服务认证

2019 年 4 月，市场调研公司 Cell Associates 面向分离科学领域权威杂志《LC/GC》的读者开展了一项独立调查。这项调查旨在收集有关实验室法规认证服务的市场调研信息，包括当前监管趋势、对分析仪器和软件验证法规认证服务的偏好性等主题。这项调查共计收到 450 多份回复，并对这些回复进行了分析。数据可靠性仍是重中之重。此外，由于缺乏对当前法规变化和各种确认方法的透彻了解，调查结果表现出对改进服务交付方法的极大关注。安捷伦法规认证服务名列第一：受访者十分认可安捷伦的仪器确认和计算机系统验证服务。

所有分析测试的执行都是为了符合法规要求或满足业务需求。但是，世界各地的法规要求不尽相同。例如，GxP 法规与制药行业的药典要求不一致，这就需要实验室加以解读。此外，认证机构对 ISO 认证依据的解读方面也存在差异。安捷伦开发并验证了专为满足法规要求而设计的确认服务。安捷伦撰写了四本详尽的白皮书系列，帮助实验室在确认时做出明智决策。

一、工业企业政策背景　　在制定“十四五”规划期间，中国政府对于工业企业的噪声污染问题给予了高度重视，工业企业噪声控制成为了一个关键的环境保护议题。随着中国经济的快速发展，工业化进程加速，工业企业的数量和规模不断扩大，伴随而来的是噪声污染问题的日益严重。　　噪声不仅影响周边居民的生活质量，还可能对工人的健康造成威胁，因此，如何在保证工业发展的同时，有效控制和减少噪声污染，成为了政府和社会共同关注的问题。中国政府在“十四五”规划中明确提出了对工业企业噪声污染的治理目标和措施。这包括制定更为严格的噪声排放标准，推动工业企业采用先进的降噪技术和设备，加强噪声污染的监测和管理，以及提高公众对噪声污染危害的认识。

针对LEED绿色建筑认证预检测项目的一套系统化的检测设备，一套设备即可涵盖所有绿色建筑认证所要检测的项目，包括：新风量、甲醛、VOC等。

为了响应医疗环境中的各种需求，市场上研发出了许许多多的医疗器械，如接骨材料、人造关节和脊柱固定装置等。由于这些装置直接植入人体，所以安全至关重要。医疗器械采用的质量标准高，在生产过程中进行最终质量检验时，需要对其清洁度进行认证。TOC-L总有机碳分析仪（TOC）和SSM-5000A固体样品模块采用直接燃烧的方式，该方法不仅灵敏度高，还省去了繁琐的萃取工作。本研究以医疗器械为样本，利用上述系统对医疗器械进行清洁度认证，对生产过程中残留的化学物质和清洁剂进行快速地测定。

许多公司都需要进行风险评估，以便采取预防措施来降低风险、防止发生生产事故。在制药和半导体行业，测量的准确性至关重要，了解和评估工艺或产品的风险因素是生产规划和质量管理体系的重要组成部分。作为Sievers品牌分析仪器和耗材的生产供应商，我们非常了解仪器和标准品对工艺风险评估的重要影响。Sievers产品的测量不确定度都经过严格的表征，能够帮助用户进行全面性判断，帮助用户在工艺风险评估中正确使用Sievers产品。本文详细介绍如何确定Sievers 认证标准品的不确定度，以及Sievers认证标准品如何满足国际标准化组织（ISO）17034号文件的要求，即《标准品供应商能力认可的一般性要求（General Requirements for the Competence of Reference Material Producers）》。

对于制药行业用户，数据备份还原在数据完整性中扮演重要的角色，国家药监局NMPA 先后颁布几部法规明确提出该项要求。从这些法规中可以看出：数据备份与还原的法规要求更为具体，更为严格！Agilent Crossl ab是仪器和软件确认以及计算机系统验证服务的行业领导者，确保您对数据可靠性计划充满信心。

集成在LabSpec 6中的ProtectionPlus模块可以为用户提供电子记录和电子签名等高级工具，以满足FDA 21CFR Part 11法规的需求。对于拉曼光谱仪来说，电子记录是指在电脑上以数字形式创建、修改或存档的数据。法规用于确保数据在使用期内一直有效，可以跟踪数据是如何获取和修改以及记录哪些用户对此类操作进行负责。电子签名则可以使用户对数据进行电子认证，使数据的有效性具有法律约束力。

本白皮书研究了手持式现场拉曼仪器在鉴定可卡因、羟考酮和甲基苯丙胺（冰毒）街头样品中的使用情况。本研究的结果是与认证实验室对相同毒品样品分析结果进行比对后得出的。研究对两套数据进行了比对和探讨，并将扣押时使用现场测试方法取代确证实验室测试的可能性做出了结论。

本白皮书研究了手持式现场拉曼仪器在鉴定可卡因、羟考酮和甲基苯丙胺（冰毒）街头样品中的使用情况。本研究的结果是与认证实验室对相同毒品样品分析结果进行比对后得出的。研究对两套数据进行了比对和探讨，并将扣押时使用现场测试方法取代确证实验室测试的可能性做出了结论。

超级站运营维护服务通过专业化、标准化的服务理念及流程，对超级站进行唯一的服务接口、统一的质量要求、统一的维护资料、长期稳定可靠的服务管理，为各有需求单位提供定制化的服务，保证环境监测数据的真实可靠。

安捷伦实验室运营管理服务是安捷伦在实验室整体服务中的一项重要服务。安捷伦将超过70 年的实验室运营经验，结合智能管理平台，现场服务人员，可协助全方位的实验室运营管理工作。同时，先进的实验室业务智能引擎，可最大化利用现有资产，在实验室的高效运营方面提供支持保障。

安捷伦法规认证服务采用安捷伦自动化法规认证引擎 (ACE) 软件来满足最严格的监管要求。安捷伦工程师通过 ACE 为一些要求最苛刻的制药企业客户提供仪器确认服务，包括受美国食品药品监督管理局 (FDA)、USP、环境保护局 (EPA) 监管的实验室，甚至还能直接向监管机构内的实验室提供服务。可靠、有效且值得信赖的确认服务可最大程度降低法规认证风险，并有助于加快上市进程。

在清洁验证和纯水测试领域内如何选择总有机碳（TOC）分析仪需要考虑目前市面上众多检测技术。由于不同TOC分析仪制造商会使用不同的测试技术从而对分析数据产生影响，导致用户在选择上更加困难。在水样浓度较广的范围内，采用 SPC-NDIR 检测技术可以为 TOC 测试提供较好的分析性能。

美国麦奇克有限公司（Microtrac Inc.）是世界上最著名的激光应用技术研究和制造厂商，其先进的激光粒度分析仪已广泛应用于水泥，磨料，冶金，制药，石油，石化，陶瓷，军工等领域，并成为众多行业指定的质量检测和控制的分析仪器。Microtrac Inc.公司非常注重技术创新，近半个世纪以来，一直领先着激光粒度分析的前沿技术，可靠的产品和强大的应用支持及完善的售后服务，使得其不断超越自我，推陈出新，独领风骚。坐落在风景优美美国佛罗里达州，Microtrac Inc.公司致力于与全球各地的代理商精诚合作，用户遍及世界86个国际和地区。其麾下所有产品均已通过ISO9001质量标准认证，GMP标准认证，欧洲EMC标准认证。公司总部设有服务平台，应用实验室，保证24小时回复用户咨询。在中国设有技术服务中心，并有专家巡回访问，为用户提供及时周到的服务。

该方案依托大气环境污染监测先进技术与装备国家工程实验室研究平台，基于常规参数监测、组分监测、走航监测、网格化监测、激光雷达监测等大气环境自动监测系列产品，打造了从污染源到环境空气的全过程“地、空、天”的立体监测系统。在此基础上，通过大数据分析应用平台，为大气环境城市化管控服务提供技术支撑，推动了大气环境质量持续改善。

缺乏实时监测数据的实验室管理问题，困扰了大部分实验室。大数据、物联网、云服务都将为实验室带来颠覆性的改变。打造实验室网络化管理服务体系，是未来实验室发展的必然趋势！

上海伯东为普发真空计/真空规IKR TPR BPR 等各种系列提供维修/校准服务（根据 ISO/TS 3567 或DAkkS校准进行工厂校准）, 以确保真空测量的准确性.

安捷伦仪器以优异的性能、稳定性和可靠性，在行业中享有盛誉。这也使安捷伦翻新仪器成为寻求高性能分析设备以满足运营、预算和业务增长需求的所有用户的首选。

先进材料开发的进展产生了各种类型的聚合物、塑料、复合材料以及弹性体产品、组分及物体。虽然这一系列的材料都具有相似的结构，但由于配方的改变使得这些混合物具有不同的用途和磨损性能。因此，这些先进材料及商用物品的开发和制造推动了对分析方法和技术的需求，以便对这些材料的组成进行快速检验和确认。此外，随着组分来源日益全球化，保证其可靠性并检测伪造品、贴错标签或不符合指标的聚合物材料和组分是至关重要的。

先进材料开发的进展产生了各种类型的聚合物、塑料、复合材料以及弹性体产品、组分及物体 。 虽然这一系列的材料都具有相似的结构，但由于配方的改变使得这些混合物具有不同的用途和磨损性能 。 因此，这些先进材料及商用物品的开发和制造推动了对分析方法和技术的需求，以便对这些材料的组成进行快速检验和确认 。 此外，随着组分来源日益全球化，保证其可靠性并检测伪造品、贴错标签或不符合指标的聚合物材料和组分是至关重要的 。

一、完全符合GSP要求1 控温更好，采用风冷，温度更均匀；2 箱内湿度35%-75%；3 温湿度同时显示；二、质量稳定，保温更持久1 进口EBM风机；2 进口压缩机；3 钢板厚1.2mm，质量更有保障三：选配1 温湿度远程监控2 UPS电源3 温湿度存储

安捷伦充分利用为某些通用实验室计算机化系统提供的丰富经验和启始工具包。这些文档使安捷伦能够缩短整体 CSV 项目时间，从而帮助客户在不影响合规性和质量的情况下，更快地将其计算机化系统投入生产。尽管安捷伦 CSV 计划可以提供满足严格 CSV 标准的所有必要模板，但只要所有法规要求和预期用途要求均已通过测试或程序得到充分记录和满足，我们就可以灵活使用客户模板。

岩心高光谱成像扫描技术在地矿领域有着重要的应用前景，可以提供矿物填图、丰度评估、矿脉走向预测等一系列数据，但对很多地质专家来说，无法快速将光谱结果进行精确分析和地理信息融合是限制高光谱技术走向应用的门槛所在，针对这一现象，易科泰样芯分析技术现推出基于云服务的地矿高光谱成像分析解决方案，旨在为地矿高光谱大数据采集、数据库建设及在线分析填图提供技术支持。

目前已知投入使用的农药超过1000种，为了扩大常规监测方法的检测范围，实验室所承受的压力日益增长。多残留分析极具挑战的原因是各种食品类商品中多种农药MRLs的检测需要达到较低的检测限。在本应用纪要中，我们介绍了一种多类别方法的开发和验证，通过APGC源和软电离技术实现了超高灵敏度和选择性，可以使用准分子离子作为母离子。该方法可对多种水果和蔬菜基质中的142种农药残留进行常规检测。

实验室与安捷伦成为法规认证合作伙伴，并转为使用安捷伦提供的分析仪器确认、维修和维护服务。这一改变为实验室带来诸多明显优势：• 相比内部确认，成本降低 13%• 相比内部模式，仪器停机时间缩短 70%• 减少使用 Excel 降低了数据可靠性风险• 精简工作流程，不仅具有端到端数据可追溯性，而且符合 21 CFR Part 11 法规要求• 解放计量团队，使其专注于其他质量举措

MINIVAP VP Vision是一个高度通用的便携式蒸汽压测试仪，具有一流的测试精度，压力范围可达0-2000kPa。它是第一台获得了稳健性和耐久性认证的分析仪，基于前沿的驾驶舱（CockpitTM）技术，可以提供无与伦比的网络工作能力，用户能够从世界各地接入使用仪器

自1949年以来，虹科Ellab一直提供行业领先的精度和品质的热验证解决方案。硬件和软件由丹麦的总部设计、制造和分销，提供验证系统，校准系统，验证和确认以及租赁服务和校准服务，服务于大型、中型、小型的制药、医疗和食品行业的客户。我们在灭菌，冷冻干燥，隧道式烘箱，巴氏杀菌等多种应用提供解决方案。

面向海洋与海岸的可持续发展重大需求，九龙江水生态智能监测预警与应急处置数字管控系统实现服务目标：陆海统筹与污染控制、海洋生态保护与修复、海洋灾害评估及预警、智慧海洋、智慧环保、流域-近海综合管理。

清洁验证 (CV) 是药品生产质量管理规范 (GMP) 对原料药和药品生产的要求。大多数药物的清洁验证研究通常选用配备紫外检测器的液相色谱仪，其灵敏度水平约为 20-50 ng/mL。对于高效药物，应用配备扩展光程流通池的紫外检测或质谱检测可实现灵敏度水平低至 ng/mL 的清洁验证方法。在 Agilent 6150 系列单四极杆液质联用系统上使用安捷伦喷射流离子源的UHPLC/MS 方法具有更高的灵敏度，其显示出更低（约 0.5 ng/mL）的定量限 (LOQ)。此外，采用更高的进样量可进一步降低 LOQ。本研究介绍了对浓度范围为 0.5 ng/mL 至 1000 ng/mL 的五种模型药物的 2 分钟通用清洁验证方法。该通用清洁验证检测方法通常可适用于许多不同的药物，只需极少的方法开发、认证和转换工作。本应用简报还介绍了采用用户补充的 NIST 质谱库搜索程序鉴定未知化合物。