公益二类

近日，有媒体对市场上的9款功能性饮料进行送检，其中包含了红牛、启力、日加满、力保健、乐虎、东鹏特饮、能立方7个品牌，对其安全性和品质进行了检测。检测结果显示，红牛和东鹏饮料的配方中，有可能会生成微量国家二类精神药品安钠咖。 　　两企业称产品配方符合国家标准 　　对此，新京报记者联系上述两企业，其客服人员均回复称，产品配方符合国家标准。公开资料显示，安钠咖属中枢兴奋药。学名苯甲酸钠咖啡因，属我国严格管制的精神药品。安钠咖作为兴奋型的精神药品，用于治疗中枢神经抑制以及麻醉药引起的呼吸衰竭和循环衰竭等症。少数人服后可出现耐受。 　　红牛公司服务热线工作人员对新京报记者表示，该公司生产的产品中并无安钠咖这一成分，产品中任何成分均按照国家标准进行添加。记者拨打东鹏特饮官方网站公布的总部电话，接线的工作人员表示，产品配方经过国家卫生部批准，是已经销售多年、经过市场认可的成熟产品，请消费者放心饮用。 　　据其介绍：中国卫生部批准的维生素功能饮料只有2种，一种是大家所熟知的红牛(源于泰国)，第二种是东鹏特饮(中国)。人在生理性疲劳之时，体内能量物质缺乏，能量代谢不足或存在障碍，饮用维生素功能饮料，提神醒脑补充能量，可以快速消除疲劳，振奋精神，提高工作效率与生活质量。

2024年6月20日，齐碳科技研发的自动化样本制备系统QPrenano-32成功获得由四川省药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册证书，注册证编号：川械注准20242220117。此次获批医疗器械产品注册证书表明齐碳科技已经建立了医疗器械产品生产制造全面质量管理体系，具备了符合监管要求的医疗器械生产制造能力，从而开启以纳米孔测序技术为核心的临床业务领域新征程。QPrenano-32是一款基于液体处理工作站建立的核酸检测前处理设备，集成度高，专为简化测序前的复杂流程而设计，提升样本处理过程中的自动化和标准化水平，为纳米孔基因测序领域中的基因测序项目提质增速，对于推动基因测序技术的临床应用与发展具有重要意义。作为新一代基因测序技术开拓者，齐碳科技深耕纳米孔测序技术数年，通过自主研发不仅打破了海外垄断，还推出了多款全自研产品，已形成以纳米孔基因测序仪为核心，配套有芯片、试剂及软件的测序平台，此外，还有实验室自动化、端到端应用解决方案等，为用户提供贯穿纳米孔测序全流程的解决方案。成功获批二类医疗器械注册证，不仅是齐碳科技多年来坚持创新驱动所结出的丰硕成果，更是齐碳科技响应纳米孔测序广阔的临床市场需求所迈出的坚实一步。未来，齐碳科技将继续加大研发投入，不断优化产品性能，推动纳米孔基因测序技术的创新与应用，让更多的纳米孔基因测序产品投入临床应用，为人类健康保驾护航。

近日，由安益谱(苏州)医疗科技有限公司研发生产的超高效液相色谱串联质谱系统ANYEEP 9100MD正式获批二类医疗器械注册证(苏械注准20242221027)， 生效时间为2024年4月30日，有效期至2029年4月29日。　　该产品基于液相色谱-质谱联用技术，以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血清、血浆、全血样本中的有机化合物进行定性或定量检测，包括诊断指示物(内源性物质：氨基酸、维生素、激素)和治疗监控化合物(外源性物质：治疗/毒性药物)。值得一提的是，作为国产质谱突围代表的安益谱也于近日发布了国产首台高分辨傅里叶静电阱质谱产品，继QTOF后又一“零”的突破，标志着国产高分辨质谱迈向新台阶。

2024年6月5日，精科生物技术集团子公司重庆精科医疗器械有限公司“超高效液相色谱串联质谱检测系统(型号：JK-LCMS-8100 )”正式取得重庆市药品监督管理局颁发的第二类医疗器械注册许可证，获准上市。　　超高效液相色谱串联质谱检测系统(型号：JK-LCMS-8100 )由液相色谱仪、三重四极杆质谱仪以及配套软件(发布版本：V1)组成。其中，液相色谱仪的组成部件包括输液泵、柱温箱、自动进样器和溶剂托盘 三重四极杆质谱仪则包括离子源、质量分析器、离子接收器以及信号放大记录系统。目前，该系统已支持对水溶维生素、脂溶维生素、激素、氨基酸、治疗药物监测以及儿茶酚胺等多种项目的检测，为临床诊断提供了强有力的技术支持。　　精科生物申报的超高效液相色谱串联质谱检测系统(型号：JK-LCMS-8100 )是一款集高效抗污染离子源、多级离子导引技术、高精密三重四极杆质量分析器、线性加速碰撞池、高压射频电源和智能工作站等关键核心技术为一体，能够满足在同一平台开展多种临床检测项目的需求，在临床检验领域的分析检测性能表现达到国际中高端仪器水平。　　展望未来，精科生物将以科技创新为核心动力，持续研发并优化质谱技术与产品，不断扩大临床设备的应用领域，为精准医疗领域提供更为完善的自动化实验操作流程，从而助力临床实现更精准的诊疗。公司将继续推动技术边界的拓展，为全球用户奉献更多卓越的产品与服务，为人类的健康事业贡献更多力量。精科生物股权架构：精科生物以基因组学技术为核心，从事健康医学相关的组学研究和基因技术临床转化工作，是一家集科学研究、临床医学检测服务和健康检测服务于一体的高科技生物技术企业。为配套精科产品服务技术，公司在总部广州国际生物岛设立了“广州精科医学检验所”。目前公司主要专注肿瘤防治和生育健康领域。公司拥有精科健康、精科肿瘤、精科生育三大类产品。精科健康分为：精科维康全外显子基因检测、精科维康循环肿瘤DNA检测、精科维康遗传性肿瘤检测三个产品。精科肿瘤分为：精科达康复发监测、精科达康疗效评估基因检测、精科达康耐药监测、精科达康用药基因检测四个产品。

近日，浙江焜腾红外技术股份有限公司（以下简称“焜腾红外”）通过持续的技术投入和研发试制，迎来了国产化替代的又一重要新成就：在二类超晶格（T2SL）材料技术优势基础上进一步深耕，往更长波方向迈进。该制冷型红外焦平面热成像探测器在覆盖普通长波的基础上，将波长延伸至11 μm-12 μm，正式推出器件覆盖10.3 μm-10.7μm波段，涵盖320 × 256和640 × 512二种面阵规格。该探测器可实时快速精准定位有害气体六氟化硫（SF6）的泄漏位置，并具有呈现高量子效率、高清晰度、高灵敏度、高精确度的气体泄漏热像视图的优势。二类超晶格六氟化硫（SF6）红外热成像探测器作为大气环保监测的一个有效手段，六氟化硫（SF6）气体红外热成像探测器可广泛应用于能源电力、环保监测、石油化工、船舶运输等领域，特别适用于电力行业中大型变电站的主变压器故障监测，变电站主变压器一旦出现故障，会泄漏六氟化硫（SF6）有害气体，如何通过远程非接触式的方式去判断SF6有害气体泄漏，一直以来都是行业难题。六氟化硫（SF6）气体红外探测器作为一种比较行之有效的监测手段，其核心探测器多年来一直靠进口国外厂家的产品来满足。之前国内生产的SF6热成像仪中使用的探测器一直是通过进口的量子阱（QWIP）探测器来实现。此次焜腾红外突破技术壁垒，利用其二类超晶格技术优势，攻克了这一技术难题，实现了核心材料和技术的全新国产化替代。同时，焜腾红外也是行业内全球第一家推出二类超晶格技术的六氟化硫（SF6）气体红外热成像探测器的企业，可谓国产化替代的又一里程碑！接下来，焜腾红外将持续提升产品技术优势，与行业内优秀的红外热成像整机厂商一起为电力设备故障监测及其他领域的有害气体监测提供有效的技术手段，用焜腾造中国“芯”武装这一领域的仪器与设备！关于焜腾红外焜腾红外成立于2017年9月，是国内仅有的几家集生产与研发制冷型红外探测器及激光芯片的国家高新技术企业，建有浙江省高新技术研发中心，2022年入选国家级第四批“专精特新小巨人企业”。多年来公司专注于红外探测芯片材料、器件、测试、封装等关键技术的研发，致力于Ⅱ类超晶格红外探测器的国产化研发生产与产业化应用，在大气环境监测、环保治霾等民用领域实现批量化应用，为实现碳达峰碳中和国家战略提供了有效的技术手段。

2022年06月20日，苏州宇测生物科技有限公司旗下核心技术产品基于单分子分析策略的全自动荧光免疫分析仪Dx-90获得由江苏省药品监督管理局许可的二类医疗器械注册证批文（苏械注准20222221358）。Dx-90的获批预示着宇测生物在超敏免疫检测领域充分的领先优势，也预示着宇测生物在新型生物标志物超敏检测领域“产学研医”转换上将实现商业模式的完整闭环。单分子免疫检测技术开创新型生物标志物大航海时代苏州宇测生物科技有限公司是为数不多实现单分子免疫诊断技术产业化的高新科技型公司，核心技术具备完全自主知识产权。与传统免疫技术相比，宇测生物单分子免疫检测技术凭借超高分子信号识别分辨率，通过数字化单分子定量策略，打破了传统免疫检测技术瓶颈，实现近1000倍灵敏度的提升，其高通量、全自动、高灵敏度的单分子免疫技术平台使得逾千种低丰度生物标志物的临床应用成为可能。宇测生物单分子转化平台促进新型生物标志物临床转化迄今为止，宇测生物已打造“产学研医”新型生物标志物转化平台，结合开放式半自动单分子免疫检测系统和全自动单分子免疫诊断系统，提供生物标志物初筛——核心生物标志物试剂盒开发——临床单分子免疫检测产品转化的完整解决方案。以完全开放的心态寻求新型生物标志物的研发和临床转化，彻底解决新型生物标志物临床转化“卡脖子”问题。公司坚持“以精准检测成就人类健康，以科技创新创造无限未来”的创新理念，凭借扎实的科研能力和创新技术，不断研发有竞争力的产品，紧抓客户需求，引领国内单分子免疫诊断领域前行。关于苏州宇测生物苏州宇测生物科技有限公司成立于2019年04月02日，是实现单分子免疫诊断技术产业化的高新科技型公司，核心技术具备完全自主知识产权。公司坐落于苏州工业园区纳米城，拥有近6000平方米研发生产中心，已获得包括“金鸡湖领军人才”、“姑苏领军”、“省双创”等多项荣誉，获得国内顶级资本和国际生物医药产业巨头投资。公司坚持“始于精准，致于无限”的创新理念，致力于新一代单分子免疫诊断技术的研发与产业化。公司产品技术有效解决了国内单分子免疫诊断市场上“卡脖子”的问题，成功填补了这一领域发展前沿的空白，并有希望推进下一代免疫诊断技术的变革。

第十六届全国二类水体水色遥感研讨会在东北著名的“国际汽车城”长春召开，应主办方中国科学院东北地理所邀请，奕枫仪器出席第十六届全国二类水体水色遥感研讨会，并与与会专家科研工作者就海洋和湖泊水体初级生产力的研究做了进一步交流。与会科研工作者对奕枫公司的“FastOcean APD原位初级生产力测量”方案表达了浓郁的兴趣，该技术将改善传统初级生产力测量的耗时耗力的状况，将极大提供科研效率。水体初级生产力通常以单位水面下水柱在单位时间生产的有机物重量表示,以秒或小时为单位,称为光合速率,以日或年为单位,则称为光合产量。水体初级生产力的测量，特别是海洋和大型湖泊初级生产力的测量，对于CO2引起的温室效应和全球气候变化有重要的意义。海洋是地球系统中最大的碳库，海洋碳库是大气的50倍，陆地生态系统的20倍，现在全球大洋每年从大气吸收CO2约20亿吨，占全球每年CO2排放量的1/3左右，是大气CO2巨大的汇。奕枫仪器同时还展示了以下运用于水色遥感的固有光学特性和表观光学特性测量设备，收到与会研究者的欢迎。1. HS-6 后向散射测量仪2. Oscar 积分腔式吸收计3. Viper 水体衰减测量仪4. Ramses 水下光谱仪5. 荧光计--叶绿素，蓝藻， 色氨酸，CDOM ,水中油等

近日，由瑞智谱（瑞莱谱子公司）研发生产的25-羟基维生素D测定试剂盒(液相色谱-串联质谱法)、25-羟基维生素D质控品正式获批二类医疗器械注册证。该类产品的上市将进一步完善瑞莱谱医疗临床质谱整体解决方案体系，在全自动无机质谱检测系统整体解决方案之后，快步推进全自动LC-MS/MS整体解决方案的落地。

近日，德诺杰亿自主研发的八通道Sanger测序仪 U8000正式通过国家药品监督管理局审批取得第二类医疗器械产品注册证。U8000实现了更灵活的测序操作、更高的通量、更低的成本，打破国际“卡脖子”技术，标志着国产Sanger测序仪开始朝着矩阵化方向迈进，将满足市场更加多元的测序需求，为各领域的研究及应用提供核心支持。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 近日，唯公科技全自主知识产权的流式分析仪“EasyCell”获得药监部门颁发的注册证，完成了流式分析平台建设的重要里程碑！成为全球第二家同时拥有自主知识产权的流式细胞分析平台和磁编码的液体芯片整体解决方案的供应商！ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong style=" text-align: center text-indent: 0em " 主要提供流式细胞仪/液相芯片分析仪整体解决方案： /strong span style=" text-indent: 2em " 流式分析仪、流式样本前处理、单克隆抗体试剂、流式荧光磁编码微球等核心技术的流式整体解决方案； /span strong style=" text-indent: 2em " 具备全自动流式样本制备系统： /strong span style=" text-indent: 2em " 自主研发全自动临床流式样本前处理系统； /span strong style=" text-indent: 2em " 可磁分离一维、多维荧光编码液相芯片： /strong span style=" text-indent: 2em " 国际上第二家具有多维磁荧光编码微球研发和生产的厂商； /span strong style=" text-indent: 2em " 细胞因子检测试剂： /strong span style=" text-indent: 2em " 国内首家自主研发细胞因子试剂的厂商。 /span /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/144.html" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/bfbdccd0-58a5-458a-bdab-4dbba5ef53cf.jpg" title=" 唯公科技 流式细胞仪二类证书.jpg" alt=" 唯公科技 流式细胞仪二类证书.jpg" / /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/144.html" target=" _blank" （ strong 点击查看流式细胞仪专场，查看更多相关仪器） /strong /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 产品特点主要体现如下： /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 性能方面： /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 高荧光灵敏度，保证极微弱的荧光信号能够被检测到 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 高侧向角散射光灵敏度，即使极微小粒子也能够被识别 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 高速信号处理能力，缩短检测时间、提升工作效率 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 高效清洗系统，降低交叉污染，实现极低的携带污染率 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 试管涡旋混匀技术，单管混匀更均一，提升重复性和准确性 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 效率提升： /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 高通量自动上样系统，40管/盘或96孔/板，实验室工作更高效 br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 独有的细胞因子和精子DNA完整性算法，无需购买第三方分析软件& nbsp br/ & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 预置淋巴细胞亚群等多种检测项目模板，方便客户随时调用& nbsp br/ & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 选配体积测量组件，实现体积法绝对计数，无需使用计数微球& nbsp br/ & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 针对临床用户的UI风格设计，简化软件学习和操作 br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 该流式细胞仪简单光学配置，涵盖丰富应用，并且提供整机相当于6年的可靠性试验，保证检测系统的高品质。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 市场风云 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 近两年，流式细胞仪市场“动作”频繁。2018年9月，安捷伦以2.5亿美元收购国产流式制造商ACEA，被业内称“靠谱国产品牌又少一个”。2018年10月，Luminex同意以7500万美元收购默克的流式细胞仪部门(于2019年1月完成此项收购)，将Amnis和Guava品牌收入囊中，从而扩大了Luminex在生命科学研究领域的影响力。2019年2月，达科为与必达科共同推出Exflow品牌流式细胞仪。此外，中生医疗和赛雷纳等国产厂商纷纷推出流式细胞仪新品，2019年12月，唯公科技获得数千万A轮融资，可见流式细胞仪市场生机勃勃。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 流式细胞仪的发展已有数十年，为何各厂商近年纷纷选择布局流式细胞仪市场?流式细胞仪市场有什么样的特点？为了对我国流式细胞仪市场发展情况作必要解读和评价，仪器信息网邀请流式细胞技术业内多位专家为您带来精彩解答，详情点击下方图片或链接进入“进击的”流式细胞仪专题。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/liushixibaoyi" target=" _blank" strong 点击进入“进击的”流式细胞仪专题： /strong /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/liushixibaoyi" target=" _blank" strong https://www.instrument.com.cn/zt/liushixibaoyi /strong /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " br/ /p

2016年8月7日-8日，泽泉科技应第十六届全国二类水体水色遥感研讨会组委会之邀赴长春出席并赞助本次会议。 本届研讨会由中国科学院东北地理与农业生态研究所主办，共有约200名来自全国各地从事水色遥感相关科研工作的科研人员参会，会议收到口头报告38个，墙报10个。两天的时间里，参会人员就水体光学特性分析、水色要素遥感模式及大气校正研究、水体光学遥感应用分析、水体光学现场监测技术等议题展开学术研讨。 作为本次研讨会的赞助商，泽泉科技的技术工程师在第一天的会议上做了“Bioshperical水体光学特性测量仪器及其应用”口头报告，受到与会者的高度关注。创立于1977年的美国生物球仪器公司（Biospherical Instruments Inc.，简称BSI）是一家以研发为导向、集设计与生产为一体的环境监测仪器公司。BSI在从南极到北极、从海洋到饮用水水库的环境监测中有着悠久的历史。30多年来，BSI的生产线聚焦于海洋、大气、水质和生物科学用的高品质光学仪器的设计与生产，是目前国际上光学仪器领域的领导者。BSI的产品包括陆地与海洋的全球紫外线（UV）监测系统、饮用水源地的水质监测系统、以及海洋科学和大气科学使用的多种UV和可见光波段的光学辐射仪。BSI的仪器从最简单的光合有效辐射（PAR）测量仪，到非常复杂的水体剖面辐射测量系统，以及各种单通道光强测量传感器，在世界范围内获得了广泛的认同。如NASA、NOAA、EPA、WHOI、MBARI、Sea-Bird、RBR、HOBI、McLane、Teledyne、WETLabs、YSI等等都是BSI的忠实用户。 除此之外，泽泉科技还以海报和样机形式展出UWITEC水环境采样工具、有害藻华预警监测系统、水体光学特性测量仪器、多功能回声探测仪、水体营养盐监测、激光雷达系统等与水环境水生态研究相关的仪器设备，引起与会嘉宾的极大兴趣。会议期间，泽泉科技展台接待了40多位专家学者前来咨询仪器及技术信息。

2021年4月，上海睿康生物科技有限公司又获喜讯，其申报的超高效液相色谱串联质谱检测系统RZ-500通过上海市药品监督管理局的审批，获得二类医疗器械产品注册证(沪械注准20212220239)。这是继今年2月份上海睿康获得6个质谱试剂盒二类注册证之后，在临床IVD质谱产品上的又一重大突破。　　近年来，液相色谱-串联质谱技术凭借其高灵敏度、高特异性和多指标检测等优势，逐渐深入到常规的临床检验中。作为一种精准诊断技术，质谱能够解决常规检测手段(如生化或免疫法等)未能满足的临床需求，因此临床实验室对液质联用仪的需求日渐旺盛。然而，随着应用场景的深入，现有的仪器虽然能开展新生儿筛查或维生素等项目，但是并不能完全满足市场的需求，特别是对低浓度物质比如激素、儿茶酚胺、多肽标志物的检测等。　　上海睿康生物通过与美国赛默飞世尔科技公司的合作，成功的引入赛默飞最高端的质谱技术，开发了一款高性价比的自主品牌液相色谱串联质谱检测系统。RZ-500主要由三部分组成：超高效液相色谱仪(UHPLC)、三重四极杆质谱仪和TraceFinder软件。三部分紧密合作，成就了RZ-500出色的定量能力、灵敏度与特异性、非凡的易用性和耐用性。此外，RZ-500的结构组成还包括色谱柱，这是国内首家拥有二类注册证的与液相色谱串联质谱检测系统配套使用的色谱柱耗材。　　RZ-500在多个方面的性能包括灵敏度、分辨率、动态范围、扫描速度、正负极切换时间等领先业内，是一款为覆盖从低端到高端的所有临床检测项目而设计的液相色谱串联质谱系统，不但能够极大的满足常规的临床检测需求，还是极佳的新型疾病标志物(比如传染病、肿瘤等)的转化平台。　　RZ-500能够轻松应对的检测项目包括　　多种维生素(水溶性和脂溶性维生素)　　儿茶酚胺及其代谢物(可检测低至5 pg/mL的多巴胺)　　多种类固醇激素(可检测低至1 pg/mL的睾酮)　　醛固酮和血管紧张素　　多种氨基酸(血清)　　多种胆汁酸　　多种脂肪酸　　多种药物浓度监控(TDM)　　多种神经酰胺　　新生儿筛查(多种氨基酸和肉毒碱，干血片)　　游离T3和游离T4　　蛋白质/多肽标志物　　以及上海睿康已获二类注册证的试剂盒(6个)：　　叶酸(首家)　　25-羟基维生素D　　香草扁桃酸和肌酐(首家)　　总T3和总T4(首家)　　同型半胱氨酸　　甘胆酸

近日，湖南德米特仪器有限公司高效液相色谱串联质谱检测系统DMT 9500BG 、DMT 9500SD正式获批二类医疗器械注册证，用于对来源于人体的血液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括有机小分子化合物(氨基酸、肉碱、维生素)的定性定量分析。　　据仪器信息网跟踪报道显示，这是2023年以来第一款获批的国产临床质谱系统，但截至目前23年新增获批的临床质谱试剂产品共有5款，包括三款LC-MS/MS方法的检测试剂盒、两款基于飞行时间质谱方法的三类基因检测试剂盒。国产序号产品名称型号、规格方法适用范围管理级别注册证编号注册人名称批准日期有效期至备注125-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）96测试/盒；192测试/盒LC-MS/MS本试剂盒用于人血清样本中25-羟基维生素D浓度的体外定量检测。第二类浙械注准20232401008瑞智谱（杭州）医疗器械有限公司2023/1/112028/1/1023年新增2二十项遗传性耳聋基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）96人份/盒TOF-MS本产品用于定性检测人外周全血样本中人基因组DNA中4个遗传性耳聋相关基因的20个突变位点，包括GJB2上的35 del G、176_191 del16、235 del C、299_300 del AT、167delT，GJB3上的538CT、547GA，SLC26A4上的IVS7-2AG、2168AG、281CT、589GA、1174AT、1226GA、1229CT、IVS15+5GA、1975GC、2027TA、2162CT，和线粒体 12S rRNA上的m.1555AG、m.1494CT。第三类国械注准20233400012广州市达瑞生物技术股份有限公司2023/1/52028/1/423年新增3二维液相色谱串联质谱检测系统DMT 9600BG、DMT 9600MCLC-MS/MS该产品基于在线萃取二维液相色谱-质谱联用技术原理，二维液相色谱完成在线萃取、杂质高分离与目标物分离；质谱作为检测系统完成离子化、质量选择与量值信号转化。与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于人体生物样本中有机化合物的定性或定量检测，包括有机小分子化合物（氨基酸、肉碱、维生素）的定性定量分析。第二类湘械注准20232220119湖南德米特仪器有限公司2023/2/152028/2/1423年新增4同型半胱氨酸及其代谢相关物质检测试剂（液相色谱-串联质谱法）96测试/盒LC-MS/MS用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸、甲硫氨酸、总叶酸（5-甲基四氢叶酸和叶酸的加和值）的含量。第二类鲁械注准20232400042质谱生物科技有限公司2023/1/122028/1/1123年新增5人CYP2C19基因分型检测试剂盒(飞行时间质谱法)48人份/盒TOF-MS本产品用于体外定性检测人外周血样本中的CYP2C19基因681位点GA、636位点GA和-806位点CT的多态性。第三类国械注准20233400263江苏先声医疗器械有限公司2023/3/82028/3/723年新增

12月22日，由超维景公司自主研发的在体双光子显微成像系统获得江苏省二类创新医疗器械上市审批，其注册证编号为苏械注准20232061797，是中国首个基于双光子显微成像原理的医疗器械注册证。该产品用于医疗机构对体表上皮细胞及组织在体所成图像进行采集、储存、检索和显示，辅助医生进行临床诊断，具有实时、在体、原位、无创、动态的优势。该成像系统通过双光子激发角蛋白、NAD(P)H/FAD、弹性纤维、胶原纤维、黑色素等物质的自发荧光或谐波信号，不仅实现对表皮和真皮组织的高分辨率三维层切扫描成像，还可辅助识别组织组分、辅助判断代谢功能等，为皮肤科临床诊断和科学研究提供了一种多模态成像的新范式。皮肤结构示意图超维景由北京大学程和平院士及北大团队始创于2016年，是一家专注于高端生命科学仪器和医疗器械研发、生产和销售的国家高新技术企业。超维景的多学科交叉团队攻克了多项关键核心技术。2017年成功研制仅2.2g的超高时空分辨微型化双光子显微镜，在国际上首次获取了小鼠在自由行为过程中大脑皮层神经元和神经突触活动的动态图像，被 《Nature Methods》评为“2018年度方法”（无限制行为动物成像）。2023年微型化三光子显微镜再发《Nature Methods》，首次实现小鼠“深脑成像”。空间站皮肤双光子显微镜成功在空间站运行，是全球首次实现双光子显微镜在轨正常运行、首次在轨观测到航天员细胞结构和代谢成分信息。超维景成功开发一系列具有自主知识产权的微型化多光子显微成像系统，目前超维景已实现核心部件全部国产自主可控，科学家与企业家组合的创业团队未来将在多光子科研和医疗领域开拓创新并将积极开拓国内外市场。在生命科学和医学研究中，成像技术至关重要，是推动生命科学进步的核心动力，生物医学发展的历史大半部是成像技术的发展史。进入新千年，脑科学研究成为热点，根据《“十四五”规划纲要和2035年远景目标纲要》，我国脑科学与类脑研究将以脑认知原理解析、脑介观神经联接图谱绘制、脑重大疾病机理与干预研究等方向作为重点。中国要做原创科学，必须要有自己的仪器。超维景曾表示作为科技成果产业化的典型公司，将以自主创新的核心技术，将继续为我国的脑科学研究做出重要贡献，利用神经科学的基础研究成果来造福社会。

指导单位：中国化学制药工业协会主办单位：北京医恒健康科技有限公司 越洋医药开发（广州）有限公司承办单位：上海盛杰医药（集团）有限公司支持单位：上海医药集团股份有限公司 石药集团 邀请辞 随着仿制药一致性评价的不断深入，药品研发、质控与监管理念的不断提升，制剂技术日新月异飞速的发展，原辅料可选择种类越来越多，医生患者越来越高的临床需求，人们逐渐发现一些原研产品，特别是上市较早的原研产品，存在着这样或那样的缺点和不足需要去完善和提高，于是药物研发者们不满足一味地简单仿制原研，开始致力于二类新药的研发，进行弯道超车。但是，既然是改良，就一定要在模仿中实现超越，就要有更高更强的技术支撑，问题和困难也常常会在研发过程中与挑战者不期而遇，新技术新材料的使用也难免经验不足，但这也是激发业界勇者高昂斗志和乐于探索交流的原因。在这期间，有些人有困惑有失败，有些人有成功有心得，为此，北京医恒健康科技有限公司、越洋医药开发（广州）有限公司将在2021年11月26~27日在中国广州联手打造中国改良型创新药珠江高峰论坛，使同行们有机会能在一起深入地研讨交流我国最新的二类新药政策法规与研发经验和案例。本届高峰论坛与中国化学制药工业协会二类新药专业委员会成立大会同期举行，是专委会的首次亮相。会议将邀请国内制药行业的管理者、实力药企和享誉业界德高望重的院士，经验丰富干货满满的知名大咖齐聚一堂。会议为期两天，除主论坛外，还将设置3个分论坛，内容涉及新政法规解读与实施、研发立项策略、制剂技术与临床、分析质控与注册、儿童用药、辅料包材等，为与会者奉上信息、知识与技术的饕餮盛宴。我们诚挚的邀请满心期待着您的到来！ 记住，11月26~27日让咱们广州聚吧！主论坛: 改良型新药研发的政策环境与前沿技术进展主席: 闻晓光 中国药学会制剂专委会委员和工业药剂学专委会委员；越洋医药董事长2021年 11月26日 上午8:15-8:30开幕致辞雷 英 中国化学制药工业协会执行副会长兼秘书长魏世峰 北京医恒健康科技董事长闻晓光 中国药学会制剂专委会委员和工业药剂学专委会委员；越洋医药董事长8:30-9:05《国家药品标准提高与药品注册管理》王平 国家药监局；药品注册司司长9:05-9:40议题待定陈凯先（确认中） 中国科学院院士；中科院上海药物所研究员；上海中医药大学学术委员会主任；国家科技重大专项“重大新药创制”总体专家组 技术副总师9:40-10:15《纳米材料的生物学效应与安全》赵宇亮 中国科学院院士 ；发展中国家科学院院士 10:15-10:30茶歇交流 10:30-11:05《中国医药行业发展情况、预测行业发展趋势》潘广成 中国化学制药工业协会执行会长11:05-11:40《医保控费背景下，我国改良型新药的机遇与挑战》张自然 中国化学制药工业协会特邀副会长兼政策法规专委会主任11:40-12:15《专利法修正对药品研发的影响及案例分析》曹津燕 原国家知识产权局知识产权发展研究中心副主任、研究员；中国药学会知识产权研究专业委员会委员；北京医恒健康科技有限公司监事长12:05-13:10午餐休息分论坛一 : 改良型新药的立项策略和关键技术2021年 11月26日 下午主持人：魏世峰 北京医恒健康科技董事长；北京罗诺强施医药技术董事长13:10-13:45议题待定 张强 北京大学药学院教授；国家药典委员会制剂专业委员会副主任委员；北京市重点实验室主任（确认中） 13:45-14:20《生物药物505(b)(2)产品立项和开发案例》魏世峰 北京医恒健康科技董事长；北京罗诺强施医药技术董事长14:20-14:55《蛋白结晶技术在大分子药物制剂中的应用》谭力 寻济生物科技（北京）有限公司首席创新科学家14:55-15:10茶歇交流15:10-15:45《改良型新药的平台驱动研发和经验分享》朱海健 力品药业（厦门）股份有限公司总经理15:45-16:20《难溶性药物的改良型新药开发策略》 韩军 聊城大学生物制药研究院院长16:20-16:55《改良型新药的非临床药代动力学研究》郭建军 湖南恒兴医药科技有限公司CEO16:55-17:35圆桌讨论2021年 11月27日 上午主持人：吕万良 北京大学药学院党委副书记、教授；国际控释协会中国分会主席、中国药学会药剂专业委员会副主委8:30-9:05《中国高端制剂从基础研究向应用转化的发展战略思考》陆伟跃 复旦大学教授，中国药学会常务理事、战略发展委员会委员、学术工作委员会委员、药剂专委会主任委员9:05-9:40《以缓控释新药为例解析中国2类和美国505(b)(2)新药开发》闻晓光 中国药学会制剂专业委员会委员和工业药剂学专业委员会委员；越洋医药董事长9:40-10:15《肿瘤基因调控与塑性分化——面向新思路的生物药剂学策略》吕万良 北京大学药学院党委副书记、教授；国际控释协会中国分会主席、中国药学会药剂专业委员会副主委 10:15-10:30茶歇交流10:30-11:05《复杂注射剂在505(b)(2)产品开发中的应用》岳占国 广州玻思韬控释药业有限公司高端复杂注射剂副总监11:05-11:40《从转化视角探讨眼科制剂的挑战与创新》魏刚 复旦大学教授；中国药学会药物制剂专业委员会委员11:40-12:15《改良型创新药物的行业分析》王海盛 哈药集团副总经理 12:15-13:05午餐休息2021年 11月27日 下午主持人：王 健 药物制剂国家工程研究中心教授；中国药学会工业药剂专业委员会主任委员13:05-13:40《二类新药为源头创新在未满足临床需求中的个案分析》魏晓雄 汉都医药总裁、首席医学官13:40-14:15《新型制剂的智能制造和连续制造》王健 药物制剂国家工程研究中心教授；中国药学会工业药剂专业委员会主任委员14:15-14:50《原料药立项关键技术 - 绿色合成工艺探索》张绪穆 南方科技大学理学院副院长；化学系讲席教授 14:50-15:05茶歇交流 15:05-15:40（确认中）15:40-16:15议题待定吕爱锋 江苏豪森药业总裁；中国药学会工业药剂专业委员会委员16:15-16:50《创新药制剂产业化的挑战：工艺及质量考量》王志云 再鼎医药高级副总裁闭幕致辞分论坛二 : 改良型新药的质控与工艺研究2021年 11月26日 下午主持人：周建平 中国药科大学药剂学教研室主任；国家药典委制剂专委会主任委员；中国药学会制剂专业委员会委员13:10-13:45《AD治疗的给药策略研究》周建平 中国药科大学药剂学教研室主任；国家药典委制剂专委会主任委员；中国药学会制剂专业委员会委员13:45-14:20《洋葱伯克霍尔德菌（BBC）生产过程污染风险评估与监控方法研究》马仕洪 中国食品药品检定研究院化药所微生物室主任；中国生化检测标准化技术委员会委员 14:20-14:55《溶出曲线考察合理设计与计算常见误区》周立春 原北京市药品检验所所长助理，国家药典委化药专业组委员14:55-15:10茶歇交流15:10-15:45《复杂制剂对分析方法开发的挑战》严子梦 华氏医药首席科学官；北京鑫开元医药科技有限公司执行副总经理15:45-16:20《流通池法用于脂质体中游离/结合型药物研究的案例分析》钱敏 上海市食品药品检验研究院化药所16:20-16:55《改良型新药研发中的非官方杂质对照品制备与应用》山广志 中国医学科学院医药生物技术研究所分析测试中心副主任16:55-17:35圆桌讨论2021年 11月27日 上午主持人：尹莉芳 中国药科大学教授；药学院副院长；中国药学会药剂专委会副主任委员 ，中国药学会工业药剂专委会委员8:30-9:05改良型新药研发的处方开发和临床设计尹莉芳 中国药科大学教授；药学院副院长；中国药学会药剂专委会副主任委员 ，中国 药学会工业药剂专委会委员9:05-9:40《高端纳米制剂的立项与开发案例分享》王淑君 沈阳药科大学药学院教授；中国医药教育协会药物创新研究分会主任委员9:40-10:15（确认中）10:15-10:30茶歇交流10:30-11:05（确认中）11:05-11:40《复杂制剂工艺研究及申报经验》 王悦 石药集团石家庄研究院副院长 11:40-12:15《高难度品种BE设计的药学关联核心点考量及案例分析》孙亚洲 长沙晶易医药副董事长 12:15-13:05午餐休息2021年 11月27日 下午主持人：涂家生 中国药科大学药剂学教授；国家药典委药用辅料和药包材专业委员会主任委员13:05-13:40《基于新辅料创新的改良型新药研发策略》涂家生 中国药科大学药剂学教授；国家药典委药用辅料和药包材专业委员会主任委员 13:40-14:15《注射剂包装材料的技术要求与相容性研究》孙会敏 中国食品药品检定研究院研究员 中国药品监管研究会药用辅料与药包材监管委员会主任委员14:15-14:50《药品质量管理的成本风险控制》康毅 德国美剂乐集团上海代表处首席代表14:50-15:05茶歇交流 15:05-15:40（确认中）15:40-16:15《基于关键物料属性的供注射用辅料选用原则》孙春萌 中国药科大学药学院药剂系副主任 16:15-16:50《各类药品包材变更的法律规定和技术要求》俞辉 浙江省药品检验研究院包材所所长；国家药典委辅料与包材专业委员会委员 闭幕致辞分论坛三 : 改良型新药的临床试验与注册申报 2021年 11月26日 下午主持人：武海波 精诚CRO董事长；中国药物临床试验机构联盟副秘书长；中国药品监督管理研究会国际交流专业委员会委员；中国医药质量管理协会CRO分会副主任委员13:10-13:45《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则》赵秀丽 首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床实验机构副主任/办公室主任 13:45-14:20《生物等效性评价的临床实验设计与分析》姚晨 北京大学第一医院医学统计室主任；北京大学临床研究所副所长；海南省真实世界数据研究院副院长14:20-14:55《改良型新药：另一条有高回报潜力的新药研发路径》杨劲 中国药科大学教授14:55-15:10茶歇交流15:10-15:45《如何加快药物创新研发》王卫军 精诚CRO首席医疗官 15:45-16:20《复杂制剂BE研究的科学家考量与监管要求》杨永胜 青岛百洋首席科学官；前FDA BE评审官员16:20-16:55《定量药理学(Pharmacometrics)在药物研发中的应用》苏霞 恩远医药科技（北京）有限公司副总经理16:55-17:35圆桌讨论2021年 11月27日 上午主持人：李眉 药品审评中心化学药品生物制品室原室主任/化药组组长8:30-9:05《复杂药物药学研究与申报要点探讨》霍秀敏 原CDE化药一部高级审评员9:05-9:40《研发与生产现场核查要点》战丹 原黑龙江省药品检验检测所主任药师；国家核查中心国际检查员10:30-11:05《改良型新药临床研究的一般考虑》欧阳冬生 长沙都正生物科技股份有限公司董事长/总裁11:05-11:40《企业申报质量标准遭遇注册实验复核不顺利的原因分析》山东省儿童药物临床评价与研发工程技术研究中心主任 14:50-15:05茶歇交流15:05-15:40（确认中）15:40-16:15/

近日，安徽汉库诊断技术有限公司高效液相色谱串联质谱检测系统HK-8600MD正式获批二类医疗器械注册证，用于在临床上用于对来源于人体血液样本中的被分析物进行定性或定量检测。　　截止发稿当前，仪器信息网跟踪报道显示，23年新增获批医疗注册证的质谱仪器共3款，包括湖南德米特高效液相色谱质谱系列DMT 9500BG 、DMT 9500SD，以及安徽汉库诊断HK8600MS高效液相色谱串联质谱检测系统。国产序号产品名称型号、规格注册证编号注册人名称类型批准日期有效期至备注1高效液相色谱串联质谱检测系统DMT 9500BG 、DMT 9500SD湘械注准20232220191湖南德米特仪器有限公司LC-MS/MS2023/2/272028/2/2623年新增2二维液相色谱串联质谱检测系统DMT 9600BG、DMT 9600MC湘械注准20232220119湖南德米特仪器有限公司LC-MS/MS2023/2/152028/2/1423年新增3高效液相色谱串联质谱检测系统HK-8600MD皖械注准20232220029安徽汉库诊断技术有限公司LC-MS/MS2023/2/212028/2/2023年新增据公开企业信息显示，，安徽汉库诊断技术有限公司执行董事兼总经理许志良 先生控制企业包括杭州谱健医药技术、浙江汉库医疗科技等10家公司。

近日，耐优生物核心产品EN108全自动文库制备系统成功获得二类医疗器械注册证书（注册证编号：浙械注准20232221894），标志着该产品已完全符合国家相关法规要求，可以作为医疗器械正式上市销售，同时这也是耐优生物在推动创新和技术卓越道路上的一项重大突破。EN108全自动文库制备系统的优势EN108 全自动文库制备系统是一款集合了移液模组、磁力纯化模组、振荡模组、PCR模组，热孵育模组和制冷模组的全自动移液工作站，可用于DNA、RNA样本的高通量测序文库制备，适用于肿瘤早筛早诊、遗传病筛查诊断、病原微生物检测、NIPT检测、DNA司法鉴定和农业分子育种等多个领域。PART01高度自动化无需人工值守，自动完成文库构建/靶向捕获全流程，减少人为错误，提高实验的准确性和可重复性。PART02处理效率高一次性可同时完成32个样本文库制备，提高文库制备效率，缩短实验时间。PART03灵活性高 可拓展性强适配不同品牌及不同测序类型的文库构建试剂盒，可根据需求进行定制化服务。PART04安全系数高 操作便捷友好配置防滴液模组，标配滤芯枪头，内置HEPA和灭菌紫外灯。流程设置基于Android系统，无需程序语言，操作简单。随着生命科学研究的不断深入和应用领域的不断拓展，对生物技术相关自动化设备的需求也在日益增长。在生物医药和临床诊断等方向，EN108全自动文库制备系统可以为科研人员提供更加便捷、高效、可靠的文库制备解决方案，为基因检测、疾病诊断、癌症研究、无创检测、新药研发等人类健康事业提供强有力的支持。

为贯彻落实习近平总书记对技能人才工作的系列重要指示精神，大力弘扬劳模精神、劳动精神、工匠精神，激励更多劳动者特别是青年一代走技能成才、技能报国之路，培养更多高技能人才和大国工匠，促进我国就业创业和高质量发展，根据人力资源和社会保障部《关于组织开展2022年全国行业职业技能竞赛的通知》，中国仪器仪表学会将举办国家级二类赛“2022年全国行业职业技能竞赛——第五届全国仪器仪表行业职业技能竞赛”。学会将认真组织好疫情情况下的职业技能竞赛工作，欢迎广大企业、院校及有关单位积极参与，密切关注学会关于大赛的最新消息。附： 2022年全国行业职业技能竞赛——第五届全国仪器仪表行业职业技能竞赛安排竞赛名称主办单位竞赛职业（工种）决赛时间2022年第五届全国仪器仪表行业职业技能竞赛中国仪器仪表学会中国就业培训技术指导中心1、仪器仪表制造工2、工业机器人系统操作员（仪器仪表装调）3、工业机器人系统运维员(测量与控制系统装调)4、无人机装调检修工（无人机应用技术）11月 （中国仪器仪表学会职业能力发展部供稿）

2020年2月，和合诊断集团全资子公司合肥和合医疗科技有限公司自主研发的25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）、25-羟基维生素D校准品、25-羟基维生素D质控品正式通过审批，获得国家二类医疗器械注册证！上图为25-羟基维生素D检测试剂盒、校准品、质控品的国家二类医疗器械注册证件 合肥和合医疗科技有限公司自主研发的25-羟基维生素D系列检测试剂盒产品基于液相色谱-串联质谱检测方法，该方法为国际公认的维生素D项目检测金标准，可以大大提高血清维生素D检测的精确性，为相关疾病的临床诊断提供重要依据。产品适用机型广、组成全面，能很好的满足临床客户的检测需求。 和合诊断集团自2011年开始与岛津合作，现在拥有多台岛津LCMS-8050CL、Nexera系列液相色谱仪。LCMS-8050CLNexera X2（LC-30A系列） 岛津液相色谱仪历经50年在技术积淀，从输液泵、自动进样器到柱温箱和检测器，各个方面做到最优，为用户获得最优、最稳定的检测结果，提供最优秀的仪器平台。 和合诊断尤以开展高效液相色谱、串联质谱法检测擅长，是国内第一家也是目前规模最大的临床“色谱/质谱检验技术平台”，可提供临床化学和分子遗传学检验专业的百余项检测项目。集团率先在国内开展血清维生素检测，为全国2000余家医院提供诊断技术服务。集团各实验室执行国际通用标准ISO15189，拥有与世界同步的检验技术和实验室管理系统，检测结果为全球100多个国家和地区认可。科研能力突出，截至目前，集团共获得国家专利局审批及受理的专利近百余项、其中维生素D检测发明专利10余项。 研究表明，人体血清维生素D水平与免疫力息息相关，维生素D可以使细胞因子水平提高，从而增强人体免疫力。所以高度关注血清维生素水平，及时干预，可使肌体抗病毒感染能力提升。

20日，正在拆除的振华公司厂区。　　屡遭环保部门处罚已停产搬迁　　该案件是新环保法面世后全国首起针对大气污染行为的环境公益诉讼案件，原告系环保部主管的环保组织中华环保联合会，备受社会关注。　　据了解，中环联是环保部主管的全国性环保公益组织。2015年1月1日，新环保法的正式实施将环保公益诉讼主体范围扩大至“依法在设区的市级以上人民政府民政部门登记，专门从事环境保护公益活动连续五年以上，且无违法记录的社会组织”。正是在此背景下，2015年3月19日,中环联对“污染大户”德州振华提起了诉讼，索赔近3000万用于德州大气质量修复。2015年3月24日，德州中院依法立案受理，于当月25日公告了案件受理情况。2016年6月24日,该案在德州市中级人民法院开庭审理，双方代理人就赔偿金额及有无法律依据等问题展开争辩。　　据悉，被告振华公司成立于2000年，位于德州市德城区市区内，周围多为居民小区。主要经营电力生产、玻璃制品等。根据德州市环境保护监测中心站的监测，2013年11月，2014年1月、5月、6月、11月，2015年2月，振华公司排放二氧化硫、氮氧化物及烟粉尘存在超标排放情况。在此期间，德州市环境保护局和山东省环境保护厅曾五次对振华公司进行行政处罚。　　2015年3月23日，德州市环境保护局责令振华公司全部停产整治、停止超标排放废气污染物。同年3月27日，即原告中华环保联合会起诉之后，振华公司生产线全部放水停产，并另外新选厂址，原厂区 准备搬迁。　　按治理成本四倍赔用于大气质量修复　　为证明被告振华公司超标排放造成的损失，2015年12月，中华环保联合会与环境保护部环境规划院曾订立技术咨询合同，委托其对振华公司排放大气污染物致使公私财产遭受损失的数额等进行鉴定。鉴定结论显示，被告企业在鉴定期间超标向空气排放二氧化硫共计255吨、氮氧化物共计589吨、烟粉尘共计19吨。单位治理成本分别按0 . 56万元/吨、0 . 68万元/吨、0 . 33万元/吨计算。　　按照规定，被告振华公司所在的环境空气二类区生态损害数额为虚拟治理成本的3-5倍。取参数5，虚拟治理成本分别为713万元、2002万元、31万元，共计2746万元。在实际裁量中，法院认定按虚拟治理成本的4倍计算生态损害数额，即2198 . 36万元。　　据悉，判决生效后，巨额赔偿金将支付至德州市专项基金账户，用于德州大气环境质量修复。　　780万超标排放赔偿未获法院支持　　诉讼过程中，原告中环联要求被告振华公司赔偿因超标排放污染物拒不改正造成的损失780万元。法院认定由于原告中华环保联合会该项诉讼请求的权利来源是《中华人民共和国大气污染防治法》第九十九条及《中华人民共和国环境保护法》第五十九条，该两条规定的是行政处罚而非民事责任，且最高法院环境公益诉讼司法解释中并未规定惩罚性赔偿，故原告中环联的该项诉讼请求没有得到法院支持。　　关于原告中华环保联合会“增设大气污染防治设施，经环境保护行政主管部门验收合格并投入使用后方可进行生产经营活动”的诉讼请求，判决称，因该项诉讼请求不属于环境民事公益诉讼司法解释规定的承担责任的方式中的任何一种，加之被告振华公司已经放水停产，原厂停止使用，另选新厂址，故而该项诉求也未获得法院支持。据悉，宣判后,各方当事人均未口头表示是否上诉，现该案判决在法定上诉期间内。

碘是人体必需的微量元素之一，有“智力元素之称”，长期摄入不足和过量均会对人体健康造成危害。定期检测尿碘，能有效评价碘营养水平，提高国民素质、保障身体健康。碘缺乏是低甲状腺素血症的原因之一。在碘充足地区的一项调查发现，妊娠早起碘过量导致低甲状腺素血症患病风险增加。瑞莱谱医疗自主研发的 “ 碘元素检测试剂盒（电感耦合等离子体质谱法）”获得药监局批准正式上市，注册证编号：浙械注准 20242401363。瑞莱谱医疗碘元素检测试剂盒可辅助临床医生精准判断人体内碘元素的营养水平，有效评价营养状态、准确查找甲状腺疾病病因，助力甲状腺疾病的精准诊疗。瑞莱谱医疗深耕微量元素检测领域多年，充分发挥质谱法检测微量元素的精准优势，不断丰富产品系列，在已上市的国内首款质谱法检测血液七项元素产品的基础上不断推出丰富的元素检测产品，竭力满足临床诊疗需求。形成日臻完善的人体微量元素检测整体解决方案。据仪器信息网盘点，这是瑞莱谱医疗获批的第三款检测试剂盒，此前两款检测试剂盒分别在2022年和2023年获批。注：瑞智谱（杭州）医疗器械有限公司为瑞莱谱医疗子公司

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中国上海 （2013年3月13日） &ndash 专注于提高人类健康及其生存环境安全的全球领先企业珀金埃尔默（PerkinElmer ）公司于2013年1月21-25日期间于美国佛罗里达州棕榈泉举行的第12届蛋白科学年会（12th Annual Protein Science Week，PepTalk)上发布了一款名为JANUS® BioTx ProTM自动化工作站的新产品。这款新型工作站主要设计用于提升蛋白类生物治疗药物工艺流程研发效率。它是目前唯一一款能够兼容多种高通量小规模蛋白层析模式（层析柱、吸头以及批量化）的自动化工作站，从而在避免多次设备投入的基础上，达成更高效低耗的样品处理。 &ldquo 蛋白质表征分析前的样品制备是非常花时间而且繁琐的环节&rdquo ，Perkin Elmer公司生命科学与技术业务部门主席Kevin Hrusovsky表示，&ldquo 将这一过程自动化，使得科学家们能够把相应的时间节省出来用于更有价值的研究工作，并且更快更早的获得蛋白研发流程中的关键性信息。这对支持上游及下游工艺研发阶段的质量设计实验（Quality by Design experimentation），改善产品质量，并缩短研发时间尤为重要&rdquo 。 JANUS BioTx Pro自动化工作站能够在一套系统上达成基于商品化的微孔板及单个层析柱的三种筛选工具&mdash &mdash GE的PreDictor&trade 微孔板、PhyNexus的PhyTip以及Atoll柱&mdash &mdash 的小量（微克至毫克级）蛋白纯化。其具体应用包括树脂结合研究以及纯化条件筛选等。而这原本需要三套分别为上述三种工具设计的工作站才能达成。 1月24日上午9时50分，Jeremy Lambert博士，PerkinElmer公司的产品线总监，将在PepTalk会议上就Perkin Elmer的自动化及微流控技术，包括the JANUS Biotx Pro工作站如何通过提升样品制备及蛋白表征鉴定的自动化程度以帮助研究者节省时间提高研发效率进行演讲。 PerkinElmer公司为生物治疗药物研发整个工作流程提供一系列解决方案，从靶标确认、克隆、表达直至安全评估、生产质控，以帮助研究者获得高度一致的、可重现的数据，确保达成生物治疗研究及患者安全考虑的需求。除了新发布的JANUS Biotx Pro工作站之外，其解决方案还包括LabChip® GXIITM 桌面型微流控系统（用于高通量的蛋白表征分析鉴定）以及AlphaLISA® assays（一种无需洗涤步骤的ELISA替代技术，用于生物标记的鉴定、安全测试及毒性试验）。 需要了解更多PerkinElmer生物治疗解决方案，请访问www.perkinelmer.com.cn/biotherapeutics 关于珀金埃尔默 珀金埃尔默公司是致力于改善人类及环境健康和安全的全球领先企业。2011年，该公司收入约为19亿美元，拥有约7,400名员工，服务于全球150多个国家和地区的客户，同时该公司还是标准普尔（S&P）500指数的成员。欲知详情，请致电1-877-PKI-NYSE或登录我们的网站：www.perkinelmer.com.cn。

中国上海 （2013年3月13日） &ndash 专注于提高人类健康及其生存环境安全的全球领先企业珀金埃尔默（PerkinElmer ）公司于2013年1月21-25日期间于美国佛罗里达州棕榈泉举行的第12届蛋白科学年会（12th Annual Protein Science Week，PepTalk)上发布了一款名为JANUS® BioTx ProTM自动化工作站的新产品。这款新型工作站主要设计用于提升蛋白类生物治疗药物工艺流程研发效率。它是目前唯一一款能够兼容多种高通量小规模蛋白层析模式（层析柱、吸头以及批量化）的自动化工作站，从而在避免多次设备投入的基础上，达成更高效低耗的样品处理。 &ldquo 蛋白质表征分析前的样品制备是非常花时间而且繁琐的环节&rdquo ，Perkin Elmer公司生命科学与技术业务部门主席Kevin Hrusovsky表示，&ldquo 将这一过程自动化，使得科学家们能够把相应的时间节省出来用于更有价值的研究工作，并且更快更早的获得蛋白研发流程中的关键性信息。这对支持上游及下游工艺研发阶段的质量设计实验（Quality by Design experimentation），改善产品质量，并缩短研发时间尤为重要&rdquo 。 JANUS BioTx Pro自动化工作站能够在一套系统上达成基于商品化的微孔板及单个层析柱的三种筛选工具&mdash &mdash GE的PreDictor&trade 微孔板、PhyNexus的PhyTip以及Atoll柱&mdash &mdash 的小量（微克至毫克级）蛋白纯化。其具体应用包括树脂结合研究以及纯化条件筛选等。而这原本需要三套分别为上述三种工具设计的工作站才能达成。 1月24日上午9时50分，Jeremy Lambert博士，PerkinElmer公司的产品线总监，将在PepTalk会议上就Perkin Elmer的自动化及微流控技术，包括the JANUS Biotx Pro工作站如何通过提升样品制备及蛋白表征鉴定的自动化程度以帮助研究者节省时间提高研发效率进行演讲。 PerkinElmer公司为生物治疗药物研发整个工作流程提供一系列解决方案，从靶标确认、克隆、表达直至安全评估、生产质控，以帮助研究者获得高度一致的、可重现的数据，确保达成生物治疗研究及患者安全考虑的需求。除了新发布的JANUS Biotx Pro工作站之外，其解决方案还包括LabChip® GXIITM 桌面型微流控系统（用于高通量的蛋白表征分析鉴定）以及AlphaLISA® assays（一种无需洗涤步骤的ELISA替代技术，用于生物标记的鉴定、安全测试及毒性试验）。 需要了解更多PerkinElmer生物治疗解决方案，请访问www.perkinelmer.com.cn/biotherapeutics 关于珀金埃尔默 珀金埃尔默公司是致力于改善人类及环境健康和安全的全球领先企业。2011年，该公司收入约为19亿美元，拥有约7,400名员工，服务于全球150多个国家和地区的客户，同时该公司还是标准普尔（S&P）500指数的成员。欲知详情，请致电1-877-PKI-NYSE或登录我们的网站：www.perkinelmer.com.cn。

6月12日，华大基因（300676）(SZ，300676)控股子公司深圳华大基因生物医学工程有限公司收到了广东省药品监督管理局颁发的关于液相色谱串联质谱仪BGILMSQ-1000的《医疗器械注册证》。该产品在临床上适用于对来源于人体的全血、血清样本中的被分析物进行定性或定量检测。

南京大学缪峰教授课题组在WTe2的研究中取得了巨大的进步，WTe2是一种层状结构的过渡金属硫族化合物，最近因为实验上观察到的巨大不饱和磁阻已经受到了广泛的关注。其面内两个晶向相互垂直（a, b轴），由于a 轴方向钨链的形成，导致很强的面内各向异性。该课题组利用WTe2层状可剥离的特点得到不同层数的样品，采用可校准掩模蒸镀技术制作出高质量的WTe2薄膜器件，并发现研究WTe2手征输运特性的样品理想厚度为7-15nm。研究人员在电流平行于b轴的样品中，观测到了显著的纵向负磁阻效应（磁场与电流方向平行）。该效应对磁场与电流之间的夹角变化非常敏感，在完全平行（夹角为零）时效应最为明显，而很小的角度就可以有效抑制该效应，分析表明该纵向负磁阻效应是由手征反常导致。同时，该课题组利用同样的制作工艺制备出电流平行于a轴（钨链）的样品，发现手征反常特性消失，从而有力验证了WTe2作为第二类外尔半金属的特征。在拓扑电子学的研究中，如何有效调控拓扑输运特性是实现应用的关键。在观测到手征反常效应的基础上，该课题组利用薄膜器件可栅压调控的优势，首次实现了外尔半金属费米能在外尔点附近的原位调节，在WTe2器件中实现了手征输运特性的场效应调控。该工作不仅在凝聚态物理中为原位研究第二类外尔费米子提供了可通用的实验手段，并且对拓扑及手征电子学的应用研究有着重要的意义。特此感谢巨纳集团王阳晖，提供了性能优异的WTe2材料。使得对材料的研究，取得了重大的进步。

经过上次文章的科普，小伙伴们现在知道立式硬质包装有哪些了吧？立式硬质容器简单分为三大类：(1) 纸盒、塑料容器和复合罐/管(2) 金属罐(3) 玻璃容器今天就来和大家分享第二类立式硬质包装食品——金属罐装食品的安全解决方案：金属罐主要用作饮料、乳制品、婴儿食品、宠物食品等的包装，密度和直径大，罐底或罐壁上易存在微小异物。金属罐的异物检测效果会受到容器底部形状和容器尺寸的影响：容器底部形状由于灌装工艺的不同，一些产品在灌装过程中会出现局部真空，或者由于制造商为了加强容器底部的承载力，让底部更加坚固，使用加强筋，从而导致容器底部凸起。金属罐底部凸起越高、凹槽越大，检测盲区越多，异物检测的灵敏度就会越差。容器尺寸金属罐的直径越大，检测效果越差，金属罐直径的增加会导致检测灵敏度降低。由于这些因素的影响，给金属罐装食品的检测带来了极大的挑战，普通X射线检测系统无法满足您在异物检测方面更高的要求。所以针对这类包装食品，建议您使用双视角X 射线检测系统进行异物和质量检测。Eagle鹰光™ 双视角X 射线检测系统为什么使用Eagle鹰光™ 双视角X 射线检测呢？双视角检测器，位于传送带的侧面，通过相互呈 45 度角的光束形成两个视角，呈现出两个不同视角的X射线图像，扩大了检测范围，提高了罐体和侧壁的检出率。从而解决了由于金属罐底部凸起或直径较大引起的检测灵敏度较差和检测效果不佳的问题，可将金属罐装食品的异物检测水平提高多达50%。双视角检测示意图（俯视图）超强技能：提供出色的金属、石头、玻璃、骨头等异物检测与自动剔除功能。• 质检小能手：可同时用于称重（滤除金属罐本身重量，直接计算罐内产品的净重）、灌装量和罐体缺陷（如凹痕）检测。• 超节省空间：占地面积小，可安装在现有生产线上，避免昂贵费时的传送带或生产线改造。• 先进图像分析：SimulTask™ PRO软件增强检测性能，提供屏幕诊断，用户界面自定义• 生产可追溯：TraceServer™ 软件可完整记录和保存事件、生产数据，实现可追溯性• 安全自诊断：CAT 3 (EN 954), PLd (EN 13849)安全系统，内置自诊断功能• 服务更便捷：内置调制解调器和以太网卡，远程连接和技术支持双视角检测系统Eagle™ Tall PRO XSDV想要了解更多Eagle鹰光™ 的产品，请进入网站https://www.instrument.com.cn/netshow/SH101016/Search.htm?sType=0&Keywords=Eagle，留下您的信息，我们的专业工程师将竭诚为您服务。

一、会议概述半导体产业作为现代信息技术产业的基础，已成为社会发展和国民经济的基础性、战略性和先导性产业，是现代日常生活和未来科技进步必不可少的重要组成部分。当前，全球半导体科技和产业的竞争愈演愈烈，各国围绕提升半导体领域竞争力，相继出台了一系列政策举措。半导体行业归根结底属于设备类行业，行业内素有“一代设备，一代工艺，一代产品”的说法。SEMI在SEMICON Japan 2022上发布了《2022年度总半导体设备预测报告》。报告指出，原设备制造商的半导体制造设备全球总销售额预计将在2022年创下1085亿美元的新高，连续三年创纪录，较2021创下的1025亿美元行业纪录增长5.9％。基于此，仪器信息网联合电子工业出版社于四、五月将启动“半导体主题月”活动。活动同期，仪器信息网与电子工业出版社特组织召开第二届“半导体工艺与检测技术”主题网络研讨会。会议旨在邀请领域内专家围绕半导体产业常用的工艺与检测技术，从各种半导体制造工艺及其检测技术等方面带来精彩报告，依托成熟的网络会议平台，为半导体产业从事研发、教学、生产的工作人员提供一个突破时间地域限制的免费学习、交流平台，让大家足不出户便能聆听到精彩的报告。（相关链接：半导体主题月_专题）主办单位： 仪器信息网 电子工业出版社直播平台：仪器信息网网络讲堂平台会议官网：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/Semicon2023/会议形式：线上直播，免费报名参会（报名入口见会议官网或点击上方图片）二、会议日程第二届“半导体工艺与检测技术”网络会议5月10日薄膜沉积与外延及其检测技术09:30--10:00待定王晓东（中国科学院半导体研究所 研究员）10:00--10:30ICPMS在半导体行业的应用付玉（德国耶拿分析仪器有限公司 应用工程师）10:30--11:00硅光传感技术与工艺杨妍（中国科学院微电子研究所 研究员杨妍）11:00--11:30湿敏薄膜制备与第三代半导体器件研究代建勋（大连理工大学 助理教授）光刻与刻蚀及其检测技术14:00--14:30广义芯片特种紫外光刻设备研发胡松（中国科学院光电技术研究所 研究室主任/研究员）14:30--15:00海洋光学微型光谱仪在半导体领域的应用卢坤俊（海洋光学 资深技术&应用专家）15:00--15:30光刻照明系统关键技术刘俊伯（中国科学院光电技术研究所 副研究员）15:30--16:00微纳加工的干法刻蚀技术（拟）张忠山（中国科学院物理研究所 副主任工程师）5月11日半导体封装及其检测技术09:30--10:00面向芯粒集成的先进封装工艺探索刘书利（ 中科芯集成电路有限公司 微系统制造研发部副经理）10:00--10:30待定徕卡显微系统10:30--11:00半导体集成电路封装及检测张乐银（华东光电集成器件研究所 所级关键技能带头人）11:00--11:30集成电路设计与封装技术的协同优化陈春章（鹏城实验室 研究员）半导体失效分析及沾污检测14:00--14:30碳化硅MOS器件可靠性考核体系的探讨郭春生（北京工业大学 副教授）14:30--15:00国产无机质谱在半导体工艺检测中的应用和进展陈磊（北京莱伯泰科仪器股份有限公司 ICP-MS产品经理）15:00--15:30半导体制程中痕量金属离子检测张君峰（苏州赛米肯分析技术有限公司 实验室经理）15:30--16:00电子化学品中痕量阳离子检测技术和应用实例李春华（上海市计量测试技术研究院 集成电路产业中心主任/高工）三、 会议联系会议内容（欢迎广大产业链的从业人士联系）：康编辑（仪器信息网）15733280108 kangpc@instrument.com.cn会议赞助：刘经理 15718850776（同微信） liuyw@instrument.com.cn四、报名通道1、点击链接或扫描下方二维码参会: https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/Semicon2023/2、添加小助手报名（备注会议名称）：欢迎大家踊跃报名！

质谱技术在体外诊断中发挥着重要的作用，其中基于LC-MS/MS的三重四级杆质谱主要用于药物、维生素D、新生儿遗传代谢物、氨基酸等小分子的定量生化检测，国内外多款型号的LC-MS/MS获得了医疗器械注册证。另一方面，用于大分子检测的基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF）也逐渐应用于临床，多款用于微生物蛋白指纹图谱检测的MALDI-TOF质谱获医疗器械注册证，并在临床微生物鉴定中发挥着重要的作用。此外，用于核酸分析的MALDI-TOF系统也逐渐进入体外诊断领域。人体血清多肽和蛋白指纹图谱与疾病的发生和发展密切相关，国际上大量的研究机构一直在致力于该领域的研究和临床应用。近日，汇健科技首台（套）用于血清多肽和蛋白指纹图谱检测的ClinMS-Plat® I飞行时间质谱仪正式获得NMPA医疗器械注册证（浙械注准20242221307）。此次获批的ClinMS-Plat® I飞行时间质谱仪由质谱仪主机（离子源模块、检测器模块、飞行管、机架模块、外壳、真空泵）和软件组成，产品基于MALDI-TOF方法，结合配套试剂可用于人体血清样本中多肽或蛋白指纹图谱的采集，是国内首台（套）用于血清多肽或蛋白指纹图谱分析的临床质谱仪。仪器针对性地根据血清多肽分子量进行了检测区域内(m/z680~18600Da) 信噪比、分辨率、出峰谱型的调校，严格控制仪器台间变异系数。该质谱仪在注册审评前经过了严格的临床研究。临床试验采用随机、盲法、配对的临床试验设计。收集受试者促凝全血分离的血清样本并进行编盲，受试者血清样本经配套试剂预处理后用ClinMS-Plat® I飞行时间质谱仪进行多肽及蛋白指纹图谱检测，输出分析结果。三家临床试验机构对受试者样本在待考核仪器上的检测结果与金标准相比，统计分析结果显示灵敏度为91.94%（P=0.95，置信区间87.48%-94.91%），特异度91.14%（P=0.95, 置信区间 86.83%~94.13%），诊断符合率91.52%（P=0.95， 置信区间 88.57%~93.76%）；Kappa值为0.8300。由于多肽与蛋白组学信息在疾病诊断中具有重要的价值，因此，ClinMS-Plat® I的获批在体外诊断领域具有重要的意义。ClinMS-Plat® I质谱仪与配套试剂盒（Bio-pSi® 系列）使用，单次检测可获得包含数百个血清多肽分子的指纹图谱。汇健科技结合人工智能算法构建了包含数万例肿瘤人群队列样本、数十万例次检测数据的人工智能判别模型（汇健智云® ）。未来，该款型号的质谱仪将与诊断试剂、AI分析软件三者共同组成一整套体外诊断分析系统（下图），可用于各种肿瘤、泌尿系统疾病，神经系统疾病等多种疾病筛查、辅助诊断和复发转移评估等领域。ClinMS-Plat® I 是一款具有卓越性能和创新功能的高端医用质谱，具有如下优势：快速：独特的多肽富集技术，自动化批量检测，96个样本全流程仅需2小时；精准：多肽及蛋白指纹谱检测多个标志物，相比单一或少量标志物组合，结果更可靠；稳定：通过质控技术有效控制多肽及蛋白质谱峰强度变异系数，结果稳定性、重复性高；灵敏：相关多肽检测限可达fmol/μL级别。ClinMS-Plat® I曾入选工信部人工智能医疗器械（智能辅助诊断产品方向）创新任务榜单，是2022年质谱领域唯一进入榜单的项目；同年入选了浙江省首台(套)产品工程化攻关重点项目的高端医疗装备；2023 年入选“浙江省制造业首台（套）重点领域（高端医疗器械）关键技术指标清单”。汇健科技也与省内多家知名临床医院合作研究多肽组学技术在临床诊断中的应用，获得了多项浙江省重点研发计划和浙江省“尖兵领雁”计划的支持。我们相信，ClinMS-Plat® I的推出将推动多肽和蛋白组学在体外诊断领域的应用。我们将竭诚为临床机构、研究机构和IVD企业提供优质的创新质谱产品和服务，并期待与行业友商携手合作，在ClinMS-Plat® I平台上开发具有重要临床价值的诊断试剂，共同开创组学技术在精准医学中的应用，为人类健康做出贡献！延伸阅读1. 血液循环多肽（BCP）是目前液体活检最理想的标志物之一多肽是分子量为0.2~20KD的蛋白，主要由RNA上短的开放阅读框（Open Reading Frame, ORF）翻译或者组织蛋白在蛋白酶的作用下切割产生，处于基因调控网络和蛋白作用网络下游。其种类以及包含的生物学信息更加丰富，能迅速反应生物体内“正在发生的变化”。大量研究表明：在肿瘤发生发展过程及肿瘤细胞的迁移过程中，肿瘤微环境的多肽会发生片段长度、片段种类、糖基化修饰、磷酸化修饰等变化，通过质谱仪的检测可敏感地指示多肽指纹图谱的变化。此外，肿瘤组织高压和血管的高通透性，促使产生的低分子量肿瘤相关特异性多肽可快速、高效进入血液循环系统，使得血液循环多肽（Blood circulating peptides, BCP）包含了组织癌变信息，通过检测分析BCP指纹图谱可早期发现癌症的发生和发展。此外，BCP检测技术在阿兹海默症、呼吸道感染、泌尿系统疾病、内分泌系统疾病中也将发挥重要的应用。血液样本中，多肽含量极其微量，在质谱检测中容易受到高丰度蛋白的干扰，此前SELDI® 芯片，ClinProt® 磁珠等产品也曾用于血液多肽的提取和捕获。汇健科技创始团队从2012年开始发明了Bio-pSi® 微纳颗粒，实现了血清多肽的高效捕获，并在MALDI-TOF上呈现高稳定高灵敏的血清多肽指纹谱信号。2.飞行时间质谱工作原理飞行时间质谱(TOFMS)是一种高分辨率的质谱技术，广泛应用于物质分析领域。TOFMS工作原理可以分为离子化、加速和飞行三个步骤。具体来说，它基于不同化合物的质量-电荷比(m/z)的差异，通过高电压脉冲使其形成离子，然后引入到一个带有电场的追加管道中。在追加管道内，各种离子被加速并飞行到检测器处，到达时间取决于其质量和速度。检测器收集到的信号产生一个质谱图，其中离子信号的强度与m/z值呈正比。此外TOFMS还需要配合数据处理软件来分析和解读得到的质谱图。这些软件将质谱图转化为离子的m/z值和相对强度，从而识别不同的化合物。质谱图中每一个峰都对应着一个化合物的离子，通过比较不同样品之间的质谱图，可以确定它们之间的差异和相似性。参考文献Julia Tait, Lathrop,Douglas A, Jeffery,Yvonne R, Shea et al. US Food and Drug Administration Perspectives on Clinical Mass Spectrometry.[J] .Clin Chem, 2016, 62: 141-147.

近日，经北京市药品监督管理局审批，新羿生物全资子公司新羿制造科技（北京）有限公司获批医疗器械生产许可证，生产范围：II类：II-22-10-08生物芯片分析仪，许可证编号：京食药监械生产许 20190032号。此前，新羿制造科技（北京）有限公司已获第一类医疗器械生产备案凭证，生产范围：I类：I-6841医用化验和基础设备器具，备案编号：京昌食药监械生产备20190002号，本次又获第二类医疗器械生产许可证，意味着新羿生物自主研发的样本制备仪和生物芯片分析仪均可正式进入临床市场销售！新羿微液滴数字PCR系统新羿生物样本制备仪和生物芯片分析仪核心技术完全自主创新，已申请国内外专利18项，授权8项。荧光检测光路是生物芯片分析仪的核心部件，新羿生物创新性提出“准共焦光路（"quasi" confocal)”并应用在液滴荧光检测上，实现了高性能的液滴荧光检测，相关合作研究工作发表在Talanta杂志上。新羿生物样本制备仪和生物芯片分析仪核心技术完全自主创新，已申请国内外专利18项，授权8项。荧光检测光路是生物芯片分析仪的核心部件，新羿生物创新性提出“准共焦光路（"quasi" confocal)”并应用在液滴荧光检测上，实现了高性能的液滴荧光检测，相关合作研究工作发表在Talanta杂志上。关于数字PCR微滴数字PCR是一种单分子水平的核酸检测和定量分析技术，被认为是继荧光定量PCR和NGS之后，基因检测领域最引人瞩目的创新之一。与其他传统分子诊断技术相比，数字PCR技术吸引人之处包括：高灵敏度，可实现单分子级检测；绝对定量，不依赖标准品和参考曲线；高稳定性和较高的抗干扰能力，适用于多种复杂样本。数字PCR技术在痕量核酸样本检测、复杂背景下稀有突变检测和表达量微小差异鉴定方面具有极大的优势。随着数字PCR的发展，业内普遍认为在如下领域具有广泛应用前景：基因表达差异研究拷贝数变异(CNV)研究低丰度DNA模板分子的精确定量甲基化含量鉴定二代测序辅助建库CRISPR-Cas9基因编辑结果验证肿瘤治疗的伴随诊断肿瘤治疗的实时监控无创产前筛查移植排斥监控致病微生物（病毒、细菌等）的检测