恒波医疗

恒温恒湿箱对医疗防护口罩进行恒定温度测试的方案如下：1.设定恒温恒湿箱的温度：根据需要，将恒温恒湿箱的温度设定为42℃或57℃。2.准备医疗防护口罩：选取适量的医疗防护口罩，确保在测试过程中有足够的样本。3.放置医疗防护口罩：将医疗防护口罩放置在恒温恒湿箱内的支架上，确保口罩与箱内壁有一定的距离，以便于温度的均匀传递。4.进行温度测试：启动恒温恒湿箱，使箱内温度达到设定的温度值。5.观察并记录数据：在恒温恒湿箱运行期间，观察并记录每个医疗防护口罩的温湿度变化情况。6.测试结果评估：根据测试结果，评估医疗防护口罩在恒定温度下的性能。例如，可以观察口罩是否在规定时间内达到稳定的温度，以及口罩内部的湿度是否符合标准等。7.注意事项：在整个测试过程中，应确保恒温恒湿箱处于密封状态，以避免外界因素对测试结果的影响。同时，要确保测试人员安全，避免接触高温设备或潮湿环境。

上海伯东 Europlasma 等离子表面处理设备通过两种工艺 Nanofics 10 S 超薄等离子纳米亲水涂层和表面活化 Activation 可以解决医疗器械和人体生物相容性的问题 - 即人体使用植入或者介入医疗器械时不会引起排异, 凝血, 毒性, 过敏, 致癌, 免疫反应等, 同时医疗器械与人体协调且达到预期的功能, 比如提高亲水性, 疏水性, 透气性, 血溶性等功能.

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高低温试验箱的主要用途是评估物品在极端温度条件下的适应能力和稳定性. 通过模拟高温环境, 可以测试物品在高温下的耐热性、热膨胀性、电气性能等. 而通过模拟低温环境, 可以测试物品在低温下的耐寒性、抗冻性、机械性能等. 这些测试可以帮助生产商改进产品设计, 提高产品质量和可靠性. 上海伯东代理 inTEST 高低温试验箱能提供快速精准的温度环境, 因此广泛应用于医疗行业.

基恩士数码显微系统VHX系列在医疗设备行业的用途：- 轻松操纵目标物周围的光学元件，无需使用固定装置即可实现理想视野- 利用明场、暗场、偏光以及 DIC 照明，可对高反射性和低对比度样品进行准确成像- 利用观察屏、图像和测量结果保存功能，可轻松共享结果以简化通讯具体医疗设备行业应用案例：1、导管气囊检测+表面缺陷检测2、针头观测+角度宽度测量3、支架裂纹检测4、起搏器元件内部的表面特征、断面、裂纹检测· · · · · ·

上海伯东某科研客户是国家级生物材料和医疗器械研发和测试中心，需要对各种生物和医疗材料做等离子亲水、疏水、活化、接枝等处理，客户选择EP低压真空等离子处理设备CD 300 PLC，拓展配置5路气体工艺, 满足各种气体等离子处理需求。

高低温拉伸试验机是用来测试材料在不同温度下的拉伸性能的设备。适用于材料在高低温恒温恒湿环境下拉伸、压缩等多项物理力学性能试验，鼠标选择操作，数据和曲线随试验过程动态显示。简单方便。适用于金属、塑料、橡胶、电子机电产品、航空航天、能源材料、医疗化工等材料在恒温恒湿环境的力学性能试验。

医疗器械灭菌包装密封性能的验证标准及测试方法在灭菌或运输储存过程中，灭菌包装内外会有产生压力差的情况，若装入器械过于紧绷，或灭菌袋剥离强度略有下降，就 会导致潜在的泄露和爆开风险。本文通过对GB/T19633-2005和ASTM F 1140两种标准关于密封性的解读，详细论述了医疗器械开口灭菌包装的密封性测试方法。医疗器械灭菌包装是当前医用包装使用较为广泛的形式之一，密封性是确保其内部无菌状态的的重要条件。破裂/蠕变测试是对包装件密封性的定量测量方法，但以此作为包装密封性的评价依据尚显单薄。笔者建议另外应对包装整体的完好性进行检测，排查已存的泄漏点，消除泄漏隐患。

广义上可将医疗器械分为有源医疗器械和无源医疗器械，有源医疗器械检测更多的检测电器性能测试而非化学性能测试，而无源医疗器械更多的检测物理性能测试和化学性能测试，会更多使用分析仪器检测。从医疗器械分类看，国家对三类医疗器械如植入材料和人工器官及输液、输血、采血、引流器械管控严格，标准涉及众多分析仪器，植入材料和人工器官类医疗器械标准涵盖分析仪器最广，仅植入材料和人工器官类医疗器械约有几十个标准涉及分析仪器。其中的分析仪器使用试验机进行物理性能测试及使用气相色谱进行环氧乙烷测定应用最多，而液相色谱，光谱等也均有相当比例使用。

上海伯东德国 Pfeiffer 干式氦质谱检漏仪 ASM 340D 成功应用于医疗控制阀门检漏, 医疗控制阀门真空模式下, 漏率要求达到 -10 mbar l/s, 经过检漏后的阀门, 与智能执行器配套使用, 应用于制药行业.

无菌医疗器械包装袋是保证流通过程中医疗器械无菌的重要屏障。本文以一次性无菌医疗器械包装用塑料复合膜为样品，通过测试其耐揉搓性能评价流通过程中外力的揉搓对包装袋完整性的影响，并介绍了试验原理、设备FDT-02揉搓试验仪的参数及适用范围、试验过程等内容，为无菌医疗器械包装的适宜性的评价提供参考。

在医疗领域，设备的无菌包装不仅是保护产品免受外界污染的关键屏障，还直接关系到患者使用过程中的安全性和有效性。因此，医疗设备无菌包装的抗撕裂性测试显得尤为重要。本文将深入探讨医疗设备无菌包装抗撕裂性的测试方法，并附带详细数据，以期为相关领域的专业人士提供科学依据和技术参考。

1.医疗器械密封强度试验从软包装检验项目上专业的来讲应当归纳为剥离强度试验，均是采取的180度剥离强度试验方法。2.样品制备：推荐采用15mm宽，其它也有25mm与1英寸的要求，可以采用专门的限宽取样刀进行取样。长度建议超过150mm（最好能保证100mm以上）。

1.医疗机构门急诊空气消毒方法2.医疗卫生环境中使用空气净化系统的必要性3.空气净化设备在医疗卫生环境中的应用4.空气净化系统在医院的价值5.医疗卫生行业使用空气消毒机的选购指南与维护保养孙庆磊 17615852702

大多数医疗设备都直接用于人体，因此需要确保高水准的质量、安全性和有效性。此外，医疗设备技术革新很快，产品改良频繁，所以评估和检测的频率也很高。即使增加样品数，也能在相同条件下准确地自动评估和检测的测量仪，大幅缩短了作业时间。本次将介绍医学/医疗设备相关技术信息以及利用形状测量激光显微系统的检测案例。

纸塑医疗器械灭菌包装密封性能的验证标准及测试方法介绍摘要：在灭菌或运输储存过程中，灭菌包装内外会有产生压力差的情况，若装入器械过于紧绷，或灭菌袋剥离强度略有下降，就会导致潜在的泄露和爆开风险。本文通过对GB/T19633-2005和ASTM F 1140两种标准关于密封性的解读，详细论述了纸塑医疗器械灭菌包装的密封性测试方法。关键词：纸塑灭菌包装、破裂/蠕变测试、密封性

这两年越来越多的医疗企业发力医疗器械领域，行业规模将进一步壮大，很多实力强大的械企从中脱颖而出，并发力高端领域，我国医疗器械产业瓶颈有望得到解决。随之而来的，医疗器械检测行业的发展和技术的不断进步也势在必行，有关政府对检测机构的要求也将越来越高，而且相关政策正逐步落地推行。未来，医疗器械发展水平将迈上新的台阶！目前国际市场上，影像大型设备、心血管、体外诊断、眼科、骨科与内窥镜是医疗器械产业中附加值较高的几大领域。

依据国家标准《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB∕T16886.7-2015/ISO 10993-8:2008》，规定医疗器械中环氧乙烷的最大残留量及推荐配置为液体进样/顶空进样-GC带FID及ECD检测器。

目前,医疗机构在废水处理方面存在的普遍问题有：污水处理设施不完善，设备陈旧、自动化程度低，不能确保处理设施长期良好运行,存在环保风险；污水处理系统设计不规范、工艺段缺失；部分小型医疗机构未配置污水处理系统；缺少专业化环保技术人员,缺少废水处理及系统管理的专业知识

本标准规定了公制规格0.2 mm~3.4 mm的正常璧.薄壁和0.6 mm~2.1 mm的超薄壁管的尺寸。表面及力学特性。本标准适用于对人体皮内.皮下.肌肉和静脉的注射针针管和其他医疗器械用硬直不锈钢针管(下称针管)。本标准不适用于易夸式不锈钢针管.因其力学性能不同于本标准规定的硬直不锈钢针管,但鼓励易弯式针管的制造方和购买方选用本标准中的规定尺寸。

山东普创工业科技有限公司执行YY/T 0681.5-2010无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）的规定研发生产的医疗器械包装粗大泄漏气泡检测仪LSST-02(通用名称为粗大泄露测试仪)，该仪器采用正压测试原理，测量范围有0～600kPa；0～87psi(标配)、 0-10kpa；0-1.45psi（标配）和 0～1.6 MPa；0～232.1 psi(另购)三个类型，也称为医疗器械包装内压法粗大泄漏气泡法密封仪、。 包装粗大泄露检测分为非透气性包装、透气性包装程序，以非透气性为例，介绍医疗器械包装粗大泄漏气泡检测方法；

最近，对新型与改进型医疗装置和生物材料的需求越来越高。使用体外机械试验可在人体外对这些材料和装置进行评估，这样在装置故障时不会对人体和动物产生危险。为最好地模拟产品的使用环境，必须在37℃（98.6℉），即正常人体温度下对此类装置和材料进行试验。

环氧乙烷是医疗器械中常用的灭菌剂，具有穿透能力强和灭菌效果好等特点，应用于医疗用品的消毒。但环氧乙烷本身是有毒气体，灭菌后的产品如不能使环氧乙烷气体充分挥发，残留毒性达到一定量时就会对人体产生危害。检测一次性医疗器械经环氧乙烷清毒后环氧乙烷残留量判定是否符合国家标准规定。 目前，医疗器械环氧乙烷（EO）残留两种测定方法，气相色谱仪顶空进样法和比色分析法。

COD测定仪在医疗行业也有一些重要的应用和作用，主要包括以下几个方面

无菌医疗器械的初包装是无菌医疗器械的组成部分，因此其洁净度直接影响到无菌医疗器械的洁净度。这就要求初包装要在有足够洁净的条件下生产。对于某些特殊器械的初包装，可能要求在与无菌医疗器械同等洁净度的生产环境下生产或进行末道清洗。

随着我国医疗卫生事业的发展日渐成熟，医疗器械的需求不断扩大，其质量和安全性检验亦更加严格。医疗器械灭菌包装一般是指直接与产品接触并用于阻隔微生物侵入的包装形式，分为纸塑袋、塑塑袋、透析纸袋等类型。由于内容物的特殊性，该类包装必须具备两项关键性能：可以进行灭菌操作和在贮存、运输条件下长久保持灭菌状态。对此，国家医疗器械监督管理机构开始重点加强对医疗器械包装系统的技术评审，并由卫生部以文件的形式对医疗器械灭菌包装性能和质量做出具体要求

在医疗用品及医疗器械生产中，主要采用环氧乙烷熏蒸的方法进行消毒处理。环氧乙烷（简称EO）为广谱低温灭菌剂，可以在常温下杀灭各种微生物，具有穿透力强，灭菌效果好等特点。但是环氧乙烷具有一定的毒性，因此，利用气相色谱仪测定医疗用品及医疗器械中残留环氧乙烷含量非常重要。在所有口罩、防护服及医疗器械生产企业加班加点赶制产品的同时，需要做到的是，不止在生产数量上达到要求，还要提供质量上的保障。对于采用环氧乙烷灭菌的一次性医疗器械，环氧乙烷(EO)残留量检测是必须的检测项目。

在医疗用品及医疗器械生产中，主要采用环氧乙烷熏蒸的方法进行消毒处理。环氧乙烷（简称EO）为广谱低温灭菌剂，可以在常温下杀灭各种微生物，具有穿透力强，灭菌效果好等特点。但是环氧乙烷具有一定的毒性，因此，利用气相色谱仪测定医疗用品及医疗器械中残留环氧乙烷含量非常重要。在所有口罩、防护服及医疗器械生产企业加班加点赶制产品的同时，需要做到的是，不止在生产数量上达到要求，还要提供质量上的保障。对于采用环氧乙烷灭菌的一次性医疗器械，环氧乙烷(EO)残留量检测是必须的检测项目。

参考《GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙烷灭菌残留量》标准的要求，本方案使用气相色谱仪配备顶空自动进样器建立分析方法，对环氧乙烷进行检测，使环氧乙烷组分得到有效的分离，该方法操作简便，分析速度快，可用于口罩、纱布等医疗防护设备的检测。

为了响应医疗环境中的各种需求，市场上研发出了许许多多的医疗器械，如接骨材料、人造关节和脊柱固定装置等。由于这些装置直接植入人体，所以安全至关重要。医疗器械采用的质量标准高，在生产过程中进行最终质量检验时，需要对其清洁度进行认证。TOC-L总有机碳分析仪（TOC）和SSM-5000A固体样品模块采用直接燃烧的方式，该方法不仅灵敏度高，还省去了繁琐的萃取工作。本研究以医疗器械为样本，利用上述系统对医疗器械进行清洁度认证，对生产过程中残留的化学物质和清洁剂进行快速地测定。