管理规范

根据《中华人民共和国计量法》和《湖北省地方计量技术规范管理办法》有关规定,现批准由武汉市计量测试检定(研究)所等单位起草的《注册计量师计量专业项目考核管理规范(试行)》和《湖北省县级法定计量检定机构规范化管理指南》为湖北省地方计量技术规范。以上规范自2024年5月1日起实施。序号编  号名  称1JJF(鄂)107-2024注册计量师计量专业项目考核管理规范(试行)2JJF(鄂)108-2024湖北省县级法定计量检定机构规范化管理指南特此公告。附件：2项地方计量规范文本.zip湖北省市场监督管理局2024年3月14日

根据《中华人民共和国计量法》等有关法律、法规规定，现批准《发电企业碳排放计量器具配备及管理技术规范》等6项地方计量技术规范发布实施。特此通告。附件：地方计量技术规范发布实施目录山东省市场监督管理局2024年1月23日附件地方计量技术规范发布实施目录序号编号名称实施日期1JJF（鲁）183-2024发电企业碳排放计量器具配备及管理技术规范2024-03-012JJF（鲁）184-2024钢铁企业碳排放计量器具配备及管理技术规范2024-03-013JJF（鲁）185-2024口罩颗粒物防护效果测试仪 校准规范2024-03-014JJF（鲁）186-2024口罩颗粒物过滤效率测试仪 校准规范2024-03-015JJF（鲁）187-2024差压传感器校准规范2024-03-016JJF（鲁）188-2024三维冲击记录仪校准规范2024-03-01地方规范文本.zip

为加强药品生产质量管理规范检查认证工作管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，并于日前印发。该《办法》共7章，40条，自发布之日起施行，《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》(国食药监安〔2005〕437号)同时废止。 国食药监安[2011]365号 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 　　为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，现予印发，自发布之日起施行。国家食品药品监督管理局2005年9月7日《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》(国食药监安〔2005〕437号)同时废止。 　　国家食品药品监督管理局 　　二○一一年八月二日 药品生产质量管理规范认证管理办法 　　第一章　总则 　　第一条　为加强《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)及其他相关规定，制定本办法。 　　第二条　药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。 　　第三条　国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作。负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作 负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。 　　第四条　省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。 　　第五条　省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。 　　第六条　负责药品GMP认证工作的药品认证检查机构应建立和完善质量管理体系，确保药品GMP认证工作质量。 　　国家食品药品监督管理局负责对药品认证检查机构质量管理体系进行评估。 　　第二章　申请、受理与审查 　　第七条　新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。 　　第八条　已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。 　　药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。 　　第九条　申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》(见附件1)，并报送相关资料。属于本办法第三条规定的，企业经省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报国家食品药品监督管理局。属于本办法第四条规定的，企业将申请资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。 　　第十条　省级以上药品监督管理部门对药品GMP申请书及相关资料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的予以受理 未按规定提交申请资料的，以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。 　　第十一条　药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业。申请企业应按通知要求，在规定时限内完成补充资料，逾期未报的，其认证申请予以终止。 　　技术审查工作时限为自受理之日起20个工作日。需补充资料的，工作时限按实际顺延。 　　第三章　现场检查 　　第十二条　药品认证检查机构完成申报资料技术审查后，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。 　　第十三条　现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识，必要时可聘请有关专家参加现场检查。 　　第十四条　药品认证检查机构应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3～5天，可根据具体情况适当调整。 　　第十五条　申请企业所在地省级药品监督管理部门应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查，并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。 　　第十六条　现场检查开始时，检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件，确认检查范围，告知检查纪律、注意事项以及企业权利，确定企业陪同人员。 　　申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。 　　第十七条　检查组应严格按照现场检查方案实施检查，检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的，应报经派出检查组的药品认证检查机构批准。 　　第十八条　现场检查结束后，检查组应对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。 　　分析汇总期间，企业陪同人员应回避。 　　第十九条　检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下： 　　(一)严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的 　　(二)主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的 　　(三)一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。 　　第二十条　检查组向申请企业通报现场检查情况，对检查中发现的缺陷内容，经检查组成员和申请企业负责人签字，双方各执一份。 　　申请企业对检查中发现的缺陷无异议的，应对缺陷进行整改，并将整改情况及时报告派出检查的药品认证检查机构。如有异议，可做适当说明。如不能形成共识，检查组应做好记录并经检查组成员和申请企业负责人签字后，双方各执一份。 　　第二十一条　现场检查工作完成后，检查组应根据现场检查情况，结合风险评估原则提出评定建议。现场检查报告应附检查员记录及相关资料，并由检查组成员签字。 　　检查组应在检查工作结束后10个工作日内，将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送药品认证检查机构。 　　第二十二条　现场检查如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定，检查组应及时将证据通过观察员移交企业所在地药品监督管理部门，并将有关情况上报派出检查组的药品认证检查机构，派出机构根据情况决定是否中止现场检查活动。检查组应将情况在检查报告中详细记录。 　　中止现场检查的，药品认证检查机构应根据企业所在地药品监督管理部门调查处理结果，决定是否恢复认证检查。 　　第四章　审批与发证 　　第二十三条　药品认证检查机构可结合企业整改情况对现场检查报告进行综合评定。必要时，可对企业整改情况进行现场核查。综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成，如进行现场核查，评定时限顺延。 　　第二十四条　综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。 　　现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。 　　(一)只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合” 　　(二)有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。 　　第二十五条　药品认证检查机构完成综合评定后，应将评定结果予以公示，公示期为10个工作日。对公示内容有异议的，药品认证检查机构或报同级药品监督管理部门及时组织调查核实。调查期间，认证工作暂停。 　　对公示内容无异议或对异议已有调查结果的，药品认证检查机构应将检查结果报同级药品监督管理部门，由药品监督管理部门进行审批。 　　第二十六条　经药品监督管理部门审批，符合药品GMP要求的，向申请企业发放《药品GMP证书》 不符合药品GMP要求的，认证检查不予通过，药品监督管理部门以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业。行政审批工作时限为20个工作日。 　　第二十七条　药品监督管理部门应将审批结果予以公告。省级药品监督管理部门应将公告上传国家食品药品监督管理局网站。 　　第五章　跟踪检查 　　第二十八条　药品监督管理部门应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织进行跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。 　　第二十九条　药品监督管理部门负责组织药品GMP跟踪检查工作 药品认证检查机构负责制订检查计划和方案，确定跟踪检查的内容及方式，并对检查结果进行评定。检查组的选派按照本办法第十三条规定。 　　国家食品药品监督管理局药品认证检查机构负责组织或委托省级药品监督管理部门药品认证检查机构对注射剂、放射性药品、生物制品等进行跟踪检查。 　　第三十条　跟踪检查的结果按照本办法第十九条、第二十四条的规定办理。 　　第六章　《药品GMP证书》管理 　　第三十一条　《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。 　　企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，可以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请《药品GMP证书》的变更。 　　第三十二条　《药品GMP证书》有效期内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。 　　原发证机关应对企业备案情况进行审查，必要时应进行现场核查。如经审查不符合要求的，原发证机关应要求企业限期改正。 　　第三十三条　有下列情况之一的，由药品监督管理部门收回《药品GMP证书》。 　　(一) 企业(车间)不符合药品GMP要求的 　　(二) 企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的 　　(三) 其他需要收回的。 　　第三十四条　药品监督管理部门收回企业《药品GMP证书》时，应要求企业改正。企业完成改正后，应将改正情况向药品监督管理部门报告，经药品监督管理部门现场检查，对符合药品GMP要求的，发回原《药品GMP证书》。 　　第三十五条　有下列情况之一的，由原发证机关注销《药品GMP证书》： 　　(一)企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的 　　(二)企业被依法撤销、注销生产许可范围的 　　(三)企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的 　　(四)其他应注销《药品GMP证书》的。 　　第三十六条　应注销的《药品GMP证书》上同时注有其他药品认证范围的，药品监督管理部门可根据企业的申请，重新核发未被注销认证范围的《药品GMP证书》。核发的《药品GMP证书》重新编号，其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。 　　第三十七条　药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁的，应在相关媒体上登载声明，并可向原发证机关申请补发。原发证机关受理补发《药品GMP证书》申请后，应在10个工作日内按照原核准事项补发，补发的《药品GMP证书》编号、有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。 　　第三十八条　《药品GMP证书》的收(发)回、补发、注销等管理情况，由原发证机关在其网站上发布相关信息。省级药品监督管理部门应将信息上传至国家食品药品监督管理局网站。 　　第七章　附则 　　第三十九条　《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。 　　第四十条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。 　　附件：1.药品GMP认证申请书 　　　　　2.药品GMP认证申请资料要求

3月17日，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局等四部门发布《中药材生产质量管理规范》的公告。公告指出，为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局研究制定了本规范，并发布实施。规范适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是中药材规范化生产和管理的基本要求。涉及的中药材是指来源于药用植物、药用动物等资源，经规范化的种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖、采收和产地加工后，用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料。公告提出，鼓励中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业在中药材产地自建、共建符合本规范的中药材生产企业及生产基地，将药品质量管理体系延伸到中药材产地。同时鼓励中药生产企业优先使用符合本规范要求的中药材。药品批准证明文件等有明确要求的，中药生产企业应当按照规定使用符合本规范要求的中药材。相关中药生产企业应当依法开展供应商审核，按照本规范要求进行审核检查，保证符合要求。公告还明确，对于使用符合本规范要求的中药材，相关中药生产企业可以参照药品标签管理的相关规定，在药品标签中适当位置标示“药材符合GAP要求”。并提出对中药复方制剂，所有处方成份均符合本规范要求，方可标示的要求。省级药品监督管理部门应当加强监督检查，对应当使用或者标示使用符合本规范中药材的中药生产企业，必要时对相应的中药材生产企业开展延伸检查，重点检查是否符合本规范。发现不符合的，应当依法严厉查处，责令中药生产企业限期改正、取消标示等，并公开相应的中药材生产企业及其中药材品种，通报中药材产地人民政府。公告提出，各省相关管理部门在省委省政府领导下，配合和协助中药材产地人民政府做好中药材规范化发展工作，如完善中药材产业高质量发展工作机制；制定中药材产业发展规划；细化推进中药材规范化发展的激励政策；建立中药材生产企业及其生产基地台账和信用档案，实施动态监管；建立中药材规范化生产追溯信息化平台等。鼓励中药材规范化、集约化生产基础较好的省份，结合本辖区中药材发展实际，研究制定实施细则，积极探索推进，为本规范的深入推广积累经验。各省相关管理部门应依职责对本规范的实施和推进进行检查和技术指导。农业农村部门牵头做好中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导。林业和草原部门牵头做好中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培，以及属于濒危管理范畴的中药材种植、养殖等指导。中医药管理部门协同做好中药材种子种苗、规范种植、采收加工以及生态种植等指导。药品监督管理部门对相应的中药材生产企业开展延伸检查，做好药用要求、产地加工、质量检验等指导。各省相关管理部门应加强协作，形成合力，共同推进中药材规范化、标准化、集约化发展，按职责强化宣传培训，推动本规范落地实施。加强实施中日常监管，如发现存在重大问题或者有重大政策完善建议的，请及时报告国家相应的管理部门。以下为中药材生产质量管理规范原文：中药材生产质量管理规范第一章 总 则第一条 为落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，保证中药材质量，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，制定本规范。第二条 本规范是中药材规范化生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）采用种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖方式规范生产中药材的全过程管理，野生中药材的采收加工可参考本规范。第三条 实施规范化生产的企业应当按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。第四条 企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章 质量管理第五条 企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。第六条 企业对基地生产单元主体应当建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录；统一规划生产基地，统一供应种子种苗或其它繁殖材料,统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程。第七条 企业应当配备与生产基地规模相适应的人员、设施、设备等，确保生产和质量管理措施顺利实施。第八条 企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。第九条 企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。第十条 企业应当按照本规范要求，结合生产实践和科学研究情况，制定如下主要环节的生产技术规程：（一）生产基地选址；（二）种子种苗或其它繁殖材料要求；（三）种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖；（四）采收与产地加工；（五）包装、放行与储运。第十一条 企业应当制定中药材质量标准，标准不能低于现行法定标准。（一）根据生产实际情况确定质量控制指标，可包括：药材性状、检查项、理化鉴别、浸出物、指纹或者特征图谱、指标或者有效成分的含量；药材农药残留或者兽药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有毒有害物质的控制标准等；（二）必要时可制定采收、加工、收购等中间环节中药材的质量标准。第十二条 企业应当制定中药材种子种苗或其它繁殖材料的标准。第三章 机构与人员第十三条 企业可采取农场、林场、公司+农户或者合作社等组织方式建设中药材生产基地。第十四条 企业应当建立相应的生产和质量管理部门，并配备能够行使质量保证和控制职能的条件。第十五条 企业负责人对中药材质量负责；企业应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员；生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验，或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验，且均须经过本规范的培训。第十六条 生产管理负责人负责种子种苗或其它繁殖材料繁育、田间管理或者药用动物饲养、农业投入品使用、采收与加工、包装与贮存等生产活动；质量管理负责人负责质量标准与技术规程制定及监督执行、检验和产品放行。第十七条 企业应当开展人员培训工作，制定培训计划、建立培训档案；对直接从事中药材生产活动的人员应当培训至基本掌握中药材的生长发育习性、对环境条件的要求，以及田间管理或者饲养管理、肥料和农药或者饲料和兽药使用、采收、产地加工、贮存养护等的基本要求。第十八条 企业应当对管理和生产人员的健康进行管理；患有可能污染药材疾病的人员不得直接从事养殖、产地加工、包装等工作；无关人员不得进入中药材养殖控制区域，如确需进入，应当确认个人健康状况无污染风险。第四章 设施、设备与工具第十九条 企业应当建设必要的设施，包括种植或者养殖设施、产地加工设施、中药材贮存仓库、包装设施等。第二十条 存放农药、肥料和种子种苗，兽药、饲料和饲料添加剂等的设施，能够保持存放物品质量稳定和安全。第二十一条 分散或者集中加工的产地加工设施均应当卫生、不污染中药材，达到质量控制的基本要求。第二十二条 贮存中药材的仓库应当符合贮存条件要求；根据需要建设控温、避光、通风、防潮和防虫、防鼠禽畜等设施。第二十三条 质量检验室功能布局应当满足中药材的检验条件要求，应当设置检验、仪器、标本、留样等工作室（柜）。第二十四条 生产设备、工具的选用与配置应当符合预定用途，便于操作、清洁、维护，并符合以下要求：（一）肥料、农药施用的设备、工具使用前应仔细检查，使用后及时清洁；（二）采收和清洁、干燥及特殊加工等设备不得对中药材质量产生不利影响；（三）大型生产设备应当有明显的状态标识，应当建立维护保养制度。第五章 基地选址第二十五条 生产基地选址和建设应当符合国家和地方生态环境保护要求。第二十六条 企业应当根据种植或养殖中药材的生长发育习性和对环境条件的要求，制定产地和种植地块或者养殖场所的选址标准。第二十七条 中药材生产基地一般应当选址于道地产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性。第二十八条 种植地块应当能满足药用植物对气候、土壤、光照、水分、前茬作物、轮作等要求；养殖场所应当能满足药用动物对环境条件的各项要求。第二十九条 生产基地周围应当无污染源；生产基地环境应当持续符合国家标准：（一）空气符合国家《环境空气质量标准》二类区要求；（二）土壤符合国家《土壤环境质量农用地污染风险管控标准（试行）》的要求；（三）灌溉水符合国家《农田灌溉水质标准》，产地加工用水和药用动物饮用水符合国家《生活饮用水卫生标准》。第三十条 基地选址范围内，企业至少完成一个生产周期中药材种植或者养殖，并有两个收获期中药材质量检测数据且符合企业内控质量标准。第三十一条 企业应当按照生产基地选址标准进行环境评估，确定产地，明确生产基地规模、种植地块或者养殖场所布局；（一）根据基地周围污染源的情况，确定空气是否需要检测，如不检测，则需提供评估资料；（二）根据水源情况确定水质是否需要定期检测，没有人工灌溉的基地，可不进行灌溉水检测。第三十二条 生产基地应当规模化，种植地块或者养殖场所可成片集中或者相对分散，鼓励集约化生产。第三十三条 产地地址应当明确至乡级行政区划；每一个种植地块或者养殖场所应当有明确记载和边界定位。第三十四条 种植地块或者养殖场所可在生产基地选址范围内更换、扩大或者缩小规模。第六章 种子种苗或其它繁殖材料第一节 种子种苗或其它繁殖材料要求第三十五条 企业应当明确使用种子种苗或其它繁殖材料的基原及种质，包括种、亚种、变种或者变型、农家品种或者选育品种；使用的种植或者养殖物种的基原应当符合相关标准、法规。使用列入《国家重点保护野生植物名录》的药用野生植物资源的，应当符合相关法律法规规定。第三十六条 鼓励企业开展中药材优良品种选育，但应当符合以下规定：（一）禁用人工干预产生的多倍体或者单倍体品种、种间杂交品种和转基因品种；（二）如需使用非传统习惯使用的种间嫁接材料、诱变品种（包括物理、化学、太空诱变等）和其它生物技术选育品种等，企业应当提供充分的风险评估和实验数据证明新品种安全、有效和质量可控。第三十七条 中药材种子种苗或其它繁殖材料应当符合国家、行业或者地方标准；没有标准的，鼓励企业制定标准，明确生产基地使用种子种苗或其它繁殖材料的等级，并建立相应检测方法。第三十八条 企业应当建立中药材种子种苗或其它繁殖材料的良种繁育规程，保证繁殖的种子种苗或其它繁殖材料符合质量标准。第三十九条 企业应当确定种子种苗或其它繁殖材料运输、长期或者短期保存的适宜条件，保证种子种苗或其它繁殖材料的质量可控。第二节 种子种苗或其它繁殖材料管理第四十条 企业在一个中药材生产基地应当只使用一种经鉴定符合要求的物种，防止与其它种质混杂；鼓励企业提纯复壮种质，优先采用经国家有关部门鉴定，性状整齐、稳定、优良的选育新品种。第四十一条 企业应当鉴定每批种子种苗或其它繁殖材料的基原和种质，确保与种子种苗或其它繁殖材料的要求相一致。第四十二条 企业应当使用产地明确、固定的种子种苗或其它繁殖材料；鼓励企业建设良种繁育基地，繁殖地块应有相应的隔离措施，防止自然杂交。第四十三条 种子种苗或其它繁殖材料基地规模应当与中药材生产基地规模相匹配；种子种苗或其它繁殖材料应当由供应商或者企业检测达到质量标准后，方可使用。第四十四条 从县域之外调运种子种苗或其它繁殖材料，应当按国家要求实施检疫；用作繁殖材料的药用动物应当按国家要求实施检疫，引种后进行一定时间的隔离、观察。第四十五条 企业应当采用适宜条件进行种子种苗或其它繁殖材料的运输、贮存；禁止使用运输、贮存后质量不合格的种子种苗或其它繁殖材料。第四十六条 应当按药用动物生长发育习性进行药用动物繁殖材料引进；捕捉和运输时应当遵循国家相关技术规定，减免药用动物机体损伤和应激反应。 第七章 种植与养殖第一节 种植技术规程第四十七条 企业应当根据药用植物生长发育习性和对环境条件的要求等制定种植技术规程，主要包括以下环节：（一）种植制度要求：前茬、间套种、轮作等；（二）基础设施建设与维护要求：维护结构、灌排水设施、遮阴设施等；（三）土地整理要求：土地平整、耕地、做畦等；（四）繁殖方法要求：繁殖方式、种子种苗处理、育苗定植等；（五）田间管理要求：间苗、中耕除草、灌排水等；（六）病虫草害等的防治要求：针对主要病虫草害等的种类、危害规律等采取的防治方法；（七）肥料、农药使用要求。第四十八条 企业应当根据种植中药材营养需求特性和土壤肥力，科学制定肥料使用技术规程：（一）合理确定肥料品种、用量、施肥时期和施用方法，避免过量施用化肥造成土壤退化；（二）以有机肥为主，化学肥料有限度使用，鼓励使用经国家批准的微生物肥料及中药材专用肥；（三）自积自用的有机肥须经充分腐熟达到无害化标准，避免掺入杂草、有害物质等；（四）禁止直接施用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和人粪便。第四十九条 防治病虫害等应当遵循“预防为主、综合防治”原则，优先采用生物、物理等绿色防控技术；应制定突发性病虫害等的防治预案。第五十条 企业应当根据种植的中药材实际情况，结合基地的管理模式，明确农药使用要求：（一）农药使用应当符合国家有关规定；优先选用高效、低毒生物农药；尽量减少或避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药。（二）使用农药品种的剂量、次数、时间等，使用安全间隔期，使用防护措施等，尽可能使用最低剂量、降低使用次数；（三）禁止使用：国务院农业农村行政主管部门禁止使用的剧毒、高毒、高残留农药，以及限制在中药材上使用的其它农药；（四）禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长。第五十一条 按野生抚育和仿野生栽培方式生产中药材，应当制定野生抚育和仿野生栽培技术规程，如年允采收量、种群补种和更新、田间管理、病虫草害等的管理措施。第二节 种植管理第五十二条 企业应当按照制定的技术规程有序开展中药材种植，根据气候变化、药用植物生长、病虫草害等情况，及时采取措施。第五十三条 企业应当配套完善灌溉、排水、遮阴等田间基础设施，及时维护更新。第五十四条 及时整地、播种、移栽定植；及时做好多年生药材冬季越冬田地清理。第五十五条 采购农药、肥料等农业投入品应当核验供应商资质和产品质量，接收、贮存、发放、运输应当保证其质量稳定和安全；使用应当符合技术规程要求。第五十六条 应当避免灌溉水受工业废水、粪便、化学农药或其它有害物质污染。第五十七条 科学施肥，鼓励测土配方施肥；及时灌溉和排涝，减轻不利天气影响。第五十八条 根据田间病虫草害等的发生情况，依技术规程及时防治。第五十九条 企业应当按照技术规程使用农药，做好培训、指导和巡检。第六十条 企业应当采取措施防范并避免邻近地块使用农药对种植中药材的不良影响。第六十一条 突发病虫草害等或者异常气象灾害时，根据预案及时采取措施，最大限度降低对中药材生产的不利影响；要做好生长或者质量受严重影响地块的标记，单独管理。第六十二条 企业应当按技术规程管理野生抚育和仿野生栽培中药材，坚持“保护优先、遵循自然”原则，有计划地做好投入品管控、过程管控和产地环境管控，避免对周边野生植物造成不利影响。第三节 养殖技术规程第六十三条 企业应当根据药用动物生长发育习性和对环境条件的要求等制定养殖技术规程，主要包括以下环节：（一）种群管理要求：种群结构、谱系、种源、周转等；（二）养殖场地设施要求：养殖功能区划分，饲料、饮用水设施，防疫设施，其它安全防护设施等；（三）繁育方法要求：选种、配种等；（四）饲养管理要求：饲料、饲喂、饮水、安全和卫生管理等；（五）疾病防控要求：主要疾病预防、诊断、治疗等；（六）药物使用技术规程 （七）药用动物属于陆生野生动物管理范畴的，还应当遵守国家人工繁育陆生野生动物的相关标准和规范。第六十四条 按国务院农业农村行政主管部门有关规定使用饲料和饲料添加剂；禁止使用国务院农业农村行政主管部门公布禁用的物质以及对人体具有直接或潜在危害的其它物质；不得使用未经登记的进口饲料和饲料添加剂。第六十五条 按国家相关标准选择养殖场所使用的消毒剂。第六十六条 药用动物疾病防治应当以预防为主、治疗为辅，科学使用兽药及生物制品；应当制定各种突发性疫病发生的防治预案。第六十七条 按国家相关规定、标准和规范制定预防和治疗药物的使用技术规程：（一）遵守国务院畜牧兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定；（二）禁止使用国务院畜牧兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其它化合物；（三）禁止在饲料和药用动物饮用水中添加激素类药品和国务院畜牧兽医行政管理部门规定的其它禁用药品；经批准可以在饲料中添加的兽药，严格按照兽药使用规定及法定兽药质量标准、标签和说明书使用，兽用处方药必须凭执业兽医处方购买使用；禁止将原料药直接添加到饲料及药用动物饮用水中或者直接饲喂药用动物；（四）禁止将人用药品用于药用动物；（五）禁止滥用兽用抗菌药。第六十八条 制定患病药用动物处理技术规程，禁止将中毒、感染疾病的药用动物加工成中药材。第四节 养殖管理第六十九条 企业应当按照制定的技术规程，根据药用动物生长、疾病发生等情况，及时实施养殖措施。第七十条 企业应当及时建设、更新和维护药用动物生长、繁殖的养殖场所，及时调整养殖分区，并确保符合生物安全要求。第七十一条 应当保持养殖场所及设施清洁卫生，定期清理和消毒，防止外来污染。第七十二条 强化安全管理措施，避免药用动物逃逸，防止其它禽畜的影响。第七十三条 定时定点定量饲喂药用动物，未食用的饲料应当及时清理。第七十四条 按要求接种疫苗；根据药用动物疾病发生情况，依规程及时确定具体防治方案；突发疫病时，根据预案及时、迅速采取措施并做好记录。第七十五条 发现患病药用动物，应当及时隔离；及时处理患传染病药用动物；患病药用动物尸体按相关要求进行无害化处理。第七十六条 应当根据养殖计划和育种周期进行种群繁育，及时调整养殖种群的结构和数量，适时周转。第七十七条 应当按照国家相关规定处理养殖及加工过程中的废弃物。第八章 采收与产地加工第一节 技术规程第七十八条 企业应当制定种植、养殖、野生抚育或仿野生栽培中药材的采收与产地加工技术规程，明确采收的部位、采收过程中需除去的部分、采收规格等质量要求，主要包括以下环节：（一）采收期要求：采收年限、采收时间等；（二）采收方法要求：采收器具、具体采收方法等；（三）采收后中药材临时保存方法要求；（四）产地加工要求：拣选、清洗、去除非药用部位、干燥或保鲜，以及其它特殊加工的流程和方法。第七十九条 坚持“质量优先、兼顾产量”原则，参照传统采收经验和现代研究，明确采收年限范围，确定基于物候期的适宜采收时间。第八十条 采收流程和方法应当科学合理；鼓励采用不影响药材质量和产量的机械化采收方法；避免采收对生态环境造成不良影响。第八十一条 企业应当在保证中药材质量前提下，借鉴优良的传统方法，确定适宜的中药材干燥方法；晾晒干燥应当有专门的场所或场地，避免污染或混淆的风险；鼓励采用有科学依据的高效干燥技术以及集约化干燥技术。第八十二条 应当采用适宜方法保存鲜用药材，如冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等，并明确保存条件和保存时限；原则上不使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用应当符合国家相关规定。第八十三条 涉及特殊加工要求的中药材，如切制、去皮、去心、发汗、蒸、煮等，应根据传统加工方法，结合国家要求，制定相应的加工技术规程。第八十四条 禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀；禁止染色增重、漂白、掺杂使假等。第八十五条 毒性、易制毒、按麻醉药品管理中药材的采收和产地加工，应当符合国家有关规定。第二节 采收管理第八十六条 根据中药材生长情况、采收时气候情况等，按照技术规程要求，在规定期限内，适时、及时完成采收。第八十七条 选择合适的天气采收，避免恶劣天气对中药材质量的影响。第八十八条 应当单独采收、处置受病虫草害等或者气象灾害等影响严重、生长发育不正常的中药材。第八十九条 采收过程应当除去非药用部位和异物，及时剔除破损、腐烂变质部分。第九十条 不清洗直接干燥使用的中药材，采收过程中应当保证清洁，不受外源物质的污染或者破坏。第九十一条 中药材采收后应当及时运输到加工场地，及时清洁装载容器和运输工具；运输和临时存放措施不应当导致中药材品质下降，不产生新污染及杂物混入，严防淋雨、泡水等。第三节 产地加工管理第九十二条 应当按照统一的产地加工技术规程开展产地加工管理，保证加工过程方法的一致性，避免品质下降或者外源污染；避免造成生态环境污染。第九十三条 应当在规定时间内加工完毕，加工过程中的临时存放不得影响中药材品质。第九十四条 拣选时应当采取措施，保证合格品和不合格品及异物有效区分。第九十五条 清洗用水应当符合要求，及时、迅速完成中药材清洗，防止长时间浸泡。第九十六条 应当及时进行中药材晾晒，防止晾晒过程雨水、动物等对中药材的污染，控制环境尘土等污染；应当阴干药材不得暴晒。第九十七条 采用设施、设备干燥中药材，应当控制好干燥温度、湿度和干燥时间。第九十八条 应当及时清洁加工场地、容器、设备；保证清洗、晾晒和干燥环境、场地、设施和工具不对药材产生污染；注意防冻、防雨、防潮、防鼠、防虫及防禽畜。第九十九条 应当按照制定的方法保存鲜用药材，防止生霉变质。第一百条 有特殊加工要求的中药材，应当严格按照制定的技术规程进行加工，如及时去皮、去心，控制好蒸、煮时间等。第一百零一条 产地加工过程中品质受到严重影响的，原则上不得作为中药材销售。第九章 包装、放行与储运第一节 技术规程第一百零二条 企业应当制定包装、放行和储运技术规程，主要包括以下环节：（一）包装材料及包装方法要求：包括采收、加工、贮存各阶段的包装材料要求及包装方法；第一百四十四条 本规范自发布之日起施行。

关于发布《能源管理体系认证机构要求》(CNAS-CC19:2012)等认可规范的通知 　　相关认证机构： 　　经批准，中国合格评定国家认可委员会(CNAS)发布能源管理体系认证机构认可准则《能源管理系认证机构要求》(CNAS-CC19:2012)和认可指南文件《能源管理体系认证机构认证业务范围能力管理实施指南》(CNAS-GC19:2012)。同时，为了明确能源管理体系认证机构认可标识管理要求配合修订了《认可标识和认可状态声明管理规则》(CNAS-R01)。 　　上述三项认可规范文件将于2012年12月1日实施，认可规范文件电子版可在CNAS网站“认可规范”栏目下载，请相关认证机构及相关人员遵照实施。 　　特此通知。 　　中国合格评定国家认可委员会秘书处 　　2012年11月23日

p style=" text-indent: 2em " 近年来，中国高校实验教学得到了不断的加强，但实验室安全事故也随之增加；而国外特别是西方发达国家高校对实验室安全管理高度重视，其在制度建设方面的措施对中国高校相关工作具有启示作用。 /p p style=" text-indent: 2em " 实践证明，实验教学是培养学生实践和科学素养的重要途径，所以实验室成为从事实验教学和科学研究的重要基地。近年来，高校验室建设规模和实验室的功能得到了不断加强，由此带来的实验室安全问题变得尤为突出。2015 年12 月18 日，据人民网报道：“清华大学化学系何添楼一实验室发生火灾爆炸事故，造成一博士后实验人员当场死亡。”此次实验室安全事故再一次敲响了实验室安全教育与管理的警钟。为了保障实验室财产与实验人员的安全，高校应把实验教学安全规范与管理作为实验教学与科研工作的首要任务。笔者在比较中外高校实验教学安全规范与管理制度的基础上，提出以下促进中国高校实验教学安全规范与管理的举措，以期为建设科学的实验室安全管理体系提供有益的借鉴。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 1 中国高校实验室安全规范与管理现状 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 不断的加强，但实验室安全事故发生的机率也随之增加。实验教学安全一般分为两类：一类是人身安全。主要由实验人员安全观念不强、未严格执行全规范程序而引起的人身伤害。另一类是设施（设备）安全。一般为实验室不能满足实验的基本或极限要求，或实验人员未按仪器安全操作规程操作，从而对实验设备和实验环境造成了破坏。目前，中国在本科阶段并没有开设实验类安全规范课程，实验前也未组织任何安全培训活动，实验时指导教师只是宣布了注意事项，并没有引起学生对安全的高度重视。高校实验室安全管理一般由副校长分管，由其负责全校的安全设施建设和安全制度的制定；日常检查工作由保卫处负责，但学校保卫处缺少专业技术人员。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 2 国外实验室安全规范与管理情况 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 国外特别是西方发达国家，其高校对安全管理高度重视，每所高校都成立专门机构负责实验安全工作，机构内成员大多是专业技术人员。如美国麻省理工大学，下设了名称为“环境、健康和安全”的管理部门，专门负责全校的安全；日本东京大学设有环境安全本部、保健健康推进本部，以及实验委员会。为预防安全事故，国外的做法是：在新人进实验室之前，必须进行岗前培训；待培训结束后，由相关部门对参训学员进行考核，只有考核合格者，才被允许进入实验室。通过系统的安全培训，实验人员（学生）基本上掌握了安全设备操作技能，增强了安全意识，大大降低了实验安全事故的发生率。为了强化日常安全意识，国外高校一般采取定期的安全检查或不定期的应急演练。在每次检查与演练时，学校都高度重视，对发现的问题必须整改，对存在的安全隐患，只有消除后实验室才能使用，且每年在安全方面投入的资金是有保障的。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 3 对中国高校实验室安全规范与管理的启示 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 实验室安全规范与管理能够有效地保障高校教职员工和学生的安全。与国外高校实验室安全管理体系相比，中国高校要想成立由专业安全管理人员组成的独立安全管理部门，建立一套完善的安全管理体系和安全资金保障体系，必然是一项长期而艰巨的任务。 /p p & nbsp /p

近日，新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)经卫生部部务会通过并正式发布，将于2013年6月1日起正式实施。药品GSP的修订是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。与现行规范相比，新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明显提高，有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。 　　药品GSP是企业药品经营管理和质量控制的基本准则。现行药品GSP自2000年颁布实施后，经过10年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。但随着我国经济与社会的快速发展，现行药品GSP已不适应药品流通发展和药品监管工作要求。从2005年起，国家食品药品监管局着手开展调查研究，探索在药品GSP修订中贯彻科学监管理念，有效提高监管工作效能，并于2009年正式启动修订工作。在修订过程中，国家食品药品监管局广泛借鉴了世界卫生组织以及美国、欧盟等发达国家和地区药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状况，广泛征求各方意见，最终形成了药品GSP修订草案，经卫生部部务会审议通过并正式发布实施。 　　此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。 　　修订后的药品GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条。新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体，增加了许多新的管理内容。如吸收了供应链管理的观念 增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求 引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。新修订药品GSP按照完善质量管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。 　　新修订药品GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制企业低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。软件方面，新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效 提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。硬件方面，新修订药品GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求 明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测 对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。 　　针对药品监管中的薄弱环节，新修订药品GSP增设了一系列新制度。针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单(票)并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。针对委托第三方运输，新修订药品GSP要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。针对冷链管理，新修订药品GSP提高了对冷藏、冷冻药品的储运设施设备的要求，特别规定了此类药品在运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力。 　　新修订药品GSP与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接。为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求，新修订药品GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品电子监管的制度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求。为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求，新修订药品GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格 企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 　　国家食品药品监管局为新修订药品GSP实施设置了3年过渡期。到2016年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。国家食品药品监管局将及时出台具体实施步骤，严格监督实施新修订药品GSP，进一步加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，切实保障公众用药安全有效。

据中国之声《新闻和报纸摘要》报道，国家食品药品监督管理局昨天(13日)表示，新版《药品生产质量管理规范》认证工作已经进入倒计时，明年底，没有通过认证的疫苗、注射剂等无菌药品生产企业将一律停产。 　　新版《药品生产质量管理规范》参照国际标准，提高了对国内药品生产企业特别是无菌制剂的生产要求，并于去年3月开始正式实施，全国5000多家制药企业均需按照要求进行整改。 　　按照规定，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业应在2013年12月31日前达到新版《药品生产质量管理规范》要求，否则一律停产。国家食品药品监管局药品安全监管司司长李国庆表示，无菌药品生产企业的3年过渡期已经过半，但认证进度仍不容乐观。

审计署6月27日在其官方网站公布了科学技术部2010年度预算执行情况和其他财政收支情况审计结果。通报指出，部分在研项目课题经费管理使用不够严格和规范。审计2010年的99个支撑计划在研项目普遍存在不符合专项经费管理办法及其他财经制度规定的问题，涉及金额10254.77万元。 　　支撑计划项目中存在的问题包括：部分在研项目课题经费管理使用不够严格和规范。审计2010年的99个支撑计划在研项目普遍存在不符合专项经费管理办法及其他财经制度规定的问题，涉及金额10254.77万元，其中2010年4555.01万元。 　　此外，部分在研项目配套资金到位率低，有的虚假配套。截至2010年底，支撑计划的15个在研项目部分课题应配套资金1.39亿元，实际到位0.34亿元，到位率仅为24.46% 20个在研项目部分课题使用其他项目财政资金等配套1.42亿元，占应配套资金2.87亿元的49.48%。 　　通报还指出，部分项目成果存在使用其他科研成果充抵的问题。在所提供的8011篇论文中，有3284篇(其中已经结题验收项目论文成果2632篇)是用其他科研成果充抵的，占40.99%。 　　对以上问题，审计署已依法出具了审计报告、下达了审计决定书。对支撑计划部分在研项目课题承担单位配套资金到位率低及虚假配套问题，要求责成有关项目组织单位和课题承担单位按规定落实配套资金，确保项目顺利实施 对支撑计划部分在研项目课题经费管理使用不够严格和规范问题，要求加强对项目经费管理使用情况的监督检查，同时责成有关项目组织单位加强对课题经费使用情况的监督检查，督促有关课题承担单位按照规定进行整改 对支撑计划项目经费未及时拨付到位问题，要求今后应进一步提高支撑计划项目经费管理水平，认真核实相关信息，确保拨款及时无误，避免财政资金滞留。 　　据悉，科技部在审计前开展了自查，并纠正了自查发现的问题。对此次审计发现的问题，科技部将采取有效措施进行整改。

国家食品药品监管局食品药品稽查专员毛振宾27日在北京举行的“药品生产质量提高研讨会”上表示，我国即将颁布新版“药品生产质量管理规范”(GMP)，为确保国家基本药物的质量安全，今后企业生产国家基本药物需参照新版GMP标准。 　　毛振宾说，国家基本药物制度是我国医疗卫生体制改革中的一项新制度，国家食品药品监管局对此高度关注，将对基本药物的处方、工艺等进行再验证，并要求拿到GMP证书的药品企业在生产基本药物时一定要达到新版GMP的要求。对于一些基本药物生产量比较大的企业，在新建厂房、车间的过程中，更应自觉对照新标准进行提高。 　　GMP是药品生产和质量管理的基本准则。我国于1988年第一次正式颁布药品GMP，并于1992年作了第一次修订。1998年国家食品药品监管局成立后，立即对1992年版的GMP进行修订，并于1999年8月1日起正式施行，沿用至今。 　　毛振宾表示，GMP颁布以来，对规范我国药品生产企业的行为、提高药品质量起到了非常大的作用，但随着社会的发展，现行的1999年版GMP逐渐暴露出一些不足，如过于强调药企的硬件建设，对软件管理特别是人员的要求涉及很少 此外，在处罚方面，现行的GMP处罚力度较轻，难以起到真正的规范制约作用等。为此，国家食品药品监管局从2006年9月起正式启动了GMP的修订工作。 　　毛振宾说，即将颁布的新版GMP将增加质量授权人、质量风险管理等内容，要求每一个企业都有一个质量授权人，对企业最终产品的放行负责。同时，新版GMP的一大亮点是强调药品生产与药品注册以及上市后监管的联系。 　　“我们现在的眼光不能仅仅盯着生产环节，产品上市后不是就万事大吉了，还要严密地关注药品安全情况，如果标准不高、安全性没有保证的药品，要真正地实行再淘汰，”毛振宾表示，国家食品药品监管局目前已经梳理了50多个临床上已经不适用、或是标准较低的药品品种，今年年底前将陆续淘汰一批这样的产品。 　　但毛振宾同时表示，要求企业在短时间内提高至新版标准并不现实，因此，新版GMP颁布实施后，国家食品药品监管局将要求企业主动对照新版标准分步、分阶段、分类实施，以最终达到新版GMP的要求。 　　“药品生产质量提高研讨会”由中国药学会、中国医药质量管理协会、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会等共同主办，来自药品监管部门、医院、药品生产企业等方面的100余名代表，围绕着如何促进我国药品质量的提高进行了深入探讨。

根据《中华人民共和国计量法》《陕西省计量监督管理条例》和《国家计量技术规范管理办法》《陕西省计量检定规程和计量校准规范管理办法》等有关规定，现批准《超声流量计在线校准规范》等13项陕西省地方计量技术规范发布实施。特此公告陕西省市场监督管理局2024年5月9日《超声流量计在线校准规范》等13项陕西省地方计量技术规范名录序号编号名 称批准日期实施日期1JJF(陕）111-2024超声流量计在线校准规范2024-05-092024-08-092JJF(陕）112-2024高频电刀分析仪校准规范2024-05-092024-08-093JJF(陕）113-2024低频电磁场测量仪校准规范2024-05-092024-08-094JJF(陕）114-2024石墨电极螺纹量规校准规范2024-05-092024-08-095JJF(陕）115-2024液态物料自动售卖机校准规范2024-05-092024-08-096JJF(陕）116-2024直流数字功率表校准规范2024-05-092024-08-097JJF(陕）117-2024全自动阴离子合成洗涤剂分析仪校准规范2024-05-092024-08-098JJF(陕）118-2024氧化还原电位滴定仪校准规范2024-05-092024-08-099JJF(陕）119-2024电动汽车充电设施在线远程校准规范2024-05-092024-08-0910JJF(陕）120-2024工业企业碳排放计量器具配备及管理技术规范2024-05-092024-08-0911JJF(陕）121-2024交流大电流测量系统校准规范2024-05-092024-08-0912JJF(陕）122-2024车辙试验机校准规范2024-05-092024-08-0913JJF(陕）123-2024烟煤胶质层指数测定仪校准规范2024-05-092024-08-09

1. 依据和目的本文件依据CCAR-145部制定，目的是规范对民用航空器及其部件维修中无损检测工作的管理，保障民航飞行安全。2. 适用范围本文件适用于按照CCAR-145部获得批准并开展无损检测工作的维修单位。3. 撤销备用。4. 说明众所周知，航空器一旦涉及“ 隐蔽安全”影响后果的系统故障，必然对其要求非常高，除了提高设计可靠性水平之外，还可考虑通过多余度设计来降低对可靠性水平的要求。民用航空器维修工作中涉及的无损检测工作是确定一些关键结构件是否存在损伤或者缺陷，而且主要针对目视检查不可发现的损伤或者缺陷，这与“隐蔽安全”影响的系统故障类似，但与之不同的是无法通过多余度来降低要求，唯有把每次无损检测工作做到位才能达到保证飞行安全的目的。针对民用航空器的无损检测工作，在人员、工具设备、物料、技术文件和工作环境的各方面要求都非常重要，但关键和难点是人员资质要求。一方面，因无损检测工作专业性较强，具备专业资质人员是最基本的要求；另一方面，还必须结合具体的航空器部件考虑，同样无损检测方法在不同的设计、不同的部件上应用时可能采用不同的技术，难以用固定的标准统一评定人员资质。因此，国际上各民航当局普遍采用认可行业自律的方式来对无损检测人员资质提出要求，即认可相关行业协会标准认证的无损检测人员资格。上述行业协会标准认证的无损检测人员资格有雇主认证制和中心认证制两种方式。雇主认证制是雇主(即维修单位)对具体无损检测人员的资格认证负责，资格鉴定可以由维修单位自行开展或者委托具备条件的维修单位，但都应经过行业协会的认证并监管，而人员最终资格认证及工作授权必须由雇主负责。中心认证制即由行业协会认证独立于维修单位的第三方机构，由其统一开展无损检测人员的培训、考试和资格鉴定。相比于中心认证制，雇主认证实用性更强，培训和考试的内容都是针对雇主实际工作中所采用的产品类型、检测技术和标准规范。民航局在统筹考虑民用航空器维修中无损检测工作的特点和对中心认证制第三方机构实施有效管理困难等因素，确定了认可采用雇主认证制相关行业标准为基础，明确对维修单位无损检测人员的要求，并在本文件中具体体现。5. 基本原则维修单位在任何航空器及其部件执行无损检测工作时应当按下述适用情况获得局方批准：(1) 仅在本单位承修的航空器或者航空器部件上执行无损检测工作时，应当在其维修单位手册中维修能力说明部分列明使用的无损检测方法，并获得局方批准；(2) 为其他单位或人员提供无损检测服务时，应当申请在其《许可维修项目》中包含具体的无损检测方法。上述无损检测工作是指按照中国民用航空维修协会发布的团体标准T/CAMAC0001《民用航空无损检测人员资格鉴定与认证》中包含的无损检测工作类别，维修单位应当对其编制专门的无损检测管理手册。注：上述无损检测管理手册属局方批准《维修管理手册》的下级手册，无需局方批准。非上述标准涵盖的无损检测方法(如孔探)，无需局方特别批准，除要求涉及工作人员需经航空器或者航空器部件制造厂家、或者设备制造商指定培训并合格外，其他均按照CCAR-145部的常规要求执行。6. 无损检测工作要求6.1 人员要求6.1.1 资质要求 维修单位从事无损检测工作的人员应当为按照如下任一标准 获得资质的人员：(1) 具备中国民用航空维修协会发布团体标准T/CAMAC0001《民用航空无损检测人员资格鉴定与认证》鉴定资质的人员；(2) 同时持有欧洲航空安全局(EASA)维修许可证的维修单位可为具备欧洲EN4179《欧盟宇航无损检测人员资格鉴定与认证标准》鉴定资质的人员；(3) 同时持有美国联邦航空局(FAA)维修许可证的维修单位可为具备美国NAS410《美国宇航无损检测人员资格鉴定与认证标准》鉴定资质的人员。注：按照上述标准获得资格鉴定，不能等同于维修单位对无损检测人员工作的授权，各维修单位还应当基于无损检测人员的资格鉴定并根据所检测航空器或者航空器部件类型、检测程序、技术文件或作业指导书等要求，对本单位的无损检测人员开展具体工作授权。6.1.2 配备要求上述无损检测人员资格鉴定等级通常包括学员、1级人员、2级人员、3级人员，维修单位应当至少具备每项开展无损检测工作对应方法的2级和3级人员(通常，对于任何一种无损检测方法，至少每20个2级人员应当自有一名3级人员) 。对于仅在本单位承修的航空器或者航空器部件上执行无损检测工作方法，当不具备3级人员时，可以聘用外部相应3级人员进行技术支持，但应当在NDT管理手册中列明，并符合如下要求：(1) 明确外聘3级人员在本单位的职责；(2) 外聘3级人员承诺在本单位履行职责的最少工作时间；(3) 当外聘人员为其他维修单位的正式雇员时，应当获得该维修单位书面同意。注：1. 正式雇员是指按照《劳动法》和《社会保险法》由本单位缴纳“五险一金”(即养老保险、医疗保险、失业保险、工伤保险、生育保险和住房公积金)的人员。2. 对外聘3级人员的无损检测方法，不应当批准为在其《许可维修项目》中包含具体的无损检测方法。6.1.3 工作规则维修单位应当按照如下规则安排无损检测人员的工作，并应当对学员以外的人员通过书面的方式明确工作授权和限制：(1) 可安排学员参加针对所准备认证的方法和技术方面的培训，但需要在同种方法2级或3级人员的直接指导下获得经历。(2) 可安排1级人员遵照作业指导书工作，必要时，应当限制需由2级或3级人员进行指导和监督。对限定1级人员，应当限定在特定零件、零件特征或组合执行专项的无损检测。(3) 可安排2级人员调试和校准设备、实施检测、对产品接收或拒收进行解释和评价以及记录结果。(4) 可安排3级人员如下适用的职责：ａ) 解释用来控制无损检测方法的法规、标准和其他技术文 件；ｂ) 对无损检测设施和人员承担技术责任；ｃ) 选择适用于专项无损检测的方法和技术；ｄ) 准备无损检测程序和作业指导书并证明其合理性；ｅ) 对无损检测程序和作业指导书的技术合理性进行批准或审核；ｆ) 如果通过实际操作考试并证明具备熟练操作能力时，从事产品无损检测的接收或拒收和结果备案工作。注：上述3级人员职责仅为按照CCAR-145部开展无损检测工作范围的职责，涉及对无损检测人员实施培训、考试以及认证工作的职责应当在6.1.1 所列标准要求的公司书面实施程序中明确。6.2 工具设备要求维修单位应当具备所开展无损检测工作的工具设备，并且符合如下要求：(1) 对航空器或者航空器部件制造厂家相关维修手册规定了明确制造商的工具设备(如仪器、探头等) ，应当使用其推荐的工具设备；如使用等效工具设备时，应当由具备3级资质人员进行等效替代评估工作，并按照公司相关等效替代评估程序获得批准；并且当相关维修手册明确不允许使用替代工具设备时不得使用替代工具设备。(2) 对于航空器或者航空器部件制造厂家相关维修手册中提供图纸的工具设备(如参考试块等) ，允许根据维修手册的要求自行制作，但应由具备该方法2级或3级资质人员评估符合其要求和标准。(3) 对于采购的工具设备，应当建立采购后的接收检查制度，确保其功能正常，并具备相应的合格证书和( 或)使用维护说明书。(4) 对于具有校准要求的工具设备，应当按照航空器或者航空器部件制造厂家相关维修手册，或者工具设备制造商使用维护说明书的要求，由具备资质的校准实验室校准，包括使用后的定期校准。对于没有明确校准标准的工具设备，可以根据ISO10012《测量管理体系--测量过程和测量设备的要求》的要求执行校 准。(5) 为防止未按规定校准的工具设备用于无损检测工作，维修单位应当建立需要校准工具设备的控制清单，至少包括工具设备名称、型号或件号、序列号、校准日期、校准到期日等信息。工具设备上应粘贴或附挂校准标识，并至少包含校准到期日、可以追溯至校准证书的校准号或序列号以及使用限制(如适用)等信息。(6) 无损检测工具设备应当根据制造商提供的使用维护说明书进行维修并记录，包括更换零部件记录；涉及需要定期校准的工具，维修完成后，必须在使用前进行校准；涉及需要周期性性能检查的工具(例如：黑光灯) ，维修完成后，在使用前必须进行性能检 查。(7) 对于使用频率较低、投资较大的无损检测工具设备，因为维修或者定期校准原因暂不具备时，可以进行租用或者借用，维修单位可以通过正式合同或者协议租用，但应当证明有能力控制其可用性。注：对于临时租用或者借用的情况，仅允许因维修或者定期校验原因暂不具备时租用或者借用，但不能在申请维修能力批准时用以表明CCAR-145部的符合性，并且租借方应同时提供工具的合格证书和有效的校验证书(如适用) 。6.3 物料要求维修单位应当具备所开展无损检测工作的物料，其中应当至少具备根据航空器或者航空器部件制造厂家相关维修手册要求指 定件号或者规范的物料，并且符合如下要求：(1) 建立接收检验制度，确保其具备合格性证明，与实物对应，并附有必要的产品数据、存储规范和安全信息；(2) 按照存储规范的要求或者相应材料标准文件的要求妥善存储；(3) 按照安全信息在做好个人防护的前提下按指引正确使用，如果发生意外接触，应按照安全信息的规定进行处理；(4) 废弃物处理应当符合国家相关环境保护的要求。6.4 技术文件要求无损检测工作一般应当按照航空器或者航空器部件制造厂家相关维修手册的要求开展，这些手册包括但不限于无损检测手册(NTM)、服务通告(SB)、标准操作指引(SOPM)等适用文件。注：上述文件通常包含设备清单、检测准备、设备校准、执行检测、显示的解释与评估、验收标准等内容，无损检测人员可以直接根据文件实施检测。维修单位可根据需要选择符合本单位实际情况的方法并编制相应的程序，但应当经过对应3级人员的批准，并且在下列情况下应当编制具体的作业指导书：(1) 航空器或者航空器部件制造厂家维修手册的工作内容可以用更易操作、更有效的方式进行；(2) 航空器或者航空器部件制造厂家维修手册的工作内容无法直接参照执行；(3) 使用了替代工具设备。注：上述编制的作业指导书，如涉及产品技术标准的改变，还应经过航空器或者航空器部件制造厂家的批准。6.5 工作环境要求6.5.1 一般要求无损检测的一般工作环境应当至少符合如下要求：(1) 工作区域面积足够执行检测工作；(2) 具有足够的区域分类存储设备、试块、化学品等，包括隔离不可用设备、物料的区域； (3) 配置了方便放置并易于查找手册和技术文件的设施；(4) 配备了足够的待检及完成检测部件存放设施，并能有效保护防止磕碰；(5) 涉及安全防护要求的工作区域应当具备醒目的警告标志标牌；(6) 按照相关国家标准配备了个人防护设施(如作业场所应当配备洗眼器和冲淋装置)。6.5.2 具体无损检测工作环境的特别要求除上述一般工作环境要求外，各类无损检测工作还应当符合航空器或者航空器制造厂家维修手册的相关要求，具体需根据现行有效的制造厂家维修手册确定。典型无损检测工作环境特别要 求包括(但不限于)：(1) 红外热成像检测: 除激励热源外的热源，应减少检测区中空气扰动和其他热辐射源等环境因素对热像检测的干扰，并且环境温度符合要求；(2) 涡流、超声检测: 在已打开的油箱附近工作时需保证必要的防爆要求；(3) 渗透、磁粉检测: 通常要求检测面的黑光照度及环境白光照度应满足相关行业标准的要求，检测环境应有良好的通风；(4) 射线检测: 射线防护设施应当符合GBZ117《工业X射线探伤放射防护要求》和GB18871《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》，包括探伤室探伤和现场探伤的情况。6.6 管理要求任何开展无损检测工作的维修单位，应当由责任经理书面任命一名责任3级人员负责无损检测工作的专项管理。责任3级人员应当符合如下要求：(1) 为至少具备一项或多项本单位开展无损检测工作3级资质的人员，并且全面熟悉本单位所使用的标准、规范和作业指导书；(2) 直接向责任经理(或者由其授权的生产经理或者质量经理)报告，并对本单位在无损检测工作方面符合相关规章、标准的要求负责；(3) 负责管理本单位无损检测人员的具体工作授权；(4) 负责制定本单位具体无损检测工作管理的无损检测管理手册。责任3级人员一般应当为本单位正式雇员，也可通过合同雇佣非本单位正式雇员的人员，但需明确双方的职责、义务以及法律责任。注: 上述责任3级人员的要求仅为按照CCAR-145部开展无损检测工作的批准，涉及对无损检测人员实施培训、考试以及认证工作的职责应当在协会认证要求的书面实施程序中明确。7. 无损检测人员资格鉴定机构在符合下述要求的情况下，任何获得无损检测工作项目批准的维修单位均可开展无损检测人员的资格鉴定工作：(1) 在所获得批准的无损检测工作项目范围内；(2) 责任3级人员为本单位的正式雇员；(3) 按照团体标准T/CAMAC0001《民用航空无损检测人员资格鉴定与认证》建立了相应的资格鉴定相关实施程序，并获得中国民用航空维修协会的认证。注：上述资格鉴定与认证仅是按照团体标准T/CAMAC0001获得资格鉴定，不能等同于维修单位对无损检测人员工作的授权，各维修单位还应当基于无损检测人员的资质并根据所检测航空器或者航空器部件类型、检测程序、技术文件或作业指导书等要求，对本单位的无损检测人员开展具体工作授权。

根据2024年黑龙江省地方计量技术规范制定、修订任务计划，黑龙江省计量检定测试研究院制定的《小流量计量泵校准规范》《在用电动汽车检验用底盘测功机校准规范》《药品稳定性光照试验箱校准规范》《快速核酸检测仪校准规范》《管道式液体流量测量系统校准规范》，哈尔滨市方正县产品质量综合检验检测中心制定的《微量进样器校准规范》《槽道式流量计校准规范》，齐齐哈尔市检验检测中心制定的《麻醉机校准规范》《比重瓶校准规范》《等电位测试仪校准规范》《电子吊秤校准规范》，鸡西市检验检测中心制定的《磁力加热搅拌器校准规范》《丁字尺校准规范》《松装密度测定仪校准规范》《恒温培养振荡器校准规范》，黑龙江省市场监督管理人才培养发展中心制定的《低温保存箱校准规范》《插入式转轮流量计校准规范》《零度恒温器校准规范》《药物溶出试验仪校准规范》，黑龙江华安精益计量技术研究院有限公司制定的《直读光谱仪校准规范》《焦炭反应性和反应后强度测定仪测试技术规范》《煤中碳氢氮分析仪校准规范》《数字式扭矩倍增器校准规范》等23项计量技术规范，现已完成调研分析、考察论证、试验验证、测量不确定度评定，征求意见、技术评审，专家汇审、联合审定等流程，拟于近期发布，现予以公示。如有修改、补充意见、建议，请于2024年05月31日前，向黑龙江省市场监督管理局计量处反馈。联系人：陈明利 联系电话：0451-87979129 附件：1.《小流量计量泵校准规范》公示件2.《在用电动汽车检验用底盘测功机校准规范》公示件3.《药品稳定性光照试验箱校准规范》公示件4.《快速核酸检测仪校准规范》公示件附件.zip5.《管道式液体流量测量系统在线校准规范》公示件6.《微量进样器校准规范》公示件7.《槽道式流量计校准规范》公示件8.《麻醉机校准规范》公示件9.《比重瓶校准规范》公示件10.《等电位测试仪校准规范》公示件11.《电子吊秤校准规范》公示件12.《磁力加热搅拌器校准规范》公示件+13.《丁字尺校准规范》公示件14.《松装密度测定仪校准规范》公示件15.《恒温培养振荡器校准规范》公示件16.《低温保存箱校准规范》公示件17.《插入式转轮流量计校准规范》公示件18.《零度恒温器校准规范》公示件19.《药物溶出试验仪校准规范》公示件20.《直读光谱仪校准规范》公示件21.《焦炭反应性和反应后强度测定仪测试技术规范》公示件22.《煤中碳氢氮分析仪校准规范》公示件23.《数字式扭矩倍增器校准规范》公示件黑龙江省市场监督管理局2024年5月26日

根据《吉林省市场监督管理厅地方计量检定规程和计量校准规范制修订工作办理程序》规定，现将《荧光定量PCR仪校准规范》等11项地方计量技术规范报批稿进行公示，公示时间为2023年10月30日至2023年11月8日。如有意见，请向我厅计量处反馈。逾期视为无意见。联系人：刘冬毅电 话：0431-85237188邮 箱：253389626@qq.com附件：1.荧光定量PCR仪校准规范（报批稿）.pdf2.微波消解仪温度参数校准规范（报批稿）.pdf3.表面温度源校准规范（报批稿）.pdf4.砂尘试验设备校准规范（报批稿）.pdf5.漆膜划格器校准规范(报批稿).pdf6.实验室氨氮分析仪校准规范（报批稿).pdf7.尿比重计校准规范（报批稿）.pdf8.瓶口分液器校准规范（报批稿).pdf9.量水器校准规范(报批稿）.pdf10.容量筒校准规范（报批稿）.pdf11.甲醇气体检测报警仪校准规范(报批稿).pdf吉林省市场监督管理厅2023年10月30日

日前，为推动863计划海洋技术领域支持研制的海洋仪器设备走向应用和产品化，强化海洋仪器设备(工程样机和定型样机)研制过程的质量控制，规范海上试验操作和结果评价，863计划海洋技术领域办公室组织专家对2008年颁布的《海洋仪器设备研制质量管理规范》(试行)和《规范化海上试验管理办法》(试行)进行了修订，现正式发布实施。 　　具体内容请见以下链接： 　　附件1：863计划海洋技术领域《海洋仪器设备研制质量管理规范》； 　　附件2：863计划海洋技术领域《规范化海上试验管理办法》 　　二〇一三年九月一日

近日，甘肃省药监局发布《关于贯彻落实《中药材生产质量管理规范》的实施意见》。以下《意见》原文。各市州市场监管局、农业农村（畜牧兽医）局、林草局、中医药管理局，兰州新区市场监管局、农林水务局： 为贯彻落实国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局四部门发布的《中药材生产质量管理规范》的公告 （2022年第22号），实施“强科技、强工业、强省会、强县域”行动，持续巩固拓展脱贫攻坚成果，扎实推进乡村振兴战略，促进中药材规范化生产，强化全过程精细化风险管控，推动中药材产业高质量发展，结合我省实际，现提出如下实施意见。 一、发展目标 力争用5年时间，进一步细化中药材规范化种植、养殖、采收及产地加工等环节的具体措施，明确和细化监管、检查的相关标准和要求，推进中药材生产企业或具有企业性质的种养殖合作社、联合社全面实施《中药材生产质量管理规范》。督促企业落实主体责任，实行“六统一”管理，即“统一规划生产基地、统一供应种子种苗、统一农药化肥等投入品管理、统一种植或者养殖技术规程、统一采收与产地加工技术规程、统一包装与贮存技术规程”。以做大规模、优化品种、提升品质、凝练品牌、伸展链条、扩大市场为抓手，以产业振兴、企业增效、农民增收为目标，充分发挥我省中药材资源优势，实现全省产业布局合理化、基地规模化、生产标准化、加工集约化、产品绿色化融合发展。到2025年，全省中药材标准化种植率达60%，质量安全水平明显提升，产品知名度、美誉度和市场占有率显著提高，为实现我省中药材产业高质量发展和乡村产业振兴作出新贡献。 二、重点任务 （一）优化产业布局。坚持“效益优先、相对集中、区域发展”原则，选择传统道地产区，根据资源禀赋条件、生物资源环境、中药材地域适应特点，加强规划引领，加快形成布局合理、特色鲜明、品质优良、产量稳定的中药材生产新格局，推进中药材基地化、规模化、集约化发展，以陇西、渭源、岷县、宕昌、武都、文县、礼县、西和、民乐、华亭等中药材主产区为突破口，形成集中连片中药材种植带，带动全省中药材产业发展。在道地药材种植规模大的品种上做文章，以当归、党参、黄(红)芪、大黄、半夏、甘草、柴胡、板蓝根、枸杞、黄芩、款冬花等作为重点优势品种，支持定西市重点培育单品种年销售1000万元以上的贞芪扶正系列产品、茜芷系列产品、海桂胶囊、蒲地蓝消炎片等大品牌大品种10个。将当地大型规范的产地加工企业作为重点培育对象，使其成为高品质中药材产地加工示范企业，形成龙头带动，向上推动中药材种植规范化、规模化、标准化，实现中药材高品质、无农残、可溯源，向下为中药饮片企业、制药企业提供品质优良、货源稳定、价格合理的中药材。稳妥推进中药材产地加工，实施“龙头企业+产地加工企业+合作社+村党支部（农户）+基地”产业发展模式，形成全链条质量安全风险管控产业链发展体系。 （二）建设种子种苗繁育基地。建立健全中药材种子种苗管理制度，有力推进中药材种质资源保护利用、品种选育、良种繁育、种子生产经营等工作。按照《“十四五”现代种业提升工程建设规划》《全国道地药材生产基地建设规划（2018—2025年）》等，全力打造中药材种子种苗生产基地，从种质资源收集保护—新品种选育—良种繁育等生产环节构建种子种苗技术开发、规模生产运营体系。支持有条件的地方创建以中药材种业为主导产业的现代种业产业园。加大技术攻关和良种推广力度。加快推动品种培优、品质提升、品牌打造和标准化生产，整体提升中药材种业发展质量效益和竞争力。引导中药龙头企业或与中药材专业合作社联合开展中药材优良品种选育，建立专业化地产中药材种子种苗公司或联合体。支持陇西、岷县、渭源、漳县、宕昌、武都、文县、西和、礼县、民乐、华亭等中药材优势县区分品种建立中药材种子种苗繁育基地。 （三）建设标准化生产基地。以资源节约、轻简高效、循环利用和生态保护为着力点，以市场需求为导向，以提升药材质量为目标，用绿色发展理念积极推动中药材团体、地方、行业标准制定，建立健全中药材产业绿色发展标准体系。开展应用仿生态种植、拟境栽培、测土配方施肥等技术，推广有机肥替代化肥，严格执行轮作倒茬、深耕晒垡、耕作灭草、有机培肥等传统措施，集成和示范推广土壤处理、生物防治、物理诱杀、科学用药、统防统治等绿色防控技术，提高病虫害防治效率和防治效果，彻底根治农药残留问题，大幅提升药材品质，创建绿色品牌，推动产业发展和生态环境保护协同共进。中药材企业、合作社应制定中药材生产的技术规程和中药材企业内控质量标准（如：生产基地选址技术规程，种子种苗与其它种植材料要求，野生抚育、种植、采收等技术规程），实行“六统一”管理，匹配具有相应资质的质量管理和生产管理人员，对基地生产单元主体建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录。立足县域特色基础，建设一批具有鲜明地方特色的中药材基地，形成地方特色区域优势。 （四）提升中药材产地加工能力。鼓励企业、农民合作社等经营主体引进初加工设备、改扩建生产厂房、新建一批中药材清洗、筛选、分级、烘干、冷藏等加工设备，大力推进中药材产地净制、切制、干燥、分级、包装、保鲜、仓储等产地初加工一体化发展，建设清洁、规范、安全、高效的现代化药材加工基地。鼓励中药材龙头企业通过技术改造、引进先进设备，提升中药材产地加工能力，逐步走向专业化、规范化、智能化。示范推广“龙头企业+合作社+扶贫车间+种植基地”发展模式，发展适合工业化大生产的中药饮片与产地加工炮制一体化生产技术，实现中药材加工产业化、现代化、规模化发展，提高加工产品的质量和附加值。 （五）强化技术支撑。加大良种选育和扩繁技术研发应用，集成创新道地药材绿色高质高效种植技术。加强中药材栽培技术培训和指导，强化新品种及新技术培育、引进、示范和推广。研发中药材种子种苗繁育、高效无公害栽培、中药材深加工等技术和工艺。以传统生产方式为基础，结合现代中药材新技术新装备的应用，构建以产品为主线、全程质量控制为核心的全产业链标准体系和标准综合体。鼓励有关单位完善中药材相关技术标准，制定道地药材标准框架，建立健全生产技术、产地初加工、质量安全等标准体系。修订完善生产技术、防病技术、加工技术、包装技术及质量评价技术相关的中药材国家标准和行业标准。支持大宗品种中药材种质资源保护、新品种选育、良种繁育与推广体系建设、关键技术研究及应用示范等，促进成果转化。鼓励企业开展中医药新技术、新产品、新品种研发及推广，研发的新产品能够转化生产。发挥国家重点实验室、监管科学研究中心等平台作用，研发并集成一批中药材种苗良种繁育等技术，持续开展珍稀、濒危、道地药材种子种苗繁育和保护研究，发挥科技支撑和引领作用。 （六）创建知名品牌。积极开展绿色、有机认证和商标注册工作。加大培育形成全国知名主导品牌，带动全省其它中药材品种发展。提升产品特色品质，争创国家和省、市名牌产品，申报国家地理标识保护产品，带动药农实现中药材标准化生产。进一步优化营商环境，采取“拿着品种找企业，带着企业找品种”的互利共赢的方式，积极引进国内更多大型药品企业落户主产区，将我省作为中药材种植、储存、前端初加工及向全国供应原料的重要基地。组织企业参加中药博览会、药品展销会、中医药产业发展大会、中医药文化节、中医药研讨会等活动，加强产品宣传推介，提高其知名度和美誉度。 （七）完善市场流通体系。做好产地市场与销售市场之间的连接、交流与合作，增强中药材交易流通能力，促进药材贸易交流。支持中药材主产区根据产业发展建设中药材专业性交易市场。鼓励中药企业广泛开展网络销售、网上订货、网上签约等线上交易，拓展营销路径。支持中药材种植专业合作社发展以网络销售与实体经济协同发展的营销模式。加强中药材产业市场信息服务，多渠道发布中药材产品市场供求信息，实现传统交易向现代流通体系转变。推进中药材基地、龙头企业和市场流通体系建设。 （八）加强质量安全管理。各级各有关部门要重视中药材全过程精细化管理，树立风险点管控理念，建立种子种苗、生态环境、田间管理、加工包装、市场流通等风险控制和预防措施。督促龙头企业和农民专业合作社等新型经营主体建立健全风险控制制度，全面落实标准化操作管理规程(SOP)，建立相应的组织机构、文件系统以及取样、检验、登记记录，质量监控和审计等质量控制体系。加强中药材检验检测机构能力建设，依托已经建成的中药材质量检测中心(站)，履行全省及区域中药材质量监管职能，加强对上市交易药材的质量检测监管。规范各种药材包装及品牌标识，建立企业诚信与药材质量查询信息平台。强化高标准、严要求管理，不允许使用对可能影响中药材质量而数据不明确的种质和转基因品种；禁止使用状根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长；在产地加工和贮存环节禁止使用硫磺熏蒸；禁止使用剧毒、高毒、高残留农药以及限制在中药材上使用的其他农药；尽量减少或避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药。 （九）健全完善追溯体系。中药材生产企业应建立中药材生产质量追溯信息系统，追溯信息主要包括：中药材批号、中药材生产企业情况、生产技术规程和中药材内控质量标准、中药材生产基地基本情况、种子种苗情况、主要投入品使用情况、种植养殖过程情况、采收情况、产地加工情况、贮藏、中药材生产主要环节记录、中药材质量检测报告等，保证从生产地块、种子种苗、种植养殖、采收、加工、储存、包装、运输、销售到使用全过程关键环节可追溯，并与各地监管部门及相关中药生产企业互联互通，实现来源可知、去向可追、质量可查、责任可究。 三、保障措施 （一）加强组织领导。各级各有关部门要高度重视中药材产业发展，充分认识中药材产业对乡村振兴、农业增效、农民增收的重要作用。建立落实《中药材生产质量管理规范》协调机制，省级牵头抓总、市级督查、县级抓落实。督促健全各项规章制度，做好种子种苗来源、种养殖、采收加工、包装储运等关键环节记录，将技术规程和质量标准制定前置，作为基地建设和管理的前提和依据。 （二）加强政策支持。支持定西、陇南道地中药材主产县区产业集群建设。市县级要建立推进中药材规范化发展的激励政策，统筹用好税收优惠、农业保险、土地流转、乡村振兴资金等各项扶持政策，加大对中药材种子种苗繁育、农机具研发应用、标准化生产示范基地建设、新技术示范推广、中药材保险补贴、产地初加工、中药精深加工等方面的支持力度，支持中药产业快速发展。 （三）加强协作配合。各级各有关部门依职责对《中药材生产质量管理规范》的实施和推进进行检查评估和技术指导，及时研究解决落实过程中的新情况、新问题。农业农村部门牵头做好中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导。林业和草原部门牵头做好中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培，以及属于濒危管理范畴的中药材种植、养殖等指导。中医药管理部门协同做好中医药产业发展布局、中药材种子种苗、规范种植、采收加工以及生态种植等指导。药品、市场监管部门对相应的中药材生产企业开展延伸检查，做好药用要求、产地加工、质量检测等指导。各地要结合本地区实际制定具体措施和年度计划，落实工作责任。 （四）加强宣传引导。加大《中药材生产质量管理规范》指导、宣传和培训，加强规范简明化应用，编制模式图、明白纸和风险防控手册等标准宣贯材料，推动进企入户、上墙上网。定期对企业技术人员及基地种植户进行技术培训，让中药材生产者真正掌握中药材规范化种植常识，确保取得实效。 附件：中药材生产质量管理规范 甘肃省药品监督管理局   甘肃省农业农村厅 甘肃省林业和草原局     甘肃省中医药管理局                          2022年9月13日 附件： 中药材生产质量管理规范 第一章  总  则 第一条  为落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，保证中药材质量，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，制定本规范。 第二条  本规范是中药材规范化生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）采用种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖方式规范生产中药材的全过程管理，野生中药材的采收加工可参考本规范。 第三条  实施规范化生产的企业应当按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。 第四条  企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章  质量管理 第五条  企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。 第六条  企业对基地生产单元主体应当建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录；统一规划生产基地，统一供应种子种苗或其它繁殖材料,统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程。 第七条  企业应当配备与生产基地规模相适应的人员、设施、设备等，确保生产和质量管理措施顺利实施。 第八条  企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。 第九条  企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。 第十条  企业应当按照本规范要求，结合生产实践和科学研究情况，制定如下主要环节的生产技术规程： （一）生产基地选址； （二）种子种苗或其它繁殖材料要求； （三）种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖； （四）采收与产地加工； （五）包装、放行与储运。 第十一条  企业应当制定中药材质量标准，标准不能低于现行法定标准。 （一）根据生产实际情况确定质量控制指标，可包括：药材性状、检查项、理化鉴别、浸出物、指纹或者特征图谱、指标或者有效成分的含量；药材农药残留或者兽药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有毒有害物质的控制标准等； （二）必要时可制定采收、加工、收购等中间环节中药材的质量标准。 第十二条  企业应当制定中药材种子种苗或其它繁殖材料的标准。   第三章  机构与人员 第十三条  企业可采取农场、林场、公司+农户或者合作社等组织方式建设中药材生产基地。 第十四条  企业应当建立相应的生产和质量管理部门，并配备能够行使质量保证和控制职能的条件。 第十五条  企业负责人对中药材质量负责；企业应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员；生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验，或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验，且均须经过本规范的培训。 第十六条  生产管理负责人负责种子种苗或其它繁殖材料繁育、田间管理或者药用动物饲养、农业投入品使用、采收与加工、包装与贮存等生产活动；质量管理负责人负责质量标准与技术规程制定及监督执行、检验和产品放行。 第十七条  企业应当开展人员培训工作，制定培训计划、建立培训档案；对直接从事中药材生产活动的人员应当培训至基本掌握中药材的生长发育习性、对环境条件的要求，以及田间管理或者饲养管理、肥料和农药或者饲料和兽药使用、采收、产地加工、贮存养护等的基本要求。 第十八条  企业应当对管理和生产人员的健康进行管理；患有可能污染药材疾病的人员不得直接从事养殖、产地加工、包装等工作；无关人员不得进入中药材养殖控制区域，如确需进入，应当确认个人健康状况无污染风险。 第四章  设施、设备与工具 第十九条  企业应当建设必要的设施，包括种植或者养殖设施、产地加工设施、中药材贮存仓库、包装设施等。 第二十条  存放农药、肥料和种子种苗，兽药、饲料和饲料添加剂等的设施，能够保持存放物品质量稳定和安全。 第二十一条  分散或者集中加工的产地加工设施均应当卫生、不污染中药材，达到质量控制的基本要求。 第二十二条  贮存中药材的仓库应当符合贮存条件要求；根据需要建设控温、避光、通风、防潮和防虫、防鼠禽畜等设施。 第二十三条  质量检验室功能布局应当满足中药材的检验条件要求，应当设置检验、仪器、标本、留样等工作室（柜）。 第二十四条  生产设备、工具的选用与配置应当符合预定用途，便于操作、清洁、维护，并符合以下要求： （一）肥料、农药施用的设备、工具使用前应仔细检查，使用后及时清洁； （二）采收和清洁、干燥及特殊加工等设备不得对中药材质量产生不利影响； （三）大型生产设备应当有明显的状态标识，应当建立维护保养制度。 第五章  基地选址 第二十五条  生产基地选址和建设应当符合国家和地方生态环境保护要求。 第二十六条  企业应当根据种植或养殖中药材的生长发育习性和对环境条件的要求，制定产地和种植地块或者养殖场所的选址标准。 第二十七条  中药材生产基地一般应当选址于道地产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性。 第二十八条  种植地块应当能满足药用植物对气候、土壤、光照、水分、前茬作物、轮作等要求；养殖场所应当能满足药用动物对环境条件的各项要求。 第二十九条  生产基地周围应当无污染源；生产基地环境应当持续符合国家标准： （一）空气符合国家《环境空气质量标准》二类区要求； （二）土壤符合国家《土壤环境质量农用地污染风险管控标准（试行）》的要求； （三）灌溉水符合国家《农田灌溉水质标准》，产地加工用水和药用动物饮用水符合国家《生活饮用水卫生标准》。 第三十条  基地选址范围内，企业至少完成一个生产周期中药材种植或者养殖，并有两个收获期中药材质量检测数据且符合企业内控质量标准。 第三十一条  企业应当按照生产基地选址标准进行环境评估，确定产地，明确生产基地规模、种植地块或者养殖场所布局； （一）根据基地周围污染源的情况，确定空气是否需要检测，如不检测，则需提供评估资料； （二）根据水源情况确定水质是否需要定期检测，没有人工灌溉的基地，可不进行灌溉水检测。 第三十二条  生产基地应当规模化，种植地块或者养殖场所可成片集中或者相对分散，鼓励集约化生产。 第三十三条  产地地址应当明确至乡级行政区划；每一个种植地块或者养殖场所应当有明确记载和边界定位。 第三十四条  种植地块或者养殖场所可在生产基地选址范围内更换、扩大或者缩小规模。 第六章  种子种苗或其它繁殖材料 第一节  种子种苗或其它繁殖材料要求 第三十五条  企业应当明确使用种子种苗或其它繁殖材料的基原及种质，包括种、亚种、变种或者变型、农家品种或者选育品种；使用的种植或者养殖物种的基原应当符合相关标准、法规。使用列入《国家重点保护野生植物名录》的药用野生植物资源的，应当符合相关法律法规规定。 第三十六条  鼓励企业开展中药材优良品种选育，但应当符合以下规定： （一）禁用人工干预产生的多倍体或者单倍体品种、种间杂交品种和转基因品种； （二）如需使用非传统习惯使用的种间嫁接材料、诱变品种（包括物理、化学、太空诱变等）和其它生物技术选育品种等，企业应当提供充分的风险评估和实验数据证明新品种安全、有效和质量可控。 第三十七条  中药材种子种苗或其它繁殖材料应当符合国家、行业或者地方标准；没有标准的，鼓励企业制定标准，明确生产基地使用种子种苗或其它繁殖材料的等级，并建立相应检测方法。 第三十八条  企业应当建立中药材种子种苗或其它繁殖材料的良种繁育规程，保证繁殖的种子种苗或其它繁殖材料符合质量标准。 第三十九条  企业应当确定种子种苗或其它繁殖材料运输、长期或者短期保存的适宜条件，保证种子种苗或其它繁殖材料的质量可控。 第二节  种子种苗或其它繁殖材料管理 第四十条  企业在一个中药材生产基地应当只使用一种经鉴定符合要求的物种，防止与其它种质混杂；鼓励企业提纯复壮种质，优先采用经国家有关部门鉴定，性状整齐、稳定、优良的选育新品种。 第四十一条  企业应当鉴定每批种子种苗或其它繁殖材料的基原和种质，确保与种子种苗或其它繁殖材料的要求相一致。 第四十二条  企业应当使用产地明确、固定的种子种苗或其它繁殖材料；鼓励企业建设良种繁育基地，繁殖地块应有相应的隔离措施，防止自然杂交。 第四十三条  种子种苗或其它繁殖材料基地规模应当与中药材生产基地规模相匹配；种子种苗或其它繁殖材料应当由供应商或者企业检测达到质量标准后，方可使用。 第四十四条  从县域之外调运种子种苗或其它繁殖材料，应当按国家要求实施检疫；用作繁殖材料的药用动物应当按国家要求实施检疫，引种后进行一定时间的隔离、观察。 第四十五条  企业应当采用适宜条件进行种子种苗或其它繁殖材料的运输、贮存；禁止使用运输、贮存后质量不合格的种子种苗或其它繁殖材料。 第四十六条  应当按药用动物生长发育习性进行药用动物繁殖材料引进；捕捉和运输时应当遵循国家相关技术规定，减免药用动物机体损伤和应激反应。 第七章  种植与养殖 第一节  种植技术规程 第四十七条  企业应当根据药用植物生长发育习性和对环境条件的要求等制定种植技术规程，主要包括以下环节： （一）种植制度要求：前茬、间套种、轮作等； （二）基础设施建设与维护要求：维护结构、灌排水设施、遮阴设施等； （三）土地整理要求：土地平整、耕地、做畦等； （四）繁殖方法要求：繁殖方式、种子种苗处理、育苗定植等； （五）田间管理要求：间苗、中耕除草、灌排水等； （六）病虫草害等的防治要求：针对主要病虫草害等的种类、危害规律等采取的防治方法； （七）肥料、农药使用要求。 第四十八条  企业应当根据种植中药材营养需求特性和土壤肥力，科学制定肥料使用技术规程： （一）合理确定肥料品种、用量、施肥时期和施用方法，避免过量施用化肥造成土壤退化； （二）以有机肥为主，化学肥料有限度使用，鼓励使用经国家批准的微生物肥料及中药材专用肥； （三）自积自用的有机肥须经充分腐熟达到无害化标准，避免掺入杂草、有害物质等； （四）禁止直接施用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和人粪便。 第四十九条  防治病虫害等应当遵循“预防为主、综合防治”原则，优先采用生物、物理等绿色防控技术；应制定突发性病虫害等的防治预案。 第五十条  企业应当根据种植的中药材实际情况，结合基地的管理模式，明确农药使用要求： （一）农药使用应当符合国家有关规定；优先选用高效、低毒生物农药；尽量减少或避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药。 （二）使用农药品种的剂量、次数、时间等，使用安全间隔期，使用防护措施等，尽可能使用最低剂量、降低使用次数； （三）禁止使用：国务院农业农村行政主管部门禁止使用的剧毒、高毒、高残留农药，以及限制在中药材上使用的其它农药； （四）禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长。 第五十一条  按野生抚育和仿野生栽培方式生产中药材，应当制定野生抚育和仿野生栽培技术规程，如年允采收量、种群补种和更新、田间管理、病虫草害等的管理措施。 对一批物料或产品进行质量评价后，做出批准使用、投放市场或者其它决定的操作。 （十六）储运 包括中药材的贮存、运输等。 （十七）发运 指企业将产品发送到经销商或者用户的一系列操作，包括配货、运输等。 （十八）标准操作规程 也称标准作业程序，是依据技术规程将某一操作的步骤和标准，以统一的格式描述出来，用以指导日常的生产工作。 第一百四十四条  本规范自发布之日起施行。

把住奶制品安全第一关 四川出台全国首个规范奶站管理地方标准 本报讯 奶站周围1000米内不得有污染源，牛奶采用奶罐车运输，起运的生鲜牛奶温度≤10℃……近日，四川省质监局正式发布了《收奶站管理规范》地方标准，这也是我国第一个规范奶站管理的地方标准，填补了国内规范奶站管理标准的空白。 “奶站是奶农养殖的终点和企业生产乳制品的起点，也是乳制品安全的第一关。”四川省畜禽繁育改良站副站长、标准起草主持人李自成说，四川奶业发展还处于初级阶段，分散小规模饲养是目前四川奶牛养殖的主要方式。2007年存栏20头奶牛规模以下的奶牛饲养数量占全省奶牛饲养总数的74.3%。这些奶牛生产的牛奶主要还是依靠奶站才能进入加工环节，奶站在四川奶业生产中具有举足轻重的作用。而《收奶站管理规范》的出台，旨在促进奶站规范建设、经营，理顺奶农、奶站和乳品加工企业之间的产业链购销关系，保障原料鲜奶和乳制品的质量安全。 据四川省质监局标准化处处长宋毅介绍，新标准对奶站建设选址、建设内容、奶站设备、奶站准入、收奶及奶样分析、人员管理、牛奶运输等与奶站营运有关的内容都作出了明确规定和要求，将奶站的整个经营过程都纳入了管理和监督。 新标准规定，奶站建设选址应该在奶牛养殖较集中的区域，产奶牛养殖规模达100头以上，日产奶量大于2吨以上，排污畅通，交通方便，服务的半径小于10千米。“奶站辐射的半径小，交通便利，这是为了减少农户交奶的途中时间，保证牛奶的新鲜。”宋毅解释说：“奶站牛奶采用奶罐车运输，起运的生鲜牛奶温度≤10℃，也是为了保证能在短时间内将新鲜牛奶送到生产企业。” 新标准还要求，收奶站周围1000米无污染源、水源充足清洁。同时，奶站配套的鲜奶质量检验室须符合食品卫生检验的装修。收购的鲜奶必须每户每次采样200ml的奶样2份，1份由收奶站当场常规检验，1份编号低温保存送加工厂作特别项目检验。奶站做好采样编号记录登记，便于样品质量溯源。 此外，奶站还须建立健全卫生管理和质量安全保障制度。奶站与加工企业应签订生鲜牛奶的收购协议，并承诺不得向牛奶中添加其他任何物质。

根据《中华人民共和国计量法》等有关法律、法规规定，现批准《比色法多参数测定仪校准规范》等19项地方计量技术规范发布实施。特此通告。附件：地方计量技术规范发布实施目录山东省市场监督管理局2024年8月9日附件地方计量技术规范发布实施目录序号编号名称实施日期1JJF（鲁）189-2024比色法多参数测定仪校准规范2024-09-012JJF（鲁）190-2024开路式长光程可燃气体探测报警器校准规范2024-09-013JJF（鲁）191-2024PM10质量浓度监测仪校准规范2024-09-014JJF（鲁）192-2024β射线法颗粒物浓度测定仪标准膜片校准规范2024-09-015JJF（鲁）193-2024全自动碘分析仪校准规范2024-09-016JJF（鲁）194-2024专用砝码校准规范2024-09-017JJF（鲁）195-2024新生儿黄疸光治疗设备校准规范2024-09-018JJF（鲁）196-2024医用牵引仪校准规范2024-09-019JJF（鲁）197-2024明渠流量计在线校准规范2024-09-0110JJF（鲁）198-2024超声波明渠流量计校准规范2024-09-0111JJF（鲁）199-2024桁架式多点测流明渠计量系统在线校准规范2024-09-0112JJF（鲁）200-2024箱式超声波明渠流量计校准规范2024-09-0113JJF（鲁）201-2024热量表耐久性试验装置计量技术规范2024-09-0114JJF（鲁）202-2024箱涵式测控一体化闸门校准规范2024-09-0115JJF（鲁）203-2024电厂主回水用多声路超声流量计计量技术规范2024-09-0116JJF（鲁）204-2024地下管线探测仪校准规范2024-09-0117JJF（鲁）205-2024定量测定标准试样取样器校准规范2024-09-0118JJF（鲁）206-2024滚轮式计米器校准规范2024-09-0119JJF（鲁）207-2024土壤墒情监测仪校准规范2024-09-01地方规范文本.zip

如今，贯穿所有行业，在天平选型和定期确认天平性能的测试程序中，都普遍存在错误的选型和测试方式。梅特勒托利多通过科学的方式，研发了良好称量管理规范(GWP® )，一套基于风险分析的程序用于管理天平设备的整个周期，为客户建立和维护良好质量的称量系统提供了合理的解答。 该交互式的网络研讨会将给您学习更多关于实验室称量领域的内容。 参加对象 QA和QC经理，法规经理，实验室和生产部门经理，天平设备负责人。 讲师 Klaus Fritsch博士，梅特勒托利多法规经理 该网络会议为英文授课，收费方式为： • 参加其中一次良好称量管理规范 (GWP® )网络研讨会：199 美元 • 参加全部两次良好称量管理规范 (GWP® )网络研讨会：299 美元 GWP网站：www.good-weighing-practice.com 详细信息： 网络会议 时间和日期 详细信息和注册 第一部分： 测量不确定度和最小称量值 6月17日， 2009 - 08:00 柏林时间，14:00 新加坡时间 6月17日， 2009 - 11:00 纽约时间，17:00 柏林时间 详细信息 第二部分： 称量系统的日常测试 7月7日， 2009 - 08:00 柏林时间， 14:00 新加坡时间 7月7日， 2009 - 11:00 纽约时间， 17:00 柏林时间 详细信息

中国合格评定国家认可中心发挥在实验室生物安全方面的技术专长和优势，在我国防控甲型H1N1流感工作中做出积极贡献。 　　他们组织专家对已认可的相关生物安全实验室进行专门核查或提前安排现场评审，及时向卫生、农业、检验检疫主管部门提供了26家安全合格的生物安全三级实验室，为国家的防控工作提供了相关实验室的技术基础条件。 　　他们还参与甲型H1N1流感病毒实验室活动生物安全管理规范制定工作。墨西哥、美国等国爆发甲型H1N1流感后，我国政府高度重视，卫生部多次召集国家病原微生物实验室生物安全专家委员会的相关专家讨论研究我国的防控政策和技术措施。认可中心检查机构负责人作为国家认可机构的代表，积极参与国家病原微生物实验室生物安全专家委员会的工作。 　　此外，国家病原微生物实验室生物安全专家委员会依据国家相关法律法规、实验室生物安全国家标准以及世界卫生组织(WHO)关于“甲型H1N1流感样本操作实验室生物风险管理”指南等的要求，对甲型H1N1流感病毒实验室的生物安全管理工作，从工作原则、组织机构、管理制度、人员要求、工作条件、消毒及废弃物处理、运输等方面进行深入研讨，研究制定了《甲型H1N1流感病毒实验室的生物安全管理工作规范》。同时，认可中心相关负责人积极参与卫生部出台甲型H1N1流感病毒实验室活动生物安全管理工作规范文件的全过程，从病原微生物实验室风险评估和生物安全实验室国家认可的角度，提出相关政策和技术建议，被国家病原微生物实验室生物安全专家委员会采纳。

近日，安徽省出台了《安徽省地方标准管理办法》(以下简称《办法》)，将于今年9月3日起正式施行。 　　《办法》对省地方标准的立项、起草、征求意见、审查、批准、编号、发布、备案、归档、复审、修订、废止，以及实施和监督等分别做了详细规定。安徽省质监局依法统一管理本省地方标准，组织制定地方标准，组织地方标准的贯彻实施，并对地方标准实施情况进行评估和监督检查。各市(省直管县)级质监局在各自的职责范围内负责地方标准管理的相关工作。省级有关行政主管部门依法在本部门、本行业开展标准化研究，提出地方标准项目申请，组织草拟地方标准。 　　《办法》进一步规范了标准立项工作，对拟立项的地方标准制定、修订计划可提请相关专家进行论证并在安徽省质监局网站进行公示，广泛征求社会意见，公示结束后，方可下达年度安徽省地方标准制修订项目计划。《办法》还进一步规范了标准审批工作，规定省质监局应在接到审查申请10个工作日内完成初审，并告知申报单位是否可以提交审查 审查专家原则上从“安徽省标准化高级专家库”及省级专业标准化技术委员会中选择 审查内容应包括是否符合国家有关法律法规和强制性标准，与相关国家标准、行业标准的协调性，主要技术内容的科学性、合理性、可操作性，以及强制性条文的必要性、文本编写的规范性等情况 标准报批稿应经审查专家组组长出具书面复核意见后方可报批。 　　针对部分单位“重研制、轻实施”的状况，《办法》还专门设置了“实施与监督”章节，明确了申报单位在标准宣贯、实施过程中的职责，进一步强化标准对实践的技术指导作用。《办法》要求地方标准发布后，有关单位要认真做好地方标准的宣贯和实施工作，加强对地方标准实施的监督，定期对实施情况进行调查评估。对在生产、销售、服务等活动中违反地方标准的，各级行政管理部门将按照相关法律法规的规定进行严肃处理。

各有关单位：近一年来密集出台的许多新制药法规与新药法等一系列变化，对于我们广大制药企业的影响都是巨大且深远的。在药事改革带给药企更多质量和效率压力的大形势下，实验室管理在整个制药企业生命周期的管理过程中，变得越发重要。QC实验室人员技能，不仅会作为药政机构监控的重点，更会直接影响制药企业的效率和利润。一直以来，QC实验室都是历次GMP检查的重点。尤其是FDA 的483观察项，越来越多的实验室管理问题。QC实验室的管理，包括人员、样品、试剂、培养基等，到底法规的要求该如何理解？怎么做，才能满足合规的要求？这些都是困惑很多企业的问题。 我单位计划2021年11月26-28日在上海市举办“QC实验室规范化运营和管理高阶研修班”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：组织结构主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会协办单位：招募中支持单位：招募中一、会议时间地点：时间：2021年11月26日-28日（26日全天报到）地点: 上海市（地点直接通知报名者）二、会议主要交流研讨内容详见附件一（日程安排表)三、参会对象：从事药品研发的分析实验室总监、经理、主管和分析人员；从事药品生产质量控制的QC总监、经理、主管和分析人员；从事药品注册的管理人员与申报人员；从事药品研发和生产的质量管理人员；研发QA或质量控制QA人员。四、会议费用（一）现场交费2500元/人；会务费包括：场地、研讨、资料及专家咨询等。食宿统一安排，费用自理。（二）本次会议诚邀赞助单位、协办单位及新产品、新设备展示单位。有意者请与会务组联系。五、疫情防控注意事项1．结合当前疫情防控常态化工作要求，本次培训名额有限，不接受现场报名；2．本次培训不接受疫情防控中、高风险地区学员报名；学员培训前14天内身体如有发热、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状，不能参加培训；3．培训报到时须出示“通信大数据行程卡”和“随申码”（上海）或其他省市健康码，双码均显示无异常方可参训；4．培训期间学员要主动配合工作人员做好疫情防控工作。六、联系方式为做好会务工作，请参加研讨班的人员填写《回执表》（见附件），并以电子邮件或传真方式反馈至组委会。联系人:会务组负责人金老师 Q Q：963249386 手 机: 18601174356同微信 邮 箱：3458564152@qq.com咨询报名请加金老师微信识别二维码扫描以上报名表占参会名额 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会2021年10月附件一 ： 日 程 安 排 表第一天09:00-12:0013:30-16:30第一节：QC实验室的核心业务和面临的痛点；（QC实验室负责人，各部门负责人需要思考与关注的问题）第二节：QC实验室相关的法律法规要求第三节 QC实验室的核心管理团队：（1）实验室负责人；（2）质量负责人；（3）技术负责人；（4）授权签字人；（5）实验室的质量管理、技术管理、行政管理三者的关联；第四节：QC实验室管理与运营：理念和思路（1）确定组织架构；（2）明确部门职责；（3）增值的程序；（4）过程&流程的优化；（5）充足的资源；第五节：如何建立QC实验室的管理体系标杆（1）《药物非临床研究质量管理规范（GLP）》管理体系专题分享（2）《ISO 17025 检测和校准实验室能力的通用要求》管理体系专题分享；（3） 如何从零开始：搭建QC实验室的管理体系（4） 管理体系的价值；第六节：审视和思考QC实验室运营管理及流程优化；（1）人员、仪器、物料、方法、环境控制、检测过程监控、检验报告的管理；（2）触发管理层的升级程序：质量事件，技术事件，安全事件；（3）HES安全健康管理第二天09:00-12:0013:30-16:30第七节：QC实验室运营和管理的工具：（1）PDCA & SDCA（2）风险管理在QC实验室中的实战运用；（3）质量管理七大原则（4）精益管理（5）目视化管理及6S（6）Gebel walk WHY & Root Cause Analysis （8）TTT（train the trainer）第八节：QC实验室的统计分析，数据支撑决策！（1）仪器故障率（2）人员培训率（3）客户投诉率（4）不符合整改有效率；（5）样品检测周期及时率（6）检测准确率；（7）耗材采购及时率：库存量预警；（8）内部报告差错率；第九节：QC实验室的质量目标及SMART原则第十节：向过程要绩效（过程绩效统计分析）第十一节：QC实验室的质量保证与质量控制的策划与实施；第十二节：营造QC实验室的文化氛围；（1）月度主题活动 & 年度主题竞赛；（2）适当的员工关怀&团建；主讲老师：张泽楷：CMA、CNAS、Dakks(德国国家认可委)、UKAS（英国皇家认可委员会）：实验室认可专家；欧美外资第三方机构运营&质量管理经验十余年；精益实验室 & 流程优化项目顾问。熟悉实验室整体运营管理: 1.质量体系建设、人才梯队培养、仪器设备管理、优化流程、持续改进； 2.丰富审核经历：政府审核、客户审核、供应链审计、OEM 审计、CRO 审计； 3.丰富实操经验：CMA、CNAS、Dakks、UKAS、ISO17025、ISO 17020、GLP、GMP-Lab 等。附件二：QC实验室规范化运营和管理高阶研修班--回执表单位名称联系人地 址邮 编姓 名性别职务电 话传真/E-mail手 机住宿是否需要单间：是○ 否○ 入住时间： 日 至 日 汇款账号：备注上海QC培训户 名：中科凯晟（北京）化工技术研究院开户行：中国工商银行北京玉泉路支行账 号：020 006 300 920 008 7710联系人:会务组负责人金老师 Q Q：963249386 手 机: 18601174356同微信 邮 箱：3458564152@qq.com 报名表针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。问题1、 问题2、

13日从财政部获悉，财政部、科技部日前印发办法，规范和加强科技惠民计划专项经费的管理，以提高资金使用效益。 　　根据办法，科技惠民计划专项经费，是中央财政安排的引导支持基层开展社会发展领域先进技术成果转化应用、先进适用技术综合集成示范的专项经费。 　　专项经费的管理和使用原则是，突出重点，择优支持 政府引导，多元投入 分级管理，明晰责权 专款专用，追踪问效。 　　办法规定，专项经费主要用于项目实施过程中发生的与技术成果转化应用和集成示范直接相关费用的补助支出。开支范围主要包括技术引进费、技术开发费、技术应用示范费、科技服务费、培训费等。 　　办法还强调，专项经费不得开支有工资性收入的人员工资、奖金、津贴补贴和福利支出，不得开支罚款、捐赠、赞助、投资等，严禁以任何方式牟取私利。 　　办法自印发之日起施行。

日前，山东省卫生健康委印发《山东省中医药重点学科建设管理办法》《山东省中医药重点实验室建设管理办法》，规范和加强该省中医药重点学科、重点实验室建设和管理，进一步提升中医药科研平台综合实力和发展水平。根据《山东省中医药重点学科建设管理办法》，省中医药重点学科以临床学科为主，兼顾相关基础学科和中药学科。申报单位应为三级以上医疗机构或市级及以上的教学、科研机构。学科建设依托单位负责具体组织实施和管理，学科带头人负责本学科建设的业务工作。省卫生健康委对列入省中医药重点学科建设计划的各学科的进展情况和建设成效实行全程管理，定期组织有关专家按照重点学科建设内容和考核指标进行检查考核，考核结果为“不合格”的，直接取消其重点学科资格。《山东省中医药重点实验室建设管理办法》明确，省中医药重点实验室的主要职责是开展高水平基础研究和应用基础研究，在中医药领域的科学研究、人才培养、开放交流等方面保持先进性和引领性，每年在省部级以上课题承担、高水平论文产出方面具有示范性，定期组织高水平学术会议等。省卫生健康委是实验室的管理部门，主要职责包括对实验室的总体规划布局、建立、调整、申报评审、考核评估等 依托单位是省中医药重点实验室建设和运行管理的责任主体，主要职责包括为实验室提供科研基础条件保障，做好实验室系统化管理等工作。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 近日，工业和信息化部发布公告，由工业和信息化部印发的《高强度紧固件行业规范条件》（工业和信息化部公告2015年第45号）等6个行业规范条件管理相关文件予以废止。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/1f96dfb7-b6a4-42b8-9027-c5c8dcaed3d4.jpg" title=" 工业和信息化部公告.PNG" alt=" 工业和信息化部公告.PNG" / /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/66436254-a850-4971-8dcb-05851045541c.jpg" title=" 附件.png" alt=" 附件.png" / /p

为加强国家计量技术规范的全周期管理，以保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠，更好适应我国经济社会发展和计量工作改革需要，市场监管总局组织起草了《国家计量技术规范管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请于2023年6月21日前反馈市场监管总局。公众可通过以下途径和方式提出意见： 　　1.登录中华人民共和国司法部中国政府法制信息网（网址：www.moj.gov.cn、www.chinalaw.gov.cn），进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。 　　2.登录国家市场监督管理总局网站（网址：http://www.samr.gov.cn），通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。 　　3.通过电子邮件将意见发送至：jlsglc@samr.gov.cn，邮件主题请注明“《国家计量技术规范管理办法》反馈意见”字样。 　　4.通讯地址：北京市东城区安定门外大街56号，市场监管总局计量司，邮编100088。请在信封注明“《国家计量技术规范管理办法》反馈意见”字样。 　　市场监管总局 　　2023年5月22日 　　附件： 附件1：《国家计量技术规范管理办法（征求意见稿）》.docx 　　 附件2：起草说明.docx　　国家计量技术规范管理办法（征求意见稿）　　（原名称：国家计量检定规程管理办法） 　　第一章 总则 　　第一条 为加强对国家计量技术规范的管理，保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠，根据《中华人民共和国计量法》和《中华人民共和国计量法实施细则》的有关规定，制定本办法。 　　第二条 国家计量技术规范的立项、制定（含修订，下同）、批准发布、组织实施以及监督管理工作，适用本办法。 　　第三条 本办法所称国家计量技术规范，是指由国家市场监督管理总局（以下简称市场监管总局）组织制定并批准发布，在全国范围内实施的计量技术规范，包括国家计量检定系统表、国家计量检定规程、国家计量器具型式评价大纲、国家计量校准规范以及其他国家计量技术规范。其他国家计量技术规范包括： 　　（一）各领域计量名词术语及定义； 　　（二）测量不确定度的评定与表示要求； 　　（三）规范计量活动的规则、细则、指南、通用要求； 　　（四）测量方法、测量程序； 　　（五）标准参考数据的技术要求； 　　（六）算法溯源技术方法； 　　（七）计量比对方法； 　　（八）其他需要规范的技术要求。 　　第四条 制定国家计量技术规范应当有利于提升量值传递溯源能力、服务和支撑计量管理、促进科技进步、推动产业发展、便利经贸往来、实施国家战略。 　　第五条 制定国家计量技术规范应当符合国家有关法律、行政法规和部门规章的规定；适用范围必须明确，在其界定的范围内力求完整；各项要求科学合理，并考虑操作的可行性及实施的经济性；全过程应当公开、透明，广泛征求各方意见。 　　第六条 积极推动采用国际法制计量组织（OIML）发布的国际计量技术规范及有关国际组织发布的国际技术文件。在采用中应当符合国家有关法规和政策，坚持结合国情、注重实效的原则。 　　第七条 市场监管总局统一管理国家计量技术规范，负责国家计量技术规范的立项、组织制定、编号、批准发布和组织实施及监督管理。 　　第八条 由市场监管总局组织建立的全国专业计量技术委员会、分技术委员会（以下简称技术委员会），受市场监管总局委托，负责开展国家计量技术规范的立项评估、起草、征求意见、技术审定、效果评估、复审和宣贯工作，承担归口国家计量技术规范的解释工作。 　　第九条 国家计量技术规范及外文版依法受到版权保护。市场监管总局享有国家计量技术规范的版权。 　　第十条 对具有先进性、引领性，实施效果良好，需要在全国范围推广实施的部门行业和地方计量技术规范，可以按程序制定为国家计量技术规范。 　　第二章 国家计量技术规范的立项 　　第十一条 市场监管总局提出国家计量技术规范项目的申报原则要求，政府部门、社会团体、企事业单位、个人根据经济社会发展以及计量法制管理需要，可以向有关技术委员会提出国家计量技术规范的立项建议，也可以直接向市场监管总局提出国家计量技术规范的立项建议。 　　立项建议应说明制定国家计量技术规范的必要性、可行性、适用范围和与现行国家计量技术规范的兼容性等。 　　第十二条 市场监管总局应当组织技术委员会对立项建议进行评估。　　第十三条 国家计量技术规范立项建议经评估后适合立项的，由技术委员会报市场监管总局提出立项申请。未成立技术委员会的，市场监管总局可以委托有关技术委员会提出立项申请。 　　立项申请材料应当包括项目申报书和国家计量技术规范草案。 　　项目申报书应当说明制定国家计量技术规范的必要性和可行性，国内外技术规范水平现状和发展趋向、与相关国际技术文件的一致性程度，关键技术要求（或者主要内容），实施国家计量技术规范的条件，进度安排，预期的经济和社会效益等。 　　第十四条 对立项建议存在重大分歧的，市场监管总局应当组织有关技术委员会对争议内容进行协调，形成处理意见。 　　第十五条 市场监管总局决定予以立项的，应当下达项目计划至各技术委员会。 　　第十六条 在执行国家计量技术规范计划过程中，有下列情形时可以对计划项目进行调整： 　　（一）确属急需制定国家计量技术规范的项目，可以增补； 　　（二）确属不再适宜制定国家计量技术规范的项目，应予撤销； 　　（三）确属特殊情况，可以对计划项目进行调整。 　　第十七条 调整国家计量技术规范计划项目应当由归口技术委员会提出，经市场监管总局批准后实施；未获批准的，有关技术委员会和起草单位应当按照原计划实施。 　　第三章 国家计量技术规范的制定 　　第十八条 市场监管总局批准下达的国家计量技术规范制修订项目计划应当由技术委员会组织起草单位实施。 　　起草单位应当具有专业性和广泛代表性，负责国家计量技术规范起草的调研、试验验证、编制和征求意见处理等工作。 　　第十九条 制定国家计量技术规范从计划下达到报送报批材料的周期一般不得超过二十四个月。不能按照项目计划规定周期报送的，应当提前三十日申请延期。制定国家计量技术规范的延长周期不得超过十二个月。 　　无法继续执行项目计划的，由技术委员会报市场监管总局批准后，终止国家计量技术规范项目。 　　第二十条 制定国家计量技术规范应当按照编写规则要求，在调查研究、试验验证的基础上，起草国家计量技术规范征求意见稿、编写说明以及其他有关材料。 　　第二十一条 编写说明应当包含以下内容：阐明任务来源、编写依据、起草过程、与相关国际技术文件的一致性程度、与国家标准的兼容情况，对所规定的主要技术要求、试验条件、试验方法的有关说明，对重要条款的解释，对重大分歧意见的处理结果和依据等，必要时还应说明实施技术规范的风险评估及对经济社会发展可能产生的影响、贯彻实施国家计量技术规范的要求、措施、过渡期和实施日期等建议，以及其他应当说明的事项。在修订时，还应列出和原国家计量技术规范的主要差异情况并进行说明。 　　如适用，附件还应包括以下文件： 　　（一）试验报告。对国家计量技术规范规定的技术要求，应当用规定的试验条件和试验方法对其适用范围的对象进行检测，用试验数据证明其是否科学、合理和可行。 　　（二）测量不确定度评定报告。应当用测量不确定度评定方法分析所规定的技术要求、试验条件、试验方法是否科学合理。 　　（三）采用相关国际技术文件的原文及中文译本。 　　第二十二条 国家计量技术规范征求意见稿和编写说明应当向社会公开征求意见，同时向涉及的有关政府部门、企事业单位、科研机构、社会组织等相关方征求意见。 　　国家计量技术规范公开征求意见的期限不得少于三十日。 　　第二十三条 起草单位应当对征集的意见进行处理，形成征求意见汇总表，对征求意见稿修改完善后，形成国家计量技术规范报审稿，报送归口技术委员会。 　　第二十四条 技术委员会应当按照《全国专业计量技术委员会章程》规定的工作程序，对国家计量技术规范报审稿开展审定。技术委员会应当审定以下内容： 　　（一）是否符合国家有关法律、行政法规和部门规章的情况，以及与相关国际技术文件和国家标准的兼容性； 　　（二）主要技术内容的科学性、先进性、合理性和可操作性； 　　（三）国家计量技术规范的规范性、严谨性以及试验报告、测量不确定度评定报告的可靠性； 　　（四）是否符合公平竞争的规定； 　　（五）意见采纳情况和重大分歧意见的处理结果。 　　第二十五条 审定可通过会议审定或函件审定。 　　会议审定时，该技术委员会三分之二以上委员参加方为有效。会议审定应当协商一致，如需投票（赞成、反对、弃权）表决，应当获得到会委员人数四分之三以上赞成方为通过。技术委员会委员和被审定国家计量技术规范起草人应当参加审定会议；咨询委员、顾问、工作组成员和通讯单位成员可列席审定会议。必要时可邀请特邀代表列席审定会议。 　　函件审定时，该技术委员会四分之三以上委员回函赞成方为通过。 　　起草人员不参加表决。咨询委员、顾问、工作组成员、通讯单位成员、特邀代表不参加表决，但应当将其意见记录在案。 　　会议审定和函件审定应形成审定意见书，并经参加全体委员签字。审定意见书应当包括审定时间地点、参加委员名单、具体对技术规范的审定意见和结论等。 　　第二十六条 起草单位根据审定意见整理形成报批稿和相关报批材料，经技术委员会审核同意后，报市场监管总局。报批材料包括： 　　（一）国家计量技术规范报批公文； 　　（二）国家计量技术规范报批稿； 　　（三）国家计量技术规范报批表； 　　（四）编写说明； 　　（五）征求意见汇总表； 　　（六）审定意见书； 　　（七）试验报告（如适用）； 　　（八）测量不确定度评定报告（如适用）； 　　（九）国际相关技术文件的原文和中文译本（如适用）； 　　（十）其他有关材料。 　　第二十七条 市场监管总局委托国家计量技术规范审查部对国家计量技术规范的报批材料进行审查。国家计量技术规范审查部应当审查下列内容是否符合相关规定和要求： 　　（一）国家计量技术规范的编写质量； 　　（二）国家计量技术规范的法制性； 　　（三）国家计量技术规范的适用性； 　　（四）国家计量技术规范的兼容性； 　　（五）国家计量技术规范的技术性。 　　第四章 国家计量技术规范的批准发布 　　第二十八条 国家计量技术规范由市场监管总局统一批准、编号，以公告形式发布。 　　第二十九条 国家计量技术规范的编号由其代号（JJG或JJF）﹑顺序号和发布年号组成。 　　代号“JJG”用于国家计量检定规程和国家计量检定系统表；代号“JJF”用于国家计量校准规范、国家计量器具型式评价大纲和其他国家计量技术规范。 　　第三十条 制定国家计量技术规范过程中形成的有关资料应当由市场监管总局和归口技术委员会分别归档。 　　第三十一条 国家计量技术规范经批准发布后，由市场监管总局委托出版机构出版。 　　市场监管总局按照有关规定公开国家计量技术规范文本，供公众查阅。 　　需要翻译成外文的国家计量技术规范，其译文由归口的技术委员会组织翻译和审定，如需出版，应当经市场监管总局批准，由国家计量技术规范的出版机构出版。 　　第五章 国家计量技术规范的实施与监督管理 　　第三十二条 国家计量技术规范的发布与实施之间应当设置合理的过渡期。 　　第三十三条 国家计量技术规范发布后，市场监管总局应当组织技术委员会开展国家计量技术规范的宣贯和推广工作。鼓励各级市场监管部门、各有关政府部门、行业协会、计量技术机构采用多种形式开展国家计量技术规范的宣传和推广工作。 　　第三十四条 鼓励各级市场监管部门、各有关政府部门、行业协会和技术委员会在日常工作中收集相关国家计量技术规范实施信息，主要起草单位应当对已发布的计量技术规范进行有效性跟踪。鼓励社会公众通过相关门户网站反馈国家计量技术规范在实施中产生的问题和意见建议。 　　第三十五条 市场监管总局建立国家计量技术规范实施效果评估机制，定期组织开展重点领域国家计量技术规范实施效果评估。国家计量技术规范实施效果评估主要包括技术规范的适用性、协调性、技术水平、结构内容、应用状况、实施成效和问题等内容。 　　第三十六条 市场监管总局委托技术委员会开展国家计量技术规范复审工作。技术委员会应根据复审情况提出继续有效、修订或者废止的结论，报市场监管总局。复审周期一般不超过五年。 　　各技术委员会应当密切关注可能影响国家计量技术规范合法合规性和科学性的国际、国内重大变化情况，或者经济社会和科技发展导致现有国家计量技术规范整体或部分条款不适用等情况，经研判后及时向市场监管总局提出复审建议。 　　第三十七条 国家计量技术规范经复审按照下列情形分别处理： 　　（一）对不需要修订的国家计量技术规范，确认继续有效，由归口技术委员会填写复审意见表，报市场监管总局批准。 　　（二）对需要修订的国家计量技术规范，由归口技术委员会填写复审意见表，报市场监管总局批准，作为修订项目列入计划；修订的国家计量技术规范顺序号不变，将年号改为修订后批准发布的年号。 　　（三）对不再符合国家相关法律法规规定或经济社会发展需要的国家计量技术规范，由归口技术委员会填写复审意见表，提出废止建议，报市场监管总局批准。拟废止的国家计量技术规范由市场监管总局向社会公开征求意见，征求意见期限不少于三十日。 　　第三十八条 经过复审确认继续有效或批准废止的国家计量技术规范目录，由市场监管总局以公告形式发布。 　　第三十九条 国家计量技术规范发布后，个别技术要求需要调整、补充或者删减，可以通过修改单进行修改。由起草单位填写修改国家计量技术规范申报表，经归口技术委员会审核同意，报市场监管总局批准，以公告形式发布。国家计量技术规范修改单与技术规范文本具有同等效力。 　　第六章 附则 　　第四十条 任何单位和个人，未经市场监管总局批准，不得随意改动国家计量技术规范。违反本办法规定的，应当对直接责任人进行批评、教育，给予行政处分，直至依法追究刑事责任。 　　第四十一条 国家计量技术规范属于计量科技创新，应当纳入国家或部门科技进步奖项范围。 　　第四十二条 本办法自20XX年X月X日起实施。2002年12月31日原国家质量监督检验检疫总局第36号令发布的《国家计量检定规程管理办法》同时废止。　　《国家计量技术规范管理办法　　（征求意见稿）》起草说明 　　为加强国家计量技术规范体系管理，以更好适应我国经济社会发展和计量工作改革需要，市场监管总局组织修订了《国家计量检定规程管理办法》（以下简称《办法》）。现就修订的有关问题说明如下。 　　一、修订《办法》必要性 　　计量技术规范是计量活动中使用的技术文件，是贯彻实施计量法律和规章制度的重要技术支持， 是保证计量单位的统一和计量器具量值的准确的重要技术依据，是完善国家计量体系的重要保障。当前我国的国家计量技术规范体系，既包括国家计量检定系统表、国家计量检定规程，也包括国家计量器具型式评价大纲、国家计量校准规范，以及其他随着计量科学技术及其应用发展和计量活动实践演进逐步形成的新类型计量技术规范。据最新统计数据，市场监管总局发布的现行国家计量技术规范共1958项，包括国家计量检定系统表95项、国家计量检定规程824项、计量器具型式评价大纲147项、国家计量校准规范767项和其他计量技术规范125项。近年来，党中央、国务院对完善国家计量技术规范体系建设多次提出要求，《中共中央 国务院关于加快建设全国统一大市场的意见》指出，要紧贴战略性新兴产业、高新技术产业、先进制造业等重点领域需求，突破一批关键测量技术，研制一批新型标准物质，不断完善国家计量体系。《计量发展规划（2021—2035年）》提出，要加快完善以国家计量技术规范为主体、部门行业和地方计量技术规范为补充的计量技术规范体系。建立计量技术规范与计量标准建设协调机制，开展计量技术规范制修订、实施和效果评估。积极采用国际计量规范，提升我国计量技术规范的国际化水平。 　　按照《计量法》第十条规定，国家计量检定系统表和国家计量检定规程被赋予法律地位，原质检总局于2002年12月31日发布实施《国家计量检定规程管理办法》，二十年来，《办法》对保障国家计量技术规范体系的不断完善和逐步实现国家计量技术规范全生命周期的管理起到重要作用。目前，对国家计量检定系统表和国家计量检定规程依据《办法》管理，对其他类型的国家计量技术规范的管理也全部参照《办法》执行，相关工作程序和管理要求完全一致。在此背景下，为完善优化国家计量技术规范体系建设，明确国家计量技术规范的定义和范围，总局计量司启动《办法》修订工作，将名称修改为《国家计量技术规范管理办法》。此外，近年来因机构改革和管理模式变化，《办法》部分条款需调整，因此，对《办法》作出修订。《办法》的发布实施，将进一步明确国家计量技术规范定义和范围，规范国家计量技术规范全生命周期管理，切实保障对各项法定计量职责的履行和国家法定计量任务的落实。 　　二、修订过程 　　2020年开始组织前期调研工作，2022年成立起草小组，多次召开研讨会并广泛听取意见，先后对《办法》修订初稿进行三次修订。2023年3月16日召开专家研讨会，根据意见反馈，形成修订讨论稿，3月31日现场听取各全国专业计量技术委员会秘书长意见建议，修改完善后形成修订稿，5月5日征求计量司各处意见建议后形成征求意见稿。现通过中华人民共和国司法部中国政府法制信息网和国家市场监督管理总局网站向社会公开征求意。下一步，在广泛征求各方意见基础上，形成修订草案，并按照有关程序进行公平竞争性审查，与宏观政策取向一致性评估以及社会稳定风险评估等工作。 　　三、修订的主要内容 　　本次主要修订内容如下： 　　（一）根据《国家市场监督管理总局职能配置、内设机构和人员编制规定》，计量司承担国家计量技术规范体系建立及组织实施工作。为了做到规章与工作实践相符，履行好国家计量技术规范管理职能，本次修订将《国家计量检定规程管理办法》更名为《国家计量技术规范管理办法》，并将正文中的“国家计量检定规程”统一修改为“国家计量技术规范”。 　　（二）根据《国家市场监督管理总局职能配置、内设机构和人员编制规定》，市场监管总局负责统一管理计量工作，本次修订将《办法》涉及国家质量监督检验检疫总局（质检总局）的内容统一修改为国家市场监督管理总局（市场监管总局）。 　　（三）本次修订进一步明确了国家计量技术规范在立项、制定修订、批准发布和实施监督管理各阶段程序的工作要求，完善了国家计量技术规范发布实施后的信息反馈机制。增加对国家计量技术规范制定周期的具体要求，增加总局委托开展国家计量技术规范审查工作的内容，增加国家计量技术规范实施与监督的内容和要求等。 　　（四）关于测量不确定度评定，由国际计量局（BIPM）和国际标准化组织（ISO）等国际组织共同发布的国际标准《测量不确定度表示指南》，被社会广泛应用，其评定方法吸纳了包括误差分析方法在内的新发展。而误差分析方法则无统一的国际标准。本次修订，将原《办法》要求提供的误差分析材料改为测量不确定度评定度报告。采用测量不确定度评定，是制造和贸易全球化的需要，有利于测量结果间的可比性，有利于国际交流与互认。 　　（五）删除原《办法》附件。附件为国家计量检定规程的申报计划、制修订、审批、发布、复审过程中的文件、表格样式，删除的内容将在其他配套行政性文件中作出具体要求。 　　（六）明确国家计量技术规范版权所属。 　　（七）其他文字性修改。

近日，国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），自2022年7月1日起施行。公告表示，为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），自2022年7月1日起施行。规范》要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当诚信自律，按照本规范的要求建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。《规范》共9章67条，包括总则、机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、委托生产管理、产品销售管理和附则等内容。新《规范》全面加大了对化妆品生产质量全过程的监督管理和追溯的要求，企业应当建立并执行追溯管理制度，对原料、内包材、半成品、成品制定明确的批号管理规则，与每批产品生产相关的所有记录应当相互关联，保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。考虑到原料安全是保障化妆品质量安全的重要前提，《规范》明确企业应当对关键原料留样，并保存留样记录等。附件《化妆品生产车间环境要求》更是将儿童化妆品、眼部用化妆品、牙膏作为重点产品，在生产条件方面做出特殊规定的要求，明确生产施用于眼部皮肤表面以及儿童皮肤、口唇表面，以清洁、保护为目的的驻留类化妆品的（粉剂化妆品除外），其半成品贮存、填充、灌装、清洁容器与器具贮存应当符合生产车间洁净区的要求。自2022年7月1日起，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照《规范》要求组织生产化妆品。2022年7月1日前已取得化妆品生产许可的企业，其厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的，应当自2023年7月1日前完成升级改造，使其厂房设施与设备等符合《规范》要求。 化妆品生产质量管理规范

10月12日，863计划海洋技术领域办公室在青岛组织召开了《海洋仪器设备研制质量管理规范》和《规范化海上试验管理办法》(以下简称&ldquo 两个规范&rdquo )现场培训会。来自四十多个单位承担海洋技术领域仪器装备研发课题负责人、主要研发人员代表和科技主管部门相关管理人员100余人参会。 　　863计划海洋技术领域办公室(以下简称&ldquo 领域办&rdquo )为了推进自主研发的海洋仪器设备走向应用和产业化，于2008年发布了《海洋仪器设备研制质量管理规范(试行)》和《规范化海上试验管理办法(试行)》(以下简称&ldquo 两个规范(试行)&rdquo )，并在相关海试课题中得到了很好地应用。领域办在广泛征求意见的基础上，对&ldquo 两个规范(试行)&rdquo 完成了修订，修订版于2013年9月1日正式发布。 　　在培训会上，中国21世纪议程管理中心有关人员结合蛟龙号载人潜水器海试成功的经验再次阐述了海洋技术领域实施两个规范的重要意义 项目主管介绍了&ldquo 两个规范&rdquo 修改完善过程并对其内容逐条进行详尽深入的解读，并结合海试案例剖析了质量控制与规范化海上试验应把握的重点。培训会还邀请了中国海洋大学陈学恩教授、国家海洋标准计量中心和中国船舶重工集团公司第七一〇研究所相关人员分别就《海洋仪器海上试验规范》、《&ldquo 规范化海上试验&rdquo 质量控制通用规程》和《&ldquo 规范化海上试验&rdquo 第三方检验通用规程》做了重点介绍和讲解，陈学恩教授和国家海洋局北海分局陆会胜高级工程师还分别以&ldquo 十一五&rdquo 期间国家863计划&ldquo 质量控制及规范化海上试验&rdquo 课题的集中规范化海上试验和&ldquo 蛟龙号&rdquo 载人潜水器的海试作为公共海试航次和自组织航次的范例，介绍了863计划海洋技术领域规范化海上试验的既有模式和成熟做法，就相关的经验教训和与会者做了充分交流。 　　培训会由863计划海洋技术领域办主办，由中国海洋大学承办。培训会还组织进行了问卷调查，从回收的71份有效问卷统计和现场的互动情况来看，通过培训会的宣讲和解读，不但提高了大家对质量控制及规范化海上试验在海洋仪器设备研制过程中的重要性和必要性的认识，也为各项目研发团队明晰了海洋仪器设备研制质量控制、规范化海上试验及第三方检验的操作程序和要求，达到了&ldquo 两个规范&rdquo 培训和宣贯的目的，为863海洋技术领域各课题海洋仪器设备研制及其规范化海上试验今后的研究工作指明了方向,为各单位下一步有效地指导海洋仪器设备研制和规范化海试工作、提高海洋仪器设备研制的管理水平打下了良好的基础。

2月10日，由中国节能协会批准立项，中国节能协会碳中和专委会牵头、CTI深圳华测认证及其他企业单位联合编制的团体标准《碳减排领域人才培训管理与评价规范》(T/CECA-G 0220—2023)正式发布，2月11日起实施。该标准针对碳减排领域人才培训服务制定了科学、规范的管理依据，为各相关单位开展碳减排领域岗位人才招聘引进、培训评测、能力提升等工作提供了依据和参考。 　　据了解，该标准文件规定了碳减排领域各类培训机构需要满足的基本要求、培训组织过程、培训内容、师资条件以及培训质量管理与评价等。标准正文内容分为九个部分，包括： 适用范围、规范性引用文件、基本要求、培训组织、培训内容、师资条件、培训机构基础设施、培训质量管理与评价、碳排放管理师培训方案与考核标准等。 　　近年来，团体标准因其快速响应创新和市场需求，引起企业的关注。高质量团体标准作为评价规范的重要依据，有助于规范化管理技术、国际化推广交流，进一步加速行业发展。国内碳减排人才培训行业要优化完善培训规范，需要有更多的优秀企业参与的制定。基于此，中国节能协会在编制该标准过程中广泛收集，结合了行业企业、职业院校以及事业单位的声音。 　　据了解，此次编制有中企工培(北京)教育咨询有限责任公司、深圳华测国际认证有限公司、深圳排放权交易所有限公司、上海环境能源交易所股份有限公司、广州碳排放权交易中心有限公司、国网英大碳资产管理(上海)有限公司、黑龙江生态工程职业学院、中理检验有限公司、上海天工之城企业管理有限公司、广西碳中和科技发展有限公司、广西华力碳减排技术有限公司、西安嘉芈中安教育科技有限公司、国机重型装备集团股份有限公司、安徽省经济信息中心、安徽省节能协会、北京和碳环境技术有限公司、中润城汇(北京)检测技术有限公司、中国质量认证中心、中国标准化研究院等20家行业企业、事业单位等参与，共同规范和持续提升碳减排人才培训行业标准，合力推动碳减排人才培训工作高质量有序发展。 　　近年来，在“3060”双碳目标下，我国各地积极响应政策开展应对气候变化的大国行动。碳达峰、碳中和将对中国的经济发展、产业布局、能源转型等各个方面产生深远影响，同时将催生新的行业，并由此带来人才需求。目前，碳市场、碳金融及由碳交易衍生的碳核查、碳会计、碳审计、碳资产管理和碳金融衍生的碳信贷、碳保险、碳债券等工作专业方面人才十分匮乏。碳金融、碳管理领域紧缺涉及能源、环境、金融、会计、工商管理等多学科交叉、协同创新的复合型低碳人才，为我国低碳转型发展和碳中和国家自主贡献目标的实现提供人才保障和专业支撑。此次标准发布对落实碳减排领域人才培训管理规范工作的开展和实施意义深远，为开展碳减排相关人才培养工作提供指导依据。 　　中国节能协会作为碳减排领域专业技能岗位重点领域人才培养和能力评价测试机构的主管单位，与行业龙头企业、知名高校、科研院所等各方主体合作，指导研发线上线下结合、理论实践融合的课程体系和评价体系，开展碳减排领域专业技能岗位人才培养工作，促进形成碳减排相关人才培养、技术创新、产业发展的良性生态，为推动双碳产业高质量发展夯实人才基础。 　　下一步，CTI华测认证将协同中国节能协会将推动《碳减排领域人才培训管理与评价规范》标准的实施和推广，助力打造与企业需求相匹配的碳减排领域专业技能人才供应链、建立碳减排相关人才的评价机制，助力落地实施，推动提供碳减排领域专业技能岗位人才。

近日，国家药监局发布关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告。公告显示，《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）（以下简称《规范》）已经发布，自2022年5月1日起施行。为做好《规范》实施工作，现将有关事项通告如下：一、做好新旧制度文件衔接工作自2022年5月1日起，尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目，应当按照《规范》进行调整后开展临床试验；对于已经通过首次伦理审查的项目，可以按照原相关文件要求开展工作。二、 同步执行相关范本要求为配合《规范》实施，进一步指导临床试验开展，配套发布《医疗器械临床试验方案范本》《医疗器械临床试验报告范本》《体外诊断试剂临床试验方案范本》《体外诊断试剂临床试验报告范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录》（附件1-6），与《规范》同步实施。　　三、 积极推进《规范》实施工作　　各省级药品监督管理部门应当加强《规范》的宣贯培训工作，督促本行政区域内医疗器械临床试验申办者和临床试验机构落实《规范》要求，提高临床试验质量，确保临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯。　　特此通告。　　　　附件：1.医疗器械临床试验方案范本　　　　　2.医疗器械临床试验报告范本　　　　　3.体外诊断试剂临床试验方案范本　　　　　4.体外诊断试剂临床试验报告范本　　　　　5.医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本　　　　　6.医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录国家药监局2022年3月30日1648714444906080320.doc1648714444888029362.doc1648714444854080090.doc1648714444972034581.doc1648714444800058874.docx1648714444957071978.doc