统，将高效液相色谱引向了全新的发展方向；2004年，沃特世推出了UPLC超高效液相色谱，引领了一代液相色谱技术革新。本次线上发布会，沃特世向中国市场推出了全新液相色谱Alliance iS HPLC System，该产品专为降低QC实验室合规风险而设计，在主动错误检查、故障排除和提升易用性等方面进行了全新设计。该系统搭配沃特世Empower色谱软件和eConnect™ HPLC色谱柱使用，可助力QC实验室减少分析过程中的常见错误，帮助实验室分析人员实现精准测定。沃特世大中华区色谱产品专员高雪泉主持发布会发布会由沃特世大中华区色谱产品专员高雪泉主持。会议伊始，沃特世总裁兼首席执行官Udit Batra博士以及沃特世副总裁兼大中华区总经理刘旼为发布会致辞。沃特世总裁兼首席执行官Udit Batra博士为发布会致辞沃特世副总裁兼大中华区总经理刘旼为发布会致辞发布会期间，华海药业首席科学家李敏、药明合联分析科学副总裁施立明、重庆博腾制药小分子事业部副总经理林岚等多位沃特世用户专家也发表讲话，回顾了与沃特世的合作历程，并对新产品表达了期待。华海药业首席科学家李敏为活动致辞药明合联分析科学副总裁施立明为活动致辞重庆博腾制药小分子事业部副总经理林岚为活动致辞Alliance iS HPLC System 揭幕华海药业首席科学家李敏、、药明合联分析科学副总裁施立明、重庆博腾制药小分子事业部副总经理林岚及沃特世副总裁兼大中华区总经理刘旼、沃特世大中华区高级市场总监任育华共同为新品揭幕。 揭幕仪式之后，药明合联生物技术有限公司分析科学副总监张山山、上海奥浦迈生物科技股份有限公司工艺科学和分析中心总监邵熙以及沃特世大中华区资深应用工程师楚朋飞、沃特世大中华区信息学产品顾问任挺钧分别做主题报告。张山山 药明合联生物技术有限公司 分析科学副总监报告题目：ADC的分析策略和案例邵熙 上海奥浦迈生物科技股份有限公司 工艺科学和分析中心总监报告题目：生物药CMC表征分析中的案例分析及思考楚朋飞 沃特世大中华区 资深应用工程师报告题目：Alliance iS HPLC System — 开启智慧型液相色谱新纪元任挺钧 沃特世大中华区 信息学产品顾问报告题目：Empower 3.8.0 助力续航智慧时代新篇章本次发布的Alliance iS HPLC System的特色功能包括： 搭配行业金标准的新版Empower色谱软件，在确保合规性的同时，具有完整的审计追踪功能。配备先进的触摸屏，可进行向导式操作指引和系统维护。可搭配eConnect柱标签技术，通过近场通信（NFC）技术获得色谱柱使用信息，包括进样次数等。提供自动系统诊断预检查功能，助力实验室降低严重错误的发生率。免工具接头，可以在防止渗漏的同时改善色谱分析质量。

为落实国家中长期科技发展规划，国家发改委日前启动了首批国家工程实验室建设项目。6月21日，在长沙举行的第二届中国生物产业大会上，国家发改委为10个生物工程实验室授牌，中科院上海药物所中药现代化研究中心获准建设“中药标准化国家工程实验室”。 　　“中药标准化国家工程实验室”以药物所中药现代化研究中心为中心实验室和实验基地，联合了药物所天然产物化学实验室、国家中药制药工程技术研究中心、上海华宇药业有限公司、成都地奥集团、上海中医药大学、中国人民解放军第二军医大学、中科院长春应化所、中科院成都生物所、中科院大连化物所等在中药标准化研究领域各具专业特色以及产业化特长的大学院校、研究单位和知名中药企业。主要任务是建设中药标准品和对照品生产技术、中药标准综合评价技术、有毒有害物质脱除技术等研究平台，开展中药材、饮片、提取物、中成药质量控制技术和标准研究，解决我国中药产业的标准和质量控制关键技术问题。 　　“中药标准化国家工程实验室”的申报过程竞争非常激烈，至2007年11月起的八个月中，经初选、专家组的答辩、中咨公司现场评估，最终药物所脱颖而出，获得此项目。这标志着药物所在中药现代化研究，尤其是中药标准化技术领域的科研水平与研究成果在国内具有领先地位，得到了国家的认可。上海药物所将以此为契机，大力推进中药现代化科学研究，不断提高创新能力，使中药在现代药学研究中的独特地位与作用得到发扬光大。

第十三届化学制药国际峰会-亚洲｜CIS-Asia 2022举办时间丨2022年7月28-29日举办地点丨中国 苏州主办单位丨百世传媒｜Best Media、中国药学会制药工程专业委员会支持单位丨百世药学院、药方舟 百世传媒｜Best Media 携手中药学会制药工程专业委员会在化学仿制药、改良型新药和创新药国际峰会领域已深耕十余年，其中“仿制药国际峰会亚洲-GIS Asia”, “给药系统与制剂研发亚洲峰会-DDF Asia”，及“创新药国际峰会｜NIS” 已多次举办，均已成为深受业界同仁认可的高质量行业领军峰会。CIS-Asia 2022 （苏州）作为化药领域品牌第一峰会，将致力于国内药企的加速往前。本次峰会将通过三大主论坛，12大分论坛，邀请近150位国际国内一线大咖从战略、技术、市场，法规，临床等多角度，分享仿制药，505(b)2，创新药方面的最新技术和经验，同时汇聚2000位业内同仁，150家赞助企业共商发展大势与技术细节，共同助力国内药企研发。期待与您相会苏州。参会注册通道及展商参展通道现已开通期待与您相会苏州扫描上方二维码填写报名信息进行详细咨询我们的工作人员将于24小时内和您联系！CIS2022 苏州 赞助商CIS-Asia2022 已确认演讲嘉宾第四届创新药国际峰会7月28-29日（周四~周五） 大会 全体大会7月28日（周四）主办方致欢迎词08:20 大会主持人致开幕词俞雄，名誉主任委员，中国药学会制药工程专业委员会08:30 面对多样化的临床需求，国内药企该怎样探索合适的研发产品张连山，副总经理兼全球研发总裁，江苏恒瑞医药09:05 模仿创新还是首创新药，自主研发还是组合创新，寻求新药研发新模式王晶翼，前副总经理&全球研发总裁，四川科伦药业09:40 3D，植入给药等新型前沿给药技术前景及市场机会分析10:15 茶歇10:45 国内企如何摆脱集采之争？未来国内药企竞争格局和机会？11:15 国采压力下的药企的立项和开发策略11:50 集体照12:00 午餐论坛一 505b2&新型复杂注射剂7月28日（周四）13:30 505b2新药成功的关键因素解析李守峰，董事长，奥科达生物14:15 改良型新药开发立题的合理性探讨 贾飞，副总经理，杭州百诚医药14:45 中美505b2申报的对比和中国申报505b2的特殊挑战卢恩先，总经理，上海奥全生物医药15:30 茶歇16:00 505b2 改良新药的临床研究：法规要求和研发策略17:00 小组讨论：国内改良型新药的趋势和面临的瓶颈王泽人，董事长/首席科学官，深圳药欣生物朱海健，创始人兼总经理，力品药业17:45 会议结束7月29日（周五）08:30 难溶药物增溶技术及其产品开发吴传斌，创始人，新济药业09:30 智能递药系统的研发思路和产业化前景何仲贵，教授，沈阳药科大学10:30 茶歇11:00 复杂注射剂在改良新药中的应用和研发策略12:00 午餐13:00 复杂注射剂配方开发，生产工艺及技术转移要点13:45 复杂注射剂的体内、体外评价考虑14:30 茶歇15:00 眼科制剂研发的特点－案例分析欧阳晖，资深研发副总裁，因明生物15:45 小组讨论：复杂制剂研发面临的挑战王浩，董事长，上海惠永药物16:30 会议结束论坛二 吸入剂开发7月28日（周四）13:30 前沿技术在吸入制剂中的应用毛世瑞，教授，沈阳药科大学14:30 后疫情时代吸入制剂发展的痛点与展望（集采，疫情等新环境）陈永奇，董事长，珠海瑞思普利15:30 茶歇16:00 吸入制剂改良型新药产品的开发思路及挑战-以仿生吸入微球为例孙永达，首席科学家， 美国思瑞爱斯制药技术有限公司17:00 小组讨论：高壁垒吸入剂开发，如何占据竞争优势陈岚，高级副总裁，畅溪制药17:45 会议结束7月29日（周五）08:30 吸入制剂改良型新药的立项和研发策略黄才古，创始人、董事长兼CEO，谷森医药09:15 话题确定中符坚，研发技术总监，苏州海顺包装有限公司09:45 吸入制剂的注册路径10:30 茶歇11:00 话题确定中邵奇，所长助理，上海上药信谊药厂有限公司12:00 午餐13:00 吸入制剂一致性评价的挑战与策略 侯曙光，董事长兼总经理，四川普锐特药业有限公司13:45 吸入制剂质量研究的特殊要求杨永健，化学药品室主任，上海市食品药品检验所14:30 茶歇15:00 话题确定中陈东浩，创始人和CEO，畅溪制药15:45 小组讨论：吸入剂研发仿制，改良还是创新，企业如何选择16:30 会议结束论坛三 新药发现7月28日（周四）13:30 靶向CD73，肿瘤免疫小分子药物的开发单波，首席科学官 ，德琪医药14:30 基于AI的药物筛选和发现我们能够以多快的速度提供hit、lead和临床候选药物？15:30 茶歇16:00 指导变构小分子抑制剂优化的基于AI的蛋白质结构（命中率和临床候选率）17:00 小组讨论：从CADD到AI，新药的发现会取代传统新药发现模式吗？张寅生， 药物研究院副院长，正大天晴药业集团17:45 会议结束7月29日（周五）08:30 抗癌多肽、小分子偶联药物方面（非ADC）的发展趋势和实践邵军，首席运营官，同宜医药09:30 乙型肝炎治疗性疫苗的研究进展刘晓宇，创始人，成都凡诺西10:30 茶歇11:00 用于肺癌和结直肠癌的新型KrasG12C和Kras G12D共价小分子抑制剂的发现和评估12:00 午餐13:00 靶向蛋白质降解（TPD）药物发现（Cereblon E3连接酶调节剂/CELMoDs和Protac的案例研究）李杰，首席科学官，勤浩医药13:45 创新DNA复制起始蛋白（DRIPs）抑制剂高效抗癌药物研发梁纯，联合创始人，恩康药业14:30 茶歇15:00 发现和开发针对NTRK、Ros1和Ret驱动癌症的小分子抑制剂15:45 小组讨论：研发内卷，IPO收紧，创新药未来发展探讨吴豫生，董事长/总裁，浙江同源康利群，常务副总裁，捷思英达医药刘东舟，首席科学官，华东医药16:30 会议结束论坛四 新药原料药开发7月28日（周四）13:30 创新药原料药开发中的技术转移滕尚军，化学开发和生产副总经理，江苏亚盛医药14:30 IND阶段的原料药工艺开发策略赵富录，研究院院长，浙江海翔药业15:30 茶歇16:00 创新药原料药不同研发阶段的申报注册要求张明平，副总经理，苏州瑞博生物17:00 小组讨论：新技术如何辅助合成路线设计冯向东，中国技术研发负责人，诺华17:45 会议结束7月29日（周五）08:30 注册批起始物料选择与优化策略09:15 新药原辅料颗粒与粉体性能评价陆向云，应用科学家，麦克默瑞提克（上海）仪器有限公司09:45 新药合成工艺路线的选择与评价张霁，首席科学家，东阳光药业10:30 茶歇11:00 合成路线优化-案例分析张福利，研究员，上海医药工业研究院12:00 午餐13:00 合成工艺开发中的质量控制13:45 结晶与制品粒度分布王龙虎，教授，中国药科大学14:30 茶歇15:00 话题确定中卫宏远，教授，天津大学化工学院15:45 小组讨论：如何降低成本选择合适的CDMO16:30 会议结束论坛五 新药制剂设计与研发7月28日（周四）13:30 创新药CMC研发策略的关键考虑因素与风险管理-案例分析魏恒旭，药学与注册部门副总裁，睿跃生物科技14:30 创新药CMC综合开发阶段成功使用CRO/CDMO加速研发-案例分析刘福强，副总裁兼CMC负责人，贝达药业15:30 茶歇16:00 药物研发中辅料的临床和法规考虑温弘，合伙人，上海生物医药基金17:00 小组讨论：如何利用与阶段相适当的制剂开发来加速创新药开发胡邵京，创始人，思康睿奇（上海）药业17:45 会议结束7月29日（周五）08:30 如何提升难溶性APIs的溶解度郭玉申，药学副总裁，亚虹医药09:15 提高难溶性药物溶解度和生物利用度的创新方法-Quadrant 2平台王新峰，全球SME，赛默飞Patheon™ 制药服务部09:45 口服制剂开发过程中如何克服难溶性，提高吸收性吴伟，教授，复旦大学10:30 茶歇11:00 NDA阶段制剂研发的重点考量王昕，制剂开发执行总监，诺诚健华12:00 午餐13:00 处方前研究在制剂成功研发中的重要性-案例研究刘恒利，高级总监，凯信远达研发中心13:45 晶体结构预测 (CSP) 在药物设计和可开发性评估中的应用14:30 茶歇15:00 创新药研发中的不同阶段的晶型研究内容，注意事项及法规要求王志宣，CMC项目运营总监，赛诺菲15:45 小组讨论：如何克服临床后期及商业化阶段制剂研发的各种挑战？王志云，高级副总裁，再鼎医药16:30 会议结束论坛六 新药分析方法开发7月28日（周四）13:30 新药开发各个阶段的分析方法开发与验证策略Qinglin Tang，质量副总裁，迪哲医药14:15 液质联用技术在药物分析中的应用探讨徐牛生，LC-MS应用经理，赛默飞14:45 新药制剂产品开发中的分析研发与控制15:30 茶歇16:00 新药开发不同阶段的质量标准的制定/要求陈东英，教授/研究员，中科院上海药物研究所17:00 小组讨论：分析方法常用的问题及解决方案探讨李敏，副总裁，浙江华海药业17:45 会议结束7月29日（周五）08:30 新药研发过程中的杂质研究，分析方法与控制吴四清，总经理，湖南醇健制药09:30 新药研发中的标准品（包括杂质）的标化及要求10:30 茶歇11:00分析研究与产品CQA/CPP的确立马元辉，CMC副总裁，海和药物 12:00 午餐13:00 新药制剂研发中的辅料相容性与稳定性研究沈建华，分析总监，苏州开拓药业13:45 稳定性研究与评估14:30 茶歇15:00 新药开发过程中的OOS/OOE的调查与案例15:45 小组讨论：分析团队在新药研发过程面临的挑战16:30 会议结束第13届仿制药国际峰会 | GIS20227月28-29日（周四~周五）论坛七 仿制药原料药开发7月28日（周四）13:30 原料药生产工艺中杂质研究及控制周伟澄，研究员，上海医药工业研究院14:30 遗传毒性杂质含量测定方法的建立，鉴定及控制15:30 茶歇16:00 原料药的元素杂质研究和风险评估17:00 小组讨论：原料药不同阶段的工艺杂质研究和控制探讨朱伟，原料药事业部副总经理，华海药业17:45 会议结束7月29日（周五）08:30 绿色化学在原料药开发中的应用张绪穆，教授，南方科技大学09:30 药物合成中连续流动化学的应用实例分析10:30 茶歇11:00 原料药合成工艺中技术转移关键因素的探讨朱金林，董事、副总裁，浙江医药12:00 午餐13:00 原料药粒径对其片剂体外溶出行为的影响13:45 连续结晶和晶型控制技术的开发与应用14:30 茶歇15:00 话题确定中马建国，总裁，朗华制药15:45 小组讨论：新的合成技术如何加速药物研发？16:30 会议结束论坛八 仿制药制剂工艺7月28日（周四）13:30 从FDA最近发布的几个复杂制剂PSG看FDA对BE和体外实验的最新要求葛季声，副院长，华海药业14:30 制剂逆向工程的重要性，策略和方法张继稳，研究员，中国科学院上海药物研究所15:30 茶歇16:00 申报批和工艺验证批的法规要求和确保成功的关键因素雷继锋，总经理，上海安必生制药17:00 小组讨论：仿制药制剂处方工艺如何通过新技术、新方法去突破原研药技术壁垒顾红梅，总裁助理/研究院副院长，正大天晴药业17:45 会议结束7月29日（周五）08:30 固体制剂在工艺放大中常见的问题和解决方法倪国军，产品开发负责人， 拜耳医药 09:15 以流池法评估软胶囊在人体的溶出行为陆家祺，技术总监，深圳市锐拓仪器09:45 QbD在仿制药研发中的应用和法规要求10:30 茶歇11:00 辅料在仿制药研发中的重要性，如何应对中美双方对辅料的不同要求涂家生，教授，中国药科大学12:00 午餐13:00 体内外相关性的理论基础和溶出方法的开发13:45 有体內相关性溶出方法在仿制药研发中的重要性和开发策略14:30 茶歇15:00 普通口服固体制剂餐前与餐后BE等效风险的评估及与药学的相关性孙亚洲，首席科学家，长沙晶易15:45 小组讨论：高壁垒仿制药如何选择与布局？16:30 会议结束论坛九 仿制药分析方法开发7月28日（周四）13:30 FDA对亚硝酸胺的最新控制要求14:30 全球分析方法变更管理比较15:30 茶歇16:00 有稳定性指示性分析方法开发策略胡昌勤, 化学药品检定首席专家, 中国食品药品检定研究院17:00 小组讨论：分析方法法规要求趋势探讨陈幸幸，副总裁，江苏长泰药业17:45 会议结束7月29日（周五）08:30 Hold time 稳定性研究技巧09:30 In-use 稳定性研究要求陈洪，研发总经理，成都苑东生物10:30 茶歇11:00 美国药典杂质控制策略操洪欣，高级总监，USP China12:00 午餐13:00 分析方法开发中色谱柱选择技巧13:45 药物中基毒杂质的分析与控制郑金琪，化学药品检验研究所所长，浙江省食品药品检验研究院14:30 茶歇15:00 怎么保证液体制剂Q1Q2Q3一致？15:45 小组讨论：固体制剂常见的稳定性/杂质问题和解决方法16:30会议结束论坛十 仿制药法规与监管要求7月28日（周四）13:30 仿制药首仿的legal strategies 对比14:30 美国仿制药专利挑战和首仿案例分析程秀秀，资深顾问，国内外药企15:30 茶歇16:00 晶型专利在仿制药立项和开发过程中的考量17:00 小组讨论：中国专利链接制度的意义及其带来的机遇与挑战徐波，副总经理，华海药业17:45 会议结束7月29日（周五）08:30 仿制药在欧美日和亚太地区申报的法规要点金顺，法规负责人，Sandoz09:30 仿制药eCTD申报最新法规解读与应用安稳定，副总经理，浙江海正药业10:30 茶歇11:00 话题确定中梁毅，教授，中国药科大学12:00 午餐13:00 仿制药和505B(2)的申报途径的对比和选择13:45 仿制药上市路径与注册策略杨建红，主任药师，前CDE14:30 茶歇15:00 复杂仿制药相关法规进展 – FDA PSG指南分析罗瑞昌，总经理，上海积成医药15:45 小组讨论：新形势下对注册申报的分析，以及面临的问题16:30 会议结束论坛十一 仿制药BE设计7月28日（周四）13:30 话题确定中张兰，药学部主任，首都医科大学宣武医院14:30 BE试验样本量估算的考虑15:30 茶歇16:00 BE试验失败的常见原因解析申屠建中，副主任，浙大一院药物临床试验机构17:00 小组讨论：高BE试验通过率关键探讨17:45 会议结束7月29日（周五）08:30 复杂制剂的BE试验设计-透皮Jeff Wu，前研究员，强生09:30 高风险药物的BE试验设计10:30 茶歇11:00 长半衰期药物的BE试验设计与常见问题12:00 午餐13:00 BE结论稳健性问题与模型化评价：原理与案例郑青山，教授，上海中医药大学13:45 影响生物等效性的关键制剂参数分析及评价方法程泽能，教授，中南大学湘雅药学院14:30 茶歇15:00 复杂制剂的BE试验设计与常见问题-吸入制剂丁黎，教授，中国药科大学15:45 小组讨论：国内BE试验项目管理中常见问题及分析16:30 会议结束论坛十二 注射剂一致性评价7月28日（周四）13:30 注射剂生产场地变更及技术转移尹放东， 技术与制造科学总监，礼来14:15 注射剂包装密封性与相容性研究实践与探讨（30m）侯峰，副总经理，广州法尔麦兰药物技术有限公司14:45 原料药质量对注射剂一致性的影响15:30 茶歇16:00 注射剂辅料对产品一致性的影响许文东，总工程师，广州白云山汉方现代药业17:00 小组讨论：注射剂一致性评价中的药学关键点霍秀敏，主任药师，高级审评员，前CDE17:45 会议结束7月29日（周五）08:30 注射剂一致性评价从研发到生产到注册申报过程15:45 小组讨论：注射剂一致性评价下的竞争策略讨论胡和平, 研究院副院长, 四川汇宇制药16:30 会议结束了解CIS2021最新会议议程联系人：Luke Xia电话：021-60538962手机：133-0185-8344邮箱：luke.xia@bestmediaworld.com

10月18日，先声药业药物研究院二期项目工程于南京市玄武区徐庄软件园内破土动工。项目建成后将成为国内制药企业中规模最大、功能最全、布局合理的药物研究中心之一。这是继并购恩度、入股上海赛金、江苏延申之后，先声药业进军生物医药领域的又一重要举措。 　　作为国内第一家在全球最大证券市场纽交所上市的化学生物药公司，先声历来重视研发领域的投资。在上市后一个月，先声就决定拿出5200万美元用于未来2-3年内新药研发和联合开发的专项费用，遥遥领先于国内同行。在着力推进新药研发过程中，先声药业意识到，相对于研发技术成熟、竞争异常激烈、强势品牌全方位充斥的化学制剂领域，未来生物类新兴药品将具有非常广阔的市场前景。而就目前市场状况而言，全球生物医药市场几乎完全控制在少数知名跨国医药企业手中，中国本土企业才刚刚起步。谁能抢先布局生物制药，谁就能在未来的竞争中取得有利位置。 　　基于上述判断，先声药业加快了在生物制药领域的布局速度。此次投资超亿元，倾力打造的药物研究院二期项目，就是继先声药业2006年将拥有多项自主知识产权的世界第一个重组人血管内皮抑制素、抗肿瘤新药“恩度”纳入麾下，2009年上半年收购了上海赛金以及江苏延申一定比例的股权，成为国内为数不多的拥有抗体和疫苗的研发和生产能力的大型综合性医药企业之后，进军生物制药领域的又一重要举措。 　　根据规划，先声药业药物研究院二期将于一年后建成并投入使用。届时，先声药业将拥有占地超过2万平方米的南京研发总部及配套设施，可容纳600名左右的研发人员，并将组建、完善化学药物研究所、生物药物研究所、生物评价研究所、疫苗研究部、合作研究部等十余个研发部门，打造成一个在国内制药企业中规模最大、功能最全、布局合理的药物研究中心。 　　据先声药业相关负责人介绍，之前集团已经在北京、上海、南京分别建立了研究中心，此次继续强化南京的研发建设，看中的正是南京的高校、科研中心带来的强有力的人才优势，以及南京作为长三角三大中心城市之一的地域优势。 　　据悉，在硬件建设的同时，先声药业药物研究院的软件建设也正在紧锣密鼓的进行之中。目前，先声药业已经开始酝酿人才引进计划，优先从南京及周边地区相关科研院校内吸纳高层次人才，此外还将引进百名具有海外研发背景的国际人才进驻研究院。

八名癌症病人怀疑服食含毛霉菌的痛风药“别嘌醇”致死案，死因裁判法庭19日裁决，三人死于不幸，两人死因存疑，其余三人死于自然。死因裁判官陈碧桥建议制药业，加强药物生产过程监督规范，半制成品应进行微生物检测。“别嘌醇”的生产药厂欧化药业在庭外向死者家属致歉，有死者家属表示，打算透过民事诉讼向药厂索偿。 　　案中的8名死者，李明瀚、温剑峰及关美华，被裁定死因是服食受毛霉菌污染的“别嘌醇”，是死于不幸 陈瑞光与黄一莉虽有服食受污染的“别嘌醇”，但被裁定死因不明 林华珍、郭世安与刘金康，则被裁死于自然。 　　陈官引述医学报告称，李明瀚、温剑峰及关美华患有血癌或淋巴癌，三人于化疗期间，服食受小孢根霉菌污染“别嘌醇”，其后出现肚痛病征，肝、肺、腹膜、胰脏与肠脏等器官出现广泛感染，其后证实是受毛霉菌感染。其中6岁的李明瀚虽服食抗菌药但无效，需切除部分肠脏，并于不足半个月后死亡。 　　死者陈瑞光和黄一莉虽也有服食受污染的“别嘌醇”，从死者体内抽取组织的化验结果显示，二人体内均含有毛霉菌，但由于无任何证据显示二人体内的毛霉菌，与被污染的“别嘌醇”的病菌来源一致，所以只能判决二人死因存疑。 　　至于林华珍、郭世安及刘金康，陈官称医生报告准确指出，林华珍是骨髓移植失败，死于多重器官衰竭 郭世安和刘金康都是末期淋巴癌病逝，并没有证据显示是毛霉菌致死。 　　陈官裁决时称，根据香港大学微生物学系系主任袁国勇与卫生署科学主任张子良早前在庭上供称，欧化药业于08至09年间，向玛丽医院和屯门医院出售携有小孢根霉菌的“别嘌醇”，而两间医院药房的职员供称，将从欧化药业购入的“别嘌醇”分配到病房。 　　裁判官接纳袁国勇提出的八项建议，包括药厂须在药物生产程序进行微生物检测、避免用粟米或淀粉作为原材料等，法庭会将有关建议提交政府与欧化药业，她希望制药业采纳与时并进的药物生产监管制度。 　　欧化药业总经理李汉光于裁决后在庭外表示，尊重法庭裁决，并向家属致歉：“我谨代表欧化药业，再次向所有有关人士表示歉意”。他称药厂去年4月起已对生产流程及质量管理系统作出监控，厂方会以认真及负责的态度继续跟进。 　　卫生防护中心总监曾浩辉于另一场合表示，今次事件属不幸，对病人及家属遭遇感同情，卫生署会仔细研究死因庭建议。药物监管制度检讨委员会去年已就药物安全提出75项建议，现正逐步落实，当中涉及改例。 　　医管局发表声明，向死者家属致以深切慰问，并称医管局自去年事发后，已实施一系列改善措施，确保在公立医院使用的药物质素及安全。医管局亦已制订指引，为所有住院的白血病、淋巴瘤及骨髓移植病人，提供煮熟及煮沸的食物及使用消毒的木制压舌板 高危类别病人亦应避免使用木制筷子及牙签。

1月29日，记者从中国科学院上海药物研究所获悉，该所联合中科院武汉病毒研究所等科研单位与相关医药企业，自主研发的两款抗新型冠状病毒创新药——民得维（氢溴酸氘瑞米德韦片，VV116）、先诺欣，通过了国家药品监督管理局特别审批程序，附条件获批上市。民得维是一种新型口服核苷类抗新型冠状病毒药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。这是我国自主研发的靶向新冠病毒RNA依赖的RNA聚合酶（RdRp）的抗新冠病毒口服药物。2019年底新冠疫情爆发后，上海药物所第一时间成立了抗疫联合攻关团队，并与武汉病毒所紧密合作，启动抗疫药物应急研发工作。上海药物所沈敬山、蒋华良团队，与武汉病毒所肖庚富团队、新疆理化所阿吉艾克拜尔艾萨团队合作，快速发现并评价出靶向RdRp的口服核苷类候选化合物VV116。该化合物以核苷三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RdRp的活性中心，直接抑制病毒RdRp的活性和干扰RNA的合成，从而阻断病毒的复制，实现抗新冠病毒的作用。临床前研究结果显示，VV116对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用。在新冠病毒感染小鼠模型上，VV116可有效清除病毒，同时显著改善肺组织病理变化。多项临床前和临床研究显示，VV116安全有效、用药禁忌少，其获批上市，将有效减轻新冠病毒对人民生命健康的威胁。2021年12月28日VV116在乌兹别克斯坦获批上市，成为全球首个获批可用于重度新冠病毒感染患者治疗的口服抗病毒药物。先诺欣是先诺特韦片与利托那韦片的组合包装药物，用于治疗轻至中度新型冠状病毒感染（COVID-19）成年患者。这是我国首款自主研发的靶向3CL蛋白酶的抗新冠病毒口服药物，与辉瑞Paxlovid靶点一致。据介绍，先诺特韦能抑制新冠病毒复制所必需的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用，能减缓先诺特韦在体内的代谢，有助于发挥其抗病毒作用。新冠疫情爆发后，上海药物所第一时间成立了抗疫攻关团队，联合武汉病毒所开展抗新冠病毒感染治疗药物应急研发工作。他们迅速发现并确定出靶向3CL蛋白酶的候选化合物VV934，即先诺特韦。临床前研究结果显示，先诺特韦能选择性抑制新冠病毒3CL蛋白酶；与利托那韦联用，可有效抑制病毒在小鼠肺部和脑部的复制，并显著减轻病毒感染引起的肺组织损伤；在体内外安全性评价试验中，未发现遗传学毒性。2021年11月，上海药物所、武汉病毒所与先声药业达成合作，全速推进先诺特韦的后继研发工作。先诺欣的III期临床试验是国内外第一个针对奥密克戎毒株感染者达成“以咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、发热、头痛、肌肉或全身痛等11个症状持续恢复”为主要终点的III期临床试验，共纳入全国20个省市自治区43家临床参研中心1208例受试者。

位于浙江省沿海中部的台州市是中国黄金海岸线上一个新兴的组合式港口城市。台州市还是中国原料药产业集聚地，中国约1/3的原料药都是来自台州。这些台州的原料药厂家，有很多是行业知名的企业，如海正、华海、海翔、仙琚制药等，其下游客户大都是世界最知名的制剂厂家如默克、GSK等。正是由于其产业特点，其质量标准紧跟美国药典USP及欧洲药典EP。虽说美国药典USP对药品的重金属测试的2个提议通则元素杂质-限度和元素杂质-流程将于2013年9月才正式生效，但台州制药企业已开始积极应对，对重金属测试早已经开展。 2011年12月7日，岛津公司带着应对上述美国药典USP通则的解决方案，在台州开元大酒店举办了制药行业ICP-OES专场技术交流会。来自海正药业，华海药业，海翔药业等制药行业的100余位客户及专家参加了此次制药行业专场技术交流会。 技术交流会现场 本次交流会涉及了目前USP通则中关于元素杂质-限度和元素杂质提议中需要进行控制的重金属元素杂质及其限度的相关内容介绍。通过此次技术交流会，广大客户了解了通则草案中的方法学和测试策略，以及元素杂质分析方法开发与验证的策略，以及测试仪器的技术特点和各自的优缺点，以及实际测试的各种应用案例。 来自岛津市场部的杨乐先生，岛津分析中心的孙友宝先生在技交会上针对岛津公司在制药行业中杂质分析的最新应用做了详细的介绍。杨乐先生主要介绍了岛津应对USP通则中关于元素杂质-限度和元素杂质的解决方案， 并向用户介绍了岛津ICPE-9000的特点。岛津公司全谱直读型ICPE-9000是具有着业界领先的高灵敏度和高稳定性，非常适于微量以及痕量元素的定性和定量分析。ICPE-9000独家采用真空光室，可快速稳定高灵敏度的测定160-190nm范围的深紫外区波长，如Al、As、B、P、Pb、Sn、I、Br、S等元素。无需长时间吹扫等待，亦没有吹扫气体的高成本，分析结果也不会随着时间推移而变化。ICPE-9000大幅降低了运行成本，岛津公司独立开发的高效晶体管固态高频发生器，能量输出效率高，可以用工业氩气（99.95%），而无需使用昂贵的高纯氩气（99.999%）。标准配备小炬管，更可进一步节省氩气40%。另外，ICPE-9000具备强大的分析软件功能，即便初学者也能够轻松上手。中英文双语版软件，软件能够自动推荐最优分析波长。实验完成后，亦可随意追加紫外到可见全部波长范围内的谱线继续进行分析，无需重新实验。 岛津全谱直读型ICPE-9000 随后，孙友宝先生针对ICP的原理及自己积累的应用经验对岛津ICPE-9000在制药行业中的应用做了详细的介绍。生动的介绍深深地吸引了与会者。许多用户针对实际应用问题与孙先生展开互动，从中找到了解决问题的新思路。 会议后，仍有许多客户就分析仪器热点应用、仪器维护、行业动态等与岛津技术专家做了更深层次沟通。从他们的身上可以感受到台州医药企业未来发展的巨大潜力。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有12个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn。

p style=" text-align: center " 　　日前，药明康德宣布，其旗下业务部分制剂部(PDS)与全资子公司合全药业制剂部合并。 /p p 　　据了解，PDS的业务范围包括处方前研发、制剂研发和临床试验药品的生产、包装及贴标等服务。支持剂型包括片剂、胶囊、袋装颗粒等口服固体制剂，及口服溶液或混悬剂。此外，PDS为支持低溶解性的药物也已搭建了各类技术平台，包括喷雾干燥分散、热熔挤出、微米或纳米混悬及液相胶囊灌装技术等。目前，PDS的两个商业化规模制剂生产基地正在建设中，预计将分别于2017年底和2018年初投入运营。 /p p style=" text-align: center " img width=" 450" height=" 336" title=" 20170731093435987.jpg" style=" width: 450px height: 336px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/784fe469-f313-40ba-868e-c62bcdc4ceb7.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p 　　与PDS业务整合后，合全药业将为全球合作伙伴提供从小分子原料药到制剂的一体化解决方案，实现整个CMC产业链的无缝衔接， 以此加快其合作伙伴的创新小分子药物(NCE)从临床前到新药申报并最终获批上市的进程。 /p p 　　“整合后的合全药业将打造最有实力和最具创新活力的小分子新药研发和生产国际化平台，”药明康德董事长兼首席执行官李革表示。“药明康德与合全药业将继续致力通过开放式的能力和技术平台，帮助任何人、任何公司更加经济高效地研发新药和医疗健康产品，与全球合作伙伴一起为为病患开发更好的新药，造福人类健康。” /p

p 　　随着2010年新版GMP执行以来，医药生产企业面临飞检、审计等日益严苛的内外部检查。从企业应用与实践角度出发，如何在贯彻GMP合规的前提下，设计质量、量化质量与运用质量数据成为行业需要攻克及提升的重要方向! /p p 　　定于10月19-20日于上海宝龙艾美酒店由中国化学制药工业协会和商图信息BMAP主办、美中医药开发协会(SAPA)支持的PharmaCon2017 医药生产与质量管理论坛，邀请了20多位政府监管、法规部门，医药企业生产、QAQC质量管理、工艺开发部门、工程设备等部门负责人、实操专家，将从企业实践角度出发，在贯彻GMP合规前提下，进行智能、绿色、低成本生产。 /p p 　　重磅演讲嘉宾(部分) /p p 　　潘广成，中国化学制药工业协会执行会长 /p p 　　张 霁，广东东阳光药业首席科学家 /p p 　　李永国，华领医药药物生产和监管副总裁 /p p 　　吴振平，和记黄埔医药资深副总裁 /p p 　　叶存孝，华海药业副总经理、质量受权人 /p p 　　钟丽君，宜昌人福药业有限责任公司副总裁、质量受权人 /p p 　　沈菊平，南京圣和药业有限公司副总经理 /p p 　　夏禄华，药明康德生物技术股份有限公司高级总监 /p p 　　刘树林，华北制药质量高级总监 /p p 　　大会四大精彩议题 /p p 　　新版GMP起草专家、企业实操专家基于计算机系统化管理的数据可靠性的完美解析 /p p 　　医药企业生产过程中领先质量管理体系的分享：CAPA、PAT /p p 　　医药生产放大中的必须注意事项：MAH制度、杂质控制、绿色工艺 /p p 　　无差错面对质量控制中的技术挑战：清洁验证、微生物控制、无菌生产。 /p p 　　赞助商(部分) /p p style=" text-align: center " img width=" 755" height=" 92" title=" 12.png" style=" width: 442px height: 76px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/693c5f1a-3f1c-4003-a087-0ba06309590b.jpg" / /p p 　　赞助席位数量有限，联系组委会立即抢占一席! /p p 　　早期参会企业部分(不含演讲嘉宾企业) /p p 　　正大天晴药业集团股份 | 扬子江药业集团 | 华北制药集团新药研究开发 | 山东新华制药股份 | 南京正大天晴制药 | 杭州民生药业 | 上海上药信谊制药厂 | 江西济民可信金水宝制药 | 无锡济民可信山禾药业股份 | 福元药业股份 | 扬子江药业集团四川海蓉药业 | 万华化学集团股份 | 东曜药业 | 江西济民可信金水宝制药 | 亚什兰(中国)投资 | 成都康弘药业集团股份 | 上海中西三维药业 | 通标标准技术服务(上海)| 美药典标准研发技术服务(上海)| 安徽贝克生物制药 | 丽珠医药集团股份 | 华东理工大学 | 重庆柳江医药科技 | 费森尤斯卡比华瑞制药 | 常州制药厂有限公司|上海汇伦江苏药业 |美信美达医药信息咨询(北京)| 重庆药友制药 | 江苏正济药业股份 /p p 　　9月20日下午五点前报名，即享早期优惠价格! /p p 　　联系组委会 /p p 　　联系电话：+86 021-6052 9512 /p p 　　邮箱：pharmacon@bmapglobal.com /p p 　　网址：www.bmapglobal.com/pharmacon2017 /p p 　　同期论坛 PharmaCon 2017第三届中国国际化学药仿创开发论坛 /p p 　　重磅嘉宾抢先看 /p p 　　何如意，国家食品药品监督管理总局药品审评中心首席科学家 /p p 　　Ridha Beliba，法国药监局PKPD审评负责人、欧盟EMA专家 /p p 　　Pavel Farkas，TEVA临床开发高级总监 /p p 　　郭晓迪，华海药业美国公司执行副总裁兼首席科学官 /p p 　　孙长安，江苏豪森医药研究院常务副院长 /p p 　　王立坤，恒瑞南京研究所所长 /p p 　　Choon Teo，浙江医药副总经理 /p p 　　颜 杰，深圳信立泰药业股份有限公司副总经理 /p p 　　郭映君，亚宝药业集团研发高级总监 /p p 　　张自然，中国化学制药工业协会副会长 /p p 　　Deepak Hegde，葛兰素史克中国研发中心CMC总监 /p p 　　李雪宁，复旦大学附属中山医院药物临床负责人 /p p 　　杨 劲，中国药科大学药代中心教授 /p p 　　PharmaCon 2017 第三届中国国际化学药仿创开发论坛特设会前研讨会(2017年10月18日)，临床前IVIVC和临床BE开发专题案例研讨，名额仅限40位! /p p /p

2019年5月17日，“2019第六届新药创制高层学术研讨会”在位于上海张江的中国医药工业研究总院文思楼隆重召开，美中医药开发协会（SAPA）和岛津企业管理（中国）有限公司联合举办的本次大会得到了中国医药工业研究总院、浙江省药学会药剂专业委员会等单位的大力支持。本次大会旨在探讨药物研发中的关键技术和关键质量属性，促进我国药物研发与国际接轨，为我国制药企业、研发机构及科研院所提供一个与世界知名药企与国内一流药物研究、监管单位建立合作的桥梁和纽带。 药物创制关键技术对于促进我国药物研发，推动医药产业国际化发展具有十分重要的意义。根据FDA “质量源于设计”（QbD）的理念，药品从研发开始就要考虑最终产品的质量。在此背景下，来自国内外的近三百位药物研发界专家出席大会，围绕着药物研发中的关键技术和质量属性，从不同侧面进行广泛学术交流。 在大会开幕式上，岛津公司分析测试仪器市场部吕冬部长率先发表致辞，他表示：今天能够在美中药协、中国医药工业研究总院和浙江省药学会药剂专业委员会的共同组织下，将活跃在业界的各位专家聚集在此，共同对新药创制过程中的关键问题进行探讨，是一件非常有意义的事情。提升药品质量、促进药品研发，实现医药产业的健康发展，是我们共同的目的。他强调：岛津公司坚持开拓创新，将包括ICPMS、串联质谱、显微镜成像质谱等多项尖端分析技术应用到药物分析的各个相关领域中，以先进分析技术提供有针对性的整体解决方案。 在开幕式上，大会会议主席、华海药业副总裁李敏博士介绍美中医药开发协会（SAPA）的成长历史、及其开展的卓有成效的活动以及所取得的可喜成果。 浙江中医药大学中医药科学院副院长李范珠博士代表浙江省药学会发表致辞，在致辞中呼吁产学研紧密结合，共同提高我国药物创制水平。 简短的开幕式结束后，大会进入报告环节，由李敏博士和SAPA终身会员、岛津美国公司吕迎春博士共同主持。本届研讨会邀请了来自海内外著名高校，大型制药企业，药检所和药物科研机构等多位具有丰富实践经验的专家作大会报告，内容涵盖药物杂质研究和分析策略，注射剂一致性评价和包材相容性研究，先进制剂技术及工艺等多方面内容。 中检院化学药品检定首席专家、国家药典委员、药物分析领域的著名专家胡昌勤研究员率先做了题为《仿制药一致性评价杂质分析策略》的报告。他在报告中介绍了仿制药一致性评价与杂质谱分析、杂质谱控制相关法规与流程、杂质谱分析的关注点。他强调，仿制药一致性评价中，杂质谱分析是应被予以高度关注的项目；杂质谱不仅与药品的安全性密切相关，且常与药品生产过程的关键质量属性（QCAs）、关键原辅料参数（CPPs）相关联，表征产品的工艺控制水平等；对影响杂质谱分析关键因素的认知是杂质谱分析的关键。 美国罗格斯大学 (Rutgers University) 公共卫生学院教授洪钧言博士做了题为《药物杂质的毒性问题探讨》的报告。他在报告中介绍了药物杂质类型、药物杂质毒性以及药物杂质的规管，特别针对基因毒性的研究、试验与评估进行了深入探讨。 上海医药工业研究院分析测试中心副主任潘红娟研究员做了题为《化学原料药 CQA 和分析控制策略》的报告。她在报告中以大量实例，从药物分析工作者角度探讨了质量研究问题，指出：1. 识别CQA并进行风险评估具有挑战性，但有助于控制策略的确立；多团队的合作是非常有必要的。2. 有效的质量控制策略可以保障药品质量体系的稳定。3. QbD设计的关键要素包括QTPP、CQA、产品和工艺理解、工艺开发控制理解、控制策略，以促进产品质量在其生命周期内不断提高。4. QbD 方法并不否定传统方法，而是对传统方法的强化。 岛津公司分析测试仪器市场部经理吴国华博士做了题为《塑料包装材料相容性研究分析探讨》的报告。他在报告中对塑料药包材相容性研究中的分析技术进行了探讨。他指出，包材相容性研究是药品关键质量属性研究的内容之一，药包材和药品之间可能产生物理、化学和生物的作用，发生物质的迁移、吸附或产生新的物质，影响药品的质量或者服用者的健康，所以要做相容性研究。他回顾了药包材相容性研究的背景、主要国家和组织的政策标准、技术指导原则，不同包材的风险等级和药包材的研究对象和研究方法，并通过塑料的生产过程，介绍了塑料药包材相容性研究的对象，然后针对这些研究对象提出药包材研究对分析技术的需求。最后，他分享了岛津公司为应对这些分析需求而提供的整体解决方案。 中国科学院上海药物研究所研究员张馨欣博士做了题为《化学药注射剂一致性评价技术探讨》的报告。她在报告中介绍了注射剂一致性研究研发要求概况与一致性评价研究主要内容，并通过大量实例解读了复杂注射剂一致性研究的研发技术。 浙江中医药大学中医药科学院副院长、二级教授李范珠博士做了题为《微透析技术在体内分析领域研究中的应用》的报告。他首先介绍了该研究的背景概况，随后介绍了微透析的原理、装置与适用范围，通过多个分析实例说明了微透析的特点。并从普通药物的在体分析、局部给药制剂的在体分析、植物生理机能在体分析、靶向制剂的在体分析、中药及复方有效物质的寻找等角度详尽介绍了微透析在体内分析的应用。最后展望了未来微透析技术在体内分析领域研究中的应用。 华海药业副总裁、分析领域首席科学家李敏博士做了题为《基因毒杂质的挑战与控制策略-从ICH指导纲领到实际操作层面》的报告。他在报告中首先介绍基因毒性杂质是能够直接或间接与DNA产生化学反应的物质，介绍了基因毒性杂质的研究历史与指南历史，解读了警示结构，他在报告中以原料药为例全面介绍了基因毒性杂质的风险评估、控制与策略、毒理学评估以及分析方法。 大会的最后环节为圆桌讨论，知名专家和与会者进行了长达一个半小时的热烈互动，针对与会者提出的药物研发中关键技术和质量属性的相关问题以及目前工作中的困惑，专家们依据个人丰富的实践经验给予了全面、深入的解答，令与会者收获颇丰。

11月2日，由中国药学会制药工程专委会、美中药协中国分会 (SAPA - China)联合主办，岛津公司倾情赞助并承办的“2017药物杂质研讨会苏州论坛”在苏州市吴宫泛太平洋酒店进入第二天的日程。业界权威专家继续与超过百位的与会者热议药物杂质的研究方法与策略、申报和案例。论坛现场传真 在论坛次日的大会报告环节，首先由江苏省药检院原副院长、国家药典委员会理化专业委员会委员王玉博士做了题为《有关物质分析方法建立和验证》的演讲。他想演讲中深入介绍了建立有关物质分析方法的基本思路，以及分析方法应满足的要求，并通过对ICH、美国药典和中国药典中有关验证项目和参数的解读，论述了如何对有关物质分析方法进行验证，讨论验证应达到的要求和验证中的注意事项。 江苏省药检院原副院长、国家药典委员会理化专业委员会委员王玉博士做演讲 华海药业副总裁、中国药学会制药工程专委会委员李敏博士继首日演讲后，再次做了题为《药物降解化学与药物降解杂质的研究》的演讲。他从药物的结构、与辅料的相容性（对于制剂方法而言）以及相应的降解化学入手，系统地讲述水解降解化学、氧化降解化学、药物与辅料间各种常见的降解化学、并重点介绍各类氧化降解的机理，包括对开发制剂处方有重大影响的药物自氧化化学Udenfriend Reaction。根据每个药物分子的结构，判断其最可能的降解途径，然后设计合理的强降解反应，使得到的降解杂质谱与真实条件下产生的杂质谱最大程度上相似，从而为制剂的设计和高质量的指示稳定性分析方法的开发提供坚实的基础。通过对药物降解化学的理解使设计的制剂处方具有满意的稳定性，是质量源于设计（QbD）理念的一个具体表现。华海药业副总裁、中国药学会制药工程专委会委员李敏博士做演讲 随后，资深药物分析专家、CMC和CGMP法规独立顾问黄伟新博士做了题为《如何确保分析实验室的数据完整性》的演讲。他在演讲中首先指出近几年来，国外有关法规部门在CGMP检查和PAI审计期间已经观察到一些国内制药企业严重涉及数据完整性的GMP违规。这些数据完整性相关的违规会导致了法规部门对某些企业实施许多监管行动，包括警告信、进口禁令和合意判决，数据完整性的违规会破坏了公司药品质量并严重损害其业务和声誉。在药品生产和实验室检测过程中，数据完整性是其质量控制体系的一个重要环节，确保药品质量安全和有效。也是法规部门监管药物质量和保护大众健康对制药行业管理一个基本要求。他在演讲中例举了审计中观察到一些常见药企数据完整性问题和讨论生产过程和实验室数据完整性的重要性。同时按照CGMP和FDA数据完整性的指导原则探讨了药企怎样按照这个指导原则来完善其数据完整性，并基于风险的策略预防和有关数据完整性问题应采取哪些有意义和有效的措施去管理生产和QC实验室数据。资深药物分析专家、CMC和CGMP法规独立顾问黄伟新博士做演讲 前FDA临床药理高级审评员张袁超博士带来了论坛的最后一个演讲《从新药临床试验申请（IND）到新药报批（NDA）：美国新药申报中FDA对药物有关物质的要求》。他在演讲中从临床前毒理学及临床安全性的角度，讨论了FDA在审核相关原料药方面的监管要求。结合CMC资料的法规要求，讨论了从最初的IND（新药临床试验申请）启动，经过临床研究各阶段，直至NDA（新药上市许可申请）申报，这当中各个不同阶段所采用的药物开发策略。并讨论了FDA关于IND/NDA的一般法规政策以及与FDA审评部门的沟通环节，包括会议及信息交流情况。前FDA临床药理高级审评员张袁超博士做演讲 在论坛次日，专家和与会者继续热议药物研究的新方法关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

近日，由沃特世信息学团队在扬子江药业集团搭建的NuGenesis ELN（电子实验记录）系统首期项目已完成为期三个月的试运行，并将于2020年1月上旬正式上线，整个项目从开工到上线用时仅约半年，试运行效果获得了扬子江药业集团的充分肯定。NuGenesis ELN系统项目总结会圆满举行作为中国制药行业的排头兵，扬子江药业集团始终致力于在满足实验室合规性的同时提高实验室工作效率，在较早便开始了实验室运营规范化、信息化的探索，并启动了实验室信息化项目。经过一番审慎考察后，扬子江药业集团最终选择了NuGenesis科学数据管理系统及电子实验记录系统，以助力其完成实验室四大目标：实现实验记录无纸化；对数据进行自动集成；数据自动备份归档；以及Excel等电子表格合规化。项目关键性需求沃特世信息学团队针对扬子江药业集团的需求精心制订了“NuGenesis SDMS+ELN”的综合方案，组织了由技术专家、合规专家、资深项目经理组成的专业实施团队。在扬子江药业各部门骨干人员的配合下，顺利完成了本期项目实施工作。项目预期简图沃特世中国区信息学运营总监金勇表示，扬子江药业集团是国内排行前列的大型领军制药企业，该项目总体规模也在国内制药企业中屈指可数。为了使项目的实施和运维更为稳健，项目组进行了以下操作：首先，将项目分期实施；其次，在实施过程中充分考虑制药行业对法规依从的高度需求，循例进行审计追踪、电子记录、电子签名等方面的功能设计；第三，依据GAMP5指南对整个系统进行了规范的CSV验证，确保系统在满足合规的前提下具备高度的数据安全性；此外，在完成仪器连接和实验记录模板编制后采取了按品种分批上线的方式，以协助用户逐步完成工作模式的切换。在双方的共同努力下，系统获得了使用部门的充分肯定，据负责该项目的扬子江药业集团IT部门于主任介绍，项目上线前大家预计因受众多等因素，ELN系统的推行可能会面临较大阻力和困难，IT作为运维部门对此也备感压力。但在沃特世专业团队的支持下，项目上线后系统推行效果好，并行测试也较顺畅，远远高于最初预期，充分体现了沃特世始终秉承“客户的成功就是我们的使命”这一信念。NuGenesis系统在扬子江药业集团的成功运行，再次证明了沃特世前瞻性的构架部署和功能设计能够为合规实验室带来诸多收益。在产品性能优异、成熟稳定的基础上，沃特世坚持用项目管理制来进行系统部署——项目管理人为用户制定合理的项目计划、协调双方的资源、跟踪项目进度，并建立双方交流机制。该机制可以为项目实施与运维打下良好基础。此外，双方专业的工程师团队相互信任、充分沟通、全情投入，也是项目成功的关键因素。项目首期成果速览值得一提的是，扬子江药业集团与沃特世之间这份难得的信任由来已久。双方在信息系统领域的首次合作可以追溯到2017年实施的Empower网络化色谱数据系统项目。经过近3年的运行，该系统已在包括扬子江药业集团总部，以及上海、北京、广东、四川、江苏等全国多家分公司成功部署，连接的色谱仪器总数超过300台，多个分支机构的中心化部署模式在国内制药企业中屈指可数。未来之路已经启航，前进的脚步坚定昂扬。沃特世公司将与扬子江药业集团进一步深化合作，强强联手，共同为中国成为世界制药工业创新强国贡献力量。

由梅特勒托利多自动化化学部联合上海医药工业研究院共同举办的&ldquo 2012结晶技术在医药工业中的应用培训会（药物研发与生产中的晶体工程）&rdquo ，于2012年5月10日在浙江台州一鼎大酒店顺利召开。 来自浙江苏泊尔制药有限公司、江苏汉斯通药业有限公司、浙江银河药业有限公司、浙江省台州市华南医化有限公司、浙江沙星医药化工有限公司、浙江手心医药化学品有限公司、江苏三联生物工程有限公司、江苏徐州万邦金桥制药有限公司、浙江燎原药业有限公司、浙江景岳堂药业有限公司、浙江耐司康药业有限公司、浙江省台州联化科技股份有限公司、浙江昌海生物有限公司生产技术部、浙江新东港药业股份有限公司技术中心、赛诺菲唐山工厂、浙江天新药业有限公司技术中心、台州市托利仪器设备有限公司（梅特勒－托利多经销商）、浙江京新药业股份有限公司、浙江尖峰海州制药有限公司、浙江华海药业股份有限公司、浙江医药股份有限公司新昌制药厂研究院、浙江天宇药业股份有限公司、江苏万邦生化制药有限公司、浙江车头制药、浙江东新药业、浙江海正药业、浙江仙琚制药股份有限公司、浙江雅赛利（台州）制药有限公司、浙江九洲药业股份有限公司29个单位，104人参加了此次研讨会。 图片1：与会者认真听讲 会上，上海医药工业研究院药物晶体工程研究实验室任国宾博士、梅特勒托利多自动化化学部技术应用顾问万欢先生以及郑乾女士针对药物多晶型的挑战、结晶工艺开发和晶型控制等各种关键技术展开深入探讨和交流。主要涉及的议题包括：药物研发与生产中的晶体工程&mdash &mdash 从处方前研究到工程化，EasyMax/OptiMax快速筛选和优化&mdash &mdash 提高R&D效率，应用PAT工具快速开发和优化结晶工艺。与会代表对会议主办方提供这样一个交流平台表示感谢，并期待举办下次培训会。 图片2：大会代表发表讲话 作为主办方之一，梅特勒托利多公司长期与药物结晶工艺方面具有国内高学术水平的研究单位和机构保持良好的合作关系，例如上海医药工业研究院、天津大学、华东理工大学等。希望通过培训会的方式，让国内更多相关人士了解国内外先进的技术，同时提供量身定做的解决方案，为研发人员解决实际的问题。

中国证券网讯 2010年3月25日凌晨消息，华立药业的突然停牌再度激起了外界对其资产整合的憧憬。 　　毫无征兆之下，深交所昨日开盘前突发公告，因华立药业发生对股价可能产生较大影响、没有公开披露的重大事项，经公司申请，华立药业自开市起停牌。对此，华立药业今日正式对外披露称，公司正在筹划对经营有重大影响的重大事项，因该事项目前处于磋商阶段，尚无法详细披露相关信息，故公司股票将从24日起停牌，预计在本月29日披露相关事项并复牌。 　　“作为华立系‘三驾马车’之一，华立药业如何对旗下资产进行整合一直是投资者关注焦点，而从公司今日表述来看，其所运作的极有可能就是该事宜。”一位长期关注华立药业的分析人士对此称。 　　除华立药业外，由自然人汪力成实际控制的华立系还拥有昆明制药和武汉健民两家上市公司的控股权。但由于华立药业与昆明制药的青蒿素业务有部分重合且战略目标相似，所以市场一直预期两者可能会进一步整合，即通过资源整合在做强青蒿素产业的同时，也以此避免同业竞争。 　　华立药业此番筹划重大事项也并不令人意外。记者注意到，华立药业去年5月因股价异动向控股股东进行核实时，华立方面当时便回复称其自2005年以来就存在对下属青蒿素产业进行整合的初步意向，但一直未有实质进展。而更意味深长的是，华立集团去年8月曾从其子公司华芳医药(即华立药业原控股股东)处收购了上市公司23.52%股权，进而“直控”华立药业。华立集团随后在其发布的权益报告书中更是明确表示，集团不排除在未来12个月对华立药业资产和业务进行进一步整合、调整的可能性。 　　上述分析人士进一步表示，按照当前发展趋势，“华立系”以昆明制药作为青蒿素业务整合平台具有较大可能性，而华立药业或将专注于发展仪器仪表等其他产业。 　　的确，参照华立药业2009年年报，仪器仪表业务去年为公司贡献了10.12亿元的营业收入，而青蒿素及其药品销售所创造收入则均不足亿元，华立药业预计今年医药业务仍然难以摆脱亏损局面。 　　此外，就在本次停牌之前，华立药业在今年2月曾与法国SAGEMCOM公司(其在宽频通讯、电讯及仪表等领域居领先地位)商谈过合作事宜，尽管合作最终“无果”，但华立药业大力发展仪表产业的决心由此可见一斑。

【12月7-10日】CIS-Asia2021｜第十二届化学制药国际峰会-亚洲举办时间丨2021年12月7-10日举办地点丨中国 北京丰大国际大酒店主办单位丨百世传媒｜Best Media、中国药学会制药工程专业委员会支持单位丨百世药学院、药方舟、苑东生物合作媒体丨制药在线、药渡、药智网、中国生物器材网、贝壳社、生物探索、生命奥秘、肽度 TIMEDOO、化工仪器网、盖德化工网、来宝网、药源网、中美健康咨询网、86175、医谷网、中国化工制造网、会会药咖、网化商城、戊戌数据、Chemindustry、CBG资讯、中食药信息网、insight数据库、注册圈、杉树园、分析测试百科网、新药汇、药物递送、药鹿、仪器信息网、每日经济新闻参会注册通道及展商参展通道即将关闭期待与您相会北京扫描下方二维码填写报名信息进行详细咨询我们的工作人员将于24小时内和您联系赞助商第12届仿制药国际峰会第12届给药系统与制剂研发亚洲峰会12月7-9日（周二~周三） 大会 全体大会12月7日（周二）主办方致欢迎词08:20 大会主持人致开幕词俞雄，名誉主任委员，中国药学会制药工程专业委员会08:30 新形势下药企如何构筑仿制药竞争壁垒俞雄，名誉主任委员，中国药学会制药工程专业委员会09:15 高端创新制剂的发展现状与挑战张强，特邀教授，北京大学10:00 茶歇10:30 日本药物研发特色与实例初探刘世成，副总经理，云鹏医药集团11:15 圆桌讨论：仿制药VS创新药，国内药企未来如何选择？刘万卉，副总裁，绿叶制药刘世成，副总经理，云鹏医药集团张强，特邀教授，北京大学魏世峰，总经理，北京罗诺强施医药叶英，董事长，力品药业(厦门)股份有限公司12:05 午餐论坛一 制剂工艺12月7日（周二）论坛主持：曹家祥，总裁及首席科学家，Abravit Biopharm公司13:30 固体制剂连续制造系统的要点曹家祥，总裁及首席科学家，Abravit Biopharm公司14:30 中试及中试放大技术转移的计划和成功的要素张津州，研发总监，华海药业15:30 茶歇16:00 制剂生产工艺放大可行性及技术转移要点陈洪，副总经理，苑东生物17:00 小组讨论：药物制剂技术国际化难点探讨曹家祥，总裁及首席科学家，Abravit Biopharm公司张津州，研发总监，华海药业叶启丞， 中试负责人，苑东生物17:45 会议结束12月8日（周三）论坛主持：吴正红，教授，中国药科大学08:30 制剂处方工艺开发中的关键工艺点的确定魏世峰，总经理，北京罗诺强施医药10:00 结合CQA和CPP浅析放大工艺的选择（30m）徐兵，副总经理，创志科技10:30 茶歇11:00 基于结构的高端制剂工艺剖析与质量评价张继稳，研究员，中国科学院上海药物研究所12:00 午餐论坛主持：魏世峰，总经理，北京罗诺强施医药13:00 制剂工艺验证中的过程控制和关键工艺参数的确认吴正红，教授，中国药科大学13:45 浅析制剂从实验室到临床历经的多重挑战李三鸣，教授，沈阳药科大学14:30 茶歇15:00 物料属性对制剂产品生命周期的重要性祁小乐，副教授，中国药科大学15:45 小组讨论：研发后期转移到大生产阶段的成功与失败经验分享程秀秀，资深顾问，国内外药企魏世峰，总经理，北京罗诺强施医药吴正红，教授，中国药科大学16:30 会议结束论坛二 分析方法开发12月7日（周二）论坛主持：严子梦，执行副总经理，北京鑫开元医药科技13:30 杂质限度法妙用陈洪，副总经理，苑东生物14:30 样品制备自动化 —— 方法转移、验证与法规符合性（30m）赵宇，业务发展总监，力扬企业有限公司15:30 茶歇16:00 质量体系对制药工业的作用严子梦，执行副总经理，北京鑫开元医药科技17:00 小组讨论：分析方法法规要求趋势分析何威轩，国际部总经理，成都倍特药业严子梦，执行副总经理，北京鑫开元医药科技陈洪，副总经理，苑东生物17:45 会议结束12月8日（周三）论坛主持：奚凤德，首席科学家，京新药业，前USP美国副总裁08:30 怎样确认和验证溶剂残留方法周立春，药典委员会委员，北京市药品检验鉴定研究所09:30 溶出技术在药物研发及生产中的关键作用（30m）陆家祺，技术总监，深圳市锐拓仪器设备有限公司10:30 茶歇11:00 如何衔接研发分析与商业生产QC实验室田芸，副总经理，普霖贝利生物医药12:00 午餐论坛主持：张金兰，研究员，中国医学科学院药物研究所13:00 药用辅料吐温分析新方法研究与应用张金兰，研究员，中国医学科学院药物研究所13:45 应用矩阵法进行杂质的风险评估奚凤德，首席科学家，京新药业，前USP美国副总裁14:30 茶歇15:00 疑难分析问题解决的发散性思维—案例分享刘国柱，分析技术总监，长沙晨辰医药科技15:45 小组讨论：怎么做好方法耐用法验证？奚凤德，首席科学家，京新药业刘国柱，分析技术总监，长沙晨辰医药科技张金兰，研究员，中国医学科学院药物研究所16:30 会议结束论坛三 专利研究与分析12月7日（周二）论坛主持：程秀秀，资深顾问，国内外药企13:30 美国仿制药专利挑战和首仿案例分析（45m）程秀秀，资深顾问，国内外药企14:30 药物专利授.确权程序实验数据的补充（30m）胡洪慧，合伙人，万慧达知识产权15:00 国内仿制药专利挑战策略（45m）曹津燕，执行合伙人，北京瑞恒信达15:30 茶歇16:00 仿制药晶型专利无效案例分析耿佳，知识产权总监，石药集团17:00 小组讨论：如何绕开仿制药开发中的专利陷阱？程秀秀，资深顾问，国内外药企曹津燕，执行合伙人，北京瑞恒信达耿佳，知识产权总监，石药集团17:45 会议结束12月8日（周三）论坛主持：窦夏睿，知识产权总监，扬子江药业集团08:30 专利法第四次修改后医药企业面临的机遇与挑战（40m）张清奎，原部长，中国国家知识产权局医药生物发明审查部09:10仿制药晶型开发与专利保护和突破（40m）郝红勋，教授，天津大学09:50 仿制药如何突破知识产权壁垒（国内企业案例分析）（40m）孔祥生 ，总裁助理， 丽珠医药集团10:30 茶歇11:00 仿制药立项过程中的专利评估和规划窦夏睿，知识产权总监，扬子江药业集团12:00 午餐论坛主持：杨建红，主任药师，前CDE13:00 中美药品专利链接制度比较杨建红，主任药师，前CDE13:45 国药品专利纠纷早期解决机制实施办法解读与实务探讨刘雷，知识产权管理中心执行总监，江苏恩华药业14:30 茶歇15:00 国内药企进入美国：商业模式与法律考量陈少羽，上海办公室管理合伙人，美国凯寿律师事务所15:45 小组讨论：如何利用药品专利链接制度孔祥生 ，总裁助理， 丽珠医药集团窦夏睿，知识产权总监，扬子江药业集团陈少羽，上海办公室管理合伙人，美国凯寿律师事务所16:30 会议结束论坛四 505(b)2药物研发12月7日（周二）论坛主持：叶英，董事长，力品药业(厦门)股份有限公司13:30 改良型创新研发中的风险及其控制赵大川，首席科学官，越洋医药14:30 长效局麻改良型新药中美研发策略研究陈柏州，CEO，加立生物科技有限公司15:30 茶歇16:00 改良型创新505B2法规解读，研发立项，临床及注册要点刘志，制剂研究院副院长，华海药业17:00 小组讨论：中国药企全球化布局的关键问题-立项评估流程CMC、注册策略规划成本市场和收益叶英，董事长，力品药业（厦门）股份有限公司赵大川，首席科学官，越洋医药陈柏州，CEO，加立生物科技有限公司17:45 会议结束12月8日（周三）论坛主持：赵大川，首席科学官，越洋医药08:30 505b2产品的立项准备和临床研究流程-FDA法规CMC要求；研发关键；注册要点陈永奇，董事长，珠海瑞思普利09:30 儿童制剂与规格改良赵志刚，药学部主任 ，首都医科大学附属北京天坛医院10:30 茶歇11:00 全球专利布局、专利及数据保护、解析及案例分享耿文军，副总裁，正大天晴药业12:00 午餐论坛主持：王龙，注册和商务副总裁，上海奥全生物医药13:00近年来全球重要市场505(b)2批准和研究情况及前瞻梅兴国，教授，军事医学研究院毒物药物研究所13:45 505b2类药物申报之非临床研究（技术要求，Hybrid between NDA，及案例分析） 王龙，注册和商务副总裁，上海奥全生物医药14:30 茶歇15:00 前药技术在口服505(b)(2)产品中的应用向家宁，创始人兼首席科学官，凯瑞康宁15:45 小组讨论：什么样的品种和市场适合改良型创新和主要市场申报梅兴国，教授，军事医学研究院毒物药物研究所王龙，注册和商务副总裁，上海奥全生物医药陈永奇，董事长，珠海瑞思普利16:30 会议结束论坛五 新型复杂注射剂12月7日（周二）论坛主持：刘万卉，副总裁，绿叶制药13:30 药物创新的偏门-复杂注射剂能够极大提升小分子药物的临床和投资价值（45m）何军，研究员，药物制剂国家工程研究中心14:30 超临界结晶技术在脂质体递送中的应用（30m）胡勇刚，首席科学家，普萃超临界15:00 无菌喷雾干燥：注射用粉剂的下一篇章（45m）赵俊兴，首席科学家，浙江医药15:30 茶歇16:00微球制剂前景分析及产业化刘万卉，副总裁，绿叶制药17:00 小组讨论：仿创复杂注射剂开发常见问题及解决方法刘万卉，副总裁，绿叶制药赵俊兴，首席科学家，浙江医药胡勇刚，首席科学家，普萃超临界17:45 会议结束12月8日（周三）论坛主持：徐宇虹，创始人，杭州高田生物08:30 纳米脂质体创新药开发及临床药代分析徐宇虹，创始人，杭州高田生物09:30 艾博生物的高体内活性阳离子脂质在核酸递送系统中的应用张志一，制剂副总裁，艾博生物10:30 茶歇11:00 脂质体递药技术在新药开发中的应用吕万良，教授，北京大学12:00 午餐论坛主持：陈涛，总裁，西安力邦制药13:00 PLGA微球缓释注射液的体外/体内相关性金拓，合作创始人，百剂博递13:45 原位凝胶长效缓释制剂处方筛选与评价陈涛，董事长，西安力邦制药14:30 茶歇15:00 体内植入长效制剂的开发王震宇，副总经理/研究院院长，四川普锐特药业15:45 小组讨论：复杂注射剂的特点及开发难度探讨陈涛，总裁，西安力邦制药王震宇，副总经理/研究院院长，四川普锐特药业 徐宇虹，创始人，杭州高田生物霍秀敏，主任药师,高级审评员，前CDE16:30 会议结束论坛六 透皮给药研发12月7日（周二）论坛主持：全丹毅，所长，江苏集萃新型药物制剂技术研究所13:30 国家药审中心《皮肤外用药研究技术指南》起草背景及解读张星一，高级审评员，前CDE14:30 《化学仿制药透皮贴剂技术指导原则》解析及透皮制剂立项依据和技术挑战全丹毅，所长，江苏集萃新型药物制剂技术研究所15:30 茶歇16:00 从FDA积极获批的皮肤局部复杂制剂中获得的研发思考与案例分享罗华菲，研究员，药物制剂国家工程研究中心17:00 小组讨论：国内外透皮贴剂的研发趋势及面临的难点探讨全丹毅，所长，江苏集萃新型药物制剂技术研究所张星一，高级审评员，前CDE 罗华菲，研究员，药物制剂国家工程研究中心17:45 会议结束12月8日（周三）论坛主持：汪晴，药学系主任，大连理工大学08:30 透皮制剂的开发 - 从实验室筛选到产业化章新，董事长，鑫稳生物科技09:30 透皮给药系统为患者提供更好的治疗效果，为健康而创新（30m）Stefan Arnold，亚洲业务发展总监，LTS10:30 茶歇11:00 透皮给药辅料的可及性-开发及应用涂家生，教授，中国药科大学12:00 午餐论坛主持：杨永胜，资深副总裁，浙江海昶13:00 透皮贴剂的体外药物释放、体外皮肤渗透和黏附性汪晴，药学系主任，大连理工大学13:45 皮肤局部用药的生物等效性研究以及监管考量杨永胜，资深副总裁，浙江海昶14:30 茶歇

第十三届化学制药国际峰会-亚洲｜CIS-Asia 2022举办时间丨2022年5月26-27日举办地点丨中国 苏州主办单位丨百世传媒｜Best Media、中国药学会制药工程专业委员会支持单位丨百世药学院、药方舟 百世传媒｜Best Media 携手中药学会制药工程专业委员会在化学仿制药、改良型新药和创新药国际峰会领域已深耕十余年，其中“仿制药国际峰会亚洲-GIS Asia”, “给药系统与制剂研发亚洲峰会-DDF Asia”，及“创新药国际峰会｜NIS” 已多次举办，均已成为深受业界同仁认可的高质量行业领军峰会。CIS-Asia 2022 （苏州）作为化药领域品牌第一峰会，将致力于国内药企的加速往前。本次峰会将通过三大主论坛，12大分论坛，邀请近150位国际国内一线大咖从战略、技术、市场，法规，临床等多角度，分享仿制药，505(b)2，创新药方面的最新技术和经验，同时汇聚2000位业内同仁，150家赞助企业共商发展大势与技术细节，共同助力国内药企研发。期待与您相会苏州。参会注册通道及展商参展通道现已开通期待与您相会苏州扫描下方二维码填写报名信息进行详细咨询我们的工作人员将于24小时内和您联系！CIS2022 苏州 赞助商CIS-Asia2022 已确认演讲嘉宾5月26-27日（周四~周五） 大会 全体大会5月26日（周四）主办方致欢迎词08:20 大会主持人致开幕词俞雄，名誉主任委员，中国药学会制药工程专业委员会08:30 面对多样化的临床需求，国内药企该怎样探索合适的研发产品张连山，副总经理兼全球研发总裁，江苏恒瑞医药09:05 模仿创新还是首创新药，自主研发还是组合创新，寻求新药研发新模式09:40 3D，植入给药等新型前沿给药技术前景及市场机会分析10:15 茶歇10:45 国内企如何摆脱集采之争？未来国内药企竞争格局和机会？11:15 国采压力下的药企的立项和开发策略11:50 集体照12:00 午餐第13届给药系统峰会|DDF&第四届创新药峰会|NIS论坛一 505b2&新型复杂注射剂5月26日（周四）13:30 505b2新药成功的关键因素解析李守峰，董事长，奥科达生物14:15 改良型新药开发立题的合理性探讨 贾飞，副总经理，杭州百诚医药14:45 中美505b2申报的对比和中国申报505b2的特殊挑战卢恩先，总经理，上海奥全生物医药15:30 茶歇16:00 505b2 改良新药的临床研究：法规要求和研发策略17:00 小组讨论：国内改良型新药的趋势和面临的瓶颈王泽人，董事长/首席科学官，深圳药欣生物朱海健，创始人兼总经理，力品药业17:45 会议结束5月27日（周五）08:30 难溶药物增溶技术及其产品开发吴传斌，创始人，新济药业09:30 智能递药系统的研发思路和产业化前景何仲贵，教授，沈阳药科大学10:30 茶歇11:00 复杂注射剂在改良新药中的应用和研发策略12:00 午餐13:00 复杂注射剂配方开发，生产工艺及技术转移要点13:45 复杂注射剂的体内、体外评价考虑14:30 茶歇15:00 眼科制剂研发的特点－案例分析欧阳晖，资深研发副总裁，因明生物15:45 小组讨论：复杂制剂研发面临的挑战王浩，董事长，上海惠永药物16:30 会议结束论坛二 吸入剂开发5月26日（周四）13:30 前沿技术在吸入制剂中的应用毛世瑞，教授，沈阳药科大学14:30后疫情时代吸入制剂发展的痛点与展望（集采，疫情等新环境）陈永奇，董事长，珠海瑞思普利15:30 茶歇16:00 吸入制剂改良型新药产品的开发思路及挑战-以仿生吸入微球为例孙永达，首席科学家， 美国思瑞爱斯制药技术有限公司17:00 小组讨论：高壁垒吸入剂开发，如何占据竞争优势陈岚，高级副总裁，畅溪制药17:45 会议结束5月27日（周五）08:30 吸入制剂一致性评价的挑战与策略侯曙光，董事长兼总经理，四川普锐特药业有限公司09:30 吸入制剂改良型新药的立项和研发策略黄才古，创始人、董事长兼CEO，谷森医药10:30 茶歇11:00 话题确定中邵奇，所长助理，上海上药信谊药厂有限公司12:00 午餐13:00 吸入制剂质量研究的特殊要求杨永健，化学药品室主任，上海市食品药品检验所13:45 话题确定中陈东浩，创始人和CEO，畅溪制药14:30 茶歇15:00 吸入制剂的BE试验设计与常见问题丁黎，教授，中国药科大学15:45 小组讨论：吸入剂研发仿制，改良还是创新，企业如何选择16:30 会议结束论坛三 新药发现5月26日（周四）13:30 靶向CD73，肿瘤免疫小分子药物的开发单波，首席科学官 ，德琪医药14:30 基于AI的药物筛选和发现我们能够以多快的速度提供hit、lead和临床候选药物？15:30 茶歇16:00 指导变构小分子抑制剂优化的基于AI的蛋白质结构（命中率和临床候选率）17:00 小组讨论：从CADD到AI，新药的发现会取代传统新药发现模式吗？蔡遂雄，首席技术官，英派药业关慧平，研发副总，扬子江药业张寅生， 药物研究院副院长，正大天晴药业集团17:45 会议结束5月27日（周五）08:30 多肽、小分子等为配体的新型偶联药物（XDC）的发展邵军，首席运营官，同宜医药09:30 乙型肝炎治疗性疫苗的研究进展刘晓宇，创始人，成都凡诺西10:30 茶歇11:00 用于肺癌和结直肠癌的新型KrasG12C和Kras G12D共价小分子抑制剂的发现和评估12:00 午餐13:00 靶向蛋白质降解（TPD）药物发现（Cereblon E3连接酶调节剂/CELMoDs和Protac的案例研究）李杰，首席科学官，勤浩医药13:45 创新DNA复制起始蛋白（DRIPs）抑制剂高效抗癌药物研发梁纯，联合创始人，恩康药业14:30 茶歇15:00 血癌和实体瘤Myc蛋白降解物的发现与开发15:45 小组讨论：研发内卷，IPO收紧，创新药未来发展探讨吴豫生，董事长/总裁，浙江同源康利群，常务副总裁，捷思英达医药刘东舟，首席科学官，华东医药16:30 会议结束论坛四 新药原料药开发5月26日（周四）13:30 创新药原料药开发中的技术转移滕尚军，化学开发和生产副总经理，江苏亚盛医药14:30 IND阶段的原料药工艺开发策略赵富录，研究院院长，浙江海翔药业15:30 茶歇16:00 创新药原料药不同研发阶段的申报注册要求张明平，副总经理，苏州瑞博生物17:00 小组讨论：新技术如何辅助合成路线设计冯向东，中国技术研发负责人，诺华17:45 会议结束5月27日（周五）08:30 注册批起始物料选择与优化策略09:30 新药合成工艺路线的选择与评价张霁，首席科学家，东阳光药业10:30 茶歇11:00 合成路线优化-案例分析张福利，研究员，上海医药工业研究院12:00 午餐13:00 盐型筛选和多晶型13:45 结晶与制品粒度分布王龙虎，教授，中国药科大学14:30 茶歇15:00 话题确定中卫宏远，教授，天津大学化工学院15:45 小组讨论：如何降低成本选择合适的CDMO16:30 会议结束论坛五 新药制剂设计与研发5月26日（周四）13:30 创新药CMC研发策略的关键考虑因素与风险管理-案例分析魏恒旭，药学与注册部门副总裁，睿跃生物科技14:30 创新药CMC综合开发阶段成功使用CRO/CDMO加速研发-案例分析刘福强，副总裁兼CMC负责人，贝达药业15:30 茶歇16:00 药物研发中辅料的临床和法规考虑温弘，合伙人，上海生物医药基金17:00 小组讨论：如何利用与阶段相适当的制剂开发来加速创新药开发胡邵京，创始人，思康睿奇（上海）药业17:45 会议结束5月27日（周五）08:30 如何提升难溶性APIs的溶解度郭玉申，药学副总裁，亚虹医药09:15 提高难溶性药物溶解度和生物利用度的创新方法-Quadrant 2平台王新峰，全球SME，赛默飞Patheon™ 制药服务部09:45 口服制剂开发过程中如何克服难溶性，提高吸收性吴伟，教授，复旦大学10:30 茶歇11:00 NDA阶段制剂研发的重点考量王昕，制剂开发执行总监，诺诚健华12:00 午餐13:00 处方前研究在制剂成功研发中的重要性-案例研究刘恒利，高级总监，凯信远达研发中心13:45 晶体结构预测 (CSP) 在药物设计和可开发性评估中的应用14:30 茶歇15:00 创新药研发中的不同阶段的晶型研究内容，注意事项及法规要求王志宣，CMC项目运营总监，赛诺菲15:45 小组讨论：如何克服临床后期及商业化阶段制剂研发的各种挑战？王志云，高级副总裁，再鼎医药16:30 会议结束论坛六 新药分析方法开发5月26日（周四）13:30 新药开发各个阶段的分析方法开发与验证策略Qinglin Tang，质量副总裁，迪哲医药14:15 液质联用技术在药物分析中的应用探讨徐牛生，LC-MS应用经理，赛默飞14:45 新药制剂产品开发中的分析研发与控制15:30 茶歇16:00 新药开发不同阶段的质量标准的制定/要求陈东英，教授/研究员，中科院上海药物研究所17:00 小组讨论：分析方法常用的问题及解决方案探讨李敏，副总裁，浙江华海药业17:45 会议结束5月27日（周五）08:30 新药研发过程中的杂质研究，分析方法与控制09:30 新药研发中的标准品（包括杂质）的标化及要求10:30 茶歇11:00 分析研究与产品CQA/CPP的确立12:00 午餐13:00 新药制剂研发中的辅料相容性与稳定性研究沈建华，分析总监，苏州开拓药业13:45 稳定性研究与评估14:30 茶歇15:00 新药开发过程中的OOS/OOE的调查与案例15:45 小组讨论：分析团队在新药研发过程面临的挑战16:30 会议结束第13届仿制药国际峰会 | GIS2022 5月26-27日（周四~周五）论坛七 仿制药原料药开发5月26日（周四）13:30 原料药生产工艺中杂质研究及控制周伟澄，研究员，上海医药工业研究院14:30 遗传毒性杂质含量测定方法的建立，鉴定及控制15:30 茶歇16:00 原料药的元素杂质研究和风险评估17:00 小组讨论：原料药不同阶段的工艺杂质研究和控制探讨朱伟，原料药事业部副总经理，华海药业17:45 会议结束5月27日（周五）08:30 绿色化学在原料药开发中的应用张绪穆，教授，南方科技大学09:30 药物合成中连续流动化学的应用实例分析10:30 茶歇11:00 原料药合成工艺中技术转移关键因素的探讨朱金林，董事、副总裁，浙江医药12:00 午餐13:00 原料药粒径对其片剂体外溶出行为的影响13:45 连续结晶和晶型控制技术的开发与应用14:30 茶歇15:00 化药原料药当前药学审评技术要求15:45 小组讨论：新的合成技术如何加速药物研发？16:30 会议结束论坛八 仿制药制剂工艺5月26日（周四）13:30 从FDA最近发布的几个复杂制剂PSG看FDA对BE和体外实验的最新要求葛季声，副院长，华海药业14:15 制剂逆向工程的重要性，策略和方法15:00固体制剂关键工艺参数的控制及特殊工艺苗启义，工艺设备产品技术总监，山东新马制药装备15:30 茶歇16:00 申报批和工艺验证批的法规要求和确保成功的关键因素雷继锋，总经理，上海安必生制药17:00 小组讨论：仿制药制剂处方工艺如何通过新技术、新方法去突破原研药技术壁垒顾红梅，总裁助理/研究院副院长，正大天晴药业17:45 会议结束5月27日（周五）08:30 固体制剂在工艺放大中常见的问题和解决方法倪国军，产品开发负责人， 拜耳医药 09:15 以流池法评估软胶囊在人体的溶出行为陆家祺，技术总监，深圳市锐拓仪器09:45 辅料在仿制药研发中的重要性，如何应对中美双方对辅料的不同要求涂家生，教授，中国药科大学10:30 茶歇11:00 新上市药品中新的制剂和工艺的应用总结和分析12:00 午餐13:00 体内外相关性的理论基础和溶出方法的开发13:45 有体內相关性溶出方法在仿制药研发中的重要性和开发策略14:30 茶歇15:00 普通口服固体制剂餐前与餐后BE等效风险的评估及与药学的相关性孙亚洲，首席科学家，长沙晶易15:45 小组讨论：高壁垒仿制药如何选择与布局？16:30 会议结束论坛九 仿制药分析方法开发5月26日（周四）13:30 FDA对亚硝酸胺的最新控制要求14:30 全球分析方法变更管理比较15:30 茶歇16:00 有稳定性指示性分析方法开发策略胡昌勤, 化学药品检定首席专家, 中国食品药品检定研究院17:00 小组讨论：分析方法法规要求趋势探讨陈幸幸，副总裁，江苏长泰药业17:45 会议结束5月27日（周五）08:30 Hold time 稳定性研究技巧09:30 In-use 稳定性研究要求陈洪，研发总经理，成都苑东生物10:30 茶歇11:00 美国药典杂质控制策略操洪欣，高级总监，USP China12:00 午餐13:00 分析方法开发中色谱柱选择技巧13:45 药物中基毒杂质的分析与控制郑金琪，化学药品检验研究所所长，浙江省食品药品检验研究院14:30 茶歇15:00 怎么保证液体制剂Q1Q2Q3一致？15:45 小组讨论：固体制剂常见的稳定性/杂质问题和解决方法16:30 会议结束论坛十 仿制药法规与监管要求5月26日（周四）13:30 仿制药首仿的legal strategies 对比14:30 美国仿制药专利挑战和首仿案例分析程秀秀，资深顾问，国内外药企15:30 茶歇16:00 晶型专利在仿制药立项和开发过程中的考量17:00 小组讨论：中国专利链接制度的意义及其带来的机遇与挑战徐波，副总经理，华海药业17:45 会议结束5月27日（周五）08:30 仿制药在欧美日和亚太地区申报的法规要点金顺，法规负责人，Sandoz09:30 eCTD在中国注册申报的应用和最新进展10:30 茶歇11:00 仿制药申报CDE最新政策法规的解读12:00 午餐13:00 仿制药和505B(2)的申报途径的对比和选择13:45 仿制药上市路径与注册策略杨建红，主任药师，前CDE14:30 茶歇15:00 复杂仿制药相关法规进展 – FDA PSG指南分析罗瑞昌，总经理，上海积成医药15:45 小组讨论：新形势下对注册申报的分析，以及面临的问题16:30 会议结束论坛十一 仿制药BE设计5月26日（周四）13:30 话题确定中张兰，药学部主任，首都医科大学宣武医院14:30 BE试验样本量估算的考虑15:30 茶歇16:00 BE试验失败的常见原因解析申屠建中，副主任，浙大一院药物临床试验机构17:00 小组讨论：高BE试验通过率关键探讨17:45 会议结束5月27日（周五）08:30 复杂制剂的BE试验设计09:30 高风险药物的BE试验设计10:30 茶歇11:00 长半衰期药物的BE试验设计与常见问题12:00 午餐13:00 BE结论稳健性问题与模型化评价：原理与案例郑青山，教授，上海中医药大学13:45 BE试验的统计分析和常见问题14:30 茶歇15:00 BE试验设计的关键问题与考虑15:45 小组讨论：国内BE试验项目管理中常见问题及分析16:30 会议结束论坛十二 注射剂一致性评价5月26日（周四）13:30 话题确定中尹放东， 技术与制造科学总监，礼来14:15 注射剂包装密封性与相容性研究实践与探讨（30m）侯峰，副总经理，广州法尔麦兰药物技术有限公司14:45 原料药质量对注射剂一致性的影响15:30 茶歇16:00 注射剂辅料对产品一致性的影响许文东，总工程师，广州白云山汉方现代药业17:00 小组讨论：注射剂一致性评价中的药学关键点霍秀敏，主任药师，高级审评员，前CDE17:45 会议结束5月27日（周五）08:30 注射剂一致性评价从研发到生产到注册申报过程宋庆国，技术发展高级总监，健进制药09:30 脂质体类注射剂一致性技术要点10:30 茶歇11:00 多肽注射剂体一致性评价技术要点12:00 午餐13:00 冻干制剂一致性评价的考虑13:45 复杂制剂一致性评价分析方法开发和使用14:30 茶歇15:00 一致性评价中包材相容性研究要点张芳芳，质量科研室主任，上海市食品药品包装材料测试所15:45 小组讨论：注射剂一致性评价下的竞争策略讨论胡和平, 研究院副院长, 四川汇宇制药16:30 会议结束了解CIS2021最新会议议程联系人：Luke Xia电话：021-60538962手机：133-0185-8344邮箱：luke.xia@bestmediaworld.com官网：https://www.bagevent.com/event/8019353媒体合作：Linda Liu微信：15102165303

老酸奶、果冻的明胶门风波还未平息，修正药业等知名药企胶囊又用皮革废料生产的明胶作原料。昨日，央视《每周质量报告》曝光有工业明胶制成的胶囊流入了修正药业、海外药业等九大药企，13个样品被检出铬含量严重超标，最高含量超标90倍。随后，记者走访了宜昌城区20多家药店和医院，被曝光的13种药品暂未发现有售，其中，5家药店存在目录中的部分药品，但产品批号不一致 　　祸起“铬超标” 　　治病药竟然也“致病” 　　央视报道称，有来自河北和江西的两家明胶生产企业，采用铬超标的“蓝矾皮”作为原料生产工业明胶，然后套上无任何产品标识的白袋子包装，通过一些隐秘的销售链条，把这种白袋子工业明胶卖到浙江新昌地区。 　　这种铬含量严重超标的工业明胶由于价格相对便宜，被当地一部分胶囊厂买去作为原料，生产加工药用胶囊，之后流入青海格拉丹东、吉林长春海外制药等药厂，做成了各种胶囊药品。 　　中国检验检疫科学研究院综合检测中心检测显示，包括修正药业、长春海外制药在内的九大药企的多个产品均存在铬含量超标，其中通化颐生药业股份有限公司生产的“炎立消胶囊”的铬含量达到了181.54mg/kg，超标接近90倍。 　　“连治病的药都能致病，太可怕了。”正在药店买药的市民裴大菊说，接二连三的食品药品安全事故已经让消费者的神经处于高度紧张状态，她希望政府能够出台相关规定，像检验蔬菜农残那样，定时定期检测食品药品质量，让消费者放心。 　　记者明察暗访 　　13种问题药品宜昌未现 　　不少市民会选择到药店购买非处方药物。昨日，记者走访城区同德、永康、益寿堂、广福堂、同济堂、康正、康之源、第七药店、江源、惠宜等20多家大药房和城区4家医院发现，宜昌市场暂未发现目录中的大部分药品，但在5家药店发现了部分问题药品，不过批次不一致。比如在西陵后路某药房，记者发现了吉林省辉南天宇药业股份有限公司生产的抗病毒胶囊，不过产品的批号是111203036，与公布的批号不一致。 　　在广福堂大药房，记者见到店员正在一一排查，该店经理表示：“15日晚，我们就得知此事，关于店内销售的吉林省辉南天宇药业股份有限公司生产的、但与公布的产品批号不一致的抗病毒胶囊如何处理，将听从相关部门的通知。” 　　同时，记者对市中心医院、市一医院、市二医院、市中医医院城区4家医院进行走访调查。这些医院的药剂科主任均表示，他们已经对药库存放药品进行排查，并没有发现上述问题药品。 　　对于胶囊本身铬超标问题，大部分药店销售人员均表示早已知晓。同德大药房东山大道店的销售人员杨艳表示，当天，他们通过电视、报纸了解到铬含量超标药品后，当即对店内药品进行排查，未发现公布的13种药品。 　　市药监局排查问题胶囊 　　药用空心胶囊铬超标经曝光后，国家食品药品监管局高度重视，并发出紧急通知，要求对媒体报道的13个铬超标产品暂停销售和使用。待监督检查和产品检验结果明确后，合格产品继续销售，不合格产品依法处理。对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业，将依法严肃查处。 　　对此，宜昌市食品药品监督管理局表示，他们将组织人员对各家药店进行排查，对涉及曝光的13种药品将作暂停销售处理。若市民在药店购买到相关批次药品，请拨打电话6853096举报。 　　相关链接 　　铬，是一种毒性很大的重金属，容易进入人体细胞，对肝、肾等内脏器官和DNA造成损伤，在人体内蓄积具有致癌性并可能诱发基因突变。 　　胶囊铬含量超标药品 　　青海省格拉丹东药业有限公司生产的脑康泰胶囊(产品批号：1108204)，所用药用胶囊铬含量为39.064mg/kg 　　青海省格拉丹东药业有限公司生产的愈伤灵胶囊(产品批号：1008205)，所用药用胶囊铬含量为3.46mg/kg 　　长春海外制药集团有限公司生产的盆炎净胶囊(产品批号：20110201)，所用药用胶囊铬含量为15.22mg/kg 　　长春海外制药集团有限公司生产的苍耳子鼻炎胶囊(产品批号：20110903)，所用药用胶囊铬含量为17.65mg/kg 　　长春海外制药集团有限公司生产的通便灵胶囊(产品批号：20100601)，所用药用胶囊铬含量为37.26mg/kg 　　丹东市通远药业有限公司生产的人工牛黄甲硝唑胶囊(产品批号：20111203)，所用药用胶囊铬含量为10.48mg/kg 　　吉林省辉南天宇药业股份有限公司生产的抗病毒胶囊(产品批号：091102)，所用药用胶囊铬含量为3.54 mg/kg 　　四川蜀中制药股份有限公司生产的阿莫西林胶囊(产品批号：120101)，所用药用胶囊铬含量为2.69 mg/kg 　　四川蜀中制药股份有限公司生产的诺氟沙星胶囊(产品批号：0911012)，所用药用胶囊铬含量为3.58 mg/kg 　　修正药业集团股份有限公司生产的羚羊感冒胶囊(产品批号：100901)，所用药用胶囊铬含量为4.44mg/kg 　　通化金马药业集团股份有限公司生产的清热通淋胶囊(产品批号：20111007)，所用药用胶囊铬含量为87.57mg/kg 　　通化盛和药业股份有限公司生产的胃康灵胶囊(产品批号：111003)，所用药用胶囊铬含量为51.45mg/kg 　　通化颐生药业股份有限公司生产的炎立消胶囊(产品批号：110601)，所用药用胶囊铬含量为181.54mg/kg

6月12日，华海清科股份有限公司（简称“华海清科”，股票代码688120）首台12英寸封装减薄贴膜一体机Versatile–GM300出机发往国内头部封测企业，此产品是华海清科继在先进封装领域推出量产机型减薄抛光一体机（Versatile–GP300）之后，面向封装领域推出的又一关键核心产品，为公司业务多元化增长注入新动能。封装减薄贴膜一体化设备Versatile–GM300，该设备采用新型布局，可实现薄型晶圆背面超精密磨削与应力去除；兼容8/12英寸晶圆，搭载晶圆贴膜机联机使用，可实现从精密减薄、清洗干燥到粘贴料环、背膜剥离的全流程自动化作业；高可靠性的晶圆搬运系统有效降低薄型晶圆破损风险，满足高端封装领域的薄型晶圆生产工艺技术需求。Versatile–GM300超精密晶圆减薄机，在技术上突破了超薄片减薄工艺技术壁垒，依托卓越的厚度在线量测与表面缺陷控制技术，可实现片内均匀性TTV＜1.0m，达到了国内领先和国际先进水平。此外，该产品具有高精度、高刚性、工艺开发高灵活性等优点，可广泛应用于封装领域中的晶圆背面减薄、BG/DC倒膜等工艺。本次12英寸封装减薄贴膜一体机出机，将有助于进一步巩固和提升公司的核心竞争力。Versatile–GM300，图片来源：华海清科官网华海清科是一家拥有核心自主知识产权的高端半导体设备制造商，其主要业务包括CMP设备、减薄设备、供液系统、晶圆再生、关键耗材与维保服务等。其CMP设备是华海清科的核心产品之一，该设备可以实现晶圆或硅片表面纳米级全局平坦化，是先进集成电路制造前道工序、先进封装等环节必需的关键工艺设备。公司的CMP设备产品全面覆盖集成电路制造过程中的非金属介质CMP、金属薄膜CMP、硅CMP等抛光工艺，并实现量产。华海清科致力于为半导体领域的企业提供先进的设备及工艺的集成解决方案，其业务涵盖了集成电路制造的多个环节，具有较高的技术含量和市场竞争力。