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仿制药品
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仿制药品相关的方案
拉曼成像技术在仿制药研发中应用概述
仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品,具有降低医疗支出,提高药品可及性,提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。在仿制药研发过程中,参比品是某仿制药的标杆和基础,因此要确保与上市产品物质一致、质量等同,参比品的选择至关重要。建议首选已进口原研药,其次可考虑选用研究基础好、临床应用较为广泛的非原研产品。没有进口原研药的,有必要对市售品进行质量对比考查,择优选用,以确保仿制基础的可靠性。同时通过仿制药质量一致性评价,要淘汰内在质量达不到要求的品种,促进我国仿制药整体水平提升,达到或接近国际先进水平。根据药品注册管理办法对仿制药新的规定内容,主要包括:规范对原研药品的选择,即参比制剂的选择问题;强调了对比研究,是判断两者质量是否一致;提出了晶型的要求,晶型的不同,溶出率和稳定性不同等等。所以仿制药研发的目的是做到合理的规模化生产,实现仿制药品具备“替代性”,首先要求是做到“同”。因此对原研药中活性成分、辅料、晶型、成分分布、均匀程度的检测判断至关重要。同时在不破坏原研药品保持原有存在状态条件下获取有价值的研发信息具有非常重要的参考意义。拉曼光谱技术是一种无需样品制备、非接触的快速分析技术,能直观的获取物质的结构信息,能从分子水平上识别物质及其晶型结构,有利于药物研发和检测。Thermo Fisher DXR2xi超快速显微拉曼成像光谱仪,模块化设计,具有先进的自动化光学控制系统、高灵敏度智能化检测方式、优异的光谱分辨率和空间分辨率轻松实现微纳米级样品的检测。多功能软件及最大数据库等分析功能;仪器采用I 级激光安全等级标准和模块化高稳固设计,仪器的研究级显微镜、高分辨率光栅、高性能CCD探测器,以及光学系统的主要部件与浇铸合金基座整体结合,保证系统高稳定性。首先通过DXR2xi显微拉曼成像光谱仪对整个药片进行超快速成像,经过分析结果显示该药片主要含有阿司匹林、对乙酰氨基酚、咖啡因、二氧化钛成分,对乙酰氨基酚成分相对阿司匹林、咖啡因含量较少,同时可以直观显示每个组分在整个药片上的分布情况相对比较均匀。
仿制药一致性评价-片剂硬度、脆碎度如何测定?
上海保圣药品力学测定仪,采用优质力量感应原件,搭配医药领域多方向专用探头,可以客观、快速测定片剂、胶囊、滴丸等药品硬度、脆碎度。通过对药品力学曲线分析,可以对比仿制药与原研药力学性能及结构。
拉曼成像技术在仿制药研发中应用概述
仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品,具有降低医疗支出,提高药品可及性,提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。在仿制药研发过程中,参比品是某仿制药的标杆和基础,因此要确保与上市产品物质一致、质量等同,参比品的选择至关重要。建议首选已进口原研药,其次可考虑选用研究基础好、临床应用较为广泛的非原研产品。没有进口原研药的,有必要对市售品进行质量对比考查,择优选用,以确保仿制基础的可靠性。同时通过仿制药质量一致性评价,要淘汰内在质量达不到要求的品种,促进我国仿制药整体水平提升,达到或接近国际先进水平。根据药品注册管理办法对仿制药新的规定内容,主要包括:规范对原研药品的选择,即参比制剂的选择问题;强调了对比研究,是判断两者质量是否一致;提出了晶型的要求,晶型的不同,溶出率和稳定性不同等等。所以仿制药研发的目的是做到合理的规模化生产,实现仿制药品具备“替代性”,首先要求是做到“同”。因此对原研药中活性成分、辅料、晶型、成分分布、均匀程度的检测判断至关重要。同时在不破坏原研药品保持原有存在状态条件下获取有价值的研发信息具有非常重要的参考意义。拉曼光谱技术是一种无需样品制备、非接触的快速分析技术,能直观的获取物质的结构信息,能从分子水平上识别物质及其晶型结构,有利于药物研发和检测。Thermo Fisher DXR2xi超快速显微拉曼成像光谱仪,模块化设计,具有先进的自动化光学控制系统、高灵敏度智能化检测方式、优异的光谱分辨率和空间分辨率轻松实现微纳米级样品的检测。多功能软件及最大数据库等分析功能;仪器采用I 级激光安全等级标准和模块化高稳固设计,仪器的研究级显微镜、高分辨率光栅、高性能CCD探测器,以及光学系统的主要部件与浇铸合金基座整体结合,保证系统高稳定性。首先通过DXR2xi显微拉曼成像光谱仪对整个药片进行超快速成像,经过分析结果显示该药片主要含有阿司匹林、对乙酰氨基酚、咖啡因、二氧化钛成分,对乙酰氨基酚成分相对阿司匹林、咖啡因含量较少,同时可以直观显示每个组分在整个药片上的分布情况相对比较均匀。
皮肤外用仿制药软膏的流变技术评价要求
软膏、乳膏等皮肤外用膏剂流变研究背景2018年,药品审评中心对新注册分类的皮肤外用仿制药的技术要求进行了深入探讨,形成了初步的技术要求草案,于2018年7月11日至8月12日期间公开征求意见。
使用自我感知型 Agilent InfinityLab LC/MSD iQ 测量品牌药和仿制药中的痕量杂质
本研究展示了一种比较品牌和仿制非处方 (OTC) 对乙酰氨基酚药物中相关杂质的方法。该工作流程包括 Agilent InfinityLab 液相色谱/质谱选择性检测器 (LC/MSD iQ) 和Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统。本研究鉴定的杂质浓度低于使用 UV 能够可靠检出的浓度。Agilent LC/MSD iQ 可以轻松检出 OTC 药品中存在的低至皮克级柱上量 (ng/mL)的杂质。分析品牌和仿制 OTC 药中的杂质,并进行对比。该品牌药含有四种可检出杂质:4-氨基苯酚、RC-A、RC-B 和 RC-D,而仿制药含三种可检出杂质:4-氨基苯酚、RC-A 和 RC-B。即使对品牌药的分析显示存在更多检出杂质,但仿制药中这些杂质的浓度更高。两种 OTC 产品均按照 USFDA 指南[3] 生产,且杂质浓度远低于指南中规定的浓度:15 μ g/mL 或 0.03% API。在这些浓度下,UV 检测器无法可靠地定量这些杂质。此外,在两种 API 之间观察到的杂质谱差异可以归因于原材料来源以及制造过程中使用的合成和纯化工艺差异。
原研药与仿制药的加速稳定性分析
本文应用LUMiSizer® 分散体系分析仪,测试抗生素类原研药与仿制药的稳定性。1. 在相同测试条件下,仿制药和原研药在分离行为的细节上有所不同,原研药分离得较快。2. 与原研药相比,仿制药在物理分离方面更稳定(不稳定性指数更低,沉降率更低)。3. LUMiSizer® 分散体系分析仪快速测试不同配方的分离过程。4. 不稳定性指数柱状图直观解读产品的稳定性
仿制药西林瓶包装密封性的测试报告
山东普创科技正在与越来越多的制药企业合作,持续助力药企备战仿制药一致性评价工作,保证更多用户的包装完整性及注射剂一致性评价工作更高效地完成。
利妥昔单抗创新药物和生物仿制药的电荷异构体及聚集体分析
单克隆抗体是用于治疗各种疾病的一类重要的生物分子。生物仿制药是创新药物分子的复制品,需要详细表征其关键质量属性 (CQA),例如聚集体和电荷异构体。与创新药物相比,这些属性必须处于一定范围内才可获得监管机构批准。本研究采用基于 Agilent 1260 Infinity II 生物惰性液相色谱和 Agilent AdvancedBio 色谱柱的两种分析工作流程,对不同制造商生产的两种利妥昔单抗生物仿制药与创新药物的聚集体和电荷异构体图谱进行了比较。结果显示了创新药物与生物仿制药在聚集体和电荷异构体图谱方面的相似性或差异性。生物仿制药 1 与创新药物在聚集体和电荷异构体方面的相似性高于生物仿制药 2。方法表现出优异的日内和日间重现性。Agilent OpenLab CDS 软件的 Peak Explorer 功能使数据审查一目了然。本研究是一系列利妥昔单抗生物相似性研究的一部分。
原研药与仿制药的加速稳定性分析
1.准备好样品:原研药,仿制药。2.晃动以上样品,使其混合均匀,用注射器取样装入PA 2mm样品管中。3.样品管放入LUMiSizer® 分散体系分析仪进行测试。
仿制药一致性评价之非目标杂质谱比对分析
结合高性能的 Q Exactiv Focus 高分辨质谱仪和新一代小分子化合物分析软件 Compound Discoverer,开发了非目标杂质谱比对工作流程。通过该方法可以有效的评估仿制药与原研药杂质系统概况,对其中存在差异的杂质进行快速筛选鉴定。进而通过杂质成因分析和含量监控,可以有效的保障仿制药用药安全,为仿制药质量一致性评价提供一种新的研究思路和方法。
瑞士普利赛斯---制药行业生产和质控解决方案
公司选择并详细规定的质量标准。通常,是一份程序手册,对公司内部所有质量活动有详细的描述。FDA和其它政府机构要求制药公司符合GMP和其它质量方针如21CFR-11的指导方针GMP 要求一个公司在如下几个方面符合指导方针:组织与人员厂房与设施 设备成分、药品容器、密封的控制生产和加工控制包装和标签控制储存与销售实验室控制记录和报告药品回收与处理21 CFR-11: 由美国“食品药品管理局”颁布的一项法规,可使用电子记录和电子签名代替签名的纸记录结果。可使用电子记录和电子签名代替必须存储递交的纸记录防止、减少人为编造虚假结果防止未经授权的人员使用数据保证原始数据记录人员可追溯数据
利妥昔单抗创新药物与生物仿制药的 LC/MS/MS 肽谱分析比较
97%。液相色谱/质谱联用系统 (LC/MS)肽分离谱图显示了创新药物和生物仿制药 mAb 之间的肽丰度差异,揭示了脱酰胺基化和氧化等不同程度的翻译后修饰 (PTM)。
全自动凯氏定氮仪在食品制药中的应用
目前中国食品、制药企业大多执行GMP规范,并进一步向cGMP动态药品生产管理规范迈进,既要对药品生产过程中的硬件系统如生产设备、检测设备进行要求,同时又要对设备软件系统和人员进行要求;这是因为药品的生产质量根本上取决于人员的操作,软件系统和人员在cGMP管理中的角色比厂房设备更为重要;cGMP管理从原料药到成品的收集和检验,对所有检验操作步骤和方法规定得非常详尽,质量是贯穿整个生产过程中的一种行为规范,并且强调过程的真实性,以及认证后的日常执行;部分食品、药品和原料要求分析其氮含量,并控制在合理的范围内;而测量氮含量的药典方法附录VI A采用凯氏定氮原理,而严格符合cGMP的全自动凯氏定氮仪应该具备下列功能:
拥有这款药品稳定性试验箱测试是值得的
药品稳定性试验箱用于制药业,医学,生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的研究。标准原则的要求25℃/60%RH湿度长期稳定性试验条件。在加速试验中40℃/75%RH湿度试验6个月标准,是制药行业的稳定性试验要求。该设备主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验环境进行测量的仪器。适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高温试验和强光照射试验,是制药企业进行药品稳定性试验良好选择方案。
DL38卡尔费休水分仪在制药行业的应用
在药品的生产过程中,水分含量是一个重要的控制指标,水分含量的高低会影响到药品质量,还会影响药品的使用期限等,所以在药品的生产和质量控制中,都要严格控制和检测药品中的水分含量。水分含量的测定有多种方法,目前在制药行业较常用的方法是用卡尔费休法来测定样品中的水分含量。在制药行业要测定多种原料、中间体和成品的水分含量,由于被测样品的状态多种多样(如:成品的药品就有片剂、栓剂、冻干类以及某些活性物质等多种形式),被测样品中水分的存在形式不同,有游离水、结晶水,以及被测样品含有的药物成分等都会对测量造成影响,所以在测定药品中的水分含量时,需根据药品的物理性质和化学性质,选用不同的溶剂和卡尔费休试剂。
瑞士万通应用简报--卡氏炉法测定药品中的水分
应用领域 制药行业 关键词 852 容量法;885;药品;水分 摘要 采用852 和885 测定药品中的水分
在制药水系统中实现制药工业4.0:提高TOC和电导率分析效率的常见问题解答
随着“智能制造”、“工业4.0”理念逐渐升温,制药行业正进军“制药工业4.0时代”。“制药工业4.0”可以实现即时、在线、全程地对药品的生产制造进行自动监控,这种新模式能助力药企降低人工成本、提高生产效率和能源利用率、降低不良品率。Sievers分析仪与您一起探讨,制药工业4.0的背景下,在优化制药水系统的质量监控中,尤其是TOC和电导率分析方面,我们经常会碰到哪些问题。
近红外过程分析技术在制药行业质量控制中的应用
近年来,过程分析技术(PAT)在制药行业越来越受到重视,包括美国FDA在内的官方机构正在积极推动应用PAT技术,力图从过程、工艺上保证药品的质量,改变目前只能依靠严格和生硬的认证规范的现状[1]。我国实施《良好药品生产管理规范》(GMP)的目的也是“要把药品质量问题消除在生产过程之中”。PAT技术能够为制药行业带来:a. 消除产品质量隐患;b. 提高生产效率;c. 实现“产品质量是可以从生产过程中预见的,而不只是检测出来的”;d. 节省分析成本。 近红外(Near IR, NIR)光谱与经典的中红外光谱具有相似的信息来源,主要包含分子中C-H、N-H、O-H等含氢化学键的倍频和合频吸收信息,非常适合于药品等有机组成物质的质量分析和控制。
水活度测定及其在制药行业的应用
在制药工业的实际研究生产中,水分活度对药品中活性成分的变化及其在制剂配方研究中的有效作用的研究工作一直在持续进行。
吸湿曲线在制药行业中的应用
吸湿曲线在制药行业中的应用(Decagon AquaSorp Isotherm)(美国培安公司 版权所有 未经允许 不得复制)吸湿(干燥)曲线在制药行业中的应用体现在两个方面:制剂工艺研究和中草药的保存。药品制剂的吸湿性包括吸湿速率和临界相对湿度两方面。吸湿速率属于动力学范畴,系指药品制剂在一定温度下露置于空气或一定湿度环境中,由表面吸附水份的量随时间变化的关系,求得的单位时间吸湿量或吸湿增重百分率;临界相对湿度属于热力学范畴,系指药品制剂吸湿平衡曲线所反映的吸湿量开始明显增大的相对湿度。从干膏粉吸湿曲线(图1)上,我们可以更直观的理解吸湿速率和临界相对湿度。
制药包装完整性及残留氧检测
药关系到人类社会的健康和延续;大部分药品都是直接进入人体,所以国家对于药物的投入逐年递增,同时对于制药的要求也在持续的加强;出台了很多的规范和标准。IP的产品主要应用于2个细分领域。(1)药品的稳定性研究应用(2)药包材的物理性能研究应用
利用高通量圆二色度光谱仪评估创新者与生物仿制药之间的高阶结构相似性
生物仿制药往往被认为与创新者具有相同的功能和结构,因为它们具有相同的氨基酸序列。然而,抗体在生产过程中受到各种刺激和翻译后修饰,这可能导致功能的显著丧失。其主要因素是热刺激和蛋白酶的破碎。因此,测量由刺激或修饰引起的抗体结构的变化是研究和开发过程中,以及抗体药物质量控制的一个重要步骤。关键词:抗体药物、高阶结构、HOS、二级结构、三级结构、生物仿制药、利妥昔单抗、MabThera?、RIABNITM,、曲妥珠单抗、赫赛汀?、圆二色光谱仪、qHOS,相似性评估
解决方案|离子色谱法检测药品中的硫酸根离子
现阶段制药行业生产的药品多数是碱性药品,这就导致药品本身中有以盐形式存在,这就意味着在进行药品检测时要对药品中的阴离子与有机酸检测。一般包括硫酸、盐酸、磷酸等酸。本文利用IC-2800离子色谱仪建立检测药品中硫酸根离子的方法,供相关人员参考。
浅议制药领域清洁验证的总有机碳测定
依据制药领域的检测需求,药品批次之间需进行清洁验证,其包含的清洗水与棉签样品均需进行总有机碳的测定。总有机碳作为验证的手段之一,不仅测量快速、简单,且结果准确、灵敏度高!
仿制药一致性评价解决方案
沃特世公司作为全球领先的分析实验室技术开发商及制造商,一直以客户为中心,关注用户的需求。我们愿意提供先进的分析技术、符合法规的信息化产品以及更好技术服务与支持,帮助制药更好地开展一致性评价工作。我们坚信一致性评价是制药企业而言是挑战更是机遇。
哈希应用案例---制药行业小微样品澄清度的测定
哈希公司的工程师发现由于大多数药品价格昂贵,用户采集的检测样品量较少,而2100N和2100AN浊度仪一次测试需要约30mL的样品量,用户希望尽可能的减少测试用的最小样品量。鉴于此,哈希的工程师利用2100N和2100AN浊度仪,开发了可以应用于制药行业小微样品浊度测试的方法,仅需要2.5mL的样品量,即可确定药品的澄清度。该方法也可用于其它有小微样品浊度测试需求的行业。更多精彩内容,请您下载后查看。
固体药品电磁感应密封药瓶无损检测
问题/目标:制药公司都需要通过无损检测方法检测装有固体药品的各种密封药瓶。解决方案:TME空腔泄漏检测系统可用于在密闭腔中检测药瓶在压差下是否漏气。
安捷伦生物制药辅料、载体及生产工艺残留分析解决方案
药用辅料是药物制剂的基础材料,在大部分药品中占 90% 以上。其能够提高药品稳定性,并具有增溶、助溶、赋形、充当载体、缓控释等功能,同时直接影响药品的安全性和有效性,是药品质量控制的重要组成部分。2020 版《中国药典》中总共包含 355 种药用辅料的标准,其中新增65 种,修订了 212 种,整体辅料标准得到极大提升,对制药企业提出了更高的要求。
安捷伦生物制药辅料、载体及生产工艺残留分析解决方案
药用辅料是药物制剂的基础材料,在大部分药品中占 90% 以上。其能够提高药品稳定性,并具有增溶、助溶、赋形、充当载体、缓控释等功能,同时直接影响药品的安全性和有效性,是药品质量控制的重要组成部分。2020 版《中国药典》中总共包含 355 种药用辅料的标准,其中新增65 种,修订了 212 种,整体辅料标准得到极大提升,对制药企业提出了更高的要求。
瑞士普利赛斯---制药行业研究和开发(R&D)解决方案
这些你知道吗??? 全球百强企业中有将近15家(按市场资本总额)是制药公司 研发类型的只要公司销售收入的15%~20%投入研发—比任何其他行业都高 5,000至10,000种最有可能的物质中只有一种能够幸存下来进行广泛的测试试验, 成为可销售的药品,研究表明,单一新药的开发成本达到8.95亿美元 由于产品的增长和法律法规的要求,现在由一种新合成的活性物质成为可销售的药品平均需要12-13年的时间。
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