国际准则

请教：国际上有没有关于兽药残留检测的通用技术准则或标准，比如说ISO、FDA、欧盟或是日本的？？？我只知道ISO中有一个关于做PCR的通用准则，不知道有没有关于兽残的。

[align=center][b]前 言[/b][/align]本准则《检测和校准实验室能力认可准则》等同采用ISO/IEC 17025:2005。本准则包含了检测和校准实验室为证明其按管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。同时，本准则已包含了ISO 9001中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有要求，因此，符合本准则的检测和校准实验室，也是依据ISO 9001运作的。实验室质量管理体系符合ISO 9001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力；实验室质量管理体系符合本准则，也不意味其运作符合ISO 9001的所有要求。中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）使用本准则作为对检测和校准实验室能力进行认可的基础。为支持特定领域的认可活动，CNAS还根据不同领域的专业特点，制定一系列的特定领域应用说明，对本准则的通用要求进行必要的补充说明和解释，但并不增加或减少本准则的要求。申请CNAS认可的实验室应同时满足本准则以及相应领域的应用说明。本准则的附录是信息性的，不是要求，旨在帮助理解和实施本准则。[align=center][b]检测和校准实验室能力认可准则[/b][/align][b]1．范围[/b]1.1 本准则规定了实验室进行检测和/或校准的能力（包括抽样能力）的通用要求。这些检测和校准包括应用标准方法、非标准方法和实验室制定的方法进行的检测和校准。1.2 本准则适用于所有从事检测和/或校准的组织，包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测和/或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。[size=3]本准则适用于所有实验室，不论其人员数量的多少或检测和/或校准活动范围的大小。当实验室不从事本准则所包括的一种或多种活动，例如抽样和新方法的设计（制定）时，可不采用本准则中相关条款的要求。[/size]1.3 本准则中的注是对正文的说明、举例和指导。它们既不包含要求，也不构成本准则的主体部分。1.4 本准则是CNAS对检测和校准实验室能力进行认可的依据，也可为实验室建立质量、行政和技术运作的管理体系，以及为实验室的客户、法定管理机构对实验室的能力进行确认或承认提供指南。本准则并不意图用作实验室认证的基础。注1：术语“管理体系”在本准则中是指控制实验室运作的质量、行政和技术体系。注2：管理体系的认证有时也称为注册。1.5 本准则不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。1.6 如果检测和校准实验室遵守本准则的要求，其针对检测和校准所运作的质量管理体系也就满足了ISO 9001的原则。附录提供了ISO/IEC 17025:2005和ISO 9001标准的对照。本准则包含了ISO 9001中未包含的技术能力要求。注1：为确保这些要求应用的一致性，或许有必要对本准则的某些要求进行说明或解释。注2：如果实验室希望其部分或全部检测和校准活动获得认可，应当选择一个依据ISO/IEC 17011运作的认可机构。[b]2．引用标准[/b]下列参考文件对于本文件的应用不可缺少。对注明日期的参考文件，只采用所引用的版本；对没有注明日期的参考文件，采用最新的版本(包括任何的修订)。ISO/IEC 17000 合格评定－词汇和通用原则。VIM，国际通用计量学基本术语，由国际计量局(BIPM)、国际电工委员会(IEC)、国际临床化学和实验医学联合会(IFCC)、国际标准化组织(ISO)、国际理论化学和应用化学联合会(IUPAC)、国际理论物理和应用物理联合会(IUPAP)和国际法制计量组织(OIML)发布。注：参考文献中给出了更多与本准则有关的标准、指南等。[b]3. 术语和定义[/b]本准则使用ISO/IEC 17000和VIM中给出的相关术语和定义。注：ISO 9000规定了与质量有关的通用定义，ISO/IEC 17000则专门规定了与认证和实验室认可有关的定义。若ISO 9000与ISO/IEC 17000和VIM中给出的定义有差异，优先使用ISO/IEC 17000和VIM中的定义。

计量认证/审查认可（验收）评审准则1、总则1.1为统一产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）工作，依据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》的规定，制定本准则。1.2本准则等同采用GB/T15481-1995国家标准,并根据相关法律法规增加了有关计量认证、审查认可的特殊要求。1.3本准则适用于为社会提供数据的产品质量检验机构计量认证的评审；依法设置和授权的产品质量检验机构计量认证和审查认可（验收）的评审；其他类型实验室自愿申请计量认证的评审。1.4为保证与GB/T15481-1995标准文本的一致性，1.3款所指的产品质量检验机构在本准则中统称为“实验室”。2、参考文件2.1中华人民共和国计量法实施细则2.2中华人民共和国标准化法实施条例2.3《中华人共和国产品质量法》条文释义2.4产品质量检验机构计量认证管理办法2.5JJF1001-1998通用计量术语及定义2.6GB/T5483.1-1999利用实验室间比对的能力验证第1部分：能力验证计划的建立和动作2.7GB/T5483.1-1999利用实验室间比对的能力验证第2部分:实验室认可计划的建立和动作

法新社4日报道，在长达7年的研究和激烈争论之后，联合国食品准则委员会最终确定西红柿国际标准。 首先，合格西红柿的形状必须呈圆形、伞拱形、椭圆形或泪滴形。其次，外观必须完整、干净、新鲜且没有异味或虫眼。 此外，西红柿蒂也必须新鲜、干净、不带叶或其他可见异物。 联合国粮食及农业组织资深食品标准顾问汤姆海兰特解释说，西红柿需要一个国际通用的标准，因为这能够保护西红柿进口国，“尤其是许多发展中国家，需要这一标准来判断它们进口的产品是否合格”。 食品准则委员会1963年由联合国粮农组织和世界卫生组织联合创立，迄今已为奶酪、香蕉、鱼片等多种食品制定国际标准。

2012年9月16日，中国国家认证认可监督管理委员会、司法部重新发布了《司法鉴定机构资质认定评审准则》。在此，对比了一下修订前后的文件，作了一个总结，希望能对大家有所帮助，加深大家对本次准则修订的了解和理解。总结：1、本次准则修改，有3个要素的名称发生了变化，分别是原“4.6合同评审”变成了现“4.6鉴定委托和司法鉴定协议书评审”；原“5.4设备和标准物质”变成了现“5.4仪器设备和标准物质”；原“5.6取样和样品（含鉴定材料）的处置”变成了现“5.6鉴定材料的处置”。个人认为，上述的名称上的变更都不太妥当，原因分析如下：原准则4.6的内容明确规定了合同评审的对象、内容和步骤等，而新准则删除了这些内容，从本要素的目的而言，有所偏离。另外，司法鉴定协议书是合同评审的产物，是在合同评审通过之后才会与委托方签订的，是对鉴定委托要求进行评审的结果，不可能与鉴定委托并列，作为评审的内容。再者，司法鉴定协议书的内容在各省都有不同规定，在本准则里的规定可能跟各省的规定也不尽一致。原准则5.4里面所讲的设备是一个广义的概念，包括ISO17025等国际标准中都是引用这一概念，包含了硬件设备、软件，以及这里特别提及的仪器，包括玻璃器皿等。我国的特色是仪器设备并称，但这样做实际效果并不好，容易忽略检测所用的软件，特别是一些新兴领域司法鉴定，如电子物证类司法鉴定，主要就是依靠软件来实现。原准则5.6实际上能涵盖司法鉴定中法医物证、法医毒物等实验室的要求，因为对于这些司法鉴定机构，取样实际上是相当重要的工作。新准则从标题到内容都淡化了这方面的考虑，更多侧重于法医临床等检查项目，其适用性就要打折扣了。2、总体而言，新修改后的准则从表述更精准，也考虑到更多的细节，同时也更贴近现实，部分条款简化了工作的难度，提高了应用这些条款和要素的可操作性。3、同时，新准则不再提及司法鉴定实验室和司法鉴定检查机构，这是新准则的一个很大的特色，它更多的使用“适用时”、“可行时”等定语来限制。各司法鉴定机构需要根据本领域的特点，来考虑应用这些要求。4、本准则也有一些不足，如“5.8司法鉴定文书”部分中，删除了原准则5.8.6至5.8.8的规定，这样很多工作就没有依据了，如怎么样去修改已经发出去的司法鉴定文书？这些删除会导致实际工作上的困扰。

实验室准备直接采用一些国际标准（ISO标准）进行一些参数的分析，在评审准则中有这么一条：直接采用国际标准时，需进行适用性检验。请问该项工作该如何做？涉及哪些方面？

国际标准ISO 17025是很多国家所采用的实验室能力认可准则, 其中不少条文是有关“校准”的(为免此“校准”与中国习惯意义的校准混淆, 我将ISO 17025中的“校准”用原文Calibration表示)。ISO 17025中只有Calibration, 没有verification(检定) 。所以, 根据ISO 17025建立的实验室只发Calibration Certificate (校准证书), 并不发检定证书。难道这些实验室不做仪器检定的吗? 非也, 只是他们将校准和检定全纳入为Calibration. 若Calibration Certificate中只报告了ISO 17025中5.10.2条要求的内容, 则此Calibration Certificate相当于中国的校准证书; 若Calibration Certificate中还包含了5.10.4条要求的内容, 则此Calibration Certificate相当于中国的检定证书。中国要与世界接轨(更大的原因是为了打破贸易壁垒), 所以质检总局等同采用了ISO 17025 (即“CNAL/AC01: 2005 Dec (Idt 17025) 检测和校准实验室能力认可准则” )。取得CNAS认证的实验室所发的证书会被其它国家互认, 所以有利国际贸易。但由于历史原因, 中国是有分检定证书和校准证书的。并且, 检定是法规性的, 由各地政府部门监管。详情我不大清楚, 望有识者分享CNAS, CMA和各地有关官员是如何监管实验室的。 = = = = = =附言不知我的理解对不对: 在中国大陆, 在强检名单上的仪器必需检定, 其它仪器不校准也不犯例, 因校准是自愿性的。

关于调整检验机构计量认证/审查认可（验收）评审依据的通知 文章发布时间： 2006-02-05 文章出处：浙江省质量技术监督局 发布单位：浙江省质量合格评定协会 ------------------------------------------------------------------------------ 为适应形势发展，进一步加强向社会出具公正数据服务的检验机构的管理，促使其提高管理水平和技术能力，加快与国际标准接轨，经研究，决定调整我省检验机构计量认证/审查认可（验收）评审依据，逐步执行以ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力认可准则》为基础的《浙江省检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（以下简称新的《评审准则》，见附件）。为确保新的《评审准则》顺利实施，及时做好实施前的各项准备工作，现将有关事项通告如下：一、新的《评审准则》在等同采用ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力认可准则》的基础上，增加了我国有关法律法规对检验机构计量认证和审查认可的特殊要求。新的《评审准则》可以在浙江省局质量技术监督政务网页上查看、下载。网址：www.zjbts.gov.cn二、自2006年9月1日开始，全省向社会提供公共检测数据服务的各类检验机构申请计量认证/审查认可（验收），包括首次申请、复查申请、扩项申请、监督评审等技术评审活动，均按照新的《评审准则》要求进行。三、鼓励检验机构在2006年9月1日之前按新的《评审准则》，建立和完善符合ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力认可准则》要求的质量管理体系，实施计量认证/审查认可（验收）工作。四、已经获得计量认证/审查认可（验收）合格证书的检验机构，必须在2007年7月1日前按照新的《评审准则》要求完成质量管理体系文件转换工作。五、为配合新的《评审准则》有效实施，省局委托浙江省质量合格评定协会开展相关宣贯和培训工作。六、请各市局及时将本通知及新的《评审准则》转发到辖区内各检验机构，督促各检验机构按新的《评审准则》要求，抓紧组织修订有关质量管理文件，确保新的《评审准则》有效实施。

求助编辑百科名片《实验室资质认定评审准则》是根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定，结合我国实验室的实际状况、国内外实验室管理经验和我国实验室评审工作的经验由国家认监委组织制订的，颁发给各省、自治区、直辖市质量技术监督局，其目的是要贯彻实施《

中国国家认证认可监督管理委员会关于印发《实验室资质认定评审准则》的通知——各省、自治区、直辖市质量技术监督局： 为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定，结合我国实验室的实际状况、国内外实验室管理经验和我国实验室评审工作的经验，国家认监委组织制订了《实验室资质认定评审准则》（以下简称《评审准则》）。现印发你们，请遵照执行。为保证《评审准则》的顺利执行，现将有关事项通知如下： 一、认真组织学习《评审准则》，加强宣传和指导，及时进行新评审准则的宣贯，督促实验室及时进行转版。 二、在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定（计量认证/审查认可）的评审应当遵守本准则。 三、国家认监委将依据《评审准则》编写培训教材，并组织开展国家级评审员及省级评审员师资的培训、考核和发证工作。各省质量技术监督局负责组织开展省级以下评审员培训、考核和发证工作。执行实验室现场评审任务的人员必须经考核合格，具有注册评审员资质。 四、取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室申请资质认定（计量认证/审查认可）的，只对本准则有别于认可准则的特定条款（黑体字部分）进行评审。同时申请实验室认可和资质认定（计量认证/审查认可）的，应按实验室认可准则和本准则的特殊条款进行评审。 五、本准则有关规定与原有关文件规定不一致的，以本准则规定为准执行。 六、本评审准则自2007年1月1日起开始实施，各计量认证/审查认可实验室应于2007年12月31日前完成转版工作，届时， 原国家质量技术监督局发布的《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（试行）废止 。 特此通知。 附件：实验室资质认定评审准则 二○○六年七月二十七日

各位同仁要注意了，特别是还未通过CNAL认可的！CNAL在7月28日发布通告了！ 关于实施ISO/IEC17025：2005版标准有关事宜的通告 [ 2005-07-28 ] 2005年5月15日国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）联合发布了ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》。根据国际实验室认可合作组织（ILAC）要求，实施新标准过渡期为自发布之日起2年。因此，CNAL要对已认可实验室2007年5月前完成新旧标准的过渡转换工作。考虑到ISO/IEC17025：2005与ISO/IEC17025：1999无实质性变化，经商议现将过渡转换计划通报如下： 1、CNAL将于2005年9月1日，发布新的《检测和校准实验室认可准则》（CNAL/AC01：2005）等同于ISO/IEC17025：2005，取代《检测和校准实验室认可准则》（CNAL/AC01：2003）并提出与CNAL/AC01：2003的差异。2、CNAL将于2005年9月20日开始受理实验室按新版准则的认可申请，自2005年10月1日起，可以按新准则组织实施现场评审。3、CNAL将于2005年11月1日停止受理实验室按CNAL/AC01：2003（等同于ISO/IEC17025：1999）认可申请工作；自2005年11月1日起，所有现场评审（含初次、扩项、监督和复评审）将按新准则执行。 4、对于实验室认可评审员ISO/IEC17025：2005转换。CNAL将在网站上提供ISO/IEC17025：1999与ISO/IEC17025：2005两个版本之间差异的培训文件以及检查学员学习情况的问卷，书面通知所有实验室认可评审员，要求其自学相关文件，并完成自学情况评价的问卷，寄回CNAL评审员处，作为其完成学习的证据。CNAL评审员处将在评审员管理数据库里标注自学情况的信息。预计完成时间是：2005年9月1日-11月1日。没有返回问卷的评审员暂不安排评审任务。 若有疑问或希望了解其他有关信息，请上网查询或电话联系。 CNAL网站：www.cnal.org.cn CNAL业务管理处联系电话：010-65994535、65994532 特此通告！ 二OO五年七月十四日

ISO17025是实验室认可服务的国际标准，目前最新版本是2005年5月发布的，全称是ISO/IEC17025:2005-5-15《检测和校准实验室能力的通用要求》。ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO（国际标准化组织/合格评定委员会）制定的实验室管理标准，该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织（ILAC）”，由包括中国实验室国家认可委员会（CNACL）在内的44个实验室认可机构参加。CMA计量认证.它是根据中华人民共和国计量法的规定，由省级以上人民政府计量行政部门对检测机构的检测能力及可靠性进行的一种全面的认证及评价。这种认证对象是所有对社会出具公正数据的产品质量监督检验机构及其它各类实验室；如各种产品质量监督检验站、环境检测站、疾病预防控制中心等等。取得计量认证合格证书的检测机构，允许其在检验报告上使用CMA标记；有CMA标记的检验报告可用于产品质量评价、成果及司法鉴定，具有法律效力。我想说讨论版有些是讨论一些问题，有些时候我就直接发一个札记（问题连带参考答案一并给出）。上面这个类似问题，我搜索一下，2008年讨论的频次较多，我推测是实验室资质认定起源和发展的过渡阶段，大家比较迷茫导致的，现在提出这个问题，我想也不一定大家都能说得上来？下面给个表格，大家自己学习一下！！！如果想要系统学习上面我引出的例子，就要看《评审准则》的第1到10页（以后都简称《评审准则》）目的实验室认可计量认证 提高实验室管理水平和技术能力 提高质检机构的管理水平和技术能力依据CNAS－CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则 (idt ISO/IEC17025：2005)《计量法》第二十二条，等效采用ISO/IEC导则25-90性质 实验室认可是自愿性的，我国的认可原则中第一项就是自愿原则计量认证是强制性的，未经计量认证的质检机构不得向社 会出具公证数据对象 第一、二、三方的检测/校准实验室属于第三方的各类质检机构（检测实验室）类型 一级国家认可 两级认证（国务院和省）实施 中国实验室国家认可委员会（CNAS）各级政府的质量技术监督部门（省级以上）考核内容 公正性和技术能力（ISO/IEC17025是25个要素） 公正性和技术能力结果 发证书，可使用CNAS认可标志 发证书，可使用CMA标志国际接轨 国际通行做法，CNAS已与亚太实验室认可合作组织以及国际实验室认可合作组织签订互认协议 仅对国内适用，不能与国际接轨发展动态ISO/IEC导则25-1990已变成国际标准ISO/IEC17025，但ISO/IEC17025还不能与ISO9001:2008完全兼容 继续维持（因有法律依据），但要修改，制定与认可准则统一的新规范（计量认证/审查认可（验收）评审准则仅为 试行版）

大家好，我们现在的质量目标“遵循认可准则和资质认定准则建立和实施管理体系”，现场评审老师说，现在不应该用“资质认定准则”了，但他也没说要如何写才是正确的。我想了下，是不是应该用“资质认定通用要求”呀？请问下万能的朋友圈是否符合要求，谢谢啦！

请问，资质认定评审准则与认可准则都有哪些区别？在质量体系文件编写上应注意哪些方面？

[center]如何应对客户审计－9条黄金准则[/center]近年来，国内原料药产业发展迅速，中国已经成为世界上最大的原料药生产国和出口国。随之而来，国内的原料药生产企业也接受着越来越多的客户审计。　　客户审计的目的是什么呢？简单来说，其目的就是客户为了保证其所采购产品是安全的、质量可控的。纵观药品发展史，我们会发现很多严重的药品不良反应都是由于使用了错误的、或者被污染的原料引起的。我们在这里简单回顾一下历史上著名的药品不良反应：时间 地点 事件1902年 美国 被破伤风杆菌污染的白喉抗毒素导致12名儿童死亡。1938年 美国 二甘醇污染的磺胺导致107人死亡。1989年 日本 含有未知杂质的L-色氨酸导致27人死亡。1996年 海地 有毒的退热糖浆导致59名儿童死亡。2008年 美国、欧洲 肝素钠注射液引起了严重的过敏反应和超过80起死亡　　这些严重的不良反应都导致客户越来越关注原料药的质量，相应的客户审计也越来越严格。　　刚才回顾的是过往的问题，那现今国内的原料药生产企业面临什么样的问题呢？如今的情形是，欧美客户越来越多的从发展中国家，例如中国、印度采购原料药。而国内的生产企业也希望将其产品出口到欧美。那国内的生产企业如何向西方买家保证他的产品质量呢？部分企业往往会有这样的认识：只要获得了各种证书，例如GMP证书、ISO证书就可以证明产品是安全的。其实这样的认识是错误的，单单依靠各种证书并不能保证产品质量，必须要通过GMP审计才能让客户真正相信供应商的产品是安全的、质量可靠的。　　另一方面，制剂生产企业对供应商进行审计实际上是由法律强制规定的。欧洲指令在2004年做了彻底的修订，主要是针对2004/27/EC进行修订。在第46节中规定药品制剂生产企业至少要履行以下义务："药品制剂需要符合GMP的原则和指南，则做为起始物的原料药必须按照相应的GMP指南生产。"换而言之，欧洲的制剂企业必须要从符合国际GMP的供应商那里购买原料药。因为ICHQ7是国际通行的原料药GMP指南，这句话潜在含义就是说国内的原料药生产企业必须要符合ICHQ7的要求，才能将其原料药产品销售到欧洲。　　如今的客户审计有什么特点呢？因为受限于其自身人员的工作安排或经验不足，客户审计不再仅仅由客户自己的质量管理人员进行，而是越来越多地交给经验丰富的GMP专家；越来越多的以"第三方审计"的方式进行。　　gemro公司作为一家专业的国际GMP咨询公司，接受客户委托，进行了大量的第三方审计工作。我们在审计中发现很多供应商对审计准备的不够充分，这在一定程度上不利于审计。我们从审计师的角度出发，分析了在审计中遇到的种种问题，总结出了9条应对客户审计的准则。　　这9条准则分别是：开诚布公的态度；优化的审计安排；清理厂房；自检；成立审计小组并进行培训；审计中的行为表现；文件系统的准备；主文件；QA/QC主题。　　准则1，开诚布公的态度。　　首先我们要清楚，客户审计并不是监管部门的检查，客户审计的目的最终是为了改善供应商的GMP系统。在审计中发现的差距或缺陷并不是客户中止合作的标准，而是为了帮助供应商找出不足之处。只要能对这些差距和缺陷加以改进，并不会影响客户同供应商的合作。　　在这里要强调一点：一定不要试图隐瞒缺陷。俗话说1个谎言需要100个谎言来遮掩，那这100个谎言需要多少谎言来掩盖呢？一名经验丰富的审计师能轻易地识破供应商的谎言。所以供应商一定要抱着开诚布公的态度。有问题不要紧，只要能在规定的时限内加以改进，客户是可以接受的。　　准则2，优化的审计安排。　　供应商应该尽量争取安排审计日程。我们可以事先与审计师沟通，看是否能由供应商安排审计日程。虽然大部分审计师会坚持按照自己的日程进行审计，而有的审计师则不介意按照供应商的日程进行审计。这样的好处是供应商可以在一定程度上控制审计的进度。　　审计通常是从公司简介开始的。公司简介的目的是为了让审计师对公司的生产和质量管理系统有一个大概的印象，内容不需要涉及太多的商业信息，时间通常应该控制在15～30分钟之内比较合适。　　一份准备充分的公司简介中至少应包含以下的内容：1． 公司概况，简单说明公司的地理位置、占地面积和厂房布局；各个部门的员工人数以及在该厂房中生产多少不同的产品。2． 公司组织结构图，目的是显示质量管理部门是否独立于生产。也可以通过组织结构图，向审计师介绍参加审计的人员。3． 质量保证体系，简单介绍公司施行哪些质量保证体系，例如ISO、GMP，以及获得的证书。4． 文件系统，说明公司采用何种文件架构，例如ISO9001的3层金字塔的文件架构。同时也要说明文件的编码系统，以及文件的基本结构和格式。5． 对生产的介绍，简要说明相关产品的生产历史，生产工艺和GMP的起始点。　　现场审计完成后，不论审计日程安排有多紧张，供应商都要坚持召开总结会议。总结会议的目的有两个：第一是对可能的误解进行澄清，以避免无谓的麻烦；第二是可以尽早知道审计中发现的重大缺陷，从而尽早布置整改措施。通常客户会允许供应商用1个月的时间改正缺陷。越早知道缺陷，就可以越早进行整改，也可以为自己争取更多的时间。

如题：谁有《实验室资质认定评审准则》与原准则《产品质量检验机构计量认证／审查认可（验收）评审准则（试行）》的差异说明？

各位大侠：你们好！我们在申请认可过程中碰到了这样一个问题，就是老版和新版的认可准则由哪些地方不同呢？我知道新版的认可准则关注了对最高管理者的要求，那质量手册上也要写进去吗？还有专用术语“质量体系”已经不用了，被哪个名次代替了，请专家给与指导，期待中

新版准则就要正式实施了，公司还没有组织培训，想求个新旧准则的对照表，这样能有个最直观的了解。哪位大神可以帮个忙呀。先谢谢了。

《检验检测机构资质认定评审准则》于2016年1月1日实施，为啥现在又冒出个2016.8.1正式实施的评审准则呢？且内容有所改动，求解中~~~貌似质量手册、内审表啥的都需要改动吧？？

新的检验检测机构评审准则实施后，按照老准则准备文件能通过吗？

[font=宋体]检验检测机构资质认定是一项行政许可制度，是由国家认证认可监督管理委员会和省级市场监督管理部门对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求的评价许可。既然是行政许可，就需要解决好两个问题，一个是“准入管理”，一个是“监督管理”。为适应改革的需要，今年上半年已经正式发布实施了《检验检测机构资质认定管理办法》（总局令第[/font][font=Calibri]163[/font][font=宋体]号）和《检验检测机构监督管理办法》（总局令第[/font][font=Calibri]39[/font][font=宋体]号），还有一个重头戏，就是《检验检测机构资质认定评审准则》的修订。[/font][font=&][/font][font=宋体]（[/font][font=Calibri]1[/font][font=宋体]）应考虑与现行评审依据的衔接。过去，资质认定评审依据主要是上一个版本的《资质认定评审准则》。[/font][font=Calibri]2018[/font][font=宋体]年正式下文，采信了《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》（[/font][font=Calibri]RB/T 214-2017[/font][font=宋体]）作为资质认定的依据。几年时间里，各检验检测机构围绕[/font][font=Calibri]RB/T 214-2017[/font][font=宋体]进行了大量的研究和实践，尤其是[/font][font=Calibri]RB/T 214-2017[/font][font=宋体]吸取了[/font][font=Calibri]ISO/IEC 17025[/font][font=宋体]：[/font][font=Calibri]2017[/font][font=宋体]一些好的做法，将国际上实验室管理方面的新理念引入到我国，产生了许多创新的做法，实验室管理运行水平有了较大幅度的提升。不可否认，现行的评审依据确有一些缺陷，但毕竟各检验检测机构对现有管理体系已驾轻就熟，新的评审准则的修订就应考虑与现行评审依据的衔接，起码应保持一种内在的联系。[/font][font=&][/font][font=宋体]（[/font][font=Calibri]2[/font][font=宋体]）应考虑实验室管理运行的规律。我国现行的实验室基本条件和技术能力的评价方式有两种途径，一种是带有行政许可的资质认定，一种看似是自愿申请的实验室认可。从两种方式评价所依据的标准来看，就其条款除过编排顺序有较大区别外，实质上的重合度还是比较高的，只是资质认定所依据的[/font][font=Calibri]RB/T 214-2017[/font][font=宋体]对实验室的硬性规定较多，而[/font][font=Calibri]ISO/IEC 17025[/font][font=宋体]：[/font][font=Calibri]2017[/font][font=宋体]则是在运行要素和方法上表述的更详细。但毫无疑问，两个标准基本上都是对实验室管理运行的要素进行了规定，搭建了实验室管理运行的机构，符合实验室管理运行的规律，是实验室建立秩序和稳定运行的基础，是确保数据结果质量的有效方式。新的评审准则的修订就应考虑实验室管理运行的要素，起码应保持应有的架构。[/font][font=&][/font][font=宋体]（[/font][font=Calibri]3[/font][font=宋体]）应充分反映行政许可的本意。行政许可，就是经依法审查，准予从事某种特定活动的行为，应体现出权威性和强制性。对于检验检测机构来说，行政许可就是确保检验检测机构出具的数据结果真实、客观、准确。真实，对应的就是虚假报告；客观，对应的就是编造数据；准确，对应的就是不具备条件和能力导致数据不准。本质上就是检验检测机构应满足基本条件和技术能力，有一套管理运行的有效机制，以确保检验检测数据结果准确、可靠。针对目前检验检测机构的现状，准则的修订可考虑在管理强度上应适当增强，在硬性规定上可适当灵活，在运行上应注重过程控制，在整体管理上应注重对结果的明确要求，实现行政许可与实验室运行规律的有机结合。[/font][font=&][/font][font=宋体]（[/font][font=Calibri]4[/font][font=宋体]）应避免出现修订可能带来的副作用。目前全国已有超过[/font][font=Calibri]4[/font][font=宋体]万家检验检测机构，各机构检验检测领域不同、规模不同，更重要的是发展阶段不同、追求不同，加之，各省在资质认定过程中存在理解和操作上的较大区别。正是由于这些因素的影响，各实验室在对待资质认定的态度以及实际管理运行状态也就有较大的差异，这种差异也会影响到对新的评审准则的态度和理解。评审准则的修订，应起到正面的引导作用，使那些规范运行的机构有更多的赢得市场的机会；应避免过于简化，使机构误以为放松了要求；应避免过于笼统，使机构无法操作；应避免变化过大，增加各机构的负担。[/font][font=&][/font][font=宋体]检验检测机构资质认定评审准则的修订，对检验检测行业还是检验检测机构绝非小事，将对未来几年这个行业的健康发展起到决定性的引领作用，也是各机构实现规范运行、脱胎换骨的一个良机。我们相信，新的评审准则的发布，将奠定检验检测行业高质量发展的重要基础。[/font]

最新版实验室认可准则[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=19420]2005版认可准则[/url]

相关实验室及人员：　　ISO15189：2012《医学实验室质量和能力的要求》标准已于2012年11月1日正式发布，并取代2007版。　　中国合格评定国家认可委员会（CNAS）根据国际实验室认可合作组织（ILAC）关于新版ISO15189的转换要求，制定了转换计划。当前，依据等同采用ISO15189：2012《医学实验室质量和能力的要求》原则，已完成CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》草案及征求意见稿的编制工作，现予公示，诚邀相关实验室和业界专家提出意见和建议。修改建议或意见请填写在随附的意见征询表中，并于2013年8月1日前反馈至CNAS秘书处。　　谨表谢意！　　联系人：胡冬梅　　电话：010-67105278　　传真：010-67105050　　Email：hudm@cnas.org.cn　　附件：　　1. 《医学实验室质量和能力认可准则》征求意见稿　　2. 《医学实验室质量和能力认可准则》编制说明　　3. CNAS意见征询表

年初根据质检总局令163号，2016年1.1实施的新准则进行了体系的换版。还需要在根据最新版即2016年8.1实施的准则进行第二次换版吗？有无必要？

请问各位，新的《检验检测机构资质认定评审准则》对RB/T 214-2017有影响吗？体系文件是增加《检验检测机构资质认定评审准则》的要求还是怎样？

求助啊：CMA中《实验室资质认定评审准则》和《计量认证/审查认可（验收）评审准则》，这两个准则分别是作为什么时候用的评审依据啊？刚刚接触，求帮助啊，完全弄糊涂了~~~

征求意见稿说，新版“检验检测机构资质认定评审准则”将于3月1号实施，但没有说明是否代替或废止“RB/T-214”，请问，今后CMA认证是使用评审准则，还是RB/T-214？质量手册依据哪个标准修订？谢谢！

求助啊：CMA中《实验室资质认定评审准则》和《计量认证/审查认可（验收）评审准则》，这两个准则分别是作为什么时候用的评审依据啊？刚刚接触，求帮助啊，完全弄糊涂了~~~