弗林制药

软膏、乳膏等皮肤外用膏剂流变研究背景2018年，药品审评中心对新注册分类的皮肤外用仿制药的技术要求进行了深入探讨，形成了初步的技术要求草案，于2018年7月11日至8月12日期间公开征求意见。

吸湿曲线在制药行业中的应用（Decagon AquaSorp Isotherm）(美国培安公司 版权所有 未经允许 不得复制)吸湿（干燥）曲线在制药行业中的应用体现在两个方面：制剂工艺研究和中草药的保存。药品制剂的吸湿性包括吸湿速率和临界相对湿度两方面。吸湿速率属于动力学范畴，系指药品制剂在一定温度下露置于空气或一定湿度环境中，由表面吸附水份的量随时间变化的关系，求得的单位时间吸湿量或吸湿增重百分率；临界相对湿度属于热力学范畴，系指药品制剂吸湿平衡曲线所反映的吸湿量开始明显增大的相对湿度。从干膏粉吸湿曲线（图1）上，我们可以更直观的理解吸湿速率和临界相对湿度。

赛默飞 Nicolet 红外光谱仪多年来凭借以应用为核心的价值主张，开发出了磁浮式干涉仪，金刚石切削整体铸模等专利技术，为制药行业的原辅料检测，制剂研究，晶型研究及活性成分研究等都提供了准确稳定可靠的分析结果，赢得了全球上万家制药企业用户的信任，成为他们长期可靠合作的伙伴。

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为满足国内迅速发展的生物制药行业所提出的苛刻的分析要求，安捷伦实验室开发出一系列针对制剂中辅料的分析解决方案。本应用文集将这些应用汇总整理，重点介绍一些针对目前在生物制药领域比较热门的辅料和生产工艺过程中残留化合物分析的 HPLC 方法，同时提供用于不同类型的检测的 HPLC 系统选择建议。为客户实验室质量管理人员提供更多分析方法选择，帮助其提高分析实验室的分析方法开发效率。

药用辅料是药物制剂的基础材料，在大部分药品中占 90% 以上。其能够提高药品稳定性，并具有增溶、助溶、赋形、充当载体、缓控释等功能，同时直接影响药品的安全性和有效性，是药品质量控制的重要组成部分。2020 版《中国药典》中总共包含 355 种药用辅料的标准，其中新增65 种，修订了 212 种，整体辅料标准得到极大提升，对制药企业提出了更高的要求。

仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。在仿制药研发过程中，参比品是某仿制药的标杆和基础，因此要确保与上市产品物质一致、质量等同，参比品的选择至关重要。建议首选已进口原研药，其次可考虑选用研究基础好、临床应用较为广泛的非原研产品。没有进口原研药的，有必要对市售品进行质量对比考查，择优选用，以确保仿制基础的可靠性。同时通过仿制药质量一致性评价，要淘汰内在质量达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。根据药品注册管理办法对仿制药新的规定内容，主要包括：规范对原研药品的选择，即参比制剂的选择问题；强调了对比研究，是判断两者质量是否一致；提出了晶型的要求，晶型的不同，溶出率和稳定性不同等等。所以仿制药研发的目的是做到合理的规模化生产，实现仿制药品具备“替代性”，首先要求是做到“同”。因此对原研药中活性成分、辅料、晶型、成分分布、均匀程度的检测判断至关重要。同时在不破坏原研药品保持原有存在状态条件下获取有价值的研发信息具有非常重要的参考意义。拉曼光谱技术是一种无需样品制备、非接触的快速分析技术，能直观的获取物质的结构信息，能从分子水平上识别物质及其晶型结构，有利于药物研发和检测。Thermo Fisher DXR2xi超快速显微拉曼成像光谱仪，模块化设计，具有先进的自动化光学控制系统、高灵敏度智能化检测方式、优异的光谱分辨率和空间分辨率轻松实现微纳米级样品的检测。多功能软件及最大数据库等分析功能；仪器采用I 级激光安全等级标准和模块化高稳固设计，仪器的研究级显微镜、高分辨率光栅、高性能CCD探测器，以及光学系统的主要部件与浇铸合金基座整体结合，保证系统高稳定性。首先通过DXR2xi显微拉曼成像光谱仪对整个药片进行超快速成像，经过分析结果显示该药片主要含有阿司匹林、对乙酰氨基酚、咖啡因、二氧化钛成分，对乙酰氨基酚成分相对阿司匹林、咖啡因含量较少，同时可以直观显示每个组分在整个药片上的分布情况相对比较均匀。

药用辅料是药物制剂的基础材料，在大部分药品中占 90% 以上。其能够提高药品稳定性，并具有增溶、助溶、赋形、充当载体、缓控释等功能，同时直接影响药品的安全性和有效性，是药品质量控制的重要组成部分。2020 版《中国药典》中总共包含 355 种药用辅料的标准，其中新增65 种，修订了 212 种，整体辅料标准得到极大提升，对制药企业提出了更高的要求。

仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。在仿制药研发过程中，参比品是某仿制药的标杆和基础，因此要确保与上市产品物质一致、质量等同，参比品的选择至关重要。建议首选已进口原研药，其次可考虑选用研究基础好、临床应用较为广泛的非原研产品。没有进口原研药的，有必要对市售品进行质量对比考查，择优选用，以确保仿制基础的可靠性。同时通过仿制药质量一致性评价，要淘汰内在质量达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。根据药品注册管理办法对仿制药新的规定内容，主要包括：规范对原研药品的选择，即参比制剂的选择问题；强调了对比研究，是判断两者质量是否一致；提出了晶型的要求，晶型的不同，溶出率和稳定性不同等等。所以仿制药研发的目的是做到合理的规模化生产，实现仿制药品具备“替代性”，首先要求是做到“同”。因此对原研药中活性成分、辅料、晶型、成分分布、均匀程度的检测判断至关重要。同时在不破坏原研药品保持原有存在状态条件下获取有价值的研发信息具有非常重要的参考意义。拉曼光谱技术是一种无需样品制备、非接触的快速分析技术，能直观的获取物质的结构信息，能从分子水平上识别物质及其晶型结构，有利于药物研发和检测。Thermo Fisher DXR2xi超快速显微拉曼成像光谱仪，模块化设计，具有先进的自动化光学控制系统、高灵敏度智能化检测方式、优异的光谱分辨率和空间分辨率轻松实现微纳米级样品的检测。多功能软件及最大数据库等分析功能；仪器采用I 级激光安全等级标准和模块化高稳固设计，仪器的研究级显微镜、高分辨率光栅、高性能CCD探测器，以及光学系统的主要部件与浇铸合金基座整体结合，保证系统高稳定性。首先通过DXR2xi显微拉曼成像光谱仪对整个药片进行超快速成像，经过分析结果显示该药片主要含有阿司匹林、对乙酰氨基酚、咖啡因、二氧化钛成分，对乙酰氨基酚成分相对阿司匹林、咖啡因含量较少，同时可以直观显示每个组分在整个药片上的分布情况相对比较均匀。

载有VeriSpray 样品板和离子源的PaperSpray MS 具有对临床研究及法医毒理学人体血液中的管制药物进行准确定量的能力。分析简单快速，无需对样品进行预处理或分离。

中国的经济多年来一直保持了离速的稳定增长。近年来，中国政府对千人民健康的不断关注，从2015年起不断地改革药品和医疗器械等的审评审批制度，加大了对千创新药械的鼓励和支持。生物制药市场也迎来了蓬勃的发展。目前，一些国产生物药已经获得批准进入市场，一大批生物药项目处千研发后期或临床阶段，等待报批商业化，这些中国创新药物将极好的服务于人类健康，提高人类对抗疾病的能力。同时一大批国内优秀企业，也走出国门，在全世界各地设立研发生产中心，看好全球的健康市场。丹纳赫生命科学生物制药整体解决方案分为“抗体研发” , “工艺开发和临床前研究” , “工艺放大和临床研究”和 “商业化生产“ 四个方面。这些解决方案根据不同阶段，为客户提供高通量的，完善的，合规的产品技术和服务，深入参与和帮助生物制药研发和生产企业，协助企业降低生物制品的成本并加快上市时间。丹纳赫生命科学会持续加强自身服务千该市场的能力，未来将通过技术，商业模式，本土化创新等方面，更加深入的参与和推动中国生物制药的产业发展。

沃特世公司作为全球领先的分析实验室技术开发商及制造商，一直以客户为中心，关注用户的需求。我们愿意提供先进的分析技术、符合法规的信息化产品以及更好技术服务与支持，帮助制药更好地开展一致性评价工作。我们坚信一致性评价是制药企业而言是挑战更是机遇。

对制药行业连续生产的灵感来自某客户联系我们寻求保障制药辅料的精确剂量。该客户计划投资一套连续制药生产设备。

在有严格法规监管的制药行业，无论是研发、生产、质检或是其他部门，实验室效率和产能都受到高度关注，同时，必须符合GLP/GMP的严格要求。制药行业正处于与日俱增的压力之下，需要提高过程效率、采用精益流程和实现自动化以减少耗时性流程，以及使用Six Sigma体系和POBOS(固体制药操作标准，麦肯锡公司)以帮助改善绩效。此指南旨在帮助实验室辨别其工作流程内的具体区域，以便更好地优化工作流程，进而大大提高生产量。本指南也会讨论四个常用的制药流程，并提出过程改善的建议。

纯水机是一种常用的实验室通用设备，按照出水品质可以分为反渗透水、去离子水、超纯水，目前都有比较成熟的纯水产品，应用广泛。在制药行业中，实验室用水要求较高，实验室配备的分析仪器，如HPLC、离子色谱、液质用水需要18.2MΩ .cm，TOC较低的超纯水，需达到GB/T33087-2016的超纯水标准。和泰系列纯水/超纯水系统完全符合《中国药典》纯化水标准、GB/T6682-2008、GB/T33087-2016、ASTM、CAP、CLSI、EP和USP制定的Ⅰ级水质标准， 完全满足制药行业实验室的用水需求，已经越来越多的运用到制药行业中，省时省力，水质稳定，大大提高了工作效率。

Waters UNIFI生物制药平台解决方案是业界首创，它将UPLC® 分离能力、先进的光学和MS检测技术以及精简的信息学软件完美融合到一套稳定、集成化的高分辨率分析解决方案中。生物制药企业的各个部门都可利用此平台生成分析结果、转换现有分析方法、审查数据、生成报告以及管理历史结果，而所有这些工作均在符合法规要求的环境中完成。

医药生产中使用最广泛的辅料之一是超纯水。与此同时，超纯水也被用于清洁过程。不同的区域需要使用不同级别的纯水：纯水(PW)、高纯水（HPW）和注射用水（超纯水UPW）。药典规定上述各类制药用水TOC的含量不超过0.5mg/L C。

随着“智能制造”、“工业4.0”理念逐渐升温，制药行业正进军“制药工业4.0时代”。“制药工业4.0”可以实现即时、在线、全程地对药品的生产制造进行自动监控，这种新模式能助力药企降低人工成本、提高生产效率和能源利用率、降低不良品率。Sievers分析仪与您一起探讨，制药工业4.0的背景下，在优化制药水系统的质量监控中，尤其是TOC和电导率分析方面，我们经常会碰到哪些问题。

本文应用LUMiSizer® 分散体系分析仪，测试抗生素类原研药与仿制药的稳定性。1. 在相同测试条件下，仿制药和原研药在分离行为的细节上有所不同，原研药分离得较快。2. 与原研药相比，仿制药在物理分离方面更稳定(不稳定性指数更低，沉降率更低)。3. LUMiSizer® 分散体系分析仪快速测试不同配方的分离过程。4. 不稳定性指数柱状图直观解读产品的稳定性

药物剂型的选择是以对药物的理化性质、生物学特性及临床应用需求等综合分析为基础的，而这些方面也正是处方及工艺研究中的重要问题。质量研究和稳定性考察是处方筛选和工艺优化的重要的科学基础。药物制剂的稳定性问题与药物与药物之间，或药物与附加剂，剂型、容器、外界物质（空气、光线、水分等）杂质（夹杂在药物或附加剂等之中的金属离子、中间体、副产物等）产生化学反应反而导致药剂的分解，影响化学反应的速度的因素包括温度、催化剂，水份、光线等。

生物制药技术的飞速发展为医疗业、制药业的发展开辟了广阔的前景，极大地改善了人们的生活。因此，世界各国都把生物制药确定为 21 世纪科技发展的关键技术和新兴产业。未来几年，生物仿制药将进入快速发展期，随着众多生物药专利到期浪潮袭来，原研药企正在想方设法延长专利保护期，生物仿制药企业则在积极从各方面增强竞争力，进入这个利润丰厚的市场。

根据中国药典2010版对制药用水的要求,本文对总有机碳分析仪TOC-V WP进行了系统适宜性试验后,检测了几个制药用水样品的总有机碳(TOC),得到的结果稳定可靠,其TOC含量均低于0.5mg/L,符合药典要求。

目的:中国２０１０ 年版ＧＭＰ 要求制药企业对生产设备进行清洁验证，总有机碳ＴＯＣ分析是适用于清洁验证的分析方法。 方法:对妥布霉素的生产设备，建立了淋洗法与擦拭法结合的清洁规程ꎬ 用ＴＯＣ 分析仪检测清洁验证的样品。结果:ＴＯＣ 分析妥布霉素ꎬ 得到良好的线性、回收率及精确度， 建立的清洁验证规程可行ꎬ 对实际的清洁验证样品检测，ＴＯＣ数据重现性良好，低于设立的允许残留限值。结论:ＴＯＣ 方法适用于制药设备的清洁验证，ＴＯＣ 表征所有的有机物污染程度，为设备清洁验证提供了有力的安全性和可靠性。

山东普创科技正在与越来越多的制药企业合作，持续助力药企备战仿制药一致性评价工作，保证更多用户的包装完整性及注射剂一致性评价工作更高效地完成。

针对生物大分子制药研发流程的每一个环节，PerkinElmer公司可提供覆盖分子-细胞-活体-组织的全方位检测技术、仪器平台、试剂耗材及相关服务。针对杂交瘤、噬菌体或人源B细胞等不同文库的抗体筛选，高通量多模式检测系统、多标试剂（如高灵敏度免洗Alpha技术）及细胞株、高内涵细胞显微成像系统、自动化样品处理工作站可以在分子及细胞水平提供最佳的高通量抗体筛选及优化方案。对于抗体药物的临床前/临床功能验证、安全评价及治疗效果，可借助生化检测及分子影像学平台，完成从分子机制、细胞信号通路、组织微环境及整体动物水平的系统评价。针对抗体工艺开发及生产质控过程中的抗体纯度、糖基化、片段化/聚合化、荷电异质性及宿主细胞残留等重要质控指标，全自动毛细管电泳抗体分析系统和多模式检测及专业试剂盒可大大降低该环节的技术成本。另外，随着医疗大数据时代的到来，PerkinElmer Signal数据挖掘分析系统，结合高质量显微成像技术和数字定量病理智能算法，为基础研究到临床实践的转化进一步助力加速。

依据药典要求，需对制药用水，特别是制药用水中的总有机碳进行测定。此文对总有机碳测定的湿法（UV+过硫酸盐）与干法（燃烧法）的优势与劣势均做详细探讨。

瑞士万通在制药行业的应用EN行业：制药绑定仪器：852、905、940关键词：电位滴定、卡休水分仪、氧化稳定性测定、离子色谱、近红外光谱、拉曼光谱、伏安极谱仪

? 近年来生物制药技术发展迅速，已经成为很多制药企业的发展方向。生物药品颗粒的团聚现象比较普遍，随着药物颗粒团聚程度加大，药效会随之减小，甚至可能产生较大的副作用。所以对于生物制药企业，抑制团聚物形成，准确检测团聚物程度很重要。

2015 年新版《中华人民共和国药典》中规定了对于药品澄清度的检测方法为目视法和仪器法。但是，由于目视法受到测定者视力能力的影响，含有很高的主观性，无法对澄清度做出精确判断，也不利于质量控制和流程优化。哈希为药厂客户专业定制提供一套制药行业小微样品澄清度精确测试的解决方案，既符合药典规定，测量精确、快速、安全，数据可追溯，并且每次仅需 2.5ml 样品量， 大大节约样品的测量成本，解决了澄清度的测量问题。具体的实际应用案例，请下载后阅读。

拉曼光谱技术是一种非接触，无损的快速检测技术，能方便地给出物质的结构、组分等指纹信息，并且能从分子层面上识别各类物质及晶型结构，非常适合用于制药过程及药品检测。