分子影像

田梅近日，世界分子影像学会（WMIS）宣布，浙江大学教授田梅当选世界分子影像学会主席，任期从2021年下半年开始。这是我国科学家首次担任世界分子影像学会主席职务。世界分子影像学会是国际分子影像领域唯一的全球性学术组织，也是全球五大洲分子影像学会的总会，每年主办分子影像领域规模最大、水平最高、影响力最广泛的学术会议——世界分子影像大会，并出版分子影像领域重要学术期刊《分子影像与生物学》。分子影像是一门新兴多学科交叉融合的学科，是对人体或活着的生命体内细胞和分子水平的生物化学变化过程进行无创、定性、定量、定位、并可时空动态反复精准测量的影像可视化技术。分子影像可以将精准医学可视化，极大提高我们对人体进行从微观到介观，再到宏观和整体的认识，极大推动精准医学发展。分子影像涉及的专业领域包括分子生物学、生物医学影像、临床医学、药物化学、生物化学、药学、信息技术、光电子技术、影像物理学等多学科综合交叉，这也是国际著名大学和科研院所近二十年来争相发展的重要标志性学科。浙江大学教师个人主页显示，田梅，影像医学与核医学专业教授，硕士生导师、博士生导师。教育部“长江学者”特聘教授、国家杰出青年科学基金获得者、科技部“重点领域创新团队”负责人。现任浙江大学医学中心副主任、浙江省医学分子影像重点实验室主任，浙江省科学技术协会副主席。研究方向为影像医学与核医学。

p strong 　　 span style=" color: rgb(84, 141, 212) " 全谱图分子影像 /span /strong 　　 /p p 　　全谱图分子影像系统将多种分析技术整合至同一仪器平台并进行了优化，能够更好地了解细胞功能和生理机能，或监测整个组织或器官中的药物化合物分布情况。它可以结合多种成像技术获得全面分析结果。& nbsp /p p style=" text-align: center " img title=" 1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/222f22ae-9fa8-40b9-a478-bfe553697df5.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 小脑中三种脂质离子的特定分布叠加图像 /strong /p p 　　沃特世全谱图分子影像系统通过将MALDI& #8482 、DESI、离子淌度质谱技术和信息学工作流程整合入单个系统，可以带来其它任何单一影像技术都无法企及的详细分子信息。全谱图分子影像系统可用于： /p p 　　发现、识别并测定目标分子的空间分布； /p p 　　有效研究各种大分子和小分子； /p p 　　无需标记探针即可进行成像研究； /p p 　　可从单个样品获取尽可能多的信息； /p p style=" text-align: left " 　　获得关键化合物的最终分子分布。& nbsp /p p 　　全谱图分子影像功能能够帮助用户更加深入地了解癌症潜在机制，并能够通过测定细胞和组织中的分子转运发现心血管疾病以及神经退行性疾病。在其它研究中，全谱图分子影像系统可根据分子组成对不同的组织类型进行鉴定，也可以区分病变和正常组织。& nbsp & nbsp /p p strong 　　 span style=" color: rgb(84, 141, 212) " 全谱图分子影像技术 /span /strong /p p 　　全谱图分子影像系统可用于Xevo G2-XS或SYNAPT G2-Si质谱平台。如有需要，上述全谱图分子影像系统完全可作为标准ESI-TOF仪器用于除分子成像之外的其它应用。 /p p 　　全谱图分子影像系统与质谱技术结合后非常适用于分析特定类型的分子(多肽、脂质、小分子代谢物和糖类等等)，这两项技术相互补充，可为质谱成像提供最全面的信息。& nbsp /p p 　　 strong 全谱图分子影像系统可采用的技术包括： /strong /p p 　　 strong 基质辅助激光解吸电离(MALDI)成像 /strong /p p 　　MALDI成像技术利用激光直接电离法分析化学基质包被样品中的分子。MALDI成像技术是公认的质谱成像应用标准技术。 /p p 　　利用MALDI质谱成像技术直接生成组织截面的图谱是一种直接从生物学基质研究其大、小分子空间分布的强大工具。质谱数据图像的描述作为二维图像，允许从视觉上确定其分子的空间分布。不像昂贵耗时的传统空间图谱方法，如放射自显影术、闪烁计数器，它不需要放射标签。 /p p 　　MALDI SYNAPT& #8482 HDMS& #8482 系统成像设备，为小分子、药物及其代谢产物提供了最佳的特异性和灵敏度。MALDI Q-Tof Premier& #8482 质谱仪，利用一个能够进行快速数据采集的200赫兹固态激光器，可以方便地提取质量、强度和位置等信息。提取的数据可以输入适当的软件包，如用于图像生成和操控的BioMap(Novartis)。其技术优势为： /p p 　　卓越的空间分辨率； /p p 　　适用于分析多种分子类型； /p p 　　尤其擅长大分子成像。 /p p 　　 strong 电喷雾解吸电离(DESI)成像 /strong /p p 　　DESI成像技术利用溶剂电离喷雾直接进行成像，此电离技术无需进行样品预处理。沃特世在传统DESI成像技术的基础上强化了其功能性，赋予该创新型成像方法以更好的可用性和性能。使用DESI成像技术的部分优势： /p p 　　最简单的样品制备过程； /p p 　　擅长脂质和小分子成像； /p p 　　可在同一个样品上进行多个成像实验。 /p p style=" text-align: center " img title=" DESI_MaldiWorkflow_White.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/d38df7b4-3558-4637-9e34-f18a3c1bd077.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong DESI-MALDI流程图 /strong /p p 　 strong 　离子淌度技术的质谱成像 /strong /p p 　　离子淌度可为成像研究增加另一个维度的分子分离，此技术能够根据分子大小和形状对其进行分离分析。离子淌度技术可用于消除干扰或分离目标分子用以通过更加严格的审查，利用更强的分子区分能力来提升成像系统分析性能。离子淌度可用于： /p p 　　消除图像中的干扰分子； /p p 　　区分结构极其相似的分子(例如脂质等)； /p p 　　分离特定类型的目标分析物。 /p p style=" text-align: center " & nbsp img title=" 1Triwave_Figure10_lg_700.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/4aeda8b7-4c91-428b-a85a-5c896fac8c01.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 离子淌度分离技术 /strong /p p 　　与UPLC/MS不同，质谱成像在电离前不涉及任何形式的分离。由于观察的详细程度和可能的背景干扰，产生的数据通常非常复杂。SYNAPT HDMS实现了MALDI和DESI成像与离子淌度质谱的强大结合，离子可以按质谱成像实验中的化合物种类和电荷进行气相分离，提供单独的质谱不具备的选择性水平。该技术可以使得到的成像数据更清楚，可以更精确地看到背景存在下的分子分布。 /p p style=" text-align: center " img title=" 1DESI-Systems.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/955d4a17-0825-444a-acef-9c6f1de56666.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 全谱图分子影像系统所采用技术 /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(84, 141, 212) " strong 全谱图分子影像系统组件 /strong /span /p p 　　 strong SYNAPT G2 Si质谱仪 /strong /p p 　　SYNAPT平台是一款功能强大且非常灵活的仪器，可配备各种选件(MALDI、DESI、离子淌度技术)进行成像研究。这款强大的系统可根据具体需要添加任意数量的配置，能够最好地满足几乎任何实验室对分析性能的要求。SYNAPT G2-Si在所有成像模式中均表现出众，是唯一能够将离子淌度功能与成像技术充分结合的系统。基于SYNAPT的全谱图分子影像系统非常适用于蛋白质组学、代谢组学、细胞生物学、生物化学乃至临床研究病理学和组织学应用，是质谱成像研究的终极解决方案。 /p p 　　 strong Xevo G2-XS QTof质谱仪 /strong /p p 　　Xevo G2-XS QTof是一款高性能、高灵敏度分析平台，专为某些最具挑战性的成像研究而设计。全谱图影像系统借助Xevo G2-XS QTof出色的分析性能并结合DESI成像技术，能够对整个样品和组织中的小分子分布进行研究，尤其适用于脂质组学、代谢组学和药物分布研究。 /p p style=" text-align: center " img width=" 200" height=" 345" title=" _1rgp8465_ian2.jpg" style=" width: 200px height: 345px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/055e40bb-04f6-471f-8746-0b498bd9c17c.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / & nbsp /p p style=" text-align: center " strong Xevo G2-XS QTof质谱仪 /strong /p p 　　 strong HDI成像软件 /strong /p p 　　这款功能强大且直观的软件包中含有针对复杂成像数据进行高效、快速数据分析时所需的全部数据分析和先进统计工具。HDI软件简单易用且专门为质谱成像而开发，可查询多维度数据，并能够轻松给出丰富详实的图像和统计数据，这些都使得质谱成像技术成为一项极具前景的分析技术。 /p p style=" text-align: center " img title=" 1WG_HDI_Software_schematic_950px.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/78843426-0455-43b6-af8d-930c34f8143a.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong HDI成像软件 /strong /p p & nbsp /p

诚邀出席： 为推动国内分子影像技术应用的发展，继2008年Carestream Health公司与东胜创新公司首次成功举办之后，组织者今年特邀请更多位国内外著名的分子影像领域专家带来精彩报告，介绍分子影像领域最新技术进展和应用。 如果您对于使用分子影像最新技术开展研究感兴趣，我们诚挚地邀请您出席本次研讨班，与报告专家开展研讨。 主办单位：美国Carestream Health公司分子影像部（原Kodak公司分子影像部） 北京东胜创新生物科技有限公司（Kodak活体成像系统中国总代理） 时间/地点/议程： 【第一站】：2009年4月7日 上海 13:30—16:30 上海好望角大酒店宗洛厅 主讲人1：特邀美国专家——Dr.Ke Shi (美国Baylor医学院教授) 报告主题： 分子影像技术在生物基础研究和临床个体化用药研究方面的应用 主讲人2：Bill Mclaughlin (Kodak资深应用专家) 报告主题：Kodak活体成像系统及其应用概览 主讲人3： 本站特邀中国专家——彭江教授（解放军总医院(301医院)骨科研究所） 报告主题：分子影像技术在组织工程研究中的应用 【第二站】：2009年4月9日 武汉 9:00—12:00 武汉洪广大酒店湖光厅 主讲人1、2：同第一站 主讲人3： 本站特邀中国专家——张福君教授（中山大学附属肿瘤医院影像介入科） 报告主题：分子影像学在临床研究和基础研究中的价值 【第三站】：2009年4月10日 北京 （会后安排参观Kodak活体成像仪） 9:00—12:00 清华大学医学院科学楼B323会议室 主讲人1、2：同第一站 主讲人3： 本站特邀中国专家——史春梦教授（第三军医大学全军复合伤研究所） 报告主题：纳米技术在肿瘤造影中的应用 席位有限，请提前与我们联系预约确认。【参会须知】 如您希望参会，请将以下回执填写后发送电子邮件至：marketing@bio168.net,或填写后交给东胜创新公司的联系人，我们将优先向预约的老师提供会议资料（报告人幻灯片等）。 如您不能亲自参会，但又需本次研讨班的资料，请告知东胜创新公司的联系人，我们将在会后提供。 咨询电话：010-51663168-转市场部闫小姐

中国科学院高能物理研究所和天津医科大学附属肿瘤医院将共建我国首家肿瘤分子影像联合实验室。该实验室的建成，将使我国肿瘤影像学领域的新技术研发成果转化达到国际先进水平。 　　中国科学院高能物理研究所提供高新的分子影像诊查仪器，天津医科大学附属肿瘤医院提供1200平方米的实验场所及丰富的肿瘤临床医疗资源。 　　据天津医科大学附属肿瘤医院介绍，肿瘤的发生、发展过程十分复杂，患者出现临床症状就医时，大多数已到了中晚期，丧失了最佳治疗时机。分子影像学揭示的是疾病早期发生过程中的基因分子水平的异常，可以在肿瘤细胞的分子发生改变时就发现病情，做到“早早期”诊断，为提高肿瘤患者的治愈率创造了机会。 　　中国科学院高能物理研究所是我国分子影像学研究的权威机构，承担“863”等多项国家高新技术研究项目，掌握多项肿瘤影像学的关键技术，并已研制成功拥有我国自主知识产权、性能指标达国际同类装置水平的先进仪器。 　　天津医科大学附属肿瘤医院是我国最大的肿瘤防治机构之一。肿瘤学科是国家级重点学科，国家“211工程”重点学科、教育部“乳腺癌防治”重点实验室，年门诊量30余万人次，年住院病人4万余人次，年手术13000余例。

“十二五”国家科技支撑计划项目“分子影像前沿技术和产品开发”通过了科技部近日组织的项目结题。　　恶性肿瘤的早期检测效果会直接影响癌症病人的治疗效果和五年生存率，对于癌症病人临床诊疗具有十分重要的意义。该项目深入研究传统成像技术中探测肿瘤灵敏度高的核素PET成像和光学成像这两种模态的物理成像原理和关键成像技术，提出将两种成像方式在成像原理上进行深度融合的新型成像技术，即新型光学-核素多模融合放射性药物激发荧光成像。该成像技术弥补了PET成像的分辨率不足和光学成像的信噪比不足等缺陷，成功突破了常规单模态成像的灵敏度极限，将动物活体肿瘤无创成像检测的灵敏度，由5毫米的最小病灶探测直径缩小到了2毫米。相关研究成果发表在Nature Communications，Nature Protocols等国际著名科研期刊上。　　发挥超高灵敏度的光学-核素融合成像技术在早期微小肿瘤病灶探测的优越性，该项目研究团队通过研发光学分子影像智能手术机器人，实现了该项新技术的临床医学转化和应用。研发的手术机器人系统将高灵敏度光学分子影像技术与智能手术机器人精准定位技术相结合，在手术实施的过程中，高灵敏度、高精确度地实时成像定位癌症病灶的位置和范围，客观导航医生对其进行精细切除，其成像空间分辨率达到了亚毫米级，时间分辨率可达30帧每秒以上，对于癌症的探测灵敏度达到了最小探测直径1-2毫米。项目还针对不同的癌症种类，先后研制了手持式、开放式和内窥式光学分子影像智能手术机器人系统，目前已获得了美国发明专利授权2项，国家发明专利授权20余项，构建了完整的核心自主知识产权体系。

3月4日，由中国科学院自动化所田捷研究员担任项目负责人的基金委国家重大科研仪器设备研制专项“小动物光学多模融合分子影像成像设备”项目召开项目启动会，标志着该项目正式启动。 　　本项目由自动化所牵头，清华大学、北京协和医院以及第四军医大学、西安电子科技大学等四家单位共同参加，是迄今为止自动化所资助额度最高的国家基金委项目。 　　针对重大疾病防治和重大新药创制的国家战略需求，该项目拟研制小动物光学多模融合分子影像成像设备。该成像设备以光学分子成像模态为核心，同机融合核素和结构成像模态，从细胞分子、功能代谢和解剖结构等多个层面系统全面地提供生物体生理病理信息。围绕多模成像设备研制这一核心目标，该项目涉及到成像模型、重建算法、成像设备、融合平台、验证评价以及医学生物应用等多方面的研究。该设备将用于开展恶性肿瘤发生发展机理、早期精确诊断以及药物疗效定量评价的医学生物应用研究，为肿瘤早期精确诊断和药物定量疗效评价提供技术支持和设备保障。该项目的实施对推动生命科学和医学的科学研究、技术发展具有重要意义。 　　启动会上，田捷研究员还就项目总体情况、“小动物光学、结构、代谢三模态同机成像设备构建与研发”课题研究方案的报告、项目各子课题分别就课题定位、研究内容、实施方案、具体指标、研究计划等几个方面进行了汇报。 　　基金委医学部常务副主任董尔丹、综合计划局郑永和副局长、中国科学院计划财务局曹凝副局长、院高技术局杨永峰处长、基金委综合计划局谢焕瑛处长、医学部三处李恩中主任，中科院项目评估监理中心金启宏研究员、刘涛副研究员等领导和专家出席会议 美国医学科学院外籍院士戴建平教授、中国科学院吴培亨院士、沈绪榜院士等九位项目专家委员会委员莅临启动会。

新奥尔良-2015年3月9日-沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）今日开启了2015年匹兹堡会议之旅，沃特世将在会上推出最新的技术和创新成果，推动分析科学进入令人期待的全新发展方向。 “在今年的匹兹堡会议上，我们将向客户展示沃特世如何依靠所取得的创新成果为健康科学领域提供崭新的解决方案、突破生物制药生产过程中的束缚壁垒、重新塑造实验室数据管理概念，带领我们的用户进入全新的前沿技术领域，”沃特世全球营销副总裁Rohit Khanna博士说道，“这些新技术和创新成果来源于沃特世以科研为中心、与客户们协同合作、实现产品的全面把控后对解决方案各个方面做出的优化，包括：从硬件到软件，再到耗材以及服务。这也秉承了我们一直坚持的‘The Science of What’s Possible.’理念”。 全谱图分子影像系统 全新的全谱图分子影像系统是Waters?的最新技术中最重要的一项，迄今为止，它是首套能够帮助科学家们在一个质谱平台上结合离子淌度分离(IMS)执行高级基质辅助激光解吸电离(MALDI)和电喷雾解吸电离(DESI)操作的系统。 新型全谱图分子影像系统以沃特世SYNAPT? G2-Si质谱仪为基础，它的成像功能将帮助科研实验室以更高的分析特异性精确定位组织样品中的大分子和小分子分布。从成像实验中获取的信息可用于测定细胞和组织中的分子分布，这将为癌症、心血管疾病以及神经退行性疾病的研究提供极大帮助。通过MS影像，研究人员还可根据分子组成对不同的组织类型进行鉴定。 “通过在同一台仪器上结合MALDI、DESI和离子淌度技术，沃特世将分子影像技术成功带入了新的领域，”沃特世健康科学部高级主管Jeff Mazzeo博士说道，“我们致力于为细胞生物学家、生物化学家、临床研究人员以及分析科学家们提供最优质的分析工具，帮助他们获得最详细的信息，全力推动他们在人类健康领域中的研究。这款新型的全谱图分子影像系统结合并优化了沃特世的质谱技术，将带来其他任何单个影像技术都无法媲美的详细分子信息。” 沃特世计划于2015年第三季度开始发售这款全谱图分子影像系统。 NuGenesis实验室管理系统 现已面世的NuGenesis?实验室管理系统设计独特且功能强大，可作为传统实验室信息管理系统(LIMS)的替代方案，它在功能方面具有诸多显著改进，可对科学难题进行深入探究，加速决策的制定，获得更出色的分析结果并满足政府法规的要求。 NuGenesis实验室管理系统可提供更强大的功能性，新的改进包括： NuGenesis SampleShare，用于样品提交和结果管理的安全网络客户端选件；NuGenesis Stability，稳定性研究方案管理和测试的完整解决方案，便于将多种实验室操作形成一致而严格的工作流程；NuGenesis Conectors，在实验室系统和商业应用之间建立双向连接；以及Paradigm? Scientific Search，用于搜索文本、文档和科学对象的全面集成的科学搜索解决方案。 NuGenesis实验室管理系统是一款以用户为中心的平台，涵盖了科学数据管理系统(SDMS)、电子实验室记录本(ELN)和实验室执行系统(LES)，将数据、工作流程和样品管理的能力进行了独特的结合，为产品的整个生命周期（从开发到生产）提供支持。 “NuGenesis实验室管理系统在同类产品中功能最为全面，它将最新的改进功能与重要的现有功能进行结合，摆脱了传统LIMS操作复杂、成本昂贵且耗时的限制”，沃特世公司实验室管理信息学部门高级产品营销经理Garrett Mullen说道，“这款系统非常适用于现有的信息学环境，使公司实验室与商业运营之间的数据连接变得流畅，从而使科研型机构能够获得更多数据、了解更多信息，完成更多操作。” GlycoWorks? RapiFluor-MS? N-糖分析试剂盒 2015年，在华盛顿的生物精神病学世界大会（WCBP 2015）上，沃特世隆重发布了用于糖蛋白表征分析的开创性新技术。此项技术包括新型GlycoWorks RapiFluor-MS N-糖分析试剂盒以及沃特世ACQUITY UPLC?、ACQUITY? UPLC FLR检测器和ACQUITY QDa?检测器，它们将帮助科学家们准确分析游离N-糖，并将分析速度、灵敏度和简便性提升到更高水平，为科学家们带来前所未有的详细结构信息。 此项新型技术系列能够实现快速糖基释放和标记，并且可将工作流程中的样品制备时间从一天缩短至一小时以内；使表征和开发分析中的质谱检测灵敏度提升至当前方法的100至1000倍；还可为常规实验室提供简便可靠的方案支持，即使没有MS专家，也能顺利完成分析。 “这款新型GlycoWorks RapiFluor-MS N-糖分析试剂盒为蛋白糖基分析提供了开创性的方法思路，它的出现意味着科学家们将能够对游离N-糖进行前所未有的准确监测和表征分析，”沃特世消耗品业务部门副总裁Mike Yelle说道，“这些全新的工作流程承担了过去专业且复杂的操作，实现了流程一体化，使科学家们和实验室在成功的道路上更近一步。” ACQUITY UPC2 Trefoil和Torus技术色谱柱 沃特世最新研制的手性和非手性分离分析色谱柱专用于优化合相色谱。为解决手性分离中的难题，沃特世ACQUITY UPC2? Trefoil?色谱柱采用了2.5 μm粒径的填料，有效提升了分离速度和选择性，大大缩短了方法开发时间。用于非手性分离的沃特世ACQUITY UPC2 Torus?色谱柱则采用1.7 μm粒径的填料，可在分离度、分离速度、选择性和耐用性方面为非手性SFC分离提供更高的性能水平。新型色谱柱已在SFC 2014上正式推出，现在已向全球发售。 这款新型色谱柱可与沃特世ACQUITY UPC2系统联用，该色谱系统采用有效、无毒且经济的压缩二氧化碳作为主要流动相（载液）成分。压缩二氧化碳同时还是昂贵有机溶剂的“绿色”替代品。ACQUITY UPC2系统与新型色谱柱相结合，可为色谱实验室提供强大、稳定和可靠的分析平台，从而提高其开发分析方法的速度、提升选择性并缩短运行时间。同时，转换为更加环保的技术后，将有效降低碳排放量。自2012年推出以来，使用此系统的科学家们已撰写并发表了80余篇科学期刊文章。 “在将合相色谱打造为稳定分离的强大平台方面，沃特世仍将继续引领行业发展趋势，”沃特世消耗品业务部门副总裁Michael Yelle说道，“新型Trefoil和Torus色谱柱是运用二氧化碳进行分离的里程碑式固定相。这些色谱柱专为沃特世ACQUITY UPC2系统而设计，并进行了优化，在稳定性和可靠性方面树立了新的性能标杆，满足了科学家们对分析型SFC的期望。” 超临界植物萃取系统沃特世今日宣布：即刻开始发售装备全新10L萃取釜的超临界植物萃取系统。这是一款多萃取釜的超临界流体萃取（SFE）系统，可从多种植物基质中快速分离和提取大量所需组分。 新装10 L萃取釜的容量是当前容量的两倍，并可用作已安装系统的附加装置，这款设备将于2015年3月随新系统开始发售。 “超临界植物萃取系统作为首选的萃取系统，仅需一次运行，即可实现高效萃取，并可对萃取物进行选择性分离，”沃特世美洲分公司运营副总裁Mark Groudas说道，“促使我们扩增系统容量的直接原因是为了满足客户的需求，他们希望能够在萃取过程中实现更长时间的自动操作。此外，我们的用户还期望在批次提取时，获得最终萃取产物更高的一致性，这一点对于他们而言与运行时间一样重要。” 关于沃特世在匹兹堡会议上的更多信息 有关沃特世在2015年匹兹堡分析化学和应用光谱学会议上的全部相关信息，包括所有产品列表、展位活动以及技术介绍，请访问http://www.waters.com/pittcon。 关于沃特世公司（http://www.waters.com/） 50多年来，沃特世公司通过提供实用、可持续的创新，使全球范围内的医疗服务、环境管理、食品安全、水质监测、消费品和高附加值化学品领域有了显著进步，从而为实验室相关机构创造了业务优势。 作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持久的平台。 2014年沃特世公司拥有19.9亿美元的收入，它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。

上海科技大学生命学院分子影像平台主要为科研工作者提供高效率、高质量的光学显微镜技术支撑服务，除了多台高级光学成像设备之外，平台还配备了针对3D电镜成像的SEM、连续超薄切片机等制样和成像设备，以及Imaris、Amira等专业三维重构图像软件。现面向社会招聘生物电镜制样方向技术人员，欢迎转发、推荐或自荐。岗位职责1.负责常规化学固定制样、高压冷冻、低温替代固定、超薄切片（含连续超薄切片）等技术服务和支持； 2.负责电镜的日常操作和使用管理，协助平台电子显微镜及相关设备的管理维护和培训考核； 3.协助建立三维电子显微成像实验解决方案及光电联合等相关新技术开发，平台将提供相应的光学成像技术和软件培训； 4.根据需要，参与学院的服务工作。招聘条件1.生物、化学或材料等相关专业背景，硕士及以上学历，特别优秀者可以放开到本科学历；2.有生物或材料电镜制样经验，愿意长期从事电镜制样工作，如有超薄切片机使用经验更佳；3.具有扫描电镜、透射电镜等大型仪器设备的操作及数据分析工作经验优先；4.具有Imaris、Amira、ImageJ、Matlab、Python等图像处理经验者优先；5.积极上进、有责任心、善于沟通、乐于学习新技术、动手能力强。工作条件和工资待遇1.按照上海科技大学相关规定执行，根据个人具体情况，提供具有竞争力的薪酬、津贴和福利；2.提供良好的工作环境，研究平台设施完善，具有很好的发展前景。应聘方式1.请应聘者通过人才招聘系统（http://jobs.shanghaitech.edu.cn/）上传个人简历、学历和工作经验的相关证明及2位推荐人联系方式，并提交应聘申请。应聘流程为：注册、填写并提交基本信息、应聘选择岗位。2.请同时将相关申请材料的电子版发至lixm@shanghaitech.edu.cn，邮件标题请注明：生物电镜工程师申请+姓名。3.对应聘者进行资格审查，对初审通过者，将另行通知面试时间；未通过初审者，恕不另行通知。招满即止。欢迎转发、推荐或自荐！！！【仪器信息网|行业征稿】若您有生命科学、医药、临床等行业相关研究、技术、应用、管理经验等愿意以约稿形式共享，欢迎自荐或引荐投稿联系人：刘编辑word图文投稿邮箱：liuld@instrument.com.cn微信/电话：13683372576

7月9日，记者从武汉大学人民医院获悉，该院特聘教授叶克强、神经精神医院教授张振涛和上海交通大学教授李丹创新研发了一种帕金森病的PET分子影像学标志物，首次为帕金森病的早期诊断提供客观的影像学检查方法，也为研发帕金森病的治疗药物找到可靠评估指标。相关研究成果日前在学术期刊《细胞》在线发表。　　张振涛介绍，帕金森病是一种常见神经退行性疾病，其病理特征是神经元内的α-突触核蛋白(α-syn）聚集形成路易小体。临床上一直缺乏针对路易小体的示踪剂，因此当前帕金森病主要依靠临床症状进行诊断，缺乏客观的生物标志物。　　上述研究开发的针对路易小体的PET示踪剂，在帕金森病早期诊断方面具有重要意义。　　叶克强介绍，帕金森病表现为震颤、强 直、运动迟缓、睡眠障碍、抑郁、感觉障碍等运动症状和非运动症状，仅次于阿尔茨海默病。65岁以上人群发病率为1.7%。随着人口老龄化加剧，帕金森病患病率呈现明显增长趋势，预计到2050年，中国帕金森病患者人数将达到500万人。　　然而对于这一疾病，当前仅能对症治疗，无法延缓疾病的进展。目前，帕金森病诊断主要依靠病史和体格检查，缺乏客观依据，难以早期发现临床前期患者，也缺乏可靠指标监测疾病的进展。大多数患者在临床诊断时神经损伤已经到了非常严重的程度，失去最佳治疗时机。　　多数患者在疾病中晚期，因运动障碍及运动并发症丧失工作和生活能力，给家庭和社会带来沉重负担。因此，如何对帕金森病进行早期诊断，采取合理措施推迟甚至预防帕金森病的发生发展，一直是困扰神经退行性疾病研究领域的重要科学问题。　　上述研究开发的对路易小体具有高度选择性的小分子化合物，具有重大的科学价值和临床意义。

近日，连化物所生物分子结构表征新方法研究组（1822组）王方军研究员、刘哲益副研究员团队与西南交通大学封顺教授团队合作，利用我所自主搭建的高能紫外激光解离—串联质谱仪器，揭示了质子化氨基酸侧链的正电荷在电喷雾离子化过程中影响蛋白质结构的分子机制，为质谱精确表征蛋白质高级结构提供了参考。非变性质谱（nMS）是研究蛋白质及其复合物组成和高级结构的前沿质谱技术。在nMS分析中采用生物兼容溶液和非变性电喷雾离子化将蛋白质从液相转移至气相并保持高级结构和相互作用。然而带正电荷的质子化氨基酸侧链在失去水分子的溶剂化稳定作用后，会与空间接近的蛋白骨架羰基形成氢键，通过分子内溶剂化稳定侧链正电荷。虽然有报道通过离子迁移—质谱检测到了分子内溶剂化引起的蛋白质碰撞截面积变化，但是对其发生的具体位点和引起结构变化的区域仍然缺乏有效分析手段进行精确表征。在本工作中，研究团队利用我所自主搭建的高能紫外激光解离—串联质谱仪器和蛋白质光解离质谱数据处理软件系统，通过蛋白质紫外光解离碎片离子的价态分布和位点解离碎片产率分析，探测到肌红蛋白带电残基侧链分子内溶剂化的具体位点，以及对蛋白质结构影响的区域位置。团队系统表征了不同价态（质子化数目）下的蛋白质结构差异，发现高电荷价态下蛋白质气相结构易受分子内溶剂化效应的影响而偏离溶液态结构，低电荷蛋白质离子的气相结构更加接近溶液状态。研究团队进一步证明，冠醚18C6与蛋白质带电侧链的络合主要发生在溶液中，随后在电喷雾离子化过程中起到稳定蛋白质结构的作用。紫外激光解离质谱分析揭示冠醚主要结合在蛋白质离子的高电荷密度区域，通过阻断带电侧链的分子内溶剂化使蛋白质气相结构更加接近溶液状态。相关研究结果展示了高能紫外激光解离质谱在同时获取蛋白质序列和动态结构信息中的显著优势，为nMS表征中蛋白质溶液结构的保持和高效表征提供了重要的理论和技术参考。近年来，我所王方军和肖春雷研究员通过交叉学科联合创新攻关，在大连相干光源搭建了高能紫外激光解离—串联质谱实验线站，兼容50-150nm极紫外自由电子激光和193nm准分子激光解离模式，已在多肽（Anal. Chim. Acta，2021）、蛋白质（Cell Chem. Biol.，2022）、金属团簇（J. Phys. Chem. Lett.，2020；Sci. China Chem，2022）等大分子体系的解离和结构表征中取得了系列研究成果。相关研究成果以“Ultraviolet Photodissociation Reveals the Molecular Mechanism of Crown Ether Microsolvation Effect on the Gas-Phase Native-like Protein Structure”为题，于近日发表在《美国化学会志》（Journal of the American Chemical Society）上。该工作的共同第一作者是我所1822组联合培养硕士研究生周伶强和刘哲益。

分子影像技术的发展除了需要先进的医学成像设备外，开发多功能的分子影像探针是实现分子成像的先决条件。分子探针作为分子影像中的重要组成部分，也是确保分子成像灵敏度和特异性的关键。分子影像探针包括多种纳米材料，根据成像设备的不同，分子探针分为光学、核医学、磁学、声学、光声材料等不同种类。目前，基于纳米材料开发的分子影像探针已逐渐应用于临床，在对肿瘤进行成像的同时，又实现了精准的癌症治疗和疗效评估。仪器信息网将于2024年6月6日举办“第一届小动物活体成像技术与前沿应用”主题网络研讨会（iSAI2024），全日程现已公布（点击查看）。本文为【成像探针篇】，大会当天将由首都师范大学周晶教授、上海科技大学研究员朱幸俊博士、中山大学附属第八医院（深圳福田）副研究员李萝园博士、上海交通大学长聘副教授熊丽琴博士、 上海科技大学研究员罗宗化博士、东华大学副教授魏鹏博士共6位嘉宾，围绕稀土近红外二窗（NIR-II）成像探针、正电子发射断层扫描（PET）分子探针、活性氧探针、微循环系统成像探针开发及应用展开分享，欢迎踊跃报名参加在线直播！会议链接/扫码报名：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/sai240606.html ——02分子影像探针篇——关键词：稀土近红外二窗（NIR-II）成像探针、微循环系统成像探针、正电子发射断层扫描（PET）分子探针、活性氧探针。周晶 教授首都师范大学个人简介:教授，博士生导师，北京市青年拔尖人才。主持国家、省部级科研项目10项。在国际高水平学术期刊共发表学术论文70余篇，以通讯作者身份在国际高水平学术期刊Nat. Commun.、Adv. Mater.、Angew. Chem. Int. Ed.等发表论文50余篇。累计他引6000余次，单篇最高他引1400余次，5 篇为 ESI 高被引论文。获中国国家发明专利授权27项。入选全球学者库公布的“全球学者库顶尖前10万科学家”及全球前2%顶尖科学家科学影响力排行榜单。担任《中国稀土学报》（中、英文版）和《稀土》首届青年编委会委员。大会报告：稀土纳米近红外二区发光材料实现疾病精准成像稀土元素具有丰富的4f电子能级结构，基于稀土元素构建的稀土纳米荧光材料是一种极具应用潜力的荧光探针。值得一提的是，以特定的稀土元素作为发光中心，可实现波长大于1000 nm的近红外二区荧光发射。鉴于此，我们设计开发了系列近红外二区稀土纳米荧光成像探针，基于该类材料实现了体外和活体内重大疾病标志物的精准检测。朱幸俊 研究员上海科技大学个人简介:上海科技大学物质科学与技术学院研究员/助理教授，博士生导师。2017年博士毕业于复旦大学生物医学研究院，师从李富友教授。之后于斯坦福大学医学院和材料科学与工程学院进行博士后研究工作。研究领域包括稀土发光纳米材料、纳米递送系统与治疗探针、医学影像造影剂、神经调控材料与器件等。目前课题组致力于发展适用于生物医学的新型纳米材料和技术，通过构建纳米复合材料，实现高选择性、低侵入性的生物成像、疾病治疗和生理功能调控。已在Nature Communications, Chemical Society Reviews, Nano Letters, PNAS等国际知名期刊上发表研究论文30余篇，他引3000余次，多项研究成果入选科睿唯安ESI化学和材料领域前1%高被引论文。大会报告：发光纳米功能材料的生物医学应用在疾病的诊断与治疗过程中，病变的动态观测、药物的选择性递送和治疗措施的有效调控在提升疗效和减少副作用方面具有十分重要的意义，然而目前的诊疗方式在生物体内应用时仍然存在侵入性高、检测精度不足和时空可控性差等问题。为了应对这些挑战，我们发展了一系列具有光、热、声等刺激源响应的新型纳米复合材料(包括光学纳米探针、纳米治疗剂和纳米递药系统)，并通过生物相容性和仿生化修饰，实现疾病生物微环境变化的精确诊断、非侵入性可控治疗和早期疗效监测，为未来的疾病诊疗技术提供新的思路。李萝园 副研究员中山大学附属第八医院（深圳福田）个人简介:李萝园，中山大学附属第八医院副研究员、硕士生导师，深圳市高层次专业人才，中山大学“百人计划”引进人才。主持多项国家自然科学基金项目、省部级科学基金，并获得清华-北大生命科学联合中心杰出博士后资助项目。共发表学术论文20余篇，以第一/通讯作者身份在国际高水平学术期刊Adv. Mater.、Adv.Sci.、ACS Nano等发表论文15篇（影响因子大于10.0的11篇），课题组长期刺激响应水凝胶、多功能给药系统和近红外光学成像探针的开发以及它们在生物医学领域的应用研究。大会报告：动态光响应近红外二窗成像在生物医学领域中的应用研究利用刺激响应水凝胶与稀土近红外二窗（NIR-II）成像探针构建局部动态光学成像（LDDI）技术用来诊断炎症进展状态。纳米探针可以通过原位NIR-II光激活监测炎症因子的波动，并随着波动产生信号的变化，提高靶向治疗的准确性。熊丽琴 长聘副教授上海交通大学个人简介:上海交通大学长聘副教授、博导。已发表学术论文50余篇，引用共计超过5000次（Google Scholar），主持国家自然基金委项目5项，授权中国发明专利3项、美国发明专利1项。主讲本科生课程《分子影像学与疾病早期诊断》、研究生课程《分子影像学技术与探针》，主编教材《分子影像探针》。曾获上海市浦江人才（A类），获上海市级教学成果奖，获蒋大宗青年论文竞赛一等奖，获上海交通大学“李兰馨青年教师奖”，获生物医学工程学院教学竞赛青年教师组二等奖，获80103班奖教基金，获“双一流”研究生优质课程建设项目。大会报告：微循环系统的分子影像学研究微循环主要包括微动脉、微静脉和毛细血管间的微血管循环和淋巴循环。如何构建性能稳定，与管壁作用力强，不易渗漏的探针，实现对小尺寸管道的高分辨成像是一个关键科学问题。针对此科学问题，我们建立了淋巴管及组织微血管的结构与功能成像新方法，极大地提高了分子影像在疾病诊断和治疗中的灵敏度和准确性。罗宗化 研究员上海科技大学个人简介:罗宗化，任上海科技大学生物医学工程学院助理教授、研究员、博导、上海科技大学分子影像与核素药物实验室主任。在中山大学药学院获得有机化学专业博士学位，随后在美国圣路易斯华盛顿大学做博士后研究，及担任该校回旋加速器中心核心研发科学家。主要致力于神经炎症和肿瘤相关疾病的 PET 分子影像技术的研发及应用。在分子探针开发研究领域具有丰富的经验，以第一作者或通讯作者发表SCI论文和摘要50余篇。入选上海高层次海外人才计划，主持国家自然科学基金青年项目和多项企业研发项目，担任Frontiers in Organic Chemistry, iRadiology, View Medicine等期刊副主编或青年编委。大会报告：PET分子影像技术在动物疾病模型中的应用研究正电子发射断层扫描（PET）分子影像技术在动物疾病模型中的应用日益受到关注。本研究旨在评估PET技术在动物疾病模型中的应用潜力，并探讨其对疾病机制和诊断效果的评估。通过开发合适的PET分子探针，利用PET分子影像技术实现对动物模型中生物学过程的定量测量，如受体结合、蛋白质表达等，为疾病研究和药物开发提供有力的工具和支持。魏鹏 副教授东华大学个人简介:魏鹏，2019年1月博士毕业于复旦大学化学系，随后进入东华大学化学与化工学院工作至今。近年来聚焦于活性氧激活型控释体系的构建。截止2024年4月底，累计以第一或通讯作者身份发表SCI文章25篇，其中包括Angew. Chem. Int. Ed.（4篇）、Adv. Mater.、Chem. Sci.（2篇）、Adv. Sci. （2篇）、Anal. Chem.等。同时，授权发明专利7项，包括美国专利、PCT专利各一项。基于前期研究成果，获得2022年度上海市自然科学奖二等奖（第二完成人）。主持的项目包括国家自然科学基金面上基金项目、青年科学基金项目、上海市青年科技英才扬帆计划等。大会报告：特定类型疾病区域活性氧的原位检测活性氧已被明确与多种类型的疾病密切相关，可以作为疾病诊断的重要标志物。因此，可以借助对特定疾病区域活性氧的原位监测，实现对疾病的早期诊断或研判疾病的进展。但是，如何使探针只在特定的疾病区域工作，以实现与特定类型的疾病相关联成为当前亟需解决的问题。针对这一问题，报告人开通过引入靶向基团或调控探针关联疾病微环境等方式，开发了多种类型的仅在特定类型疾病区域工作的活性氧探针，为相关疾病的诊断提供了分子工具。点击获取稿件提纲为帮助广大实验室用户及时了解小动物活体成像前沿技术、创新产品与解决方案，增强业内专家与仪器企业之间的交流学习，仪器信息网特别组织策划“小动物活体成像技术” 主题约稿活动。欢迎投稿，投稿文章一经采纳，将收录至【小动物成像技术】专题并在仪器信息网相关渠道推广.投稿邮箱：刘编辑liuld@instrument.com.cn电话联系：13683372576（同微信）。SkyView小动物活体CT多模态融合成像系统品牌：博鹭腾型号：SkyView勤翔小动物活体成像系统IVScope8500品牌：CLINX型号：IVScope纽迈分析小动物核磁共振成像仪NM42-040H-I品牌：纽迈分析型号：NM42-040H-I

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color: rgb(79, 129, 189) " 组织切片成像分析系统： /span 多光谱病理切片成像系统、数字切片扫描分析系统 /p p 　　 span style=" color: rgb(79, 129, 189) " 活体成像系统： /span 2D/3D小动物活体成像系统 /p p 　 span style=" color: rgb(79, 129, 189) " 　电子显微成像系统： /span 300KV冷冻透射电子显微镜、200KV透射电子显微镜、100KV透射电子显微镜、场发射扫描电镜 /p p 　　 span style=" color: rgb(79, 129, 189) " 流式细胞分析系统： /span 分选流式细胞仪、分析流式细胞仪、质谱流式细胞仪 /p p 　　武汉病毒所的分子影像平台是其特色的技术平台。“我们这一套东西已经发展了几十年，在技术积累和传承方面都很成熟和完善，比较有优势。” /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 从高分辨率显微成像到动物活体影像，横跨微观到宏观的多尺度研究手段 /strong /span /p p 　　近几年来，武汉病毒所仪器平台建设在最早的以电子显微镜技术为特色的科研服务基础上，扩展了荧光显微镜方向和一些生物大分子分析仪器，先后引进了珀金埃尔默(PerkinElmer)公司的Operetta高内涵筛选系统、UltraVIEW VoX双碟片活细胞荧光共聚焦显微镜、IVIS Spectrum小动物活体三维成像系统、Vectra多光谱组织成像系统等仪器，涵盖从细胞到活体到组织的各研究对象，完成了从微观到宏观各尺度科研手段的覆盖。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/391966ef-787a-4ac0-a6d6-1878340029a2.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong Operetta 高内涵筛选系统 /strong /p p 　　引进这些仪器是出于何种考虑呢?高丁解释说：“我们在做平台建设时，主要是考虑到从生物学的尺度上来完善仪器的使用链，包括从分子成像一直到活体动物成像，中间跨度从分子、病毒、细菌、细胞器、细胞、组织、器官到小动物这样横跨纳米到厘米级尺度的成像。所以我们一直在补充完善整个平台，就是为了实现整个跨尺度的研究。研究病毒是从它的生物大分子开始，一直研究到它对活体的影响，所以这个仪器链也是必须的。” /p p 　　从尺度上来讲，双碟片活细胞荧光共聚焦显微镜可以用来研究病毒侵染、细胞内病毒与细胞器之间相互作用关系的实验，观察病毒的动态。高内涵筛选系统可以在稍微宏观一点的基础上看药物对病毒侵染的影响，并且可以在细胞学水平对药物的抗病毒效果进行评价。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/014d9be3-3b5b-43e6-8a21-3b788f1a6031.jpg" title=" 3.jpg" alt=" 3.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " strong Vectra多光谱组织成像系统 /strong /span /p p 　　从前做药物筛选就是做一些生化试验，比如在96孔板上加各种药物、病毒蛋白和宿主蛋白，来分析它们之间的相互作用，是用化学手段或者是分子生物学手段间接测得一些数据，并不能完全反应真实的相互作用关系。这时就需要双碟片活细胞荧光共聚焦显微镜、高内涵筛选系统在活细胞内或者组织细胞内对几万甚至几十万个细胞做进一步可视化分析，用可视化的数据来进一步验证实验结果。“借助双碟片活细胞荧光共聚焦显微镜，我们实现了在活细胞水平对病毒侵染细胞过程的实时观测 借助Opereta高内涵筛选系统，我们建立基于细胞表型的抗病毒药物筛选平台，并基于我们完善的抗病毒药物评价体系，我们跟很多药企建立了横向合作关系，产生了良好的社会效益，同时也发挥了我们所的病毒库资源优势。” /p p 　　做完细胞水平的研究后，就可以进入到活体小动物水平的研究了。用小动物活体成像系统观察病毒在小动物体内的繁殖、侵染过程，以及药物与病毒之间的相互作用。 /p p 　　“我们做实验就是要从体外做到细胞级，再做到动物级。这三个层级是完全不同的情况，不能互相替代，所以整个仪器链条一定要补充完整才行。”高丁博士如是说。 /p p 　　仪器用在工业领域往往是在做重复的工作，而科学研究则有很大差别。生物学研究涉及各种各样的实验，科研院所内不同课题组、不同研究人员的研究方向都不一样，因此要求共享的大型仪器性能要尽可能高，功能要尽可能丰富。 /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 病毒研究要求更高灵敏度、成像速度及安全性 /strong /span /p p 　　那么现有技术是否能完全满足病毒研究的要求呢?高丁博士表示，还需进一步提升荧光显微镜的灵敏度和成像速度。“对于病毒学来说，要做一些病毒侵染、示踪实验，观察病毒在细胞内的一些些动态行为，以及病毒与细胞内细胞器或蛋白的相互作用。因为病毒在细胞内运动速度非常快，这就需要荧光显微镜在很短的曝光时间内捕捉到细小的相互作用关系。病毒非常小，能染上的荧光也比较弱，现有技术的成像速度和灵敏度还是不够，这样就会丢失很多信息。所以需要提升荧光显微镜的灵敏度和成像速度来捕捉病毒的行为。” /p p 　　高丁博士介绍说，中心现在用的UltraVIEW VoX双碟片活细胞荧光共聚焦显微镜，可以在保持高分辨率的同时实现快速成像。“UltraVIEW VoX的成像速度大概是30帧/秒，分辨率大概是250纳米左右。这个速度比以前已经提高很多了，灵敏度也得到了保证，已经初步能实现我们想拍的一些画面和视频。但是对于病毒学研究来说，对于成像的速度和灵敏度以及分辨率还有更高的要求，对仪器供应商来说还有更大的提升空间。” /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/16a8c880-2f1b-4514-81c7-df7eb6bdffdf.jpg" title=" 4.jpg" alt=" 4.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong UltraVIEW VoX双碟片活细胞荧光共聚焦显微镜 /strong /p p 　　高丁博士承担了中科院仪器研制项目。“我们这个所比较特殊，有高等级生物安全实验室，里面摆放不了高精密的大型仪器。所以我们根据这个需求，想设计一套方案来实现P3以下的实验可以在生物安全实验室外面做。因为生物安全实验室对场地和仪器有要求，日常消毒会破坏摆放在里面的高精密仪器。但是实验室进出非常麻烦，而且需要频繁进行过氧化氢腐蚀性消毒，价值几百万的仪器遇到腐蚀的东西很快就坏掉了。所以我们就希望能研究出满足生物安全等级的仪器，把实验带到常规实验室去做。” /p p 　　 span style=" font-family: 宋体, SimSun " strong span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 高丁简历 /span /strong /span /p p span style=" font-family: 宋体, SimSun " 　　高丁，男，博士，高级工程师，2012年毕业于中科院武汉病毒研究所。现为中国科学院武汉病毒研究所分析测试中心负责人。负责研究所大型仪器平台的管理、维护、开发工作。长期从事病毒蛋白纳米自组装及其应用研究，包括SV40病毒衣壳蛋白包装纳米颗粒机制 多层级复杂杂合病毒纳米结构的构建 基于病毒衣壳蛋白的多尺度微纳米包装颗粒细胞递送系统 包装颗粒的病毒抗体检测应用等。 /span /p p span style=" font-family: 宋体, SimSun " 　　 strong 关于中科院武汉病毒所所级公共技术服务中心 /strong /span /p p span style=" font-family: 宋体, SimSun " 　　武汉病毒所公共技术服务中心由50年代电镜室发展而来，经历电镜室、分析测试中心、所级中心三个阶段，是研究所下属独立建制的技术支撑平台。中心实行“科学管理、开放共享、服务科研”的运行机制，由分管所领导担任中心主任，实行主任负责制。中心下设平台管理委员会、公共技术平台管理办公室，以及五个专业技术实验室(中心)，包括分析测试中心、实验动物中心、BSL-3实验室、放射性同位素实验室。 /span /p p span style=" font-family: 宋体, SimSun " 　　中心作为研究所公共技术服务平台，负责统一管理研究所公用科研设施和仪器设备，确保这些设施设备在高度共享公用的机制下运行，同时参与制定研究所公用科研设施和仪器设备的发展规划、购置方案，面向所内外开展各类实验技术培训。 /span /p p span style=" font-family: 宋体, SimSun " 　　中心共有工作人员25人，其中正高2人，副高4人 拥有博士学位3人，硕士学位9人。中心现有共享仪器设备228台套，设备总价值达12941万元，共享设备年有效总机时数117244小时，其中由中心集中管理的仪器设备共36台/套(5254万元)，年有效机时数达53290小时 委托学科组管理的仪器设备共192台/套(7687万元)，年有效总机时：63954小时，总平均共享率79%。 /span /p p span style=" font-family: 宋体, SimSun " 　　其中分析测试中心包含电子显微平台、荧光显微平台和生物大分子分析平台等。主要仪器有：300KV冷冻透射电子显微镜、200KV透射电子显微镜、100KV透射电子显微镜、场发射扫描电镜、超高分辨率荧光显微镜、双碟片共聚焦显微镜、双光子荧光显微镜、病理切片全景扫描系统、光谱型病理切片成像仪、小动物活体成像仪、质谱流式细胞仪、分选流式细胞仪、分析流式细胞仪、生物大分子相互作用分析仪，分析型超速离心机、冷冻超速离心机等。 /span /p

2021年，罗氏集团营收达628亿瑞士法郎(合680.9亿美元)，比2020年的583.2亿瑞士法郎增长8%。在集团整体营收中，其中制药部门销售额为450.4亿瑞士法郎，比2020年的445.3亿瑞士法郎增长了3%。诊断部门销售额为177.6亿瑞士法郎，比2020年的137.9亿瑞士法郎增长29%。诊断业务在诊断部门，分子实验室的收入从2020年的37.6亿瑞士法郎增长到2021年的48.1亿瑞士法郎，增长率达28%。罗氏公司首席执行官Severin Schwan在电话会议上表示由于新冠疫情公司营收出现“巨大的影响”，但公司基础业务也保持稳定增长。他补充说，目前市场对新冠病毒检测的工具需求“非常高”，预计公司在2022年第一季度分子诊断业务仍将表现强劲。核心实验室的收入从2020年的61.9亿瑞士法郎增加到2021年的74.7亿瑞士法郎，增长了21%，为诊断产品贡献了42%的销售额。罗氏公司表示，营收主要来自免疫诊断业务，特别是传染病和心脏测试，以及在亚太、欧洲、中东和非洲地区的销售。分子实验室的销售额从去年的37.6亿瑞士法郎增长了28%，达到48.1亿瑞士法郎，为诊断产品的销售额贡献了27%。分子诊断业务增长主要受新冠疫情推动，特别是Delta变异病毒推动了疫情防控检测数量，尤其是高通量PCR检测的增加。Schinecker还表示，自新冠肺炎大流行开始以来，罗氏已经交付了超过12亿次新冠病毒检测。他指出，未来的需求将取决于多种因素，包括目前与Omicron变种有关的激增的时间长短、新变种的出现或以前变种的重新出现，以及疫苗的有效性。床旁检测（Point of Care）的营收从去年的10.8亿瑞士法郎增加了一倍多，达25.8亿瑞士法郎，为诊断部门贡献了近15%的销售额，这一急剧增长主要是由于该公司推出了SARS-CoV-2快速抗原检测。罗氏公司每月的抗原检测能力超过1亿次，公司为SARS-CoV-2和流感快速抗原测试的组合获得了CE认证，并正在与美国食品和药物管理局合作，使其获准进入美国市场。但预计随着夏季的临近，对抗原检测的需求将大幅下降，因为大多数抗原检测订单来自政府，而这些订单会随着数量的激增而波动。他说，随着呼吸季节的减弱，抗原订单将出现“急剧下降”。Schinecker表示，公司2022年将出现非常温和的增长，并预判新冠病毒疫情发展有两种可能性：一种是Omicron变异病毒传播是最后一次疫情飙升，在此之后新冠肺炎将成为流行病，与新冠病毒检测相关的业务也将于2022年第二季度开始放缓。第二种情况是疫情仍在持续，新一波疫情正在发生。制药业务2021 年，制药部门的销售额为 450 亿瑞士法郎（490亿美元），增长 3%。新上市药品，即 Hemlibra（血友病）、Ocrevus（多发性硬化症）、Tecentriq（癌症）、Evrysdi（脊髓性肌萎缩症）和 Phesgo（癌症）的强劲需求推动了该部门的增长。治疗 COVID-19 的药物促进了销售增长（Ronapreve 用于高危 COVID-19 患者，Actemra/RoActemra 用于重症COVID-19 肺炎患者）。生物仿制药对肿瘤药物 Avastin 、Herceptin和MabThera / Rituxan的竞争影响放缓，下半年出现了从 COVID-19 大流行中复苏的迹象。对于罗氏制药，肿瘤学仍然是主要的研发领域，癌症免疫治疗产品组合是关键驱动力。眼科、神经科学和免疫学是其后期投资的其他重要领域。同时，罗氏在2021年启动了 16 个 III 期试验，并有14 个新化合物处于 III 期试验或申请批准。

山东新闻网12月31日潍坊讯(记者王晓莉 通讯员田玉胜)山东省医学影像研究会分子影像学分会和山东省医学会放射学分会分子影像学学组成立大会暨潍坊市放射学会2008年年会于2008年12月27日至28日在潍坊召开。会议由潍坊医学院医学影像学系和潍坊医学院附属医院(影像中心)主办。潍坊医学院副院长王滨教授当选山东省医学影像研究会分子影像学分会主任委员(组长)。 　　全省各医疗和科研单位代表近200名代表出席会议。中华医学会放射学会前主任委员、天津医科大学第一中心医院副院长祁吉教授，全国高等医学影像教育研究会副理事长、黑龙江省医学影像学会主任委员、哈尔滨医科大学第四医院院长申宝忠教授，山东省医学影像学研究会理事长、山东省医学影像研究所副所长赵斌教授，山东省中西医结合学会影像学专业委员会主任委员、山东大学齐鲁医院马祥兴教授等专家到会祝贺并做学术报告。潍坊市卫生局张本水调研员到会祝贺。 　　会上祁吉教授、申宝忠教授分别作了《中国放射学发展现状及展望》、《分子影像学概论》的专题报告，潍坊医学院6位中青年专家及有关代表分别做学术报告，针对分子影像学的发展等进行热烈讨论。 　　据了解，分子影像学作为一门在基因组学、蛋白质组学和常规医学影像技术的基础上发展起来的新兴学科，其突出特点是采用影像学技术实现活体显示、可测量生化过程、明确病变性质与发展、及药效评估等，从而在临床上达到早期、更早期、及疾病前期的诊断治疗，干预阻断，评估疗效，预后估计等。因此分子影像学在临床医学、应用生物学及相关领域有重大应用前景。在我国尚未有成形的分子影像学学会组织的背景下，我省的分子影像学同仁在王滨教授的倡导下，率先成立山东省分子影像学学会组织。这对我省和全国的分子影像学发展和进步具有里程碑意义，同时标志着我省和潍坊医学院在分子影像学研究已到达国内领先水平，潍坊医学院分子影像学研究在此平台上将会有更大的突破和进展。

一、项目一（一）项目基本情况项目编号：[230001]LTGC-[GK]20240005项目名称：伍连德生物医学创新研究院细胞与分子影像研究平台二期仪器采购采购方式：公开招标预算金额：7,508,500.00元采购需求：合同包1(细胞与分子影像研究平台二期仪器采购包1):合同包预算金额：3,980,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他仪器仪表小动物活体X射线断层成像系统1(台)详见采购文件3,980,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日起90个日历日合同包2(细胞与分子影像研究平台二期仪器采购包2):合同包预算金额：3,528,500.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1其他仪器仪表高分辨激光共聚焦显微镜1(台)详见采购文件2,650,000.00-2-2其他仪器仪表倒置荧光成像系统1(台)详见采购文件320,000.00-2-3其他仪器仪表双色红外激光分析仪1(台)详见采购文件400,000.00-2-4其他仪器仪表成像型多色细胞分析仪1(台)详见采购文件158,500.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日起90个日历日（二）获取招标文件时间： 2024年08月13日 至 2024年08月20日 ，每天上午 08:30:00 至 12:00:00 ，下午 12:00:00 至 16:30:00 （北京时间,法定节假日除外）地点：公告期内凭用户名和密码，登录黑龙江省政府采购管理平台(http://hljcg.hlj.gov.cn/)，选择“交易执行-应标-项目投标”，在“未参与项目”列表中选择需要参与的项目，确认参与后即可方式：在线获取售价： 免费获取（三）对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名称：哈尔滨医科大学地址：黑龙江省哈尔滨市南岗区保健路157号联系方式：0451-866232802.采购代理机构信息名称：黑龙江省蓝图工程项目管理有限公司地址：黑龙江省哈尔滨市道里区群力第四大道1479号B3栋C单元23层1号联系方式：0451-510607683.项目联系方式项目联系人：黑龙江省蓝图工程项目管理有限公司电话：0451-51060768二、项目二（一）项目基本情况项目编号：LZZC2024-G1-990797-GXDD项目名称：小动物活体成像系统等一批科研仪器设备采购预算金额：397.600000 万元（人民币）最高限价（如有）：355.600000 万元（人民币）采购需求：标项名称：小动物活体成像系统等一批科研仪器设备采购数量：1预算金额（元）：3976000简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：具体内容详见附件。最高限价（如有）：3556000备注：本项目为全流程电子化采购项目，采用远程异地评标，有意向参与本项目投标的潜在投标人应当做好参与全流程电子招投标交易的充分准备。合同履行期限：自签订合同之日起60日内安装调试完毕，验收合格并交付使用。本项目( 不接受 )联合体投标。（二）获取招标文件时间：2024年08月13日 至 2024年08月20日，每天上午8:00至12:00，下午12:00至21:00。（北京时间，法定节假日除外）地点：广西政府采购云平台（https://www.gcy.zfcg.gxzf.gov.cn/）方式：在获取招标文件截止时间前登录广西政府采购云平台（https://www.gcy.zfcg.gxzf.gov.cn/）在线办理报名：“项目采购”→“获取采购文件”。（注意事项：1.潜在投标人应当在获取招标文件截止时间前通过广西政府采购云平台（https://www.gcy.zfcg.gxzf.gov.cn/）注册登记后再获取招标文件，未通过广西政府采购云平台（https://www.gcy.zfcg.gxzf.gov.cn/）注册登记获取招标文件的投标人，采购代理机构将拒绝接收其投标文件。2.已获取招标文件的投标人不等于符合本项目的投标人资格。）售价：￥0.0 元，本公告包含的招标文件售价总和（三）对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：柳州市人民医院　　　　　地址：柳州市文昌路8号　　　　　　　　联系方式：葛瑛0772-2662036　　　　　　2.采购代理机构信息名 称：广西大德项目管理有限公司　　　　　　　　　　　　地　址：柳州市潭中东路17号华信国际B座910　　　　　　　　　　　　联系方式：梁斌雄、余明华0772-2120191　　　　　　　　　　　　3.项目联系方式项目联系人：梁斌雄、余明华电　话：　　0772-2120191

由艾滋病临床影像学组主办，首都医科大学附属北京佑安医院承办的的“第二届全国艾滋病临床影像学研讨会暨培训班”于2009年11月13日至15日在北京京西宾馆举行。本次会议由北京佑安医院的李宏军教授担任主讲，来自全国各大医院的专家分别就艾滋病诊断的新技术进行了交流 来自北京、上海、浙江、河南、河北、内蒙、山东、山西、贵州、云南、四川等省市国家重点医院的师生近五百人参加了会议，CCTV对本次大会进行了报道。 　　 　　精彩大会 　　莱伯泰科作为主要协办商，在会议上展示了意大利Milestone公司创新的大体标本成像系统，李宏军教授做的题为“中国艾滋病合并症影像学疾病谱系的影像诊断与病理基础”的精彩大会报告中包括了采用大体成像进行艾滋病影像分析的主要工作和其所带来的便捷高效的信息储存和传输。与会代表对Milestone提供的这一独特技术非常感兴趣，纷纷索要产品信息和咨询相关技术。 　　 　　莱伯泰科协办大会 　　莱伯泰科作为国内**知名度的实验室产品供应商，是中国最**的微波技术应用专家，在分析领域拥有丰富经验，目前正拓展其在医疗领域的业务，致力于推动微波快速组织处理这一创新技术在中国的应用，改变病理学界100多年来的冗长处理手段，显著提高组织学家和病理学家的工作效率，实现当天诊断，解除广大患者焦虑，为其带来福音。 　　 　　大体成像产品展示

用棉签往嘴里一探，收集到脱落细胞，就可通过分析进行诊断。记者从光谷生物城获悉，留美华裔科学家李先强研发的分子诊断试剂实现快速、准确检测出呼吸道疾病的&ldquo 元凶&rdquo ，这项多重分子检测技术为业内首创。目前，他创办的中帜生物正和多家企业一起，在蓬勃兴起的分子诊断领域，形成光谷集群。 　　据了解，他领衔研发的呼吸道产品作为湖北省首个创新医疗器械产品，上报国家药监局审核。李先强介绍，目前国内已上市的呼吸道病原体检测产品一般为单项检测，而且多检测抗体或抗原，而中帜生物的产品则可以同时检测多项病原体核酸，这在国内还是首创。在儿科、呼吸科、感染科等领域都可运用。 　　传统抽血检测一般有&ldquo 窗口期&rdquo ，有时生病体内反应要到一周后才能被检测到，而到底是衣原体、支原体、细菌还是病毒造成不得而知，从而影响治疗效率。分子诊断则可以大大提前诊断时间。 　　生物制药是武汉打造的千亿产业，分子诊断则是最具活力的部分之一，通过产品带动产业、带动产业链，武汉将大有可为。 　　统计机构数据显示，今年全球体外诊断市场的规模可达到500亿美元，而分子诊断市场的总需求达到了60亿美元。在中国，体外诊断市场约为150亿元人民币，而分子诊断则是增长最快的一部分，年增速达20%以上。

开栏寄语：　　2016年10月，中国科学院化学研究所将迎来60周岁生日。60年来，几代化学所人不懈努力，顽强拼搏，勇攀高峰，形成了“创新、求是、团结、奉献”的优秀文化，为我国科技事业、国民经济和国防建设作出了重要贡献。如今，化学所以基础研究为主，正在有重点地开展国家急需的、有重大战略目标的高新技术创新研究，并与高新技术应用和转化工作相协调发展，已成为具有重要国际影响、我国最高水平的化学研究机构之一。本报即日起将推出系列文章，以纪念为化学事业奋斗终身的前辈，也向正在“三个面向”“四个率先”的要求下，为化学科学发展、国民经济和国防建设奋战的科研工作者致以崇高的敬意。▲化学所规划图▲化学所分子楼　　化学，是研究物质形成、结构、性能和变化的科学。上世纪90年代，科学家已经在认识分子结构和化学键的本质上积累了丰富的知识。彼时，化学家已瞄准了新的科学目标，即从需求出发设计并合成具有特定化学、物理特性的分子。　　中国科学院化学研究所自1956年成立以来，一直把握着世界化学前沿的脉搏，引领中国化学学科相关领域的发展。　　当化学学科逐渐走进“分子时代”时，化学所在国内率先提出面向世界科学前沿的分子科学研究计划。多年来，化学所依靠深厚的历史积淀，以扎实的基础研究，突破了诸多关键技术，培养了一大批分子科学领军人才，成为我国分子科学领域的高地。　　“弄潮”分子科学　　上世纪90年代末，党中央、国务院作出建设国家创新体系的重大决策，决定由中科院开展“知识创新工程”试点。根据该项试点工作的部署，1999年3月，中科院化学所首批进入了中科院知识创新工程，并启动了分子科学中心的建设，希望办成世界上有影响的、国际一流水平的分子科学中心，成为国际交流的窗口，同时建设和完善面向国家重大战略需求的先进高分子材料基地。　　该中心由中科院化学所与当时的感光化学所相关部分整合而成，时任化学所所长朱道本被聘任为该中心的主任。　　中国科学家“弄潮”分子科学的蓝图就此展开。　　朱道本说：“一个人的力量是有限的，有了领导和同事们的支持，才能把分子科学中心建好。”启动伊始，他带领化学所多名研究人员详细调研了德国马普研究所、日本分子科学中心等世界一流的化学研究机构。　　1999年4月初，经过详细论证，由14名院士和科研、管理专家组成评委会，在化学所原有研究单元的基础上，论证首批进入中心的单元。分子动态学、有机固体、工程塑料、高分子物理、纳米科技、光化学、胶体和界面等实验室和研究组入选。　　“首批进入中心的196人，平均年龄是39.8岁，‘杰青’获得者有10名，‘百人计划’9名。”朱道本告诉《中国科学报》记者。　　这些在世纪之交时种下的分子科学“种子”，在十多年里不断开花结果。以有机固体实验室为例，朱道本带领研究小组创造了新的高效合成方法，筛选出了具有自主知识产权、综合性能优异的电子/空穴传输材料 李永舫带领研究小组构建了高性能有机器件，使单结聚合物太阳能电池的能量转换效率提高到10%以上，始终保持了世界领先的水平 李玉良首次在铜表面上合成了具有本征带隙sp杂化的二维碳的新同素异形体石墨炔，开辟了人工化学合成碳同素异形体的先例。　　如今，中科院化学所已在分子科学的多个领域位列世界前沿。　　“奠基”分子纳米科技　　纵观历史，观测手段的每一次进步都能推动人类认识世界的步伐。例如，在生物学上，X光衍射技术为分子生物学的发展奠定了基础。而天文学上，射电望远镜的发明则极大地拓宽了天文学家观测的视野。　　分子科学领域也不例外。上世纪80年代，国际上纳米科学与技术的迅猛发展，以STM为代表的纳米表征技术的发明揭示了纳米尺度的微观世界，有力地推动了分子科学的发展。　　1987年，在美国加州理工学院专攻扫描隧道显微学技术(STM)的白春礼，携带STM的研制资料和关键元器件回国，在中科院和化学所领导的支持下创立了STM实验室。　　当时，STM仪器尚未实现商业化，自行研制STM仪器成为该实验室成立之初的主要目标。1988年，白春礼和同事们在科研经费不足的情况下，只花了不到半年时间，成功研制出中国第一台STM仪器。　　“因为实验用房紧张，研制工作在化学所4号楼的一间地下室里开展。”参与STM仪器研发的实验室人员对这段历史记忆犹新，“1988年4月12日，实验室的日历永远记住了这个时间。”　　中国科学院化学研究所上一任所长万立骏告诉《中国科学报》记者：“有了STM这个利器，中科院化学所纳米科学的发展得到了极大的支撑。”　　1989年初，研究团队还开发了原子力显微镜(AFM)，助力分子科学研究直接观察非导体的表面原子结构。超高真空扫描隧道显微镜、低温扫描隧道显微镜、激光检测原子力显微镜、弹道电子发射显微镜等纳米检测仪器也陆续成功研发。　　研究人员正是依靠这些自主研发的仪器，对有机导体、有机铁磁体、非线性光学材料、高温超导材料、矿物和生物大分子等一系列物质开展了研究，取得了许多重要的研究成果。　　2001年，以白春礼、王琛、万立骏为学术带头人的创新团队获得国家自然科学基金委员会的支持，标志着实验室进入一个新的发展阶段。一年后，该实验室正式被批准为中科院重点实验室。　　在科研领域方面，该实验室已从STM研究拓展到纳米材料科学、单分子科学、纳米器件、纳米生物学等广大的纳米学科领域。　　从基础到应用：一个都不能少　　在中科院化学所分子科学研究走过的历程中，研究人员基于高水平的基础研究，开展了丰富的应用研究和产业化探索，分子科学的创新链条也得到了充分延展。　　纳米绿色印刷是化学所全链条创新的典范。宋延林带领的团队先后实现了包括绿色制版、绿色版基和绿色油墨在内的完整纳米绿色印刷产业链技术。从2010年起，该团队与企业合作，推动项目产业化示范和制版中心建设，已经取得多项国际领先的技术成果，在国内外产生了广泛的影响。　　有机光导鼓关键技术则始于上世纪80年代。王艳乔等科研人员完成技术研发后，于2000年建成我国首条有机光导鼓自动化生产线，结束了我国有机光导鼓的技术与产业空白局面，创造了良好的经济和社会效益。　　在聚丙烯催化剂研发方面，肖士镜、谢光华和胡友良等研究人员成功制备出高活性、高立构规整性的聚丙烯催化剂，并于1992年在辽宁营口实现了催化剂的产业化，替代了进口催化剂。而在甲醇/一氧化碳羰基合成方面，袁国卿等带领研发团队研制出系列新型的螯合型催化剂。2004年起，该类催化剂陆续被大型企业广泛应用，共生产醋酸1100万吨，创造利润40多亿元。　　中科院化学所所长张德清指出，多年来，在分子科学领域，化学所形成了分子合成、分子组装与功能及与材料、环境、生命、能源等交叉的全覆盖研究领域。　　2013年，中科院发展规划局组织国际知名科学家对化学研究所进行了现场专家诊断评估。“国际评估专家认为化学所是中国最好的化学研究机构，也提出了许多中肯的意见，让我们未来的发展有了更清晰的方向和更大的空间。”张德清表示。

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飞秒泵浦-探测技术是一种可以在原子运动时间尺度上实时观测化学反应的有力手段，在飞秒泵浦-探测技术基础上发展起来的分子超快动力学是当前分子反应动力学研究领域的热点和焦点之一。 　　中科院武汉物理与数学研究所-武汉国家光电实验室张冰研究员领导的研究团队一直从事分子超快动力学方面的研究。近日，该团队利用飞秒泵浦-探测技术与飞行时间质谱和光电子影像技术相结合，对碘甲烷分子的B带预解离超快动力学过程进行了研究并取得重大进展。通过采集不同时刻下的光电子影像(见下图)，获得了分子电离时的光电子能量和角度分布，并得到它们随泵浦-探测时间延迟变化的动态信息。实验中观察到碘甲烷母体的三种电离通道。通过光电子影像，直观地研究了碘甲烷分子的B带预解离过程，实验测得B带与A带交叉发生预解离的时间为1.55 ps。 不同时间延迟下的光电子影像 　　该项工作得到国家自然科学基金项目的支持，结果发表在《光学快讯》(Optics Express) (2009，17(13)：10506-10513)上。

p 　　结构确认、生物分析、表征和质量控制方法等的研究是药物研发过程中的重要环节，这些研究必须尽可能准确、灵敏且具有选择性。在过去30年里，液相色谱和串联质谱(LC-MS-MS)技术一直是许多小分子药物分析的首选方法。在此期间，分析技术的高速发展为灵敏、可靠方法的开发提供了支持。但是当前制药/生物制药行业仍然渴求更强大的工具和更多样的方法，尤其是在市场上出现越来越多的大分子治疗药物的情况下。本文讨论了目前小分子及大分子药物生物分析过程中的问题，以及分析方法开发中的新趋势等。 /p p 　　液相色谱-质谱联用技术从上世纪90年代起即广泛应用于药物发现和研发实验室，因为这种技术有能力在含有成百上千种其他物质的样品中快速识别和量化低浓度化合物。LC-MS-MS技术在小分子药物的结构分析、ADME及生物分析研究中尤为重要。在化合物浓度不断降低的情况下，这项应用的难度在于对方法精确性和重现性的高标准要求。近年来，生物药物的发展非常迅速，这些大分子药物的分析也面临着一系列挑战，同时也推动了技术和方法的新进展。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 小分子药物生物分析 /span /strong /p p 　　几十年来，药物开发人员一直在样本收集过程中使用生物分析手段来测定给定样本中药物的准确浓度。这些研究的准确性取决于分析方法以及实验室分析仪器的可靠性，所使用的方法及仪器应能够选择性、特异性地量化目标化合物。由于生物分析样本(如血浆、血液和其他复杂的基质)中经常含有高含量结构相关或非相关化合物，这一分析一直特别具有挑战性。这些因可能会导致亲缘试剂或其他不相关化合物共洗脱的交叉反应会影响实验的准确性和重现性。 /p p 　　多年来，为了应对这些挑战，人们开发了很多基于LC-MS-MS的方法，改善了药物定量实验的灵敏度、通量、准确性和重现性。一种常用的方法是在三重四级杆质谱系统中使用多重反应监测(MRM)技术来降低噪声，同时提高量化的选择性与准确性。最近这种方法已经扩展至MRM sup 3 /sup 技术，通过增加碎片化步骤而改善选择性。如今，三重四级杆质谱系统已被用于开发浓度低至pg/ mL的小分子药物的检测方法，且具有良好的重现性、线性范围和信噪比。 /p p 　　由于基质干扰，某些化合物在生物样品中特别难以分离，这可能会导致出现未分辨的峰或基线噪音过高，从而影响数据重现性、准确性和动态范围。通常，这这类问题可以是通过额外的样本处理过程或使用速度较慢的色谱来解决。然而，由于样品通量所带来的压力，这样的解决方式会为大多数药物开发实验室增加额外的时间、金钱和劳动力成本。过去的几年内，出现了有效的替代技术，即将离子迁移谱与LC-MS技术相结合，从而提高选择性。它可以以离子迁移装置的形式连接到TOF或者三重四级杆质谱的前端，或者也可以直接内置在TOF质谱系统内，但这种方法大都无法满足生物分析实验中速度、选择性和耐用性之间的平衡。最近，在分析的LC和MS阶段之间，已经开发出了多种不同的离子迁移分离装置。这些使离子根据迁移轨迹的不同而分开，而不是根据时间而分离，这样就去除了背景化合物的影响，从而提供了一个耗费更短MRM周期时间的系统，以便快速准确地检测复杂基质中的低浓度化合物。 /p p 　　目前，越来越多生物分析实验室采用基于微流LC的方法来分析低浓度水平的化合物。这项技术使用更小的色谱柱(直径小于1mm)和电极，以获得更快速、更灵敏以及更高分辨率的结果，同时将柱后分散降到最低。较低的流速也提高了电离效率、减少了离子抑制，同时大大降低了样品及溶剂的使用量，为制药开发过程带来了经济和环保方面的优势。微流LC所需要的样品体积较低，这也恰好符合制药行业在采用显微取样技术进行毒物学和生物分析研究等方面的需求。此外，微流LC还可以结合不同离子迁移质谱，从而灵敏地对生物样品中的化合物进行选择性分析。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 大分子药物生物分析 /span /strong /p p 　　生物分析方法的准确性、耐用性和重现性仍然是药物研发人员以及监管部门所关注的关键问题。然而，传统的用于小分子药物生物分析的LC-MS方法通常并不适用于研究大分子药物，如抗体、生长因子、寡核苷酸和重组肽等。这些分子具有更大的尺寸以及复杂性，这就意味着在分析它们之前通常需要大量的样品制备过程，且它们的吸附特性以及背景蛋白的干扰会进一步影响定量的准确性。 /p p 　　LC-MS-MS方法经过优化后可直接分析10kDa以下的小肽 而在定量分析之前，通常需要应用免疫反应介导的样本提取和/或样品富集步骤来增强选择性。而对于更大的蛋白质，通常需要更复杂的工作流程，包括在使用LC-MS方法对代表性肽进行分析之前的蛋白质水解。这种间接分析的方法被实验人员广泛采用，但却非常复杂，并会受到诸如可变肽释放等的影响。此外，监管部门也还尚未对这些方法的验证方法发布指导原则。 /p p 　　如ELISA等的配体结合分析(LBAs)方法是一种成熟的蛋白质定量技术，且对于生物分析来说，它们的优势还在于其有能力同时检测人体循环中的游离药物以及药物的活性结构。然而，LBAs方法也有许多局限性，影响了它们在高通量药物开发中的应用。在最近的一项研究中，研究人员已经开始将LBAs方法与LC-MS方法结合起来。这些方法上的进展得益于三重四级杆及QTRAP质谱系统等技术的改进，包括灵敏度的提高，即可在低至毫克至微克的水平上检测大分子。这些新技术改善了电离与采样效率，增加了动态范围和可切换质量范围，而且允许不同质量的离子通过探测器。因此才开发除了很多经过验证的方法用以测定各类具有分析难度的药物，如细胞因子抑制剂、阿达木单抗、升糖激素、胰高血糖素、胰岛素类似物、胰岛素以及如用于自身免疫性疾病的英夫利昔以及用于乳腺癌的曲妥珠单抗等的抗体治疗药物。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 大分子表征 /span /strong /p p 　　多数大分子药物在生产过程中容易发生序列改变和生物转化不一致的现象。这些改变对于药物的有效性、生物利用度和安全性都会造成影响。因此，药物分析实验室会定期进行蛋白质的表征研究，以监测序列降解和转录后修饰，如氨基酸的改变和糖基化。这些研究通常采用LBAs或毛细管电泳(CE)技术。CE技术是一种强大的、耐用的方法，但在完整的表征过程中却非常耗费人力和时间，特别是在处理复杂药物如抗体药物偶联物(ADC)时，其表征可能需要不同分析方法的反复运行以及复杂的数据处理过程。 /p p 　　近年来，技术的进展引发了几种蛋白质表征方法的改进。另外，CE技术与电喷雾离子化技术(CESI)的整合也促使了CESI-MS技术的发展，大大加速与简化了蛋白质分析。将CE技术的高分离效率与纳流LC结合，能最大限度地提高电离效率，并减少离子抑制。CESI-MS系统采用开管毛细管，最大限度地减少了死体积，从而提高了灵敏度和峰值效率。同时由于没有固定相，也避免了肽的丢失或过度保留。在最近的一个案例中，在使用单一蛋白酶消化后应用CESI–MS方法的单次运行之后，抗乳腺癌药物曲妥珠单抗被完全表征。该方法包含了100%的序列，而且鉴别了几个关键的氨基酸修饰 在同一分离中还完成了完整的糖肽分析。 /p p 　　生物转化如脱酰胺、氧化以及结构的改变是LBAs等的传统方法所面临的挑战。曲妥珠单抗结构中的一个关键位置在体内会发生脱酰胺作用，而在经过验证的ELISA方法中并无法识别这种脱酰胺现象。人们最近开了一种LC-MS-MS方法来定量监测这种生物转化作用，采用胰蛋白酶消化的方法，使用选择反应监测(SRM)对特征肽进行定量。实验结果表明，该方法能同时有效地定量分析脱酰胺信号敏感肽及其脱酰胺产物。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 结论 /span /strong /p p 　　成功的药物开发及药物安全性研究依赖于大分子药物在研发或表征过程中某些步骤，及一系列相关分析测试过程。这些分析方法的准确性和重现性对工业界以及患者来说是非常重要的。多年来，由于激烈的竞争形势以及制药行业严格的监管特性，我们看到了分析技术的持续发展。尤其是近年来仪器本身及方法开发上的一系列进展，帮助人们开发了很多全新的治疗药物及更加复杂的化合物。在未来，这些研究还将需要更多快速的、选择性强的和精准的分析方法。 /p p 　 strong 　注：本文为仪器信息网翻译，原标题为“Trends and Challenges for Bioanalysis and Characterization of Small and Large Molecule Drugs”，作者为SCIEX全球制药/生物制药高级市场经理Suma Ramagiri博士。 /strong /p p br/ /p

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仪器信息网讯 2012年10月19-23日，由中国光学学会和中国化学会主办，韶关学院和韶关市化学化工学会联合承办的“第17届全国分子光谱学学术会议”在广东韶关召开。230余名分子光谱领域的专家学者参加了此次会议。 　　大会期间各分子光谱仪器厂商通过现场仪器展示，以及会议报告的方式向与会人员展示了各自最新的仪器及应用技术。 赛默飞世尔科技 Nicolet iS50红外光谱仪 　　赛默飞展示了今年5月最新推出的Nicolet iS50红外光谱仪。该仪器具有“一体化”集成光谱系统，拥有可放进样品仓的傅里叶变换拉曼模块，一体化专属的NIR，以及内置的一体化高灵敏式金刚石ATR，从而可从简单的FTIR光谱仪升级为全自动多光谱系统，获取从远红外至可见光的光谱。同时Nicolet iS50可与红外显微镜、流变仪、气相、热重分析仪等仪器联用。 安捷伦科技(中国)有限公司 Cary630傅里叶变换红外光谱仪 　　安捷伦在现场展示了Cary630红外光谱仪。据介绍，近年来安捷伦科技针对红外光谱技术的一个发展方向是移动测量技术和现场分析技术。移动式和现场测量需要仪器在非常规环境中使用，可适合车载和便携，光源、激光、干涉仪使用寿命长并无需维护，光谱数据质量和实验室仪器可比。安捷伦先后推出的4100 ExoScan手持式红外光谱仪及Cary630红外光谱仪，为现场检测提供了有效的解决方案。 岛津国际贸易(上海)有限公司 　　岛津主要介绍了2011年最新推出的紫外可见分光光度计UV-2600/2700，该型号与岛津原机型相比更加紧凑，测定波长范围延伸至近红外( 190-1400nm)，使用岛津专利技术Lo-Ray-Ligh等级衍射光栅。 珀金埃尔默仪器(上海)有限公司 Spectrum Two红外光谱仪 　　珀金埃尔默展示了2011年最新推出的Spectrum Two红外光谱仪，据介绍该仪器最大的特点是不怕潮，即使使用加湿机在旁边加湿也不影响其性能。如果在极端潮湿的环境中可选择ZnSe窗片，仪器中的干燥剂可使用5年，可携带至任何环境使用。 雷尼绍(上海)贸易有限公司 　　作为拉曼光谱仪器的主要供应商之一，据介绍雷尼绍近年来在拉曼光谱成像技术方面取得了不少成果，如最新三维(3D)拉曼成像技术，可立体地收集并显示透明材料中的拉曼数据，提供测试样品的完整3D视像 研发高效光学效率的接口使inVia显微拉曼可与Bruker、NT-MDT以及Nanonics Imaging公司的扫描探针显微镜直接耦合。 北京凯元盛世科技 AXSUN法布里-珀罗干涉近红外光谱仪 JDSU公司MicroNIRTM1700光谱仪 　　凯元盛世展示了美国AXSUN公司的法布里-珀罗干涉近红外光谱仪，据介绍AXSUN公司在MEMS技术研究方面拥有丰富的经验，该公司将MEMS技术用于加工近红外光谱仪的核心部件，使得其整体长度仅有14mm，重量约3Kg，适用于任何地方使用。另外还有JDSU公司的MicroNIRTM1700光谱仪，该仪器体积非常小，其主要原因是采用JDSU先进的光学镀膜和制造技术，设计制造了具有楔形镀层的线性渐变滤光片。 天美(中国)科学仪器有限公司 　　天美(中国)科学仪器有限公司的分子光谱产品主要为分子荧光和紫外可见光谱仪。 堀场贸易(上海)有限公司 　　堀场贸易(上海)有限公司的分子光谱仪器产品主要有拉曼光谱仪、分子荧光光谱仪。 布鲁克光谱仪器公司 LUMOS独立式红外显微镜 　　据介绍，布鲁克于2012年最新推出的LUMOS独立式红外显微镜，其突出特点是高度智能化，仪器的所有部件都实现了自动化控制并配以电子编码，确保实现全自动化、高智能操作流程。同时采用自动化控制ATR晶体，确保了用户无需任何手动操作便可实现从透射到反射到ATR模式的切换，使得仪器的操作更加简单方便。 上海千欣仪器有限公司 　　作为美国PTI公司的独家代理商，上海千欣的工作人员介绍了PTI推出的TimeMasterTM系列荧光寿命测量系统，据介绍该仪器的突出特点是采用了先进的频闪分时测量技术，从而仪器能够探测7pM荧光素的寿命，最短测量寿命可达100ps。激发光源可采用激光、弧光脉冲及LED灯以满足不同的应用。 伯乐生命医学产品(上海)有限公司 　　伯乐生命医学产品(上海)有限公司主要展示了其光谱数据库和软件产品。 　　此外，会议期间赛默飞世尔科技吴秋波做了题为《傅里叶变换红外光谱仪最新进展》的主题报告，安捷伦科技宋建华做了题为《Agilent红外新技术及移动式测量》的主题报告，岛津王娟娟做了题为《红外光谱技术的应用进展》的主题报告，珀金埃尔默郁露做了题为《不怕潮的红外及红外最潮应用介绍》的主题报告。 　　另外，雷尼绍王志芳做了《显微拉曼光谱成像技术及应用》的邀请报告，北京凯元盛世科技朱业伟做了题为《基于法布里珀罗干涉的近红外光谱仪》的邀请报告，天津港东赵晓廷做了题为《天津港东分子光谱产品介绍》的邀请报告，上海千欣隋逸凡做了题为《模块化、通用化的荧光光谱仪——从量子点到食品科学的应用》的邀请报告，伯乐生命医学袁有荣做了题为《光谱解析解决方案——萨特勒光谱数据库与KnouwItAll》的邀请报告，天美科技覃冰做了题为《荧光光谱在材料科学中应用进展》的邀请报告，堀场周磊做了题为《有色溶解有机质分析技术迈向标准化》的邀请报告，布鲁克李纪华做了题为《近紫外-远紫外FT-PL的最新应用》的邀请报告。 　　会议期间赛默飞世尔科技还组织了新产品宣介会，并赞助了本次会议的欢迎晚宴。 赛默飞世尔科技新产品宣介会 赛默飞世尔科技欢迎晚宴

p 　　 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 一、分子诊断行业基本情况 /strong /span /p p 　　 strong 1、分子诊断行业上下游关系 /strong /p p 　　分子诊断行业的上游行业为检验仪器、诊断试剂、耗材等原材料提供商，包括检验仪器、诊断试剂的生产制造商和代理商等，下游行业是为患者提供医疗服务的机构，包括医院、科研机构、同行业企业等。 /p p 　　分子诊断行业的产业链关系图如下所示： /p p style=" text-align: center " img width=" 450" height=" 417" title=" 1.png" style=" width: 450px height: 417px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/60c8ed48-2174-4b45-9370-9d5693415ad6.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p 　　 strong 2、上游行业发展对本行业发展的影响 /strong /p p 　　分子诊断服务行业的基础是拥有专业的检验仪器，其先进性、稳定性、精确性对本行业服务质量及效率有直接的影响，本行业对其有一定的依赖。由于检验仪器科技含量较高，国内的检验仪器生产厂商在研发、制造等方面，与国外厂商相比，还存在一定的差距，因此目前国内医疗卫生机构的中高端检验仪器还尚需依赖进口。 /p p 　　体外诊断试剂生产行业与本行业之间具有较强的关联性，主要体现在体外诊断试剂等产品的技术更新和升级，使分子诊断服务项目的精度、种类及数量增加。通过近几年的技术引进和消化吸收，国内体外诊断试剂生产行业已经形成了一批具备一定规模的生产厂家，能够满足本行业的部分需求，但在先进性、稳定性上与发达国家相关诊断试剂相比，尚存在差距，要满足高精尖诊断项目的需求，目前国内医疗卫生机构主要还是使用进口诊断试剂。 /p p 　　未来随着我国计算机技术、精密机械技术、放射技术、生物医学工程技术、信息技术等高新技术的进一步发展，以及国内市场竞争日益加剧，国内诊断产品行业将得到快速发展，这将有利于本行业企业降低固定资产投资成本，促进本行业迅速发展。此外，病理诊断、分子诊断等领域不断有新的诊断技术产生，而这些项目通常属于“三高一新”项目(高投入、高成本、高风险、新技术)，很多医疗卫生机构出于成本及风险的考虑，不愿涉足这些业务，从而为独立医学实验室开展特色诊断项目提供了良好的业务机会。 /p p 　　 strong 3、下游行业发展对本行业发展的影响 /strong /p p 　　分子诊断服务行业面向各级医院、科研机构、学校、个人患者等，覆盖面较广，其中医院的需求对本行业的发展起着至关重要的牵引和拉动作用。受益于我国诊疗人次的提高、医疗水平的发展以及诊断费用占比的不断上升，目前市场处于一个供小于求、迅速发展的时期。 /p p 　　随着国家完善基层医疗卫生服务的相关政策出台，新医改政策的逐步落实，以及医疗机构对新型管理理念和运营模式的接受能力越来越强，分子诊断服务外包更容易得到认可与接受，整个产业链将继续保持快速发展的节奏。 /p p 　　 strong 4、 进入行业的主要壁垒 /strong /p p 　　(1)行业准入壁垒 /p p 　　我国的卫生行政主管部门对医疗卫生资源配置有着总体性和区域性的规划，新办独立医学实验室的设置审批都需要按照规划进行，以免卫生资源的重复配置 同时，为了确保诊疗质量，卫生行政主管部门对医疗机构设置了一定的设立标准。因此新设独立医学实验室在市场准入方面存在较高的门槛。 /p p 　　此外，我国对体外诊断产品生产和经营企业实行备案许可管理制度，生产经营企业应当取得备案或许可、同时产品取得备案或注册证后才能生产或经营。对于行业新进入者来说，经营体外诊断产品，需要较长时间和财力投入才能达到监管机构对场所、人员和设施的要求。 /p p 　　所以，行业准入壁垒是行业新进入者最重要的障碍。 /p p 　　(2)质量控制壁垒 /p p 　　诊断结果的准确性和及时性直接关系到患者的生命健康。为保证诊断结果的质量，控制诊断质量风险，独立医学实验室要严格执行《医疗机构临床实验室管理办法》，建立起包括试剂、仪器、人员、检验环境等方面的质量控制制度，并将质量控制制度贯彻于分析前、分析中、分析后三个阶段，以确保体系的有效运作。此外，对于连锁化的独立医学实验室而言，质量控制体系的标准化复制能力是确保独立医学实验室诊断结果准确性、稳定性和可比性的关键。因此，新进入者无法在短期内搭建起全面的质量管理体系，存在一定的质量控制壁垒。 /p p 　　(3)技术壁垒 /p p 　　分子诊断服务行业属于技术密集型行业，集成了分子生物学、生物化学、遗传学、免疫学、病理学、信息学等多学科技术领域的复合型技术，具有较高的技术门槛。业内大多数企业都拥有自己的技术专利，并经过多年行业实践，建立了技术研发的持续创新机制，在行业中建立了自己的竞争优势。行业新进入者即便需要拥有强大的研发团队、技术基础和资金支持，而且很难在短期内取得技术竞争优势并对现有竞争格局产生冲击。 /p p 　　(4)专业人才壁垒 /p p 　　除先进的检验仪器外，专业人才也是分子诊断服务业比较核心、关键的资源。当前，我国优秀的医学检验技术人才本身就不多，且规模较小的医疗机构又难以吸引和留住高素质的医学检验技术人才。此外，分子诊断服务行业在我国还属于新兴行业，国内尚没有充足的物流管理、信息管理、营销管理等方面的人才储备，普通人员必须在具备一定分子诊断知识的基础上，并经过相当长时间的实践才能形成一定的经验积累，才能完成向专业管理人才的转化。因此，分子诊断服务行业具备较高的人才壁垒，新进入者难以在短时间内搭建这样的发展平台。 /p p 　　 strong 5、影响行业发展的有利因素 /strong /p p 　　(1)产业政策支持 /p p 　　随着我国人口老龄化的加速，以及健康诉求提高导致医疗消费的升级，人们对于医疗资源的需求将日益增长，政府对于分子诊断与服务行业的扶持力度日益加大。已经发布的多个国家“十二五”规划中均明确指出，在未来的五年要大力发展分子诊断技术，鼓励分子诊断服务行业的发展。 /p p 　　2010年10月，《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十二个五年规划的建议》中明确提出：鼓励社会资本以多种形式举办医疗机构，促进有序竞争，加强监管，提高服务质量和效率，满足群众多样化医疗卫生需求。2011年发布的《医学科技发展“十二五”规划》中指出，未来重点开展分子诊断、免疫诊断、影像诊断、生物治疗、微创治疗、介入治疗、物理治疗等新型诊疗技术研究，创新临床诊疗技术方法，提高临床诊疗技术水平。 /p p 　　2012年6月国务院办公厅印发关于《县级公立医院综合改革试点意见》的通知，首次提出“鼓励资源集约化，探索成立检查检验中心，推行检查检验结果医疗机构互认，以及后勤服务外包等”。这也是中央最高层首次正面认可诊断服务外包模式。 /p p 　　此外，生物技术及其产业化的发展，包括分子诊断在内的生物产业将长期获得政府全方位的政策扶持。一系列鼓励行业发展、促进行业需求的国家政策，为本行业的发展提供了良好的契机。 /p p 　　(2)人口老龄化加剧 /p p 　　我国正逐渐步入老龄化社会，根据全国老龄工作委员会办公室发布的《中国人口老龄化发展趋势研究报告》，21世纪的中国将是一个不可逆转的老龄社会。从2001年到2020年是快速老龄化阶段。这一阶段，中国将平均每年增加596万老年人口，平均增长速度达到3.28%，大大超过人口平均0.66%的增长速度，人口老龄化进程明显加快。到2020年。老年人口将达到2.48亿，老龄化水平将达到17.17%，其中80岁以上老年人口将达到3067万人，占老年人口的12.37%。 /p p 　　老年人身体弱、患病率高，是肿瘤、心脑血管病、慢性气管炎、糖尿病等慢性病的高发人群，医学检验服务需求较高，且用药需求量大。目前的医学检验主要通过生物化学、免疫学及分子生物学等体外诊断方法测定患者的血液、体液、细胞或肿瘤标志物，以判断患者病情，再通过药物进行治疗。因此，老龄人口的迅速增长为医疗市场提供了较大的消费人群，将进一步促进分子诊断服务行业的发展。 /p p 　　(3)居民健康意识提升 /p p 　　随着居民健康意识的提升，国内对预防诊断和健康管理的需求也在逐渐增加。据统计，2014年我国健康体检市场规模达到749亿元，同比增长26.9%。快速发展的体检消费市场将有力推动分子诊断服务行业的持续增长。 /p p style=" text-align: center " 　　 strong 图：我国体检市场规模增长情况 /strong /p p style=" text-align: center " strong img width=" 500" height=" 294" title=" 2.png" style=" width: 500px height: 294px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/dfe55448-3a86-4bf3-bae9-e072c78dacbc.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /strong /p p style=" text-align: center " 　　数据来源：易观智库、西南证券。 /p p 　　(4)二三级城市、社区、农村医疗诊断市场的不断扩大 /p p 　　我国目前的医疗资源主要集中在二级以上的医院，一级医院和农村医疗服务机构的诊断和治疗水平还比较薄弱。为建立中国特色医药卫生体制，逐步实现人人享有基本医疗卫生服务的目标，提高全民健康水平，中共中央国务院于2009年3月17日提出了《关于深化医药卫生体制改革的意见》。根据该《意见》，未来国家将以农村为重点，建设覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，使人人享有基本医疗卫生服务为根本出发点和落脚点 建立健全疾病预防控制、健康教育、妇幼保健、精神卫生、应急救治、采供血、卫生监督和计划生育等专业公共卫生服务网络，完善以基层医疗卫生服务网络为基础的医疗服务体系的公共卫生服务功能 大力发展农村医疗卫生服务体系，进一步健全以县级医院为龙头、乡镇卫生院和村卫生室为基础的农村医疗卫生服务网络。 /p p 　　随着国家完善基层医疗卫生服务的相关政策出台，二三级城市的医疗诊断产品市场将被启动，分子诊断服务行业将面临重大发展机遇。 /p p 　　(5)新技术、新模式和新目标打开行业成长新空间 /p p 　　基因测序属于分子诊断的一个分支，二代高通量基因测序技术的出现使基因检测成本大幅下降，奠定了商业化应用基础。从产前无创筛选到肿瘤的个性化话用药，二代测序的应用范围正逐步拓宽，市场空间也持续扩容。2018年全球市场预计可达117亿美元，而我国基因测序行业2012-2017年期间的年复合增速将达20%-25%。 /p p 　　精准医疗又称个性化医疗，是为患者量身定制最佳治疗方案以实现治疗效果最大化和副作用最小化的医疗模式。预计2015年全球精准医疗市场规模将达到600亿美元，复合增速达到12%2。 /p p 　　此外，互联网+、大数据和健康管理等新兴医疗新模式将为分子诊断服务行业开辟新天地，进一步提升行业发展空间。 /p p 　　 strong 6、影响行业发展的不利因素 /strong /p p 　　(1)行业缺乏高素质人才 /p p 　　近年来，检验仪器逐步实现了自动化、半自动化或微机化，先进的诊断技术与仪器在国内逐步普及，不仅提高了诊断结果的精确性和准确性，还扩大了诊断的范围和深度，分子诊断已成为临床医学和预防医学中不可缺少的一个组成部分，独立医学实验室不单是一种新的临床检验模式，还要求检验人员整体水平的提高，因此现代检验医学的理念已经突破了过去检验人员只对标本负责的局限，还要结合临床提供有价值的诊断信息。目前，具备上述素质的检验人员相对比较缺乏，一定程度上制约了分子诊断服务行业的快速发展。 /p p 　　(2)市场整体认知度有待加强 /p p 　　虽然独立医学实验室的客户数量、业务总量近年来不断增长，促进了分子诊断服务外包市场的发展，但是目前国内分子诊断服务外包的整体应用比例还比较低，这是由于：首先，医疗卫生机构对于分子诊断服务外包的认知度还有待加强 其次，不少基层医疗机构的医师受检验仪器及水平所限，对临床检验质量的重视程度不够，还停留在仅凭经验诊断的技术层次 再次，大型医院对独立医学实验室的诊断项目质量与服务能力缺乏足够的认同感。 /p p 　　 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 二、所处行业市场规模 /strong /span /p p 　　 strong 1、分子诊断服务行业发展现状 /strong /p p 　　近年来，随着国家经济的持续健康发展、人民生活水平的不断提高，以及人们医疗保健意识的提升，我国医疗服务行业持续增长。2013年我国卫生总费用支出突破3万亿大关，达到31,668.95亿元，同比增长12.62%，占当年GDP比重为5.57%，2013年个人费用支出为2,327.37元，同比增长12.07%。 /p p style=" text-align: center " 　　 strong 图：我国卫生费用支出情况 /strong /p p style=" text-align: center " strong img width=" 500" height=" 296" title=" 3.jpg" style=" width: 500px height: 296px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/4078876d-8b79-45db-a08b-6db43e30d428.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /strong /p p style=" text-align: center " 　　数据来源：国家统计局 /p p 　　分子诊断服务是医疗服务的重要组成部分，分子诊断服务能够为临床医生提供详尽客观的实验室数据，有助于医生制定准确的、个性化的诊疗方案，更有利于患者病情的诊治。目前，提供分子诊断服务的医疗机构主要分为两类：医疗机构下属的检验科和病理科等，以及独立医学实验室，其中独立医学实验室作为独立于医院的第三方机构，其所从事的行业为第三方分子诊断行业，在我国存在的历史不长，但发展速度却很快。 /p p 　　我国大力发展独立医学实验室，具有以下现实意义：①独立医学实验室通过集中检验的方式，可以促进医疗卫生资源的优化配置，真正实现资源共享，有效提升诊断资源的利用效率，缩短诊断周期，节约医疗费用，同时也可以提高诊断结果的准确性与可比性 ②中小型医院无须建立“大而全”的分子诊断系统，它们可以将标本量有限的诊断项目，或者需要大量资源投入而效益并不高的诊断项目外包给独立医学实验室，而不必配置利用率不高、价格昂贵的检验仪器，节约了运营成本 ③独立医学实验室是发展基层医疗服务体系的保证，为基层医疗机构发展和实现社区首诊制提供诊断技术保障，使基层医疗机构获得先进的诊断服务，方便居民就近看病，同时也是通过社会力量办医，帮助公立基层医疗机构提升诊断技术水平的一种方式，实现各级医疗卫生机构、患者及社会共赢的目标 ④具有一定规模的独立医学实验室具有专业性和全面性的特点，其全部资源与精力均集中投入至分子诊断领域，有助于国内外高新诊断技术的及时引进，使独立医学实验室成为我国分子诊断领域的技术高地和研发平台之一，从而促进我国分子诊断技术水平和诊断科研水平的提升，有效缓解检验医学发展滞后于临床医学的矛盾 ⑤近年来，政府大力提倡和普及一些有助于提高居民健康水平及身体素质的检验项目，如妇女的两癌筛查、先天性疾病的产前诊断、新生儿遗传性疾病筛查和体检普查等，由于这些项目的技术要求较高，检验量较大，而规模较大的独立医学实验室恰好具有承接该类项目的能力，且符合国家鼓励政府买单项目选择符合条件的非公立医疗机构的相关政策，其带来的社会价值远远大于经济利益。 /p p 　　独立医学实验室在国内还处于起步阶段，市场规模仅有10亿元，仅占国内分子诊断市场规模的2-3%，而且规模最大的独立医学实验室，也只能开展1,000多项诊断项目，各地区发展也很不平衡。虽然我国公立大医院占主导的特殊性，但相比较于国外30%多的市场份额，国内独立医学实验室还有很大的发展空间。 /p p style=" text-align: center " 　　 strong 图:国内分子诊断市场分布情况 /strong /p p style=" text-align: center " strong img width=" 500" height=" 236" title=" 4.png" style=" width: 500px height: 236px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/fef44f4b-e6af-44c7-9640-d5330d4a8674.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /strong /p p style=" text-align: center " 　　数据来源：长江证券研究部 /p p 　　分子诊断是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，其核心是基因诊断技术。分子诊断因其量化特征，在精度上较传统生化与免疫诊断高，是诊断市场的高新技术。 /p p style=" text-align: center " 　　 strong 图：分子诊断、体外诊断市场的前沿技术 /strong /p p style=" text-align: center " strong img width=" 500" height=" 294" title=" 5.png" style=" width: 500px height: 294px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/4276821d-58e8-4ea6-94b5-1cf11e882da6.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /strong /p p style=" text-align: center " 　　数据来源：公开资料，长江证券研究部 /p p 　　分子诊断主要分为核酸扩增技术(PCR)、原位杂交技术(ISH)、基因芯片以及最新的二代高通量基因测序四大类。目前临床应用最常见的为PCR，其次是原位杂交和基因芯片技术，新兴的二代测序技术正在高速发展。 /p p 　　目前中国分子诊断行业仍处于发展初期，随着人口老龄化，医疗模式的转变，市场对分子诊断的需求将不断增加。根据《医疗机构临床检验目录》，2007年分子诊断项目仅为28项，2013年项目增加到148项。2014年我国分子诊断市场规模预计将达18.3亿元，同比增长22.13%。随着国家政策的扶持和需求的增长，未来几年市场年平均增速估计依然高达20%以上。 /p p style=" text-align: center " 　　 strong 图：2010—2014年我国分子诊断试剂市场规模分析 /strong /p p strong img width=" 600" height=" 199" title=" 6.png" style=" width: 600px height: 199px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/9e9830bc-d14c-4844-816e-56d12e20e767.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /strong /p p style=" text-align: center " 　　数据来源：中讯咨询，中信证券研究部整理 /p p 　　分子诊断产品应用在临床疾病如肿瘤、感染、遗传等诊断占到70%以上，其次是体检中心、技术服务中心、第三方检测机构及微生物快速检测市场等方面。利用分子诊断技术了解肿瘤患者基因突变的种类与状态从而选择最适合的抗癌药物和制定个体化治疗方案，能够避免药物的误用和滥用，起到提高疗效，改善患者的生活质量的效果等。 /p p style=" text-align: center " 　　 strong 图：我国分子诊断市场细分市场应用格局 /strong /p p style=" text-align: center " strong img width=" 450" height=" 246" title=" 7.png" style=" width: 450px height: 246px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/68181173-361c-49e6-9cb2-974378a0a717.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /strong /p p style=" text-align: center " 　　数据来源：中讯咨询，中信证券研究部整理。 /p p 　　 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 三、所处行业的风险 /strong /span /p p 　　 strong 1、政策风险 /strong /p p 　　我国医疗服务业未来将保持持续增长的趋势，随着医疗服务业的转型，其产业地位、社会需求、产业格局和组织方式等都将发生较大变化，行业需要引进大量优秀人才、转变管理思路、购进先进设备和建立信息化系统等，这在资金需求和业务持续性方面，都将对实力较小的企业带来一定冲击。目前针对医疗行业从业机构的政策法规数量繁多且非常严格，个体化医疗检测的业务开展涉及到多种资质审批和后续监管政策。因此，相关政策的变动成为行业发展的不确定因素。 /p p 　　 strong 2、市场竞争加剧风险 /strong /p p 　　由于国内居民生活水平的提高、居民保健意识的增强、城镇化水平的提高、人口老龄化、医保覆盖面的扩大等因素，我国医疗服务市场的需求将快速增长。未来在可观的业务收入及利润空间的吸引下，不排除国外大型医药科技公司、资本技术雄厚的竞争对手，甚至是公立医院等进入该市场争夺市场份额，届时分子诊断服务行业的市场格局可能发生重大变化。 /p p 　　 strong 3、由技术改革导致的供求风险 /strong /p p 　　分子诊断服务行业具有技术水平高、知识密集型、多学科交叉综合的特点。过去的20年，医学检验方法学先后经历了生化检验、酶联免疫检验、化学发光免疫检验和基因诊断等四次技术革命，不仅灵敏度、特异性有了极大地提高，而且应用范围迅速扩大。目前电化学发光检验技术、流式细胞检验技术、基因芯片技术等已经应用于临床诊断的最新开发中。提供分子诊断服务的企业如果不具备相应的技术研发实力跟上技术变革的步伐，很可能在下一次技术变革中丧失优势，导致优质客户大量流失，逐渐被市场所淘汰掉。 /p

2012年10月16-17日，由中国工程院医药卫生学部主办，中华医学会检验分会、中国医师管理协会检验分会、中国医院协会临床检验管理专业委员会和全国生物芯片标准化技术委员会协办，由成都市温江区人民政府、中国医药生物技术协会生物芯片分会和生物芯片北京国家工程研究中心承办的中国工程院医学科学前沿论坛暨第三届中国分子诊断技术大会在成都香格里拉大饭店隆重召开。 　　中国工程院副秘书长白玉良、成都市副市长傅勇林、中华医学会检验分会主任委员尚红教授、成都市温江区区委书记谢超分别致辞祝贺大会的召开。 　　　　本次会议为期两天，旨在搭建分子诊断技术与临床应用的桥梁，共同探讨建立分子诊断技术质量控制体系，共邀请了来自分子诊断相关领域的包括7位院士在内的20余名国内外知名专家作大会报告。内容涵盖分子诊断技术的多个重要应用领域：肿瘤与分子诊断，遗传、免疫与分子诊断，心脑血管病与分子诊断，传染病与分子诊断，分子影像与分子病理和前沿分子诊断技术。演讲嘉宾从自身研究领域出发，为与会代表呈上了一场丰盛的学术盛宴。会上，博奥生物有限公司技术总监兼中心主任程京院士做了题为《基因检测助力个性化治疗》的大会报告，中心生命科学服务部主任孙义民博士做了题为《多种遗传病检测的基因芯片研究与开发》的报告。 　　包括博奥生物在内的15家分子诊断领域的国内外知名企业以展览形式参加了本届大会。

单分子器件可用于研究电荷传输的微观机制，并可为在纳米尺度研究物质的基本物理化学性质提供理想平台。传统上，单分子器件的构建通常需要在功能分子的末端引入杂原子锚定基团，从而将分子固定在电极之间。然而，长期以来，受限于这一方法，单分子器件的研究对象主要局限于结构相对简单的线性分子体系。 　　在中国科学院院士、中科院化学研究所有机固体院重点实验室研究员朱道本的指导下，臧亚萍课题组与和合作者首次报道了基于碳纳米环带的单分子器件，并发现了其由于独特的环张力效应带来的异于常规线性分子的新奇电子学和化学性质。 　　碳纳米环带是一种通过自下而上合成的新型碳基纳米材料，被视为碳纳米管的最短单元结构，具有高度精确可调的尺寸、边缘和拓扑结构。臧亚萍课题组和合作者发现，无需引入任何杂原子锚定基团，由于独特的环张力作用，碳纳米环分子可以利用弯曲的径向π轨道直接和金电极键合，构筑具有超低接触电阻的碳纳米环单分子器件。研究进一步利用不同尺寸碳纳米环分子张力的变化，可以实现对其电导的高效调控。此外，臧亚萍课题组、化学所陈传峰课题组及中国科学技术大学杜平武课题组合作，探讨了碳纳米环带边缘结构对其导电性质的影响规律，发现了在碳骨架中引入“五元环”边缘能够显著促进电荷传输，因而带来超高电导。 　　近日，臧亚萍课题组发现环张力能够影响分子的电荷输运性质，并使其展现出特殊的化学反应能力。该研究通过对碳纳米环单分子器件施加定向电场，在温和条件下(常温，0.6 V电压)实现了相邻苯环间非极性C-C键的断裂，形成了由Au-C共价键连接的线性寡聚苯单分子器件。对照实验和DFT计算进一步表明，这一独特反应遵循经典芳香亲电取代(EAS)机理，其中静电场发挥了关键的催化作用。该方法对不同尺寸的纳米环具有普适性。利用这一方法，课题组制备了目前最长的八聚苯单分子器件，揭示了电子的隧穿传输距离可以延长至八个苯环单元。该原位反应方法为在表界面精准构筑新型碳纳米结构以及研究其电子学性质提供了新手段。相关研究成果发表在《自然-通讯》(Nature Communications)上。 　　上述成果将单分子器件的研究拓展到复杂环形分子体系，揭示了环张力这一独特结构效应对分子电子学和化学性质的特殊调控作用。这为未来发展具有复杂几何和拓扑结构的新型分子材料和器件提供了新思路。研究工作得到国家自然科学基金和中科院的支持。碳纳米环带单分子器件

分子诊断与治疗是当代医学发展的必然 　　纵观医学诊断和治疗学科的发展历程，正是由于包括物理学、化学、免疫学、分子生物学等学科在内的一个个犹如星斗般灿烂的重大发现和发明，才使得医学诊断与治疗学科与时俱进，不断丰富、发展与完善。　 　　分子诊断学发展历程 　　以DNA双螺旋结构的模型提出为标志，分子生物学在半个多世纪的发展历程中，尽显了风流与辉煌! 　　分子生物学不仅吸引了世界上一大批有志于认识生命本质的科学家和临床医生投入其中，用生命与智慧创造出医学发展史上瀑布般的学术成就，彻底改变了诊断与治疗的传统观念，而且分子生物学领域越来越多的发明和成果正在各类临床疾病的诊断与治疗方面得到应用并极大地推动了临床医学的研究和发展。 　　与此同时，分子诊断与治疗作为检验医学与临床医学研究和应用的一个专业领域，也有了长足的发展。分子诊断与分子治疗已经作为独立的学科正式登上医学科学的历史舞台。 　　什么是分子诊断? 　　分子诊断(molecular diagnosis)狭义上是指基于核酸的诊断(nucleic acid-based diagnosis)，即对各种DNA和/或RNA样本的病原性突变的检测以便实现对疾病的检测和诊断。 　　随着第一张人类基因组测序图以及随后的其他生物基因组测序图的发表，分子诊断学已进入了一个有着空前机会和挑战的新时代。 　　而在后基因组时代，随着蛋白质组学研究的实施，功能基因组及其相关的表达产物与疾病联系的谜团被破解，分子诊断又赋予了新的外延：分子诊断的对象包括基因及其相关的表达产物：生物大分子。 　　在广义上包括基因治疗和生物治疗以及针对某些信号转导分子的分子靶向治疗。在过去的几十年里，在治疗包括某些遗传性免疫缺陷尤其是肿瘤性疾病方面显示了独特的效果。　 　　分子诊断在大健康产业链中的位置 　　蛋白质组学的发展，成为分子诊断的一个必不可少的工具。比如，与癌变相关的DNA、RNA、蛋白质、染色体以及细胞变化谱等将会逐渐被人们所认识，将会出现与肿瘤发生、发展相关的基因突变谱、基因甲基化谱、基因多肽谱、基因表达谱、体液蛋白质(或其他化学成分谱)、染色体谱以及细胞和组织器官的分子影像谱图等。这些变化谱将会成为肿瘤标志谱，更准确地用于指导肿瘤的预防、诊断和治疗。 　　分子诊断是当前的一种临床实际 　　从Kan及其同事首次应用DNA杂交实现&alpha -地中海贫血的产前诊断，到Saiki发明PCR技术特别是实时荧光定量PCR的应用，再到高通量自动化的生物芯片技术以及变性高效液相层析、SNP分析等技术的应用 　　从利用分子杂交、PCR等单一技术和定性诊断发展到多项技术的联合应用和半定量、定量和多基因病分子诊断，再到基因表达产物的生物大分子的诊断 　　从治疗性诊断，发展到针对高危人群进行疾病基因或疾病相关基因的筛查和预防性分析评价。 　　分子诊断正处于学科发展的黄金时代 　　随着分子生物学理论和技术的继续发展，分子诊断还将出现更加辉煌的明天。 　　与此同时，分子治疗(molecular therapy)的发展则得益于DNA体外重组技术和淋巴细胞杂交瘤两大技术的问世。基因治疗作为一项全新的疾病治疗手段，近20年来发展迅速，人类基因组计划的实施和人类全部染色体的解密，不仅使人类更加清楚地了解自身，而且为基因诊断和基因治疗的研究奠定了基础。基因扩增技术，基因修饰技术，基因克隆技术，基因芯片技术，基因治疗技术，以及新型表达载体等新技术新方法的不断涌现促进了分子治疗学科的发展。 　　随着对肿瘤发生发展分子机制的深入研究，包括基因治疗在内的生物治疗已经成为肿瘤综合治疗中的第四种模式。生物治疗是以现代分子生物学、细胞生物学和分子免疫学等前沿科学为基础，强调肿瘤发生发展和转归的分子基础和治疗的针对性、特异性(靶向性)和有效性，针对CD分子、膜受体信号传导、基因转导、血管形成等靶位，设计相应药物(单抗或小分子等)、病毒或细胞，用于肿瘤的防治。针对CD分子、膜受体信号传导、基因转导、血管形成等靶位，目前应用比较广泛的是细胞因子治疗、酪氨酸激酶受体的分子靶向治疗、单克隆抗体标记放射性核素治疗。 　　肿瘤生物化疗(biochemotherapy)是生物治疗和化学治疗联合应用于肿瘤治疗的全新综合治疗模式，是根据肿瘤的病理类型、临床分期、发生部位和发展趋势，结合病人的全身情况和分子生物学行为，有计划地联合应用化疗药物和生物制剂进行治疗。 　　基因治疗在肿瘤治疗中有着广泛的前景。将外源目的基因导入人体靶细胞或组织以取代有缺陷的基因，通过其正常表达，以达到防治肿瘤的目的。肿瘤基因治疗基本策略主要有以下几种方式：基因替代、基因修饰、基因添加、基因补充、基因封闭等。根据功能基因导入方式不同分为体内基因治疗和体外基因治疗。常用病毒作为运送基因的载体，目前已有基因转导P53(如AV-P53)、基 因转导的DC(如AAV-BA46-DC)、基因转导的TIL(IL-2、TNF-&alpha )等用于各期临床研究。 　　RNA干扰技术也是基因治疗的重大突破。通过向体内注入微小RNA片段，会干扰生物体本身的RNA&ldquo 信使&rdquo 功能，导致相应蛋白质无法合成，从而&ldquo 关闭&rdquo 特定基因，采用RNA干扰技术直接从源头上使致病基因&ldquo 沉默&rdquo ，因此能更有效地治疗某些疾病。 　　正是当代一系列科学技术的成就，使得分子诊断与分子治疗学科不断发展与进步，而分子诊断与分子治疗则是当代医学发展的必然。 　　中国分子诊断市场前景广阔，增速为全球两倍 　　分子诊断市场是近年来临床诊断领域发展的热点，全球分子诊断市场发展速度达到10%以上，而中国分子诊断市场每年增速超过20%，为全球的两倍，为技术创新和应用带来了许多发展机会。 　　目前，分子诊断产品的应用在临床各科如肿瘤、感染、遗传等占到70%以上，其次是体检中心、技术服务中心、第三方检测机构及微生物快速检测市场等方面。 　　中国工程院院士、中国医学科学院副院长詹启敏教授称，&ldquo 国内从政府层面的医疗管理到科技创新领域都非常重视分子诊断技术的应用和普及。&rdquo 传统医学的发展在包括诊断治疗手段、提升有效诊断率、进行有效的预防、疾病预警以及降低发病率等方面都遇到瓶颈，亟待打破。 　　&ldquo 要做好转化医学，做好个性化治疗，就要把重点放在预防预测，不要等到疾病发展到中晚期才做，这是引导疾病治疗关口前移。同时，还要重心下移，把工作重点放到农村和社区，这几个方面的工作都需要有很好的手段和技术平台来支撑，而分子诊断在这些环节里扮演了非常重要的角色。&rdquo 詹启敏院士强调。 　　从国家战略层面看，国务院新列出的七个战略新兴产业，生物医药就是其中一块，在这个产业里面，分子诊断又是非常重要的内容。 　　据介绍，从&ldquo 十一五&rdquo 开始，国家自然科学基金有寻找疾病发生发展过程中的一些分子靶标研究 国家973重大项目中，结合高发疾病进行的临床研究，为分子诊断提供了创新性的成果。863计划则着重于分子诊断成果的应用到临床的一些技术，把分子诊断结合疾病的预防以及个性化治疗作为很重要的发展内容。此外，还有国家卫生与计划生育委员会的行业基金、国家重大专项等运用性和推广性计划，很多内容都和分子诊断的技术创新相关。 　　詹启敏院士认为，豪洛捷是国际领先的分子诊断技术平台研发生产企业，而苏州科贝生物专注于分子诊断技术平台的搭建，承担了多项国家级科研课题，如国家863项目等，拥有自主知识产权。双方的合作，不仅能够引进国际最先进的分子诊断技术，同时，在国内的推广应用上将更加利于本土化。 　　使用标准将在近期出台 　　来自国家卫生与计划生育委员会临床检验中心副主任李金明告诉科技日报记者，百姓在医疗机构看病时，医生都会对病人先进行若干的检查，为临床评估患者疾病风险及确诊提供重要的信息，有助于医师判定既定患者的治疗方案或护理的适用度，也是医保的重要组成部分。 　　以前分子诊断主要是针对传染病的检测，而现在随着个性化技术的发展，拓展的领域涉及到病理科、药剂科还有相关的研究科室，如内科，外科，妇产科等等。李金明副主任表示，国内主管机构正在对临床分子诊断的规范化起草指导原则和指南，希望以明确的管理办法和规则，推进市场的有序发展。分子诊断技术平台的使用标准也将在近期出台。 　　跨国合作看好本土化应用 　　此次豪洛捷与苏州科贝生物的战略合作被普遍看好。詹启敏院士认为，无论是主管部门还是专家，都乐于见到并支持这一国际化合作，相信双方能找到较好的模式，以产生更为积极的效果。李金明副主任希望通过国际先进平台的引进，促使国内相关的技术标准能够与国际接轨。 　　豪洛捷公司副总裁刘釜均告诉科技日报记者，豪洛捷是一家提供医疗仪器和检测系统的上市公司，市值在57亿美元，其分子诊断核心技术曾荣获了2004年美国国家技术奖。公司的产品重点主要在于疾病诊断，血液筛查，并确保移植兼容性，以通过早期检查筛查，提高早期诊断和微创治疗水平，达到及时挽救生命的目标。 　　一家跨国企业要想更好地为中国的医疗市场服务，就一定要接地气，真正了解这个市场，了解政策法规，包括市场运作，做到一个强强联合的经典模式。&ldquo 我们最终决定和科贝生物联合是经过慎重考虑的，原因有两个。一是科贝生物背靠北京的国家级研发机构，可以极大地缩短从科研到商业应用的周期。其二，科贝生物拥有独立的第三方检测资质，其商业运作也非常完善，在医院和医疗系统也具有强大的资源，&rdquo 刘釜均说。他希望豪洛捷以先进的分子诊断自动化平台和科贝生物共同进行新的本土化应用开发，把中国的分子诊断事业推向一个新的高峰。 　　苏州科贝生物总裁姬云认为，该项目是&ldquo 并驾齐驱&rdquo 商业合作模式的一种尝试。一方面是可进行具有自主知识产权产品的研发，另外则要加强国际合作，更快地把国外已经成熟的技术平台、仪器设备和成果向国内进行推广。 　　他说，&ldquo 科学研究没有国界。我们在医药方面的总体水平目前离欧美等发达国家还有一定差距。但是，中国是临床需求大国，目前正在向强国迈进，科贝生物非常熟悉国内医院和公众对分子诊断技术的需求，双方的合作将不仅是各自公司的发展，更多的将把医疗的新成果普惠于广大老百姓和患者。而引进更为先进技术，求得共同发展，更是我们长期的发展目标。&rdquo 　　国际巨头公司与国内领先企业的合作，将促成国内分子诊断行业接足地气、强化本土化应用，广泛普及和推广这一新兴科技。

p 　　“十三五”开局之年，国家发改委批复在陕西省建设国家 a title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " href=" http://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S01-T000-1-1-1.html" target=" _self" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 分子医学 /span /a 转化科学中心。这是改革开放以来，国家在陕投资建设的第一个国家重大科技基础设施项目。 /p p 　　分子医学转化科学核心是阐明人类疾病在分子和细胞水平上的病理、生理机制，并将有关成果转化为临床预测、诊断、预防和治疗的有效手段，代表着当代生命科学发展趋势。国务院发布的《国家重大科技基础设施建设中长期规划(2012-2030年)》，明确将转化医学研究设施列为我国优先安排建设的16项重大科技基础设施之一。 /p p 　　此次批复的国家分子医学转化科学中心，由第四军医大学联合相关单位实施。项目总投资8.3亿元，国家安排资金2.5亿元，重点建设 a title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " href=" http://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S01-T000-1-1-1.html" target=" _self" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 分子诊断 /span /a 、分子影像及个体化治疗3个分子医学转化研究平台，并建设分子医学临床检测等7个功能中心。后续将吸引社会资金20亿元发展个体化精准医疗产业，实现重大疾病精确定性、定位诊断，提升对重大疾病的全面诊断能力，建立我国个体化药物治疗体系，填补我国在该领域的空白。 /p

我们今天要研究的赛道，是一条增长潜力强劲，颇受各界关注的产业链——分子诊断。相比于发展成熟的免疫诊断、生化诊断等技术，分子诊断处于快速成长期，是体外诊断领域发展最快的细分领域，具有检测时间短、灵敏度高、特异度强等优势。据有关数据显示，2013 年- 2019 年，我国分子诊断市场规模由 25.4 亿元增长至 132.1 亿元，年复合增长率达 31.63%，增速约为全球的 2.6 倍。在政策利好、精准医疗需求推动下，特别是在新冠肺炎病毒检测的带动下，分子诊断行业发展提速，相关产品呈现井喷式出现。行业发展欣欣向荣，呈现出的新趋势值得业内人士重点关注。临床潜力进一步释放，从肿瘤伴随诊断拓展至肿瘤早筛在临床端，分子诊断可应用于感染性疾病检测、肿瘤个性化诊疗、血液筛查、产前筛查、遗传病诊断、药物代谢基因组学等领域。其中，分子诊断在传染性疾病检测、肿瘤诊疗等赛道的应用潜力将进一步加大。感染性疾病检测是分子诊断最为成熟的赛道，其中病毒性肝炎检测市场份额占比高，HPV 检测在近年快速兴起。2020 年，在新冠肺炎疫情影响下，呼吸道病原体检测成为了新的增长点。呼吸道病原体检测能快速诊断多重呼吸道病原体感染，也能与新型冠状病毒肺炎相鉴别。《国家新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版）》指出，新型冠状病毒肺炎感染需和其它呼吸道病原体感染相鉴别。2021 年 3 月 1 日，国家卫健委医管局印发《2021 年国家医疗质量安全改进目标》指出，呼吸道感染病原谱复杂，部分可引起流行，应提高呼吸道病原体核酸检测率。呼吸道病原体检测迎来风口，多家企业在近期发布了相关新品。此外，分子诊断在肿瘤个性化诊疗的临床应用也逐渐增多，且正在从肿瘤伴随诊断拓展至肿瘤早筛场景。未来分子诊断在临床端的潜力将进一步释放。高端分子诊断技术备受关注，多技术并存在技术端，PCR 是目前主流的分子诊断平台，应用成熟，市场份额大，国内获批的分子诊断产品中，基于 PCR 技术的超过 90%。新冠疫情下，核酸检测需求驱动 PCR 仪成倍增长。PCR 仪器市场规模从 2019 年的 10 亿人民币左右上升到超过 30 亿人民币，国产份额从 2019 年的 30% 上升到 2020 年的 70% 以上。同时，在疫情中，我国建立了大量 PCR 实验室，不仅可以防控疫情，还可在肿瘤防控、慢病管理等方面发挥重要作用，推动 PCR 企业的快速发展。目前，PCR 技术已经发展到第三代绝对定量的数字 PCR技术。数字 PCR 具备检测灵敏度高、定量结果更准确、更直观等多项优势，可加快推动临床分子诊断技术进入精准定量时代。NGS、单分子纳米孔测序、核酸质谱等高端分子诊断技术也备受关注，未来分子诊断市场将呈现 PCR 与 NGS、核酸质谱、单分子纳米孔测序等多技术并进的局面。实验室耗材需求应势上升，国产化加速实验室耗材作为保证试剂质量稳定、可靠的关键，在近年得到了行业的高度关注。随着分子诊断等行业规模不断扩张，实验室耗材需求随之上升，产品品质和性能重要性程度也不断提高。此前，我国实验室耗材严重依赖进口，市场长期被 Corning、Thermo Fisher、VWR 等企业垄断，占据我国市场90%份额。随着我国自主研发实力增强，实验室耗材国产化趋势日益明显，国内代表企业也开始加码发力，出现诸如洁特生物、硕华生命、耐思生物、博日科技等一批优质的国产企业，行业内存在的原料不规范、产品质量差、污染、仪器耗材不匹配等问题也将逐步得到解决。分子诊断产品成研发热点，获批产品不断增加在产品端，分子诊断是国内体外诊断行业创新研发聚集地。统计显示，2021 年第一季度，我国境内共有 10 款体外诊断产品获得第三类医疗器械注册证，其中 5 款为分子诊断产品。MSL、MRD、TMD 等创新分子诊断产品也正在成为研发热点，有望进一步加大我国在全球分子诊断市场的竞争力。同时，2020 年我国开展多场全民核酸检测，大幅推动小型化、自动化、便捷化设备发展。最近IPO上市的博日科技也推出了全自动核酸处理工作站、全自动实时荧光定量 PCR 分析系统等多款自动化分子诊断系统。行业迎来“黄金发展期”，博日科技发力高端分子诊断毋庸置疑，分子诊断领域已经成为体外诊断行业黄金赛道，前景可期。经过多年发展，行业内也涌现众多优秀的企业。成立于 2002 年的杭州博日科技股份有限公司（简称「博日科技」）凭借着在 PCR 领域的先发优势，已经成为国内领先的分子检测产品及服务提供商。据调研显示，2020年，公司的国内销量以18.5%的市场份额位居中国PCR设备市场的第三位，而海外销量在中国出口PCR设备的公司中排名第一。博日科技致力于打造“仪器+试剂+耗材”全产业链布局，累计获得 73 项专利，40 项医疗器械注册证，公司于 2002 年获得中国荧光定量 PCR 检测系统注册证，实现 PCR 领域里程碑式突破。目前，公司拥有实时荧光定量 PCR 分析仪、全自动核酸提取纯化仪、基因扩增仪、核酸提取试剂盒、PCR 试剂盒等多款产品，销往全国 34 个省市和全球 121 个国家和地区。长久以来，博日科技始终坚持产品持续更新迭代，以增强市场竞争力。2021 年 3 月，博日科技率先推出“集结号”全自动实时荧光定量 PCR 分析系统。该一体化实验分析系统涵盖“样本前处理+核酸提取+荧光定量 PCR”，实现全程自动化，24 小时可处理 768 个样本，可保证实验高效性、结果稳定性和检测灵活性。5 月，博日科技全新发布“全自动核酸处理工作站”，该产品集样本加载、信息录入、核酸提取、PCR 体系构建为一体，采用高纯度核酸提取系统及高精度移液分液系统，快速、高效、准确完成核酸提取。“集结号”全自动实时荧光定量PCR分析系统“全自动核酸处理工作站截至目前，博日科技围绕分子诊断生物学、免疫学、微生物学等基础研究及其医学诊断、畜牧水产、科学研究、食品安全、海关疾控等应用领域，累计发布了近 500 种纯化及检验等系列化试剂。针对国内耗材缺乏核心技术、市场规模偏小、进口垄断市场等行业痛点，2020 年博日科技开启高端产品线新布局，投资 4.59 亿元成立全资子公司安徽博日生物科技有限公司（简称「博日生物」）生产基地，项目占地 42 亩，建筑面积约 35000 平方米，引入 ERP、SRM、WMS 等信息化、自动化管理软件，提升公司数字化智能化管理水平，提高生产效率。博日生物一期建设总面积 13000 平方米，建成符合 GMP 要求的 10 万级洁净厂房，引进高端品牌注塑机 60 多台并搭配中央供料系统，全程机械化、自动化、智能化，可形成年产 160 万套分子诊断配套耗材、600 万套实验室通用耗材和 40 万套微流控芯片的生产线，达到国际领先水平。二期建设将打造年产能 4 亿人份的核酸检测试剂盒、核酸提取纯化试剂盒、免疫检测试剂盒和蛋白重组酶生产线。目前，博日生物生产基地已建成，未来有望大力提升国产高端耗材及试剂的市场竞争力，推动国内高端耗材及试剂的进口替代进程。2021皖江分子诊断高峰论坛：唤醒新势能，开启新征程6 月 30 日，安徽博日生物科技有限公司生产基地的竣工仪式将在安徽铜陵举行，同时还将举办 2021 皖江分子诊断高峰论坛。安徽博日生物有限公司竣工仪式2021皖江分子诊断高峰论坛该论坛由安徽省/铜陵市人民政府、全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会主办，博日科技、博日生物、华大共赢产业基金承办，论坛以“唤醒新势能，开启新征程”为主题，将邀请全国卫生产业企业管理协会副会长宋海波、博日科技董事长兼博日生物董事长贺贤汉、浙江大学生物医学工程与仪器科学学院院长张宏、中科院微生物研究所研究员杜文斌、中国疾控中心副所长万康林、华大共赢总经理刘宇、瑞康医药副董事长张仁华、中国医疗器械行业协会体外诊断分会朱耀毅理事长等多位行业专家，就分子影像、数字 PCR 技术、传染病病原体诊断、体外诊断出海等热点话题和行业发展新动向进行探讨，把握行业跳动脉搏。论坛议程：届时大咖云集，风云际会，洞察行业发展趋势，共探分子诊断前沿技术，诚邀您莅临本次会议。扫码报名参加，联系电话：0571-8777-4319

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　　现代医学正经历着从标准化医学向个体化医学的转变。个体化医学是一种新兴的医学模式，主要从基因层面对疾病进行预警、诊断、预后评估和用药指导，以达到准确诊断和有效治疗的目的。分子诊断是个体化医学的重要组成部分，分子诊断技术的不断发展，正在使国人从注重疾病诊治向注重生命全过程的健康监测转移：重预防、治未病，提高我国整体人口的健康水平，意义深远。2015年，时任美国总统的奥巴马先生在国情咨文中宣布启动2.15亿美元的精准医学计划，使得精准医学成为全球关注和热议的焦点，精准医学的核心思想是充分考虑个体在基因、环境和生活方式上的差异，提高疾病防治的有效性，而分子诊断是精准医学实践中不可或缺的一个重要手段。 /p p 　　根据应用成熟度和市场接受度而言，分子诊断的应用领域主要包括：①感染性疾病及耐药的快速、灵敏诊断(包括血液筛查) ②应用于生殖健康的遗传病检测(包括染色体病检测) ③肿瘤的早期诊断、分子分型及靶向治疗 ④药物基因组学。 /p p 　 strong span style=" color: rgb(31, 73, 125) " 　二、分子诊断产业国内外研究现状 /span /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " (一)全球分子诊断市场发展迅速 /span /p p 　　体外诊断(IVD)是指运用医疗仪器和试剂等来检测人体的血液、尿液、粪便、组织和其他体液等标本，以达到检测疾病、感染等情况的目的。美国联合市场研究(AMR)机构关于体外诊断的报告指出，全球体外诊断市场在2013年的价值为533亿美元，预计2018年可达到588亿美元，2020年可达到747亿美元[2]。美国是全球体外诊断的创新中心和最大的需求市场，每年仍保持3%~5%的年度复合增长率(CAGR)，2020年将达到301亿美元。亚洲则具有最快的增长速度，CAGR可达7.49%[2]。 /p p 　　在体外诊断行业众多的细分市场中，分子诊断的表现最为突出，被认为是体外诊断行业的主要增长动力。分子诊断占体外诊断的比例已经从1995年的2%增长到了2012年的11%。1995年，全球从事分子诊断产品的公司仅有100家，随着分子诊断市场的迅速发展，这一数字已增加至2010年的500多家[3]。较为知名的公司包括技术提供商热电公司(ThermoElectronCorporation)现为赛默飞世尔科技公司(ThermoFis /p p 　　herScientifi、安捷伦科技有限公司、Illumina公司等 美国通用电气公司(GE)、德国西门子股份公司等 药品生产商罗氏公司、拜耳集团、雅培制药有限公司等，市场集中度均较高。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " (二)中国分子诊断发展速度高于全球，市场前景广阔 /span /p p 　　中国的分子诊断技术在20世纪六七十年代开始萌芽，80年代出现基于核酸探针的放射性核素标记、点杂交、Southern印迹杂交和限制性片段长度多态性连锁分析等各种技术，90年代随着PCR技术的推广和应用，分子诊断技术在中国得到了较快发展，开始进入临床实验室。 /p p 　　2013年，全球的体外诊断市场规模达533亿美元，而中国的体外诊断市场规模大约为200亿元人民币[4]。在体外诊断行业的各个子行业中，生化诊断技术已经成熟，国产替代基本完成，年增长率在10%以下 最先进的免疫诊断技术在化学发光等领域，行业增长率在15%~20% 即时检验(POCT)因其方便、快捷、经济的优点，增长率达到24%左右 而分子诊断目前处于成长期，成为IVD行业增长最快的细分子行业，年增长率高达约30%，如图1所示[5],是全球年均增长速度的2倍。尽管我国的分子诊断市场规模较小，但增长迅速，市场规模从2010年的16.5亿元增长至2014年的约45.9亿元，复合增长率达29.1%，占IVD市场的比例从2010年的11%增长至2014年的15%，分子诊断市场增长率高于IVD整体增长率[5]。 /p p 　　经过20多年的发展，我国的分子诊断行业现已具备产业规模发展条件。目前，从事分子诊断相关产品研究和开发的企业和机构有150多家，其中比较有特色的分子诊断企业包括博奥生物集团有限公司、达安基因股份有限公司、联合基因科技集团、华大基因等。 /p p 　　与全球分子诊断市场类似，PCR也是国内分子诊断最成熟的技术，占据最大的市场份额(约40%)[5]。基因芯片技术和微流控芯片二代测序技术逐渐走上舞台，具有很好的发展前景。 /p p 　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 　(三)体外诊断新技术层出不穷、发展迅猛 /span /p p 　　尽管被市场认可且相对成熟的技术仍以PCR为主，体外诊断领域已产生了一系列新的技术，作为未来进入临床转化的储备力量，潜力十足。 /p p 　　1.PCR技术不断创新经过数年的发展，人们已在常规PCR的基础上衍生出了多重PCR(multiplexPCR)、巢式PCR(nestedPCR)、反转录PCR(reversetranscriptionPCR)和实时荧光定量PCR和数字PCR(digitalPCR)等多种技术。反转录PCR使分子诊断不再局限于DNA水平，而可以在核糖核酸(RNA)水平检测缺陷基因，对于一些以RNA作为遗传物质的病毒等病原体的检测更加方便。目前应用最广泛的实时荧光定量PCR技术在核酸扩增的同时加入了特异性荧光探针，可实时监测扩增过程，实现了定量检测。 /p p 　　数字PCR(digitalPCR)是基于单分子PCR方法对DNA进行绝对定量的工具，借助微流控技术将大量稀释后的DNA分散至微反应器中，每个反应器的DNA模板数量少于等于1个[6]。经过PCR后，对每个微反应孔的荧光信号进行检测，有靶序列模板的孔会发出荧光，没有靶序列模板的孔没有荧光，以此推算原始溶液中待测核酸的浓度。Quantalife公司(2011年被Bio-rad收购)研发的微滴式数字PCR仪器，目前已被用于微量病原微生物检测、单细胞基因表达检测等多个领域。 /p p 　　2.非核酸类检测技术取得进展除了对核酸的直接检测，对蛋白质等非核酸物质的检测也是分子诊断的重要内容之一。蛋白芯片可以极大地提高蛋白检测的通量，其基本原理是将蛋白质有序地固定于载玻片等固相介质上，然后用荧光标记的抗体与芯片作用，抗体上的荧光指示对应的蛋白质及其表达量，可以实现高通量的蛋白检测。 /p p 　　3.测序技术方兴未艾 /p p 　　测序反应是可以直接获得核酸序列的唯一手段，是分子诊断技术的一项重要分支。1977年Sanger发明的末端终止法是最为经典的第一代测序技术，目前仍是获得核酸序列信息的最常用的方法。200年454LifeSciences公司(已被Roche收购)率先推出了基于焦磷酸测序的高通量基因组测序系统，开创了第二代测序的先河。与第一代测序技术不同，第二代测序技术是边合成边测序：通过DNA片段化后构成DNA文库,文库与载体交联后扩增,在载体上边合成边测序。二代测序使基因测序的通量迅速扩大，可一次完成对海量数据的检测，也称为深度测序(deepsequencing)或下一代测序(nextgenerationsequencing)。经过10多年的发展，二代测序日趋成熟并开始商业化，常见的平台包括Roche454、IlluminaSolexa、ABISOLID和LifeIonTorrent等，目前Roche454和ABISOLID已经逐渐被淘汰。在对病原微生物进行宏基因组鉴定、分析母亲血液中胎儿的DNA信息进行产前诊断、绘制药物基因组图谱指导个体化用药等方面已经取得了突破。随着二代测序逐渐普及而产生的海量数据，也对后续的生物信息学发展提出了新的要求。 /p p 　　在第二代测序不断完善和广泛应用的同时，以单分子DNA测序为特征的第三代测序技术应运而生。2008年，HelicoBioScience公司首先报道了基于全内反射显微镜(TIRM)的单分子测序技术[7]，现在已经成功推出第三代测序仪PacbioRSⅡ和PacbioSequel。之后又出现了PacificBioSciences公司开发的单分子实时技术(SMRT)以及OxordNanoporeTechnologies公司的纳米孔技术。这些技术未来也可能成为分子诊断的生力军。 /p p 　　4.POCT继续发展 /p p 　　POCT和分子诊断是体外诊断行业增长最快的两个细分领域。POCT产品有三个特点：检测时间短，检测空间灵活，检测操作者可以是非专业人员，甚至是被检对象本人。POCT平台的发展目标是将多步骤的检测完全整合到一个系统，用户只需要加入样品，系统就可以全自动化地完成剩下所有步骤，实现“样品进，结果出”，而POCT产生的终端数据通过传输到达医疗机构，可以对被检人员提供远程医疗服务。 /p p 　　5.分子成像技术逐渐成熟 /p p 　　目前我们常说的分子诊断是指“体外诊断”，即从待测者身上采取样本后在体外进行检测。近年来医学影像技术的发展使“体内”分子诊断成为可能，即体内分子成像。分子成像可以使细胞功能可视化，并且能在生物活体内部无创地跟踪分子过程，对于许多疾病特别是对肿瘤的早期诊断、分型、药物靶点检测、预后评估具有重要意义。分子成像的关键在于分子探针技术、系统测量技术及数据分析与处理三个方面[8]，而多模态分子成像是未来的发展方向。Su等[9]利用亲和体修饰铜(64Cu)标记的异质纳米复相结构材料金–铁氧化物靶向表皮生长因子受体(EGFR)，借助正电子发射计算机断层显像(PER)、磁共振成像(MRI)、光学三模态成像从不同层面对EGFR进行可视化研究，可以更敏感地检测EGFR的表达。虽然分子成像在一些癌症的诊疗领域已经取得了一定的研究成果，但是其临床应用大多以失败告终，这与癌症的高异质性、复杂的微环境、特殊的解剖学特点等有关。因此，分子影像学的广泛应用任重而道远。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " (四)国家政策支持及市场环境 /span /p p 　　近些年来，我国的基因组学的相关产业监管环境经历了变化宽松放任期(2014年前)—停止期(2014年2月)—部分放行期(2014年6月至年底)—鼓励发展期(2015年至今)。 /p p 　　体外诊断是“十三五规划”的重要发展领域，监管部门对行业整体呈现逐步放开和支持的态度，这给体外诊断行业带来了难得的发展机遇。 /p p 　　随着医保控费的压力增大，医院收入来源将从药品逐渐向医疗服务转移，体外诊断包括分子诊断的行业地位将逐步提升[5]。同时，2016年1月5日国务院印发《关于实施全面两孩政策改革完善计划生育服务管理的决定》，二胎政策落地，仅无创产前筛查(NIPT)领域，每年新增的筛查量预计就将带来7亿元的市场收入[5]。另外，随着我国医疗改革的深入，居民健康意识日益增强，也给分子诊断市场带来机遇。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " (五)分子诊断细分市场分析 /span /p p 　　根据其成熟度和市场接受度，分子诊断技术主要应用于四个方面：感染性疾病、遗传病、肿瘤和药物基因组学检测[10]。 /p p 　　目前应用最广泛的分子诊断仍集中在感染性疾病的快速、准确诊断，最常见的分子诊断项目仍然是细菌或病毒感染性疾病检测。然而技术的革新和市场的发展使分子诊断技术的应用领域拓宽至疾病易感性检测、肿瘤早期诊断、肿瘤个性化治疗和预后评估、药物基因组学检测、出生缺陷检测和司法鉴定等领域。市场容量的急剧扩增使得分子诊断市场平均每年的收入增长超过30%，某些新兴领域增幅更大，甚至可超过80%。分子诊断的消费者包括个体终端用户、医院、独立医学实验室、体检中心等，分子诊断技术主要分为核酸扩增技术、原位杂交技术、基因芯片及二代高通量基因测序四大类。定量PCR是应用最广泛的分子诊断技术，占据最大的市场份额。基因芯片和微流控芯片二代测序正在高速发展并不断占据市场份额。我国的生物芯片虽然起步比国外晚，但却是世界上批准生物芯片进入临床最早和最多的国家。 /p p 　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 　(六)我国生物芯片行业分析 /span /p p 　　根据预测，全球生物芯片市场在2015年已达76.3亿美元，并将在2016―2020年保持18.4%的年均复合增长率，于2020年达到177.5亿美元的高位[11]。2008年中国生物芯片市场规模超越行业预期达到1亿美元，预计到2020年将达到9亿美元的规模[12]。与分子诊断总体形势一致，北美地区也是生物芯片最大的细分市场，而亚太地区已经成为增长最快的细分市场。 /p p 　　我国生物芯片行业发展迅猛。科学技术部颁布的《“十二五”生物技术发展规划》中明确提出：研发拥有自主知识产权且具有市场前景的临床检测及卫生防疫用基因芯片、蛋白芯片及芯片实验室产品。2011年，卫生部宣布将基因芯片诊断技术的管理类别由第三类医疗技术调整为第二类，确认了其灵敏性和准确性较高、检测快速简便等优点，从而大大提高了其在临床上推广应用的速度。 /p p 　　我国拥有相关生物芯片产品的企业中，达安基因股份有限公司为上市公司，市值180亿元左右 未上市的企业中，博奥生物集团估值达200亿元，不仅远远超过其他生物芯片相关企业，在整个基因检测行业中也居于首位。紧随其后的有华大基因(市场估值170亿元)，贝瑞和康生物技术股份有限公司(市场估值100亿元)等[13]。 /p p 　　自1998年以来，我国高等院校、企业、科研机构等单位和少数外国机构在生物芯片领域共申请发明专利2300余项，经历了1998—2001年的起步期，2002—2008年的徘徊期和2009年之后的快速增长期。可见我国生物芯片行业现已具有较高的技术专业水平，同时也具有持续创新的动力。 /p p 　　截至2016年12月初，在国家食品药品监督管理总局批准的医疗器械产品注册证书中，尚在有效期内的生物芯片产品类证书有72个，相比2008年底的不足20个有了较大增长。在注册产品总量提升的同时，以2012―2013年为分水岭，试剂类产品的数量超过了仪器产品的数量(见图2)。在体外诊断市场的成熟领域如免疫诊断、生化分析等细分市场，往往一台仪器上可以配套使用十几种乃至数十种试剂产品 因此生物芯片试剂类产品数量超过仪器产品的数量这一转折标志着生物芯片技术在临床诊断市场上已经进入快速增长、发育成熟的阶段。 /p p 　　生物芯片产业化发展的各个细分市场都在蓬勃发展。在微阵列芯片和微流控芯片两大平台技术的支持下，全自动的流程配套使得生物芯片技术对产业转化及临床应用越来越友好。染色体异常检测、先天性基因缺陷筛查、病原体鉴别诊断等芯片引领着临床检测细分市场的发展 在肿瘤早期诊断、预后评价和个体化用药等转化医学领域中生物芯片技术的应用方兴未艾。个体遗传检测有望将生物芯片应用市场扩展到“上医治未病”的领域。在新药研发方面，蛋白微阵列芯片的高内涵筛选验证技术为抗体药物的高速增长提供了支持，基于微流控芯片的器官芯片为新药研发实现“个体化”奠定了基础。在“民以食为天”的食品卫生和农业生物技术等关系国计民生的基础性行业，生物芯片技术的应用也在逐步推广。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/5b324da8-efd8-452d-ac8c-3ca085a6b15b.jpg" title=" 2.jpeg" / /p p 　　 span style=" color: rgb(31, 73, 125) " strong 三、分子诊断产业存在的问题与挑战 /strong /span /p p 　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 　(一)我国分子诊断的市场增长速度很快，跨国公司对中国市场趋之若鹜，外资企业正在赢取先发优势 /span /p p 　　在我国这样的新兴市场上，分子诊断市场的快速增长令投资者趋之若鹜，大批外资企业纷纷进入。2012年1月17日，LifeTechnologies公司和达安基因股份有限公司签订合作协议，在我国成立体外诊断技术合资企业——Life–达安诊断，致力于推动遗传性疾病、癌症和传染性疾病的体外诊断分析[14]。同时罗氏公司、美国伯乐公司、凯杰生物技术有限公司、Illumina、PacificBio等国外企业纷纷以各种方式渗入和参与中国分子诊断市场，赢取先发优势，对国内现有的分子诊断企业的发展造成了严重冲击。面对外资频频布局国内分子诊断市场的紧迫形势，我国必须尽快进行战略研究和布局。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " (二)分子诊断的发展易受监管制度的制约，在摸索中逐步发展 /span /p p 　　分子诊断市场的监管力度远高于其他细分市场，绝大部分产品属于三类产品，各细分领域的增长空间受政策影响较大，比如2010年国家卫生和计划生育委员会颁布的有关血站的核酸筛查试点及推广工作，2014年国家食品药品监督管理总局与国家卫生和计划生育委员会办公厅紧急叫停基因测序相关产品和技术在临床医学上的使用等。但整体趋势是监管保守，逐步放开，国家持积极态度推动。因此分子诊断细分领域的龙头公司，由于其产品成熟，渠道完善，具有技术和数据储备，将会是未来最大的受益者。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " (三)面对临床上基因检测技术越来越多的应用，如何解读给出临床指导意见成为医务工作者的巨大挑战 /span /p p 　　基于可靠的测序平台，通过优化测序方法和生物信息分析方法，我们能够在实验室轻松实现对人类全外显子、甚至全基因组的测序，获得海量的遗传信息。然而，如何解读这些复杂信息，给出合理的临床指导意见将成为医务工作者下一步所面对的巨大挑战。 /p p 　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 　(四)产业发展政策环境需进一步加强和改革 /span /p p 　　在我国，体外诊断产业的健康发展离不开国家政策的支持。2006年3月，国家发展和改革委员会发布了“高技术产业化示范工程”，首次将诊断试剂立为专项。2010年10月，《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》颁布，进一步提出要大力推动诊断试剂和诊断仪器的研发[15]。目前需要加强和改革的是：①我国医疗卫生体制改革的方向还有待明确、细化，政府招标采购制度需要进一步完善[15] ②社会医疗保险及商业医疗保险能否承担分子诊断的费用，在很大程度上影响着分子诊断产品的创新和产业链的拓展。当前的报销政策仍局限在疾病的常规诊断上，对于绝大部分的分子诊断创新产品并不支持，不利于分子诊断产业的创新和发展[16]。 /p p 　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 　(五)产业发展自身面临的挑战 /span /p p 　　目前，我国本土的体外诊断企业规模普遍比较小，年销售额超过或接近10亿元的屈指可数，销售额超过1亿元的不超过10家，未来应重视产业集群化的发展模式[14]。另外，企业的知识产权意识还有待提高，中国真正在产业上游拥有的基础专利很少。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " (六)分子诊断产业主要的市场挑战 /span /p p 　　产业政策风险：未来，国家可能还会对分子诊断的相关政策进行调整，随之对整个行业造成影响。 /p p 　　医保政策的影响：分子诊断市场的拓展和新产品的推出很大程度上受医保及商业医疗保险支持程度的影响。目前的医疗保险更多地是支持已发生疾病的治疗，而对疾病的早期诊断和预测缺乏支持，因而限制了分子诊断产品的推广[16]。 /p p 　　产品或技术被淘汰的风险：当前基因芯片、微流控芯片测序等技术是实时荧光定量PCR检测技术的潜在竞争技术，可能在将来取代现有技术[16]。 /p p 　　新产品和技术开发方面的风险：分子诊断行业的特点是高风险、高产出，对企业的研发能力要求较高，如果本土公司的研发能力不能满足市场需求，就会面临新产品的市场竞争力不足，难以抵挡国外企业的竞争而被市场淘汰的风险[16]。 /p p 　　分子诊断行业的门槛之一是特定知识产权和非专利技术，而我国对知识产权的保护力度不够，因此，企业需要承担掌握核心技术的人才流失及核心技术泄密的风险[16]。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " (七)国家监管问题 /span /p p 　　国家对部分产品，尤其是对诊断试剂产品和第三方服务的过度监管，会给供需双方带来很多问题，形成瓶颈。 /p p 　 span style=" color: rgb(31, 73, 125) " strong 　四、对策建议 /strong /span /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " (一)国家应对行业进行统一宏观布局，成立国家分子诊断示范中心 /span /p p 　　(1)通过顶层设计制定创新型分子诊断产业发展规划及研发战略。 /p p 　　(2)针对创新型分子诊断产品和服务，制定新的物价审批、医保社保和政府采购政策。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " (二)鼓励并购合作形成完备的产业链 /span /p p 　　从分子诊断产业链分析，目前国内提供试剂盒和仪器产品以及提供分子诊断检测服务的公司很多，而原材料和高端仪器的研发和生产的公司较少。不同产业链环节的公司可采取差异化发展策略[17]。 /p p 　　上游的试剂供应商和中游的仪器产品供应商可以注重产品布局，提升企业自身的研发能力 渠道型公司可整合渠道，同时向下游服务延伸 下游的独立诊断实验室可考虑增加特检项目所占比例，并加强与医疗机构的合作[17]。此外，企业应考虑拓宽服务领域至检测数据分析等，目前有能力提供并布局数据分析服务的企业相对较少，因此先发者将占据优势。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " (三)完善国家分子诊断相关产业政策 /span /p p 　　1.培养创新型领军企业在资源有限的情况下，应集中资源，重点扶持2~4家可以与外资企业抗衡的领军企业，充分发挥领军企业的带头作用，树立行业典范。 /p p 　　2.优化资源配置充分发挥国家基因检测应用示范中心的作用。 /p p 　　鼓励发展新型产业组织，其特点是依托于相关的科研院所，以市场为导向、以企业为主体。支持建立可以开展横向合作、互为支撑、技术装备可实现共享的产业技术联盟。鼓励建立第三方独立检测中心等公共服务平台。对单分子测序、数字PCR、循环肿瘤细胞检测、microRNA检测等新兴领域进行重点支持。 /p p 　　3.提供金融政策支持对分子诊断技术的开发、产品研制和应用推广，建立积极和良性的前、中、后期投资机制，成立产业引导基金，给予相关研发和生产企业一定的贷款免息政策，大力支持知识产权抵押、入股等，充分体现知识产权的价值。 /p p 　　4.为国产创新分子诊断产品提供市场通道为更好地帮助国产创新分子诊断产品克服在市场推广环节存在的障碍，一是修订招标评分表，弱化创新产品的市场占有率、用户反馈、产品可靠性等评分指标，并直接给予创新产品适当的加分 二是针对医疗机构使用国产创新设备可能承担更大的风险问题，建议政府给予特殊政策，如在采购、使用医保中鼓励采用国产产品，支持各级医疗机构优先采购国产创新产品。 /p p 　　5.提升监管水平迅速扩大和加强产品评审和监管队伍建设，提高评审和监管水平，加快创新产品的审批程序。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " (四)重视知识产权制度及战略 /span /p p 　　(1)将专利保护与对外贸易政策相联系，将专利保护作为贸易谈判的非关税障碍的重要一环。 /p p 　　(2)通过立法，在一些尚未受到法律保护的高技术领域设立专利保护等。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " (五)加快建立严格有效的标准检测手段与严格的审查管理制度 /span /p p 　　(1)建议在国家层面创建一批国际认可的具备可以对分子诊断产品进行生物学评价、通用安全要求测评和认证资质的实验室或机构，建立严格的审查管理机制。 /p p 　　(2)加强对审查人员和审查专家的培训，迅速提高审查人员和审查专家的素质和业务水平。 /p p 　　(3)建议从国家层面鼓励第三方分子诊断临床咨询机构的建立。 /p p 　　【作者】清华大学医学院医学系统生物学研究中心谢兰，刘冉，冯娟，邢婉丽，程京 /p p 　　【来源】中国工程科学(2017年第19卷第2期) /p p 　　【全文整理】奥咨达 /p