国际大会

药物颗粒物与产品质量、性能以及工艺息息相关，直接决定药物的最终疗效。而扫描电镜在制药行业的应用潜力巨大，作为新药研发的“新工具”越来越受到药企关注。通过举办此次研讨会，希望能够加强药物颗粒物研究领域的深入学习，助力整个药物研究和开发过程。各位老师和朋友们在与会期间也提出了很多专业的问题，小编将这些问题整合汇总，并邀请我们本次研讨会的两位嘉宾老师进行了答疑。

2023 年 2 月 16 日，由复纳科学仪器（上海）有限公司联合明捷医药开展的第一场“药包材相容性研究与表征”线上研讨会如期举行。本次研讨会围绕“相容性研究中的理化表征技术”与“扫描电镜在玻璃药包材相容性研究中的应用”两个主题展开。

目前橡胶硬度检测主要分为邵氏硬度检测和国际硬度检测，两种硬度测试的方法、测试时间、压头规格、加压方式等都有所不同。邵氏硬度的优势在于其测试时间短、方便快捷，但这种测试对于试样是破坏性的，因此不适用于成品的检测。国际硬度测试方法是恒定负载、非破坏性的，结果更加精确可靠，更适合成品检验。

安利和沃特世的团队成员不断探索质谱检测技术对常规QC分析的改进和提升，并分享他们的经验和结论。在AOAC国际会议等业内重要会议上发表的技术报告有助于膳食补充剂行业不断完善维生素分析标准和提高分析结果的可信度。

2011 年年中，普发真空向EADS Astrium空间运输公司提供了国际空间站（ISS）的一项实验所需的涡轮分子泵和真空计。该涡轮分子泵以 HiPace 80 型号为基础，通过与客户合作开发的一项创新工艺，对包含真空计在内的设备进行了改装，以适应空间的特殊环境。涡轮分子泵和真空计将用于 Columbus 欧洲研究实验室的MSL-EML 模块中（材料科学实验室 - 磁悬浮装置）。计划将在这里对材料试样进行失重条件下的无容器熔化基础实验。此次研究的主要目的旨在高效地生产性能更佳的材料。该项目实施后，它将成为国际空间站上使用的第二台普发真空涡轮分子泵。2001年，一款经过特殊设计的Compact Turbo 型号产品已被用于 Columbus 模块中，用来研究等离子晶体。

国际最新激光诱导击穿光谱(LIBS)技术及应用趋势，LIBS优势及特点:• 测量分析速度快• 轻元素测量成熟，无问题• 成分的含量及比例控制• 校正后可做定量测量……

2011年ICTAC(国际热分析及量热学联合会)会议探讨了将物质分解的压力参数纳入动力学分析中，此压力参数是绝热加速量热仪可以得到的重要参数，因此越来越多的研究者应用绝热数据对反应/分解热动力学进行研究。

改善分析残留溶剂的保留时间和峰面积重现性，提高灵敏度因为许多溶剂对人体健康有害，故国家和国际法规机构，如美国食品与药品管理局（U.S. FDA）、美国药典（USP）和国际协调大会（ICH）都要求对药物产品中的残留溶剂进行分析。基于可能的危害性，溶剂被分为三类：一类溶剂应当避免，二类溶剂应当限制，三类溶剂毒性较低。为了保证安全，要求残留溶剂的最低限量会越来越低，这就需要越来越灵敏和准确的分析方法。 本文使用的系统由Agilent 7890A GC和Agilent G1888自动顶空进样器（HS）组成。7890A上的EPC辅助模块（HS样品瓶压力控制）和双模式PCM模块（HS出口的反压控制）用于改善顶空进样性能。

2019年9月17日，电子自旋共振波谱仪microESR技术研讨会在武汉圆满结束。本次交流会由束蕴仪器（上海）有限公司主办，特别邀请到Bruker公司应用专家黄阿源女士，为参会用户介绍电子顺磁共振波谱仪microESR在催化及教学领域中的应用。

ICH （人用药品注册技术国际协调会议）指南Q3Dstep 4根据元素杂质的毒性和它们在药物中出现的可能性，将它们分为4类:1,2A,2B和3。对于每种元素和剂型，规定了口服、非口服或吸入的PDE(每日允许暴露)值。利用微波消解仪消解原料药强力霉素，测其Pb含量，利用惠普徐粉丝一起进行元素测量。

在制药行业的质量保证/质量控制（QA/QC）中，药品的残留溶剂检测是气相色谱一项最重要的应用。进样通常采用静态顶空进样法（SHS）。常规QC 中，常用火焰离子化检测器（FID），而质谱检测器（MS）可用于筛选和定性。本文阐述了一种保留时间锁定的 GC-MS/FID 方法，可以同时检测50 多种溶剂。该方法经过优化，能够对国际协调会议（ICH）提出的所有三类溶剂在相应浓度水平上进行定性和定量分析。

摘要：建立了膜去溶一ICP—MS直接测定各种地质样品中微量 的分析方法。详细比较了采用冷却雾室和膜去溶对降低氧化物和氢氧化物干扰的情况。结果表明：采用膜去溶进样可以很好地解决测定地质样品时zr、Nb、Y的氧化物和氢氧化物对A暑的干扰。再结合少量N，的引入还可以进一步提高Ag的检测灵敏度(4倍)和降低氧化物和氢氧化物的干扰(50％)。在冷却雾室(2℃)ICP—MS条件下，zr的氧化物和氢氧化物产率通常在一0．5％ ；而采用膜去溶一ICP MS可以降低至约0．0005％ 。所以，可以采用膜去溶．ICP—MS直接测定各种地质样品中的Ag。在给定的条件下，膜去溶一ICP—MS对Ag的检出限是0．0005 L。结合密闭高温高压消解样品的方法，测定了21种各种类型国际地质标样，确证了本法的可行性。

在充油电气设备中，由于构成固体绝缘的纤维质材料的老化导致纤维素的分解而产生几种化合物，如糠醛和呋喃衍生物，呋喃衍生物太部分被吸附在纸上，而小部分溶于油中。这些物质的存在可以作为运行设备固体绝缘老化程度的诊断依据，也可以作为对溶解气体分析的补充。1984年12届国际大电网会议上，英国学者首先提出油中糠醛可作为变压器内绝缘纸老化的特征产物，检测绝缘油中的糠醛含量，可以判断电气体绝缘材料劣化程度。根据中华人民共和国电力行业标准《电力设备预防性试验规程》，当变压器油中的糠醛含量达到4mg/L时，可以认为变压器绝缘老化已经比较严重。

药品中的元素杂质可能有害，制药企业必须对其进行控制。元素污染源包括原材料、生产过程以及包装和容器密封系统 (CCS)。之前的美国药典 (USP) 方法 USP （重金属限度检测）虽广泛用于痕量金属检测，但并非定量方法，且无法提供有关污染物潜在毒性的充足信息。为解决 USP 的局限性，现推出了一种对药品中无机杂质进行定量测定的新方法。方法中建议使用现有分析仪器。该方法与国际协调会议 (ICH, Q3D) 发布的人用药品技术要求指南保持一致。USP 通则章节 （元素杂质 ― 限值）和 （ 元素杂质 ― 流程）规定了测定药品及其成分中元素杂质的限值和流程。

TOC分析仪的校准是确保测量质量的重要组成部分。 校准常用的定义是：用一台特定的仪器或装置，在规定的极限内产生一个结果，与采用可追溯的标准在指定范围内所产生的测量结果相比较。通常情况下，校准所采取的是按已知主要标准的不同浓度进行多次测量。日本药典（JP 16）第16版和国际(药品注册)协调会议（ ICH ）都建议最少采样 5 个浓度，以验证仪器在校准范围内的线性度。 JP 16进一步呼吁以 KHP （邻苯二甲酸氢钾）为主 校准标准。测量信号可以对浓度作图以产生校准曲线。QbD1200的校准设计，不仅很好地满足了上述要求，而且使校准非常方便，易于操作。更多详细内容，请您下载后查看。

实现环境水体中新污染物的实时在线监测，改变了环境新污染物分析无法离开实验室的局面

人用药品注册技术要求国际协调会议( International Conference of Harmonizition ICH)对药品残留溶剂有明确的定义以及相关的指导原则。ICH 将药品生产及纯化过程中常用的69 种有机溶剂按照对人体和环境的危害程度分为4类。第I类溶剂是指已知可以致癌并被强烈怀疑对人和环境有害的溶剂, 其残留量必须控制在规定的范围内；第II类溶剂是指无基因毒性但有动物致癌性的溶剂；第3类溶剂是指对人体低毒的溶剂；第4类是尚无足够毒理学资料的溶剂。阿米舒必利在提取过程中使用了有机溶剂甲醇和丙酮，按照上述指导原则，甲醇为第二类溶剂，其含量不能超过0.3%；丙酮为第三类溶剂，其含量不能超过0.5%。本文介绍了用赛默飞世尔气相色谱仪 (带FID检测器)和Triplus顶空自动进样器分析阿米舒必利中这两种有机溶剂残留的分析方法，方法学的验证表明，该方法准确有效。

X-Trace LIBS元素遥测分析系统由欧洲工程技术中心（CEITEC）研制生产，用于岩矿、材料、塑料、土壤及植物等的元素分析和元素分布2D成像，可广泛应用于地质科学、材料科学、土壤科学、生物科学、环境科学、考古学、生物医学等领域样品分析。

CoreScanner 芯体元素分布与密度扫描分析系统由瑞典 ITRAX 公司研制生产，集成了X-光扫瞄成像技术（CT）、XRF 元素分析技术及光学扫描成像技术等，可以对海洋湖沼等沉积样芯、地球地质样芯等的 X-光数码成像样芯密度分布分析和元素浓度分布分析，用于海洋勘测研究、地球地质勘测研究、地质资源勘测研究、地质年轮及环境气候年轮分析等领域，高解析度、非接触和非损伤性扫描分析，可以对大量样芯及形成几百万年的剖面样芯进行快速分析，是目前世界最先进的海洋湖泊沉积样芯及地球地质样芯分析系统。

农残质谱快检技术整合台湾药毒所研发多种农药快速萃取（FaPEx? SPE柱巨研科技取得专利权）净化技术、质谱??智能演算（iTAS自动判读软件 巨研科技取得专利权），平均10分钟内产出1件样品的检验报告，能同时检验台湾过去3年曾有过检出的198种农药。

保圣科技TA.XTC质构仪通过挤压测试葡萄的坚实度。TA.XTC型质构仪，具备优良的软件控制及自动分析数据的性能，测试参数全部通过软件输入，软件带有控制键，无需手接触仪器，只需点击鼠标可以进行仪器各种操作，数据分析时不需另外撰写分析程序，用户可直接勾选所要的参数，软件即可自动计算结果，而且测试精度高、位移精准，实验方法丰富，可通过更换探头、夹具、力量感应元等，适合不同的样品测定分析。 该款质构仪特别适用于食品物性学的研究及教学、企业工厂的新产品开发、配方研究、工艺条件探索等。

保圣科技TA.XTC质构仪通过挤压测试番茄酱的稠度。TA.XTC型质构仪，具备优良的软件控制及自动分析数据的性能，测试参数全部通过软件输入，软件带有控制键，无需手接触仪器，只需点击鼠标可以进行仪器各种操作，数据分析时不需另外撰写分析程序，用户可直接勾选所要的参数，软件即可自动计算结果，而且测试精度高、位移精准，实验方法丰富，可通过更换探头、夹具、力量感应元等，适合不同的样品测定分析。 该款质构仪特别适用于食品物性学的研究及教学、企业工厂的新产品开发、配方研究、工艺条件探索等。

噪声也是洁净室检测的环境参数之一。噪声过大会造成洁净室内生产环境的恶化，干扰正常通讯，并直接影响洁净室内工作人员的工作效率和身体健康。

药物杂质是活性药物成分 (API) 或药品制剂中不希望存在的化学成分。原料药中的杂质可能源于合成过程或原料、中间体、试剂、溶剂、催化剂以及反应副产物等其他来源。在药品开发过程中，杂质可能：• 由于原料药固有的不稳定性而形成• 由于与加入的辅料不相容而产生，或• 与包装材料和容器密封系统 (CCS) 相互作用而产生原料药中各种杂质的含量决定了最终成品药物的安全性。因此，杂质的鉴定、定量、定性和控制已成为药物开发过程的关键组成部分。很多监管机构都在关注杂质的控制：• 国际协调会议 (ICH)• 美国食品药品监督管理局 (USFDA)• 欧洲药品管理局 (EMA)• 加拿大药品与健康管理局• 日本药物和医疗器械管理局 (PMDA)• 澳大利亚卫生和老龄治疗商品管理局此外，很多官方药典（如英国药典 (BP)、美国药典 (USP)、日本药典 (JP)、欧洲药典 (EP) 和中华人民共和国药典 (ChP)）也越来越多地加入了对 API 和药品制剂中杂质限量水平的规定。这些法规以暴露限值为依据，因此必须对施用时最终剂型中的污染物浓度进行控制。在实践中，这意味着药物制造商必须进行风险评估，考虑到制造后（如包装、运输和 CCS）的污染源以及来自原料和生产过程的污染。

HERG (human ether-a go-go-related gene) K+ 通道在心脏中高表达，是心肌动作电位三期快速复极化电流(IKr)的主要组成部分(Curran ‘95 Sanguinetti ‘95)。hERG 突变引起的功能缺失常伴随一些遗传性长QT 综合症(LQTS) 并且会增加发生严重的室性心律失常, 扭转性实行心动过速 (Tanaka ‘97 Moss ‘02)的风险。HERG 钾离子通道被作用于 心脏或非作用于心脏的药物抑制，都被证实有非常大的可能性出现获得性药物诱导的长QT 综合症(LQTS)，甚至导致猝死(Vandenberg, Walker & Campbell ‘01)。实际上，hERG 钾离子通道被抑制引起的副作用是近年来药物撤市的主要原因，因而药物作用于外源性表达于哺乳动物细胞的hERG 通道的体外效应评价已被 国际药品注册协调会议（International Conference on Harmonization）推荐作为临床前安全性评价工作的一部分(ICHS7B Expert Working Group, ‘02)。

食品组学作为一门科学，是利用基因组学、蛋白质组学和代谢组学的数据来确定食品的分子特征，以全面研究食品的。近两年来，一门新科学，也就是食品组学已逐渐被人们熟知。这门科学可以从更宽泛的角度来定义特定的食品。仅仅知道宏量营养素的组成或只了解其中某些成分的详细信息，已不能满足当下的需求。从健康特性角度出发研究新型食品的生产，或者从类似角度对现有食品进行归类，都需要用到基于食品组学的新的详细定义，特别是针对那些原产地和名称受到保护或者属于法律规范范畴的食品。事实上，近年来国际食物组学会议已成功举办了两次。作为一门科学，食品组学通过基因组学、蛋白质组学和代谢组学的数据来测定食品的分子结构，以便对其进行全面研究。气相色谱-质谱联用（GC-MS）和液相色谱-质谱联用（LC-MS）等多个平台均可用于研究代谢物的特性。但得益于现代模拟数字转换器（ADC）的发明，使用NMR具有以下多项优势：重现性高、样品制备简单，且由于其动态范围广，NMR能提供被测生物样品中有关分子组成的详细且可靠的信息。即便其灵敏度略低于其它技术，NMR仍可以完全复原生物生命系统的代谢状态。

HERG (human ether-a go-go-related gene) K+ 通道在心脏中高表达，是心肌动作电位三期快速复极化电流(IKr)的主要组成部分(Curran ‘95 Sanguinetti ‘95)。hERG 突变引起的功能缺失常伴随一些遗传性长QT 综合症(LQTS) 并且会增加发生严重的室性心律失常, 扭转性实行心动过速 (Tanaka ‘97 Moss ‘02)的风险。HERG 钾离子通道被作用于心脏或非作用于心脏的药物抑制，都被证实有非常大的可能性出现获得性药物诱导的长QT 综合症(LQTS)，甚至导致猝死(Vandenberg, Walker & Campbell ‘01)。实际上，hERG 钾离子通道被抑制引起的副作用是近年来药物撤市的主要原因，因而药物作用于外源性表达于哺乳动物细胞的hERG 通道的体外效应评价已被 国际药品注册协调会议（International Conference on Harmonization）推荐作为临床前安全性评价工作的一部分(ICHS7B Expert Working Group, ‘02)。

WIPM NMR 波谱仪检测数据的分析结果与 Bruker NMR 波谱仪的实验结果具有高度的一致性，表明 WIPM 谱仪可以用于代谢组学研究．研究发现减毒鼠伤寒沙门氏菌感染能够引起小鼠粪样代谢物中多种氨基酸和尿嘧啶含量的上升，并伴有胆汁酸、乳酸和丙酸含量的下降．以上代谢物含量的改变表明，减毒鼠伤寒沙门氏菌感染使小鼠肠道微生物的代谢功能发生了紊乱．

德国汉堡是2021年智能交通世界大会（ITS World Congress）的主办城市，为此全城都在进行着积极的准备工作。最近汉堡市宣布将在路口交通信号灯和路灯上安装2000多台菲力尔红外热成像检测器，这些检测器用于采集实时的交通数据。

我们发现在这些试验中夹具夹紧力和样品对中很重要,夹紧力过大会导致过早断裂,夹 紧力过小会导致样品打滑或在夹具处或其附近断裂。而材料测试软件在这些试验中帮助很 大,因为试验开始时夹具合拢后一旦夹紧力过紧或过松,它能修正预载荷。