分类管理

各设区市、韩城市、杨凌示范区市场监管局，省质量技术评审中心，各检验检测机构，相关单位和专家：为加强我省检验检测机构监管和诚信体系建设，构建完善以信用为基础的新型监管机制，提升监管的科学性、精准性、有效性，省市场监管局组织起草了《陕西省检验检测机构信用风险分类管理办法（征求意见稿）》。前期已向社会公开征求意见，在充分吸收采纳相关意见的基础上进行修改完善的基础上形成了“二次征求意见稿”，现再次向社会公开征求意见。本次公开征求意见的时间为2024年4月2日至54月218日。有关单位和个人可将意见反馈至4825080@qq.com。请在电子邮件主题注明“检验检测机构信用分类监管再次征求意见反馈”。联系人：俞海源，联系电话：029-86138596。附件：1.陕西省资质认定检验检测信用风险分类管理办法（二次征求意见稿）2. 2.反馈意见表陕西省市场监督管理局2024年4月2日附件1陕西省资质认定检验检测机构信用风险分类管理办法（二次征求意见稿）第一章 总则第一条 为加强陕西省资质认定检验检测机构（以下简称检验检测机构）监管和诚信体系建设，构建完善以信用为基础的新型监管机制，提升监管的科学性、精准性、有效性，根据《陕西省社会信用条例》《检验检测机构监督管理办法》《检验检测机构资质认定管理办法》《市场监管总局关于推进企业信用风险分类管理进一步提升监管效能的意见》（国市监信发〔2022〕6号）等有关规定，制定本办法。第二条 本办法所称检验检测机构是指依法成立，取得陕西省检验检测机构资质认定部门颁发的检验检测机构资质认定证书的专业技术组织。本办法所称资质认定检验检测机构信用风险分级分类管理（以下简称信用风险分类管理）是指市场监督管理部门依托陕西省检验检测认证认可公共服务平台归集检验检测机构信用信息，建立信用风险分级分类指标体系，依据信用风险等级实施差异化监督管理。第三条 省市场监管局负责全省检验检测机构信用风险分类管理的统筹协调和制度建立，负责组织指导全省检验检测机构信用风险分类管理工作，负责建立管理陕西省检验检测机构信用风险分类管理平台（陕西省检验检测认证认可公共服务平台，以下简称管理平台）。全省各级市场监管部门按照“谁产生、谁提供、谁负责”的信用信息归集共享原则，将检验检测领域的双随机监督检查、重点专项检查、检验检测报告抽查结果、能力验证、行政处罚等信息依法依规记录归集到陕西省检验检测认证认可公共服务平台，并依据信用风险分级分类结果采取差异化的监管措施。第四条 检验检测机构信用风险分类管理，遵循科学合理、客观公正、内部评价、分类实施、协同运用的原则。第二章 指标体系建设第五条 省市场监管局从资质认定、监督检查、行政处罚、投诉举报、能力验证、统计年报和基础信息等七个维度，建立科学有效、运行规范的信用风险分类管理指标体系，并实施动态管理。第六条 检验检测机构信用风险分级分类指标信息应当“应归尽归”，记录及时、准确、规范、完整。第七条 省市场监管局在通用型企业信用风险分类管理模式基础上，结合检验检测领域特点，建立专业型信用风险分类模型。第三章信用风险分级分类第八条 根据国家信用风险分类管理要求，省市场监管局按照信用风险状况，依托管理平台按照定量与定性判定规则，将检验检测机构分类为信用风险低（A类）、信用风险一般（B类）、信用风险较高（C类）、信用风险高（D类）四类。第九条 满足下列全部条件的检验检测机构，应定为A类机构：（一）检验检测机构及其人员在从事检验检测活动中遵守法律、行政法规、部门规章的规定，没有行政处罚记录的；（二）在监督检查中，未发现违法违规行为，或发现存在不符合《检验检测机构资质认定管理办法》《检验检测机构监督管理办法》有关规定，但无需追究行政和刑事法律责任，采用说服教育、提醒纠正等非强制性手段予以处理的；（三）未被投诉举报，或被投诉举报，但经调查不存在违法违规行为的；（四）及时报送年度报告，数据客观准确的；（五）参加省局能力验证连续2年结果为“合格”的。第十条 存在下列条件之一的检验检测机构，应定为B类机构：（一）在监督检查中发现情节轻微的违法违规行为，被责令限期改正但不涉及行政处罚的；（二）被投诉举报，经调查违规情节轻微，被责令限期改正但不涉及行政处罚的；（三）及时报送年度报告，但数据存在瑕疵的；（四）参加省局能力验证结果为“补测合格”的。成立不满一年的资质认定检验检测机构，起始默认类别为B类。第十一条 存在下列条件之一的检验检测机构，应定为C类机构：（一）存在违法违规行为，被市场监管部门或行业主管部门行政处罚，被生态环境、公安等部门断网整改，或者被市场监管部门列入经营异常名录的；（二）被投诉举报，经调查存在违法违规行为，被行政处罚的；（三）在监督检查中被责令限期改正，但逾期未改正或改正后仍不符合要求的。基本条件和技术能力不能持续符合资质认定条件和要求，或者检验检测原始记录和报告归档留存不符合强制要求，或者（四）检验检测机构连续六个月未对外出具资质认定检验检测报告的；（四五）未及时报送年度报告，或者年度报告主要内容与实际严重不符的；（五六）参加省局能力验证结果为“不合格”的。第十二条 存在下列问题之一的检验检测机构，应定为D类机构：（一）检验检测机构作出虚假承诺或者承诺内容严重不实，由资质认定部门依照《行政许可法》的相关规定撤销资质认定证书或者相应资质认定事项的；（二）拒绝行政机关监督检查的；（三）被市场监管部门列入严重违法失信企业名单；或者被生态环境、公安等部门断网停线；或者被列入其他各类行政机关、司法机关“黑名单”的；（四）检验检测机构实际地址不存在，迁址未按要求进行变更或营业执照被吊销的；（五）连续十二个月以上未对外出具资质认定检验检测报告的；（六）未按照要求参加省局组织的能力验证，或能力验证的二次结果判定为“不合格”的；（七）国家“互联网+监管”系统中信用风险为E类，陕西省企业信用风险分类管理系统中信用风险为D类的；（八）提供虚假材料，以欺骗、贿赂等不正当手段取得信用评价等级的。（二）责令限期改正，但逾期未改正或改正后仍不符合要求的；（三九）出具不实、虚假检验检测报告的；（四）基本条件和技术能力不能持续符合资质认定条件和要求，对外出具报告的；（五）资质认定证书到期后或超出资质认定证书检验检测能力范围，对外出具报告的；（六）被市场监管部门列入严重违法失信企业名单；或者被生态环境、公安等部门断网停线；或者被列入其他各类行政机关、司法机关“黑名单”的；（七十）存在两条及以上行政处罚记录的；（八十一）被投诉举报，引发重大舆情事件，经调查存在违法违规行为的；（九）检验检测机构实际地址不存在或营业执照被吊销的；（十）连续十二个月以上未对外出具资质认定检验检测报告的；（十一）未按照要求参加省局组织的能力验证，或能力验证的二次结果判定为“不合格”的；（十二）国家“互联网+监管”系统中信用风险为E类，陕西省企业信用风险分类管理系统中信用风险为D类的；（十三二）发生重大安全生产、环境污染等事故的；（十四三）转让、出租、出借或伪造、冒用、租借资质认定证书和标志的；（十五四）其他存在其他严重违反法律、法违规规情形或因违法违规行为移送公安机关处理的；（十六）提供虚假材料，以欺骗、贿赂等不正当手段取得信用评价等级的。第十三条 检验检测机构信用风险分类依托检验检测综合监管平台实行实时评价，各市（区）市场监管部门要及时录入检验检测监督检查、行政处罚等指标信息，确保检验检测机构信用分类准确。生态环境、机动车领域检验检测机构信用分类应分别会同环境、公安部门联合实施。第四章 结果运用第十四条 检验检测机构信用风险分级分类结果与信用中国（陕西）互联互通，作为市场监管部门配置检验检测机构监管资源、实施“双随机、一公开”监管、重点监管等差异化监管的重要依据。第十五条 全省各级市场监管部门应运用检验检测机构信用风险分类结果，建立健全与信用风险分类相适应的监管机制，采取差异化监管措施，合理确定、动态调整抽查比例和频次，提升监管精准化和智慧化水平，实现信用风险分级分类结果在检验检测监管工作中的常态化运用。各市（区）市场监管部门可根据本行政区域实际情况，在本办法规定的信用风险分类基础上，制定更加具体的差异化监督检查计划方案，并在本行政区域内组织实施。第十六条 对A类检验检测机构合理降低抽查比例和频次，除投诉举报、新闻舆情、转办交办案件线索及法律法规另有规定外，不主动实施现场检查。可在证书有效期内安排一次现场检查，实现“无事不扰”，减少对检验检测机构正常营业活动的干扰，对其检验检测机构资质认定相关申请开放绿色通道。第十七条 对B类检验检测机构按照常规比例和频次开展抽查，一般不跨年度连续对其实施现场检查。第十八条 对C类检验检测机构实行重点关注，增加抽查比例和频次，每年现场检查不少于一次，并加强行政指导或行政约谈，对其检验检测机构资质认定相关申请不再适用告知承诺方式。第二十条 对D类检验检测实行严格监管，每半年至少现场检查1次，辖区市场监管部门应视情对其进行告诫、约谈，对其检验检测机构资质认定相关申请不再适用告知承诺方式。第二十一条对信用风险等级分级分类结果为A、B类的机构采取以下激励措施：（一）对许可周期内连续被确定为A类的检验检测机构，资质认定复查时可采取书面审查方式作出是否予以延续资质认定证书有效期的决定；（二）省局组织的能力验证活动，优先遴选A类检验检测机构作为能力验证承担机构；（三）对A类、B类的检验检测机构实施包容审慎监管，符合省局“首违不罚”“轻微违法减轻行政处罚”清单要求的，依法免予或减轻行政处罚；（四）支持A类、B类的检验检测机构采用告知承诺制方式申请检验检测机构资质认定。第二十二条 强化与农业、生态环境、公安、司法等部门的协同共享监管，推动跨部门联合确定检查对象、联合实施监督检查，实现线索互通、结果互认、依法实施联合惩戒、联合通报，拓展信用风险分级分类结果的应用场景。第五章 责任追究第二十三条 全省各级市场监管部门及其工作人员，在检验检测机构信用风险分类管理过程中，利用工作之便篡改、虚构、删除、泄露相关信息，情节严重或造成不良后果的，依法追究相关责任。第二十四条 公民、法人或其他组织以营利为目的非法批量获取机构信用风险分类管理数据，对信用风险分类管理信息化系统运行产生不良影响的，或非法篡改、虚构、删除、泄露相关信息的，依法追究相关责任。第二十五条 全省各级市场监管部门要强化检验检测机构诚信教育，引导检验检测机构和从业人员加强自身信用建设，夯实机构主体责任，促进检验检测行业有序发展。第六章 附则第二十六条 本办法由陕西省市场监督管理局负责解释。第二十七条 本办法有效期两年，自20234年 月 日起实施，有效期2年。附件2反馈意见表填报单位（如个人反馈意见无需填写单位）：《办法》内容修改意见修改原因说明联系人：联系方式：

《江苏省认证机构信用分类管理暂行办法》苏市监认证〔2021〕271 号第一条 为规范认证行为，提升监管效能，加强认证机构信用分类管理，依据《中华人民共和国认证认可条例》《江苏省社会信用条例》《认证机构管理办法》《国务院关于加强质量认证体系建设 促进全面质量管理的意见》（国发〔2018〕3号）《关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》（国办发〔2019〕35号）等规定，制定本办法。第二条 本办法所称认证机构信用分类管理，是指市场监管部门在依法归集认证机构信用信息基础上，按照本办法规定的分类标准，利用江苏省认证监督管理系统（以下简称“省认证监管系统”）对认证机构的信用状况进行评分，并据此实施分类管理的活动。第三条 江苏省范围内开展认证活动的认证机构信用信息的归集、认定、评分、分类结果应用以及监督管理，适用本办法。认证机构信用分类管理是市场监管部门内部管理措施，信用分类结果作为各级市场监管部门合理配置监管资源、优化认证监管的依据，不向社会公开。第四条 省市场监督管理局（以下简称“省局”）统一负责全省认证机构信用分类管理工作。负责认证机构信用分类指标体系的建设，认证机构信用监管档案信息化建设，指导和推进全省认证机构信用分类监管工作。各设区市、县（市、区）市场监管局依据信用分类结果，负责本行政区域内认证机构分类管理及相关工作。第五条 江苏省认证机构信用分类管理坚持依法依规、客观公正、动态评价、有效监管的原则。第六条 省局依托省认证监管系统建立认证机构信用档案，根据信用信息目录清单，记录、归集认证机构信用信息。各级市场监管部门按照“谁产生、谁归集、谁负责”的原则，及时、准确、规范、完整地记录认证机构信用信息。第七条 认证机构按照本办法要求如实提供相关资料和信息，并对资料和信息的合法性、真实性、准确性负责。第八条 认证机构信用信息目录清单包括下列内容：（一）基本信息。认证机构注册资本、成立年限、认证业务种类等信息。（二）信用承诺信息。鼓励认证机构在省认证监管系统自主自愿填报信用信息，并对信息真实性作出公开信用承诺。（三）监管信息。认证机构日常监督检查、专项监督检查等信息；认证机构或认证人员受到行政处罚、认证机构被列入严重违法失信名单等信息；认证机构报送工作报告和社会责任报告、经营异常、投诉举报等信息。（四）认可信息。认证机构获得CNAS认可的信息。（五）其他信息。认证机构获得行政管理部门涉及认证的表彰或荣誉等信息；承担或参与政府部门认证项目、入选中国认证认可协会良好认证审核案例等信息；参与长三角一体化、“一带一路”倡议、质量基础设施“一站式”服务等引领行业发展信息；参与非盈利性社会项目、承担社会责任等信息。第九条 省局依托省认证监管系统，对数据进行汇聚整合和关联分析，对认证机构信用状况进行评分，并根据评分划定信用类别，实现认证机构信用自动分类和动态调整更新。认证机构信用分类从高到低划分为A、B、C、D四类，对应的分值为：A类（优秀）：信用分值90分及以上；B类（良好）：信用分值75分—89分；C类（一般）：信用分值60分—74分；D类（较差）：信用分值60 分以下。第十条 省认证监管系统首次开展信用评分时，认证机构初始信用评分分值为75分。在此基础上，设置扣分项、加分项两类指标。第十一条 认证机构信用评分分为实时评分和年度评分两种方式。（一）实时评分，是指省认证监管系统每天对认证机构发生的信用信息进行量化加减，计算出认证机构实时信用得分。（二）年度评分，是指省认证监管系统以每年12月31日为年度评价截止日，对截止日前一年内录入系统的信用信息进行量化加减，计算出认证机构年度信用得分。第十二条 全省各级市场监管部门应将认证机构信用分类结果与“双随机、一公开”监管、重点监管有机结合，科学合理配置监管资源，提升监管精准化和智能化水平。对A类认证机构，合理降低抽查比例和频次；对B类认证机构，按常规比例频次开展抽查；对C类认证机构，实行重点关注，适当提高抽查比例和频次；对D类认证机构，实行严格监管，有针对性大幅提高抽查比例频次。第十三条 省局依据实时评分结果开展风险监测，及时发出风险预警。对C、D类认证机构，由省局或其委托的设区市、县（市、区）市场监管局对认证机构采取提醒、警示、约谈、检查等措施，督促和帮助其立即整改。第十四条 认证机构在省认证监管系统注册后，可查询本机构动态信用评分状况。根据《市场监督管理信用修复管理办法》等相关规定申请信用修复工作。第十六条 本办法自2022年1月1日起施行。附件：江苏省认证机构信用分类管理评分标准.docx一、扣分目录清单

p 　　近日，生态环境部发布了《固定污染源排污许可分类管理名录(征求意见稿)》及其编制说明，拟对《固定污染源排污许可分类管理名录(2017年版)》进行修订，旨在贯彻落实党中央、国务院决策部署，推进排污许可制度建设，规范排污许可管理程序，指导全国排污许可证申请、核发和实施监管等工作，实现排污许可管理行业全覆盖。相关部门如有意见可于2018年10月1日前反馈至生态环境部。逾期未反馈的，将按无意见处理。 /p p 　　联系人：生态环境部 王之正、童莉 /p p 　　通信地址：北京市西城区西直门南小街115号 /p p 　　邮政编码：100035 /p p 　　电话：(010)66103146 /p p 　　传真：(010)66103146 /p p 　　联系人：环境工程评估中心 沙克昌 /p p 　　通信地址：北京市朝阳区北苑路28号院2号楼 /p p 　　邮政编码：100012 /p p 　　电话：(010)84910867 /p p 　　电子邮箱：mee.permit@mep.gov.cn /p p 　　附件： img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " / a href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201809/attachment/18af993e-9dec-4802-8ca4-509a2b009d25.pdf" target=" _self" title=" 1..pdf" textvalue=" 1.固定污染源排污许可分类管理名录(征求意见稿)pdf" style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 1.固定污染源排污许可分类管理名录(征求意见稿)pdf /span /a /p p style=" line-height: 16px " img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201809/attachment/a8e4eb75-c529-4dd2-ad6e-8127f278c7db.pdf" target=" _self" title=" 2...pdf" textvalue=" 2.《固定污染源排污许可分类管理名录(征求意见稿)》编制说明pdf" style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 2.《固定污染源排污许可分类管理名录(征求意见稿)》编制说明pdf /span /a /p

■ 产品具粘性,兼具抗油防水抗酸之特性 。 ■ 适用于各式钢笔、铅笔、符号笔、抗冻笔书写 。 ■ 色彩丰富，种类齐全，是您办公和实验分类的最佳选择! ■ 尺寸： 宽 19cm / 长 54.80m 。

p 　　6月23日，北京市城市管理委员会联合北京市城市管理综合行政执法局发布了《北京市厨余垃圾分类质量不合格不收运管理暂行规定》，以规范厨余垃圾收集运输管理，促进生活垃圾分类管理责任人和收集运输单位依法履行垃圾分类义务。 /p p 　　规定中要求厨余垃圾应从产生时就与其他品类垃圾分开，投放前沥去水分，不得混有其他类别垃圾，不得将分好的厨余垃圾混入其他垃圾。生活垃圾分类管理责任人应当建立厨余垃圾日常管理制度,根据厨余垃圾产生量规范设置分类收集容器，并做好日常维修、更换、清洗或者补设，保持容器和周边环境干净整洁。 /p p 　　同时，收集运输单位依据合同对厨余垃圾的分类质量严格把关，由作业人员通过现场目测或采用工具翻查的方式进行判定。在交付点拟交付的厨余垃圾中明显混有其他类别垃圾的，即判定为分类质量不合格。 /p p 　　当收集运输单位发现拟交付的厨余垃圾分类质量不合格时，应当主动与生活垃圾分类管理责任人联系，要求生活垃圾分类管理责任人改正。 /p p 　　生活垃圾分类管理责任人现场改正合格的，应当予以收运。拒不改正的，收集运输单位应当向街道办事处和乡镇人民政府或城市管理综合行政执法部门举报。 /p p 　　如果生活垃圾分类管理责任人不能及时改正的，收集运输单位应当在交付点或垃圾桶盖上张贴《厨余垃圾分类质量不合格不收运告知单》，注明改正要求和改正期限，拍照留证，并告知生活垃圾分类管理责任人改正。改正期限一般不超过3天。改正期限内，对分类质量不合格的厨余垃圾暂不收运。生活垃圾分类管理责任人采取改正措施，经收集运输单位确认分类质量合格的，恢复收集运输服务。 /p

仪器信息网讯 为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及《体外诊断试剂分类规则》关于体外诊断试剂分类管理的有关要求，夯实医疗器械分类管理基础，国家药监局组织修订了体外诊断试剂分类目录，现公开征求意见。据笔者了解，共涉及一级产品类别合计25项，二级产品类别2023项，涉及I类产品862项、Ⅱ类产品759项、Ⅲ类产品402项。请填写意见反馈表，于2023年4月12日前反馈至mdct@nmpa.gov.cn，邮件主题处注明“体外诊断试剂分类目录”。附件：　　　　　　附件1：体外诊断试剂分类目录（征求意见稿）.xlsx附件2：修订说明.doc附件3：意见反馈表.xls

p 　　9月4日，国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家总局”)举行新闻发布会，正式发布新修订的《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》)。自2018年8月1日起实施。 /p p 　　医疗器械分类管理是国际通行的管理模式，科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础。 /p p 　　目前,我国约有7.7万余个医疗器械注册证和3.7万余个医疗器械备案凭证。随着医疗器械产业的快速发展，新技术、新产品的不断涌现，医疗器械分类体系已难以适应产业发展和监管工作的需要，2002年版《医疗器械分类目录》(以下简称原《分类目录》)的不足日益凸显：一是原《分类目录》不够细化，整体框架和层级设置不能满足产业现状及监管要求。二是原《分类目录》缺乏产品描述和预期用途等关键信息，影响注册审批的统一性和规范性。三是原《分类目录》难以覆盖新产品、新类别，由于缺少动态调整机制，使得目录内容不能及时更新，产品类别划分不够合理。 /p p 　　为贯彻落实国务院修订发布的《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，食品药品监管总局根据医疗器械分类管理改革工作部署，全面归纳分析历年发布的医疗器械分类界定文件、梳理有效医疗器械注册产品信息，并对国外同类医疗器械管理情况进行研究，于2015年7月全面启动修订工作，进行《分类目录》框架、结构和内容的整体优化调整。组建医疗器械分类技术委员会及其专业组，系统论证了《分类目录》内容的科学性、合理性，修订完成新《分类目录》。 /p p 　　新《分类目录》按照医疗器械技术专业和临床使用特点分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。判定产品类别时，应当根据产品的实际情况，结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定。新《分类目录》主要特点有：一是架构更具科学性，更切合临床实际。借鉴美国以临床使用为导向的分类体系，参考《欧盟公告机构用框架目录》的结构，将现行《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录，将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别，形成三级目录层级结构。二是覆盖面更广泛，更具指导性和操作性。增加2000余项产品预期用途和产品描述，将现行《分类目录》1008个产品名称举例扩充到6609个。三是合理调整产品管理类别，提升了产业现状与监管实际的适应性，为优化监管资源配置提供了依据。根据产品风险程度和监管实际，对上市时间长、产品成熟度高及风险可控的40种医疗器械产品降低管理类别。 /p p 　　新《分类目录》的框架和内容均有较大调整，对医疗器械注册、生产、经营、使用等各环节都将产生影响。为确保各方统一认识、平稳过渡、有序实施，国家食品药品监管总局同步印发实施《关于实施新修订的& lt 医疗器械分类目录& gt 有关事项的通告》，给予了近一年的实施过渡时间，以指导监管部门及相关企业贯彻执行。针对注册管理，充分考虑医疗器械产业现状，采用自然过渡的方式实施新《分类目录》 针对上市后监管，生产、经营监管均可采用新旧两套分类编码体系并行。食品药品监管总局将组织开展新《分类目录》全方位系统培训，指导各地监管部门和生产企业做好新《分类目录》实施工作。 /p

近日，中国科学院审议确定首批创新研究院和卓越创新中心建设试点方案，正式启动研究所分类改革试点工作，中科院《&ldquo 率先行动&rdquo 计划暨全面深化改革纲要》(简称《&ldquo 率先行动&rdquo 计划》)组织实施工作进入起步开局阶段。 　　首批试点建设的信息工程、微小卫星2个创新研究院，旨在面向国家重大需求，整合院内外优势力量，组织开展高水平协同创新。其中，信息工程创新研究院以信息工程研究所为主体，根据新的改革发展需要，调整内部结构，凝练科研目标，优化科研布局，进一步整合相关优势科研力量，充实和加强科研队伍，涉及声学研究所、计算机网络信息中心、计算技术研究所、高能物理研究所、半导体研究所5个研究所近100名科研骨干。信息工程创新研究院还将进一步加强和拓展与国家有关部门及企业、高校的实质性合作，围绕&ldquo 面向感知中国的新一代信息技术&rdquo 等重大战略目标，发挥信息科技领域国家战略科技力量的作用。 　　微小卫星创新研究院将依托由中科院与上海市共建的上海微小卫星工程中心进行建设。该中心已有10余年发展基础，已成为我国航天科研领域的一支生力军。此次改革将围绕&ldquo 立足卫星技术创新，加快航天技术发展&rdquo 等战略目标，在院市共建基础上，进一步探索开放合作、协同创新的体制机制，充分整合和集聚政产学研用等各方面创新要素和优势资源，在我国空间科学卫星创新研制等方面发挥主力军作用。试点期间设立3个研究中心、4个卫星事业部、5个技术研究单元，形成科学分工、相互衔接、协调有序、富有活力的矩阵型、开放式创新管理模式，并积极探索建立激发科技人员创新积极性、加快科技成果转移转化的新机制。 　　首批试点的量子信息与量子科技前沿、脑科学、青藏高原地球科学、粒子物理前沿、钍基熔盐堆核能系统等5个卓越创新中心，分别组建了理事会及管理团队，初步建立起核心和骨干科研队伍。同时，制定了中心章程、理事会章程、共享共建协议、任务书和考核评价、资源配置、人事管理等9项规章制度，基本形成了规范有序、系统配套、富有弹性、便于操作的规制体系，为建设试点工作提供了管理和运行规范。 　　为充分发挥基础类研究所在学科、人才等方面的资源优势，中科院将依托中国科学院大学，在数学、物理、化学化工、生命科学、材料科学与光电技术、地球科学、资源环境、计算机与控制、电子电气与通信工程等领域，精心打造9个左右学科综合交叉、课程体系健全、师资力量雄厚、教育科研融合的基础学院，培育一批科教融合型卓越创新中心。根据实施方案，近期将从上述领域相关研究所调动和吸引100余名院士、300余位&ldquo 千人计划&rdquo 入选者和杰出青年科学基金获得者，共近1000名优秀科研骨干承担基础学院教学任务，积极探索促进科教深度融合新机制，努力取得科技创新和人才培养双丰收。 　　从首批试点方案看，中科院研究所分类改革体现了以下政策导向和原则要求：一是分类定位、分类管理。明确定位，聚焦目标，既有共性政策保障，也着力建立分类管理和个性化支持的制度体系。二是整合力量、集成优势。根据建设定位，调整优化科研布局与内部结构，整合集成院内外优势力量和创新要素，不是简单地&ldquo 翻牌&rdquo 或&ldquo 拼盘&rdquo 。三是改革创新体制机制。加大对优秀科研骨干的支持，创造良好创新氛围，激发创新活力，让机构、人才、装置、资金、项目都充分活跃起来。四是开放合作、协同创新。创新研究院和卓越创新中心都与国家有关部门、地方政府、高校、企业等共建共享，着力清除各种有形无形的栅栏，打破各种院内院外的围墙，加强院内外开放和政产学研用合作，形成创新发展的强大合力。五是积极稳妥、求真务实。原则上，一个研究所只作为主要依托单位负责筹建四类机构(卓越创新中心、创新研究院、大科学研究中心、特色研究所)中的一个，核心骨干人员也只在一个研究机构全职工作(可兼职参与其他研究机构工作)，鼓励科研团队和人员跨机构流动。同时，坚持不刮&ldquo 一阵风&rdquo ，不搞&ldquo 一刀切&rdquo ，成熟一个启动一个，引导现有研究所在&ldquo 一三五&rdquo 规划基础上，进一步明确定位，找准目标，积极谋划和推进改革，培育和增强核心竞争力。 　　研究所分类改革是中科院实施《&ldquo 率先行动&rdquo 计划》和全面深化改革的突破口，也是牵动其他各项改革的&ldquo 牛鼻子&rdquo 。通过先行试点，旨在开辟&ldquo 政策特区&rdquo 和&ldquo 试验田&rdquo ，积极探索改革，不断总结经验，树立标杆，引领创新。中科院首批确定的分类改革试点单位还包括空间科学、海洋信息技术、药物3个创新研究院，合肥、上海2个依托大科学装置群建设的大科学研究中心，目前正在按程序制订实施方案、进行论证决策。特色研究所试点工作方案将经冬季中科院党组扩大会议审议通过后实施。目前，中科院已明确四类科研机构的试点标准、启动程序和实施步骤，提出了近期工作的总体要求、重点任务和共性政策，研究所分类改革试点工作正在顺利有序推进。

p 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位： /p p 　　为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，推进医疗器械分类管理改革工作，国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)于2015年11月成立了第一届医疗器械分类技术委员会，作为总局医疗器械分类管理工作的技术支撑。经各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局推荐和总局定向邀请，总局审核确定了医疗器械分类技术委员会专业组委员名单。 /p p 　　现将第一届医疗器械分类技术委员会专业组委员名单予以公布。 /p p 　　附件：国家食品药品监督管理总局第一届医疗器械分类技术委员会专业组委员名单 /p p style=" TEXT-ALIGN: right" 　　食品药品监管总局 /p p style=" TEXT-ALIGN: right" 　　2017年3月28日 /p p style=" LINE-HEIGHT: 16px" img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201704/ueattachment/8f52ec0e-a2da-4598-9e81-435263f277bb.docx" 附件：国家食品药品监督管理总局第一届医疗器械分类技术委员会专业组委员名单.docx /a /p

8月19日，中国科学院宣布启动实施《中国科学院&ldquo 率先行动&rdquo 计划暨全面深化改革纲要》(简称《&ldquo 率先行动&rdquo 计划》)，拉开了全面深化改革的大幕。这是继1998年实施知识创新工程之后，&ldquo 科技国家队&rdquo 在科技体制改革方面又一次大刀阔斧的&ldquo 率先行动&rdquo 。 　　中科院为什么率先启动全面深化改革?这次改革的突破口是什么?研究所分类改革将如何进行?围绕这些问题，记者日前对中科院党组书记、院长白春礼进行了独家专访。 　　推动研究所分类改革、调整优化科研布局 　　记者：科技体制改革知易行难，中科院为什么再次率先启动全面深化改革? 　　白春礼：全面深化改革是中科院贯彻落实习近平总书记&ldquo 四个率先&rdquo 要求的具体行动。 　　2013年7月17日，习近平总书记在视察中科院时，提出了实现&ldquo 四个率先&rdquo 的要求，即&ldquo 率先实现科学技术跨越发展，率先建成国家创新人才高地，率先建成国家高水平科技智库，率先建设国际一流科研机构&rdquo 。 　　从中科院的自身情况来看，目前可以说正处于历史上最好的发展时期，在学科体系、创新潜力、创新队伍、组织架构、科研条件等方面，初步具备了实现&ldquo 四个率先&rdquo 的基础和优势。同时，我们也清醒地认识到，在科研布局和科研能力、创新人才队伍建设、科技智库建设、体制机制等方面，与国家战略需求和世界先进水平相比，中科院还存在较大差距。实现&ldquo 四个率先&rdquo 目标，全面深化改革是必然途径。为此，中科院党组决定，研究制定《&ldquo 率先行动&rdquo 计划》，作为统揽全院当前和今后一个时期改革创新发展的行动纲领。 　　记者：这次全面深化改革主要包括哪些内容? 　　白春礼：《&ldquo 率先行动&rdquo 计划》提出了5个方面共25条主要改革发展举措。 　　一是以推进研究所分类改革为突破口，明确定位，创新体制，整合机构，强身健体，构建适应国家发展要求、有利于重大成果产出的现代科研院所治理体系。二是以调整优化科研布局为着力点，进一步把重点科研力量集中到国家战略需求和世界科技前沿，聚焦重点，协同创新，引领跨越，支撑发展。三是深化人才人事制度改革，建设国家创新人才高地。四是探索智库建设新体制，建设国家高水平科技智库。五是深入实施开放兴院战略，全面扩大开放合作，提升科技服务和支撑能力。 　　记者：为什么要把研究所分类改革定位为突破口? 　　白春礼：中科院自实施知识创新工程以来，在促进跨所跨学科联合合作、发挥多学科综合优势组织开展重大创新活动方面，进行了一系列改革探索，积累了很多经验。但由于这些举措没有触及体制机制的核心和关键，所以难以从根本上解决问题，一些研究所仍然存在&ldquo 大而全&rdquo &ldquo 小而全&rdquo 的现象，科研工作低水平重复、同质化竞争、碎片化扩张等问题难以得到有效纠正，院层面也缺乏科技管理工作的针对性和有效性，不利于培育和增强核心竞争力，不利于组织协调和承担重大科技任务，不利于做出重大创新贡献。 　　因此，我们把研究所分类改革作为突破口和着力点，对研究所进行分类定位、分类评价、分类管理，旨在从根本上突破体制机制壁障，让机构、人才、装置、资金、项目都充分活跃起来，形成创新发展的强大合力。 　　将不同类型的科技创新活动分为四大类，基本功能和成果差别较大 　　记者：中科院现有的研究所将分为创新研究院等四大类别，它们有何不同? 　　白春礼：这四类科研机构从事的是不同类型的科技创新活动，其性质、特点和规律各不相同，基本功能和成果也有很大的差别。　　创新研究院的基本功能是侧重服务经济发展和国家安全，坚持重大需求导向，瞄准带动产业升级、突破瓶颈制约、保障国家安全的重要基础和技术方向 成果产出方面，要突破重大关键核心技术，提供系统集成解决方案，形成新工艺、新标准，孵化新产业、新企业，技术辐射产生重大经济效益，做出针对国家重大战略需求的重要原始创新，造就一流战略科技专家和工程技术专才。 　　卓越创新中心的基本功能是致力于科学和技术原创，研究方向侧重基础与前沿，以明确的重大科学问题为导向 研究水平居国内同领域领先，目标是建成同领域世界级科学研究中心 成果产出方面，要解决重大科学问题、开辟新的研究方向、发明重大科学仪器、创新重大实验方法、造就国际一流科学家、提出产生重要影响的前瞻科学思想。 　　大科学研究中心是公共大型科技创新平台，主要任务是设计、建设和运行国际先进、国内领先的大科学装置，依托开展综合交叉前沿研究 成果产出要提供开放共享、运行高效、用户满意的科技服务，依托大科学装置形成重大科技突破，为国家重大科技基础设施建设提供科学建议和规划方案。 　　特色研究所的基本功能侧重于服务社会可持续发展和保障改善民生，研究方向主要围绕不可或缺的特殊需求领域和自然科学与社会科学交叉研究，以及长期观测、持续积累的基础性工作 在成果产出方面，要为宏观决策和可持续发展提供科学建议和建设性解决方案，在本领域里形成新理论、新方法、新标准和新工具，形成系统性基础数据积累，提供开放共享的分析技术平台。 　　不同类型实施不同的组织模式、人事制度等，不是只挂个牌子、占个位子 　　记者：对这四类科研机构，中科院将如何进行分类管理? 　　白春礼：根据中科院的实际情况，借鉴国际一流科研机构的管理模式，将从组织模式、资源配置方式、人才人事制度、评价制度等方面，对不同类型科研机构实行分类指导、分类支持。 　　创新研究院以满足国家战略和产业发展重大需求为主要价值导向，实行政产学研共同参与的理事会治理结构，以国家任务和市场为主配置资源，以应用部门和市场评价为主要评价方式。 　　卓越创新中心以学术水平为主要价值导向，实行行政系统与学术委员会相结合的治理结构，以择优稳定支持为主配置资源，以国际同行评价为主要评价方式。 　　大科学研究中心以服务科研为主要价值导向，实行行政系统和用户委员会相结合的治理结构，以国家专项经费支持为主配置资源，以用户和专家等相关第三方评价为主要评价方式。 　　特色研究所以学科特色为主要价值导向，实行相应的治理结构，按机构支持和项目支持相结合配置资源，以同行评价和相关行业部门、地方政府评价为主要评价方式。 　　记者：近期如何推进研究所分类改革试点? 　　白春礼：在启动阶段，要按照先易后难、循序渐进、试点先行、标杆引领的原则，成熟一个启动一个。 　　研究所分类改革，不能只是挂个牌子、占个位子，不能搞成&ldquo 大口袋&rdquo &ldquo 大拼盘&rdquo ，更不能&ldquo 煮夹生饭&rdquo &ldquo 翻大烧饼&rdquo 。在分类改革试点过程中要实事求是、灵活推进，确保扎实稳健，务求实效。

为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作，优化工作程序，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下统称《办法》）《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》等相关要求，现将有关事项公告如下：　　一、关于分类界定工作　　（一）药品监督管理部门应当向医疗器械注册申请人、备案人等提供医疗器械分类界定服务。医疗器械分类界定是药品监督管理部门根据申请人提供的资料，依据《条例》《办法》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》（以下统称《分类规则》）、相关分类界定指导原则及《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》（以下统称《分类目录》）等，基于现阶段科学认知和共识，并参考国际国内医疗器械分类实践，综合考虑医疗器械的预期目的、结构组成、使用方法、工作原理等因素，对医疗器械风险程度进行评价，判定医疗器械的管理类别。　　（二）申请人应当依据《条例》《办法》《分类规则》、相关分类界定指导原则及《分类目录》等判定产品管理属性和类别。对新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据《分类规则》判断产品类别并申请分类界定后，申请产品注册或者办理产品备案。　　对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械或者管理类别存疑的医疗器械，需要药品监管部门明确分类界定意见从而申请注册或者办理备案的，申请人应当通过分类界定信息系统提出分类界定申请。申请人应当已完成产品的前期研究、具有基本定型产品，并确保分类界定申请资料的合法、真实、准确、完整和可追溯。　　新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械，是指与《分类目录》中产品（根据产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定）和已上市产品相比，产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等均为全新且尚未在我国上市的医疗器械。　　管理类别存疑的医疗器械，是指同类产品已在我国上市或者已列入《分类目录》，但与《分类目录》中同类产品或者已上市同类产品相比，产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等发生了变化，引入了新的风险或者增加了产品风险，可能导致产品分类发生变化的医疗器械。　　（三）对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械分类界定申请，申请人在分类界定信息系统中提交至国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称器械标管中心）。　　器械标管中心负责组织研究明确分类界定意见，通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人，并及时按照程序调整《医疗器械分类目录》。　　（四）对于管理类别存疑的境内医疗器械分类界定申请，申请人在分类界定信息系统中提交至所在地省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门负责对行政区域内申请人提出的产品分类界定申请进行审查，根据《条例》《分类规则》、相关分类界定指导原则及《分类目录》等能够明确判定产品管理类别的，通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人；难以明确判定产品管理类别的，提出预分类界定意见，并通过分类界定信息系统报器械标管中心。　　器械标管中心与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家药监局器审中心）、省级药品监督管理部门建立医疗器械分类沟通协调机制，统筹指导省级药品监督管理部门医疗器械分类界定工作。　　对于管理类别存疑的进口及港、澳、台产品医疗器械分类界定申请，申请人在分类界定信息系统中提交至器械标管中心。　　器械标管中心负责对管理类别存疑的进口及港、澳、台产品医疗器械分类界定申请和省级药品监督管理部门出具预分类界定意见的医疗器械分类界定申请组织研究，明确分类界定意见，并通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人。　　（五）医疗器械分类技术委员会按照《国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则》相关规定，开展医疗器械（含体外诊断试剂）分类及相关工作，为医疗器械分类管理工作提供技术支撑。　　（六）申请人、各省级药品监督管理部门、各级医疗器械技术审评部门等可登录分类界定信息系统查询分类界定结果。分类界定信息系统告知的产品分类界定结果，仅供申请医疗器械注册或者办理备案时使用；若注册或者备案产品资料中的相关内容（如主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等）与分类界定申请资料或者分类界定申请告知书不一致，则分类界定结果不适用。　　申请人若对其产品分类界定结果有异议或者疑问，可与分类界定结果告知部门沟通。若仍有异议，申请人可进一步完善资料后重新提交分类界定申请。　　二、其他涉及产品分类的情形　　（七）产品备案、产品注册申请受理及技术审评工作中发现产品未列入《分类目录》等文件中，且存在以下情形之一的：一是未经分类界定信息系统告知分类界定结果的；二是分类界定信息系统告知分类界定结果，但注册申报资料或者备案资料与分类界定申请资料不一致，可能影响产品分类的；三是申请人按照《条例》第二十三条有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册的，按照以下程序办理： 　　医疗器械备案部门或者注册申请受理部门按照《条例》《分类规则》、相关分类界定指导原则及《分类目录》等判定产品管理类别。对于无法确定管理类别且尚未备案/尚未受理注册申请的产品，由备案人/注册申请人参照新研制尚未列入《分类目录》医疗器械或管理类别存疑医疗器械通过分类界定信息系统提出分类界定申请。　　对于受理后技术审评阶段对管理类别存在疑问的产品，通过医疗器械分类沟通协调机制，由器械标管中心会同国家药监局器审中心或者相关省级药品监督管理部门，研究确定产品的管理类别。器械标管中心应当优先处理此种情形分类界定问题。　　（八）对于日常监管、稽查、投诉举报、信访、行政执法、刑事司法、法院案件等特殊情形中涉及需要确认产品管理属性或者管理类别的，按照特殊情形分类界定程序处理。产品管理属性依据《条例》第一百零三条及相关分类界定指导原则判定。　　（九）对于突发公共卫生事件应急所需且未列入《分类目录》，且申请人及药品监督管理部门、技术审评部门对于管理类别未形成一致意见的产品，国家药监局器审中心、省级药品监督管理部门通过分类沟通协调机制反馈器械标管中心，器械标管中心快速研究、界定产品管理属性和管理类别，并及时通过分类沟通协调机制反馈国家药监局器审中心、相关省级药品监督管理部门。　　（十）药械组合产品的属性界定按照药械组合产品有关规定办理。　　（十一）申请创新医疗器械的产品分类按照创新医疗器械特别审查程序的有关规定办理。　　三、其他事项　　（十二）器械标管中心负责医疗器械分类界定信息系统、医疗器械分类数据库建设和维护等。器械标管中心建立医疗器械分类数据共享的协调机制，推进分类信息资源共享。　　（十三）器械标管中心加强对省级药品监督管理部门分类界定工作的指导，必要时可以组织对省级药品监督管理部门回复的分类界定结果进行抽查，对回复不准确的，督促相关省级药品监督管理部门纠正。　　对于不同省级药品监督管理部门对同一类产品分类界定意见不一致的情形，器械标管中心应当及时组织研究确定管理类别并公开，相关省级药品监督管理部门应当及时修正分类界定告知书，并按照国家药监局相关要求及时清理规范已注册/备案产品。　　（十四）器械标管中心及时梳理汇总分类界定结果及其他情形分类相关信息，提炼整理形成分类界定信息并定期公布。相关产品分类界定信息是基于申请人等提供的资料得出，是医疗器械产品注册申报或者办理备案路径的重要指引，但不代表对产品预期用途或者产品安全性有效性的认可；分类界定信息中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和管理类别，不代表相关产品注册或者备案内容的完整表述。　　（十五）对于监管热点问题、共性问题和急需解决的问题，器械标管中心应当在分类规则框架下研究细化分类界定指导原则，统一相关领域产品分类界定原则和尺度。　　（十六）器械标管中心按照《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及时动态调整《分类目录》，并更新医疗器械分类数据库。　　本公告自2024年9月1日起实施，原国家食品药品监督管理总局办公厅《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）同时废止。　　特此公告。　　　　附件：1.新研制尚未列入《分类目录》医疗器械分类界定工作程序　　　　　2.管理类别存疑医疗器械分类界定工作程序　　　　　3.医疗器械分类界定申请资料要求　　　　　4.医疗器械分类界定申请表（格式）　　　　　5.国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心医疗 器械产品分类界定申请告知书（格式）　　　　　6.XX省（区、市）药品监督管理局医疗器械产品分类界定申请告知书（格式） 　　　　　7.XX省（区、市）药品监督管理局医疗器械产品预分类界定意见书（格式）　　　　　8.特殊情形分类界定程序　　　　　　　　国家药监局　　2024年5月10日国家药品监督管理局2024年第59号公告附件1.docx国家药品监督管理局2024年第59号公告附件2.docx国家药品监督管理局2024年第59号公告附件3.docx国家药品监督管理局2024年第59号公告附件4.docx国家药品监督管理局2024年第59号公告附件5.docx国家药品监督管理局2024年第59号公告附件6.docx国家药品监督管理局2024年第59号公告附件7.docx国家药品监督管理局2024年第59号公告附件8.docx

4月19日上午，上海举行新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会，市委常委、常务副市长吴清，市卫生健康委员一级巡视员吴乾渝，市商务委副主任周岚，市经济信息化委总工程师张宏韬，市临床检验中心主任胡晓波出席并介绍疫情防控最新情况，回答记者提问。 针对企业复工复产的防控指引，张宏韬表示，本轮疫情特别是3月中下旬以来，本市约有1000多家规模以上工业企业一直保持封闭生产状态，主要集中在能源、化工、电力、芯片、医药和必要防疫物资生产等领域，数万名企业员工已经在厂区坚持封闭生产了将近一个月，十分辛苦，为保障城市基本运行和产业链供应链稳定作出了贡献。根据当前疫情防控形势，按照国家有关部署和市委市政府要求，我们开始分类分批推动部分领域，尤其是具备封闭生产条件和疫情防控条件的重点企业复工复产。上海是重要的产业基地，对产业链供应链稳定影响较大。比如汽车产业链，很多地区都希望上海相关供应链配套企业供应产品。在推进复工复产中，我们主要把握两个重点： 一是强化复工复产防控措施。严格的防护措施既是对企业负责，也是对员工负责。复工复产疫情防控指引（第一版）的具体内容已经发布，指引充分吸收了这一个月以来封闭生产企业在防控疫情方面的经验，也借鉴了兄弟省市好的做法，具体内容已经在相关网站上公布了。 由于行业不同、企业规模不同、场地空间不同、所处区域的疫情程度不同，对于每个企业来说，都需要制定针对性的方案，有一些要素是必须考虑的。 比如要实行厂区的分级分区分类管理，把中高风险和低风险区分开，同一等级区域要划小管理单元，减少不同区域人员的流动接触；又比如要提高人员筛查频次，及早发现、及早处置；企业人员解封返岗进厂前，要设置一定的静默期再进入生产状态，避免与现有生产人员交叉接触；要高度重视企业内外结合部的管理。 二是各方要共同支持企业复工复产。政府、行业组织、属地管理部门、园区和社会各个方面都行动起来，共同支持企业渡难关、保发展。 企业要制定“一企一方案”，统筹疫情防控、经济发展和安全生产，各级政府部门和社会也要创造条件，既要支持一家一户企业个体，也要关注企业群体，解决共性问题。 随着复工复产工作的推进，不同行业和企业遇到的问题既有共性，也有个性的，复工复产工作要随着疫情防控形势动态调整。 共性问题主要集中在物流运输、人员返岗、产业链配套等方面，比如人员返岗，有些关键岗位员工可能处于封控区，楼里有阳性病例，目前还不具备返岗条件，企业要补充配置其他人员解决；还有的主机企业可以复工，但零部件配套企业还不具备条件，物流仓储这些条件也需要逐步配套适应，这些问题都需要做大量协调工作，有的要寻找可替换的方案。 随着疫情形势的变化，市区各级部门会根据企业在复工复产中发现的问题，做出一些制度性安排，特别是在国家有关部门赴上海工作组的指导下，在兄弟省市的支援下，相信在大家的支持下，上海产业复工复产工作一定会稳步向前推进。

4月19日上午，上海举行新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会，市委常委、常务副市长吴清，市卫生健康委员一级巡视员吴乾渝，市商务委副主任周岚，市经济信息化委总工程师张宏韬，市临床检验中心主任胡晓波出席并介绍疫情防控最新情况。针对企业复工复产的防控指引，张宏韬表示，本轮疫情特别是3月中下旬以来，本市约有1000多家规模以上工业企业一直保持封闭生产状态，主要集中在能源、化工、电力、芯片、医药和必要防疫物资生产等领域，数万名企业员工已经在厂区坚持封闭生产了将近一个月，十分辛苦，为保障城市基本运行和产业链供应链稳定作出了贡献。根据当前疫情防控形势，按照国家有关部署和市委市政府要求，我们开始分类分批推动部分领域，尤其是具备封闭生产条件和疫情防控条件的重点企业复工复产。上海是重要的产业基地，对产业链供应链稳定影响较大。比如汽车产业链，很多地区都希望上海相关供应链配套企业供应产品。在推进复工复产中，我们主要把握两个重点：一是强化复工复产防控措施。严格的防护措施既是对企业负责，也是对员工负责。复工复产疫情防控指引（第一版）的具体内容已经发布，指引充分吸收了这一个月以来封闭生产企业在防控疫情方面的经验，也借鉴了兄弟省市好的做法。具体内容如下：由于行业不同、企业规模不同、场地空间不同、所处区域的疫情程度不同，对于每个企业来说，都需要制定针对性的方案，有一些要素是必须考虑的。比如要实行厂区的分级分区分类管理，把中高风险和低风险区分开，同一等级区域要划小管理单元，减少不同区域人员的流动接触；又比如要提高人员筛查频次，及早发现、及早处置；企业人员解封返岗进厂前，要设置一定的静默期再进入生产状态，避免与现有生产人员交叉接触；要高度重视企业内外结合部的管理。二是各方要共同支持企业复工复产。政府、行业组织、属地管理部门、园区和社会各个方面都行动起来，共同支持企业渡难关、保发展。企业要制定“一企一方案”，统筹疫情防控、经济发展和安全生产，各级政府部门和社会也要创造条件，既要支持一家一户企业个体，也要关注企业群体，解决共性问题。随着复工复产工作的推进，不同行业和企业遇到的问题既有共性，也有个性的，复工复产工作要随着疫情防控形势动态调整。共性问题主要集中在物流运输、人员返岗、产业链配套等方面，比如人员返岗，有些关键岗位员工可能处于封控区，楼里有阳性病例，目前还不具备返岗条件，企业要补充配置其他人员解决；还有的主机企业可以复工，但零部件配套企业还不具备条件，物流仓储这些条件也需要逐步配套适应，这些问题都需要做大量协调工作，有的要寻找可替换的方案。随着疫情形势的变化，市区各级部门会根据企业在复工复产中发现的问题，做出一些制度性安排，特别是在国家有关部门赴上海工作组的指导下，在兄弟省市的支援下，相信在大家的支持下，上海产业复工复产工作一定会稳步向前推进。

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 近日，NMPA国家药品监督管理局网站发布《中药注册分类及申报资料要求》政策解读一文。文章对不同类型的中药新药的注册进行了详细的解读。文章索引号为FGWJ-2020-10001。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 中药注册分类修订的理念 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 此次中药注册分类的修订是在深刻总结中药审评审批实践经验，充分吸纳药品审评审批制度改革成果的基础上，结合中药特点和研发实际情况而进行的。主要遵循以下理念： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 一是尊重中药研发规律，突出中药特色。 /strong 充分考虑中药注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，而是遵循中医药发展规律，突出中药特色，对中药注册分类进行优化。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 二是坚持以临床价值为导向，鼓励中药创新研制。 /strong 中药创新药注重满足尚未满足的临床需求，中药改良型新药需体现临床应用优势和特点。不再仅强调原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”的含量要求。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 三是加强古典医籍精华的梳理和挖掘，促进中药传承发展。 /strong 新增“古代经典名方中药复方制剂”注册分类，发挥中医药原创优势，促进古代经典名方向中药新药的转化。丰富古代经典名方中药复方制剂范围，明确按古代经典名方目录管理的中药复方制剂和其他来源于古代经典名方的中药复方制剂的注册申报路径。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 四是完善全生命周期管理，鼓励中药二次开发。 /strong 拓宽改良型新药范畴，鼓励药品上市许可持有人对已上市中药开展研究，推动已上市中药的改良与质量提升，促进中药产业高质量发展。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202010/uepic/51833161-7212-4e9b-bdac-8ac720cddd43.jpg" title=" 中成药-藿香正气.png" alt=" 中成药-藿香正气.png" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 古代经典名方中药复方制剂的范围 /strong /span br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 《中医药法》第三十条指出：“ span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。 /span 具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。”根据该要求，结合中医药传承发展的规律以及中药临床应用的特点，新中药注册分类将3类“古代经典名方中药复方制剂”细分为2种情形，即 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 3.1类 /strong /span 为“按古代经典名方目录管理的中药复方制剂”， span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 3.2类 /strong /span 为“其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”。3.2类包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂，此类别是对《中医药法》第三十条主旨的深化落实。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 审评程序及相关规定 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 古代经典名方中药复方制剂的审评程序主要采用 strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 专家意见为主 /span /strong 的审评模式。根据中医药法，古代经典名方是指 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂 /span 。对来源于古代经典名方的复方制剂需要依托具有丰富临床经验的中医专家以中医视角进行审评，因此有必要成立以 span style=" color: rgb(227, 108, 9) " strong 国医大师、院士、全国名中医为主 /strong /span 的古代经典名方中药复方制剂专家委员会对此类药物进行技术审评并出具技术审评意见，从而开辟了具有中医药特色的注册审评路径，这也是建立“三结合”证据体系和基于中医药自身发展规律的中药注册审评审批模式的探索实践。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 此类制剂的功能主治采用 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 中医术语 /strong /span 表述，体现了对中医临床使用古代经典名方实践的尊重，凸显中医药学术传承与中医临床用药特点。古代经典名方中药复方制剂的药品批准文号具有专门格式： span style=" color: rgb(227, 108, 9) " strong 国药准字 /strong /span strong span style=" color: rgb(227, 108, 9) " C /span +四位年号+四位顺序号 /strong 。C为“中国”China与“经典”Classic两个英文单词的首字母。设置专门格式有利于对此类产品实施更有针对性的全生命周期管理。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong “中药增加功能主治”申报路径 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 在中药改良型新药的细化分类中“中药增加功能主治”的申报路径由原来的 strong 补充申请 /strong 改为纳入 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 新药申报 /strong /span 范畴。这一调整，旨在鼓励二次开发，促进开展“老药新用”研究。需要说明的是，增加功能主治不应被理解成仅是功能主治文字的规范性增加，而应当是基于临床需要的新适应症的开发。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 已上市中药生产工艺等变更需按改良型新药情形 /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 新中药注册分类对已上市中药生产工艺等变更引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的申报路径由原来的补充申请改为纳入新药申报范畴。引起 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 药用物质或药物的吸收、利用明显改变的 /strong ，不再属于上市后变更范畴 /span ，而要按 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 改良型新药 /strong /span 进行研究申报。这一调整，旨在鼓励药品上市许可持有人对已上市中药深入开展研究，优化生产工艺等，进一步提高已上市中药的质量。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 同名同方药与原注册分类中仿制药的区别 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 同名同方药不能简单理解为原仿制药的概念。中药同名同方药能否符合上市要求，关键是看其与所申请药物同名同方的已上市中药（以下简称“同名同方已上市中药”）的比较研究结果如何，而不是比较两者质量标准之间的一致性。申请注册的同名同方药在通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与同名同方已上市中药相同的前提下，其安全性、有效性、质量可控性应当 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 不低于 /strong /span 同名同方已上市中药。同名同方已上市中药应当具有充分的安全性、有效性证据。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 境外已上市而境内未上市资料提交要求 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 对于境外已上市而境内未上市中药、天然药物的注册申请，其申报资料按照 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 创新药 /strong /span 的要求提供；但是，此类药物不属于创新药，属于中药、天然药物注册分类中的“其他情形”。国家另有规定的，从其规定。 /p

PC-DMIS STI &mdash 客户自定制测量管理软件 PC-DMIS STI是海克斯康最新推出的简洁、高效的客户自定制测量管理软件。作为PC-DMIS的一个附加模块，它可以让技术人员快速定制界面、封装检测程序，将测量操作人员从技术能力要求相对较高而耗时相对较大的检测操作中解脱出来。 操作人员只需通过STI一键式操作的简明直观的界面便可轻松地完成零件检测和报告的输出及查看，极大地降低了操作人员对测量工作的理解和操作难度，有效地减少操作失误，显著提高了检测工作的效率和有序性。 通过STI，测量程序可以通过后台封装管理并进行合理分类，做到大量程序的存放、取用渠道一致统一，安全有序，从而实现测量信息的数据库式管理方法。 PC-DMIS STI的主界面及其主要功能 PC-DMIS STI 的应用特点： 简洁的自定制界面：界面主要由程序分类树和程序按钮组成，一目了然，将PC-DMIS完全封藏在后台，从而降低了操作人员的理解和操作难度；界面完全由客户自定制； 一键式的快捷操作：只需点击相应的程序图标按钮，即可直接激活测量程序，快速执行测量，因此降低操作复杂度并有效提升测量效率； 程序分类管理：程序分类自由灵活的数据库式的管理方法，使得大量程序的分类管理清晰安全，存放和取用渠道一致统一； 用户权限管理：对测量人员进行多种权限的分配，提高测量信息和测量过程的安全性； 自动输出检测报告：点击按钮即可查看报告； 支持测量日志查询：日志记录，使得测量工作可追溯； 支持中、英文界面操作 支持触摸屏操作 PC-DMIS STI试用活动正在进行中，欢迎登陆参与，http://www.hexagonmetrology.com.cn

为落实《控制污染物排放许可制实施方案》(以下简称《实施方案》)相关要求，加快推动实施控制污染物排放许可制，近日环保部发布了《排污许可证管理暂行规定》 (以下简称《规定》)。　　《规定》是全国排污许可管理的首个规范性文件，依据《环境保护法》《水污染防治法》《大气污染防治法》《行政许可法》等法律和《实施方案》的要求，从国家层面统一了排污许可管理的相关规定，主要用于指导当前各地排污许可证申请、核发等工作,是实现2020年排污许可证覆盖所有固定污染源的重要支撑，同时为下一步国家制定出台排污许可条例奠定基础。　　《规定》明确，环境保护部按行业制订并公布排污许可分类管理名录，分批分步骤推进排污许可证管理。环境保护部根据污染物产生量、排放量和环境危害程度的不同，在排污许可分类管理名录中规定对不同行业或同一行业的不同类型排污单位实行排污许可差异化管理。对污染物产生量和排放量较小、环境危害程度较低的排污单位实行排污许可简化管理。县级环境保护主管部门负责实施简易管理的排污许可证核发工作，其余的排污许可证原则上由地(市)级环境保护主管部门负责核发。　　《规定》要求，排污许可证应当载明下列许可事项：排污口位置和数量、排放方式、排放去向等 排放污染物种类、许可排放浓度、许可排放量 法律法规规定的其他许可事项。地方人民政府制定的环境质量限期达标规划、重污染天气应对措施中，对排污单位污染物排放有特殊要求的，应当在排污许可证中载明。排污许可证应当载明下列环境管理要求：污染防治设施运行、维护，无组织排放控制等环境保护措施要求 自行监测方案、台账记录、执行报告等要求 排污单位自行监测、执行报告等信息公开要求 法律法规规定的其他事项。　　《规定》对排污许可证申请、核发、管理的具体程序、申请材料和办理期限作出了详尽规定。《规定》明确，现有排污单位应当在规定的期限内向具有排污许可证核发权限的核发机关申请领取排污许可证 新建项目的排污单位应当在投入生产或使用并产生实际排污行为之前申请领取排污许可证。环境保护部制定排污许可证申请与核发技术规范，排污单位依法按照排污许可证申请与核发技术规范提交排污许可申请，申报排放污染物种类、排放浓度等，测算并申报污染物排放量。排污单位对申请材料的真实性、合法性、完整性负法律责任。　　《规定》强调，环境保护主管部门应依据排污许可证对排污单位排放污染物行为进行监管执法。对投诉举报多、有严重违法违规记录等情况的排污单位要提高抽查比例。对检查中发现违反排污许可证行为的，应记入企业信用信息公示系统。鼓励社会公众、新闻媒体等对排污单位的排污行为进行监督。　　《规定》明确，排污许可证的申请、受理、审核、发放、变更、延续、注销、撤销、遗失补办工作应当在国家排污许可证管理信息平台上进行。排污许可证的执行、监管执法和社会监督等信息应当在国家排污许可证管理信息平台上记录。环境保护部负责建设、运行、维护、管理国家排污许可证管理信息平台，各地现有的排污许可证管理信息平台应实现数据的逐步接入。

6月4日，国家食品药品监管局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)，向社会公开征求意见。 　　药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药用辅料是药品的重要组成部分，可直接影响药品的质量和安全。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，国家食品药品监管局依据相关法规，制定了《征求意见稿》。 　　根据《征求意见稿》，国家食品药品监管局将采取以下几项措施，进一步严格药用辅料生产和使用的管理。一是通过进一步落实药品生产企业责任，促使其自觉履行对药用辅料生产企业及其产品的审计和管理 二是通过进一步落实监管部门责任，实现对药用辅料生产企业的延伸监管 三是通过实施GMP、开展分类管理并与药品制剂的关联审评，来提高药用辅料准入门槛 四是通过加大打击力度，震慑违法违规行为，引导药品制剂生产企业及药用辅料生产企业规范生产和使用。 　　《征求意见稿》明确提出，药品制剂生产企业是药品质量的责任人，药品制剂生产企业必须对药品生产所用的辅料严格把关，并对供应商进行审计。购入的药用辅料必须按标准检验合格后方可用于生产药品。《征求意见稿》强调，药品制剂生产企业必须按规定的处方工艺生产药品，若发生变更应按照有关规定进行研究，并履行变更手续。 　　《征求意见稿》明确了各级药品监管部门对药品制剂生产企业和药用辅料生产企业的监管职责，要求各级药品监管部门以药品生产企业为监管重点，同时可以根据对药品制剂生产企业的检查结果，对辅料生产企业进行延伸检查，将药用辅料生产、使用均纳入监管视野，实现了对药品生产供应链的全程监管。 　　《征求意见稿》将药用辅料参照原料药进行管理，加大了监管力度：一是要求药用辅料生产企业按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求组织生产，提高生产企业准入门槛 二是根据风险程度对辅料实行分类管理，对高风险辅料及生产企业实行严格的准入制度，加强风险控制 三是要求新药用辅料必须与药物制剂关联审评，强调药品生产企业对新辅料的检验审计责任，进一步严格了药品所用药用辅料的固定来源和技术要求 四是将提高和完善药用辅料标准作为当前工作重点，有利于药品制剂质量的进一步提升。 　　此次征求意见截止时间为2012年6月8日。

前不久发生的胶囊事件暴露出我国药用辅料生产和使用中的问题。国家食品药品监管局日前发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》。《规定》明确了药品生产企业、药用辅料生产企业、监管部门各自的职责，明确了药用辅料的监管模式，并设立了信息公开、延伸监管、社会监督等工作机制。 　　8月2日，国家食品药品监管局召开新闻发布会，发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《规定》。《规定》明确了药品生产企业、药用辅料生产企业、监管部门各自的职责，明确了药用辅料的监管模式，设立了信息公开、延伸监管、社会监督等工作机制,加大了对违法违规行为的打击力度。 　　《规定》首先明确了药品制剂生产企业和药用辅料生产企业的职责，强调药品制剂生产企业是药品质量责任人，凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量，健全质量管理体系，加强药用辅料供应商审计，对所使用的药用辅料质量严格把关，与主要药用辅料供应商签订质量协议。药用辅料生产企业必须对产品质量负责，严格执行《药用辅料生产质量管理规范》 按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准，对每批产品进行全项检验，合格后方可入库、销售。同时，要配合药品制剂生产企业开展供应商审计。 　　为落实药用辅料监管责任，强化全过程监管，《规定》提出，药品监管部门要对药用辅料实施分类管理，严格药品注册申报对药用辅料的要求，加强药用辅料标准管理。对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可 对其他辅料实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。实行许可管理的品种目录由国家食品药品监督管理局组织制定，分批公布。地方各级药品监管部门应落实监管责任，加强对本行政区域内药品制剂生产企业的日常监管，对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。各级药品监管部门应加强对药用辅料的监督抽验，加大查处力度。发现药品制剂生产企业、药用辅料生产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规的，应按《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关规定对相关企业和责任人进行查处，情节严重的，依法从严从重处理。构成犯罪的，移送公安机关，依法追究刑事责任。 　　《规定》还提出，要建立药用辅料数据库，全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况 建立辅料生产企业信用档案，公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况，供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考。 　　《规定》自2013年2月1日起执行。国家食品药品监管局鼓励社会公众参与监督管理，支持行业协会、第三方机构和公众对药用辅料生产使用过程中的违法违规行为进行监督和举报，共同维护药品质量安全。国家食品药品监管局指出，有关行业协会应当加强行业自律，推动行业诚信建设，推进分类管理，引导规范药品制剂生产企业和药用辅料生产企业诚信守法，依法经营。 国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知 国食药监办[2012]212号 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 　　为进一步加强药用辅料生产和使用管理，保证药品质量，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规，国家食品药品监督管理局组织制定了《加强药用辅料监督管理的有关规定》。现印发你们，请督促行政区域内相关企业遵照执行，并做好监督检查工作。 　　国家食品药品监督管理局 　　2012年8月1日 加强药用辅料监督管理的有关规定 　　药用辅料是药品的重要组成部分，直接影响药品的质量。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规章，特规定如下： 　　一、药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量 　　(一)药品制剂生产企业是药品质量责任人。必须切实加强药品生产质量管理，确保药品质量安全。必须严格药用辅料使用的管理，按照药品监督管理部门核准的处方工艺，使用符合要求的药用辅料生产药品。凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。 　　(二)药品制剂生产企业必须健全质量管理体系。应确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责，企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。确定药用辅料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。 　　(三)药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计。应按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关要求，对药用辅料生产企业定期进行质量评估，对药用辅料生产企业的质量体系进行质量审计和回顾分析，并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案。 　　(四)药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。凡购入的药用辅料，都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验，确保符合药用要求。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的要求。 　　(五)药品制剂生产企业应与主要药用辅料供应商签订质量协议。随时掌握所使用药用辅料的变更情况，研究和评估变更对药品质量的影响，并按照《药品注册管理办法》的要求进行申报。 　　二、药用辅料生产企业必须保证产品的质量 　　(六)药用辅料生产企业必须对产品质量负责。应严格执行《药用辅料生产质量管理规范》，健全企业质量管理体系，加强对生产所用原材料的供应商审计，严格原材料质量控制，按照产品注册核准的处方工艺组织生产，规范产品批号的编制，保证产品质量稳定。对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料，应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产。 　　(七)药用辅料生产企业必须保证产品质量。应按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准，对每批产品进行全项检验，合格后方可入库、销售。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的有关要求。产品放行前，所有生产文件和记录，包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求，不符合要求不得放行出厂。 　　(八)药用辅料生产企业应配合药品制剂生产企业开展供应商审计。若发生生产工艺、原材料来源等可能影响药用辅料质量的变更时，应主动开展相应的评估，及时通报药品制剂生产企业。 　　三、药品监督管理部门对药用辅料实施分类管理 　　(九)药用辅料实施分类管理。对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可 对其他辅料实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。实行许可管理的品种目录由国家食品药品监督管理局组织制定，分批公布。 　　对实施许可管理的药用辅料，生产企业应按要求提交相关资料。经省级药品监督管理部门按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求进行生产现场检查，动态抽样检验，并经国家食品药品监督管理局审核合格后，予以注册。国家食品药品监督管理局对辅料注册申请的审核应与相应的药物制剂进行关联。 　　对实施备案管理的药用辅料，由生产企业提交相关资料，报所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门可根据需要进行现场检查和抽样检验。 　　药用辅料许可及备案的相关要求另行制定。进口药用辅料参照此规定，报国家食品药品监督管理局许可或备案。 　　(十)严格药品注册申报对药用辅料的要求。药品制剂生产企业申报药品注册时，应提交所使用的药用辅料种类、供应商、质量标准及供应商审计结果等资料 对变更药用辅料种类的补充申请，应进行相应的研究，提交研究资料和供应商审计结果，报国家食品药品监督管理局审批后方可使用 对不改变辅料种类仅变更供应商的，需提交相应研究资料及供应商审计结果，向省级药品监督管理部门备案后方可使用。 　　(十一)加强药用辅料标准管理。国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会开展药用辅料质量标准制修订工作，发布药用辅料国家药品标准，研究制定药用辅料推荐标准。各级药品监督管理部门依据国家药品标准进行监督检查。 　　四、药品监督管理部门必须加强药用辅料生产使用全过程监管 　　(十二)地方各级药品监督管理部门应落实监管责任。要加强对本行政区域内药品制剂生产企业的日常监管，重点检查药品制剂生产企业是否按核准的工艺处方生产 是否按供应商审计的要求对药用辅料生产企业进行审计 是否按要求对所使用的药用辅料按相应质量标准进行检验 是否未经批准擅自变更药用辅料 供应商发生变化时是否按要求进行了备案等。 　　(十三)地方各级药品监督管理部门应加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。重点检查药用辅料的生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》 是否严格控制原材料质量 是否按照核准或备案的工艺进行生产 是否建立完善的批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的，药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。 　　(十四)各级药品监督管理部门应加强对药用辅料的监督抽验。根据监督检查的情况，明确抽验重点，细化抽验范围和要求。抽验范围应涵盖药用辅料生产企业和药品制剂生产企业等药用辅料的使用单位。对以往监督检查和抽验中发现问题的企业和机构，要加大抽验频次和检查力度。 　　(十五)各级药品监督管理部门要加大查处力度。发现药品制剂生产企业、药用辅料生产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规的，应按《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关规定对相关企业和责任人进行查处，情节严重的，依法从严从重处理。构成犯罪的，移送公安机关，依法追究刑事责任。 　　五、注重基础数据建设，建立诚信管理机制 　　(十六)建立药用辅料数据库。药品制剂生产企业应根据药品监督管理部门核准的药用辅料使用情况，填报在产品种的药用辅料使用信息，并通知和协助药用辅料生产企业填报药用辅料生产信息，报各自所在地省级药品监督管理部门。国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门汇总相关信息，建立药用辅料数据库，全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况。 　　(十七)建立药用辅料生产企业信用档案。各省级药品监督管理部门应建立药用辅料生产企业信用档案，公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况，供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考。 　　(十八)鼓励社会公众参与监督管理。支持行业协会、第三方机构和公众对药用辅料生产使用过程中的违法违规行为进行监督和举报，共同维护药品及药用辅料质量安全。有关行业协会应当加强行业自律，推动行业诚信建设，推进分类管理，引导规范药品制剂生产企业和药用辅料生产企业诚信守法，依法经营。 　　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释，自2013年2月1日起执行。

p 　　应《环境影响评价法》修正案的要求，环境保护部日前印发《建设项目环境影响登记表备案管理办法》，将从2017年1月1日起实施。环境保护部环境影响评价司有关负责人，对此进行详细解读。与审批制要求建设项目开工前报批不同，建设单位办理登记表备案手续的时间要求是在建设项目建成后、投入生产运营前。实行备案制改革，有利于把基层环保部门有限的行政力量集中到环境影响较大的项目和事中事后监管上，提高管理效率。环保部门可以将工作重心转移到建设项目的事中事后监管上，对完成备案的建设项目，纳入县级人民政府划定的环境监管网格，实施网格化管理，开展日常环境监管执法。同时，通过网上备案系统向社会公开备案信息，接受公众监督，公众如果发现相关建设项目违法违规问题，可以向环保部门或者有关部门举报。 /p p style=" text-align: left " 　 br/ /p p style=" text-align: center " 环境保护部令 /p p style=" text-align: center " 部令 第41号 /p p style=" text-align: center " 　　建设项目环境影响登记表备案管理办法 /p p 　 br/ /p p 　《建设项目环境影响登记表备案管理办法》已于2016年11月2日由环境保护部部务会议审议通过，现予公布，自2017年1月1日起施行。 /p p 　　附件：建设项目环境影响登记表备案管理办法 /p p style=" text-align: right " 　　环境保护部部长 陈吉宁 /p p style=" text-align: right " 　　2016年11月16日 /p p br/ /p p 　　附件 /p p style=" text-align: center " strong 　　建设项目环境影响登记表备案管理办法 /strong /p p 　　第一条 为规范建设项目环境影响登记表备案，依据《环境影响评价法》和《建设项目环境保护管理条例》，制定本办法。 /p p 　　第二条 本办法适用于按照《建设项目环境影响评价分类管理名录》规定应当填报环境影响登记表的建设项目。 /p p 　　第三条 填报环境影响登记表的建设项目，建设单位应当依照本办法规定，办理环境影响登记表备案手续。 /p p 　　第四条 填报环境影响登记表的建设项目应当符合法律法规、政策、标准等要求。 /p p 　　建设单位对其填报的建设项目环境影响登记表内容的真实性、准确性和完整性负责。 /p p 　　第五条 县级环境保护主管部门负责本行政区域内的建设项目环境影响登记表备案管理。 /p p 　　按照国家有关规定，县级环境保护主管部门被调整为市级环境保护主管部门派出分局的，由市级环境保护主管部门组织所属派出分局开展备案管理。 /p p 　　第六条 建设项目的建设地点涉及多个县级行政区域的，建设单位应当分别向各建设地点所在地的县级环境保护主管部门备案。 /p p 　　第七条 建设项目环境影响登记表备案采用网上备案方式。 /p p 　　对国家规定需要保密的建设项目，建设项目环境影响登记表备案采用纸质备案方式。 /p p 　　第八条 环境保护部统一布设建设项目环境影响登记表网上备案系统(以下简称网上备案系统)。 /p p 　　省级环境保护主管部门在本行政区域内组织应用网上备案系统，通过提供地址链接方式，向县级环境保护主管部门分配网上备案系统使用权限。 /p p 　　县级环境保护主管部门应当向社会公告网上备案系统地址链接信息。 /p p 　　各级环境保护主管部门应当将环境保护法律、法规、规章以及规范性文件中与建设项目环境影响登记表备案相关的管理要求，及时在其网站的网上备案系统中公开，为建设单位办理备案手续提供便利。 /p p 　　第九条 建设单位应当在建设项目建成并投入生产运营前，登录网上备案系统, 在网上备案系统注册真实信息，在线填报并提交建设项目环境影响登记表。 /p p 　　第十条 建设单位在办理建设项目环境影响登记表备案手续时，应当认真查阅、核对《建设项目环境影响评价分类管理名录》，确认其备案的建设项目属于按照《建设项目环境影响评价分类管理名录》规定应当填报环境影响登记表的建设项目。 /p p 　　对按照《建设项目环境影响评价分类管理名录》规定应当编制环境影响报告书或者报告表的建设项目，建设单位不得擅自降低环境影响评价等级，填报环境影响登记表并办理备案手续。 /p p 　　第十一条 建设单位填报建设项目环境影响登记表时，应当同时就其填报的环境影响登记表内容的真实、准确、完整作出承诺，并在登记表中的相应栏目由该建设单位的法定代表人或者主要负责人签署姓名。 /p p 　　第十二条 建设单位在线提交环境影响登记表后，网上备案系统自动生成备案编号和回执，该建设项目环境影响登记表备案即为完成。 /p p 　　建设单位可以自行打印留存其填报的建设项目环境影响登记表及建设项目环境影响登记表备案回执。 /p p 　　建设项目环境影响登记表备案回执是环境保护主管部门确认收到建设单位环境影响登记表的证明。 /p p 　　第十三条 建设项目环境影响登记表备案完成后，建设单位或者其法定代表人或者主要负责人在建设项目建成并投入生产运营前发生变更的，建设单位应当依照本办法规定再次办理备案手续。 /p p 　　第十四条 建设项目环境影响登记表备案完成后，建设单位应当严格执行相应污染物排放标准及相关环境管理规定，落实建设项目环境影响登记表中填报的环境保护措施，有效防治环境污染和生态破坏。 /p p 　　第十五条 建设项目环境影响登记表备案完成后，县级环境保护主管部门通过其网站的网上备案系统同步向社会公开备案信息，接受公众监督。对国家规定需要保密的建设项目，县级环境保护主管部门严格执行国家有关保密规定，备案信息不公开。 /p p 　　县级环境保护主管部门应当根据国务院关于加强环境监管执法的有关规定，将其完成备案的建设项目纳入有关环境监管网格管理范围。 /p p 　　第十六条 公民、法人和其他组织发现建设单位有以下行为的，有权向环境保护主管部门或者其他负有环境保护监督管理职责的部门举报： /p p 　　(一)环境影响登记表存在弄虚作假的 /p p 　　(二)有污染环境和破坏生态行为的 /p p 　　(三)对按照《建设项目环境影响评价分类管理名录》规定应当编制环境影响报告书或者报告表的建设项目，建设单位擅自降低环境影响评价等级，填报环境影响登记表并办理备案手续的。 /p p 　　举报应当采取书面形式，有明确的被举报人，并提供相关事实和证据。 /p p 　　第十七条 环境保护主管部门或者其他负有环境保护监督管理职责的部门可以采取抽查、根据举报进行检查等方式，对建设单位遵守本办法规定的情况开展监督检查，并根据监督检查认定的事实，按照以下情形处理： /p p 　　(一)构成行政违法的，依照有关环境保护法律法规和规定，予以行政处罚 /p p 　　(二)构成环境侵权的，依法承担环境侵权责任 /p p 　　(三)涉嫌构成犯罪的，依法移送司法机关。 /p p 　　第十八条 建设单位未依法备案建设项目环境影响登记表的，由县级环境保护主管部门根据《环境影响评价法》第三十一条第三款的规定，责令备案，处五万元以下的罚款。 /p p 　　第十九条 违反本办法规定，建设单位违反承诺，在填报建设项目环境影响登记表时弄虚作假，致使备案内容失实的，由县级环境保护主管部门将该建设单位违反承诺情况记入其环境信用记录，向社会公布。 /p p 　　第二十条 违反本办法规定，对按照《建设项目环境影响评价分类管理名录》应当编制环境影响报告书或者报告表的建设项目，建设单位擅自降低环境影响评价等级，填报环境影响登记表并办理备案手续，经查证属实的，县级环境保护主管部门认定建设单位已经取得的备案无效，向社会公布，并按照以下规定处理： /p p 　　(一)未依法报批环境影响报告书或者报告表，擅自开工建设的，依照《环境保护法》第六十一条和《环境影响评价法》第三十一条第一款的规定予以处罚、处分。 /p p 　　(二)未依法报批环境影响报告书或者报告表，擅自投入生产或者经营的，分别依照《环境影响评价法》第三十一条第一款和《建设项目环境保护管理条例》的有关规定作出相应处罚。 /p p 　　第二十一条 对依照本办法第十八条、第二十条规定处理的建设单位，由县级环境保护主管部门将该建设单位违法失信信息记入其环境信用记录，向社会公布。 /p p 　　第二十二条 本办法自2017年1月1日起施行。 /p p 　　附: /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201612/ueattachment/143a89b1-8a69-41f3-b9b1-ef1cc956bbbf.doc" target=" _self" title=" " textvalue=" 建设项目环境影响登记表" 建设项目环境影响登记表 /a /p p br/ /p

实验室的仪器设备是直接用于提供检测结果或辅助检测进行的，是实验室的重要资产，也是重要的检测工具。对检测结果的准确性和可靠性起到至关重要的作用。如何保持仪器设备的有效性和可靠性，使仪器设备处于完好的状态，在产品质量检测过程中显得尤为重要。本文就如何做好产品质量检验仪器设备的管理进行以下几点探讨。 　　一是建立仪器设备档案。主管部门要注重产品质量检验仪器材料归档范围的建立，并设专人负责对产品质量检验仪器建立管理台账。(1)详细登记仪器名称、型号、生产厂名称、出厂编号、测量范围(量程)、精度(分辨力)、购入日期、购入状态、购入费用、管理编号、使用部门、操作人、用途、状态(在用/停用)、计量检定周期、计量检定单位/部门、上次计量检定日期、检定结果、历次计量检定记录(日期与结果)、等级(贵重、主要、一般)、档案编号等。(2)仪器说明书及软件等。(3)仪器升级改造记录。(4)仪器维护记录。(5)仪器设备使用过程中产生的其他材料。 　　注重对产品质量检验仪器进行分类管理。由于仪器品种多样、型号不一、购进日期不同、校准周期和维护日期也不同，所以，对仪器设备可以分为大型、中型、小型仪器，也可以按仪器的价值进行分类管理，并从仪器的用途上分为检验仪器、辅助检验仪器等。 　　二是检验仪器设备的量值溯源。当产品质量检验仪器使用到一定时期，为了保证产品质量检验仪器的准确度和量值可溯源性，要有计划地组织各使用部门对产品质量检验仪器、检测项目做出各检测参数的溯源性测量和不确定度值的评定或进行周期检定加以校准。凡是属于强制检定范围的仪器设备，都应由指定的检定/校准执行检定。检定/校准合格后方可进行实验使用，检定/校准合格后，只是保证其在相应周期的有效期限内处于合格状态的一项基本措施，由于检验仪器设备自身的漂移或者所处环境的影响等原因，仪器设备是随着其不断使用或时间的推移而变化的，因此，可采用期间核查作为验证仪器设备状态可信度的重要手段。通过期间核查，一旦发现产生偏离，可以及时采取维修维护等措施，以保证检验周期的及时性和产品质量的准确性。 　　三是仪器设备的日常使用和维护。建立完善的仪器设备使用、维护、维修程序，实验室人员必须按照质量手册要求，操作仪器设备做到持证上机，操作规范，认真填写使用记录 确定仪器设备状态标识的管理 加强仪器设备的维护、维修，损坏及时登记，报修并有维修记录，使仪器设备在运行过程中避免重大事故，定期维护保养，使仪器设备处于最佳的运行状态。 　　仪器设备的日常维护是保证仪器设备量值稳定、可靠的常用手段。特别是对大型仪器设备要注意防尘、防潮、防霉、防晒。要采取相应有效的措施确保仪器不受外来因素的影响而造成损坏。有些仪器设备对环境温度波动有较严的要求，要定期检查恒温设备是否正常运行。定时对仪器设备易磨损部件进行调试，对滑动和转动部件进行润滑，对易松动部件进行检查和紧固。对应用软件要求避免感染病毒。定期对仪器设备进行软件更新和升级换代，提高仪器的使用寿命。 　　四是加强仪器设备使用人员的资质管理。对人员管理涉及到三个方面：首先，必须参加过本单位组织的检测设备的使用培训 其次，对操作设备涉及到的各个方面包括设备的工作原理、操作规程、技术性能等方面要有全面、详细的掌握 最后，对设备的维修保养方面的知识和技能也要有所了解。合格是指操作人员取得了检定资格证书，具备了一定的操作资格，唯有经机构领导的批准才可以真正的实现上岗，才可以有资格对关键的检测设备进行操作。 　　总之，仪器设备管理工作是质检机构质量体系中的重要部分，是一项综合性很强的工作，也是十分细致繁琐的工作，只有认真做好产品质量检验仪器设备管理中的每一项工作，才能有效地把握实验仪器设备的正常运行。 　　(作者单位：河北省霸州市质量技术监督检验所)

深圳修订食品安全监督管理办法加大监管力度 　　分级分类 量化管理 　　鉴于商事登记制度改革及监管情况变化，深圳市市场监管局对《深圳市市场监督管理局食品安全监督管理办法(试行)》(以下简称《办法》)进行了修订，并于今年1月1日起施行修订后的《办法》。《办法》要求，各分局的年度监督管理计划应确保在3至5年内实现对所有监管对象的一次现场监督检查。同时，各级市场监管部门应建立并维护本辖区食品生产经营者的监管信息档案，食品安全监管工作实行信息共享。 　　《办法》规定，监管人员履行食品安全监管职责，可采取现场监督检查、量化检查、食品抽样检验、风险监测、约谈负责人、培训考核管理者和从业人员、检查自查报告、宣传警示8种监督形式。监管所食品安全监管人员，可以是固定专职，也可以是兼职人员。市场监管部门对食品生产经营安全监管采取分级分类管理，根据质量安全管理水平，可以由高到低将食品生产单位划分为A、B、C3个等级 按照所生产食品安全风险程度的高低，可以将食品生产单位划分为Ⅰ类风险(较高风险)食品生产单位，以及Ⅱ类风险(一般风险)食品生产单位。如果同一单位存在同时生产多种食品的情况，其风险类别的确定则以风险最高产品为准。而在食品相关产品生产单位的监管问题方面，则需要根据《办法》的相关监管措施规定，实施对Ⅱ类风险(一般风险)食品生产单位的监督管理。 　　《办法》规定对餐饮服务单位全面实施餐饮服务食品安全量化分级监督管理。其中，食品安全量化分为3个等级，即A(优秀)、B(良好)、C(一般)。同时，依照餐饮服务单位的食品安全风险，和餐饮服务单位所具备的社会影响，对其采用食品安全风险分类管理的方式进行管理。按照风险的高低，将餐饮服务单位划分为三大类，即Ⅰ类风险(高风险)餐饮服务单位、Ⅱ类风险(较高风险)餐饮服务单位和Ⅲ类风险(一般风险)餐饮服务单位。 　　抽检对保障食品安全是一道重要关卡。《办法》要求各分局应根据监管对象、监管资源等实际情况，按照“突出重点、抽查监督”的原则，制定并实施食品安全年度监督管理计划，对食品生产经营单位采取抽查的方式进行监督检查，对发现的违法行为依法处理。切实加大对重点单位、重点区域、重点品种、重点时段监管力度。《办法》规定，在抽样检验中，发现无证、无照或超范围生产经营食品、食品添加剂的，应及时转入执法查处程序。《办法》还要求，对有不良信用记录和列入“食品安全黑名单”的食品生产经营者，监管部门应增加监督检查频次。对食品违法生产经营行为要及时依法查处，涉嫌犯罪的，及时依法移送公安机关追究刑事责任。 文章转载自：中国质量报

1月9日电，科技部部长万钢9日表示，科研项目和资金管理改革是科技管理改革的重要突破口，今年将简化项目管理流程，并完善信息公开制度，接受社会监督。 　　记者从当日在京召开的全国科技工作会议上获悉，2013年国家科研项目和资金管理改革迈出了新步伐。科技部会同财政部研究起草了《关于改进加强中央财政科研项目和资金管理的若干意见》，制定了《国家科技计划及专项资金后补助管理规定》。科技部还会同中组部等9家单位开展了改进&ldquo 科研项目评审、人才评价、机构评估&rdquo 工作，经初步梳理整合，&ldquo 三评&rdquo 项目压缩28%，评审机制进一步完善。 　　万钢指出，目前科技管理方式与快速增长的科研资金和日益复杂的科技创新活动还不相适应，面向科学研究、技术开发和创新活动的分类管理机制尚未真正建立，科技管理的效率和质量需要进一步提升。他透露，今年科技工作的一项重点任务就是要落实科研项目和资金管理改革意见，统筹规划、分类指导，重大项目要突出国家目标、基础前沿项目要突出创新导向、公益性项目要聚焦重大需求、市场导向类项目要突出企业主体。 　　此外，还将完善信用管理制度，建立倒查机制。将查实的严重不良信用记录者记入黑名单并进行相应处理 健全经费巡视检查机制和过程监管，建立责任倒查机制，根据出现的问题倒查项目管理部门相关人员，查实后依据相关规定严肃处理。

近日，生态环境部发布《关于开展工业噪声排污许可管理工作的通知》，重点提出要依法逐步将排放工业噪声的企业事业单位和其他经营者（以下简称排污单位）纳入排污许可管理，推动排污单位申请取得排污许可证或者填报排污登记表，在“十四五”期间将工业噪声依法全部纳入排污许可证管理。在实施范围上，以《国民经济行业分类》（GB/T 4754）属于工业行业的，且依据《固定污染源排污许可分类管理名录（2019年版）》（以下简称《名录》）应当纳入排污许可管理的排污单位。《名录》未作规定但确需纳入排污许可管理的排污单位，省级生态环境主管部门可根据《名录》第八条规定，提出其工业噪声排污许可管理建议，报生态环境部确定。在实施标准上，排污单位排污许可证的申请与核发适用《排污许可证申请与核发技术规范 工业噪声》（HJ 1301-2023）。在实施方式上，对于本通知发布后首次申请排污许可证的排污单位、对于本通知发布前已经申请取得排污许可证的排污单位、对于纳入排污登记的排污单位分别采取不同的排污许可管理方式。此外，通知中明确主要任务，相关部门要指导排污单位做好申请填报、加强排污许可证审核把关、组织开展排污登记工作和加强证后监管等工作。原文见链接：https://www.mee.gov.cn/xxgk2018/xxgk/xxgk05/202310/t20231008_1042513.html

点击图片，免费参会各有关单位：由贵州省产品质量检验检测院起草制定的《预制菜分类》《预制菜冷链配送管理规范》2项地方标准已完成征求意见稿，为确保标准的适宜有效，现公开征求意见。请于2024年3月19日前将修改意见反馈到联系邮箱。贵阳市市场监督管理局标准化处：王文焘，联系电话：0851-85981844，联系邮箱：wangwentao@guiyang.gov.cn，联系地址：贵阳市观山湖区长岭北路贵州金融城金融一期B区7号楼2113标准化处。贵州省产品质量检验检测院：孙棣，联系电话：13984058882，联系邮箱：1121781609@qq.com，联系地址：贵阳市白云区科教街698号国家质检中心园b座。附件：１.《预制菜分类》地方标准及编制说明 《预制菜分类》地方标准及编制说明.zip      2.《预制菜冷链配送管理规范》地方标准及编制说明 《预制菜冷链配送管理规范》地方标准及编制说明.zip      3.地方标准（征求意见稿）意见反馈表 附件3：地方标准（征求意见稿）意见反馈表.docx贵阳市市场监督管理局2024年2月19日

&ldquo 这是一份实事求是而且操作性较强的文件。&rdquo 中国科学院党组副书记方新接受科技日报记者采访时开门见山。在她看来，《意见》从统筹协调、分类管理、项目流程、经费管理、加强监管和制度建设等多个方面，对科技人员及社会关注的问题进行了回应。 　　各类计划林立缘于&ldquo 政出多门&rdquo 　　2013年，我国全社会研发投入达到11906亿元，其中企业研发支出占76%以上。全社会研发支出占GDP的比重也在不断上升，2013年达到2.09%。与此同时，中央财政科学技术支出从2006年的774亿元，增至2013年的2460亿元，年均增长率约18%。 　　科技投入总量和强度的大幅提高，为我国科技事业发展提供了强劲动力。但科研项目和资金管理方面也存在一些为社会各界诟病的问题：各类科技计划、专项林立，重复交叉严重，科技资源配置效率不高，管理不够科学透明，资金使用存在违规违纪现象&hellip &hellip 　　&ldquo 导致资源分散、重复、低效和条块分割的症结在于&lsquo 政出多门&rsquo ，科技工作缺乏有效的统筹协调。国家层面设立的科技计划太多，而且这些计划都是&lsquo 横切&rsquo ，并非按照产业和行业的发展进行立项攻关。&rdquo 方新以基础研究领域为例说，国家设立自然科学基金委员会专门管理和支持基础研究，973计划也在关注国家重点基础研究发展，难免会造成重大项目的交叉重复。 　　我国863计划、973计划和以自然科学基金等为主的科技计划体系，在过去30年改革中逐步形成。方新认为&ldquo 它有重要的历史作用&rdquo ，上世纪80年代中期经费投入太少，863计划在当时稳定了从事高技术研究开发的工作和人才队伍。&ldquo 但是走到今天，这样的计划体系是不是需要做相应调整?这需要思考。&rdquo 　　统筹协调打破机制束缚 　　值得关注的是，《意见》对当前科研项目和资金管理中存在的突出问题，如多头申报、重复支持，科研项目和资金管理信息不够公开透明等方面，都提出了针对性的解决措施。 　　&ldquo 《意见》的亮点之一就是科技资源配置的统筹协调，其中建立健全统筹协调与决策机制，是解决科技资源重复分散、碎片化问题的关键之一。&rdquo 方新告诉记者，各部门对每年度的方案要做综合平衡，这就从计划源头上减少项目的重复交叉，同时新设的计划要有动态评估和终止，并且要上报国务院批准。这意味着，要按照科技计划(专项、基金等)的功能定位，对&ldquo 定位不清、重复交叉、实施效果不好的项目，通过撤、并、转等方式进行调整和优化&rdquo 。 　　作为实现科技资源统筹协调、优化配置的重要手段，《意见》要求，到2014年底要基本建成中央财政科研项目数据库 2015年底基本实现与地方科研项目数据资源互联互通。中央各部门之间、中央与地方之间的信息共享，将为宏观统筹和项目查重提供技术支撑。 　　&ldquo 统一的国家科技管理信息系统建成后，每个计划支持什么项目，这些项目出了什么成果，这都是公开可查的。&rdquo 方新说，公开是公平的前提，&ldquo 这是机制上挺大的一个突破&rdquo 。 　　围绕产业链配置科技资源 　　采访中，方新一再表示《意见》&ldquo 实事求是&rdquo &mdash &mdash 不管是针对性较强的改革措施，还是目前亟待解决的问题，都实事求是。 　　&ldquo 现有的改革是动增量没动存量，国家层面的各个计划、项目还都保留，希望在新增的计划上有所调整、改变。&rdquo 方新称，《意见》中提及的计划体系、统筹协调、分类管理等原则都很好，但落实起来难度较大，需要更加细化以真正落实。 　　相比我国各类科技计划的&ldquo 横切&rdquo ，其他国家的科学计划多是&ldquo 纵切&rdquo ，即围绕提升某个关键产业的核心竞争力制定科技计划，例如美国的先进制造计划，韩国在上世纪八九十年代围绕14个产业制定的国家科技计划等。 　　&ldquo 横向进行的科研计划，最大的问题是科技和经济不容易紧密结合在一起，国家科技计划在立项时就应注意科技与经济的结合。&rdquo 方新直言，863计划等多是由专家提出项目建议进而形成项目指南，对市场和企业的真实需求把握不够，虽然做出来一批成果，但可能不是企业和产业最需要的。而纵向的计划，是围绕产业链打造创新链，再按照创新链配置科技资源。&ldquo 这应该是我们努力的方向&rdquo 。 　　&ldquo 我们不能指望一份文件就解决科技界存在的深层次的问题。各个部门都有自己的相关计划，这方面的调整太难了。&rdquo 方新说：&ldquo 在体制上动不了的时候就在机制上做了突破，终归是往前迈出了重要的一步。&rdquo (原标题：打破科研资源条块分割的枷锁&mdash &mdash &mdash &mdash 专家解读《关于改进和加强中央财政科研项目和资金管理的若干意见》(一))

为进一步深化排污许可制度改革，推动全面实行排污许可制，生态环境部组织编制完成《全面实行排污许可制实施方案（征求意见稿）》，现公开征求意见，征求意见截止时间为2024年5月31日。《方案》对标“全面”，聚焦问题，从深化排污许可制度改革、建成以排污许可制为核心的固定污染源监管制度体系、全面落实固定污染源“一证式”管理等方面，提出深化排污许可制改革主要内容。到 2025 年，深化排污许可制度改革取得实质性进展，固定污染源排污许可管理体系、技术体系基本完善，初步实现火电、钢铁等重点行业全量管控和制度衔接、数据共享共用，以排污许可制为核心的固定污染源执法监管体系和固定污染源监测监管机制全面建立，污染物排放口二维码信息化监管全面实施，以排污许可制为核心的固定污染源监管制度体系基本形成。到 2027 年，固定污染源排污许可制度体系更加完善，全面管控主要污染物排放量，建成以排污许可制为核心的固定污染源监管制度体系，排污许可“一证式”管理全面落实，固定污染源排污许可全要素、全联动、全周期管理基本实现，排污许可制度效能有效发挥。主要内容有：深化排污许可制度改革（一）完善法律法规标准体系。推动污染物排放标准制修订工作，优化标准限值要求，增加基准排气/排水量及单位产品污染物排放量，完善超标判定方法。开展《固定污染源排污许可分类管理名录》实施效果评估，增加土壤、海洋、工业固体废物和工业噪声等管理需要，结合《环境监管重点单位名录管理办法》有关规定，加快调整修订名录。发布实施污染物排放量核算方法技术规范，制修订总则、重点行业、环境管理台账及执行报告等一批排污许可技术规范，适时修订重点行业自行监测技术指南，完善制订重点行业污染防治可行技术指南，开展工业噪声污染防治技术可行性研究，健全排污许可技术体系。（二）优化排污许可管理体系。推动环境要素依法纳入排污许可管理，2025 年前完成工业噪声、工业固体废物管理要求纳入排污许可证，启动海洋工程依法纳入排污许可管理，探索将主要原辅材料、燃料和产品清洁运输要求及地下水污染防治要求依法纳入排污许可管理的路径。优化排污许可证格式及管理内容，实施新版排污许可证，有序推动排污许可服务保障环境管理要素重点工作。修订污染物许可排放量计算方法，对重点区域和一般区域、达标区和非达标区排污单位分类施策，逐步实现基于区域污染物减排目标和排污单位排放现状水平的许可排放量管理。实施排污许可管理办法，规范排污许可管理流程，强化排污许可事中事后管理。（三）强化排污许可证核查。建立部门联审联查、共管共用工作机制，组织按照水、气、土壤、固体废物、噪声以及自行监测等各环境管理要求分工审查，对首次申请、重新申请排污许可证进行现场核查。完善“国家复核、省级抽查、地市自查”三级质量保障机制，组织开展排污许可证及执行报告质量常态化审核，实现首次申请排污许可证质量核查全覆盖。排污许可证及执行报告核查情况，以及排污许可证执行情况应当纳入固定污染源工作成效考核，持续推进排污许可提质增效。（四）服务污染防治攻坚战。全面对接污染防治攻坚战需求，细化分解各环境要素管理任务，推动将相关环境要素管理要求依法依规纳入排污许可管理。落实大气污染应急减排措施，全面完成特殊时段管理要求依法纳入排污许可证，做好已完成超低排放改造排污许可证的动态管理。建立排污许可数据共享机制，将排污许可数据作为污染源排放清单、应急减排清单编制的依据。依法明确排污口责任主体自行监测、信息公开等要求，做好入河（海）排污口管理与排污许可管理的衔接。建立土壤污染重点监管单位联合监管和信息共享机制，将土壤污染重点监管单位全部纳入排污许可管理。建成以排污许可制为核心的固定污染源监管制度体系（五）深化环境影响评价制度与排污许可制度衔接。研究建立与排污许可制度相适应的环评管理体系，修订《建设项目环境影响评价分类管理名录》，推动固定污染源分类管理类别相协调。统筹制修订环境影响评价技术导则，统一污染物排放量测算技术方法，做好与排污许可技术体系的有机衔接。修改完善环评申请材料要求，衔接排污许可中废水、废气等相关的污染物排放种类、浓度、数量、方式，工业固体废物污染防治、工业噪声防治、特殊监管要求等。首次核发排污许可证的许可排放量应全面承接环评文件及其批复的污染物排放量，依法未纳入环评分类管理名录的排污单位及已经核发排污许可证的排污单位许可排放量应与环境质量改善目标相衔接。对符合规划环评要求，涉及民生工程的固定污染源及建设周期较短、环境影响较小需要编制环境影响报告表的固定污染源，在企业自愿的原则下，实行环境影响评价与排污许可证接续办理。加强涉变动建设项目环境影响评价与排污许可联动管理，对于不属于重大变动的建设项目，在发生实际排污行为之前直接申领排污许可证。（六）推进总量控制制度与排污许可制度衔接融合。涉及产业结构升级的淘汰、取缔、关闭企业应依法及时注销排污许可证，减排工程措施及污染物削减量在排污许可证中进行记载，探索基于不同行业排放绩效水平的重点污染物总量控制管理路径。排污许可证作为排污权的确认凭证和管理载体，排污单位应在严格按照排污许可证规定排放污染物的基础上，可对通过关停、技术进步、深度治理等削减的排放量进行市场交易，排污权交易的量、来源和去向均应在排污许可证中载明。到 2025 年，排污许可证注销变更情况作为总量减排审核管理的重要依据；到 2027 年，推动排污许可证执行报告数据全面用于总量减排审核管理。（七）优化自行监测制度与排污许可制度联动。建立排污许可证为核心的自行监测监督管理机制，开展排污单位自行监测帮扶指导。落实自行监测信息公开要求，督促持证排污单位依法依规公开自行监测数据。实施固定污染源排放口编码管理，统一全国排污许可证管理信息平台与执法监管系统编码。完善排污单位自行监测和自动监控质量管理规定和标准，推动自动监测设备规范运行。（八）加快生态环境统计制度与排污许可制度衔接。启动重点行业和地区排放源统计与排污许可衔接试点，形成统计调查和排污许可证执行报告的统一信息报表，逐步统一规范固定污染源填报内容、污染控制因子、核算范围和方法、管理要求等。2024 年开展全国火电、钢铁等行业全面衔接试点，制作试点行业企业统一信息报表并纳入全国排污许可证管理信息平台，组织企业开展填报，相关数据传输至生态环境统计业务系统，实现一次填报同时满足两项需求。到 2025 年，基本实现重点行业排放源统计与排污许可管理衔接，企业在排污许可证执行报告中报送全部污染物排放量，并强化数据质量控制，减少填报遗漏和核算误差。到 2027 年，推动排污许可证执行报告数据全面应用于排放源统计，确保排污许可证执行报告数据覆盖范围和质量能够满足统计工作要求，实现一个企业、一个口径、一套数据。（九）强化环境保护税与排污许可制度衔接。统一环境保护税与排污许可量化管控的污染物种类及实际排放量核算方法，对排污许可证明确的污染物排放口分别进行污染物排放量核算，推进基于排污许可证执行报告数据的环境保护税征管协作。按照国家政务数据共享管理有关要求，建立管理信息交换与共享常态化工作机制，持续完善全国排污许可证管理信息平台与金税系统数据对接与共享。到 2027 年，排污许可证执行报告数据成为环境保护税纳税申报的重要依据。（十）探索其他环境管理制度与排污许可制度衔接。开展危险废物经营许可证与排污许可证衔接，鼓励有条件地区开展“两证合一”先行先试，逐步推动依法将危险废物经营许可证内容全面纳入排污许可证统一管理。鼓励地方试点，研究碳排放纳入排污许可的实施路径，推进减污降碳协同治理。建立与重点管控新污染物的衔接机制，实现多污染物协同管控，探索将新化学物质环境管理登记、辐射环境影响纳入排污许可证管理体系实施路径。探索建设项目环境影响评价、入河（海）排污口设置、排污许可证三者衔接的审核及审批制度。优化企业依法披露环境信息管理，推动环境信息数据回流与互联互通、共享共用，服务企业“单点登录”“一网通办”。全面落实固定污染源“一证式”管理（十一）夯实排污单位主体责任。排污单位严格按照排污许可证规定，运行和维护污染防治设施，建立环境管理制度，严格控制污染物排放。排污单位实行自主申领、按证排污、自主监测、自主记录、自主报告、自行公开，建立基于排污许可证的排污单位环境管理制度，明确关键岗位责任人和责任事项，实施专人负责排污许可日常管理，建立排污单位排污许可证及执行情况的自我核查、自我监督、自我报告的工作机制。排污登记单位应当对排污许可平台登记信息的真实性、准确性和完整性负责，按照国家生态环境法律法规规章等管理规定控制污染物排放。建立排污许可管理标杆指标体系，形成激励工作机制，打造一批排污许可管理的标杆地区、行业和企业。（十二）严格排污许可监管执法。纳入排污许可管理的排污单位是生态环境部门固定污染源日常监督执法的主要对象。以排污许可证为载体，强化排污许可、环境监测、环境执法的联合监管、资源共享和信息互通。监测部门做好排污许可证申请材料中自行监测方案的合规性核查、执法检查的技术支持，并及时将有关情况反馈给排污许可审批和环境执法部门；排污许可审批部门根据自行监测执法检查、合规性核查结果，督促排污单位依法变更或重新申请排污许可证；环境执法部门对无证排污、未按证开展自行监测、数据弄虚作假等违法行为，依法依规进行查处。开展排污许可清单式执法检查，建立以排污许可证为主要依据的生态环境日常执法监督工作体系，以全国排污许可证管理信息平台为基础开展固定污染源“双随机、一公开”日常监管。推行非现场监管，将全国排污许可证信息平台获取排放数据作为非现场监管的重要依据，为现场监管提供违法行为线索。对排污许可管理的标杆企业，非必要不现场执法检查。严惩违法行为，将排污许可制度执行过程中存在的突出问题线索纳入生态环境部督查帮扶范畴，强化震慑作用。（十三）提升执法智能化信息化水平。推动排放口规范化建设，污染物排放口规范设置二维码标识，推动排污许可证副本电子化管理。优化环境执法技术手段，创新信息化监管方式，有序推动移动执法系统、在线监测系统和全国排污许可证管理信息平台对接，排污许可数据全面支撑固定污染源日常监管和环境执法监督。（十四）强化社会监督。生态环境部门要依法主动公开排污许可核发和执法监管信息，接受社会监督，畅通有效的意见交流渠道，正确引导和规范公众理性、有序参与排污许可监督过程。建立环境守法和诚信信息共享机制，完善信用体系，将排污单位严重违法信息纳入企业征信体系并及时公开。进一步加大排污许可信息公开力度，排污单位排污许可证信息、自行监测信息、执法监管信息、执法处罚信息统一通过全国排污许可证管理信息平台公开。建立公众有奖举报，推动社会公众、行业协会、民间团体等参与监督，营造政府引导、企业守法、社会监督的良好氛围。做好排污许可基础保障建设（十五）优化全国排污许可证管理信息平台。完善数据采集管理、共享互通、智能校核、统计分析等功能，提升许可平台的规范化、智能化、便捷化水平。制定许可平台建设、共享接口技术规定，建立许可平台运维管理规范化制度。编制排污许可智能校核规则，研发智能校核模块，持续提升排污许可数据质量。推进开展固定污染源管理协同应用试点，进一步发挥国家“互联网+监管”系统在生态环境领域固定污染源监管工作中的支撑作用。加强排污许可数据库建设，强化数据回流与数据整合，推进固定污染源信息资源共享共用和协同管理，探索固定污染源“一站式”管理模式。鼓励各级生态环境部门深度挖掘数据价值，支撑固定污染源精细化管理和科学决策。（十六）加强组织保障。生态环境部控制污染物排放许可制实施工作领导小组统一部署、统筹推进全面实行排污许可改革任务。各地区生态环境主管部门统一思想、高度重视，明确目标任务，强化统筹协调，制定实施计划，落实人员和经费保障，确保按时限完成工作任务。鼓励开展许可排放量与环境质量衔接等领域排污许可前瞻性研究，启动环评与排污许可学科建设，提高排污许可科技支撑水平。继续完善包保帮扶机制，适时通报全国排污许可制度推进实施情况。（十七）持续强化能力建设。强化基层能力建设，加强排污许可管理、执法和监测队伍建设，增强排污许可培训力度，创新培训方式，开展排污许可技能大赛。抓好新调整人员培训、常态化业务考核等，建立考核与激励机制。地方生态环境部门应加强排污许可技术机构管理，出台规范排污许可技术机构管理指导文件，积极培育和规范咨询服务市场，加强排污许可管理、自行监测管理、环境执法监管等技术机构培训，建设高素质专业化排污许可技术支撑团队。建立健全信用监管体系，对编制技术能力低、信用程度差的第三方，纳入国家有关信用信息系统并向社会公布。按照动态更新的原则建设涵盖国家、省级、市级三级专家信息的专家库，遴选业务精、能力强的专业技术人员充实专家库。（十八）加强宣传指导。加强舆论引导，加大生态环境部“一网双微”、中国环境报、排污许可微信公众号等宣传力度，持续提升公众对排污许可制度改革的认知度和参与度。运用新媒体等手段加强与公众的沟通与互动，及时解读排污许可政策。组织“送法入企”活动，持续开展现场检查的普法宣传。附：1、征求意见单位名单.pdf2、全面实行排污许可制实施方案（征求意见稿）.pdf3、《全面实行排污许可制实施方案》（征求意见稿）编制说明.pdf

美国和欧盟不仅拥有国际上领先及高比例的医疗器械制造者，而且是医疗器械的消费大国，已经建立起了相对完善的医疗器械法规体系，在国际社会上有着重要的影响，国际协调组织GHTF的指导性文件的大部分内容即是建立在美国和欧盟法规的基础之上。将美国和欧盟的法规与中国的法规做一个适当的研究比较，对中国法规的制定和相关管理的改进应该是非常有益的。 　　当前，建立有效的医疗器械管理机制已被各国政府作为健康领域首要的工作之一。 　　美国 　　采用药品管理模式 　　美国是最早开始对医疗器械进行管理的国家。美国食品和药物管理局(FDA)1938年版的食品药品和化妆品法案(FDCA)将其管理延伸到医疗器械，并在1968年制定的控制放射卫生和安全法案中规定了对放射性医疗器械的要求。第一部全面的医疗器械法规是1976年版的《食品药品和化妆品法案》，该法案同时提出了医疗器械上市前和上市后的管理，具有非同一般的现实意义。此后30年间，FDA又制定了一系列的法规和法案，并与FD鄄CA中第五章医疗器械部分配合，以完善其法规体系。这些法规和法案分别为：1990年医疗器械安全法案(SMDA)、1992年医疗器械修订本(MDA)、1997年食品和药品管理现代化法案(FDAMA)、2002年医疗器械使用费和现代化法案(MDUF鄄MA)。 　　美国医疗器械管理体系的核心是食品、药品和化妆品法案(FDCA)，其特点在于广泛采用了严格的药品管理模式 其突破性在于第一次同时提出了产品的上市前和上市后监管，并且建立了以产品风险为依据的医疗器械分类和管理制度，将1,700多类医疗器械分作三大类管理。FDA的医疗器械管理模式的特点可归纳为：以产品分类及审查原则数据库为基础 提出全面综合的医疗器械定义，对医疗器械的界定、药品和医疗器械的区分提出判断依据 提出了基于风险的医疗器械分类制度和市场准入的理念 监督医疗器械生产者对法规的执行情况 要求生产者和使用者反馈医疗器械的使用情况 采用了中央集权和专家支持的方式对医疗器械进行管理。 　　欧盟 　　力求实现协调功能 　　作为全球第二大医疗器械生产和消费者，欧盟对医疗器械的管理有着不短的历史和值得借鉴的经验。在20世纪90年代初，以英国、法国和德国为代表的欧盟各国初步形成了自己的医疗器械管理体系，如英国的生产企业注册制度(MRS)、GMP要求及不良事件报告制度 法国的临床试验要求和德国的药品法以及医疗设备安全法规。随着欧盟统一市场条约的颁布，统一协调后的欧洲医疗器械指令(MDD)于1993年正式发布，其目的是在欧盟各成员国内消除贸易障碍、获得相互认可以及进行技术协调。 　　MDD是欧盟最重要的相关立法工具之一，目的是为了达到欧盟内法律的一致性。作为统一市场计划的一部分，MDD为欧盟的医疗器械管理制定了统一的法规体系，主要由有源植入医疗器械指令、医疗器械指令、诊断试剂指令3个指令组成。 　　MDD也是迄今为止影响最大的一部医疗器械法规，在欧盟所有成员国执行并取得了良好成效，该指令被称作是能够体现医疗器械管理法规全球统一化的典范。此指令推出了以下几个新突出的概念：将医疗器械按照分类规则分成四类，并分别遵循不同的符合性审查途径 对药械复合产品的管理 提出基本要求作为确保医疗器械安全和性能的基本条件，并配合使用医疗器械标准细化产品的技术指标 进行医疗器械风险评估的要求 与医疗器械安全有效相关的临床数据的要求 生产者报告不良事件与检测其上市医疗器械的义务 提出第三方审查机构的概念，实行分权式管理。 　　中国 　　法规体系基本成型 　　相对而言，中国的医疗器械法规开始建立的时间较晚。虽然在1991年才发布了第一个医疗器械政府规章，但此后的几年内有了很大的发展和变化。 　　第一部法规《医疗器械监督管理条例》于2000年颁布并实施，为医疗器械的监督管理奠定了法律地位，是中国医疗器械管理发展史上的里程碑。之后，一系列的管理办法相继出台，由此构建起一个基本的医疗器械法规体系：医疗器械监督管理条例(2000)、医疗器械分类管理办法、医疗器械注册管理办法、医疗器械新产品管理办法(试行)、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械经营许可证管理办法、医疗器械生产企业质量体系考核规定、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(试行)、医疗器械标签和使用说明书管理办法、医疗器械标准管理办法、医疗器械临床试验管理办法。 　　根据以上法规框架，可将中国的医疗器械管理要求归纳为三点：对医疗器械上市前的管理分为三段(即医疗器械产品注册要求、生产企业许可要求和医疗器械经营管理要求)，实施强制许可制度 与医疗器械上市前的市场准入相对应，医疗器械也面临着上市后的管理与控制，主要手段有质量监督抽查和许可检查,目前,对医疗器械质量体系和上市后的管理正处于立法起步阶段，经验不足 采用了集权和分权相结合的监管模式,对低风险产品采用分权模式管理，高风险产品实行集权管理。 　　比较 　　从管理模式到上市后控制 　　1.管理模式 　　在美国，医疗器械法规是药品法的一个附属部分，对器械的要求自然也采用了与药品法规相同的模式，其管理更是建立在具体的产品数据库之上。而中国和欧洲则是为医疗器械单独立法，根据器械特点采纳了工程管理模式，并以原则为导向配合标准的应用。总体来说，美国法规的要求要更严于欧洲和中国 但是由于药械之间的显着差异，将源于药品法的一些要求用在器械管理中，在很多情况下被认为是不合适的。 　　2.定义和界定 　　与欧盟MDD中的定义相比，美国FDCA中提供了一个相对狭隘的定义，但却在FDA指导文件中给出了非常宽泛的阐释，并加上充分的数据库资源，从而弥补了定义中的不足。中国法规中的定义和欧洲MDD的完全一致，但却有着不同的阐释，如残疾人使用的轮椅和义肢、眼镜，其使用目的和方式符合法规中的定义，却在指导文件中被认定为非医疗器械。同时，中国的法规对药械复合产品与组织工程产品没有明确的指导方向。 　　3.分类规则 　　美国最早提出对医疗器械进行分类管理以提高管理效率，欧盟和中国随后继承了这个管理模式，但各国在具体的分类规则上有明显差异。首先，欧洲MDD将所有产品分为4个管理类别 而美国和中国则将产品分为3个管理类别。 　　由于医疗器械涉及的产品众多，欧洲的4个等级的分类制度被认为更合理，因此被GHTF采纳进指导文件中。其次，欧盟的分类制度以分类原则作为依据 美国则是以医疗器械分类数据库为依据，并由专家小组作为技术支持 中国针对市场机制尚不成熟的情况，目前按照&ldquo 分类原则加分类目录&rdquo 并&ldquo 以分类目录优先&rdquo 的原则，实施管理。还有，三大体系在高风险医疗器械所占比例上也有较大差异。美国和欧洲只有8%～10%的医疗器械被划分为高风险产品管理 而中国的这个比例则超过了20%。事实上，过多的产品被划分为Ⅲ类高风险产品管理，既给生产者带来沉重的经济负担，又造成政府管理上的高成本和低效率。 　　4.产品责任主体 　　欧盟和美国在法规中明确规定，生产者是主要的责任主体，对其产品及因产品故障所致的一切后果负责 而在中国的法规中没有对此做出明确规定，因此政府承担着产品及使用的责任，成为一些冲突的根源。 　　5.质量体系 　　美国对医疗器械的质量体系要求是单独立法，作为强制执行的要求。欧盟并没有独立的质量体系法规，而是将要求融入欧洲统一标准中，并在产品上市前审查环节加以体现。此外，在欧盟MDD已成功地将对质量体系的保证作为产品上市前控制的主要手段。而中国仍沿用最终产品审查作为产品控制的主要方式，并且割裂了产品控制和质量体系管理。 　　6.上市前控制　　上市前控制模式的差异主要体现在对标准的应用、技术和专家的支持、对有效性的要求和产品审查的灵活性等方面。欧盟和美国将标准作为上市前控制的技术指标，由于充分意识到标准体系的重要性，政府十分关注标准体系的建设，并与国际化标准组织保持密切合作，以获得最新的标准知识和信息。欧盟在医疗器械指令中确立了标准的法定地位，将标准的要求作为关键的安全审查依据。中国建立了自己的标准体系，但由于人力、物力的不足，目前的标准远远不能满足产品发展的需求，国际标准的转化速度过慢成为最主要的问题。 　　对于产品上市前控制这一环节，欧盟和美国都拥有充分完善的技术支持：欧盟建立了医疗器械技术委员会作为法规制订和实施技术力量 美国拥有力量更强大的专业技术小组，组成产品审查委员会 中国虽然成立了国家和省级技术审评中心和检测中心，但技术资源不足仍然是主要矛盾之一。 　　美国和欧盟法规对产品有效性的要求上存在差异。美国在法规中对医疗器械的有效性采用了与药品相类似的要求，必须通过合理的临床研究来验证 而欧盟则采用工程的手段来要求，更多地鼓励生产者使用文献资料和实验室资料来验证产品的有效性 中国对有效性的要求采纳了美国的经验，必须对大部分Ⅱ类和所有Ⅲ类医疗器械进行临床研究。 　　对同一产品的上市前审查，欧盟MDD提供了不同的申报途径，生产者可以根据自己的实际情况进行选择。欧盟对上市前审查的灵活性被认为是管理创新。而美国和中国的体系中则没有这样的灵活机制。同时，美国和欧盟简化了部分Ⅰ类产品的管理，无须管理部门介入，由企业自行管理。 　　7.上市后控制 　　美国和欧盟都对上市后的医疗器械有严格要求，FDA的上市后监督主要通过GMP、医疗器械报告制度、医疗器械跟踪制度和医疗器械召回制度来实现 欧洲基本采纳了美国的经验，建立了类似的报告制度和上市后监管体系 目前，中国对上市后的管理制度正在建设之中，两年前开始法规的调研和起草工作，不良事件报告制度正在试行，但立法者和管理者对不良事件管理的方法学及上市后监管有效性的评价仍不甚理解。 　　8.执行模式 　　在法规的执行模式上，美国采用集中式管理，欧盟采用分权式管理，而中国则介于二者之间。FDA的器械与放射卫生中心是美国医疗器械法规的执行部门，是一个中央集权的机构 欧盟则采用分权的方式，由各成员国将医疗器械指令转化为各自的法规，并将医疗器械上市前的管理通过签约的形式委托给第三方机构 中国的执行机构设有三个层级并根据产品风险采用分级制模式，中央政府负责高风险产品，而地方政府负责风险相对较低的产品。其中，欧洲的分级式管理是近年来西方行政管理改革的新理念，被认为是一个更灵活有效的政府管理模式。

各省辖市、济源示范区、航空港区市场监督管理局、公安局、生态环境局、交通运输局、水利局，各检验检测机构：为进一步加强检验检测机构监管，规范检验检测市场秩序，推进检验检测行风建设，根据市场监管总局等八部门联合印发的《关于组织开展2023年度检验检测机构监督抽查工作的通知》（国市监检测发〔2023〕90号）、《河南省市场监督管理局办公室关于印发2023年“双随机、一公开”抽查计划的通知》（豫市监办〔2023〕50号）要求，省市场监管局、省公安厅、省生态环境厅、省交通运输厅、省水利厅决定于2023年12月至2024年1月在全省范围内开展检验检测机构“双随机、一公开”监督抽查。现将有关事项通知如下：一、开展检验检测市场专项整治“回头看”行动牢固树立以人民为中心的发展思想，践行“监管为民”理念，加快解决人民群众关心的检验检测领域行风突出问题，对2022年检验检测市场专项整治开展“回头看”，持续保持对虚假和不实检验检测行为的高压打击态势，继续加大对风险隐患大、问题高发频发领域的排查整治力度，有力推动检验检测机构牢固树立底线意识、风险意识、诚信意识，坚决破除检验检测市场乱象。（一）产品潜在风险领域专项整治。各地市场监管部门要联合行业主管部门对涉及成品油、网络关键设备和网络安全专用产品、医疗器械防护用品、个人防护装备、常压液体危险货物罐体等领域检验检测机构实施“回头看”，在2022年专项检查基础上，对发现的违法违规问题归纳总结、分门别类，实施重点监管，强化风险防控和隐患排查，坚持“检查一批、严处一批、曝光一批、规范一批”的工作方针，集中力量查处一批检验检测违法案件，督促机构落实安全生产主体责任，坚决守住安全底线。（二）生态环境领域专项整治。根据第三方环保服务机构弄虚作假问题专项整治相关要求，各地市场监管和生态环境部门要聚焦碳排放数据管理和环境监测等领域，联合对碳排放核查检验检测机构和生态环境监测机构实施重点抽查。发现跨省级行政区开展业务的检验检测机构问题线索的，由业务委托地生态环境、市场监管部门将相关问题线索上报省级生态环境、市场监管部门，移交资质认定获取地同级相关部门进行查实并反馈检查结果。对出具不实、虚假检验检测报告的，依据《检验检测机构监督管理办法》等相关法律法规实施处罚，并实施停止采信监测数据结果等失信联合惩戒措施；涉嫌构成提供虚假证明文件、出具证明重大失实等犯罪的，移送公安司法机关依法追究刑事责任。（三）机动车检验检测领域专项整治。根据《关于深化机动车检验制度改革优化车检服务工作的意见》要求，各地市场监管部门要联合公安、生态环境、交通运输部门加强机动车检验机构监管，严厉打击只收费不检车、不执行国家标准检验、替检代检、篡改检验数据、出具虚假检验报告等违法违规行为。对监督检查中发现检验机构存在违规出具虚假检验报告嫌疑的，相关部门可以核查检测数据、视频、档案。对查实机动车检验机构出具虚假检验检测报告的，各地公安、生态环境部门依法处罚，移送市场监管部门依法撤销资质。检验检测机构负责人、管理人以及检测人员构成提供虚假证明文件、行贿受贿、重大责任事故等犯罪的，依法追究其刑事责任。各部门间应当共享检验机构上传的检验数据、检验报告信息，畅通数据共享渠道，为依法履职提供有力支撑。（四）民生安全领域专项整治。各地市场监管部门要联合行业主管部门，坚持问题导向、目标导向，针对涉及民生安全、社会关注度高、反映问题集中的食品、建筑材料和供排水等领域实施重点监管，提高抽查比例。加强对市场监管领域新情况的分析研判，及时发现苗头性、倾向性、潜在性问题，高效精准防范化解检验检测市场风险隐患，不断增强人民群众的获得感、幸福感、安全感。二、省级组织实施的“双随机、一公开”监督抽查计划2023年度省级资质认定检验检测机构“双随机、一公开”监督抽查计划检查250家机构，从省级资质认定检验检测机构名录库中随机抽取。重点监管领域和抽查数量分别为：机动车检验领域110家、生态环境监测领域50家、食品检验领域40家、水利水质监测领域20家、成品油检验领域10家、碳排放核查领域10家、消防产品检测领域10家。对在产品质量监督抽查等环节中发现存在工作质量问题的检验检测机构加强监管。指导有关检验检测机构提升业务能力和管理水平，对存在违法违规行为的依法查处，并向社会公开结果。依法调查处理检验检测机构涉嫌违反反垄断法相关规定的行为，切实保护市场公平竞争，维护消费者利益；情节严重的，依法依规列入严重违法失信名单。现场检查从2023年12月开始，请各地有关部门做好支持配合工作。三、省辖市、济源示范区、航空港区组织实施的“双随机、一公开”监督抽查要求各地资质认定检验检测机构“双随机、一公开”监督抽查应由市场监管部门联合行业主管部门共同开展。各地市场监管部门要围绕本级政府工作重点，坚持打建结合，紧贴实际制定年度“双随机、一公开”监督抽查计划和比例，加快建立落实机构主体责任、属地监管责任、行业管理责任的检验检测监管体系。省市场监管局将会同有关部门对各地市场监管部门落实情况进行指导调研。（一）健全跨部门、跨区域综合监管机制。按照《国务院办公厅关于深入推进跨部门综合监管的指导意见》要求，各地市场监管部门要会同行业主管部门，建立健全协同高效的跨部门综合监管工作机制，明确议事会商、情况通报等工作要求，有效整合监管资源，统筹监管政策制定，督促监管责任落实，推动监管信息共享，联合制定计划、实施检查、分析研判、通报结果。建立跨部门综合监管重点事项清单管理和动态更新机制，按事项建立健全跨部门综合监管制度，完善各司其职、各负其责、相互配合、齐抓共管的协同监管机制。各地市场监管部门要牢固树立统一大市场理念，结合职责将在辖区内开展检验检测业务的机构和活动统一纳入监管范围，既要加强对机构的日常监管，也要重视本地区检验检测市场秩序的维护；发现跨区域机构存在违法违规行为的，除依法依规处理外，还要及时将处理结果通报给相关地方的市场监管部门，全面落实属地监管责任。（二）建立重点风险领域防治体系。各地市场监管部门要结合辖区内实际情况和重点专项整治行动的要求，与行业主管部门协商，将直接关系人民生命健康安全、公共安全和潜在风险大、社会风险高的领域纳入重点监管范围，加大对自然资源检验检测、生态环境监测、机动车检验、水利水质监测、医疗器械防护用品检验检测、食品检验、成品油检验、网络关键设备和网络安全专用产品检验、常压液体危险货物罐体出厂检验等领域监督检查力度，不断强化对出现检验检测质量问题机构的监督检查，可根据实际适当提高抽取比例，扩大监管范围。（三）强化信用风险分类管理。系统推进信用监管，完善信用体系，是建立健全新型监管机制的基础。各地市场监管部门要根据《市场监管总局关于推进企业信用风险分类管理进一步提升监管效能的意见》（国市监信发〔2022〕6号）要求，加强企业信用风险分类管理，实现企业信用风险分类管理与专业领域监管的有效结合，建立健全适用于专业领域的企业分级分类监管机制。对机构实施科学分类，实现企业信用风险分类结果在“双随机、一公开”等监管工作中的常态化运用，提升监管的精准性和有效性。充分发挥信用监管在防范化解风险方面的重要作用，按照《企业信息公示暂行条例》要求，将监督检查和行政处罚信息归集于国家企业信用信息公示系统并记于企业名下，及时共享信用信息，提升监管的威慑力和权威性，形成对违法失信行为的有效制约。（四）加快推进智慧监管。各地市场监管部门要加强智慧监管探索应用，充分运用互联网、云计算、大数据、人工智能等现代化技术手段，利用各地信息化平台建设既有成果，细化和完善机构档案与能力信息数据库，及时归集各方信息，加快推进信息系统应用建设，构建行业大数据风险分析模型，实现监管资源合理配置和高效利用，提高智慧监管总体效能。四、检验检测机构开展风险自查工作各地市场监管部门要引导检验检测机构扎实开展自查，深入排查风险隐患，系统做好风险分析，并采取相应有效措施预防、规避和降低运行风险。组织开展“检验检测机构诚信守法倡议活动”，促使检验检测机构认真落实主体责任，严格履行安全生产第一责任人的责任。自查重点：检验检测活动是否符合国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则；检验检测数据、结果是否真实、客观、准确；管理体系是否有效运行，是否能够持续符合资质认定条件和要求；从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施是否完备；是否遵守反垄断法等相关法律规定，依法合规开展生产经营；是否制定安全作业管理程序并有效实施，对有毒有害物质、化学危险品、易燃易爆物质有效管控等。省市场监管局制订了《2023年度省级资质认定检验检测机构自查表》《省级资质认定检验检测机构诚信守法承诺书》，各省级资质认定检验检测机构应于2023年12月10日前完成自查和整改，签署承诺书，并将自查情况和承诺书上报所属辖区市场监管部门。五、保障措施（一）加强组织实施。各地市场监管、公安、生态环境、交通运输、水利部门要切实提高政治站位，高度重视检验检测监管，做好部门联合“双随机、一公开”监督抽查的组织协调，切实加强人力、资金和技术装备保障，确保检验检测监管工作取得实效。省级资质认定检验检测机构监督抽查的相关方案、现场检查作业指导书和现场检查表等，将提供给地方参照。（二）严守工作纪律。监督抽查应严守公正、客观、严肃的工作纪律，遵守保密要求，严格依法实施。现场检查应当严格遵守中央八项规定及其实施细则精神，不得由被检查机构承担任何费用，不得收取被检查机构给予的劳务费、礼金或礼品，不得参加任何参观或宴请。（三）做好宣传引导。各地有关部门要结合监管实践，借助互联网、新闻媒体等渠道，及时公开“双随机、一公开”监督抽查计划和查处结果，鼓励和引导全社会参与，增强检验检测机构竞争合规意识，提高监管工作的社会影响力和公众知晓度；要集中公布一批检验检测违法违规典型案例，曝光检验检测市场乱象，提高监督抽查的影响力和震慑力。（四）及时总结成效。请各地市场监管部门于2023年12月1日前将本辖区年度监督抽查计划，并于12月30日前将2023年度检验检测机构监督检查信息统计表、工作总结和典型案例报送省市场监管局检验检测监管处邮箱：hnjyjcjgc＠163.com。联系人：河南省市场监管局 李 鹏 0371—65566809河南省生态环境厅 王 浩 0371—66309172河南省交通运输厅 蔡庆军 0371—87166758张金瑞 0371—87165964河南省水利厅 李 明 0371—65571552 附件：1.2023年度省级资质认定检验检测机构自查表2.省级资质认定检验检测机构诚信守法承诺书3.2023年度检验检测机构监督检查信息统计表河南省市场监督管理局 河南省公安厅 河南省生态环境厅河南省交通运输厅 河南省水利厅2023年11月28日（此件主动公开）

财政科研经费使用和管理近年来饱受关注，2014年3月，国务院发布《关于改进和加强中央财政科研项目和资金管理的若干意见》。作为未来一个时期指导科研项目和资金管理改革的纲领性文件，《意见》适用于中央民口所有科技计划(专项、基金等)。科技日报记者就《意见》涉及的热点话题采访相关专家，聆听各方声音和反响，形成系列报道，今日起陆续刊登，敬请关注。 　　&ldquo 这是一份实事求是而且操作性较强的文件。&rdquo 中国科学院党组副书记方新接受科技日报记者采访时开门见山。在她看来，《意见》从统筹协调、分类管理、项目流程、经费管理、加强监管和制度建设等多个方面，对科技人员及社会关注的问题进行了回应。 　　各类计划林立缘于&ldquo 政出多门&rdquo 　　2013年，我国全社会研发投入达到11906亿元，其中企业研发支出占76%以上。全社会研发支出占GDP的比重也在不断上升，2013年达到2.09%。与此同时，中央财政科学技术支出从2006年的774亿元，增至2013年的2460亿元，年均增长率约18%。 　　科技投入总量和强度的大幅提高，为我国科技事业发展提供了强劲动力。但科研项目和资金管理方面也存在一些为社会各界诟病的问题：各类科技计划、专项林立，重复交叉严重，科技资源配置效率不高，管理不够科学透明，资金使用存在违规违纪现象&hellip &hellip 　　&ldquo 导致资源分散、重复、低效和条块分割的症结在于&lsquo 政出多门&rsquo ，科技工作缺乏有效的统筹协调。国家层面设立的科技计划太多，而且这些计划都是&lsquo 横切&rsquo ，并非按照产业和行业的发展进行立项攻关。&rdquo 方新以基础研究领域为例说，国家设立自然科学基金委员会专门管理和支持基础研究，973计划也在关注国家重点基础研究发展，难免会造成重大项目的交叉重复。 　　我国863计划、973计划和以自然科学基金等为主的科技计划体系，在过去30年改革中逐步形成。方新认为&ldquo 它有重要的历史作用&rdquo ，上世纪80年代中期经费投入太少，863计划在当时稳定了从事高技术研究开发的工作和人才队伍。&ldquo 但是走到今天，这样的计划体系是不是需要做相应调整?这需要思考。&rdquo 　　统筹协调打破机制束缚 　　值得关注的是，《意见》对当前科研项目和资金管理中存在的突出问题，如多头申报、重复支持，科研项目和资金管理信息不够公开透明等方面，都提出了针对性的解决措施。 　　&ldquo 《意见》的亮点之一就是科技资源配置的统筹协调，其中建立健全统筹协调与决策机制，是解决科技资源重复分散、碎片化问题的关键之一。&rdquo 方新告诉记者，各部门对每年度的方案要做综合平衡，这就从计划源头上减少项目的重复交叉，同时新设的计划要有动态评估和终止，并且要上报国务院批准。这意味着，要按照科技计划(专项、基金等)的功能定位，对&ldquo 定位不清、重复交叉、实施效果不好的项目，通过撤、并、转等方式进行调整和优化&rdquo 。 　　作为实现科技资源统筹协调、优化配置的重要手段，《意见》要求，到2014年底要基本建成中央财政科研项目数据库 2015年底基本实现与地方科研项目数据资源互联互通。中央各部门之间、中央与地方之间的信息共享，将为宏观统筹和项目查重提供技术支撑。 　　&ldquo 统一的国家科技管理信息系统建成后，每个计划支持什么项目，这些项目出了什么成果，这都是公开可查的。&rdquo 方新说，公开是公平的前提，&ldquo 这是机制上挺大的一个突破&rdquo 。 　　围绕产业链配置科技资源 　　采访中，方新一再表示《意见》&ldquo 实事求是&rdquo &mdash &mdash 不管是针对性较强的改革措施，还是目前亟待解决的问题，都实事求是。 　　&ldquo 现有的改革是动增量没动存量，国家层面的各个计划、项目还都保留，希望在新增的计划上有所调整、改变。&rdquo 方新称，《意见》中提及的计划体系、统筹协调、分类管理等原则都很好，但落实起来难度较大，需要更加细化以真正落实。 　　相比我国各类科技计划的&ldquo 横切&rdquo ，其他国家的科学计划多是&ldquo 纵切&rdquo ，即围绕提升某个关键产业的核心竞争力制定科技计划，例如美国的先进制造计划，韩国在上世纪八九十年代围绕14个产业制定的国家科技计划等。 　　&ldquo 横向进行的科研计划，最大的问题是科技和经济不容易紧密结合在一起，国家科技计划在立项时就应注意科技与经济的结合。&rdquo 方新直言，863计划等多是由专家提出项目建议进而形成项目指南，对市场和企业的真实需求把握不够，虽然做出来一批成果，但可能不是企业和产业最需要的。而纵向的计划，是围绕产业链打造创新链，再按照创新链配置科技资源。&ldquo 这应该是我们努力的方向&rdquo 。 　　&ldquo 我们不能指望一份文件就解决科技界存在的深层次的问题。各个部门都有自己的相关计划，这方面的调整太难了。&rdquo 方新说：&ldquo 在体制上动不了的时候就在机制上做了突破，终归是往前迈出了重要的一步。&rdquo

国务院关于改进加强中央财政科研项目和资金管理的若干意见 　　国发〔2014〕11号 　　各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 　　《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》实施以来，我国财政科技投入快速增长，科研项目和资金管理不断改进，为科技事业发展提供了有力支撑。但也存在项目安排分散重复、管理不够科学透明、资金使用效益亟待提高等突出问题，必须切实加以解决。为深入贯彻党的十八大和十八届二中、三中全会精神，落实创新驱动发展战略，促进科技与经济紧密结合，按照《中共中央　国务院关于深化科技体制改革加快国家创新体系建设的意见》(中发〔2012〕6号)的要求，现就改进加强中央财政民口科研项目和资金管理提出如下意见。 　　一、改进加强科研项目和资金管理的总体要求 　　(一)总体目标。 　　通过深化改革，加快建立适应科技创新规律、统筹协调、职责清晰、科学规范、公开透明、监管有力的科研项目和资金管理机制，使科研项目和资金配置更加聚焦国家经济社会发展重大需求，基础前沿研究、战略高技术研究、社会公益研究和重大共性关键技术研究显著加强，财政资金使用效益明显提升，科研人员的积极性和创造性充分发挥，科技对经济社会发展的支撑引领作用不断增强，为实施创新驱动发展战略提供有力保障。 　　(二)基本原则。 　　&mdash &mdash 坚持遵循规律。把握全球科技和产业变革趋势，立足我国经济社会发展和科技创新实际，遵循科学研究、技术创新和成果转化规律，实行分类管理，提高科研项目和资金管理水平，健全鼓励原始创新、集成创新和引进消化吸收再创新的机制。 　　&mdash &mdash 坚持改革创新。推进政府职能转变，发挥好财政科技投入的引导激励作用和市场配置各类创新要素的导向作用。加强管理创新和统筹协调，对科研项目和资金管理各环节进行系统化改革，以改革释放创新活力。 　　&mdash &mdash 坚持公正公开。强化科研项目和资金管理信息公开，加强科研诚信建设和信用管理，着力营造以人为本、公平竞争、充分激发科研人员创新热情的良好环境。 　　&mdash &mdash 坚持规范高效。明确科研项目、资金管理和执行各方的职责，优化管理流程，建立健全决策、执行、评价相对分开、互相监督的运行机制，提高管理的科学化、规范化、精细化水平。 　　二、加强科研项目和资金配置的统筹协调 　　(三)优化整合各类科技计划(专项、基金等)。科技计划(专项、基金等)的设立，应当根据国家战略需求和科技发展需要，按照政府职能转变和中央与地方合理划分事权的要求，明确各自功能定位、目标和时限。建立各类科技计划(专项、基金等)的绩效评估、动态调整和终止机制。优化整合中央各部门管理的科技计划(专项、基金等)，对定位不清、重复交叉、实施效果不好的，要通过撤、并、转等方式进行必要调整和优化。项目主管部门要按照各自职责，围绕科技计划(专项、基金等)功能定位，科学组织安排科研项目，提升项目层次和质量，合理控制项目数量。 　　(四)建立健全统筹协调与决策机制。科技行政主管部门会同有关部门要充分发挥科技工作重大问题会商与沟通机制的作用，按照国民经济和社会发展规划的部署，加强科技发展优先领域、重点任务、重大项目等的统筹协调，形成年度科技计划(专项、基金等)重点工作安排和部门分工，经国家科技体制改革和创新体系建设领导小组审议通过后，分工落实、协同推进。财政部门要加强科技预算安排的统筹，做好各类科技计划(专项、基金等)年度预算方案的综合平衡。涉及国民经济、社会发展和国家安全的重大科技事项，按程序报国务院决策。 　　(五)建设国家科技管理信息系统。科技行政主管部门、财政部门会同有关部门和地方在现有各类科技计划(专项、基金等)科研项目数据库基础上，按照统一的数据结构、接口标准和信息安全规范，在2014年底前基本建成中央财政科研项目数据库 2015年底前基本实现与地方科研项目数据资源的互联互通，建成统一的国家科技管理信息系统，并向社会开放服务。 　　三、实行科研项目分类管理 　　(六)基础前沿科研项目突出创新导向。基础、前沿类科研项目要立足原始创新，充分尊重专家意见，通过同行评议、公开择优的方式确定研究任务和承担者，激发科研人员的积极性和创造性。引导支持企业增加基础研究投入，与科研院所、高等学校联合开展基础研究，推动基础研究与应用研究的紧密结合。对优秀人才和团队给予持续支持，加大对青年科研人员的支持力度。项目主管部门要减少项目执行中的检查评价，发挥好学术咨询机构、协会、学会的咨询作用，营造&ldquo 鼓励探索、宽容失败&rdquo 的实施环境。 　　(七)公益性科研项目聚焦重大需求。公益性科研项目要重点解决制约公益性行业发展的重大科技问题，强化需求导向和应用导向。行业主管部门应当充分发挥组织协调作用，提高项目的系统性、针对性和实用性，及时协调解决项目实施中存在的问题，保证项目成果服务社会公益事业发展。加强对基础数据、基础标准、种质资源等工作的稳定支持，为科研提供基础性支撑。 　　(八)市场导向类项目突出企业主体。明晰政府与市场的边界，充分发挥市场对技术研发方向、路线选择、要素价格、各类创新要素配置的导向作用，政府主要通过制定政策、营造环境，引导企业成为技术创新决策、投入、组织和成果转化的主体。对于政府支持企业开展的产业重大共性关键技术研究等公共科技活动，在立项时要加强对企业资质、研发能力的审核，鼓励产学研协同攻关。对于政府引导企业开展的科研项目，主要由企业提出需求、先行投入和组织研发，政府采用&ldquo 后补助&rdquo 及间接投入等方式给予支持，形成主要由市场决定技术创新项目和资金分配、评价成果的机制以及企业主导项目组织实施的机制。 　　(九)重大项目突出国家目标导向。对于事关国家战略需求和长远发展的重大科研项目，应当集中力量办大事，聚焦攻关重点，设定明确的项目目标和关键节点目标，并在任务书中明确考核指标。项目主管部门主要采取定向择优方式遴选优势单位承担项目，鼓励产学研协同创新，加强项目实施全过程的管理和节点目标考核，探索实行项目专员制和监理制 项目承担单位上级主管部门要切实履行在项目推荐、组织实施和验收等环节的相应职责 项目承担单位要强化主体责任，组织有关单位协同创新，保证项目目标的实现。 　　四、改进科研项目管理流程 　　(十)改革项目指南制定和发布机制。项目主管部门要结合科技计划(专项、基金等)的特点，针对不同项目类别和要求编制项目指南，市场导向类项目指南要充分体现产业需求。扩大项目指南编制工作的参与范围，项目指南发布前要充分征求科研单位、企业、相关部门、地方、协会、学会等有关方面意见，并建立由各方参与的项目指南论证机制。项目主管部门每年固定时间发布项目指南，并通过多种方式扩大项目指南知晓范围，鼓励符合条件的科研人员申报项目。自指南发布日到项目申报受理截止日，原则上不少于50天，以保证科研人员有充足时间申报项目。 　　(十一)规范项目立项。项目申请单位应当认真组织项目申报，根据科研工作实际需要选择项目合作单位。项目主管部门要完善公平竞争的项目遴选机制，通过公开择优、定向择优等方式确定项目承担者 要规范立项审查行为，健全立项管理的内部控制制度，对项目申请者及其合作方的资质、科研能力等进行重点审核，加强项目查重，避免一题多报或重复资助，杜绝项目打包和&ldquo 拉郎配&rdquo 要规范评审专家行为，提高项目评审质量，推行网络评审和视频答辩评审，合理安排会议答辩评审，视频与会议答辩评审应当录音录像，评审意见应当及时反馈项目申请者。从受理项目申请到反馈立项结果原则上不超过120个工作日。要明示项目审批流程，使项目申请者能够及时查询立项工作进展，实现立项过程&ldquo 可申诉、可查询、可追溯&rdquo 。 　　(十二)明确项目过程管理职责。项目承担单位负责项目实施的具体管理。项目主管部门要健全服务机制，积极协调解决项目实施中出现的新情况新问题，针对不同科研项目管理特点组织开展巡视检查或抽查，对项目实施不力的要加强督导，对存在违规行为的要责成项目承担单位限期整改，对问题严重的要暂停项目实施。 　　(十三)加强项目验收和结题审查。项目完成后，项目承担单位应当及时做好总结，编制项目决算，按时提交验收或结题申请，无特殊原因未按时提出验收申请的，按不通过验收处理。项目主管部门应当及时组织开展验收或结题审查，并严把验收和审查质量。根据不同类型项目，可以采取同行评议、第三方评估、用户测评等方式，依据项目任务书组织验收，将项目验收结果纳入国家科技报告。探索开展重大项目决策、实施、成果转化的后评价。 　　五、改进科研项目资金管理 　　(十四)规范项目预算编制。项目申请单位应当按规定科学合理、实事求是地编制项目预算，并对仪器设备购置、合作单位资质及拟外拨资金进行重点说明。相关部门要改进预算编制方法，完善预算编制指南和评估评审工作细则，健全预算评估评审的沟通反馈机制。评估评审工作的重点是项目预算的目标相关性、政策相符性、经济合理性，在评估评审中不得简单按比例核减预算。除以定额补助方式资助的项目外，应当依据科研任务实际需要和财力可能核定项目预算，不得在预算申请前先行设定预算控制额度。劳务费预算应当结合当地实际以及相关人员参与项目的全时工作时间等因素合理编制。 　　(十五)及时拨付项目资金。项目主管部门要合理控制项目和预算评估评审时间，加强项目立项和预算下达的衔接，及时批复项目和预算。相关部门和单位要按照财政国库管理制度相关规定，结合项目实施和资金使用进度，及时合规办理资金支付。实行部门预算批复前项目资金预拨制度，保证科研任务顺利实施。对于有明确目标的重大项目，按照关键节点任务完成情况进行拨款。 　　(十六)规范直接费用支出管理。科学界定与项目研究直接相关的支出范围，各类科技计划(专项、基金等)的支出科目和标准原则上应保持一致。调整劳务费开支范围，将项目临时聘用人员的社会保险补助纳入劳务费科目中列支。进一步下放预算调整审批权限，同时严格控制会议费、差旅费、国际合作与交流费，项目实施中发生的三项支出之间可以调剂使用，但不得突破三项支出预算总额。 　　(十七)完善间接费用和管理费用管理。对实行间接费用管理的项目，间接费用的核定与项目承担单位信用等级挂钩，由项目主管部门直接拨付到项目承担单位。间接费用用于补偿项目承担单位为项目实施所发生的间接成本和绩效支出，项目承担单位应当建立健全间接费用的内部管理办法，合规合理使用间接费用，结合一线科研人员实际贡献公开公正安排绩效支出，体现科研人员价值，充分发挥绩效支出的激励作用。项目承担单位不得在核定的间接费用或管理费用以外再以任何名义在项目资金中重复提取、列支相关费用。 　　(十八)改进项目结转结余资金管理办法。项目在研期间，年度剩余资金可以结转下一年度继续使用。项目完成任务目标并通过验收，且承担单位信用评价好的，项目结余资金按规定在一定期限内由单位统筹安排用于科研活动的直接支出，并将使用情况报项目主管部门 未通过验收和整改后通过验收的项目，或承担单位信用评价差的，结余资金按原渠道收回。 　　(十九)完善单位预算管理办法。财政部门按照核定收支、定额或者定项补助、超支不补、结转和结余按规定使用的原则，合理安排科研院所和高等学校等事业单位预算。科研院所和高等学校等事业单位要按照国家规定合理安排人员经费和公用经费，保障单位正常运转。 　　六、加强科研项目和资金监管 　　(二十)规范科研项目资金使用行为。科研人员和项目承担单位要依法依规使用项目资金，不得擅自调整外拨资金，不得利用虚假票据套取资金，不得通过编造虚假合同、虚构人员名单等方式虚报冒领劳务费和专家咨询费，不得通过虚构测试化验内容、提高测试化验支出标准等方式违规开支测试化验加工费，不得随意调账变动支出、随意修改记账凭证、以表代账应付财务审计和检查。项目承担单位要建立健全科研和财务管理等相结合的内部控制制度，规范项目资金管理，在职责范围内及时审批项目预算调整事项。对于从中央财政以外渠道获得的项目资金，按照国家有关财务会计制度规定以及相关资金提供方的具体要求管理和使用。 　　(二十一)改进科研项目资金结算方式。科研院所、高等学校等事业单位承担项目所发生的会议费、差旅费、小额材料费和测试化验加工费等，要按规定实行&ldquo 公务卡&rdquo 结算 企业承担的项目，上述支出也应当采用非现金方式结算。项目承担单位对设备费、大宗材料费和测试化验加工费、劳务费、专家咨询费等支出，原则上应当通过银行转账方式结算。 　　(二十二)完善科研信用管理。建立覆盖指南编制、项目申请、评估评审、立项、执行、验收全过程的科研信用记录制度，由项目主管部门委托专业机构对项目承担单位和科研人员、评估评审专家、中介机构等参与主体进行信用评级，并按信用评级实行分类管理。各项目主管部门应共享信用评价信息。建立&ldquo 黑名单&rdquo 制度，将严重不良信用记录者记入&ldquo 黑名单&rdquo ，阶段性或永久取消其申请中央财政资助项目或参与项目管理的资格。 　　(二十三)加大对违规行为的惩处力度。建立完善覆盖项目决策、管理、实施主体的逐级考核问责机制。有关部门要加强科研项目和资金监管工作，严肃处理违规行为，按规定采取通报批评、暂停项目拨款、终止项目执行、追回已拨项目资金、取消项目承担者一定期限内项目申报资格等措施，涉及违法的移交司法机关处理，并将有关结果向社会公开。建立责任倒查制度，针对出现的问题倒查项目主管部门相关人员的履职尽责和廉洁自律情况，经查实存在问题的依法依规严肃处理。 　　七、加强相关制度建设 　　(二十四)建立健全信息公开制度。除涉密及法律法规另有规定外，项目主管部门应当按规定向社会公开科研项目的立项信息、验收结果和资金安排情况等，接受社会监督。项目承担单位应当在单位内部公开项目立项、主要研究人员、资金使用、大型仪器设备购置以及项目研究成果等情况，接受内部监督。 　　(二十五)建立国家科技报告制度。科技行政主管部门要会同有关部门制定科技报告的标准和规范，建立国家科技报告共享服务平台，实现国家科技资源持续积累、完整保存和开放共享。对中央财政资金支持的科研项目，项目承担者必须按规定提交科技报告，科技报告提交和共享情况作为对其后续支持的重要依据。 　　(二十六)改进专家遴选制度。充分发挥专家咨询作用，项目评估评审应当以同行专家为主，吸收海外高水平专家参与，评估评审专家中一线科研人员的比例应当达到75%左右。扩大企业专家参与市场导向类项目评估评审的比重。推动学术咨询机构、协会、学会等更多参与项目评估评审工作。建立专家数据库，实行评估评审专家轮换、调整机制和回避制度。对采用视频或会议方式评审的，公布专家名单，强化专家自律，接受同行质询和社会监督 对采用通讯方式评审的，评审前专家名单严格保密，保证评审公正性。 　　(二十七)完善激发创新创造活力的相关制度和政策。完善科研人员收入分配政策，健全与岗位职责、工作业绩、实际贡献紧密联系的分配激励机制。健全科技人才流动机制，鼓励科研院所、高等学校与企业创新人才双向交流，完善兼职兼薪管理政策。加快推进事业单位科技成果使用、处置和收益管理改革，完善和落实促进科研人员成果转化的收益分配政策。加强知识产权运用和保护，落实激励科技创新的税收政策，推进科技评价和奖励制度改革，制定导向明确、激励约束并重的评价标准，充分调动项目承担单位和科研人员的积极性创造性。 　　八、明确和落实各方管理责任 　　(二十八)项目承担单位要强化法人责任。项目承担单位是科研项目实施和资金管理使用的责任主体，要切实履行在项目申请、组织实施、验收和资金使用等方面的管理职责，加强支撑服务条件建设，提高对科研人员的服务水平，建立常态化的自查自纠机制，严肃处理本单位出现的违规行为。科研人员要弘扬科学精神，恪守科研诚信，强化责任意识，严格遵守科研项目和资金管理的各项规定，自觉接受有关方面的监督。 　　(二十九)有关部门要落实管理和服务责任。科技行政主管部门要会同有关部门根据本意见精神制定科技工作重大问题会商与沟通的工作规则 项目主管部门和财政部门要制定或修订各类科技计划(专项、基金等)管理制度。各有关部门要建立健全本部门内部控制和监管体系，加强对所属单位科研项目和资金管理内部制度的审查 督促指导项目承担单位和科研人员依法合规开展科研活动，做好经常性的政策宣传、培训和科研项目实施中的服务工作。 　　各地区要参照本意见，制定加强本地财政科研项目和资金管理的办法。 　　国务院 　　2014年3月3日