飞行检查

2014年8月23日至24日，总局组织检查组对长春远大国奥制药有限公司开展飞行检查，发现该企业生产冠心丹参胶囊时存在涉嫌未按处方投料、使用三七粉代替三七、丹参药材未经提取即投料以及药材供应商审计不全等违法违规行为，上述行为已严重背离药品GMP基本要求。吉林省局已收回该企业《药品GMP证书》，对此案进行立案查处，涉嫌犯罪移交公安机关处理。目前，案件正在进一步处理过程中。2014年8月21日至22日，总局派出检查组对陕西摩美得制药有限公司进行了飞行检查，发现该企业生产的冠心丹参胶囊涉嫌未按处方投料、未按工艺规程组织生产。目前陕西省局正在调查处理中。2014年8月13日至14日，总局联合地方监管部门对浙江钱江（谯城）中药饮片有限公司（原安徽亳州市双华中药饮片厂）开展飞行检查，发现该企业在厂区外非法生产中药饮片，生产现场环境恶劣，卫生条件极差，药材饮片存放混乱，上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP等法律法规。安徽省局已收回该企业《药品GMP证书》，并要求亳州市局对此案进行立案查处，涉嫌犯罪移交公安机关处理。目前，案件正在进一步调查处理中。

飞行检查来了，行动起来

大家或许听过：“例行检查”，“定期或不定期检查”。大家从事的行业也或不同，你知道“飞行检查”是什么意思呢？在哪个行业用的比较多呢？

各位大侠，有经历过飞行检查的吗？ 一般是什么样的流程？ 一般是多久进行一次？ 主要检查哪些内容？

国家食药监管总局即日起至12月5号就《药品飞行检查办法（征求意见稿）》公开征求意见，药品飞行检查覆盖面大幅拓宽，药品监督管理将进一步规范和加强。此规定，将药品的飞行检查纳入整个药品监管的日常检查中，可以使我国的药品监管能力和水平进一步成熟、提高。 据中国之声《全国新闻联播》消息，国家食药监管总局即日起至12月5号就《药品飞行检查办法（征求意见稿）》公开征求意见， 药品飞行检查覆盖面大幅拓宽，药品监督管理将进一步规范和加强。 药品飞行检查 药品监管 药品质量 所谓“药品飞行检查”，是药品监督管理部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知的突击检查或者暗访调查。在《药品飞行检查办法（征求意见稿）》之前，原国家食品药品监督管理局2006年《关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知》是目前药监部门执法检查的主要依据。中国药学会医药政策研究中心执行主任宋瑞霖介绍，两者相比，征求意见稿的覆盖范围大大拓宽。 宋瑞霖：GMP是指导制药企业、保证药品质量的重要规范。我们从原料进料到生产全过程，GMP包括了最核心点，但它不是药品生产的全部。现在我们把GMP检查改成药品飞行检查，把它扩展到整个药品质量的控制体系中来了。 征求意见稿规定，被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求，提供真实、有效的记录、票据、凭证等相关材料，开放相关计算机管理系统，不得拒绝和隐瞒。不配合或者阻挠检查、拒绝提供或者提供虚假材料、故意隐瞒违法违规生产经营行为，其违法违规事实一经查实，按情节严重情形从重处罚。宋瑞霖表示，尽管相比当前的药品飞行检查规定，征求意见稿并没有作出大幅更改，但规范飞行检查、强化药品监管是大势所趋。 宋瑞霖：最大的区别是把药品的飞行检查纳入整个药品监管的日常检查中，我们的药品监管能力和水平进一步成熟、提高。

按照《检验检测机构资质认定管理办法》和《检验检测机构资质认定评审准则》的要求，由省、地 ( 市) 级质量技术监督局定期组织开展检验检测机构资质认定监督检查 ( 简称飞行检查) ，其目的是充分发挥警示作用，增强检验检测机构的风险意识和质量意识。通过专项监督引导检验检测机构规范运行、提升质量管理水平和技术水平。[color=#cc0000]1、组织方式的严密性[/color] 省、地 (市) 级质量技术监督局针对所在地年度检验检测机构运行情况，选择重点检测领域、重点检测地域和特定检验检测机构开展飞行检查。抽调省、地 (市) 级资质认定评审专家库中的专业评审员组成飞行检查组，提前一周进行集中培训，传达部署监督检查工作方案、检查计划，学习《监督检查工作指南》、《现场检查作业指导书》及《检验检测机构资质认定评审准则》等规范性文件。分组讨论检查的流程、方式和要求，提前做好监督检查的准备工作。

关于“飞行检查”本身的讨论，参考以下帖子：http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20120208/3851380/本帖要讨论的是在你们实验室或公司是否有过“飞行检查”呢？

药品GMP飞行检查暂行规定　　第一条　为加强药品GMP认证监督检查，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规定。　　第二条　药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。　　第三条　国家食品药品监督管理局根据药品生产监督管理的需要组织实施飞行检查。飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。　　第四条　飞行检查组一般由2至3名药品GMP检查员组成，根据检查工作需要可以邀请有关专家参加检查。　　第五条　被检查企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应选派药品监管人员担任观察员，协助检查组完成飞行检查工作。　　第六条　国家食品药品监督管理局根据被检查企业情况确定检查重点内容，检查组根据实际情况实施现场检查。　　飞行检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。　　第七条　国家食品药品监督管理局应适时将检查组到达时间通知被检查企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。检查组适时将被检查企业告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。　　第八条　检查组成员应到指定地点集中。检查组抵达被检查企业后，应向企业出示飞行检查书面通知，通报检查要求，并及时实施现场检查。　　第九条　检查组应在被检查企业内公布检查事由和联系方式。因企业被举报实施的飞行检查，应尽可能与举报人取得联系。　　第十条　检查组在现场检查过程中应注意及时取证，对不符合药品GMP的设施、设备、物料等实物和现场情况进行拍摄和记录，对相关文件资料等进行复印，对有关人员进行调查询问。必要时，通知当地药品监督管理部门依法采取相应措施。　　第十一条　在现场检查过程中，检查员应即时做好检查工作记录，详细记录检查时间、地点、现场状况、发现的问题、询问对象和内容等。　　第十二条　检查组应及时汇总情况，确定药品GMP飞行检查缺陷项目。　　第十三条　现场检查结束时，检查组应与被检查企业沟通检查情况，被检查企业负责人或相关负责人员应在药品GMP飞行检查缺陷项目表上签字，拒绝签字的，检查组应予注明。被检查企业对检查结果有异议的，应提交书面说明。　　第十四条　飞行检查结束时，检查组应及时撰写药品GMP飞行检查报告，详细表述发现的问题或核实的情况，并及时将药品GMP飞行检查报告、药品GMP飞行检查工作记录、药品GMP飞行检查缺陷项目表、企业的书面说明及相关证据资料上报国家食品药品监督管理局。　　第十五条　国家食品药品监督管理局对药品GMP飞行检查报告进行审核并做出处理决定。对未按照规定实施药品GMP的药品生产企业，责成企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局依法进行处罚。对不符合药品GMP检查评定标准的，收回其相应剂型的《药品GMP证书》，并予以通报；对原认证检查、审批过程中存在的违规问题，予以调查处理。　　第十六条　对收回《药品GMP证书》的药品生产企业，在其整改完成并提出复查申请后，由原发证机关组织复查，合格的，发还原《药品GMP证书》。　　第十七条　组织和实施飞行检查的有关人员应严格遵守工作纪律，不得泄露飞行检查有关情况和举报人信息。　　第十八条　检查组的食宿、交通等费用由国家食品药品监督管理局承担，不向被检查企业摊派任何费用。所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局协助做好检查工作。　　第十九条　本规定适用于国家食品药品监督管理局组织实施的飞行检查。各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局组织实施的飞行检查参照本规定执行。　　第二十条　本规定自发布之日起实施。

飞行检查是怎么回事？

一般什么情况下会被抽到飞行检查？频率高吗，检查内容是什么？会提前多久通知呢？谢谢

最近通知要飞行检测，不知道是怎么回事？谁来检查？

[align=left][size=14px][color=#3e3e3e] 第三方检验检测机构资质认定的飞行检查是由省级或地市级市场局定期组织的一种监督检查活动。这种检查旨在通过专项监督引导检验检测机构规范运行，并提升其质量管理水平和技术水平。[/color][/size][size=14px][color=#3e3e3e][/color][/size][size=14px][color=#3e3e3e] 申请资质认定：检验检测机构需要向市场监管总局或省级市场监督管理部门提交书面申请和相关材料，并对材料的真实性负责。[/color][/size][size=14px][color=#3e3e3e][/color][/size][size=14px][color=#3e3e3e] 资质问题审核：检查机构是否按照资质认定能力附表范围内的检验检测标准、方法和项目参数等开展工作，以及是否存在超出资质认定证书规定能力范围的情况。[/color][/size][size=14px][color=#3e3e3e][/color][/size][size=14px][color=#3e3e3e]资质认定评审准则：市场监管总局修订了《检验检测机构资质认定评审准则》，以深化资质审批制度改革，并优化审批服务。[/color][/size][size=14px][color=#3e3e3e][/color][/size][size=14px][color=#3e3e3e] 飞行检查的组织方式：省、地（市）级市场局根据年度检验检测机构运行情况，选择重点检测领域、重点检测地域和特定检验检测机构开展飞行检查。检查组由专业评审员组成，他们需要接受集中培训，并学习相关的规范性文件。[/color][/size][size=14px][color=#3e3e3e][/color][/size][size=14px][color=#3e3e3e] 飞行检查的目的：飞行检查的目的是发挥警示作用，增强检验检测机构的风险意识和质量意识，引导机构规范运行，并提升其整体水平。[/color][/size][size=14px][color=#3e3e3e] 飞行检查是一种重要的监管手段，它有助于确保检验检测机构遵守相关法律法规，提供准确可靠的检验检测结果。对于检验检测机构来说，了解这些要求和流程是非常重要的，因为它们直接影响到机构的运营和发展。[/color][/size][size=14px][color=#3e3e3e][/color][/size][/align][align=center][/align][align=left][size=14px][/size][/align][align=left][size=14px][b][/b][/size][/align]

各位，今天我查到了陕西省2019年飞行检查的相关信息，但是找不到广东省的，请问各位大侠，这些资料在哪里可以看到。主要是想学习一下，对比一下自身有没有可以改进的地方，谢谢。另外飞行检查在事前是否是不可知的，有没有什么渠道可以了解一下，谢谢了

新一轮的飞行检查要开始了，从4月份开始就说要检查仪器的数据完整性，5月份省里来人检查，说国家要来检查，是6月份，还是7月份，不知道，就是整个公司都在查数据完整性，各种培训和补数据，购买审计系统。人都要疯了。还是觉得不足。你们准备好了吗？你们经历了数据完整性的检查吗？

飞行检查一般是多长时间一次 求经验

[align=center]记CMA的第一次飞行检查[/align] 我们是白酒生产的企业实验室，为了顺应时代发展的客观要求，于2016年成立了检测公司，2017年11月18日至19日进行了检验检测机构资质申请认定工作，并于2017年12月29日获得批准。 在2018年11月3日至4日进行检测公司的申请扩项认定工作，并于2019年1月22日获得批准。 在2019年7月30日上班后，突然领导紧急召开会议，通知我们说：我们公司被幸运抽到了2019年度检验检测机构（资质认定）监督检查，俗话说的飞检，人家安排到明天下午来，现在大家下去开始把自己手头的各种记录表格都挨着检查下，看看有啥问题没，缺失的东西抓紧这几个小时改补的补补，不行了晚上加班再补补，我们也是第一次遇到飞检工作，大家都先试活下，也没什么的！ 在会后大家都在繁忙的整理自己手头的资料文件，以迎接7月31日下午的飞行检查。 这次飞行检查来了两位老师和一名观察员，共三个人。首先开了首次会议，接着就是实验室现场的检查，实验室的环境，设备，标准物质，化学药品等，检查出[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Wp][color=#3333ff]原子吸收[/color][/url]分光光度计所需乙炔气瓶压力表未检定；接着就是查阅我们的档案资料，由于是监督检查，所以是有重点的检查了我们的检查报告，内审，管理评审，培训计划和记录等。因为都是搞了多年检测工作或者相关工作的老师，所以他们知道哪里容易出问题，就查哪里，在查检测报告时，由总酸的项目所需氢氧化钠标准，检查出了标准溶液配置原始记录中计算存在错误；铅检验原始记录中结果未检出的表述有误。 这就是这次监督检查的过程，通过监督检查查出了以几个问题：1.[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Wp][color=#3333ff]原子吸收[/color][/url]分光光度计所需乙炔气瓶压力表未检定(应该定期对实验室所用仪器设备进行检定和校准）；2.总酸的项目所需氢氧化钠标准溶液配置原始记录中计算存在错误（我们数值修约操作有误，平行实验，一个是三位有效数，一个是四位有效数）；3.铅检验原始记录中结果未检出的表述有误（我们未检出直接划斜线的，检查老师说这是未检测该项目吗？正确的表述应该是写未检出或者N.D.)。 通过这次飞行检查存在的问题整改，使我们在以后的工作中严格按照检验检测机构资质认定的要求做事，努力做好检测工作。

迎接上级的飞行检查，考到了NO3，居然状况百出，感触颇多。其实单位的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱[/color][/url]到货没多久，还没通过计量认证，先用于实验室比对，提高自己的自信和为下一步的开发新项目做准备。最重要的是让我这个做气体分析的客串当了IC的A角。一拿到样品，急急忙忙找质控。3月1日刚换了个50uL的定量环，还没拉标准曲线，没办法，先换回原来的10uL的，做了几针考核样，自信满满出数据，后来发现质控没对上，高了2mg/L。用的曲线是就是上个月用10uL的定量环拉的曲线，居然定量环的换来还去，导致原来的曲线全都不能用了！赶紧那标准配曲线，平时磨磨蹭蹭地要花一上午配标准曲线，居然这次15分钟搞定，第一次参加盲样地考试，24小时内出数据，可能有点把我吓到了，呵呵。我按部就班做好曲线，定好量，终于还算不错。其中出现的几个问题百思不得，还请高手解答：1.上午做的考核样和质控和下午做的用刚做的曲线算出来的结果不一样，就是峰面积存在一定的差距。难道是因为上午做的时候基线是0.97而下午是0.86的原因？2.为了赶时间，我把运行时间调到了12分钟，而NO3的出峰时间是10.8min，不知道是不是这个原因造成了长时间运行后出现了基线了基线抬升的结果？还请高手指点！

CFDA在2016年2月19日的公告中显示，新药审评的手段也用到飞行检查中了。“该企业存在数据完整性问题，多次更改高效液相工作站系统时间，如将2015年7月17日进行的150701批次氟哌噻吨美利曲辛片含量均匀度的测定时间更改为7月6日，将2015年7月13日进行的氟哌噻吨中间体测定时间更改为6月21日；选择性使用检验数据，150601批次盐酸氟哌噻吨原料药杂质A经多次检验，企业选用符合质量标准的作为检验结果，未对不符合质量标准的结果进行调查分析，选择直接弃用；为逃避检查，该企业还替换现场抽样样品。”参考链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/144724.html（总局要求停止销售、使用海南益尔药业有限公司生产的氟哌噻吨美利曲辛片）

下周非行检查要突击下知识，采样的问题，采有组织非甲烷总烃流程

在药品事件频发的今天,你认为飞行检查起到什么样的作用?

近日,农业部办公厅发布2010年第一期兽药GMP飞行检查结果,11家被检查企业均存在问题。据悉,飞行检查即事先不通知被检查企业而对其实施快速的现场检查。农业部组织对11家兽药GMP企业进行了飞行检查。结果发现,各企业均有问题,集中表现在:检验室管理不规范,缺少仪器设备,设施不完备,检验记录不完整,仪器器具计量未定期校验；生产管理不规范,硬件设施有缺陷,生声记录不完整,状态标识不全,卫生状况脏乱；仓储与销售管理不规范,生产用物料质量不符合法定标准,兽药标签内容违规,仓库管理无序,销售记录不完整,个别企业存在套用兽药产品文号违规行为。其中,广西北流神州兽药厂、湖南泰丰动物药业有限公司、江西新世纪民星动物保健品有限公司、江西双实药业有限公司、苏州市吴赣药业有限公司等5家企业存在问题突出。上海申广动物保健品有限公司阜阳分公司、河南得康动物药业有限公司、郑州市汉方畜牧科技有限公司、南通市星宇漂白粉有限公司、广西北流市第二兽药厂等5家企业问题比较严重。泰州市南苑动物药品厂已停产多时,已不具备兽药生产条件。通报要求各省对相关企业进行查处。泰州市南苑动物药品厂的《兽药生产许可证》须注销。

[font=&]10月份刚接受的飞行检查，这个审核组长相当的严厉，给提了11个不符合项，好多不符合项都是可以现场提问提出来的，后来打听了一下，这位组长去审核向来都是提17.18个不符合项的。自己一个人搞这个整改，没什么经验，去年刚过的初次评审，这一下这么多不符合项真不知道从哪下手，求各位的整改原因分析和方案，给小弟参考一下，不才在这里谢过了[img]https://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/emyc1004.gif[/img][/font]

各位是否还记得广东取消CMA监督评审改为飞行检查是出自哪份文件或是通告?新公司领导一直坚称是CNAS取消而不是CMA，大家能否帮忙回忆下呢？O(∩_∩)O谢谢

国家食品药品监督管理局关于印发餐饮服务食品安全飞行检查暂行办法的通知国食药监食197号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，北京市卫生局、福建省卫生厅：　　为进一步加强餐饮服务食品安全监督管理，规范监督检查工作程序，推动餐饮服务单位落实食品安全主体责任，根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等法律、法规、规章的规定，国家食品药品监督管理局制定了《餐饮服务食品安全飞行检查暂行办法》。现予印发，请遵照执行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年7月26日　　　　　　　　　　　　　餐饮服务食品安全飞行检查暂行办法　　第一条　为加强和规范餐饮服务食品安全飞行检查，促进餐饮服务食品安全责任落实，根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等法律、法规、规章的规定，制定本办法。　　第二条　本办法所称的餐饮服务食品安全飞行检查是指食品药品监管部门针对特定情形对餐饮服务单位是否依法从事餐饮服务活动实施的突击现场检查。各级食品药品监管部门均可对行政辖区内餐饮服务单位实施飞行检查。　　第三条　有以下情形之一的，可组织开展餐饮服务食品安全飞行检查：　　（一）餐饮服务单位涉嫌严重违反食品安全法律法规，可能造成严重危害或重大社会影响的；　　（二）餐饮服务单位存在严重食品安全隐患，可能造成严重危害或重大社会影响的；　　（三）餐饮服务单位存在食品安全隐患，可能引发区域性、系统性食品安全风险的；　　（四）其他有必要组织开展餐饮服务食品安全飞行检查的。　　第四条　餐饮服务食品安全飞行检查应遵循依法、审慎、及时、客观、公正的原则。　　第五条　开展餐饮服务食品安全飞行检查，应经组织检查的食品药品监管部门有关负责人批准。　　第六条　餐饮服务食品安全飞行检查组由组织飞行检查的食品药品监管部门相关人员、下级食品药品监管部门相关人员以及对被检查单位具有管辖权的食品药品监管部门相关人员组成。必要时，可请有关专家、媒体记者参加。　　餐饮服务食品安全飞行检查组成员不少于3人，实行组长负责制。　　第七条　下级食品药品监管部门、被检查的餐饮服务单位应当协助、配合餐饮服务食品安全飞行检查组进行检查。　　第八条　餐饮服务食品安全飞行检查的时间、地点、事项由组织开展飞行检查的食品药品监管部门确定。　　未经检查组组长同意，任何单位和个人不得将检查安排事项事先告知有关单位或个人。　　第九条　餐饮服务食品安全飞行检查组成员应到指定地点集中，统一前往被检查的餐饮服务单位。　　餐饮服务食品安全飞行检查组应按现场监督检查程序和要求开展检查。　　第十条　餐饮服务食品安全飞行检查组在检查时应详细记录检查时间、地点、现场状况、存在问题等，对发现的问题进行记录或拍摄，对相关文件资料进行复印，对有关人员进行调查询问。必要时，可由具有管辖权的食品药品监管部门依法采取相应行政措施。　　第十一条　被检查的餐饮服务单位的法定代表人（负责人或业主）应在餐饮服务食品安全飞行检查记录上签字；拒绝签字的，餐饮服务食品安全飞行检查组应在检查记录中注明。　　餐饮服务单位对检查结果有异议的，可依法陈述、申辩。　　第十二条　检查结束后，餐饮服务食品安全飞行检查组应及时撰写飞行检查报告，提出处理建议，责令由具有管辖权的食品药品监管部门依法处理。　　（一）存在违法违规行为，需要追究法律责任的，应按有关程序立案处理。　　（二）涉及其他部门监管职责的，应及时移交。　　（三）涉嫌犯罪的，应及时移送司法机关。　　第十三条　餐饮服务食品安全飞行检查组可将飞行检查情况通报地方政府，并提出处理建议。　　第十四条　具有管辖权的食品药品监管部门应及时将检查处理结果上报组织开展飞行检查的食品药品监管部门。　　第十五条　食品药品监管部门应按食品安全信息公布有关要求，及时向社会公布餐饮服务食品安全飞行检查有关情况。　　第十六条　参与餐饮服务食品安全飞行检查的有关部门和人员应严格遵守检查工作纪律，不得泄露餐饮服务食品安全飞行检查有关情况和举报人等相关信息。对违反有关工作纪律的人员，依法依纪进行处理。　　第十七条　各省食品药品监管部门可结合本地实际制定餐饮服务食品安全飞行检查实施细则。　　第十八条　本办法自发布之日起施行。

[font=PingFangSC-Regular][size=16px][color=#2a52e1][b]? 网友提问：[/b][/color][/size][/font][font=PingFangSC-Regular]外部校准报告回来做确认，确认的话要有技术指标，我们刚飞行检查，说我们的电子天平确认表没有技术指标？[/font][font=PingFangSC-Regular][size=16px][b][color=#2a52e1]? 认可与检验检测监督管理司回复：[/color][/b][/size][/font][font=PingFangSC-Regular]外部校准证书验收，要依据自己的CMA/CNAS资质标准上对仪器的技术要求进行，若无要求再依据仪器说明书。[/font]

希望对朋友们的日常工作有所借鉴，个人感觉质量的问题还是很值得重视啊！[em0804] [img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=85129]被新评定标准封杀企业的飞行检查报告[/url]

我公司自制的电路、气路检测仪，就是很简单的电路，通电后看车灯亮不亮，需要做运行检查吗？周期是多长时间合适？扭力扳手需要做运行检查吗？周期是多长时间？什么样的设备需要做运行检查？运行检查的定义是什么[em02]

[font=宋体][size=20px]和检查员沟通可不是说的越多越好，有些话甚至会产生反效果......[/size][/font][b][font=宋体][color=#3daad6][size=20px]1）我想这可能是… [/size][/color][/font][/b][font=宋体][size=20px] [/size][/font][size=20px][font=宋体]这意味着你不知道、不了解，如果你是负责人，这意味着你并没有尽到应负的责任---你应该知道，[/font][b][font=宋体]不要试图欺骗[/font][/b][font=宋体]，不要说你不知这一状况。[/font][/size][b][font=宋体][color=#3daad6][size=20px]2）是的，通常是… [/size][/color][/font][/b][font=宋体][size=20px] [/size][/font][size=20px][font=宋体]这样回答立即会引起检查人员追问不正常情况；应该避免，除非你有文件验证、支持不正常的情况；[/font][b][font=宋体]切记-回答仅回答被问的问题[/font][/b][font=宋体]，不要试图猜测检查人员的下一个问题。[/font][/size][b][font=宋体][color=#3daad6][size=20px]3）那不是我的问题… [/size][/color][/font][/b][font=宋体][size=20px] [/size][/font][size=20px][font=宋体]引出一个非常负面的反应，[/font][b][font=宋体]不要把你责任范围应负责的问题推给其它部门[/font][/b][font=宋体]，一定会引发调查就这一问题所相关的所有方面的问题，意味着部门间的不和谐，检查人员一定会从“假想这里一定有相关问题”而开始调查。[/font][/size][b][font=宋体][color=#3daad6][size=20px]4）那太贵了… [/size][/color][/font][/b][font=宋体][size=20px] [/size][/font][size=20px][font=宋体]要注意，[/font][b][font=宋体]所有负面的回应，都是不可接受的[/font][/b][font=宋体]；当检查人员认为那是必须采取的措施，而我们选择的方案由于价格原因未有效执行，通常会被认为没有很好的执行SOP；同样，变更对产品质量的影响没有可靠的保证，这样马上就显示出变更缺乏控制管理。[/font][/size][size=20px][b][font=宋体][color=#3daad6]5）说实话 … [/color][/font][/b][/size][font=宋体][size=20px]脱口而出的口头禅会给检查员一个印象，以上的回答都不是实情，成功的检查是建立在诚信的基础上的，[b]不要让粗心和无意渐渐地毁了诚信。[/b][/size][/font][font=宋体][size=20px]6）我们一直就是这样… [/size][/font][font=宋体][size=20px]尤其是面对检查员质疑时，这句话会表明你没有改正的意向；看起来是不想听取检查员的意见；[b]你的知识水平太差了，欠缺培训。[/b][/size][/font]

请问执行设备的运行检查，主要是检查哪些项目？是否每个设备都应该编写运行检查指导书？请问哪位有相关文件，麻烦参考一下。谢！

国家局的检查人员已经到上海了，后天和上海局的人一起来我们公司检查。我们公司一直挺规范的，倒不怕他们来查，但那么多注册申请资料要搬到工厂去真是很烦啊。