分析质量

2011年4月19-21日，由中国药学会药物分析杂志主办，江苏省泰州市中国医药城、国药励展展览有限责任公司承办，江苏省食品药品检验所、泰州市食品药品监督管理局协办的“第二届全国药品质量分析论坛”在江苏省泰州市中国医药城召开，论坛主题为“药物分析与质量提高”，600多位来自全国药检系统、药品生产企业等单位的代表参会。中国食品药品检定研究院、中药民族药首席检定专家林瑞超研究员在大会上作了题为《中药分析与质量提高》的主题报告。本网编辑有幸聆听该报告，收获颇多，在此为网友们呈现相关内容。 林瑞超研究员作题为《中药分析与质量提高》的主题报告 　　就中药分析与质量控制发展简况而言，药分析和质量提高一直处于不断地规范化、标准化进程中，中药质量标准的建立经历了从无到有的发展过程，中药的质量控制不断飞跃，药物色谱分析、药物光谱分析及联用技术成为当前最为主要、最基本的研究方法和手段。 　　现行中药质量控制标准模式基本是沿着天然药物化学的发展，引发分析工作者建立以测定中药某一有效成份为目标的分析方法和既有定性又可定量的质量控制标准的构想，参照国外植物药的质量控制方法，借鉴化学药品质量控制模式，借助于文献报道选定某一中药的“有效成分”、“活性成分”或“指标成分”，建立相应的简单理化鉴别，再发展到以光谱、色谱为主的鉴别和含量测定的质量标准。 　　目前，作为中药质量控制常规检验的分析方法，占主导地位的任然是TLC、HPLC、GC等，但如超临界流体色谱法、高效毛细管电泳法、分析生物学技术、新兴的光谱技术、联用技术和中药指纹图谱等新技术和新方法也将逐步进入常规中药分析和质量控制中，现将这些技术与方法及其在中药分析和质量控制中的应用简要介绍如下： 　　1、超临界流体萃取-超临界流体色谱(SFE-SFC) 　　超临界流体色谱法(SFC)是以超临界流体作为流动相的一种色谱技术，具有HPLC和GC的优点，能分离分析难挥发、遇热不稳定、HPLC难以检测的物质。SFC法较HPLC法而言，柱效较高且分离时间短 SFC法较GC法的应用更广，更实用。 　　目前SFC法主要在药物小分子手性分离方面的应用比较成熟，有望取代HPLC成为手性分析首选分析手段 在制备色谱方面，由于SFC以CO2为流动相，制备效率提高、成本下降，具有经济、实用、环保等优势。目前，SFC已经发展到联用技术，有SFC-MS联用，SFC-FTIR联用等。SFC不足之处是其分离原理目前尚无理论指导，有待进一步研究。 　　SFC现已用于对沙棘籽、复方酸枣仁汤、香椿子、温郁金等中药的分析。 　　2、高效毛细管电泳法(HPCE) 　　高效毛细管电泳法(HPCE)是以高压电场为驱动力，以毛细管为分离通道，依据样品中各组分之间的电泳淌度或分配行为的差异而实现分离的液相分离技术，具有分离效率高、分析时间短、检测限低、进样量小、自动化程度高等优点，在中药有效成分分析、指纹图谱(特征图谱)的研究方面显示出显著的优势。 　　HPCE法在中药化学成分的分离、含量测定中已经有大量的应用，这些方法在中国、美国及英国药典附录均有收载。 　　HPCE目前在分析和质量控制中，主要用于对生物碱、黄酮类、香豆素、有机酸和各种苷类成份多肽蛋白的分析。采用的是毛细管区带电泳(CZE)和毛细管胶束电动色谱(MECC)模式进行分离分析。 　　3、分子生物技术 　　目前用于中药材鉴定的分子标记技术主要有两类：DNA指纹图谱技术和DNA测序技术。DNA指纹图谱技术主要是利用DNA分子酶切片段长度的多态性或DNA扩增片段长度的多态性来鉴别中药材，如AFLP、AP-PCR、RAPD和SSR等。DNA测序技术则选取特定的基因或DNA片段测序，根据对被测序列DNA分子核苷酸序列多态性的分析在分子系统学的基础上鉴定中药材，目前应用较多的DNA分析鉴定技术是ITS、5S DNA基因。 　　2010版《中国药典》新增采用了DNA分子鉴定技术鉴别蕲蛇、乌梢蛇蛇类药材及炮制品。 　　4、光谱技术 　　紫外光谱、红外光谱、核磁共振氢谱以及X射线衍射技术等鉴别中药材已有大量的研究，已经成为中药鉴定的新方法。 　　如系统鉴别各类植物中药材及复方的紫外光谱谱线组指纹分析系统，该方法简便、可操作性强 傅里叶变换红外光谱、傅里叶变换拉曼光谱技术广泛应用在中药分析和质量控制中，取得了一定进展 采用X射线衍射技术结合材料学中的物相分析，通过对谱峰的归属确定高含量的个别物质。目前利用衍射特征峰敏锐、指纹性强的特点，用X射线衍射技术可有效鉴别矿物类药材的质量。 　　5、色谱与光谱、波谱等联用技术 　　色谱与光谱、波谱等技术联用，取长补短，已成为分析复杂混合物尤其是定性分析中的重要手段，其中GC-MS、GC-FTIR、HPLC-MS、CE-MS、DNA分析鉴定技术、薄层-生物自显影技术等方法已经较多应用于中药制剂分析中。 　　HPLC-MS/MS可对十几种乃至几十种化学成分进行指纹图谱的分离鉴定，再从指纹图谱中选择4-5中指标成分(有效成分或特征成分)进行定量，是研究中药复杂体系尤其是复方的有力工具。国内外很多学者已进行了复方丹参、清开灵、泻心汤、人参或党参制剂等中药中的主要成分的分析。 　　LC-ESI(电喷雾)-MS/MS已广泛的应用于药物代谢研究中一期生物转化反应和二期结合反应产物的鉴定、复杂生物样品的自动化分析以及代谢物结构阐述等，已在药物分析和质量控制中得到了广泛的应用。 　　6、中药指纹图谱(中药特征图谱) 　　中药指纹图谱是一种创新型中药质量控制核心技术，它能够完整地表征中药复杂体系特征性，按测定手段可分为中药化学(成分)指纹图谱和中药生物指纹图谱。 　　中药化学(成分)指纹图谱是指采用光谱、色谱和其他分析方法建立的，用以表征中药化学成份特征的指纹图谱(特征图谱)。中药生物指纹图谱包括中药材DNA指纹图谱和研究中的中药基因组学指纹图谱、中药蛋白质组学指纹图谱。目前最常用的是中药色谱指纹图谱。 　　林瑞超研究员具体介绍了中药材西青果、中药注射剂肿节风注射液的指纹图谱检测。 　　中药分析与质量控制的新思路 　　随后，林瑞超研究员谈到了中药分析与质量控制的新思路。现代中药分析已不再是单一的检验手段，而是通过新技术、新方法的整合形成一种新的中药分析体系，以系统性、整体性、整合性为方向发展的中药分析方法。运用计算机对中药所含化学成分进行分类描述，目前主要有主成分分析(PCA)、简单分类计算法(SIMCA)、非线性映射(NLM)、人工神经网络(ANN)和模糊模式识别等，主要运用在以下几个方面： 　　1、中药分析对中药信息表达模式的改变 　　中药分析从原来的指标成分分析模式向基因指纹图谱定性和多指标成分定量分析结合模式转变，充分利用中药指纹图谱信息，并融合先进的分析方法，形成独特的中药分析控制新模式。 　　2、中药组分研制策略的改变 　　把中药多方面研制转变为药材配制、组分配制、成分配制三个过程进行研制。 　　3、药物效应风险模式的改变 　　由简单的理化检验转变为系统生物学的药效质量控制(化学-生物学)，把系统生物学、基因组学、蛋白组学等方法系统性研究，以整体表征与局面相结合的模式进行研究。 　　最后，林瑞超研究员对中药分析与质量控制模式的发展趋势进行了展望：一是高灵敏检测技术不断创新 二是高效率联用技术广泛应用 三是中药分析与质量提高指导原则将朝科学、合理、经济、实用、环保方向发展。林瑞超研究员还在报告结束之际发表呼吁，希望业内人士能给予中药分析研究以更多的关注和支持，一起促进我国中药分析研究事业的发展。

对于植物来说，根扎得牢不牢靠，直接决定着今后的发育好不好。根系对植物的固着有着不可替代的重要作用，同时它还能帮助植物吸收水分、矿物质营养、储存植物通过光合作用合成的有机物，供给了植物生长。不仅如此，根系还在合成内源激素生长素、细胞分裂素以及氨基酸等有机物上能发挥积极的作用；并且根系周边所存在着大量的根际微生物，通过它们的活跃度以及根系的成长状况能够判断出土壤当下的营养是否充足，像是酸盐、硝酸盐等矿质营养以及氮钾钙、水分等营养成分是否缺乏，对于土壤检测也有不小的作用。 根系分析系统产品参数详情→https://www.instrument.com.cn/show/C551491.html　　但根系深埋于土壤之中，我们仅凭植物外观是难以辨别其根系现状的。植物根系分析仪是一套应用于洗根后的根系分析系统，它可以系统的分析植物根系的长度、直径、面积、体积、根尖记数等数值，进而对根系的形态，色彩、分级进行伸展分析。　　该仪器通过检测数据还可以了解到根系的整体结构分布等，便于掌握植物根的形态特征变化，从而对根系所处的土壤环境质量作出测定。对调整土壤的物理性状、增加土壤的通透性提供了参考依据，在保护土壤，实现土壤可持续利用的基础上完成二者的相互作用，也让植物生长获得了能量来源。加快了土壤生物化学的过程，让有机质得以分解，土壤的活性得以增强。　　植物根系分析系统作为检测植物根系生长状态的仪器设备，在植物的整个生长过程中起着重要的调节作用。它既能获取植物内的信息，又能检测植物自身的健康状况，而且还能通过对检测数据的分析得出土壤的性质，不仅对植物的形态和生理活动起着调控作用，也对植物物候有不小的影响。　　不仅如此，该仪器通过对根系的分析，能很好地认识到其根、茎、叶的形态特征，了解其与环境的相互作用等。经由其高精度的检测、分析和处理后，就可以构造出与作物生长密切相关的指标，以反映作物的生长发育状况，实现对作物长势的连续监测。可以应用于现代土壤研究、植物研究等方面，对农林业的发展与进步具有不可磨灭的积极意义。

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仪器信息网讯 2010年3月11日，由中国药学会药物分析杂志编辑部主办、国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室协办的“首届全国药品质量分析论坛”在河南省郑州市嵩山饭店顺利召开，会期两天；本次会议旨在为了不断提高药品质量，交流药物分析技术及方法，促进药品生产工艺改进，保障公众用药安全有效。从事药品检验、药物分析、药品生产质量控制等相关领域专业人员约500余人参加了此次会议。 会议现场 　　论坛开幕式由中国药品生物制品检定所原常务副所长、药物分析杂志主编金少鸿研究员主持，中国药品生物制品检定所丁丽霞副书记和河南省食品药品监督管理局陶勉超副局长分别致辞；当日上午主题报告会由中国药品生物制品检定所党委副书记丁丽霞研究员和药物分析杂志编辑部杨腊虎主任主持。 中国药品生物制品检定所党委副书记丁丽霞研究员致辞 河南省食品药品监督管理局陶勉超副局长致辞 药物分析杂志编辑部杨腊虎主任主持专题报告会 　　本次论坛以“药品质量分析研究”为主题，内容涉及“化学药品、药用辅料、药品包装材料质量分析，生化药物、抗生素质量分析，中药质量分析”三大方面。除邀请多位药品质量分析专家做专题报告外，论坛还采用了大会报告、分会交流、壁报展览的表现形式。现对主题报告内容作基本介绍，以飨读者。 中国药品生物制品检定所原常务副所长、药物分析杂志主编 金少鸿研究员 报告题目：我国药品质量分析研究的实践与进展 　　金少鸿研究员在报告中首先从当前常用药品的特点、药品质量观点的变迁、药品质量分析的分类与目的等方面系统回顾了我国药品质量分析的历史；同时，对药品质量分析研究的现状也进行了系统阐述，自2008年全国开展药品评价性分析以来，各级药检机构通过对市场流通的不同生产厂家200种药品样品进行全方位检验与深入分析，获得令人瞩目的成果：提出了质量标准必须提高，指出了检测方法必须修订，发现了检测方法必须修订，发现了生产工艺必须改进，提示了包装材料必须重视，揭示了企业诚信必须加强。 　　最后，指出了药品质量分析研究的几点展望：(1)药品质量分析与质量标准提高相结合；(2)药品质量分析与药品检测技术研究相结合；(3)药品质量分析与药品不良反应监测相结合；(4)药品质量分析与药品市场监督检查相结合；(5)药品质量分析与药品上市后再评价相结合；(6)药品质量分析与药品定价招标采购相结合；(7)药品质量分析与药品检验人员培养相结合。 总后卫生部药品仪器检验所副所长 姜雄平主任药师 报告题目：溶出度及其评价 　　姜雄平主任药师在报告中从药品制剂质量分析谈起，对影响固体制剂质量的关键因素(安全与稳定、有效)进行了简单解释，通过引用大量数据与实验事例系统分析了溶出度适用范围、方法的建立与验证、溶出曲线的测定、溶出过程评价；最后提出了几个方面的问题与建议：药品标准或处方工艺存在的问题；药品质量问题；药品再评价；溶出度再研究的目的；建立我国的“橙皮书”——确定参比制剂：国家规定有参比制剂的就要选择国家规定的参比制剂，没有规定的按“原创上产品、国内著名品牌产品、国内公认质量好的产品、国内销售量大的品牌产品”顺序选择参比制剂。 湖北省食品药品监督检验研究院 张立群研究员 报告题目：中药质量标准与质量控制 　　张立群研究员在报告中首先从中药质量标准发展历程谈起，着重介绍了明确成方制剂的原料要求，中成药标准质量控制项目，提高鉴别的专属性，建立体现中药整体特性的指纹图谱，专属性、活性成分测定，多成分测定，系列品种质量标准研究；最后提出了七个方面的问题与建议：同品种标准的统一、成药标准与饮片标准的衔接、系列品种质量标准的统一、加强有害物质的检测、加强制剂的原辅料检测、朱砂雄黄制剂可溶性砷汞的检测、加强中成药生产过程控制。 中国药品生物制品检定所 胡昌勤研究员 报告题目：化学药品、抗生素药品质量分析 　　胡昌勤研究员在报告中从杂质控制理念与杂质技术两方面，综述目前化学药品杂质控制的现状，重点介绍了杂质控制理念的变迁、杂质谱控制的关键技术(复杂体系样本的分析分析、微量组分的结构分析、微量组分的活性评价)、以及实施杂质控制的基本策略； 　　最后指出：正是利用化学计量学方法，希望借助于杂质的UV光谱及MS裂解谱，利用色谱相关光谱/质谱裂解谱技术，解决不同色谱系统中杂质的相互识别/追踪问题；并正在进行杂质对照品的数字化研究，将杂质对照品的定性信息和定量信息形成数据库，逐步建立起国家药品标准数字化杂质对照品库，这将加速在国家药品标准中实施“杂质谱控制”的步伐，提高国内新药研发、仿制的水平。 中国药品生物制品检定所生化药品及基因工程药物室 范慧红研究员 报告题目：生化药品质量分析 　　范慧红研究员在报告中首先论述了生化药品特点、2010版药典收载生化药品(氨基酸及其衍生物、核苷酸及其衍生物、酶与辅酶、多肽与蛋白、多糖、脂类)情况，以及关于组织提取的多组分生化药物存在问题以及解决建议；并指出生化药品质控特点，主要体现在原材料质量控制、培养或提取过程的质量控制、纯化工艺过程的质量控制、终产品的质量控制、对生产全过程进行质量分析与控制等方面，最后系统介绍了肝素钠和胸腺肽评价性抽验质量分析。 中国药品生物制品检定所药用辅料及包材室 孙会敏研究员 报告题目：药品包装材料对药品质量的影响 　　孙会敏研究员在报告中首先介绍了药品包装材料的定义和作用、发展概况、法律法规进程，以及药包材法律法规(注册分类、国外管理制度、标准发展、检验机构)。 　　并详细分析了影响药包材质量的几点因素：(1)药包材生产和使用单位主体责任意识不强；(2)监管力度不足导致药包材的质量良莠不齐；(3)从市场上看，国内药品与进口药品相比定价偏低，造成药包材企业相互压价，企业低水平竞争；(4)药包材企业起步晚、门槛低，企业从业人员参差不齐，导致我国药品包装整体水平明显落后于发达国家；(5)在药包材技术研究方面：各方面基础研究不足，药物相容性研究经验不足；(6)药包材标准亟待完善；(7)药包材科研检测水平有待提高。 　　针对药包材影响药品质量、以及药包材行政管理方面的情况，孙会敏研究员最后并指出，药品质量的监管不在于形式，而在于内在实质要求 采取DMF制度，树立QbD的理念，加强药包材企业实行GMP监管制度，从源头上控制药包材的质量；完善药包材标准，加大抽验力度，保证药包材质量的稳定性 落实国务院关于食品、药品“政府负责任，有关部门各负其责，企业是第一责任人”总体要求。 　　 赛默飞世尔科技欢迎晚宴现场 　　赛默飞世尔科学仪器事业部中国区渠道经理赵跃先生在晚宴上致辞 　　据本次论坛主办方——药物分析杂志编辑部介绍，这次论坛力求将检测工作中发现的，经验证明的新技术、新方法等展示给大家，以得到业界的共识，共享药品质量分析研究领域里的成果；促进药品生产工艺改进，促进药品质量提高，不断完善药品质量标准；针对这种特定范围的药物品种展开全国性质量分析讨论，是一种新的尝试，希望大家能够从药物分析研究的深度和应用上有所收获。 　　另外，从事药品检验的技术机构，将在检验中发现的可能存在的工艺缺陷进一步研究，对可能存在的风险提出进一步探讨是有意义的；药品生产企业，不但关心质量公告结果，更关注产生问题的原因。无论是药品检测机构，还是药品生产企业，都有共同的社会责任，就是保障公众用药安全有效，保障人民用药安全有效时药物分析永恒的主题。 　　相关新闻 　　“首届全国药品质量分析论坛”厂商报告集锦 　　“首届全国药品质量分析论坛”落下帷幕

月饼，既是我国的传统美食，又是节日的文化符号。老百姓中秋吃月饼，吃的是味道，品的是文化。国家标准《月饼质量通则》（GB/T19855-2023）中对月饼做出明确定义，以小麦粉等谷物粉和/或食用淀粉、薯类粉、豆类、食用油脂等为原料，添加（或不添加）糖制成饼皮，包裹各种馅料，经加工而成，主要在中秋节食用的传统节日糕点。按地方派式特色分类，可分为广式月饼、京式月饼、苏式月饼、潮式月饼、滇式月饼、晋式月饼、琼式月饼、台式月饼、哈式月饼和其他月饼。月饼作为传统节日食品，其质量安全状况备受消费者关注。为切实防范食品安全风险，确保大家消费安全，国家及地方各级市场监管部门对月饼进行了监督抽检，抽检对象包括生产企业、小作坊、超市、便利店等不同场所。据食品伙伴网食品抽检信息查询分析系统分析，近一年国家及地方各级市场监督管理部门共通报月饼产品21611批次，合格率为99.15%。整体来看，月饼的抽检合格率较高，但仍有183批次的不合格产品被通报。下面，我们对这些不合格产品的具体情况进行详细分析和解读。一、月饼抽检概况2023年9月1日至2024年9月11日，国家及地方各级市场监管部门共通报月饼产品21611批次，合格产品21428批次，不合格183批次，合格率为99.15%。造成近一年月饼抽检不合格的原因主要是菌落总数超标、酸价不合格、违规使用脱氢乙酸及其钠盐、防腐剂混合使用时各自用量占其最大使用量的比例之和超标、过氧化值不合格、霉菌超标等。详细不合格原因见图1。（注：同一批次产品可能存在多个项目不合格，因此不合格项目批次统计大于总不合格产品批次）图1月饼抽检不合格原因统计二、月饼合规风险分析通过对近一年月饼抽检不合格数据的统计分析发现，月饼的主要不合格原因有超范围使用食品添加剂、微生物超标和质量指标不合格。下面对一些高风险因子和可能出现的合规风险作简单分析：（1）超范围使用食品添加剂防腐剂是常见的食品添加剂，指天然或合成的化学成分，用于延缓或抑制由微生物引起的食品腐败变质。长期过量摄入防腐剂对人体健康可能有一定影响。脱氢乙酸及其钠盐被广泛用作防腐剂，对霉菌具有较强的抑制作用，《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760-2014）中规定糕点中脱氢乙酸及其钠盐最大使用量为0.5g/kg，防腐剂在混合使用时各自用量占其最大使用量的比例之和不应超过1。另外，需要注意的是即将实施的《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760-2024）中规定脱氢乙酸及其钠盐禁止在糕点中使用。月饼中防腐剂超标的原因可能是：①个别生产经营企业为防止食品腐败变质，超限量使用该类食品添加剂；②其使用的复配添加剂中该类食品添加剂含量较高；③在添加过程中未计量或计量不准。（2）微生物超标菌落总数是指示性微生物指标，主要用来评价食品清洁度，反映食品是否符合卫生要求。近一年有51批次月饼被检出菌落总数超标。《食品安全国家标准糕点、面包》（GB7099-2015）中规定糕点中的菌落总数限量为n=5,c=2,m=10?,M=10?CFU/g。月饼中菌落总数超标的原因可能是：①生产企业所使用的原辅料初始菌落总数较高，杀菌工艺未达到要求导致；②生产加工过程中卫生条件控制不严格所致；③与产品包装密封不严、储运条件控制不当有关。霉菌是评价食品卫生质量的指示性指标。食品中霉菌数是指食品检样经过处理，在一定条件下培养后，计数所得1g或1mL检样中所形成的霉菌菌落数。《食品安全国家标准糕点、面包》（GB7099-2015）中规定糕点中的霉菌限量为150CFU/g。如果食品中的霉菌严重超标，将会破坏食品的营养成分，使食品失去食用价值，还可能产生霉菌毒素，长期食用霉菌超标的食品，可能危害人体健康。月饼中霉菌超标的原因可能是：①原料发霉或原料、包装材料受到霉菌污染；②产品在生产加工过程中卫生条件控制不到位；③与产品储运条件不当有关。（3）质量指标不合格酸价，又称酸值，主要反映食品中油脂的酸败程度。酸价超标会导致食品有哈喇等异味，长期摄入酸价超标的食品会对健康有一定影响。《食品安全国家标准糕点、面包》（GB7099-2015）中规定，糕点中酸价（以脂肪计）的最大限量值为5mg/g。过氧化值是油脂酸败的早期指标，主要反映油脂被氧化的程度。食用过氧化值超标的食品一般不会对人体健康造成损害，但长期食用过氧化值严重超标的食品可能导致肠胃不适、腹泻等。《食品安全国家标准糕点、面包》（GB7099-2015）中规定，糕点中过氧化值（以脂肪计）的最大限量值为0.25g/100g。月饼中过氧化值（以脂肪计）检测值超标的原因，可能是原料中的脂肪已经被氧化，也可能与产品在储运过程中环境条件控制不当等有关。（4）其他合规风险此外，为避免过度包装造成的浪费和环境破坏，《限制商品过度包装要求食品和化妆品》（GB23350-2021）中规定，生产的月饼包装层数不超过三层，月饼包装不应使用贵金属和红木材料，也不应与其他产品混装。三、月饼生产企业合规建议《中华人民共和国食品安全法》明确规定，食品生产经营应当符合食品安全标准。月饼中添加剂的使用需要符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760）的要求。企业生产的月饼还应符合《食品安全国家标准糕点、面包》（GB7099-2015）、《限制商品过度包装要求食品和化妆品》（GB23350-2021），执行《月饼质量通则》（GB/T19855-2023）的月饼产品应满足其中对于感官、理化和检验规则的要求。此外，《市场监管总局关于同意延长月饼旧版包装使用期限的复函》中说明，因《月饼质量通则》（GB/T19855—2023）2024年4月1日刚实施，部分执行《月饼》（GB/T19855—2015）的月饼生产企业仍有较大数量的旧版包装剩余，故其旧版包装材料延长使用期限至2024年10月1日（以生产日期为准）。企业还应加强过程控制，建议参考国家市场监管局发布的《食品安全风险管控清单》建立实施食品安全风险管控清单。明月寄相思，中秋共此时。愿君事事顺，阖家皆安康！

p 　　由甘肃省计量研究院承担的国家质检总局科研计划项目——《医用制氧机质量分析仪的研制》，目前顺利通过了由国家质检总局验收。 /p p 　　该项目于2015年10月立项，历经一年多完成。本次验收会邀请的专家有计量相关领域的研究员、医院以及相关研究所的高级工程师等。医用制氧机广泛使用于各级医疗卫生部门，属于国家二类医疗器械，其计量性能准确与否将直接影响到患者的生命安全与治疗效果。 /p p 　　项目研制的医用制氧机质量分析仪可实现实时、在线、关键指标的检测，具有携带方便、易于操作的特点，可以现场实时对医疗机构和家用的医用制氧机进行关键参数的检测，具有很好的推广应用价值，可广泛应用于各级检验检测机构。 /p p 　　验收委员会听取和审议了项目组的工作汇报和相关技术文件，现场审查了相关证明材料，认为该项目较好的完成了计划任务书的任务目标，各项技术指标和功能均达到项目任务书要求，部分指标优于项目任务书要求，项目成果具有良好的科学性和实用性，填补了国内空白，一致同意通过验收。 /p

p style=" line-height: 1.5em text-align: justify " 　　中药是中华民族的文化瑰宝，凝聚了中国人民几千年的博大智慧。在我国加快推进中医药现代化、产业化过程中，进一步强化质量监管、完善标准体系、借助现代科技的手段激活中医药的特色和优势均显得格外重要。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify " 　　由 strong 中国医药生物技术协会药物分析技术分会、仪器信息网 /strong 联合主办的“ strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 中药分析及质量控制 /span /strong ”主题网络研讨会，将于 strong 2020年6月17-19日 /strong 举行。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify " 　　本次线上研讨会会议特别邀请了 strong 18位 /strong 来自国内中药分析领域顶尖学科和实验室的专家学者，针对当下中药分析新技术新方法、中药质量标准相关研究、中药药效物质基础及其作用机理研究、中药有害物质分析及控制等内容进行探讨。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " 另外，本次会议也得到了安捷伦、默克化工、赛默飞、沃特世、SCIEX、岛津、珀金埃尔默、安科慧生、艾杰尔飞诺美、德国耶拿等国内外的知名仪器公司的大力支持，他们也将在现场分享有关中药分析及质量控制的最新技术及应用。 br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 为了更好地促进中药分析及质量控制领域的交流，会议将以网络在线报告交流的形式开展， strong 对所有报名参会的人员 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 免费 /span 开放 /strong ，在任何地点都可以参会学习交流。 strong 点击下方图片即可报名参会。 /strong /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ZY2020/" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/667b309f-b84b-4030-b39c-52f59c3c1b6f.jpg" title=" 11.jpg" alt=" 11.jpg" / /a /p p style=" line-height: 1.5em text-align: center " 　　 span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(255, 0, 0) " strong 点击报名图片报名参会 /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " strong 温馨提示：　 /strong /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " 一、报名成功，通过审核后您将收到通知；请正确填写信息，填写不完整或填写内容敷衍将不予审核。 /p p 　　二、 通过审核后，会议当天您将收到短信提醒。点击短信链接，输入报名手机号，即可参会。& nbsp /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify " 　　以下为本次会议日程，请点击图片查看。 /p p style=" text-align: center" img style=" width: 600px height: 333px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/f6fe3b15-0e04-4286-aecb-48df758373ae.jpg" title=" 1.png" width=" 600" height=" 333" border=" 0" vspace=" 0" alt=" 1.png" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 600px height: 329px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/d8d8ada1-58b1-4f79-bb5d-a5c019f804e5.jpg" title=" 2.png" width=" 600" height=" 329" border=" 0" vspace=" 0" alt=" 2.png" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 600px height: 290px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/c57c54e8-9af8-4a1f-8979-c49ea7102bf2.jpg" title=" 3.png" width=" 600" height=" 290" border=" 0" vspace=" 0" alt=" 3.png" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 600px height: 325px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/6b7712bc-ce2a-40b1-a593-60fb0558df3a.jpg" title=" 4.png" width=" 600" height=" 325" border=" 0" vspace=" 0" alt=" 4.png" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 600px height: 315px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/315651f4-f265-40cf-a520-ea329df78d84.jpg" title=" 5.png" width=" 600" height=" 315" border=" 0" vspace=" 0" alt=" 5.png" / /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " /p

在国家自然科学基金的持续和快速增长的支持下，我国分析化学基础研究近年来取得了长足的发展。不仅在电化学分析、光谱分析和色谱分析等传统分析化学三级学科研究中保持了已有的优势，还在纳米分析、微纳流控分析、质谱和核磁共振分析、以及单分子单细胞分析等分析化学热点和前沿领域跃居世界先进行列。据统计，我国2007-2011年五年间发表在本领域最有影响的刊物Analytical Chemistry(ACS刊物)上的论文已达704篇，是上一个五年在该刊物上发表的论文数(247篇)的近3倍，排在第二位，仅次于美国学者在该刊物上发表的论文数。如果从单篇论文的平均引用率看，美国学者近五年在该刊物上的单篇论文平均引用率为12.03，而我国学者发表论文的单篇平均引用率达到17.92，表明我国学者分析化学研究成果的质量和受关注程度正在快速升高。更可喜的是，今年中国分析化学取得了历史性的突破，自2013年3月1日起清华大学张新荣教授被美国ACS聘为Analytical Chemistry副主编，厦门大学田中群院士、北京大学刘虎威教授和中科院大连化物所邹汉法研究员被聘为Analytical Chemistry编委(2013年1月1日起)，彻底改变了2012年前该刊没有来自中国编委的现状，一次从美国以外的一个国家同时聘请这么多专家担任副主编、编委，这在美国化学会刊物中尚属首次。 　　国际同行对我国学者的研究也给与了越来越多的关注，与我国学者进行高水平学术交流的积极性日益增高。在中-日-韩分析化学会议、中-加分析化学会议的基础上，在美国国家自然科学基金会和中国国家自然科学基金委共同支持下，2010年在美国召开了第一届中-美分析化学会议，由美国艺术与科学院院士Cooks教授承办，美国NSF分析化学负责人Kelsey D.Cook、美国Analytical Chemistry主编Murry和多数副主编都出席了这次会议。我国分析化学学者15人出席了这次会议。会议达成了两个重要共识，一是中-美分析化学家之间的高水平交流对国际分析化学研究水平的提高十分重要，这种交流应该形成一种2年一次的固定形式 另一个是美国学者普遍认识到美国化学会主办的杂志Analytical Chemistry应该有中国学者参与。在2012年北京召开的第二届中-美分析化学双边会议上，Analytical Chemistry新任主编Sweedler教授与中国学者进行了广泛交流，还顺访了北京大学、清华大学、中科院化学所、北京蛋白质研究中心及国家自然科学基金委化学部，充分肯定了近几年中国分析化学的发展。 　　虽然我国分析化学基础研究已经取得了长足的进步，但是，我们充分的认识到，在分析仪器装置原始创新研究方面我国还有相当大的提升空间，今后应更加注重青年学者的培养，重视原创性工作，使我国分析化学基础研究跃上一个更高的台阶。

仪器信息网讯 为期2天的“首届全国药品质量分析论坛”于2010年3月12日下午在郑州嵩山饭店胜利落下帷幕。 中国药学会药物分析专业委员会田颂九研究员主持论坛闭幕式主题报告会 　　赛默飞世尔科技SID色谱与质谱应用工程师刘婷女士、国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室抽验处姜典才处长、国家药典委员会副秘书长王平研究员在闭幕式上分别做了报告，主题报告会由中国药学会药物分析专业委员会田颂九研究员主持。 赛默飞世尔科技SID色谱与质谱应用工程师 刘婷女士 报告题目：现代仪器在药品检验中的应用 　　刘婷女士介绍，药物从研发到生产，药物分析起着至关重要的作用。目前，药品检验的主要分析技术有分子光谱(傅里叶红外和拉曼光谱)、元素分析(ICP-MS和原子吸收)和色谱质谱(LC-MS联用、GS-MS联用和LC-GC)三大类。其中，分子光谱主要用于中药红外指纹图谱、中药材无损分析、药物降解和杂质分析、生产过程控制、药物含量定量检测等；元素分析用于药物中重金属含量及含金属元素药物的测定；色谱质谱技术则用于中药打假、中药指纹图谱、生物标志物鉴定、药物筛选、代谢组学研究等。这三种技术各有优势，若能综合其优点，将大大提高药物分析检验的能力。例如，LC-MS联用技术广泛应用于生物标志物鉴定、合成产物快速确证、天然产物有效成份筛选、中药分析和质量标准鉴定、药物质量控制等多个领域中；高分辨质谱则可以提高复杂样品的分析能力，主要用于中药、化药的质量分析、生产工艺控制及代谢组学的研究等。 国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室抽验处 姜典才处长 报告题目：药品抽验机制探讨 　　通过国外药品上市后的监督体制，姜处长表示：“药品抽验机制符合国情，服务于药品监管，正在不断的发展完善，但可借鉴少。”经过多年的摸索探讨，我国的药品抽检模式已趋于科学化规范化。此外，姜处长就我国药品评价抽验模式还作了进一步地探讨： 　　抽验目的：评价抽验用于了解、掌握辖区内药品质量总体水平；监督抽验则是监督检查中发现的可疑药品进行的针对性抽验； 　　样品检验：分散检验与集中检验应有机结合，资源充分利用；检验标准应包括法定标准、探索性研究检验等； 　　结果方式：可以“合格或不合格、质量分析报告、质量风险评估及质量公告”等多种方式呈现； 　　结果利用：可作为管理部门间、管理部门与生产企业间的信息交流机制；也可用于产品使用的选择标准； 　　企业作用：树立正确的质量理念与责任感，调动企业积极性，积极参与，积极配合，积极整改。 国家药典委员会副秘书长 王平研究员 报告题目：中国药典2010年版介绍及国家药品标准要求 　　王平副秘书长首先对标准、技术标准、国家药品标准的定义进行了细致入微地介绍。此外，关于《中国药典》2010版，王平副秘书长提到，2010年版《中国药典》药品安全性得到进一步保障、药品有效性与可控性大幅提升、技术现代化与标准国际化明显增加。与2005版药典相比，2010版药典占国标现存总数的比例有所增加，但仍有很大差距。下一阶段的工作重点将集中在以下三方面：国家药品标准提高行动、2010版配套工作(英文版和注释等)、2015版药典编制(编制大纲、组委会筹建等)。 　　最后，王平副秘书长表示，在全国同仁的共同努力下，2010年版《中国药典》取得了长足的进步和实质性的提升，其颁布实施必将在保证我国药品质量、提高药品质量标准及推进我国药品走向国际三方面起到重要的作用。 论坛闭幕式现场 　　闭幕式由国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室黄志禄主任助理主持，中国药品生物制品检定所原常务副所长、药物分析杂志主编金少鸿研究员做了大会的总结发言。 国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室黄志禄主任助理主持闭幕式 　　黄志禄主任助理谈到，在短短两天的时间里，我们来自全国各地的510名代表和各位专家、嘉宾，从大会的报告，分会的交流到展板的交流等，共计有100多篇论文，比较详实的介绍我国药品质量的现状和分析；有9位专家分别从我国的药品质量分析研究的实践和进展，药品制剂的质量分析，中药质量分析，化学药品、抗生素药品的质量分析，生化药品的质量分析，包装材料的质量分析，以及国家医药机制的探讨和2010版药典的介绍和标准的要求等方面做了综合性的报告。 中国药品生物制品检定所原常务副所长、药物分析杂志主编 金少鸿研究员作论坛总结发言 　　金少鸿研究员对为期2天的会议进行了总结，首先从论坛筹办，会议规模及论坛报告的主要内容等三个方面对论坛做了概述。“这次论坛举办的准备时间虽然仓促，却得到了广泛的响应，包括药品质量分析的专家，第一线的工作人员和优秀的仪器公司共计500多人参加了会议。在论坛发出通知后的40多天里收到了200多篇报告。论坛的初衷起源于海南的一次药检会议，考虑到评价与抽检结果的总结交流不应该局限于药检所领导和专家之间，而应该是让整个药检系统，更多的是生产厂家来共享这个药检技术。会议的主要内容还是相当丰富的，既有药品单个品种的质量评价，也有对药品包装材料的质量评价，也有涉及到药品非法添加的问题和安全性研究方面。” 　　关于本次论坛特点，金少鸿研究员谈了如下三点： 　　一、首次展示了这一两年实施药品评价抽验的各个方面的成就 他介绍说很多参会者是带着问题来的，非常积极的参与到报告当中，同时，金研究员指出，报告中往往是有时间限制的，通常是规定在十几分钟完成报告，这本身就是对报告人自身能力的一个考验和锻炼，希望论坛成为培养干部和锻炼干部的平台。 　　二、500多人中有20%的人员是来自药品生产商，真正做报告的只有一家。金少鸿研究员很重视药品生产商的参与，因为他们可以在论坛中获得信息，改进工艺，最终能提高质量。希望下一届的会议中，药品生产商的参与者和报告有所增加。希望论坛成为药品质量分析的一个很好的里程碑。 　　三、论坛的后效应： 首先，是对于2010年全国抽验工作有几大的促进工作。其中，针对药品质量的提高，做出了做好探索性研究的几点展望：药品质量分析新技术、新方法的应用；加强对药品安全性的研究；希望与临床实际相适应；利用现有条件建立药品分析数据库。 　　其次，是对生产企业的制药工艺有很大的促进作用，最后指出第三个论坛的后效应是为做好宣传工作，为下一届的药品质量分析论坛做好准备。 　　最后，金少鸿研究员代表中国药学会药物分析杂志向参会领导、专家和嘉宾致谢，并与大家相约在明年的江苏——第二届全国药品质量分析论坛。 相关新闻：“首届全国药品质量分析论坛”顺利开幕 “首届全国药品质量分析论坛”厂商报告集锦

答疑解惑时间：2009年8月12日---8月26日 热烈欢迎calfstone老师光临仪器论坛进行讲座! 　　在2008年的第4期线上讲座中，我们邀请了calfstone老师就检出限问题展开了讨论,而今天我们又再次邀请calfstone老师就“分析质量控制”的问题与大家一起讨论。本期线上讲座的时间为：2009年8月12日--2009年8月26日。 　　分析质量控制的重要性不言而喻，从我们接受分析测试训练开始，质量意识的宣贯都经常占据教材，讲义和培训等诸多篇幅。但当质量控制被简单的弱化为质量控制图(QC Chart)这样的单纯表观时，质量控制本身所体现出哲学思路却不可避免的被忽视了。本次讲座以Piotr Konieczka所著《化学分析实验室质量控制和质量保证》为蓝本，力图还原分析质量控制本来的面目和思路，同时calfstone老师也就分析质量的话题与分析界同仁作一次较深层次的探讨。 　　calfstone老师为某大学分析测试中心理化部主任，从事研究方向为食品和生物材料检验，理论基础扎实，现为某校的讲师，独立和合作发表论文达30余篇。欢迎大家就质量控制和质量保证等问题前来提问，也欢迎分析界同仁一起交流切磋。 　　本次活动的地址：http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20090812/2054408/ 线上活动介绍 　　截止目前为止，仪器论坛(http://www.instrument.com.cn/bbs/)已经开展了17期线上讲座。线上讲座活动深受用户的欢迎，已经成为论坛的品牌活动。在活动的2周时间内平均每期线上活动参与讨论人次达210次以上，平均每期线上讲座用户的点击次数达9400次以上。 　　我们也欢迎仪器厂家参与仪器维护维修、方法开发与应用等方面的线上讲座。厂商参加线上讲座活动可以提升公司形象，对公司的技术实力和品牌进行潜移默化的宣传推广，互动的交流形式还可让公司直接得到用户的信息反馈。 　　更多的线上讲座内容：http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20081203/1618059/

各有关单位： 　　为了不断提高药品质量，交流药物分析技术及方法，促进药品生产工艺改进，保障公众用药安全有效。中国药学会药物分析杂志编辑部定于2010年3月11日~12日在河南省郑州市召开“首届全国药品质量分析论坛”。 欢迎广大从事药品检验、药物分析、药品生产质量控制及相关领域人员参会交流和投稿。现将论坛有关事宜通知如下。 　　一. 论坛主题 　　药品质量与分析研究 　　二. 论坛形式 　　论坛将邀请药品质量分析专家做专题报告。采用大会报告、分会交流、壁报展览的形式，提供充分的交流平台。 　　三. 征文内容与要求 　　未在国内外公开发表、未在全国性会议上交流过的专项成果、研究论文、专题报告、综述评论等，内容包括： 　　1. 化学药物、抗生素药品质量分析及研究 　　2. 中药、天然药物及制剂质量分析及研究 　　3. 生物技术药品、生化药品质量分析研究 　　4. 药用辅料与药品质量分析研究 　　5. 药物有关物质与药品质量分析研究 　　6. 其他有关药品质量控制研究 　　7. 本次论坛重点品种见附件1。 　　投稿请务必于2010年2月25日前登录药物分析杂志主页www.ywfxzz.cn，点击“在线投稿”按提示要求操作上传稿件，期刊栏目请选择 “论坛”。投稿时请留下联系人有效电子邮箱及手机等信息，并注意与征文投稿联系人确认。 　　四. 时间地点及注册要求 　　1. 会议报到时间：2010年3月10日 　　2. 会议地点：河南省郑州市嵩山饭店(暂定) 　　3. 参加论坛的代表请自行前往 　　4. 会议代表注册费1200元/人 交通、食宿费自理 　　5. 参会代表务必于2010年2月25日前将参会回执传真至论坛会务组。传真：010-67012819和0371-63388222，并将电子件发至E-mail: ywfx@nicpbp.org.cn和E-mail: damofeiyin@yahoo.com.cn 。 　　五. 论坛联系人 　　1. 学术交流联系人： 　　中国药品生物制品检定所 药物分析杂志编辑部 粟晓黎 　　电话：010-67095698 　　传真：010-67012819 　　E-mail: suxiaoli@nicpbp.org.cn 　　2. 征文投稿联系人： 　　中国药品生物制品检定所 药物分析杂志编辑部 刘小帅 于宝珠 　　电话：010-67095201 　　传真：010-67012819 　　E-mail: ywfx@nicpbp.org.cn 　　3. 论坛会务联系人： 　　河南省食品药品检验所 殷 飞 　　电话：0371-63388222 　　传真：0371-63388222 　　手机：13592616112 　　E-mail: damofeiyin@yahoo.com.cn

p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　随着中医中药在本次新冠疫情防治中大放异彩，中药成为社会的热点话题。中药是中华民族的文化瑰宝，凝聚了中国人民几千年的博大智慧。让服务中国人数千年的中药在现代社会再度焕发光彩，全面推进中药现代化、产业化，需要进一步强化质量监管、完善标准体系，同时借助现代科技手段来激活中医药的特色和优势。故而，中药质量控制和分析一直是中医药领域研究的关键和热点。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　随着科学技术的发展，现代分析技术和分析方法在不断进步的同时得到了越来越广泛的应用，也使得中药质量安全性、有效性和可控的技术保障得到了进一步的提升。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　为了让广大从事中药质量控制与分析相关的师生和技术人员能够及时了解到中药质量分析技术的新方法、新特点，解决大家在学习实践过程中遇到的种种问题，由中国医学科学院药用植物研究所杨美华研究员主编的《中药质量控制与分析》教材，已于2020年5月在中国协和医科大学出版社出版发行。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 304px height: 400px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/5c89c342-4365-4c28-aef0-f8b32d7e48dc.jpg" title=" 中药质量控制与分析.png" alt=" 中药质量控制与分析.png" width=" 304" height=" 400" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" line-height: 1.5em " span style=" text-align: justify " 　　 span style=" text-align: justify color: rgb(128, 100, 162) font-size: 18px " strong 荣获国家、业内广泛认可 /strong /span /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　该书出版得到了行业内的广泛认可，并获得了国家出版基金项目和北京协和医学院研究生教育教学改革项目的资助。中国工程学院院士、中国中医科学院院长黄璐琦及中国科学院院士、中科院大连物化所研究员张玉奎均为本书题序，对本书的学术性、知识性、实用性和指导性表示认可。本书不仅适用于中药质量控制与分析专业的本科生、研究生作为教材，而且适合从事相关工作的技术人员和研究人员。 /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(128, 100, 162) font-size: 18px " strong 行业专家精心编撰 /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(128, 100, 162) font-size: 18px " strong /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 200px height: 207px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/381424a0-3ce3-4108-a5af-be6f77b9e466.jpg" title=" 杨美华.png" alt=" 杨美华.png" width=" 200" height=" 207" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em " 《中药质量控制与分析》由中国医学科学院药用植物研究所、国务院政府特殊津贴获得者杨美华研究员主编。其主持或参与国家科技部重大新药创制专项、中医药行业科研专项、国家科技支撑计划、国家自然科学基金、北京市自然科学基金等课题20多项。杨美华及其所领导团队长期从事中药质量控制与分析领域的研究和教学工作，尤其在中药真菌毒素、农药残留及重金属残留等研究方面有着很高造诣。该书在编写过程中，重点针对学生在学习实验中遇到的问题及自身教学科研实践过程中的经验总结，在结合当下中药质量控制与分析发展趋势的同时，也强化了一些日益突出的质量控制问题。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(128, 100, 162) font-size: 18px " strong 特色突出方法新颖 实用价值和学术价值并举 /strong /span br/ /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　《中药质量控制与分析》最大亮点就是首次将真菌毒素、农药和重金属的分析和控制及转移与脱除引入，国内在此领域中尚无专著有相关内容，具有非常大的实用价值和学术价值。书中首先概述中药质量控制与分析的重要性、发展历程、特点、研究对象及中药分析的依据和基本程序及质量保障体系 然后通过实例参考，介绍植物药材中所含的各类成分类型及分析特点，矿物药中重金属与有害元素形态分析，并将化学计量学技术在中药质量控制与分析中的应用进行举例说明 随后重点介绍中药中典型外源性污染物的分析与控制，包括产毒真菌与真菌毒素、农药残留、植物生长调节剂、重金属与有害元素、二氧化硫的残留 接着对中药材及饮片质量变异的防控等内容进行介绍 最后详细归纳总结国内外中药质量控制与分析的相关数据库，并对其相关论文的撰写与发表以及常规实验、分析仪器的使用与操作进行介绍。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " 书籍现已出版，在京东、天猫、当当均已发售。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 200px height: 200px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/3cba48ed-4b61-4c14-8c68-2877cdaba27f.jpg" title=" 中药二维码.jpg" alt=" 中药二维码.jpg" width=" 200" height=" 200" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em " strong span style=" color: rgb(128, 100, 162) " 扫描二维码 即刻获取知识 /span /strong /p p style=" line-height: 1.5em " img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a style=" color: rgb(0, 102, 204) font-size: 16px text-decoration: underline " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/202007/attachment/2ea38d4c-4059-4dde-b97e-fd0fec5d6c03.pdf" title=" 中药质量控制与分析-封面等.pdf" span style=" font-size: 16px " 中药质量控制与分析-封面等.pdf /span /a /p p style=" line-height: 1.5em " img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a style=" color: rgb(0, 102, 204) font-size: 16px text-decoration: underline " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/202007/attachment/a7ba9a03-6d2d-415c-8a66-fc2f261e1ac4.pdf" title=" 中药质量控制与分析-目录.pdf" span style=" font-size: 16px " 中药质量控制与分析-目录.pdf /span /a /p

仪器信息网讯 2010年3月11日至12日，“首届全国药品质量分析论坛”在河南郑州市顺利召开，会议期间，相关厂商报告简介如下： 化学药品、药包材、药用辅料会场 赛默飞世尔科技 张衍亮博士 报告题目： 拉曼光谱无损检测在药品快检中的应用介绍 　　张衍亮博士解释了拉曼光谱散射原理，具有光谱易于识别、快速无损检测、不具水干扰、可透过包装材料探测内部样品、可测试1微米区域等性能特点，多用于假药鉴别、晶型分析、生料检测等领域。 安捷伦科技有限公司 安蓉女士 报告题目：药品质量分析领域的高通量解决方法 　　安蓉女士主要介绍了以亚二微米填料颗粒技术为基础的UHPLC改善分析的分离度和灵敏度，实现了药物分析的高通量以及UHPLC系统为STM填料发挥作用提供了保证；报告中重点介绍了小颗粒填料带来的色谱性能改善。最后介绍了Agilent 1290 Infinity UHPLC的仪器性能和药物分析中的应用实例。 天津博纳艾杰尔科技有限公司 杨定忠先生 报告题目：硅胶双层表面处理技术在药物分析中的应用 　　杨定忠先生主要介绍了硅胶双层表面处理技术以及硅胶双层表面处理技术在药物分析中的应用。其中提到影响极性化合物峰形的因素有(1)硅胶表面残余硅羟基的活性；(2)硅胶中的金属残留；(3)硅胶表面的不均匀。上述因素将导致极性化合物色谱峰型不对称和重现性差。 上海富科思分析仪器有限公司 刘欢先生 报告题目： 光纤药物溶出度实时测定系统 　　刘欢先生在报告中指出，药物溶出度试验是固体制剂药品检验的重要法定项目之一，同时也是反应药物内在品质和生产工艺的一个重要手段，取样分析技术向过程分析技术发展是必然趋势。基于过程分析的光纤传感药物溶出度实时测定系统主要应用于药品生产及药品检测领域。 济南兰光机电技术有限公司 章培平先生 报告题目：输液袋检测的要求、方法及展望 　　章培平先生首先介绍了输液类型及输液包装形式，提出输液袋的检测要求包括以下三方面：阻隔性能影响产品的贮存时间；力学性能则是衡量输液袋包装的基础指标；若输液袋密封性能不好，产品将出现泄漏、污染、变质等问题。 生化药品、抗生素药品会场 戴安中国有限公司 梁丽娜女士 报告题目：Dionex为您提供氨基糖苷类抗生素分析解决方案 　　针对于氨基酸糖苷类抗生素，梁丽娜女士提供了液相色谱-电雾式检测器、液相色谱-脉冲安培检测器和高效阴离子交换色谱-脉冲安培检测器三种色谱分析策略，并分别就各自的系统配置、原理性能、应用领域等做了简要概述。 沃特世科技(上海)有限公司 王锋先生 报告题目：现代液相色谱技术在药物质量分析中的应用 　　王峰先生主要介绍了Waters研发的UPLC的优势，良好的分离性能以及在药物分析方面的应用。指出高效液相仪器的核心——小颗粒填料技术的成因和优势，最后介绍了色谱柱的选择标准和方法。 通用电气(中国)有限公司 谷雪蔷女士 报告题目：制药行业系统适应性测试——苯醌与蔗糖的TOC测定 　　谷雪蔷女士主要介绍了USP,EP,IP,JP及ChP对水中TOC和电导率检测的规范和要求，介绍了2010版药典中对TOC检测的规范和要求，并对苯醌与蔗糖的TOC测定做了研究得到以下结论：(1)表明Sievers 800型使用的氧化反应器的氧化效力；(2)800型最温和的氧化条件足以获得苯醌的回收率；(3)实验结果符合GE仪器公司建议的实验条件。 戴安中国有限公司 韩春霞女士 报告题目：离子色谱在生化药品质量控制中的应用 　　韩春霞女士主要介绍了三个内容，分别是离子色谱法简介；2010版药典新增离子色谱检测项目以及离子色谱法在生化药品检测中的应用实例。 美国微因泰克生物科技有限公司公司 阮俞敏子博士 报告题目：Micro Vigene/Cell Vigene——高级镜像分析系统在我国药品质量分析领域应用的探讨 　　阮俞敏子博士通过分析临床诊断的发展方向，表示镜像分析是把检测工具扩展到应用中去的桥梁，而镜像系统的硬件水平已达到稳定的高水平阶段，其主要功能决定于软件水平。 杭州泰林生物技术设备有限公司 夏信群先生 报告题目：薄膜过滤法在药品无菌检查中的验证和应用研究 　　夏信群先生主要介绍了薄膜过滤系统的验证；滤器的无菌保证 滤器的完整性；滤膜的选择和应用 滤器对微生物恢复生长的影响评估；更为安全的无菌测试保障。 中药会场 赛默飞世尔科技 刘全先生 报告题目： 近红外过程分析技术在中药生产过程质量分析中的应用 　　刘全先生在报告中谈到，近红外分析技术非常适用于“常量、大规模、重复性”的样品测定，方便快速，环保低成本，多用于制药行业中的原料质量鉴别、QC实验室、成品及物料混合过程的检测，还可用于中药生产过程中的定量检测。 赛默飞世尔科技 郑欣先生 报告题目： 中药中重金属元素检测解决方案 　　郑欣先生简要介绍了ICP-AES、ICP-MS各自的分析原理及性能特点，对新版药典与05版药典ICP-MS测定方法进行了比较，并分别列举了其在中药中重金属检测方面的具体事例。最后郑欣先生提出了“用于中药分析的ICP-MS是否需要碰撞反应池技术”及“总量分析与形态分析”两个问题，供大家讨论。 相关新闻： “首届全国药品质量分析论坛”顺利开幕 “首届全国药品质量分析论坛”落下帷幕

在仪器分析人员的日常工作中，可能经常会碰到如下的问题：如何判定测出的数据是准确、可靠的？如何评价分析方法？如何通过解析实验数据以获得有限分析对象的最大限度的信息？如何正确地使用标准物质检定、校准仪器？如何利用标准物质控制进行质量控制？如何建立实验室（间）质量保证……为解决仪器分析人员在日常工作中，可能经常会碰到上述问题，仪器信息网同中仪标化（北京）技术咨询中心和中国仪器仪表学会分析仪器分会联合举办“仪器分析中的数据处理与分析质量控制”培训班。欢迎大家前来参加。 时间地点：2009年5月11日-15日 北京 11日报到 主讲专家：王庚辰研究员（国家标准物质中心，CNAS资深评审员）、臧幕文研究员（北京有色金属研究总院） 培训费用：1500元/人（包括授课费、讲义、文具、证书费、资料费）食宿统一安排，费用自理。 培训内容： 1、分析测试数据处理的必要性 2、分析测试数据的基本特性 3、分析测试数据的可靠性检验 4、回归分析－校准曲线 5、协同分析测试中的数理统计方法、分析测试结果不确定度的评定 6、常规分析的质量管理与控制图 7、分析测试中的量和单位及其使用中的常见错误 8、分析仪器的检定与校准 9、标准物质的选择及在测量分析中的应用、标准物质在分析质量控制中的应用 10、 标准物质在实验室比对、能力测试、实验室认可中的应用。 培训结束后由中国仪器仪表学会分析仪器分会颁发培训合格证书及中国仪器仪表学会会员证书，查看更多培训班信息，请访问http://training.instrument.com.cn 咨询及报名联系方法电话：010-5129927-101 13269178446 传真：010-51413697 Email：training@instrument.com.cn

2010 年全国药品抽验工作取得了显著成效，为了达到把抽验工作成效转化为生产企业提高药品质量的目的，促进药品生产工艺改进，交流药物分析技术及研究方法。在中国食品药品检定研究院和国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室的大力支持下，由中国药学会药物分析杂志编辑部主办的“第二届全国药品质量分析论坛”将于2011 年4 月19 日～21 日在江苏省泰州市中国医药城召开，仪器信息网将参会大会并进行全面报道，敬请关注。 　　日程安排如下： 时间 内容 地点 4月18日 全天报到 泰州中国医药城国贸酒店 4 月19日 上午开幕式及大会报告 泰州中国医药城 4 月19 日下午～ 4 月21 日上午 分组报告 分会交流 泰州中国医药城 4 月21日下午 闭幕式及大会报告 泰州中国医药城 　　第二届全国药品质量分析论坛主要议程： 时间 内容 主讲人 2011年4月19日 08:30-09:30 开幕式 2011年4月19日 09:40-12:00 主题报告 药品检验、药品质量评价的新概念 药物分析杂志主编 金少鸿 研究员 药品制剂质量分析 江苏省食品药品检验所 樊夏雷 研究员 包装辅料与药品质量 中国食品药品检定研究院 孙会敏 研究员 2011年4月19日 14：30-17：45 分会交流 第一分会场 （化学药品） 参会代表 第二分会场（化学药品--抗生素类） 参会代表 第三分会场（中药） 参会代表 第四分会场（化药、药包材、药用辅料） 参会代表 第五分会场（生化、生物技术药品） 参会代表 2010年4月20日 08：30-17：30 分会交流 第一分会场 （化学药品1） 参会代表 第二分会场（化学药品2） 参会代表 第三分会场（中药 注射剂） 参会代表 第四分会场（中药） 参会代表 第五分会场（生化药品、生物制品） 参会代表 2010年4月21日 8：30-11：45 互动专场 第一分会场 （化学药品-互动专场） 参会代表 第二分会场（中药-互动专场） 参会代表 第三分会场（包材/辅料-互动专场） 参会代表 2011年4月21日 14:00--16:00 主题报告 生化药品质量分析 上海市食品药品检验所 陈 钢 研究员 中药分析与质量提高 中国食品药品检定研究院 林瑞超 研究员 中国药典与药品质量提高 国家药典委员会 王 平 研究员 2011年药品质量评价的思路和设想 国家食品药品监督管理局 药品市场监督办公室 黄志禄 主任助理 2011年4月21日 16:00-17:00 闭幕式

摘 要：大气中的有害物质是多种多样的，不同地区污染类型和排放污染物种类不尽相同，因此，在进行大气质量评价时，应根据各地的实际情况确定需要检测的大气环境指标。 　　关键字：大气环境 质量监测 分析方法 　　大气中的有害物质是多种多样的，不同地区污染类型和排放污染物种类不尽相同，因此，在进行大气质量评价时，应根据各地的实际情况确定需要检测的大气环境指标。 　　大气中常见的污染物有总悬浮颗粒物、降尘、可吸入颗粒物、二氧化硫、氮氧化物、总烃、铅、氟化物、臭氧和苯并[a]芘。 　　颗粒物质的测定:颗粒物质是大气污染物中数量最大、成分复杂、性质多样、危害较大的一种，它本身可以是有毒物质，还可以是其他有毒有害物质在大气中的运载体、催化剂或反应床。在某些情况下，颗粒物质与所吸附的气态或蒸气态物质结合，会产生比单个组分更大的协同毒性作用。所以，对颗粒物质的研究是控制大气污染的一个重要内容.大气中颗粒物质的检测项目有：总悬浮颗粒物的测定、可吸入颗粒物浓度及粒度分布的测定、降尘量的测定、颗粒中化学组分的测定。 　　其中，颗粒物浓度的测定最常用的是重量法，原理是：使一定体积的空气进入切割器，将大于某一粒径的微粒分离,小于这一粒径的微粒随着气流经分离器的出口被阻留在已恒重的滤膜上。根据采样前后滤膜的重量差及采样体积，计算出颗粒物浓度，以mg/m3表示(m3指标准状况下)。 　　二氧化硫的测定: 大气中的含硫污染物主要有H2S、SO2、SO3、CS2、H2SO4和各种硫酸盐。他们主要来源于煤和石油燃料的燃烧、含硫矿石的冶炼、硫酸等化工产品生产排放的废气。 　　作为大气污染的主要指标之一，二氧化硫在各种大气污染物中分布最广、影响最大，因此，在硫氧化物的检测中常常以二氧化硫为代表。 　　二氧化硫对人体健康、生活和工农业生产等各方面的影响。 　　测定二氧化硫的方法主要有四氯汞钾溶液吸收-盐酸副玫瑰苯胺分光光度法(GB 8970-88)、甲醛缓冲溶液吸收-盐酸副玫瑰苯胺分光光度法(GB/T 15262-94)、钍试剂分光光度法、紫外荧光法、电导法、库仑滴定法、火焰光度法、定电位电解法(HJ/T57-2000)。 　　甲醛缓冲溶液-副玫瑰苯胺分光光度法测定二氧化硫:二氧化硫被甲醛缓冲溶液吸收后，生成稳定的羟甲基磺酸加成化合物。在样品溶液中加入氢氧化钠使加成化合物分解，释放出二氧化硫与副玫瑰苯胺、甲醛作用，生成紫红色化合物，用分光光度计在577nm处测定。 　　氮氧化物的测定:氮氧化物主要来源于石化燃料高温燃烧和硝酸、化肥等生产排放的废气，以及汽车排气。 　　氮氧化物包括NO、NO2、N2O、N2O3、N2O4、N2O5等，这些氧化物中占主要成分的是一氧化氮和二氧化氮。 　　氮氧化物及其在空气中的反应产物对人体健康的影响。 　　大气中氮氧化物的测定可分为化学法和仪器法两类。 　　化学法中最常用的是Saltzman法( GB/T 15435-95)、酸性高锰酸钾溶液氧化法、三氧化铬-石英砂氧化法。其中Saltzman法仅适于测二氧化氮的含量，酸性高锰酸钾溶液氧化法和三氧化铬-石英砂氧化法可以检测大气中氮氧化物总量。 　　仪器法有化学光化法和库仑原电池法等。 　　Saltzman法测定二氧化氮的基本原理: 空气中的二氧化氮与吸收液中的对氨基苯磺酸进行重氮化反应，再与N-(1-萘基)乙二胺盐酸盐作用，生成粉红色的偶氮染料，于波长540～545 nm之间用分光光度计测定其吸光度。 　　更多详情请关注:青岛佳明测控仪器有限公司官方主页 http://www.cn-cems.com/

由浙江大学承担的“结合软测量技术的汽油质量指标近红外（NIR）在线分析系统”通过863计划现代集成制造系统技术主题专家组组织的验收。 为有效地解决炼油过程中汽油成品或组份油的质量检测问题，该课题基于NIR光谱分析数据，将小波变换与光谱归一化技术应用于光谱数据的预处理中，减少了荧光背景干扰和高频噪声对分析精度的影响，提高了光谱数据的信噪比。针对目前NIR光谱定量分析中常用的偏最小二乘算法的局限性，把支持向量计算法应用于NIR光谱的非线性定量分析，显著地提高了分析精度。研究人员还提出了一种基于NIR光谱的汽油牌号快速识别方法，通过主元分析提取汽油NIR光谱的主元信息，应用相似分类算法建立了不同汽油牌号汽油样本的分类模型，再利用这些模型实现对未知汽油样本有效的快速分类。 在上述研究成果的基础上，课题组开发研制了新一代实验室用低成本汽油质量指标快速测定仪，并已成功应用于中国石化集团杭州炼油厂、清江炼油厂等单位，受到了用户的好评。同时，还开发研制了在线自清洗NIR光纤探头与相应的自动采样系统，提高了在线分析系统的连续运行能力，并成功研制了汽油质量指标在线NIR分析仪样机系统。该样机已成功地应用于中国石化上海高桥分公司炼油企业部连续重整装置。

各有关单位： 　　2010 年全国药品抽验工作取得了显著成效，为了达到把抽验工作成效转化为生产企业提高药品质量的目的，促进药品生产工艺改进，交流药物分析技术及研究方法。在中国食品药品检定研究院和国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室的大力支持下，由中国药学会药物分析杂志编辑部主办的“第二届全国药品质量分析论坛”将于2011 年4 月19 日～21 日在江苏省泰州市中国医药城召开。 　　欢迎广大从事药品检验、药物分析、药品生产质量控制及相关领域人员参会交流和投稿。现将论坛有关事宜通知如下。 　　一、论坛主题 　　药物分析与质量提高 　　二、论坛形式 　　采用大会报告、分会交流、壁报展览的形式，为广大从业人员提供充分、详实的交流、合作平台。分会场包括：化学药品 生化药及抗生素 中药、中药注射剂 药包材辅料 生产企业与检验部门互动专场。 　　三、征文内容与要求(详见网上通知) 　　征文内容与要求请登陆药物分析杂志主页www.ywfxzz.cn 查看征文通知。投稿请务必于2011 年3 月15 日前登陆药物分析杂志主页www.ywfxzz.cn，点击“在线投稿”按提示要求操作上传稿件，投稿方向请选择“论坛”。或登陆第二届全国药品质量分析论坛http://meeting.ywfxzz.cn，点击“会议投稿”后同上操作。 　　投稿时请留下联系人有效电子邮箱及手机等信息，并注意与征文投稿联系人确认。 　　四、论坛日程： 时间 内容 地点 4月18日 全天报到 泰州中国医药城国贸酒店 4 月19日 上午开幕式及大会报告 泰州中国医药城 4 月19 日下午～ 4 月21 日上午 分组报告 分会交流 泰州中国医药城 4 月21日下午 闭幕式及大会报告 泰州中国医药城 　　五、会议注册要求 　　1 会议代表注册费1200 元/人 交通、食宿费自理 　　2 参会代表务必于2011年3月28日前登陆第二届全国药品质量分析论坛http://meeting.ywfxzz.cn,填写“会议报名”相关注册内容。 　　中国药学会药物分析杂志编辑部 　　2011 年2 月18 日

AAV载体因其感染效率高、宿主细胞范围广、免疫源性低等优势一直以来备受基因疗治领域青睐，截至日前，国内已有近20项AAV基因疗法申请或已获批临床试验。随着越来越多的AAV基因治疗产品步入IND，AAV生产的CMC（Chemistry, Manufacturing and Controls）也倍受关注，如何确保产品的安全性和有效性始终是质量控制的核心，也是监管机构审核的重心。2022年5月，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布了《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》(以下简称《指导原则》)，对基因治疗产品的质量属性分析给出了系列指导，鼓励基于“质量源于设计”(QbD)的研发理念，建立全过程的质量控制体系和全生命周期的管理理念；通过全面的质量研究确认产品的关键质量属性(Critical quality attributes, CQA)，同时采用原理互补的不同分析方法进行研究。常见的质量研究项目包括(但不限于)：鉴别、结构分析、生物学活性、纯度、杂质、含量、感染效率、一般理化特性等。本文将结合以上《指导原则》，对AAV生产过程中的CQA以及常用表征分析方法进行系统介绍。鉴别与结构分析对AAV载体的鉴别可以从AAV基因组序列、衣壳蛋白鉴定以及完整病毒颗粒鉴定等不同水平进行。• 限制性内切酶本酶切图谱分析、聚合酶链式反应（PCR）、逆转录-聚合酶链反应（RT-PCR）和核酸序列测定可用于确认病毒基因组、目的基因和相关的调控序列；同时要注意观察突变位点对遗传稳定性的影响；• 十二烷基硫酸钠-聚丙烯酰胺凝胶电泳（SDS-PAGE）和蛋白免疫印迹(western blot)可用于对衣壳蛋白VP1/2/3进行鉴定；• 镜下结构分析、颗粒大小分布、折光度分析等方法可用于对结构蛋白的表达和病毒颗粒的组装进行确认。含量与生物学活性产品含量即病毒数量，统一用“滴度”作为指标，包括病毒颗粒滴度(总颗粒数)、基因组滴度(基因组拷贝数)、结构蛋白含量、感染性滴度(感染性颗粒数)等不同类型。最终产品的规格或剂量一般以病毒颗粒滴度或基因组滴度表示，同时通过控制感染性滴度以及感染性颗粒的比率保证活性病毒颗粒的数量，从而在保证产品疗效的同时能有效控制产品的免疫原性风险。病毒颗粒滴度，也称为衣壳滴度，是以AAV颗粒作为计量单位，其中不免会存在空壳AAV颗粒，所以在生产工艺中对空衣壳进行有效分离与纯化是必不可少的关键步骤。酶联免疫吸附试验(ELISA)、透射电镜(TEM)、高效液相色谱(HPLC)、分析型超速离心技术(AUC)等是常见的测定方法，其中TEM与AUC一般只用来检测空壳AAV颗粒滴度与实心AAV颗粒滴度的比值。基因组滴度测定的是含目标基因组的AAV浓度，理论上应该与感染性滴度呈线性关系，主要的测定方法有有PCR法、点杂交法（Dot-blot）和分光光度法等。对病毒物理滴度的测定也是反映产品生物活性的方法之一，除此之外，还需用敏感细胞或靶向细胞测定其感染能力和目标产物表达能力以表征产品效力。感染性滴度用于确定AAV目的基因组是否转移到细胞核并进行复制，这是AAV成功表达基因治疗产物的前提，也是反映产品质量和临床有效性的重要指标。目前最广泛使用的测定方法是采用半数组织培养感染剂量法（TCID50）来进行细胞体外感染。但是该方法精密度差，变异系数大，其中辅助病毒的稳定性、细胞类型、细胞数量、PCR引物体系、实验人员的操作等众多因素都会影响其定量数据，因此，对实验环境、实验参数控制等要求较高，所以目前国内大多数AAV基因治疗研发企业并不具备用TCID50进行感染滴度检测的能力。作为致力于基因治疗技术的开发和应用的CDMO服务商， 宜明细胞不仅拥有TCID50检测技术，并且不断优化完善，迄今为止已成功助力多家企业完成AAV产品批放行检测，用于IND申报以及（研究者发起的临床试验研究用的）临床级别AAV产品放行。纯度与杂质在AAV生产下游，通常会有一系列纯化工艺对AAV载体原液中可能包含的各类杂质与污染物进行层层过滤与清除。这些杂质大体来自三个方面：产品相关杂质、工艺相关杂质以及其他微生物或相关组分。为控制产品质量，除纯化工艺之外，还需对其中会影响产品安全性和有效性的CQA进行表征分析，以保证其在限定范围内。在产品相关杂质中，《指导原则》特别指出需关注“可复制型病毒”对产品安全性的潜在风险，并建议将可复制型腺病毒 （Replication-Competent Adenovirus，RCA）控制在 1 RCA/3 ×1010VP （Viral particals）以内。复制型腺相关病毒(rcAAV)是AAV生产过程中的一项产品相关杂质，属于一种错误包装的病毒，其形成主要源自于AAV载体质粒和辅助质粒间发生了同源/非同源重组，其在辅助病毒存在的条件下可以进行复制扩增。目前，rcAAV常见的检测方法是在辅助病毒存在下使用敏感细胞进行多轮感染扩增，细胞裂解后再进行基因组提取，最后采用DNA免疫印迹法(Southern blot)和qPCR法测定rep(调节基因) 或cap(结构基因) 。在现阶段，使用qPCR法检测rcAAV限度值的居多。宜明细胞采用qPCR法并已建立了完善的rcAAV检测体系，目前已完成了多种血清型的检测方法开发，rcAAV含量检测结果均低于控制标准。▲ 不同血清型rcAAV含量检测结果除rcAAV外，空壳病毒颗粒是众所周知的一项重要的产品相关杂质，它不仅影响AAV产品的效力，并且会在患者体内产生免疫原性，可能带来致命风险。因此，除了纯化方法，AAV空壳率的表征检测技术也十分关键。AAV空壳率的常见表征技术包括分析超速离心技术(AUC)、阴离子交换色谱法(AEC)、TEM、毛细管凝胶电泳、qPCR、酶联免疫吸附试验(ELISA)、光密度法(OD)等常用技术。TEM常用于检测AAV样品空壳率、聚集和纯度等指标。这一方法样品制备简单，结果直观。但是TEM因其低通量、周转时间长以及具有挑战性的图像分析而受限。因此，在宜明细胞，TEM的结果常用于参考数据，与其他正交验证方法 (AEC、AUC等)一起评估。AEC基于不同衣壳亚型的等电点差异，可以分离多种血清型空衣壳颗粒和完整衣壳颗粒。AEC具有较高的重复性以及中等精确度，其高通量和可重复性非常适于在大规模工艺开发中常规使用。▲AEC：分离空壳与完整衣壳(数据源自:宜明细胞)其中AUC因其远高于其他技术手段的分辨率，被业界视为检测空壳率的金标准，是测定聚合物，量化空衣壳、部分完整衣壳和完整衣壳相对含量的重要手段。▲ Optima AUC（图片源于宜明细胞）但是考虑到AUC的低通量、周转时间长以及对测试样品的量和纯度要求高等原因，AUC更适合作为正交方法来验证其它更快但是分辨率较低的方法，比如AEC。宜明细胞的空壳率检测平台可完成AAV一站式自主检测，可高精准度、全面地（可覆盖各个血清型）表征AAV的空壳产品，大幅度提高空壳率方法学验证能力和放行检测的速度，确保高品质AAV产品的持续稳定供应，同时也可以为业内类似产品提供检测服务。▲AAV样品的AUC沉降系数分布(数据A源自:DOI: 10.1016/j.omtm.2019.09.006 数据B源自: 宜明细胞)。图中各字母代表含义：E，空衣壳60s；P，部分完整衣壳60-100s F,完整衣100s；X,不明物此外，宜明细胞还使用毛细管凝胶电泳结合激光诱发的荧光检测方法来检测AVV生产过程中的残留物，这种方法组合可以看到非常微量的残留片段的大小，与相应标准的标准品进行对照具有很好的检测限。另外，在AAV制造和纯化过程中还容易出现病毒聚集体，聚集体可能会降低病毒的感染滴度，从而降低产品功效，同时还会增加免疫原性风险。常用的检测方法包括A320/A260比值、动态光散射（DLS）、电子显微镜、场流分离-多角度激光光散射、差分离心沉降法（DCS）、纳米颗粒跟踪分析等。在工艺相关杂质中，宿主细胞DNA是一项关键的质量分析对象，需对其残留量和残留片段大小进行控制。根据《指导原则》建议，尽量将残留 DNA 控制在10ng/剂以内，DNA残留片段的大小控制在200bp以下。常用的检测方法有Southern blot、PicoGreen染色和定量PCR等，如果基因载体和宿主细胞DNA有同源序列，则建议使用特异性更好的定量PCR法。总而言之，产品纯度与产品的安全性息息相关，也是监管机构在审批过程的重点关注对象。对企业来说，一方面要不断优化生产工艺，基于风险控制来设计和选择工艺技术与生产原料，同时另一方面建立灵敏有效的CQA表征分析方法与相应的质量标准，进而对影响这些质量属性的关键工艺参数进行把控。鉴于生物药物的复杂性，对于同一质量属性，通常需要至少三种基于不同原理的方法进行交叉验证，以确保数据的准确性和可靠性，并且建议尽量在临床试验开展前完成方法学的开发和验证。总结AAV生产的质量控制贯穿于整个产品生命周期。临床申报阶段、临床试验阶段以及上市申请阶段，对工艺开发与产品质量属性都有不同侧重的要求，即使上市后生产工艺依然需要持续验证和优化，以更好地保证产品质量及质量稳定性。与专注于药物研发的生物制药公司相比，成熟的CDMO企业无论是在工艺开发与设计、产品质量控制，还是申报材料的准备与沟通上，都具备更充足的资源与更丰富的经验。宜明细胞作为一站式基因治疗药物CDMO服务平台，配置有严谨的质量保证与专业的质量控制团队，能够满足所有GMP AAV项目的检测要求。在宜明细胞服务的客户中，既有处于临床前研究阶段的，也有在进行新药临床试验申请的，或是进行临床1-2期生产的，宜明细胞均可根据客户需求提供定制服务，包括细胞库建库、工艺开发、方法学开发、稳定性研究，中试批生产等。宜明细胞在其质量管理体系中搭建了完整的文件管理体系，GMP文件数量超过千份，包含详细的技术标准资料、标准管理规程、标准操作规程和系统的记录性文件，用以保证生产过程的均一性、可复制性和可追溯性，这也是宜明细胞能够快速协助基因药物企业获得临床审批的重要原因之一。

记者近日从中国工程物理研究院机械制造工艺研究所获悉，被列入科技部首批国家重大科学仪器设备开发专项的《高精度四极质量分析器工程化研制与应用》项目，日前通过项目初步验收。 　　质谱仪是以电子轰击或其他的方式使被测物质离子化，形成各种质荷比(m/e)的离子，再利用电磁学原理使离子按不同的质荷比分离后，测量各种离子强度，确定被测物质的分子量和结构的科学仪器。四极质谱仪具有灵敏度高、样品用量少、分析速度快、分离和鉴定同时进行等优点，广泛应用于化工、环境、能源、医药、生命科学、材料科学等各领域。而四极质量分析器是四极质谱仪的核心部件，此前完全依赖进口，国产高端四极质谱仪一直处于&ldquo 空心化&rdquo 状态。 　　2011年，中物院机械制造工艺研究所牵头，联合复旦大学、北京普析通用仪器有限责任公司等单位建立研究团队，几年中，团队成功研制出系列四极质量分析器产品，综合性能指标均达到国际先进水平。 　　&ldquo 四极质量分析器要求在一定频率的射频电压与直流电压作用下，只允许一定质荷比离子通过到达接收器，从而实现不同质荷比离子分离，其设计、制造精度要求极高。&rdquo 中物院机械制造工艺研究所所长王宝瑞说。

背景调料和香料的存在是微妙的，但在我们日常生活中，是最常见的东西。与任何其他生产商一样，生产这些调料和香料的公司也面临着很多挑战，他们在确保盈利的同时，还要把保持质量和一致性作为首要任务。当生产设施设计用于开发和混合多种产品、同时又使用一套通用的工艺容器和设备时，这一问题尤为突出。把原材料投入含有痕量残留物（来自前一生产批次）的加工容器可能会导致：改变产品的品质危害产品的安全性受影响的批次将被拒绝放行或召回，导致生产力和利润出现巨大损失。因此，在生产批次之间，有必要彻底清洁设备，以防发生交叉污染，否则将会影响产品的安全性和质量。因此，确认设备清洁度至关重要。有些生产商在设备原位清洁（CIP）循环的最后阶段监测清洗水的pH值和电导率。尽管这种方法有助于发现存在的无机杂质，但有些污染物仍无法检出。这些生产商依赖于主观和近似性质的检测方法（如目视检查法或表面拭子法等）也很常见。挑战亚洲的烟草香料生产商通过手工拭子润湿表面、然后检测痕量的三磷酸腺苷（ATP，adenosine triphosphate）来执行该种清洁确认。ATP是能在所有活细胞中发现的一种化学物质，这种检测方法通常被用于检测细菌污染。但是，非活细胞也含有ATP，从而使得结果的可靠性和可重复性不并一致。测得的ATP值并不能反映出设备中的残留物实际含量。在该设施中生产的调料化合物并不会促进细菌生长，因此，阴性ATP结果并不一定说明没有产品残留物。此外，评估拭子润湿的设备表面可能存在重新引入外部污染的风险。为解决ATP检测方法存在的不足，生产商依赖于操作员使用其嗅觉感官来检查产品残留物。不幸的是，嗅觉敏感度是主观性的，而且检查结果无法定量，这使得生产商难以证实工艺的质量控制效果，尤其是在客户稽查过程中。解决方案为了找到清洁确认的监测解决方案，该生产商决定评估TOC分析结果。监测TOC能够快速而准确地检出调料和香料的残留物，因为这些产品是有机物，或具有有机组分。TOC分析还能捕获在CIP循环完成以后可能留存的、痕量的、含碳氢化合物的清洁剂，因此可全面反映出清洁有效性。该生产商选择将苏伊士（SUEZ）公司生产的Sievers® M9便携式TOC分析仪用于其评估（因为这是姐妹生产厂推荐的分析仪）。通过使用UV和强效氧化剂，Sievers M9 TOC分析很容易将样品彻底氧化。该分析仪还集成有独一无二的膜电导检测技术，可以使分析仪始终在2分钟内产生精准读数，即使是在低至亚ppb浓度的TOC水平上。通过建议在CIP循环的最后清洗步骤中，从设备排水点采集样品，Sievers帮助该工厂建立了TOC监测规程。通过比较这些测定结果与清洗水进水点的初始TOC基线值，可很好地了解设备的清洁度。清洗水排水点的TOC值升高说明设备中存在残留的产品或清洁剂。此时，生产商可选择延长最终清洗步骤或重复CIP循环，直至达到要求的设备清洁度为止。结论在使用Sievers M9 TOC分析仪进行的数据采集期以后，该生产商确定，清洗水进水口的TOC是稳定的，大约为1ppm。如果CIP循环是有效的，则该值在清洗后将仍保存不变。如设备中存在任何产品残留，则TOC值将升高，在4-5ppm之间，可确定存在污染。该结果表明，TOC分析可提供：准确的产品残留检测结果——相比于传统的ATP检测方法比嗅觉检查法更可靠可定量的数据更好地了解工艺过程除了更好地进行产品质量保证和控制以外，生产商也有兴趣通过使用TOC数据来优化现有的CIP规程，因为这可能会帮助他们节省成本。例如，用于生产易清洁型产品的设备可能需要更短的清洗时间或较少的清洁剂。Sievers M9便携式TOC分析仪的一大特点在于其可以用于旁线或在线监测。该功能特点可为生产商提供采集实时数据的灵活性，从而做出关键设备的放行决定。Sievers M9 TOC分析仪的易安装性也给该客户留下了深刻印象，尤其是其不需要外部压缩空气来运行。他们发现该设备维护简单，每年只需要校准一次。该工厂已正式使用TOC分析，作为其质量控制规程的一部分。总之，采用Sievers M9分析仪执行TOC分析为该调料生产商提供了可靠、可定量和全面的方法，可用于确认设备清洁度，以确保产品质量。TOC数据不仅可用于确认容器表面痕量产品残留物的去除，还可用于确认清洁剂的去除，并且优化CIP循环。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多

各有关单位： 　　随着我国新药研发和生产水平的不断提高，人们对药品质量的日益重视,而&ldquo 国家药品安全规划&rdquo 对全面提高药品安全保障能力，降低药品安全风险提出了更高的要求。药物质量分析也正发挥着越来越重要的作用，它是药品质量保证体系的关键，而药物分析方法的建立和验证是对药品安全、有效、质量可控的充分保证 科学合理地进行论证方案的设计以保证分析方法的科学性、准确性和可行性，从而通过方法验证更加有效的控制药品的内在质量。为进一步提高医药从业人员业务水平，专业技术人才队伍建设，更好地服务于本职工作，保证药品流通市场秩序的稳定和公众用药的安全性，促进医药研发机构、生产企业、监督检验、医院、医药院校等单位交流与沟通，全国医药技术市场协会定于2014年1月10日-12日在北京市举办&ldquo 药物质量分析技术研究与应用研讨会&rdquo 。请各有关单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下： 　　一、会议安排 　　会议日期：2014年1月10-12日 (10日全天报到) 　　报到地点：北京市 (具体地点直接发给报名人员) 　　二、会议主要内容(详见附件) 　　三、参会对象 　　制药企业和新药研究机构的研发人员，各级药品检验所(院)和口岸药品检验所人员，药品生产企业高层技术与质量管理负责人，新药研发CRO实验室人员及高管。各药品安全检测仪器设备研发生产、代理商 各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员 　　四、会议说明 　　1、理论讲解,实例分析,模拟审计,互动答疑. 　　2、可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介相关技术(产品)进行介绍 　　3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书。 　　4、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档(A4纸)电子邮件投递至专用信箱，一般文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位(全称)、地名(城市)及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期：2013年12月31日 　　五、会议费用 　　会务费：1980元/人，会务费包括：培训、研讨、资料。食宿统一安排，费用自理。 　　六、联系方式 　　电 话：010-52226401 传 真：010-52226401 　　联 系 人：陈海涛 邮 箱:yyxhpx2012@126.com 　　会议监督：张 岚 010-51606480 附件：详细通知.doc 　　全国医药技术市场协会 　　二○一三年十一月

为了不断提高药品质量，交流药物分析技术及方法，促进药品生产工艺改进，保障公众用药安全有效。中国药学会《药物分析杂志》编辑部将于2010年3月11日 - 12日在河南省郑州市组织召开“首届全国药品质量分析论坛”。届时广大从事药品检验、药物分析、药品生产质量控制及相关领域人员将参会交流。　　赛黙飞世尔科技做为科学仪器界的领军企业，为药物开发、研究和生产提供世界领先的技术和全面的解决方案。作为会议主要赞助商之一，将参加和支持此次论坛。届时我们将与参加会议的专家学者共同探讨科学仪器在药物分析方面的应用，包括色谱、质谱、近红外光谱、拉曼光谱、等离子体质谱等的应用，同时我们还将在现场展示赛黙飞世尔科技的几款先进仪器。如，显微拉曼光谱仪、近红外分析仪等。今年在美国匹兹堡展览会上赛黙飞世尔科技最新推出的几款与之相适应的新品，我们将会在论坛期间发布。届时，欢迎各位老师莅临指导！ 　　预祝首届全国药品质量分析论坛圆满成功！ 　　关于赛默飞世尔科技（Thermo Fisher Scientific） 　　赛默飞世尔科技 （Thermo Fisher Scientific)（纽约证交所代码：TMO）是全球科学服务领域的领导者，致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额超过105亿美元，拥有员工约35,000多人，在全球范围内服务超过35万家客户。主要客户类型包括：医药和生物公司，医院和临床诊断实验室，大学、科研院所和政府机构，以及环境与工业过程控制装备制造商等。公司借助于Thermo Scientific和Fisher Scientific这两个主要的品牌，帮助客户解决在分析化学领域所遇到的从常规测试到复杂研发的各种挑战。Thermo Scientific能够为客户提供一整套包括高端分析仪器、实验室装备、软件、服务、耗材和试剂在内的实验室综合解决方案。Fisher Scientific为卫生保健、科学研究、安全和教育领域的客户提供一系列实验室装备、化学药品及其他用品和服务。赛默飞世尔科技将努力为客户提供最为便捷的采购方案，为科学研究的飞速发展不断改进工艺技术，提升客户价值，帮助股东提高收益，为员工创造良好的发展空间。更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com （英文）或www.thermo.com.cn（中文）。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" text-align: justify text-indent: 2em " 生物制药是制药行业近年来发展最快的子行业之一，全球生物制药发展迅速，市场规模庞大，我国的生物制药也在紧跟脚步。无论FDA还是CFDA都不断意识到控制药品市场准入与药品上市许可，即药品注册管理的重要性，2017年10月和12月国家食品药品监督管理总局药品评审中心(CDE)陆续颁布《生物制品注册分类及申报资料要求(试行)》、《治疗用生物制品注册申报资料指南(试行)》，规范生物药品注册申报的程序和资料。那么国内生物药分析、表征和质量控制存在哪些问题？在哪些方面尚待提升？仪器信息网邀请了SCIEX、赛默飞和安捷伦分享了他们对于国内生物制药企业的看法，供大家参考。 /span br/ /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/d48a5d99-3b4f-4125-8ed1-a3ef2006af4c.jpg" title=" 5c472894-74c3-419c-8122-b8b64f4c9dd6.jpg" alt=" 5c472894-74c3-419c-8122-b8b64f4c9dd6.jpg" width=" 195" height=" 259" style=" width: 195px height: 259px " / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " span style=" text-indent: 2em " SCIEX CE& amp Biopharma市场开发经理 赵鹏 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" font-size: 16px " SCIEX 赵鹏： /span /strong span style=" font-size: 16px " 国内企业在生物制药分析表征和质量控制方面主要有以下两点有待提升加强：1、表征方法建立及数据解读能力较弱。国内生物药企对于生物制药表征分析方法一般都是照搬国外方法，自己缺乏能力去进行新方法建立。特别是对于创新药的新特征，如何找到一种合适的表征方法，常常依赖于仪器制造公司。数据解读能力也比较薄弱，由于生物药的复杂性，常常会出现与预期不符的情况，如何从数据中找出样品相关信息，如何进行下一步的表征，也是国内生物药企需要提高的地方。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-size: 16px " 2、质量控制体系中细节的把控。质量控制不仅包括常规的实验检测，规范性文件体系的建立，也包括细节上的把控。如有时候实验结果会受到环境、人员及检测平台的影响，前期制定的质量标准随着实验条件的改变有可能后期无法达到，所以在标准建立时就需要多环境，多人员，多方位的去测试。 /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/5ff82a1b-754d-4f18-b493-9801d34f37e7.jpg" title=" b8f2b559-aa7a-43ea-a632-c7a81b07ca0d.jpg" alt=" b8f2b559-aa7a-43ea-a632-c7a81b07ca0d.jpg" width=" 200" height=" 265" style=" width: 200px height: 265px " / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " span style=" font-size: 16px " 赛默飞色谱质谱部生物制药业务发展经理 唐恺 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" font-size: 16px " 赛默飞 唐恺： /span /strong span style=" font-size: 16px " 工艺质量分析对于生物制药的生产至关重要，并且贯穿整个流程。在前期阶段，生物制药研发过程中需要分析测试，工艺开发与放大过程中，更需要质量控制把关。因此结构确证研究是生物制品注册申报资料的必备要素，以生物类似物为例，需全面对比多批次稳定中试工艺生产的原液和原研药进行的结构分析，包括一级结构、高级结构、，翻译后修饰和辅料等。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-size: 16px " 国内生物制药企业经过近十年的高速发展，已经在表征分析和质量控制方面有了一定的经验和标准流程，如果工艺流程顺利，这是完全没有问题的。一旦工艺流程出现和理想状态不太一致的情况，比如出现了未知成分或修饰，如何鉴定这些杂质或修饰是什么，是在哪个工艺环节引入，如何改进工艺流程避免这些情况出现，这种情况下就需要高性能的硬件平台和丰富的不同类型样品分析经验。这也就是赛默飞色谱质谱部的优势所在，国际上我们和FDA,EMA以及大量跨国药企如基因泰克、安进等合作，国内我们和中检院、信达、恒瑞和复宏汉霖等紧密合作，有了丰富的不同类型样品的全流程解决方案，帮助客户，特别是相对缺乏经验的客户建立从表征分析到质量控制的完整流程。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" font-size: 16px " 安捷伦： /span /strong span style=" font-size: 16px " 国内生物制药企业与美国和欧洲的企业相比起步较晚，同时发展非常迅速，急需更多擅长生物药分析表征和质量控制的人才，适应企业发展的需求。安捷伦在过去几年中见证了企业客户的快速成长。未来我们也会继续服务于企业，和企业共同成长。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-size: 16px " 在药物分析表征和质量控制方面，我们也看到国内生物制药领域与国际接轨非常紧密，有频繁的技术交流，并在生物制药分析表征和质量控制方面和国外快速同步。在知识大爆炸的环境下，企业需要不断学习新的技术，接受新的理念，这也是事关分析表征的极大挑战。 /span a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/swzybz" target=" _blank" span style=" font-size: 16px text-decoration: underline color: rgb(192, 0, 0) " i strong 更多信息请点击图片进入专题查看。 /strong /i /span /a /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " br/ /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/swzybz" target=" _blank" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/9e1ff6ab-6e75-4a40-b6c5-98fc4748db01.jpg" title=" WeChat Screenshot_20190505222818.png" alt=" WeChat Screenshot_20190505222818.png" width=" 525" height=" 164" style=" width: 525px height: 164px " / /a /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " span style=" text-decoration: underline font-size: 16px color: rgb(192, 0, 0) " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp /span /p p style=" text-align: center text-indent: 2em " strong span style=" font-size: 16px " 扫码关注仪器信息网“3i生仪社” /span /strong /p p style=" text-align: center text-indent: 2em " strong span style=" font-size: 16px " 解锁更多生命科学资讯干货！ /span /strong /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/c9e5e15c-124c-4820-8cea-639a7e7266ca.jpg" title=" 71131a07-2b8a-4876-bfc2-f9776e680221.jpg" alt=" 71131a07-2b8a-4876-bfc2-f9776e680221.jpg" / /p

赛默飞世尔科技近期作为科学仪器界的领军企业受邀参加了中国首届全国药品质量分析论坛，受到了与会者的高度关注。 首届全国药品质量分析论坛于2010年3月11日 -12日在河南省郑州市举行。论坛由中国药学会药物分析杂志编辑部主办，由国药励展展览有限责任公司和河南省食品药品检验所承办，国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室协办。与会人员包括广大从事药品检验、药物分析、药品生产质量控制及相关领域人员。 赛默飞世尔色谱质谱应用专家刘婷在大会上做了题为&ldquo 现代仪器在药品检验中的应用&rdquo 的报告。公司近红外应用专家刘全和ICP-MS应用专家郑欣在中药分会分别做了&ldquo 近红外过程分析技术 (NIR-PAT) 在中药生产过程中的应用&rdquo 和&ldquo 中药中重金属元素检测解决方案&rdquo 的报告。在化学药品、药用辅料、药品包装材料质量分析分会，拉曼专家张衍亮博士做了题为&ldquo 拉曼光谱无损检测在药品快检中的应用介绍&rdquo 的报告。 论坛举行期间，赛默飞世尔科技的先进仪器也在现场大放异彩，与会代表纷纷提问，并现场体验。公司在中药分会场展示了两款先进仪器：DXR智能拉曼光谱仪和Antaris II 近红外分析仪。论坛欢迎晚宴&ldquo 赛默飞世尔之夜&rdquo 上，赛默飞世尔科学仪器渠道经理赵跃先生做了简短的新产品发布，介绍了公司的品牌传承和今年在美国匹堡展览会上最新推出的新品：Thermo Scientific Accela 600 和Thermo Scientific Accela 1250 全新四元泵、Thermo Scientific TSQ Quantum XLS 三重四极杆气质联用仪、Thermo Scientific Evolution Array光电二极管阵列（PDA）做检测器的紫外可见分光光度计、Thermo Scientific Lumina荧光分光光度计。 自进入中国以来，中国市场已经成为赛默飞世尔科技最重要的战略市场之一，赛默飞世尔对其高度重视。同时作为科学服务领域的领导者，赛默飞世尔科技为保证向广大用户提供更好的产品及更完善的服务，不断加大在华投资。 迄今为止，赛默飞世尔科技在中国已拥有1200余名员工和5家工厂，成为中国分析科学领域最大的外资企业。 &ldquo 赛默飞世尔之夜&rdquo 科学仪器渠道经理赵跃讲话 晚宴会场 色谱质谱应用专家刘婷做大会报告 近红外应用专家刘全做报告 拉曼光谱应用专家张衍亮做报告 ICP-MS应用专家郑欣做报告 赛默飞世尔科技海报 张衍亮博士介绍拉曼光谱仪 Thermo Scientific TSQ Quantum XLS 三重四极杆气质联用仪 Thermo Scientific Accela 600 全新四元泵 Thermo Scientific Accela 1250 全新四元泵 Thermo Scientific Evolution Array光电二极管阵列（PDA）做检测器的紫外可见分光光度计 Thermo Scientific Lumina 荧光分光光度计 关于赛默飞世尔科技 赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是全球科学服务领域的领导者，致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年度营收达到100多亿美元，拥有员工35,000多人服务客户。这些客户包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构以及环境与工业过程控制装备制造商等。公司借助 Thermo Scientific 和 Fisher Scientific 这两大品牌，帮助客户解决从常规测试到复杂的研发项目中所面临的各种分析方面的挑战。Thermo Scientific像客户提供了一整套完整的高端分析仪器、实验室设备、软件、服务、耗材和试剂，以实现实验室工作流程综合解决方案。Fisher Scientific 为卫生保健、科学研究，安全和教育领域的客户提供完整的实验室装备、化学药品、供应品和服务的组合。赛默飞世尔科技将努力为客户提供最为便捷的采购方案，为科研的飞速发展不断地改进工艺技术，并提升客户价值，帮助股东提高收益，还为员工创造良好的发展空间。欲获取更多信息，请访问公司网站：www.thermo.com (英文) 或 www.thermo.com.cn (中文)。

众所周知，中国水质环境面临的一大挑战就是污染，国内有将近70%的河流湖泊都受着不同程度的污染。中国&ldquo 十二五计划&rdquo 对环境的关注力度不断加大，水质分析检测如今日益受到人们的重视，如何得到一个精准可靠的测试数据尤为重要。但是，我们在水质分析时经常会遇到这些问题：得不到准确，可重复性的测试数据？实验室仪器和在线仪器的测量数据无法比对？不确定样品成分的干扰情况？找不到测量误差？诸如此类的问题越来越多，默克公司为了更好的解决这些问题，水质分析业务最早倡导了AQA分析质量保证系统，通过验证光度计的主机系统、整个测试系统、样品成分的干扰情况，以确保用户每次得到准确、可重现性的分析测量结果，它适用于默克密理博Pharo® 和NOVA® 系列的所有仪器。默克光度计AQA分析质量保证系统技术应用信息如下： AQA 1 - 验证仪器主机系统：使用PhotoCheck波长准确性检查溶液或CertiPUR® UV/VIS标准溶液进行AQA1。 仪器 功能测试 产品 货号 PiccoCl2/O3/ClO2/CyA/pH 检查吸光度 参比溶液 1.19301.0001 Multy 检查吸光度 验证溶液 1.19302.0001 NOVA, Pharo 检查吸光度 PhotoCheck 1.14693.0001 Pharo 100, Pharo 300 检测吸光度，杂散光，波长准确性 UV/VIS 标液 1.08160.0001 1.04660.0001 1.08161.0001 1.08166.0001 Pharo 300 检测UV波段的杂散光 UV/VIS 标液 1.08163.0001 AQA 2 &ndash 验证整个测试系统:在AQA2模式中，使用经过认证的多元素混合标准溶液（CombiCheck 中R1标准溶液或单参数CRM标准溶液）对整个测试系统（仪器+测试试剂盒+移液器+操作者）进行验证。 使用CombiCheck中R1标准溶液检测整个系统（不同的订货号用于检验不同的测试盒）: 产品名称 货号 Spectroquant® CombiCheck 1.14676.0001 1.14675.0001 1.14677.0001 1.14692.0001 1.14695.0001 1.14696.0001 1.14689.0001 1.14738.0001 使用单参数的CRM标准溶液检测整个系统（同时适用于其他品牌的光度计产品），可以溯源到NIST标准，并提供完整的COA分析质量报告证书：产品名称 浓度 订货号 准确度 氨氮标准溶液 0.400 mg/l NH4-N 1.25022.0100 ± 0.012 mg/l 1.00 mg/l NH4-N 1.25023.0100 ± 0.04 mg/ 2.00 mg/l NH4-N 1.25024.0100 ± 0.07 mg/l 6.00 mg/l NH4-N 1.25025.0100 ± 0.13 mg/l 12.00 mg/l NH4-N 1.25026.0100 ± 0.4 mg/l 50.0 mg/l NH4-N 1.25027.0100 ± 1.2 mg/l COD 标准溶液 20.0 mg/l 1.25028.0100 ± 0.7 mg/l 100 mg/l 1.25029.0100 ± 3 mg/l 200 mg/l 1.25030.0100 ± 4 mg/l 400 mg/l 1.25031.0100 ± 5 mg/l 1,000mg/l 1.25032.0100 ± 11 mg/l 2,000 mg/l 1.25033.0100 ± 32 mg/l 8,000 mg/l 1.25034.0100 ± 68 mg/l 50,000 mg/l 1.25035.0100 ± 894 mg/l 硝酸盐标准溶液 0.50 mg/l NO3-N 1.25036.0100 ± 0.05 mg/l 2.50 mg/l NO3-N 1.25037.0100 ± 0.06 mg/l 15.0 mg/l NO3-N 1.25038.0100 ± 0.4 mg/l 40.0 mg/l NO3-N 1.25039.0100 ± 1 mg/l 200 mg/l NO3-N 1.25040.0100 ± 5 mg/l 亚硝酸盐标准溶液 0.200 mg/l NO2-N 1.25041.0100 ± 0.009 mg/l 40.0 mg/l NO2-N 1.25042.0100 ± 1.3 mg/l 总氮标准溶液 2.50 mg/l N 1.25043.0100 ± 0.06 mg/l 12.0 mg/l N 1.25044.0100 ± 0.3 mg/l 100 mg/l N 1.25045.0100 ± 3 mg/l 磷酸盐（总磷）标准溶液 0.400 mg/l PO4-P 1.25046.0100 ± 0.016 mg/l 4.00 mg/l PO4-P 1.25047.0100 ± 0.08 mg/l 15.0 mg/l PO4-P 1.25048.0100 ± 0.4 mg/l 硫酸盐标准溶液 40 mg/l SO4 1.25050.0100 ± 6 mg/ 125 mg/l SO4 1.25051.0100 ± 6 mg/ 400 mg/l SO4 1.25052.0100 ± 20 mg/l 800 mg/l SO4 1.25053.0100 ± 27 mg/l 使用PipeCheck检测移液器准确性 使用PipeCheck，即使在没有天平的情况下，您同样可以对您的移液器进行检查，同时以文件的形式记录下相关结果。 产品名称 货号 Spectroquant® PipeCheck 1.14962.0001 AQA 3 &ndash 验证样品成分干扰情况 除了对整个系统进行验证，由于样品中可能会存在干扰因素，因此也需要验证每一种测量误差。标准添加法（使用CombiCheck 标准添加溶液R-2)或者稀释法可以用来识别由于基质效应所造成的测量误差。所有这些干扰都可以根据回收率进行判定，并采取适当的措施进行校正，如相应的样品预处理措施。在Pharo系列仪器中，仪器本身（AQA-3）即支持这种功能。 简而言之，AQA分析质量保证系统通过检测验证不同的波长和不同的吸光度值，保证分析测试的准确性和重现性，使得仪器符合ISO 9001和ISO 14001国际标准，通过验证成分干扰情况，采取适当的样品预处理措施。AQA分析质量保证系统同时可以使得仪器符合GLP标准实验室的要求，并且可以提供完整的3Q（IQ,OQ,PQ）文本和服务。

项目编号：SDJDHF20220589-Z355项目名称：山东大学质量标记单细胞多维分析系统采购项目预算金额：650.0000000 万元（人民币）最高限价（如有）：650.0000000 万元（人民币）采购需求：标包货物名称数量简要技术要求1质量标记单细胞多维分析系统 1台详见公告附件合同履行期限：详见招标文件要求。本项目( 不接受 )联合体投标。对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名称：山东大学地址：山东大学中心校区明德楼联系方式：王老师 0531-883697972.采购代理机构信息名称：海逸恒安项目管理有限公司地址：山东省济南市历下区华润置地广场A5-6号楼27层联系方式：李雨莹 0531-82661997；139641595153.项目联系方式项目联系人：李雨莹电话：053182661997山东大学质量标记单细胞多维分析系统采购项目公开招标公告(1).pdf

p 　　质量分析器的进展主要来自国外科研院所，由其合作质谱厂家协同大力开发完成，是目前质谱仪器竞争力的最热点。各种技术名称很多，但技术背后的根本离不开偏转与聚焦之类的离子轨迹控制。 /p p 　　“轨道阱(Orbitrap)”无疑是突破性质谱分析器技术，该类质谱仪器在生命科学领域取得了巨大的成就，尽管它的原理在数10年前就已经被发明，但真正成为商品化产品，还是近些年才完成的，主要得益于与之相配套的离子传输系统(尤其是C-Trap)、电源稳定性、超高真空系统的研发取得了实质性进展。 /p p 　　多次反射、曲线型或螺旋型分析器显著提高了分辨率，但与多次反射线型分析器一样(如W模式)，灵敏度损失也比较明显，通过延长离子路径来提高分辨率，并非一个理想化方案，或许聚焦才是根本，因此，分析器改进的方向是分辨率和灵敏度同步提高，许多宣传实现了这项要求的质谱仪器其实并未在应用中得到良好验证。 /p p 　　多种分析器的杂交技术是分析器重要进展，QQQ、Q-TOF、TOF/TOF、IT-TOF、Q-LIT已被证明是质谱最关键的技术进展，市场获益巨大。近期“分析器三重杂交(TriHybrid)”广受关注，在鉴定结果可靠性方面得到了大幅度改善，在功能蛋白质组学、修饰蛋白质组学、复合物蛋白质组学等生命科学等领域得到了良好的应用。目前，TriHybrid系统的三个主机布局还有改进的地方(本人亲自跟发明人进行过讨论)，这个观点得到了仪器发明人的认可，具体方案和措施有待深入研究。 /p p 　　移动式小型IT-IT质谱已速度快、体积小、高可靠鉴定小分子和肽等方面超过了其它同类质谱产品，结合专利化的样品导入系统，预期在临床标志物快速筛查、食品安全、国防与军事等领域具有良好的前景。当国产QQQ质谱艰难推进的时候，是不是可以进攻IT-IT体系呢? /p p 　　离子回旋共振(ICR)分析器的重要进展是在磁场和液氦循环方面，调制系统有些局部改进。 /p p 　　离子淌度技术应用于质谱有了近30年历史，离子淌度部件由早期的单一型分析器转变为辅助型分析器，具体部位几经改变：“离子源内”--& gt “四极杆前”--& gt “离子源与四极杆间相对独立”，最近几年在技术缺陷改进方面取得了重要进展，如由于真空变低导致的灵敏度降低等，当然离子淌度技术最重要进展还是在软件和应用方面，已经不仅仅局限在大分子体系，也可以用于复杂混合物小分子体系了，增加了新的分离维度，检出容量比非离子淌度分离体系提高非常大，而且与质谱成像技术结合，很好的拓展了质谱的基础研究与应用的范围。 /p p 　　总体上来说，质量分析器虽然没有离子源那么花样繁多，但人们依然在不断努力和创新，企图实现技术上的突破，这些年来取得了一些进展，有些还是重大惊人的进展。从商业角度看，质谱分析器的价格占整机的比例与技术程度密切相关，但一般比离子源的价格比例大不少。可以预测，谁拥有核心技术的质量分析器，谁就拥有质谱发言权。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 微信图片_20180627104039.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/6fe1a4e2-5900-428e-9fd1-345b3f5e4dcd.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: right" （本文作者为蛋白质药物国家工程研究中心魏开华研究员 /p p style=" TEXT-ALIGN: right" 微信公众号：药网堂） /p

在8月28日召开的新闻发布会上，国家质检总局发布了《2013年上半年产品质量状况分析报告》。报告显示，2013年上半年，国家监督抽查了43种3487家企业生产的3639批次产品，批次抽样合格率为88.9%，比2012年同期下降了2.2个百分点。日用消费品类、建筑和装饰装修材料类、工业生产资料类、农业生产资料类等重点产品批次抽样合格率分别为89.4%、85%、86%、92.1%，同比分别下降了1.3、2.8、1.3、2个百分点。 　　根据监督抽查情况，该报告分析认为，上半年国家产品质量状况中，存在7类问题：一是部分重要民生产品质量问题依然突出。上半年，质检部门查获食品、建材类产品案件数和涉案货值列前2位。二是涉农产品质量状况不容乐观。上半年，质检部门查获农资类产品案件数和涉案货值列第3位，分别占6.2%和7.9%。三是一些企业产品质量有所波动。小型微型企业的质量问题依然突出，上半年，产品质量国家监督抽查小型企业批次抽样合格率仍然是最低的，为86.5%，同比下降2.1个百分点。四是进出口商品仍存在质量安全问题。进口方面，在入境工业品及原材料中，棉花和金属矿的不合格率较高，分别为37.62%、29.41%。从出口食品被境外通报情况看，国外扣留(召回)产品中轻纺类产品被扣留(召回)的比例最高，其次为机电类产品。五是自主品牌附加值不高，核心竞争力不强。由于缺乏核心技术，原创性设计不够，我国产品档次偏低，结构性矛盾突出。六是认证认可、检验检测服务业存在着小、弱、散现象。七是质量问题成为部分企业不正当竞争的重要诱因。一方面，部分国际知名企业利用其在中国市场的品牌影响力，无视中国消费者合法权益 另一方面，部分国内企业因严重质量问题等原因致使整个产业一蹶不振，国外品牌企业借机大举进入中国市场，形成价格垄断，损害国家和消费者利益。 　　针对上述问题，质检总局将通过落实政府质量安全责任，发挥质量工作对经济运行的基础保障作用 帮扶小微企业提高质量水平，增强盈利能力和发展后劲 集中解决突出质量问题，提振市场消费信心 完善技术标准体系建设，服务经济结构战略性调整 大力扶持认证检测机构建设，构建现代产业体系的技术服务支撑 打造品牌竞争新优势，推动中国品牌“走出去” 推进服务业质量体系建设，促进服务业加快发展 推动进出口商品检验工作改革，服务外贸发展等措施，提高产品质量水平，全面深化经济体制改革，释放改革红利、发挥内需潜力、激发创新活力。