后置审批

后置式导致体积变大，重量也增加。后置式的优点在那里？

我用的是戴安3000的高效液相色谱，现在出现了“后置密封垫泄漏计数为41滴，已经超过20滴的阀值”的提示信息，不知道如何处理，求各位大侠不吝赐教！！！

我用的戴安液相色谱仪清洗液明明没有用完，确出现“后置密封垫清洗系统已经用完清洗液”是怎么回事，求高手指教！！！！！

环保部门认为,工商部门应把环评审批作为给餐饮娱乐企业核发营业执照的前置条件 工商部门则以《企业登记前置许可目录》并无此规定为由拒绝执行餐厅油烟、歌厅噪声扰民，与居民产生环境矛盾后，按照规定，环保部门负责介入解决问题。一位基层环境执法人员却道出了其中的无奈，“只有从源头把关，才能彻底根治油烟污染，末端治理效果实在不佳。”这里指的源头是，我国环境法律法规规定，建设单位提交环境保护行政管理部门批准的建设项目环境影响评价文件是工商行政管理部门对经营主体办理注册登记手续，核发营业执照的前置审批条件。　　工商部门核发营业执照以环评审批为前置条件，能有效防止建设项目产生新的污染，破坏环境。为何这一本该由环保部门把关的前置审批没有真正发挥作用呢？　　相关规定成为一纸空文　　在湖北省武汉市环保局，一份标有武环［2001］130号的文件早已无处适用。这是武汉市环保局和武汉市工商局于2001年7月27日联合下发的文件。文件规定:“兴办餐饮娱乐企业，应先经环境保护行政主管部门审查同意，再到相关部门审批，此后工商行政管理部门才可办理营业执照；即日起，环保、工商部门不得再批准居民楼底层经营餐饮娱乐业；对过去已经批准且群众有投诉的，由环保部门依照法律、法规进行查处，并通知工商部门予以吊销营业执照。”　　如果当地按照文件的规定执行，能在一定程度上避免出现餐饮娱乐场所新增油烟、噪声扰民的现象。但是武汉市环保局一位工作人员说:“2002年以后，工商局就不太要求有环保部门的审查意见了，这个文件名存实亡。”　　武汉市工商局的答复是:依据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》的规定予以保留并设定行政许可的500个项目之第252～258项，以及国家工商总局制定的《企业登记前置许可目录》中并无环保部门前置审批内容，因此认定，建设项目环评审批不是办理工商营业执照的前置条件。　　2004年7月1日，《行政许可法》施行以后，武汉市编办对全市的行政法规进行了清理，环评审批被认定不属于工商部门认证的法定前置审批条件。　　一位工商部门的工作人员说:“既然国家工商总局未规定核发餐馆和娱乐企业营业执照需要环评前置审批，我们基层工商局只能照章办事了。”　　无环评前置审批凸显弊端　　基层环境执法部门在执法中经常遇到，开办餐厅不需要通过环保部门就能拿到营业执照而引发的油烟噪声扰民的事件，这类事件一旦发生，不管是对政府、社会，还是对市民来说都是输家。　　工商注册登记没有环评审批前置条件，对经营者来说，实际上也是增加了经营风险；对周边居民来说，易受环境侵害；对环保部门来说，增加了监管难度。　　餐饮娱乐业的经营场所多位于城市中心的居民区和办公区，相当一部分又位于居民楼和办公楼下，废气、污水、油烟、噪声严重影响了周边居民的工作和生活。环保部门在受理的环境扰民投诉中，有一部分就是没有经过环评审批，但有工商营业执照的。在工商部门领到工商执照后，经营者一般不会主动办理环评审批手续，这给环保部门审批增加了一定的难度。环保部门依法要求经营者补办或停业整改，但其已有固定经营地点及经营设备。如果经营者注册后的地址不符合环保要求而不宜开设，经营者就需要重新选址，无疑会给经营者带来巨大的风险。　　湖南省宜章县有一家食品加工点设在他人窗台下，加工时噪声扰民，环保部门现场检查时发现这家加工点未经环评审批，但有工商营业执照。查处过程中，这家食品加工点的业主极不配合环保部门。后来经过反复多次的查处，和工商部门联系，工商部门认为，审批营业执照是工商部门的事，但经营者产生环境噪声是环保局的事，与工商部门无关。　　环保部门认为，《建设项目环境保护管理条例》第九条、《废物进口环境保护管理暂行规定》第二十六条都规定了工商部门核准登记时需要提供环评审批文件。目前，不少餐饮娱乐业环保问题都正是由工商部门核发营业执照引发而来的，环保部门一下子很难全部、彻底地解决油烟噪声扰民的问题。　　目录应以法律法规为前提　　对于环保部门认为的环评审批是核发工商营业执照的前置条件，工商部门的观点正好相反。　　重庆市工商管理局2006年6月在其网站上登出了对工商登记前置审批设置的看法，认为《建设项目环境保护管理条例》的规定第九条规定值得商榷。条例规定:“按照国家有关规定，不需要进行可行性研究的建设项目，建设单位应当在建设项目开工前报批建设项目环境影响报告书、环境影响报告表或者环境影响登记表；其中，需要办理营业执照的，建设单位应当在办理营业执照前报批建设项目环境影响报告书、环境影响报告表或者环境影响登记表。”对于这一条款，重庆市工商管理局认为，“建设单位需要办理营业执照的，应当在办理营业执照之前主动向环保部门报批，而不是对工商部门登记审查义务的规定。”并认为，原国家环保总局与国家工商总局在《关于加强中小型建设项目环境保护管理工作有关问题的通知》中，明确了工商部门与环保部门应建立信息沟通和配合机制，而非前置许可机制。此外，国家工商总局在《对十届全国人大三次会议第5129号建议的答复》中也进一步明确，从事餐饮等经营项目，环保部门的批准文件不作为工商登记前置性行政许可文件。　　2004年，施行的《行政许可法》减少行政审批程序，废除一批行政审批前置条件。国家工商总局制订的《企业登记前置许可目录》中，废除了如之前要求的办理工商营业执照需提供生育证明的要求，为经营者打开方便之门。因此，有一个观点认为，如果是相对人违反环境法律法规，由环保部门处理即可，现在减少行政审批前置条件的形式下，为何还要增加呢？　　北京大学法学院教授湛中乐认为，减少行政审批前置条件是一件好事，不必要的前置条件要抛弃，但是必要的前置条件一定要保留。工商部门只管发营业执照，违法了，环保部门来处理，这实际上是缺乏通盘考虑，没有防患于未然。在当今人们的环境意识强、环保矛盾突出的时候，设置环评前置审批还是十分必要的。　　我国的立法是在动态中不断完善的，要做到各项法律法规相互紧密衔接也是很困难的，部门之间的法规、法律、规章和规范性文件相互打架的情况在我国政府部门普遍存在。部分行政机关可能出于部门利益的考虑，与自己有关的把它放进来，与自己无关的就把它剔除去。因此，他认为，部门设定自己的规章和规范性文件时应该从健全完善国家法律制度的角度出发，科学地设定，且内容应该与现行法律法规一致，不能遗漏，更不能抵触。如果有遗漏，就应该以上位法的规定为依据。　　按照《立法法》的规定，出现这种部委之间规章和规范文件打架的情况，应该以由国务院出面协调。据了解，关于环评审批是否作为工商登记审查的前置审批手续以及如何在工作中实际操作配合的问题，国家工商总局也向国务院递交了专题报告，但国务院“审改办”尚未做出明确的答复。

营业执照上的检验检测服务有后置许可，是检验检测机构资质认定，按我理解就是CMA了，那是否还需要CNAS？另外公司从事的检测业务大部分都没有CMA，这有影响不

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我们公司根据RB/T214-2017编制内审，质量负责人担任内审组长，那由质量负责人编制内审计划和内审报告，那审批人是谁来？

昨天（27日），国家食品药品监督管理局副局长吴浈做客中国网。他表示，今年国家药监局将采取评审人员集体负责制以及审批责任追究制等办法完善药品审批制度，防止腐败。 “三制一化”防止腐败 由于郑筱萸案暴露出药品审批中的腐败，昨天吴浈表示，药品审批过程当中出现了一些腐败现象，应该要正视。虽然是少数人，但已让整个系统蒙羞。他说，今年国家药监局会加强药品审评审批的管理，在药品审评审批中实行“三制一化”。所谓“三制一化”，就是实行审评人员集体负责制，目的就是防止个别人滥用审评审批权力；实行审评审批责任追究制，强化对违法审批行为的责任追究；实行审评审批检验人员公示制，将药品审评审批置于社会监督之下。他说，目前国家药监局正在全力抓药品审批的信息平台建设，目的就是让审批能够公开透明。今后，国家药监局要逐步实行药品审批在网上进行受理。 　　驻厂监督员无权处罚企业 由于不久前媒体广泛报道了国家药监局将向药厂派驻驻厂监督员，吴浈说，今天第一批派驻监督员将在国家药监局培训。他强调，驻厂监督员不包揽企业的质量责任，企业永远是产品质量的第一责任人。同时，驻厂监督员无权直接处罚企业。 　　02年批号药品今年再注册 对于国家药监局日前提出的药品再注册，吴浈解释说，药品再注册是对药品批准证明文件有效期满后要求继续生产药品实施再审批过程。根据规定，药品批准文号的有效期都是5年。有效期满以后，都必须按照有关规定进行药品再注册。 目前再注册的范围是，2002年换发批准文号的品种以及2003年新批准上市的品种进行再注册，因为这些药有效期已满5年。并不是所有药品都要再注册。

为深入贯彻落实《国务院办公厅关于加强入河入海排污口监督管理工作的实施意见》(国办函〔2022〕17号)等有关要求，规范本市入河排污口设置审批，上海市[url=http://www.h2o-china.com/news/field?fid=83]生态环境[/url]局制定了《上海市入河排污口设置审批范围及权限划分方案》。全文如下↓上海市入河排污口设置审批范围及权限划分方案为深入贯彻落实《国务院办公厅关于加强入河入海排污口监督管理工作的实施意见》(国办函〔2022〕17号)和《生态环境部关于发布〈生态环境领域行政许可事项实施规范〉的公告》(公告2023年第7号)等有关要求，规范本市入河排污口设置审批，依据《中华人民共和国水法》《中华人民共和国[url=http://www.h2o-china.com/news/search?stype=title&schv=%E6%B0%B4%E6%B1%A1%E6%9F%93]水污染[/url]防治法》《中华人民共和国长江保护法》等法律法规和有关政策文件规定，制定本方案。一、设置审批范围工矿企业、工业及其他各类园区[url=http://www.h2o-china.com/news/search?stype=title&schv=%E6%B1%A1%E6%B0%B4%E5%A4%84%E7%90%86]污水处理[/url]厂、城镇污水处理厂的入河排污口设置，包括江河、湖泊新建、改建或者扩大入河排污口，依法依规实行设置审批。新建，是指入河排污口的首次建造或者使用 改建，是指已有入河排污口的排放位置、排放方式等事项的重大改变 扩大，是指已有入河排污口设计及批准排污能力的提高，包括污水、污染物排放总量及污染物种类等的增加。二、设置有关规定(一)禁止设置入河排污口的有关规定依据现行法律法规和政策文件，有下列情形之一的，不予同意设置入河排污口：1. 在饮用水水源保护区内设置入河排污口的(范围见附件1~4) 2. 在自然保护区的核心区和缓冲区内设置入河排污口的(范围见附件5~6) 3. 在风景名胜区水体、重要渔业水体和其他具有特殊经济文化价值的水体的保护区内新建入河排污口的 4. 在规划环境影响评价文件及审查意见中禁止建设排污口的水体设置入河排污口的 5. 入河排污口设置不符合防洪、供水、提防安全和河势稳定要求的 6. 其他不符合法律法规、政策文件规定的。(二)限制设置入河排污口的有关规定依据现行法律法规和政策文件，在禁止设置入河排污口的区域外，符合下列情形的，限制设置入河排污口：1. 对未达到水质目标的水功能区，除污水集中处理设施排污口外，应当严格控制新建、改建或者扩大排污口 2. 在工业用水区和农业用水区设置入河排污口的，排污单位应当保证该水功能区水质符合工业和农业用水目标要求 3. 在饮用水源区和保留区设置入河排污口的，应当采取相应措施，确保不影响该水功能区水质目标 4. 水功能区考核结果不合格的地区整改期间，暂停该地区设置入河排污口 5. 其他不符合法律法规、政策文件规定的。三、设置审批权限(一)国家级设置审批权限本市范围内环境影响评价文件由国家审批的建设项目的入河排污口设置，以及位于省界缓冲区、存在省际争议的入河排污口设置，由生态环境部长江流域生态环境监督管理局、太湖流域东海海域生态环境监督管理局分别负责审批。省界缓冲区具体范围分别见附件7~8。(二)市级设置审批权限1. 环境影响评价文件由市生态环境局审批的建设项目的入河排污口设置。2. 存在区际争议的入河排污口设置。(三)区级设置审批权限1. 除国家级、市级审批范围外的入河排污口设置，由所在区生态环境局(临港新片区管委会)负责审批。2. 拟设置的入河排污口在跨区河流上，且位于区界上下游2公里范围内或河流存在区际左右岸关系的，由该入河排污口所在位置的区负责审批，审批过程中应征求上下游所在区或岸线共岸区的意见 存在区际争议的，提级至市生态环境局审批。四、加强监督管理(一)规范设置审批。入河排污口设置审批部门要严格按照法律法规、政策文件和技术规范要求，依据本方案确定的分级审批权限，按照上海市“一网通办”办事指南明确的审批标准和程序开展设置审批工作。设置审批过程要严把质量关，原则上应组织专家进行技术审查，对可能影响防洪、供水、堤防安全和河势稳定的入河排污口设置审批，应征求有管理权限的水行政主管部门意见，确保入河排污口设置科学、合理，并将设置审批信息及时向社会公开。(二)加强规范化建设。对于经审批同意设置的入河排污口，生态环境部门要指导入河排污口设置单位按照《入河入海排污口监督管理技术指南 入河排污口规范化建设》(HJ 1309—2023)要求，规范设置入河排污口标识牌、监测采样点或必要的检查井，鼓励规模以上工矿企业、工业及其他各类园区污水处理厂、城镇污水处理厂排污口设置视频监控系统和水质流量在线监测系统，实现入河排污口实时动态监管。(三)严格监督管理。各区生态环境部门要加强入河排污口的水质监测和日常监管，对水质较差区域的入河排污口要加大监测频次，及时掌握入河排污口污染物排放状况。督促入河排污口设置单位依法履行自行监测、信息公开等环境管理要求。加强入河排污口环境执法检查，严厉打击偷排直排、借道排污、私设排污口等违法行为。五、其他本方案自2024年5月1日起施行，有效期至2029年4月30日。国家及本市对入河排污口设置审批范围及权限划分有新规定的，从其规定。附件：1. 青草沙饮用水水源保护区范围2. 陈行饮用水水源保护区范围3. 东风西沙饮用水水源保护区范围4. 黄浦江上游饮用水水源保护区范围5. 崇明东滩鸟类国家级自然保护区核心区和缓冲区范围6. 九段沙湿地自然保护区核心区和缓冲区范围7. 长江流域生态环境监督管理局相关省界缓冲区名录及范围8. 太湖流域东海海域生态环境监督管理局相关省界缓冲区名录及范围

10月5日晚间，瑞典卡罗琳医学院在斯德哥尔摩宣布，将2015年诺贝尔生理学或医学奖授予中国女药学家屠呦呦，以及另外两名科学家威廉·坎贝尔和大村智，以表彰他们在寄生虫疾病治疗研究方面取得的成就。屠呦呦此次获奖对中医药行业无疑是一大利好，但《每日经济新闻》记者留意到，目前中药审批正处在被边缘化的边缘。广药集团相关人士在接受记者采访时表示，“近年来获批中药占新药数量的比重在下降，去年只占到2.19%。上到国家层面下至地方政府应打出组合拳，从顶层设计、审批流程到普及推广等方面来推动中医药事业的发展。”中药获批比重下降在成为首位荣获诺贝尔自然科学奖的中国本土科学家后，屠呦呦和她研究的青蒿素一时间备受瞩目。“青蒿素是传统中医药送给世界人民的礼物。”屠呦呦10月6日在接受媒体采访时表示，“青蒿素的研究说明，中医药确实是一个伟大的宝库、有宝贵的财富，需要我们去发现、挖掘和研究。”然而，《每日经济新闻》记者注意到，由于在原料来源、药效机理、靶向原理等方面长期缺乏循证依据，中医药在走向世界的过程中一直受到争议和质疑。反对者认为，一个药是否有效，应该用临床数据说话，而不是靠民间的口口相传和无法精准化的标准作业。更为严峻的是，近年来的中药审批正出现边缘化趋势。广药集团提供给记者的一组数据显示，目前全国获批的药品生产批文为16.5万件，而中药只占其中的36%。2012~2013年，获批的中药数量只占到当年新药总数的6%。而在2014年获批的501个新药批文中，中药只有11个，仅占2.19%。“中药的地位正逐渐下降。”广药集团相关负责人告诉记者，“但现在很多外资药企十分重视中药，并已经展开研发。希望通过屠呦呦获奖，引起中央政府、监管部门以及各级地方政府对中医药的重视，从政策层面尤其是顶层设计上提高中药新药的上市比例。”研发到上市至少八年实际上，新药审批难长期困扰着中药企业。广东某医药上市公司一位不愿具名的总经理对《每日经济新闻》记者坦言，无论是化学药还是中药，一个新药研发从申请资料提交到国家食品药品监督管理总局，再到药品审评中心工作人员打开文件进行审理，都在一年左右。从药品研发到推向市场，至少需要八年。“这不是一般的小企业能干的事，有时候几年下来可能什么结果也没有。”前述总经理称，目前国内进行中药研发的主要是两类，一是有国家经费支持的科研单位，二是有资金实力的大企业，中小企业则更愿意生产仿制药。记者了解到，一个新药的研发必须考虑立项的可行性、审批通过率、临床利用率和市场前景等诸多方面因素，投入和风险皆高。前述总经理表示，如果把握不准，即使药企历经周折拿到新药批文，但市场环境可能已发生变化，甚至出现了更有优势的药品。而在中药领域，地道的原料和标准化的有效成分是影响药品研发的另一关键因素。广州清平市场一家中药材经销商万先生告诉《每日经济新闻》记者，药材有效成分受产地、生长周期、采收季节、炮制加工、仓储等环节影响，现在不少大型企业已经着手原料基地建设，希望通过统一、标准化的管理来解决这个问题。

http://www.sina.com.cn 2008年03月20日08:30 无锡日报 　　无锡环保部门行使“第一审批权”，审批口子越扎越紧，审批过程却越来越和谐。市环保局日前向媒体表示，今年环保审批时限将进一步缩短，一批市级审批项目将“下放”到市（县）区。据悉，新推出的“指导代办制”可以让项目审批更简化，对于符合环保要求而且要到省和国家有关部门审批的项目，环保部门将给予全程指导。　　环保行政审批提速明显。市环保局向社会作出的最新承诺是:环评报告书审批时限由法定60个工作日缩短为15个工作日，环评报告表审批时限由法定30个工作日缩短为15个工作日，环评登记表审批时限由法定15个工作日缩短为7个工作日，项目验收由法定30个工作日缩短为7个工作日。　　对于非工业项目，市环保局将视项目所在地环境基础设施到位情况、区域环评完成情况和当地环保管理水平，有选择地“下放”一部分到市（县）区，但审批意见要报送到市环保部门。这一做法是为了让项目单位就近审批，减少不必要的麻烦。据悉，此类“下放”项目的比重将大大提高，力争达到受理总量的一半，预计将有300多个项目审批可在当地完成。　　“指导代办制”成为环境管理服务的创新模式。环保部门表示，传统的一次性告知制、首问负责制等服务措施将继续保持，在此基础上，对于符合环境要求、但在审批中存有非原则性问题的项目，环保部门将对其进行审批指导或代办。这项服务尤其针对需要省或国家环保部门审批，但项目单位却不了解审批程序、不知如何上报的项目。　　市环保局负责人表示，对于重污染项目、环境设施不到位的地区和园区，“限批大棒”仍然不会放下。目前，仍有多个园区的建设项目处于停批中。　　据了解，今年6月5日以后，新修订的《太湖水污染防治条例》将正式实施，届时，全市将彻底停批印染、化工等重污染行业建设项目，环保审批重点将转向高科技工业和服务业项目。(章莹)

为加强入河排污口设置审批与建设项目环评审批衔接联动，提高审批效率和服务水平，服务经济高质量发展，省生态环境厅组织编制了《关于推动入河排污口设置审批与建设项目环评审批联动办理的指导意见（试行）（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见和建议。各机关团体、企事业单位和个人均可通过电话、传真和电子邮件方式提出意见建议，公开征求意见截止时间为2024年6月20日。联系人：李玲玲，51799140、51798164（传真）邮 箱：sdshbtlyc@shandong.cn附件： [img=,16,16,absmiddle]http://law.foodmate.net/member/editor/fckeditor/editor/images/ext/doc.gif[/img] [url=http://file1.foodmate.net/file/upload/202405/20/150032801514921.doc]1.关于推动入河排污口设置审批与建设项目环评审批联动办理的指导意见（试行）（征求意见稿）.doc[/url] [img=,16,16,absmiddle]http://law.foodmate.net/member/editor/fckeditor/editor/images/ext/doc.gif[/img] [url=http://file1.foodmate.net/file/upload/202405/20/150041211514921.doc]2.编制说明.doc[/url][align=right]山东省生态环境厅[/align][align=right]2024年5月17日[/align]（此件公开发布）

CMA机构，质量手册和程序文件换版后要提交认定系统，审批和备案吗？哪位知道，请指导，谢谢

请教各位了？咱们化学试剂生产销售前需要审批吗？由哪个部门审批呢？进口的呢？麻烦你各位大侠告诉呢！在线等呢？

http://img.dxycdn.com/cms/upload/userfiles/image/2012/11/26/108382041_small.jpg药品审批未来有望进一步提速。记者从接近药监局人士处获悉,业界呼吁已久的增加药监局药品注册审批人员力量已得到有关部门回应,未来药监局有望扩大编制,以满足近年来不断增长的药品注册审批需求压力。此前,医药市场调研咨询公司IMS曾发布报告称,由于注册、招标和报销滞后等市场准入原因,目前国内患者获得可报销新药的时间平均要比其他国家晚5年,其中药品注册审批流程过慢是主要因素。报告显示,目前新化学药从申请到拿到临床准入证需要18个月左右。一位药企研发人员对记者表示,这还算运气好的,“最近新提交的一项申请已经排到3000多号。”上述人士无奈地表示,“等上两年并不夸张。”为此,业界多年来一直呼吁,希望药监局采取措施设法加快药品注册审批和新药上市速度。其中,增加审批人员力量被公认为在不降低审批质量前提下加快速度的最佳选择。但由于增加人员需要经过多部委协调,因此迟迟难以启动。最近,相关呼吁终于得到相关部门回应,有关方面已进行相关的调研协调,未来药监局编制有望扩容。记者还获悉,未来药监局有望对罕见药、孤儿病等紧缺品种率先尝试开通审批绿色通道,以满足临床用药需求。中国医药企业管理协会副会长王波表示,目前药品审批申请费用过低也是造成审批排队过长的主要原因。“现在提交一个申请只要3000元,门槛太低了,随便一个项目都可以拿来注册审批。”

想请教一下：各级体系文件的审批，我一直习惯性的认为手册和程序文件是由质量负责人审核，最高管理者批准；作业指导书可以由责任师审核，技术负责人批准就可以，相关的记录和表格随二三层（程序文件/制度、作业指导书）一起审批，想听听各位的高见，这样合适吗？

解决积压品种及审评审批管理的规范（内部消息) 注：来自某微信群 分类处理措施：1、 加快审评一批自主创新和临床亟需的品种；2、 坚决退审一批研究质量不好的品种；3、 严格查处一批弄虚作假的品种；4、 至2016年底基本形成审评审批和受理的进出平衡，至2018年全国实现更严格的审评审批技术规范，按规定时限审批。 具体措施：1、按照《国务院？意见》，仿制药品应按与原研药品的质量和疗效一致的原则审批。不再受理不是按照原研药品仿制的申请。对已经受理的仿制药申请，任按原审评标准审批，但上市后需要补做与原研药的一致性评价。鼓励企业报与原研药质量和疗效一致的重新申请。凡重新申报的，按新的收费标准缴费后，单独排队进行审评审批。批准上市的不再参与仿制药质量一致性评价。2、在药品审评过程中，发现临床试验资料不完全，不真实，不予审批。发现弄虚造假，严格依法处理，并向社会公布申请人、临床试验机构、合同研究组织的信息，三年内不再受理该申请人提出的药品注册申请，不再接收相应临床试验机构、合同研究组织参与研究的药品注册申报资料。3、对临床试验和BE申请，重点审查受试者的？？申报资料无重大缺陷的，附加要求申请人按技术指南完善相关研究，有条件批准其开展临床试验，申请BE的申请人，应按SFDA制订管理规范与技术要求提交备案申请，SPDA一个月内未提出异议的，申请人可自行开展BE。4、对同品种的注册申请实行集中审评，统一审评标准和尺度，提高效率。集中审评过程中，不符合规定的，及时作出不予批准的决定，符合规定的，按申报顺序作出审批决定并制发证明文件。5、对创新药在审评过程中，允许变更申请人，变更临床适应症，审评中发现存在重大技术缺陷，不具备继续审评价值的，直接作出审评不通过的结论，如有可以弥补的技术缺项，需申请人补充资料的，告知其需要继续补充研究的有关事项，并补报相关资料。SFDA收到资料后继续开展审评。仿制药进行技术审评后不再允许补充资料。6、建立药品注册申请立卷制度、严格控制一次性？？审评，不批准。7、对申请改变原研药剂型、改变酸根、碱基以及改变给药途径的注册申请，要严格控制，应采用新技术，以提高药品质量和安全性，与原剂型比较具有明显的临床应有优势，凡无法证明具备上述优势的，不予批准。8、已在中国注册专利的药品，申请人可在该专利期满2年或4年内提出仿制药注册申请。不符合此规定的，不受理其注册申请，已经受理的，予以退回。对专利提出挑战的另行处理。9、对2008年以来，在注册申报资料核查中，无法确认研究资料真实性，申报资料存在雷同，数据试验无法溯源，以及仿制未公布处方和工艺的中药制剂品种，一律不予批准，将相关注册申请退回申请人。10、凡活性成分不明确，结构不清楚或疗效不确切的仿制药一律不予批准。相关被仿制药品已经在中国上市的，SFDA公布品种名单，要求相关企业在五年内开展再评价，未能通过再评价的，药品批准文号有效期期满后不予再注册，注销其批准文号。11、适时发布《限制审批品种目录》，引入限制审批的品种范围。（1） 市场需求供大于求的品种（2）与已上市同品种相比，不具备临床优势或安全性风险更高的品种。（3）安全性或有效性存在风险的已上市品种的仿制药（4）剂型或规格不合理的品种引入目录的不再受理该品种的注册申请，对已受理的停止批准，已上市的由SFDA分期分批进行质量一致性评价， 。12、技术审核结论有重大技术争议的，申请人可以提出复审申请，由审评部门组织召开专家、申请人、审评人员共同参加的会议，公开进行论证，并将论证结果向社会公开。13、儿童药品、国内国际同步注册的品种单列审评审批。特别第8条，这条杀伤力很大，专利期还很长的药不能开发，抢所谓的首访也毫无意义，全国的注册量也立马下来了。很多制药公司的研发中心或药物研究公司立马无所事事，要么解散要么安心的投入人力物力时间踏踏实实研究药物，一大批研发人员要么下岗要么转行。不过对研发人员和研究公司要求也更高了，拼的是真实力，而不是投机取巧。对真正避开专利的公司更有好处，可以慢悠悠的做，成为独家。之前有一个药，晶型专利都要2028年到期，国内公司一哄而上就按老外的晶型报上去了。当然，还有很多这种化合物专利或晶型专利到期还很长时间的药物都报上去了。现在如果真执行都得退审了，问题是交的审评费回退吗？

为确保高致病性病原微生物实验室资格审批工作的公正、公开、公平，国家一直在加强审批程序上下过很多功夫。但实际操作中，却有着这样那样的问题。比如，很多审核都是文件大于现场。审核只是过过场……你们在实际的过程中有没有类似的情况啊？

cnas的报告，编审批可以是同一个人吗？实验室小，准备检测员兼职审核和授权签字人。

卫生部关于印发《高致病性病原微生物实验室资格审批工作程序》的通知卫科教发〔2007〕162号各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,部直属各单位:为确保高致病性病原微生物实验室资格审批工作的公正、公开、公平,依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》(卫生部第50号令),我部组织制定了《高致病性病原微生物实验室资格审批工作程序》。现印发给你们,请遵照执行。实施中出现的问题,请及时反馈我部。二○○七年五月十五日附件高致病性病原微生物实验室资格审批工作程序第一章　总　　则第一条　为确保高致病性病原微生物实验室资格审批(以下简称资格审批)工作的公正、公开、公平,依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》(以下简称《办法》)等,制定本程序。第二条　高致病性病原微生物实验室是指三级、四级生物安全实验室 高致病性病原微生物是指卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》中规定的第一类、第二类病原微生物。第三条　资格审批工作包括申报、评估论证、批准。第四条　实验室资格审批的申请资料,经所在地省级卫生行政部门审查同意后,向卫生部申报。第二章　申　　报第五条　申请高致病性病原微生物实验室资格的单位应具备《办法》第六条规定的条件。第六条　申请高致病性病原微生物实验室资格应按照《办法》第七条的规定,提交完整的资料。《高致病性病原微生物实验室资格申请表》可从卫生部网站下载(网址:www.moh.gov.cn)。第七条　所有申请资料应一式1份。申请资料应当使用A4规格纸张打印(中文使用宋体小4号字,英文使用12号字)。申报的各项内容应当完整、清楚。申请资料的复印件应当足够清楚并与原件一致。所有申请资料应加盖申请单位公章。第八条　申请单位将符合要求的申请资料报送省级卫生行政部门。省级卫生行政部门对申请资料的合法性、完整性及规范性进行审核。对申请材料不齐全或者不符合规定形式的,应当在5日内出具申请材料补正通知书 对申请材料齐全或者符合规定形式的,应当在15日内提出初审意见,并将初审意见和有关资料报卫生部。省级卫生行政部门应当直接向卫生部报送资料,不得委托申请单位向卫生部报送资料。

[b][color=#cc0000][font=微软雅黑]问：[/font][font=微软雅黑][font=微软雅黑]进口设备占总金额比例[/font][font=微软雅黑]20%，需要审批么？[/font][/font][font=微软雅黑]答：[/font][font=微软雅黑][font=微软雅黑]只要是进口产品都需要进行报批。是否属于进口产品以《政府采购进口产品管理办法》第三条来判定：本办法所称进口产品是指通过中国海关报关验放进入中国境内且产自关境外的产品。[/font] [font=微软雅黑]如果不是上述方式，可认为不是进口产品。如果上面所说的部分进口设备是独立的产品，那么就应该审批。如果进口产品是以零件的方式存在，然后进行的组装，组装后的产品没有经过海关，那么就可以认定其不属于进口产品。[/font][/font][/color][/b]

国家质检总局网站9日披露，8月下旬国家质检总局专家组深入上海自贸区调研，重点解决动植物及其产品审批权限下放问题，最大程度实现自贸区的贸易便利化。有关方面预计自贸区挂牌后区内需要6家左右检测企业，而现在自贸区范围内仅上海标检一家。据了解，目前已有多家检测企业提交了进驻自贸区的申请。————————————————————————————————————————————那么新的企业进驻后，是否会空降高管至入住的检测企业？能否实现审批的公正？是否会促进第三方检测机构在国内的发展？又会有哪些企业进驻呢？http://www.instrument.com.cn/news/20130911/108723.shtml

[b][color=#cc0000][font=微软雅黑]问：[/font][font=微软雅黑][font=微软雅黑]进口设备占总金额比例[/font][font=微软雅黑]20%，需要审批么？[/font][/font][font=微软雅黑]答：[/font][font=微软雅黑][font=微软雅黑]只要是进口产品都需要进行报批。是否属于进口产品以《政府采购进口产品管理办法》第三条来判定：本办法所称进口产品是指通过中国海关报关验放进入中国境内且产自关境外的产品。[/font] [font=微软雅黑]如果不是上述方式，可认为不是进口产品。如果上面所说的部分进口设备是独立的产品，那么就应该审批。如果进口产品是以零件的方式存在，然后进行的组装，组装后的产品没有经过海关，那么就可以认定其不属于进口产品。[/font][/font][/color][/b]

修改《建设项目环境保护管理条例》是国务院立法工作计划确定的全面深化改革急需的项目。按照国务院“放管服”改革要求，《决定》取消了不适应形势发展需求的审批事项，加强了事中事后监管，减轻了企业不合理负担，对进一步激发企业和社会创业创新活力，推动政府转变管理方式和服务企业、便利群众，具有重要意义。《决定》对现行条例主要作了以下修改：一是简化建设项目环境保护审批事项和流程。删去环境影响评价单位的资质管理、建设项目环境保护设施竣工验收审批规定；将环境影响登记表由审批制改为备案制，将环境影响报告书、报告表的报批时间由可行性研究阶段调整为开工建设前，环境影响评价审批与投资审批的关系由前置“串联”改为“并联”；取消行业主管部门预审等环境影响评价的前置审批程序，并将环境影响评价和工商登记脱钩。二是加强事中事后监管。规定建设项目必须严格依法进行环境影响评价，环境影响评价文件未经依法审批或者经审查未予批准的，不得开工建设；明确不予批准建设项目环境影响评价文件的具体情形；强化环境保护部门在设计、施工、验收过程中的监督检查职责；加大对未批先建、竣工验收中弄虚作假等行为的处罚力度；引入社会监督、建立信用惩戒机制，要求建设单位编制环境影响评价文件征求公众意见，并依法向社会公开竣工验收情况，环境保护部门要将有关环境违法信息记入社会诚信档案，及时向社会公开。三是减轻企业负担，进一步优化服务。明确审批、备案环境影响评价文件和进行相关的技术评估，均不得向企业收取任何费用，并要求环境保护部门推进政务电子化、信息化，开展环境影响评价文件网上审批、备案和信息公开。[img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/08/201708051712_01_1634717_3.jpg[/img]

跨国药企在华新药审批酝酿变革 或影响国内研发中国针对跨国药企新药研发的审批程序正在酝酿变动。中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC，下称“外资委员会”）近日正在与监管部门沟通针对跨国药企审批程序方面的事宜。按委员会说法，由于一项针对跨国药企的审批程序的变动，当中国患者想在中国买到一些跨国企业的新药要迟两三年。国家食品药品监督管理总局（下称“国家药监局”）并未对此做出相关的公开通知，但外资委员会对《第一财经日报》记者表示，变动内容是增加了一轮跨国药企新药研发的审批手续，他们是从会员公司处得到的消息。一位中国药企的业内资深人士表示，自己的业务圈子里最近也在讨论这一消息，如果变动实施，对跨国药企确实会造成影响。但至今，他并未见过有相关文件出台，还是应以政府文件为准。一位跨国药企的政府事务工作人员透露，这一审批新方式的提出，也许是政府部门基于用药安全作出的考虑。中外差异是改革缘由外资委员会是若干个外资制药企业组成的团体，近日，他们称正在与监管部门沟通针对跨国药企审批程序方面的事宜。按外资委员会的说法，跨国药企在我国的审批环节也许将被拉长，国家药监局将对其增加一轮新的包括注册和申报等环节在内的审批程序。这一审批新方式已经有了自己的名字——“三报三批”，即在现有的跨国企业两轮审批程序基础上再加一轮、一共三轮的意思。目前，这一名词正在医药专业社交平台以及医药圈内讨论着。该负责人称，在实行“三报三批”之前，不算临床试验时间，审评审批通常需要5——6年。在实行“三报三批”之后，依据之前的调研数据，国际多中心的申请需要11——15个月，验证性临床试验审评审批需要32——40个月，上市申请审评审批需要25——33个月。该外资委员会负责人介绍，“三报三批”要求企业在已取得满足中国注册要求的中国患者数据的前提下，重复按临床申报流程申请批准临床批件，临床批件获得后再按上市申报流程申报上市。在跨国企业眼中，这种改变导致企业重新递交已被审评过的资料，额外多走一轮2年或更久的临床试验审批程序，“相当于重新排一次队。”“政府监管部门需要对用药安全负责，其实是个中西方思维差异的问题。”一位大型跨国药企子公司的政府事务工作人员对《第一财经日报》记者匿名表示，此前，我国想与国际在新药上市上接轨，政府做了不少努力，并认可国际多中心临床试验的药品安全性和有效性的鉴定结果。但这期间，遇到了一些中外差异的问题。上述工作人员介绍，比如，在国外，某款新药在上报时说是“片剂”，但在临床试验中会不断调整，最后出来的成品也许是胶囊等。但在我国，为了药物安全，有相关法规规定不允许在临床试验中做出更改。“并不是委员会故意刁难政府，也不是政府故意拖慢跨国企业的新药上市速度。”该工作人员称，由于国外一直使用的研发方式跟我国法律相冲，为了把住药物安全的关卡，“三报三批”的提法就这样出现了，“双方还需要进一步沟通。”跨国企业计划或将大幅调整“三报三批”的实施影响到的不只是外资新药的上市时期，还将影响普通患者面对的药物技术环境，以及我国的新药研发。国际多中心临床试验是由药企找全球各地的医院合作，由这些医院里的医学专家与药企共同设计一款药品的临床试验方案，最终结果将上报给参与这一临床试验的所有国家的药监部门。由于国际多中心临床试验是在全球范围选取样本，往往比在某一国家内选取样本要更全面，所以通过国际多中心临床试验的药品在安全性和有效性上被认为是有保障的，很多参与国际多中心临床试验的国家，便允许药企将这一结果用于在本国申报时的数据，无需再重新做一遍试验。如果“三报三批”实施，在我国进行的国际多中心临床研究结果在用于我国药品上市注册时，对企业不再有很大作用，在中国开展多年的国际多中心临床研究面临难以为继的局面。外资委员会的负责人说，这一新方式会削弱跨国药企在中国进一步增加研发投入，在中国开展国际多种临床试验的信心。“现在这个时间点，我们都特别着急。”该负责人说，现在正是年底各个企业制定下一年计划和做年度总结的时候，如果“三报三批”继续下去，一些企业的运营计划必须进行大幅度调整，尤其是调整负责新产品业务的团队。调，还是不调，外资委员会负责人说，多家外企正在抉择中。专家称将影响国内研发“凡是这个领域的都知道，不同渠道都会传。”一位中国药企的业内资深人士对《第一财经日报》记者表示，他虽然听说“三报三批”的审批新办法，但不知道现在这一变动是处于征求意见阶段还是已经有了定局。“虽然从表面上看，对国内企业包括制造业和研发机构是好的，但从中长期来看，对中国整个新药创新、新药与国际接轨，都会产生一些不利影响。”该业内人士说。“对外企来说，影响主要在专利保护期上。”他解释，大部分药企都是在正式研发前就申报专利，专利申报后，一般会经历十几年的研发期，审批结束后就剩下宝贵的十年左右的时间在市场上垄断销售，这段时间需要回收此前的巨额研发资金，压力一般比较大。而倘若中国实行“三报三批”，意味着这些药再晚几年才能进入中国市场，等真正进来后，本就所剩不多的专利期又被缩短了。目前，是跨国药企专利药到期的集中阶段。专利到期后，企业的该款药品一般会受到大量药厂的仿制药冲击，而此时企业的应对方式之一就是再推出其他新药上市。“从中长期来看，对中国整个新药创新、新药与国际接轨，都会产生一些负面影响。”他说，客观来说，国内的临床试验一直都不够规范，自从中国也开始认可国际临床多中心试验后，大量的国际项目在中国的研发中心开展，我国的新药研发技术和审评体系都得到了训练。“三报三批”的实施将意味着很多外企会放弃在中国做国际临床多中心试验。该业内人士认为，目前中国在药物创新上跟国际的差距还很大，不应该放弃这样一个学习国际先进水平的机会。当被问及是否听说过“三报三批”的审批新方式时，北京市食品药品监督管理局的相关负责人对《第一财经日报》记者表示，外资企业审批政策变动事项政策的制定部门为国家药监局，目前北京局未接到相应文件。by浮米网

国家食药监总局药品审评中心（CDE）发布公告，拟聘用各类药品审评员20人。业内人士预计，增加药品审评员人数后，CDE药品审评进度过慢的现状有望被改善。公告显示，此次审评员招聘岗位包括：化药药学审评员、化药临床审评员、药理毒理审评员、生物制品药学审评员和中药临床审评员。五个岗位合计招聘20人，其中化药药学审评员招聘人数高达10人。值得一提的是，CDE药品审批速度过慢的现状一直以来饱受行业诟病。华海药业（600521.SH）总经理陈保华曾多次呼吁，希望CDE增加编制、合理提高收费标准、优先审评质量标准较高药物。华东医药（000963.SZ）公司人士也在电话会议上坦言，公司多个药品都在排队待审评状态，希望CDE能够加快审评速度。公开资料显示，近年来国内企业年申报的新药数量已上万，但CDE的人员编制从2000年至今一直保持在120人左右，审批人员人数不足是影响药品审评进度的主要原因。(by 浮米网）

我查了下，好像实验室认可准则（CL01）和实验室资质认定评审准则中均没有出现报告要“三级审批”这样的规定，旧版的计量认证评审准则中也没有提到，但是有专家来我们这儿评审时却提到，哪位高人帮忙指点下，哪有这样的规定？具体如何执行？是原始记录要三级审批，还是报告也要三级审批？我们的情况是，原始记录有复核，报告有审核（这个复核和审核是通常是同一个人），报告有批准，据专家说好像这样不合要求的。谢谢！

单位整改，老师提出提供不出检验报告格式有效审批记录，检验报告格式有效审批记录表谁有