方法验证

在默克，您会极大地受益于我们久经验证的有效方法以及针对最新过滤技术、一次性使用技术和膜技术的既定方案。其中包括对默克产品的详细介绍相关知识，以及对稳健工艺的缩减和最差条件的有效保证。凭借广泛专家资源，默克集团可以提供一流的项目管理服务和客户支持，以对您的验证过程提供有效协助。在无可挑剔的报告和文件资料的有力支撑下，我们利用在生物制药加工和工艺技术方面所拥有的公认可靠性以及非凡的专业知识，为您提供有效支持。我们全新的简化流程和价格结构，使您可以轻松准确地获得所需的服务，无论您所需的是以下哪方面的服务：- 可提取物和浸出物的安全性评估- 细菌截留试验- 过滤器完整性测试- 化学兼容性研究- 咨询服务更多详细验证服务信息，可参见本页面核心参数 – 样本下载中的资料手册。

Agilent Vaya 手持式拉曼光谱仪可穿透透明和不透明容器进行原辅料鉴定，在不增加成本的情况下提高了通量。Vaya 适用于从透明玻璃样品瓶到不透明棕色纸袋的各种包装，提供一流的鉴定测试，能够快速实现生产原辅料放行。Vaya 是新一代手持式拉曼光谱仪，具有独特的功能，可穿透密封的不透明容器进行分析。Vaya 提供面向未来的出色工作流程：检测速度快、易于配置、使用简单，完全符合法规要求，培训或操作技能要求极低。Vaya 还通过大幅减少原辅料采样过程的资源消耗和废物产生，助力实现可持续发展目标。 Vaya适用于大多数原辅料，可在数秒内穿透透明样品瓶、透明/彩色塑料袋、白色/彩色塑料桶、FIBC 集装袋、纸袋和棕色玻璃瓶完成检测。强大可靠工作更智能：可在几秒内穿透不透明容器完成原辅料鉴定，无需取样间；尽可能减少原辅料搬运结果更可靠：空间位移拉曼光谱 (SORS) 技术可消除容器或塑料袋干扰，可靠鉴定原辅料快速高效高效工作：可在数秒内完成原辅料鉴定快速上手：培训简单，方法开发快速，可快速收回投资使用灵活，面向未来无论是否打开容器，均可进行分析：随着监管机构要求对更大比例的原辅料进行测试，Vaya 确保您高枕无忧Vaya 手持式拉曼光谱仪的环境影响已经过独立审计，并获得了由 My Green Lab 发布的 ACT（归责性、一致性和透明度）标签。Vaya 还通过非侵入式分析实现零废弃原辅料鉴定。了解如何通过可持续发展驱动的创新来减少实验室的环境影响。操作简单：Vaya 由直观、符合 GMP 要求、专注于原辅料鉴定的软件工作流程控制特性：工作更智能：Vaya 可穿透不透明容器分析，比传统手持式拉曼光谱仪速度更快，适用范围更广。体验 SORS 的优势：空间位移拉曼光谱代表了手持式技术的重大革新，可穿透不透明容器（如白色或彩色桶、FIBCs、纸袋和棕色瓶）进行验证。简化鉴定：专门设计的原辅料鉴定软件提供清晰的合格/不合格分析结果，任何人都可以操作。GMP 合规更轻松：包含完整报告和审计追踪的批次鉴定和方法开发，引导式方法验证模块，利用可溯源测试片的快速性能确认 (PQ)。满足数据可靠性标准：内置的技术控制功能可确保数据安全并控制访问，帮助您遵循 US FDA 21 CFR Part 11、欧盟附录 11 及类似的国家电子记录法规的要求。易于部署：兼容 LIMS 的数据、用于快速数据输入/方法选择的二维码读码器和用于数据同步的 WiFi 功能。环保之选：Vaya 手持式拉曼光谱仪可实现零废弃物工作流程，获得了 My Green Lab 的 ACT（归责性、一致性、透明度）标签。性能指标：包括附件两块锂电池 瓶适配头 NIST — 可追溯系统检查测试片手带玻璃小瓶支架肩带5 个样品瓶可选择的语言英语法语葡萄牙语中文德语意大利语韩语西班牙语日语宽度127 mm最大激光器功率450 mW法规认证USP 1120USP 105821 CFR Part 11USP 858USP 1225USP1858EP 2.2.48深度257 mm激光波长830 nm激光防护3B 类电池寿命长达 4 小时电源要求可充电锂离子电池连接WiFi以太网重量1.62 kg高度60 mm工作原理：开发：该方法按照直观的向导说明开发，用于引导用户完成：评估 — 平台评估材料与容器的兼容性。开发 — 具有内置建议的稳定过程。验证 — 符合 cGMP 环境和全球药典标准。配置：在合适地点 — 仓库实现原辅料鉴定。Vaya 可提供：基于经过验证的稳定方法，在几秒钟内给出合格/不合格的答案。完全符合 GMP 环境要求的软件。通过 LIMS 解析和条形码扫描，轻松培训并集成于仓库接收方案。同步：Vaya 是进行 RMID 的更好方式，通过直观的操作和领先的数据输入/同步，为您的工作流程提供面向未来的支持：简单易用的 LCD 界面、机械键盘和条形码扫描仪，可以快速、准确地输入数据。专为 RMID 和 21 CFR Part 11 合规性打造的机载软件。灵活同步到企业网络。通过仪器组管理和方法共享扩展操作规模。环境影响：Vaya 手持式拉曼光谱仪的环境影响已经过独立审计，并获得了由 My Green Lab 发布的 ACT（归责性、一致性和透明度）标签。Vaya 还通过非侵入式分析实现零废弃原辅料鉴定。了解如何通过可持续发展驱动的创新来减少实验室的环境影响。应用：生物制药原辅料Vaya 可用于加速生物制药行业所用原辅料的放行，并有助于经济地实现 100% 鉴定。Vaya 能够穿透不透明和透明容器进行分析，鉴定用于制造寡核苷酸和其他生物制药产品的许多原辅料，包括糖、生长细胞培养基、氨基酸、聚山梨酯和缓冲液。这些分析无需取样或打开容器（包括一次性袋子）。制药：小分子在原辅料仓库待检区，Vaya 可快速放行药品生产中的赋形剂、API、前体、染料和涂层剂。Vaya 直接穿透不透明的二次容器（包括纸袋）扫描原辅料，大幅提升投资回报。仓库人员可以快速对原辅料进行强制性检测以满足生产需求。Vaya：通用解决方案Vaya 系统的独特 SORS 技术已被证明在许多领域具有重要价值，包括食品行业（保健品）、化妆品、动物健康和农业。虽然不同的地区和行业有不同的规定，但 Vaya 能够对广泛的原辅料进行可追溯且可靠的检测，以便快速放行到生产中。

SmartCheck 移液器验证仪60s内快速确认移液器是否准确分配 第一部分：【最大的优点：】 Ⅰ 降低风险，避免返工 SmartCheck可随时确保您正在使用的移液器性能正常① 在处理珍贵的样品和试剂之前验证移液器的性能可以帮助我们节省时间和金钱。② 在不到60秒的时间内，您可以知道移液器正在正确抽吸和分配。 Ⅱ 几秒钟内就可获得可靠的移液器检验 为了获得最佳效果，请定期检查移液器 使用SmartCheck移液器验证仪非常简单：1、将移液器调至标称体积，然后用去离子水将移液器移至SmartCheck的容器中。 2、自动检测到体积后，SmartCheck会提示您再分配相同体积三遍。 3、SmartCheck将运行多个人计算，然后清楚地指示“通过”或“失败”。 Ⅲ 立即验证任何品牌的移液器！一种快速，实用的方法来验证移液器是否正确分配1、使用SmartCheck™ 来验证任何品牌的移液量在10–1000μL之间的移液器的性能。2、 还可验证多通道移液器的各个通道：将去离子水分配到储液室中，SmartCheck会自动检测测试量，然后提示您再分配3次相同的量。3、 SmartCheck也非常适合培训和改进移液技术。 第二部分： 如何具体使用？--SmartCheck产生通过/失败结果，可以快速进行验证； --SmartCheck使用重量分析法收集体积测量值，基于四个测量值计算随机误差和系统误差，并得出合格/不合格的结果，然后可以由PipetteX软件自动记录这些结果。 --如何要确认您的SmartCheck运行正常？ 通过使用可选的功能测试套件（单独提供），验证您的SmartCheck是否正确并在规范下运行。 还匹配有SmartCheck功能测试套件 。 订购信息：售后服务：800 472 4646 (800 4 RAININ)

有线温度验证仪,多通道温度测试仪,灭菌柜验证仪　一、温度验证程序设计基本要求　　湿热灭菌的基本程序设计基本要求源于US.FDA在上世纪70年代中期提出的，且在80年代施行的：“关于大容量注射剂GMP技术性原则”五个方面要求：　　(1)在灭菌工序应能确保产品达到F0 ≥ 8；　　(2)灭菌前，待实验的容器中有高带菌量，污染菌应具有很强的耐热性；　　(3)每一个灭菌釜的每种装载方式及每种规格容器的验证实验均至少使用10支热电偶进行热分布实验；　　(4)用待实验容器灌注粘度相类似的产品进行热穿透实验，找出容器中升温最慢点的位置，至少使用10个容器，每个均加入适当的生物指示剂并且插有热电偶。当灭菌釜的参数已经达到热分布实验已经证实的可重现状态，温度达到设定的灭菌温度时，开始测定F0 值，直到开始冷却止；　　(5)当产品达到灭菌温度直到开始冷却的过程，温度变化必须保持在 ±0.5℃以内。　　二、温度验证的功能测试步骤　　由此技术设计要求出发，演化成为目前国内广泛采用的湿热温度验证的大容量注射剂实验方法和实验器具,也是温度验证程序设计的基本要求。使用其作功能测试步骤及参考设备如下：　　前提： 湿热灭菌设备的安装测试合格，现场和公用工程外接条件完备。即通常讲（DQ， IQ）已经结束后，位置在OQ运行确认。　　1热分布测试　　目的：找出最冷点位置，检验重现性。步骤：(1)设备仪器校正；(2)热电偶分布图；(3)空载热分布实验，3次以上；(4)热电偶插入图；(5)装载（模拟生产装载max，min）热分布实验，各3次以上。　　2热穿透测试　　目的：肯定灭菌过程中被测试各点获得无菌保证值，特别是最冷点位置的F0 值,监测检验重现性。步骤：(1)设备校正；(2)模拟生产灭菌装载；(3)热电偶装载图；(4)同品同规产品max与min装载热穿透实验，每状态3次以上。　　3 生物指示剂测试　　目的： 挑战性模拟生产可能因素造成的微生物污染程度来检验灭菌可靠性，对验证设计进行检验。步骤：(1)方案的设计制定；(2)生物指示剂菌株的选择，测定D值；(3)标定浓度和制定样品；(4)接种，装载；(5)低限灭菌(每产品，每规格每种灭菌程序至少3次以上）；(6)样品的培养与鉴别；(7)评价结论（数据，样品分析）。　　4 偏差与调整　　重新设计后，重复上面步骤。　　5 填写验证实验报告书 161XA/VS有线温度验证系统的 -用途-161XA/VS系统适合于应用在高测量**度和合规性要求的工业领域：制药和生物技术过程：灭菌柜，烘箱，隧道烘箱，冻干机，稳定性试验箱，恒温箱，冰箱，冷库，仓库；医疗设备灭菌；食品制造过程；环境监测。

无线温度验证系统、无线无线温度验证系统、无线温度验证设备在生物制药、医疗器械等行业随着新版GMP 的实施，大多数的生物医药、医疗卫生用于高温压力灭菌器的温度、压力验证，药物包装的灭菌验证以及药物稳定性试验中的温度、湿度验证。在食品行业中用来记录食品消毒灭菌、包装罐或者包装袋灭菌过程中的温度和压力数据，从而掌控和改进工艺，优化热处理参数。在喷雾罐产品制造业（杀虫剂、发胶、摩丝、剃须泡沫），厂家用THP 的无线验证仪检测泡沫物填充完成后，不同温度下其内部的压力变化，从而提高产品的使用和运输安全。智测在原先无线温度验证仪的基础上，对软件、硬件、结构上进行了大幅度升级。 新一代ZCLOG无线温度验证仪，采用PT1000传感器，全不锈钢设计，外观简洁大方，精度达0.1℃。数据读取工作站使用USB（虚拟串口）连接电脑，数据读取便携，高效，安全。超低功耗设计，超长待机。记录仪有效容量达60000条数据，完全满足制药、食品和计量等行业的需求无线验证仪是一款体积较小的高精度铂电阻温度记录器，高精度，低功耗，灵活多样的温度探针，采用了当今世界上极为先进的电子技术和结构设计，使性能提升的同时还明显减小了体积。在耐高温、防水、耐压和低功耗等方面处于世界高水平，是稳定可靠，值得信赖的好助手，维护简便，用户可自行更换电池校准。材料；316L 不锈钢分辨率；0.01℃ 精度；±0.1℃采样速率：可设定，间隔1S递进。电池寿命；标准使用2年（可替换

Kapton @验证探头主要用于烘干，干热灭菌高精度温度分布验证测。每个热电偶脸证探头都将经过严格的质量控制和出厂测试，以确保测量结果的一致性，从而满足 GUP 验证的高精度测 试。每个Kapton@热电偶验证探头出厂前都会经过高温测试、低温测试、稳定性测试美国进口：7 美国 TE原装进口高纯度高一致性的热电偶线，7S-正负极7芯材质，双层耐高温 kapton@材质高精度：高精度温度验证探头，校准精度0.1C@350℃，温度范围:-100Cto400℃，最高耐受温度 400℃稳定性：4层Kapton材质干热验证探头，防水、耐高温，测温一致性、稳定性好，专业用于干热灭菌验证溯源报告：提供可溯源校准报告，将合WHO、CMP、FDA、cGMP、ISO、JJF1637等相关标准的出厂校准报告

温度验证系统，有线温度验证系统在制药行业中，随着新版药典的实施，大多数的药厂用来作高温压力灭菌器、冻干机、隧道烘箱的温度验证、包装物的灭菌验证以及稳定性试验中的温度、湿度验证。在食品行业，主要是出口型的企业。用来记录包装罐或包装袋灭菌过程的温度和压力数据，从而掌控和改进工艺过程,优化处理参数。在喷雾罐产品制造业(发胶、摩丝、剃须泡沫等等)，厂家用福禄克温度验证系统来检测喷雾罐填充完成后，不同的温度下其内部的压力变化,从而提高产品的使用和运输安全性。使用范围福禄克有线温度验证系统采用即插式进口干热探头，进口湿热探头、完成温度设备的热分布、热穿远，空载、满载、F0值(FH值)计算等验证试验。提供严格的验证数据，生成可靠的验证数据报告，结合软件收集数据更快，数据管理更完善，将验证操作过程简化，可应用于蒸汽灭菌柜、隧道式烘箱、干热烘箱、Eto灭菌设备、冻干机、恒温恒湿箱，低温冰箱等。应用行业在制药(大输液灭菌、胶塞清洗灭菌、冻干、高温除热源等)、食品加工(肉制品、罐头、果冻、番茄酱等)、(清洗、消毒、灭菌控制)、饮料(清洗、热灌装、恒温控制等)、烟草(恒温恒湿控制)等行业，同时在计量、药检、器械检验等技术监督部门。美国FTT有线温度验证系统1.完整的温度验证系统通常有以下部分组成：计算机和软件、数据采集器、温度传感器探头、干井炉（或其他恒定的温场）、标准热电阻（参考探头）等。2.在这些部件中，其中软件的功能决定着系统的整体功能和操作的便捷性，以及能否满足FDA 关于电子签名和电子记录跟踪功能、以及数据加密功能等。3.温度传感器决定着终测量的精度和耐用性，温场和标准热电阻（参考探头）决定着整体系统在验证过程中的准确度和有效性。主机1：单机多66 通道的差分隔离输入彩色趋势图形和分析多种类型输入： 热电偶、铂电阻、热敏电阻多通道实时数据显示热电偶测量准确度0.5℃铂电阻测量准确度0.04℃扫描数据的实时观察和绘图功能快扫描速率：46通道/秒内部存储器可保存扫描数据数据安全保护功能 CAT II 300V 输入安全等级主机2：输入通道：40个通用输入通道测量热电偶，热电阻，热敏电阻等灵活的配置方案：内置、外置接线模块温度测量准确度高PRTs:±0.005°C(外接线模块)热电偶:±0.5°C(内置模块及内部补偿)热敏电阻:±0.002°C多种功能描述：扫描，监测，测量实时彩色曲线图形数据安全：确保数据安全性及溯源性 Mx+B标尺化以及通道偏离调整控制温场完成传感器自动校准FTT有线灭菌温度验证系统进口软件：FTQ系统提供给用户完整FDS（软件功能设计说明文件）、SQM（软件质量测试文件）、SAT（现场测试文件），以及标准的IQOQ文件。TQS软件从用户安全、数据安全、AuditTrail三个方面完全遵循FDA21CFR PART 11的要求。软件能够自动将测试过程中发生的不同事件阶段在曲线图和数据表中表示出来，比如软件能够自动识别灭菌开始和灭菌结束的时间，并在曲线图和数据表中表示出来。软件能够实现有线和无线系统的数据合并，能够实现曲线图的剪切功能将不要的部分剪切掉；同时软件能够执行上百种计算。主要功能：三级密码保护，软件自动读取验证用仪器信息，设备信息管理，校验报告管理，测试规范管理，选择校准文件名，曲线图，F0_Fh计算，自动生成报告。FTT有线灭菌温度验证系统进口探头：T型湿热热电偶线外层包有透明Teflon隔热材料，采用七芯32线规制作,可以连续使用测量-200至200℃温度范围，高短时使用温度为260℃。可以满足制药企业所有的湿热灭菌和低温设备的验证使用需求，并可兼容市场上各品牌温度验证系统。对湿热灭菌设备进行温度证时，需要将传感器置于高温高压的蒸汽水浴中，而且灵活布放，我们供应的温度传器采用自主研发的全铁氟龙密封技术，増强了传感器的防水和扛磨损效果，具有高抗挤压和拉伸的机械强度，充分满足在恶劣的温度验证环境中长时间使用。Kapton热电偶探头可以在260℃环境下连续使用3个月，在350℃环境下连续使用6天，高测量温度为400℃。相比较传统的材质不锈钢网+玻璃纤维的热电偶，Kapton具有更好的材料稳定性，可以有效避免因玻璃纤维脱落（肉眼看不到）而造成的烘箱腔体污染。干热热电偶温度传感器，是用于干热设备温度验证的传感器，采用2线制T型/K型热电偶作为感温材料，具有极高的精度和稳定性，应用于干热灭菌器等温度验证，特别适用于隧道烘箱等对升温速度要求高的设备的温度验证。福禄克温度验证系统|温度验证仪|美国FTT有线温度验证系统，多路温度验证系统|温度验证系统厂家，热分布测试仪，有线灭菌设备温度验证系统，福禄克温度验证仪

温度验证仪-有线/无线温度验证系统温度验证仪在许多行业中有广泛的应用，特别是在制药、食品、制造、化工、物流等行业。在食品行业中，温度验证仪可以用于监测食品运输和储存过程中的温度变化，以确保食品的质量和安全性。在制药行业中，温度验证仪可以用于监测药品生产、验证灭菌设备的温度稳定和运输过程中的温度控制，以确保药品的质量和有效性。温度验证仪具有以下特点：1、高精度：高精度的温度测量技术，可以实时准确地监测温度变化。这种高精度的测量能力可以确保生产过程中的温度控制和质量控制。2、方便灵活：有线无线灵活配置，可以随时随地进行温度监测。可以适应各种场景和环境。3、实时监测：温度验证仪可以实时监测温度变化，并将数据传输给监测设备。这种实时监测的能力可以及时发现温度异常，并采取相应的措施进行调整和控制。4、数据记录：温度验证仪可以将温度数据记录下来，形成温度曲线和报表。这些记录可以用于质量控制和生产过程的分析，为生产决策提供依据。美国FTT有线温度验证系统采用即插式进口干热探头，进口湿热探头、完成温度设备的热分布、热穿远，空载、满载、F0值(FH值)计算等验证试验。提供严格的验证数据，生成可靠的验证数据报告，结合软件收集数据更快，数据管理更完善，将验证操作过程简化，可应用于蒸汽灭菌柜、隧道式烘箱、干热烘箱、Eto灭菌设备、冻干机、恒温恒湿箱，低温冰箱等。MDT无线温度验证仪美国MDT是一款高温湿热蒸汽灭菌热分布热穿透监测验证记录仪，配备美国出厂校准证书，产品体积小巧，无线型，316不锈钢外壳，牢固耐用，可以在140℃的高温下连续使用（加装隔热盒后可以测试400℃），简单易于操作，应用于高温压力湿热蒸汽灭菌效果的验证。在空载条件下至少连续进行3次或3次以上灭菌器腔体热分布测试，将这些仪器放置到灭菌腔体的不同位置，通过测试，验证每个点的温度在多次测试中的差值是否符合要求以及整个灭菌柜中温度的均匀性和灭菌介质的稳定性，同样在满载条件下也至少进行3次或3次以上的热穿透测试。通过热分布和热穿透测试确定冷点，验证灭菌器的负载及其形成冷点条件下的灭菌效果。

密封完整性验证仪器密封完整性检查方法验证是对不同包装形式进行检测，以满足相应检测要求，并关注方法灵敏度的考察，明确检测方法的检出能力。在方法验证时，应结合所选择的方法开展方法学的研究，包括以下几方面：1.专属性，指该方法能准确区分泄漏和非泄漏包装的能力。例如，示踪气体（真空模式）氦质谱检测泄漏时，包装壁的过量氦气渗透可能掩盖小泄漏，或者被误认为本身无密封缺陷包装的泄漏。2.准确度，正确区分泄漏超过要求的检测限的包装与泄漏低于此限的包装（即不泄漏）的能力。3.精密度，该方法产生可靠、可重复数据的能力。4.检测限，是泄漏检查方法能够检出的最小泄漏率(或泄漏大小)，又称检出限。5.定量限，指一个泄漏检查方法在规定的试验条件下能确定的最低泄漏率或泄漏大小，且测定结果符合准确度和精密度要求。6.线性，指方法得出测试结果与泄漏途径大小或泄漏率成正比的能力。7.范围指特定泄漏检查方法在适当的准确度和精密度水平可检出的最小和最大漏孔(或泄漏率)的区间。8.耐用性，指在方法参数有刻意的小变化时，该方法能够准确鉴别泄漏与非泄漏包装的能力，显示方法正常使用期间的适用性。 作为国内较早进行CCIT包装系统密封完整性检测技术研究的企业，已经帮助国内众多制剂企业通过了一致性评价，研发出的系列化产品覆盖了多种方法，像真空衰减法、压力衰减法、高压放电法等。济南三泉中石拥有专业团队，能够帮助药企完成药品包装密封完整性检查方法验证。 技术参数指标 参数真空度 0--100kPa检测孔径精度 ＜3μm设备操作 自带HMI内部压力 常压测试系统 真空传感器技术真空来源 外接真空泵测试腔 根据样品定做检测原理 真空衰减法/无损检测主机尺寸 500mmX360mmX320mm（长宽高）重 量 18Kg环境温度 20℃-30℃相对湿度 80%,无凝露工作电源 220V密封完整性验证仪器此为广告

湿热灭菌验证探头Karma产品是经过世界领先的制药和生物技术公司来验证和确认的，满足消毒和灭菌等过程的测试产品特点:Karma 生产提供造用于高精度温度分布验证测试的高精度和一致性的热电偶线，每个热电偶验证探头都将经过严格的质量控制和出厂测试，以确保测量结果的一致性，从而满足 GMP 验证的高精度测试。每个Teflone热电偶验证探头出厂前都会经过高温测试、低温测试、泄露测试。美国进口：美国TE原装进口高纯度高一致性的热电偶线。7S-正负极7芯材质。双层耐高温 Teflon 材质高精度：高精度温度验证探头，校准精度0.05℃121℃，温度范围:-200℃ to200℃，最高耐受温度260℃:密封性：测温点双层Teflons精密防水密封，尾部 SIM 接线处 3层防水密封，3年内提供免费维修服务 溯源报告：提供可源校准报告，符合WHO、GMP、FDA、cGMP、ISO、JJF1637 等相关标准的出厂校准报告

法国TMI-ORION公司位于法国南部风景秀丽的地中海沿岸城市蒙彼利埃，自上世纪九十年代初期通过购并引入第一代压力-温度一体化数据采集技术，通过多年持续的研发投入，奠定其在温度验证仪领域的地位。公司产品线丰富，测量范围宽，应用多样化，尤其以特殊的用户定制产品最为擅长，适用于各种复杂、苛刻的环境和介质条件。除了温度、压力、湿度、风速等常见物理量外，还有多款产品用于食品包装形变、材料收缩率研究、干燥失重研究等领域，在制药、食品、医疗、复合材料、冶金、陶瓷等行业有广泛的用户群，更为欧洲宇航局、空中客车等产业巨头研发专用产品。　　TMI公司产品自06年开始进入中国，目前客户集中在制药（大输液灭菌、胶塞清洗灭菌、冻干、高温除热源等）、食品加工（肉制品、罐头、果冻、番茄酱等）、饮料（清洗、热灌装、恒温控制等）、烟草（恒温恒湿控制）等行业，同时在计量、药检、医疗器械检验等技术监督部门有广泛的用户群。　　TMI公司在上海设有技术办公室，有专职工程师负责用户的售后支持及升级服务。中国区的售前咨询、市场运营由天津奥佳科技股份有限公司全权代理，奥佳公司在华南、西南、华中、华东、华北、西北、东北有专职销售人员。TMI有线温度验证系统——口袋里的验证仪　　TMI的VACQ xFlat有线温度验证系统采用即插式专用热电偶，完成温度设备的热分布、热穿透、空载、满载、F0值（FH值）计算等验证试验。提供严格的验证数据，生成可靠的验证数据报告，结合专用软件收集数据更快，数据管理更完善，将验证操作过程简化。可应用于蒸汽灭菌柜、隧道式烘箱、干热烘箱、Eto灭菌设备、冻干机、恒温恒湿箱、超低温冰箱等。　　xFlat温度验证仪体积小巧、扁平，体积仅有移动硬盘大小，重0.8kg，316L不锈钢外壳，便于清洁，可进入超洁净实验室。主机采用电池供电，无需外接电源，并且仪器本所有元器件可耐受150℃C高温（-55~150℃可选）。对于无验证孔的设备（例如恒温培养箱，冷藏冰箱，烘箱等）可直接进入箱体内部布点，极大极高使用者的工作效率，让工作更加轻松。　　VACO xFlat温度验证仪有3、4、8、4x2或16路热电偶通道可选，内部有三个铂金参比探头为冷点补偿。　　配备热护套后主机可耐受350℃C高温，在做隧道烘箱验证时主机可随履带通过高温区，只需配1米长热电偶，避免了传统验证中每次的"抻线"过程，颠覆传统验证工艺，把工人从繁杂的的工作中解脱出来。　　TMI的优先系统软件、读数器、IQ/OQ文件和无线系统通用。如果有使用无线系统的计划（如胶塞清洗机的验证）只需再买探头即可，极大节省成本。

美国MDT无线温度验证仪-温度验证系统解决方案美国MDT设计了一系列数据记录器，专门用于验证高压灭菌器内的温度和压力。这些坚固、独立、完全可潜水的装置可与产品一起直接放置在高压灭菌器内，提供整体温度和压力曲线，以验证整个灭菌周期。美国MDT验证仪是一款结构紧凑的温度、湿度、压力记录仪，配备美国出厂校准质保证书，通过FM本质安全认证，广泛应用于生物制品、食品等环境的温度监测和记录，该产品具有平底或键环端盖两种可选，温度量程为-200°C 至 +400°C，精度为±0.1°C，可存储多达62767组带有时间戳的温度数据，并可通过软件预先设定启动时间。MDT系列与新版的MDT 4 软件兼容，使启动、停止和数据下载变得简单易行，并提供图形、表格和摘要数据以供分析，可以将其视为可自定义的工程单元。该记录仪有多种长度的探头可选，探头为刚性探头，刚性探头具有锋利的探针，可以轻松插入到物体中心，方便测量中心点的温度，探头的长度分别有1英寸、2英寸、5.25英寸和7英寸可选（1英寸=2.54厘米），用户可以根据自己的需要选择合适的探头长度。在进行温度测试时，记录仪可以和待加热工件放置在一起，探头则固定在温度测试点上，在加热过程中，记录仪随着工件一起运动，如果同时进行多点温度测试时，需要同时使用多台验证记录仪。迈捷克专用软件可以方便地将这些记录仪预先设置成相同的采样频率和启动时间，这样采集到的各点温度数据具有相同的时间坐标，便于比较和分析，每台记录仪将自动生成该测试点贯穿于整个过程的温度曲线。美国MDT无线温度验证仪-温度验证系统解决方案HiTemp140数据记录器是MDT的解决方案，用于高精度、坚固的温度监测。它可以承受-40°C到140°C的温度，精度为±0.1°C。HiTemp140可存储多达32700个读数，并配有一个刚性外部探头，能够测量最高260°C（500°F）的扩展温度。可定制探头长度达7英寸。还提供HiTemp140 PT，其特点是24英寸柔性不锈钢探头，用于测量高达350°C的扩展温度（662华氏度）。探头经久耐用，可以在任何方向上螺旋、弯曲或成角度，便于记录瓶子、小瓶或其他难以到达的地方的温度。美国MDT无线温度验证仪-温度验证系统解决方案HiTemp140数据记录器是MDT的解决方案，用于高精度、坚固的温度监测。它可以承受-40°C到140°C的温度，精度为±0.1°C。HiTemp140可存储多达32700个读数，并配有一个刚性外部探头，能够测量高260°C（500°F）的扩展温度。可定制探头长度达7英寸。还提供HiTemp140 PT，其特点是24英寸柔性不锈钢探头，用于测量高达350°C的扩展温度（662华氏度）。探头经久耐用，可以在任何方向上螺旋、弯曲或成角度，便于记录瓶子、小瓶或其他难以到达的地方的温度。MDT无线温度验证仪器HiTemp140X2双探头温度记录仪可应用于灭菌器验证时，同时进行装载和热穿透测试。使用HiTemp140X2-FP表示双FP材质温度传感器。具有一个长的，灵活的RTD探头，具有窄直径，非常适合用于蒸汽灭菌和冻干过程。可选长度有12英寸，36英寸，72英寸。柔性探头涂有PFA绝缘材料，可承受高达260°C（500°F）的温度，精度为±0.1°C。MDT无线温度验证仪器HITEMP140-PT 温度数据记录仪适于在恶劣的环境中使用，如高压灭菌器，NIST可溯源(需额外付600RMB费用)坚固耐用的316不锈钢施工 完全潜水，IP68级精度为±0.18°F（0.1°C）在整个工作范围HITEMP140-PT设有一个24英寸（610毫米）长的柔性不锈钢探头，可以盘旋，弯曲到任何角度，任何方向,使其易于记录内瓶，小瓶，或其他难以到达的地方温度范围。探针针尖测量1 1/2“长×1/8”OD（38×3毫米）。美国MDT无线温度验证仪-温度验证系统解决方案-技术指标温度传感器： 100Ω铂电阻式温度传感器探头测量范围：HiTemp140：-200°C至+260°C HiTemp140-PT： -200°C至+350°C操作环境：（-40°C至+140°C，0%相对湿度至100%相对湿度）校准精度：±0.1°C/±0.18°F（-40°C至+150°C）读取速率：1秒，最多每24小时一次内存：65536读数电池寿命：1年典型值（25°C/77°F时1分钟的读数率）温度分辨率：0.01摄氏度（0.02华氏度）尺寸（车身）：40 mm x 24.6 mm直径防水等级：达到（IP68)重量：4.2盎司（120克)材料：316不锈钢认证：CEHiTemp140 是一款高温、高精度数据记录仪。包括 ISO17025 认可的校准证书。

ETO/EO温湿度监测验证仪DT-220PRO拥有独特的双腔设计，安全稳定，拥有自己的砖利，通过CE认证，测量，数据可靠，国内认可。产品体积小巧,传感器探头耐用且抗腐蚀能力强。该产品电池供电，独立工作，可以预先设定启动时间，然后将它们放置到不同的测量位置上，采集到的温湿度数据带有时间节点，可以在同一时间坐标下显示各点的温湿度变化曲线，易于进行数据分析比较，DT-220PRO ETO/EO温湿度监测验证仪广泛地运用于环氧乙烷ET0/EO灭菌温湿度验证，提供灭菌过程完整的温湿度变化曲线和报表，导出PDF验证报告，具有跟踪设计，数据不可篡改。环氧乙烷是一种广谱灭菌剂，易燃易爆，穿透能力强，多数不宜用一般方法灭菌的物品均可用环氧乙烷进行消毒和杀菌，如：电子仪器、医疗器械、书籍等，它是目前*主要的低温灭菌方法之一。环氧乙烷的杀灭过程称为“烷化”，它对细胞中的分子的作用是不可逆的，使得分子丧失作用，细胞不再被复制，导致细胞死亡从而达到灭菌的效果。影响环氧乙烷灭菌的主要因素有环氧乙烷浓度、湿度、温度和时间。环氧乙烷灭菌柜需要定期进行验证，以检验其性能是否满足设计要求，当被灭菌物品的外观和性能有重大改变时，也需要重新设计装载方式和灭菌工艺，在验证过程中灭菌室温度的均匀性和加湿效果的检测是重要的一环。当进行环氧乙烷灭菌验证时，需要同时使用多台ETO/EO温湿度监测验证仪放置在灭菌腔不同的位置，验证专用软件可以方便地将这些验证仪预先设定相同的采样速率和启动时间，这样采集到的带有时间戳的各点温湿度数据就具有相同的时间坐标，便于比较和分析，每台验证仪将自动生成该测试点贯穿于整个灭菌过程的温湿度曲线。环氧乙烷灭菌柜需要定期进行验证，以检验其性能是否满足设计要求，当被灭菌物品的外观和性能有重大改变时，也需要重新设计装载方式和灭菌工艺，在验证过程中灭菌室温度的均匀性和加湿效果的检测是重要的一环。 由于灭菌资料和记录需要长时间的保存，因此化学监测法和生物监测法无法很好地满足这样的要求，这就要求我们必须采用一种独立、无线的ETO/EO温湿度监测验证仪全程自动记录灭菌过程的温湿度数据，这些数据带有时间戳，可以通过导入计算机进行统计分析并以电子文档的形式保存下来。参数：名称ETO/EO温湿度监测验证仪型号DT-220PRO测温范围-40℃~100℃分辨率0.01℃温度精度±0.1℃湿度范围0%~100%分辨率0.01%RH湿度精度±1.5%记录容量温度：≥16000 湿度：≥16000采样间隔2秒~24小时材质316L和PEEK主体尺寸⌀ 26mm×75mm湿仓尺寸⌀ 18mm×10mm重量100g防水等级IP56可更换电池3.6V锂电池电池寿命2年（典型应用）

可验证焊接效果的CV-5200智能焊接系统 Metcal 正在推出的新科技，将永远地改变手工焊接。Metcal 焊台通过SmartHeat 技术已经引领手工焊接行业达35年。智能加热的意思是热能瞬间的按需传递到焊点。烙铁头内嵌的可自我调节加热芯可按照焊点所需提供适量的热能。这在无需校准的情况下提供了快速，安全及可重复的焊接过程。目前，行业内依赖于目视检验来判断焊接效果。Metcal 已经开发出一种更好的方式... 焊接效果验证技术。金属化合物厚度对焊点的形成至关重要。焊接效果验证（CV）通过计算金属间化合物的形成来评估焊点的质量，并提供闭环反馈给操作员。CV通过集成在手柄上的LED光环来提供反馈给操作者。 它来承担起判断焊接质量好坏的工作，这样就不用操作员来主观判断焊接质量的好坏。CV扩展了操作员判断焊点质量的技能，通过引入客观的方法来评判焊点质量。这个系统的、客观的方法实现了可重复性焊接过程，并为焊接过程提供了一个可测量的标准。特点和优点• 按需加热的智能加热科技• 拥有专li的金属化合物形成效果验证技术• 2.8” 彩色触屏• 拥有通讯接口可用于过程数据追溯及固件升级• 功率可由内置功率计采集并在LCD屏形成功率曲线* 可选择是否显示精 que的烙铁头温度• 拥有专li的烙铁头内置芯片技术* 闭环双向通信* 存储和记录烙铁头信息* 提供可追溯信息* 当使用不符合的烙铁头时主机将会保护* 与MX系列电源主机向下兼容• 密码保护功能 介绍全新的CV 监测软件 使用可验证焊接效果的智能烙铁头及CV-5000监测软件，可以提高焊接过程的可追溯性并创建一个性能基准。使用我们的可验证焊接效果专li技术，并结合机器的通讯端口，CV 监测软件可使您获取基于时间的每个焊点的焊接过程信息。 现在你有了一个性能基准，你可以快速分析你的焊接性能，确定焊接条件的改变，并相应的改变你的焊接过程。下载免费的CV-5000监测软件并开始监测你的焊接过程。

可验证焊接效果的CV-5200智能焊接系统 Metcal 正在推出的新科技，将永远地改变手工焊接。Metcal 焊台通过SmartHeat 技术已经引领手工焊接行业达35年。智能加热的意思是热能瞬间的按需传递到焊点。烙铁头内嵌的可自我调节加热芯可按照焊点所需提供适量的热能。这在无需校准的情况下提供了快速，安全及可重复的焊接过程。目前，行业内依赖于目视检验来判断焊接效果。Metcal 已经开发出一种更好的方式... 焊接效果验证技术。金属化合物厚度对焊点的形成至关重要。焊接效果验证（CV）通过计算金属间化合物的形成来评估焊点的质量，并提供闭环反馈给操作员。CV通过集成在手柄上的LED光环来提供反馈给操作者。 它来承担起判断焊接质量好坏的工作，这样就不用操作员来主观判断焊接质量的好坏。CV扩展了操作员判断焊点质量的技能，通过引入客观的方法来评判焊点质量。这个系统的、客观的方法实现了可重复性焊接过程，并为焊接过程提供了一个可测量的标准。特点和优点• 按需加热的智能加热科技• 拥有专利的金属化合物形成效果验证技术• 2.8” 彩色触屏• 拥有通讯接口可用于过程数据追溯及固件升级• 功率可由内置功率计采集并在LCD屏形成功率曲线* 可选择是否显示精确的烙铁头温度• 拥有专利的烙铁头内置芯片技术* 闭环双向通信* 存储和记录烙铁头信息* 提供可追溯信息* 当使用不符合的烙铁头时主机将会保护* 与MX系列电源主机向下兼容• 密码保护功能 介绍全新的CV 监测软件 使用可验证焊接效果的智能烙铁头及CV-5000监测软件，可以提高焊接过程的可追溯性并创建一个性能基准。使用我们的可验证焊接效果专利技术，并结合机器的通讯端口，CV 监测软件可使您获取基于时间的每个焊点的焊接过程信息。 现在你有了一个性能基准，你可以快速分析你的焊接性能，确定焊接条件的改变，并相应的改变你的焊接过程。下载免费的CV-5000监测软件并开始监测你的焊接过程。

微型无线温度验证仪，除了常规验证外，还能够满足在小空间如管道、胶塞清洗机和一些小型实验器皿中的温度验证的需求，STDL大容量电池在兼顾体积的同时，确保客户可以长时间验证而无需频繁更换电池。采用Pt1000传感器，全不锈钢设计，外观小巧精致，精度达土0.1℃℃。数据读取工作站使用USB(虚拟串口)连接电脑，数据读取便、安全、高效。超低功耗设计，电池可以正常使用3年以上，135度(30秒间隔)下，可连续采样100万条以上。记录仪有效容量达64000条数据，完全满足制药食品等行业设备及工艺验证需求。高温高压下完全防水，接触式读数保证数据不会丢失软件符合GMP相关法规，符合FDA 21CFR Part 11条款的规范要求，满足EN285、EN554以及HTM2010等法规

Thermal Validation Software是款专业的验证软件系统，旨在验证蒸汽或干热灭菌器及其他热过程，并可包括压力和湿度。由医院，医疗保健和相关组织在制药和生物技术行业使用，它特别设计用于提供cGxP审核和流程优化的验证数据。Thermal Validation Software在所有Windows平台下运行，通过串行端口，USB或以太网直接与各种数据采集设备进行通信。Thermal Validation Software是一个完整的资质，报告和文档系统，将立即为您提供流程和生产效益操作。无论您目前的资质程序如何，Thermal Validation Software都可以简化，简化并降低验证操作的成本。符合规程：◆遵守美国食品和药物管理局（FDA）21 CFR第11部分关于医药和生物医学行业的孵化，灭菌，冷冻，干燥和温度测试验证应用的电子记录和签名的规定。◆根据国际制药工程学会（ISPE）的良好自动化生产实践（GAMP）开发。◆符合欧洲消毒，去污和消毒标准（EN554，EN285，EN15883，HTM2010，HTM2030），洗涤消毒器的ISO 15833要求和测试和校准实验室的ISO 17025能力要求。◆已被大型制药公司审核，其质量文件已通过FDA审核。◆通过AMS 2750要求的温度均匀性调查（TUS）和系统精度测试（SAT）程序支持热处理过程验证。

DT-200型高温温度验证仪是杭州数测科技有限公司针对各个行业需要对温度进行验证而研发的。我们拥有适合您验证测量需求的完美解决方案您可以完成的温度验证：高压灭菌锅/烘干隧道/烘箱/仓库/发酵罐/培养箱/冷库/冰箱/运输过程--------产品型号：DT-200产品品牌：DataTest产品产地：中国杭州产品名称：高温温度验证仪1、 产品特征：&bull 测量精度高达±0.10°C&bull 耐高温性能优越。&bull 大容量记录内存（32000组数据），记录可被永久保存&bull 采用3.6V高温锂电池&bull USB2.0通讯接口，兼容性强&bull 防水等级达到IP68，可在有一定压力下的环境中完全防水&bull 选用不锈钢材料，坚固的外壳设计，经久耐用&bull 自带F值自动计算功能，从而分析杀菌过程中热穿透和热分布&bull 可用计算机显示和打印记录的温度曲线和报表，实时时钟&bull 无线，可重复使用，易于安装到任何地方，不再需要安装费用和附加费用二、技术参数：DT-200高温温度验证仪 技术参数测量范围-90°C 至 +150°C测量精度±0.10°C分辨率0.01°C 传感器Pt100 ,单通道记录间隔1-18小时自行设定记录容量32000以上 电池3,6 V 高温锂电电池寿命视使用频率,典型应用约1年主体尺寸Ø 26 x 97 mm（有探针）；Ø 26 x 87 mm（无探针）探针尺寸标准：Ø 4 x 80 mm，定制长度（范围：20mm~180mm）使用材料 不锈钢304 选配316防水等级IP 68 三、应用范围1、食品杀菌3、医疗、制药、农业5、海洋和江河研究7、仓库温度监测 9、过程温度监测2、冷冻及保鲜产品的运输监测 4、啤酒生产6、印染行业温度验证8、环境监测10、空调监测四、验证软件 高温温度验证仪不但拥有精确测量，而且拥有人性化的数据分析软件，可得到验证过程中温度和时间相应的曲线和报表，自动计算累计F值，并通过分析工具得知热均匀度的分布情况及热穿透性的效果。

热电偶简介七芯温度验证探头、热电偶材质,干热、湿热验证超高级T型湿热热电偶线外层包有透明Teflon隔热材料,有2芯和七芯两种规格,可以连续使用测量-200至200℃温度范围, 短时使用温度为260℃。可以满足制药企业所有的湿热灭菌和低温设备的验证使用需求,并可兼容于市场上各品牌温度验证系统PT2726七芯温度验证探头、热电偶材质,干热、湿热验证超高级T型湿热热电偶线外层包有透明Teflon隔热材料,有2芯和七芯两种规格,2芯热电偶线主要应用在测温空间较小,或者热电偶线必须穿过开口非常狭小的场合。具有Teflon材料涂层的热电偶线,可以耐受的连续额定温度为200°C,可承受的峰值温度为260°C。湿热热电偶温度传感器PT2726七芯温度验证探头、热电偶材质,干热、湿热验证对热灭菌等设备进行温度证时,需要将传感器置于高温高压的汽水浴中,而且灵活布放,我们供应的温度传器采用自主研发的全铁氟龙密封技术,有效的増强了传感器的防水和抗效果,具有高抗挤压和拉伸的机械强度,充分满足在恶劣的温度验证环境中长时间使用。

产品特点：Kapton @验证探头主要用于烘干、干热灭菌高精度温度分布验证测。每个热电偶验证探头都将经过 严格的质量控制和出厂测试，以确保测量结果的一致性，从而满足GMP 验证的高精度测试。每个 Kapton @热电偶验证探头出厂前都会经过高温测试、低温测试、稳定性测试。▶ 美国进口7美国 TE YUAN装进口高 纯度高 一致性的热电偶 线，7S-正负极7芯材质，双层耐高温 Kapton@材质；▶ 高精度高精度温度验证探头， 校准精度≤0.1℃@350℃,温度范围： -100℃ to 400℃ ZUI高耐受温度400℃ ▶ 稳定性4 层 Kapton8材质干热 验证探头，防水、耐高温， 测温一致性、稳定性好， 专业用于干热灭菌验证；▶ 溯源报告提供可溯源校准报告，符 合 WHO、GMP、FDA、cGMP、ISO、 JJF1637等相关标准的出厂校准 报告。产品通过CE、FCC 认证。应用场景 消毒柜、水浴锅、液氮罐、蒸汽灭菌、冻干机、冰箱、生化培养箱、恒温恒湿箱等

帮助您轻松、快速 完成对各种设备的压力验证产品型号：DT-200Y产品品牌：DataTest产品产地：中国杭州产品名称：无线压力验证仪DT-200Y型无线压力验证仪是杭州数测科技有限公司针对各个行业需要对压力进行验证而研发的。我们拥有适合您验证测量需求的完美解决方案您可以完成的压力验证：高压灭菌锅/发酵罐/管道/空压机/污水处理等等过程--------1、 产品特征： 测量压力精度高达±1.5Kpa 耐高温耐低温性能优越。 大容量记录内存（16000组数据），记录可被永久保存 采用3.6V高温锂电池  防水等级达到IP68，可在有一定压力下的环境中完全防水 选用304不锈钢材料，坚固的外壳设计，经久耐用 可用计算机显示和打印记录的温度曲线和报表，实时时钟 无线，可重复使用，易于安装到任何地方，不再需要安装费用和附加费用二、技术参数：DT-200Y无线压力验证仪 技术参数压力范围0-680Kpa 耐温范围-40℃～+140℃测量精度±1.5Kpa分辨率±0.01传感器压力记录间隔1 秒至 18 小时，软件设定记录容量16000组 电池3,6 V 高温锂电电池寿命视使用频率,典型应用约1年，用户可自行更换电池。尺寸Ø 26 x 112mm使用材料 不锈钢304防水等级IP 68 运行环境-40℃～+140℃重量450g （含电池） 注 1：记录器整体运行禁止超过温度范围：-40℃～+140℃，否则会造成设备物理损坏！

做管道的温度验证时，可以选用特制的验证卡箍，可以便捷的将温度探头测温点插入管道中，以保证验证的准确性，且能有效的防止温度探头被挤压变形乃至损坏。热电偶放置应包括全部低点（冷凝水集聚点）、各管道的终端（证实蒸汽的穿透情况）、固定温度测定点（建立与日常监控的关联）、过滤器的上、下游侧等关注点，目的是证实系统中哪些点可能出现冷凝水和温度降低的现象。储罐测试时应关注接人点、接出点的管道、罐内的固定温度测试点；储罐内放置很多的探头意义不是太大，因为这些点容易被蒸汽所到达。通常因为冷凝水的集聚，冷凝水排放口是储罐的冷点。具有良好的耐蚀性、耐热性、低温强度和机械特性广泛适合用于：食品的加工、医药、酒业、乳业、水利、化工、机械、储存和运输等行业。

IQ，安装确认（Installation Qualification），确认仪器文件、部件及安装过程。OQ，运行确认（Operational Qualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。PQ，性能确认（Performance Qualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。3Q认证做法：1、IQ（安装确认）：顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认（或验证）。首先是纸质文件准备，可以以表格的形式罗列出来，包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料；仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料；使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件；仪表或其他部件的校正证明等等。其次是外界环境的准备工作确认，如房间排风、温湿度控制；电力供应、意外停电应急措施等。仪器本身部件的确认，根据说明书和仪器本身的特点，核对以上准备工作是否完成、是否合理。 2、OQ（运行确认）：其主要是验证仪器在空转的情况下，在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行，也就是一个小限和大限试验的验证。在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能。比如温度，我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的高温度和低温度，是否在设计范围内。还比如进样体积，如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认；如果是体积较小，就需要通过间接方法来确认，如液相的进样准确性，可以通过标准样品连续进样来确认。3、PQ（性能确认）：对于仪器而已，此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ（运行确认），因为此步骤是带入样品进行试验的，有已知浓度的样品，来验证仪器的准确性；有未知浓度的样品，来验证仪器检测能力等等。简单的讲，就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。一般来说，IQ（安装确认）、OQ（运行确认）做好了，PQ（性能确认）也就能顺利通过了。3Q验证 指IQ/OQ/PQ即安装确认、运行确认、性能确认；行业外人士习惯叫3Q认证，该验证属于设备/系统/仪器验证内容的一部分，海思源验证工程师具备非常丰富的验证经验，可完成医用冰箱的3Q验证。

●型号：T5-SG●瑞艾特T5系列温度验证仪是一台完全独立工作的验证设备，无论是进行前期设置、校准、运行验证、报告输出、都可以在验证仪上操作。验证仪自带10.4寸触摸液晶屏，以及系统配置的软键盘，不仅可以显示更多信息，而且方便录入文字内容。带有可调整角度的液晶屏，让操作者无论是在车间还是办公室，都很方便操作。产品模块化设计，只需增加模块，随时可以完成从16路验证仪升级到32路验证仪的操作。功能特点多达32通道测温点设计，几乎可以完成所有设备的验证工作32通道验证仪可以支持俩台设备同时验证，节省验证时间一体化设计、设置、运行、打印都可以在验证仪上操作10.4寸大液晶屏显示，操作更方便全触摸屏操作，内置虚拟键盘，点触之间轻松完成所有工作操作屏幕多角度可调，方便现场使用独特的探头与设备分离设计，防止高压灭菌设备验证过程中水蒸气沿着导线进入验证仪内置UPS，断电情况下，可续航60分钟

Agilent Vaya 手持式拉曼光谱仪可穿透透明和不透明容器进行原辅料鉴定，在不增加成本的情况下提高了通量。Vaya 适用于从透明玻璃样品瓶到不透明棕色纸袋的各种包装，提供一流的鉴定测试，能够快速实现生产原辅料放行。Vaya 是新一代手持式拉曼光谱仪，具有独特的功能，可穿透密封的不透明容器进行分析。Vaya 提供面向未来的出色工作流程：检测速度快、易于配置、使用简单，完全符合法规要求，培训或操作技能要求极低。Vaya 还通过大幅减少原辅料采样过程的资源消耗和废物产生，助力实现可持续发展目标。 Vaya适用于大多数原辅料，可在数秒内穿透透明样品瓶、透明/彩色塑料袋、白色/彩色塑料桶、FIBC 集装袋、纸袋和棕色玻璃瓶完成检测。强大可靠工作更智能：可在几秒内穿透不透明容器完成原辅料鉴定，无需取样间；尽可能减少原辅料搬运结果更可靠：空间位移拉曼光谱 (SORS) 技术可消除容器或塑料袋干扰，可靠鉴定原辅料快速高效高效工作：可在数秒内完成原辅料鉴定快速上手：培训简单，方法开发快速，可快速收回投资使用灵活，面向未来无论是否打开容器，均可进行分析：随着监管机构要求对更大比例的原辅料进行测试，Vaya 确保您高枕无忧Vaya 手持式拉曼光谱仪的环境影响已经过独立审计，并获得了由 My Green Lab 发布的 ACT（归责性、一致性和透明度）标签。Vaya 还通过非侵入式分析实现零废弃原辅料鉴定。了解如何通过可持续发展驱动的创新来减少实验室的环境影响。操作简单：Vaya 由直观、符合 GMP 要求、专注于原辅料鉴定的软件工作流程控制特性：工作更智能：Vaya 可穿透不透明容器分析，比传统手持式拉曼光谱仪速度更快，适用范围更广。体验 SORS 的优势：空间位移拉曼光谱代表了手持式技术的重大革新，可穿透不透明容器（如白色或彩色桶、FIBCs、纸袋和棕色瓶）进行验证。简化鉴定：专门设计的原辅料鉴定软件提供清晰的合格/不合格分析结果，任何人都可以操作。GMP 合规更轻松：包含完整报告和审计追踪的批次鉴定和方法开发，引导式方法验证模块，利用可溯源测试片的快速性能确认 (PQ)。满足数据可靠性标准：内置的技术控制功能可确保数据安全并控制访问，帮助您遵循 US FDA 21 CFR Part 11、欧盟附录 11 及类似的国家电子记录法规的要求。易于部署：兼容 LIMS 的数据、用于快速数据输入/方法选择的二维码读码器和用于数据同步的 WiFi 功能。环保之选：Vaya 手持式拉曼光谱仪可实现零废弃物工作流程，获得了 My Green Lab 的 ACT（归责性、一致性、透明度）标签。性能指标：包括附件两块锂电池 瓶适配头 NIST — 可追溯系统检查测试片手带玻璃小瓶支架肩带5 个样品瓶可选择的语言英语法语葡萄牙语中文德语意大利语韩语西班牙语日语宽度127 mm最大激光器功率450 mW法规认证USP 1120USP 105821 CFR Part 11USP 858USP 1225USP1858EP 2.2.48深度257 mm激光波长830 nm激光防护3B 类电池寿命长达 4 小时电源要求可充电锂离子电池连接WiFi以太网重量1.62 kg高度60 mm工作原理：开发：该方法按照直观的向导说明开发，用于引导用户完成：评估 — 平台评估材料与容器的兼容性。开发 — 具有内置建议的稳定过程。验证 — 符合 cGMP 环境和全球药典标准。配置：在合适地点 — 仓库实现原辅料鉴定。Vaya 可提供：基于经过验证的稳定方法，在几秒钟内给出合格/不合格的答案。完全符合 GMP 环境要求的软件。通过 LIMS 解析和条形码扫描，轻松培训并集成于仓库接收方案。同步：Vaya 是进行 RMID 的更好方式，通过直观的操作和领先的数据输入/同步，为您的工作流程提供面向未来的支持：简单易用的 LCD 界面、机械键盘和条形码扫描仪，可以快速、准确地输入数据。专为 RMID 和 21 CFR Part 11 合规性打造的机载软件。灵活同步到企业网络。通过仪器组管理和方法共享扩展操作规模。环境影响：Vaya 手持式拉曼光谱仪的环境影响已经过独立审计，并获得了由 My Green Lab 发布的 ACT（归责性、一致性和透明度）标签。Vaya 还通过非侵入式分析实现零废弃原辅料鉴定。了解如何通过可持续发展驱动的创新来减少实验室的环境影响。应用：生物制药原辅料Vaya 可用于加速生物制药行业所用原辅料的放行，并有助于经济地实现 100% 鉴定。Vaya 能够穿透不透明和透明容器进行分析，鉴定用于制造寡核苷酸和其他生物制药产品的许多原辅料，包括糖、生长细胞培养基、氨基酸、聚山梨酯和缓冲液。这些分析无需取样或打开容器（包括一次性袋子）。制药：小分子在原辅料仓库待检区，Vaya 可快速放行药品生产中的赋形剂、API、前体、染料和涂层剂。Vaya 直接穿透不透明的二次容器（包括纸袋）扫描原辅料，大幅提升投资回报。仓库人员可以快速对原辅料进行强制性检测以满足生产需求。Vaya：通用解决方案Vaya 系统的独特 SORS 技术已被证明在许多领域具有重要价值，包括食品行业（保健品）、化妆品、动物健康和农业。虽然不同的地区和行业有不同的规定，但 Vaya 能够对广泛的原辅料进行可追溯且可靠的检测，以便快速放行到生产中。

Kaye Validator AVS 系统由 Validator AVS主机和验证操作控制台组成。操作控制台可直接连接到Validator AVS，并可作为 Validator AVS 的操作界面，也可通过无线和Validator AVS连接，Kaye Validator AVS 系统可以建立无线连接，利用任意一种可用的 Wi-Fi 基础设施，像内部的Wi-Fi 接入点或简单的建立一个智能手机的热点。该特性简化了你的日常工作。当 Validator 的连接线接在灭菌柜的另一端时，你可以在操作控制台界面无线的访问实时数据。当 Kaye Validator AVS处于一个没有入口的洁净室时，你可以开启或停止验证并读取实时数据。可选的输入容量 (1 to 4 SIMs) 最多可达48个输入。 更高级的验证技术Kaye Validator AVS (更先进的验证系统) 是一个更高级的验证系统设计，满足工业和行业（FDA /GAMP）的温度验证需求。Validator AVS 结合精确的传感器测量、自动化探头校准、直观的用户界面风格和更多的报告来简化完成验证过程。 稳健的设计—双把柄 IPL55 等级, 耐化学物质的 ABS 主体 改进的用户界面，专用的验证操作控制台 与 Kaye 验证操作控制台简单的对接式插口 备用电池可现场更换电池包 (3 hours)灵活的冗余理念保证数据安全性 可单独操作 Validator AVS –不需要连接操作控制 Validator AVS 内部存储 附加独立的存储卡作为数据冗余 数据传输到验证操作控制台 强制加载验证和审计数据到 USB 备份和恢复 – 操作控制台数据可与服务器和其他操作控制台同步硬件连接Kaye Validator AVS 自完成以来，增强了对于IRTD 和校准温浴的连接。Validator AVS 兼容所有现有的 IRTD 和 Kaye 的温浴用于自动校准。双继电器输出可用于激活验证事件。探头输入 最多4个 SIMs 48个通道输入 扫描速率为每秒36个通道 / 48个通道每2秒钟 SIMs 可以连接TCs, 4-20mA, 0-10V 和 RTDs 改进的探头连通性 (应急的&锁连接器) 可连接广泛的热电偶类型(T, T premium, J, K, E, B, R, N, S) Kaye 验证操作控制台显示10.4“ 电容式双重触摸 Gorilla 玻璃系统储存mSATA 固态硬盘 (SSD) 资产数据管理Kaye Validator AVS 包含一个直观的资产数据管理理念(专利申请中)，允许你更快更有效的存储和访问你的数据。每个人在进行试验时，无论是灭菌柜或冻干机等等，可以设置并定义一个资产。所有与该资产相关的文件和数据，如设定的程序、校准数据、或验证数据文件，是有序的并存取在一个单独的界面周围作为基本的资产数据。 该资产甚至可以上传其他文件，像是标准操作规程或证书，并将其资产化。资产可以分类，并按类型、位置、生产商等排序，便于访问。 报告 AVS 摆放图 程序设定报告致死率曲线报告 前校准报告 曲线报告 详细报告：- 统计学- 致死率- 饱和度- MKT 总结报告 后校准检查报告验证报告 Super Impose Report 审计报告 电子签名Kaye Validator AVS 是特别设计为确保 FDA 21 CFR Part 11合规性。所有的记录数据，包括校准补偿、设定程序参数和管理任务是被保存在安全的、加密的、防止篡改的电子记录格式，只能通过系统软件进入。除预先配置的权限级别之外，还可以更明确的对每个用户设定权限。数据同步到一个共享的文件夹中，可以对配置和数据文件互换到另一台 Kaye 操作控制台上，像是你的资产、设定的程序和验证文件。也允许同步到用户数据库中，而且会将这些操作控台上的审计追踪合并，能够排序、搜索和打印部门的审计追踪，例如，在指定时间内列表中所有的通过同步的 Kaye 验证操作控制台登录失败提示。每个操作控制台有一个可定制的设备识别 ID。 应用 蒸汽灭菌柜 (Autoclaves) 干热灭菌 蒸汽管道 (SIP) 水浴灭菌柜 培养箱 稳定性试验箱 冰箱 冻干机 压力容器 优点总结1. 通道多，最多48通道2. 数据安全等级高，总计四级数据冗余3. 报告功能强大，可添加客户LOGO, 三次验证数据叠加分析，可电子签名4. 操作控制台含前后摄像头，装载拍照方便，新增装载图报告5. 系统不确定性低，0.078°C，符合制药行业任何高要求工艺6. 提供符合FDA 21 CFR Part 11文件7. 主机和干井及IRTD通讯，实现全自动校准，无人工干预8. 可测温度/湿度/CO2… … .9. 可验证温度范围宽： -196 - 400°C10. 国内服务能力强大，有专业服务工程师及校准实验室，维修校准周期短11. 国内年度免费培训12. KAYE客户群数量巨大13. 行业内口碑好14. 国内药企FDA/欧盟/WHO优先选择

Thermal Mapping温度分布验证服务的方法我们的温度分布验证服务是一条简便、有效的途径获取一份GMP合规性曲线图报告。无需购买数据记录仪，无需专用软件，和最少的时间和资源。无论你的位置在哪里，我们无需上门。 你提供给我们你的设施的平面图。根据设施的尺寸和布置，我们的经验丰富的Mapping专家就能确定测量点的位置和数量。我们把数据记录仪寄给你，包含安放和激活操作指引。你的员工根据平面图放置数据记录仪并压下TRANSIT按键。曲线绘制完后，只需集中数据记录仪然后e-mail它们的PDF报告给我们，我们再制作最终报告。 这样就能极大减少曲线绘制和编辑报告的时间和资源消耗。 Thermal Mapping温度分布验证服务的给你的好处： GMP合规性报告发给你 无需上门 无需购买仪器 无特定软件 无需编写报告 Thermal Mapping温度分布验证服务的报告由我们发出的报告包括总结、每个测量点的图形和每个仪器的校准数据。 Thermal Mapping温度分布验证服务的设备ELPRO使用公认的LIBERO PDF记录仪测量和采集资格认证过程中的数据。具有高精度±0.2 °C并且能够生成PDF报告而无需使用任何软件，这使LIBERO成为Thermal Mapping的理想仪器。 如果还需要做湿度的Mapping，ELPRO使用LIBERO THi1温湿度记录仪，依靠公认的传感器技术和便利的操作。 当然，在曲线绘制期间所使用的所有数据记录仪都经过校准，还带有校准证书，可追溯至国家和国际标准。 Mapping 应用领域：冰箱，冰柜，洁净室，室内，箱体，冷藏车，实验室，仓库等。 关于瑞士ELPROELPRO Group AG成立于1986年，是一家总部位于瑞士的生物制药，生命科学，生物技术和医疗保健行业的创新环境监测解决方案全球制造商。产品包括冷链物流、临床试验、仓储等用的LIBERO PDF温度/温湿度记录仪，数据记录仪，实验室/仓库/洁净室/厂房/设施用的中央监测系统（IQ/OQ），GxP服务，Mapping温度分布，完全符合GDP，GSP，GMP，GLP， CEIV，FDA 21 CFR Part11的法规。ELPRO负责药品整个供应链的效率和合规性，支持我们的客户为患者提供安全的药物。广州虹科电子科技有限公司是瑞士ELPRO的独家总代理商。

Kaye ValProbe 是一款无线工艺验证及监控系统，设计用于测量及报告法规要求的工业领域。Kaye ValProbe 用于硬线连接的传感器难以到达的环境，减少了验证设定时间及相应的成本。 无线系统适合应用于需要高精度测量和符合法规考虑的地方：&bull 制药工艺&bull 医疗设备灭菌&bull 食品工艺&bull 环境监控 特点：&bull 采用 RTD 技术，全量程范围内测量精度&bull 系统可以一次同时读取≤ 10 个探头&bull 定义≤ 200 个探头中所选择数据采集周期，计算和报告&bull 符合 FDA 21 CFR Part 11 法规&bull 使用温度范围从 -85℃到 360℃，≤ 10 bar 绝压&bull 现场校准容易&bull 电池寿命指示且现场可更换电池&bull 可以是经济性验证包，包含软件，单通道读出器，两个温度探头和一个压力探头（P/N V2543）&bull 报告可以有≤ 25 个用户编辑分组 应用：&bull 灭菌柜&bull 烘箱&bull 隧道烘箱&bull 冻干机&bull 稳定性试验箱&bull 仓库&bull 恒温箱&bull 冰箱、冷库

Metcal（OK）可验证焊接效果的CV-5200智能焊接系统 Metcal 正在推出的新科技，将永远地改变手工焊接。Metcal 焊台通过SmartHeat 技术已经引领手工焊接行业达35年。智能加热的意思是热能瞬间的按需传递到焊点。烙铁头内嵌的可自我调节加热芯可按照焊点所需提供适量的热能。这在无需校准的情况下提供了快速，安全及可重复的焊接过程。目前，行业内依赖于目视检验来判断焊接效果。Metcal 已经开发出一种更好的方式... 焊接效果验证技术。金属化合物厚度对焊点的形成至关重要。焊接效果验证（CV）通过计算金属间化合物的形成来评估焊点的质量，并提供闭环反馈给操作员。CV通过集成在手柄上的LED光环来提供反馈给操作者。 它来承担起判断焊接质量好坏的工作，这样就不用操作员来主观判断焊接质量的好坏。CV扩展了操作员判断焊点质量的技能，通过引入客观的方法来评判焊点质量。这个系统的、客观的方法实现了可重复性焊接过程，并为焊接过程提供了一个可测量的标准。特点和优点• 按需加热的智能加热科技• 拥有专li的金属化合物形成效果验证技术• 2.8” 彩色触屏• 拥有通讯接口可用于过程数据追溯及固件升级• 功率可由内置功率计采集并在LCD屏形成功率曲线* 可选择是否显示精 que的烙铁头温度• 拥有专li的烙铁头内置芯片技术* 闭环双向通信* 存储和记录烙铁头信息* 提供可追溯信息* 当使用不符合的烙铁头时主机将会保护* 与MX系列电源主机向下兼容• 密码保护功能 介绍全新的CV 监测软件 使用可验证焊接效果的智能烙铁头及CV-5000监测软件，可以提高焊接过程的可追溯性并创建一个性能基准。使用我们的可验证焊接效果专li技术，并结合机器的通讯端口，CV 监测软件可使您获取基于时间的每个焊点的焊接过程信息。 现在你有了一个性能基准，你可以快速分析你的焊接性能，确定焊接条件的改变，并相应的改变你的焊接过程。下载免费的CV-5000监测软件并开始监测你的焊接过程。

dian话 一三九8060三九00检测中心实验室面积5000多平方米，重点开展冷链验证、药品、食品、保健食品等产品的专业第三方检测服务，检测中心按照《检测和校准实验室能力认可准则(CNAS)、《检验检测机构资质认定评审准则》(CMA)等相关要求建立管理体系和运作。检测中心于2021开展冷链验证检测，检测内容包含：GSP验证、GMP验证、温湿度监测系统验证、温湿度验证,冷库验证、冷藏车验证、保温箱验证等。一、冷库验证1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域2.温控设备运行参数及使用状况测试3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析6.主风机、备用风机运行情况确认7.空载验证测试8.满载验证测试 9.本地区的高温或低温等极端外部环境条件下，保温效果测试传统验证每个项目中需要采集温湿度数据一般由温湿度记录仪来完成，温湿度记录仪使用前必须和电脑连接配置，数据采集完后再连接电脑导出数据，每次验证所需温湿度记录仪数量根据冷库空间大小而定，当数量多时，容易发生混淆，并且在配置仪器、导数据上浪费大量时间，为冷库验证工作带来不便。泽大GSP验证工作站，一键启动、统一配置所有温湿度采集终端，实时显示数据自动归类，采集完毕后数据上传至云平台，平台根据报告模板自动生成验证报告二、冷藏车验证1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2.温控设施运行参数及使用状况测试；3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；8.年度定期验证时，进行满载验证。三、保温箱验证1、温度分布特性的测试与分析2、蓄冷剂配备使用的条件测试3、监测系统配置的测点终端安装位置确认4、开箱作业对箱内温度分布及药品储存的影响5、满载、空载测试验证6、高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估四、温湿度监测系统验证1、采集、传送、记录数据以及报警功能的确认2、监测设备的测量范围和准确度确认3、测点终端安装数量及位置确认4、监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认5、系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认6、防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认7、系统其他附加功能确认我公司用于验证的仪器精度满足法规要求，温湿度采集终端均经过法定第三方校准，能够以立体布局方式，科学有效的采集各点的温湿度情况，然后通过专用的医药冷链验证分析系统对采集的数据进行分析，以验证冷链在正常工作状态下是否符合规定。如发现不符合规定或有隐患偏差的情况，可及时予以纠正，从而规避医药储存、运输风险。