光学诊断

体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指将血液、体液、组织样本从人体中取出后进行检测而进行的诊断。IVD 在现代社会中扮演着越来越重要的角色，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠它。其在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中，发挥着极其重要的作用，是现代疾病与健康管理不可或缺的工具，也被人誉为了医生的“眼睛”。[1]而让这双“大眼睛”真正具备发现和诊断能力的，则是它心中那道“光”，也就是体外诊断中所用的“光学法”。在传统的实验室中，我们可以通过光谱的发射、吸收等特性来分析物质的种类、多少；用颗粒物对光的散射特性来分析颗粒物的大小、多少。现在人们把传统分析仪器的方法和血液学、免疫学、生物化学、标记技术结合起来，就形成了目前的临床检验的方法。光学法是一种安全、可靠、非接触的检测方法，测试荧光、分析光谱、读取颜色等都是目前检验医学中对光学法的典型应用。典型使用光学法的检验医学设备就像在传统分析仪器行业一样，光电探测器和光源在体外诊断的仪器中也有着重要的地位，别看我们的探测器在一个设备中可能仅仅是小小的一块，但却是方法学的核心，探测器的性能对于设备功能的实现、性能的好坏会起到非常关键的作用。检验医学设备一般会对传感器探测下限、信噪比、动态范围、抗干扰性能方面有着很高的要求。那么，体外诊断中&ldquo 光学法&rdquo 的种类有哪些？光电探测器、光源等如何对应相关应用？接下来，就让我们进一步走近&ldquo 光视角&rdquo 下的体外诊断技术，揭开这些问题的答案吧！一、发光法目前在体外诊断中主要的发光种类有以下几种：1、化学发光，（chemiluminescence）指伴随化学反应过程所产生的光的发射现象。某些物质（发光剂）在化学反应时，吸收了反应过程中所产生的化学能，使反应的产物分子或反应的中间态分子中的电子跃迁到激发态，当电子从激发态回复到基态时，以发射光子的形式释放出能量，这一现象称为化学发光。其中有酶促反应、电化学发光等，像化学发光免疫分析仪、电化学发光免疫分析仪都是利用的这种方法。2、生物发光（bioluminescence）是指发生在生物体内的发光现象，如萤火虫的发光，反应底物为萤火虫荧光素，在荧光素酶的催化下，利用ATP能，生成激发态氧化型荧光素，它在回复基态时多余的能量以光子的形式释放出来。我们可以利用这种方法对一些病毒、细菌进行检测。萤火虫的光芒属于生物发光3、光致发光（photoluminescence），也就是我们常说的荧光，是指发光剂（荧光素）经短波长的入射光照射后，电子吸收能量跃迁到激发态，在其回复至基态时，发射出较长波长的可见光（荧光）。像经常听到的实时荧光PCR、流式细胞分析仪、时间分辨免疫荧光、生物芯片扫描仪就用到这种方法。利用免疫学、基因学的方法，我们将特定的标记物加入到要检测的血液、体液、组织等样本上，而这些标记物会在发生化学反应、酶催化作用、电流作用或者光照下发出特定的光，我们通过检测光的强度就可以得到标记物的多少，从而确定样本中含有某种物质的多少，这种方法目前被使用在化学发光免疫分析仪、电化学发光分析仪、流式细胞分析仪、荧光PCR等仪器中。探测器和光源：光电倍增管模块和光子计数探头作为极微弱光检测器件，正在发挥着不可替代的作用，而闪烁氙灯作为大功率紫外光源也越来越受到仪器厂商的青睐。二、 比色法比色法，同样的是标记物与特定的试剂反应以后会有显色反应，就像我们所熟悉的PH试纸一样，在不同酸碱度下会呈现不同的颜色。体外诊断中也是如此，例如金标仪、尿液分析仪就是一种典型的显色，不同的物质、不同物质含量会让试纸或者试剂显示不同的颜色。对于传统的方法我们可以通过我们的眼睛去判断颜色，不过不同的人、不同的光线条件下人眼对于颜色的分辨就会有偏差，存在一定的主观性，另外也会消耗大量的人力，现在人们用光学法，利用不同颜色对于光的反射不一样。探测器和光源：我们通过颜色传感器或者光电二极管测试光的反射量，就可以得到颜色的信息，有效的提高的检验的准确性。色彩传感器三、光谱吸收法光谱吸收法是进行物质种类、多少进行分析的典型方法，广泛应用在实验室设备中，有原子光谱、分子光谱、吸收光谱、发射光谱等，在体外诊断中的生化分析仪就是使用这种经典的分析方法，对血清、尿液、脑脊液等的不同物质的含量进行分析。生化分析仪可以看成是特殊应用的分光光度计。探测器和光源：既然是分光光度计，那么许多光电元器件都可以应用于其中，如光源、光电倍增管、CCD芯片、微型光谱仪等等。不过生化分析仪是对一些特定的物质进行分析，一般只有10-16个通道，在这探测器就可以使用光电二极管或者光电二极管阵列，对于测试速度较慢的设备单点的光电二极管是比较合适的。而对于高端、测试速度要求较高的设备，就需要根据所需的光谱位置进行定制化的光电二极管阵列了。生化分析仪用定制光电二极管阵列四、散射法散射法是通常被用在判断颗粒物的多少和大小中，同样方法也可以用在分析细胞的大小和结构信息上面，例如五分类血球仪、尿沉渣分析仪都用到了这种传统的方法。当然，在像五分类血球、尿沉渣等设备中，为了得到更多的关于细胞及其它有形成分的特性，也用到了我们提到的发光法中的方法。探测器和光源：在这种方法中，光电二极管、光电倍增管模块、流通池就将发挥着非常重要的作用。近年来，由于临床医学中诊断、治疗、监测和医学研究的诸多需要，医学检验方法的发展十分迅速。血液学、免疫学、生物化学、微生物学、光学、计算机科学的任何新理论、新技术，凡是能够用于诊断疾病的，迟早会发展成为一种检验方法学，并应用于临床或者实验室。其他体外诊断中的光学应用而新的发展带来了新的需求，目前总体来说体外诊断设备是朝着两个方向发展的，大型化、快速化、功能全面化，与之对应的便携化、简单化，特异化。滨松小型化、集成化、低功耗的光电探测器方案不论是哪一个发展方向，或者说不论是哪一个体外诊断的应用，作为核心光电探测器的供应者来说，除了需要保障最基本的供货的稳定和产品的性能，以及为客户提供合理的产品解决方案、特色化的定制服务以外，分享更广阔的行业发展视野也是十分重要，而且是必须做到的。 滨松“光视角”的检验医学以上所涉及产品，均为滨松公司的光电元器件产品。注：[1] 引自“风口上的体外诊断”

p 　　燃烧过程复杂恶劣，对瞬态环境的实时诊断技术要求极其苛刻。燃烧流场的光学诊断技术主要是以激光技术、光谱技术、光电探测技术、数据图像处理技术等为基础的一种综合性测试诊断技术，可以实现燃烧场温度、组分及浓度、火焰构造和流速等参量信息的高时空分辨精确测量，而且测量对燃烧过程无扰动。这些参数的测量对于研究燃烧场的瞬态化学反应动力学过程，如固体推进剂燃烧动力学、超声速燃烧动力学、汽车和飞机发动机燃烧效率和污染控制、以及保障电站锅炉安全和经济运行等具有重要意义。 /p p 　　为了促进我国本领域技术的完善与发展，学会定于2016年11月16-18日在西安召开“第三届燃烧流场的光学诊断技术学术研讨会”。会议组委会将邀请国内外该领域的知名专家和学者到会共同交流，深入探讨燃烧流场的光学诊断技术领域所取得的最新研究成果。诚挚欢迎国内外相关领域研究院所的科研人员以及高等院校的教师、研究生等踊跃参加。 /p p 　　主办单位：中国工程院信息与电子工程学部，国家自然科学基金委员会，中国光学工程学会 /p p 　　承办单位：中国光学工程学会，中国宇航学会光电专委会 /p p 　　联办单位：空军工程大学 等离子体动力学国家重点实验室，激光与物质相互作用国家重点实验室 /p p 　　大会主席：乐嘉陵 院士(中国空气动力研究与发展中心)，李应红 院士(空军工程大学) /p p 　　刘晶儒 研究员(西北核技术研究所) /p p 　　征文范围，全文截稿时间(第三轮)：2016年10月30 日 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201610/insimg/433bf8ce-0c6f-4346-9936-e3f5a8d6d9bd.jpg" title=" 1.png" / /p p 　　投稿须知：会议邀请作者将原创的论文投往本会议，文章长度为4-8页，中英文兼收，所有文章必须严格符合会议征稿主题，投稿论文必须是从未在任何会议、期刊及杂志上出版。投稿请登录在线投稿系统 http://events.kjtxw.com/tougao/1426492999.html /p p 　　论文发表：会议来稿将收录在会议论文集中。其中，中文优秀稿件推荐至《红外与激光工程》EI、《光学精密工程》EI、《强激光与粒子束》EI、《航空动力学报》EI、《实验流体力学》中文核心、《太赫兹科学与电子信息学报》科技核心，正刊出版 英文稿件推荐至SPIE会议论文集，EI核心检索。 /p p 　　特邀专家报告 /p p 　　燃烧场及等离子体诊断技术研发 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201610/insimg/5c2f1a46-0b5a-427e-bb72-de1454c1c6f8.jpg" title=" 2.png" / /p p img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201610/insimg/c1a5df59-3a51-40ba-8b61-e551204b4784.jpg" title=" 5.png" / /p p 　　 strong 无论是否投稿均欢迎参会。 /strong /p p 　　会议注册：请登录http://events.kjtxw.com/register/1426492999.html，在线报名。 /p p 　　会议费：2605 元/人，包括文件、餐、杂支等。三人以上参会，注册费优惠为2405元/人。 /p p 　　会议稿件发表在SPIE会议论文中，将加收版面费2200元/篇。 /p p 　　汇款时请务必注明“姓名+燃烧” /p p 　　开户行：工行北京科技园支行，户名：中国光学工程学会，账号：0200296409200177730 /p p 　　联系人：吴迪，022-58168520，wudi@csoe.org.cn， /p p 　　地址：天津市空港经济区中环西路58 号-8358-9，邮编300308 /p p style=" text-align: right " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201610/insimg/6f61f933-7729-4a76-9522-0d50d86acfff.jpg" title=" 6.png" / /p

武汉东隆科技有限公司自研的高分辨率光学链路诊断仪（OCI）是基于光频域反射技术（OFDR），单次测量可实现从器件到链路的全范围诊断，并且能轻松测试出光纤链路损耗情况。据了解，光频域反射技术（OFDR）测试插损方式是依据事件点两侧瑞利散射信号幅值差异，其高分辨率特性可以定位到厘米级损耗点。通常高分辨率光学链路诊断仪（OCI）插损测量动态范围为18dB，反射式测量方式动态范围为9dB。当待测链路中累积损耗超出9dB时，超出部分瑞利散射信号会被设备底噪淹没，给测试带来误差。针对上诉情况，本文借助光纤环形器测试出大插损光链路单向累积损耗。首先，测试样品为可调光衰减器，借助环形器测试大插损装置如图1，将光纤环行器2端口接到OCI设备DUT口上，1端口和3端口分别与可调衰减器进出口连接。OCI设备输出光从环形器2端口进入，3端口输出，经过待测样品后进入端口1，最后从端口2返回OCI仪器。图1.借助环形器测试大插损装置示意图OCI测试整个光链路结果如图2，距离-回损曲线在2.95719m位置出现最大回损峰值，对应整个光传输链路。由于OCI仪器默认显示为反射式测量，而本链路中借助环形器是透射式测量，所以实际链路长度为显示距离的两倍5.91438m。同时，该位置积分回损为-25.69dB，是环形器和可调光衰减器单向累积损耗总和。图2.OCI测试环形器连接可调光衰减器结果图第二，使用OCI单独测试光纤环形器，损耗测试装置如图3。图3.环形器损耗测试装置示意图图4.OCI测试环形器结果图测试结果如图4，从图中可以看出距离-回损曲线在1.86088m位置出现最大回损峰值（实际光纤环形器光链路长度为3.72176m），回损为-2.55dB，是环形器单向累积损耗总和。可调光衰减器插损为23.14dB (=25.69dB -2.55dB)。第三，使用功率计测试可调光衰减器插耗，测试装置如图5，测得可调光衰减器插耗为23.33dB，OFDR测量结果与功率计测量结果仅相差0.19dB。图5.功率计测试可调光衰减器损耗装置示意图改变可调光衰减器插损，按照上诉方法分别用OCI和功率计测试可调光衰减器插损值，下表为10次测量可调光衰减器插损值对比表。从对比表可以看出OCI和功率计测试可调光衰减器插损对比误差不超过0.3dB，且OCI测试值均比功率计测试值大，这是由于功率计测试链路时，比OCI测试链路多一个FC法兰。因此，借助光纤环形器，高分辨率光学链路诊断仪（OCI）可以透射式测量大插损链路总体损耗，测试结果和功率计测试结果对比准确。不同于OCI反射式测量光纤链路分布式损耗，OCI透射式测量光链路损耗是测试整个光纤链路的累积损耗总和。OCI透射式测量插损准确性依赖OCI测试回损（RL）的动态范围，动态范围高达60dB以上时，可实现超出动态范围的大插损光链路损耗测量，进一步扩展OFDR设备使用场景。

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 近几年，对人体组织内的元素失衡分析已成为研究的热点，某些生理组织的元素分部信息有助于进行更完善的医学诊断，并且对指导医生对疾病的治疗有极大的帮助。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 为了更好的了解金属元素在生物组织中的作用，人们一直在寻求一种可以识别和定量生物组织生理环境中金属元素的方法。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 在病理学实验室中，相关专家常用一种被称为色度检测的方法，这种方法需要使用相应的染色及标记物质。但此类方法存在诸多限制，需要很长的准备时间，灵敏度差，且一次只能检测一种元素，还仅限于某些金属。因此，这种方法正逐渐被更先进的分析技术所取代，如电子显微镜与能量分散X射线联用分析（TEM-EDX）、同步辐射X射线荧光微区扫描分析（SXRF）或激光剥蚀电感耦合等离子质谱法（LA-ICP-MS）。尽管这些技术在灵敏度或空间分辨率等方面拥有较高的性能，但其设备较为复杂，且样品需要进行特别处理使它们难以用于常规的医疗诊断。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 法国格勒诺布尔-阿尔卑斯大学医院副教授B. Busser团队近几年一直在合作开发用于生物医学中的激光诱导击穿光谱（LIBS）成像。LIBS技术是通过激光脉冲聚焦于样品表面的产生的激光诱导等离子体，作用于样品中不同元素会产生特定的光学响应，再使用光谱检测器进行收集和分析。使用LIBS技术扫描样品表面，提取元素信号，就可以获取对应区域的元素信息（图1）。该技术具有显著优势，可以在大气压力下工作，工作速度快（高达100 Hz），简单易用且与光学显微镜可完全兼容。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 此前，利用LIBS分析医学标本时，存在一定的限制，其原因是医学标本通常使用甲醇处理后嵌入石蜡（FFPE），FFPE 预分析程序也是是当前处理和储存人体组织的黄金标准。从技术角度来讲，LIBS技术分析嵌入石蜡的人体组织极具挑战性，因为检测过程中，激光会消融石蜡，需要分析激光对石蜡的消融程度。但最近该团队转换思维，通过LIBS直接检测人体，通过多元素的成像技术研究正常皮肤与皮肤癌患者皮肤的不同，同时还对皮肤肉芽肿、色素性淋巴结和皮肤疤痕等疾病进行检测。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/49acda9c-ff90-4b65-8a38-24ca2f4e94a6.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " strong 图 1：LIBS 成像技术概述。 /strong /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " （a） LIBS成像仪器主要部件的示意图。（b） 组织活检的典型单射光谱，覆盖270-340纳米，用于检测Mg、Si、Fe、Cu、Al和Na，以及覆盖190-230nm的光谱，用于在组织活检的不同区域检测P和Zn。（c）嵌入石蜡的皮肤组织样本的LIBS图像示例。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 目前，该技术可实现20 μm分辨率、ppm级别的灵敏度和100 Hz的采集率，仪器简单且可以和组织学直接互补，这些优势使LIBS成像技术作为一种新的医学临床诊断工具极具吸引力。因此，B. Busser团队正在将这项LIBS技术应用到临床诊断中，并在诊断肺病的可行性方面投入了大量精力。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 对某些特定职业或在粉尘环境中的工作者，他们吸入的某些无机颗粒导致各类肺部疾病，这些疾病属于& quot 尘肺病& quot 。尘肺病从某种意义来说，其原因都是灰尘，但其又分为矽肺、石棉肺、铍中毒、铁中毒、硬金属肺病等。一些病例的初期流行病学数据表明，特发性肺病（病因不明者），如结核病或肺纤维化中，在某种程度上可能多多少少都与吸入的无机颗粒有关。为了更好地了解这些疾病，临床医生需要在人体肺活检中进行金属的原位成像，以评估患者肺部中的有害金属元素是否与特定职业或环境的接触有关。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 在呼吸医学临床实践中，B. Busser团队在获得每位患者的同意后，对几种疾病患者的肺部组织进行了活体LIBS多元素分析，确定了患者肺部的几种外源元素（如Be、Ti、Si、Al或Cr），这些元素在肺部的不同区域具有不同的浓度范围，这些患者为该技术提供了有价值的临床数据。基于这些初步的重要发现，该团队启动了第一个国家多中心联动的临床试验项目，旨在评估LIBS成像作为呼吸系统疾病常规诊断测试的可行性。这项临床试验项目涉及法国五所大学医院，将招募100名患者。招募患者工作正在进行中，迄今为止，已有约1/4的志愿患者已经使用了LIBS技术分析了其肺部元素的基本含量。同时，该团队海域与格勒诺布尔大学医院法医研究所合作，创建了样本生物库和相关数据库，在符合相关规定的前提下，迄今已合法收集了60多具尸体的肺标本数据。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 此外，B. Busser团队还利用LIBS多元素分析技术将过去诊断错误的特发性肺病患者，重新诊断为职业病（因接触二氧化硅而引起的肺气肿 见图2）。为了符合临床研究规范，LIBS成像在医学诊断中的优势只有在对数百名患者的肺标本进行分析后才能证明。这样的挑战将需要大量的时间、工作人员和资金。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/f9452311-a973-4cae-b53d-73ccfbddded9.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " strong 图2：人体肺样本分析示例，从肺气肿的患者获得。 /strong （a） 肺的组织学图像。（b） Si 和 Mg 的相应 LIBS 多元素图像。在此示例中，使用 Mg（红色像素）作为表示组织的内部。（b）图显示了肺组织中二氧化硅（黄色像素）浓度非常高，患者在过去职业病史中，在非常恶劣的条件下进行了一年的喷砂。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " LIBS 是一个可靠的分析工具，B. Busser团队坚信：它有极大的可能性成为未来的诊断工具，为临床医生提供补充信息来源，以更好的了解包括呼吸系统疾病在内的疾病来源和发病机制。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " span style=" font-size: 18px " strong 参考文献： /strong /span /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 1.& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp L. Rinaldi, G. Barabino, J.P. Klein, D. Bitounis, J. Pourchez, V. Forest, D. Boudard, L. Leclerc, G. Sarry, X. Roblin, M. Cottier, and J.M. Phelip, Dig. Liver Dis. 47, 602–607 (2015). /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 2.& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp A. Al-Ebraheem, E. Dao, K. Geraki, and M.J. Farquharson, J. Phys. Conf. Ser. 499, 012014 (2014). /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 3.& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp Y. Koga, T. Satoh, K. Kaira, M. Koka, T. Hisada, J. Hirato, B. Altan, M. Yatomi, A. Ono, Y. Kamide, Y. Shimizu, H. Aoki-Saito, H. Tsurumaki, K. Shimizu, A. Mogi, T. Ishizuka, M. Yamada, and K. Dobashi, Environ. Health Prev. Med. 21, 492–500 (2016). /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 4.& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp V. Motto-Ros, L. Sancey, X.C. Wang, Q.L. Ma, F. Lux, X.S. Bai, G. Panczer, O. Tillement, and J. Yu, Spectrochim. Acta B 87, 168–174 (2013). /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 5.& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp L. Sancey, V. Motto-Ros, B. Busser, S. Kotb, J.M. Benoit, A. Piednoir, F. Lux, O. Tillement, G. Panczer, and J. Yu, Sci. Rep. 4, 6065 (2014). /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 6.& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp L. Sancey, S. Kotb, C. Truillet, F. Appaix, A. Marais, E. Thomas, B. van der Sanden, J.P. Klein, B. Laurent, M. Cottier, R. Antoine, P. Dugourd, G. Panczer, F. Lux, P. Perriat, V. Motto-Ros, and O. Tillement, ACS Nano. 9, 2477–2488 (2015). /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 7.& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp B. Busser, S. Moncayo, J.-L. Coll, L. Sancey, and V. Motto-Ros, Coord. Chem. Rev. 358, 70–79 (2018). /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 8.& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp R. Gaudiuso, N. Melikechi, Z. A. Abdel-Salam, M. A. Harith, V. Palleschi, V. Motto-Ros, and B. Busser, Spectrochim. Act. B 152, 123–148 (2019). /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 9.& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp S. Moncayo, F. Trichard, B. Busser, M. Sabatier-Vincent, F. Pelascini, N. Pinel, I. Templier, J. Charles, L. Sancey, and V. Motto-Ros, Spectrochim. Act. B 133, 40–44 (2017). /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 10.& nbsp & nbsp & nbsp B. Busser, S. Moncayo, F. Trichard, V. Bonneterre, N. Pinel, F. Pelascini, P. Dugourd, J.-L. Coll, M. D’Incan, J. Charles, V. Motto-Ros, and L. Sancey, Mod. Pathol. 152, 1–7 (2017). /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 11.& nbsp & nbsp & nbsp The MEDICO-LIBS clinical trial is registered in the clinicaltrials.gov website (NCT03901196). /p

用户之声近年来，因质谱技术在临床检验领域的快速发展受到了业界广泛关注，而临床检验也被认为是未来质谱应用的蓝海市场。岛津作为全球知名分析仪器生产商也一直致力于临床及大健康领域的前沿性研究，为用户提供全方位服务体系。 北京和合医学诊断技术股份有限公司成立于2010年12月，尤以开展高效液相色谱，液相色谱串联质谱法检测为擅长，是国内以色谱、质谱分析技术为主的医学检验平台中的头部企业，与岛津公司保持着友好的合作关系。 北京和合医学诊断技术股份有限公司研究院总监-贾永娟说：“目前北京和合诊断所用的岛津仪器能够满足我们大部分临床检测项目的检测需求，以维生素D的检测为例，众所周知婴幼儿体内维生素D会受到其同分异构体的干扰影响检测准确度，我们应用岛津LCMS-8050CL可以将同分异构体进行分离并准确定量。” “利用LCMS-8050CL检测脂溶性维生素，实现目标物与干扰物分离，灵敏度高，选择性好，分析时间较短。” 贾永娟同时也表示：“作为和合诊断最重要的实验设备之一，液相色谱串联三重四极杆质谱仪在日常工作中发挥着举足轻重的作用。目前北京和合诊断拥有岛津LCMS-8040、8045、8050等型号液质联用仪多达40台，公司业务发展离不开岛津的支持。” 点击下方文字了解更多⬇️⬇️⬇️ 【一同• 液质】和合诊断：质谱应用的星辰大海 临床质谱液相色谱串联质谱LC-MS/MS技术不仅具有高分离性能同时还兼备高灵敏度高特异性，在临床检验领域被广泛应用，如维生素类和激素类的检测、新生儿遗传代谢病筛查、治疗药物监测、毒物筛查以及其他功能医学检测等。 LCMS-8050CL是岛津基于高端液相色谱串联质谱仪LCMS-8050上开发的临床质谱产品。当面对复杂的临床生物样本，LCMS-8050CL可以提供高灵敏度，稳定可靠的检测结果。 百年岛津 匠心制造岛津临床液质联用产品特点 ★ UF-Sensitivity离子源：垂直正交，雾化气，加热气，反吹气结合，优异的离子化效率，提供ag-fg级的超高灵敏度★ 增强型离子光学（传输）系统：专利Qarray与先进的UF-LensTM离子光学系统，提升离子聚焦和传输能力，提高信号响应，同时也有效降低基线噪音★ 金属钼双曲面分段四极杆：减少边缘场效应（因四极杆边缘电场与理论电场不匹配，导致筛选的目标离子有损失），提高抗污染能力，提高离子传输效率★ UF-Sweeper碰撞池：线性碰撞池设计，减少电路负担，提升离子通过效率；碰撞气压力可调，提升碰撞效率；有效抑制串扰，确保定量分析的准确性★ UF-Scanning技术：业内领先的超快扫描速度，实现高通量检测★ UF-Switching技术：业内领先的超快的正负极性切换速度，实现正/负离子同步采集且不牺牲灵敏度 临床热点项目追踪 目前液相色谱串联质谱LC-MS/MS平台在临床检测项目已超过500项，覆盖面非常之广，热点项目包括遗传代谢疾病筛查、健康营养相关、治疗药物监测、内分泌相关、蛋白/多肽类。本案以遗传代谢疾病筛查（新生儿筛查）和健康营养相关（胆汁酸）为例来介绍： 01遗传代谢病筛查（新生儿筛查） 利用岛津高效液相色谱串联三重四极杆质谱仪LCMS-8040/8050CL搭配试剂盒建立了一种检测新生儿足跟干血斑中氨基酸及酰基肉碱的各项指标来进行遗传代谢缺陷筛查的技术。 液相-三重四极杆质谱法进行新生儿遗传代谢病筛查的应用方案https://www.shimadzu.com.cn/an/literature/LCMSMS/AP_News_LCMSMS-281.html 非衍生化-三重四极杆液质联用法进行新生儿遗传代谢缺陷筛查的应用研究https://www.shimadzu.com.cn/an/literature/LCMSMS/AP_News_LCMSMS-253.html ★ 提供“即刻使用方法”，可用于多种试剂盒匹配★ 仅需1µL进样量即可提供准确结果★ 提高工作效率60秒/样品★ 专业化的软件Neonatal Solution简化操作步骤提供质量控制管理 02健康营养相关 —— 胆汁酸 利用岛津高效液相色谱串联三重四极杆质谱仪LCMS-8050CL建立17种胆汁酸同时测定的方法。在10min内即可完成对17种临床应用最为普遍的胆汁酸（5种游离型+12种结合型）的同时定量分析，前处理采用蛋白沉淀法，岛津特色Velox色谱柱保证了对同分异构体的完美分离。 点击下方文字了解更多⬇️⬇️⬇️ 胆汁酸这样测丨岛津临床质谱一针法快速分析17种胆汁酸 总结 岛津临床质谱LCMS-8040/8050CL凭借其优异的产品特点得到了用户的认可，同时仪器搭配完整应用方案轻松胜任临床检测热点项目。 岛津针对治疗药物监测TDM解决方案下载

智能手机可以诊断出人类是否患有皮肤癌。那么我们如何才能获得这一功能呢?很简单，只要查看一下我们平常熟悉的应用程序UTHealth即可。事实证明，以智能手机为基础的显微镜在癌症诊断方面拥有光明的未来。皮肤科教授理查德吉安泰说：“该技术可以在发展中国家无法使用常规显微镜的地区广泛应用。”　　当然智能手机的准确度并不如光学显微镜那么高。光学显微镜成功诊断黑色素瘤皮肤癌的概率是90% 但是据我们的研究结果显示，智能手机检测出黑素瘤的概率只有60%。研究人员认为，智能手机的微显微镜可以用三毫米塑料镜片来制造，这一组件的价格只有14美元。　　科学家利用新产品对1021例皮肤病人进行了诊断。据悉，科学家成功诊断出136例癌症，其中包括94例鳞状细胞癌和15例黑色素瘤。

俄罗斯萨马拉科罗廖夫大学和萨马拉国立医科大学科研人员合作开发出一种使用拉曼光谱诊断肾功能是否受损的办法。利用新方法进行检验只需要一滴血，其优势在于速度快、易操作且结果可靠。相关研究近日发布在《生物医学光学快报》上。　　萨马拉大学激光与生物技术系统系副教授伊万布拉琴科解释道，新方法使用光与被分析物分子交换能量的光学技术，借助神经网络的数学模型分析频谱指数。他称，当光与血样相互作用时，光子能量会发生变化。通过观察这些能量变化，可确定所研究样品的化学成分，这样就能高度准确地确认疾病是否存在并评估疾病的严重程度。　　布拉琴科称，研发过程中使用了一种新技术，即使用贵金属纳米粒子时可观察到的等离子共振的效果放大光信号。科研人员进行了一系列研究后确认，光谱学能使常规血液测试更有用，也能发展为实用的诊断方法。与普通诊断工具相比，新方法不需要繁琐地准备样品和使用其他的化学试剂，这使得检验更准确，且成本低廉。　　据悉，新方法已在慢性肾病患者的血液样本上进行了测试，高度准确地显示出肾功能受损。研究人员计划下一步开展广泛的临床试验，并计划扩大该方法的应用范围，将之用于检验心血管疾病，以及评估糖尿病和其他常见疾病的严重程度。

20世纪80年代初，曾经有人预言：“21世纪将是生物学的世纪”。这一预言如今已经成为现实，美国《科学》周刊评选的2014年全世界十大科技突破中，一半的成果都来自生命科学领域。　　国内生物产业近年成为政策与资金关注的焦点，也给生命科学仪器带来巨大的市场机会。2014年，全球生命科学仪器市场销售额超过400亿美元，并以6%的速度增长。本文就生命科学领域中热度持续攀升的分子诊断和细胞分析的部分仪器市场做一小结，并结合仪器信息网相关仪器专场数据进行分析。　　分子诊断—基因测序和PCR　　分子诊断是生命科学领域的热点之一，有关机构预测，2019年该市场规模将达723亿元，年均复合增长率高达18.7%，其中分子诊断细分市场年均增速超过20%，而且未来还将维持一段长时间的高速成长周期。同时，相应热点领域发展带动了基因测序仪、PCR仪等分子生物学仪器的采购需求。　　(1)基因测序—二胎政策下前景非常广阔　　2015年10月29日中共五中全会公报允许普遍二胎，随着二胎政策的全面放开以及我国局部省份将基因检测纳入医保报销并相继发布执行通知，要实现二胎优生，最大的利好当属于基因检测领域。　　我国基因测序市场中，产前基因检测市场巨大。截止今年10月底，全国109家医疗机构取得了国家卫计委核准的高通量基因测序产前筛查与诊断临床试点资质，到目前检测人数已经突破5万人次。如以国家规定的3500 元/次的费用计算，按照我国每年2000万左右的新生儿计算，产前基因检测市场能达到700亿元人民币。11月14日，央视《财经周刊》栏目也报道了无创产检基因检测的相关调查结果，预计未来市场规模可破千亿。　　根据Markets&Markets的研究报告显示，去年二代基因测序的全球市场规模为25亿美元，预计2020年将达到87亿美元，复合增长率将达23%。对于如此快速的发展市场需求，最近两年不少厂商（特别是国产厂商）相继推出了新的产品，比如华大基因的BGISEQ-500、中科紫鑫的BIGIS、深圳华因康的HYK-PSTAR-IIA、赛默飞的Ion TorrentTM Ion S5TM NGS系统等。　　目前，我国CFDA医疗器械注册认证的基因测序仪共有6款，分别是华大基因的BGISEQ-100和BGISEQ-1000、达安基因的DA8600、华因康的HYK-PSTAR-IIA、博奥生物的BioelectronSeq4000和贝瑞和康的NextSeq CN500。　　2015年1-10月期间，仪器信息网基因测序仪专场访问量相比2014年同期增长50%，留言量增长近200%，由此可以印证该市场的热度。　　(2)PCR仪—2015年全球新品不断　　2月，上海研域仪器设备有限公司梯度PCR仪上线。　　5月，香港力康HealForce推出集团首款梯度智能PCR仪。　　8月份，加州大学教授Luke Lee 博士和他的团队研发出一种超速光电PCR技术——能显著加快PCR反应中DNA变性、退火的速度。　　8月，国内“多点取样-实时荧光定量PCR技术”技术得到认可，该技术对于食品的日常监管及企业的在线质量控制有着良好的应用前景与推广价值，产品将尽快推向市场。　　10月份，德国耶拿Biometra TAdvanced 96 SG 基因扩增仪新品发布。　　有调查显示PCR市场全球有8%的增长趋势，其中，qPCR占有总PCR市场的64%。最新数据显示，全球数字PCR和qPCR市场预计到2019年将达到39.7亿，2014至2019年均复合增长率为7.8%。　　目前qPCR仪在国内临床应用方面，国产仪器和进口仪器差距已经越来越小，未来这一市场国产化、自动化将是大趋势，试剂盒厂家为了更加适应二三线医疗市场的需求，也会向这些方面不断调整。　　2015年1-10月期间，仪器信息网基因扩增仪专场访问量相比2014年同期增长200%，受关注度大增。　　细胞分析—流式细胞仪和荧光显微镜　　据了解，干细胞治疗政策的放开、干细胞技术的突破，将对细胞生物学科研进程起到推动作用，同时也将使其研究工具——即细胞生物学仪器市场高速增长。鉴于此，流式细胞仪、显微镜成像等设备未来几年的市场规模和技术进展值得期待。　　(1)流式细胞仪—2022年市场将达70亿美元　　目前，全球范围内已经有超过100家公司以流式细胞仪或其相关耗材试剂为主营业务，每年的销售额达到30亿美元，仅仅试剂开辟的市场份额就达到了10亿美元/年。预计2020年市场规模将达到65亿美元，2012到2020年间复合年增长率为30.9%，2022年市场将达70亿美元。　　随着国家对医疗器械行业政策扶持的加强，未来流式细胞仪市场发展空间巨大 加之，国内流式细胞仪企业技术的提升，原材料成本的下降，预计2016年我国流式细胞仪发展规模将达到7.1亿元，我国流式细胞仪行业前景可期。　　2015年1-10月期间，仪器信息网流式细胞仪专场访问量相比2014年同期增长1.2倍，关注度稳步增长。　　(2)荧光显微镜—超分辨有新突破　　2014年，国内光学显微镜总进口额突破3亿美元，生物领域应用的光学显微镜进口额就超过1亿美元。其中，国内激光共聚焦显微镜市场需求已超过1亿元人民币。相较于全球23亿美元的光学显微镜市场，中国市场还有非常大的上升空间，预计国内光学显微镜市场还将以每年超过30%的增长率扩大规模。同时，从仪器信息网今年10月底之前的荧光显微镜专场留言量同比增长4倍这一现象可以略见该市场的火热程度。　　得益于2014年诺贝尔化学奖的结果，中国相关领域的研究人员已开始把目光投向了更加先进的超高分辨率光学显微镜。据了解，中国的一些科研单位，比如浙江大学、中科院苏州医工所等，正在进行超分辨率光学成像技术的研究工作。　　可喜的是，今年2月份，我国超分辨率荧光显微镜研制取得新突破，华中科技大学武汉光电国家实验室朱明强教授课题组研发了一种超级荧光分子开关，同时，制作出具有超级光敏感和应用潜力的全光晶体管，这对我国研制新型超分辨率荧光显微镜意义重大。（编辑：史秀明）　　（注：本文所引数据来自互联网，仅供读者参考。）

讣 告　　 　　我国杰出的光电子学和超快诊断技术专家，中国工程院院士，中国共产党的优秀党员，原深圳大学光电子学研究所所长，光电工程学院名誉院长牛憨笨先生，因病医治无效，于2016年7月4日15时30分在深圳逝世，享年76岁。　　牛憨笨院士是我国电子光学理论和变像管诊断技术研究领域的杰出代表之一，在变像管超快诊断领域取得了骄人的成就，为我国地下核试验、激光核聚变、光化学、光生物学、凝聚态物理、激光技术等研究领域提供了多种超快图像信息获取手段。他设计并负责研制成功了我国第一个获得重大应用的静电聚焦、静电偏转通用变像管，创建了动态电子光学理论，负责研制成功的九种变像管和七种变像管相机，打破了西方对我国的禁运，并使我国超快诊断技术跻身世界前列，为国防建设及核聚变新能源研究做出了重要贡献。　　牛憨笨院士把毕生精力献给了他所钟爱的光电子学事业。他的逝世是国家科技界的重大损失，对此我们表示沉痛的悼念和深切的缅怀!　　牛憨笨院士的遗体告别仪式定于2016年7月8日(星期五)上午10：00，在深圳沙湾殡仪馆大礼堂举行。　　谨此讣告。　　牛憨笨院士治丧领导小组　　2016年7月4日牛憨笨院士治丧领导小组联系方式：　　电话：0755-2673 2931　　手机： 13590338161 黄薇　　15820442954 杨强　　E-mail：longway@szu.edu.cn　　yq641020@163.com

专注于人类和环境健康的全球领先企业 PerkinElmer, Inc. 宣布已收购中国上海的仪器供应商新波生物，为其在中国以至全球范围拓展诊断产品的工作推进一步 马萨诸塞沃尔瑟姆和中国上海&ndash 专注于提高人类及其生存环境的健康和安全的全球领先公司 PerkinElmer, Inc.(NYSE: PKI)，今天宣布已完成对总部位于上海的新波生物的收购。新波生物是一家诊断仪器及相关试剂的领先供应商，此次收购涉及的现金交易额为 6370 万美元(约合 4.35 亿人民币)。预计此次收购不会对 PerkinElmer 2009 年调整后每股收益造成实质性影响，但 2010 年的收益会略有上升。 新波生物是向中国各大医院，特别是与传染病相关领域提供诊断设备的主要供应商，这表示 PerkinElmer 诊断设备的产品线将得到极大的扩充。此次收购加快了 PerkinElmer 进入中国医疗器械细分市场的步伐，并为其拓展中国的产前和新生儿筛查业务提供了更广阔的基础，同时还巩固了PerkinElmer重要的本地诊断仪器生产和研发基地。 新并入的新波生物所属传染病产品还加强了 PerkinElmer 在产前和新生儿筛查领域的全球领先地位，为公司在中国以至全球范围内扩展产品供应贡献了又一个全新的诊断仪器系列。 PerkinElmer 基因筛查业务总裁 Ann-Christine Sundell 说：&ldquo PerkinElmer 和新波生物都非常荣幸能够有机会引进新技术来推动中国母婴健康事业的发展，同时在降低主要传染病对高危患者群体威胁方面贡献力量。此次收购牢牢确立了 PerkinElmer 在快速发展的中国诊断市场中的地位，并拓宽了我们与市场的接触面和我们的产品线。&rdquo 新波生物的总裁张晟表示：&ldquo 因为新波是一家公认提供优质产品和服务的国内领先企业，因此这次收购为将中国的先进产品引入到区域性和全球市场提供了绝佳机会。同时 PerkinElmer 也将宝贵的技术和专业经验带到了中国市场。&rdquo 作为收购的一部分，PerkinElmer扩展其在上海及附近地区庞大制造厂的生产规模，这使得该公司除诊断系列产品之外，还有能力扩增大量 PerkinElmer 产品在中国当地的产能。 关于新波生物 新波生物是一家公认的中国领先企业，它提供优质的创新性诊断产品。该公司的产品涉及光学机械技术、电子自动化、化学合成以及克隆抗体制备。新波研发出了中国第一套时间分辨荧光 (TRF) 检测系统和中国第一套 TRF 体外诊断试剂盒。 关于 PerkinElmer, Inc. PerkinElmer, Inc. 是一家专注于提高人类及环境的健康和安全的全球领先公司。据报道，该公司 2008 年收入约为 20 亿美元，拥有 8,400 名员工，为超过 150 个国家/地区的客户提供服务，同时该公司也是标准普尔 500 指数的成员。有关其它信息，请访问 www.perkinelmer.com.cn 或致电 1-877-PKI-NYSE。 详情请联络︰ 投资者联络: PerkinElmer, Inc. Dave Francisco 电话：781&ndash 663-5677 或 Porter Novelli Kate Weiss 电话：617-897- 8255 媒体联络: PerkinElmer, Inc. Mario Fante 电话：781-663-5602

近日，中国科学院上海光机所高功率激光物理联合实验室在单次超快动力学诊断方面取得研究进展，相关研究成果以“Single-shot spatiotemporal plasma density diagnosis using an arbitrary time-wavelength-encoded biprism interferometer”为题发表于Optics and Lasers in Engineering。 　　超快动力学现象在光化学、自旋电子学、等离子体物理、激光加工等领域广泛的存在，超快动力学诊断技术是可视化超快动力学现象演化过程的重要工具，可以用于定量研究超快演化过程的机制，揭示超快演化过程的原理，在超快演化过程调控中可以实现定量反馈的作用。然而，目前的单次超快动力学诊断技术很难同时兼顾高时空分辨率、高序列深度、时间窗口独立可调、无需参考臂等优点。 　　在这项工作中，研究人员提出了时间波长编码的双棱镜干涉仪(TWEBI)，其原理是通过级联不同相位匹配角的非线性晶体产生波长编码的探针光，利用二维衍射光学元件(DOE)和窄带通干涉滤光片(IBPF)实现波长空间复用，利用即插即用的双棱镜干涉仪实现阴影记录模式和相位测量模式的按需切换。实验在神光II飞秒数拍瓦的光参量啁啾脉冲放大的前端上进行的，在实验中TWEBI装置实现了4 的空间分辨率、200 fs的时间分辨率、序列深度为12、有效帧率可达5 Tfps、时间窗口可以从亚皮秒到1.86 ns任意可调。用TWEBI装置对激光诱导空气成丝的动力学过程进行阴影记录和密度测量，相关实验结果证明了该方法的可行性。本项工作为诊断复杂的瞬态动力学提供了一个潜在的解决方案，这将有助于我们进一步理解、调控、应用这些超快现象。 　　相关工作得到了国家自然科学基金、中国科学院基金、上海市科学技术委员会基金、科技部基金的支持。图1 (a)TWEBI实验装置；(b)探针光光谱图；(c)探针光时域振幅和相位图；(d)成像系统空间分辨率图图2 (a)激光诱导空气成丝阴影图；(b)子光斑中心波长图；(c)激光诱导成丝相位和振幅图；(d)重建的等离子体密度分布图

p 　　分子诊断作为技术含量最高的IVD细分领域，近年来以黑马之姿迅速占领市场。另一边，POCT凭借即时检验的特点，受到广泛的关注并得到了的快速发展。当分子诊断遇上POCT，这意味着基因检测也能够拥有即时检验的特点，同时也意味着分子诊断POCT需要克服更加高的技术壁垒。 /p p 　　为了让大家更好的了解分子诊断POCT，第四届中国先进分子诊断技术与应用论坛(2018年5月26-27日，武汉)特设分子诊断POCT专题，将目光聚焦在分子诊断POCT的现状、技术难点、临床应用以及发展趋势，为您揭开分子诊断POCT的神秘面纱。 /p p img width=" 1001" height=" 260" title=" 图片1.jpg" style=" width: 668px height: 174px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201805/noimg/4418b1e8-dcd7-476e-81ce-cb5c19e5eba5.jpg" / /p p 　　 strong 分子诊断POCT的现状和质量监控 /strong /p p 　　POCT目前主要应用于生化和免疫诊断，然而随着高新技术的发展和医学科学的进步，以及高效快节奏的工作方式，结合时下最火热的精准医学、个体化诊疗等概念，使得分子诊断POCT越来越受到了人们的关注。国际巨头如DANAHER、ROCHE、BIOMERIEUX、ABBOTT等纷纷发力分子诊断，而国内POCT的龙头企业万孚生物也投资了POCT分子诊断公司Atlas Genetics。业内人士普遍关注分子诊断POCT的现状以及产品的质量监控，为此我们也邀请到了康熙雄主任与大家分享大家最关注的问题。康主任是国家神经系统疾病临床研究中心、首都医科大学附属北京天坛医院实验诊断中心主任、院士体检专家、首都医科大学临床检验诊断学系主任、兼任北京航空航天?大学博导，中国生物化学与分子生物学会临床应用分会会长、中国医学装备协会第六届理理事会常务理理事、现场快速检测(POCT)分委员会会长，主编著作30余部，撰写论文200余篇，培养硕博研究生80余人。承担国家863,973等课题数项，相信大家也能从康主任的演讲中获益匪浅。 /p p style=" text-align: center " img width=" 231" height=" 232" title=" 1.jpg" style=" width: 186px height: 172px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201805/noimg/39286ff6-6514-4321-a7de-3e08c52ca29a.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　康熙雄 /p p style=" text-align: center " 　　首都医科大学附属北京天坛医院实验诊断中心主任 /p p 　　 strong 分子诊断POCT的技术挑战 /strong /p p 　　分子诊断POCT的技术壁垒高，如何让一台便携式仪器缩短时间做到样品处理与分析，是各位技术人员必须要考虑的问题。而只有技术领先，企业才能掌握主动权，赢得市场。微流控芯片技术是集成生物、化学、光学、机械、数字电路、人工智能等多学科的交叉前沿技术，被广泛应用与分子诊断POCT。也有人认为一块小小的微流控芯片就是POCT，为此我们也特别邀请武汉大学微电子科学与工程系副主任刘威教授，刘教授长期从事微流控芯片以及医疗仪器的研究。成功开发了基于微流芯片的全自动荧光分析仪，全自动核酸提取仪，显微荧光成像分析仪，聚合酶链扩增仪等精密分析仪器，为多家企业提供技术支持。他将在会上与我们分享他在微流控芯片研究中的经验与成果。 /p p style=" text-align: center " img width=" 232" height=" 231" title=" 2.jpg" style=" width: 159px height: 162px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201805/noimg/16b7914f-accd-4faa-91b0-30224fa85b9f.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　刘威 /p p style=" text-align: center " 　　武汉大学物理科学与技术学院教授 /p p 　　同时我们还邀请了王加义教授，王教授是中国医疗器械协会体外诊断分会理事、中国医院管理协会POCT分会常委、POCT产业技术创新战略联盟副理事长，主要研究方向为生物检测与体外诊断技术，共获30余项发明专利，参与制定国家“十三五健康产业科技创新专项规划”和“十三五医疗器械科技创新专项规划”。他将为大家分析分子诊断POCT的科学与技术体系以及十三五分子诊断POCT创新与发展重点。 /p p style=" text-align: center " img width=" 230" height=" 232" title=" 3.jpg" style=" width: 147px height: 157px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201805/noimg/2d98e2bd-4418-43f8-9653-f79a69ba8fa1.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　王加义 /p p style=" text-align: center " 　　北京中生金域诊断技术股份有限公司总经理 /p p 　　 strong 分子诊断POCT在临床应用上的前景和挑战 /strong /p p 　　在许多情况下，POCT处在医疗干预第一线，能够增强医生诊疗效率，提升患者满意度。然而POCT应用于临床检测仍有许多问题，如检测成本较常规检测方法高，不规范使用较为普遍。那么分子诊断POCT在临床应用上的前景和挑战又是怎样的呢，我们邀请到了西北大学崔亚丽教授，崔教授也是国家微检测系统工程技术研究中心副主任，陕西省纳米生物医学检测工程研究中心主任，西安金磁纳米生物技术有限公司创始人。担任中国医学装备协会POCT分委会常务委员，主持完成国家“863”计划4项、国家自然科学基金、国家重大科技成果转化项目、“十二.五”国家重大新药创制专项、国家重大传染病防治专项、国家自然科学基金等10余课题研究，发表论文70余篇，获授权发明专利43项，她将就如上话题与大家讨论和分享。 /p p style=" text-align: center " img title=" 4.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201805/noimg/309d3d0e-1e39-4539-a640-1ebe4ea383bd.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　崔亚丽 /p p style=" text-align: center " 　　西安金磁纳米生物技术有限公司创始人 /p p 　　以上重磅嘉宾将于2018年5月26-27日，在武汉光谷城举办的第四届中国先进分子诊断技术与应用论坛上就以上内容做精彩分享!除了分子诊断POCT专题，我们还有高通量测序和液体活检专题，同时还有更多大咖会在会上与您分享他们的经验和技术，这场盛会，您不能错过! /p p 　　限时优惠 /p p 　　5月18日中午12:00前预注册即可抢占免费入场名额(最后20席)，点击：https://g.eqxiu.com/s/TCzaVPEC，查看详细议程及注册!席位有限，欲报从速! /p p 　　另外，也可付费参与，福利包括： /p p 　　入场券、两晚指定酒店住宿、两天午餐、茶歇、会议所有PPT分享、会刊资料 /p p & nbsp /p

据“中央社”报道，台湾大学18日表示，研发成功“即时多功可携式定点诊断用仪器-VsensorNTU”，可在12分钟内即时诊断病毒或癌症，未来将如手机一般，是人类必备的自主健康侦测设备。 　　台大表示，“VsensorNTU”过去1年来已针对高致癌性人类乳突瘤(子宫颈癌)病毒、肠病毒71型、肝癌专一性、肺癌专一性、流感病毒和败血症6项病症，通过临床试验，证明确实具有几近100%特异性或灵敏度，并且具有即时、便捷、经济、无任何侵入伤害之虞的诊断效能。 　　台大说，仪器上市后，民众可望在一般诊间或居家定点，即可诊断出可能的病毒感染或癌症。 　　研究团队召集人、台大医学院光电生物医学中心教授林世明表示，系统并设计未来可透过增加适当的模组扩充功能，并入微型电脑与影像电话里。 　　台大医学院院长杨泮池说，以往医疗检测主要依靠光学技术，将病毒细胞染色观察等，不但耗时、昂贵，且正确率有限，肝癌等病症甚至难以在初期诊断。 　　杨泮池说，新发明则是开发出独创全球的电子抗体工程检测技术，创新、经济、快速、门槛高，并具有可携式功能，让诊间医师及民众可以定点自行诊断，就像手机一样，将是未来人类不可或缺的自主健康侦测设备。

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中国，上海&mdash 2013年11月22日&ndash 作为致力于不断改善人类健康和环境健康的业界领军企业，珀金埃尔默公司今天宣布，其旗下上海新波生物技术有限公司自即日起正式更名为珀金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司。自2009年完成对上海新波的收购与整合后，珀金埃尔默在医学诊断领域的业务规模增长超过200%。珀金埃尔默在中国的诊断产品将继续沿用&ldquo 新波&rdquo 这一深受用户信任和支持的品牌。 &ldquo 在过去的几年中，我们加速在中国医院中扩大新波体外检测和新生儿筛查产品的市场份额，并致力于满足不断涌现的，对高品质诊断解决方案的巨大需求。&rdquo 张晟，珀金埃尔默诊断事业部亚太区副总裁说，&ldquo 上海新波的更名表明珀金埃尔默将更加坚定地秉承我们对中国用户的承诺，以适合中国市场的特有方式，并面向国内外的所有用户，提供更加先进的体外诊断解决方案。&rdquo 珀金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司是知名的高质量、创新性诊断产品供应商，长期致力于更好地服务于体外诊断市场中的所有用户。公司的产品涉及光学机械技术、电子自动化、化学合成以及克隆抗体制备，于2000年研发出中国第一套时间分辨荧光 (TRF) 检测系统，并于2003年推出中国第一套 TRF 体外诊断试剂盒。 感谢您长期以来对珀金埃尔默医学诊断事业的关注与支持，希望您能够一如既往地与我们精诚合作，共同迈向一个新纪元。 关于珀金埃尔默 珀金埃尔默是维护人类健康和环境健康领域的全球领导者。2012年，公司收入约为21亿美元，在超过150个国家拥有7500名员工。同时，它也是标准普尔500指数公司。欲了解更多公司信息，请访问：www.perkinelmer.com.cn # # # 媒体联系: 薛萍 电话: +86 21 60645888

由中华医学会、中华医学会病理学分会主办的“中华医学会病理学分会第二十七次学术会议暨第十一届中国病理年会”于2021年12月16日-19日顺利召开。年会以线上会议形式举行，病理行业全体同仁相聚云端，共同见证了2021年的辉煌成就。 岛津中国创新中心携手中国人民解放军总医院（301医院）、中日友好医院临床病理专家共同发表了三个墙报交流：《质谱成像技术在肺癌病理诊断中的价值探索》、《A 10-minute Rapid Classification of Benign and Malignant Thyroid Nodules by Probe Electro-spray Ionization Mass Spectrometry and Machine Learning 》、《基于探针电喷雾质谱分析和机器学习快速诊断甲状腺乳头状癌的方法初探》，以多种质谱技术平台拓展在病理行业的深入应用，引起行业内专家的广泛关注。 图片来源：中华医学会病理学分会第二十七次学术会议暨第十一届中国病理年会 以上应用中涉及的技术平台为岛津成像质谱显微镜(iMScope)及探针电喷雾质谱仪(PESI-MS)。 质谱成像技术(Mass Spectrometry Imaging, MSI)实现直接检测组织样本中化学成分的同时，保留其在样本上的位置信息，获得目标化学成分的二维空间分布特征，该项技术广泛应用于医学、药学、食品、环境等多个领域的研究中。 岛津新一代iMScope QT成像质谱显微镜，在质谱成像检测的基础上内置光学显微镜平台，将显微镜获取的光学图像与质谱分析获得的化学信息结合为一体，并配合完整的前处理基质涂敷设备，为相关研究提供更快、更强、更稳定的成像质谱分析系统。 在应用方案《质谱成像技术在肺癌病理诊断中的价值探索》中使用岛津成像质谱技术对人非小细胞肺癌的腺癌和鳞癌组织进行实验研究。根据实验结果，发现了与腺癌/鳞癌病理分型具有较强相关性的多种疑似标记物，并在非靶向研究的情况下成功对腺癌和鳞癌进行了统计学临床分型。成像质谱技术为非小细胞肺癌等重大疾病在分子水平上进行病理分型研究提供了准确的物质定位定性和定量信息，未来有望为临床病理研究和应用等多个领域提供更多更可靠的实验数据和基础信息。 探针电喷雾离子化技术（Probe electrospray ionization，PESI）基本原理与电喷雾离子化技术（Electro spray ionization, ESI）相似。不同点是ESI采用毛细管作为喷雾和电离器件，溶液被氮气雾化；而PESI采用金属实心探针，待测样品吸附在探针表面，通过持续在探针上施加高电压，在针尖发生喷雾。只有极少量的溶液（几皮升）吸附在探针表面，因此电离效率非常高。 PESI不需要雾化气和脱溶剂气。金属探针既作为电离单元，还用作采样单元，可以实现对生物组织样品的直接采样。 在应用方案《A 10-minute Rapid Classification of Benign and Malignant Thyroid Nodules by Probe Electro-spray Ionization Mass Spectrometry and Machine Learning 》、《基于探针电喷雾质谱分析和机器学习快速诊断甲状腺乳头状癌的方法初探》中，以超声引导下的甲状腺细针穿刺液作为分析样本，基于专业病理医生的诊断结果作为分组依据，进行机器学习模型的构建和模型验证。通过岛津DPiMS-8060探针电喷雾质谱分析能够获得更多源于恶性肿瘤的分子信息（主要是小分子代谢物和脂类化合物），采用内标和新发现的分类特征（特征化合物的比值），训练了分类器，能够对样本提供更有效的分类方法，极大地提高了诊断效率。该方法具有分析速度快、样品前处理简单、准确率高等特点，有望为病理诊断提供一种新型辅助手段。 近年来，随着精准医疗的不断发展，更多新的科学技术应用在疾病的精准诊断、监测和临床研究上，为临床提供了大量有意义的诊断依据。其中，质谱技术近年来在医学研究中的应用越来越广泛。岛津临床质谱包括液相色谱串联质谱、气相色谱质谱、电感耦合等离子体质谱、飞行时间质谱、探针电喷雾离子化质谱及质谱显微镜等多种质谱平台，各自在不同应用领域发挥特色优势，不断完善多种应用方案服务于医学检验和临床研究。 本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

北大-清华生命科学联合中心、北大生物动态光学成像中心研究员汤富酬、黄岩谊与首都医科大学附属北京世纪坛医院(北京大学第九临床医学院)肝胆胰外科合作，研发了一种肝癌无创早期诊断新技术——甲基化CpG短串联扩增与测序(MCTA-Seq)。该项技术是通过对患者血浆游离DNA中异常高甲基化CpG岛进行全面测序分析，来实现对肝癌的早期诊断，是癌症诊断方法上的一个突破。研究结果在线发表于10月30日的《细胞研究》(Cell Research)杂志上。　　DNA甲基化是指DNA的胞嘧啶(C)被加上一个甲基而形成甲基胞嘧啶的表观遗传修饰，主要发生于CpG二核苷酸。CpG二核苷酸高度聚集于被称为CpG岛的基因组区域，这些区域主要位于基因转录起始处，具有重要的转录调控功能。CpG岛在正常细胞中大多处于去甲基化状态，但在肿瘤细胞中，大量CpG岛会发生异常高甲基化。CpG岛异常高甲基化不仅与肿瘤的发生发展密切相关，而且也是一种非常有前途的肿瘤标志物。　　坏死的癌细胞会将DNA释放到血液中成为循环游离DNA，能否通过检测血液中携带异常高甲基化CpG岛的游离DNA而发现早期癌症呢?虽然早在上世纪九十年代就有学者开始这种尝试，但研究工作一直进展缓慢。其中，一个关键的瓶颈是缺乏能够同时检测大量CpG岛的高通量技术。早期肿瘤释放到外周血中的游离DNA极其微量且呈高度片段化，目前已有的DNA甲基化组检测技术灵敏度均较低，无法满足对其进行高通量检测的要求。　　MCTA-Seq技术巧妙地突破了这一瓶颈。通过选择性扩增甲基化CpG短串联CGCGCGG序列和随后进行高通量测序分析，MCTA-Seq可以在一个反应中同时检测到近九千个CpG岛 检测下限可低至1～2个细胞的基因组DNA。　　肝癌是全球发病率最高的恶性肿瘤之一，死亡率居第三位。由于慢性乙型肝炎病毒感染者众多，肝癌的发病率在我国一直居高不下。目前，血清甲胎蛋白(AFP)是临床上最常用的肝癌早筛标记物，但有约40%的假阴性率，因此迫切需要研发新的肝癌早筛生物标记物。　　研究者采用MCTA-Seq技术共分析了151份临床样本，包括57份癌与癌旁组织样本和94份来自肝细胞癌患者、肝硬化患者及正常个体的血浆样本。在肝癌组织中，他们发现有近九百个CpG岛发生了异常高甲基化。而在小肝癌(≤ 3cm)患者血浆样本中，则鉴定出近四百个甲基化水平显著增高的CpG岛 进一步提高筛选标准后，获得了四十多个表现最佳的血浆CpG岛标记物。研究发现肝癌患者血浆CpG岛标记物可以分为两类，其中一类部分直接来自肝癌组织，而另一类则由肝癌组织与非癌肝组织共同释放。在小肝癌(≤ 3cm)患者的血浆中，后一类标记物上升的水平甚至超过了前一类。肿瘤手术切除后，两类标记物均显著下降，表明它们都与肿瘤密切相关。后一组新型血浆CpG岛标记物的发现展示了MCTA-Seq技术无偏见筛选的优势。　　通过联合两类血浆CpG岛标记物，MCTA-Seq技术诊断肝细胞癌的灵敏度为94%，特异度为89%。尤为重要的是，MCTA-Seq成功地对本研究中全部15例AFP呈现假阴性的肝细胞癌患者做出了正确的诊断。　　鉴于大多数类型的肿瘤都会发生CpG岛异常高甲基化，MCTA-Seq技术还有望用于其它类型癌症的无创性早期筛查。另外，由于不同类型的肿瘤有独特的甲基化图谱，MCTA-Seq同时还具有识别肿瘤组织来源的潜力。MCTA-Seq的三步建库反应在一个PCR管中即可完成，仅需浅度测序，是一种简便、经济和具有广阔应用前景的游离DNA测序新技术。　　北京大学生命科学学院生物动态光学成像中心博士文路，博士研究生李静宜、刘晓萌和北京大学医学部的硕士研究生郭化虎是这篇论文的并列第一作者。北大-清华生命科学联合中心、生物动态光学成像中心研究员汤富酬、黄岩谊和北京世纪坛医院胰外科教授彭吉润是该论文的共同通讯作者。该项目得到国家自然科学基金的支持。

供稿 | 李一鸣校对 | 贺若愚在外科手术中，对肿瘤边界进行快速病理成像被认为是精准切除的关键。受激拉曼散射（SRS）成像作为一种无须标记的新型显微术，避免了传统染色处理对组织的破坏，从而有望实现在体诊断。与单色SRS相比，双色SRS由于利用组织中两种成分的化学衬度叠加成像，从而可获得与H&E标准染色类似的诊断结果。然而，当前双色SRS较低的成像速度严重制约了其在实时组织学成像中的应用。基于以上背景，复旦大学应用表面物理国家重点实验室的季敏标教授等人对双色SRS显微镜光路进行了重新设计，开发出了一种速度显著提高的光路装置，并成功实现了多种组织的实时成像。图1. (a) 双色SRS显微镜的光路设计图；(b) 光谱聚焦装置中泵浦光（蓝色）和两束斯托克斯光（橙色）的时间分布示意图；(c) 调制后两束斯托克斯光脉冲（S1和S2）的相位差异。在课题组设计的光路图中，基于飞秒光谱聚焦的受激拉曼成像方法，通过延时线DL1改变泵浦与斯托克斯脉冲的时间间隔以实现两种拉曼频率（Ω1和Ω2）的选择，通过延时线DL2调节S1与S2的时间间隔以调节二者的调制相位差为π/2，由此使泵浦光的两通道受激拉曼损失（SRL）信号分别被锁相放大器的同相（X）和正交（Y）通道同时探测，从而实现双色同步成像。实验中自发拉曼光谱的采集采用了HORIBA iHR320光谱仪与液氮制冷Symphony CCD，拉曼数据分析采用了LabSpec软件。图2. 串行和并行双色SRS成像的运动伪影研究。(a)和(b)分别为仅采用S1，通过顺序调节DL1的延时进行两种拉曼频率（2848 cm-1和2926 cm-1）的串行成像策略（灰线）及对应成像图；(c)和(d)分别为本研究对两种拉曼频率（2848 cm-1和2926 cm-1）的并行成像策略（灰线）及对应成像图。对该成像装置，作者通过实验验证了两束斯托克斯光束间对于拉曼频移相差约35cm-1以上的双色成像时，不存在干涉问题，锁相放大器的X和Y通道信号的串扰也可以忽略，显示出成像的高分辨率。另外与之前的双色成像通常采用串行成像，即对两种组分进行顺序成像必定造成组织活动的伪像相比，该研究光路的并行特性赋予的同步特征杜绝了该类伪像，则显示出动态成像的高精确性。更进一步地，该研究光路中的双通道同步探测还大大节约了顺序成像时波长调谐所耗费的时间，即成像速度大幅提升。作者通过对小鼠脑冠状切片的双色成像实验表明该装置的成像时间较之前的串行成像装置减少了50%以上。图3. 活体生物的在体双色SRS显微图像。(a)和(b)分别为斑马鱼胚胎的心脏和大鼠耳朵的透过模式图像，其中红色和青色区域分别代表血红素和蛋白质；(c)为大鼠耳下60μm深度处皮下脂肪细胞的反射模式图像，其中绿色和蓝色区域分别代表脂类和蛋白质；(d)为反射模式图像的信号串扰随成像深度增加的强度变化。在本研究中，作者成功采用透过和背向散射两种模式进行了不同活体生物的在体成像实验。包括对斑马鱼跳动的心脏和小鼠毛细血管中流动的血细胞的实时双色成像。特别对背向散射模式，通过添加背向散射光电探测器，使该光学装置可实现对组织的不同深度成像，且信号串扰在深度增加过程中始终小于4%，从而显示出其在外科手术过程中进行实时成像与诊断的大潜力。此项研究工作得到了国家重点研发计划“数字诊疗装备”专项、上海市青年科技启明星计划、上海市科技创新行动计划以及国家自然科学基金面上项目等的基金支持；相关成果近期以封面文章发表在美国光学学会的旗舰杂志《Optica》上：Ruoyu He, Yongkui Xu, Lili Zhang, Shenghong Ma, Xu Wang, Dan Ye, Minbiao Ji, “Dual-phase stimulated Raman scattering microscopy for real-time two-color imaging”. Optica 2017, 4 (1), 44-47.HORIBA科学仪器事业部结合旗下具有近 200 多年发展历史的 Jobin Yvon 光学光谱技术，HORIBA Scientific 致力于为科研及工业用户提供先进的检测和分析工具及解决方案。如：光学光谱、分子光谱、元素分析、材料表征及表面分析等先进检测技术。今天HORIBA 的高品质科学仪器已经成为全球科研、各行业研发及质量控制的首选。

光纤耦合光谱仪一家初创公司找到Labsphere（蓝菲光学），该公司使用基于光纤耦合光谱仪设备，通过内窥镜仪器通道进行反射率测量。为了获得准确的诊断结果，该仪器需要在每次使用前，使用反射率大于90％的标准品进行校准。但是，这种新的医学诊断应用需要在每次使用后丢弃标准板。该公司与Labsphere（蓝菲光学）联系，寻求一种重复性好，低成本的解决方案，使他们的设备能够实现市场渗透。 厂商最关注的是仪器校准的一致性，因此Labsphere（蓝菲光学）生产的每个漫反射标准板在安装到光纤的机械结构上以及在可见光（450-700 nm）上的漫反射比必须具有极高的重复性。Labsphere（蓝菲光学）需要迅速提供原型样片，但更重要的是要保证以市场价格每年提供10K-25K的产能。Spectralon漫反射材料Labsphere（蓝菲光学）制作了一个简单的设计，既能实现原型的快速周转，又能在高产量下实现成本目标同时优化技术性能。Spectralon漫反射标准板通过将Labsphere（蓝菲光学）的Spectralon® 模切成3毫米厚的板材，可以产生97％的漫反射朗伯性目标材料，从而达到了光学反射率的目标。 对Spectralon生产进行统计过程控制抽样检查确保了一致的反射性能。机械目标板设计实现了可重复性。该设计包括一个由Delrin拼合而成的外壳，包裹着由泡沫粘合剂支撑的Spectralon目标板。光纤端口的设计是通过底部凸起的唇缘紧密地贴合到客户的光纤上，以将光纤尖端定位到客户指定的、距漫反射目标板参考表面的精确距离。当单元的两半卡在一起时，靶材后面的泡沫粘合剂被设计为部分压缩，以确保将靶材固定在参考表面上，从而消除了从光纤尖端到靶材的临界距离的变化。外壳选择一种可兼容医疗器械的材料（Delrin）来满足成本和交付目标，该材料可以由Labsphere在内部进行机加工以进行快速原型制作，也可以进行大量注塑成型，以满足目标板生产单位定价。这项创新激发了Spectralon组件在医疗和生物医学行业中的许多其他用途。请与我们联系，获取更多Spectralon应用信息。

你知道吗？ 宫颈癌是发病率仅次于乳腺癌的女性恶性肿瘤，2020年全球每分钟就有1例宫颈癌新发病例。中国宫颈癌发病10.97万例，占世界18.2%，其中死亡人数接近6万例。 定期进行宫颈液基细胞学检查，是早期发现和预防宫颈癌的有效方法。宫颈液基细胞学检查需要病理医生在显微镜下对上万个细胞进行形态学观察，极度依赖病理医生的诊断经验，同时宫颈癌筛查样本量大，也对我国病理医师人数提出了巨大挑战。 ▲ 未明确诊断意义的非典型鳞状细胞（ASCUS）▲ 高级别鳞状上皮内病变细胞（HSIL）▲ 低度鳞状上皮内病变细胞（LSIL）▲ 霉菌 现在，蔡司携手迪英加科技，推出全新的宫颈细胞学辅助诊断系统，可以自动识别宫颈液基细胞样品并快速得到全片数字图像。细胞学智能模块实时分析全片图像，自动定位可疑病变区域，辅助您快速完成宫颈癌筛查与准确诊断。 ▲ 蔡司宫颈细胞学辅助诊断系统（蔡司和迪英加科技联合打造） 助您一站式高效完成筛查和诊断工作 蔡司宫颈细胞学辅助诊断系统集病理切片全数字化、细胞学辅助诊断和镜下实时复核于一体，无缝融入医生的日常诊断工作：成为您的“初筛”小助手，提高宫颈细胞学诊断效率和检出率。进一步助力中国宫颈癌防治能力提升，呵护中国女性健康。 • 全新的液基细胞自动影像平台，优异的光学质量，自动记录样品中每个细胞的细微差别 ▲ 灵活的多张样品装载和蔡司高级别20倍物镜扫描 • 系统整合迪英加宫颈细胞学智能分析模块，自动生成全场切片建议分析结果，辅助医生筛出大量阴性样本，同时按照TBS诊断标准提示多种病变细胞和微生物感染种类 ▲快速筛出阴性样本▲ 按照TBS诊断标准识别多种病变细胞和微生物感染种类 • 您还可以快速查看病例详情，点击可疑细胞，显微镜实时定位，帮助您实时镜下复核 ▲实时定位，直接镜下复核比对 中国防治宫颈癌相关政策 ✓ 2009年，宫颈癌和乳腺癌作为“两癌筛查”列入中国妇幼重大公共卫生项目。✓ 2019年，“两癌筛查”纳入国家基本公共卫生服务项目。✓ 2020年：世界卫生组织（WHO）发布《加速消除宫颈癌全球战略》，标志着包括中国在内的194个国家首次一致承诺消除一种癌症。✓ 2022年1月，卫健委发布《宫颈癌筛查工作方案》， 方案指出要积极运用互联网、人工智能等技术提高基层宫颈癌筛查能力。 关于迪英加科技 病理AI企业，专注AI+数字病理领域20余年，提供数字化、信息化、智能化病理科建设完整解决方案，全方位覆盖新一代病理科建设各方面需求，助力中国病理学科发展，为中国患者提供疾病初筛和精准诊断解决方案，以科技创新，助力健康中国。

p 　　摘要：分子诊断是个体化医学的重要组成部分，已成为体外诊断行业的主要增长动力。近年来，尽管我国的分子诊断市场规模较小，但增长迅速。本研究通过文献研究、专家研讨、实地考察等方式，对我国的分子诊断行业进行市场分析，研究我国分子诊断行业的现状及特点，理清该产业在创新、产业转化及相关政策法规上面临的机遇和挑战，提出克服现有管理体制制约的对策建议，对推动产业健康发展具有重要的意义。 /p p 　 span style=" color: rgb(31, 73, 125) " strong 　一、分子诊断产业及其发展战略研究的意义 /strong /span /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " (一)分子诊断技术介绍 /span /p p 　　1999年11月，美国研究病理学学会(ASIP)和分子病理学会(AMP)联合创刊出版了《TheJournalofMolecularDiagnostics》，标志着分子诊断学时代的到来[1]。 /p p 　　分子诊断学是以分子生物学理论为基础，利用分子生物学的技术和方法来研究人体内源性或外源性生物大分子结构或表达调控的变化，为疾病的预防、诊断、治疗提供信息和依据[1]。回顾分子诊断学近20年的发展历程，可以分为以下3个阶段。 /p p 　　(1)利用核酸分子杂交技术对遗传病进行基因诊断。 /p p 　　(2)聚合酶链式反应(PCR)技术的产生推动了分子诊断技术的快速发展，特别是实时定量PCR技术的普及和应用。 /p p 　　(3)诞生了一批以生物芯片技术为代表的高通量检测技术。该技术突破了传统的检测方法瓶颈，具有样品处理能力强、通量高、集成度高、可自动化等特点，成为分子诊断技术领域的新生力量[1]。生物芯片技术包括微阵列芯片和微流控芯片，分析对象可以是基因、蛋白，也可以是细胞、组织等，具有广阔的应用前景和商业价值。 /p p 　　目前，脱氧核糖核酸(DNA)分子杂交、PCR技术仍是分子诊断领域的常用方法，但对基因进行阵列杂交分析的基因芯片和采用微流控芯片的二代测序等技术正在迅猛崛起，引人关注。 /p p span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 　　(二)分子诊断产业发展的战略研究意义 /span /p p 　　现代医学正经历着从标准化医学向个体化医学的转变。个体化医学是一种新兴的医学模式，主要从基因层面对疾病进行预警、诊断、预后评估和用药指导，以达到准确诊断和有效治疗的目的。分子诊断是个体化医学的重要组成部分，分子诊断技术的不断发展，正在使国人从注重疾病诊治向注重生命全过程的健康监测转移：重预防、治未病，提高我国整体人口的健康水平，意义深远。2015年，时任美国总统的奥巴马先生在国情咨文中宣布启动2.15亿美元的精准医学计划，使得精准医学成为全球关注和热议的焦点，精准医学的核心思想是充分考虑个体在基因、环境和生活方式上的差异，提高疾病防治的有效性，而分子诊断是精准医学实践中不可或缺的一个重要手段。 /p p 　　根据应用成熟度和市场接受度而言，分子诊断的应用领域主要包括：①感染性疾病及耐药的快速、灵敏诊断(包括血液筛查) ②应用于生殖健康的遗传病检测(包括染色体病检测) ③肿瘤的早期诊断、分子分型及靶向治疗 ④药物基因组学。 /p p 　 strong span style=" color: rgb(31, 73, 125) " 　二、分子诊断产业国内外研究现状 /span /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " (一)全球分子诊断市场发展迅速 /span /p p 　　体外诊断(IVD)是指运用医疗仪器和试剂等来检测人体的血液、尿液、粪便、组织和其他体液等标本，以达到检测疾病、感染等情况的目的。美国联合市场研究(AMR)机构关于体外诊断的报告指出，全球体外诊断市场在2013年的价值为533亿美元，预计2018年可达到588亿美元，2020年可达到747亿美元[2]。美国是全球体外诊断的创新中心和最大的需求市场，每年仍保持3%~5%的年度复合增长率(CAGR)，2020年将达到301亿美元。亚洲则具有最快的增长速度，CAGR可达7.49%[2]。 /p p 　　在体外诊断行业众多的细分市场中，分子诊断的表现最为突出，被认为是体外诊断行业的主要增长动力。分子诊断占体外诊断的比例已经从1995年的2%增长到了2012年的11%。1995年，全球从事分子诊断产品的公司仅有100家，随着分子诊断市场的迅速发展，这一数字已增加至2010年的500多家[3]。较为知名的公司包括技术提供商热电公司(ThermoElectronCorporation)现为赛默飞世尔科技公司(ThermoFis /p p 　　herScientifi、安捷伦科技有限公司、Illumina公司等 美国通用电气公司(GE)、德国西门子股份公司等 药品生产商罗氏公司、拜耳集团、雅培制药有限公司等，市场集中度均较高。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " (二)中国分子诊断发展速度高于全球，市场前景广阔 /span /p p 　　中国的分子诊断技术在20世纪六七十年代开始萌芽，80年代出现基于核酸探针的放射性核素标记、点杂交、Southern印迹杂交和限制性片段长度多态性连锁分析等各种技术，90年代随着PCR技术的推广和应用，分子诊断技术在中国得到了较快发展，开始进入临床实验室。 /p p 　　2013年，全球的体外诊断市场规模达533亿美元，而中国的体外诊断市场规模大约为200亿元人民币[4]。在体外诊断行业的各个子行业中，生化诊断技术已经成熟，国产替代基本完成，年增长率在10%以下 最先进的免疫诊断技术在化学发光等领域，行业增长率在15%~20% 即时检验(POCT)因其方便、快捷、经济的优点，增长率达到24%左右 而分子诊断目前处于成长期，成为IVD行业增长最快的细分子行业，年增长率高达约30%，如图1所示[5],是全球年均增长速度的2倍。尽管我国的分子诊断市场规模较小，但增长迅速，市场规模从2010年的16.5亿元增长至2014年的约45.9亿元，复合增长率达29.1%，占IVD市场的比例从2010年的11%增长至2014年的15%，分子诊断市场增长率高于IVD整体增长率[5]。 /p p 　　经过20多年的发展，我国的分子诊断行业现已具备产业规模发展条件。目前，从事分子诊断相关产品研究和开发的企业和机构有150多家，其中比较有特色的分子诊断企业包括博奥生物集团有限公司、达安基因股份有限公司、联合基因科技集团、华大基因等。 /p p 　　与全球分子诊断市场类似，PCR也是国内分子诊断最成熟的技术，占据最大的市场份额(约40%)[5]。基因芯片技术和微流控芯片二代测序技术逐渐走上舞台，具有很好的发展前景。 /p p 　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 　(三)体外诊断新技术层出不穷、发展迅猛 /span /p p 　　尽管被市场认可且相对成熟的技术仍以PCR为主，体外诊断领域已产生了一系列新的技术，作为未来进入临床转化的储备力量，潜力十足。 /p p 　　1.PCR技术不断创新经过数年的发展，人们已在常规PCR的基础上衍生出了多重PCR(multiplexPCR)、巢式PCR(nestedPCR)、反转录PCR(reversetranscriptionPCR)和实时荧光定量PCR和数字PCR(digitalPCR)等多种技术。反转录PCR使分子诊断不再局限于DNA水平，而可以在核糖核酸(RNA)水平检测缺陷基因，对于一些以RNA作为遗传物质的病毒等病原体的检测更加方便。目前应用最广泛的实时荧光定量PCR技术在核酸扩增的同时加入了特异性荧光探针，可实时监测扩增过程，实现了定量检测。 /p p 　　数字PCR(digitalPCR)是基于单分子PCR方法对DNA进行绝对定量的工具，借助微流控技术将大量稀释后的DNA分散至微反应器中，每个反应器的DNA模板数量少于等于1个[6]。经过PCR后，对每个微反应孔的荧光信号进行检测，有靶序列模板的孔会发出荧光，没有靶序列模板的孔没有荧光，以此推算原始溶液中待测核酸的浓度。Quantalife公司(2011年被Bio-rad收购)研发的微滴式数字PCR仪器，目前已被用于微量病原微生物检测、单细胞基因表达检测等多个领域。 /p p 　　2.非核酸类检测技术取得进展除了对核酸的直接检测，对蛋白质等非核酸物质的检测也是分子诊断的重要内容之一。蛋白芯片可以极大地提高蛋白检测的通量，其基本原理是将蛋白质有序地固定于载玻片等固相介质上，然后用荧光标记的抗体与芯片作用，抗体上的荧光指示对应的蛋白质及其表达量，可以实现高通量的蛋白检测。 /p p 　　3.测序技术方兴未艾 /p p 　　测序反应是可以直接获得核酸序列的唯一手段，是分子诊断技术的一项重要分支。1977年Sanger发明的末端终止法是最为经典的第一代测序技术，目前仍是获得核酸序列信息的最常用的方法。200年454LifeSciences公司(已被Roche收购)率先推出了基于焦磷酸测序的高通量基因组测序系统，开创了第二代测序的先河。与第一代测序技术不同，第二代测序技术是边合成边测序：通过DNA片段化后构成DNA文库,文库与载体交联后扩增,在载体上边合成边测序。二代测序使基因测序的通量迅速扩大，可一次完成对海量数据的检测，也称为深度测序(deepsequencing)或下一代测序(nextgenerationsequencing)。经过10多年的发展，二代测序日趋成熟并开始商业化，常见的平台包括Roche454、IlluminaSolexa、ABISOLID和LifeIonTorrent等，目前Roche454和ABISOLID已经逐渐被淘汰。在对病原微生物进行宏基因组鉴定、分析母亲血液中胎儿的DNA信息进行产前诊断、绘制药物基因组图谱指导个体化用药等方面已经取得了突破。随着二代测序逐渐普及而产生的海量数据，也对后续的生物信息学发展提出了新的要求。 /p p 　　在第二代测序不断完善和广泛应用的同时，以单分子DNA测序为特征的第三代测序技术应运而生。2008年，HelicoBioScience公司首先报道了基于全内反射显微镜(TIRM)的单分子测序技术[7]，现在已经成功推出第三代测序仪PacbioRSⅡ和PacbioSequel。之后又出现了PacificBioSciences公司开发的单分子实时技术(SMRT)以及OxordNanoporeTechnologies公司的纳米孔技术。这些技术未来也可能成为分子诊断的生力军。 /p p 　　4.POCT继续发展 /p p 　　POCT和分子诊断是体外诊断行业增长最快的两个细分领域。POCT产品有三个特点：检测时间短，检测空间灵活，检测操作者可以是非专业人员，甚至是被检对象本人。POCT平台的发展目标是将多步骤的检测完全整合到一个系统，用户只需要加入样品，系统就可以全自动化地完成剩下所有步骤，实现“样品进，结果出”，而POCT产生的终端数据通过传输到达医疗机构，可以对被检人员提供远程医疗服务。 /p p 　　5.分子成像技术逐渐成熟 /p p 　　目前我们常说的分子诊断是指“体外诊断”，即从待测者身上采取样本后在体外进行检测。近年来医学影像技术的发展使“体内”分子诊断成为可能，即体内分子成像。分子成像可以使细胞功能可视化，并且能在生物活体内部无创地跟踪分子过程，对于许多疾病特别是对肿瘤的早期诊断、分型、药物靶点检测、预后评估具有重要意义。分子成像的关键在于分子探针技术、系统测量技术及数据分析与处理三个方面[8]，而多模态分子成像是未来的发展方向。Su等[9]利用亲和体修饰铜(64Cu)标记的异质纳米复相结构材料金–铁氧化物靶向表皮生长因子受体(EGFR)，借助正电子发射计算机断层显像(PER)、磁共振成像(MRI)、光学三模态成像从不同层面对EGFR进行可视化研究，可以更敏感地检测EGFR的表达。虽然分子成像在一些癌症的诊疗领域已经取得了一定的研究成果，但是其临床应用大多以失败告终，这与癌症的高异质性、复杂的微环境、特殊的解剖学特点等有关。因此，分子影像学的广泛应用任重而道远。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " (四)国家政策支持及市场环境 /span /p p 　　近些年来，我国的基因组学的相关产业监管环境经历了变化宽松放任期(2014年前)—停止期(2014年2月)—部分放行期(2014年6月至年底)—鼓励发展期(2015年至今)。 /p p 　　体外诊断是“十三五规划”的重要发展领域，监管部门对行业整体呈现逐步放开和支持的态度，这给体外诊断行业带来了难得的发展机遇。 /p p 　　随着医保控费的压力增大，医院收入来源将从药品逐渐向医疗服务转移，体外诊断包括分子诊断的行业地位将逐步提升[5]。同时，2016年1月5日国务院印发《关于实施全面两孩政策改革完善计划生育服务管理的决定》，二胎政策落地，仅无创产前筛查(NIPT)领域，每年新增的筛查量预计就将带来7亿元的市场收入[5]。另外，随着我国医疗改革的深入，居民健康意识日益增强，也给分子诊断市场带来机遇。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " (五)分子诊断细分市场分析 /span /p p 　　根据其成熟度和市场接受度，分子诊断技术主要应用于四个方面：感染性疾病、遗传病、肿瘤和药物基因组学检测[10]。 /p p 　　目前应用最广泛的分子诊断仍集中在感染性疾病的快速、准确诊断，最常见的分子诊断项目仍然是细菌或病毒感染性疾病检测。然而技术的革新和市场的发展使分子诊断技术的应用领域拓宽至疾病易感性检测、肿瘤早期诊断、肿瘤个性化治疗和预后评估、药物基因组学检测、出生缺陷检测和司法鉴定等领域。市场容量的急剧扩增使得分子诊断市场平均每年的收入增长超过30%，某些新兴领域增幅更大，甚至可超过80%。分子诊断的消费者包括个体终端用户、医院、独立医学实验室、体检中心等，分子诊断技术主要分为核酸扩增技术、原位杂交技术、基因芯片及二代高通量基因测序四大类。定量PCR是应用最广泛的分子诊断技术，占据最大的市场份额。基因芯片和微流控芯片二代测序正在高速发展并不断占据市场份额。我国的生物芯片虽然起步比国外晚，但却是世界上批准生物芯片进入临床最早和最多的国家。 /p p 　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 　(六)我国生物芯片行业分析 /span /p p 　　根据预测，全球生物芯片市场在2015年已达76.3亿美元，并将在2016―2020年保持18.4%的年均复合增长率，于2020年达到177.5亿美元的高位[11]。2008年中国生物芯片市场规模超越行业预期达到1亿美元，预计到2020年将达到9亿美元的规模[12]。与分子诊断总体形势一致，北美地区也是生物芯片最大的细分市场，而亚太地区已经成为增长最快的细分市场。 /p p 　　我国生物芯片行业发展迅猛。科学技术部颁布的《“十二五”生物技术发展规划》中明确提出：研发拥有自主知识产权且具有市场前景的临床检测及卫生防疫用基因芯片、蛋白芯片及芯片实验室产品。2011年，卫生部宣布将基因芯片诊断技术的管理类别由第三类医疗技术调整为第二类，确认了其灵敏性和准确性较高、检测快速简便等优点，从而大大提高了其在临床上推广应用的速度。 /p p 　　我国拥有相关生物芯片产品的企业中，达安基因股份有限公司为上市公司，市值180亿元左右 未上市的企业中，博奥生物集团估值达200亿元，不仅远远超过其他生物芯片相关企业，在整个基因检测行业中也居于首位。紧随其后的有华大基因(市场估值170亿元)，贝瑞和康生物技术股份有限公司(市场估值100亿元)等[13]。 /p p 　　自1998年以来，我国高等院校、企业、科研机构等单位和少数外国机构在生物芯片领域共申请发明专利2300余项，经历了1998—2001年的起步期，2002—2008年的徘徊期和2009年之后的快速增长期。可见我国生物芯片行业现已具有较高的技术专业水平，同时也具有持续创新的动力。 /p p 　　截至2016年12月初，在国家食品药品监督管理总局批准的医疗器械产品注册证书中，尚在有效期内的生物芯片产品类证书有72个，相比2008年底的不足20个有了较大增长。在注册产品总量提升的同时，以2012―2013年为分水岭，试剂类产品的数量超过了仪器产品的数量(见图2)。在体外诊断市场的成熟领域如免疫诊断、生化分析等细分市场，往往一台仪器上可以配套使用十几种乃至数十种试剂产品 因此生物芯片试剂类产品数量超过仪器产品的数量这一转折标志着生物芯片技术在临床诊断市场上已经进入快速增长、发育成熟的阶段。 /p p 　　生物芯片产业化发展的各个细分市场都在蓬勃发展。在微阵列芯片和微流控芯片两大平台技术的支持下，全自动的流程配套使得生物芯片技术对产业转化及临床应用越来越友好。染色体异常检测、先天性基因缺陷筛查、病原体鉴别诊断等芯片引领着临床检测细分市场的发展 在肿瘤早期诊断、预后评价和个体化用药等转化医学领域中生物芯片技术的应用方兴未艾。个体遗传检测有望将生物芯片应用市场扩展到“上医治未病”的领域。在新药研发方面，蛋白微阵列芯片的高内涵筛选验证技术为抗体药物的高速增长提供了支持，基于微流控芯片的器官芯片为新药研发实现“个体化”奠定了基础。在“民以食为天”的食品卫生和农业生物技术等关系国计民生的基础性行业，生物芯片技术的应用也在逐步推广。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/5b324da8-efd8-452d-ac8c-3ca085a6b15b.jpg" title=" 2.jpeg" / /p p 　　 span style=" color: rgb(31, 73, 125) " strong 三、分子诊断产业存在的问题与挑战 /strong /span /p p 　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 　(一)我国分子诊断的市场增长速度很快，跨国公司对中国市场趋之若鹜，外资企业正在赢取先发优势 /span /p p 　　在我国这样的新兴市场上，分子诊断市场的快速增长令投资者趋之若鹜，大批外资企业纷纷进入。2012年1月17日，LifeTechnologies公司和达安基因股份有限公司签订合作协议，在我国成立体外诊断技术合资企业——Life–达安诊断，致力于推动遗传性疾病、癌症和传染性疾病的体外诊断分析[14]。同时罗氏公司、美国伯乐公司、凯杰生物技术有限公司、Illumina、PacificBio等国外企业纷纷以各种方式渗入和参与中国分子诊断市场，赢取先发优势，对国内现有的分子诊断企业的发展造成了严重冲击。面对外资频频布局国内分子诊断市场的紧迫形势，我国必须尽快进行战略研究和布局。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " (二)分子诊断的发展易受监管制度的制约，在摸索中逐步发展 /span /p p 　　分子诊断市场的监管力度远高于其他细分市场，绝大部分产品属于三类产品，各细分领域的增长空间受政策影响较大，比如2010年国家卫生和计划生育委员会颁布的有关血站的核酸筛查试点及推广工作，2014年国家食品药品监督管理总局与国家卫生和计划生育委员会办公厅紧急叫停基因测序相关产品和技术在临床医学上的使用等。但整体趋势是监管保守，逐步放开，国家持积极态度推动。因此分子诊断细分领域的龙头公司，由于其产品成熟，渠道完善，具有技术和数据储备，将会是未来最大的受益者。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " (三)面对临床上基因检测技术越来越多的应用，如何解读给出临床指导意见成为医务工作者的巨大挑战 /span /p p 　　基于可靠的测序平台，通过优化测序方法和生物信息分析方法，我们能够在实验室轻松实现对人类全外显子、甚至全基因组的测序，获得海量的遗传信息。然而，如何解读这些复杂信息，给出合理的临床指导意见将成为医务工作者下一步所面对的巨大挑战。 /p p 　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 　(四)产业发展政策环境需进一步加强和改革 /span /p p 　　在我国，体外诊断产业的健康发展离不开国家政策的支持。2006年3月，国家发展和改革委员会发布了“高技术产业化示范工程”，首次将诊断试剂立为专项。2010年10月，《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》颁布，进一步提出要大力推动诊断试剂和诊断仪器的研发[15]。目前需要加强和改革的是：①我国医疗卫生体制改革的方向还有待明确、细化，政府招标采购制度需要进一步完善[15] ②社会医疗保险及商业医疗保险能否承担分子诊断的费用，在很大程度上影响着分子诊断产品的创新和产业链的拓展。当前的报销政策仍局限在疾病的常规诊断上，对于绝大部分的分子诊断创新产品并不支持，不利于分子诊断产业的创新和发展[16]。 /p p 　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 　(五)产业发展自身面临的挑战 /span /p p 　　目前，我国本土的体外诊断企业规模普遍比较小，年销售额超过或接近10亿元的屈指可数，销售额超过1亿元的不超过10家，未来应重视产业集群化的发展模式[14]。另外，企业的知识产权意识还有待提高，中国真正在产业上游拥有的基础专利很少。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " (六)分子诊断产业主要的市场挑战 /span /p p 　　产业政策风险：未来，国家可能还会对分子诊断的相关政策进行调整，随之对整个行业造成影响。 /p p 　　医保政策的影响：分子诊断市场的拓展和新产品的推出很大程度上受医保及商业医疗保险支持程度的影响。目前的医疗保险更多地是支持已发生疾病的治疗，而对疾病的早期诊断和预测缺乏支持，因而限制了分子诊断产品的推广[16]。 /p p 　　产品或技术被淘汰的风险：当前基因芯片、微流控芯片测序等技术是实时荧光定量PCR检测技术的潜在竞争技术，可能在将来取代现有技术[16]。 /p p 　　新产品和技术开发方面的风险：分子诊断行业的特点是高风险、高产出，对企业的研发能力要求较高，如果本土公司的研发能力不能满足市场需求，就会面临新产品的市场竞争力不足，难以抵挡国外企业的竞争而被市场淘汰的风险[16]。 /p p 　　分子诊断行业的门槛之一是特定知识产权和非专利技术，而我国对知识产权的保护力度不够，因此，企业需要承担掌握核心技术的人才流失及核心技术泄密的风险[16]。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " (七)国家监管问题 /span /p p 　　国家对部分产品，尤其是对诊断试剂产品和第三方服务的过度监管，会给供需双方带来很多问题，形成瓶颈。 /p p 　 span style=" color: rgb(31, 73, 125) " strong 　四、对策建议 /strong /span /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " (一)国家应对行业进行统一宏观布局，成立国家分子诊断示范中心 /span /p p 　　(1)通过顶层设计制定创新型分子诊断产业发展规划及研发战略。 /p p 　　(2)针对创新型分子诊断产品和服务，制定新的物价审批、医保社保和政府采购政策。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " (二)鼓励并购合作形成完备的产业链 /span /p p 　　从分子诊断产业链分析，目前国内提供试剂盒和仪器产品以及提供分子诊断检测服务的公司很多，而原材料和高端仪器的研发和生产的公司较少。不同产业链环节的公司可采取差异化发展策略[17]。 /p p 　　上游的试剂供应商和中游的仪器产品供应商可以注重产品布局，提升企业自身的研发能力 渠道型公司可整合渠道，同时向下游服务延伸 下游的独立诊断实验室可考虑增加特检项目所占比例，并加强与医疗机构的合作[17]。此外，企业应考虑拓宽服务领域至检测数据分析等，目前有能力提供并布局数据分析服务的企业相对较少，因此先发者将占据优势。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " (三)完善国家分子诊断相关产业政策 /span /p p 　　1.培养创新型领军企业在资源有限的情况下，应集中资源，重点扶持2~4家可以与外资企业抗衡的领军企业，充分发挥领军企业的带头作用，树立行业典范。 /p p 　　2.优化资源配置充分发挥国家基因检测应用示范中心的作用。 /p p 　　鼓励发展新型产业组织，其特点是依托于相关的科研院所，以市场为导向、以企业为主体。支持建立可以开展横向合作、互为支撑、技术装备可实现共享的产业技术联盟。鼓励建立第三方独立检测中心等公共服务平台。对单分子测序、数字PCR、循环肿瘤细胞检测、microRNA检测等新兴领域进行重点支持。 /p p 　　3.提供金融政策支持对分子诊断技术的开发、产品研制和应用推广，建立积极和良性的前、中、后期投资机制，成立产业引导基金，给予相关研发和生产企业一定的贷款免息政策，大力支持知识产权抵押、入股等，充分体现知识产权的价值。 /p p 　　4.为国产创新分子诊断产品提供市场通道为更好地帮助国产创新分子诊断产品克服在市场推广环节存在的障碍，一是修订招标评分表，弱化创新产品的市场占有率、用户反馈、产品可靠性等评分指标，并直接给予创新产品适当的加分 二是针对医疗机构使用国产创新设备可能承担更大的风险问题，建议政府给予特殊政策，如在采购、使用医保中鼓励采用国产产品，支持各级医疗机构优先采购国产创新产品。 /p p 　　5.提升监管水平迅速扩大和加强产品评审和监管队伍建设，提高评审和监管水平，加快创新产品的审批程序。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " (四)重视知识产权制度及战略 /span /p p 　　(1)将专利保护与对外贸易政策相联系，将专利保护作为贸易谈判的非关税障碍的重要一环。 /p p 　　(2)通过立法，在一些尚未受到法律保护的高技术领域设立专利保护等。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " (五)加快建立严格有效的标准检测手段与严格的审查管理制度 /span /p p 　　(1)建议在国家层面创建一批国际认可的具备可以对分子诊断产品进行生物学评价、通用安全要求测评和认证资质的实验室或机构，建立严格的审查管理机制。 /p p 　　(2)加强对审查人员和审查专家的培训，迅速提高审查人员和审查专家的素质和业务水平。 /p p 　　(3)建议从国家层面鼓励第三方分子诊断临床咨询机构的建立。 /p p 　　【作者】清华大学医学院医学系统生物学研究中心谢兰，刘冉，冯娟，邢婉丽，程京 /p p 　　【来源】中国工程科学(2017年第19卷第2期) /p p 　　【全文整理】奥咨达 /p

斯坦福大学一位工程师研制出一款DIY显微镜，Foldscope，由A4折叠而成。这种纸质显微镜成本极为低廉(不到1美元)，但放大率为2100倍，能够用于诊断多种疟疾菌株及其它疾病。由于目前诊断需要价值高昂体型庞大的光学显微镜，Foldscope将使全球医学界，尤其是贫穷国家的医疗水平产生变革。 　　过去的200多年间，光学显微镜的构成以及功能都没有太大的改变。显微镜的形状极易辨认，设计也一成不变，永远都是目镜、物镜、盛放样本的平台以及光源。整个结构沉重、庞大，价值高昂。 　　斯坦福大学工程师Manu Prakash意识到，显微镜其实可以是十分简单的设备，可以剔除繁杂的结构而不至于影响显微镜的功能。 　　Foldscope由硬纸板折成，有简单的球面透镜、LED以及扣式电池。Foldscope能够在三分钟内装配完毕，总重量不超过10克，所有成本相加在1美元左右。摔落在地还是不小心踩上去都不会影响它的正常工作。 　　Foldscope还能用作投影仪。根据所需的不同放大率，可装配多种不同的透镜。

近年来，我国IVD产业以15%以上的年增速快速成长，2018年我国的体外诊断产品市场容量已达700亿元，成为整个医疗器械行业中增速最快的细分市场。但按全国人均计算，我国每人每年的体外诊断支出仅5美元左右，远低于发达国家平均25-30美元的水平，仍处于行业生命周期中的发展阶段。随着人们对健康事业关注增强、人口老龄化进程加剧、以及国家对医疗行业的相关政策的支持，健康中国建设的不断推进，预计在未来五年甚至更长的一段时间，我国IVD行业仍将处于快速发展的黄金时期。体外诊断仅耗费了3%的医疗资源，但是提供了临床诊断超过70%的信息，被称为医生的“眼睛”。今年中美贸易摩擦以来，以中兴、华为为首的通讯行业首当其冲，受到了很大的影响。这些前车之鉴也让许多体外诊断行业从业者开始思考一个问题：如果发达国家突然停供涉及体外诊断命脉的上游原材料和关键部件，我们的体外诊断产业会面临着什么样的压力？！体外诊断系统主要由诊断仪器和诊断试剂构成，然而无论是诊断仪器还是试剂来说，都存在着与通讯行业类似的核心元器件和原材料严重依赖进口的“卡脖子”情况。我国体外诊断试剂上游原材料市场容量预计将达60亿，再加上体外诊断仪器关键零部件（组件），总体市场容量将高达100亿元以上，但大量依赖进口的情况非常严重。对于常见的体外诊断仪器来说，其主要依赖进口的核心元器件包括：（1）单光子计数模块单光子计数模块是化学发光免疫分析的核心关键部件，用于对化学发光试剂所产生的微弱光子进行计数，目前国内年消耗量约一万个，单价在6000-10000元/个。目前国内只有深圳新产业生物和深圳迈瑞公司购买光电倍增管（价格约2000-2500元/个），自己研发电路来构成单光子计数模块，其它公司都需要对外采购，市场几乎全部被日本滨松公司所垄断。（2）凹面平像场光栅凹面平像场光栅是高端全自动生化分析仪的核心关键零件，用于后分光单色光的产生。目前国内生产高端全自动生化分析仪的厂家（深圳迈瑞、长春迪瑞、深圳新产业）都是使用日本岛津（SHIMADZU）的凹面平像场光栅。国内宁波源绿光电有限公司也实现了凹面平像场光栅的生产，但由于价格和质量的原因，并未获得国内主要生化分析仪的厂家的认可。（3）激光器激光器是流式细胞仪、流式颗粒荧光分析仪、数字PCR、高端五分类血液分析仪的重要关键部件，用于产生稳定且光斑窄细的光源，以便对检测对象进行照射或激发，从而形成检测信号。目前高端流式细胞仪等仪器都采用美国相干(Coherent)的产品，价格在3万-4万/个。国内苏州维林光电有限公司已经可以实现高性能激光器的生产，价格约在2万/个，仅有进口产品的一半左右，获得部分国内厂家的使用。（4）加样针加样针是高端全自动生化分析仪和全自动化学发光免疫分析仪的重要关键零件，用于吸取微量样品（最低1ul）到反应杯中。加样针是一系列设备的关键零部件，其质量直接影响仪器的整体性能指标。目前国产高端生化分析仪和化学发光分析仪的加样针全部依赖进口，加样针的进口供应商主要有日本伊藤制作所、日本高砂和瑞士UNIMED等。深圳万臣科技和深圳中科康森瑞特也在做加样针，但因为性能原因，目前还没有在国产高端仪器中得到应用。（5）柱塞泵柱塞泵是全自动生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪等体外诊断仪器的关键部件，主要用于吸取样品和试剂。目前国内高端体外诊断产品都选用美国IDEX公司的柱塞泵，价格在1500-2000/个。近几年深圳垦拓、深圳恒永达、东莞聚瑞公司都研发并量产出性能不错的柱塞泵，并在一些国内知名体外公司的一些产品中得到应用。（6）无阀柱塞泵无阀柱塞泵是全自动化学发光免疫分析仪的重要关键部件，主要用于将激发底物泵入反应杯。无阀柱塞泵的厂家主要是日本的IWAKI，价格2000元/个左右。去年东莞信浓公司研发出无阀柱塞泵，并在一些公司的产品中试用，但目前还没有大批量使用。（7）电磁阀电磁阀是全自动生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、五分类血液分析仪的关键部件，主要用于液流的切换和通断，其性能好坏直接影响整机性能。目前高端产品的电磁阀主要还是进口品牌，主要有德国宝帝和日本SMC，价格500-1000/个。深圳垦拓最近几年进步很快，研发并量产的电磁阀在很多国内体外诊断公司的产品中得到批量应用。（8）鞘流池鞘流池是全自动五分类血液细胞分析仪、流式细胞仪、流式颗粒荧光分析仪的关键部件，主要用于产生鞘流和检测区域，每年需求量约为4万~5万个。目前主要依赖德国Hellma、日本Japan cell等进口供应。目前国内有光学器件加工公司相继投入到流动室的产品研发当中，其中已经实现量产的有福州高意科技、福州荣德光电科技等，前者与迈瑞公司独家合作开发，一般不销售给国内其他血球仪厂家；而福州荣德光电近两年才有产品出现，厂家使用均还处于样品验证阶段，并未批量使用。由于流动室的制程工艺从石英玻璃毛坯到成品涉及约几十道工序，多数关键工艺依赖于熟练的技工，因此制程稳定性差，不良率较高。目前国产产品的精度不如进口流动室，使得其一般只使用在低端五分类血球仪，不能使用到要求较高的中高端产品。体外诊断试剂中核心原材料对于进口依赖的情况与诊断设备相比有过之而无不及：（1）抗原和抗体主要用于各类免疫诊断，是最重要的体外诊断原料之一，广泛用于酶联免疫分析、化学发光免疫分析、胶体金侧向层析、荧光免疫侧向层析等检测平台，目前国内市场容量已经接近30亿。抗原和抗体国际先进企业包括Hytest，Medix, Meridian等。国内创新创业在这一领域极为活跃，许多新项目与国外的差距越来越小，但也应该看到目前自身免疫、高血压等大类的核心原料国内仍然无法自主生产，而且部分单体市场价值在1亿元以上的大宗抗体（如HbA1c、d二聚体、CKMM等）国内产品的质量仍无法达到临床应用的需求，几乎全部依赖进口。（2）酶/辅酶/酶底物广泛用于生化、免疫、分子、POCT、凝血、血糖等几乎所有的体外诊断子领域，是应用面最广泛的核心生物原料，目前国内的酶/辅酶/酶底物市场约20亿，主要由罗氏、东洋纺等进口品牌主导。酶制剂相关的产品技术门槛高，市场较为零散，国内各个细分领域发展不平衡，国内企业在RT-PCR分子诊断领域、凝血、血糖等大量使用酶的体外诊断领域的实力仍较薄弱。部分基础性原料如辣根过氧化物酶、抗坏血酸氧化酶等量大面广的基础性产品严重依赖进口，“卡脖子”现象极为严重。（3）磁微粒/微球/NC膜是磁微粒化学发光、胶乳免疫比浊、免疫荧光、液相芯片、核酸提取等过程的关键材料与反应载体。目前国内磁珠市场约2亿，胶乳微球约1亿，NC膜约2亿。这部分产品国内主流厂家几乎全部采用进口如Merck、GE、Thermo Fisher、JSR的产品。近年来，国内已有一些团队进行了相当深入的核心技术储备，但目前还没有形成大规模的销售，其生产工艺稳定性与品牌影响力还有待检验，总体国产化率仍然极低。试剂原材料和设备元器件在整个体外诊断产业链中居于重要的战略意义。它们是体外诊断技术创新的源头，下游临床应用技术的创新往往需要原材料层面进行支撑，因此想要掌握最先进的诊断技术，常常需要先掌握最先进的原料技术；其次，这些核心原料对于诊断系统的性能影响极大，核心原料的性能极限在很大程度上决定了体外诊断系统性能的上限，想要开发性能最强的诊断技术也经常需要高端的原料进行支撑。目前我国核心原料产业大量依赖进口，国外厂家处于垄断地位导致成本高居不下，严重影响了中国企业的国际竞争力。而且在贸易战的背景下，大量进口的核心原材料持续顺畅供应难以得到充分保障，严重影响了整个体外诊断行业的产业安全。仅拿辣根过氧化物酶这一种原料举例，该酶制剂的市场价值仅有数千万元人民币，但是却支撑了将近一半的生化诊断试剂以及大部分酶联免疫分析试剂及相当部分的磁微粒化学发光试剂，一旦这单一原料的进口供应不稳定，将直接导致国内体外诊断行业出现极大的波动，对下游数万亿的医学检验乃至整个医疗产业造成极大的影响。2017年罗氏诊断生命科学部原料部全球销售额近2.65亿瑞士法郎，约合17亿人民币，其中生化和免疫原料占到50%以上，分子诊断原料占到约30%。罗氏诊断也是较早进入到中国市场的国际公司之一，据统计2017年罗氏在中国IVD原料销售额超过2亿人民币，是中国诊断试剂生化酶原料市场份额最大者和市场领跑者。东洋纺健康医学部2017年度全球销售近357亿日元，约合20亿人民币。东洋纺在中国IVD市场产品以生化原料和大包装试剂为主，也在积极布局分子诊断原料市场，2017年总体原料销售近2亿人民币。BBI公司2017年全球销售额近4.6亿人民币，其中蛋白质和抗体相关产品销售额近4700万人民币，增长幅度为36.2%。此业务毛利率为41.6%。迈迪安生命科学部2016年全球销售额近5000万美金，其中中国市场贡献超过400万美金，增长62%，中国市场的高增长率也是未来迈迪安发展的关键。我国本土化的生物原材料上游活跃生产研发经营企业瀚海新酶、菲鹏生物、蓝园生物、阿匹斯、诺唯赞、海狸生物、百川飞虹、海肽生物、华美生物、中美歆新、探生生物、普泰生物、为度生物、英芮诚、珠海博美、爱博生、博奥森、隆基生物、科跃中楷、奥创生物、健乃喜、上海领潮、贤至生物、近岸科技、索莱尔博奥、万科隆、格瑞林等也有着不错的市场表现。我国的上游关键原材料行业近年来有了长足的发展，但仍存在如下显著的发展瓶颈：1) 起步晚，基础弱：国产体外诊断产业规模的形成也就二十年的时间，近十年发展尤为迅速，但关键原料和关键部件基本都是选用国外品牌，国内关键原料和关键部件是随着国内体外诊断产业发展跟随着发展的，有一定的滞后性。而且关键原料对于整个体外诊断产业来说属于上游，市场空间要小，因此进入这个领域的都是个人为主，公司规模普遍不大，研发能力欠强，产品质量不高，工艺稳定性不佳，这些都是一个产业从小到大发展的必经过程，也是目前需要正视的现状；2）品牌弱，市场推广难：体外诊断下游厂家在研发阶段，为保证产品质量，一般都是选用进口的关键原料和关键部件，另外体外诊断试剂的毛利率比较高，因此下游生产企业选用国产原料和部件动力不高。而对于已经研发完成的产品，如果要变更关键原料和关键部件，按照现在的医疗器械的管理条例需要重新注册或注册检验，因此只有在有很大的成本压力的情况下，下游厂家才有意愿去选用国产关键原料和关键部件，进一步造成国产化替代的成本较高。此外，国内大部分体外诊断试剂或仪器厂家对于国产原料歧视性对待，导致原料厂商处于弱势地位，即使在产品质量过关的情况下，也常常会面对客户过分的价格要求，导致难以获得合理的利润进一步发展壮大。体外诊断的核心原料产业是牵一发而动全身的战略领域，谁能在此领域获得发展或尽早布局，谁将是未来体外诊断发展的主载，且该领域的发展和进步既保证了体外诊断产品生产研发的战略安全，也很好的解决了“受制于人”和确保产品安全生产的“备胎”问题。认真面对这些问题，如何确保我们国家的体外诊断生产安全，在突发制约状况发生的情况下，我们能有很好的“备胎”计划，这就需要我们有很好的建议和进行深入的思考。对于我国本土化的上游原材料生产企业而言，需要更加系统且严谨地进行有效的质量控制，从原材料到最后的生产纯化及工艺都必须严格把关，做好体外诊断试剂、仪器生产的坚实后盾，共同推动我国体外诊断行业走上更加健康的发展道路。为此，需要本土化的原料供应商进一步的提升自身的创新能力与产品质量，不断增强自己的核心竞争力，这是获得长久发展的根本；其次，需要下游体外诊断试剂和仪器的生产企业要改变观念，一定要知道产品的质量是在迭代中提高的，任何一款产品都是在使用过程中发现问题并解决问题，在问题的不断的解决中持续提高产品品质，如果国产的下游生产企业不使用国产的原料和部件，那么我们国家的体外诊断产业就永远会耽心被国外“卡脖子”；再者，我们的资本和生产企业应重视和关注上游原材料的生产企业，要加大在这一领域的投入。这就如同我们国家的检验科不使用国产的体外诊断产品，就不可能成就我们国产的体外诊断产业发展一样。另外，下游厂家也不要一味的认为国产的就应该比进口便宜很多，不比进口便宜很多就不使用国产的，任何高质量的产品一定需要高投入的研发，靠低廉的价格就很难促进高质量产品的提升。观念不仅仅是从企业自身的经济角度看，而应该从整个行业和企业长久发展的角度去战略定位。为了促进关键原料和关键部件的发展，下游生产企业可以适当参股上游关键原料和关键部件的研发与生产公司，组成合作共赢的战略伙伴，进而推动和促进上游关键原材料的生产和研发。马克思在 100 多年前就告诉我们一条真理，“从来就没有什么救世主，也没有神仙皇帝”。因此我们有责任和义务去关心支持我们本土化的上游原材料的生产、研发和销售企业，以更高的角度和要求来帮助我们本土化的上游原材料生产研发经营企业不断的提升品质和规模，当然人类健康的事业要靠全人类的共同努力，我们不能排斥发达国家的先进技术和优越性能与品质的好产品，正因如此我们必须始终在短板领域保有创新和进取的勇气，只有这样才能不断的缩小差距，才能在更好的为人类健康事业发展和进步服务的同时，不断的发展强大自身。宋海波教授全国卫生产业企业管理协会副会长全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会副主任委员全国卫生产业企业管理协会实验医学分会秘书长中国医学装备协会检验医学分会学术委员会副主任委员全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会常务委员中国体外诊断网、体外诊断资讯网、《中国体外诊断产业发展蓝皮书》编委会主编《复合医学杂志》、《国际检验医学杂志》等杂志常务编委天津医科大学、吉林医药学院客座教授中国医疗器械政策研究与安全评价中心特聘研究员CACLP创始人

3月15日，罗氏（Roche）与GenMark Diagnostics共同宣布，双方已就总交易价值约18亿美元现金收购后者事宜达成最终并购协议，预计将于2021年第二季度完成交易。GenMarkDiagnostics（简称GenMark）成立于2010年，总部位于美国圣地亚哥，是一家分子诊断公司。该公司特有的eSensor检测技术和ePlex、eSensorXT-8系统在于通过工作站和独立的一次性检测盒，进行分子诊断样品检测。罗氏（Roche）首席执行官Thomas Schinecker在一份声明中说：“收购GenMark Diagnostics将扩大我们的分子诊断产品组合，包括可以为患者及其医疗保健提供者快速提供救生信息的解决方案，来应对感染性疾病。”罗氏还补充道，收购完成后，GenMark将继续在加利福尼亚的卡尔斯巴德（Carlsbad）开展主要业务。GenMark的eSensor技术基于DNA杂交和电化学检测的原理。该公司的eSensor技术对目标生物标志物具有高度特异性，并非基于荧光或光学检测，因此诊断检测不易发生样品污染风险，不需要耗时的洗涤和制备步骤。GenMark的ePlex系统可提供快速且可行的结果，使临床医生可以确定患者感染的原因，从而提供有效的治疗方法。此前，去年3月GenMark公司的ePlex SARS-CoV-2检测系统获得FDA紧急使用授权（EUA）。这一检测系统可在2小时内提供检测结果，每8小时的处理量达到96个检测样品。

随着金刚石氮-空位(NV)中心量子传感器的发展，中国科学技术大学杜江峰院士团队提出并实验实现了在金刚石NV磁显微镜中对肿瘤组织的微米级分辨率磁成像，对肿瘤生物标志物进行磁成像和量化。这种方法为生物组织的微米级分辨率磁共振成像打开了大门，并有可能影响癌症的研究和组织病理学。相关成果将于2月1日在《美国科学院院报》(PNAS)发表。 癌症是人类最常见、最严重的疾病之一。目前，各种医学成像技术已经广泛用于肿瘤的临床检查，而组织病理学检查是诊断人类癌症的黄金标准。光学显微镜则是最常见的组织学检查方法。然而，常用的光学显微成像不能绝对量化信号强度，并且通常受到组织中背景信号的影响。此外，很难将同一组织切片中的不同光学成像关联起来，例如HE染色不能与其他光学成像结合。由于其破坏性，成像质谱流式细胞技术中每个独特的组织切片都是一次性样本。因此开发一种性能优异的组织成像方法仍然是生物学家和病理学家的不懈追求和挑战。磁共振(MRI)成像为肿瘤成像提供了强有力的技术。常规MRI已经广泛用于从生物学研究到癌症临床诊断的原位成像。然而，它的低空间分辨率，例如在9.4 T时解剖成像的仅60微米分辨率，限制了在组织水平成像中的应用。最近发展的基于金刚石氮-空位(NV)中心的微型磁成像技术提供了一种打破空间分辨率限制的方法。NV中心是金刚石中的纳米级点缺陷，被提出作为超灵敏量子传感器来实现纳米级磁测。同时，使用具有亚微米分辨率的NV系综的宽场磁成像更适合检测大样本。然而，由于多种技术障碍，生物组织中的微米级分辨率磁成像(或MRI)尚未实现。本文中将基于NV的宽场磁成像与常规免疫细胞化学(ICC)和免疫荧光(IF)技术改进的免疫磁标记技术相结合，建立了免疫磁显微镜(IMM)，这是一种能够以约1微米细胞分辨率对肿瘤组织中的癌症生物标志物进行成像并使用绝对磁信号对其进行量化的方法。 研究人员建立了一个光学检测磁共振(ODMR)宽场显微镜(图1A)，通过检测金刚石NV中心的连续波(CW)光谱来实现肿瘤组织磁共振成像(图1B)。在密度为2×1012/cm2的金刚石顶面，NV传感器体积约为1×1×0.1μm3，磁场检测灵敏度约为10μT/√Hz。空间分辨率约为1微米，视场(FOV)为0.5×0.5毫米。研究人员用20纳米大小的超顺磁性纳米粒子(MNP)标记组织的靶膜蛋白，并将标记的组织附着到金刚石表面(图1C)。MNP被沿着NV轴的外部施加磁场B0磁化，而来自MNP的局部磁场BMNP将CW光谱的峰值位置移动了γeBMNP的量级(图1B)。NV中心上BMNP的大小取决于MNP的密度以及与NV的距离。细胞和组织中MNP的典型磁信号约为20μT，这个装置可以检测到。通过检测频移的大小，可以推断出信号强度和目标蛋白在组织中的分布。研究人员模拟了细胞表面随机分布的MNP的磁场信号和MNP标记组织的磁模式(图1D)。MNP标记蛋白的原始表达可以通过深度学习模型进行重建，生物标志物的表达强度可以用绝对MNP密度进行量化。 图1 金刚石磁显微镜原理图和组织磁成像原理。本文报告了四项技术进步，以实现易于使用的肿瘤组织鲁棒IMM，包括1)将生物标志物的表达强度量化为绝对磁强度，2)使用深度学习算法重建磁图像，3)使用磁性纳米粒子(MNP)免疫磁性标记组织样本，以及4)在靠近金刚石的大面积上附着组织切片，以满足NV中心的有限检测范围。在他们开发的IMM中，磁性被用作除了光和质量之外的另一种物理量。IMM方法具有精确的绝对磁量化能力，具有良好的信号稳定性和可忽略的磁背景。此外，相关的IMM和HE染色对于研究肿瘤微环境和异质性具有重要意义。多功能IMM可以扩展到多种癌症和其他生物过程和疾病的组织学检查，例如心脏病、炎症和神经系统疾病。这项工作为人类疾病的组织学检查提供了一种有吸引力的方法，补充了现有的组织成像方法，丰富了磁共振技术。除了病理组织之外，这个基于NV的磁显微镜还能够在组织水平上以亚微米或亚细胞分辨率对动物磁感受中的各种MRI造影剂、磁性粒子和磁性分子进行成像、量化和分析。 论文链接：https://www.pnas.org/content/119/5/e2118876119

近日，罗氏诊断宣布对其旗舰产品LightCycler® qPCR系统最近进行了重大的发展，以满足当前分子检测的趋势。新推出的LightCycler® PRO旨在最终取代LightCycler® 480，其特点是罗氏希望为研究和临床领域的客户，以及那些希望将研究用分析转化为体外诊断测试的客户提供服务。LightCycler® PRO的新特性包括更新的硬件和软件以及专用的工作流程，使用户能够运行仅使用分析的研究，以及IVD测试、七个光学通道和增强的热循环温度控制。LightCycler qPCR系统罗氏公司将PRO描述为具有“现代外观和感觉”，具有40厘米的触摸屏，以及远程连接、LIS和以太网连接。罗氏公司分子实验室负责人Josh Lauer在接受采访时表示，PRO是LightCycler qPCR系统中的第一个，旨在支持RUO和IVD检测。Lauer说，这可以帮助开发自己的解决方案的实验室将其工作流程从转化研究环境带入临床环境，并补充说，“这实际上是第一次，对这个家族和这种类型的系统来说是相当独特的。”罗氏LightCycler系统的高级国际产品经理James Lee解释说，希望在RUO测试工作流程模式下更改分析或分析参数的客户可以将PC连接到LightCycler仪器上。Lee说：“利用独立计算机上的软件，你可以更改参数或运行条件。”Lee说，在IVD工作流程中，该系统就像一个带触摸屏的售货亭一样运行。他说：“一切都被锁定了——你基本上只想输入你的样本，就可以得到结果。”尽管客户也可以通过使用外部计算机在这种模式下修改参数。对于实验室开发的测试开发，客户还可以简单地控制仪器，使用外部PC和软件运行测试。Lee说：“然后，一旦他们锁定了工作流程，如果他们愿意，他们可以提交LDT以获得IVD标签。”最初的LightCycler qPCR系统是由犹他大学和爱达荷理工大学开发的，该公司最终称为BioFire Diagnostics。该技术于1997年被授权给Boehringer Mannheim，随后该公司被罗氏诊断收购，罗氏诊断LightCycler系统于1998年正式推出。据该公司称，罗氏诊断的传统LightCycler480于2005年首次亮相，几年后销售额实现了两位数的增长。480系统有六个颜色通道，而罗氏随后在2012年推出的更小、更便宜的LightCycler 96有四个。该公司最近还通过六种颜色的digital LightCycler扩展到数字PCR。LightCycler PRO增加了第七个光学通道，旨在进一步支持更多多路qPCR检测和综合征面板的趋势。Lee说：“在过去的30年里，即使没有第七个渠道，LightCycler也能为客户提供服务，但我们很高兴能为用户提供额外的灵活性，因为我们看到越来越多的多面板正在建造中。”虽然客户可以在PRO系统上运行任何供应商的检测，但Lee指出，罗氏的全资子公司TIB Molbiol销售的是能够创建多重检测的单联检测，如呼吸道感染面板。Lee说，这些被称为LightMix模块化测试，装在单独的试管中，客户可以将它们混合在一起进行定制测试。罗氏此前与TIB Molbiol合作了近20年，于2021年底收购了这家总部位于德国柏林的公司。Lauer强调，TIB Molbiol已经开发了200多种RUO分析，并在60个市场上进行了CE-IVD标记。他说：“这种灵活性与LightCycler PRO系统配合得非常好。”Lauer说，LightCycler PRO在冠状病毒大流行之前就已经在开发中，LightCycler480的这一演变部分受到了与客户深入对话的启发。Lauer说：“我们越来越多地看到，实验室希望知道，他们有一条路可以将他们开发的一些RUO工作流程和测试带到更多的临床空间，并随着市场和法规的发展而发展。”他说，过去，“很多实验室都购买了LightCycler 480，然后研究IVD平台”进行监管测试。但LightCycler PRO“为实验室提供了一座桥梁，在那里他们可以用一个系统同时完成这两项工作。”Lee进一步指出，该计划是让TIB Molbiol将他们的分析纳入IVD-R途径，“届时，LightCycler PRO将成为他们部署这些分析的独家工具。”PRO目前已经获得CE-IVD标记，并处于美国食品和药物管理局510(k)豁免状态。罗氏表示，LightCycler PRO也已经"准备好IVD-R"，这使得它处于通过TIB Molbiol在分子检测领域扩展其检测菜单的有利位置。LightCycler PRO中的热循环包含了一个被Lee 称为蒸汽循环模块的部分，这类似于用于控制半导体温度的热管技术。Lee说，历史上，热循环器中的实心铝块往往在边缘处，即金属与环境接触的地方，会有轻微的温差。有了蒸汽循环室，使用蒸汽层来加热和冷却块和样品，他说。这消除了铝块的一部分质量，从而降低了能源需求。"并且，由于蒸汽会循环，它可以在样品和板子上保持非常均匀的温度，"Lee补充说。在市场营销方面，劳尔表示罗氏将以LightCycler PRO为临床客户提供服务，但它也可以服务于各种客户，包括那些专注于研究的客户。此外，尽管生命科学工具领域的一些投资分析师最近指出，在大流行病肆虐之后，仪器购买力出现了下滑，但劳尔表示，PRO在这方面也有一些优势。鉴于实验室的预算受限，PRO可以帮助他们缩小资本支出，“通过让他们从单一仪器中获得更多的效用，”他说。“我们的客户在COVID之前就一直在要求我们提供这种灵活性，所以无论是在好时期还是坏时期，我们都认为这只是尝试尊重实验室的成本，这样他们就只需要购买一台仪器，而不是多台，”劳尔补充说。劳尔拒绝对LightCycler PRO的具体成本发表评论，但他说，“众所周知，如果你在市场上看，LightCycler 480相对于其他一些平台来说是一种相对低成本的仪器。”他还表示，使用PRO的RUO/IVD灵活性在台式系统中也可能会降低客户的成本，因为他们不需要单独的，专用的研究和IVD测试系统。"LightCycler的生命周期令人印象深刻，"原始技术的主要发明者Carl Wittwer说。作为一种研究工具首次亮相，该系统将熔解分析和SYBR Green I引入了实时PCR，反过来又使得这种当时新颖的方法得以普及，并为探针和染料提供了更广泛的选择，Witter说。现在，"LightCycler PRO将这种演化继续推进到临床实验室，"他说。"对于临床实验室来说，能够在研究模式下开发测试，然后无缝过渡到在线诊断测试，是一个核心优势，"Witter说，他在本月早些时候的分子病理学协会会议上有机会看到PRO仪器。温度控制是"实时PCR仪器具有快速周转时间的最重要特性，"Wittwer说，而PRO中的蒸汽室循环室"最小化了板上的温度异常，同时允许梯度热循环以优化测定。"捷克科学院基因表达实验室的负责人Mikael Kubista说，未来显示蒸汽室安装对测试精度影响的数据将会有所帮助，Roche的Lee说，该公司计划提供客户推荐和规格。对于Kubista来说，PRO的一个主要吸引特点是它可以在96孔板模式下分析100微升样本，这被认为是一个大体积。"在诊断中，灵敏度通常很重要，它与分析的样本体积成正比，"他说。另一方面，当使用384孔板设置时，极低的5微升体积具有节省成本的优势，当灵敏度不是问题或者当筛选许多样本时，他说，比如在COVID-19大流行的高峰期。LightCycler PRO上的第七个光学通道可能在Roche和TIB Molbiol或第三方供应商未来开始提供七重测定试剂时最有优势，Kubista说，因为"设计和验证高复合测定试剂是耗时和昂贵的。"英国Anglia Ruskin大学分子医学教授、分子诊断单位负责人Stephen Bustin同意，七重测定试剂设计的挑战可能会限制所有七个通道对研究的实用性，尽管它可能对检测多种病原体有用，例如，在综合症状Panel测试中。在诊断实验室空间中，"总是需要台式、高通量的诊断仪器，而研究人员希望有廉价、灵活的硬件和用户友好的软件，"Bustin解释。在IVD模式下运行的热循环仪包括Bio-Rad Laboratories的CFX Opus 96 Dx和Opus 384 Dx系统，以及Opus Dx Deepwell系统，该系统运行体积高达125微升。Bustin的团队使用Bio-Rad的Opus，以及PCRMax Eco和Bio Molecular Systems Mic在实验室中，他发现它们都"非常均匀，"他说。"市场上的大多数仪器都表现良好，产生一致、可靠、可重复的结果，"Bustin说，不同系统的主要区别在于大小和成本。软件也"从优秀到非常令人沮丧，"他说，他认为Bio-Rad的Opus系统软件属于"优秀"类别，例如。除了Roche的LightCycler PRO，Kubista指出，还有其他可以在RUO和IVD模式下运行的系统，如Thermo Fisher Scientific的QuantStudio 5 Dx和QuantStudio 7 Pro Dx。今年早些时候，Thermo描述了将公司带入IVD受规范空间的计划，部分通过推出一系列试剂盒，包括QuantStudio 5 Dx和7 Pro Dx系统的37个CE-IVD标记试剂盒的初始菜单。Kubista预计在这个双IVD/RUO系统的空间"还有更多的东西要来"，但他指出，独立的qPCR仪器通常仍需要一个单独的提取仪器。集成提取和qPCR的仪器通常只在IVD模式下运行，尽管BD Max系统可能被认为是这个规则的例外。对于一个可以在IVD模式下运行的独立qPCR仪器，第三方可能可以开发他们通过平台批准的测试，Kubista说，这进一步增加了系统的受规范内容。此外，PRO的RUO和IVD模式对于有兴趣进行非常规诊断的实验室是一个"巨大的优势，"Kubista说。"新的试剂可能需要几年时间才能获得批准，"他说，因此，对新病原体的快速实验室反应需要实验室开发测试或购买和验证RUO试剂盒以供内部诊断使用。"有了新的LightCycler PRO，实验室在将初始的LDT/RUO分析升级到IVD时，不需要更换仪器，"他说。

POCT（point-of-care testing）是指在患者旁边进行的临床检测，又被称为即时检验、诊疗点检验、床边试验、近患检验等。该技术最早开始于20世纪中期，Edmonds以干化学纸片检测血糖及尿糖，随后Ames公司将其干化学纸片法检测项目扩大并商业。由于方法简便快速，很快便得到普遍应用。临床POCT是体外诊断的重要分支，其很多技术体系是基于体外诊断技术体系。随着免疫层析、生物传感器等技术进步，POCT也在不断发展完善。一线临床的趋势是流程化，所以医院重点建设的五大中心对POCT的需求非常明确。不仅如此，POCT在家庭健康领域的渗透也逐渐加深。在本次新冠疫情中，POCT的迅速反应也充分展现了其重要作用与实力。在第四届先进体外诊断技术网络会议上，仪器信息网联合北京体外诊断工程技术研究中心共同举办了“临床POCT”会场，单场次吸引500余位专业人士与会。会议邀请到中国医学装备协会常务理事、中国医学装备协会首届现场快速检测（POCT）分会会长、中国医疗器械行业协会现场快速检测(POCT)分会会长康熙雄教授，上海市临床检验中心主任王华梁教授，中科院生物物理研究所王加义研究员，广西壮族自治区临床检验中心周向阳博士，首都医科大学附属北京天坛医院实验诊断中心主任张国军教授，首都医科大学附属北京天坛医院急诊科主任郭伟教授等临床POCT业内顶级权威专家，共同探讨临床POCT发展现状及临床应用。仪器信息网整理报告嘉宾部分荟萃观点，供未参与会议直播受众交流、学习。点击图片下方报告主题，即可进入视频回放页面。POCT带来实验诊断变革 多质量管理需要加强▲截选自上海市临床检验中心王华梁主任报告主题《POCT的质量管理》近几年POCT发展非常迅速。根据国外的发展经验和路径，他们先是在分子诊断领域得到飞速发展，POCT的快速增长紧邻其后。国内发展趋势与之类似，所以但钱POCT正处于急速发展期，急速发展的同时也带来很多问题。作为一项新技术，POCT的应用场景发生了很大变化——不仅在中心实验室，在急诊科、感染科、ICU、麻醉科、手术室等多个临床实验室开展使用，不仅用于疾病的诊断、监测，还应用于日常生活中的自我保健、初级保健等检测。如何保证不同应用场景下POCT的质量，于POCT管理者来说是一大挑战。上海市临床检验中心王华梁主任作了主题为《POCT的质量管理》的报告，对POCT发展、涉及的项目和领域、POCT主要技术方法等多方面作了剖析。王华梁教授指出，目前POCT存在缺乏统一管理，POCT质量控制体系不够完善，检验成本偏高，POCT法律法规不健全等问题。提出了一系列POCT质量管理原则、质量管理目标及POCT组织管理的深刻看法，并对POCT质量管理提出实际可操的经验总结。POCT核心技术突破——微流控技术的工程化与产业化▲截选自中科院生物物理研究所王加义研究员报告主题《POCT技术发展与健康产业中的应用》中科院生物物理研究所王加义研究员作了主题为《POCT技术发展与健康产业中的应用》的前瞻性分享。在报告中，王加义研究员对应急检测的定义与内涵进行了勘界与定位，对我国应急检测现状及发展瓶颈与亟待解决的关键技术进行了系统阐述。王加义研究员认为POCT核心技术如低成本微流控芯片、印刷电极制备技术与工艺、纳米孔通道及其产业化、微针阵列与在体化学测量技术、智能生物探针、手机实验室、低成本微光学检测技术与器件、超敏生物检测等突破将给POCT应用带来极大发展。全球与中国当前医疗健康对POCT有科技需求，未来健康医疗对POCT技术与产品有需求，所以POCT不应该只在临床医疗中使用，其在大健康产业中将发挥更巨大作用。在接下来报告中，王加义研究员对POCT产品详细分类及其在健康产业中的应用作了深入介绍。并提出基于多种iPOCT建立数字生活的理念，提升全民健康素养。POCT是中心实验室的延申 是医学检验的一部分▲截选自广西壮族自治区临床检验中心周向阳博士报告主题《对我国POCT质量能力管理能力的思考》POCT是医学检验的一部分。随着POCT技术的发展，使原来在应用于医学检验中心实验室的POCT逐渐延申到诸多应用场景，触达到中心实验室检验服务不到的领域，所以从这方面来说，POCT是中心实验室检验服务的延申，其丰富和完善了医学检验的全过程。我国POCT质量管理主要学习借鉴国外2010年前的一些规范，随着该领域的发展，旧的管理标准和指南应结合我国实际加以调整，以适应新的大健康需要。广西壮族自治区临床检验中心周向阳博士在本次线上会议作了主题为《对我国POCT质量能力管理的新思考》的精彩报告。周向阳博士建议和呼吁：POCT应用和管理应适应我国新医疗和健康管理模式的发展；医院集团化（医联体）发展需要专业检验管理队伍；POCT管理以专业临床检验实验室牵头，赋予检验科POCT管理职能；信息化管理工具和方法是检验管理模式的必须；POCT管理纳入15189认可；在上述基础上，尽快制定POCT全面管理规范和标准。通过性能评价才可持证上岗 论一台便携式血糖仪的“自我修养”▲截选自首都医科大学附属北京天坛医院张国军主任报告主题《医疗机构内POCT血糖管理经验与体会》POCT血糖对于医疗机构内糖尿病患者血糖调节的监控具有重要的意义。但是由于血糖品牌众多，原理不尽相同，操作者基本为非实验专业人员，缺乏实验注意事项以及质量控制的意识，医疗机构内针对性的管理体系相对薄弱，如何建立一套适合医疗机构内管理的体系势在必行。天坛医院在2009年率先成立POCT管理委员会，彼时康熙雄教授担任首届管理委员会主任委员。经过十余年发展，天坛医院POCT管理委员会从组织管理，人员培训，质量控制等多方面不断提高POCT管理水平，已经探索出一条适合我国医疗现状的POCT组织、管理之路。天坛医院实验诊断中心主任张国军教授作了主题为《医疗机构内POCT血糖管理经验誉体会》的精彩分享。报告中就POCT管理委员会组织架构和人员分工、POCT文件体系、内部沟通和外部交流四大方面进行详细阐述，并以“一台便携式血糖仪”为例，对便携式血糖仪质量控制程序以及设备验证合格处理流程展开了细致介绍。POCT和急诊二者互相促进 发展前景一片光明▲截选自首都医科大学附属北京天坛医院急诊科郭伟主任报告主题《POCT在急诊五大中心中的临床应用》POCT具有便捷、高效和快速等特点，极大地满足了急危重症领域的临床需求。急诊医生通过POCT可快速获得检验资料，从而对患者进行病情评估、早期诊断和早期治疗，并对疾病的进展实施监测。近年来随着相关技术的进步和理念的更新，POCT已广泛应用于院前急救、院内急诊、ICU等临床场景。首都医科大学附属北京天坛医院急诊科郭伟主任作了主题为《POCT在急诊五大中心建设中的临床应用》的精彩报告。郭伟主任对POCT在胸痛中心、创伤中心、卒中中心、危重孕产妇救治中心、母婴传播疾病检测和危重儿童以及新生儿中的应用分别进行了介绍，并对常用的POCT如血气分析，快速血糖，心肺功能五联检测作了介绍。在看待急诊和POCT的关系时，郭伟主任认为POCT完美契合了急诊医学的要求，已经成为急诊医生临床诊疗的利器。另一方面，急诊医学的发展极大促进了POCT技术的发展，POCT和急诊二者互相促进，发展前景一片光明。POCT三大发展趋势：疾病诊断、高危预警和健康评价▲截选自北京体外诊断工程技术研究中心康熙雄主任报告主题《POCT需求、现状与展望》前几位报告嘉宾从临床POCT管理体系，临床积累的管理经验，临床POCT技术平台发展动向以及临床应用全景等多方面全角度进行了展望。那么POCT更为广阔的发展方向在何方？作为本次临床POCT线上会议的联合召集人，也是中国医疗器械行业协会现场快速检测(POCT)分会会长，北京体外诊断工程技术研究中心主任康熙雄教授作了主题为《POCT需求、现状与展望——数字化健康孪生人的创制和医学预测学体系建设》的前瞻性报告。康熙雄教授回顾了POCT国内外发展的过程，肯定了从企业、产品和技术平台的发展趋势，以及国内学会协会发生、发展的过程和管理体系逐步的完善，并强调了POCT在医疗与健康领域迅速发展的现状。提纲挈领地总结了临床POCT的三大发展趋势，分别是疾病诊断、高危预警和健康评价。报告中康熙雄教授还指出，我国旧的POCT管理标准和指南需加以调整以适应新大健康产业发展的需要。POCT应用和管理应适应我国新医疗和健康管理模式的发展，其中信息化管理工具和方法是检验管理模式的重要手段。此外，POCT数据采集将在数字化孪生人建设中扮演重要角色。本次临床POCT线上会议聚集了POCT行业内多位顶尖专家，他们有临床POCT管理者领头人，有POCT技术研发专家，有POCT项目管理体系牵头制定者，也有首次在国内医院建立POCT管理委员会的主任专家，更有临床POCT一线应用大咖，阵容强大，内容丰盛。他们分别从不同角度发掘临床POCT发展痛点难点，对临床POCT的未来发展提出思路，希望能带给业内人士更多思考。欲了解更多，请观看第四届先进体外诊断技术网络会议回放合集

加利福尼亚州卡尔斯班，2011年10月25日 &mdash &mdash Life Technologies公司今日宣布，公司旗下Applied Biosystems 3500Dx基因分析仪已获中国国家食品药品监督管理局 (SFDA) 批准，用于临床诊断。3500Dx是一种基于毛细管的Sanger测序系统，用于分析人类DNA或RNA，以检测有可能导致疾病发生或易感的基因改变。 Life Technologies大中华区总裁Siddhartha Kadia博士表示，&ldquo 该产品获SFDA批准意味着中国众多的临床实验室和患者将有机会受益于3500系列平台的准确性和可靠性。多种诊断应用可在此平台上开发，包括传染病和病毒检测、用于靶向药物治疗的遗传疾病和癌症突变识别，以及胎儿染色体异常检测。&rdquo Applied Biosystems 的Sanger测序产品曾为人类基因组计划提供了强大的技术支持，并因其准确性、可靠性和易用性，成为测序&ldquo 金标准&rdquo 。3500Dx分析仪在设计上充分考虑到临床应用的需求，其采用一种新型的耗材设计，将无线射频识别 (RFID) 标签追踪信息的能力、新款光学和热学亚系统、高效简捷的数据采集和分析软件集于一身，形成了一套用于样本分析的更具成本效益的方法。3500Dx系列产品每天可进行最高达1100次测序或1200份样本的基因分型。 3500Dx基因分析仪已在欧洲、日本、澳大利亚、印度、新西兰、新加坡以及中国台湾等多地获得临床诊断认证。2011年8月，3500Dx提交至美国食品药品管理局申请临床诊断认证，同时提交的还有该公司用于HLA分型的Invitrogen SeCore® HLA测序系统，该系统将为判断供体和患者间器官和骨髓移植相容性提供技术保障。2011年5月，Life Technologies宣布和Gen-Probe公司建立合作伙伴关系，共同开发该平台的诊断分析产品，并继续寻找新的合作伙伴开发分析菜单。 3500Dx系列基因分析仪是Applied Biosystems公司所提供的先进基因组测序平台家族中的一员，它延续了Applied Biosystems公司被业界广泛公认的、屡经验证的测序产品的超强性能及可靠性。该产品将仪器与Applied Biosystems公司的试剂、耗材、软件和世界一流的服务及支持结合起来，提供了一套集成的解决方案。

p 　2018年11月16日，中国南京——罗氏诊断产品(上海)有限公司(以下简称“罗氏诊断”)与先声药业旗下江苏先声医学诊断有限公司(以下简称“先声诊断”)宣布达成战略合作。双方将致力于新一代测序产品开发与应用，为更多的终端用户提供高品质的检测结果，满足转化医学精准治疗的细致需求。 /p p 　　 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/605d1917-f93f-41e0-a5f7-d133a47398ed.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 战略合作协议签署仪式合影：先声诊断董事长任用先生(左)与罗氏诊断测序产品全球业务负责人 Luke Dannenberg先生(右) /span br/ /p p 　　 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/fefce465-6fab-4844-a884-6ca2d27fcc12.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 商务合作协议签署合影：先声诊断常务副总裁崔欢喜先生(左)与罗氏诊断生命科学与组织诊断事业部总监苏忠美女士(右) /span br/ /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/58154822-38a5-4b2d-835e-43e5c8b34b8a.jpg" title=" 3.jpg" alt=" 3.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 罗氏诊断分子解决方案 - 生命科学与组织诊断事业部总监苏忠美女士 /span br/ /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/4584bfee-b1ba-4799-9680-cc81ed588161.jpg" title=" 4.jpg" alt=" 4.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 先声诊断董事长兼首席执行官任用先生 /span br/ /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 取长补短，拓展NGS临床应用& nbsp /span /strong /p p style=" text-indent: 2em " 罗氏诊断表示，公司始终致力于推动基因组学和测序领域的发展，凭借半个多世纪在生命科学研究领域的经验与贡献，整合日新月异的生命科学先进技术，为分子生物基础研究、临床诊断、疫情监测、食品安全、药物研发和工业生产流程控制等领域提供优质高效的原料产品、个性化研究方案和医学检验实验室自建检测方法(LDT)领域的技术方案，已成为生命科学在相关科研、政府、工业和转化医学等领域的领导者。 /p p 　　而先声药业作为中国一线制药企业，于2017年2月依托国家科技部“转化医学与创新药物国家重点实验室”的平台成立先声诊断，致力于在人类健康的重大挑战领域开发和提供精准、高效、可信赖及技术领先的诊断产品和服务，专注于开拓药物基因组学、肿瘤等领域的检测服务市场，并开发伴随诊断试剂盒以支持药物研发管线。先声药业在诊断层面的布局，在国内率先形成“药业+诊断”的业务模式。这与罗氏“诊疗一体化”的业务模式具有相通之处，也成为双方合作的基础和契机。 /p p 　　对于本次合作，罗氏诊断将借助先声诊断丰富的临床服务经验及市场开拓能力，进一步拓展其NGS产品的临床应用，积累更多实际应用经验，为产品的完善和升级换代提供基础。先声诊断也将籍此完善其分子诊断产品线，同时借助罗氏诊断强大的产品开发能力，为临床诊断提供更加符合未来发展的解决方案，以此推动精准预防、精准诊断和精准治疗。 /p p 　　双方表示，本次下一代测序产品研发和应用领域的战略合作，将帮助双方互相取长补短，共同进步，推出更加符合临床需求的产品和服务，必将推动中国分子诊断市场的发展。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 罗氏诊断NGS产品线动态： /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　优化全流程方案，新型测序仪进入研发后期 /span /strong /p p 　　随着测序技术的纵深发展，靶向测序越来越受到转化科学和临床研究的重视。通过在测序之前特异性富集目标区域，靶向测序能够有效降低测序成本，提高测序深度，帮助研究者更为经济高效地研究基因组特定区域的各种变异，可用于识别和研究复杂疾病，如癌症、糖尿病、肥胖症等的致病基因和易感基因，在基础科研、临床研究和药物开发方面有着巨大的应用潜力。依托高品质的探针设计和超高密度探针合成技术，罗氏诊断已成为靶向富集领域的一家高品质供应商。罗氏诊断SeqCap系列靶向富集体系提供人类基因组DNA、RNA和甲基化热点区域的目录化靶向富集产品，为多维度深入了解生命本质提供了有利工具。 /p p 　　 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/c281328c-e998-4d2d-9bbd-69b662f5a7cf.jpg" title=" 5.jpg" alt=" 5.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 罗氏诊断SeqCap系列 /span br/ /p p 　　除了靶向捕获SeqCap产品之外，在测序样本制备领域，罗氏诊断于2015年完成了对建库领域的明星品牌KAPA的收购，进一步完善了在测序产业链的布局。KAPA通过“酶的定向进化”这个刚获得2018年诺贝尔化学奖的核心技术，在实验室模拟和加速野生酶的自然进化过程，进而获得一系列性能优良的工程酶，并以此为基础不断搭建及优化了NGS样品制备的全线流程和产品组合，包括样品质控、核酸片段化、文库制备、文库扩增及文库定量等解决方案。通过在产品性能及流程体验上的不断“定向进化”，KAPA已然成为NGS前端工作流程的重要工具，为科研人员获得高质量测序数据奠定了坚实的基础。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/9f4337bd-6acd-41dc-bc62-24d043ecb007.jpg" title=" 6.jpg" alt=" 6.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 罗氏诊断KAPA系列产品 /span br/ /p p 　　据悉，罗氏诊断目前正在完善二代测序上游从样本保存到核酸抽提、建库以及靶向捕获的全流程方案，并针对遗传样本，肿瘤应用提供针对性的优化流程。此外，一直被外界所密切关注的罗氏新一代测序仪也进入了研发后期过程。 /p p 　　相信，随着双方合作的不断深入和扩大，罗氏诊断的优质产品以及先声诊断的研发实力和优质服务，将为更多的终端用户提供高品质的检测结果，满足转化医学精准治疗的细致需求。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 关于罗氏诊断 /span /p p 　　作为全球体外诊断行业的领军企业，罗氏诊断始终秉承“先患者之需而行”的理念，不断创新，致力于开发和提供贯穿疾病的早期发现、预防、诊断、监测等环节的诊断技术和解决方案，从而帮助医务人员提高患者的治疗效果、改善生活质量、并减少社会医疗成本。罗氏诊断分子解决方案-生命科学与组织诊断部作为罗氏诊断的创新引擎，致力于提供最领先的分子生物学技术的全自动 PCR、高通量测序和病理衔接流程，引领科研，创建医学价值，助力转化医学造福人类。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 关于先声诊断 /span /p p 　　先声诊断是中国领先的制药企业先声药业旗下精准医疗解决方案提供商。先声诊断致力于在人类健康的重大挑战领域创造精准、全面、快捷、可及的诊断产品和服务体系。通过整合多种领先的分子检测平台和生物信息学分析能力，先声诊断在肿瘤、中枢神经系统、感染、药物基因组学、自身免疫疾病等治疗领域为医务工作者和医疗机构提供精准医疗的决策基础。我们也提供直接面向消费者的医学检验服务，以创新的服务模式提升公共医疗的质量、效率和体验。 /p

近日，医学诊断服务解决方案提供商天瑞诊断宣布完成亿元B+轮融资，本轮融资由无锡国联国康基金、鼎祺金马基金、盈诚信资本旗下江苏疌泉临港产业并购基金联合领投，无锡合盛投资跟投，老股东金雨茂物持续加码。　　据了解，本轮融资将用于高效液相色谱串联质谱临床整体解决方案研发及应用。包括：临床质谱全自动样品前处理仪器注册及量产、临床质谱诊断试剂研发及注册、临床质谱AI报告系统研发及优化。　　天瑞诊断CEO杨毅表示：“非常感谢无锡国联国康基金、鼎祺金马基金、盈诚信资本旗下江苏疌泉临港产业并购基金、无锡合盛投资以及老股东金雨茂物对公司的支持和认可。临床质谱在精准定量、高特异性、高灵敏度、多组分同时检测等方面相较于传统检测方法优势明显，是临床检验的“金标准”，将逐步普及并广泛应用。作为精准医疗的一大利器，临床质谱在国内的发展势头迅猛，市场份额和临床应用逐年递增，临床质谱是下一个千亿级IVD蓝海市场。本轮融资将加快公司临床质谱新产品的研发步伐，推动质谱技术在临床应用的标准化、自动化和智能化。我们相信，这些基于临床质谱技术方面取得的成功，一定会造福广大百姓。”　　天瑞诊断是国内领先的医学诊断整体解决方案综合服务提供商，公司总部地址位于无锡太湖国家旅游度假区生命健康产业园，凭借独具特色的“精准医疗智能诊断+互联网服务平台”商业模式成为精准医学诊断行业创新者。　　天瑞诊断集团总部(无锡)载体面积3000平方米+，目前旗下拥有无锡、镇江、扬州、盐城、淮安等数家全资及控股子公司所属的精准医学实验室平台，可提供包括生化、免疫、质谱、微生物、分子病理、科研等在内的千余项检验项目，其中特色项目百余项。依托这些平台，天瑞诊断与全国上百家二、三级医疗机构展开精准诊疗方面合作，包括提供第三方检验服务，合作共建精准医学中心，临床科研服务等。2020年公司旗下「镇江天瑞精准医学检验实验室」、「扬州天瑞国信医学检验实验室」、「盐城天仪医学检验实验室」先后通过当地卫健委新冠病毒核酸检测实验室验收，核准成为新冠病毒核酸检测第三方定点医疗机构。　　据了解，天瑞诊断已展开上下游全产业链布局，建立了位于江阴临港科创园的100万人份临床质谱试剂产业基地，拓展了临床液相质谱自动化前处理仪器研发和生产，临床质谱诊断系列试剂研发与注册，医学诊断AI大数据分析中心等多项功能，相信以高新技术为龙头，产品服务为纽带，天瑞诊断将成为临床高效液相质谱技术平台研发、IVD仪器及试剂产品和医学诊断AI一体化的临床质谱领域精准医学诊断综合解决方案提供商。