国药准字

[size=16px]一直都知道实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号，但是哪些是需实施批准文号的中药饮片呢？2004年原国家食品药品监督管理局会同国家中医药管理局，根据《药品管理法》第三十一条的规定，公布“关于发布实施批准文号管理的中药饮片品种目录(第一批)的公告(征求意见稿)”[/size][size=16px]但是吧，截止发稿前，这征求意见稿还是意见稿。那就犯难了，难道目录的中药饮片都得申请批准文号？那不是目录中的中药饮片不能申请批准文号？[font=system-ui, -apple-system, BlinkMacSystemFont, 'Helvetica Neue', 'PingFang SC', 'Hiragino Sans GB', 'Microsoft YaHei UI', 'Microsoft YaHei', Arial, sans-serif]根据2013年复函，主要意思：1、国家未发布目录对明确中药材、中药饮片实施批准文号管理2、个别品种具有批准文号不能视同中药材实施批准文号管理。[/font][font=system-ui, -apple-system, BlinkMacSystemFont, 'Helvetica Neue', 'PingFang SC', 'Hiragino Sans GB', 'Microsoft YaHei UI', 'Microsoft YaHei', Arial, sans-serif]经营范围区分中药饮片、中成药，但是我们有时无法辨别实施“国药准字Z”的阿胶、熊胆粉等是什么属性？[/font][font=system-ui, -apple-system, BlinkMacSystemFont, 'Helvetica Neue', 'PingFang SC', 'Hiragino Sans GB', 'Microsoft YaHei UI', 'Microsoft YaHei', Arial, sans-serif]此后，大家便在实施批准文号管理是中药饮片还是中成药之间反复横跳，冥思苦想。[/font]从已经获得药品批准文号的熊胆粉，可以明确其有多重身份，既是中成药，也是可以是中药饮片、原料药。[/size][align=left][size=16px]接下来应该可消停了，《中药饮片标签管理规定》自2024年8月1日起施行，[back=#fffb00]第九条中药饮片标签应当标注“中药饮片”字样，明示产品属性。[/back][/size][/align][align=left][size=16px]完结，撒花！[/size][/align]

地沟油入药风波尚未平息，A股医药板块又再度出现药品安全问题，而此次被爆出的是“盐酸氨溴索注射剂的严重过敏反应”。国家药监局近日发布的第49期《药品不良反应信息通报》（下称《通报》），提醒关注“盐酸氨溴索注射剂”引起严重过敏反应的问题。华润双鹤（600062.SH）、国药股份（600511.SH）、康恩贝（600572.SH）、三精制药（600829.SH）、罗欣药业（08058.HK）、泰凌医药（01011.HK）、福和集团（00923.HK）、利君国际（02005.HK）等多家A股或港股上市公司均牵涉其中。值得注意的是，国家药监局在《通报》中并未提出对上述药物的处置意见，仅提出“相关生产企业应加强药品上市后不良反应监测并积极开展质量方面的研究”。对此，一位医药行业研究员向本报记者坦言，“上述这些公司生产的量都比较小，即使是要召回，其影响也是非常有限的，但是如果涉及到患者因为药物问题索赔，问题就可大可小了。”两药企自查无问题《通报》显示，盐酸氨溴索注射剂在临床上使用广泛，主要用于急慢性呼吸道疾病、早产儿及新生儿呼吸窘迫综合征和术后肺部并发症的预防性治疗。2011年，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库，共收到有关盐酸氨溴索注射剂药品不良反应/事件病例报告2973例，其中严重病例报告169例。严重病例中，79例为儿童病例（占46.75%）。一位券商医药行业研究员告诉记者，他也注意到了该份《通报》，“目前来看，盐酸氨溴索注射剂的确存在一定的安全隐患，如果严重过敏反应病例较多，那么此类药品未来的应用将会受到很大影响。”据介绍，目前我国已上市的盐酸氨溴索注射制剂包括：盐酸氨溴索注射液等多个品种。记者在国家药监局数据库中查到，国内共有7家药企持有12个盐酸氨溴索注射液生产批号。其中，康恩贝持有两个规格的盐酸氨溴索注射液批准文号，分别为“国药准字H20123225”和“国药准字H20103773”的产品。康恩贝董秘杨俊德对此告诉本报记者，药监局的公告已经看到，但对公司影响很小，“2011年公司销售的盐酸氨溴索注射剂190多万元，占整个销售总额的0.09%，连1%都不到。今年1月到8月份，该产品总销售额只有180多万元，影响十分微小，所以都够不上澄清公告的程度”。药品不良反应再现 涉多家A、H上市公司在公司的自查中，杨俊德表示尚没有发现一起过敏的案例，“也没有得到其他单位的反馈，说明出现问题的药品并非是康恩贝生产的，毕竟生产这种注射液的厂家很多。”国药股份子公司国药集团国瑞药业有限公司持有一个规格的盐酸氨溴索注射液批准文号，为“国药准字H20113358”。此外，天津药物研究院药业有限责任公司、云南龙海天然植物药业有限公司等多家公司也持有该产品文号。对此，国药股份董事副总经理兼董秘吕致远告诉记者，这种注射液在去年仅销售了16万元，“今年上半年也仅销售了175万元，对公司整体销售影响很小，而且，我们自查中也没有发现一例过敏案例是使用了国药的产品”。另外，华润双鹤全资子公司安徽双鹤药业有限公司，和三精制药控股70%的哈尔滨三精艾富西药业有限公司，均持有2个批准文号，分别是“国药准字H20052685”和“国药准字H20050165”，以及“国药准字H20041856”和“国药准字H20041857”。而被“中止审查”IPO的浙江莎普爱思药业股份有限公司也持有2个批准文号，分别是“国药准字H20041116”和“国药准字H20060449”。港股公司也“中枪”

大家好，哪位有英国药典较新的版本啊，我找吐温80英国标准。我在网上查询的英国药典2010年版吐温80标准与欧洲药典吐温80的标准完全一样，一个字不差。不知我们是不是搞错了。

根据《中国生物制品规程》，生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体，DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。体现在批准文号上，为“国药准字S”开头，如乙肝疫苗、人血白蛋白等；医药行业所说的“生物制剂”其实是指“免疫生物制剂”，是指用微生物（细菌、立克次体、病毒等）及其代谢产物有效抗原成分、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工而成作为预防、治疗、诊断相应传染病或其他有关疾病的生物制品。从定义上看，它比生物制品的范畴要窄一些；生化药品系指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、蛋白质、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。批准文号一般为“国药准字H”开头，如胰岛素、18种氨基酸。

请问哪位朋友有甘油的英国药典、美国药典的标准吗？

国际糖尿病基因研究院推出的葛兰活胰康胶囊,免费赠送两个疗程和500现金券，邮寄过来的，上面说是由美国、英国葛兰基因科学研究院和国际糖尿病基因药物研究院联盟中国总部 联合研制的。还说由诺贝尔奖得主科恩伯格主持研发。上面没有什么准字号，只有个【执行标准】APZ20090058 和 【进口批文】J-20090901FDA-S080118以上这些相关信息在网上基本都查不到什么，觉得有些假，请各位大侠帮忙看看，此药是真是假？都有什么依据来鉴定？ 能在中国销售的药品是不是应该先通过sFDA的认证，并颁发国药准字啊?

如题，有些物质（如：维生素类，烟酰胺等等）既是食品添加剂，又有药品级（即有国药准字号）的！我先前买的是药品级的，那能否继续作为食品添加剂加在食品中？若不能，为什么？两者有何本质差别？欢迎大家前来讨论。

哪能免费下载药品质量标准？特别是英国药典，美国药典？

前段时间对HPLC中方法学研究加样回收率的数据要求有疑问（RSD值的范围在多少以内），后面从中国药典委员会网站找了几篇资料，有些版友肯能已经有了，没有的看看吧。《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则 http://www.chp.org.cn/cms/business/cm/000033.html《中国药典》中药质量标准起草与复核工作规范 http://www.chp.org.cn/cms/business/cm/000035.html《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求 http://www.chp.org.cn/cms/business/cm/000036.html今日发现原链接已经用不了，现已更新。同时将三个附件上传。欢迎下载。

近来想购买一些标准品，在中国药品生物制品鉴定所标准物质查询时，好几个都检索不到了，不知怎么回事，这些怎么购买啊，比如：咖啡因、红霉素等。大家说说如何解决啊？

2016-05-09 赛柏蓝 “硫磺熏蒸”在业内也不是什么秘密了，但近期《经济参考报》记者吴永、梁倩撰写的一篇报道，再度引起了行业的广泛关注，因为硫磺问题已经影响到了中成药的质量，数家知名药企生产的产品中被检测出了硫磺，整个中药圈为之震动！多种药品检测发现硫磺 涉及数家知名药企上述媒体报道，浙贝，别名浙贝母、象贝、大贝母，是一种用于清热化痰、润肺止咳的中药材，与白术、白芍等被统称为“浙八味”。据举报人白某告诉记者，硫磺熏蒸的浙贝对人体危害极大，为了检测市场上公开销售的药品是否存在硫磺超标问题，去年底他网购了5种常见的止咳化痰药品并送到第三方机构检测，结果让人大吃一惊：所有送检药品中均检出了一定的硫磺含量。根据白某提供的西安国联质量检测技术股份有限公司出具的检测报告和留存样品，记者发现其中5种药品硫磺含量检测情况分别为：太极集团重庆中药二厂有限公司生产的橘红丸，国药准字Z20027420，规格为3g×9袋，检测结果为0.6%； 通药制药集团股份有限公司生产的橘红丸，国药准字Z22023402，规格为6g×10丸，检测结果为0.3%； 同样是通药制药集团股份有限公司生产的润肺止嗽丸，国药准字Z20093622，规格为8g×12袋，检测结果为0.2%； 哈药集团世一堂制药厂生产的金贝痰咳清颗粒，国药准字Z10950032，规格为7g×10袋，检测结果为0.1%； 云南白药集团股份有限公司生产的小儿宝泰康颗粒，国药准字Z10920006，规格为4g×12袋，检测结果为0.1%。 检测负责人钟某认为，一般来说，成品药成分中不应出现“硫”成分，而这5种止咳药中100克成品药最高的竟然含有0.6克硫磺（即千分之六的比例），最少的也有0.1克硫磺，这着实让人吃惊。据了解，上述5种止咳药硫磺含量检测的依据是食品安全国家标准中硫磺含量的检测标准，即现行有效的卫生部2010年发布的《中华人民共和国国家标准GB3150-2010附录A》，检测机构参照了该标准规定的检测方法。但值得注意的是，西安国联并不是我国官方医药检测机构，因此结果有待官方进一步确认。但对该结果，中国中药协会会长、原国家中医药管理局副局长房书亭在接受采访时表示，药典中对于上述中成药含量中并不存在硫物质，同时，对于较好干燥的浙贝来说，是决不允许使用硫磺熏蒸干燥的。“这意味着，使用浙贝等药材制成的中成药中，也不应该出现任何含硫物质，如果按照此前放宽后的规定，其含量也应在150mg/kg以下。”市场公开售含硫药材也被曝光记者还前往了号称华东地区最大的中药材集散地之一的浙江新渥市场。摊主毫不掩饰自己所售卖的浙贝是经过硫磺熏蒸的，有摊贩坦然称一年向外发出的浙贝大约300吨，其中约一半都是经过硫磺熏蒸的，其中大部分最终进入了中成药厂和中药零售店。在禁硫令下，为什么仍有那么多含硫贝公然流入市场呢？业内人士分析认为，利用硫磺熏蒸可降低制药成本是主要原因。因为用硫磺对药材进行熏蒸，不仅可以使药物增白，还能达到防霉、杀虫的效果。被硫磺熏蒸过的中草药容易干燥、不容易返潮，因此对难以干燥的部分中药材采用硫磺熏蒸干燥的方法。但因药材需求量大，为减少时间，降低成本，利用硫磺熏制的品种不断增加。 用硫磺熏蒸药材，一是可杀死或者抑制附在药材上的螨虫和虫卵，起防虫作用;二是可杀死或者抑制附在药材上的霉菌，起防霉、防腐作用;三是可把药材表皮漂白，使药材外观好看，以便卖个好价钱。记者登录中药材交易网站清晰地看到各种浙贝母的报价，而其中“有硫”字样赫然在目。截至5月4日，含硫浙贝母报价每公斤64元，无硫浙贝母报价则高达每公斤82元。以此计算，每购买一吨含硫贝母，企业采购成本节省18000元。按每月近200吨含硫贝母算，医药企业每月采购成本节省达360万元。硫磺横行，风险甚大，药企怎么办？二氧化硫是有毒化学物质，长期接触食用二氧化硫残留的中药材，会令人产生呕吐、腹泻、恶心等症状，严重的会危害肝脏、肾脏，还会引起慢性中毒如慢性鼻炎、咽炎、支气管炎以及支气管哮喘、肺气肿等，还可能提高肺癌的患病率。目前，国家药监飞检频繁，对中药材、中药饮片的质量监管更为严厉，被收回GMP证书的，大部分都是中药企业，中药材质量不过关导致的药材质量不符合标准成为GMP证书被收回的重要原因。像硫磺熏蒸药材，已经严重影响到涉及此类原料药企的产品质量，给药企带来了巨大的风险。如何防范？中国医药物资协会副秘书长韦绍锋表示：一是从监管角度加强监管，这项工作持续多年，一时改观估计有难度；二是企业自觉采购无硫产品，将导致产品成本上升；三是通过新技术手段替换硫磺熏蒸，达到同样效果。据韦绍锋介绍，比如汉广中药材产地初加工公司，在中药材主要产区、专业市场和重要集散地就建立了集“趁鲜初加工、包装、仓储养护、追溯管理于一体”的中药材绿色初加工基地，包括：·趁鲜初加工：利用独创厚层干燥专利技术，能够大大增加了效率，药材烘干成色好，有效成分含量高流失少。·专用功能包装：应用专利防伪技术，规范市场上包装混乱行为，有效杜绝了中药材二次污染、掺杂使假、染色增重等问题。 ·仓储养护：建立储存仓库，应用自主研发的中药材专用杀虫防霉养护剂，来最大限度的保证中药材在仓储过程中的药效。能做到在常温条件下保存一到三年不会发生变色、发霉、生虫、走油等储存问题，亦不会影响水分含量和中药材成分。 ·追溯管理：能够实现一袋一封口，一封口一码，并最终与追溯码一一对应，做到中药材全程可追溯管理。据了解，汉广的“绿色中药材初加工基地”早在2015年9月8日落户安徽亳州，得到了地方政府和药商的肯定。这个基地据称完全落地实现了集标准化初加工、标准化包装、标准化养护、追溯于一体的全链条中药材产地初加工新模式。韦绍锋表示，如果中药材都能够实现像汉广公司这样的加工、处理、储藏、流通，医药工业也就可以放心使用了，在当前严厉的监管环境中，不断提升企业竞争力，得以健康发展。

急需中国药典2010版液相色谱标准图谱集（化药部分）

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=115148]美国药典标准物质目录[/url]美国药典标准物质目录

有些仿药食品从包装上来看，和一般药品差不多，但仔细观察却能发现：仿药食品包装上标注的是“卫生批准文号”，而真正的药品则是“国药准字号”。还有一些仿药食品，包装上标注的是“食字号”，却还标榜具有与药品一样的疗效。实际上大多数根本没有疗效。仿药食品一旦被消费者误当药品服用，就有可能延误病情，危害健康。 中医药有“药食同源”的传统，国家政策也允许采用“药食同源”的中药材研制和生产药品、保健食品或普通食品。但目前，食品混迹药店，消费者一不小心，就被仿药食品忽悠了。 因为，仿药食品一旦被消费者误当药品服用，就有可能延误病情，危害健康。而那些处于监管空白地带的仿药食品在“食准字”保护伞下，也让药厂有被人“偷袭”之感。 [color=blue] “食品”混迹药店 [/color] 家住北京朝阳区的赵女士近日向记者反映，由于吃得过于油腻，她感觉胃消化不良，于是就吃了半年前买的健胃消食片。服用以后，病情并未好转，赵女士还以为药过期了，可查看药盒后，才发现上面赫然标着“卫食字”，她这才明白自己服用的不是药品，而是食品。赵女士气愤地告诉记者：“生病本身就不舒服，买了药还不能治病，这不是坑人吗？” 据记者了解，类似健胃消食片这样的“仿药食品”还有板蓝根、夏桑菊、清开灵。有些厂商在尝到甜头后，又把另一些“药准字号”产品如保济口服液等也仿制成“食字号”产品。 按照赵女士反映的情况，记者来到了她买药的这家连锁大药店，询问有无健胃消食片，工作人员告诉记者：“有，就这种江中牌的。”记者随后问到：“以前家里人也买过，但吃了不管用，后来发现说明书上写的是食品。”这位工作人员马上问：“是在这里买的吗？”记者回答：“是。”工作人员告诉记者，这是前段时间的货，但现在已经不卖了。记者以想再确认一下为由，看到了货架上的“江中牌”健胃消食片，药盒上的确标明的是“国药准字号”。 于是记者又先后来到朝阳区的各大型连锁药店，并没有发现赵女士说的仿药食品。那么，这些仿药食品都隐藏在哪里呢？记者随后走街串巷，终于在朝阳区一些规模较小的药店里发现了仿药食品的身影。

美国药典标准铅贮备液配制如下Lead Nitrate Stock Solution—Dissolve 159.8mg of lead nitrate in 100ml of water to which has been added 1ml of nitric acid, then dilute with water to 1000ml.Prepare and store this solution in glass containers free from soluble lead salts中国药典是100ml加5ml硝酸。俺想问问，硝酸的量对溶液影响大吗，是不是按照两个方法配制的标准铅贮备液质量情况是一样的，可以混用？

2010年版《中国药典》已经编制完成，2009年年底前将由中国医药科技出版社出版发行，2010年7月1日正式实施。 《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心，是开展国际交流与合作的重要内容。 2010年版《中国药典》是新中国成立60年来组织编制的第九版药典，新版药典在总结历版药典的基础上，充分利用近年来国内外药品标准资源，注重创新与发展，实事求是地反映了我国医药产业和临床用药水平的发展现状，为进一步加强药品监督管理提供了强有力的技术支撑。 2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。2010年版《中国药典》收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。 2010年版《中国药典》有以下主要特点： 一、药品安全性得到进一步保障 在药品安全性方面，除在附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中也大幅度增加或完善安全性检查项目，进一步提高对高风险品种的标准要求，进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制，并规定眼用制剂按无菌制剂要求，明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求。新版药典的附录和凡例等通用性、基础性技术规定与要求，对药典以外的所有上市药品都有直接的作用和影响力。 在有效性和质量可控性方面，除新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目，大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别，含量测定采用了专属性更强的检查方法，增加溶出度、含量均匀度等检查项目。 2010年版《中国药典》重点药品标准的系统性提高工作，对高风险药品尤为重视。新版药典增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则；在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检查作为注射剂的必检项目；对药典一部收载的中药注射剂品种全部增加了重金属和有害元素限度标准；此外对于其他注射剂品种的标准也不同程度地增加了对产品安全性、有效性及质量可控性等方面的质控要求，这些措施对于解决注射剂、特别是中药注射剂的安全性问题必将起到积极的作用。 二、中药标准整体水平全面提升 （一）中药收载品种数量大幅度提高 新版药典收载中药材、中药饮片、中成药和中药提取物标准大幅提升，一举改变和扭转长期以来收载品种少、基础差，尤其是中药饮片缺乏标准的局面。在中药资源保护及其相关标准技术创新得到跨越式发展。 （二）中药品种分别增加和完善了安全性质控指标。 一是在中药附录中加强安全性检查总体要求。如在附录制剂通则中，口服酊剂增订甲醇限量检查，橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌检查要求等；在附录检测方法中，新增二氧化硫残留量测定法、黄曲霉毒素测定法、渗透压摩尔浓度测定法、异常毒性检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法、溶血与凝聚检查法等。 二是在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目。如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测，方法和限度与国际一致；在正文标准中全面禁用苯作为溶剂；对工艺中使用有机溶剂的均检查有机溶剂残留；对川乌、草乌、马钱子等剧毒性饮片，采用高效液相色谱法（HPLC）等更先进、更精确的方法加以限量检查。 三是在重金属和有害元素控制方面，新版药典采用电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量；对一部所有中药注射剂及枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种均增加了重金属和有害元素限度标准。 （三）解决了中药饮片标准的问题。 2010年版《中国药典》的一个主要特点就是，大幅增加了中药饮片标准的收载数量，初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、地方炮制规范不统一等问题。对于提高中药饮片质量，保证中医临床用药的安全有效，推动中药饮片产业健康发展，将起到积极的作用。 （四）大幅增加符合中药特点的专属性鉴定。 新版药典大幅增加符合中药特点的专属性鉴别。 一是中药标准中不再使用颜色或沉淀的化学反应和光谱鉴别方法。 二是标准中大幅增加横切面或粉末显微鉴别。2005年版药典共收载显微鉴别620项；2010年版仅新增显微鉴别就达633项，所有的药材和饮片及含生药粉的中成药基本都增加了专属性很强的横切面或粉末显微鉴别。 三是标准中大量使用专属性较强的薄层色谱（TLC）鉴别技术。2005年版药典共收载薄层色谱鉴别1507项；2010年版药典仅新增薄层色谱鉴别就达2494项，除矿物药外均有专属性强的薄层鉴别方法。 三、现代分析技术广泛应用 一是扩大了对成熟新技术方法的收载。如附录中新增离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼光谱法指导原则等。中药品种中采用了液相色谱/质谱联用、DNA分子鉴定、薄层-生物自显影技术等方法，以提高分析灵敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问题。新增药品微生物检验替代方法验证指导原则、微生物限度检查法应用指导原则、药品微生物实验室规范指导原则等，以缩小附录在微生物方面与国外药典的差距。 二是进一步扩大了对新技术的应用。除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用。 药典一部根据中医药理论和中药成分复杂的特点，建立能反映中药整体特性的方法，将反映中药内在质量整体变化情况的色谱指纹图谱技术应用到药品标准中，以保证质量的稳定均一。 药典化药品种中采用了分离效能更高的离子色谱法和毛细管电泳法；红外光谱在原料药和制剂鉴别中的应用进一步扩大；总有机碳测定法和电导率测定法被用于纯化水、注射用水等标准中；气相色谱技术被广泛用于检查残留溶剂等。 药典生物制品逐步采用体外方法替代动物试验用于生物制品活性/效价测定，采用灵敏度更高的病毒灭活验证方法等。 2010年版《中国药典》的颁布实施，必将在我国全面提高药品质量过程中起到积极而重要的作用，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。

[color=#DC143C]2009年10月10日 发布[/color]2010年版《中国药典》已经编制完成，年底前将由中国医药科技出版社出版发行，明年7月1日正式实施。　　《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心，是开展国际交流与合作的重要内容。　　2010年版《中国药典》是新中国成立60年来组织编制的第九版药典，新版药典在总结历版药典的基础上，充分利用近年来国内外药品标准资源，注重创新与发展，实事求是地反映了我国医药产业和临床用药水平的发展现状，为进一步加强药品监督管理提供了强有力的技术支撑。　　2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。2010年版《中国药典》收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。　　2010年版《中国药典》有以下主要特点：　　一、药品安全性得到进一步保障　　在药品安全性方面，除在附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中也大幅度增加或完善安全性检查项目，进一步提高对高风险品种的标准要求，进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制，并规定眼用制剂按无菌制剂要求，明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求。新版药典的附录和凡例等通用性、基础性技术规定与要求，对药典以外的所有上市药品都有直接的作用和影响力。　　在有效性和质量可控性方面，除新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目，大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别，含量测定采用了专属性更强的检查方法，增加溶出度、含量均匀度等检查项目。　　2010年版《中国药典》重点药品标准的系统性提高工作，对高风险药品尤为重视。新版药典增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则；在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检查作为注射剂的必检项目；对药典一部收载的中药注射剂品种全部增加了重金属和有害元素限度标准；此外对于其他注射剂品种的标准也不同程度地增加了对产品安全性、有效性及质量可控性等方面的质控要求，这些措施对于解决注射剂、特别是中药注射剂的安全性问题必将起到积极的作用。　　二、中药标准整体水平全面提升　　（一）中药收载品种数量大幅度提高　　新版药典收载中药材、中药饮片、中成药和中药提取物标准大幅提升，一举改变和扭转长期以来收载品种少、基础差，尤其是中药饮片缺乏标准的局面。在中药资源保护及其相关标准技术创新得到跨越式发展。　　（二）中药品种分别增加和完善了安全性质控指标。　　一是在中药附录中加强安全性检查总体要求。如在附录制剂通则中，口服酊剂增订甲醇限量检查，橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌检查要求等；在附录检测方法中，新增二氧化硫残留量测定法、黄曲霉毒素测定法、渗透压摩尔浓度测定法、异常毒性检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法、溶血与凝聚检查法等。　　二是在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目。如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测，方法和限度与国际一致；在正文标准中全面禁用苯作为溶剂；对工艺中使用有机溶剂的均检查有机溶剂残留；对川乌、草乌、马钱子等剧毒性饮片，采用高效液相色谱法（HPLC）等更先进、更精确的方法加以限量检查。　　三是在重金属和有害元素控制方面，新版药典采用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]电感耦合等离子体质谱[/color][/url]（[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]ICP-MS[/color][/url]）测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量；对一部所有中药注射剂及枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种均增加了重金属和有害元素限度标准。　　（三）解决了中药饮片标准的问题。 2010年版《中国药典》的一个主要特点就是，大幅增加了中药饮片标准的收载数量，初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、地方炮制规范不统一等问题。对于提高中药饮片质量，保证中医临床用药的安全有效，推动中药饮片产业健康发展，将起到积极的作用。　　（四）大幅增加符合中药特点的专属性鉴定。　　新版药典大幅增加符合中药特点的专属性鉴别。　　一是中药标准中不再使用颜色或沉淀的化学反应和光谱鉴别方法。　　二是标准中大幅增加横切面或粉末显微鉴别。2005年版药典共收载显微鉴别620项；2010年版仅新增显微鉴别就达633项，所有的药材和饮片及含生药粉的中成药基本都增加了专属性很强的横切面或粉末显微鉴别。　　三是标准中大量使用专属性较强的薄层色谱（TLC）鉴别技术。2005年版药典共收载薄层色谱鉴别1507项；2010年版药典仅新增薄层色谱鉴别就达2494项，除矿物药外均有专属性强的薄层鉴别方法。　　三、现代分析技术广泛应用　　一是扩大了对成熟新技术方法的收载。如附录中新增[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱[/color][/url]法、核磁共振波谱法、拉曼光谱法指导原则等。中药品种中采用了液相色谱/质谱联用、DNA分子鉴定、薄层-生物自显影技术等方法，以提高分析灵敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问题。新增药品微生物检验替代方法验证指导原则、微生物限度检查法应用指导原则、药品微生物实验室规范指导原则等，以缩小附录在微生物方面与国外药典的差距。　　二是进一步扩大了对新技术的应用。除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用。　　药典一部根据中医药理论和中药成分复杂的特点，建立能反映中药整体特性的方法，将反映中药内在质量整体变化情况的色谱指纹图谱技术应用到药品标准中，以保证质量的稳定均一。　　药典化药品种中采用了分离效能更高的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱[/color][/url]法和毛细管电泳法；红外光谱在原料药和制剂鉴别中的应用进一步扩大；总有机碳测定法和电导率测定法被用于纯化水、注射用水等标准中；[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]技术被广泛用于检查残留溶剂等。 药典生物制品逐步采用体外方法替代动物试验用于生物制品活性/效价测定，采用灵敏度更高的病毒灭活验证方法等。　　2010年版《中国药典》的颁布实施，必将在我国全面提高药品质量过程中起到积极而重要的作用，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。

[size=4] 本人目前在做一个缩宫素标准的工作，需要2010版中国药典中有关缩宫素原料药或制剂标准作为参考。因为我们还没有条件看到2010版药典，希望好心的朋友能把2010版药典中关于缩宫素原料药或制剂的标准扫描或拍照提供给我，不胜感激。 邮箱：samesir@163.com[/size]

哪位大神能提供一下日本味之素产品标准和美国药典？中英文都可以。

中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=96429]中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=96428]中国药品检验标准操作规范与药品检验仪器操作规程[/url][color=#d40a00][size=5][b][i][u]试了一下，可以下载的，呵呵012304休改可惜楼主N/A了[/u][/i][/b][/size][/color]

中国药品检验标准操作规范2010年版电子版

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1、事件描述：2012年2月我经过本地经销商从国药集团买了5瓶1ml装硅烷化试剂，最近质谱实验不多，所以没怎么做实验。昨天拿出来看之后，发现有1瓶（未开封、密封性好）竟然变固体了，但是其他4瓶还是液体（包括1瓶开封过，其他4瓶没有开封过），而且我的存储环境都是放在天平室柜子里（干燥密封），不明白为什么会变固体，批号和其他几瓶也一样。2、问题：昨天联系了经销商后答应帮我联系国药，今天打电话过来说国药不换，说已经几个月过去了，要换也应该在1个月内联系，而且到货后也签过字了，就不同意换。可是我没有开封过，没有存储不当，没有超出保质期，而且是试剂质量问题（我这么认为），为什么不给换呢？3、希望大家能给出意见，这个试剂应不应该给我换？

[color=green]在过去一年里，齐二药、欣弗、鱼腥草等头顶名牌光环的正规药品害死人事件接连发生，“国药准字”一时面临信任危机。 多年关注医药行业的几位全国政协委员指出，当前药品的审批、生产、流通各环节及相关政策法规都存在严重漏洞，已经到了非改不可的地步。 这是2006年8月5日，安徽华源生物药业有限公司工作人员将召回的“欣弗”注射液从汽车上搬运入库。 新华社发[/color] 现在很多人都认为‘药监局烂透了’，这与事实有很大出入，而且这种看法极其危险。” 今天，参加全国政协十届五次会议的钟南山委员又出惊人之语，为他曾经指责过的药监局说起了“公道话”：“确实，药监局有很多错，但据我所知，药监局对真正的新药审批是很严格的。” 这位七十岁的名医早在去年两会时，就曾就“一药多名”责问国家药监局，批评药名太过泛滥，让他这个“做了四十五年大夫”的人都不认得。而现在原国家药监局局长郑筱萸等人的腐败问题曝光后，他却反对将药监部门“一棍子打死”。 他举了自己的一个例子。“我从一九九四年开始申请一个一类新药，现在药监局还在审批。我觉得在一类新药的审批上药监局的做法是正确的。” 但是，对于药监局存在的问题，钟南山毫不讳言：“药监部门目前存在的最大问题在于缺乏有效监督。”

请教总氮硝酸钾基准试剂买哪个厂家的？国药有吗？

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=49061]中国药典一部标准（2005版）[/url]下载完毕后，按ctrl＋F查找自己所需要的资料[url=http://www.instrument.com.cn/download/shtml/043086.shtml] 中国药典二部标准（2005版）word版本 [/url][url=http://www.instrument.com.cn/download/shtml/043087.shtml] 中国药典三部标准（2005版）word版本 [/url]

最新版本的美国药典和进口药品质量标准，可下载。

大家学习一下领导们开会讨论的内容：）会议纪要根据第九届药典委员会中医专业委员会的工作部署及我委工作安排，2008年10月27-29日在北京召开了“《中国药典》2010年版品种中医标准规范会议”。参加会议的有本届中医专业委员会委员7名，有关专家23名，共30名；特邀的执行委员周超凡教授出席会议；药典委员会药品信息处中药组全体工作人员参加了会议，主管秘书长周福成同志专程到会作了重要指示。会议由信息处刘兴昌处长主持，专业委员会常务副主任委员高学敏教授重点讲解了《中国药典》2010年版品种中医标准规范的原则和技术要求，要求参会代表本着认真审慎的工作态度，完成此项工作，以保证药典内容的权威性、严肃性、科学性。周福成秘书长在会上从中医药发展的高度，从中医药体制的管理以及中医药标准的制订等方面作了重点发言，他的发言让参会专家对我国的中医药现状有了全面了解，深刻体会到药典的编纂工作不仅仅是一项技术性工作，同时还有很强的政策性，并起着引导本行业发展的重要作用。周秘书长在讲话中强调了以下几点：1、新时期标准工作应有崭新的理念：科研为标准服务，标准为监管服务，监管为人民的健康安全服务。这个理念理顺了标准工作的程序，并明确了标准的意义和作用。为我们以后科研项目的提出、制订及实施确定了方向。2、提出多做雪中送炭，避免锦上添花，好钢用在刀刃上。科研为标准服务理念的提出，重新赋予了科研的内涵，我们的精力应放在急需要提高、急需要解决的问题上，而不是哪个基础研究资料丰富，就开展那个，这样的锦上添花对我们标准的发展是无益的，我们应多做雪中送炭，使国家标准整体提高，更好地为监管服务。3、标准工作的开展应系统考虑，整体推进，均衡发展。国家标准中处方相同，功能主治相同，剂型不同的品种应按一个系列考虑，每个系列品种应统一考虑，建立相同的或类同的标准体系，这样的系列品种要整体推进，均衡发展，避免同一系列品种标准相差较大，影响国家标准的严肃性。4、标准的制订应坚持科学、实用、规范、系统的原则。因本届委员会成立较晚，本版药典新增品种多，安全性要求高，因此时间紧，任务重，要求高。针对国家标准中的中医标准，周秘书长强调：1、要以科学发展观来指导我们的工作，对历版药典存在的谬误予以勘正，有错必纠，有错必改。2、药材来源要加强考证，一药多名、一名多药的混乱情况要厘清，确保正品药材收载。对于濒危、匮乏的药材，如果必须收载，需要加警示语，以保护药材资源。3、药材及饮片的功能主治因是法定标准，所以规范一定要有依据，药材的功能主治过于宽泛，体现不出中医的配伍理论，因此不宜增加过多，要言简意骇，尽量围绕性味归经表述。功能主治的不规范易引起社会反映，比如研发新药、成药的功能主治不好定酌以及影响临床用药安全等。4、药材及饮片的性味归经是中医的特色之一，对于现版药典阙如的，要进行补遗；对有错误的预以改正。5、不良反应及注意项的表述，不能完全替代说明书，只能引导说明书的大方向。最后，周秘书长讲到，我们中医药工作者，保护中医中药是天经地义的责任，我们必须开拓创新，求真务实，把握好度，这次中医标准的规范工作，我们要认真取舍，严格把关，不能迎合市场，要为国人负责。会议分成方制剂和药材与饮片两个组分别进行功能主治的规范。一、参加《中国药典》2010版药材与饮片功能主治规范会议的专家（附件1）按照“国家药品标准中药材及饮片临床标准的原则与技术要求”，以及领导讲话精神，对《中国药典》2010版入选的药材与饮片品种进行临床标准的规范，包括对2005版原有品种进行临床标准的规范以及对新增品种进行临床标准的厘定。本次中药材及饮片临床标准的修订工作是自药典1985年版以来的第二次大修订，力求通过规范工作，使中药材及饮片的临床标准进行一次较大的改进和提高，从而发扬与时俱进的精神，满足时代的要求，体现当代的研究成果，反映当代的用药水平，为临床、生产、管理、科研、教学服务。由于时间紧、任务重，本次会议分两个组进行工作，分别由工作委员会常务副主任委员高学敏教授、副主任委员钟赣生教授负责主持修订。会议对初步入选2010年版《药典》的679种中药材及饮片品种（包括正药579种、附药85种、炮制品单列15种）逐个仔细认真地进行了性味归经、功能主治、用法用量、使用注意的审核和修订。参加《中国药典》2010版成方制剂功能主治规范会议的专家（附件2）：按照“规范国家药品标准中成药功能主治的原则与技术要求”，对《中国药典》2010年版成方制剂拟新增品种129个的功能主治进行了规范。因《中国药典》2005年版成方制剂的功能主治规范有较好的基础，因此本次会议在预定的时间内，顺利完成。二、本次会议基本上达到了预期的目的。但药材及饮片部分存在以下一些问题：1.有些新增品种不属于历版药典的品种，属于地方标准，专家们无法获得其临床标准的资料，因而本次会议没有加以修订，还有待于药典会提供资料后再行修订，并组织专家审定。3.有些品种属于少数民族药，本次会议的参会者均属于中医药学专家，无法对其进行临床标准的修订。应专门组织相关的民族药专家进行这部分药的临床标准修订工作，并且在2010版药典中单列民族药一项内容，而不宜像2005版混在中药材及饮片之中编排。4.有些品种属于地方草药，资料少，且内容也不够成熟，中医临床处方使用很少，因此本着审慎、认真的态度，坚持宁缺毋滥的原则，建议暂不收入2010版药典。5.有些05版药典中的内容有待统一和确定。如中药材及饮片的“使用注意”一项各药之间繁简不一，应统一。又如，“瓜蒌类”、“乌头类”是指哪些药？活血药有的写了孕妇禁用或慎用，有的没有写，也应统一。研末吞服一日应几次，也应当统一。禁服、禁用，忌服、忌用应统一。另外，有国家级科研课题的调查结果表明，现在临床上常规药物的计量基本不用“.5g”的剂量表示，但药典中有些药还是采用小数点五的剂量，如川牛膝的量是“4.5-9g。”，是否能统一去掉常规药物用量中的小数点五的表示。又，现在临床为了计算价钱的便利已经基本采用10g的计量表示，但药典均采用9g计量的表示，是否能统一改为10g的计量表示。三、下步工作设想1、尽快将本次会议的情况向主任委员张伯礼教授汇报。2、药材及饮片遗留问题全面汇总，专请资深专家及管理人员研讨。3、对于药材及饮片剂量、毒性问题，争取报国家科研课题。经过三天紧张有序的工作，完成了《中国药典》2010年版品种中医标准的规范工作，达到了预期的目的。 附件1:药材及饮片专家北京中医药大学高学敏、钟赣生、李敏（代张冰）成都中医药大学彭成南京中医药大学唐德才黑龙江中医药大学刘树民浙江中医药大学宋捷民湖南中医药大学郭建生广西中医药大学邓家刚湖北中医学院周祯祥广州中医药大学蓝森麟、吴庆光天津中医药大学于虹、张德芹辽宁中医药大学任艳玲中国中医科学院广安门医院王阶中日友好医院晁恩祥附件2：成方制剂专家季绍良、梁茂新、鲁卫星、陈淑长、马 融、刘绍能、冯兴华、周超凡、翁维良、陈德兴、韩冰。